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NORMAS, MÉTODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL Y AUDITORÍAS.

Integrantes:

Gosling R., Ronny C.C.I:16.670.857Exp. IIE10 0853Martínez, PatriciaC.I:12.830.750Exp. IIE10 0857

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a 3 Procesos

Control de Procesos

Auditoría

Relación entre Control Estadístico de Procesos/Aseguramiento/Auditorías

Certificación de Sistemas de Gestión

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a 3 Concepto de certificación:

La certificación es la acción que ejecuta un organismo reconocido e independiente de las partes interesadas, mediante la cual se pone de manifiesto que un producto, proceso o servicio está conforme con una norma o requisitos permanentes especificados.

Es una actividad que consiste en atestiguar que un sistema, producto o servicio se ajustan a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas.

Concepto de Acreditación:

Procedimiento mediante el cual un ente acreditador reconoce formalmente que una Organización cumple con los estándares de calidad previamente establecido por él y que esta en la capacidad de dar certificación a cualquier Empresa que lo solicite.

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ACREDITACIÓN

CERTIFICADOR

ORGANIZACIÓN

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Acredita

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Las certificaciones ISO 9001 es otorgada en Venezuela por FONDONORMA, están avaladas por las acreditaciones internacionales de COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil, miembros del International Accreditation Forum (IAF). Cuentan además con el respaldo de los integrantes de la red internacional de certificadores, IQNet.

Al otorgar esta certificación, FONDONORMA declara la conformidad del sistema de gestión de la calidad de una empresa con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001.

Aseguramiento a nivel Nacional:

El Ente Nacional de Acreditación en Venezuela es el SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y Reglamentos Técnicos) es una institución pública, adscrita al Ministerio Del Poder popular para el Comercio; encargada de proponer, organizar y ejecutar las Políticas del gobierno nacional de conformidad a la Ley del Sistema Venezolano Para la Calidad.

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a 3 Beneficios:

•Mejoramiento continuo de la empresa.•Acceso a una guía sobre empresas con capacidad evaluada para cumplir así con los requerimientos de los clientes (confianza al cliente).•Posición en los mercados.•Satisfacción de los requerimientos del cliente.

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Aseguramiento a nivel Internacional:

Las organizaciones globales son dos:

•La ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) para la acreditación de laboratorios.•La IAF (International Accreditation Forum) para la acreditación de organismos de certificación. y de inspección.

Estas dos organizaciones agrupan a las organizaciones de los cinco continentes y algunos de sus miembros son comunes. Las organizaciones regionales son organizaciones cuya área de distribución está limitada geográficamente, son:

•EA (European Cooperation for Acreditation) para Europa (Unión Europea, paises de la AELC y Turquía) y para todo tipo de acreditación.•APLAC (Asia-Pacifico de acreditation de laboratorios) para la región de Asia-pacífico y para la acreditación de laboratorios y Organismos de inspección.•PAC (Pacific Accreditation Cooperation) para la misma área (cerca de unos pocos países) y para la acreditación de organismos de certificación y de inspección.•IAAC (Inter American Accreditation Cooperation) para las Américas y para todo tipo de acreditación.

Otras: UKAS en Reino Unido RVA en Holanda COFRAC en Francia

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Aseguramiento a nivel Internacional:

Bureau Veritas es una compañía de servicios especializada en la gestión en QHSE (Calidad, salud ocupacional, seguridad industrial ambiente y responsabilidad social).Es Líder Mundial en evaluación de la conformidad en las áreas antes mencionadas.Entre sus servicios se encuentran:

• Certificación de Sistemas de Gestión y procesos en las áreas de Calidad, Salud y Seguridad, Medio Ambiente.

• Evaluación de la Conformidad de equipos industriales• Pruebas, inspección y certificación de productos de consumo (textiles juguetes,

etc.)• Entre otras.

Otras: AFAQ en Francia ABS QA en U.S.A. BSI/QA en Reino Unido

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SERIE ISO 9000

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¿Qué es la Serie ISO 9000?

Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad, que desde su publicación inicial en 1987, han obtenido reputación mundial como base para el establecimiento de los sistemas de gestión de la calidad.

9000

9001

19011

9004

PRINCIPIOS Y VOCABULARIO

El Par

Consistente

Directrices para auditar SGC y SGA

SGC- Recomendaciones para la mejora del FuncionamientoSGC- Requisitos, Modelos

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ISO

Satisfacción del clienteMejora continua del SistemaPrevención de No Conformidades

CLIENTE PROVEEDOR

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La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

Esta Norma Internacional es aplicable a:

a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad;b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos;c) los usuarios de los productos;d) aquéllos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores).

Norma ISO 9000

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a 3 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad

aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

Elementos del sistema de Gestión de la Calidad:

Secciones de la 0 a la 3 cubre la Introducción, objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones.

Sección 4 Sistemas de Gestión de la Calidad

Sección 5Responsabilidad de la Dirección

Sección 6

Gestión de los Recursos

Norma ISO 9001

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Sección 7 Realización del Producto

ENTRADA PROCESOS SALIDA

Sección 8

Medición, Análisis y Mejora

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4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de Documentación

General

Control de Documentos

Manual de la Calidad

Control de Registros

4 Sistema de Gestión de la Calidad

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5.4 Planeación5.5 Responsabilidad Autoridad y Comunicación

Responsabilidad y Autoridad

5 Responsabilidad de la Dirección

5.3 Política de Calidad

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque hacia el Cliente

5.6 Revisión por la Dirección

Objetivos de Calidad

Planeación del SGC Representante

de la Dirección

Comunicación Interna

General

Entrada

Salida

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6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6 Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de los Recursos

6.4 Ambiente de Trabajo

Generalidades

Competencia, Conciencia y Capacitación

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7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio

Control

7 Realización del Producto

7.3 Diseño y Desarrollo

7.1 Planeación de realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo

Proceso de Compras

Información de las Compras

Validación de procesos

Identificación y trazabilidad

Determinación de los requisitos del producto

Revisión de los requisitos del producto

Comunicación con los clientes

Planeación

Entradas

Salidas

Revisión

Verificación

Validación

Control de cambios

Verificación del Producto comprado

Propiedad del cliente

Conservación del Producto

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8.4 Análisis de Datos

8 Medición Análisis y Mejora

8.3 Control del Producto No Conforme

8.1 Planeación 8.2 Monitoreo y medición

8.5 Mejora

Mejora Continua

Acción Correctiva

Acción Preventiva

Satisfacción del cliente

Auditorias internas

M y M de Procesos

M y M del producto

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a 3 La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como

la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

Secciones de la 0 a la 3 cubre objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones.

Sección 4 Gestión para el éxito sostenido de una Organización

Sección 5Estrategia y política

Sección 6

Gestión de los Recursos

Norma ISO 9004

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TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS

Sección 7 Gestión de los Procesos

Sección 8 Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión

Sección 9 Mejora, Innovación y Aprendizaje

Objeto y campo de aplicaciónEsta Norma Internacional proporciona orientación a las Organizaciones para lograr el éxito sostenido mediante el enfoque en sistema de Gestión de la Calidad. Es aplicable a cualquier organización independientemente de su tamaño, tipo o actividad.

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Partes Interesadas, necesidades y expectativas

4Gestión para el éxito sostenido de una Organización

El entorno de la Organización

Generalidades Éxito sostenido

Comunicación de la estrategia y la política

5 Estrategia y Política

Despliegue de la estrategia y la política

Generalidades Formulación de la estrategia y la política

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a 3 6 Gestión de los Recursos

Generalidades Recursos Personas en la Organización

Proveedores y aliados

Infraestructura Ambiente de trabajo

Conocimientos Información y Tecnología

Recursos Naturales

7 Gestión de los Procesos

GeneralidadesPlanificación y Control de los Procesos

Responsabilidad y autoridad relativas a los procesos

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a 3 8 Seguimiento, Medición, Análisis y Revisión

Generalidades Seguimiento Medición AnálisisRevisión de la información obtenida del seguimiento, medición y análisis

9 Mejora Innovación y Aprendizaje

Generalidades Mejora Innovación Aprendizaje

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ISO 19011AUDITORÍAS

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Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el alcance en el que se cumplen los criterios de la auditoría.

Auditoría

Tipos de auditoria: Auditorías de documentación o SuficienciaAuditorías de Cumplimiento

Criterios de la Auditoría:ObservaciónEvidencia de la auditoríaHallazgos de la auditoríaNo conformidad

Definiciones básicas: Equipo auditor Programa de Auditoría Plan de auditoría Alcance de la auditoría. Lamina 88

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a 3 La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de

sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental

Secciones de la 0 a la 3 cubre objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones.

Sección 4 Principios de Auditoría

Sección 5 Gestión de un programa de Auditoría

Actividades de Auditoría

Sección 7Competencia y evaluación de auditores

Sección 6

Norma ISO 19011

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a 3 5 Gestión de un programa de auditoría

GeneralidadesObjetivos de un programa de auditoría

Responsabilidades Recursos y Procedimientos de un programa de auditorías

Implementación del Programa de auditoría

Registros del programa de auditoría

Seguimiento y revisión del Programa de auditoría

6 Actividades de Auditoría

Generalidades Inicio de la auditoría

Revisión de la documentación

Preparación de las actividades de auditorías in situ

Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría

Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría

Finalización de la auditoría

Realización de las actividades de auditorías in situ

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TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS

7 Competencia y evaluación de los auditores

Generalidades Atributos personales

Conocimientos y habilidades

Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías

Mantenimiento y mejora de la competencia

Evaluación del auditor

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MUESTREO Y NIVEL DE ACEPTACIÓN

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Normas para selección de Muestras al azar

Hay aspectos que debemos especificar a la hora de elegir una muestra:1. El método de selección de los individuos de la población (tipo de muestreo que se va a utilizar).2. El tamaño de la muestra.3. El grado de fiabilidad de las conclusiones que vamos a presentar, es decir, una estimación del error que vamos a cometer (en términos de probabilidad).

Técnicas del muestreo:

Muestreo probabilístico: es aquel en el que cada muestra tiene la misma probabilidad de ser elegida.

Muestreo intencional u opinatico: en el que la persona que selecciona la muestra es quien procura que sea representativa, dependiendo de su intención u opinión, siendo por tanto la representatividad subjetiva.

Muestreo sin norma: se toma la muestra sin norma alguna, de cualquier manera, siendo la muestra representativa si la población es homogénea y no se producen sesgos de selección.

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Dentro del muestreo probabilístico podemos distinguir entre los siguientes tipos de muestreo:

Muestreo aleatorio con y sin reemplazo. Muestreo estratificado. Muestreo por conglomerados. Muestreo sistemático. Otros tipos de muestreo.

Inspección por atributos: inspección mediante la cual se clasifica una unidad de producto simplemente como conforme o no conforme o se cuenta el número de no conformidades en la unidad de productos.

Muestra: Conjunto de una o más unidades de producto tomados de un lote y dirigido a proveer información del lote.

Tamaño de la muestra: Numero de unidades de producto en la muestra

Conceptos Importantes:

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a 3 Plan de Muestreo:

Un plan de muestreo indica el número de unidades de producto que deben ser inspeccionadas en cada lote y los criterios para determinar la aceptabilidad del lote (números de aceptación y rechazo). En una combinación de tamaño(s) de muestra(s) para ser usadas y asociadas al criterio de aceptabilidad del lote.

Tipos de Plan de Muestreo:

1. Plan de muestreo simple: es una combinación del tamaño de la muestra y número de aceptación y rechazo.

2. Plan de muestreo doble: Un plan de muestreo doble es una combinación de dos tamaños de muestras y números de aceptación y rechazo para la primera muestra y para la muestra combinada

La elección de la conveniencia de dichos planes se basa en la comparación de las dificultades administrativas y el tamaño medio de las muestras de los planes disponibles.El tamaño medio de las muestras de los muestreos múltiples suele ser menor que el de los planes dobles y estos que los del muestreo simple. Sin embargo la administración de los planes tienen relación inversa.

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a 3 Tipos de Inspección:

1. Inspección normal: uso de un plan de muestreo con criterio de aceptación concebido para asegurar al productor una alta probabilidad de aceptación. Cuando el proceso promedio del lote es mejor al límite de Calidad aceptable.

2. Inspección rigurosa: Uso de un plan de muestreo con un criterio de aceptacion mas riguroso que el correspondiente a la inspección normal.

3. Inspección reducida: Uso de un plan de muestreo que es más pequeño que la del plan correspondiente para la Inspección normas y con un criterio de acptación que es comparable con el correspondiente a la inspección normal.

Limite de calidad aceptable: nivel de calidad que es el peor promedio tolerable cuando una serie continua de lotes es sometido a muestreo de aceptación.

Selección de la muestra:Las unidades de producto seleccionadas para la muestra deberán extraerse al azar simple, sin embargo, cuando el lote consiste en sublotes o estratos el muestreo debe ser estratificado

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TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS

Niveles de Inspección:El nivel de inspección designa la cantidad relativa de inspección. Para uso general se dan tres niveles de Inspección I, II y III. A menos que este especificado se debe usar el nivel II: el nivel I puede ser usado cuando se necesita menor discriminación y el nivel III cuando se requiera mayor discriminación

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TEMA 3: NORMAS, METODOS DE ASEGURAMIENTO A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, AUDITORÍAS