SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD BASADOS EN LA NORMA ISO 9001:2008

Introduccin a los

Sistemas de

Gestin de la

Calidad

QUE ES UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD?

Es el sistema de gestin para dirigir y controlar una

organizacinconrespectoa lacalidad.

Es el conjunto de elementos interrelacionadosde la

organizacinque trabajancoordinadospara establecery

lograr el cumplimientode la poltica de calidad y los

objetivos de calidad, generando consistentemente

productosy serviciosque satisfaganlas necesidadesy

expectativasdesusclientes.

Sistemas de gestin de la calidad

Dichas normas tienen como finalidad asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces y se clasifican en:

CC-9000

CC-9001

CC-9004

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CC-9000

Describelos fundamentosde los sistemasde gestinde la calidad y especificala terminologa para lossistemasdegestinde la calidad.

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CC-9001

Especificalos requisitospara los sistemasde gestinde la calidad aplicables a toda organizacinquenecesitedemostrar su capacidadpara proporcionarproductosque cumplanlos requisitosde susclientesy los reglamentosque le sean de aplicacin y suobjetivoesaumentarla satisfaccindel cliente.

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CC-9004

Proporciona directrices que consideran tanto laeficaciacomola eficienciadel sistemade gestinde lacalidad. El objetivo de esta norma es la mejora deldesempeode la organizaciny la satisfaccinde losclientesy de otraspartesinteresadas.

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Normas de calidad internacionales

Las principales organizacionesinternacionales,emisoras de normas de calidad son: ISO(OrganizacinInternacionalde Estndares)y IEC(ComisinElectrotcnicaInternacional)

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De los productos o servicios que le suministremos,esa satisfaccin la va a buscar en la Calidad, o lo quees lo mismo en:

Las caractersticas y los requisitos (Satisfaccin de su funcin).

La entrega a tiempo(Satisfaccin de tenerlo cuando lo necesita).

El precio(Satisfaccin de poderlo adquirir).

Requisitos del Cliente

Sistema de Gestin

de la

Calidad

Prevenir la ocurrencia de

problemas.

Detectarlos cuando ocurran.

Identificar la causa.

Eliminar la Causa.

Dime lo que haces.

Haz lo que dices.

Registra lo que dices.

Verifica lo que hiciste.

Acta sobre la diferencia

Proceso de Gestin de la Calidad

Sistemas de Gestin de la Calidad

confianza, como resultado

de demostrar, en el producto y/o

servicio la conformidad con los

requisitos

Evidenciar

1 Organizacin enfocada a los clientes

2 Liderazgo

3 Compromiso del personal

4 Enfoque de procesos

5 Enfoque de Sistemas para la Gestin

6 Mejora Continua

7 Decisiones basadas en hechos

8 Relaciones de mutuo beneficio con

proveedores

Principios de Gestin de la calidad

1. Organizacin enfocada a los clientes

Las Organizacionesdependen de los clientes,estas deberan comprender sus necesidadesactualesy futuras.

Elxitoessuperarlasexpectativasdel cliente.

2. Liderazgo

Loslderesestablecenla unidadde propsitoy laorientacinde la Organizacin.

Los lderes deberan crear y mantener unambiente interno, donde el personal logreinvolucrarseen el logro de los objetivos de laOrganizacin.

3. Compromiso del Personal

El personalen todos los niveleses la esenciadela Organizacin.

Un Personalcomprometido posibilita que sushabilidades y competencia sean utilizadas enbeneficiode la Organizacin.

4. Enfoque de Procesos

Los resultados deseadosson alcanzadosmseficientemente si las actividadesy recursossegestionancomoprocesos.

5. Enfoque de Sistemas para la Gestin

Identificar las actividades, procesos y suinterrelacindentro de la Organizacin.

Cumplirconel conceptode Sinergia.

6. Mejora Continua

Las Mejora Continua del desempeo de laOrganizacindebe ser un objetivo permanentedesta.

7. Decisiones basadas en hechos

Lasdecisioneseficacessebasanen el anlisisdelosdatosy la informacin.

8. Relaciones de mutuo beneficio con los proveedores

Los Proveedores y las Organizacionessoninterdependientes,se puede crear una red demayorvaloragregado.

DEFINICIN DE CALIDAD

El concepto de calidad ha evolucionado mucho a travs de la historia hasta

llegar a lo que hoy conocemos como calidad. Algunas definiciones de la misma

son:

Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona o

Espaola.

Calidad es lo que el cliente est dispuesto a pagar en funcin de lo que

Ducker.

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherente cumple con los

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Satisfaccin del cliente.

Obtencin de nuevos clientes.

Organizacin sistemtica de la empresa (Gestin por procesos).

Mejora continua.

Emular o diferenciarse de la competencia.

Reducir costes de no calidad.

Requisito de las administraciones pblicas.

Exigencias de grupo (Multinacional).

ORGANIZACIN. NIVELES

enfocada al establecimiento de los objetivos de

calidad y especificacin de los procesos operativos y

recursos necesarios para cumplir los objetivos de la

.

ambicionado o pretendido relacionado

con la .

Intenciones globales y orientacin de una

organizacin, relativas a la calidad. Proviene de la alta

.

Para aplicar este concepto es necesario que la organizacin defina y aporte

los recursos necesarios para desarrollar el SISTEMA DE GESTIN DE

CALIDAD.

Sistema para establecer la poltica y los objetivos

de calidad y para lograr dichos .

en el que un conjunto de caractersticas

inherentes cumple con los .

PRINCIPIOS BSICOS DE LA GESTIN DE CALIDAD

Organizacin orientada al cliente.

Liderazgo.

Implicacin del personal.

Enfoque por procesos.

Direccin basada en sistemas.

Mejora continua.

Toma de decisin basada en datos.

Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.

NORMA ISO 9001

Qu es la ISO?

La ISO (International Standarization Organization) esla entidad internacional encargada de favorecer lanormalizacin en el mundo. Creada en 1947 consede en Ginebra, es una federacin de organismosnacionales, stos, a su vez, son oficinas denormalizacin que actan de delegadas en cada pas,como por ejemplo: AENOR en Espaa, AFNOR enFrancia, DIN en Alemania, etc. con comits tcnicosque llevan a trmino las normas. Se cre para darms eficacia a las normas nacionales.

NORMA ISO 9001Qu funciones cumple la norma ISO 9001?

Establece los REQUISITOS MNIMOS exigidos a una organizacin para

implantar un Sistema de Gestin de Calidad.

Describe QU debe hacerse para implantar un Sistema de Gestin de Calidad,

no el CMO.

Muchos de los requerimientos DEBEN ser documentados y controlados.

Se orientan a los procesos y a su funcionamiento.

Se refieren a CMO la organizacin hace su trabajo y no directamente alresultado de su trabajo

Estndar para la gestinde la calidad ms usadoen el mundo.

Ms de 500000 organizaciones

certificadas en el mundo.

Establecida en 1987

FILOSOFA NORMA ISO 9001:2008La norma ISO 9001:2008 tiene como base principales:

ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTE

1. Identificar las necesidades y expectativas del cliente.

2. Convertirlas en requisitos.

3. Alcanzar los requisitos y satisfacer al cliente.

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

La finalidad es que se concentre la atencin en el resultado de cada uno de los

procesos en lugar de en las tareas (indicadores).

MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la

calidad.

FILOSOFA NORMA ISO 9001:2008

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Poltica y objetivos de

calidadManual de calidad

Procedimientos documentados

Instrucciones de trabajo

Registros de calidad

POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

POLTICA DE CALIDAD*Intenciones globales y orientacin de una

organizacin, relativas a la calidad tal como se

expresan formalmente por la alta direccin.

*Debe ser conocida por todo el personal de la

empresa.

*Proporciona un marco de referencia para

revisar y establecer los objetivos de la calidad

anuales.

OBJETIVOS DE CALIDAD.

*Deben ser alcanzables en fecha y en cantidad

Ya que de lo contrario pueden producir un

efecto desmotivador en el equipo de trabajo.

*Deben indicar claramente: la definicin y

cuantificacin del objetivo, los responsables de

alcanzarlos, los recursos asignados y el plazo

previsto.

MANUAL DE CALIDAD

Documento que formaliza la poltica de la organizacin relativa a la gestin dela calidad, definiendo las normas y procedimientos operativos de referencia, losobjetivos de calidad y el sistema de responsabilidad. Debe incluir:

La descripcin de la

interaccin entre los

procesos (Mapa de

procesos).

Alcance del sistema de gestin de calidad.

La poltica de calidad.

Los objetivos de calidad.

Las responsabilidades.

Las disposiciones para revisar,

actualizar y controlar el manual.

Los procedimientos documentados

establecidos o referencia a los

mismos para el sistema de gestin.

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

Procedimiento: Forma

especfica de llevar a cabo

una actividad

Conjunto de documentos que incumbe a todas las funciones de la

organizacin y en los que se define cmo debe funcionar cada actividad

relacionada con la Calidad.

Un procedimiento normalmente contiene:

EL OBJETO de la actividad.

EL ALCANCE de la misma.

EL DESARROLLO de las actividades.

CONTROL y REGISTROS.

Un procedimiento debe responder a:

QUE debe hacerse.

QUIEN DEBE hacerlo.

CUANDO, DONDE y COMO se debe llevar a cabo.

MATERIALES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

que deben utilizarse.

COMO debe CONTROLARSE Y REGISTRARSE.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y REGISTROS

Instrucciones de trabajo

Describen las operaciones que hay

que realizar en cada proceso o en

cada puesto de trabajo.

Registros

Constituyen la base de la comprobacin de la

correcta implantacin del sistema de gestin de

calidad, proporcionando una evidencia objetiva

de las actividades realizadas o de resultados

obtenidos

Giuliana LeguaLa Norma ISO 9000:2000 como SGC

ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2000 est estructurada en ocho captulos,

refirindose los cuatro primeros a declaraciones de principios,

estructura y descripcin de la empresa, requisitos generales, etc., es

decir, son de carcter introductorio. Los captulos cinco a ocho estn

orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la

implantacin del sistema de calidad. Estos captulos son:

Cap.1 al 3: Guas y descripciones generales,

no se enuncia ningn requisito.

1.1 Generalidades .

1.2 Reduccin en el alcance.

2 Normativas de referencia.

3 Trminos y definiciones.

Cap.4 Sistemadegestin: contienelosrequisitosgeneralesy losrequisitosparagestionarla documentacin.

4.1 Requisitosgenerales.

4.2 Requisitosdedocumentacin.

Cap.5 Responsabilidadesde la Direccin: contiene los requisitos que debecumplir la direccinde la organizacin,talescomodefinir la poltica,asegurarque lasresponsabilidadesy autoridadesestndefinidas,aprobarobjetivos,elcompromisode la direccinconla calidad,etc.

5.1 Requisitosgenerales. 5.2 Requisitosdel cliente.

5.3 Polticadecalidad. 5.4 Planeacin.

5.5 Responsabilidad,autoridady comunicacin.

5.6 Revisingerencial.

ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008

Cap.6 Gestindelosrecursos: la Normadistingue3 tiposde recursossobreloscualessedebeactuar: RRHH,infraestructura,y ambientede trabajo. Aqusecontienenlosrequisitosexigidosen sugestin.

6.1 Requisitosgenerales.

6.2 Recursoshumanos.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambientede trabajo.

Cap.7 Realizacindel producto: aqu estn contenidos los requisitos puramenteproductivos,desdela atencinal cliente,hastala entregadel productoo el servicio.

7.1 Planeacinde la realizacindel productoy/o servicio.

7.2 Procesosrelacionadosconel cliente.

7.3 Diseoy desarrollo.

7.4 Compras.

7.5 Operacionesdeproducciny servicio.

7.6 Controlde dispositivosde medicin,

inspecciny monitoreo.

ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008

Cap.8 Medicin,anlisisy mejora: aqusesitanlosrequisitosparalosprocesosque recopilan informacin, la analizan, y que actan enconsecuencia. Elobjetivo esmejorarcontinuamentela capacidadde laorganizacinparasuministrarproductosquecumplanlosrequisitos.

El objetivo declaradoen la Norma,es que la organizacinbusquesindescansola satisfaccindel cliente a travs del cumplimiento de losrequisitos.

8.1 Requisitosgenerales.

8.2 Seguimientoy medicin.

8.3 Controldeproductono conforme.

8.4 Anlisisde losdatosparamejorarel desempeo.

8.5 Mejora.

ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008

Estructura basada en procesosSistema de Gestin de Calidad

Manual de Calidad, Documentacin, Registros

Responsabilidad directiva

Poltica, objetivos, planeacin, sistema, revisin

Recursos

Recursos Humanos, infraestructura, instalaciones

Realizacin de Producto y/o servicios

Cliente, diseo, compras, produccin, ajustes

Medicin, anlisis y mejora

Auditorias, control de procesos y productos, mejora

Modelo Bsico de Procesos

ADMINISTRACIN

ACTIVIDADES

EJECUTORES

CLIENTE

ENTRADAS

DESEADO

SALIDAS

SATISFACCIN

DEL CLIENTE

Producto

Adquirido

Insumos

Salidas

Producto

Terminado

PROVEEDORESORGANIZACIN

( Procesos )CLIENTES

MODELO DEL PROCESO

DE UNA ORGANIZACION

Hardware

Software

Materiales

procesados

Servicio

Requisitos para el Producto

Requisitos para el Sistema de Calidad

Propios de cada producto

Genricos y aplicables a cualquier organizacin

Cliente

Organizacin

Normas obligatorias

Elementos del sistema

Procesos Necesarios

Caractersticas operativas

Normas para

Sistemas de Calidad

Especificaciones de producto.

Especificaciones de proceso.

Otras especificaciones tcnicas.

Acuerdos contractuales.

Requisitos reglamentarios.

Determinados por: Estn contenidos en:

Especifican: Estn contenidos en:

Gestin de la calidad Modelo de ProcesosISO 9001:2000

Clientes

Medicin,

anlisis y

mejora

Gestin de

los recursos

RequerimientosEntradas

Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad

Producto

Clientes

Satisfaccin

Responsabilidad

de la direccin

SalidasRealizacin

del producto

4.0 Requisitos Generales

a) Manual de Calidad

b) Procedimientos Requeridos

b) Procedimientos de la API

c) Planes de Calidad

d) Formatos

e) Registros

5.0 Responsabilidad de la direccin5.1 Compromiso de la Direccin

La Alta Direccin debe tener compromiso con el Sistemade

Gestinde la Calidady sumejoracontinua

a) Comunicando a la organizacin la importancia del cumplimiento de los

requisitos

b) Estableciendo su Poltica de Calidad

c) Estableciendo sus objetivos de Calidad

d) Revisar el Sistema de Calidad

e) Proporcionado los recursos Adecuados

5.2 Enfoque al cliente

La Alta Direccin debe asegurarseque se

cuentaconun enfoqueal cliente

Importante como nos aseguramos

que que entendemos las

necesidades de los Clientes

(Se audita en el Departamento

Comercial cuando se revisa el

Requisito 7.2)