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BOLETN OFICIAL DEL ESTADONm. 171 Martes 15 de julio de 2014 Sec. I. Pg. 55477
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD7472 Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualizacin
del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiacin de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud, establecido en el artculo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se ha manifestado como herramienta esencial de control del gasto farmacutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario pblico.
La modificacin introducida en el citado artculo 93 por medio del artculo 4.10 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, ha determinado la necesidad de proceder, con carcter previo, al desarrollo reglamentario de la citada disposicin para poder hacer efectivo el mandato legal de establecer, con periodicidad anual, los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos as como de proceder a la revisin de los precios de referencia de los conjuntos ya existentes, lo que se ha producido por medio del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas en el Sistema Nacional de Salud y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios.
El artculo 5.1 del citado Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, encomienda a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que, con periodicidad anual mediante la correspondiente orden y previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, establezca los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, as como revise los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos ya existentes y, en su caso, proceda a la supresin de los conjuntos cuando hayan dejado de cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento.
La ltima actualizacin de los conjuntos de referencia de medicamentos y de sus precios de referencia se produjo por medio de la Resolucin de 28 de diciembre de 2011, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a travs de receta mdica oficial u orden de dispensacin, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre y de la Resolucin de 28 de diciembre de 2011, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos de mbito hospitalario y sus precios de referencia.
A travs de esta orden ministerial se procede a la actualizacin de los conjuntos y precios de referencia establecidos por las dos resoluciones antes citadas, y para ello se determinan los nuevos conjuntos y se fijan sus precios de referencia, as como se revisan los precios de referencia fijados por las mismas. Igualmente se procede a la supresin de los conjuntos de referencia previamente determinados por no cumplir, por causas sobrevenidas, los requisitos exigibles para su establecimiento.
Para el establecimiento de nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y el mantenimiento de los conjuntos establecidos por medio de las dos resoluciones de 28 de diciembre de 2011, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, antes citadas, as como para la supresin de conjuntos de referencia se han tenido en cuenta las disposiciones recogidas en el artculo 3, del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
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Para la fijacin de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en los nuevos conjuntos de referencia de medicamentos y para la revisin de los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos integradas en conjuntos previamente determinados se han seguido las disposiciones establecidas en el artculo 4 del citado reglamento.
Esta orden se dicta de acuerdo con la habilitacin especfica prevista en el artculo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, y en trmite de audiencia se ha dado traslado a las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas, a las entidades gestoras de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, a los laboratorios farmacuticos interesados, a las entidades de distribucin de medicamentos, as como a las entidades representativas de los sectores afectados, incluidas las asociaciones de consumidores y usuarios.
En su virtud, resuelvo:
Primero.
Establecer los nuevos conjuntos de referencia y los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos as como revisar los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en conjuntos previamente existentes.
En el anexo 1 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de presentaciones de medicamentos dispensables por oficinas de farmacia a travs de receta mdica oficial u orden de dispensacin, con indicacin del precio industrial de referencia y PVPIVA de referencia fijado para cada presentacin.
Son de nueva creacin los conjuntos enumerados del C-231 al C-426 del citado anexo.En el anexo 2 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de
presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario y presentaciones en envase clnico, con indicacin del precio industrial de referencia y PVPIVA de referencia fijado para cada presentacin.
Son de nueva creacin los conjuntos enumerados del H-69 al H-98 y del EC-1 al EC-137 del citado anexo.
A efectos de facilitar el cumplimiento de lo dispuesto en la disposicin adicional segunda del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, en los anexos 1 y 2 se identifican las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se ha determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del artculo 4 del citado real decreto.
Segundo.
A efectos informativos, en el anexo 3 de esta orden se relacionan todos los conjuntos de referencia de medicamentos con indicacin del precio de referencia de cada conjunto (PRC), identificando la presentacin de medicamento cuyo coste/tratamiento/da (CTD) ha determinado el mismo.
Tambin se incluye la informacin de las dosis diarias definidas (DDD) de cada conjunto de referencia de medicamentos utilizadas para el clculo del coste/tratamiento/da (CTD) de las presentaciones de medicamentos integradas en el mismo conforme a lo establecido en el artculo 4 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Asimismo, se identifican los conjuntos de referencia de medicamentos formados por la existencia de un medicamento biosimilar y aquellos otros formados sin la existencia de un medicamento genrico o biosimilar conforme a lo establecido en el artculo 3 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.
Tercero.
En aplicacin de lo dispuesto en el artculo 5 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo se suprimen los conjuntos de referencia de medicamentos que han dejado de cumplir los requisitos exigidos para su establecimiento.
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En el anexo 4 de esta orden se relacionan los conjuntos de referencia de medicamentos suprimidos, con indicacin del motivo para su supresin.
Cuarto.
En el anexo 5 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos declaradas como innovaciones galnicas de inters teraputico con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, excluidas del sistema de precios de referencia, cuya declaracin como innovacin galnica expira con posterioridad a la fecha de efectos de esta orden.
En el citado anexo 5, conforme a lo establecido en el apartado 1 de la disposicin adicional tercera del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, se indica el plazo de exclusin del sistema de precios de referencia para cada una de las presentaciones de medicamentos. Una vez transcurrido el plazo de exclusin, ser de aplicacin lo dispuesto en el apartado 2 de la citada disposicin.
Quinto.
A efectos de lo dispuesto en la disposicin adicional sptima del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo en el anexo 6 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos y sus licencias para las que no se ha formado conjunto de referencia de conformidad con lo establecido en el artculo 3.2 del citado real decreto.
Sexto.
A efectos de aplicacin de lo dispuesto en el artculo 5.3. del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, se fija el precio de referencia a las presentaciones de medicamentos que incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la fecha de efectos de esta orden, pero cuya efectividad de inclusin en la prestacin farmacutica, conforme a lo dispuesto en la disposicin adicional sexta del citado real decreto, no se haba producido a fecha 10 de abril 2014, fecha de inicio del procedimiento de elaboracin de esta orden.
En el anexo 7 de esta orden se relacionan las presentaciones de medicamentos con indicacin del conjunto de referencia en el que se integrarn, el precio industrial de referencia y el PVPIVA de referencia fijado para cada presentacin.
Sptimo.
Esta orden producir efectos a partir del da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.
Octavo.
Contra la presente orden, que pone fin a la va administrativa, se podr interponer recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses a partir del da siguiente al de su publicacin ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 11 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdiccin Contencioso-administrativa o, potestativamente y con carcter previo, recurso administrativo de reposicin en el plazo de un mes ante la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de conformidad con lo establecido en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.
Madrid, 10 de julio de 2014.La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato Adrover.
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-201
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G, 20
cps
ulas
1,60
2,50
UMC1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5001
AMOX
ICILI
NA S
ANDO
Z 50
0 mg C
APSU
LAS
EFG,
30 c
psula
s1,8
32,8
6C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5002
AMOX
ICILI
NA S
ANDO
Z 1 g
COM
PRIM
IDOS
REC
UBIE
RTOS
EFG
, 20 c
ompr
imido
s2,4
43,8
1C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5003
AMOX
ICILI
NA S
ANDO
Z 1 g
COM
PRIM
IDOS
REC
UBIE
RTOS
EFG
, 30 c
ompr
imido
s3,6
65,7
1C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5322
AMOX
ICILI
NA B
ENEL
1 g C
OMPR
IMID
OS E
FG, 2
0 com
prim
idos
2,44
3,81
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6953
23AM
OXIC
ILINA
BEN
EL 1
g POL
VO P
ARA
SUSP
ENSI
ON O
RAL E
FG, 2
0 sob
res
2,44
3,81
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6953
34CL
AMOX
YL 50
0 mg C
APSU
LAS,
20 c
psula
s1,6
02,5
0UM
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6953
35CL
AMOX
YL 50
0 mg C
APSU
LAS,
30 c
psula
s1,8
32,8
6C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5336
CLAM
OXYL
750 m
g COM
PRIM
IDOS
, 20 c
ompr
imido
s1,8
32,8
6C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5339
CLAM
OXYL
1 g P
OLVO
PAR
A SU
SPEN
SIN
ORA
L EN
SOBR
E, 20
sobr
es2,4
43,8
1C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5340
CLAM
OXYL
1 g P
OLVO
PAR
A SU
SPEN
SIN
ORA
L EN
SOBR
E, 30
sobr
es3,6
65,7
1C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5341
CLAM
OXYL
1g C
OMPR
IMID
OS, 2
0 com
prim
idos
2,44
3,81
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6953
42CL
AMOX
YL 1g
COM
PRIM
IDOS
, 30 c
ompr
imido
s3,6
65,7
1C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5347
AMOX
ICILI
NA B
ENEL
500 m
g CAP
SULA
S EF
G, 20
cps
ulas
1,60
2,50
UMC1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5533
AMOX
ICILI
NA T
EVA
1 g C
OMPR
IMID
OS E
FG, 2
0 com
prim
idos
2,44
3,81
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
34AM
OXIC
ILINA
TEV
A 1 g
COM
PRIM
IDOS
EFG
, 30 c
ompr
imido
s3,6
65,7
1C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5535
AMOX
ICILI
NA T
EVA
500 m
g POL
VO P
ARA
SUSP
ENSI
ON O
RAL E
FG, 2
0 sob
res
1,60
2,50
UMC1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5537
AMOX
ICILI
NA T
EVA
500 m
g POL
VO P
ARA
SUSP
ENSI
ON O
RAL E
FG, 3
0 sob
res
1,83
2,86
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
38AM
OXIC
ILINA
TEV
A 1 g
POL
VO P
ARA
SUSP
ENSI
ON O
RAL E
FG, 2
0 sob
res
2,44
3,81
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
39AM
OXIC
ILINA
TEV
A 1 g
POL
VO P
ARA
SUSP
ENSI
ON O
RAL E
FG, 3
0 sob
res
3,66
5,71
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
40AM
OXIC
ILINA
TEV
A 50
0 mg C
APSU
LAS
EFG,
20 c
psula
s1,6
02,5
0UM
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
41AM
OXIC
ILINA
TEV
A 50
0 mg C
APSU
LAS
EFG,
30 c
psula
s1,8
32,8
6C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5567
AMOX
ICILI
NA R
ATIO
PHAR
M 50
0 mg C
OMPR
IMID
OS R
ECUB
IERT
OS E
FG, 2
0 com
prim
idos
1,60
2,50
UMC1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5568
AMOX
ICILI
NA R
ATIO
PHAR
M 50
0 mg C
OMPR
IMID
OS R
ECUB
IERT
OS E
FG, 3
0 com
prim
idos
1,83
2,86
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
70AM
OXIC
ILINA
RAT
IOPH
ARM
750 m
g COM
PRIM
IDOS
REC
UBIE
RTOS
EFG
, 20 c
ompr
imido
s1,8
32,8
6C1
2Am
oxici
lina
ORAL
69
5571
AMOX
ICILI
NA R
ATIO
PHAR
M 75
0 mg C
OMPR
IMID
OS R
ECUB
IERT
OS E
FG, 3
0 com
prim
idos
2,75
4,29
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
72AM
OXIC
ILINA
RAT
IOPH
ARM
1000
mg
COMP
RIMI
DOS
RECU
BIER
TOS
EFG,
20 co
mprim
idos
2,44
3,81
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6955
73AM
OXIC
ILINA
RAT
IOPH
ARM
1000
mg
COMP
RIMI
DOS
RECU
BIER
TOS
EFG,
30 co
mprim
idos
3,66
5,71
C12
Amox
icilin
aOR
AL
6956
06CL
AMOX
YL 50
0 mg P
OLVO
PAR
A SU
SPEN
SIN
ORA
L EN
SOBR
E, 20
sobr
es1,6
02,5
0UM