Sistema para el reporte de Eventos Adversos a
Medicamentos y elementos para una notificación de calidad
Eimy Araque, Ftica.Asesor Profesional
[email protected] Nacional de Vigilancia Farmacológica
OBJETIVO
Ofrecer algunas herramientas para
realizar de forma adecuada una
notificación de evento adverso
presuntamente asociado a un
medicamento tomando en cuenta los
elementos clave que debe contener
un reporte de calidad.
CONTENIDO
1. Sistema de Notificación espontánea
2. Calidad del Reporte
3. Mecanismo para el reporte de eventos adversos.
4. Los formularios para el reporte y sus elementos.
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Identificación
Detección
RAM’s Organismo
Centro Nacional de Vigilancia
Farmacológica
Profesionales de la Salud
Organización Panamericana de la Salud, Red PARF. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC : s.n., 2010.
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
La notificación espontánea es actualmente la principal fuente de
información en Farmacovigilancia para la notificación de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
“LA HOJA AMARILLA”
• Es el instrumento de recolección de
información por excelencia.
• Útil para sistemas basados en
notificación espontánea.
• Ha evolucionado en el tiempo y se ha
adaptado a las necesidades del
momento.“El éxito o fracaso de cualquier actividad de Farmacovigilancia
depende de la notificación de sospechas de reacciones adversas”
Organización Panamericana de la Salud, Red PARF. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Washington, DC : s.n., 2010.
¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Es política del CENAVIF la promoción
del reporte espontáneo de todos los
eventos ocurridos fomentando de
esta manera la cultura del reporte
especialmente por parte de los
profesionales de la salud y el publico
en general.
¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
PACIENTES PROFESIONALES DE LA SALUD
TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
… o sus diferentes formas de asociación.
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Un farmacéutico reportó que un paciente masculino acudió a su farmacia y se quejó porque desde que está tomando tadalafilo ha perdido audición.
Un farmacéutico reportó que un paciente masculino acudió a su farmacia y se quejó porque desde que está tomando tadalafilo ha perdido audición.
Esperamos un poco más…
Análisis de causalidad
fármaco-RAM
The use of the WHO-UMC system for standardised case causality assessment
Secuencia temporal
Conocimiento previo
Efecto de retirada del medicamento
Efecto de re-exposición
Causas alternativas
1. VigiFlow™ The complete ICSR management system from the UMC2. Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com
La calidad de la salida de una base
de datos depende de la calidad su entrada2
Calidad de la Información
http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=98081&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7325 (16/10/2015)
MIEMBROS DEL PROGRAMA INTERNACIONAL PARA EL MONITOREO DE MEDICAMENTOS DE LA OMS
1968 – 2015Última actualización 6 de octubre de 2015
1. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 20002. Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
Legislación
Artículo 32 Ley del Medicamento.1
Artículo 6 de las Normas de Buenas Practicas de Farmacovigilancia.2
Colaborar con
Detectar señales
Publicación de boletines epidemiológicos y comunicación de riesgos
Actualización de información de seguridad
?¿
http://www.vigiaccess.org
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/
http://www.inhrr.gob.ve/ram1.php
Podemos acceder a la información que ayudamos a construir
Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com
Solicitar inmediatamente
información adicional si no
se tiene certeza de algo.
Todos los reportes son útiles
independientemente de su calidad
Información correcta: capturar la
esencia del caso tal como es
descrita por la fuente primaria.
Describir narrativamente el caso.
3 PASOS CLAVES
Sin embargo… Pueden fortalecer una señal.
Biriell, C & Lundin T (2014). Quality of ICSRs. Disponible en www.youtube.com
…los necesitamos todos.
Los reportes de baja calidad por sí solos no pueden ser usados para sacar conclusiones
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77
Parámetro Descripción
Exactitud ¿La información representa los valores del “mundo real” correctamente?
Completación ¿Se incluyen todos los elementos críticos?
Conformidad ¿Los valores de los datos se ajustan a formatos específicos y vocabularios controlados?
Consistencia ¿Los elementos de los datos proporcionan información contradictoria?
Actualidad ¿La información está actualizada?
Parámetros de Calidad que deben ser considerados en un sistema de manejo de calidad completo
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77
Parámetro Descripción
Duplicidad ¿Existen datos con múltiples representaciones de un mismo caso?
Integridad ¿Los registros relacionados pueden ser unidos entre sí?
Precisión ¿La información recuperada está sustentada en la información de entrada?
Relevancia ¿Los datos están acordes con el propósito?
Comprensibilidad ¿Los datos pueden ser interpretados correctamente? No hay ambigüedades?
Parámetros de Calidad que deben ser considerados en un sistema de manejo de calidad completo
El Índice de Completación de VigiGrade Es un método desarrollado por
el UMC que mide la cantidad de información disponible de forma
estructurada en los reportes de RAMs. Este índice se cuantifica de 0 a 1.
Completeness Score
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77
Distribución del vigiGrade completeness en 3.3 millones de reportes inVigiBase® entre enero 2007 y enero 2012
Bergvall, T et al. (2013) vigiGrade: A Tool to Identify Well-Documented
Individual Case Reports. Drug Safety, 37(1):65-77
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5
0.600000000000001
0.700000000000001 0.8 0.9 10.00
5.00
10.00
15.00
20.00
25.00
30.00
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
80.00%
90.00%
100.00%
Frecuencia% acumulado
Clase
% F
recu
encia
Completeness Score: Reportes de Casos Individuales de Seguridad enviados a VigiBase™ desde Venezuela entre 01 de enero y 13 de octubre de 2015
(n=1900)
Completeness Score: Reportes de Casos Individuales de Seguridad enviados a VigiBase™ desde Venezuela entre 01 de enero y 01 de Julio de 2016
(n=681)
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 10
5
10
15
20
25
30
0.00%
20.00%
40.00%
60.00%
80.00%
100.00%
120.00%
Frecuencia% acumulado
Clase
% F
recu
encia
Fax
Planilla en físico
TeléfonoCall Center
Transmisión electrónicaFormato .xml (Guía ICH E2B)
eReportingReporte en línea o
aplicaciones
Historias médicasGeneración de reporte
eMailPlanilla digital
SMSMensajería de texto
FORMAS DE REPORTE
Profesionales de salud y público
en general
Reporte en línea
Formulario manuscrito
TAC
Formulario digital
Transmisión electrónica
(formato .xml)
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
…capturar la esencia del caso tal como es descrita por la fuente primaria.
Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Entre la información que recomendamos sea incluida está la ubicación geográfica (Estado/Municipio/Organización)
FORMAS DE REPORTE
Profesionales de salud y público
en general
Reporte en línea
Formulario manuscrito
TAC
Formulario digital
Transmisión electrónica
(formato .xml)
FORMAS DE REPORTE
Profesionales de salud y público
en general
Formulario manuscrito
Reporte en línea
TAC
Formulario digital
Transmisión electrónica
(formato .xml)
FORMAS DE REPORTE
Profesionales de salud y público
en general
Formulario manuscrito
Reporte en línea
TAC
Formulario digital
Transmisión electrónica
(formato .xml)
Recibido
VigiFlow®
Acuse de recibo
1 - n
La transmisión E2B se realizará previo acuerdo entre las partes
Reporte electrónicowww.inhrr.gob.ve/ram1
Reporta a través del correo electrónico
Teléfono(0212) 219.16.91/92
Fax(0212) 219.17.85
Top Related