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7/24/2019 Formato de Inspeccion de Defectos en Los Mx
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Anexo 2. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de
acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacutica en los
medicamentos.
DefectoCategora del defecto
Crtico Mayor MenorRotulacin
Ausencia de nombre genrico, nmero del registro sanitario, laboratorio
fabricante, nmero de lote, fecha de expiracin, formulacin del producto,
cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando elproducto as lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeracin).
Ausencia de la va de administracin para soluciones y polvos parenterales
Rotulacin del envase: individual
Ausencia del nombre genrico, nmero de lote o fecha de expiracin.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para solucionesparenterales
Ausencia de la formulacin del producto por unidad posolgica sinnecesidad de especificar excipientes
Cuando s e utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas.
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para
reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse est marcado en la
etiqueta)
Envase de vidrio
Envase abombadoSuciedad interior
Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin
Deficiente hermeticidad del cierre
Suciedad exterior
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten suapariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierreTubos deformados
Suciedad exterior
Materiales laminados (blister)
Blister roto
Blister vaco
Blister mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)
Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines deproteccin)
Ausencia de bandas de seguridad
Manchas o suciedad en su interior
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepcin de
envases de inyectables en los cuales se considera crtico.
Envase plstico
Presencia de olor objetable
Envase sin contenido
Ausencia de bandas de seguridad
7/24/2019 Formato de Inspeccion de Defectos en Los Mx
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Envase abombado
Suciedad interior
Presencia de poros o grietas que afectan su utilizacin
Deficiente hermeticidad del cierre
Suciedad exterior
Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su
apariencia).
Deformaciones que afectan su apariencia
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas
Hermeticidad del cierre
Tubos deformados
Suciedad exterior
Materiales laminados (blister)
Blister rotoBlister vaco
Blister mal sellado
Superficie arrugada, rayada o defectuosa
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto
Carencia de perforaciones (cuando se requiera)
Agrafes flojos
Formas farmacuticas lquidas estriles
Turbidez (en soluciones)
Presencia de partculas extraas
Color no apropiado
Floculacin (en soluciones)
Color no uniforme: En caso de degradacin
Mala distribucin del colorante
Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad
Mala dispersin en caso de polvo para suspensin
Formas farmacuticas lquidas no estriles
Falta de homogeneidad en emulsiones
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Presencia de gas
Presencia de materiales extraos
No redispersin en suspensiones
Formas farmacuticas lquidas no estriles
Falta de homogeneidad en emulsiones
Presencia de gas
Presencia de materiales extraos
No redispersin en suspensions
Preparaciones slidas no estriles: polvos y granulados
No se dispersan fcilmente (polvo para suspensin)
Color no uniforme
Presencia de material extrao
Granulado no uniforme en color y tamao
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas ymoteadas.
Polvo adherido a la superficie