¡Cielos: El auditor! - cresca.upc.edu fileEvaluación de la relación dosis / respuesta Estimación...

27
AALISIS DE PERILLS I PUTS DE COTROL CRÍTICS (APPCC) A LA IDUSTRIA ALIMETÀRIA Aunque parezca difícil.....hay que preverlo todo. ¡Cielos: El auditor! 23/05/2011 1

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I P

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RO

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RÍT

ICS

(A

PP

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US

TR

IA A

LIM

E�

RIA

Aunque

par

ezca

difíc

il...

..hay

que

pre

verlo t

odo.

¡Cie

los:

El

auditor!

23/0

5/2

011

1

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ICS

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A I

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US

TR

IA A

LIM

E�

RIA

Tip

os

de

requis

itos

EXPLÍCITOS

(Factores de aprecio)

Pueden generan satisfacción

IMPLÍCITOS

Suelen generar riesgos

REQUISITOS

23/0

5/2

011

2

INOCUIDAD

HONESTIDAD COMERCIAL

PUNTOS

FUERTES

PUNTOS

DÉBILES

POSIBLE

EXPLOTACIÓN

COMERCIAL

Daños posibles

Mejoras necesarias

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E�

RIA

Posi

ción d

e la

ges

tión d

e la

inocu

idad

den

tro d

el

sist

ema

gen

eral

de

ges

tión d

e la

cal

idad

Sis

tem

a de

ges

tión

de

la inocu

idad

de

los

alim

ento

s Ej:

ISO

Sis

tem

a de

ges

tión d

e la

ca

lidad

Ej.

ISO

Est

rate

gia

s de

ges

tión a

lar

go

pla

zo.

Ges

tión

por

Cal

idad

To

tal o T

QM

Ejs

. Pr

emio

Euro

peo

a la

Cal

idad

o

Sis

tem

a de

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onju

nto

de

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alid

ad y

de

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idad

de

los

alim

ento

s Ejs

: IF

S,

BRC,

SQ

F_2000,

AIB

23/0

5/2

011

3

Sis

tem

a de

ges

tión

de

la c

alid

ad

los

alim

ento

s Ej:

ISO

22000

calid

ad E

j. I

SO

9001

Cal

idad

o

Prem

io M

alco

lm

Bal

dri

dge

Req

uis

itos

gen

éric

os

Plan

de

APP

CC

GM

P/G

HP/P

PR

Aplic

able

s si

empre

Req

uis

itos

espec

ífic

os

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RIA

Def

inic

iones

(1)

�Peligro

�Po

sible

s co

nse

cuen

cias

neg

ativ

as d

e un s

uce

so, oca

sionad

as

por

las

pro

pie

dad

es d

e un p

roduct

o o

por

agen

tes

físi

cos,

quím

icos

o b

ioló

gic

os

rela

cionad

os

con s

u o

bte

nci

ón,

dis

trib

uci

ón o u

tiliz

ació

n�

Riesg

o�

Com

pues

to d

e la

pro

bab

ilidad

de

la p

rese

nci

a del

pel

igro

y d

e

23/0

5/2

011

4

�Com

pues

to d

e la

pro

bab

ilidad

de

la p

rese

nci

a del

pel

igro

y d

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sev

erid

ad d

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s co

nse

cuen

cias

del

mis

mo

�Severidad

�M

agnitud d

e lo

s ef

ecto

s del

pel

igro

. Pued

e es

tim

arse

con

par

ámet

ros

com

o la

pro

porc

ión d

e ca

sos

hosp

ital

izad

os,

cas

os

fata

les/

tota

l de

caso

s, im

pac

to d

e la

s se

cuel

as o

dura

ción d

e la

en

ferm

edad

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Def

inic

iones

(2)

�Po

bla

ción d

e al

to r

iesg

o�Seg

men

to d

e la

pobla

ción g

ener

al q

ue

tien

e:�

Una

may

or

exposi

ción a

l pel

igro

o b

ien;

�U

na

may

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pro

bab

ilidad

de

enfe

rmar

par

a un d

eter

min

ado

niv

el d

e e

xposi

ción a

l pel

igro

o b

ien;

�U

na

may

or

pro

bab

ilidad

de

que

las

conse

cuen

cias

de

que

la e

nfe

rmed

ad r

esultan

te d

e la

la

exposi

ción a

l pel

igro

,

23/0

5/2

011

5

la e

nfe

rmed

ad r

esultan

te d

e la

la

exposi

ción a

l pel

igro

, se

an d

e co

nse

cuen

cias

gra

ves

�Id

entifica

ción d

el p

elig

roU

so d

e dat

os

epid

emio

lógic

os

y otr

os

conoci

mie

nto

s de

exper

tos

par

a id

entifica

r lo

s ag

ente

s ca

usa

nte

s de

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rmed

ades

a los

consu

mid

ore

s, q

ue

pued

en e

star

pote

nci

alm

ente

pre

sente

s en

lo

s al

imen

tos.

Sie

mpre

que

sea

posi

ble

, deb

en incl

uirse

es

tim

acio

nes

inic

iale

s de

las

cantidad

es, fr

ecuen

cias

y o

rígen

es

de

los

agen

tes

implic

ados

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Def

inic

iones

(3)

�Eva

luac

ión d

e la

exp

osi

ción

Det

erm

inac

ión d

e la

pro

bab

ilidad

de

conta

cto,

incl

uid

a la

tr

ansf

eren

cia

secu

ndar

ia, co

n e

l ag

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cau

sante

del

pel

igro

.�

Eva

luac

ión d

e la

rel

ació

n d

osi

s /

resp

ues

taEst

imac

ión d

e la

s re

laci

ones

entr

e la

s ca

ntidad

es d

el p

elig

ro y

las

23/0

5/2

011

6

Est

imac

ión d

e la

s re

laci

ones

entr

e la

s ca

ntidad

es d

el p

elig

ro y

las

fr

ecuen

cias

y las

sev

erid

ades

de

los

efec

tos

adve

rsos

que

pro

voca

en las

per

sonas

. Si es

posi

ble

, deb

ería

incl

uir

estim

acio

nes

de

la v

aria

bili

dad

en la

susc

eptibili

dad

de

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pobla

ción,

la v

irule

nci

a de

los

agen

tes

y lo

s dat

os

de

com

posi

ción d

el a

limen

to q

ue

afec

tan a

las

rel

acio

nes

entr

e hués

ped

y a

gen

te

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TR

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LIM

E�

RIA

Per

cepci

ón

de

difer

ente

s tipos

de

ries

gos

23/0

5/2

011

7

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E�

RIA

Gra

f.1-

Evo

luci

ó d

e ca

sos

i bro

ts,

Cat

alunya

1992-2

004

Evolució de casos i bro

ts, Cata

lunya, 1992 - 2004

150

200

250

300

350

400

450

Casos

23/0

5/2

011

8

0

50

100

150 1

992

1997

2002

Any

Bro

ts

Caso

s/10

10*C

aso

s/bro

t

“Fa m

ilions d’anys que les flors fabiquen punxes. Fa m

ilions d’anys que els xais es menjen

les flors. I no ho és de seriós tractar de comprendre per què les flors es preocu

pen tant de

fabrica

r punxes que no els serveixen de res?

”[1]

[1]

Anto

ine

de

Sai

nt-

Exu

pér

y «El Pe

tit

Pri

nce

;Editori

al E

stel

a, 4

ªEd.(

1966)

;p.2

9

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E�

RIA

Tau

la 1

-Fr

eqüèn

cia

del

s ca

sos

Mitja

na

caso

s/ a

ny:

(Cat

alunya

, 1992-

2004)

1824

Hab

itan

ts (

Mili

ons)

:6,5

Plat

s/ h

abit/

dia

:8

Mili

ons

pla

ts/

any:

19272

Cas

os

regis

trat

s/m

il�lio

de

pla

ts0.0

95

23/0

5/2

011

9

Cas

os

regis

trat

s/m

il�lio

de

pla

ts0.0

95

Cas

os

real

s/ r

egis

trat

s (S

uposa

t):

10

Mitja

na

caso

s/ a

ny

corr

egid

a:18240

Cas

os/

Mili

ó p

lats

, co

rreg

it:

0,9

5

Plat

s/ U

nitat

ven

da

(supost

):5

Cas

os/

Mili

ó u

nitat

s ve

nda:

4,8

1

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RIA

Pro

babilitat de de

tecc

ió, p

er p =

0,95

E-6

0,01

5

0,02

Probailitat d'alguna unitat defectuosa

Grà

f. 3

-Im

posi

bili

tat

de

det

ecci

ó a

post

erio

ri

23/0

5/2

011

10

0

0,00

5

0,01

050

0010

000

1500

020

000

Tam

any de

mos

tra

Probailitat d'alguna unitat defectuosa

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¿Por

qué?

(Eje

mplo

)

Percent of Obse

rvations

Foodborn

e Illness

Risk Factor

Out of Compliance

Impro

per

hold

ing/t

ime

and t

emper

ature

64.4

Poor

per

sonal

hyg

iene

23.5

Conta

min

ated

equip

men

t/pro

tect

ion f

rom

conta

min

atio

n

23.4

Oth

er/c

hem

ical

21.9

23/0

5/2

011

11

Oth

er/c

hem

ical

21.9

Inad

equat

e co

oki

ng

9.2

Food f

rom

unsa

fe s

ourc

es

5.0

FDA Report on the Occurrence of Foodborne Illness Risk Factors in

Selected Institutional Foodservice, Restaurant, and Retail Food Store

Facility Types (2004),

htt

p:/

/ww

w.c

fsan.f

da.g

ov/~

dm

s/re

trsk

2.h

tml.

Tom

ado d

e:htt

p:/

/ww

w.a

fdo.

org

/afd

o/u

plo

ad/C

ontr

ol%

20of%

20Li

ster

ia%

20in

%20Ret

ail%

20Est

ab%

20-

%208.0

6.p

df

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LIM

E�

RIA

Fig. 1-Control retroalimentat

Standard

Contr

ola

dor

retr

oal

imen

tado

Agua

a ca

lenta

r

23/0

5/2

011

12

Vap

or

Tempe-ratura

Observar que, en el ejemplo, el controlador sólo actúa sobre el vapor (Temperatura,

caudal o ambos), pero las posibles variaciones en el caudal y en la temperatura del agua

alimentada pueden introducir un factor de variabilidad importante, sobre todo si el tiempo

de permanencia del agua en el tanque es bajo y se amortiguan poco las fluctuaciones

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US

TR

IA A

LIM

E�

RIA

Fig.

2-

Contr

ol pre

alim

enta

ta)Modelo

Temp. salida = f(vapor(Temp, caudal, título), Agua alimentación(Temp, caudal))

b) Control de las variables identificadas

Standard

+

Tem

pe-

ratu

raCau

dal

Controlador

Agua

a ca

lenta

r

23/0

5/2

011

13

+Modelo del

pro

ceso

Vap

or

Controlador

pre-alimentado

Cau

dal

Tem

p.

Título

Obsérvese que el sistema no es infalible: La eficacia del control depende de la veracidad

del modelo (Por ejemplo, no se han incluído variables ambientales, como la temperatura)

y de la efectividad del control de las variables

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IA A

LIM

E�

RIA

Fig.

3-

Contr

ol co

mpost

Standard

+Modelo del

pro

ceso

Contr

ola

dor

pre

-al

imen

tado:

Contr

ol

efec

tivo

de

las

variab

les

Agua

de

alim

enta

ción

Cau

dal

Tem

per

atura

Vap

or

23/0

5/2

011

14

Contr

ola

dor

retr

o-

alim

enta

do

Obsérvese que el control efectivo es el pre-alimentado. El control retro-alimentado sólo

garantiza que si el modelo dejara de ser veraz o el control de las variables no fuera

efectivo, esta situación no pasaría desapercibida indefinidamente

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TR

IA A

LIM

E�

RIA

El co

ntr

ol co

mpues

to e

n la

empre

sa a

limen

taria C

LIE

NTES

OBJE

TIV

O

MEDIO

AMBIE

NTE

REQUIS

ITOS Y

EXPECTATIV

AS

ESPECIF

I-CACIO

NES

MARKETIN

G-M

IX(P

roducto, Precio,

Distribución, Pro

moción)

MODELO

ESPECIFICACIONES

PARA VARIABLES

DE GOBIERNO

ESPECIFICACIONES

PARA VARIABLES DE

VERIFICACIÓN DE

PROCESO

23/0

5/2

011

15

ACTUAR

PROCESO

COMPARAR

EVALUAR

(INDIR

ECTA)

SATIS

FACCIÓ

N

EVALUAR

(DIR

ECTA)

COMPARAR

EVA-

LUAR

COM-

PARAR

AC-

TUAR

EVA-

LUAR

COM-

PARAR

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TR

IA A

LIM

E�

RIA

Cam

ino a

la

toxo

–in

feci

ón a

limen

taria

Agen

te p

atógen

oin

icia

lmen

te p

rese

nte

+ C

onta

min

ació

n a

ñad

ida

al p

roce

sar

+ C

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ació

n

gen

erad

a al

pro

cesa

r=

Conta

min

ació

n fin

al

Situac

ión d

e re

sist

enci

a

>

23/0

5/2

011

16

+ M

ultip

licac

ión

-Elli

min

ació

n y

des

trucc

ión

+ C

onta

min

ació

n p

ost

-pro

ceso

+ M

ultip

licac

ión e

n d

istr

ibuci

ón

-D

estr

ucc

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n p

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n

Situac

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enci

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fisi

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mid

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Toxo

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n p

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ac.

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SE

S D

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IE

SG

OS

:

–Bióticos

–Abióticos (Físicos; Químicos)

•L

UG

AR

ES

DE

RIE

SG

O

–Ingredientes

–Equipos e instalaciones

–Personas

Cla

ses,

lugar

es y

mom

ento

s de

ries

go

23/0

5/2

011

17

–Medio ambiente

–Infestaciones

•M

OM

E�

TO

S D

E R

IE

SG

O

–Producción

–Elaboración

–Distribución

–Preparación

–Consumo

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pel

igro

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MATERIA

S

PRIM

AS

(N0)

(EA,

EC,

E)

LOCALE

S (E

A,

EC,

E,

D)

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SFO

RM

ACIÓ

N(E

C,

E,

D)

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EA,

EC,

E,

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ICIO

S(E

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IPU

LAD

OR

ES

(EA,

EC,

E)

EN

VASES

(EA,

E)

LIM

PIEZA Y

DESIN

FECC

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PIEZA Y

D

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CIÓ

N(E

, D

)

EN

VASAD

O(E

C,

E,

D)

23/0

5/2

011

18

PRO

DU

CTO

ACABAD

O(E

A)

N1=

f(N

0, Pr

olif.,

Dis

em.,

Elim

., D

estr

uc.

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PREPA

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t.,

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CO

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t.,

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Mic

roorg

anis

mos

y par

ásitos

en funci

ón d

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gra

vedad

de

sus

pel

igro

s:

1-P

elig

ros

gra

ves

Clostridium botulinum

types A, B, E, y F

Shigella dysenteriae

SalmonellaTyphi; paratyphi A, B

Hepatitis A y E

23/0

5/2

011

19

Hepatitis A y E

Brucella abortus; B. suis

Vibrio cholerae01

Vibrio vulnificus

Taenia solium

Trichinella spiralis

(1)International Commission on Microbiological Specifications for Food (ICMSF) (1986).

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unci

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gra

vedad

de

sus

pel

igro

s:(1

):

2-P

elig

ros

moder

ados

1-Difusión extensiva

2

Listeria monocytogenes

Salmonella s

pp.

Shigella

spp.

Ente

rovi

rule

nt Escherichia coli (

EEC)

Streptococcus pyogenes

2-Difusión lim

itada

Bacillus cereus

Campylobacter jejuni

Clostridium perfringens

Staphylococcus aureus

Vibrio cholerae, no-0

1

23/0

5/2

011

20

(1)International Commission on Microbiological Specifications for Food (ICMSF) (1986).

(2)Las complicaciones y las secuelas pueden ser graves en determinadas poblaciones

de alto riesgo

Streptococcus pyogenes

Rota

viru

s

Norw

alk

viru

s gro

up

Entamoeba histolytica

Diphyllobothrium latum

Ascaris lumbricoides

Cryptosporidium parvum

Vibrio cholerae, no-0

1

Vibrio parahaemolyticus

Yersinia enterocolitica

Giardia lamblia

Taenia saginata

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Tip

os

de

pel

igro

s quím

icos

y ej

emplo

s de

los

mis

mos:

1-

Subst

anci

as n

atura

lmen

te p

rese

nte

s en

los

alim

ento

s

Myco

toxins (e

.g., aflatoxin) from m

old

Sco

mbro

toxin (histamine) from pro

tein deco

mposition

Ciguatoxin fro

m m

arine dinoflagellates

Toxic m

ush

room species

Shellfish

toxins (fro

m m

arine dinoflagellates)

Paralytic sh

ellfish

poisoning (PSP)

23/0

5/2

011

21

Paralytic sh

ellfish

poisoning (PSP)

Diarrhetic sh

ellfish

poisoning (DSP)

Neuro

toxic shellfish

poisoning (NSP)

Amnesic sh

ellfish

poisoning (ASP)

Plant toxins

Pyrrolizidine alkaloids

Phytohemagglutinin

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s quím

icos

y ej

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s de

los

mis

mos:

2-

Subst

anci

as

añad

idas

a lo

s al

imen

tos

Agricu

ltural ch

emicals:

Pesticides, fungicides, fertilizers,

inse

cticides,

Veterinary dru

gs

Antibiotics

and gro

wth horm

ones

Polych

lorinated biphenyls (PCBs)

Food additives:

Direct

-allowable lim

its under GMPs

Prese

rvatives (n

itrite and sulfiting agents)

Flavor enhance

rs (monoso

dium glutamate)

Nutritional additives (n

iacin)

Color additives

23/0

5/2

011

22

Industrial ch

emicals

Pro

hibited substance

s (2

1 CFR 189)

Direct

Indirect

Toxic elements and compounds:

Lead, zinc, arsenic, mercury, and

cyanide

Color additives

Seco

ndary direct and indirect

Chemicals use

d in establish

ments (e.g.,

lubrica

nts, cleaners, sa

nitizers,

cleaning compounds, coatings, and paints)

Poisonous or toxic chemicals intentionally added

(sabotage)

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RRed

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ión

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s en

ferm

.

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efic

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económ

icos.

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23/0

5/2

011

23

APP

CC

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sas

RSis

tem

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nitar

io

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la 1

3-

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Cost

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troduci

r APPCC e

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pei

x i

mar

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Costos aso

ciados co

n la introducción de la legislación que oliga a las empresa

s a realiza

r el APPCC

Pla

nta

11

Pla

nta

22

Media

pondera

da3

% p

ondera

do

Pro

porc

ión (

%)

80

20

Año1

Año2

Año1

Año2

Año1

Año2

Año1

Año2

Entr

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iento

760

0760

0760

010,9

0,0

Mejo

ra d

el pla

n A

PPC

C240

0240

0240

03,4

0,0

Auditoría d

e la h

igie

ne

00

2800

2800

560

560

8,0

10,7

PC

C R

ece

pci

ón

3200

3200

3200

3200

3200

3200

45,9

61,3

PC

C file

teado

00

00

00

0,0

0,0

Seguim

iento

de la s

ierr

a20

20

20

20

20

20

0,3

0,4

Revi

sión d

e r

egis

tros

400

400

400

400

400

400

5,7

7,7

23/0

5/2

011

24

Revi

sión d

e r

egis

tros

400

400

400

400

400

400

5,7

7,7

Revi

sión d

el pla

n A

PPC

C60

60

60

60

60

60

0,9

1,2

Lim

pie

za d

el equip

o0

02500

2500

500

500

7,2

9,6

Contr

ol de p

lagas

00

330

066

00,9

0,0

Adm

inis

traci

ón

940

370

2100

900

1172

476

16,8

9,1

Sum

as

5620

4050

12410

9880

6978

5216

100

100

Rev.

Regis

tros+

Adm

inis

trac:

22,5

16,8

Entr

enam

+M

ejo

ra p

lanAPPC

C+

Audit.

Hig

iene+

Revi

s. P

lan A

PPC

C:

23,2

11,9

(1)

Cum

ple

los

requis

isto

s so

bre

GM

P,

pero

no t

iene

un s

iste

ma A

PPC

C im

pla

nta

do

(2)

Nece

sita

mejo

rar

el cu

mplim

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requis

itos

sobre

GM

P,

adem

ás

de im

pla

nta

r el APPC

C

(3)

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as

un 8

0%

de p

lanta

s del tipo 1

y u

n 2

0%

de p

lanta

s el tipo 2

Incr

em

ento

medio

de los

cost

es

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: D

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espre

ciable

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a 1

,3%

Federa

l Regis

ter:

Dece

mber

18,

1995 (

Volu

me 6

0,

Num

ber

242)

Rule

s and R

egula

tions

Page 6

5095-6

5202

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4-

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sucs

de

fruites

Prim

er

año

Años

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Por

pla

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, p

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er

año

p l a n - t a s

Por

pla

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Pro

m.

%M

ín.

Máx.

Pro

m.

%

1875

260,2

70,6

690

500

1,2

1875

126,9

30,3

1875

126,9

0,6

2300

250

0,6

1560

750

1,8

1170

24385

59,9

18291

30479

1170

7017,0

94

35,3

23

4521,7

11,1

23

4521,7

22,8

65

1507,7

3,7

65

1507,7

7,6

Desa

rrolla

r PN

T's

(1)

PN

T's

para

el pro

gra

ma d

e p

rerr

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Seguim

iento

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ocu

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PN

T

Anális

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e p

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Pla

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e A

PPC

C

Tra

tam

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contr

ol de p

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genos

Contr

ol de t

oxi

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natu

rale

s

Contr

ol de p

est

icid

as

23/0

5/2

011

25

1560

50

0,1

1560

495,5

11,2

1560

120,5

0,6

1560

462,1

81,1

1560

462,2

2,3

2065

1047,5

2,6

1560

1026,9

5,2

240

3183,3

7,8

240

3183,3

16,0

1560

1110,9

2,7

1560

1110,9

5,6

1560

444,8

71,1

1560

444,9

2,2

2300

1300

3,2

1560

330,7

70,8

1560

330,8

1,7

40726

100

34632

46820

19852,9

100,0

5,3

10,8

120

10000

120

5000,0

300

26667

300

23333,3

Pla

nes

de a

ccio

nes

corr

ect

ivas

Acc

iones

corr

ect

ivas

Verifica

ción d

e r

egis

tros

Valid

aci

ón

Verifica

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e p

roce

sos

Seguim

iento

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egis

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PN

T

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nim

iento

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iento

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Entr

enam

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PPC

C

Entr

enam

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em

ple

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Sum

a:

Sum

as

docu

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s y

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tros:

Import

adore

s

Pro

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dore

s en e

l ext

ranje

ro

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LIM

E�

RIA

Tau

la 1

5-

USA:

Cost

d’in

troduir l’A

PPCC e

n e

scoxa

dors

i indust

ria

càrn

iaTable 6

--Estim

ated 20-year annualize

d costs of HACCP rule

(Mill

ions

of dolla

rs (

1995))

Proposa

l Fi

nal

rule

Reg

ula

tory

com

ponen

t M

illio

n $

%M

ínM

ín,

%M

áxM

áx,

%

San

itat

ion S

OP’

s 175,9

7,9%

171,9

16,8%

171,9

14,2%

Tim

e/te

mper

ature

req

uirem

ents

45,5

2,0

%0

0,0

%0

0,0

%

Antim

icro

bia

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ents

51,7

2,3

%0

0,0

%0

0,0

%

Mic

robia

l te

stin

g

1396,3

62,5%

171,4

16,7%

171,4

14,1%

Com

plia

nce

with S

alm

onel

la s

tandar

ds

00,0

%55,5

5,4

%245,3

20,2%

Com

plia

nce

with g

ener

ic E

. co

li st

andar

d

0,0

%0,0

%0,0

%

23/0

5/2

011

26

HACCP

0,0

%0,0

%0,0

%

Plan

dev

elopm

ent

35,7

1,6

%54,8

5,3

%54,8

4,5

%

Annual

pla

n r

eass

essm

ent

00,0

%8,9

0,9

%8,9

0,7

%

Rec

ord

keep

ing (

reco

rdin

g r

evie

win

g, an

d s

toring d

ata)

456,5

20,4%

440,5

43,0%

440,5

36,3%

Initia

l tr

ainin

g

24,2

1,1

%22,7

2,2

%22,7

1,9

%

Rec

urr

ing t

rain

ing

00,0

%22,1

2,2

%22,1

1,8

%

Additio

nal

ove

rtim

e 20,9

0,9

%17,5

1,7

%17,5

1,4

%

Subto

tal -

indust

ry c

ost

s 2206,6

98,7

%968

94,5

%1156

95,3

%

FSIS

cost

s 28,6

1,3

%56,5

5,5

%56,5

4,7

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