Aplicación de laMedicina Basada en Evidencia

en Endoscopía

Dr. Roberto Candia BalboaDepartamento de Gastroenterología

Facultad de MedicinaPontificia Universidad Católica de Chile

Escenario clínico

• Paciente de sexo masculino 65 años• DM2 en mal control• Ingresa comprometido de conciencia a UTIMN • HDN estable• Afebril• Sin focalización neurológica.• Sin otros hallazgos de relevancia excepto

obesidad.

Escenario clínico:Laboratorio

• Hcto 30% N/N• GB: 3500• Plqtas: 89.000• Na: 135 K: 3,6 Cl: 100 GSA: normales.• Creatinina: 1,1 BUN: 30• SGOT: 39 FA: 110 Ca: 7,9 F: 2,5• Glicemia: 200 Bili T: 1,8 Alb: 2,8 PCR: 0,1• Prot.T: 5,0 Ac. Úrico: 4,0

Escenario clínico:Laboratorio

• Hcto 30% N/N• GB: 3500• Plqtas: 89.000• Na: 135 K: 3,6 Cl: 100 GSA: normales.• Creatinina: 1,1 BUN: 30• SGOT: 39 FA: 110 Ca: 7,9 F: 2,5• Glicemia: 200 Bili T: 1,8 Alb: 2,8 PCR: 0,1• Prot.T: 5,0 Ac. Úrico: 4,0

¿Cuál es el diagnóstico?

Escenario clínico:Laboratorio

• Hcto 30% N/N• GB: 3500• Plqtas: 89.000• Na: 135 K: 3,6 Cl: 100 GSA: normales.• Creatinina: 1,1 BUN: 30• SGOT: 39 FA: 110 Ca: 7,9 F: 2,5• Glicemia: 200 Bili T: 1,8 Alb: 2,8 PCR: 0,1• Prot.T: 5,0 Ac. Úrico: 4,0

¿Cuál es el diagnóstico?

Escenario Clínico

• Al preguntar dirigidamente:

Deposiciones negras y semilíquidas hace 2 días.

Escenario Clínico

• Al preguntar dirigidamente:

Deposiciones negras y semilíquidas hace 2 días.

¿Hacemos EDA? ¿Cuándo?

Endoscopía Digestiva Alta

Endoscopía Digestiva Alta

Conducta

• Ligadura con 9 elásticos.• Terlipresina más Ceftriaxona• Al alta Profilaxis secundaria

– Erradicación de varices con ligadura– Propanolol.

• Residente medicina interna:“¿Y por que no le dejamos Carvedilol?... Mi staff

me dijo que era una mejor alternativa al Propanolol”

Conducta

• Ligadura con 9 elásticos.• Terlipresina más Ceftriaxona• Al alta Profilaxis secundaria

– Erradicación de varices con ligadura– Propanolol.

• Residente medicina interna:“¿Y por que no le dejamos Carvedilol?... Mi staff

me dijo que era mejor que Propanolol”

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¿Qué hacemos con esta información?

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RCT Carvedilol en Várices esofágicas

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• ¿Creemos esta información?

• ¿Existe riesgo de sesgo?

• ¿Aplicamos este conocimiento inmediatamente?

Análisis críticoValidez Interna

Hepatology 2009 Sep;50(3):825-33.

Análisis críticoValidez Interna

• 1.- ¿Es realmente Randomizado?• 2.- ¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta y

mantuvo la randomización?• 3.- ¿Las características y variables pronosticas conocida son

iguales entre los grupos?• 4.- ¿El estudio fue “ciego? ¿Quiénes fueron ciegos?• 5.- ¿El análisis fue por intención de tratar o por protocolo?• 6.- ¿El seguimiento fue el suficiente para no sesgar los

resultados?• 7.- ¿Fue interrumpido precozmente por beneficio?

Análisis críticoValidez Interna

• 1.- ¿Es realmente Randomizado?• 2.- ¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta y

mantuvo la randomización?• 3.- ¿Las características y variables pronosticas conocida son

iguales entre los grupos?• 4.- ¿El estudio fue “ciego? ¿Quiénes fueron ciegos?• 5.- ¿El análisis fue por intención de tratar o por protocolo?• 6.- ¿El seguimiento fue el suficiente para no sesgar los

resultados?• 7.- ¿Fue interrumpido precozmente por beneficio?

¿Es randomizado?

¿Es randomizado?

• Randomización distribución equitativa de variables pronósticas.

• Diferencias observadas al final del estudio sólo secundarias a la intervención.

• Asignaciones por:– Fecha de nacimiento– Número de identificación– Día de ingreso

No garantizan una distribución equitativa Fáciles de manipular.

¿Es randomizado?

• Randomización distribución equitativa de variables pronósticas.

• Diferencias observadas al final del estudio sólo secundarias a la intervención.

• Asignaciones por:– Fecha de nacimiento– Número de identificación– Día de ingreso

No garantizan una distribución equitativa Fáciles de manipular.

¿Es randomizado?

• Randomización fue realizada independientemente en cada centro.

• No describen el método.

¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta?

• Ocultamiento de secuencia de randomización: Garantiza que la randomización se mantenga.

• Si la secuencia no es oculta Riesgo que investigador excluya pacientes con un

pronóstico determinado según el grupo asignado.

• Ocultamiento de secuencia Se logró mediante utilización de sobres opacos sellados numerados en lotes de 20, en cada sobre se

informaba el grupo asignado.

¿La secuencia de asignación a cada grupo fue oculta?

• Ocultamiento de secuencia de randomización: Garantiza que la randomización se mantenga.

• Si la secuencia no es oculta Riesgo que investigador excluya pacientes con un

pronóstico determinado según el grupo asignado.

• Ocultamiento de secuencia Se logró mediante utilización de sobres opacos sellados numerados en lotes de 20, en cada sobre se

informaba el grupo asignado.

Grupos similares en variables pronósticas conocidas

• Va en el mismo sentido demostrar que no hubo sesgo de selección. Esto casi siempre esta en la “Tabla 1”.

Ciego

• Objetivo Evitar sesgo generado por cointervenciones– Genera diferencias entre los grupos a lo largo del

desarrollo del estudio

• Este estudio no fue ciego.

Ciego

• Objetivo Evitar sesgo generado por cointervenciones– Genera diferencias entre los grupos a lo largo del

desarrollo del estudio – Favorece y/o perjudica a uno de los grupos.

• Este estudio no fue ciego.

Análisis de los datos y Seguimiento

• Objetivo – Evitar excluir del análisis outcomes relevantes– Evitar la distorsión de los grupos post randomización.

• Pérdida de pacientes y exclusión del análisis– Fallecimiento– Efectos adversos con relevancia clínica– Pérdida de información

Datos importantes.

Detención precoz

• Se escapa al objetivo de la presentación.

• Detener el estudio antes de compeltar el tamaño muestral calculado

Sobreestima el beneficio de las intervenciones.

• El estudio se completó de acuerdo al tamaño maestral calculado.

Validez Interna

• En suma:• No es un estudio perfecto• Su calidad es intermedia.

¿Aplicamos los resultados?

Validez Interna

• En suma:• No es un estudio perfecto• Su calidad es intermedia.

¿Aplicamos los resultados?

Aplicabilidad

• Nuestro paciente no corresponde a la población estudiada en este

ensayo.

Aplicabilidad

Ann Intern Med. Jul 1 1992;117(1):59-70.Semin Liver Dis. 1999;19(4):475-505.

Aplicabilidad

• Propanolol vs Ligadura – 4 revisiones sistemáticas– 3 de ellas muestran beneficio a favor de ligadura.

– La más reciente 16 ECR• Igual beneficio en estudios de alta calidad

metodológica y seguimiento >20 meses.• Cuando no se cumplen estos parámetros beneficio a

favor de Ligadura.

Am J Gastroenterol. Dec 2007;102(12):2842-2848

¿Cuál es su conducta después de toda esta información?