Post on 07-Jul-2018
8/18/2019 Diagrama Desarrollo de Nuevo Producto
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SI
SI
NONO
SI
NO
DIAGRAMA DEL PROCESO DE DESARROL
PRODUCTOS A DESARROLLAR
NECESIDADES DELCLIENTE
PROPUESTAS DEPRODUCTOS
EVALUACIONPIPELINE
PROYECTOFACTIBLE
EVALUACION
FIN
INICIO
T5
REPRODUCCION DEFORMULA (3 VECES)
CA
PREFORMULACION YDISEÑO EXPERIMENTAL
CUMPLEESPECIFICACION
PRUEBAS DE PRODUCTOEN FORMULACION
RECEPCION DEEXCIPIENTES (API´S)
LIBERACION(FARMACO/ EXCIPIENTE)
DESARROLLO Y VALIDACION DEMETODOS ANALITICOS
DESARROLLO DEL METODOPARA PT Y OPTIMIZACION DEL
METODO ANALITICO
ES
CA
SOLICITUD Y ENTREGADE:
*INSUMOS*PRODUCTO INNOVADO
E
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PT
INICIO ANALISIS PT
T
T!
AM
T"
T#
T$ T%
T3
T&
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LEVETIRACETAM SOLN10 g / 100 mL
NO SI
NO SI
DUCTOS
BIOE'UIVALENCIA Y/OESTUDIO CLINICO
RESULTADOS OBTENIDOS DELAS PRUEBAS
AM
CUMPLEESPECIFICACIO
N
RS
TRANSFERENCIA DETECNOLOGIA
LOTES DE ESCALAMIENTO(3)
VALIDACION DELPROCESO
CONTROL DE CALIDAD
ELABORACION DEDOSSIER
SOMETIMIENTO ACOFEPRIS
OBTENCION DELREGISTRO SANITARIO
CUMPLE
EVALUAR LASPREVENCIONES
RS
T&"
T&&
T&$
T
T&5
LANZAMIENTO DEPRODUCTOS
T&%
T&3
T&
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T"
*82 DIASEN TOTAL PARAOBTENER TODOSLOS INSUMOS DE
ACUERDO A LAFORMULACUALI+CUANTI
*" PERSONA SEENCARGA DEREALIZAR LASOLICITUD
T5
*3 MESES
5 VALIDACIONES*VALORACION"+NOV+&33+DIC+&3*IMPORG"+NOV+&33+ENE+*COMPRELB3+DIC+&3"3+DIC+&3*ENANTIOMEROS!+ENE+"3+ENE+*IMPORGVOLATILES"&+MAY+!+.UN+*% ANALISTAS
E'UIPO*PLC*CROMGASES
T3
*5 DIASEN TOTAL DE PRUEBAS DEMATERIA PRIMA ENCONTROL DE CALIDAD
*LEVETIRACETAM*CITRATO DE SODIO*ACIDO CITRICO ANIDRO*METILPARABENO SODICO*PROPILPARABENO SODICO*GLICERINA 'P*MALTITOL SOLUCION*SUCRALOSA PD*SABOR CEREZA*AGUA PURIFICADA 01-
*" ANALISTASE'UIPO:*PLC*BALANZA ANALITICA*POTENCIOMETRO*2ARL FISER*PICNOMETRO*ESPECTROFOTOMETRO IR
T&
*3 MESESSE LLEVA A CABO LAEVALUACION DEL
PIPELINE ASTA APROBACION
*PRESIDENCIA*MAR2ETING*FINANZAS*DESARROLLO*ASUNTOSREGULATORIOS
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T!
24 MESES*$+OCT+*ASTA LA FECA
EST EN ESTUDIO DEESTABILIDAD
SE RE'UIEREN MINIMO3 MESES
*4 DIAS*VALORACION*SUS RELA*PERDIDA POR PESO*PVAL VOL
*& ANALISTAE'UIPO*PLC*BALANZA
*POTENCIOMETRO*PROBETA*& PERSONA DEDOCUMENTACI,N*& PERSONA CAMARASCLIMATICAS
&&
TIO APRIS
NO HAYIOE!UEL PRODRE'UIE'UE ES
*# MESSE TOMABIOE'UMETFOR
*COTIZA*CONTR* & ER PA*COMIT*COFEP*ESTUDI*MUEST*APRUE
*& PERSESTUDIO*& PERSREGULA*& TERC
AUTORIZ
T%
ESESTOTAL DEFORMULACION YEBAS DE PRODUCTO
FORMULACI,N
LORACI,NSTANCIAS ACIONADASSCRIPCI,N
NALISTA X PROYECTOIPO:
LCLANZA ANALITICATENCIOMETRO
ORMULADOR ARGADO DELYECTO
T
*3 MESES# VALIDACIONES X SABORPLATANO/CEREZA
*VALORACION#+.UN++AGO+*IMPORG$+.UN+"+NOV+*CONSERVADORES&3+ENE+&5&+MAR+&5
*SE ELIMINA SABORPLATANO
*% ANALISTASE'UIPO*PLC
*CROMGASES
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T&"
S ENDURO EN
RIS+&5
CI,N DELRORIO
SONAGADA
GARO
T
3 DIAS*+MAR+&$*&$+MAR+&$
SE FABRICARON 3LOTES DEESCALAMIENTO*3!$3&$+&$$ RS*3!%3&$+"! RS*3!3&$+"$5 RS
T&5
0$%# DIAS*&$+MAR+&$RESGUARDO
*+ABR+&$SE ACE LAVALIDACION DELPROCESO
"3&% RS* & PERSONA PARAVALIDACION
*OMOGENEIDAD*CUANTIFICACION
* PLC*BALANZA
ANALITICA*SONICADOR
T&%
BLECES DER ELO
T&3
12$5 HRSSE FABRICO UN
LOTE DETRANSFERENCIA*3!53&$
*" OPERADORESPARA FABRICACION+" TAN'UES 3 Y" L5 RS
*3 OPERADORESPARA LLENADO+LLENADORA &" RS
*3 OPERADORESPARA
ACONDICIONADO+MESA BANDAROSEELL55 RS
1 DIAEN TOTAL DE
CONTROL DE*DESCRIPCI,*VALORACI,VOLUMEN*IDENTIFICAC*IMPUREZAS*-*VALORACI,
*& ANALISTA E'UIPO:*PLC*BALANZA AN*POTENCIOM
1 DIA & LOT
*&&+MAR+&$*+MAR+&$ESTUVO EN LABORATORCONTROL DE
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TIEMPO TOTAL
! DIAS T& "& DIAS T& *M4678 5 9
$ DIAS T" & DIAS T&&
5 DIAS T3 ! DIAS T&"
&5 DIAS T# 5" DIAS T&3 TOTAL %!$5"
"5 DIAS T5 Y T 3 DIAS T
"& DIAS T$ 3 DIAS T&5 TOTAL "&
" DIAS T% & DIAS T&$
& DIAS T! ! DIAS T&% TOTAL "$55
T2 SOLICITUD Y ENTREGA DE INSUMOS
COTIZACIONES (3) % ; # 4?48@7
.UST EL CONSUMO "5 079- 79184
RECOLECTAR FIRMAS (3) & 79184
CONTROL FIRMA COSTOS 79184
ANALITICO ORDEN DE COMPRA &% 079- 79184
FIRMA PRESIDENCIA &% 79184ENVIO A PROVEEDOR &% 079- 79184
CONFIRMACION "5 079- 79184
PAGO &5 ; 3$ CONFORME A PRIORIDAD Y
CONFIRMACIO DE PAGO "5 079- 79184
AGENDAR LA CITA "5 79184
ENTREGA DE INSUMOS $ ; #
&&& &!#$5! 79184 79+9=
; 8> &5 &!
T5 VALIDACION DE METODOS (5 )+,-
VALORACION " &
IMP ORGANICA #$5 "3"5
COMP REL B ! #5
ENANT & 5
IMPORG VOLA &" $
3 &5
*TIEMPOS APROXIMADOS &5 5"5 "!
EN OPTIMAS CONDICIONES 8> 8> 7=4> ;
T8 VALIDACION (CERE'A-
VALORACION "#
IMPORG CONSERVADOR &"
## 8>
VALIDACION (PLATANO-
VALORACION "# 8>
IMPORG 3% ;
* CONSERVADOR &"
REPORTE 3
DESARROLLOANALITICO
REPORTE Y
EVIDENCIA
DESARROLLO
ANALITICO
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24$. DIAS TOTALES ## 8>
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T13
LOTE 3!53&$
PERSONAL AREA E!UIPOS HRS F
" FAB " TAN'UES 3 Y " L 5 LL
3 LLEN LLENADORA & " AC
3 ACON MESA BANDA ROSEELL 55
&"5 5"
T14 8> ;
PRODUCCIN
TIEMPOS DE FARICADO LLENADO Y ACONDICIONADO (3 LOTES-
LOTE 3!$3&$ 3!%3&$ 3!3&$
F $33 #%5
LL& 35 35
3"5 35 3
AC& "%5 %
5#" &3 "5 3! ;
&$% "! "$5 %#"5 8> 7=4>
T15HOMOGENEIDAD VALIDACION DE PROCESO
3!$3&$ $
3!%3&$ 79184 MUESTRA &&5
-0 ACONDI !5
-0 CORRIDA "3
-0 CORRIDA ##% !5
3!3&$ 1==@= PESO &"
>7@
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"#33 8> && ;