El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos
Transcript of El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos
XII Seminario de Periodistas
1
Medicamentos falsificados:
El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
y su implementación en España
XII Seminario de Periodistas
2
Objetivo, contenido y plazos
• Objetivo: Proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados evitando su entrada en la cadena legal de distribución.
• Contenido: Sistema pan-europeo para la verificación de medicamentos.
2011
Q4 2018 Implementación completa
Q4 2015 (?) Publicación Actos Delegados
Julio 2011 Publicación DMF
36 Meses
2019 2015
El no cumplimiento con la DMF pone en riesgo la comercialización.
Adoptada versión final 2 octubre 2015.
Prevista publicación principios 2016, acompañada de documento de preguntas y respuestas.
XII Seminario de Periodistas
3
DIRECTIVA 62/2011. Obligaciones para los fabricantes
INCORPORACIÓN DE 2 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD:
1. IDENTIFICADOR ÚNICO
2. DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIÓN
PERMITEN A DISTRIBUIDORES Y PERSONAS AUTORIZADAS A SUMINISTRAR MEDICAMENTOS AL PÚBLICO A:
1. IDENTIFICAR INDIVIDUALMENTE ENVASES
2. VERIFICAR AUTENTICIDAD
XII Seminario de Periodistas
4
DIRECTIVA 62/2011.Ámbito de aplicación.
• Todos los medicamentos de prescripción incorporarán los dispositivos de seguridad
• Todos los medicamentos de venta sin receta no tendrán que incorporar estos dispositivos.
XII Seminario de Periodistas
5
¿Qué especifica el acto delegado?
1. Características y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS del IDENTIFICADOR ÚNICO
que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase.
2. MODALIDADES DE VERIFICACIÓN de los dispositivos de seguridad.
3. Disposiciones de CREACIÓN, GESTIÓN Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE
REPOSITORIOS que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad.
4. EXCEPCIONES al ÁMBITO DE APLICACIÓN:
Anexo I: Medicamentos de PRESCRIPCIÓN QUE NO LLEVARÁN
DISPOSITIVOS de seguridad.
Anexo II: Medicamentos SIN RECETA QUE LLEVARÁN DISPOSITIVOS de
seguridad.
5. Procedimientos de NOTIFICACIÓN por parte de los Estados Miembros a la
Comisión sobre medicamentos sin receta con alto riesgo de falsificación o
medicamentos de prescripción que consideran de libre riesgo. (Anexos III y IV)
XII Seminario de Periodistas
6
Identificador Único
1. Código Data Matrix, desarrollado de acuerdo a estándares ISO
2. Elementos clave:
• Código del Producto. 09876543210982
• Número de serie randomizado. 12345AZRQF1234567890
• Fecha de Caducidad. 140531
• Número de Lote. A1C2E3G4
• Código de reembolso nacional (adicional).
COMPOSICIÓN
SOPORTE DEL IU
FORMATO LEGIBLE POR LAS PERSONAS
INFORMACIÓN ADICIONAL
CÓDIGOS DE BARRAS
XII Seminario de Periodistas
7
Modalidades de verificación
VALIDEZ VERIFICACIÓN
MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y
DESACTIVACIÓN PARA
FABRICANTES
MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y
DESACTIVACIÓN PARA MAYORISTAS
MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y
DESACTIVACIÓN PARA PERSONAS
AUTORIZADAS O FACULTADAS
PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS
XII Seminario de Periodistas
8
Creación, gestión y accesibilidad del Sistema de repositorios
ESTABLECIMIENTO Y FINANCIACIÓN
ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE
REPOSITORIOS
CARGA DE INFORMACIÓN EN LOS
REPOSITORIOS
CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE
REPOSITORIOS
PROTECCIÓN Y TITULARIDAD DE LOS
DATOS
ACCESO AUTORIDADES
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
ARQUITECTURA PAN EUROPEA:
INTEROPERATIVA, EFICIENTE Y COSTE-EFECTIVA
Sistema
Nacional
Farmacia Distribución
Fabricante Distribuidor Paralelo
Sistema
Nacional
Sistema
Nacional
Sistema
Nacional
Sistema
Nacional
Sistema
Nacional
Hub
Europeo
XII Seminario de Periodistas
10
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
11
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
12
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
13
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN
XII Seminario de Periodistas
EMVS Sistemas de Gobernanza
PRINCIPIO GENERAL
• Gobernanza y gestión del sistema por parte de organizaciones sin ánimo de lucro bajo la supervisión de las autoridades competentes relevantes.
NIVEL EUROPEO
• Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) Constitución: 13/02/2015
NIVEL NACIONAL
• Organizaciones Nacionales de verificación de medicamentos (NMVOs)
XII Seminario de Periodistas
Fases y cronología para la implantación del EMVS español
XII Seminario de Periodistas
Operaciones del proceso de implantación del sistema
XII Seminario de Periodistas
Financiación del Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos
Infraestructura para verificación
de envases
FABRICANTES +
DISTRIBUIDORES PARALELOS
Infraestructura para codificación
de medicamentos
Repositorio
(Hub Europeo & sistemas
nacionales)
Farmacia Distribución
Fabricante Distribuidor
paralelo
Hub
Euro
peo
FABRICANTES +
DISTRIBUIDORES PARALELOS
FARMACÉUTICOS +
DISTRIBUIDORES.
DISTRIBUCIÓN DE COSTES
XII Seminario de Periodistas
Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)
FINANCIACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL: DOS FASES
XII Seminario de Periodistas
Operaciones del proceso de implantación del sistema
XII Seminario de Periodistas
Gestión de accesos
• Restricciones de acceso • Segregación de datos para garantizar
independencia y prevención usos no autorizados
• Encriptado de información • Autentificación de conexiones • Uso offline y sincronización
Capacidad respuesta sistema
•Velocidad de verificación: < 500 milisegundos /transacción con clientes de farmacia < 1 minuto transacciones con fabricantes •Transacciones automáticas con Hub europeo.
Monitorización
• Monitorización errores/incidencias • Rechazo de conexiones o intentos de
acceso anómalos • Trazabilidad información para análisis
posterior • Determinación de reglas de búsqueda
que faciliten el uso.
Auditable
• Garantía de trazabilidad en las operaciones
• Identificación de las personas que realizan cambios, el momento de dichos cambios y su justificación.
Desarrollo y operación sistema
• Soporte del proveedor de IT • Cláusulas de nivel de servicio del
proveedor. • Planes de contingencia y Sistemas de
backup • Metodología de gestión del cambio. • Hosting nacional
Requerimientos adicionales sistema español (art. 90.6)
Dispensación
• Venta con cargo a SNS.
• Posibilidades:
‒ Identificar distribuidor
‒ Receta Electrónica (confirma la venta del medicamento al SNS, por lo que toda información no grabada en receta electrónica es mercado privado)
Información
• Input: unidades netas suministradas por el distribuidor
• Output: unidades dispensadas con cargo al SNS por distribuidor en oficinas de farmacia
• Output: unidades dispensadas en otros centros
• No se requieren cálculos especiales, salvo suma de unidades dispensadas.
29
Formación y soporte
• Formación a todos los intervinientes en los procesos.
• Soporte telefónico a usuarios 24x7 • Soporte de sistemas 24x7 • Soporte en varios lenguajes
(obligatorios el nacional e inglés)
Requerimientos no funcionales del EMVS
XII Seminario de Periodistas
Operaciones del proceso de implantación del sistema
XII Seminario de Periodistas
31
www.farmaindustria.es