Ciencia de las mediciones , los mtodos y los medios de medicin (instrumentos), que garantizan la uniformidad y exactitud requeridas de las mediciones.
METROLOGA
Metrologa Justicia comercial
Proteccin de la salud
Proteccin del medio
ambiente
Proteccin del consumidor
Seguridad
Aumento de
exportaciones
Mejoramiento
de la competitividad
industrial
Atraccin de
inversiones
Metrologa
cientfica
Mantenimiento
de los patrones
nacionales
Trazabilidad
internacional
Transferencia
Tecnolgica
Academia-
industrial
Metrologa
legal
Metrologa
industrial
BPM
Laboratorio
nacional
Metrologa
legal
Laboratorios
Secundarios
acreditacin
Laboratorios industriales
Equipo de medicin
Personal que realiza mediciones
Definicin unidades SI
Realizacin y diseminacin
de la unidades
Diseminacin
de las unidades
Control equipo interno
ESTRUCTURA GENERAL DE LA METROLOGA
Calibracin
Conjunto de operaciones que se establecen bajo condiciones especficas (T, P, HR, etc...), la relacin entre los valores de las magnitudes determinadas por un instrumento de medicin, medida materializada o material de referencia y los correspondientes valores de la magnitud realizados por los patrones.
CONCEPTOS BSICOS
Calibracin: requisitos
Debe existir un patrn para realizar la comparacin.
El patrn debe estar calibrado
El error del patrn debe sr pequeo en comparacin al error tolerado para el equipo a calibrar mximo1/3).
Los resultados de una calibracin se establecen en un documento denominado Certificado de calibracin
Conceptos bsicos
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn por el cual puede ser relacionado a referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.
Es incorrecto afirmar que un instrumento es trazable.
Es incorrecto afirmar que un patrn es trazable
Es incorrecto afirmar que se cuenta con trazabilidad a una institucin
Patrones
primarios
Patrn secundario
Patrones de trabajo
Patrones industriales
Equipo de medicin
Celda de
Punto fijo
Termmetro
de resistencia
Termmetro
Patrn
de lquido en
vidrio
Termmetro clnico
Cadena ininterrumpida de comparaciones:
Abarca desde mediciones las mediciones hasta los patrones primarios. Si no llega a los patrones primarios, no trazabilidad o incompleta
Requisitos de la trazabilidad
incertidumbre
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido declarada la incertidumbre y declarada en un documento
A niveles ms altos incertidumbres pequeas.
Requisitos de la trazabilidad
Documentacin
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibracin o registro) que establezca el valor, error, correccin, e incertidumbre.
Certificado de acuerdo a requisitos internacionales
Requisitos de la trazabilidad
Competencia
Trazabildad dada por entes competentes
Laboratorio nacional, laboratorios secundarios de calibracin acreditados.
Unidades del SI
Referida a patrones del S.I.
Requisitos de la trazabilidad
Recalibracin
A intervalos de tiempo adecuado.
Unidades del SI
Referida a patrones del S.I.
Requisitos de la trazabilidad
Aumenta confianza de los clientes
Permite asegurar la calidad del producto disminuyendo los costos de no calidad
Apoya objetivamente las decisiones de mejora
Aumenta la eficiencia en el uso de los recursos
Facilita la comparacin en caso de controversia
Porqu medir bien?
Conjunto de operaciones para garantizar que el elemento de un equipo de medicin se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos relacionados con su utilizacin propuesta.
Confirmacin metrolgica
1. Definir responsable del sistema
2. Establecer equipos crticos para calidad
3. Revisar tolerancias de proceso y revisar equipos renen caractersticas adecuadas para controlarlo o monitorearlo. Comprar de nuevo equipo.
4. Verificar condiciones adecuadas de manejo
5. Garantizar al personal idneo
6. Definir y evaluar proveedores para calibracin
7. Establecer intervalos de calibracin
Etapas para el desarrollo de un sistema de confirmacin metrolgico
1. Realizar calibracin externa. Mantenimiento.
2. Considerar incertidumbre de la medicin
3. Rotular equipo y proteccin contra ajuste
4. Establecer procedimientos de calibracin internos y documentarlos
5. Establecer intervalos de calibracin
6. Auditar al sistema y aplicar acciones correctivas
Etapas para el desarrollo de un sistema de confirmacin metrolgico
1. Tipo de quipo 2. Recomendaciones del fabricante 3. Informacin estadstica de otras calibraciones 4. Historial de mantenimiento y servicios 5. Tendencia a desgaste y desviacin 6. Grado de severidad en el uso 7. Condiciones ambientales 8. La exactitud buscada 9. Consecuencias del error tipo I, por equipo defecuoso 10. Frecuencia de verificacin cruzada contra equipo o patrones
internos 11. costo
Factores de influencia en los intervalos de confianza
Se aplica la intuicin de ingeniera , experiencia en equipos similares y conocimiento de las recomendaciones de los fabricantes y los intervalos utilizados por otros laboratorios hace una estimacin en cuanto al lapso de tiempo en que ese instrumento se mantendr dentro de la tolerancia despus de la confirmacin.
Seleccin inicial de intervalos de confianza
Sistema de aseguramiento de calidad tendiente a identificar, prevenir y controlar todos los factores que pudieran afectar la inocuidad de un alimento y por ende la salud de los consumidores
Se refiere a la calidad porque en alimentos calidad significa control de defectos y riesgos.
HACCP
Dcada de 1969, evitar enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) a astronautas. NASA-Pillsbury.
Alimentos sanos y confiables: Control de materia prima
Control de proceso
Control ambiente produccin
Reducir pruebas en productos terminados.
HACCP
Control preventivos dirigidos a evitar problemas.
Parmetros de control se monitorean fcilmente (T, t, pH..).
Control rpido durante el proceso
Accin correctiva puede ser tomada inmediata.
Control ms barato
Monitoreo realizado sobre la lnea.
Ms informacin para control estadstico de procesos.
HACCP
Posibilidad de predecir peligros potenciales.
Involucra personal a todos niveles.
Concentra atencin en aspectos crticos.
Cada quien asume responsabilidad sobre riesgo que genera o puede controlar.
HACCP
Contenido plan HACCP
Peligros
Puntos crticos de control
Limites crticos
Procedimiento de monitoreo
Planes de acciones correctivas
Procedimientos de verificacin
Mantenimiento de registros
HACCP
Plan HACCP
Peligros Puntos
crticos
Lmites
crticos
Procedimiento
monitoreo Accin
correctiva
Verificacin Registro
Anlisis de peligros
Peligros
Puntos crticos de control
Limites crticos
Procedimiento de monitoreo
Planes de acciones correctivas
Procedimientos de verificacin
Mantenimiento de registros
HACCP
Propiedad biolgica, qumica o fsica que puede causar que un alimento no sea seguro para el consumo.
En HACCP los peligros no se refieren a condiciones indeseables o contaminantes como: insectos, pelos, suciedad, deterioro, o fraude econmico.
Anlisis de Peligros
Peligro fsico:
Materia extraa a los alimentos, que puede causar dao cuando se comen, como es el caso de fragmentos de vidrio o de metal.
Peligro qumico:
Sustancias qumicas que pueden causar enfermedades o lesiones debidas a la exposicin a corto o largo plazo. Presentes de forma natural
Agregados intencionalmente
Agregados incidentalmente
antibiticos:
Introduccin voluntaria
Tratamiento teraputico
pesticidas:
Combate de plagas
Organoclorados
Organofosforados
Peligro biolgico Bacteria patgena, virus o parsitos que pueden causar un problema
de salud en el consumidor:
Campylobacter jejuni y Campylobacter coli causan enterocolitis agudas, produce fiebre, dolor abdominal intenso y diarrea.
Listeria monocytogenes; produce meningitis y septicemia en inmunosuprimidos y personas mayores, en mujeres embarazadas puede provocar aborto.
Staphylococcus aureus; produce nauseas, vmitos, calambres abdominales o diarrea. Dolores de cabeza y deshidratacin.
Escherichia coli; Produce diarrea ligera y diarrea sanguinolenta con calambres abdominales, algunas veces vmito.
Coxiella burnetti-Mycobacterium tuberculosis; produce fiebre Q y tuberculosos respectivamente.
Bacillus cereus; produce nauseas, vmito y malestar general, ocasionalmente diarrea.
Un PCC es cualquier etapa del proceso en la que una prdida de control sobre las medidas preventivas, puede provocar un peligro para la salud del consumidor.
rbol de decisiones:
Cuatro preguntas.
Se debe pasar por el rbol cada etapa en referencia a cada riesgo.
Es una herramienta no obligatoria y no sustituye la opinin de expertos, ni el sentido comn.
Determinacin del PCC
Pregunta 1: Confirmacin de medidas preventivas
Existen medidas
para prevenir el
Riesgo?
Si
No
Es necesaria?
Si
Cambio de
operacin, proceso o
producto
No es PCC Pasa a pregunta 2
No
Pregunta 2: Etapa diseada para controlar el peligro
La operacin elimina o
Reduce el peligro a un
Nivel aceptable?
Si No
Punto critico de control
Pasa a pregunta 3
Pregunta 3: Confianza en medidas preventivas
La contaminacin debida al
peligro podra llegar a
niveles inaceptables o acercarse a estos?
Si
No
No es punto critico de control
Pasa a pregunta 4
Pregunta 4: Posibilidad de control posterior
Una operacin posterior
Podra eliminar o reducir el
Riesgo a un nivel aceptable?
Si
No
Punto Critico de Control
No es PCC
Materias primas crticas
Puede la MP contener el peligro en niveles inaceptables?
Si No
No es MP crtica
Podr el proceso eliminar el peligro o reducirlo a
un nivel aceptable, tomando en cuenta todas las
formas de consumo posible?
Si
No es MP crtica
No
Control de MP es crtico
Antes
Inspeccin 100%.
Inspeccin por muestreo.
Ahora
Certificacin aportada por el proveedor (validada).
Programa de control de proveedores.
Opciones para control de materias primas crticas
rbol de decisiones para PCC del HACCP 1. Existen medidas para prevenir el _______(peligro)
SI, pasa a 2 NO, entonces es necesaria?
SI, entonces implementarla
NO, entonces no es PCC
2. La operacin elimina o reduce _______(peligro) a un nivel aceptable?
NO, pasa a 3
SI, entonces no es PCC
3. El _____(peligro) puede llegar a niveles peligrosos o acercarse a ellos?
SI, pasa a 4 NO, entonces no es un PCC
4. Existe alguna operacin posterior que elimine o reduzca el _____(peligro)?
NO, entonces la operacin es un PCC
para el _____(peligro)
SI, entonces la operacin es un PCC para el ______(peligro)
Establecer lmites crticos (valores meta y tolerancia para cada PCC)
El lmite crtico es el valor que separa lo aceptable de lo inaceptable en cada PCC.
Debe basarse en un criterio medible:
pH: 4.4 0.2
Temperatura: 72 1 C
Lmites, monitoreo y acciones correctivas
Deben medirse con instrumentos de los que se pueda tener confianza y control constante e inmediato.
Cuando no se dispone de los valores apropiados, los lmites se definen con base en: Pruebas de planta
Estudios publicados
Lineamientos regulatorios
Criterios de expertos
Validar antes de implementar
Lmites, monitoreo y acciones correctivas
El propsito del monitoreo es evaluar la operacin e indicar la necesidad de ajuste del proceso o de tomar una accin correctiva.
Provee un registro del producto en caso de auditoria.
Prueba adems que el proceso opera bajo un sistema de HACCP.
Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC: para detectar prdida control
QU va a ser monitoreado?.
CMO se controlaran los lmites crticos y las medidas preventivas?
CUNDO y con qu frecuencia se realizar el monitoreo?
QUIN llevar a cabo el monitoreo?
Definicin de procedimientos de monitoreo
QU: temperatura
CMO: Con un termmetro.
CUNDO: Cada lote
QUIN: El operador del horno
Ejemplo de procedimiento de monitoreo
Son los procedimientos que se deben seguir en caso de que los lmites crticos de un punto crtico de control se haya sobrepasado.
Definicin de medidas correctivas a tomar en caso de desviacin Debe establecerse procedimiento
Debe incluir todas las opciones posibles
Debe sealar claramente un responsable
Debe ser trazable
Establecer un plan de acciones correctivas y preventivas
Aislar el producto y retenerlo para evaluacin
Reprocesar el producto
Rechazar una materia prima
Destruir el producto
Algunas opciones para acciones correctivas son:
Corregir y eliminar la causa de la desviacin y restaurar el control del proceso.
Identificar el producto que fue producido durante la desviacin y disponer de la mejor manera de l.
Prevenir la recurrencia del desvo.
Tienen tres objetivos principales:
Debe corregir el problema en el menor tiempo posible, as como, proveer soluciones a largo plazo.
Deben ser documentadas, por lo tanto deben disearse registros especficos.
Den ser poco frecuentes como garanta de eficacia y eficiencia del plan.
Caractersticas importantes
La validacin y posterior verificacin brindan el nivel de confianza necesario para asegurar que el plan HACCP mantiene los riesgos bajo control.
Validacin Obtener evidencia objetiva de que los elementos del plan
HACCP son vlidos y mantienen el riesgo bajo control.
Se efecta antes de que el plan sea implementado y establece los lmites de control de cada PCC.
Establecer procedimientos de VALIDACIN Y VERIFICACIN
Verificacin Actividades de verificacin de PCC
Calibracin de instrumentos de monitoreo
Muestreo de anlisis
Revisin de registros de PCC Verificacin del sistema HACCP
Auditorias
Anlisis microbiolgico del producto final
Agencias reguladoras
Establecimiento de procedimientos de verificacin
Por lo general son los mismos parmetros usados para la validacin.
Se hace con una frecuencia definida como control.
Deben aplicarse con mayor frecuencia al inicio y en caso de modificaciones.
El proceso no espera por sus resultados
Los registros proveen la documentacin para probar que los lmites crticos han sido cumplidos o que las acciones correctivas fueron oportunas, adems, que las acciones de validacin y verificacin fueron llevadas a cabo.
Establecer sistema de mantenimiento de registros y documentacin
Generacin y control de registros
Son la prueba de que el sistema funciona
Deben ser tiles y sencillos
Deben estar identificados
Son la base de la trazabilidad (fecha, accin, responsable, lote...)
El sistema HACCP requiere que se mantengan cuatro tipos de registros
El plan HACCP y la documentacin utilizada en el desarrollo del plan
Registro de monitoreo de cada PCC
Registro o reporte de accin correctiva
Registros de acciones de validacin y verificacin
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