OFICINA DE PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO INSTITUCIONAL
Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones
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TABLA DE CONTENIDO
1. Objetivo.
2. Alcance.
3. Referencias.
4. Definiciones.
5. Descripción
6. Registros.
7. Anexos.
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1. OBJETIVO
Determinar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA con los requisitos establecidos en las Normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025 vigentes,
documentos del sistema de gestión o requisitos legales, a fin de verificar que se implementa y mantiene, la eficacia del sistema de gestión.
2. ALCANCE
Aplica para la planificación y realización de las auditorías internas del SGC del SENASA; las cuales son de tipo evaluación y verificación y a los procesos que se encuentran dentro del SGC.
Las revisiones se programan de tal manera que cada proceso del sistema de gestión de la calidad sea evaluado por lo menos una vez al año, según programa de auditorías.
Las actividades establecidas en el presente procedimiento aplican tanto a las colaboradoras como a los colaboradores del SENASA, sin distinción de género y promoviendo la interculturalidad.
3. REFERENCIAS
PRO-UGCA-05: Acciones Correctivas y Preventivas. ISO: 9000:2007. Norma Internacional. Traducción certificada. ISO: 19011:2002. Norma Internacional. Traducción certificada.
ISO/IEC: 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
4. DEFINICIONES
4.1 Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la Auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
4.2 Auditorías Internas: Denominadas Auditorías de primera parte son realizadas por,
o en nombre de la propia institución para la revisión por la dirección y otros fines internos.
4.3 Auditorías externas: Denominadas a las auditorías de segunda y tercera parte, las
auditorías de segunda parte son realizadas por los clientes u otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte son llevadas a cabo por organizaciones.
4.4 Auditor: Persona con atributos personales y competencia demostrada para llevar a
cabo una auditoría.
4.5 Auditado: Persona u Organización que es auditada.
4.6 Auditor líder: o auditor jefe, quien dirige la auditoría.
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4.7 Acreditación: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de
la conformidad, que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.
4.8 Equipo auditor: uno o más auditores que realizan una auditoría, ayudado por un
experto técnico si es necesario.
4.9 Experto técnico: Persona que aporta conocimientos específicos o experiencia al
equipo auditor.
4.10 Evidencia Objetiva: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
Información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
4.11 No-conformidad: Incumplimiento de un requisito.
4.12 Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoría frente a los criterios de auditoría.
Los hallazgos de la auditoría pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, u oportunidades de mejora.
4.13 Criterios de Auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados
como referencia.
4.14 Programa de Auditoría: Conjunto de una o más Auditorías planificadas para un
periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
4.15 Plan de Auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría.
4.16 Competencia: Capacidad demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.
4.17 Oportunidad de mejora: Manifestación del auditor para aportar valor agregado, no
tienen que ser ejecutadas pero es deseable hacerlo como acción preventiva.
4.18 OPDI: Oficina de Planificación y Desarrollo Institucional.
4.19 UGCA: Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones.
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5. DESCRIPCIÓN Flujograma de Auditorías internas de Calidad
Flujograma: Procedimiento de auditorias internas de calidad
Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones
Director General OPDI Equipo Auditor Auditados
REG-UGCA-29
REG-UGCA-24
REG-UGCA-23
REG-UGCA-28
REG-UGCA-27
REG-UGCA-26
REG-UGCA-25
Proponer Programa de auditoria
Designar al Auditor Lider
Inicio
¿Cumple?
Gestionar participación de
auditor (es)
(*) Envió por medio electrónico, Director OPDI
Evaluar el SGC y procesos a auditar
Revisar Programa de auditoria
Aprobar Programa de auditoria
Revisa observaciones del RD al Programa de
auditoria
Si
No
Apoyar al Auditor Líder en Selección del equipo
auditor
Establecer reunión de coordinación
Revisar la documentación
Recibir Plan de auditoria
Elaborar el Plan de auditoria
Realizar auditoria in situ
Convocar reunión y definir NC
Elaborar informe de auditoria
Aprobar informe de auditoria
Distribuir informe de auditoria aprobado
(*)
Formular acciones correctivas
Implementar acciones correctivas
Realizar seguimiento de acciones correctivas
Fin
¿Levantadas?
Cierre de NC
B
No
Si
B
¿de acuerdo?
Comunicar Plan de auditoria
Solicitar reunión con El Director OPDI
No
A
A
Realizar reunión de cierre
Remitir SACP Revisar SACP
Z
Z
si
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5.1 De la Aplicación del Procedimiento
El Director de la Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones supervisa el cumplimiento e implementación del presente procedimiento; así como de su actualización.
5.2 Planeamiento de la auditoría
5.2.1 La Unidad de Gestión de la Calidad y Autorizaciones, elabora anualmente y cuando lo solicite el responsable de algún proceso, la propuesta del Programa de Auditorías
Internas (REG-UGCA-25), a fin de asegurar su planificación, establecimiento, e implementación de los procesos a auditar y definir las dependencias participantes, así como los criterios, alcance, frecuencia, metodología y fechas probables para realizar las auditorías; para ello se toma en cuenta el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de las Auditorías previas.
5.2.2 Se mantiene informes y registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías internas.
5.2.3 El Director General de la OPDI aprueba el Programa de Auditorías Internas (REG-
UGCA-25), caso contrario plantea las modificaciones correspondientes.
Nota 1: Las dependencias del SENASA que se encuentran dentro del alcance del
SGC y que sean auditadas por personal ajeno a la Institución, deben informar a la UGCA previamente a la realización de la auditoría: el alcance, el equipo auditor y la
justificación de esta.
5.3 Selección de Auditores
5.3.1 El Director General de la OPDI designa al auditor líder, éste con el apoyo de la UGCA
selecciona a los auditores que conformarán el equipo auditor y gestionan su participación.
Para asegurarse de la objetividad de la selección de auditores internos, estos son seleccionados teniendo en cuenta lo establecido en el siguiente Cuadro 01:
Cuadro 01 – Criterios para educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías para auditores que realizan auditorías
internas
Competencias Auditor ISO 9001
Auditor ISO 17025,
Experto Técnico
Auditor Líder ISO 17025/ 9001
Educación Educación universitaria completa.
Educación universitaria completa.
Educación universitaria completa.
Experiencia laboral total
Al menos 3 años como auditor o 3 años laborando en el SENASA
Al menos 1 año como auditor o experto técnico.
Al menos 3 años como auditor.
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02 años en el campo de la gestión de la calidad
Formación como auditor
Curso de auditor interno
Curso de interpretación de la norma ISO 17025 o afines. El experto técnico debe certificar conocimiento del método
Curso de auditor Líder
Experiencia en auditorías
Al menos haber participado en 01 auditoría interna como observador o auditor.
Al menos haber participado en 03 auditorías como auditor o experto técnico.
Al menos haber participado en 05 auditorías internas como auditor.
El equipo auditor puede incluir auditores en formación a los cuales se les excluye las exigencias referidas a experiencia.
Para asegurar la imparcialidad de los auditores internos, estos no auditan su propio trabajo además deben demostrar ciertos atributos personales tales como: ética, diplomacia, observadores, perceptivos, versátiles, seguros y decididos.
5.3.2 El Auditor Líder convoca al equipo auditor para coordinar el trabajo y realizar el Plan de auditoría interna (REG-UGCA-26), a efectos de tenerlo culminado en un tiempo prudente previo a la fecha de auditoría, en donde define fechas, horarios, auditores, auditados y documentos a ser auditados por cada auditor (es).
El Plan de Auditoría Interna (REG-UGCA-26), es comunicado por la UGCA a todos los involucrados (Auditores y Auditados) vía e-mail con la debida anticipación y previa coordinación para asegurar la presencia de auditores y auditados.
5.3.3 El equipo Auditor dispone de documentos internos del SGC a través de la INTRANET y para el caso de documentos externos deberá solicitarlos al responsable del proceso de acuerdo al (REG-UGCA-21) Lista maestra de documentos externos.
5.4 Preparación de la Auditoría
5.4.1 El Auditor líder confirma con el responsable de la dependencia a auditar, la fecha, hora e itinerario de la auditoría, con la finalidad de contar con todo el personal del área.
5.4.2 En caso de requerirse una reprogramación de la fecha u hora de la Auditoría por
parte del Equipo auditor o del auditado, éstos deben informar vía e-mail a la UGCA, los motivos por los cuales no es factible ejecutar la auditoría según lo programado.
5.4.3 De presentarse incumplimiento en cuanto a la ejecución de la Auditoría sin la
reprogramación y comunicación correspondiente, el equipo auditor o el auditado
procede a generar el REG-UGCA-23 solicitud de acciones correctivas y preventivas
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5.4.4 Las coordinaciones previas a la auditoría in situ son realizadas por la UGCA cuando
las auditorías internas se realizan con auditores externos al SENASA.
5.5 Auditoría in situ
Los auditores proceden a recoger evidencias objetivas del área auditada, a través de entrevistas, observaciones de las actividades y revisiones de registros, con la finalidad de verificar la implementación del sistema y su eficacia. Para tal fin utilizan la Lista de Verificación de la auditoría (REG-UGCA-27), terminada la auditoría el equipo auditor puede eliminar la Lista de Verificación.
5.5.1 El Equipo Auditor evalúa las evidencias encontradas contra los criterios de la
auditoría (Requisitos de las Normas ISO 9001, ISO 17025, o Documentos del SGC, etc.). Si como resultado de la evaluación se obtiene un hallazgo se califica en base a los siguientes criterios:
No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito. La calidad no está controlada.
La prueba no existe o está incompleta.
Observación:
No hay suficiente evidencia para declarar una no conformidad.
No hay suficiente evidencia, podrían transformarse en una no conformidad en el futuro.
Deben tratarse como solicitud de acciones preventivas o pueden justificarlas en caso de no aplicar.
5.5.2 El auditor que detecta una NC u Observación puede emitir una SACP utilizando el ítem 1 del Formato de Solicitud de Acción Correctiva: REG-UGCA-23. para
cada hallazgo o puede agrupar hallazgos que se relacionen por incumplimiento del mismo requisito y para cada requisito de la norma o documento afectado. Este registro también aplica para el caso de Observaciones de auditoría.
5.5.3 En auditorías internas cuya cobertura es parcial o se realice a todo el SGC, la reunión de cierre consiste en comunicar los hallazgos de la auditoría y las conclusiones de la misma directamente a los auditados. En este contexto, el auditor reafirma verbalmente al auditado sobre los hallazgos encontrados y las observaciones; cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre el equipo auditor y el auditado, se discuten y si es posible se resuelven; asimismo se les comunica que los hallazgos serán la información base para elaborar el informe de auditoría.
5.5.4 Concluida la auditoría, el auditor líder remite vía e – mail a los auditados las SACP generadas.
5.5.5 En caso de permanecer las divergencias entre el equipo auditor y el auditado, este
último se dirige al Director General de la OPDI o a quien el delegue con la finalidad
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de dar solución a las SACP en cuestión, con lo cual se formaliza el informe de la auditoría REG-UGCA-28.
6.4.8 Finalmente el auditor líder presenta el REG-UGCA-28 Informe de auditoría Interna de Calidad al Director General de la OPDI para su evaluación y entrega al Director del área auditada, para que disponga se proceda a dar solución de acuerdo a lo establecido en el procedimiento PRO-UGCA-05 Acciones Correctivas y Preventivas.
5.6 Verificación de la eficacia de la acción correctiva
5.6.1 El Director General de la OPDI o el auditor a quien el delegue, realiza el seguimiento para verificar si la acción correctiva ha sido implementada oportunamente y si fue
efectiva para eliminar la causa de su ocurrencia. El auditado que mantiene NC u Observaciones pendientes de levantar, debe comunicarse con la UGCA para la
respectiva verificación y cierre de la SACP.
5.6.2 La UGCA consolida en el REG-UGCA-24. Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA, los registros de auditoría y oportunidades de mejora del SGC,
dicho consolidado se presenta al Director de la OPDI y este al Jefe Nacional para ser evaluado durante la revisión del SGC y cuando lo solicite.
5.6.3 En caso el auditado no puede contestar la investigación de causas y proponer las
acciones correctivas respectivas, el auditor interno encargado del seguimiento puede apoyarlo para resolver dichos puntos, a fin se tenga claro las acciones correctivas para el levantamiento de la NC, previo al cierre de la SACP.
5.6.4 Al cierre de la SACP, la UGCA debe indicar levantada o pendiente según
corresponda, en el REG-UGCA-24: Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA.
6. REGISTROS
REG-UGCA-23. Solicitud de acciones correctivas y preventivas. REG-UGCA-24. Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA REG-UGCA-25 Programa de Auditorías Internas. REG-UGCA-26 Plan de Auditoría Interna. REG-UGCA-27 Lista de Verificación de la Auditoría. REG-UGCA-28 Informe de la auditoría Interna de calidad. REG- UGCA-29 Lista Reunión de Apertura y Cierre de Auditoría.
7. ANEXOS
No Aplica
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REG-UGCA-23. SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA Y/O PREVENTIVA
No Conformidad – Acción Correctiva Potencial No Conformidad – Acción Preventiva
Tipo:
Auditoría Interna N° Queja (Q) / Encuesta (E) de Cliente Auditoría Externa N°__________________ Hallazgo del Personal
Dependencia:
1. Descripción de la No Conformidad o Potencial No Conformidad / Observación Norma / Requisito afectado: 17025/ Documento de Referencia:
Descripción:
Auditor/Emisor: Sección/Área:
Firma: Auditado/Responsable/Receptor:
Firma:
2. Determinación de Causas:
Fecha: Firma Auditado/Responsable:
3. Acciones Correctivas / Preventivas: Corrección:
Acción correctiva / Preventiva
Fecha de ejecución: Firma Auditado / Responsable: V°B° Auditor/Emisor
4. Seguimiento de las Acciones Correctivas / Preventivas (Cierre): (*) Para los casos en que se aplique una acción correctiva detallar el seguimiento al reverso
Fecha de Cierre:
Firma Auditado / Responsable: Firma Emisor/Auditor/CSGC :
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Parte posterior del REG-UGCA-23. Solicitud de acción correctiva y/o preventiva
(*) Seguimiento de acciones correctivas
Meta esperada Acciones
realizadas
¿Fue eficaz?
Fecha de Seguimiento
Firma del Auditado
Firma del Auditor Si No
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REG- UGCA-24. Seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del SENASA
Nº de SAC / Obs /
O.M
Descripción de la No Conformidad
Requisito que se incumple
Área /Especialista Auditado
Acciones propuestas Estado / Resultado
de verificación Corrección Acción Correctiva /preventiva
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REG-UGCA-25 PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS
Fecha de emisión:
Norma a auditar:
Área a auditar
Proceso a auditar
/ Requisito a evaluar
Meses
Cu Cumplimiento Observaciones Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Set Oct Nov Dic
P
E
P
E
P
E
P
E
Leyenda: P (programado) E (ejecutado)
Elaborado por UGCA Aprobado por El Director General de la OPDI
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REG-UGCA-26 PLAN DE AUDITORÍA INTERNA
FECHA
HORA
ELEMENTO A
AUDITAR / REQUISITO A
EVALUAR
RESPONSABLE ÁREA
EQUIPO AUDITOR
NOTA: El presente Plan estará sujeto a modificaciones, en función al avance de la auditoría.
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REG-UGCA-27 LISTA DE VERIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA
Dirección/Subdirección/Unidad:
Documento(s) de Referencia:
Página ..... de ...... Fecha:
Auditor: Auditado:
Evaluación de Elementos o Requisitos
C
NC
O
NA
Comentarios/Observaciones
Nota: C: Conforme, NC: No conforme, O: Observación, NA: No aplica.
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REG-UGCA-28 INFORME DE AUDITORÍA INTERNA DE CALIDAD
Nº AUDITORÍA:
ÁREA/DEPARTAMENTO AUDITADO :
FECHA(S) DE AUDITORÍA:
RESPONSABLE DEL ÁREA AUDITADA:
AUDITOR:
DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
Documento Nº Revisión
RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LA AUDITORÍA IN SITU: N° de SACs: ______ N° de Observaciones: ______ Conclusiones: FIRMA: _________________________ (AUDITOR) FECHA: ______________________ DE ACUERDO: _________________________ (REPRESENTANTE DE LA CALIDAD)
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REG-UGCA-29: Lista reunión de apertura y cierre de auditoría
REUNIÓN DE: _______________________________________
FECHA: ____________________________________________
PARTICIPANTES
NOMBRE CARGO FIRMA APERTURA
FIRMA CIERRE
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