Ciencia de las mediciones , los mtodos y los medios de medicin (instrumentos), que garantizan la uniformidad y exactitud requeridas de las mediciones.

METROLOGA

Metrologa Justicia comercial

Proteccin de la salud

Proteccin del medio

ambiente

Proteccin del consumidor

Seguridad

Aumento de

exportaciones

Mejoramiento

de la competitividad

industrial

Atraccin de

inversiones

Metrologa

cientfica

Mantenimiento

de los patrones

nacionales

Trazabilidad

internacional

Transferencia

Tecnolgica

Academia-

industrial

Metrologa

legal

Metrologa

industrial

BPM

Laboratorio

nacional

Metrologa

legal

Laboratorios

Secundarios

acreditacin

Laboratorios industriales

Equipo de medicin

Personal que realiza mediciones

Definicin unidades SI

Realizacin y diseminacin

de la unidades

Diseminacin

de las unidades

Control equipo interno

ESTRUCTURA GENERAL DE LA METROLOGA

Calibracin

Conjunto de operaciones que se establecen bajo condiciones especficas (T, P, HR, etc...), la relacin entre los valores de las magnitudes determinadas por un instrumento de medicin, medida materializada o material de referencia y los correspondientes valores de la magnitud realizados por los patrones.

CONCEPTOS BSICOS

Calibracin: requisitos

Debe existir un patrn para realizar la comparacin.

El patrn debe estar calibrado

El error del patrn debe sr pequeo en comparacin al error tolerado para el equipo a calibrar mximo1/3).

Los resultados de una calibracin se establecen en un documento denominado Certificado de calibracin

Conceptos bsicos

Trazabilidad

Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn por el cual puede ser relacionado a referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Es incorrecto afirmar que un instrumento es trazable.

Es incorrecto afirmar que un patrn es trazable

Es incorrecto afirmar que se cuenta con trazabilidad a una institucin

Patrones

primarios

Patrn secundario

Patrones de trabajo

Patrones industriales

Equipo de medicin

Celda de

Punto fijo

Termmetro

de resistencia

Termmetro

Patrn

de lquido en

vidrio

Termmetro clnico

Cadena ininterrumpida de comparaciones:

Abarca desde mediciones las mediciones hasta los patrones primarios. Si no llega a los patrones primarios, no trazabilidad o incompleta

Requisitos de la trazabilidad

incertidumbre

En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido declarada la incertidumbre y declarada en un documento

A niveles ms altos incertidumbres pequeas.

Requisitos de la trazabilidad

Documentacin

En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibracin o registro) que establezca el valor, error, correccin, e incertidumbre.

Certificado de acuerdo a requisitos internacionales

Requisitos de la trazabilidad

Competencia

Trazabildad dada por entes competentes

Laboratorio nacional, laboratorios secundarios de calibracin acreditados.

Unidades del SI

Referida a patrones del S.I.

Requisitos de la trazabilidad

Recalibracin

A intervalos de tiempo adecuado.

Unidades del SI

Referida a patrones del S.I.

Requisitos de la trazabilidad

Aumenta confianza de los clientes

Permite asegurar la calidad del producto disminuyendo los costos de no calidad

Apoya objetivamente las decisiones de mejora

Aumenta la eficiencia en el uso de los recursos

Facilita la comparacin en caso de controversia

Porqu medir bien?

Conjunto de operaciones para garantizar que el elemento de un equipo de medicin se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos relacionados con su utilizacin propuesta.

Confirmacin metrolgica

1. Definir responsable del sistema

2. Establecer equipos crticos para calidad

3. Revisar tolerancias de proceso y revisar equipos renen caractersticas adecuadas para controlarlo o monitorearlo. Comprar de nuevo equipo.

4. Verificar condiciones adecuadas de manejo

5. Garantizar al personal idneo

6. Definir y evaluar proveedores para calibracin

7. Establecer intervalos de calibracin

Etapas para el desarrollo de un sistema de confirmacin metrolgico

1. Realizar calibracin externa. Mantenimiento.

2. Considerar incertidumbre de la medicin

3. Rotular equipo y proteccin contra ajuste

4. Establecer procedimientos de calibracin internos y documentarlos

5. Establecer intervalos de calibracin

6. Auditar al sistema y aplicar acciones correctivas

Etapas para el desarrollo de un sistema de confirmacin metrolgico

1. Tipo de quipo 2. Recomendaciones del fabricante 3. Informacin estadstica de otras calibraciones 4. Historial de mantenimiento y servicios 5. Tendencia a desgaste y desviacin 6. Grado de severidad en el uso 7. Condiciones ambientales 8. La exactitud buscada 9. Consecuencias del error tipo I, por equipo defecuoso 10. Frecuencia de verificacin cruzada contra equipo o patrones

internos 11. costo

Factores de influencia en los intervalos de confianza

Se aplica la intuicin de ingeniera , experiencia en equipos similares y conocimiento de las recomendaciones de los fabricantes y los intervalos utilizados por otros laboratorios hace una estimacin en cuanto al lapso de tiempo en que ese instrumento se mantendr dentro de la tolerancia despus de la confirmacin.

Seleccin inicial de intervalos de confianza

Sistema de aseguramiento de calidad tendiente a identificar, prevenir y controlar todos los factores que pudieran afectar la inocuidad de un alimento y por ende la salud de los consumidores

Se refiere a la calidad porque en alimentos calidad significa control de defectos y riesgos.

HACCP

Dcada de 1969, evitar enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) a astronautas. NASA-Pillsbury.

Alimentos sanos y confiables: Control de materia prima

Control de proceso

Control ambiente produccin

Reducir pruebas en productos terminados.

HACCP

Control preventivos dirigidos a evitar problemas.

Parmetros de control se monitorean fcilmente (T, t, pH..).

Control rpido durante el proceso

Accin correctiva puede ser tomada inmediata.

Control ms barato

Monitoreo realizado sobre la lnea.

Ms informacin para control estadstico de procesos.

HACCP

Posibilidad de predecir peligros potenciales.

Involucra personal a todos niveles.

Concentra atencin en aspectos crticos.

Cada quien asume responsabilidad sobre riesgo que genera o puede controlar.

HACCP

Contenido plan HACCP

Peligros

Puntos crticos de control

Limites crticos

Procedimiento de monitoreo

Planes de acciones correctivas

Procedimientos de verificacin

Mantenimiento de registros

HACCP

Plan HACCP

Peligros Puntos

crticos

Lmites

crticos

Procedimiento

monitoreo Accin

correctiva

Verificacin Registro

Anlisis de peligros

Peligros

Puntos crticos de control

Limites crticos

Procedimiento de monitoreo

Planes de acciones correctivas

Procedimientos de verificacin

Mantenimiento de registros

HACCP

Propiedad biolgica, qumica o fsica que puede causar que un alimento no sea seguro para el consumo.

En HACCP los peligros no se refieren a condiciones indeseables o contaminantes como: insectos, pelos, suciedad, deterioro, o fraude econmico.

Anlisis de Peligros

Peligro fsico:

Materia extraa a los alimentos, que puede causar dao cuando se comen, como es el caso de fragmentos de vidrio o de metal.

Peligro qumico:

Sustancias qumicas que pueden causar enfermedades o lesiones debidas a la exposicin a corto o largo plazo. Presentes de forma natural

Agregados intencionalmente

Agregados incidentalmente

antibiticos:

Introduccin voluntaria

Tratamiento teraputico

pesticidas:

Combate de plagas

Organoclorados

Organofosforados

Peligro biolgico Bacteria patgena, virus o parsitos que pueden causar un problema

de salud en el consumidor:

Campylobacter jejuni y Campylobacter coli causan enterocolitis agudas, produce fiebre, dolor abdominal intenso y diarrea.

Listeria monocytogenes; produce meningitis y septicemia en inmunosuprimidos y personas mayores, en mujeres embarazadas puede provocar aborto.

Staphylococcus aureus; produce nauseas, vmitos, calambres abdominales o diarrea. Dolores de cabeza y deshidratacin.

Escherichia coli; Produce diarrea ligera y diarrea sanguinolenta con calambres abdominales, algunas veces vmito.

Coxiella burnetti-Mycobacterium tuberculosis; produce fiebre Q y tuberculosos respectivamente.

Bacillus cereus; produce nauseas, vmito y malestar general, ocasionalmente diarrea.

Un PCC es cualquier etapa del proceso en la que una prdida de control sobre las medidas preventivas, puede provocar un peligro para la salud del consumidor.

rbol de decisiones:

Cuatro preguntas.

Se debe pasar por el rbol cada etapa en referencia a cada riesgo.

Es una herramienta no obligatoria y no sustituye la opinin de expertos, ni el sentido comn.

Determinacin del PCC

Pregunta 1: Confirmacin de medidas preventivas

Existen medidas

para prevenir el

Riesgo?

Si

No

Es necesaria?

Si

Cambio de

operacin, proceso o

producto

No es PCC Pasa a pregunta 2

No

Pregunta 2: Etapa diseada para controlar el peligro

La operacin elimina o

Reduce el peligro a un

Nivel aceptable?

Si No

Punto critico de control

Pasa a pregunta 3

Pregunta 3: Confianza en medidas preventivas

La contaminacin debida al

peligro podra llegar a

niveles inaceptables o acercarse a estos?

Si

No

No es punto critico de control

Pasa a pregunta 4

Pregunta 4: Posibilidad de control posterior

Una operacin posterior

Podra eliminar o reducir el

Riesgo a un nivel aceptable?

Si

No

Punto Critico de Control

No es PCC

Materias primas crticas

Puede la MP contener el peligro en niveles inaceptables?

Si No

No es MP crtica

Podr el proceso eliminar el peligro o reducirlo a

un nivel aceptable, tomando en cuenta todas las

formas de consumo posible?

Si

No es MP crtica

No

Control de MP es crtico

Antes

Inspeccin 100%.

Inspeccin por muestreo.

Ahora

Certificacin aportada por el proveedor (validada).

Programa de control de proveedores.

Opciones para control de materias primas crticas

rbol de decisiones para PCC del HACCP 1. Existen medidas para prevenir el _______(peligro)

SI, pasa a 2 NO, entonces es necesaria?

SI, entonces implementarla

NO, entonces no es PCC

2. La operacin elimina o reduce _______(peligro) a un nivel aceptable?

NO, pasa a 3

SI, entonces no es PCC

3. El _____(peligro) puede llegar a niveles peligrosos o acercarse a ellos?

SI, pasa a 4 NO, entonces no es un PCC

4. Existe alguna operacin posterior que elimine o reduzca el _____(peligro)?

NO, entonces la operacin es un PCC

para el _____(peligro)

SI, entonces la operacin es un PCC para el ______(peligro)

Establecer lmites crticos (valores meta y tolerancia para cada PCC)

El lmite crtico es el valor que separa lo aceptable de lo inaceptable en cada PCC.

Debe basarse en un criterio medible:

pH: 4.4 0.2

Temperatura: 72 1 C

Lmites, monitoreo y acciones correctivas

Deben medirse con instrumentos de los que se pueda tener confianza y control constante e inmediato.

Cuando no se dispone de los valores apropiados, los lmites se definen con base en: Pruebas de planta

Estudios publicados

Lineamientos regulatorios

Criterios de expertos

Validar antes de implementar

Lmites, monitoreo y acciones correctivas

El propsito del monitoreo es evaluar la operacin e indicar la necesidad de ajuste del proceso o de tomar una accin correctiva.

Provee un registro del producto en caso de auditoria.

Prueba adems que el proceso opera bajo un sistema de HACCP.

Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC: para detectar prdida control

QU va a ser monitoreado?.

CMO se controlaran los lmites crticos y las medidas preventivas?

CUNDO y con qu frecuencia se realizar el monitoreo?

QUIN llevar a cabo el monitoreo?

Definicin de procedimientos de monitoreo

QU: temperatura

CMO: Con un termmetro.

CUNDO: Cada lote

QUIN: El operador del horno

Ejemplo de procedimiento de monitoreo

Son los procedimientos que se deben seguir en caso de que los lmites crticos de un punto crtico de control se haya sobrepasado.

Definicin de medidas correctivas a tomar en caso de desviacin Debe establecerse procedimiento

Debe incluir todas las opciones posibles

Debe sealar claramente un responsable

Debe ser trazable

Establecer un plan de acciones correctivas y preventivas

Aislar el producto y retenerlo para evaluacin

Reprocesar el producto

Rechazar una materia prima

Destruir el producto

Algunas opciones para acciones correctivas son:

Corregir y eliminar la causa de la desviacin y restaurar el control del proceso.

Identificar el producto que fue producido durante la desviacin y disponer de la mejor manera de l.

Prevenir la recurrencia del desvo.

Tienen tres objetivos principales:

Debe corregir el problema en el menor tiempo posible, as como, proveer soluciones a largo plazo.

Deben ser documentadas, por lo tanto deben disearse registros especficos.

Den ser poco frecuentes como garanta de eficacia y eficiencia del plan.

Caractersticas importantes

La validacin y posterior verificacin brindan el nivel de confianza necesario para asegurar que el plan HACCP mantiene los riesgos bajo control.

Validacin Obtener evidencia objetiva de que los elementos del plan

HACCP son vlidos y mantienen el riesgo bajo control.

Se efecta antes de que el plan sea implementado y establece los lmites de control de cada PCC.

Establecer procedimientos de VALIDACIN Y VERIFICACIN

Verificacin Actividades de verificacin de PCC

Calibracin de instrumentos de monitoreo

Muestreo de anlisis

Revisin de registros de PCC Verificacin del sistema HACCP

Auditorias

Anlisis microbiolgico del producto final

Agencias reguladoras

Establecimiento de procedimientos de verificacin

Por lo general son los mismos parmetros usados para la validacin.

Se hace con una frecuencia definida como control.

Deben aplicarse con mayor frecuencia al inicio y en caso de modificaciones.

El proceso no espera por sus resultados

Los registros proveen la documentacin para probar que los lmites crticos han sido cumplidos o que las acciones correctivas fueron oportunas, adems, que las acciones de validacin y verificacin fueron llevadas a cabo.

Establecer sistema de mantenimiento de registros y documentacin

Generacin y control de registros

Son la prueba de que el sistema funciona

Deben ser tiles y sencillos

Deben estar identificados

Son la base de la trazabilidad (fecha, accin, responsable, lote...)

El sistema HACCP requiere que se mantengan cuatro tipos de registros

El plan HACCP y la documentacin utilizada en el desarrollo del plan

Registro de monitoreo de cada PCC

Registro o reporte de accin correctiva

Registros de acciones de validacin y verificacin