Centro de Investigación Clínica

Monterrey, Nuevo León.

CARDIOLINKClin Trials, S.C.

Misión

Contribuir en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos mediante la ejecución de

estudios clínicos para la industria farmacéutica local e internacional, que coadyuven en la

calidad de vida de la población, siempre en un marco ético y legal, asegurando la

protección contra riesgos sanitarios.

Visión

Constituirse como un centro líder en Investigación Clínica en México, reconocido a

nivel nacional e internacional por su calidad en el desarrollo de estudios clínicos, con

un alto nivel en las tasas de inclusión de sujetos en los estudios clínicos.

Cardiolink Clin Trials

Somos un centro de investigación clínica ubicado en Monterrey Nuevo León, proporcionando

servicios a la industria farmacéutica local e internacional, desde su fundación en 2008.

El Dr. Armando García Castillo (Cardiólogo Intervencionista), Director General y uno de

los investigadores principales de nuestra institución, cuenta con más de 20 años de

experiencia en investigación clínica; Ha dirigido alrededor de 35 ensayos clínicos y se ha

desempeñado como coordinador nacional de nuestro país en muchos de ellos.

El equipo clínico que labora en nuestra unidad de investigación está capacitado para conducir

ensayos clínicos de fase II a IV.

Certificados en buenas prácticas clínicas y comprometidos con la calidad y calidez de la

atención médica brindada a los pacientes, teniendo como resultado muy bajas tasas de pérdida

de seguimiento y retiro de consentimiento informado.

CARDIOLINK Clin Trials, ha sido reconocido por diferentes patrocinadores como un sitio de

alto enrolamiento de pacientes, recibiendo distinciones a nivel nacional e internacional durante

los últimos años.

El sitio cuenta con una base de datos con alrededor de >1000 pacientes con distintas patologías

de diversas especialidades.

Cardiolink Clin Trials

Organización

Organigrama

Servicios

Desarrollo de ensayos clínicos en Fase II a IV de:

Cardiología

Endocrinología

Medicina interna

Gastroenterología

Oncología

Psiquiatría

Reumatología

Unidad Operativa

Cumplimiento de normativa

PNO - Procedimientos Normalizados de Operación

GCP - Buenas Prácticas Clínicas

Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos

de investigación para la salud en seres humanos.

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

FDA - CFR título 21

EMA - Directivas para Ensayos Clínicos

ICH - Guía para la Industria E6: Buenas Prácticas Clínicas

CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences

OPS - Documento de las Américas

Investigadores

Especialistas en el área médica

Experiencia en investigación clínica

Capacitados en GCP

Contacto con otros médicos especialistas en instituciones de salud pública

Comité de Ética en Investigación

Registrado ante CONBIOÉTICA

Procedimientos Normados de Operación

11 miembros de múltiples especialidades

Reunión una vez por mes para capacitación continua

Sometimiento recibido, reunión de revisión programada para la siguiente semana

Tiempo de emisión del veredicto 7 días

Capacitados en GCP

Revisiones internas y externas

Comité de Investigación

Registrado ante COFEPRIS

Procedimientos Normados de Operación y Manual de Operación

7 miembros de diferentes especialidades

Reunión una vez por mes para capacitación continua

Sometimiento recibido, reunión de revisión programada para la siguiente semana

Tiempo de emisión del veredicto 7 días

Capacitados en GCP

Revisiones internas y externas

Estudios Clínicos

Indicación Fase de Estudio Sujetos aleatorizados

Estudio medido por eventos de muerte cardiovascular, infarto al miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con diabe tes mellitus tipo 2

III 121

Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo reciente para evaluar repercusiones cardiovasculares III 45

Estudio medido por eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad arterial periférica III 51

Evaluar eficacia y seguridad en pacientes con hipertensión arterial grado 1 y 2 III 43

Incidencia de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 III 55

Pacientes con antecedentes de diabetes tipo 2 y su incidencia de eventos cardiovasculares IV 42

Incidencia de eventos cardiovasculares mayores y conversión a diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con sobrepeso y enf. card iovascular o múltiples factores de riesgo

III 48

Prevención de eventos vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo III 28

Pacientes con fibrilación auricular e incidencia de eventos cardiovasculares mayores III 44

Prevención de síndrome coronario agudo en pacientes con antecedentes del mismo III 33

Eficacia y seguridad en pacientes diabéticos tipo 2 y antecedentes cardiovasculares III 30

Pacientes con diabetes tipo 2, sin control de dieta y ejercicio III 5

Eficacia y seguridad en sujetos con hipertensión esencial III 10

Eficacia y seguridad de monoterapia y combinación sobre mortalidad en sujetos con Insuficiencia cardiaca NY II - IV III 4

Pacientes con lesiones coronarias que fueron sometidos a ultrasonido coronario III 12

Estudios Clínicos

Indicación Fase de Estudio Sujetos aleatorizados

Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo, en la reducción de riesgo cardiovascular III 25

Estudio medido por eventos cardiovasculares mayores, en pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo y dislipidemia III 52

Reducción de aparición de episodios cardiovasculares graves en sujetos de alto riesgo III 27

Reducción de eventos cardiovasculares mayores y hospitalizaciones por falla cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca FEVI reducida NYHA II-IV III 46

Estudio medido por eventos cardiovasculares, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular III 34

Pacientes con fibrilación auricular para la prevención de ACV y eventos tromboembolicos III 15

Eficacia y seguridad en pacientes con Enfermedad Renal Crónica EIII y albuminuria tratada con IECA III 2

Estudio medido por eventos renales y mortalidad cardiovascular, en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica III 11

Eficacia en eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada III 33

Eficacia y seguridad en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática de origen genético IIIEn reclutamiento

Eficacia y seguridad en pacientes con síndrome coronario agudo reciente IIIEn reclutamiento

Eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Crohn II En reclutamiento

Eficacia y seguridad en pacientes con hipercolesterolemia primaria y factores de riesgo IIIEn reclutamiento

Seguimiento observacional a pacientes con hipercolesterolemia primaria - 8

Disminución de muertes cardiovasculares o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca FEVI preservada IIIEn reclutamiento

Prevención de riesgo cardiovascular y renal IIIEn reclutamiento

Estudios Clínicos

ESTUDIOS CLÍNICOS

THEMIS

121

ENGAGE

44

FIRME43

EUCLID

51

ODYSSEY 52

SAVOR 42

CAMELLIA

48

DECLARE 55

ELIXA 45

GALACTIC-HF46

AMPLITUDE-O34

Estudios Clínicos

ESTUDIOS CLÍNICOS

PLATO

28

SCORED

33SATURN

12

TAK 491-01910

MB102-0325

BOREALIS 15

ATMOSPHERE4

DELIGHT2

ALECARDIO 25SPIRE

27

DAPA-CKD 11

EXAMINE

30

APPRAISE

33

Areas de Investigación

Hipertensión Arterial

1

Diabetes Mellitus

11

Fibrilación Auricular

2

Insuficiencia Cardiaca

4

Enfermedad Arterial

Periférica1

Hipercolesterolemia 3

Enfermedad de Crohn

1

Cardiomiopatía Dilatada

1

Estrategias de Reclutamiento y Retención

Referencia investigador principal

Red de médicos referidores

Base de datos de >1000 sujetos

Estrategias personalizadas para cada estudio

Atención médica integral

Estrechez en la relación médico - coordinador de estudio – paciente

Chofer del sitio para traslado de pacientes

Contratos

• Revisión del contrato en 2 semanas

• Revisión del presupuesto en 2 semanas

• Firma de contrato tripartita

• Contacto: Lic. Rosa Isela Garza : rgarza@cardiolink.com.mx

Instalaciones

•Dirección General

•Coordinación Administrativa

•Gerencia de Calidad

•Sala de Juntas (3)

• 2 espacios disponibles

• Monitoreo simultáneo

• Entrada restringida con control de acceso

• Temperatura y humedad controladas

• 2 Refrigeradores

• 1 Congelador <20°C

• 3 Centrifugas

•Archivo resguardado con sistema de control de acceso

•2 consultorios

•Sala de flebotomía y signos vitales

•Sala para terapia de infusión

•Área de emergencias • Carro rojo

• Desfibrilador Área de operaciones

clínicas

Farmacia y laboratorio

Áreas administrativas

Área de monitoreo

Internet inalámbrico en todo el edificio

Planta de luz 3 plantas

Instalaciones

GRACIAS

Belisario Domínguez #2475

Col. Obispado, Monterrey; N.L.

Teléfono: (81) 40401554

cardiolink@cardiolink.com.mx

CardiolinkClinTrials

http://cardiolink.com.mx/