Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad

María Dolores Santos Rubio

F.E.A. Servicio de Farmacia

HHUU Virgen del Rocío

27 de Abril de 2005

Cronograma

Novedades terapéuticas y seguridad

Relación beneficio-riesgo

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección

Novedades terapéuticas y seguridad (I):posibles falacias sobre seguridad de los nuevos

medicamentos

Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro?

Autorización: el aval del registro Promocional: punto de vista de la industria Científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco Experiencia personal: percepción individual Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad? Distinta estructura química y/ó nuevo ó mas seguro

mecanismo de acción: incremento otras RAMs

Novedades terapéuticas y seguridad (II):evidencia del ensayo clínico en seguridad

Insuficiente poder estadístico para detectar RAMs raras ó muy raras

Capacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongada

Escasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo

Sesgo de publicación de resultados negativos Escasa calidad en toxicidad Análisis por intención de tratar

¿Donde buscar la seguridad?

EECC Estudios observacionales Ficha técnica, product information EMEA Alertas de agencias reguladoras

– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM www.agemed.es/Index.htm– FDA www.fda.gov/medwatch

Boletines de Farmacovigilancia– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/– Institut Català de Farmacologia

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm

– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

Product information EMEA

Ficha técnica AEM

Alertas EMEA

Alertas EMEA

Alertas AEM

FDA

Boletines de seguridad

Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

2000 2001 2002 2003 2004

EMEA

AEM

Retirada

Cisaprida

Cerivastatina AstemizolEpo alfa

Cerivastatina

Vacuna fiebre amarilla

Repaglinida + gemfibrozilo

Repaglinida + gemfibrozilo

Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

Novedades terapéuticas y seguridad (III):Novedades vs tto convencional

NOVEDADES

Mayor nivel de incertidumbre

Información limitada proveniente de EECC

FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA

Menor nivel de incertidumbre

Información proveniente de EC, programa TA, estudios

epidemiológicos

Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta

Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs Grado de esencialidad Nivel de evidencia científica Modificación de la relación

Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM

Aumento de mortalidad Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,

prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante

RAM moderada RAM leve

Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM

Atosiban

Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM

Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM

Atosiban

Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad

Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras

De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas

Relación beneficio - riesgo (IV): nivel de evidencia científica

Revisiones sistemáticas. Metaanálisis. Ensayo clínico aleatorizado Estudios observacionales. Bases de

datos automatizadas Series de casos. Tarjeta amarilla

Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)

Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional

Intervalo de confianza

1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100

(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)

Aumento absoluto del riesgo (AAR)

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I):

instituciones, sociedades...

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)

Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System

Pharmacists (ASHP) SEFH

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”

Actitud “proactiva”

Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE Técnica AMFE en prevención de errores de

medicación ¿Que pasaría...?– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-

etiquetado– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento– si se diera a un paciente equivocado– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de

perfusión– si se omitiera una dosis– si se administrara a otra hora

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)

– características del medicamento– circuito de utilización

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):

recomendaciones

Simplificar

Evitar cambios innecesarios

Facilitar el uso seguro de los medicamentos

CONCLUSIONES

El PERFIL DE SEGURIDAD juega un papel importante en la evaluación-selección de medicamentos

PREVENCIÓN DE ERRORES EN LA SELECCIÓN: identificar para prevenir