SISTEMA DE
CONTROL DE AIRE
AMBIENTAL
Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf 32
Art 106: Las áreas de producción deben tener
una ventilación efectiva, con instalaciones de
control de aire (incluyendo el control de
temperatura y donde sea necesario, de la humedad
y de las filtraciones) adecuadas a los productos
que en ella se manipulan, a las operaciones
realizadas y al ambiente exterior.
Dichas áreas deben ser controladas regularmente
durante los procesos de producción y fuera de
ellos, con el fin de asegurar el cumplimiento de
sus especificaciones de diseño
¿ CUAL ES EL OBJETIVO DE
LOS SISTEMAS DE
CONTROL AMBIENTAL EN LAS INDUSTRIAS
REGULADAS POR LAS
BPMv ?
a. PROTEGER EL PRODUCTO
b. PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE
€Limpieza
€Asepsia
€Esterilidad
Contención
QUE TAN LIMPIO ES “LIMPIO” ?
DEPENDE DE:
• Que tan exigente es la regulación o criticidad del producto.
• Potencial de contaminación.
Poco Mucho
Nivel de CONTROL
Criticidad del producto
POTENCIAL DE CONTAMINACION
Exposición al ambiente Proceso
Equipos mono o
Multiproducto Flexibilidad
Características
de los contaminantes Clasificación
Esclusa
PersonalEsclusa Personal
Aco
nd
icion
am
iento
y em
pa
qu
e
Ma
nu
factu
ra y
En
va
se
Bo
deg
as y
alm
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es
Desp
ach
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Lim
pieza
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term
Esclu
sa
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rima
Esclu
sa
materiales
Esclu
sa
perso
nal
Esclu
sa
materiales
Muestreo
Zo
na
críticaZ
on
a lim
pia
FUENTES DE
CONTAMINACION
AIRE :
• Principal fuente de propagación
de contaminantes:
– Contaminación cruzada
– Contaminación microbiológica
GENERADORES DE
PARTICULAS
• Generadas por maquinaria
– Corrosión
– Deterioro físico
– Abrasión
– Agrietamientos
– Por su propio funcionamiento
• Producto en proceso
– Residuos de polvo
– Partículas preexistentes
GENERADORES DE
PARTICULAS
• Instalaciones y sistemas
– Pisos
– Pintura
– Aislamiento
– Proceso de limpieza
• Gente• Desprendimiento de piel
• Pelo
• Fibra de ropa
CONCEPTOS
GENERALES PARA
DISEÑO DE SISTEMAS
DE VENTILACION
PARAMETROS DE DISEÑO DEL
SISTEMA DE VENTILACION
DEFINIR EL PROCESO PRODUCTIVO
(definidas por el usuario)
.DETERMINAR LAS CONDICIONES
AMBIENTALES EXTERNAS ( T, HR, Presión
Atmosférica – definidas por el diseñador)
DEFINIR PARAMETROS ESPECIALES DE
DISEÑO Y ESTABLECER LA CLASE DE
AIRE REQUERIDA (condiciones internas –
definidas por los usuarios)
DEFINICION PROCESO
ES INDISPENSABLE CONOCER EL
TIPO DE PROCESO QUE SE QUIERE
TRATAR.
ÁREA DE SOLIDOS NO ESTERILES
ÁREA DE LIQUIDOS NO ESTERILES
ÁREA ACONDICIONAMIENTO
ÁREA ASEPTICA
ÁREAS COMUNES
AREAS DE ALMACENAMIENTO
PARAMETROS DE DISEÑO
CONDICIONES AMBIENTALES
EXTERNAS
TEMPERATURA AMBIENTAL
HUMEDAD RELATIVA EXTERIOR
PRESION ATMOSFERICA (Altura nivel del
mar)
PRESENCIA DE ESTACIONES (Invierno,
verano etc.)
PARAMETROS DE DISEÑO
CONDICIONES AMBIENTALES
EXTERNAS
CARGA TERMICA SOLAR
FACTORES DE SOMBRA ADYACENTE
ORIENTACION ARQUITECTONICA DEL
EDIFICIO
DISTRIBUCION DE VENTANALES DE VIDRIO
MATERIALES DE CONSTRUCCION DEL
EDIFICIO
UBICACIÓN DEL SISTEMA DE VENTILACION
(Intemperie, aislado, intermedio ó en sótanos)
PARAMETROS DE DISEÑO DEL
SISTEMA DE VENTILACION
ESTABLECER REQUERIMIENTOS
INTERNOS DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD RELATIVA
ESTABLECER LA CARGA CALORICA
APORTADA
DEFINIR CLARAMENTE PARAMETROS
DE DISEÑO MECANICO DEL SISTEMA.
PARAMETROS DE DISEÑO
APORTANTES DE CARGA CALORICA
EQUIPO PRODUCTIVO
ILUMINACION
EQUIPO ELECTRICO, REDES
ELECTRICAS
CALOR POR CONDUCCION :Transporte de
fluídos calientes (vapor, agua)
NUMERO DE PERSONAS LABORANDO
POR CADA ÁREA.
INFILTRACION / VENTILACION.
HUMEDAD RELATIVA
• Por qué?
– Altas humedades afectan perspiración y
liberación de partículas
– Bajas humedades ayudan a prevenir el
crecimiento de hongos
– Humedades relativas bajas ayudan a la
formación de cargas electrostáticas .
DEFINICION DE PARAMETROS
ESPECIALES DE DISEÑO
CONFORT DEL PERSONAL
TEMPERATURA: 20 -25*C
HUMEDAD RELATIVA: 40% -70%
NIVEL PRESURIZACION
MINIMO 5 Pa (0.02 pulgadas de agua)
DEFINICIONES DE PARAMETROS
ESPECIALES
Si el proceso productivo y/o la
manufactura del producto requieren
condiciones especiales de temperatura
y humedad relativa se deberá aislar el
proceso sin sacrificar la comodidad
del personal.
ESPECIFICACIONES DE DISEÑO
Clasificación del área
Nivel de filtración
Diferenciales de presión
Renovaciones de aire por hora
COMPONENTES PRINCIPALES
DE UN SISTEMA DE
VENTILACION
AIRE
ACONDICIONADO
PLANTA CENTRAL
CHILLER CALDERA
TUBERIA DISTRIBUCUÓN
VAPOR Y ENFRIAMIENTO
SERPENTIN
CALENTAMIENTOSERPENTIN
ENFRIAMIENTO
VENTILADOR
SUMINISTRO
METODO 1
SERPENTIN
CALENTAMIENTO
ELECTRICO
SERPENTIN
ENFRIAMIENTO
VENTILADOR
SUMINISTROMETODO 2
AIRE
ACONDICIONADO
PREFILTRO SERPENTIN DE
CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTO
FILTRO 85%-95 %
VENTILADOR DE
SUMINISTRO DE
AIRE
SUMINISTRO DE
AIRE
EXTRACCION DE AIRE CUARTO PRESURIZADO
SISTEMA 1
SUMINISTRO
AL CUARTO
SISTEMA 2PREFILTRO
VENTILADOR DE
SUMINISTRO DE
AIRE
SUMINISTRO DE
AIRE
RETORNO DE AIRE CUARTO PRESURIZADO
SUMINISTRO
AL CUARTO
FILTRO HEPA
SERPENTIN DE
CALENTAMIENTO/
ENFRIAMENTO
RETORNO DE AIRECUARTO PRESURIZADO
SISTEMA 1
PREFILTRO
SERPENTIN DE
CALENTAMIENTO/ ENFRIAMENTO
VENTILADOR
SUMINISTRO
FILTROS
H.E.P.A.
VENTILADOR DE
EXTRACCION
SUMINISTRO
AL CUARTO
PREFILTRO DE
95 %
Sistema de ventilación para baja
humedad
Sistema de ventilación con filtros
de alta eficiencia
Sistema de ventilación para flujo
laminar y turbulento
Sistema de Ventilación 100%
aire exterior
DISEÑO
MECANICO DEL SISTEMA HVAC
SISTEMA DE BALANCEO.
BALANCEO ESTATICO (Puerta
cerrada).
BALANCEO DINAMICO (Puerta
abierta).
DISEÑO MECANICO
DEL SISTEMA DE VENTILACION HVAC
DISEÑO MECANICO DEL SISTEMA
DE DISTRIBUCION DE AIRE (DUCTOS DE
SUMINISTRO, RETORNO, COLECTOR DE POLVOS)
Presión estática constante
Manejo de velocidad de aire constante
DISEÑO MECANICO
AUTOMATIZACION Y CONTROL
VELOCIDAD
SISTEMAS DE VELOCIDAD FIJA POLEAS- CORREAS
SISTEMAS VELOCIDAD VARIABLE MOTORES VELOCIDAD VARIABLE-
VARIADORES
VARIADORES
ESCLUSAS Y SISTEMAS
ESPECIALES
DIFERENCIALES DE
PRESION
• Especificaciones y objetivos:
– Fed Stand 209B y G.E. Aséptico recomienda
0.05 pulg de agua
– La diferencial debe estar por encima de
0.02” de columna de agua Inf 45 anexo 5
DIFERENCIALES DE
PRESION
• Especificaciones y objetivos
– Presión diferencial positiva es diseñada para
prevenir contaminación por entrada de aire
menos limpio
– Presión diferencial negativa es diseñada
para prevenir contaminación a otros sitios
por salida de aire cargado con partículas
viables o no viables.
– Debe existir un sistema de monitoreo
continuo
DIRECCIONALIDAD DE
FLUJO• Especificaciones
– Patrones de flujo de mínima
turbulencia
– Capacidad de barrido
• Suministro: Superior
• Extracción: inferior
– Sistema debe mantener un flujo que
minimice la migración contaminante
hacia zonas de mayor control
TEST DE DIRECCIONALIDAD
DE FLUJO
• PRUEBA:
– Filmación de generación de humo de tetracloruro de
Titanio
– Verificar diferentes variaciones:
• Con 2 puertas contiguas abiertas
• Con las 2 puertas cerradas
• Con una abierta y otra cerrada
– Generación en áreas críticas mirando :
• Turbulencia
• Barrido
CAMBIOS DE AIRE POR HORA
• Especificaciones:
– Según las BPM de la OMS (Inf 45 anexo 5) se exigen
entre 6-20 cambios / hora.
– Los diseñadores recomiendan de acuerdo a la
calidad del aire requerido:
• Clase 10.000..............................40 - 50 cambios.
• Clase 100.000 Liq. no estéril.... 20 -25 cambios
• Clase 100.000 Sólidos...............20-25 cambios
CAMBIOS DE AIRE POR HORA
Prueba : Mediciones del caudal de
suministro:
Resultado:
– Renovaciones / hora =caudal (m3 /hora)
Volumen del cuarto (m3)
Tomado de ISPE HVAC DESIGN
1994
61
NUMERO DE CAMBIOS DE AIRE
AIRE CLASE NUMERO DE
CAMBIOS/Hr.
NIVEL
FILTRACION %
100.000 Min 15 a 20 95% o HEPA
UNID. VENTIL.
10.000 40 a 60 HEPA 99.97%
20 A 40% área
1.000 60 a 120 HEPA 99.99%
40 a 60% área
100 400 a 800 HEPA 99.99%
> AL 80% área
CONTEO DE PARTICULAS -
CLASIFICACION DE AREAS
• Especificaciones:
OSD form facilities are capable of meeting ISO
14644-1 Class 8 or Grade D, “at-rest” condition,
SISTEMA DE LA CLASIFICACIÓN DE AIRE EN LA
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
GRADO
MÁXIMO NÚMERO DE
PARTÍCULAS PERMITIDO POR M3
MÁXIMO NÚMERO DE
MICROORGANISMOS
VIABLES POR M3 0,5 - 5 m >5 m
A (Estación
de trabajo de
flujo laminar)
3.500
0
MENOS DE 1
B 3.500 0 5
C 350.000 2.000 100
D 3.500.000 20.000 500
CONTROL DE
TEMPERATURA
• Especificaciones: se tiene confort del
personal y estabilidad del producto.
– Recomendado: 20-25oC
– Para otros 19oC +/- 4oC
• Por qué?
– Altas temperaturas aumenta respiración y
liberación de partículas
• Especificaciones:
– se recomienda entre 30 y 70%
– En la prueba se debe generar un registro
continuo en condiciones de reposo y
operacional
HUMEDAD RELATIVA
VELOCIDADES MÍNIMAS REQUERIDAS PARA EL
TRANSPORTE DE POLVOSTIPO DE
PARTÍCULASEJEMPLOS
VELOCIDAD
MÍNIMA (fpm)
Vapor, gas, humo. Gases y humos. 1000 - 1200
Humos. Oxido de Zn y Al. 1400 - 2000
Polvos muy pequeños Hilos de algodón, harina de madera 2000 - 2500
Polvos finos Polvos de moldura y jabón en polvo 2500 - 3000
Polvos promedio Aserrín, polvo molido. 3500 - 4000
Polvos pesadosVirutas metálicas, granos de arena,
polvo de grafito.4000 - 4500
Polvos muy pesados Pequeñas astillas y polvo húmedo. 4500 ó más
TOMADO DE "DUST COLLECTION SYSTEMS FOR THE FARMACEUTICAL INDUSTRY ".
AUTOR: LOU HAJAS. DONALSON Co Inc. SEMINARIO HVAC DESING. 1 DE FEBRERO DE 1994
PRUEBA DE
RECUPERACION
• Especificaciones
– el sistema debe tener la habilidad de recuperar las
partículas generadas internamente en un tiempo no
mayor de 15 minutos
COMPARACION DE NIVELES DE FILTRACION
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION• MANUAL DE BPM PARA PRODUCTOS
COSMETICOS DECISION 516-2002
Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de
acuerdo con el Area definida
ZONA NEGRA: Recepción, vestuarios, baños, talleres de
mantenimiento, comedor almacenes y oficinas
- Banco de Filtración mínima recomendada: según EN779 -
G4
ZONA GRIS: Areas de Fabricación y Envasado
- Banco de Filtración mínima recomendada: según EN779 –
G4 +F8 o F9
TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C
HUMEDAD RELATIVA: de acuerdo con el producto
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION
• REGLAMENTO TECNICO ANDINO RELATIVO A
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
DECISION 721-2009
ZONA NEGRA: Recepción, vestuarios, baños, talleres de
mantenimiento, comedor almacenes y oficinas
- Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4
ZONA GRIS: Areas de Fabricacion, Control de Calidad, I & D,
Acondicionamiento
- Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o
F9
TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C
HUMEDAD RELATIVA: de acuerdo con el producto
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION• MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS GALENICOS
Y RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES 2000
Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el
Area definida
ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según
EN779 - G4
ZONA GRIS: Clase ISO 9 Para productos de uso externo
-Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o F9
ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Para productos de uso oral
• Sistemas 100% aire exterior: Filtración recomendada: según EN779 –
G4 +F8 o F9
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8
o F9 + H13
TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C
HUMEDAD RELATIVA: de acuerdo con el producto
DIFERENCIAL DE PRESION: De acuerdo con el producto : mínimo 6 Pa
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION• MANUAL DE BPM INSUMOS DE USO MEDICO-
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO ESTERILES, Y
PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES 2000
Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el Area
definida
ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4
ZONA GRIS: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8
o F9
ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Mínimo:
• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8
o F9
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 +
H13 ( Se obtiene ISO 7)
TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C
HUMEDAD RELATIVA: no mayor a 70 %
DIFERENCIAL DE PRESION: Positivas en cascada : mínimo 6 Pa
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION• Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf. 32Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el Area definida
ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4
ZONA GRIS: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o F9
PRODUCTOS NO ESTERILES: LIQUIDOS
ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Mínimo:
• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 Instalación
Filtros Remotos
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13
Instalación Filtros Remotos
PRODUCTOS NO ESTERILES: SOLIDOS
ZONA BLANCA: Clase ISO 8 Mínimo:
• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 Instalación
Filtros Remotos. Recomendada para productos sensibilizantes
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13
Instalación Filtros Remotos
• Accesorios de extracción localizada - Filtración recomendada F8 o F9 Para productos no
sensibilizantes
TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C
HUMEDAD RELATIVA: De acuerdo con el producto
DIFERENCIAL DE PRESION: Depende de la forma oral : mínimo 6 Pa - 20 Pa
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION• Manual de BPM RM 055-99.SA /DM 1999 Inf. 32Ventilación efectiva : Instaladas donde se requiera y de acuerdo con el Area definida
ZONA NEGRA: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 - G4
ZONA GRIS: Banco de Filtración mínima recomendada según EN779 –G4 +F8 o F9
PRODUCTOS ESTERILES: LIQUIDOS
ZONA BLANCA: Clase ISO 7 Area de Fabricación: con filtración 0.22 u final y con descarga en ISO 5
• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13 Instalación Filtros
Terminales
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13 o H14 mínimo. Instalación Filtros
Terminales
ZONA BLANCA: Clase ISO 5 Area de Envasado : Grado A (FL) - Entorno Grado B
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H14 mínimo Instalación Filtros
Terminales
PRODUCTOS ESTERILES: SOLIDOS
ZONA BLANCA: Clase ISO 5 Fabricación (mezcla de polvos estériles)
• Sistemas 100% aire exterior Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H13 mínimo Instalación Filtros
Terminales .Recomendado productos sensibilizantes.
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H14 Instalación Filtros Terminales
ZONA BLANCA: Clase ISO 5 Clase A - Entorno Clase B Envasado:
• Sistemas recirculados Filtración recomendada: según EN779 –G4 +F8 o F9 + H14 mínimo Instalación Filtros
Terminales
• Accesorios de extracción localizada
TEMPERATURAS : Confort entre 20 y 25°C
HUMEDAD RELATIVA: De acuerdo con el producto
DIFERENCIAL DE PRESION: Depende De la forma Oral : mínimo 15 Pa o 0.05” de agua En gradiente
NORMATIVA VIGENTE APLICADA A
LOS SISTEMAS DE VENTILACION
GRACIAS
12 -2014