Reporte de eventos adversos
asociados a medicamentos
Grupo de Programas Especiales
Farmacovigilancia
1. Ruta de acceso: ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ y seleccione la opción
“Farmacovigilancia” como se indica en la imagen.
2. Farmacovigilancia: En la opción “Farmacovigilancia” seleccione “Reporte de Eventos
adversos a medicamentos”
3. Reporte de eventos adversos a medicamentos: En la opción “Reporte de eventos
adversos a medicamentos” seleccione “Reporte en línea”
4. Usuario: Digite el usuario y la clave asignados al momento de la inscripción a la Red
Nacional de Farmacovigilancia en el siguiente enlace:
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
Si aún no se encuentra inscrito a la Red Nacional de Farmacovigilancia – RNFV, hágalo
inscripción siguiendo el Instructivo de Inscripción a la RNFV disponible en el enlace:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/Instructivo%20de%2
0Inscripci%C3%B3n%20a%20las%20RNFV.pdf
Reporte en Línea
5. Reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos: Es un mecanismo que
tiene como fin principal suministrar al INVIMA por parte de los reportantes, información
clara, veraz y confiable relacionada con los reportes de eventos adversos a
medicamentos.
5.1. Seleccione la opción Reporte de eventos adversos
5.2. Formato de reporte de eventos adversos asociados al uso de medicamentos:
El formato de reporte de eventos adversos está compuesto por la siguiente
información:
Reportante
Paciente
Medicamentos
Evento adverso
Finalizado
5.2.1. Reportante:
Fecha de notificación: Fecha en la que se diligencia el formato, este campo se
diligencia automáticamente.
Nombre de la institución: Nombre de la institución que genera el reporte, este campo
se diligencia automáticamente.
Persona encargada de farmacovigilancia: Nombre de la persona encargada del
programa de farmacovigilancia en la institución al momento de realizar la inscripción a
la Red Nacional de Farmacovigilancia, este campo se diligencia automáticamente.
Código de inscripción: Código PNF asignado en el momento de la inscripción a la Red
Nacional de Farmacovigilancia, este campo se diligencia automáticamente.
Tipo de reporte (Campo obligatorio): Seleccione el tipo de reporte al que corresponde
el reporte generado.
Tipo de reportante primario (Campo obligatorio): Seleccione la profesión del reportante
primario, si la profesión a la que corresponde el reportante no se encuentra listada,
seleccione la opción “Otro”, si no conoce dicha información seleccione la opción
“Desconocido”.
País en el que ocurrió el evento adverso (Campo obligatorio): Si el evento adverso
ocurrió en Colombia, seleccione dicha opción; si el evento adverso ocurrió en otro país
seleccione la opción “Otro”, si no conoce dicha información seleccione la opción “Sin
información”.
5.2.2. Paciente:
Fecha de nacimiento: Seleccione la fecha de nacimiento del paciente.
Edad del paciente en el momento del evento adverso: Este campo será calculado
automáticamente con la “Fecha de inicio del evento adverso” y la “Fecha de
nacimiento”. Si no cuenta con la fecha de nacimiento digite la edad del paciente en
el momento del evento adverso.
Grupo de edad del paciente en el momento del evento adverso (Campo obligatorio):
Este campo será calculado automáticamente si la edad del paciente en el momento
del evento adverso está presente.
La clasificación del grupo de edad corresponde a:
Neonato = 0 – 28 días
Lactante = 29 días – 1 año
Niño: 1 – 12 años
Adolescente: 13 – 17 años
Adulto: 18 – 59 años
Adulto mayor: >= 60 años
Si no cuenta con la fecha de nacimiento o la edad del paciente en el momento del
evento adverso digite el grupo de edad del paciente en el momento del evento
adverso.
Documento de identificación: Seleccione la clasificación del documento de
identificación del paciente y digite el respectivo número. En el caso de código de
laboratorio se admiten caracteres alfa numéricos.
Iniciales del paciente: Digite las iniciales del paciente, estas deben ser ingresadas en el
siguiente orden: Nombre (s), Apellido (s) sin signos ni espacios entre ellos
Etnia: Seleccione el grupo étnico al que pertenece el paciente, si no lo conoce
seleccione la opción “Sin información”, si el grupo étnico no se encuentra en la lista,
seleccione la opción “Otro ¿cuál?” y digite el nombre de la respectiva etnia.
Sexo (Campo obligatorio): seleccione el sexo del paciente entre las opciones
“Masculino, femenino o sin información”.
Peso: Indique el peso del paciente en Kg.
Talla: Registrar la talla del paciente en cm.
EPS: Seleccione la Entidad Prestadora de Servicios en Salud (EPS) a la cual está afiliado
el paciente.
Régimen de afiliación: Seleccione el régimen de afiliación al que pertenece el paciente.
Diagnóstico principal: Seleccione el diagnóstico principal del paciente, esta búsqueda
la puede realizar por el código CIE-10 o por la descripción, seleccione el código
respectivo y oprimir el botón aceptar.
Otro diagnóstico: Seleccione otro diagnóstico del paciente, esta búsqueda la puede
realizar por el código CIE-10 o por la descripción, seleccione el código respectivo y
oprimir el botón aceptar.
Origen (Campo obligatorio): Este campo se diligencia automáticamente de acuerdo
con la ciudad de domicilio del reportante. Si el evento adverso sucedió en un lugar,
selecciónelo del listado.
5.2.3. Medicamentos:
Medicamento (Campo obligatorio): Seleccione el grupo del producto que desea
reportar, posteriormente realice la búsqueda: por nombre de producto, por registro
sanitario o por principio activo.
Si conoce el nombre del producto o el registro sanitario, realice la búsqueda con uno
de estos parámetros.
Cuando el medicamento contenga más de un principio activo por favor indíquelo con
la respectiva forma farmacéutica en texto libre en el campo DESCRIPCIÓN en la
pestaña eventos adversos.
Posterior a la búsqueda del medicamento seleccione si el medicamento es:
Sospechoso, concomitante o una interacción.
Indicación (Campo obligatorio): Seleccione la indicación para la cual fue prescrito el
medicamento, esta búsqueda la puede realizar por el código CIE-10 o por la
descripción, seleccione el código respectivo y oprimir el botón aceptar.
Dosis: Indicar la dosis administrada, la unidad de medida, la vía de administración y la
frecuencia de administración.
Fecha de inicio de tratamiento (Campo obligatorio): Indique la fecha en que inició el
tratamiento con el medicamento.
Fecha fin de tratamiento: Indique la fecha en que terminó el tratamiento con el
medicamento.
Duración del tratamiento: La duración se calculará automáticamente cuando la fecha
de inicio y finalización sean ingresadas.
Acción tomada: Seleccione la acción tomada con el medicamento.
.
Titular de registro sanitario: Este campo se diligencia automáticamente cuando la
búsqueda del medicamento se realiza por nombre del producto o por registro sanitario.
Nombre comercial: Este campo se diligencia automáticamente cuando la búsqueda
del medicamento se realiza por nombre del producto o por registro sanitario.
Registro: Este campo se diligencia automáticamente cuando la búsqueda del
medicamento se realiza por nombre del producto o por registro sanitario.
Lote y fecha de vencimiento: Registre dicha información.
5.2.4 Evento Adverso:
Evento adverso (Campo obligatorio): Seleccione el evento adverso a reportar del listado
WHO-ART de la Organización Mundial de la Salud – OMS.
Fecha de inicio del evento adverso (Campo obligatorio): Indique la fecha exacta en la
cual inicio el evento adverso. Tenga presente que el aplicativo recalculará
automáticamente la edad del paciente en el momento de la aparición del evento
adverso.
Fecha de finalización del evento adverso: Indique la fecha de finalización del evento
adverso.
Duración del evento adverso: Este campo se calculará automáticamente entre la fecha
de inicio y la fecha de finalización.
Descripción del evento adverso: Describa detalladamente cuales fueron los signos y
síntomas del (los) eventos adversos. Si se cuenta con resultados de exámenes de
laboratorio o radiológicos o de procedimientos médicos, es preciso descríbirlos en este
espacio.
Comentarios: Describa información adicional sobre el evento adverso.
Seriedad (Campo obligatorio): Responda todas las preguntas del listado de acuerdo
con el evento adverso reportado. Si no tiene información seleccione la opción “Sin
información” y automáticamente se deshabilitaran las otras casillas, en caso de que
alguna de ella haya seleccionada igualmente se deshabilitará.
Clasificación del Reacción Adversa según mecanismo de la reacción (Campo
obligatorio): Seleccione la opción correspondiente. Si no tiene información seleccione
la opción “Sin información”
Clasificación Reacción Adversa según la causalidad (Campo obligatorio): Seleccione
la opción correspondiente a cada una de las preguntas de causalidad según
corresponda.
Tratamiento del evento adverso: Seleccione la opción correspondiente. Si no tiene
información seleccione la opción “Desconocido”:
Desenlace (Campo obligatorio): Seleccione la opción correspondiente. Sí el paciente
falleció seleccione la causa de muerte, esta búsqueda la puede realizar por el código
CIE-10 o por la descripción, seleccione el código respectivo y oprimir el botón aceptar;
si no cuenta con dicha información, seleccione la opción “Sin información”.
Una vez diligenciada toda la información sobre el evento adverso, oprima la opción
enviar
5.2.5 Finalizado:
Una vez el reporte de evento adverso haya sido enviado por usted, se generará un
informe preliminar en el cual usted encontrará información resumida del evento
reportado. Adicionalmente se asignará automáticamente un código así:
CO15XXXXXXXX (CO = Colombia, 15 = Año actual; XXXXXXXX = consecutivo numérico)
5.4 Recomendaciones generales para la notificación:
REPORTE SOSPECHAS DE EVENTO(S) ADVERSO(S) CON:
Medicamentos: (Tradicionales y Homeopáticos), medicamentos a base de productos
naturales (fitoterapéuticos), medios diagnósticos o de contraste, productos especiales
de nutrición (Suplementos, Fórmulas Infantiles), gases medicinales; reporte aun cuando
usted no esté seguro de que el producto causó el evento.
REPORTE TODA SOSPECHA DE EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTO:
Eventos o reacciones esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no
serias y serias. De igual forma los eventos relacionados con posibles errores de
medicación (Prescripción, dispensación, preparación, administración, adherencia).
Para el caso de vacunas se debe seguir el documento guía protocolo de vigilancia en
salud pública y la ficha de notificación que se encuentran en el sitio web del Instituto
Nacional de Salud - INS o en el sitio web del INVIMA en los siguientes vínculos:
http://www.ins.gov.co/boletin-epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/public.aspx
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3459%3Avigilancia
&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto
tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su
divulgación. (Ley 9 de 1979).
Para consultar definiciones relacionadas, los invitamos a consultar la normatividad:
Decreto 677 de 1995
Resolución 2004009455 de 2004
Decreto 2200 de 2005
Resolución 1403 de 2007
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