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INFORME FINAL
SEGURIDAD COSMÉTICA
ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO
SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD
GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452
Protocolo Nº: 0102-11-09S Cosmético a testear: Aceite de jojoba
Laboratorio Titular: ECO OIL ARGENTINA S.A
CLAIM
José Bonifacio 717
Buenos Aires
Argentina
Cliente
ECO OIL ARGENTINA S.A
Argentina
Responsable
Dra. Patricia Noemí López
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Fecha del Informe Final
08 de septiembre de 2011
ESTUDIO DE SEGURIDAD COSMÉTICA
Página de Firmas
ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO
SOMETIDO A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD
GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452
__________________________ _______08/09/11_______ Silvia H. Pérez Damonte Fecha Directora de Claim
____________________________ ________08/09/11_________ Patricia Noemí López Fecha Médica dermatóloga
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ESTUDIO CLINICO DERMATOLOGICO RANDOMIZADO CONTROLADO SOMETIDO
A PRUEBAS DE HIPOALERGENICIDAD
GOLDEN JOJOBA OIL BATCH GP-452
1.0 Objetivo:
Este estudio ha tenido como objetivo evaluar la seguridad de un producto, cuyo INCI
NAME es: SIMMONDSIA CHIMENSIS (JOJOBA) SEED OIL, desde el punto de vista de su potencial de sensibilización, en voluntarias sanas, según la Técnica de Patc Test Epicutáneo
con oclusión y semioclusión de Insulto Reiterado “RIPT”, en el antebrazo y aplicación
abierta en zona facial. Se complementó con la medición instrumental del eritema cutáneo y de
la pérdida transpidérmica de agua, por técnicas de bioingeniería no invasivas. (Referencias 1 a
7).
2.0 Cliente:
ECO OIL ARGENTINA S.A
2.1 Representante del cliente:
Ing. Eduardo Quesada
3.0 Lugar de realización
Este estudio fue conducido por:
CLAIM
José Bonifacio 717 Bs As
Argentina
4.0 Investigadores del Estudio
Director de CLAIM: Dra. en Farmacia Silvia H. Pérez Damonte, Farmacéutica especialista en
Producción Cosmética MN 11332
Investigadora Médica: Dermatóloga Patricia Noemí López MN 91915- MP 447405
5.0 Fechas del estudio
Iniciación: 05 de agosto de 2011
Evaluación Final: 02 de septiembre de 2011
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6.0 Ética
6.1 Conducta Ética del Estudio
El protocolo del estudio sigue las normas The American Society for Testing and Materials
(ASTM) y las guías de Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Respetando las
normas internacionales de cualquier estudio con seres humanos Good Clinical Practices (ICH -
GCP) y World Medical Association. Conducido de acuerdo a la Declaración de Helsinki
(1964), enmiendas de Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989), al manual de
procedimiento de CLAIM y normas nacionales ” Guía de Buenas Prácticas de Investigación
Clínica en Seres Humanos”, según Resolución 1490/2007, publicada en el Boletín Oficial de la
República Argentina del 14/11/2007, pág.6.
6.2 Información y Consentimiento informado para las voluntarias
Todas las participantes fueron informadas del propósito y naturaleza del estudio, dieron su
consentimiento por escrito previo a comenzar el testeo.
7.0 Producto a Testear
El producto a evaluar fue provisto por: ECO OIL DE ARGENTINA S.A y entregado en el mes
de agosto de 2011 e identificado de la siguiente manera:
Golden Jojoba Oil batch GP-452
Cantidad de los productos: 5 envases x 125 ml c/u
Identificación del producto: GP-452
Descripción física: loción con olor característico.
8.0 Acerca de las voluntarias
Se seleccionaron 15 voluntarias, que presentaban biotipos cutáneos normales. Las edades
estaban comprendidas entre 27 y 53 años. Cada panelista leyó, entendió y firmó el formulario
de aceptación (Apéndice A) y completó el formulario de la breve historia clínica.
9.0 Procedimiento del Test
El ensayo que se realiza para verificar la sensibilización cutánea (RIPT) y sustentar la prueba
de hipoalergenicidad, comprende tres etapas: una fase de Inducción cuya duración es de 7 días,
una de Reposo (de 14 días) y otra de Desafío (28 días desde el inicio).
El primer día en Claim, previas al inicio del estudio se realizan las evaluaciones
dermatológicas de las voluntarias se captan las imágenes de la piel del antebrazo con un
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videomicroscopio y se mide el eritema cutáneo y la pérdida transepidérmica de agua como
parámetros indicadores de su estado basal. Posteriormente se aplica 0,03 g/cm2 del producto
permaneciendo ocluida con una cámara Finn Chambers (denominado parche) por veinticuatro
horas. Se retira y a partir de ahí se completa un formulario de seguimiento diario.
Durante cinco días, luego de aplicaciones reiteradas con 6 horas de oclusión con el parche, el
sexto día las voluntarias en sus domicilios colocan el producto permaneciendo 24 horas, que
regresan a Claim donde se lo retira y se evalúa la respuesta cutánea y nuevamente se miden los
parámetros antes mencionados se completa la etapa de inducción.
Luego transcurre la etapa de reposo, en la cual solo las voluntarias mantienen la zona estudiada
marcada. Finalizada esta comienzan nuevamente a colocar el cosmético bajo oclusión para
completar la semana de desafío, y regresan a la sede nuevamente con el parche con 24 horas de
oclusión. Se reitera la medición del eritema, de la pérdida transepidérmica de agua y el registro
de la imagen por videomicroscopía. Todas las imágenes son grabadas en un CD, cuyo Nº de
protocolo es 0102-11-09S.
Para la comprobación del estudio clínico de aplicación abierta, se les pidió a las voluntarias
que durante todo el estudio, lo utilicen diariamente en una zona del rostro.
Aspectos clínicos:
Se utilizó la escala de observación clínica de eritema, descamación y edema. La
evaluación dermatológica se realizó al iniciar el estudio, a las veinticuatro horas del IP y las 24
hs. finales RIP de la prueba. Escala de observación clínica
Puntaje- Score Descripción
0 Ningún indicio
ERITEMA 1 Leve
2 Moderado
3 Severo
Puntaje- Score Descripción
0 Ningún indicio
EDEMA 1 Leve
2 Moderado
3 Severo
Puntaje- Score Descripción
0 Ningún indicio
DESCAMACIÓN 1 Leve
2 Moderado
3 Severo
Evaluación Instrumental: los equipos utilizados fueron el Visioscan VC 98®, Mexameter®
MX18 ® y el Tewameter® de la empresa de C&K.
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10.0 Resultados
Tabla 1 - Evaluación clínica dermatológica Etapa de Inducción (Ref 1) PUNTAJES
INDIVIDUALES
Resumen de las evaluaciones dermatológicas y de las voluntarias luego de aplicaciones
reiteradas y 24 horas post oclusión.
Imágenes registradas en CD Protocolo n°: 0102-11--09S
N` Vol INICIALES EDAD SEXO
Respuesta a
las 24 hs / 7
días
Evaluación
dermatológica
Etapa de Inducción
Zona antebrazo
1 BB 27 F 000 BUENA
2 AS 45 F 000 BUENA
3 MC 41 F 000 BUENA
4 AG 48 F 000 BUENA
5 PM 39 F 000 BUENA
6 CR 30 F 000 BUENA
7 SGB 36 F 000 BUENA
8 MLU 35 F 000 BUENA
9 MS 44 F 000 BUENA
10 MC 45 F 000 BUENA
11 JM 39 F 000 BUENA
12 MGS 53 F 000 BUENA
13 SGS 45 F 000 BUENA
14 CS 33 F 000 BUENA
15 VF 28 F 000 BUENA
Gráfico Nº 1 Valores correspondientes a la respuesta clínica cutánea en función del tiempo. 15
voluntarias involucradas (100 % del total de la población).
ZONA ANTEBRAZO
0
1
2
3
4
ERITEMA EDEMA DESCAMACIÓN
Etapa de Inducciónt t=24 hs
Puntaje
7
Tabla 2 - Evaluación clínica dermatológica Etapa de Desafío (Ref 1) PUNTAJES
INDIVIDUALES
Resumen de las evaluaciones dermatológicas y de las voluntarias luego de aplicaciones
reiteradas y 24 horas post oclusión.
Imágenes registradas en CD Protocolo n°: 0102-11—09S
N` Vol INICIALES EDAD SEXO
Respuesta a
las 24 hs /
28 días
Evaluación
dermatológica
Etapa de Desafío
Zona antebrazo
1 BB 27 F 000 BUENA
2 AS 45 F 000 BUENA
3 MC 41 F 000 BUENA
4 AG 48 F 000 BUENA
5 PM 39 F 000 BUENA
6 CR 30 F 000 BUENA
7 SGB 36 F 000 BUENA
8 MLU 35 F 000 BUENA
9 MS 44 F 000 BUENA
10 MC 45 F 000 BUENA
11 JM 39 F 000 BUENA
12 MGS 53 F 000 BUENA
13 SGS 45 F 000 BUENA
14 CS 33 F 000 BUENA
15 VF 28 F 000 BUENA
Gráfico Nº 2 Valores correspondientes a la respuesta clínica cutánea en función del tiempo. 15
voluntarias involucradas (100 % del total de la población).
ZONA ANTEBRAZO
0
1
2
3
4
ERITEMA EDEMA DESCAMACIÓN
Etapa de Desafío t=24 hs
Puntaje
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Tabla 3 - Evaluación clínica dermatológica zona facial
N` Vol INICIALES EDAD SEXO Respuesta a
las 28 días
Evaluación
dermatológica Zona
Rostro
1 BB 27 F 000 BUENA
2 AS 45 F
000 BUENA 3
MC 41 F 000 BUENA
4 AG 48 F
000 BUENA 5
PM 39 F 000 BUENA
6 CR 30 F
000 BUENA 7
SGB 36 F 000 BUENA
8 MLU 35 F
000 BUENA 9
MS 44 F 000 BUENA
10 MC 45 F
000 BUENA 11
JM 39 F 000 BUENA
12 MGS 53 F
000 BUENA 13
SGS 45 F 000 BUENA
14 CS 33 F
000 BUENA 15
VF 28 F 000 BUENA
Gráfico Nº 3 Valores correspondientes a la respuesta clínica cutánea en función del tiempo. 15
voluntarias involucradas (100 % del total de la población).
ZON A R OSTR O
0
1
2
3
4
ER IT EM A ED EM A D ESC A M A C IÓNT =28 D Í A S
Punt aje
9
10
11.0 Conclusiones:
Bajo las condiciones de este estudio, el producto Golden Jojoba Oil Batch GP-452
fue sometido a pruebas de tolerancia Clínica y Técnica de Patch Test Epicutáneo cerrado con
oclusión y semi oclusión, en donde demostró tener buena respuesta cutánea.
Para comprobar el Claim Hipoalergénico se utilizó la técnica de Patch Test de Insulto
Reiterado, también conocida como RIPT, en donde no se registraron cambios significativos
sobre la superficie del antebrazo, ni en los valores del eritema, que fue sometida a las
aplicaciones reiteradas y bajo oclusión. Lo mismo ocurrió con la medición de la pérdida
transepidérmica de agua, que conserva los parámetros establecidos no alterando la barrera
cutánea, demostrando así la buena respuesta del producto.
La respuesta clínica cutánea en la zona facial de aplicación abierta también fue buena, por
lo tanto resulta considerado aprobado para su uso tópico.
Podemos concluir que:
El producto Golden Jojoba Oil Batch GP-452 ha sido dermatológicamente testeado y
sometido a pruebas de hipoalergenicidad.
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Patricia Noemí López
Médica Dermatóloga
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Apéndice C – Referencias
Human Maximization Test. Modificado.Cosmesi Dermatologica.17.N° 74 .2001
Comité etico-scientifico Unipro
Lazar Paul. The Clinician and Reactions to Cosmetics. Toxicology and Applied
Pharmacology Supplement 3:1969
Giovacchini Robert P. Premarket Testing Procedures of a Cosmetic Manufacturer.
Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969
Griffith John F. Predective and Diagnostic Testing for Contact Sensitization.
Toxicology and Applied Pharmacology Supplement 3:1969
Kligman Albert M. Evaluation of Cosmetics for Irritancy. Toxicology and Applied
Pharmacology Supplement 3:1969
Idson Bernard, Primary Irritation Testing. Toxicology and Applied Pharmacology
Supplement 3:1969
Kligman Albert M and Frosch . Peter J. Method for appraising the stinging capacity of
topically applied substances. . J. Soc. Cosmet. Chem; 28, 197-209 (May 1977)
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