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7/29/2019 Curso Especializacion Electromedicina JoaquinLejeune 240909
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Curso de Especialización en Electromedicina eIngeniería Clínica
Taller de Ingeniería Clínica
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Joaquín Lejeune Castrillo
La gestión del riesgo y su aplicación enlos productos sanitarios
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Perspectivas teóricas del riesgo
INGENIERO
CLINICO
SEGURIDAD
APROVISIONAMIENTOCALIDADEVALUACION DEEQUIPOS
ORGANIZACIÓN DESERVICIOS
MEJORAS ENEQUIPOS
FALLOS DEEQUIPOS
SEGUROS EXTERNOS
FORMACION
COMUNICACIONES
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Perspectivas teóricas del riesgo
Riesgo: Peligro o exposición al mismo.Posibilidad de pérdida, daño o cualquierotra circunstancia adversa.
¿Cómo medimos el riesgo?
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El error humano
Estudios llevados a cabo por la MHRA(Medicines and Healthcare product RegulatoryAgency) han llegado a la conclusión de que el
porcentaje de incidentes adversos causadospor errores de usuario es del 57%.
La minimización del error implica la
observación tanto del usuario como delambiente que lo rodea.
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Productos sanitarios
Es la parte del entorno que tiene mayorimpacto en los usuarios y pacientes.
Su propia naturaleza es una fuente demúltiples errores.
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Otos factores
Diseño del área de trabajo.
Gestión de los recursos.
Conocimiento de los procedimientos.
Trabajo en equipo.
Situaciones de emergencia.
Sobrecarga de trabajo.
Comunicación.
Formación.
Distracción y falta de atención.
Planificación.
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Obtención de los productos sanitarios
¿Para qué tipo de tratamiento va autilizarse?
¿Quién debe aconsejar sobre el buenuso del mismo?
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Obtención de los productos sanitarios
El Servicio Clínico identifica la necesidad de unproducto sanitario
Discute los requerimientos con elDepartamento de Compras
¿Existe un dispositivoestándar que cumpla
con los requerimientosclínicos?
Solicitar al servicio de electromedicina laconformidad con el servicio clínico
El Departamento deCompras inicie y dirige un
proceso de adjudicaciónapropiado junto con elservicio clínico y el de
electromedicina
¿Cumplirá el
dispositivo estándar con las necesidadesdel servicio clínico ?
El Departamento de Comprasinicia el proceso de pedido
N
N
Y
Y
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Cómo obtener un producto sanitariominimizando el riesgo
Identificación del producto sanitario requerido.
Especificaciones técnicas.
Demo del equipo.
Formación del usuario.
Cuestionarios pre-compra.
Pruebas de aceptación.
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Modelo de mantenimiento de riesgos
Identificar todos los riesgos demantenimiento.
Analizar y localizar los riesgos enfunción de su relevancia.
Tener los medios para determinar bajoqué circunstancias ocurren y cuál es suimpacto.
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Modelos de mantenimiento de riesgo
RIESGOGLOBAL
RIESGO DELENTORNO
ASPECTOS SOCIALESDEL RIESGO
RIESGO DELSISTEMA
RIESGO DE LASINSTALACIONES
RIESGOCLINICO
RIESGO DE LOSRECURSOSHUMANOS
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Matriz de clasificación de mantenimientode riesgos de productos sanitarios
FRECUENCIAS DE
FACTORES DE RIESGO 1 2 3 4 5
A Complejidad Técnica Ninguno
Dispositivo de
pequeña escala
Sistema simple no
híbrido
Sistema y/o
procesadores
complejos
Sistema muy
complejos
B Invasivo/No Invasivo No Invasivo Barrera de la piel Dentro de un orificio
Dentro de una cavidad
o terapia continuada
Dentro de una
cavidad (operación)
C Diagnóstico Terapeútico
Riesgo de daño
bajo
Riesgo de daño bajo
a moderado
Riesgo Intermedio de
daño
Alto riesgo de
daño/tratamiento
Riesgo muy alto de
daño/tratamiento
D
Número de instrumentos
prescritos para cumplir con las
normativas Ninguno 1 2 a 3 4 a 5 Más de 6
E Tipo de Usuario y Localización
En casa, area no
prioritaria
En casa baja
prioridad, no
prioritario fuera de
casa
En casa prioritario,
prioridad baja fuera de
casa
En casa prioridad
critica, prioritario fuera
de casa
Fuera de casa/área
muy crítica
F Fiabilidad general del Equipo Muy Alta Alta Media Baja Muy baja
G
Importancia Organizacional del
Equipo
Falta sin empacto
en servicio
Leve impacto en la
carga de Trabajo
Interrupción del Trabajo
de 2 a 7 días
Paradas del trabajo por
más de 1 semana y
menos de 1 mes
Servicio parado por
más de un mes
P R O B A B I L I D A D E S D E R I E S G O
E S C A L A D E
S E V E R I D A D / I M
P A C T O E
N
E L
N E G O C I O
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Accesorios
Aquellos cuya aplicación específica estádentro del marcado CE.
Los suministrados por el distribuidor consus correspondientes normas detrazabilidad y que cumplen con lamisma normativa que las piezas
originales suministradas por elfabricante.
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Accesorios
Cualquier evaluación de riesgos concerniente a estas partes debeincluir:
La naturaleza de la pieza que va a reemplazarse.
El riesgo clínico que el producto sanitario supone a los usuarios delmismo.
La demanda clínica del producto sanitario.
El nivel actual y la naturaleza del soporte del producto sanitario.
Limitaciones organizacionales de la compra del accesorio.
Valoración de las especificaciones del accesorio antes de instalarlo enel dispositivo.
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La formación en el uso de los productossanitarios
Objetivos de la formación:
Asegurar la seguridad del paciente y minimizar los incidentes adversos.
Asegurar que el producto sanitario adecuado se usa para una
determinado tratamiento.
Asegurar la competencia del usuario.
Conseguir usuarios capaces de formar a otros usuarios.
Lograr características y resultados consistentes.
Reportar los incidentes adversos.
Estar al día de los desarrollos tecnológicos.
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La formación en el uso de los productossanitarios
¿Quién debe ser formado?
¿Cuándo debe darse la formación?
intensidad de la formación:
Directivos
Usuario clínico
Personal de apoyo clínico
Personal externo
Pacientes
Cuidadores
Personal de soporte técnico
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La formación en el uso de los productossanitarios
El proceso de formación debe abarcar:
Una base teórica.
Los procesos que deben llevarse a cabo para la obtención demedidas o el suministro de la tratamiento.
Procedimientos de observación.
Formación específica en el uso seguro y efectivo de losproductos sanitarios y de la comprensión de los riesgos
envueltos en el proceso.
Evaluaciones que aseguren el buen uso y la gestión delproducto sanitario, de los accesorios y del fungible.
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La gestión basada en el riesgo
ALARP – “As low as reasonablypracticable”.
GAMAB – “Globalement au moins aussibien” (Globally as good as before).
MEM – “Minimum endogenousmortality”.
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Solución de problemas
¿Cómo resolvemos el problema?
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Solución de problemas
Diferencias entreel estado actual
y el deseado
¿Puede medirsela diferencia?
¿NecesitaResolverse ?
¿Está suresolución en tu
campo deinfluencia?
¿Están
disponibles losrecursos
necesarios?
¿Es el coste delrecurso menor
que ladiferencia? No es necesaria
la resoluciónReducir ladiferencia
Y
Y
Y
Y
Y N Y
N
N
N
N
N
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Conclusión
En la gestión de riesgos el factor clavepara mitigarlos es:
UNA EFICAZ Y EFECTIVA GESTIÓN DELOS RECURSOS DISPONIBLES.
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Fín de la presentación
¡MUCHAS GRACIAS! Director del Gabinete de Formación y Comunicación de la
Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería
Clínica. (SEEIC)Teléfono: +34 650 671 682 (Madrid, España)
Correo electrónico lejeune.joaquin@gmail.com