DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · KERTRAN (A) ; WEHLLS (B) Modelos (en...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1592-1

Nombre Descriptivo del producto:

EQUIPO DE MAGNETOTERAPIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-415 - ESTIMULADORES ELECTROMAGNETICOS

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

KERTRAN (A) ; WEHLLS (B)

Modelos (en caso de clase II y equipos):

A.- M2K ; M4KB.- W4M

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Generador de campo magnético de baja frecuencia para tratamientos de fisioterapia yrehabilitación

Página 1 de 5PM Número: 1592-1 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

5 AÑOS

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

UNITARIA

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

KERTRAN SRL

Lugar/es de elaboración:CALDAS 1373 (CP1427)-CABA- ARGENTINA

En nombre y representación de la firma KERTRAN SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.- IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.IEC60601-1-2:2014 Ed.4.0IEC 61000-4-3

LENOR InformeN°:LRL-01-18-0150

19/07/2018



IEC 61000-4-2IEC 61000-4-4IEC 61000-4-5IEC 61000-4-6IEC 61000-4-8IEC 61000-4-11.2.- IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007. - -

3.- IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.IEC60601-1-2:2014 Ed.4.0IEC 61000-4-3IEC 61000-4-2IEC 61000-4-4IEC 61000-4-5IEC 61000-4-6IEC 61000-4-8IEC 61000-4-11.


19/07/2018

4.- MANUAL BPFIEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.

- -

5.- IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.MANUAL BPF

- -

6.- IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007. - -

7.- MANUAL BPFIEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.

- -

8.- IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.


19/07/2018

9.- MANUAL BPFIEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.IEC60601-1-2:2014 Ed.4.0IEC 61000-4-3IEC 61000-4-2IEC 61000-4-4IEC 61000-4-5IEC 61000-4-6IEC 61000-4-8IEC 61000-4-11.


19/07/2018

10.- N/A - -11 IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTIONDE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.IEC60601-1-2:2014 Ed.4.0IEC 61000-4-3IEC 61000-4-2IEC 61000-4-4IEC 61000-4-5


19/07/2018



IEC 61000-4-6IEC 61000-4-8IEC 61000-4-1112 IEC 60601-1 2005 Ed.3.0GESTION DE RIESGO MAGNETO ISO 14971/2007.IEC60601-1-2:2014 Ed.4.0IEC 61000-4-3IEC 61000-4-2IEC 61000-4-4IEC 61000-4-5IEC 61000-4-6IEC 61000-4-8IEC 61000-4-11


19/07/2018

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de



Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de KERTRAN SRL bajo elnúmero PM 1592-1Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005970-18-9



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · KERTRAN (A) ; WEHLLS (B) Modelos (en...

Documents

Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · KERTRAN (A) ; WEHLLS (B) Modelos (en...