Q.F. Juan Paulo Troncoso

Cali.

VIGILANCIA.Divulgación de procedimientos.

Linde: Living healthcare

Buenas Practicas de

Almacenamiento

y Acondicionamiento

DispositivosQ.F Eladio González

Jefe de Calidad y Farmacia Local

Linde S.A

SEGUNDODispositivos Médicos

NITROGENO

Registro Sanitario

Gases Medicinales

Dispositivos Médicos

Decreto 677 de 1995

Farmacovigilancia

Resolución 9455 de 2004

Decreto 4725 de 2005

Tecnovigilancia Resolución 4816 de 2008

Registro Sanitario

• Buenas Practicas de Manufactura para Gases, Resolución 4410

• Certificación de condiciones de almacenamiento y/o

acondicionamiento de Dispositivos Médicos, Resolución 4002

SEGUNDONormatividad

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo

biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en

combinación,, en:

-Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad.

- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o

compensación de una lesión o de una deficiencia.

- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico.

- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido.

- Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la

acción principal que se desea por medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos.

SEGUNDODispositivos Médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se

fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible

fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales

como:

1) Duración del contacto con el cuerpo.

2) Grado de invasión.

3) Efecto local contra efecto sistémico.

SEGUNDODispositivos Médicos

Clasificaciòn

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a

controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o

para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la

salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de

enfermedad o lesión.

.

SEGUNDODispositivos Médicos

Clasificaciòn

Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad.

SEGUNDODispositivos Médicos

Clasificaciòn

NITROGENO CPAP

Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a

controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su

seguridad y efectividad.

SEGUNDODispositivos Médicos

Clasificaciòn

Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a

controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para

un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la

salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad

o lesión.

SEGUNDODispositivos Médicos

Clasificaciòn

SEGUNDO

LAS BPM

LOS PACIENTES

NECESITAN EL PRODUCTO QUE FABRICAMOS

PRIMERO

SEGUNDOPRIMERO

Constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma

Uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad.

El objeto es disminuir los riesgos, esencialmente tales riesgos son de dos tipos:

-Contaminación cruzada ( contaminantes imprevistos )

- Confusión ( Colocación de etiquetas equivocadas en los envases )

BPM

INSTALACIONES

EQUIPOS

LABORATORIO DE

CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL

MATERIALES

ALMACEN

RECEPCION

ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCION

PROCESO REALIZADO EN TRASPORTES CLAVIJO

Por parte del personal

Logístico

En almacén de

descartables

Transportes Clavijo

Por parte del personal

Técnico de la operación

RECEPCIÓN DE MERCANCIA

ALMACENAMIENTO

Durante el proceso de recepción

se debe verificar:

• Descripción del producto

(Nombre)

•Estado del producto.

ALMACENAMIENTO

INGRESO DE MERCANCIA

UBICACION DE MERCANCIA

ALMACENAMIENTO

Para el almacenamiento de los

D.M. se debe tener en cuenta las

siguiente recomendaciones:

• Contar con áreas limpias y

definidas para realizar esta

actividad.

•Tener control de los inventarios.

•Realizar monitoreo de las

condiciones de almacenamiento.

Alistar

DISTRIBUCION

Transporte ClienteAlmacén

DISTRIBUCION

Personal logístico de

transportes clavijo

capacitado en la

manipulación de los

Dispositivos Médicos

Personal técnico

de transportes

clavijo ( Técnicos

Motorizados y

Técnicos

Conductores y

auxiliares

Pacientes

TRANSPORTE DE MERCANCIA

ALMACENAMIENTO

Durante el transporte tener en cuenta las

siguiente recomendaciones:

• Identifique adecuadamente los

dispositivos médicos.

• Asegure los D.M. de manera adecuada.

• Evite frenadas bruscas que ocasionen

que los D.M. se golpeen.

• Evitar que los D.M. entren en contacto

con la humedad (agua)

• Verifique el estado del D.M. antes de

entregarlo al paciente

TRANSPORTE

NORMATIVIDAD RESOLUCIÓN 4002 DE 2007

OBJETO

Señalar los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos en los

Procesos de importación, recepción, control de calidad, almacenamiento

y comercialización por parte de la Industria y de las instituciones

prestadoras de servicios de salud, con el fin de Proteger la vida y la salud

humana.

SOMOS LO QUE

HACEMOS CADA DÍA. DE

MODO QUE LA

EXCELENCIA NO ES UN

ACTO SINO UN HÁBITO.

GARANTÍA DE CALIDAD

GRACIAS

Por su atención