Generalidades de la

NORMA IEC/ISO

17025;2005

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

5. REQUISITOS TÉCNICOS5.1. Generalidades:

Los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de las calibraciones realizadas por un laboratorio son:

HumanosInstalaciones y condiciones ambientalesMétodos de ensayo y calibraciónTrazabilidad de las mediciones Manipulación de Ítems de Calibración

Personal calificado con una formacion, experiencia apropiada y habilidades demostradas.

Conocimiento de la tecnologia utilizada.

El laboratorio debe asegurarse de la supervision del personal, que este sea competente y trabajen de acuerdo al sistema de gestion del laboratorio

Debe tener política de procedimientos; el programa de formación debe ser pertinente a tareas presentes y futuras; mantener registros de las autorizaciones pertinentes .

5. Requisitos Técnicos

5.2. Personal

5.3. Instalaciones y condiciones ambientales

Fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales deben facilitar la realización correcta de las calibraciones .

Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de las calibraciones, estos se deben interrumpir.

Se deba hacer una separación eficaz de áreas vecinas, controlar el acceso y el uso de las áreas; tomar medidas que aseguren el orden y la limpieza del laboratorio

5.4. Métodos de ensayo y de calibración y validación de los

métodos Se deben aplicar métodos y procedimientos apropiados para las calibraciones dentro del alcance, la estimación de la incertidumbre de la medición y técnicas estadísticas.

El laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados bajo normas internacionales, regionales o nacionales.

A medida que se desarrolla un método, es conveniente realizar revisiones periódicas para verificar que se siga satisfaciendo al cliente.

Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática y que hayan sido convenientemente validados asegurando su adecuado uso.

Establecer e implementar procedimientos para proteger los datos, incluyendo la integridad y confidencialidad de la entrada, recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento.

Mantenimiento de los equipos asegurando su adecuado funcionamiento.

5.5. Equipos El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. Se deben establecer requisitos de cada componente del equipamiento, incluyendo: Identificación del equipo Identificación del fabricante Verificación de la conformidad Ubicación actual Instrucciones del fabricante Certificados de todas las calibraciones y la fecha de la próxima calibración Plan de mantenimiento Daño, mal funcionamiento, modificación o reparación

5.6. Trazabilidad de las mediciones Todos los equipos utilizados para los

ensayos o las calibraciones deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades.

Cuando se utilicen servicios de calibración externos se debe asegurar la trazabilidad y demostrar la competencia.

Los laboratorios de calibración que cumplan esta norma internacional son considerados competentes, que lleven el logotipo de un organismo de acreditación, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los datos de calibración contenidos en el informe.

Laboratorio

Calidad

ISO/ IEC 17025 TRAZABILIDAD

5.6. Trazabilidad de las mediciones

• Patrones de referencia:el laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracion de sus patrones de referencia

• Materiales de referencia:se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia

5.8. Manipulación de los ítems de ensayo o de

calibración • El laboratorio debe tener un procedimiento

para el trasporte y disposición final de los ítems de calibración.

• Se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas.

• El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la perdida o el dano del item de ensayo o de calibracion durante el almacenamiento, la mnipulacion y la preparacion.

• Debe contar con instalaciones adecuadas para evitar el deterioro durante el almacenamiento, manipulación y preparación de la calibración

5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de

ensayo y de calibración Procedimiento de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de las calibraciones. El seguimiento puede incluir los siguientes elementos:

Uso regular de materiales de referencia certificados o realizar u control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios Comparaciones interlaboratorios o programas de ensayo de aptitud Repetición de calibraciones

Correlación de los resultados

Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen los criterios predefinidos se deben corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

5.10. Informe de los resultados

Los resultados de cada calibración deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, con la información requerida por el cliente y necesario para la su fácil interpretación.

El informe o certificado de calibración, salvo que el laboratorio tenga razones validas para no hacerlo así, debe incluir entre otros datos: Un titulo “Certificado de Calibración ” Condiciones ambientales El nombre y dirección del Cliente Fecha de recepción y calibración Identificación del método utilizado Nombres, funciones y firmas de la personas que autorizan el certificado de calibración Numero de pagina y el numero total de paginas

Un certificado de calibración no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que haya sido solicitado por el cliente

• Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo, ej. Condiciones ambientales.

•Una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada

•Cuando incluya opiniones e interpretaciones el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones, en la mayoría de los casos se debe comunicar a través del dialogo con el cliente el cual se debe registrar por escrito

• Cuando el informe contenga resultados de subcontratistas estos deben estar claramente identificados y el contratista los debe informar bien sea por escrito o electrónicamente. Cuando se hay subcontratado el laboratorio que efectué el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrato.

• Las modificaciones a fondo de un certificado deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento “Suplemento al Certificado de Calibración”

MUCHAS MUCHAS GRACIASGRACIAS