CONTROL DE DROGAS - portal.uah.es

1

Lección 3

CONTROL DE DROGAS

Plantas

medicinales

Medicamento

Materia prima (Fórmula Magistral)

CONTROL

Identidad Calidad

Seguridad y eficacia

2

Dificultad en el control de

drogas y extractos

• Composición química compleja

• Desconocimiento de los componentes

activos

• Acción sinérgica de los componentes

Farmacopeas

Regulaciones Nacionales y Europeas

Los controles permiten ...

• Asegurar la identidad de la droga

• Comprobar su estado de conservación

• Determinar la cantidad exacta de

principios activos

• Detectar posibles adulteraciones y

falsificaciones

3

Control de drogas

• Control de identidad

– Determinación de sus características

macroscópicas y microscópicas

– Determinación cualitativa de sus principios

activos

• Control de calidad

– Cuantificación de sus principios activos

– Otras determinaciones cuantitativas

– Determinación de su actividad farmacológica

FARMACOPEAS

Semilla de ispágula (Farmacopea Española)

• Control de identidad

– Definición de la droga

– Características morfológicas:

• Macroscópicas

• Microscópicas

– Determinación cualitativa de los principios activos

• Análisis por CCF (patrones de referencia)

4

Semilla de ispágula (Farmacopea Española)

• Control de calidad

– Determinaciones cuantitativas

• Índice de hinchamiento (I.H. 9)

• Humedad

• Cenizas totales

• Elementos extraños

• Modo de conservación

Términos relacionados con la identidad y calidad de las drogas

• Droga pura

• Droga impurificada o contaminada

• Droga adulterada

• Droga falsificada (Sustitución)

• Droga fraudulenta

5

Control de identidad

• Control botánico (Análisis morfológico)

– Análisis macroscópico

– Análisis microscópico (histológico) Detección de falsificaciones y adulteraciones

• Control químico

– Caracterización de sus principios activos Detección de fraudes

Illicium verum (Illiciaceae) Badiana de China

Illicium anisatum = I. religiosum (Illiciaceae)

Badiana de Japón

Adulteración del anís estrellado

6

Adulteración del anís estrellado

I. verum

I. anisatum

7

Otras confusiones …

Stephania tetrandra

(Hanfangji)

Magnolia officinalis

Aristolochia fangchi

Otras confusiones …

Equisetum arvense

Equisetum palustre

Equisetum palustre

8

Recomendaciones

• Natural inocuo

• Evitar mezclas complejas de plantas medicinales

• Empleo de plantas medicinales con el conocimiento del especialista

• Precaución con los preparados exóticos a base de plantas medicinales

• Los canales irregulares de venta no ofrecen garantía de seguridad

• Notificación de reacciones adversas

Ensayos que forman parte del control de identidad de las drogas vegetales

9


• Análisis macroscópico

– Planta entera Clasificación taxonómica

– Órgano o fragmento Descripción detallada

• tallo, hoja, fruto, semilla, corteza, raíz, flor, etc.

ESTUDIO BOTÁNICO

Características organolépticas

• Color

– Quina: marrón rojizo

– Canela: castaño

– Altea: blanco

• Sabor

– Regaliz: dulce

– Genciana: amargo

– Vainilla, jengibre: aromático

• Olor

– Menta, romero, eucalipto

– Canela, valeriana

• Textura

Quina

10


• Análisis microscópico (histológico)

– Droga entera corte histológico

– Droga pulverizada estudio micrográfico

Observación al microscopio


• Reactivos para micrografía

– Aclarantes

• Agua

• Glicerina

• Hidrato de cloral

• Sosa y potasa cáusticas

– De coloración

• Cloroyoduro de zinc

• Floroglucina clorhídrica

• Agua de yodo

• Sudán III

11


• ANÁLISIS HISTOLÓGICO

– Epidermis

– Parénquima o “tejido fundamental”

– Tejidos de sostén • Colénquima

• Esclerénquima

– Tejidos vasculares • Xilema

• Floema

• Epidermis

Análisis histológico

12


• Parénquima


13

• Colénquima


• Tipos de colénquima


14

• Esclerénquima


• Xilema y floema


D:/CURSO ESPECIALIZACIÓN FARMACIA GALÉNICA/glosario.htm







15


• Estudio botánico

– Análisis morfológico

– Análisis histológico

• Corte longitudinal y transversal de la droga

• Droga pulverizada

• Estudio físico-químico cualitativo

– Determinación cualitativa de sus principios activos

Análisis histológico de la raíz









16

Análisis histológico de la raíz

Análisis histológico del tallo





17

Análisis histológico de la hoja

Análisis histológico de la hoja

18





• Corte longitudinal y transversal de la droga

• Droga pulverizada



Estudio de la droga pulverizada

• Células de membrana celulósica

– Parénquima – Epidermis (con estomas) – Tricomas

• Células de membrana lignificada – Fibras sencillas y cristalíferas – Células pétreas o esclereidas – Vasos leñosos

• Súber • Contenidos celulares

– Fécula – Cristales – Otros (grasas, esencias, aleurona, etc.)

19


Parénquima Epidermis



Tipos de epidermis


20


Estomas



Tipos de estomas


21


Tricomas



Tricomas tectores





22


Tricomas glandulares



Tricomas urticantes (Urtica sp.)


Pelos urticantes (emergencias) en Urtica dioica, ortiga

23

• Células de membrana lignificada



24



25

Fibras

Corte transversal de una hoja


Fibras

Vasos leñosos


26

• Corte longitudinal de un tallo de chopo



• Súber


27

• Contenidos celulares

Granos de almidón


• Contenidos celulares

Cristales

Cristales de oxalato cálcico


28

• Características microscópicas generales de raíces y rizomas

– Polvos de color castaño

– Fécula abundante

– Fibras frecuentes

– Elementos conductores bien desarrollados

– Súber poco patente

– Posible presencia de células pétreas y cristales


• Características microscópicas generales de una corteza

– Fécula poco abundante

– Ausencia de elementos conductores

– Súber

– Posible presencia de células pétreas, fibras y cristales


29

• Características microscópicas generales de una hoja

– Polvos verdosos

– Parénquima clorofílico

– Elementos conductores de pequeño calibre

– Epidermis con estomas

– Tricomas

– Posible presencia de cristales, células pétreas, gotas de esencia, etc.








30

Análisis cualitativo de los principios activos de una droga

ESTUDIO QUÍMICO

Análisis cualitativo de principios activos

Reacciones de identificación

Análisis cromatográfico

Detección de los principios activos

• Reacciones de coloración

• Reacciones de precipitación

• Reacciones de fluorescencia

• Microsublimación

• Poder rotatorio

• Índice de refracción

• Punto de fusión

• CCF

• CLAR

• CG

• CG/EM

31

HPTLC TLC


HPLC


32

Cromatografía de gases


Control de calidad

• Ensayos físico-químicos cuantitativos

• Control de actividad farmacológica

33

Control de calidad

• Ensayos físico-químicos cuantitativos

– Generales

• Determinación de humedad

• Determinación de cenizas

• Residuos fitosanitarios

• Contaminación microbiana

• Determinación de metales pesados (Pb, Cd, Hg)

– Específicos

• Determinación cuantitativa de los principios activos

Control de calidad

• Determinación de humedad

–Método gravimétrico

–Método de la mezcla azeotrópica

–Método de Karl-Fischer

34

Control de calidad

• Determinación de cenizas

–Cenizas totales

• fosfatos, carbonatos, silicatos, sílice

–Cenizas insolubles en HCl (sílice)

Control de calidad

• Ensayos físico-químicos cuantitativos específicos

– Determinación cuantitativa de los principios activos

• Métodos volumétricos

• Métodos espectrofotométricos (UV, visible, IR)

• Métodos fluorimétricos

• Técnicas acopladas (CG/EM)

35

Control de calidad

• Control de actividad farmacológica

– Evaluación de la toxicidad

• Toxicidad aguda

– Dosis mínima letal

– Dosis letal 50 (DL50)

• Toxicidad crónica

– Evaluación de los efectos farmacológicos

• Ensayos en animal entero

• Ensayos en órgano aislado

Métodos generales de extracción

• Maceración

• Percolación

• Extracción continua (Aparato Soxhlet)

Extracción con disolventes de polaridad creciente

36

Aparato Soxhlet

Extracción con disolventes de

polaridad creciente

• Hexano pigmentos

• Diclorometano terpenos

• Acetato de etilo flavonoides

• Metanol fenoles, heterósidos

• Agua polisacáridos, polifenoles

Residuo

37

Métodos generales de separación

• Técnicas cromatográficas

– Cromatografía en papel (CP)

– Cromatografía en capa fina (CCF)

– Cromatografía en columna

• Cromatografía “flash”

• Cromatografía líquida de media presión (MPLC)

• Cromatografía líquida de alta presión (HPLC)

– Cromatografía de gases

ConceptoConcepto

PLANTAS

MEDICINALESEXTRACTOS

EXTRACCIÓN

BIOENSAYOS

CLAR/UV

CLAR/EM

CLAR/RMN

FRACCIONES

BIOENSAYOS

PRODUCTOS

PUROS

ELUCIDACIÓN

ESTRUCTURAL

SÍNTESIS

MODIFICACIÓN

ESTRUCTURAL

BIOENSAYOS

Screening dirigido a la obtención de principios activos de plantas medicinales

CONTROL DE DROGAS - portal.uah.es

Documents

Transcript of CONTROL DE DROGAS - portal.uah.es