Universidad Austral de Chile Facultad de Ciencias Agrarias

Escuela de Ingeniería en Alimentos

Lesly Natacha Martínez Sanhueza

VALDIVIA – CHILE 2012

Memoria presentada como parte de losrequisitos para optar al Título de Ingeniero en Alimentos.

Actualización de Manual HACCP en una industria de levaduras. NCh 2861/2011

_______________________________________

PROFESOR PATROCINANTE

Fernando Figuerola Rivas Ingeniero Agrónomo, M. S. Ciencia de los Alimentos

Instituto de Ciencia y Tecnología de los Alimentos

_______________________________________

PROFESOR COPATROCINANTE Silvana Ritter Gotschlich

Ingeniero en Alimentos, Jefe de Gestión de Calidad

Empresa Productora de Levadura

_______________________________________

PROFESOR INFORMANTE

Haroldo Magariños Hawkins Técnico en lechería, Magíster en Ciencia y Tecnología de la leche

Instituto de Ciencia y Tecnología de los Alimentos

AGRADECIMIENTOS

Quisiera agradecer a quien siempre me dio la fortaleza para conseguir mis objetivos, a

quién siempre hizo que el camino se abriera para lograr esta gran meta, Dios.

A mi familia en general, que siempre me apoyó y me alentó a seguir.

A mi madre, Rosa Sanhueza, que toda su vida ha querido lo mejor para mí y me ha

apoyado incondicionalmente, esperando con muchas ansias este logro.

A la planta de levaduras que me recibió para realizar mi trabajo, sobretodo a Silvana

Ritter, que confió en mis capacidades y me brindó todo su apoyo y cariño durante mi

estadía, teniendo además siempre una enorme disposición para mi trabajo de tesis. A

la Sra. Cecilia, Don Pedro, Don Fernando y a Roberto, por su ayuda, enseñanza,

disposición y su cariño; y por hacer que el ambiente fuera tan grato como estar en

casa.

A mi profesor patrocinante, Fernando Figuerola y mi profesor informante, Haroldo

Magariños por su colaboración y apoyo.

A mis amigas y personas que siempre me apoyaron y me dieron fuerzas y ánimos para

seguir.

Pero por sobretodo a mi hija, Valentina Paz Montserrat Aguilar Martínez, a quien va

dedicado éste, el mayor éxito de mi vida, porque es ella la motivación y la luz principal

de mi vida.

A todos ellos muchísimas gracias.

i

ÍNDICE DE MATERIAS

Capítulo Página

RESUMEN 1

SUMMARY 2

1 INTRODUCCIÓN 3

2 MATERIAL Y MÉTODO 5

2.1 Lugar de trabajo 5

2.2 Materiales 5

2.3 Método 5

2.3.1 Análisis del manual HACCP con respecto a la Norma Chilena 2861.

Of2011 “Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de

control (HACCP) – Directrices para su aplicación”

5

2.3.2 Auditoría previa a los cambios que se realizarán en el manual

HACCP

5

2.3.2.1 Organización auditoría interna 6

2.3.2.2 Realización de las actividades de auditoría 9

2.3.3 Revisión del manual HACCP en general 10

2.3.4 Auditoría de cierre, enfocada en los puntos críticos 10

3 PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS 11

ii

3.1 Cambios en manual HACCP en base a Norma Chilena 2861, año

2011

11

3.1.1 Punto 4.3 GMP, incluidos en Procedimientos Generales 11

3.1.2 Punto 5 Descripción de productos 11

3.1.3 Punto 6 Determinación del uso previsto del producto 12

3.1.4 Puntos 9 y 10, análisis de peligros en ingredientes y análisis de

peligros en el proceso.

13

3.1.5 Plan maestro 16

3.2 Resultados de la auditoría previa y cambios realizados en el manual

con respecto a ésta

16

3.2.1 PHACCP-01: POES punto 5.1 Suministro de agua 17

3.2.2 Actualización programas maestros de limpieza 17

3.2.3 Actualización planilla de “Concentración de uso de detergentes” 17

3.3 Otros cambios realizados 18

3.3.1 PHACCP-16 Gestión de calidad de material de envasado y embalaje

y PHACCP-17 Gestión de calidad de insumos y/o materias primas

18

3.3.2 PG - 7.5.3 Identificación y Trazabilidad del producto e ITP-810.02

Empaque panes grandes y panes chicos

18

3.3.3 PHACCP-01 Procedimientos Operativos Estandarizados de

Sanitización, punto 5.3 POES Prevención de la contaminación

cruzada

18

3.3.4 PHACCP-09 Control de vidrio y plástico quebradizo 19

iii

3.3.5 PHACCP-10 Control de transporte 20

3.3.6 PHACCP-15 Recuperación de productos (Recall) 20

3.3.7 PHACCP-20 Auditorías internas al sistema HACCP 21

3.4 Resultados auditoría cierre 21

4 CONCLUSIONES 22

5 BIBLIOGRAFÍA 23

6 ANEXOS 24

iv

ÍNDICE DE CUADROS

Cuadro Página

1 Evaluación correspondiente al “check list” 9

2 Descripción de productos, levadura fresca 11

3 Descripción de productos, levadura seca e instantánea 12

4 Tabla A.1 – Criterios aplicados para la determinación del efecto del

peligro.

13

5 Tabla A.2 – Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro 13

6 Tabla A.3 – Criterio para la determinación de un peligro significativo 14

7 Porcentaje de cumplimiento de cada área obtenido con el “check list” 17

8 Planilla Excel de registro de temperaturas de levadura fresca,

despacho a Santiago

20

v

ÍNDICE DE FIGURAS

Figura Página

1 Línea general de flujo de la planta de levaduras 7

2 Árbol de decisiones 15

3 Identificación de utensilios de aseo por medio de colores, según áreas 19

vi

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo Página

1 Análisis de peligros en ingredientes 24

2 Análisis de peligros en procesos 25

3 Hoja de control de PCC (Plan maestro del manual HACCP) 27

4 “Check list” para la auditoría interna 28

1

RESUMEN

En las empresas de alimentos, actualmente es necesario mantener un mecanismo de

aseguramiento de calidad actualizado; es el caso de la herramienta HACCP, el cual se

basa en prevenir durante la elaboración del producto y no en la inspección final. El

objetivo de implementar HACCP en cualquier línea productiva es evitar cualquier riesgo

de contaminación durante el proceso para obtener un producto inocuo.

Para establecer HACCP en una empresa es necesario confeccionar y mantener un

manual, el cual debe incluir todas las directrices importantes para su funcionamiento y

cumplimiento de las normativas mundiales y nacionales. Para esto existe el

Reglamento Sanitario de los Alimentos y el CODEX entre otros; en Chile el documento

que rige la implementación y verificación de este mecanismo, es la Norma Chilena

2861 “Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) –

Directrices para su aplicación”. Esta norma establece los pre-requisitos mínimos que

deben ser considerados para una implementación exitosa de esta herramienta.

Para mantener actualizado y verificar el manual HACCP, el cual es el objetivo de esta

memoria de título, también se utilizan herramientas como la auditoría interna, la cual

permite identificar si se está cumpliendo con lo establecido en la norma y que cambios

deben realizarse conforme a lo que ella indica.

Como resultado de la revisión del manual HACCP que mantenía la empresa, se llegó a

determinar la necesidad de hacer quince cambios para cumplir a cabalidad con la

nueva normativa.

Dentro de los causales de cambio se encuentra principalmente la modificación en el

sistema de negocios debido a la implementación de un sistema llamado SAP (System

Aplications and Process), programa computacional que consiste en un modelo de

integración de procesos.

Los resultados demuestran que el método desarrollado es eficaz y que las

herramientas utilizadas fueron las correctas, al obtenerse quince cambios dentro del

manual HACCP y cumplir con el objetivo planteado.

2

SUMMARY

In the food business, it is now necessary to maintain a quality assurance mechanism

updated; is the case of the tool HACCP, which is based on preventing during the

processing of the product, and not in the final inspection. The objective of implementing

HACCP in a production line is to avoid any risk of contamination during the process to

obtain a safe product.

To establish HACCP on a company is necessary to establish and maintain a manual,

which should include all the important guidelines for its operation and compliance with

global and national regulations. For this there’s the RSA (Food Health Regulations) and

CODEX between others; in Chile the document that governed the implementation and

verification of this mechanism, is the Chilean Standard 2861 “System Hazard analysis

and critical control points (HACCP) – Guidelines for its application”. This standard

establishes the minimum pre-requisites that must be considered for a successful

implementation of this tool.

To keep update and verify the HACCP manual, which is the objective of this title

memory, are also used tools like intern audit, which allows to detect if it is complying

with the provisions of the standard, and what changes must be made according to what

she says.

As a results of the review of the HACCP’s manual maintained by the company, it was

determinated the need to do fifteen changes to fully comply with the new regulations.

Among the causes of change, is primarily the modification in the business system due

to implementation of a system called SAP (System Aplications and Process), a

computer program that consists in a process integration model.

The results show that the developed method is effective and that the tools used were

correct, by obtaining fifteen changes in the HACCP manual and meet the planted

objective.

3

1 INTRODUCCIÓN

En el mundo la inocuidad tiene gran importancia, debido al tema de la salud de la

población y las exportaciones e importaciones, que cada día son más exigentes y

están más interesados en adquirir productos de calidad (nutritivos e inocuos) y que no

signifiquen un riesgo en cuanto a su consumo. Chile no es la excepción y para esto el

país cuenta con el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), el cual es actualizado

cada año y fortalece los programas de higiene y control; perfecciona la inspección y

certificación de las exportaciones y desarrolla mecanismos de aseguramiento de

calidad y sistemas de trazabilidad entre otras funciones. El RSA (2011) establece en el

artículo 69 al HACCP como un mecanismo de aseguramiento de calidad, el cual está

definido por la Norma Chilena 2861 (2011) como un instrumento que identifica y evalúa

peligros en los alimentos y determina las medidas necesarias para su control,

basándose en la prevención de ellos y no en la inspección y comprobación del

producto final.

En las empresas de alimentos que tienen implementada esta herramienta, debe existir

un manual HACCP, escrito y mantenido cumpliendo con lo que estipula la Norma

Chilena 2861. Of2011 “Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control

(HACCP) – Directrices para su aplicación”. Esta norma establece los requisitos para el

desarrollo e implementación de una herramienta de aseguramiento de calidad, que

permite el control de los peligros que puedan estar asociados a los procesos en las

empresas de la cadena alimentaria, garantizando así la inocuidad de los productos que

elaboran. También establece una secuencia lógica a llevar a cabo para implementar el

HACCP, la cual incluye los siete principios básicos de esta herramienta, además de

definir los prerrequisitos, conceptos importantes, la validación y capacitación (I.N.N,

2011).

Para mantener actualizado el plan HACCP de una empresa pueden utilizarse

herramientas como las auditorías internas, las cuales consisten en un proceso

sistemático, independiente y documentado que permite evidenciar y evaluar si se está

4

cumpliendo, o en qué grado se cumple, con las disposiciones previamente establecidas

y si se aplican efectivamente (I.N.N, 2001).

La finalidad de las auditorías de calidad consiste en determinar la adecuación del

sistema de calidad de una organización a una norma de referencia específica o

estándar (ECA, 2006).

Para el caso de auditorías a sistema HACCP, éstas se realizan para verificar que el

sistema de gestión de calidad sea eficaz, identificando desviaciones que haya que

corregir y para evaluar un posible mejoramiento (I.N.N., 2001).

En este trabajo de tesis se aplicó esta metodología de auditoría como una herramienta

eficaz para el cumplimiento del objetivo planteado.

Objetivo general

Actualización del manual HACCP de una empresa de levaduras según la Norma

Chilena NCh2861. Of2011: “Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de

control (HACCP) – Directrices para su aplicación”.

Objetivos específicos

• Realizar una revisión del manual HACCP de la empresa de levaduras con

respecto a la NCh2861.Of2011.

• Realizar una auditoría interna previa a los cambios al manual HACCP de la

empresa.

• Realizar una revisión de los cambios debidos a la implementación del nuevo

sistema de gestión SAP.

• Identificar los cambios que se necesitan realizar en el manual HACCP de la

empresa y aplicarlos a éste.

• Llevar a cabo una auditoría final.

5

2 MATERIAL Y MÉTODO

2.1 Lugar de ejecución.

El plan de trabajo fue llevado a cabo en una empresa de levaduras de la Región de los

Ríos, Chile.

2.2 Materiales

• Norma Chilena 2861, año 2011

• Documentos de la Empresa de Levaduras

• Información de internet

• Literatura

2.3 Método

2.3.1 Análisis del manual HACCP con respecto a la Norma Chilena 2861. Of2011 “Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) – Directrices para su aplicación”.

Fue necesario verificar si el manual HACCP de la empresa estaba cumpliendo con la

Norma Chilena 2861, ya que es ésta la que establece las directrices para su aplicación

y es actualizada cada cierta cantidad de años, siendo necesario al mismo tiempo

actualizar el manual HACCP. Se realizó una revisión del manual en base a la norma,

identificando varios puntos importantes de mejorar, como por ejemplo, el análisis de

peligros en ingredientes y en el proceso, debido a un cambio en la tabla de

probabilidades de peligro. También se mejoró la descripción del producto y su uso

previsto, se modificó el registro de la inspección de material de embalaje y de materias

primas. Se detectó también la falta de “evaluación de proveedores” en la lista de pre-

requisitos.

2.3.2 Auditoría previa a los cambios que se efectuarán en el manual HACCP.

Una buena herramienta para saber si el plan HACCP implementado por la empresa,

está siendo respetado y cumplido a cabalidad, son las auditorías internas, las cuales

6

son realizadas por personal de la misma empresa que tiene una cierta experiencia en

el tema. De hecho, la norma chilena ISO 9001 (2009), refiere que la organización debe

realizar auditorías para determinar si el sistema de gestión de calidad es conforme con

los requisitos que ésta establece y con los requisitos de la Norma Internacional.

La auditoría interna se efectúa en todas las áreas que tienen que ver con la producción

de levadura y su control dentro de la empresa, tales como:

- Área de Gestión de Calidad

- Área de Fermentación (incluye la mayor parte de la planta)

- Área HADY (planta de levadura seca)

- Área Bodega de Insumos

- Área Bodega de Producto Terminado

- Área Empaque de Levadura Fresca

- Área Mantención

2.3.2.1 Organización auditoría interna. La NCh 19011 (2003) describe los pasos para

realizar una auditoría interna, los cuales se usaron como guía para este trabajo. El

primer paso consiste en la revisión del programa de auditorías correspondiente al año

2011, el cual tenía establecido marzo y noviembre del mismo año como fechas para la

realización de auditorías. Luego se conformó el equipo auditor (personal de la misma

empresa con experiencia adquirida en auditorías realizadas en años anteriores) y se

procede a establecer los objetivos, el alcance y los criterios de la auditoría, detalles que

quedan registrados en el plan de auditoría interna posteriormente organizado, el cual

incluía una reunión informativa con los auditores y auditados, que se realiza con el fin

de dar a conocer el plan y establecer cualquier cambio que las personas presentes

consideren necesario, ya sea la fecha de las reuniones de inicio y de cierre, las fechas

de realización de auditorías, las que se sugieren como plazo para proponer acciones

correctivas y las fechas de seguimiento, para verificar que se esté dando solución a las

no conformidades.

Una vez revisado y aprobado el plan de auditorías, en acuerdo los auditores y

auditados, se procede al estudio previo de la documentación de la empresa, ya sea

7

manual HACCP, línea de procesos general y registros varios. ATEHORTÚA (2005)

indica que se debe analizar también el manual de la calidad para conocer la

identificación, secuencia y las interacciones del o los procesos que se auditará. En la

Figura 1 se observa la línea de proceso general de la planta, que es un documento

muy importante de conocer para poder llevar a cabo la auditoría.

FIGURA 1 Línea de flujo de la planta de levaduras

FUENTE: AB MAURI, 2012.

8

Una herramienta muy útil para el desarrollo de la auditoría consiste en una serie de

preguntas que conforman una lista de verificación que se encuentra en el Anexo 4, la

cual tiene directa relación con el manual HACCP y con normativas de entidades como

el CODEX y el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), lo cual permite verificar

efectivamente el cumplimiento de todos los puntos establecidos. Éstas se elaboran de

acuerdo a un estudio previo de la documentación mencionada y la ya existente en

cuanto a calidad, proceso e inocuidad del producto en la empresa. Consiste en una

planilla Excel con las preguntas separadas por pre-requisito (de los existentes en el

manual HACCP) y puntajes que se le asignan a cada respuesta según el nivel de

conformidad. Dentro del total de preguntas, se seleccionan las más adecuadas para

cada área auditada según su rol en el procesamiento, ya que no todas tienen directa

relación con cada pre-requisito. Dicha planilla tiene por nombre “check list” y para la

auditoría realizada este año se cuenta con uno anteriormente desarrollado y estudiado,

aunque fue necesario agregar uno para el área de mantención, ya que esta área no

había sido auditada antes y se tomó la decisión de incluirla por considerarla parte

importante en el correcto cumplimiento de la planta en general con respecto al manual

HACCP. Al evaluarse las preguntas se genera un puntaje por pre-requisito, el cual

finalmente al sumarse todo, entregará el porcentaje de cumplimiento de cada área, las

cuales tienen un porcentaje de ponderación dentro del total de la planta. Desde un

puntaje mayor o igual a 70 % se indica que existe bajo riesgo dentro del proceso e

indica el cumplimiento de dicha área con respecto al manual HACCP. Los porcentajes

de ponderación de cada área con respecto al total de planta, se pueden observar en el

Cuadro 7 en la “Presentación y Discusión de Resultados” de este estudio y la forma de

evaluación del “check list” se presenta en el Cuadro 1.

La evaluación para cada pregunta está definida por ORTIZ (2008) como:

• Conforme: Cumplimiento de un 100% de la pregunta en cuestión.

• No conformidad menor (NC Menor): Cumplimiento de un 50% de la pregunta en

cuestión.

• No conformidad mayor (NC Mayor): Corresponde al cumplimiento

incompetente, de un 25% de la pregunta en cuestión.

9

• Nivel crítico: Corresponde a un incumplimiento, es decir menos de un 0,5% de

la pregunta en cuestión.

CUADRO 1 Evaluación correspondiente al “check list”

Categoría Pregunta Puntaje máximo Conforme NC

Menor NC

MayorNivel

crítico Puntaje

obtenido

1

1.1 ¿? 20 X 201.2 ¿? 10 X 51.3 ¿? 15 x 3,751.4 ¿? 5 x -2,5Puntaje máximo

total 50 Puntaje real obtenido 26,25

% de cumplimiento 26,25/50 = 0,53

FUENTE: ORTIZ, 2008.

Al haber definido todo lo mencionado anteriormente se elaboran las cartas de aviso de

auditoría para que cada área se encuentre en conocimiento del día que le corresponde

ser auditado y puedan proponer otra fecha en caso de no estar disponible el día

acordado previamente por el equipo auditor. Estas cartas son firmadas por el auditor

líder y el auditado de cada área.

2.3.2.2 Realización de las actividades de la auditoría. Se realizan las auditorías a

las diversas áreas en las fechas que corresponde, comenzando con la presentación de

los auditores al o los auditados y con la sesión de preguntas del “check list”

correspondiente al área, verificando posteriormente las respuestas in situ. Dentro de

las oficinas se realizó la revisión de registros que deben mantenerse y posteriormente

se hizo un recorrido por el área auditada para encontrar los “hallazgos” o “evidencia”.

Al finalizar, los auditores se reunieron para unificar criterios y estudiar las respuestas y

hallazgos, generando las no conformidades.

Se elaboró un informe de no conformidades para cada área y se les solicitó plantear

sus “acciones correctivas” en el documento, las cuales consisten en las medidas que

debe tomar el encargado del sector para que se cumpla con lo que el manual HACCP

estipula. Una vez establecidas las acciones correctivas y las fechas para su aplicación,

se realiza el seguimiento, el cual consiste en verificar si las acciones correctivas se

10

cumplen en las fechas estipuladas por los mismos auditados. Para esto también se

realizó una captura de fotografías, tanto durante la auditoría como en el seguimiento.

Para finalizar la auditoría, se realizó una reunión de cierre, en la cual se informó de las

no conformidades y de las posibles acciones correctivas que se podrían agregar a las

anteriormente planteadas. Se distribuye un informe final de auditoría muy preciso que

incluye: los objetivos de la auditoría, el alcance (áreas que se auditaron), identificación

del cliente, identificación del equipo auditor y su líder, las fechas en que fueron

realizadas las auditorías, los criterios de ésta, los hallazgos y conclusiones.

2.3.3 Revisión del manual HACCP en general. Debido a la implementación de un

nuevo sistema de negocios llamado SAP (System Aplications and Process) se

generaron varios cambios en algunos de los pre-requisitos establecidos en el manual

HACCP, tales como la evaluación de materias primas y material de envase, entre

otros. Para identificar estos cambios se realizó una lectura del manual completo para

encontrar aquello necesario de actualizar, aparte de lo anteriormente mencionado.

2.3.4 Auditoría de cierre, enfocada en puntos críticos. Se realizó una auditoría

enfocada en actualización y mantenimiento del plan HACCP, la cual se enfoca

principalmente en los puntos críticos y en la verificación del cumplimiento de los ITP e

ITC de la empresa que tienen relación con los mismos. Esta auditoría tiene como

finalidad, corroborar que los puntos críticos se encuentren bajo control, la posible

existencia de uno nuevo y verificar el cumplimiento o informar sobre los cambios

realizados al manual HACCP.

11

3 PRESENTACION Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS

Gran parte de los resultados obtenidos se manifestaron en la lista de pre-requisitos y

en los puntos del plan del manual HACCP.

3.1 Cambios en el manual HACCP en base a Norma Chilena 2861, año 2011.

En el análisis del manual, teniendo como guía la Norma Chilena 2861 del año 2011, se

detectó que faltaba profundizar algunos puntos y modificar otros que se describen a

continuación.

3.1.1 Punto 4.3 GMP incluidos en Procedimientos Generales. Se agregó un punto

4.3.8 “Proceso de compra y evaluación de proveedores”, debido a que la norma 2861

Of.2011 lo establece como un pre-requisito. Si bien este procedimiento general ya se

encontraba estipulado, no estaba incluido en el manual HACCP, por ende no se estaba

llevando a cabo.

3.1.2 Punto 5 Descripción de Productos. En los puntos 5.1 y 5.2 del manual, que

describen la levadura fresca y la seca e instantánea respectivamente, se agregó la

forma de “Distribución” del producto, ya que la norma 2861 Of.2011 establece que

debe estar incluida en este punto. En los Cuadros 1 y 2 se observa la descripción de

los productos, incluyendo el sistema de distribución para levadura fresca y levadura

seca e instantánea, el cual corresponde a camiones refrigerados y camiones isotermos

respectivamente, con resolución sanitaria al día.

CUADRO 2 Descripción de productos, levadura fresca.

PANADERA COMERCIO PAN CHICO Humedad (%) 67 – 70 68 – 71 68 – 72 Fósforo (%) > 1,9 > 1,9 > 1,9 Proteína (%) 43 -50 43 - 50 43 – 50 Fuerza fermentativa

> 1150 cc de CO2 > 1050 cc de CO2 > 1050 cc de CO2

pH > 5,3 > 5,3 > 5,3 Vida útil (días) 30 40 40 Tº de Almac. (ºC) 5 5 5 Envoltorio Papel cerecinado Papel metalizado Formato 20 x 500 g 20 x 500 g 20 x 38 g

12

Descripción Bloque de color claro, de textura desgranable.

Bloque de color claro, de textura maleable y masillosa.

Distribución Camiones refrigerados con resolución sanitaria al día.

FUENTE: AB MAURI, 2012.

CUADRO 3 Descripción de productos, levadura Seca e instantánea.

Seca Instantánea Seca Instantánea Instantánea Salada Dulce Salada Dulce Salada Dulce Salada Dulce Salada Humedad (%) < 6 < 5 < 6 < 5 < 5

Fósforo (%) > 1,9 > 1,9 > 1,9 > 1,9 > 1,9 Proteína (%) 43 -50 43 -50 43 -50 43 -50 43 – 50 Emulsif. (%) 1 1 1 1 1 Fza ferment. (cc de CO2) > 630 >1500 >1250 > 630 >1500 >1250 >1500 >1250

pH > 5,3 > 5,3 > 5,3 > 5,3 > 5,3 Vacío (mm de Hg)

- 26 – 27 - 26 - 27 26 - 27

Vida útil (meses) 12 24 12 24 24

Tº de Almac. (ºC) < 20 < 20 < 20 < 20 < 20

Envoltorio

bolsa de polietilen

o bilamina

do

papel poliéster cuadrilaminado

bolsa de polietileno (bilaminado)

papel poliéster cuadrilaminado

papel poliéster cuadrilaminado

Formato

4x50x10 24x10x1

0 25x125 40x125 80x125 20x250 40x250

20x500 20x500 80x125 20x500 24x500

80x125 20x500 24x500

20x450 20x500

4x12x 125 20x500

20x450 10x500 20x500

20x450 10x500 20x500

Descripción Pelletizado fino color claro Distribución Camiones isotermos con resolución sanitaria al día

FUENTE: AB MAURI, 2012.

3.1.3 Punto 6 Determinación del Uso Previsto del Producto. En este punto se

agregó la información de temperatura de conservación o almacenamiento para cada

producto; levadura fresca (< 5°C), seca e instantánea (< 20°C). Además se añadió

información sobre los destinatarios de los diversos productos (panaderos, pastelerías,

mayoristas, hoteles, restaurant, supermercados y comercios menores) y se estableció

los consumidores finales de éstos (población en general), según especifica la norma

2861 Of.2011. Además, en una auditoría realizada el año 2011 por la SEREMI, se

indicó que faltaban estos datos como requisitos.

13

3.1.4 Puntos 9 y 10, Análisis de Peligros en Ingredientes y Análisis de Peligros en el Proceso. Para el análisis de peligros se utilizan las tablas que incluye la NCh 2861

“A.1 – Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro”, la cual puede

observarse en el Cuadro 4 y explica los efectos de un peligro y su severidad; “A.2 –

Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro”, que establece el significado

de las probabilidades de ocurrencia de un peligro como muestra el Cuadro 5; y “A.3 –

Criterios para la determinación de un peligro significativo”, que como se observa en el

Cuadro 6 establece la severidad junto a la probabilidad de los peligros. Ésta última, fue

modificada en el año 2011, significando un cambio en algunos de los puntos del

análisis de peligros tanto de ingredientes como de procesos. El cambio efectuado en la

tabla A.3, es la intersección de la probabilidad “Frecuente” con la severidad

“Moderado”, el peligro analizado se torna en significativo, lo que quiere decir que debe

ser analizado con el árbol de decisiones (Figura 2) para establecer si es o no un punto

crítico.

CUADRO 4 Tabla A.1 – Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro

Severidad Efecto del peligro Muy serio Incapacidad permanente o pérdida de vida o de una parte del cuerpo Serio Lesión o enfermedad, sin incapacidad permanente Moderado Lesión o enfermedad leve Menor Sin lesión o enfermedad

FUENTE: I.N.N., 2011.

CUADRO 5 Tabla A.2 – Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro

Probabilidad Significado Frecuente Más de 2 veces al año Probable No más de 1 a 2 veces cada 2 ó 3 años Ocasional No más de 1 a 2 veces cada 5 años Remota Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez

FUENTE: I.N.N., 2011.

14

CUADRO 6 Tabla A.3 – Criterios para la determinación de un peligro significativo

¿Es peligro significativo?

Probabilidad Frecuente Probable Ocasional Remota

Severidad

Muy serio SI SI SI SI Serio SI SI NO NO Moderado SI NO NO NO Menor NO NO NO NO

NOTA - Para los casos de respuesta "SI" se deben establecer medidas de control y posteriormente analizar en el árbol de decisiones

FUENTE: I.N.N., 2011.

En el análisis de peligros de ingredientes (Anexo 1), solo el aire como materia prima,

cambió su significancia. Se evaluó con el árbol de decisiones que se muestra en la

Figura 2 y se determinó que no es un punto crítico, debido a que el peligro existente es

la contaminación con bacterias lácticas y levaduras salvajes, las cuales no afectan la

inocuidad del producto pero si afectan la calidad, por lo tanto es necesario de igual

manera tener medidas preventivas como filtros de aire y etapas como la esterilización.

15

FIGURA 2 Árbol de decisiones

FUENTE: I.N.N, 2011.

Con respecto al análisis de peligros en el proceso (Anexo 2), los que tuvieron un

cambio de significancia del peligro fueron:

• Recepción de melaza (peligro en la descarga desde el camión al estanque de

recepción, posible contaminación).

• Almacenamiento de la melaza (estanques de almacenamiento no son térmicos,

posible contaminación).

• Recuperación de azúcares fermentables (azúcar recuperada se utiliza como

agua de dilución en tina de cocción, posible contaminación).

Estos tres puntos fueron también analizados con el árbol de decisiones, y tampoco

fueron considerados un peligro para la inocuidad del producto final, ya que existen dos

etapas posteriores que solucionan el problema generado por estos puntos, las cuales

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son: la cocción de la melaza (PCC 1: 100 °C por 40 minutos) para el primer y segundo

punto; y la “esterilización de carga del propagador de cultivo” (PCC 3: tratamiento

térmico a 121 °C por 20 minutos) para el segundo (segunda etapa de almacenamiento,

después de la cocción) y tercer punto. Estas etapas eliminan todo agente patógeno

existente, garantizando la inocuidad hacia el producto final.

3.1.5 Plan Maestro. En el manual HACCP existe una planilla llamada plan maestro, en

la cuál se abordan todos los puntos que se indican en la “hoja de control” que se

observa en el Anexo 3, extraída de la norma 2861 Of.2011, a excepción de los cuadros

para la firma del “responsable de monitoreo” y “responsable de verificación”. A pesar

que dentro de la empresa, en cada registro si está establecido y se lleva a cabo,

faltaba que estuviera estipulado en el manual, por ende se modificó de tal modo que

ambas columnas aparecieran en el plan maestro.

3.2 Resultados de la auditoría previa y cambios realizados en el manual HACCP con respecto a ésta.

La auditoría se llevó a cabo sin mayores cambios y al término de ésta, se constató que

todas las áreas cumplen con el porcentaje necesario para definir el proceso en “bajo

riesgo”, es decir, todas las áreas obtuvieron un porcentaje mayor o igual al 70 % de

cumplimiento. El Cuadro 7 presenta los resultados en porcentaje obtenidos por el

“check list”, en donde se observa, el porcentaje “Ponderado” de cada área con

respecto al total, el porcentaje obtenido por cada área en la auditoría del 2010 y el

porcentaje de cumplimiento del total de la planta.

CUADRO 7 Porcentaje de cumplimiento de cada área obtenido con el “check list”.

FUENTE: “Check list” 2011, auditoría interna.

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Con esta auditoría se logró corroborar que faltaban varios temas por arreglar,

principalmente, el tema de capacitación del personal de la planta en general, ya que a

lo largo de la realización de la auditoría, se pudo observar en la mayoría de las áreas

que, si bien los trabajadores saben sobre el proceso en general, hay muchos detalles

que no conocen, o que en caso de conocer, no saben explicarlo del todo. Por otra parte

se detectaron fallas en los registros por parte de los encargados de ello y falta de

mejora en algunos puntos de los pre-requisitos del manual. Por ende se determinó que

se necesita implementar de mejor manera un repaso continuo con capacitaciones ya

que gran parte del resultado del HACCP depende de las personas.

3.2.1 PHACCP-01: POES punto 5.1 Suministro de agua. En la sección de suministro

de agua, punto 5.1.1: “Desarrollo”, se agregó el requerimiento de análisis

microbiológico al banco de hielo, que almacena el agua que se utiliza para el lavado de

la levadura, con una periodicidad de dos veces al año, tal como tienen establecido los

estanques de almacenamiento de agua.

En el punto 5.1.1.2: “Monitoreo”, estaba establecido el límite máximo de cloro en agua,

que corresponde a 2 ppm, pero no estaba establecido el mínimo, por ende se incluyó

que éste es de 0,2 ppm como indica la Norma Chilena 409 Of.2005.

3.2.2 Actualización programas maestros de limpieza. Existen programas maestros

de limpieza para las áreas HADY, Empaque y Planta general. Estos consisten en un

listado de operaciones de aseo a distintos equipos, utensilios o sectores y tienen

estipulada una frecuencia que permita asegurar la inocuidad del producto. En el área

HADY (planta de levadura seca e instantánea) se agregaron equipos y piezas que no

estaban considerados anteriormente y se cambiaron las frecuencias de algunos de los

ya existentes, haciéndolas más periódicas para mayor prevención de contaminación.

En el programa maestro de empaque se agregaron algunos pasos no considerados

antes y se modificaron frecuencias de algunos puntos según factibilidad del aseo y

según la necesidad, teniendo en cuenta siempre que estos cambios no afecten a la

inocuidad del producto final.

3.2.3 Actualización planilla de “Concentración de uso de detergentes”. Desde el

año 2010 hasta la actualidad, hay detergentes que han quedado obsoletos o se ha

realizado cambio de proveedores de éstos, por lo cual se modificó la columna del

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nombre del detergente colocando el nombre genérico de aquellos que se utilizan en la

empresa, no el nombre comercial y otra columna con el código correspondiente al

programa SAP.

3.3 Otros cambios realizados

Con la implementación del nuevo sistema de integración de procesos SAP

anteriormente definido, se generaron cambios de codificación de documentos y otros

que también hicieron necesario modificar algunos puntos en el manual HACCP, los

cuales se explican a continuación.

3.3.1 PHACCP-16 Gestión de calidad de material de envasado y embalaje; y PHACCP-17 Gestión de calidad de insumos y/o materias primas. Debido a la

implementación SAP, se eliminaron las planillas de registro que el plan estipulaba en

cuanto a recepción de materias primas y material de embalaje, ya que en la actualidad

este programa incluye el registro y aprobación de ellos. Por lo tanto, los anexos del

manual que antiguamente eran planillas se cambiaron por imágenes (a modo de

ejemplo) del programa computacional, el cual registra los mismos datos de manera

más fácil y rápida.

3.3.2 PG- 7.5.3 Identificación y trazabilidad del producto e ITP-810.02 Empaque panes grandes y panes chicos. Otro cambio que surgió debido a la implementación

del SAP, fue el formato de creación de los lotes de los productos, por lo cual se

modificó el procedimiento general (PG) 7.5.3 y el instructivo de trabajo y producción

(ITP) 810.02, los cuales son mencionados dentro del manual. El procedimiento general

de trazabilidad, explica como rotular el producto tanto en su envase primario como en

el secundario, para poder identificar su procedencia en caso de ocurrir algún reclamo o

problema. El instructivo de trabajo y producción explica paso a paso el procedimiento a

seguir por personal correspondiente en el sector de envasado de levadura fresca. En el

PG 7.5.3 se estableció el nuevo método para creación de los lotes de los productos,

incluyendo el método para la levadura fresca, tanto panadera como comercio y pan

chico, ya que anteriormente este procedimiento solo incluía la descripción para la

levadura seca y la instantánea.

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3.3.3 PHACCP-01 Procedimiento Operativo Estandarizado de Sanitización: punto

5.3 POES: Prevención de la contaminación cruzada. Se incorporó en el manual, la

identificación de los utensilios de aseo de cada área, con la asignación de un color

determinado, como se muestra en la Figura 3, con el cual deben marcar cada

instrumento de aseo que se utilice en el sector. Esto como parte del plan de prevención

de contaminación cruzada de la empresa que se encuentra descrito en el punto 5.3

“POES: prevención de la contaminación cruzada” del PHACCP-01. Aunque ya se

encontraba implementado el sistema de identificación por colores, no se cumplía a

cabalidad con el procedimiento pues no estaba descrito en el manual HACCP, por lo

cual se incorporó para que se realice como corresponde.

FIGURA 3 Identificación de utensilios de aseo por medio de colores, según área.

FUENTE: AB MAURI, 2012.

3.3.4 PHACCP-09 Control de vidrio y plástico quebradizo. Se modificó este punto

debido a que en éste se establece que la planilla que se anexa (PHACCP09-A1),

corresponde a un inventario del vidrio existente en la planta, lo cual no corresponde, ya

que no se utiliza vidrio en zonas críticas de ésta, sino solamente en el laboratorio

(material de análisis) y en sala de control de fermentación (densímetros), lo cual no

tiene contacto con el producto que llega a envasado final, sino con muestras tomadas

20

durante el proceso que posteriormente serán eliminadas. Por ende el nombre de la

planilla cambió, en lugar de llamarse “Planilla inventario para material de vidrio y

plástico quebradizo”, se le denominó “Planilla de gestión de residuos de vidrio y

plástico quebradizo” y se estableció que se llevará registro con una frecuencia mínima

de una vez al año de la eliminación de este tipo de material. Por el mismo motivo se

modificó el desarrollo del PHACCP-09 dejando en claro que no se utiliza vidrio dentro

de las zonas críticas.

3.3.5 PHACCP-10 Control en el transporte. En el punto 5.2 de este pre-requisito, se

agregó como control en el transporte de levadura fresca a Santiago, un sistema de

toma de temperaturas en centro térmico a doce cajas dentro de un mismo pallet. Estas

cajas quedan identificadas en el sector en que se introdujo el termómetro con un papel

blanco indicando el número de la muestra y la temperatura registrada. Al descargar el

camión en Santiago, se le toma la temperatura de llegada a las mismas cajas. Se

registran ambas temperaturas (carga y descarga) en una planilla que se incorporó en el

manual como Anexo 2 del PHACCP-10, la que se puede observar en el Cuadro 8 a

continuación.

CUADRO 8 Planilla Excel de registro temperaturas levadura fresca, despacho a Santiago.

FUENTE: AB MAURI, 2012.

3.3.6 PHACCP-15 Recuperación de productos (Recall). Se eliminó el anexo 1 de

este punto, el cual corresponde a una “planilla de registro de distribución de productos

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a clientes finales”, debido a que el nuevo programa computacional implementado en la

empresa, incluye el registro de estos datos.

3.3.7 PHACCP-20 Auditorías internas al sistema HACCP. Se hizo un cambio en el

Anexo 6 de este punto, corrigiendo un error, ya que lo que corresponde a este anexo

es el “formato de informe de no conformidad y acciones correctivas” de la auditoría

interna, pero lo que se encuentra en el manual es el “formato de no conformidad de

producto”, que corresponde al registro PG- 8.3.0 A.1 correspondiente al procedimiento

general 8.3.0 “Control de productos no conformes”

3.4 Resultados auditoría de cierre

Esta auditoría tuvo resultados positivos en cuanto a los puntos críticos, ya que se

verificó un correcto monitoreo de ellos, un registro continuo y un conocimiento

suficiente por parte de los operarios y jefes de cada área, así como también de los

instructivos de trabajo y de calidad correspondientes a cada punto crítico.

Se entregó un informe a las áreas en donde se encuentran los puntos críticos,

indicando el resultado de cumplimiento e indicando la “no existencia” de un nuevo

punto crítico.

También se realizaron sugerencias en el área de laboratorio, donde se encuentra el

PCC “esterilización de medios de laboratorio”. Estas sugerencias fueron dirigidas al

ITC correspondiente, tales como mantener un registro de la hora de inicio y final de

incubación de levadura en el medio, así como controlar semanalmente la temperatura

del refrigerador de almacenamiento de la cepa proveniente de Australia.

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4 CONCLUSIONES

Los resultados obtenidos demostraron que para una empresa de alimentos es

importante y necesario mantener actualizado el manual HACCP.

También se demostró que es necesaria la actualización de este documento para

verificar periódicamente el cumplimiento con lo establecido en éste, ya que ha sido

diseñado de manera tal que permita la identificación de los puntos críticos y su

verificación, permitiendo así la obtención de un producto de calidad e inocuidad

garantizada.

Se demostró además que las auditorías, son una buena herramienta al momento de

validar modificaciones efectuadas al manual y también para verificar si se cumple a

cabalidad con lo establecido en la normativa.

De los quince cambios realizados en el manual, tres corresponden a hallazgos por

medio de la auditoría.

Otros cinco cambios fueron identificados por medio del análisis del manual HACCP en

base a la Norma Chilena 2861. Of2011, de los cuales incluso, algunos ya habían sido

indicados por la Seremi de Salud en la Auditoría realizada en mayo 2011.

Con estos cinco cambios se demuestra la importancia de guiarse de esta norma para

mantener actualizado el manual HACCP.

Por otro lado también se realizaron cambios adicionales necesarios detectados a raíz

de un mayor conocimiento de los procesos en planta identificados a través de la

revisión del manual.

Además se realizaron otras modificaciones necesarias a partir de la implementación

del nuevo sistema de integración de procesos de la compañía denominado SAP, lo

cual redujo en una pequeña cantidad el sistema de registros por planillas.

Finalmente se cumplió el objetivo propuesto gracias a las herramientas y metodologías

utilizadas en el transcurso de este trabajo de memoria de título, demostrando que

fueron las adecuadas.

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5 BIBLIOGRAFÍA

AB MAURI. 2012. Manual HACCP. Procedimientos de prerrequisitos.

ATEHORTÚA, F. Gestión y auditoría de la calidad para las organizaciones públicas:

norma NTCGP 1000:2004 conforme a la ley 872 de 2003. Ed. Universidad de

Antioquía. Colombia. 246 p.

CHILE, I.N.N. 2001. NCh-ISO 9000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y

vocabulario.

CHILE, I.N.N. 2003. NCh-ISO 19011 Directrices para la auditoría de los sistemas de

gestión de calidad y/o ambiental.

CHILE, I.N.N. 2005. NCh 409/1. Agua potable – Parte 1: Requisitos.

CHILE, I.N.N. 2009. NCh-ISO 9001. Sistemas de gestión de calidad – Requisitos

CHILE, I.N.N. 2011. NCh 2861 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de

control (HACCP) – Directrices para su aplicación.

CHILE, Ministerio de Salud. 2011. Reglamento Sanitario de los Alimentos.

CODEX ALIMENTARIUS, 2003. Código Internacional de Prácticas recomendado –

Principios generales de higiene de los alimentos. Buenas Prácticas.

FUNDACIÓN ECA GLOBAL, 2006. El auditor de calidad. FC editorial. 363 p.

ORTIZ, L. 2008. Propuesta de Mantención y Auditorías al Plan HACCP de una Planta

Productora de Levadura. 60 p. Disponible en:

http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2008/fao.77p/doc/fao.77p.pdf (Consultado el:

16 de enero del 2012).

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6 ANEXOS

ANEXO 1 Análisis de peligros en ingredientes.

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Anexo 2. Análisis de peligros en procesos.

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Anexo 3. Hoja de control PCC (Plan maestro del manual HACCP)

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Anexo 4. “Check list” para la auditoría interna.

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