Ds0501 RealizacióN Del Producto Material Alumnos
44
7. Realización del producto DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q. Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols. IVº Diplomatura de gestión de la calidad en organizaciones de salud
-
Upload
diplomatura -
Category
Education
-
view
3.841 -
download
0
Transcript of Ds0501 RealizacióN Del Producto Material Alumnos
7. Realización del producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
IVº Diplomatura de gestión de la calidad en organizaciones de salud
7.7. REALIZACIÓN REALIZACIÓN
DEL PRODUCTODEL PRODUCTO
(ISO 9001:2008) (ISO 9001:2008)7.1 Planificación de la
realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras7.5 Producción y
prestación del servicio 7.6 Control de los
dispositivos de seguimiento y medición.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISOISO 9000: 2005
3.2.9 3.2.9 Planificación de la calidad Planificación de la calidad
Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los
recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Planificación Planificación de la realización del productode la realización del producto Parte de la planificación enfocada
a la determinación de los objetivos de la calidad
y los requisitos para el producto y a la especificación de los procesos
operativos, de los documentos
y de los recursos relacionados para cumplir
los objetivos de la calidad del producto.
ISOISO 9000: 2005
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISOISO 9000: 2005
3.7.5 PLAN DE LA CALIDAD
Documento que especifica qué procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse , quién debe aplicarlos y
cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.
Es uno de los resultados de la planificación de la calidad.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISOISO 9000: 2005
3.7.5 PLAN DE LA CALIDADSus procedimientos
incluyen
Hace referencia frecuente a
partes del Manual de la calidad o a otros Procedimientos documentados
Procedimientos de gestión de
la calidad
Procedimientos de realización del
producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
La organización debe...
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto y la
planificación debe ser coherente con los requisitos de
los otros procesos del SGC.
7.1 Planificación de la realización del producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa a de Pittaluga R y F. y cols.
7.1 Planificación de la
realización del producto
Durante la PRP la organización debe determinar...
a) a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Durante la PRP la organización debe determinar...
b) la necesidad de
establecer procesos, documentos y
proporcionar recursos específicos
para el producto
7.1 Planificación de la realización del producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Durante la Durante la PRPPRP la organización la organización debe debe determinar...determinar...
c)las actividades requeridas de...
• verificación
• validación
• seguimiento
• inspección
• ensayo/ prueba específicas para el producto
• así como los criterios para la aceptación del mismo
7.1 Planificación de la realización del producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISOISO 9000: 2005
3.8.4 Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos especificados.
Acciones de confirmación
Elaboración de cálculos alternativos
Comparación de una especificación de un diseño nuevo con uno similar aprobado
Realización de ensayos/pruebas y demostraciones
Revisión de los documentos antes de su liberación
El termino “ verificado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISOISO 9000: 2005
3.8.5 Validación Confirmación mediante el suministro
de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos
para una utilización o aplicación específica prevista
Las condiciones de utilización para validación
pueden ser reales o simuladas.
El termino “ validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
3.8.2Inspección Evaluación de la conformidad por medio
de la observación y el dictamen , acompañada , cuando sea necesario por
medición, ensayo/ prueba o comparación con patrones.
3.8.3 Ensayo/prueba Determinación de una o más
características de acuerdo con un procedimiento.
ISOISO 9000: 2005
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
Durante la Durante la PRPPRP la organización la organización debe debe determinar...determinar...
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen con los requisitos
7.1 Planificación de la realización del producto
(procedimiento mandatorio control de los registros 4.2.4)
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ISOISO 9000: 2005
( 3.8.1) Evidencia objetiva
Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo y pueden obtenerse
por medio de:
Observación
Medición
Ensayo/prueba
Otros mediosDS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTOREALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008)(ISO 9001:2008)
7.1 Planificación de la realización del producto
El resultado de esta
planificación debe presentarse
en forma adecuada
para la metodología de
operación de la organización DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Orientación general
7.1.1 Introducción
La alta dirección debería asegurarse de
la operación eficaz y eficiente de
los procesos de realización y de apoyo así como de la red de procesos asociados de manera tal que tenga la capacidad de satisfacer a las partes interesadas
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTOREALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001-2008)(ISO 9001-2008)
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y
prestación del servicio 7.6 Control de los
dispositivos de seguimiento y medición.DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008)(ISO 9001:2008)
7.2 Procesos relacionados con el cliente
•7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
•7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
•7.2.3 Comunicación con el cliente
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTOREALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008)(ISO 9001:2008)
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar...
a) los requisitos especificados por el cliente
( Necesidades y expectativas explícitas)
actividades de entrega
actividades posteriores a la misma
(Servicios de post-venta de un producto
o de realización efectiva de un servicio) DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
La organización debe determinar...
bb) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto , cuando sea conocido. (necesidades implícitas)
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto...
antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente.
Envío de ofertas
Aceptación de contratos o pedidos
Aceptación de cambios en los contratos o pedidos
EJEMPLOS
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
están definidos los requisitos del producto
están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
La organización debe asegurarse que...
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
los requisitos del cliente antes de la aceptación
(cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de
los mismos)
La organización debe confirmar...
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia de Pittaluga R y F. y cols.
la documentación pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados
(cuando se cambien los requisitos del producto)
La organización debe asegurarse que...
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta práctico
efectuar una revisión formal de cada pedido.
En su lugar la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
en EMPRESASA DE SALUD
En el caso de los servicios intermedios cada pedido (por ej.: de estudios o
medicamentos ) debe ser revisado y verificado antes de darle cumplimiento.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008)(ISO 9001:2008)
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización
debe determinar e implementar …
disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:
a) la información sobre el producto
b) las consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus
quejas.DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.2.3 Comunicación con el
cliente
7.2.37.2.2 7.2.1 b
8.2.1
7.2.1 a
5.6.2 b
5.2
Interrelación de los puntos de la norma ISO 9001:2008DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008)7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (ISO 9001:2008)
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y
prestación del servicio 7.6 Control de los
dispositivos de seguimiento y medición.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservación del producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
La organización debe planificar y llevar a cabo la prestación del servicio
bajo condiciones controladas
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
CONDICIONES CONTROLADAS
Disponibilidad de información que describa las características del producto
Disponibildiad de instruccciones de trabajo
Uso del equipo apropiado
Disponibilidad y uso de los dispositivos de seguimiento y medición
implementación del seguimiento y la medición
implementación de las actividades de liberación , entrega y posteriores a la entrega
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
La organización debe...
... validar aquellos procesos de PPS donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
Se incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes
únicamente después de que el producto esté siendo utilizado
o se haya prestado el servicio
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
ES EL CASO DE LAS
PRESTACIONES MÉDICAS
DISPOSICIONES APLICABLES A LA VALIDACIÓN DE LOS
PROCESOS DE PPS los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos
la aprobación de equipos
la calificación del personal
el uso de métodos y procedimientos específicos
los requisitos de registro
la revalidación
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
Cuando sea apropiado, la organización debe
identificar el producto por medios adecuados , a través de toda la realización del producto.
identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
controlar y registrar la identificación única del producto , cuando la trazabilidad sea un requisito
7.5.3 Identificación y trazabilidad
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
La organización debe
cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma
identificar ,verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto
7.5.4 Propiedad del cliente
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
7.5.4 Propiedad del clienteEN SALUD: LOS SERVICIOS
DE ATENCIÓN MEDICA DEBERÍAN:
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Recepcionar Identificar
Verificar Almacenar
Mantener Proteger
Salvaguardar
Los productos suministrados por los clientes para ser incorporados a los suministros o para actividades
relacionadas.DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe
• registrar y comunicar al cliente cualquier bien que sea de su
propiedad y se pierda , deteriore o se considere inadecuado para su uso
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
7.5.4 Propiedad del cliente
EN SALUD: LOS SERVICIOS
DE ATENCIÓN MEDICA DEBERÍAN:
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Registrar los productos perdidos, dañados o inutilizados o que sean
inconvenientes para su uso
Dar aviso fehaciente al cliente
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIOPRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.4 Propiedad del cliente
EN SALUD
La responsabilidad de la calidad del producto es del cliente y no está eximida por la verificación hecha en el servicio.
La responsabilidad del uso adecuado de los productos suministrados por el cliente son del servicio de Salud.
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
La organización debe preservar
la conformidad del producto ( incluyendo sus partes constitutivas)
durante el proceso interno
y la entrega al destino previsto.
7.5.5 Preservación del producto
DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ( 9001:2008)
7.5.5 Preservación del producto
Identificación
Manipulación
Embalaje
Almacenamiento
Protección DS0108-R14-1996-2009 Delta Q- Autorizado su uso para cursos aprobados por Delta Q.
Material elaborado en base a documentos IRAM-ISO y la experiencia previa de Pittaluga R y F. y cols.
