Platelia™ EBV-VCA IgG

1 placa - 96 72937INMUNOVALORACIÓN ENZIMÁTICA PARA LA DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG AL VIRUS DE EPSTEIN BARR (VIRAL CAPSID ANTIGEN) EN EL SUERO HUMANO

2015/04

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Tabla de Contenidos

1- USO PREVISTO .............................................................................21

2- VALOR CLÍNICO ............................................................................21

3- PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO ..............................................22

4- CONTENIDO DEL KIT ...................................................................23

5- PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ...........................................24

6- MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO ..................26

7- RECONSTITUCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS ... 27

8- MUESTRAS ...................................................................................27

9- PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO ..................................................28

10- CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS ............29

11- RENDIMIENTOS ............................................................................33

12- BIBLIOGRAFÍA ..............................................................................35

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1 - USO PREVISTO Este kit de inmunovaloración es para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG frente al antígeno de la cápside vírica del virus de Epstein-Barr (VCA del VEB) en el suero humano. La valoración PlateliaTM EBV-VCA IgG puede usarse conjuntamente con otras serologías del Epstein Barr (PlateliaTM EBV-VCA IgM, PlateliaTM EBV-EA-D IgG y PlateliaTM EB-NA-1 IgG) como ayuda en el diagnóstico de la mononucleosis infecciosa.

2 - VALOR CLÍNICO La detección del virus de Epstein-Barr fue descrita por primera vez en 1964 por Epstein, Aching y Barr usando estudios de microscopia electrónica de linfoblastos cultivados obtenidos de pacientes con linfoma de Burkitt. El VEB se clasifica como miembro de la familia de virus herpes de acuerdo con su morfología característica.La infección por VEB puede mostrar un amplio espectro de síntomas clínicos. La mayoría de las infecciones primarias por el VEB se transmiten por la saliva, se producen durante la infancia y son subclínicas. En Estados Unidos, el 50% de la población muestra anticuerpos al VEB antes de los 5 años; el 80% en la edad adulta. También se han comunicado infecciones por el VEB asociadas a transfusiones. En adultos jóvenes, la infección por VEB puede manifestarse clínicamente como mononucleosis infecciosa (MI) con los síntomas relativamente atípicos de fiebre, faringitis, amigdalitis, linfadeno patía, malestar, cefalea, mialgia, espleno y hepatomegalia, erupción y leucocitosis. Los estudiantes de instituto y el personal militar se citan a menudo como poblaciones con alta incidencia de morbilidad por la MI.Después de la infección primaria por VEB, se postula que el linfocito B podría continuar albergando el genoma del VEB y establecer una infección latente que podría extenderse a través de la vida. Se ha documentado la reactivación de la infección por el VEB o potenciación de la activación del VEB en pacientes inmunodeficientes o inmunodeprimidos, p. ej., pacientes con trasplantes de órganos, personas con tumores malignos, mujeres embarazadas y personas de edad avanzada.Existe polémica sobre la implicación definitiva del VEB como agente causal en el estado clínico conocido como “infección crónica por VEB” o “mononucleosis crónica”.Se ha asociado también el virus de Epstein Barr a la patogenia de dos cánceres humanos, el linfoma de Burkitt y el carcinoma nasofaríngeo. La documentación por medio de estudios de hibridación del ADN demuestra la presencia del genoma del VEB en muestras de biopsias tomadas de individuos con estos carcinomas.

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El linfoma de Burkitt se observa fundamentalmente en el África subsahariana, especialmente en niños africanos y en Nueva Guinea. Suelen diagnosticarse infecciones por la malaria en pacientes con linfoma de Burkitt y se sugiere que son un cofactor. El carcinoma nasofaríngeo se observa en Asia, muy especialmente en el sur de China y puede tener influencias genéticas o ambientales como cofactor.Recientemente se han comunicado linfomas B similares al linfoma de Burkitt africano en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se sugiere que los pacientes con SIDA podrían estar predispuestos a la infección / reactivación del VEB debido a su estado general de inmunodepresión.La prueba de anticuerpos heterófilos es actualmente el procedimiento más usado para el diagnóstico de MI aguda. Sin embargo, hasta el 20% de los pacientes con infección primaria por VEB no muestran una prueba positiva de anticuerpos heterófilos.Además, se han comunicado resultados falsos positivos hasta en el 7% usando pruebas de anticuerpos heterófilos de preparación rápida disponibles comercialmente, debido fundamentalmente a errores de técnica en la comunicación subjetiva de la aglutinación de eritrocitos.

3 - PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO Las valoraciones de inmunosorbentes ligados a enzimas (ELISA) se basan en la capacidad de los materiales biológicos (p. ej., los antígenos) para adsorberse a superficie plásticas como el poliestireno (fase sólida). El kit PlateliaTM EBV-VCA IgG utiliza la tecnología ELISA en la que se une un antígeno VCA purificado por afinidad a los pozos de una microplaca. Cuando los antígenos unidos a la fase sólida se ponen en contacto con el suero de un paciente, el anticuerpo específico del antígeno, si está presente, se unirá al antígeno de la fase sólida formando complejos antígeno-anticuerpo. El exceso de anticuerpo se elimina mediante lavado. Esto se continúa con la adición de anticuerpos de carnero anti-IgG humano conjugados con peroxidasa de rabanito picante que luego se unen a los complejos anticuerpo-antígeno. El exceso de conjugado se elimina mediante lavado, seguido de la adición de sustrato, tetrametilbenzidina (TMB). Si hay anticuerpo específico al antígeno en el suero del paciente, se desarrolla un color azul. Cuando se detiene la reacción enzimática con H2SO4 1N, el contenido de los pocillos se vuelve amarillo. El color, que es proporcional a la concentración de anticuerpo en el suero, puede leerse en un espectro fotómetro adecuado o en un lector de placas de micropozos de ELISA.El kit PlateliaTM EBV-VCA IgG se compone fundamentalmente de antígeno de la cápside vírica (VCA) para detectar anticuerpos IgG específicos para la infección por VEB.Los anticuerpos son detectables en ausencia de los anticuerpos heterófilos.Los niveles de IgG del VCA del VEB, que aumentan precozmente en el curso de la enfermedad, alcanzan un máximo después de 3-4 semanas, luego disminuyen

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y permanecen de por vida a niveles bajos. La sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de las valoraciones de inmunosorbentes ligados a enzimas podría ser comparable a otras pruebas serológicas para anticuerpos, como la inmunofluorescencia, la fijación de complemento, la hemaglutinación y los radioinmunoensayos.

4 - CONTENIDO DEL KITTodos los reactivos son exclusivamente para uso diagnóstico in vitro.

Etique tado Naturaleza de los reactivos Presen tación

R1 Microplate Microplaca: 12 tiras (de 8 pozos cada una) revestidas con antígeno de la cápside vírica del VEB (inactivado) conservado en una bolsa de aluminio con desecante / indicador de humedad.

1

R2 Concentrated Washing

Solution (20x)

Solución de lavado concentrada (20 x) : tampón Tris (pH 7,2 ± 0,2) con Tween® 20 al 1%. Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%).

1 x 50 ml

R3 Non reactive control

Control no reactivo (humano) para anticuerpos IgG anti-VCA del VEB Negativo para HBsAg, y anticuerpos anti-VIH1, VIH2 y anti-VHC Conservantes: azida sódica (< 0,1%) y pen/estrep (0,01%)

1 x 0,4 ml

R4a Positive Control I

Control positivo I (humano) para anticuerpos IgG anti-VCA del VEB Negativo para HBsAg, y anticuerpos anti-VIH1, VIH2 y anti-VHC Conservantes: azida sódica (< 0,1%) y pen/estrep (0,01%)

1 x 0,4 ml

R4b Positive Control II

Control positivo II (humano) para anticuerpos IgG anti-VCA del VEB Negativo para HBsAg, y anticuerpos anti-VIH1, VIH2 y anti-VHC Conservantes: azida sódica (< 0,1%) y pen/estrep (0,01%)

1 x 0,4 ml

R5 Calibrator Calibrador (humano) para anticuerpos IgG anti VCA del VEB, con factor específico del kit impreso en la etiqueta de la caja externa. Negativo para HBsAg y anticuerpos anti-VIH1, VIH2 y anti-VHC Conservantes: azida sódica (< 0,1%) y pen/estrep (0,01%)

1 x 0,4 ml

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5 - PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PrecaucionesLa fiabilidad de los resultados depende de la correcta implementación de las siguientes Buenas Prácticas de Laboratorio:• No usar reactivos caducados.• No mezclar reactivos de distintos lotes dentro de un mismo desarrollo de la

prueba.NOTA: Es posible usar otros lotes que los contenidos en el kit, siempre que se use el mismo lote dentro de un desarrollo de prueba determinado: solución de lavado (R2), solución cromógeno / sustrato (R9) y solución de parada (R10); estos reactivos pueden usarse con PlateliaTM EBV-VCA IgM, PlateliaTM EBV-EA-D IgG y PlateliaTM EB-NA-1 IgG de nuestro catálogo. El diluyente I (R7) puede usarse con PlateliaTM EBV-EA-D IgG y PlateliaTM EB-NA-1 IgG. Contacte con nuestro servicio técnico para más información.• Antes de usarlos, es necesario esperar 30 minutos para que los reactivos se

estabilicen a temperatura ambiente.• Reconstituya cuidadosamente los reactivos evitando cualquier contaminación.• No realice la prueba en presencia de vapores reactivos (vapores ácidos,

alcalinos, aldehídos) o polvo que pueda alterar la actividad enzimática del conjugado.

• Use material de vidrio lavado y aclarado concienzudamente con agua desionizada o, preferiblemente, material desechable.

Etique tado Naturaleza de los reactivos Presen tación

R6 Conjugate Conjugado: anticuerpos de carnero frente a la IgG humana acoplados con peroxidasa de rabanito picante. Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%) y gentamicina

1 x 16 ml

R7 Diluent I Diluyente I: tampón listo para usar (pH 7,5 ± 0,2) Conservantes: ProClin™ 300 (0,1%)

1 x 30 ml

R9 Chromogen TMB

Solución cromógeno / sustrato (lista para usar): Tetrametilbenzidina (TMB). El reactivo debe permanecer cerrado cuando no se está usando; de otro modo, podría formarse un precipitado en los pozos de reacción.

1 x 15 ml

R10 Stopping Solution

Solución de parada (lista para usar): Ácido sulfúrico 1N

1 x 15 ml

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• No permita que la microplaca se seque entre el final de la operación de lavado y la distribución del reactivo.

• La reacción enzimática es muy sensible a los iones metálicos. En consecuencia, no permita que ningún elemento metálico entre en contacto con las diversas soluciones de conjugado o sustrato.

• La solución de cromógeno / sustrato debe ser incolora. La aparición de color indica que el reactivo no puede usarse y debe cambiarse. Use una nueva punta de pipeta para cada muestra.

• El lavado de la microplaca es un paso crítico en el procedimiento: respete el número recomendado de ciclos de lavado y compruebe que todos los pozos se llenan completamente y luego se vacían completamente. El lavado incorrecto puede llevar a resultados inexactos.

• No use nunca el mismo recipiente para distribuir la solución conjugada y la de desarrollo.

• Compruebe que las pipetas y el resto del equipo funcionan de forma exacta y correcta.

• No cambie el procedimiento de valoración.

INSTRUCCIONES DE SALUD Y SEGURIDADTodos los reactivos incluidos están previstos para uso diagnóstico in vitro.• Lleve guantes desechables cuando manipule los reactivos.• No pipetee con la boca.• El material de origen humano usado en la preparación de los reactivos ha

sido estudiado y ha resultado no reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos frente a la hepatitis C (VHC) y frente al virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV1 y anti-HIV2). Como no hay ningún método que pueda garantizar absolutamente la ausencia de agentes infecciosos, manipule los reactivos de origen humano y las muestras de pacientes como si pudieran transmitir enfermedades infecciosas.

• Considere cualquier material directamente en contacto con las muestras y reactivos de origen humano, así como la solución de lavado, como material contaminado.

• Evite derramar muestras o soluciones que contienen muestras.• Los vertidos deben limpiarse con lejía diluida al 10%. Si el líquido

contaminante es un ácido, los vertidos se deben neutralizar inicialmente con bicarbonato sódico, luego se deben limpiar con lejía y se deben secar con papel absorbente. El material usado para la limpieza debe desecharse en un recipiente para residuos contaminados.

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• Deben desecharse las muestras, los reactivos de origen humano, así como el material y los productos contaminados después de descontaminarlos.

- por inmersión en lejía a la concentración final del 5% de hipoclorito sódico durante 30 minutos,

- o mediante autoclave a 121° C durante un mínimo de 2 horas. El tratamiento en autoclave durante al menos una hora a 121°C es el mejor

método para inactivar los virus VIH y el virus de la HB.

PRECAUCIÓN: NO INTRODUCIR EN EL AUTOCLAVE SOLUCIONES CON HIPOCLORITO SÓDICO.

• Las sustancias químicas deben manejarse y eliminarse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio.

• Evite cualquier contacto del tampón del sustrato, el cromógeno y la solución de parada con la piel o la mucosa (riesgo de toxicidad, irritación o quemadura).

• Para más información acerca de las recomendaciones relacionadas con algunos componentes químicos de este kit de prueba, consultar los pictograma(s) de las etiquetas y la información proporcionada al final de las instrucciones de uso. Podrá consultar la Hoja de datos de seguridad de materiales en www.bio-rad.com.

6 - MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO• Mezclador vorticial.• Lector de microplacas equipado con filtros de 450 nm (*).• Recipiente para desechos biopeligrosos.• Hipoclorito sódico (lejía) y bicarbonato sódico.• Agua destilada o desionizada.• Probetas graduadas.• Guantes de látex desechables.• Gafas de seguridad.• Papel absorbente.• Pipetas o multipipetas automáticas o semiautomáticas, ajustables o

preconfiguradas, para medir y dispensar 10, 100 y 1.000 µl.• Lavador de microplacas manual, semiautomático o automático (*).• Tubos desechables.(*) Consúltenos para información más detallada sobre el equipamiento recomendado por nuestro departamento técnico.

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7 - RECONSTITUCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOSEl kit debe conservarse a +2-8° C hasta la fecha de caducidad indicada en el envase (excepto si hay instrucciones específicas). Antes de usar, permita que los reactivos alcancen temperatura ambiente (+21-25°C). Devuelva todos los reactivos a la nevera rápidamente después de su uso.

1) Reactivos listos para usar• Reactivo 1 (R1): microplaca Cada bandeja con 12 tiras está envuelta en una bolsa sellada tapizada

con aluminio. Corte la bolsa con tijeras o un bisturí 0,5 – 1 cm por encima de la línea. Vuelva a colocar inmediatamente las tiras no usadas en la bolsa. Vuelva a cerrar la bolsa cuidadosamente y vuelva a ponerla a +2-8°C. Entonces, las tiras son estables durante 1 mes.

• Reactivo 3 (R3): control no reactivo• Reactivo 4a (R4a): control positivo I• Reactivo 4b (R4b): control positivo II• Reactivo 5 (R5): calibrador• Reactivo 6 (R6): conjugado• Reactivo 7 (R7): diluyente I• Reactivo R9 (R9): Solución cromógeno / sustrato• Reactivo 10 (R10): solución de parada

2) Reactivos a reconstituir• Reactivo 2 (R2): solución de lavado concentrada 20xDiluir 50 ml de la solución de lavado 20X hasta 1,0 l con agua destilada y/o desionizada para obtener la solución lista para usar. Mezclar bien. Después de la dilución, consérvese a +2-8°C durante 5 días.

8 - MUESTRASRecoja una muestra de sangre según las prácticas actuales. La prueba se realizará con muestras no diluidas. Separe el suero del coágulo o los glóbulos rojos cuanto antes para evitar cualquier posible hemólisis. Una hemólisis excesiva puede afectar a la prueba. Las muestras con agregados deben aclararse mediante centrifugación antes de hacer la prueba. Las partí-culas de fibrina suspendidas o los agregados pueden dar resultados falsamente positivos.

Las muestras pueden conservarse a +2-8° C si la prueba se realiza en 5 días o se pueden congelar profundamente a –20° C durante varios meses. Evite los ciclos repetidos de congelación / descongelación. Si se van a enviar las muestras a algún sitio, deben envasarse de acuerdo con las normas en vigor relativas al transporte de agentes etiológicos.

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NO USAR SUEROS CONTAMINADOS, HIPERLIPIDÉMICOS, ICTÉRICOS, HIPERHEMOLIZADOS O INACTIVADOS AL CALOR.

9 - PROCEDIMIENTO DEL ENSAYOSiga estrictamente el procedimiento propuesto.Use el calibrador y los controles para cada serie de determinaciones para validar los resultados de la prueba.Siga las siguientes normas de Buena Práctica de Laboratorio:1. Establezca cuidadosamente la distribución de la muestra y el plan de

identificación.2. Prepare la solución de lavado (R2) diluida (véase la sección 7).3. Tome la bandeja transportadora y las tiras (R1) de su bolsa protectora.

Coloque el número deseado de tiras recubiertas por antígeno en un marco de micropozos. Deje 1 pozo para el reactivo blanco, 3 pozos para el calibrador, 1 pozo para cada control negativo, positivo I y positivo II.

4. Todas las muestras, controles y calibrador deben someterse a agitación vorticial antes de su uso. Diluya las muestras de prueba, el calibrador, los controles negativos y positivos 1:21 (p. ej., 10 µl + 200 µl) con muestra diluyente I (R7) dentro de los tubos de dilución o la placa de dilución.

5. Pipetee 100 µl de cada muestra diluida de calibrador, control o paciente en cada pozo. Pipetee 100 µl de diluyente I de muestra (R7) en el primer pozo para el reactivo blanco.

6. Incube la microplaca durante 20 minutos ± 2 minutos a temperatura ambiente (21-25 °C).

A

B

C

D

E

F

G

H

1

B1

R3

R4a

R4b

R5

R5

R5

S1

2

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

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7. Aspire el contenido de todos los pozos en un recipiente para residuos biopeligrosos (con hipoclorito sódico). Añada inmediatamente a cada pozo un mínimo de 300 µl de solución de lavado. Aspire de nuevo. Repita este procedimiento al menos 4 veces (un total de un mínimo de 5 lavados). Si es necesario, seque la placa dándole la vuelta sobre papel absorbente.

Si se usa una lavadora automática, siga el mismo procedimiento.8. Distribuya 100 µl del conjugado listo para usar (R6) en todos los pozos.9. Incube durante 20 minutos ± 2 minutos a temperatura ambiente (21-25°C).

10. Vacíe todos los pozos por aspiración y lave 5 veces como se describió antes.11. Dispense rápidamente 100 µl de solución cromógeno / sustrato (R9) en cada

pozo.12. Permita que la reacción se desarrolle en la oscuridad durante 10 minutos ± 2

minutos a temperatura ambiente (21-25°C). No use película adhesiva durante esta incubación. La solución cromógeno / sustrato se volverá azul en los pozos que contienen niveles detectables de anticuerpos IgG.

13. Añada 100 µl de solución de parada (R10) a cada pozo. Mezcle golpeando suavemente la placa. La adición de la solución de parada (R10) producirá un cambio de color de azul a amarillo.

14. Espere un mínimo de 5 minutos y lea. Limpie cuidadosamente el fondo de la placa. Usando una longitud de onda de 450 nm, ponga en blanco el lector en el reactivo blanco y mida la densidad óptica de cada pozo. La placa debe leerse en 30 minutos después de añadir la solución de parada (las tiras deben mantenerse siempre fuera del alcance de la luz antes de leerse).

15. Compruebe todos los resultados en cuanto a acuerdo entre la lectura y la placa y la distribución de la muestra y el plan de identificación.

10- CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

1) Cálculo de la absorbancia media 1. Media de D.O. (Densidad óptica) de corte del calibrador – Calcule el valor

medio de D.O. para el calibrador de punto de corte a partir de las tres determinaciones del calibrador (R5). Si cualquiera de los tres valores de los calibradores difiere en más del 15% de la media, deseche ese valor y calcule el promedio de los dos valores restantes.

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2. Factor de corrección – Para tener en cuenta las fluctuaciones día a día de las actividades de la valoración debido a la temperatura ambiente y al momento, se determina un factor de corrección para cada lote de kits. El factor de corrección se imprime en el vial del calibrador.

3. Valor de corte del calibrador – El valor de corte del calibrador para cada valoración se determina multiplicando el factor de corrección por la media del punto de corte de D.O. del calibrador determinada en el paso 1.

4. Valor ISR – Calcule un Cociente de estado inmunitario (ISR) para cada muestra dividiendo el valor de la D.O. de la muestra por el valor de corte del calibrador determinado en el paso 3.

Ejemplo :D.O. obtenidas para el calibrador (R5) = 0,380, 0,400, 0,420D.O. media para el calibrador (R5) = 0,400Factor de corrección = 0,5Valor de corte del calibrador = 0,5 x 0,400 = 0,200D.O. obtenida para los sueros de los pacientes = 0,600Valor de ISR = 0,600/0,200 = 3,00

2) Validación del ensayo1. El reactivo blanco (cuando se lee frente a aire blanco) debe ser < 0,150 a 450

nm: DO (RB) < 0,1502. El control negativo (R3) debe ser ≤ 0,250 a 450 nm (cuando se lee contra el

reactivo blanco): DO (R3) ≤ 0,2503. Cada calibrador (R5) debe ser ≥ 0,250 a 450 nm (cuando se lee contra el

reactivo blanco): DO (R5) ≥ 0,2504. El control positivo (R4b) debe ser ≥ 0,500 a 450 nm (cuando se lee contra el

reactivo blanco): DO (R4b) ≥ 0,5005. Los valores de ISR (cociente de estado inmunitario) para los controles

negativos, positivos I y positivos II (R3, R4a, R4b) deben estar en sus intervalos respectivos impresos en los viales.

Si esos criterios no están dentro de sus intervalos respectivos, la prueba debe considerarse inválida y debe repetirse.

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3) Interpretación de los resultadosLos valores de ISR (Cociente del estado inmunitario) de los pacientes se interpretan como sigue:

1. El siguiente es un método recomendado para comunicar los resultados; «Se obtuvieron los resultados siguientes con la prueba PlateliaTM EBV-VCA IgG. Los valores obtenidos con métodos diferentes podrían no poderse usar de modo intercambiable. La magnitud del nivel comunicado de IgG no puede correlacionarse con un título de punto final”.

2. Se usan cuatro anticuerpos diferenciados frente al VEB para dar un cuadro completo de la infección por VEB; estos IgM anti VCA del VEB, IgG anti VCA del VEB, IgG anti EA del VEB y e IgG anti EB-NA. La interpretación exacta de la infección por VEB se basa en los resultados de todos estos anticuerpos y habitualmente no se basa en los resultados de una sola prueba para un diagnóstico.

3. Las muestras que sigan siendo equívocas después de pruebas repetidas deben volverse a estudiar mediante un método alternativo, p. ej., valoración por inmunofluorescencia (IFA). Si los resultados siguen siendo equívocos con las nuevas pruebas, debe tomarse una nueva muestra.

4. Las características de rendimiento para este producto se han establecido usando un calibrador. Si se desea una curva de relación dosis-respuesta lineal con la valoración, el usuario debe establecer un mínimo de dos calibradores adicionales.

Valor de ISR Resultados Interpretación

≤ 0.90 Negativo

Sin nivel significativo de anticuerpo IgG del VCA del VEB detectable. Se supone que estos individuos no han sido infectados por el VEB y son susceptibles de padecer infección primaria.

0.91-1.09 Equívoca Deben volverse a estudiar las muestras

≥ 1.10 Positiva

Nivel significativo de anticuerpo IgG del VCA del VEB.Indicativo de infección actual o previa. Estos individuos pueden estar en riesgo de transmitir la infección por el VEB, pero no son necesariamente contagiosos actualmente.

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5. Para evaluar los sueros por parejas en cuanto a cambios significativos en el nivel del anticuerpo, deben estudiarse ambas muestras por duplicado en la misma valoración. El ISR medio de ambos (agudo y convaleciente) debe ser mayor de 1,00 para evaluar los sueros emparejados en cuanto a un aumento significativo del nivel de anticuerpos.

4) PrevalenciaAproximadamente el 80-90% de la población adulta en EEUU es seropositiva para IgG del VCA del VEB. Sus títulos pueden variar dependiendo del método de valoración usado. El anticuerpo IgG frente al VEB se desarrolla precozmente en la MI y alcanza el máximo en 3-4 semanas después del inicio. El título disminuirá gradualmente hasta el título que se mantendrá durante la vida del individuo. Pueden producirse niveles elevados de anticuerpo frente al VEB en pacientes con carcinoma nasofaríngeo, linfoma de Burkitt, enfermedad de Hodgkin, sarcoidosis y lupus eritematoso sistémico.

5) Limitaciones de uso1. Los procedimientos o prácticas con el kit fuera de los indicados en este

prospecto pueden dar resultados cuestionables.• A menudo, se producen reacciones no reproducibles por:

- Lavado inadecuado de las microplacas,- Tiempo inadecuado en los pasos de incubación,- Contaminación de muestras negativas mediante suero o plasma con un

alto título de anticuerpos,- Contaminación de la solución de desarrollo mediante agentes oxidantes

(lejía, iones metálicos...),- Contaminación de la solución de parada.

• Los sueros contaminados, ictéricos, lipémicos, hemolizados o inactivados por calor pueden producir resultados erróneos y deben evitarse.

• No se han establecido las características de rendimiento para ninguna matriz distinta del suero.

2. El médico, a la luz de otros hallazgos clínicos y procedimientos diagnósticos, debe interpretar los resultados de esta prueba.

• Este kit está diseñado para medir el anticuerpo IgG en muestras de pacientes.• Los resultados positivos en neonatos deben interpretarse con cuidado,

porque la IgG materna se transfiere de forma pasiva de la madre al feto antes del nacimiento. Las valoraciones de IgM suelen ser indicadores más útiles de infección en niños menores de 6 meses. Los valores obtenidos de esta valoración están previstos sólo como ayuda al diagnóstico.

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Cada médico debe interpretar los resultados a la luz de la historia, los hallazgos en la exploración física y otros procedimientos diagnósticos realizados al paciente. No se han establecido las características de rendimiento para los pacientes con carcinoma nasofaríngeo, linfoma de Burkitt, otras linfadenopatías asociadas a VEB y otras enfermedades asociadas al VEB distintas de la mononucleosis relacionada con el VEB. Los resultados de PlateliaTM EBV-VCA IgG realizados en el suero de pacientes inmuno deprimidos deben interpretarse con cuidado. No se han establecido las características de rendimiento para esta valoración en muestras pediátricas.

• Una elevación significativa del nivel del anticuerpo indica una estimulación antigénica reciente. La falta de elevación significativa no descarta la posibilidad de una infección por el VEB. Las muestras recogidas muy precozmente en el curso de una infección pueden no tener niveles detectables de IgG. En tales casos, se recomienda realizar una valoración de IgM o puede estudiarse una segunda muestra de suero a los 10-21 días más tarde en paralelo con la muestra original para determinar la seroconversión, que es indicativa de una infección primaria.

• La presencia de anticuerpo IgG frente al VEB podría no garantizar la protección frente a la enfermedad. El ISR de la determinación de anticuerpo en una sola muestra no se correlaciona con la intensidad de los síntomas clínicos de MI.

11- RENDIMIENTOS

1) Sensibilidad y Especificidad relativas basadas en la caracterización del suero

Se valoró un total de 205 muestras aleatorias de dos poblaciones distintas con la prueba PlateliaTM EBV-VCA IgG y con un kit de prueba de IFA disponible comercialmente. La población en estudio se componía de sueros recogidos de donantes ambulantes normales de una gran Universidad de California y de un Departamento estatal de salud en el Este de Estados Unidos. Los resultados se resumen en la tabla siguiente.

Negativos009

ResultadosPositivosDudososNegativo

Positivos193

12

1ª prueba de IFA comercial

PlateliaTM

EBV-VCA IgG

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Se usó una segunda prueba IFA comercial para IgG del VCA del VEB para resolver 2 resultados que fueron falsos positivos por la primera prueba IFA comercial.El resultado dudoso con la prueba PlateliaTM EBV-VCA IgG se considera indeterminado y ese resultado (1 total) fue omitido de los cálculos siguientes para especificidad y sensibilidad relativas:Especificidad: 100 % (11/11)Sensibilidad: 100 % (193/193)

2) Repetibilidad (Precisión intravaloración)Se evaluó la prueba PlateliaTM EBV-VCA IgG en cuanto a su precisión estudiando tres sueros (uno negativo, uno positivo bajo y uno positivo) diez veces cada uno en la misma placa. Los resultados se resumen en la tabla siguiente.

X = Valor medio del ISRD.E. = Desviación estándarC.V. = Coeficiente de variación

3) Reproducibilidad (Precisión intervaloración)Se evaluó la prueba PlateliaTM EBV-VCA IgG en cuanto a su precisión estudiando tres sueros (uno negativo, uno positivo bajo y uno positivo) diez veces cada uno en tres días diferentes. Los resultados se resumen en la tabla siguiente.

Los C.V. en las muestras positivas están por debajo del 10%.

4) Reactividad cruzadaSe valoraron las siguientes 8 muestras de suero y resultaron negativas con PlateliaTM EBV-VCA IgG.

Suero n X D.E. CV %

Negativo 10 0.392 0.047 12

Positivo bajo 10 1.195 0.038 3.2

Positivo 10 2.252 0.097 4.3

Suero n X D.E. CV %

Negativo 30 0.42 0.064 15

Positivo bajo 30 1.02 0.054 4.2

Positivo 30 2.44 0.149 6.1

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12- BIBLIOGRAFÍA1. Epstein, M.A., B.B. Achong, and Y.M. Barr. 1964. Virus Particles in

Cultured Lymphoblasts from Burkitt’s Lymphoma. Lancet. 1: 702-703.

2. Epstein, M.A., Y.M. Barr, and B.G. Achong. 1965. Studies with Burkitt’s Lymphoma. Wistar Inst. Sympos. Monogr. 4: 69-82.

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Muestra VEB ANA CMV VZV VHS 1 VHS 2PlateliaTM EBV-VCA

IgG

472 – – + + + – Negativo595 – – – + + – Negativo617 – – – + + – Negativo616 – + – + + – Negativo631 – – – + – – Negativo632 – – + + – – Negativo638 – – + + + + Negativo660 – – – + – – Negativo

36 [ES]

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(BG) •Този продукт съдържа човешки или животински компоненти. Бъдете внимателни при работа с него.

(CZ) • Tentovýrobekobsahujelidskénebozvířecíkomponenty.Zacházejtesnímopatrně.(DE) • Dieses Produkt enthält Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs. Vorsichtig

handhaben.(DK) • Dette produkt indeholder humane og animalske komponenter. Skal behandles med

forsigtighed.(EE) • Käesolev toode sisaldab inim-või loomseid komponente. Käsitseda ettevaatlikult.(EN) • This product contains human or animal components. Handle with care.(ES) • Este producto contiene componentes humanos o animales. Manejar con cuidado.(FI) • Tässä tuotteessa on ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia osia. Käsittele varovasti.(FR) • Ce produit contient des composants d’origine humaine ou animale. Manipuler avec pré-

caution.(GR) • Αυτό το προϊόν περιέχει ανθρώπινα ή ζωικά στοιχεία. Χειριστείτε το με προσοχή.(HR) • Ovaj proizvod sadrži ljudske ili životinjske sastojke. Pažljivo rukovati.(HU) • A készítmény emberi vagy állati eredetű összetevőket tartalmaz. Óvatosan kezelendő.(IT) • Questo prodotto contiene componenti umane o animali. Maneggiare con cura.(LT) •Šiameprodukteyražmogiškosiosarbagyvūninėskilmėssudėtiniųdalių.Elgtisatsargiai.(NL) • Dit product bevat menselijke of dierlijke bestanddelen. Breekbaar.(NO) • Dette produktet inneholder humane eller animalske komponenter. Håndteres med forsik-

tighet.(PL) • Niniejszy produkt zawiera składniki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Należy

obchodzić się z nim ostrożnie.(PT) • Este medicamento contém componentes de origem humana ou animal. Manuseie com

cuidado.(RO) •Acestprodusconţinematerialedeorigineumanăsauanimală.Manevraţi-lcugrijă.(SE) • Denna produkt innehåller beståndsdelar från människa eller djur. Hantera produkten

varsamt.(SI) • Izdelek vsebuje človeške ali živalske sestavine. Rokujte previdno.(SK) • Tentovýrobokobsahujeľudskéalebozvieraciezložky.Narábajtesnímopatrne.

H314-H317 P280-P301+P330+P331-P305+P351+P338-

P303+P361+P353- P333+P313- P501(BG)опасноПричинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция. Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/националните/международните разпоредби.

(CZ)Nebezpečí Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Může vyvolat alergickou kožní reakci. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.

(DE)Gefahr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit

Wasser abwaschen/duschen. Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

(DK)FareForårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/beholderen i henhold til de lokale/regionale/nationale/internationale forskrifter.

(EE)Ettevaatust Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/kaitsemaski. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud. MITTE kutsuda esile oksendamist. SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/rahvusvaheliste nõuetega.

(EN)DangerCauses severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations.

(ES)Peligro Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de

protección. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.

(FI)Vaara Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi. Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/kansainvälisiä määräyksiä.

(FR)DangerProvoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.

(GR)Κίνδυνος Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα. ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ

ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.

(HR)OpasnostUzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži. Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. AKO SE PROGUTA: isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalni/međunarodnim odredbama.

(HU)Veszély Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni. SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén: orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.

(IT)PericoloProvoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. Può provocare una reazione allergica cutanea. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.

(LT)PavojingaSmarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją. Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones. PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo. PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.

(NL)Gevaar Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met water afspoelen/afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/internationale voorschriften.

(NO)FareForårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader. Kan forårsake allergiske hudreaksjoner. Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks. Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.

(PL)NiebezpieczeństwoPowoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Może powodować reakcję alergiczną skóry. Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU

KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.

(PT)PerigoProvoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com a legislação local/regional/nacional/internacional.

(RO)Pericol Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Poate provoca o reacţie alergică a pielii. Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/ chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.

(SE)Fara Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.

(Sl)NevarnoPovzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Lahko povzroči alergijski odziv kože. Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI ZAUŽITJU: izprati usta. NE izzvati bruhanja. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila. Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.

(SK)NebezpečenstvoProvoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.

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