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Equipo: Cabina de Flujo Laminar Horizontal Referencia Documento : Certificado de Calificación
CERTIFICADO DE CALIFICACIÓN
Equipo: Cabina de Flujo Laminar H. Serie: 3514-04
Marca: C4 Placa (Inv): N/I
Modelo: FLOW85H Ubicación: Parenterales
Informe N°: 9633 Fecha de Calificación: 2015-11-28
OS: V10242-15 Próxima Calificación: 2016-11-28
CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las mediciones.La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabil iza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la información aquí contenida y del equipo calificado.
APROBACIÓN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.El siguiente certificado de calificación ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA.
Manuel Alejandro Florez Director de Servicios
Fecha de emisión: 2015-12-01
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Preparado por:Ing. Tatiana Gutierrez P.
Técnico de Mediciones:Luis Carlos Guerrero
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CONTENIDO
1 Generalidades......................................................................................................................4 2 Test Nº 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)...................................................................5
3 Test Nº 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L)...................................................7
4 Test Nº 3 Conteo de Partículas Cabina (C.P.C).................................................................9
5 Test Nº 4 Test de Laminaridad (T. H.C)...........................................................................11
6 Test Nº 5 Conteo Microbiologico.....................................................................................13 7 Excepciones de Calificación............................................................................................15
8 Resumen de Calificación..................................................................................................16
9 Lista de apéndices............................................................................................................17
Certificado de Calibración de Airdata Multimeter Hoja 1..................................................18
Certificado de Calibración de Airdata Multimeter Hoja 2..................................................19 Certificado de Calibración Contador de Partículas ..........................................................20
Certificado de Calibración Contador Microbiologico........................................................21
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Registro de Firmas. Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de Calificación.
Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.
Por Firma: Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.
Por Fecha: Registre año, mes, día en el cual se revisó este certificado de Calificación.
Empresa Cargo/sección Nombre Firma Fecha
C4 PASCAL LTDA
Director de
Servicios
Manuel Alejandro
Florez 2015-12-01
CLINICAMEDICALDUARTE
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2. Test Nº 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P).
Método: Carga Atmosférica.
2.1 Requerimientos.
Objetivo:
Verificar la ausencia de fugas en los filtros HEPA del equipo.
Criterios de aceptación:
Filtros íntegros y libres de fugas al momento de la prueba, máximo 3% de área reparada .
Equipo:
Contador de Partículas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:
Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y sin deterioro físico.
Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partículas de 0.5 y 5.0 micras. Si se presentan datos mayores a 50 en el canal de 0.5 micras y/o presencia de partículas en el canal de 5.0 micras, se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas.
Asegúrese que las condiciones de medición permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
Consigne la información obtenida con el contador de partículas en la tabla No 1. En caso de encontrar fugas, identifique el área generadora y demarquela con un lápiz de color
rojo para realizar su sellamiento, utilizando el mismo material del filtro. Registre el tamaño y numero de las reparaciones realizadas.
Una vez realizada esta actividad, verifique nuevamente la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento descrito anteriormente.
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
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2.2 Resultados.
2.2.1 Tabla N°1 Registro de conteo de fugas a fil tros
Empaquetadura
Partículas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 0.5 um 5.0 um Fugas / No
Fugas
4986 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
4987 2015-11-28 Continuo 2 0 Sin Fugas
4988 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro Suministro
Partículas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 0.5 um 5.0 um Fugas / No
Fugas
4989 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
4990 2015-11-28 Continuo 2 0 Sin Fugas
4991 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
El filtro cumplen con el criterio de aceptación.
Resultado Aprobado.
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Ing Tatiana Gutierrez P.
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3. Test Nº 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L).
Método: VelGrid
3.1 Requerimientos . Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA.
Objetivo:
Reportar las velocidades de flujo laminar y mostrar su distribución.
Criterios de aceptación:
El promedio de la velocidad de flujo de aire debe estar en el rango mínimo 72 fpm a 108 fpm.Equipo:
Airdata Multimeter marca: Shortridge.
Procedimiento de Test:
Verifique que el equipo se encuentre encendido.
Divida imaginariamente el área del filtro de suministro de aire en cuadrículas de 12” x 12”. Utilice el medidor de velocidad e inicie las mediciones de velocidad por cada cuadrícula, ubicando la punta del instrumento a máximo 6” después del filtro. Consigne las velocidades obtenidas fpm en el esquema del filtro en la figura No.1.
Comunique los resultados de las mediciones realizadas al técnico de reportes, para verificar las
condiciones de velocidad del equipo y obtener la aprobación para la realización de las acciones correctivas pertinentes.
Realice las acciones correctivas correspondientes y ejecute nuevamente el procedimiento de medición descrito anteriormente.
Si no hubo acciones correctivas continúe con la siguiente prueba.
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Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
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3.2 Resultados.
Figura No. 1Esquema del área de suministro.Registro de la Velocidad en fpm
93 97
96 94
Promedio de Velocidad de flujo de aire total en suministro: 95,00 fpm.
Distancia de medida: 6”
Se ajustó control de velocidad.
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptación para esta prueba.
Resultado Aprobado.
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Fecha:
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Longitud 28” x 22”
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4. Test Nº 3 Conteo de Partículas Cabina
4.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Test Presiones en Filtros.
Objetivo:
Determinar la clasificación real del aire suministrado por la cabina de flujo laminar, según estándar fed 209E (equivalencia ISO 14644-1) .
Criterios de aceptación: Máximo Clase 100( equivalencia ISO 5)
Equipo:
Contador de Partículas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:
Ubique el contador de partículas sobre la superficie de trabajo según el numero de localidades determinadas previamente
Programe el contador de partículas en modo automático para medir partículas mayores a 0.5 micras en Ft³en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 minutos para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la
tabla No 3. Señale el punto de ubicación del contador en el área de trabajo en la figura No 2. Asegúrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la
presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
Comunique los resultados de las mediciones registradas al técnico de reportes para verificar la clasificación del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobación o a la aplicación de correctivos según el caso .
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
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4.2 Resultados.
Figura No 2. Esquema del área donde se realizóel muestreo y ubicación del contador.
Indica el sitio donde se ubico el contador de partículas.
Tabla No 3. Registro del contador de partículas
Muestra 1 Partículas
Localidad Fecha Tiempo
Conteo 0.5 um 5.0 um Clasificación
FED ST
Equivalencia
ISO 4992 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3
4993 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3
4994 2015-11-28 2 minutos 0 0 1 Clase 3
Comentarios
Cumple con el criterio de Aceptación.
Resultado Aprobado.
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Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P. Fecha: 2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 21
⊗⊗⊗⊗
Localidades
4992
4993
4994
M 1 ⊗⊗⊗⊗
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5 Test Nº 4 Test de Laminaridad.
5.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Conteo de partículas cabina.
Objetivo:
Evaluar mediante confirmación visual que el flujo del aire en toda el área de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminación.
Criterios de aceptación
Patrón de flujo laminar con desviación no mayor a 10 grados Equipo:
Generador de humo.
Procedimiento de Test:
Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA.
Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del área de trabajo (visualización del humo por toda el área de trabajo).
Observe la laminaridad que realiza el humo generado, mida la desviación en grados con respecto al eje central imaginario.
Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la desviación observada en grados.
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
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5.2 Resultados.
Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal
Desviación menor a 10°, con respecto al eje centr al imaginario : Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la dirección de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.
Resultado Aprobado. Cumple con el criterio de aceptación
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 21
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6 Test Nº 5 Conteo Microbiológico Objetivo:
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC, que se pueden encontrar en el aire, en las áreas a evaluar, mediante un muestreo volumetrico.
Prerrequisito:
Prueba Nº 6 Conteo de Partículas Áreas (C.P.A)
Criterios de aceptación:
Según la Resolución 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es: Áreas:Clase A, < 1 UFC/m 3
Clase B, < 5 UFC/m 3
Clase C, < 100 UFC/m 3
Clase D, < 500 UFC/m 3
Clasificación permitida A
Equipo:
Contador de Microbiológico Kanomax RCS Hight Flow Air.
Procedimiento de Test:
Asegúrese que el equipo opera normalmente en condiciones de flujo de aire.
Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operación del instrumento.
Programe el volumen en litros en el contador, según el área a evaluar Ubique el Contador Microbiológico en las áreas determinadas para la medición. Según el
esquema.
Fije el contador, retírese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra.
Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del área evaluada.
Completado por C4 Pascal Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 21
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6.2 Resultados.
Estado en reposo.
Fecha del muestreo Área Medio de Cultivo
Volumen en Litros UFC
UFC / m 3 Clase
2015-11-28 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinación de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinación de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cúbicos (UFC m 3 ), se empleo la siguiente ecuación:
Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFC/m3 en ambientes).
Comentarios APROBADO.El equipo se encuentran dentro del criterio de aceptación establecido en lo que respecta a esta prueba.
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha
2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 21
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7. Excepciones de Calificación.
Nº Excepciones y acciones adicionales requeridas
Sección de referencia
Responsable de la Acción
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 21
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8. Resumen de la Calificación.
8.1 Aprobación preliminar.
No hay excepciones consignadas en la sección anterior, por lo tanto no se deben programar acciones correctivas.
La cabina de Flujo Laminar Horizontal cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificación.
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:
Carácter Técnico Informativo
Inspección Técnica Eléctrica
Voltaje de placa: 220 V Voltaje medido: 221,3 V Amperaje medido: 1,66 A
8.2 Aprobación final.
El certificado de calificación puede ser firmado para la aprobación final, lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado.
Se emite etiqueta de calificación numero : 9633
Aprobación Final Resultado Aprobó calificación
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
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9. Lista de Apéndices.
Apéndice Numero Descripción del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibración del equipo usado(s) en las pruebas.
Completado por C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
Apéndice 1
Certificados de calibración para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibración de los instrumentos usados para las pruebas)
Ítem Instrumento Certificado de Calibración Nº Fecha de
Calibración Fecha Próxima
Calibración
1Air Data Multimeter marca
Shortrigde, modelo 870C, Serie M04543, Cod. interno PM0601.
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partículas marca Kanomax, modelo: 3887 A,
serie 23469, Cod. Interno EM0614
071015.01 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest, modelo: RCS HIGH FLOW serie: 32710, Cod.
Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Ver anexo copias de los certificados de calibración de equipos usados en las pruebas.
Completado C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Ing Tatiana Gutierrez P.
Fecha:
2015-12-01
PBX 01 900 111 5000 / Tel. 690 0079/82 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 21
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PM0601
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EM0614
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