Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de fijación interna para la columna vertebral, compuesto por tornillos, ganchos, barras,bloqueadores, conectores e instrumental.

Marca:

American Implant, Grial, SCA III, SCA IV, Urano

Número de PM:

2125-2

Disposición Autorizante o reválida: 7393/15

Expediente de Autorización original: 1-47-0000-002872-14-5

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO A MODIFICAR DATOSAUTORIZADOS

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Marca para productos defabricación nacional American Implant American Implant, Grial, SCA III,

SCA IV, Urano

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1) -Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios-ISO 14971 Dispositivos Médicos - Aplicación de Manejo deriesgo de dispositivos médicos- ASTM F1717 - 13 Método de prueba estándar paraconstrucción de implantes espinales en un modelovertebrectomia

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2) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos-ASTM F1717 - 13 Prueba de métodos estándar paraconstrucción de implantes espinales en un modelovertebrectomia

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3) -Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios

-ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos-ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientos delsistema para propósitos regulatorios-ISO 1041 Información proporcionada por el fabricante deproductos sanitarios

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4) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios-ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- ASTM F1717 - 13 Prueba de métodos estándar paraconstrucción de implantes espinales en un modelovertebrectomia

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5) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientos

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del sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivos Médicos – Aplicación de manejo deriesgo de dispositivos médicos- UNE-EN-868-1 Embalaje materiales para dispositivos médicoslos cuales serán esterilizados.6) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos

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7)7.1) ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo deriesgo para dispositivos médicos7.3) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos

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8)8.1) Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- ISO 14644 Limpieza habilitación y ambiente controladosasociados8.5) -Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- UNE-EN-868-1 Embalaje de materiales para dispositivosmédicos los cuales serán esterilizados8.7) ISO 11607-1:2009

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9)9.2) -Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulator- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos9.3) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación de productosmédicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos

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10) No aplica - -11) No aplica - -12) No aplica - -13) No aplica - -14)14.1) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación deproductos médicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- Disp. 2318/02 (TO2004) ANMAT Anexo III B Instrucciones deUso- EN 375:2001- EN 980:2008 Símbolos para uso en los rótulos de losdispositivos médicos14.2) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación deproductos médicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- Disp. 2318/02 (TO2004) ANMAT Anexo III B Instrucciones deUso- EN 375:2001- EN 980:2008 Símbolos usados para el uso de rótulos de losdispositivos médicos14.4) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación deproductos médicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- Disp. 2318/02 (TO2004) ANMAT Anexo III B Instrucciones deUso-EN 375:2001- EN 980:2008 Símbolos para uso en los rótulos de losdispositivos médicos14.5) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación deproductos médicos- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- Disp. 2318/02 (TO2004) ANMAT Anexo III B Instrucciones deUso- EN 375:2001- EN 980:2008 Símbolos para uso en el rótulo de dispositivosmédicos14.6) - Disp. 191/99 Buenas prácticas de fabricación deproductos médicos

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- ISO 13485 Sistema de manejo de Calidad – Requerimientosdel sistema para propósitos regulatorios- ISO 14971 Dispositivo Medico- Aplicación de manejo de riesgopara dispositivos médicos- Disp. 2318/02 (TO2004) ANMAT Anexo III B Instrucciones deUso- EN 375:2001- EN 980:2008 Símbolos para uso en los rótulos de losdispositivos médicos

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma AmericanImplant S.A., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de la veracidad dela documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 octubre 2018

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Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006785-18-7

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