La Industria Farmaceutica en Costa Rica

. . . . . .. . . .

Estudio de Mercado – Costa Rica

Sector de Productos Farmacéuticos

Medicamentos para uso humano

Proexport Colombia Y

Banco Interamericano de Desarrollo- Fondo Multilate ral de Inversión (BID-FOMIN)

Proexport – Colombia Dirección de Información Comercial e Informática

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Equipo Consultor

Consultor Senior: Jorge Lao Largaespada. Consultores Junior:

Sidey Ruiz. María Gabriela Ortega Morgan

Fiorella Ramírez Bianchini Apdo. Postal 949-1002 SJO, C.R

Teléfono: (506) 228-6810 [email protected] San José, Costa Rica

El presente estudio de mercado se ha desarrollado dentro del marco del PROGRAMA DE INFORMACIÓN AL EXPORTADOR POR INTERNET - PROYECTO COOPERACIÓN TÉCNICA NO REEMBOLSABLE No. ATN/MT-7253-CO, con aportes de Proexport Colombia y el Banco Interamericano de Desarrollo-Fondo Multilateral de Inversiones (BID-FOMIN). © 2004. Todos los derechos reservados. El Banco Interamericano de Desarrollo concede a Proexport Colombia una licencia no exclusiva, a título gratuito, por un plazo indeterminado, sin derecho a sublicenciar, para utilizar la información obtenida en el presente estudio. Ni la totalidad ni parte de este documento puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, impresión, grabación magnética o cualquier almacenamiento de información y sistemas de recuperación, sin permiso escrito de Proexport – Colombia. Las denominaciones empleadas en este documento y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, de parte de PROEXPORT ni del BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronteras o límites. Si bien se otorgó particular atención para garantizar la exactitud de la información contenida en este Estudio, PROEXPORT y el BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO no asumen responsabilidad alguna por las modificaciones que pudieran intervenir ulteriormente por lo que respecta a los datos presentados o la calidad de los contenidos y/o juicios emitidos por los consultores.

Cítese como: Proexport Colombia. 2004. Estudio de Mercado Costa Rica – Sector Farmacéutico. Convenio ATN/MT-7253-CO. Programa de Información al Exportador por Internet. Bogotá, Colombia, 358 páginas.

TABLA DE CONTENIDO

TABLAS 8

GRAFICOS 10

FLUJOGRAMAS 10

MAPAS 10

INFORMACION GENERAL 1

PROPÓSITOS Y ALCANCE DEL ESTUDIO ¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO. RESUMEN EJECUTIVO 1 ANÁLISIS DEL COMPORTAMIENTO DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 1 SUBSECTORIZACIÓN 5

COMPOSICION Y CARACTERISTICAS DEL MERCADO 7

SITUACIÓN DE LA PRODUCCIÓN NACIONAL 7 DESCRIPCIÓN DEL MERCADO 10 COMPORTAMIENTO DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES 13 BALANZA COMERCIAL 21 BALANZA COMERCIAL ENTRE COSTA RICA Y COLOMBIA 21 CONSUMO APARENTE 22 CARACTERÍSTICAS DE LA DEMANDA 22 SECTOR PÚBLICO 24 SECTOR PRIVADO 28

ANÁLISIS DE COMPETENCIA 30

LABORATORIOS STEIN (2.49 %) 31 LABORATORIOS GUTIS (1.45 %) 33 NEWPORT PHARMACEUTICALS DE COSTA RICA (NPCR) (1.13 %) 33 LABORATORIOS ABBOTT DE COSTA RICA 35 LABORATORIOS RAVEN , S.A. 36 CALOX DE COSTA RICA , S.A. (0.96 %) 37

LABORATORIOS COMPAÑÍA FARMACÉUTICA LC, S.A. (LACOFA) (0,74%) 38 ALCAMES LABORATORIOS QUIMICOS DE C.A., S.A 40 LABORATORIOS L ISAN, S.A. 41 LABORATORIOS MEDIPHARMA , S.A 43 CHEMO CENTROAMERICANA S.A. 44 LABORATORIOS ANCLA, S.A. 44 IVAX 44 BAXTER PRODUCTOS MÉDICOS 45 PFIZER 45

CANALES DE DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACION 51

CORPORACIÓN FISCHEL 55 GRUPO COFASA 57 DROGUERIA INTERMED S.A. 59 CORPORACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. (CEFA) 60 DISTRIBUIDORA FARMANOVA , S.A. 60 CIA . FARMEX .S.A. 61 DISTRIBUIDORA ANCLA , S.A. 61 MEZCLA DE MERCADEO 62 PRECIOS 63

ACCESO AL MERCADO 68

REQUISITOS Y RESTRICCIONES 68 INSCRIPCIÓN DEL LABORATORIO EN EL MINISTERIO DE SALUD : 68 INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS EN EL MINISTERIO DE SALUD : 69 REGLAMENTO DE INSCRIPCIÓN, CONTROL, IMPORTACIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS 70 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE OPERACIÓN COMO IMPORTADOR 76 INSCRIPCIÓN ANTE LA CCSS: 77 REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS 78 REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 78 OTROS REQUISITOS 80 REGLAMENTO PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS REQUERIDOS PARA EL

REGISTRO SANITARIO 87 REGLAMENTO DE CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS NO. 29444-S 87 REGLAMENTO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS 88 LEGISLACIÓN TRIBUTARIA DEL SECTOR 89 DERECHOS ARANCELARIOS 89 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS DEL PRODUCTO Y DEL EMPAQUE 93 REQUISITOS DE ETIQUETADO 93 REGISTRO DE PROPIEDAD INTELECTUAL E INDUSTRIAL EN COSTA RICA : 95 MARCAS Y NOMBRES COMERCIALES 97

DISTRIBUCIÓN FÍSICA INTERNACIONAL 98

ASPECTOS GENERALES DE LA DISTRIBUCION FISICA EN COSTA RICA 98 INFRAESTRUCTURA DE LA DISTRIBUCIÓN FÍSICA 98 PROCESO DE NACIONALIZACIÓN 112 DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA LA IMPORTACIÓN EN COSTA RICA 113 COSTOS DE DISTRIBUCIÓN EN EL PAÍS 117 DISTRIBUCIÓN FÍSICA SECTORIAL 124 ESTADÍSTICAS DE IMPORTACIÓN DEL PAÍS POR ADUANA DE INGRESO 124 DISPONIBILIDAD DE LA DISTRIBUCIÓN FÍSICA INTERNACIONAL DESDE COLOMBIA 124 TARIFAS COMPARATIVAS SEGÚN MEDIO DE TRANSPORTE : 125 CONCLUSIONES 127

PERSPECTIVAS Y OPORTUNIDADES 129

ANEXOS 133

ANEXO NO. 1: ENTREVISTAS REALIZADAS 133 ANEXO NO. 2: L ISTA DE PRODUCTOS 145 ANEXO NO. 3: L ISTA DE PRODUCTOS DE CALOX COSTA RICA 153 ANEXO NO. 4: L ISTADO DE PUNTOS DE VENTA FARMACIA FISCHEL 175 ANEXO NO. 5: FARMACIAS ASOCIADAS 185 ANEXO NO. 6: REGLAMENTO DE INSCRIPCIÓN , CONTROL , IMPORTACIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS NO. 28466- MAG 195 ANEXO NO. 7: CAPÍTULO III DE LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS Y SUS MATERIAS PRIMAS 218 ANEXO NO. 8: REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS NO. 28861- MAG 218 ANEXO NO. 9: NOTA TÉCNICA 44 252 ANEXO NO. 10: NOTA TÉCNICA NO. 51 255 ANEXO NO. 11: NOTA TÉCNICA NO. 57 259 ANEXO NO. 12: NOTA TÉCNICA NO. 58 262 ANEXO NO. 13: NO. 29719-S REGLAMENTO PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO 265 ANEXO NO. 14: NO. 29444-S REGLAMENTO DE CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS 297 ANEXO NO. 15: NO. 29968-S REGLAMENTO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS 302 ANEXO NO. 16: REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS PRIVADOS 307 ANEXO NO. 17: L ISTA DE MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA EN EL PAÍS 324 ANEXO NO. 18: L ISTA DE PRODUCTOS GRAVADOS CON EL IMPUESTO SELECTIVO DE CONSUMO, SEGÚN DECRETO NO. 8114 338 ANEXO NO. 19: DEFINICIONES DE MARCA Y NOMBRE COMERCIAL 342 ANEXO NO. 20: TARIFAS VIGENTES DE SERVICIOS PORTUARIOS EN CALDERA 344 ANEXO NO. 21: TARIFAS VIGENTES DE SERVICIOS PORTUARIOS EN L IMÓN – MOÍN 346 ANEXO NO. 22: TARIFAS DEL ALMACÉN FISCAL TERMINALES SANTAMARÍA 348 ANEXO NO. 23: MUESTRA DE ALGUNOS FORMULARIOS DEL PROCESO DE IMPORT ACIÓN 350 ANEXO NO. 24: DIRECTORIO PRINCIPALES PROVEEDORES DE SERVICIOS LOGÍ STICOS 353

TABLAS

TABLA 1: COMPORTAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE LA PRODUCCIÓN PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y MEDICAMENTOS, MILLONES DE DÓLARES, 2000-2002. ______________ 3

TABLA 2: COMPORTAMIENTO DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, (CIF - US$), 2000-2003. _____________________________________ 4

TABLA 3: COMPORTAMIENTO DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMECÉUTICOS, (FOB - US$), 2000-2003._____________________________________ 4

TABLA 4: COMPORTAMIENTO DE LA PRODUCCIÓN NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, (US$), 2000-2002. __________________________________________ 4

TABLA 5: SEGMENTACIÓN DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS______________ 6

TABLA 6: PARTICIPACIÓN DE LAS EMPRESAS TRANSNACIONALES EN LAS COMPRAS

REALIZADAS POR LA CCSS EN EL 2001. _______________________________________ 12

TABLA 7: PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO LABORAL _____________________________ 12

TABLA 8: IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (CIF US $), 2000-2003. __________________________________________________________________ 14

TABLA 9: VARIACIÓN ANUAL DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, 2000-2003._______________________________________________ 14

TABLA 10: EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (FOB US $), 2000-2003. _____________________________________________________________ 15

TABLA 11: VARIACIÓN ANUAL DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, 2000-2003._______________________________________________ 15

TABLA 12: DISTRIBUCIÓN DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS SEGÚN PAÍS DE ORIGEN (US $ CIF), 2000-2003. ___________________ 16

TABLA 13: DISTRIBUCIÓN DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS SEGÚN PAÍS DE DESTINO (US $ FOB), 2000-2003.__________________ 17

TABLA 14: DISTRIBUCIÓN DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS, SEGÚN PAÍS DE

ORIGEN (US $ CIF), 2000-2003. _____________________________________________ 18

TABLA 15: DISTRIBUCIÓN DE LAS EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS, SEGÚN PAÍS DE

DESTINO (US $ FOB), 2000-2003.____________________________________________ 19

TABLA 16: DISTRIBUCIÓN DE LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS-QUIRÚRGICOS

SEGÚN PAÍS DE ORIGEN (US $ CIF), 2000-2003. _________________________________ 20

TABLA 17: DISTRIBUCIÓN DE LAS EXPORTACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS-QUIRÚRGICOS

SEGÚN PAÍS DE DESTINO (US $ FOB), 2000-2003.________________________________ 20

TABLA 18: COMPARACIÓN DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DEL SECTOR DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (US $), 2000-2003. _______________________________ 21

TABLA 19: COMPARACIÓN DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DEL SECTOR DE

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSTA RICA – COLOMBIA , 2000-2003________________ 21

TABLA 20: CONSUMO APARENTE, US DÓLARES, 2003. ____________________________ 22

TABLA 21: DISTRIBUCIÓN DE LOS HABITANTES SEGÚN EDAD, A JULIO 2003 ____________ 22

TABLA 22: PROCEDIMIENTOS DE CONTRATACIÓN________________________________ 27

TABLA 23: VARIACIONES DE PRECIOS EN ALGUNOS PRODUCTOS. ____________________ 64

TABLA 24: CARGA TRIBUTARIA DE LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 90

TABLA 25: CARGA TRIBUTARIA DE LAS IMPORTACIONES DE PRODUCTOS MÉDICO

QUIRÚRGICOS____________________________________________________________ 91

TABLA 26: CÁLCULO DE IMPUESTOS PARA LAS IMPORTACIONES_____________________ 92

TABLA 27: TARIFAS OFRECIDAS POR ALGUNAS DE LAS NAVIERAS___________________ 103

TABLA 28: PUERTOS DE ORIGEN DE COLOMBIA VRS PUERTOS DE DESTINO EN COSTA RICA 104

TABLA 29: TARIFAS DE REFERENCIA DE TRANSPORTE AÉREO______________________ 107

TABLA 30: COSTOS EN EL PROCESO DE NACIONALIZACIÓN.________________________ 117

TABLA 31: REGÍMENES Y MODALIDADES ADUANERAS___________________________ 119

TABLA 32: TARIFAS COMPARATIVAS DE TRANSPORTE MARÍTIMO___________________ 125

TABLA 33: TARIFAS COMPARATIVAS DE TRANSPORTE AÉREO______________________ 126

TABLA 34: TARIFAS COMPARATIVAS DE TRANSPORTE TERRESTRE__________________ 127

GRAFICOS

GRÁFICO 1: DISTRIBUCIÓN DE LAS IMPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS SEGÚN PAÍS DE ORIGEN, 2003. _________________________________ 17

GRÁFICO 2: DISTRIBUCIÓN DE LAS EXPORTACIONES DEL SECTOR DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS SEGÚN PAÍS DE DESTINO, 2003. ________________________________ 18

GRÁFICO 3: DISTRIBUCIÓN DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS, SEGÚN PAÍS DE

ORIGEN, 2003. ___________________________________________________________ 19

GRÁFICO 4: MARGEN PROMEDIO DE GANANCIA DE LAS FARMACIAS, POR PROVINCIA, 1998-2000. __________________________________________________________________ 65

FLUJOGRAMAS FLUJOGRAMA 1: CADENA DE DISTRIBUCIÓN __________________________________ 52

FLUJOGRAMA 2: PROCESO DE NACIONALIZACIÓN_______________________________ 116

MAPAS

MAPA 1: PUERTOS COSTARRICENSES_________________________________________ 99

MAPA 2: RED VIAL DE COSTA RICA__________________________________________ 108

MAPA 3: UBICACIÓN DE LOS PARQUES INDUSTRIALES EN COSTA RICA ______________ 122

Perfil Sectorial: Productos Farmacéuticos

Proexport – Colombia 2004 1

INFORMACION GENERAL Resumen ejecutivo El sector de productos farmacéuticos en Costa Rica ha sido a través de la historia de gran importancia debido a la preocupación del gobierno de velar por la salud pública en este país, es por esta circunstancia que la demanda por productos farmacéuticos es creciente. La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) es el principal importador y consumidor de medicamentos del país con una participación del 75%, mientras que las farmacias privadas se distribuyen el restante 25%. El comportamiento de este sector ha sido creciente tanto a nivel de producción, como de exportaciones e importaciones, y se prevé que este comportamiento siga presentándose durante los próximos años, debido al interés del gobierno y la población de contar con un buen nivel de salud. Este es un sector que presenta una alta tasa de participación en producción orientada hacia la exportación, siendo uno de los principales productos exportados del país. Sin embargo este mercado se ve dominado por las grandes firmas multinacionales presentes. Estados Unidos es uno de los principales proveedores de productos farmacéuticos de Costa Rica, este país junto con México representa aproximadamente el 26% del mercado de importación. Otros suplidores importantes son Guatemala, Suiza, Holanda y Bélgica. El mercado nacional de productos farmacéuticos en Costa Rica ronda los US$300 millones, presentando un comportamiento creciente, debido en parte al interés del público en nuevos productos para el cuerpo. Este es un sector que muestra una fuerte participación de las importaciones, tanto a nivel del sector público, como privado. Análisis del comportamiento del sector de Productos Farmacéuticos Al tener relación directa con la salud, este sector se ha caracterizado por ser de gran relevancia a nivel social, ya que a través de la historia

Plan Estratégico Exportador a Costa Rica


costarricense al igual que se le ha dado gran importancia al sector de educación, el gobierno ha velado por el bienestar social, creando un buen sistema de salud nacional a bajo costo. Es por está preocupación que se crea el Sistema de Seguridad Social Nacional en 1940. Fecha desde la cual el gobierno ha velado por el mejoramiento de la salud mediante la modernización de clínicas y hospitales del país. Lo que ha permitido que Costa Rica goce de uno de los más avanzados sistemas de salud en Latinoamérica. Si bien el sector farmacéutico ha adquirido en los últimos años mayor importancia dentro de la economía, este no puede considerarse como nuevo. Antes de 1950 ya existían dos empresas y desde entonces a la fecha al menos dos empresas farmacéuticas han surgido por primera vez en cada década. El Ministerio de Salud de Costa Rica, es la institución encargada de dictar las normas, políticas y reglamentos que se deben cumplir en materia de salud en Costa Rica, es el ente rector que vela por el cumplimiento de los lineamientos establecidos. Además existe la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), entidad autónoma del estado quién se encarga de administrar el sistema de salud y por ende de llevar acabo todas las acciones relacionadas con la salud del país, este es el ente encargado de los hospitales y clínicas públicas del país, además realizan todas las acciones preventivas y de vacunación del país. Es debido a estas características (sistema avanzado de salud y trayectoria) que la demanda de medicamentos y productos farmacéuticos es alta. Siendo la CCSS el principal importador y consumidor de medicamentos y productos farmacéuticos del país con una participación de 75%, mientras que las restantes empresas privadas en todo el país, unas 500 farmacias, consumen el restante 25%. El mercado farmacéutico en Costa Rica ha presentado un comportamiento creciente durante los últimos años. Entre los factores que contribuyen ha este aumento están:

1. Aumento de las necesidades de medicamentos más especializados y de mayor valor.

2. El aumento de la inmigración de otros países Centroamericanos, especialmente se Nicaragua.



3. Aumento en el interés de las personas por artículos relacionados con el cuidado del cuerpo, tal como es el caso de cremas y medicamentos para adelgazar.

4. Aumento de la población estadounidense principalmente, que habita en el país, ya que muchos son pensionados y consumen mayor cantidad de medicamentos debido a su edad.

Según expertos en la materia la demanda del mercado para los productos farmacéuticos en Costa Rica continuará creciendo en proporción con el crecimiento de la población del país, de la afluencia de inmigrantes y la necesidad de medicamentos para tratar enfermedades especiales, como por ejemplo Cáncer y SIDA. Según datos del Instituto Nacional de Estadística y Censos (INEC) la tasa de crecimiento poblacional es de 2,1% Se espera que este crecimiento en el mercado farmacéutico se siga presentando en un promedio de 5% a 10% en términos de medicinas, durante los próximos años, asimismo, como un aumento en el valor de las medicinas. Con respecto a cuál ha sido el comportamiento en los últimos años de la producción nacional de productos farmacéuticos y medicamentos, de acuerdo a la información suministrada por el Departamento de Contabilidad Social de Actividades Productoras de Bienes y Comercio del Banco Central de Costa Rica, este sector ha mostrado un aumento en términos generales de la producción. Según se puede ver en la tabla a continuación, el aumento en la producción para el 2001 fue de un 6.87% con respecto al 2000 y en el 2002, aunque también hubo un aumento en la producción con respecto al 2001, este fue de 3,52%.

Tabla 1: Comportamiento y distribución de la produc ción productos farmacéuticos y medicamentos, millones de dólares, 2000-2002.

2000 2001 2002

Producción bruta 123,90 132,40 137,06

Impuestos 0,00 0,00 0,00

Márgenes de comercio, transporte 21,32 21,51 12,18

Oferta total 145,21 153,91 149,24

Utilización 0,00 0,00 0,00

Consumo Intermedio 17,64 17,67 30,90

Variación de existencias 0,00 7,38 -4,04

Exportaciones 81,63 82,51 90,63



Gasto de consumo hogares 45,94 46,35 31,76 Fuente: Banco Central de Costa Rica (BCCR) Además si se toma en cuenta el dato de las exportaciones e importaciones realizadas en el período se puede observar como estas han enfrentado al igual que la producción nacional un aumento tal y como se observa en la tabla 2 y 3. Lo que confirma que es un mercado creciente, que en la medida que vaya aumentando la población y existan enfermedades más difíciles de controlar, va a mantener este comportamiento.

Tabla 2: Comportamiento de las exportaciones del se ctor de Productos Farmacéuticos, (CIF - US$), 2000-2003.

2000 2001 2002 2003 Exportaciones 146,530,352 175,968,868 181,409,838 205,618,558.

Fuente: PROCOMER

Tabla 3: Comportamiento de las importaciones del se ctor de Productos Farmacéuticos, (FOB - US$), 2000-2003.

2000 2001 2002 2003

Importaciones 219,345,413 243,991,831 253,056,589 271,053,514 Fuente: PROCOMER Sin embargo si se toma el dato de las exportaciones de medicamentos y productos medico quirúrgicos obtenidos de PROCOMER y se comparan con las del BCCR, se presenta una diferencia bastante significativa entre las exportaciones. Por lo que para presentar una visión más exacta de la producción se toma como base el dato de las exportaciones de Procomer y se realizó la siguiente estimación de la producción.

Tabla 4: Comportamiento de la Producción Nacional d e Productos Farmacéuticos, (US$), 2000-2002.

2000 2001 2002 Producción Nacional 222,409,740 282,360,145 274,361,363

Fuente: Estimación con base en datos del BCCR y Procomer

Con respecto a la participación de este sector en el empleo del país, según los datos de la CCSS a junio del 2001, si se toman en cuenta tanto las personas que trabajan en la fabricación, la venta y distribución, en las actividades hospitalarias y medicas y aquellas relacionadas con la salud, se tiene que del total de los empleados registrados en la CCSS



(927.806 empleados), este sector tiene una participación del 1.63% es decir 15.151 empleados. En conclusión si se toman en cuenta estos datos de la producción nacional junto con los de las importaciones se confirma que este es un sector que ha estado en crecimiento y que va a mantener este comportamiento debido a las características que el mercado costarricense ofrece. Subsectorización El sector de productos farmacéuticos se ha dividido en tres segmentos: 1. Medicamentos para uso humano

2. Medicamentos para uso veterinario 3. Productos médico quirúrgicos

Para efectos de realizar la clasificación arancelaria de este sector, a continuación se indican las partidas que se consideraron, de acuerdo al arancel centroamericano:



Tabla 5: Segmentación del Sector de productos farma céuticos

SEGMENTO POSICION ARANCELARIA

DESCRIPCION PRODUCTOS

3001000000

Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, desecados, incluso pulverizados; extractos de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos; heparina y sus sales; las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos

3002000000

Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnostico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás componentes de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares

3003000000

Medicamentos (excepto los productos de las partidas no. 30.02, 30.05 " 30.06) constituidos por productos mezclados entre si, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor

Medicamentos para uso humano y para uso veterinario

3004000000

Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 " 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdermica) o acondicionados para la venta al por menor

3005000000

Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apositos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios

9018300000 Jeringas, agujas, cateteres, c nulas e instrumentos similares:

9018900010

Equipo quirúrgico para recolección de semen e inseminación; equipo de diagnóstico microbiológico; fórceps; dilatadores de tetas; desolmilladores; despicadores eléctricos; dosificadores anales; abrebocas; bisturís y sus partes; petrómetros;

401511

Prendas de vestir, guantes, mitones y manoplas y demás complementos (accesorios), de vestir, para cualquier uso, de caucho vulcanizado sin endurecer: Guantes, mitones, manoplas para cirugía, de uso veterinario y otras

Productos médico quirúrgicos

4818901000 Prendas y complementos de vestir para uso medicoquirúrgico

Fuente: Ministerio de Hacienda Es importante mencionar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario se encuentran clasificados en las mismas



partidas arancelarias, por lo que para efectos de datos de importación y exportación, se considerarán en forma conjunta. Esta subsectorización es importante para determinar los aranceles de importación que deben pagar cada uno de los productos que se consideran en el estudio. COMPOSICION Y CARACTERISTICAS DEL MERCADO Situación de la producción nacional La actividad farmacéutica en Costa Rica en sus inicios fue trabajada de manera más artesanal, mediante un boticario que se encargaba de alistar los medicamentos para la población. Es hasta que se crea la Facultad de Farmacia en los años 30 que se empieza aplicar de forma más científica. Esto le permitió al costarricense tener acceso a medicamentos más elaborados y terapéuticamente más avanzados que los remedios caseros, además que a menor precio que los importados. Como se menciono en el capítulo anterior, Costa Rica desde antes de los años 50's ha contado con compañías farmacéuticas, lo que ha provocado que ha través de los años y con el aumento de la demanda, más compañías hayan sido creadas y otras multinacionales hayan decidido incorporarse al mercado costarricense. Es en está época que se da el inicio formal de la industria farmacéutica costarricense, al amparo de una carencia de normativa de propiedad intelectual y la creación de la CCSS. Con la creación de la CCSS, el mercado costarricense empezó a demandar mayor cantidad de medicamentos, lo que les dio a los empresarios la oportunidad de crear empresas que se dedicaran a la elaboración de productos farmacéuticos en un mercado creciente, además, al no existir regulaciones sobre la propiedad intelectual esto les permitió realizar copias de los productos extranjeros. Durante todos estos años el desarrollo de la industria se presento a nivel de la formulación de fármacos, debido al poco fomento que se dio a la innovación de medicamentos. Y aunque esto se trato de cambiar con la creación de la ley de propiedad intelectual en 1983, la protección a la invención farmacéutica se limitó a un año. Es en un ambiente con falta de incentivo a la innovación y falta de un verdadero proteccionismo a los esfuerzos de investigación en el área



de medicamentos donde las compañías farmacéuticas surgen y crecen, a partir de la producción de diversos productos que se encuentran protegidos en otros países. Durante los años siguiente la demanda por los medicamentos en el mercado costarricense continuó creciendo y poco a poco la CCSS se fue posicionando como el principal consumidor de productos farmacéuticos, alcanzando el 40% en los años ochenta y alrededor del 50% en la década de los noventa, hasta llegar al 75% que hoy en día ocupa. Este aumento en la necesidad de medicamentos dio pie al crecimiento de la industria farmacéutica en un país donde la salud de población día con día es más importante. Es esta característica de no protección de la propiedad intelectual, que determino el comportamiento futuro de la industria farmacéutica costarricense, con un mercado de consumo orientado a la adquisición de productos genéricos y de menor precio y por ende una fabricación orientada hacia este tipo de producto. Esto hace que la mayoría de las compras externas de la CCSS provengan de mercados donde probablemente buena parte de la comercialización de sustancias activas y moléculas se hace sin pagar los derechos de sus inventores. Por su parte, las compras privadas del país se encuentran determinadas principalmente por la intermediación de los médicos, más que por factores de precios, los cuales dicho sea de paso no están controlados en Costa Rica. Debido al enfoque hacia la producción de medicamentos genéricos que tiene la industria farmacéutica costarricense, la fabricación de productos farmacéuticos consiste en la formulación de las medicinas con base en un ingrediente activo que es importado de laboratorios en Estados Unidos, Alemania, Suiza, Holanda, Francia e Inglaterra. Se estima que un 90% de las materias primas utilizadas por el sector proceden del exterior1. La necesidad de importar la mayoría de la materia prima surge

1 Las materias primas importadas para uso farmacéutico reciben el mismo tratamiento que los demás productos que ingresan del exterior. Sin embargo, la mayoría de las materias primas importadas por el país se encuentran actualmente exentas de aranceles, sólo unas pocas están gravadas con aranceles que no superan el 5 por ciento.



de la falta de desarrollo de la industria, la cuál no se encuentre en capacidad de producir las sustancias activas, que son el elemento base de los medicamentos. La producción nacional en lo que a materias primas se refiere se enfoca en productos de menor valor agregado, entre los cuales están: el agua purificada, alcohol, azúcar, sal y algunos empaques y envases requeridos por la industria. Según se puede observar en la tabla 4 la producción de este sector ha ido en aumento tal y como lo mencionaron expertos, se ve un aumento para el primer período de 6.87% y de 3.52% en el segundo. Sin embargo, a pesar de este aumento en la producción, el consumo local, en especial el de las compras instituciones ha disminuido según lo manifiesta la Asociación Farmacéutica Costarricense (AFC) y según se puede observar en la tabla No. 1 que muestra una disminución en el gasto del consumo. Esto se da por el comportamiento general del mercado mundial, en donde la participación de los países asiáticos en todos los sectores ha ido en aumento, siendo el principal proveedor de muchos de los productos que se comercializan en el mundo en general. Igual comportamiento se ve en las compras de la CCSS que ha incrementado sus compras desde los países asiáticos, donde se consiguen precios inferiores a los cotizados por las empresas nacionales, aunque en calidad los productos ofrecidos en el país son más competitivos. Esta situación ha llevado a varias empresas ha incrementar sus esfuerzos de ventas en el exterior. En este sentido, cabe señalar el rápido crecimiento que muestran las exportaciones farmacéuticas en los últimos años, tal y como se observa en la tabla No. 2 que presenta en comportamiento creciente que han tenido las exportaciones en Costa Rica. Además, si se toma en cuenta que de la producción nacional el mayor porcentaje se dedica para la exportación, se ve que a pesar de esta baja en el consumo local, la producción nacional no se ha visto tan afectada. En el 2000 del total de la producción el 65.88% se exporto, en el 2001 fue un 62.32% y en el 2002 un 66.12% En lo que se refiere a las compras del sector privado del país, la industria local compite no solamente con las importaciones de medicamentos sino también con varias empresas extranjeras que se



encuentran establecidas en el país, las cuales por lo general cuentan con una mayor capacidad instalada y facilidades de investigación. La falta de una adecuada protección a la propiedad intelectual de los desarrolladores de nuevos tipos de medicamentos, ha orientado a la industria local hacia la producción de medicinas genéricas y ha dificultado a las empresas extranjeras el hacer valer sus derechos de patentes en el país. Además, si se toma en cuenta, la facilidad para importar medicamentos, al mercado nacional, se explica el porque el mercado no ha sido dominado por algunas pocas compañías, sino que por el contrario, presenta un gran nivel de competencia de productos que son sustitutos, así como una gran variedad en las presentaciones de los mismos. Entre los principales laboratorios presentes en el mercado costarricense se encuentran Laboratorios Stein, Laboratorios Raven, Laboratorios Gutis y Compania Farmaceutica S.A. Otra de las características del sector nacional es la poca integración vertical que muestra la industria y los pocos esfuerzos de investigación y desarrollo. Actualmente se presenta alguna inversión en este sentido sobre todo a nivel de las universidades, laboratorios estatales y empresas extranjeras establecidas en el país. De las empresas nacionales sólo unas pocas realizan algún esfuerzo en esta materia, debido a sus limitaciones financieras, el limitado mercado de consumo donde se desenvuelven y la falta de una adecuada protección a la innovación que estimule el emprendimiento de estas actividades. Este es un mercado con una gran particularidad ya que a pesar de que tiene gran cantidad de participantes, no existe en el mercado una empresa que domine el sector sino que existe una participación muy pareja del mercado. Por otro lado entre las ventajas que ofrece el mercado costarricense para las empresas que se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos se encuentran: la gran disposición de personal capacitado, la buena localización geográfica y los bajos costos de operación. Además de los beneficios que muchas empresas han tenido al colocar sus plantas en las zonas francas, con lo que disminuyen aún más sus costos. Descripción del mercado



El mercado de productos farmacéuticos en Costa Rica es altamente competitivo y disperso, además de presentar una baja diferenciación de precios. Debido a que la mayoría de los productos que se comercian en el mismo no son exclusivos de una casa comercial, por el contrario, son producidos por varias de ellas bajo distintos nombres comerciales, o bien, cuentan con diversos sustitutos cercanos, lo cual se traduce en una mayor competencia de precios. La débil protección a la propiedad intelectual ha impedido que las empresas extranjeras puedan resguardar sus derechos de patentes en el país, de tal forma que sus productos han podido ser reproducidos con relativa facilidad en el mercado nacional. Además, la competencia de precios es mayor debido a que muchos de los productos que comercializan son genéricos y han pasado al dominio público. Los productos de países originarios de Suiza, Alemania y Holanda tienen una presencia tangible y favorable reputación en el mercado local. Además países como México, Guatemala y Panamá también tiene una buena participación en el mercado, aunque hay que tomar en cuenta que muchos de estos productos son de compañías estadounidenses que tienen sus fábricas o centros de distribución en esos países. Los productos farmacéuticos que tienen la mayor demanda son los de la subpartida 3004 del sistema armonizado, que incluye los medicamentos constituidos por productos mezcladas o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos (penicilinas, antibióticos, hormonas, insulina, alcaloides, medicinas cardiovasculares, medicinas para el sistema nervioso, agentes dermatológicos, anestésicos locales, vitaminas, antígenos, gotas de tos, medicaciones contra la infección, antidepresivos, laxantes, antiácidos, la diurética, preparaciones frías, antihistamínicos y otros), para el ser humano y uso veterinario, en dosis medidas o empaquetadas para la venta al por menor. Según datos publicados por el periódico La República, a setiembre del 2002, las ventas de medicamentos en el mercado local privado superaban los $97,3 millones y los primeros lugares los ocupaban las farmacéuticas transnacionales. Por el contrario, en el 2001 la CCSS adquirió más de $63,5 millones en fármacos y la participación de las firmas transnacionales fue muy limitada, tal como se observa en la siguiente tabla, representando apenas un 14,73%, mientras que los laboratorios nacionales cubrieron el 85,87% restante.



Tabla 6: Participación de las empresas transnaciona les en las compras realizadas por la CCSS en el 2001.

Laboratorio Ventas a la Caja en $ %

Glaxo SmithKline 1.233 1,94% Novartis 3.128 4,92% Merck Sharp & Dohme 1.827 2,87% Pfizer 680 1,00% Aventis 694 1,00% Schering 285 1,00% Pharmacia C. America 126 1,00% Roche 2.892 1,00% Janssen-Cilag - -

Roemmers - -

Total 10.865 14,73% Fuente: Periódico La Republica Este sector según los datos de la CCSS al 2001, está conformado por un total de 47 empresas que se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos. Según estos datos en la parte de ventas existe registradas 49 empresas que se dedican a la venta al por mayor de productos farmacéuticos y veterinarios. Por otro lado en la venta al por menor existen 243 empresas que se dedican a la venta de productos farmacéuticos y medicinales, cosméticos y artículos de tocador, sin embargo este dato difiere un poco con la información de páginas amarillas en donde aparecen alrededor de quinientas farmacias distribuidas en todo el país. Además, se incluyeron los datos de las empresas dedicadas a las actividades hospitalarias, médicas y odontológicas y las relacionadas con la salud humana, para presentar una visión completa del sector.

Tabla 7: Participación en el mercado laboral

Comercio Número empresas

Número de empleados Promedio % participación

masa trabajadora Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos

47 3.257 69 0,35%

Venta al por mayor de productos farmacéuticos y veterinarios

49 1.061 22 0,11%



Venta al por menor de productos farmacéuticos y medicinales, cosméticos y artículos de tocador

243 2.765 11 0,30%

Actividades de hospitales 4 48 12 0,01%

Actividades de médicos y odontólogos

1.574 7.686 5 0,83%

Otras actividades relacionadas con la salud humana

37 334 9 0,04%

Total 1.954 15.151 8 1,63%

Fuente: CCSS Este mercado además se caracteriza por el gran auge en la venta de productos naturales. Los cuales han enfrentado un verdadero mercado ilegal, ya que muchas veces, estos son vendidos casa por casa con poco control, lo que implica que muchas veces estos se ofrezcan como naturales y en realidad no lo sean. La venta “hormiga” de productos nutritivos es un negocio de gran dimensión en Costa Rica. Cientos de demostradores que ofrecen falsos tratamientos naturales recorren casas, gimnasios y fábricas con sus maletines llenos de soluciones para enfermedades que van desde un catarro hasta el cáncer. En muchos casos estas sustancias no cumplen los requisitos legales. De hecho, el Ministerio de Salud reportó que en el 2002 se decomisaron 3.500 productos naturales con indicaciones no aprobadas por la comisión que los controla. Además, estos son vendidos por personas desempleadas, amas de casa o mecánicos, cuya formación se limita a algunos cursos de mercadeo y asistir a varias charlas. Esto es posible ya que estos no son registrados como medicamentos, sino como productos naturales o alimenticios, lo que implica que cualquier persona los puede vender, sin necesidad integrados en los colegios profesionales. Comportamiento de las importaciones y exportaciones El total de importaciones del sector de Productos Farmacéuticos en el año 2003, fue de US $282,055,698, donde el segmento de medicamentos domina la participación en el mercado dentro del total,



con un 94.9% (US $267,634,090), mientras que el de productos médico-quirúrgicos tienen solamente un 5.10% (US $14,371,608). En términos generales, las importaciones presentan un comportamiento creciente constante durante los cuatro años del período analizado, como se puede observar en la siguiente tabla.

Tabla 8: Importaciones del sector de Productos Farmacéuticos (CIF US $), 2000-2003.

Producto 2000 2001 2002 2003 Medicamentos 216,086,744 240,952,539 248,424,849 267,634,090

Productos médico-quirúrgicos 12,830,040 13,559,851 19,453,248 14,371,608

Totales 228,916,784 254,512,390 267,878,097 282,005,698 Fuente: PROCOMER

Las variaciones que ha presentado el sector se pueden observar en la siguiente tabla:

Tabla 9: Variación anual de las importaciones del s ector de Productos Farmacéuticos, 2000-2003.

Fuente: PROCOMER

Es importante resaltar, que el segmento de productos médicos es el que presenta el comportamiento más irregular en el total de importaciones, en el año 2001 disminuye el volumen comprado, luego crece significativamente en el 2002 para volver a caer en el último año del período. Los factores que contribuyen al aumento de las importaciones son el incremento en las necesidades de medicinas alto valor para combatir el SIDA, el alto índice de la inmigración de otros países de Centroamérica, especialmente de Nicaragua, lo cuál aumentó la demanda total para las medicinas y la proliferación de medicamentos para el cuidado del cuerpo, por ejemplo píldoras de la dieta y píldoras para prevenir la pérdida del pelo. Otra tendencia notable es la gran cantidad de extranjeros (estodunidenses y canadienses) que existen en Costa Rica. En 2000, había aproximadamente 25.000 estadounidenses y se espera que este número aumenten cerca 10 a 12 por ciento cada año. Muchos

Producto 2000-2001 2001-2002 2002-2003 Medicamentos 11.5% 3.1% 7.7%

Productos médico-quirúrgicos -5.7% 43.5% -26.1%



son jubilados; otros son visitantes que pasan los meses del invierno en Costa Rica. Por su parte, las exportaciones de estos productos también presentan un comportamiento de crecimiento durante los cuatro años mencionados. En el año 2003 se exportaron US $205,618,558, donde el segmento de medicamentos representa el 99.10% (US $ 203,770,068), mientras que el de productos médico quirúrgicos tuvo solamente un 0.90% (US $1,848,490).

Tabla 10: Exportaciones del sector de Productos Farmacéuticos (FOB US $), 2000-2003.

Producto 2000 2001 2002 2003 Medicamentos 144,856,397 173,866,151 178,570,637 203,770,068 Productos médico-quirúrgicos

1,673,955 2,102,717 2,839,201 1,848,490

Totales 146,530,352 175,968,868 181,409,838 205,618,558 Fuente: PROCOMER

Las exportaciones de productos médico quirúrgicos, presentan un crecimiento constante, a excepción del año 2003, donde disminuyen en un -34.9%. Sin embargo, en términos generales su volumen no es importante dentro del total.

Tabla 11: Variación anual de las exportaciones del sector de Productos Farmacéuticos, 2000-2003.

Producto 2000-2001 2001-2002 2002-2003 Medicamentos 20.0% 2.7% 14.1% Productos médico-quirúrgicos 25.6% 35.0% -34.9%

Fuente: PROCOMER En cuanto al origen de las importaciones, el principal proveedor ha sido México, quien aunque disminuyó su volumen en el 2002, volvió a recuperarlo con un importante crecimiento en el 2003. Otros países importantes como Suiza y Holanda han disminuido su participación durante los últimos años. Por su parte, “otros” agrupan varios países que son proveedores importantes pero que de forma individual no tienen una representación importante dentro del total, tal es el caso de Francia, Italia, El Salvador y Alemania.



Tabla 12: Distribución de las importaciones del sec tor de Productos Farmacéuticos según país de origen (US $ CIF), 2000-2003.

País 2000 2001 2002 2003

México 39,652,802 41,448,332 39,481,095 47,636,458

Estados Unidos 22,838,691 26,262,553 28,033,889 29,343,463

Suiza 20,566,928 31,495,162 34,628,673 27,940,462

Holanda 21,148,203 26,424,155 25,309,916 20,014,713

Bélgica 9,149,770 9,437,697 10,211,542 19,992,704

Reino Unido 6,822,259 15,960,823 20,714,919 14,704,515

Panamá 7,872,362 7,350,109 10,790,038 14,477,052

Guatemala 14,884,955 13,996,727 15,566,434 13,057,027

Otros 85,980,814 82,136,832 83,141,591 94,839,304 Total 228,916,784 254,512,390 267,878,097 282,005,698

Fuente: PROCOMER Esta importante participación de México en las importaciones es atribuida al hecho de que varios fabricantes importantes de Estados Unidos han vuelto a poner sus operaciones a México en los últimos años, para aprovecharse de los beneficios del NAFTA. Estos fabricantes incluyen empresas como: Pfizer, Becton Dickinson, Johnson y Johnson, y Laboratorios Abbot. El gráfico No. 1 muestra la participación según orden de importancia durante el último año evaluado en el período: 2003.



Gráfico 1: Distribución de las importaciones del se ctor de Productos Farmacéuticos según país de origen, 2003.

Distribución de las importaciones del sector de Pro ductos Farmacéuticos según país de origen, 2003.

Reino Unido5%

Panamá5%

Guatemala5%

Otros31%

México18%

Estados Unidos11%

Suiza10%

Holanda7%

Bélgica7%

Fuente: PROCOMER

Por su parte, las exportaciones se han dado principalmente a los países del área centroamericana durante los años del período analizado, y el comportamiento que presenta es de crecimiento constante. El principal destino ha sido principalmente Guatemala, además en el grupo de “Otros” se han agrupado varios países a los cuales Costa Rica vende sus productos, la mayoría de ellos en el Caribe y en algunos otros de Sur América.

Tabla 13: Distribución de las exportaciones del sec tor de Productos Farmacéuticos según país de destino (US $ FOB), 2000-2003.

País 2000 2001 2002 2003

Guatemala 23,072,292 32,526,243 33,997,702 45,211,136 Panamá 20,942,471 23,862,290 27,430,287 34,733,015 El Salvador 14,128,995 16,837,832 17,461,356 21,454,856 Honduras 15,648,334 21,012,311 19,146,517 20,823,067 Nicaragua 9,730,503 10,246,014 9,270,531 11,400,145 Otros 63,007,757 71,484,178 74,103,445 71,996,339 Total 146,530,352 175,968,868 181,409,838 205,618,558

Fuente: PROCOMER

El siguiente gráfico muestra la distribución de las exportaciones, durante el último año del período analizado: 2003.



Gráfico 2: Distribución de las exportaciones del se ctor de Productos Farmacéuticos según país de destino, 2003 .

Distribución de las exportaciones de Productos Farmacéuticos según país de destino, 2003.

Honduras, 10.2%

Nicaragua, 5.6%

Otros, 34.5%

Guatemala, 22.2%

Panamá, 17.0%

El Salvador, 10.5%

Fuente: PROCOMER

Participación en las importaciones y exportaciones por sector Medicamentos El comportamiento de las importaciones de Medicamentos, ha presentado un crecimiento constante e importante a través de todo el período, donde México es el principal proveedor de Costa Rica, seguido por Estados Unidos y Suiza.

Tabla 14: Distribución de las importaciones de medi camentos, según país de origen (US $ CIF), 2000-2003.

País 2000 2001 2002 2003

México 39,462,553 41,189,636 39,261,143 47,348,427 Estados Unidos

21,804,882 25,029,060 26,426,764 28,214,528

Suiza 20,566,925 31,495,150 34,628,673 27,940,413 Holanda 21,148,058 26,424,155 25,309,694 20,014,688 Bélgica 9,149,713 9,437,644 10,210,873 19,992,704 Reino 6,760,776 15,884,945 20,545,787 14,553,917



Unido

Panamá 7,634,112 6,991,560 10,772,525 14,427,453 Guatemala 14,761,810 13,926,538 15,390,037 12,972,628 Otros 74,797,915 70,573,851 65,879,353 82,169,332 Total 216,086,744 240,952,539 248,424,849 267,634,090

Fuente: PROCOMER Gráfico 3: Distribución de las importaciones de Medicamentos, según país de origen, 2003.

Distribución de las importaciones de medicamentos según país de origen, 2003.

Estados Unidos, 10.5%

Otros30.7%

Panamá5.4%

Guatemala4.8%

Reino Unido5.4%

Bélgica7.5%

Holanda7.5%

Suiza10.4%

México17.7%

Fuente: PROCOMER

Como ya se ha mencionado, Centro América es el principal destino de las exportaciones de medicamentos que realiza Costa Rica, siendo Guatemala el receptor más importante, tal y como se muestra en la siguiente tabla.

Tabla 15: Distribución de las exportaciones de medi camentos, según país de destino (US $ FOB), 2000-2003.

País 2000 2001 2002 2003

Guatemala 23,067,306 32,517,226 33,993,426 45,185,626 Panamá 20,908,426 23,828,378 27,413,775 34,704,913 El Salvador 14,101,188 16,829,470 21,321,440 21,381,177 Honduras 15,603,272 20,986,901 19,146,513 20,805,942



Nicaragua 9,712,594 10,220,239 9,259,224 11,348,082 Otros 61,463,611 69,483,937 67,436,259 70,344,328 Total 144,856,397 173,866,151 178,570,637 203,770,068

Fuente: PROCOMER

Productos Médico-quirúrgicos: En este sector, las importaciones provienen en su mayoría de Estados Unidos y aunque venía presentando un comportamiento creciente, en el año 2003 disminuyó su participación. Esta situación afectó solamente a este sector, pues tal y como se mencionó el de medicamentos si continua creciendo,

Tabla 16: Distribución de las importaciones de Prod uctos Médicos-Quirúrgicos según país de origen (US $ CIF) , 2000-2003.

País 2000 2001 2002 2003

Estados Unidos 4,511,021 4,690,215 4,722,594 4,009,129 China 1,011,970 989,534 3,556,123 1,817,660 Malasia 1,593,362 1,209,030 1,246,116 1,559,550 México 1,490,560 1,372,643 920,520 988,701 Holanda 261,304 281,734 1,101,313 666,659 Otros 3,961,823 5,016,695 7,906,582 5,329,909 Total 12,830,040 13,559,851 19,453,248 14,371,608

Fuente: PROCOMER Por su parte, las exportaciones tal y como se puede observar a continuación, tienen como destino importante Puerto Rico, mientras que los otros países que intervienen con un porcentaje un poco mayor, son los del área centroamericana. Las exportaciones de estos productos, también presentaban un crecimiento constante durante los primeros tres años, sin embargo en el 2003 disminuyeron de forma importante.

Tabla 17: Distribución de las exportaciones de Prod uctos Médicos-Quirúrgicos según país de destino (US $ FOB ), 2000-2003.

País 2000 2001 2002 2003

Puerto Rico 1,190,254 1,258,852 1,994,452 1,052,290 Honduras 103,060 113,849 116,081 117,291 Nicaragua 47,300 60,439 72,368 89,558 El Salvador 27,807 28,918 32,625 89,269 Guatemala 12,703 101,621 165,318 83,731



Otros 292,831 539,038 458,357 416,351 Total 1,673,955 2,102,717 2,839,201 1,848,490

Fuente: PROCOMER Balanza comercial Tomando como referencia el período comprendido entre los años 2000 y 2003, se puede observar que la balanza comercial que tiene Costa Rica en este tipo de productos es totalmente negativa, tal y como también lo han mostrado las estadísticas analizadas anteriormente.

Tabla 18: Comparación de las importaciones y export aciones del sector de Productos Farmacéuticos (US $), 2000- 2003.

Año Total Exportaciones (FOB US $)

Total Importaciones

(CIF US $)

Balanza Comercial

2000 146,530,352 228,916,784 -82,386,432 2001 175,968,868 254,512,390 -78,543,522 2002 181,409,838 267,878,097 -86,468,259 2003 205,618,558 282,005,698 -76,387,140

Fuente: PROCOMER Balanza comercial entre Costa Rica y Colombia Concretamente con Colombia, se ha presentado un intercambio comercial constante durante los años del período analizado. Sin embargo, el comportamiento varió significativamente del año 2000, donde Costa Rica tenía un volumen de exportaciones mayor y por consiguiente una balanza comercial favorable, a pasar a una negativa en los años siguientes, donde el volumen de importaciones desde Colombia creció de forma importante.

Tabla 19: Comparación de las importaciones y export aciones del sector de Productos Farmacéuticos, Costa Rica – Colombia, 2000-2003

Año Total Exportaciones (FOB US $)

Total Importaciones (CIF US $)

Balanza Comercial

2000 7,338,235 3,630,141 3,708,094 2001 4,245,334 5,588,606 -1,343,272 2002 3,348,356 5,300,243 -1,951,887 2003 2,122,706 8,881,872 -6,759,166

Totales 17,054,631 23,400,862 -6,346,231 Fuente: PROCOMER



Consumo aparente El consumo del mercado nacional costarricense, según un artículo publicado por el periódico La República ronda anualmente los $300 millones en medicamentos. Dato que concuerda con los los datos obtenidos en las diferentes fuentes consultadas las cuales establecen un consumo promedio entre el 2000 y 2002 de US$330,538,674.4 en medicamentos, tal y como se puede observar en la siguiente tabla.

Tabla 20: Consumo aparente, US dólares, 2003.

2000 2001 2002

Producción nacional (US $) + 222,409,740 282,360,145 274,361,363.2 Total Importaciones (CIF US$) - 219,345,413 243,991,831 253,056,589 Total Exportaciones (FOB US$) 146,530,352 175,968,868 181,409,838 Consumo aparente 295,224,801 350,383,108 346,008,114 Fuente: BCCR, PROCOMER En conclusión se puede decir que este es un mercado muy competitivo en que a pesar de que existe varias empresas fabricantes, tanto nacionales como multinacionales, no existen una o algunas que dominen el mercado, sino que cada una de estás cuenta con una pequeña participación. Características de la demanda En términos generales, la demanda está influenciada por elementos como el tamaño, composición y crecimiento de la población. Además, el nivel de vida y la incidencia de enfermedades que repercuten en el consumo de los medicamentos. Según datos del INEC, al 1 de julio del año 2003, Costa Rica tiene un total de 4.103.116 de habitantes, de los cuales el 50.81% son hombres y el 49.19% mujeres. Por las características especiales de este sector no se hará una segmentación de la población, ya que los medicamentos son requeridos ha toda edad y en cualquier nivel económico. Únicamente se presentara una distribución de la población según edad, para visualizar cual es el grueso de la población con respecto a edades.

Tabla 21: Distribución de los habitantes según edad , a julio 2003



Rango de edades Total Menos de 1 año 80,825 De 1 a 4 años 324,711 De 5 a 9 años 442,818 De 10 a 19 años 884,209 De 20 a 29 años 687,568 De 30 a 39 años 630,545 De 40 a 49 años 457,558 De 50 a 64 años 365,147 De 65 a 74 años 139,231 De 75 y más años 90,502 Total 4,103,116

Fuente: INEC En términos generales la población de Costa Rica es joven, apenas un 14.50% de la población se encuentra sobre los 50 años, un 26.52% se encuentran entre los 30 y los 49 años, el mayor porcentaje de la población se encuentra entre los 10 y los 29 años, representado un 38.31%. Por ultimo el 20.68% es la población menor de 9 años. Además la población presenta una tasa de crecimiento de 2.1%. La demanda del mercado farmacéutico en Costa Rica, se ha orientado en buena medida al consumo de los productos genéricos. Las farmacias son requeridas para ofrecer al público medicinas alternativas según su nombre genérico. Lo que le ha permitido tener un buen nivel de salud a un costo menor que otros países. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el 2000 Costa Rica ocupó el número 36 de una lista de 191 naciones a las cuales se midió su eficiencia en la atención de la población con respecto a los recursos gastados. El análisis determinó que Costa Rica gastaba $489 por persona. Los productos farmacéuticos de mayor demanda continúan siendo las mismas medicinas que la población de Costa Rica ha requerido tradicionalmente. Sin embargo, el mercado local continua siendo muy atractivo para los productos nuevos, especialmente los relacionados con el cuidado del cuerpo, la cirugía plástica y la comunidad pensionada. Los productos farmacéuticos cuando no son extendidos por la CCSS son comprados en las boticas y farmacias alrededor de todo el país, debido a que cierto tipo de productos tal como es el caso de los psicotrópicos y los narcóticos requieren prescripción médica y de la



supervisión de un farmacéutico. En cambio otro tipo de productos, tales como analgesias, antihistamínicos, jarabe de la tos, etc., se pueden obtener sin la prescripción médica, por lo tanto también pueden conseguirse en otros establecimientos como pulperías y supermercados. A pesar de ser un mercado con fuerte presencia de industrial farmacéutica nacional, la demanda es suplida principalmente por las importaciones. Los farmacéuticos de diferentes farmacias del país calculan que el comportamiento ronda 60% importados y 40% nacional. En cuanto a si son productos de marca o genéricos opinaron que el 40% de los medicamentos vendidos en las farmacias son genéricos, esta situación difiere un poco en las áreas rurales donde las personas buscan un menor precio por lo que el uso de medicamentos genéricos y de marca es muy parejo 50% aproximadamente en cada caso. Los productos que mayor demanda tienen son los productos de disfusión eréctil, los tranquilizantes, los anti-hipertensivos, anti-inflamatorios, antibióticos y productos para el colesterol. Se consulto a demás cuáles son las enfermedades más comunes en los costarricenses entre las que se encuentran: cardiovasculares, respiratorias, alérgicas, digestivas, refrío, problemas musculares y malignas. Entre los aspectos que señalaron las personas entrevistadas, los principales factores que se toman en cuenta son la calidad del producto, la marca, el precio y la disponibilidad del mismo. Las marcas que mayor demanda tienen en el país son: Glaxo Smith Kline, Novartis, Merck Sharp & Dohne, Pfizer y Aventis. Los meses de demanda más alta son los de diciembre, agosto, enero, julio; los meses medios son marzo, abril, mayo, junio y octubre; y los más bajos son febrero, setiembre y noviembre. La demanda para el sector farmacéutico, en Costa Rica se encuentra dividida en dos segmentos el público y el privado, cada uno de los cuáles presenta características muy particulares.

Sector público



En el caso del sector público, este realiza todo compra de medicamentos o productos médico quirúrgicos a través de la CCSS, la cuál para suplir sus necesidades, lleva a cabo licitaciones en las que participan tanto empresas nacionales como internacionales, debidamente inscriptas en el registro de proveedores. Está es una decisión tomada con base en el mejor precio por volumen o por unidad y el mejor método de pago. No se tiene preferencia por algún fabricante en especial, mientras el producto cumpla con todos los requisitos que el Ministerio de Salud establece (calidad, empaque, etiqueta, tamaño, etc.). Para registrar un proveedor local o extranjero con la CCSS, las empresas deben primero registrar su laboratorio, la planta de manufactura y los productos en el Ministerio de Salud. La demanda de este sector es la más importante ya que es esta institución la que se encarga de la salud pública del país, velando por la eficiencia en el despacho de los medicamentos en los hospitales públicos. Sin embargo es importante notar que durante el últimos meses (octubre - setiembre) se han dado ha conocer casos de corrupción en la compra de medicamentos y equipo médico, por parte de la CCSS, por medio del cuál algunos directivos de esta institución recibieron una comisión con tal de que se aprobará una licitación a favor de cierta compañía. Esto puede conllevar a un cambio en los sistemas de compras utilizados actualmente o a un mayor control de los mismos. La CCSS es el consumidor principal de productos farmacéuticos, importados y producidos localmente, esto por cuanto satisface las necesidades del sistema hospitalario público y de las clínicas. Las compras que realizan representan el 75% de la demanda total del mercado en términos de volumen. La CCSS administra un total de 29 hospitales, de los cuáles 9 son generales, 7 son regionales (uno en cada provincia) y 13 son periféricos distribuidos en 3 categorías de acuerdo a su tamaño. Dieciséis de estos están localizados en la región central del país. Adicionalmente la CCSS es responsable de más de 500 clínicas, de las cuales más de 400 son pequeñas con el equipo básico, conocidas como "Equipos Básicos de Atención Integral" o EBAIS. Estas proveen la asistencia médica básica en las áreas remotas.



Las compras de la CCSS representan aproximadamente el 75% de todos los medicamentos consumidos, representan cerca de un 40% del valor del mercado. Se estima que actualmente compra unos 560 diferentes tipos de medicamentos, de los cuales un gran porcentaje es vendido por los laboratorios nacionales. El cuadro básico de principios activos (fórmula) al 2002 era de 426 (600 presentaciones), presentando una variación anual de 2,5% a 3%. Desde 1995 al 2002 ha aumentado en un 6%, de 350 productos a 426. El número de medicamentos nuevos por años es aproximadamente de 10. De las compras realizadas por la CCSS un 67% corresponde a productos genéricos, mientras que un 33% son originales. Todos los años la CCSS publica la lista de su necesidades en medicamentos, está lista es publicada en el periódico oficial La Gaceta. La lista enumera el producto por su nombre genérico, indicando la forma y el empaque en el cual los productos deben ser presentados, de esta forma el Departamento de Compras de la CCSS invita a los proveedores registrados a ofertar en las licitaciones de productos. La última publicación de la lista de los productos farmacéuticos que no tienen suplidor o apenas tienen uno, fue hecha en octubre del 2000, esta contiene más de 300 productos farmacéuticos. La misma se encuentra en la página en Internet: www.ccss.sa.cr. Además se presenta en el Anexo No. 2 de este estudio. Proceso de licitación El Estado utiliza este sistema con el fin de contratar a la empresa que mejor se ajuste a las necesidades concretas que se tienen y busca garantizar además que el proceso de selección sea lo más transparente posible, garantizando igualdad de oportunidad para todos los participantes siempre y cuando cumplan con los requisitos pre-establecidos. Este tipo de contratación se rige por la Ley de Contratación Administrativa y su reglamento. Dependiendo del monto presupuestado para un proyecto, así será el tipo de procedimiento que se seguirá. La Administración Pública tiene la obligación de dar a conocer públicamente las necesidades de contratación que tendrá en un período presupuestario determinado, esta información se publicará en el diario oficial durante el primer mes de este período.



De acuerdo a la legislación, las diferentes opciones dependerán del presupuesto ordinario que tenga asignada la institución y se distribuye de la siguiente manera:

Tabla 22: Procedimientos de Contratación

Presupuesto ordinario de la institución

Monto de Contrataciones

Procedimiento de licitación

Superior a ¢450.000.000,00 ($1,022,727,27) Licitación pública

Entre ¢25,000,000.00 ($56,818.18) y ¢450,000,000.00 ($1,022,727,27)

Licitación por registro

Superior a ¢40,000,000,000.00 ($90,909,090.91)2

Inferiores a ¢25,000,000.00 ($56,818.18)

Licitación restringida

Superior a ¢300,000,000.00 ($681,818.18)

Licitación pública

Entre ¢20,000,000.00 ($45,454.55) y ¢300.000.000,00 ($681,818.18)


Inferior a ¢40,000,000,000.00 ($90,909,090.91) pero superior a ¢20,000,000,000.00 ($45,454,545.45)

Inferiores a ¢20,000,000.00 ($45,454.55)


Superior a ¢150.000.000,00 ($340,909.09)


Entre ¢20,000,000.00 ($45,454.55) y ¢150.000.000,00 ($340,909.09)


Inferior a ¢20,000,000,000.00 ($45,454,545.45) pero superior a ¢10,000,000,000.00 ($22,727,272.73)

Inferiores a ¢20,000,000.00 ($45,454.55)


Superior a ¢100.000.000,00 ($227,272.73)


Entre ¢10,000,000.00 ($22,727.27) y ¢100.000.000,00 ($227,272.73)


Inferior a ¢10,000,000,000.00 ($22,727,272.73) pero superior a ¢5,000,000,000.00 ($11,363,636,36)

Inferiores a ¢10,000,000.00 ($22,727.27)


Superior a ¢75.000.000,00 ($170,454.55) Licitación pública

Entre ¢10,000,000.00 ($22,727.27) y ¢75.000.000,00 ($170,454.55)


Inferior a ¢5,000,000,000.00 ($11,363,636,36) pero superior a ¢1,000,000,000.00 ($2,272,727.27)

Inferiores a ¢10,000,000.00 ($22,727.27)


2 Los montos en dólares son aproximados, para efectos de cálculo en todo el documento se utilizó un tipo de cambio de ¢440,00



Superior a ¢50.000.000,00 ($113,636.36) Licitación pública

Entre ¢5,000,000.00 y ($11,363.64) ¢50.000.000,00 ($113,636.36)


Inferior a ¢1,000,000,000.00 ($2,272,727.27) pero superior a ¢500,000,000.00 ($1,136,363.64)

Inferiores a ¢5,000,000.00 ($11,363.64)


Fuente: Ley de la Contratación Administrativa y su Reglamento

Algunas características específicas que rigen cada uno de los procedimientos utilizados son: � Licitación pública: la invitación se publicará en el diario oficial, se da

la posibilidad a cualquier oferente de objetar el cartel si considera que se está violando algún principio, se solicitan garantías tanto de participación como de cumplimiento. Además si se considera conveniente o el proyecto es financiado por algún organismo internacional y se acuerda con ellos, se hacen publicaciones en periódicos extranjeros o se comunica a delegaciones comerciales.

� Licitación por registro: se invita a participar a todos los proveedores que estén registrados previamente como tales en la institución, también podrán participar aquellas empresas o personas que aunque no estén registradas lo hagan antes de vencer el plazo para la presentación de las ofertas. Si el número de proveedores registrados es mayor a diez, se faculta para que la invitación se publique en el diario oficial y si se desea en dos periódicos de circulación nacional, si este número es menor a cinco este proceso es obligatorio. El plazo parta recibir las ofertas no podrá ser menor a diez días hábiles.

� Licitación restringida: se debe invitar a participar a por lo menos cinco de los proveedores inscritos en el registro. El plazo parta recibir las ofertas no podrá ser menor a tres días hábiles.

Sector Privado En el segundo caso, el segmento privado, el nivel de competencia difiere un poco del público ya que para este caso se toman en cuenta otras variables, debido a la intermediación de la prescripción médica. En este caso las empresas participantes buscan distinguirse es aspectos como una diferenciación adecuada del producto, así como posicionamiento de marca del producto, donde intervienen aspectos como las cualidades terapéuticas del fármaco, así como su calidad, efectividad y formas de presentación. El mercado farmacéutico privado compra un 25% de la demanda, que es distribuido entre las farmacias, hospitales, clínicas privadas así como



cliente final, representando aproximadamente el 60% del valor del mercado. En el sector privado hay aproximadamente 500 farmacias alrededor del país. En este caso el consumo de los medicamentos responde muy poco a las variaciones en el precio de los mismos, debido a su estrecha relación que guardan con la salud de las personas y la alta dependencia que tienen con lo prescrito por los médicos, quienes determinan de forma importante el tipo, marca y cantidad del producto que consumen los individuos. Los doctores escogen los productos basados en sus efectos terapéuticos, más que en consideraciones de precios. De ahí que los representantes de ventas constituyan un elemento importante para las empresas. Estos son empleados para persuadir a los médicos que prescriban sus medicamentos. Además, el envió de muestras tiene particular relevancia en su estrategia de mercadeo. Otra de las características importantes de la demanda es la baja elasticidad en el precio, debido a que como se mencionó antes su demanda se encuentra influenciada no solamente por la prescripción de los médicos y la relación importante que tienen los fármacos con la salud de las personas, sino también por la amplia cobertura de la seguridad social costarricense que permite a un alto porcentaje de la población tener acceso a ellos sin pagar un precio explícito por estos. Estos factores contribuyen a que exista una alta competencia de precios. Otra característica importante del costarricense es el automedicarse o el utilizar al farmacéutico como un doctor que le recomiende que puede tomar para cierta molestia. Prefiriéndolo en muchos de los casos antes de visitar al doctor, por lo que un segmento clave para las diferentes empresas productoras y distribuidoras de medicamentos es la relación que se tenga con el encargado de la farmacia y el conocimiento que el personal tenga de los productos y sus beneficios.



ANÁLISIS DE COMPETENCIA Existe un nivel importante de competencia en el sector debido a que la mayoría de empresas producen medicamentos de tipo genérico. Es decir, adquieren el principio activo en los mercados internacionales, para luego ser reformulado y comercializado como genéricos de marca o simplemente como genéricos. Además, cuenta con la presencia de varios participantes tanto nacionales, como multinacionales que se dedican a la fabricación de medicamentos y un grupo de distribuidores que se encargan de surtir los medicamentos en todo el país. Como se comento antes, al no ser una industria completamente desarrollada, un gran porcentaje de la materia prima es importada, este proceso se da con la mayor agilidad e eficiencia por lo que los fabricantes no presentan ningún problema de falta de disponibilidad de productos. Los principales materiales de embalaje empleados por las empresas son el cartón y el plástico. A nivel del mercado local la mayoría de las empresas cuentan con sus propios medios de distribución a farmacias y centros de acopio institucionales (CCSS). El nivel de competencia entre los distintos empresarios es muy alto sobre todo en lo que a precios y promociones se refiere. Es decir, que entre los principales factores de competencia tomados en cuenta por los actores intermedios de la cadena de distribución se encuentran: los precios de los productos, métodos de mercadeo, las promociones, la calidad, tiempo de entrega, marca del producto y nombre de la empresa que los comercializa. Las estrategias de mercado se centran en gran medida en las farmacias y en los médicos, no en el consumidor final. Esto debido a que tradicionalmente el costarricense acude al farmacéutico en busca de un medicamento para aliviar el mal que le aqueja. Es entonces el personal de las farmacias quien con gran frecuencia escoge de entre las opciones disponibles, cual producto vender al consumidor final. El profesional de farmacia goza de gran prestigio entre los costarricenses y es común acudir primero a la farmacia, la consulta médica es para muchos la última opción. No obstante, siendo el médico



quién decide cuales medicamentos tomará su paciente, las empresas farmacéuticas en Costa Rica se preocupan por mantenerles bien informados a través de visitadores médicos, conferencias y seminarios. Es debido a estas características que no existe una compañía en el mercado nacional que sobresalga en gran porcentaje sobre las demás, sino que todas tienen una participación pequeña en el mercado. Entre las compañías locales más importantes de productos genéricos farmacéuticos se encuentran: Laboratorios Stein, Laboratorios Gutis, Raven, Alcames Laboratorios Químicos de C.A., Lacofa, Medipharma, Calox, Chemo, Lisan, Ancla. Los laboratorios genéricos extranjeros son: Flamingo, Intas, Corp. Bonima, Cipla, Bayer, Deinsa, Ima, Sanderson, Cristalia, Lemery, Pharma inter, Apotex, Abbott, Aventis, etc. Los laboratorios de productos originales son: Abbott Laboratorios (Heredia), Pzifer - Farmacia, Merck Sharp & Dohne (Pavas, San José), Novartis, Bristol, Roche (Heredia), Novo Nordisk, Astra, Glaxo Wellcome, Sanofi, Aventis, Bayer, Grossman, Cansen, etc. De estas empresas las que presentan mayor participación en el presupuesto total de la CCSS son: Stein 16,85%, Gutis 8,79%, Abbot 5,79% y Raven 2,8%. Las principales empresas productoras se presentan a continuación:

Laboratorios Stein (2.49 % 3)

Teléfono: (506) 5379090 Fax: (506) 5519790 Correo electrónico: [email protected] Página Web: www.labstein.com Gerente General: Mitchell Waserstein R, Este es un laboratorio de capital costarricense que se dedica a la elaboración de productos genéricos, está ubicado en Cartago y es el mayor vendedor de la CCSS, nació hace 25 años, para suministrar

3 El porcentaje de la cuota de mercado corresponde al año 2000, según una investigación realizada por el Departamento de Comercio de los Estados Unidos



medicamentos a la CCSS. Solo en el año 2001 le vendió más de $6,5 millones, seguido por Gutis. Está empresa se fundo en el año 1980, actualmente cuenta con una gama de alrededor de 450 productos. Además fabrica y distribuye productos con la propia marca y de multinacionales. Entre los productos con que esta empresa cuenta se encuentran: Productos Éticos: bajo los cuales ofrece las líneas: sistema nervioso central, pediátrica, cardiológica, endocrinológica, gastrológica, urológica, ginecológica y general. Productos Populares (OTC): son productos de alto poder vitamínico y mineral. Incluye además elementos de ayuda en la prevención de enfermedades, el tratamiento de la obesidad y el nivel de colesterol. Estos se comercializan a través de los Centros Nutrivita. Programa de Medicamentos Equivalentes (PME): es un programa diseñado para ofrecer una alternativa de medicamentos genéricos a bajo costo. Productos Institucionales (Hospitalarios): La cartera de productos institucionales abarca más de 200 artículos en diferentes formas farmacéuticas. Bioflora: es una nueva línea de productos obtenidos de los extractos naturales. Con el fin de aumentar su gama de productos es que ha realizado alianzas con varias empresas multinacionales como es el caso de Recalcine y Pharmacare. Recalcine: laboratorio multinacional farmacéutico, especializado en el tratamiento de la mujer, con más de 75 años en el mercado chileno y compuesto por más de 850 personas, han desarrollado alrededor de 300 productos diferentes. De esta alianza nació Gynopharm(r) con lo cual se convertio en el primer laboratorio centroamericano que atiende a la mujer en forma integral; ofreciendo productos que se complementan entre si, dando un tratamiento completo. Ofrecen productos en las áreas de anticoncepción, terapia hormonal de reemplazo, osteoporosis y fertilidad.



Pharmacare: compañía Sudáfrica, con más de 100 años de experiencia, que se especializa en la producción de inyectables, cuenta con alrededor de 180 productos.

Laboratorios Gutis (1.45 %)

Teléfono (506) 256-5400 Fax: (506) 222-3731 Dirección: Avenida 3, calle 28 San José. Apdo. Postal: 5391 - 1000 www.gutis.com Este es el segundo laboratorio en importancia, es de capital costarricense, en el 2001 le vendió más de $5,9 millones a la CCSS. Cuentan con una amplia variedad de productos farmacéuticos, entre los que se encuentran Cetonil, tratamiento supresor del apetito para el control del sobrepeso y la obesidad, Clavupen (Sildenafil), tratamiento para la disfunción eréctil.

Newport Pharmaceuticals de Costa Rica (NPCR) (1.13 %)

Teléfono: (506) 2341401 Fax: (506) 2341615 Correo electrónico: [email protected] www.newportint.com Presidente: Alvaro García Bolaños. Gerente General: Ana Cecilia Cantillo Garro Esta empresa fue fundada en 1968 en Estados Unidos, en Costa Rica fue constituida en 1970 como subsidiaria para atender los mercados farmacéuticos de América Latina y Asia. Para distribuir sus productos cuenta con una red internacional de distribuidores y licenciados que le permiten ofrecer un buen servicio a sus clientes. En 1989 crea la subsidiaria Sucre Distribuidora, para que se encargue de la distribución de medicamentos en Costa Rica, está distribución lo hace mediante el uso de visitadores médicos y agentes vendedores. Además, son propietarios de una cadena de aproximadamente 30 farmacias, (Farmacias Sucre), misma que esta en expansión. Esto le



permite recopilar información sobre las principales tendencias del mercado farmacéutico costarricense. Desde Costa Rica comercializan fármacos a México, Argentina y Filipinas. Su principal producto es Isoprinosine, es un medicamento inmunoestimulante prescrito en los tratamientos de varias enfermedades de etiología viral, particularmente en enfermedades eruptivas de la infancia, herpes simplex, herpes zoster, influenza, resfrío común, encefalitis viral y otras afecciones virales que cursan con inmunodeficiencia. Los productos que ofrecen son:

Producto Principio activo Acción Presentación Amoxport cápsulas Amoxicilina 500mg Antibiótico Amplio

Espectro Caja de 48 cápsulas

Amoxport suspensión

Amoxicilina 250mg/5mL

Antibiótico Amplio Espectro

Frasco con polvo para preparar 100mL de suspensión

Astefín cápsulas en microgránulos

Diclofenaco Sódico 100mg

Analgésico Antiinflamatorio no esteroideo

Caja dispensadora de 50 cápsulas

Batacán cápsulas Fluconazol 200mg Antimicótico Caja con 1 cápsula Cerevit tabletas Multivitamínico Reconstituyente

Multivitamínico Caja con 50 tabletas

Clarimicín tabletas Claritromicina 250mg y 500mg

Antibiótico macrólido Caja con 10 tabletas

Ferrolent cápsulas -Fumarato Ferroso 330mg -Ácido Fólico 75mcg

Hematínico Caja con 30 cápsulas, cada cápsula: Fumarato Ferroso 330mg(110mg Feº)

Ferrolent Folic cápsulas

-Fumarato Ferroso 330mg -Ácido Fólico 1000mcg

Hematínico Caja con 30 cápsulas, cada cápsula: Fumarato Ferroso 330mg(110mg Feº), Ácido Fólico 1000mg

Ferrolent gotas pediátricas

Sulfato Ferroso 125mg/mL

Hematínico Frasco gotero con 30 mL contiene: Sulfato Ferroso 125mg/mL (equivale a 25mg Feº/mL)

Ferrolent jarabe -Sulfato Ferroso 131mg -Complejo B -Vitamina C

Hematínico Frasco con 120 mL, cada 5mL (cucharadita) contiene: un equivalente a Feº de 26.25mg

Isoprinosine jarabe Metisoprinol Inmunopotenciador Frasco con 60 y 120 mL



250mg/5mL Antiviral cada 5mL(cucharadita) contiene: 250mg

Isoprinosine tabletas

Metisoprinol 500mg Inmunopotenciador Antiviral

Caja con 12 y 20 tabletas de 500mg/tableta

Metoril gotas pediátricas

Metoclopramida 1mg/mL

Regulador de la función motora gastrointestinal

Frasco gotero de 30ml

Metoril jarabe Metoclopramida 5mg/Ml


Frasco de 120 mL

Metoril tabletas Metoclopramida 10mg/tab


Caja con 20 tabletas de 10mg/tab

Notussan jarabe -Dextrometorfano Bromhidrato -Clorferinamina Maleato

Antitusivo, Antihistamínico

Frasco con 120 mL

Salden inhalador Salbutamol 100mcg/inhalación

Broncodilatador Aerosol para 200 inhalaciones 1 aplicación = 100mcg

Salden jarabe Salbutamol 2mg/5mL

Frasco de 120 mL

Talorat jarabe Loratadina 5mg/5mL

Antihistamínico no sedante de acción prolongada

Frasco de 60mL

Talorat tabletas Loratadina 10mg Antihistamínico no sedante de acción


Talorat-D cápsulas de liberación programada

Loratadina 5mg Pseudoefedrina, Sulfato 120mg

Caja con 10 cápsulas de liberación programada

Talorat-D jarabe Loratadina 5mg, Pseudoefedrina, Sulfato 120mg

Antihistamínico no sedante de acción prolongada

Frasco de 60mL

Ulcuprazol cápsulas

Omeprazol 20mg Inhibidor de la bomba de protones, antiulceroso

Frascos con 14 cápsulas

Ulped AR tabletas Famotidina 10mg, dispersable


Ulped tabletas Famotidina 40mg Inhibidor receptor H2; antiulceroso


Laboratorios Abbott de Costa Rica

Teléfono: (506) 258- 3678 Es una compañía multinacional, que se dedica al descubrimiento, desarrollo, manufactura y mercadeo de farmacéuticos, productos nutricionales y de hospitales. Mantiene operaciones en más de 130



países, presentando ventas en el 2000 por US$13.746 millones y una planilla de más de 60.000 empleados. Entre la gama de productos y servicios que ofrece se encuentran: 1. Productos para diagnóstico, laboratorio y hospitales (equipo y

soluciones intravenosas) 2. Productos farmacéuticos y nutricionales (antibióticos, anestésicos,

productos nutricionales para adultos e infantes, mayoría de químicos, y productos para el cuidado de la salud).

3. Equipos de anestesia, cateters y relacionados, 4. Productos diagnóstico (in-vitro), 5. Equipo de diálisis; 6. Sistemas de distribución drogas; 7. Guantes (médicos); 8. Servicios de salud para la casa; 9. Sistemas de infusión; 10. Equipos de laboratorio; equipo médico/quirúrgico; 11. Productos nutricionales. En Costa Rica Abbott Laboratorios inició sus operaciones en diciembre de 1999. Su producción en el país se centra en equipos de infusión y transfusión de sueros, sin embargo casi la totalidad de la producción es exportada. Sus exportaciones para el año 2000 fueron de US$102.232.970 y a junio del 2001 llegaron a US$93.8344, según información PROCOMER. Cuenta con una planta de un área aproximada de 10,000 m2, de los cuales poco más del 70% es dedicado a espacio de bodega y el resto a espacio de manufactura. La comercialización de los productos farmacéuticos elaborados en otros países, la realiza mediante el uso de los distribuidores existentes en el país.

Laboratorios Raven, S.A.

Teléfono: (506) 215-1960 Fax: (506) 215-1961 Apartado: 10228-1000 San José Gerente General: Hans Raven W.



Empresa costarricense que se dedica a la elaboración de productos farmacéuticos, tales como antibióticos, medicamentos mezclados o sin mezclar, dosificados, provitaminas y vitaminas, sulfamidas. Su planta se encuentra ubicada en Escazú. Está empresa es el tercer proveedor en importancia de la CCSS.

Calox de Costa Rica, S.A. (0.96 %)

Dirección: Guadalupe Teléfono: (506) 248-0506 Fax: (506) 248-2038 Gerente General: Gerardo Bello Meléndez E-mail: [email protected] www.calox.com Empresa de capital venezolano que se dedicada a la producción de medicamentos genéricos tanto para uso humano como veterinario. Inicio operaciones en 1935, bajo el nombre de Laboratorios Biogen, en 1966 se asoció con Mckesson, para fortalecer su capacidad tecnológica y productiva, así como sus estructuras de distribución y actividad de mercadeo. En 1995 inicia operaciones en Costa Rica, comprando la compañía Laboratorios Sukia. Desde está subsidiaria empieza la expansión hacia los otros países de la región. Es así como se convierte en Calox Internacional, CA en 1998, con subsidiarias y centros de distribución en Costa Rica, Nicaragua, Panamá, Honduras, El Salvador y República Dominicana. En julio de 1996 nace Sukia Farmacéutica, S.A. con la unión de Laboratorios Sukia (47 años de presencia en el mercado costarricense) y Laboratorios Calox de Venezuela (primeros en medicamentos genéricos en su país). En 1998 cambió de nombre a Calox de Costa Rica S.A. con el fin de mantener identidad y así posicionar la marca Calox a nivel de los clientes en los diferentes países. Cuentan con una planta, que representó una inversión que sobrepasó $1 millón. Las instalaciones comprenden más de 5,000 m2, están distribuidas en áreas para laboratorio de control de calidad, producción de medicamentos líquidos, semisólidos y sólidos; oficinas administrativas, bodegas y espacios de reserva para futuras expansiones productivas.



Está empresa produce y exporta anualmente más de medio millón de unidades de medicamentos por un valor que supera los $4 millones. Estos medicamentos se distribuyen en Centroamérica, República Dominicana y Venezuela. La fabrica cuenta con una capacidad instalada de aproximadamente 16 millones de unidades terminadas al año, lo que implica la posibilidad de incrementar al doble la actividad. En total está empresa esta en capacidad de producir 1,3 millones de unidades de medicamentos en formas líquidas (Jarabe y gotas), 9,3 millones de cremas (tobos) y 5 millones de sólidos (estuches de cápsulas o tabletas) Para uso veterinario cuentan con más de 60 productos, en un inicio estos eran dirigidos hacia el segmento de ganadería, aves y cerdo, enfocándose hacia los antibióticos, desparasitantes y matagusanos, en 1998 amplia las líneas a endectocidas, antiinflamatorios, anabolizantes y minerales. Es decir actualmente cuenta con productos dirigidos a las especies bovinos, aves, cerdos, equinos, ovinos, caprinos y mascotas La cartera de productos de uso humano abarca las diferentes áreas de la salud con más de 100 productos en diferentes presentaciones. Entre los productos con que cuentan se encuentran: antibióticos, antidepresivos, antihipertensivos, antihistamínicos, antimicóticos, antiinflamatorios, antimigrañas, antiparasitarios, antiulcerosos, antivirales, corticoesteroides, hipolipemiantes, mucolíticos/expectorantes broncodilatadores, normalizadores de la viscosidad sanguínea, psicotrópicos, reguladores de la hiperplasia prostática, reguladores del sistema óseo y vasodilatadores cerebrales. En el Anexo 3 se incluyen los listados de los productos de esta compañía, tomados de su sitio en internet.

Laboratorios Compañía Farmacéutica LC, S.A. (LACOFA ) (0,74%)

Ubicación: Guadalupe Tel: (506) 224-8787 Fax: (506) 224-9507 Gerente General: Carlos Calvo Alvarado Esta empresa forma parte del Grupo Cofasa, su fin es producir una gama importante de productos OTC (genéricos) para el sector



farmacéutico; además brinda una serie de servicios adicionales para otros laboratorios nacionales e internacionales. Fue fundada en el año 1948 por un grupo de siete farmacéuticos dueños de farmacias, con el objetivo de defenderse de los intermediarios de la época, quienes prácticamente no les dejaban margen de comercialización a los detallistas. Ofrece una gama de servicios a terceros, entre los cuales destacan la fabricación, bajo la modalidad "por-para" (Fabricado por LACOFA para XXX) de productos para uso farmacéutico tales como: Tipo de producto Presentación Jarabes y líquidos para uso oral Frascos de vidrio, PET o PAD Cremas, geles y ungüentos dermatológicos y vaginales

Potes, tubos plásticos, tubos laminados o tubos metálicos

Óvulos y supositorios Alveolos Preformados Polvos y granulados Potes, sachets Productos pastosos Potes, sachets. Esto para clientes con los cuales se mantiene una relación estrecha. Además, brindan la alternativa de empaque de producto a granel, llenado, etiquetado y otras actividades, tanto de laboratorios nacionales como internacionales. Los segmentos o canales a los cuales está empresa dirige sus productos son: Mercado Privado:

Farmacias Mayoristas Supermercados

Mercado Institucional: INS CCSS

Mercado Internacional: Panamá Nicaragua

Para realizar la distribución en el área central del país, cuenta con 7 vehículos y 5 motocicletas. Además, utilizan el servicio de encomiendas para las zonas alejadas y un vendedor para la zona Atlántica. Brindan



servicios de emergencia y telemercadeo para todas las rutas, cuentan además con un plan de visitas a los clientes y de atención a quejas.

Alcames Laboratorios Quimicos de C.A., S.A

Teléfono: (506) 226-2735 Fax: (506) 227-1098 Dirección: San Sebastián Gerente General: Victor Hugo Zumbado Página Web: www.alcames.com Fue fundada en 1967, es una empresa de capital costarricense, de carácter familiar, inicio fabricando medicamentos para uso veterinario y en el año 1975 comenzó con la elaboración de medicamentos para uso humano. Actualmente cuenta con 83 empleados, en los últimos años han realizado grandes inversiones en tecnología, mejoramiento de procedimientos, controles de calidad e instalaciones con el propósito de cumplir todos los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (Serie de normas que regulan los procedimientos de los Laboratorios Nacionales), establecidos por la Organización Mundial de Salud ( OMS) y el Ministerio de Salud ( Ministerio de Salud pública de Costa Rica). Las líneas de productos que poseen son: 1- Sección Humana 2- Sección Veterinaria 3- Premezclas (Planta Anexa). Además, de la marca Aclames también fabrican productos veterinarios de la marca Vetan, que es distribuida por Echefer, S.A. Para realizar la comercialización de sus productos, en el caso de los medicamentos para uso humano utilizan una compañía distribuidora (Fischel, Decorar y Tecnofarma). En el caso de los productos veterinarios y las ventas institucionales (CCSS y Instituto nacional de Seguros), son realizadas directamente por la sección de ventas de la compañía. Además se apoyan con telemercadeo, para dar un seguimiento semanal a los clientes.



Actualmente exportan a Centroamérica y Panamá.

Laboratorios Lisan, S.A.

Teléfono: (506) 259-9797 Fax: (506) 250-2218 Apartado Postal: 91-2300 Curridabat Gerente General: Carlos Carboni Escalante Fue fundada en 1980, dedicándose a la elaboración de productos genéricos, para el consumo humano y veterinario. Sus productos son vendidos tanto en el mercado institucional (mediante licitaciones con la CCSS) como privado, nacional e internacional. Sus productos cumplen con las normas internacionales Farmacopea Norteamericana (USP) y la Farmacopea Británica (PB). Este laboratorio esta en constante investigación, actualmente esta desarrollando un proyecto de investigación con el Instituto de Biodiversidad (INBIO) para desarrollar productos con principio activos naturales. Además ofrece el servicio de maquila total y parcial de tabletas, cremas y ungüentos, jarabes, suspensiones y granulados. También ofrecen el servicio de blisteado para cápsulas y tabletas, servicio de control de calidad del producto. Entre los productos que esta empresa fabrican se encuentran divididos en 3 categorías: genéricos, veterinarios y naturales En los productos genéricos se encuentran:

CATEGORÍAS TERAPÉUTICAS

PRODUCTO PRESENTACIÓN

Analgésicos Antiinflamatorios (No esteroides)

Sulindaco 200 mg Caja 20 tabletas

Antialérgicos (Antiinflamatorios)

Prednisolona 5 mg Jarabe 100 ml

Antidiabéticos Glibenclamida 5 mg Caja 30 tabletas

Antimicóticos Clobeta Tubo 35 g



(Clotrimazol, betametasona) Clotrimazol crema tópica Clotrimazol crema vaginal Ketoconazol 200mg Ketoconazol crema 2%

Tubo 35g Tubo 35g con aplicador Caja 10 tabletas Tubo 15 g

Antimicrobianos Ciprofloxacina 500 mg Trimetoprima sulfa 40 mg Trimetoprima sulfa fuerte

Caja 30 tabletas Suspensión 120 ml Caja 10 tabletas

Antiparasitarios Metronidazol 250 mg Metronidazol 500 mg Metronidazol suspensión Secnidazol 500 mg Secnidazol Suspensión

Caja 20 tabletas Caja 20 tabletas Suspensión 120 ml Caja 4 tabletas Suspensión 30 ml

Antivirales Aciclovir 400 mg Aciclovir crema labial 5% Aciclovir crema tópica 5%

Caja 20 tabletas Tubo 3 g Tubo 8 g

Antitusivos Dextrometorfano 15 mg Jarabe Dextrometorfano 15 mg Tabletas

Jarabe 120 ml Caja 10 tabletas

Antihipertensivos (Bloqueadores beta – adrenérgicos)

Atenolol 100 mg Propanonol 40 mg

Caja 20 tabletas Caja 50 tabletas

Broncodilatadores Teofilina Teofilina 150 g

Elixir 120 ml Caja 30 tabletas

Dermatológicos Crema de sábila Crema de sábila Hidrocortisona con aloe vera

Frasco 120 g 20 g Tubo 15 g

Aparato digestivo Antiácido Metoclopramida 10 mg Metoclopramida 50 mg Metoclopramida 4,6 mg Famotidina 40 mg Ranitidina 150 mg Ranitidina 300 mg Ranitidina 150 mg Subigastrol (Óxido de bismuto)

Suspensión 200 ml Caja 30 tabletas Jarabe 120 ml Gotas 30 ml Caja 20 tabletas Caja 30 tabletas Caja 10 tabletas Jarabe 120 ml Caja 30 tabletas

Diuréticos Hidroclorotiazida tr Hidroclorotiazida 25 mg

Caja 30 tabletas Caja 30 tabletas



Mucolíticos bronquiales

Bromhexina Jarabe 120 ml

Vitamínicos Multivitaminas con hierro Jarabe 120 ml

Entre los productos veterinarios se encuentran:

CATEGORIAS TERAPÉUTICAS PRODUCTOS PRESENTACIÓN

Antialérgicos (Antiinflamatorios) Prednisolona tabletas (5 mg y 50 mg) Dexametasona tabletas (0,5 mg)

Caja 10 tabletas Blister x 10 tabletas

Antimicóticos Clotrimazol BN Ketoconazol

Tubo 35 g Cajas 10 tabletas

Antimicrobianos Flesan tabletas (Ciprofloxacina) 10 mg, 50 mg, 250 mg Flesan ótico gotas Trimetoprima sulfa tabletas Trimetoprima sulfa suspensión

Cajas 10 tabletas Frasco gotero 20 ml Cajas 10 tabletas Frasco 60 ml

Desparasitantes Ovistop tabletas (Praziquantel, mebendazol, pamoato de pirantel) 200 mg, 450 mg, 850 mg Ovistop suspensión oral

Blister x 2 tabletas Frascos 15 ml y 200 ml

Digestivos Metoclopramida gotas Frasco gotero 30 ml

Diuréticos – Antiinflamatorios Bolos hidroclorotiazida y dexametasona

Bolos de 2 g

Mucolíticos Bronquiales Bromhexina jarabe Frasco 60 ml

Vitamínicos Calcio con fósforo y vitaminas Multivitaminas gotas

Frasco 200 g Frasco gotero 30 ml

Shampoo Shampoo con aloe vera Shampoo con azufre y arcilla volcánica Shampoo con azul de metileno Shampoo con gluconato de clorhexidina 3%

Frascos 220 ml

Laboratorios Medipharma, S.A

Teléfono: (506) 573-7171 Fax: (506) 573-7878 Ubicación: Parque Industrial, Cartago Apdo: 1688-7050 Cartago Empresa costarricense que se dedica a la fabricación de medicamentos genéricos.



Chemo Centroamericana S.A.

Teléfonos: (506) 296-1624 / 232-1425 Fax: (506) 296-0330 Ubicación: Rohrmoser, Pavas Apdo: 672-1200 Pavas Gerente General: Xiomara Cajina Martínez Empresa costarricense dedicada a la elaboración de medicamentos genéricos.

Laboratorios ANCLA, S.A.

Teléfonos: (506) 221-4092 Fax: (506) 221-4202 Ubicación: San José Apdo: 3434-1000 Pavas Gerente General: Omar Acuña Vargas

Ivax

Empresa farmacéutica estadounidense que durante el 2003, inició sus operaciones en Costa Rica con una inversión cercana a los $300 mil. Se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización tanto de productos farmacéuticos genéricos e innovadores, como de equipos de diagnóstico, Está empresa comercializa sus productos en más de 70 países, entre los que destacan Argentina, Chile, Francia, Reino Unido, Rusia, Polonia, Suecia, Suiza y Taiwán. Sus ventas llegan a los $1.500 billones anuales, generando cerca de 8.200 empleos en el mundo, de ellos 700 son científicos que se dedican a la investigación constante para el desarrollo de nuevos productos. En Costa Rica buscan lanzar al mercado nuevos productos para el tratamiento de padecimientos respiratorios, para problemas asociados con la ginecología, biotecnología, gastroenterología, vacunas, analgésicos y antiinflamatorios. Una gran parte de los medicamentos que pondrá a la venta en las farmacias no requiere prescripción médica.



Para realizar la distribución de sus productos, utiliza a las empresas Cofasa y Laboratorios Ancla para que estos mediante su cadena de distribución se encarguen de que su producto llegue a los diversos puntos de venta. Actualmente, no cuentan con fábrica en el país.

Baxter Productos Médicos

Está empresa opera desde 1987, trabaja bajo la modalidad de Zona Franca, cuenta con casi 1450 empleados, en la planta ubicada en Cartago. Más del 90% de sus productos los exporta a Estados Unidos y el resto a Europa y Asia.

Pfizer

Empresa importadora y distribuidora de productos farmacéuticos, con 52 años de antigüedad, cuenta con 90 empleados en Costa Rica, su capital es extranjero. Los productos que distribuye son todos importados, ya que sus plantas de producción están en otros países, la que había en Costa Rica fue cerrada hace varios años, estos vienen de Estados Unidos, Brasil, México, Venezuela, Alemania, Francia y Australia. El 75% de lo que importa lo venden a otras distribuidoras y un 25% a la CCSS, los términos de compra que utilizan son contado y crédito a 30 y 60 días. La frecuencia de compra de sus clientes es mensual. Laboratorios ZEPOL, S.A. Teléfono: 506 272-1015 Fax: 506 272-0198 Gerente General: Alejandro López Van Der Laat Empresa costarricense que inicio operaciones en 1950, sus productos los orienta principalmente al mercado Centroaméricano. Está certificada ISO 9001. Los productos que ofrece son: Ungüento Balsámico ZEPOL. 10g., 30g., 60g., 90g. Balsamic Ointment ZEPOL 30g, 60g. Vaselina Cosmética 120g., 60g. Bio Caps 30u. y 100u. Manzatin-E 130g. Y 235g. Aceite de Hígado de Bacalao Vaselina Fragancia 120g., 60g. POTEN Plus 120g, 60g.



Otras empresas que se dedican a la fabricación son:

1. Alcon Laboratories (San José) 2. Align Technology (Heredia) 3. Arthrocare Corporation (Heredia) 4. Medex Medical (Heredia) 5. General Dentistry (Alajuela) 6. Precision Concepts (Alajuela) 7. Coloplast Corporation (Heredia) 8. ANAMED (Heredia) 9. WestStar Medical Corporation (Heredia) 10. De Royal (Heredia) 11. PPC Industries Inc. (Heredia) 12. Roche (Heredia) 13. Merck Sharp & Dohne (Pavas, San José) 14. Novartis 15. Roche (Heredia) 16. Novo Nordisk 17. Astra, 18. Sanofi, 19. Aventis, 20. Bayer, 21. Grossman, 22. Cansen, etc.

Corporación Lucía S.A. Teléfonos (506) 221-5392 Fax (506) 221-0287 Dirección Física Calle 9, Av. 9 Casa 920, Bº Amón, San José Dirección Postal 3992-1000 San José Productos y Servicios Cosméticos, Equipos Médicos,

Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados

Gerente General Lucía Boza González Hypericum Pharma S.A. Teléfonos (506) 224-1040 Fax (506) 281-1887 Dirección Física San Pedro Dirección Postal 1237-2050 San Pedro Correo electrónico [email protected]



Productos y Servicios Cosméticos, Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados

Gerente General Phillip Cover Pazos Bristol Myers Squibb de Costa Rica S.A. Teléfonos (506) 255-2100 Fax (506) 255-2666 Dirección Física La Uruca Dirección Postal 10269-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar Gerente General Disprofar S.A. Teléfonos (506) 235-4818 / 236-2342 Fax (506) 236-1404 Dirección Física Moravia Dirección Postal 51-2150 Moravia Productos y Servicios Envases Plásticos, Guantes para Uso

Médico, Juguetes, Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados

Gerente General Eduardo Chávez Durán Diopsa Teléfonos (506) 256-8034 / 221-9278 Fax (506) 222-3553 Dirección Física Calle 2, Av.7, San José Dirección Postal 757-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Anteojos, Aparatos de Rayos X, Armazones

para Anteojos, Equipos Médicos, Lentes, Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados, Sillones de Uso Médico

Gerente General Javier Prada López Drogas y Productos Químicos S.A Teléfonos (506) 222-1184 / 222-2985 Fax (506) 222-8514



Dirección Física Calle 22, Avs. Central y 2 Nº53, San José Dirección Postal 5677-1002 Paseo de Los Estudiantes Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar Gerente General Isaac Gutiérrez Guier y Carballo S.A. Teléfonos (506) 232-1771 / 232-3332 Fax (506) 232-2279 Dirección Física Pavas Dirección Postal 4467-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar Gerente General Oscar Carballo Prada Gynopharm S.A. Teléfonos (506) 552-7465 Fax (506) 551-9790 Dirección Física Taras, Cartago Dirección Postal 930-1007 Centro Colón Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados

Gerente General Marco A. Barrera Laboratorios Gaher S.A. Teléfonos (506) 552-5922 / 551-3535 Fax (506) 551-1660 Dirección Física Calle 3, Av.1, Cartago Dirección Postal 285-7050 Cartago Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar Gerente General Edwin Garro Navarro Looser Fernández Esteban Teléfonos (506) 272-1010 Fax (506) 272-0073 Dirección Física Bº San José, Curridabat Dirección Postal 11353-1000 San José



Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin


Pacheco Alpízar Humberto Teléfonos (506) 258-1619 Fax (506) 255-2783 Dirección Física Calles 5 y 7, Av. 11 Nº517, San José Dirección Postal 10246-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar Gerente General Humberto Pacheco Alpízar Proveedor Centroamericano S.A. Teléfonos (506) 231-0975 Fax (506) 231-1700 Dirección Física Pavas Dirección Postal 1280-1000 San José Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin

Dosificar Gerente General Eduardo Moreno Marmol Representaciones Esquivel & Cía. S.A. Teléfonos (506) 256-1695 / 256-2393 Fax (506) 256-1383 Dirección Física Calles 28 y 30, Av. 7, San José Dirección Postal 807-1150 La Uruca Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin


Gerente General Alejandro Esquivel Gerli Segima S.A. Teléfonos (506) 229-2263 Fax (506) 229-5383 Dirección Física Ipís, Guadalupe Dirección Postal 1456-1100 Tibás Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin




Gerente General Gerardo Loría Contreras Glaxosmithkline Costa Rica S.A. Teléfonos (506) 253-5380 Fax (506) 234-0521 Dirección Física Sabanilla Dirección Postal 10196-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin


Gerente General Enrique Boccaletti Vilso Ltda. Teléfonos (506) 221-9118 / 221-5392 Fax (506) 221-0287 Dirección Física Calle 9, Av. 9 Nº 920, San José Dirección Postal 3992-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Cosméticos, Medicamentos Mezclados Entre

Sí, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados

Gerente General Lucía Boza Encawa S.A. Teléfonos (506) 280-2130 Fax (506) 220-2590 Dirección Física Calles 33 y 35, Av. 5, San José Dirección Postal 83530-1000 San José Productos y Servicios Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar,

Dosificados Farmavisión S.A. Teléfonos (506) 253-7583 Fax (506) 253-7940 Dirección Física Calles 33 y 35, Av.11 Nº3333, San José Dirección Postal 4919-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Cosméticos, Medicamentos Mezclados o Sin

Mezclar, Dosificados, Partes de Plantas



Usadas en Medicina, Perfumería y Similares, Productos Naturales

Gerente General Carlos Salazar A. Malick S.A. Teléfonos (506) 220-1212 Fax (506) 220-1717 Dirección Física La Uruca Dirección Postal 2877-1000 San José Correo electrónico [email protected] Productos y Servicios Cosméticos, Medicamentos Mezclados o Sin

Mezclar, Dosificados Gerente General George Malick Medirep S.A. Teléfonos (506) 551-7465 Fax (506) 551-9790 Dirección Física Taras, Cartago Dirección Postal 930-1007 Centro Colón Productos y Servicios Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar,

Dosificados, Productos Químicos

CANALES DE DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACION El medio más utilizado tanto por las empresas fabricantes como distribuidoras para comercializar sus productos, en el mercado privado, son los representantes de ventas, llamados comúnmente visitadores médicos; estos tienen que ser farmacéuticos o doctores debidamente inscritos en sus respectivos colegios profesionales; su función es informar y persuadir a los médicos y farmacéuticos acerca de las ventajas de los productos que comercializan, para que estos los recomienden a sus clientes o pacientes. Apoyando este proceso de comercialización, es una costumbre muy fuerte en todas las compañías el ofrecer muestras comerciales que les permita a los médicos probar sus productos y ofrecerles muestras a los clientes. Según los importadores, las muestras son el principal factor que apoya su actividad de comercialización, seguido por la utilización de catálogos y las listas de precios de los productos. Dentro de los materiales de embalaje utilizados en los productos importados, el cartón es el principal, luego se encuentra el plástico y por



último el esteriofón. El transporte de los productos importados se hace principalmente vía aérea, también se utilizan pero en menor grado el transporte marítimo y terrestre, claro está que esto depende del tipo y las características del producto del que se hable. En lo que se refiere al tiempo de entrega con el cual se enfrentan los importadores costarricenses, es muy variado con un rango que va desde un mínimo de 8 días hasta un máximo de 120 días, con un promedio de de 44 días, este comportamiento se da porque hay productos que vienen de la región y requieren un menor tiempo para ser trasladados, mientras que aquellos que vienen de Europa o Asia requieren de un mayor tiempo. El término de compra más comúnmente utilizado es el crédito, además se utilizan otros medios como la transferencia bancaria y el uso del cheque pero en menor grado. La mayor parte de los importadores, importan sus productos de forma directa, sin utilizar representantes en el exterior. Una vez que el producto es introducido al país, un gran porcentaje es distribuido a través de las farmacias, supermercados y por medio de distribuidores locales.

Flujograma 1: Cadena de distribución



Flotilla propia

Fabricante Nacional

Farmacias privadas

Distribuidor

Nacional

Hospitales privados

Fabricante Nacional

Flotilla propia

Clínicas privadas

Importador

Distribuidor Nacional

Otro

Distribuidor

Consultorios médicos

Exportadores

Flotilla propia

Veterinarias

Exportadores Importador / Distribuidor

Supermercados

Distribuidor

Nacional

Pulperías

Fabricante Internacional

Con

sum

idor

fina

l

Fuente: Grupo Consultor Entre la problemática que enfrentan los importadores se pueden mencionar los problemas relacionados con las regulaciones del Ministerio de Salud y los procesos aduanales. El principal canal de distribución utilizado por las empresas productoras internacionales y algunas nacionales, es el uso de compañías distribuidoras de gran trayectoria nacional, esto debido a su amplio



conocimiento y dominio del mercado, así como por su importante flotilla y fuerza de venta que abarca todo el mercado nacional. Las compañías extranjeras han establecido acuerdos de representación y de distribución con las grandes farmacias o distribuidoras en Costa Rica, tanto con el fin de participar en el proceso de compra de la CCSS, como para participar en el mercado privado. De un estudio realizado por la Cámara de Comercio de Estados Unidos en el 2000, y un sondeo realizado entre varias farmacias del país, se concluye que no hay una de las grandes compañías farmacéuticas transnacionales que tenga predominio en el mercado costarricense. Según este estudio la participación de las compañías con mayores porcentajes varía de un 5% en el caso de Novartis Farma a un 1,8% en el caso de Sanofi-Synthelabo. Y aunque predominan las corporaciones estadounidenses tambien se encuentran en la lista de suplidores europeos y latinoamericanos. Como se menciono antes la CCSS para realizar sus compras anteriores se basa en la calidad, el precio y los términos de pago. Las farmacias grandes que distribuyen a las farmacias pequeñas y medianas también compran con base al precio. Sin embargo, varios laboratorios que exportan a Costa Rica establecen un mínimo de compras a sus distribuidores. Este requisito ha provocado que varios distribuidores mantengan inventarios grandes de medicinas para mantener el contrato de distribución con el laboratorio extranjero. Para mantener el mercado privado, los fabricantes y exportadores de medicinas deben entrar en contacto con los importadores y los distribuidores costarricenses más grandes de estos productos. Estos distribuidores normalmente suplen a las medianas y pequeñas farmacias y droguerías a través del país, que son quienes hacen la venta al consumidor final. Las cadenas de farmacias centralizan sus compras y tienen sus propios centros de distribución. Las compras se hacen a crédito. Todas las farmacias compiten entre si mediante precios, servicios como entrega a domicilio y compras por Internet, horarios ampliados y descuentos especiales a grupos como adultos mayores y ofertas temporales. En cuanto a los distribuidores y representantes, más importantes, según las entrevistas realizadas los principales distribuidores (importadores) de productos farmacéuticos en Costa Rica son: CEFA, COFASA, Corporación Fischel: EOS, Farmanova, Intermed. Estos mediante su



fuerza de venta y el uso de visitadores médicos se dedican a visitar las farmacias del país con una frecuencia semanal, ofreciendo nuevos productos o tomando pedidos, además de incentivar las ventas y la rotación del producto. Estos visitadores médicos además, son una fuente importante de información en cuanto al comportamiento del sector y el ingreso de nuevos productos. Una vez que el producto es colocado en la farmacia, los dependientes y el regente son los encargados de impulsar la compra por parte de los clientes del producto mediante una recomendación de la efectividad y beneficios del producto. Varios de éstos importadores grandes pueden estar interesados en establecer una representación con fabricantes y exportadores de medicamentos. A continuación se realiza una descripción de estas compañías:

Corporación Fischel

Teléfono: (506) 295-7500 Fax: (506) 221-2574 Apdo: 434-1000 San José Inició sus operaciones en el año 1892 enfocándose en al área de la salud, en 1997 se crea el Consorcio de Corporación Fischel, que se convierte en el consorcio farmacéutico más grande de Costa Rica, con la unión de las firmas Jiménez – Fischel, con la fusión de sus empresas: Farmacias EOS,S.A., Botica Mariano Jiménez Sucs. S.A., Farmacia Fischel S.A., Costa Rica Dental and Medical Supply Co. Dr. M. Fischel S.A. y O.Fischel R.& Cía. S.A. Realiza ventas directas a instituciones (CCSS, INS), farmacias y al detalle a través de sus cadenas de farmacias. Está corporación está compuesta por tres grandes empresas: Farmacias EOS S.A: Es una de las principales distribuidoras de productos farmacéuticos y de artículos de cuido personal del mercado costarricense. Cubre todas las farmacias y botiquines en el país y a su vez, todos los supermercados y abastecedores, tiendas por departamento y negocios principales en Costa Rica.



Farmacias Dr. M. Fischel S.A.: Cadena de Farmacias compuesta por las marcas Fischel, Catedral y Medco (ubicada en Nicaragua). Farmacias Dr. M. Fischel es líder en el mercado de farmacias.

O. Fischel R. & Cía., S.A.: Empresa distribuidora de equipo y materiales médicos. Instala salas de operaciones llave en mano, equipos de respiración, monitores de cuidado intensivo, aceleradores lineales y bombas de cobalto, entre otros equipos. Dentro de las líneas de farmacias ha establecido 5 modelos de farmacias: 1. Farmacia Tradicional: en este tipo de farmacias se venden

medicamentos mediante la atención en el mostrador, además de un surtido limitado de productos cosméticos y de cuidado personal. Dentro de este tipo de farmacias se encuentran: � Farmacia Tradicional Popular: se ubican en mercados y cerca de

las paradas de autobús. � Farmacia Tradicional Supermercado: se encuentran dentro o

contiguo a un supermercado de las cadenas Mas x Menos, Auto Mercado e Hipermás.

� Farmacia Tradicional Selectiva: ubicadas en Centros Comerciales, lugares de alto tránsito vehicular y zonas de importancia, tanto comercial, como habitacional. Estas farmacias cuentan con área de perfumería y cosmético selectivo.

2. Farmacia con Autoservicio o Farmaplus: modelo de farmacia

tradicional acompañado de autoservicio con una amplia gama de productos para el cuidado personal y familiar.

3. Punto Fischel: es una extensión de una farmacia más completa ubicada en centros de negocios, como Forum y Plaza Roble, para surtir a las oficinas aledañas de productos de libre venta.

4. Farmacia con consultorios y/o servicios complementarios: por medio de una alianza con Hospital Clínica Bíblica, ofrecen una plataforma de servicios de salud en un solo lugar, poniendo a disposición de los clientes consultorios médicos y de especialidades médicas, exámenes de laboratorio y radiológicos, enfermería y urgencias, así como servicios complementarios como lo son ópticas, revelado fotográfico, servicio a domicilio y pago de servicios públicos.

5. Fischel Farmax: integra en un solo espacio físico, una amplia gama de medicamentos y productos para el cuidado personal y familiar, así, como servicios médicos y productos de consumo. Ofreciendo servicio de despacho de recetas, consulta farmacéutico, una amplia variedad de productos para el cuido personal, revelado fotográfico,



pago de servicios y servicio a domicilio.

Cuentan con la primera farmacia en el país que innovo brindando el servicio a domicilio, la primera con la Auto Farmacia ubicada en Escazú y con Farmacia Virtual. Además, cuenta con un programa de apoyo para las comunidades y diferentes programas que para prevenir enfermedades, también cuentan con consultorios médicos en ciertas farmacias de la cadena, algunas de las farmacias ofrecen el servicio de abierto 24 horas. Algunas de las estrategias que utilizan para aumentar las ventas es realizar promociones que ofrecen un premio en efectivo (US$1.000)

Entre los programas que ofrecen estas farmacias para incentivar las ventas están el “Programa de Cliente Preferencial”, que brinda descuentos en varios servicios tanto de las cadenas de farmacias como los comercios afiliados. En el anexo No. 4 se presentan sus puntos de venta.

Grupo COFASA

Compañía Farmacéutica S.A Tel: (506) 283-9595 Fax: (506) 283-3285 Línea Gratuita 800-2263272 Apartado N° 3856-1000 Gerente General: Carlos Calvo Alvarado Este grupo está conformado por las compañías, Laboratorios Compañía Farmacéutica LC S.A. (LACOFA) y Compañía Farmacéutica S. A. (COFASA). Fue fundada en el año 1948, sus instalaciones se encuentran en la parte nor-este de San José, específicamente en San Antonio de Guadalupe. Lacofa como se menciono anteriormente se encarga de producir productos para el sector farmacéutico; además que brinda una serie de servicios adicionales para otros laboratorios nacionales e internacionales.



Cofasa se dedica a la distribución de productos farmacéuticos y de cuidado personal, pertenecientes a varios laboratorios. Manejan alrededor de 4000 líneas de productos entre éticos, populares y de cuidado personal. Cuenta con alrededor 315 clientes y abarcan aproximadamente el 70% del mercado. Entre los laboratorios costarricenses y multinacionales que representan se encuentran:

1. Pfizer-Parke Davis 2. Warner Lambert 3. Pharmacia 4. Sophia 5. Merck Sharp & Dhome 6. Wyeth Ayerst Lederle 7. Whitehall 8. Frosst 9. Glaxo SmithKline Beecham 10. 3M Pharma 11. Novartis 12. Bial (Portugal) 13. Newport Pharmaceutical 14. Lacofa 15. Bayer Consumo 16. Premisa 17. Lisan 18. Ruta 19. Unipharm

Además se distribuyen productos de consumo masivo de empresas como:

1. B.D.F. de Costa Rica 2. Royovac 3. Kimberly Clark 4. Hermes Edulcorantes 5. S.S.L International (Durex) 6. Nestlé 7. Johnson & Jonson

Cuentan con 7 vehículos y 5 motocicletas para realizar la distribución de los productos, principalmente en el Gran Área Metropolitana. Además utilizan el servicio de encomiendas en todo el país y un vendedor para la zona Atlántica. Cuentan además con un plan de visitas a los clientes y de atención a quejas de estos.



La cobertura es a todo el territorio nacional con la siguiente frecuencia de visitas: -San José: Todos los días -Alajuela, Heredia y Cartago: Tres veces por semana -Zona Sur: Una vez por semana -Carretera (Naranjo, Sarchí, Grecia, Palmares, San Ramón): Una vez por semana -Zona Pacífica: Una vez por semana -San Carlos: Una vez por semana Además, ofrecen el servicio de emergencia en el que se entrega el producto desde una hora después, el mismo día o al día siguiente según el área donde se requiera. El departamento de ventas y distribución está compuesto por una jefatura, un coordinador de área, ocho vendedores, tres funcionarios de facturación y una encargada de servicio al cliente, además de una central telefónica exclusiva para pedidos.

En el anexo 5 se presenta una lista de las farmacias asociadas.

Grupo Farmanova Intermed

Este grupo abarca aproximadamente el 95% del mercado nacional, cuenta con 20 años de experiencia, con oficinas centrales en Costa Rica y 14 laboratorios. Está compuestos por: Advanced Systems, Corpeco, Pharma Net, M&D Pharma, Farmanova y Drogueria Intermed. Se enfoca tanto en el mercado centroamericano y sudamericano. Cuenta con cerca de 2.500 productos y 500 clientes del mercado privado costarricense y la CCSS...

Drogueria Intermed S.A.

Teléfono: (506) 256-5333 Fax: (506) 256-9329 Apdo: 2019-1002 Paseo de Los Estudiantes Contacto: Rodrigo Salas, Xinia Ruiz Padilla



Está empresa fue fundada en 1992, con el fin de distribuir productos farmacéuticos. Actualmente representa más de 20 casas, entre las que se encuentran las siguientes:

1. Janssen-Cilag, 2. Aventis, 3. Ferre Grupo, 4. Novartis, 5. Johnson & Johnson, 6. Biochemie, 7. P&G, 8. Gerber, 9. APITEX, 10. Allergan, 11. Unipharm, 12. FIDE, 13. Laboratorios Lisan, 14. OM Pharma, 15. Pilas Panasonic, 16. Laboratorios Stein, 17. Gynopharm, 18. GSK, 19. Alka Seltzer, 20. Leo Baygon, 21. Zepol.

En su cartera de clientes se encuentran farmacias en cada una de las provincias del país, así como algunos supermercados y otras distribuidoras.

Distribuidora Farmanova, S.A.

Tel. (506) 256-3434 / 256-5758 Fax. (506) 256-4815 Apdo. Postal 4596-1000 Gerente General: Rodrigo Salas Sánchez Empresa que se dedica a la distribución de productos farmacéuticos, representan empresas de está área.

Corporación Farmacéutica, S.A. (CEFA)

Teléfono (506) 2203040



Fax (506) 2322233 Apartado postal 10300-100 San José Gerente General: Roy Garnier Acuña, Está es una de las más importantes empresas de distribución de productos farmacéuticos en Costa Rica. Esta empresa esta compuesta por varias subsidiarias: LABINSA, Cefa Comercial, Cefa Farmacéutica, Cefa Electrónica y Cefa Avon. Según la Revista Actualidad Económica fue la 5 empresa costarricense en presentar mayores ganancias a junio del 2003. Otras empresas distribuidoras son:

Cia. Farmex.S.A .

Fue fundada por el señor Uriel Castillo Vargas en julio de 1955, se dedica a la importación, distribución y venta de productos farmacéuticos, tanto al sector privado como al sector institucional. Desde sus inicios contó con la representación de laboratorios de sumo prestigio como es el caso del laboratorio Geigy, mismo que posteriormente incorpora la casa Ciba, el laboratorio Boehringer Ingelhein y otros. Cuenta con una flotilla de vehículos y motocicletas que cubren el país, la gran Área Metropolitana, con entregas en un máximo de una hora y treinta minutos luego de recibido el pedido y el resto del país en términos de 12 horas luego de recibido el pedido, en días hábiles y entre la semana, en días feriados y fines de semana el tiempo cambia a 24 horas. Además, cuentan con un sistema de compras vía “ Web site”, teniendo con ello comunicación directa con la base de datos de la compañía, pudiendo usar esta vía para realizar las compras en forma directa, hacer consultas sobre información de los productos que se venden, sobre ofertas y descuentos, así como sobre cualquier posible uso de las fuentes de crédito.

Distribuidora Ancla, S.A.



Empresa costarricense distribuidora de productos farmacéuticos. P.O. Box: 3424-1000, San José Teléfono:(506) 234-2248 Fax:(506) 234-2348 E-mail: [email protected] Agencias Arias Hnos. S.A Teléfonos: (506) 258-2532 Fax: (506) 255-2408 Dirección: Bº México Calle 18, Avs. 14 y 20 Bº Cuba Apdo: 234-1005 Gerente General: Alvaro Alvarado Ugalde Productos y Servicios: Medicamentos Mezclados Entre Sí, Sin Dosificar, Medicamentos Mezclados o Sin Mezclar, Dosificados. Mezcla de Mercadeo La promoción de productos farmacéuticos en Costa Rica se puede hacer solamente a través de los regentes de las farmacias4. Los regentes (visitadores médicos) de las grandes distribuidoras visitan otros regentes de las farmacias pequeñas y medianas para ofrecer sus productos. Aunque la publicidad en televisión y periódico para los productos farmacéuticos es prohibida para la mayoría de los productos farmacéuticos, hay algunos productos, especialmente para el cuidado del cuerpo, tal como productos para la pérdida del peso, que se han promovido a través de este tipo de publicidad. De ahí que los representantes de ventas constituyen un elemento importante para las empresas. Estos son empleados para persuadir a los médicos que prescriban sus medicamentos. Además, el envió de muestras tiene particular relevancia en su estrategia de mercadeo. Además la utilización de publicidad y publicaciones en revistas especializadas del sector. Por otra parte, las empresas suelen ir a otras estrategias competitivas, a saber: la rivalidad publicitaria, apoyada en elevados gastos de promoción y técnicas para diferenciar los productos, y la rivalidad en

4 El regente farmacéutico es un profesional en farmacia (Licenciado en Farmacología) registrado en el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. Según la ley costarricense cada farmacia debe tener un regente, presente en el local en el horario de atención, para poder operar.



nuevos productos, basada en altos gastos de investigación y desarrollo; lo cual es principalmente válido para empresas grandes. Por otro lado las farmacias utilizan estrategias dirigidas al cliente final, dependiendo del tamaño de las mismas utilizan los medios de publicidad masiva: periódico, radio y televisión, además utilizan volantes. Algo que se ha vuelto muy común entre este sector es el uso de tarjetas preferenciales con descuentos y el realizar convenios con la empresas privadas para que sus empleados adquieran los productos en estos locales a un mejor precio. Las diferentes farmacias reciben apoyo publicitario de los fabricantes y distribuidores, en material tales como brochures con información sobre sus productos, carteles, lapiceros y bolsas de empaque. Además del buen soporte promocional, las empresas ofrecen estímulos de bonificación a farmacias y dependientes, premios y concursos de ventas. Precios Para establecer los precios de sus productos, muchas empresas lo hacen basándose en lo que la demanda soporta, sin considerar su estructura de costos, ni sus competidores, esto es aplicado en especial cuando el producto se vende bajo condiciones exclusivas de marca y no existen controles de precios. Es cuando se trata de productos genéricos, que la competencia a nivel de precios y productos es mayor. En este caso las empresas si se ven más forzadas a tomar en cuenta su estructura de costos en la fijación de precios. El Ministerio de Salud cada cierto tiempo realiza un estudio de precios de medicamentos en Costa Rica, el último fue realizado en el 2000, tomando como base 145 farmacias distribuidas en todo el país (59 de San José, 36 de Alajuela, 8 Heredia, 13 Cartago, 10 Puntarenas, 10 Guanacaste y 9 en Limón). Según este estudio los precios al consumidor en la que se compara los anteriores estudios, en términos generales el crecimiento de los precios de los medicamentos fue de un 6.61%, inferior a la inflación acumulada



en un 4.78 puntos. Esto indica que, en términos relativos, al comprador de medicamentos continúa percibiendo una rebaja en los precios, es decir que el mercado de productos farmacéuticos en Costa Rica presenta buenos precios al mercado en general. En este informe se hizo un análisis de mercado de algunos medicamentos, lo que comprueba la gran variación de precios que existe entre un punto de venta y otro. En la siguiente tabla se presenta algunos los precios máximos y mínimos de algunos productos como ejemplo de ello.

Tabla 23: Variaciones de precios en algunos product os.

Producto Máximo precio al público

Mínimo Precio al Público

Porcentaje de variación

Tylenol Extra Fuerte 500 mg. $6.25 $3.52 78% Blokium 100 mg. $8.42 $4.80 76% Viagra 50 mg $9.09 $5.25 73% Tegretol 200mg $7.73 $4.55 70% Acetaminofen Cofasa 500 mg. $4.55 $2.73 67% Ventolín Aerosol $5.38 $3.23 67% Vioxx 12,5 mg $19.94 $12.17 64% Apo Frosemida 40 mg. $5.23 $3.27 60% Ospexin 500 mg $10.81 $6.84 58% Propanolol Mckesson 40 mg. $4.55 $2.88 58% Apo Carbamacepina 200 mg. $4.55 $2.93 55% Zovirax 200 mg. $22.4 $14.47 55%

Xenical 120 mg $86.59 $56.80 52% Valium 5 mg $8.83 $5.84 51%

Fuente: Base de datos. V Informe de Medicamentos. Agosto, 2000. Además este estudio presento un estudio de las ganancias en las Farmacias del Gran Área Metropolitana, en la siguiente tabla se presenta el promedio de las ganancias en cada provincia. Se consulto en diferentes farmacias del país confirmando que el margenpromedio que trabajan las farmacias actualmente ronda entre un 25% y un 35% sobre el precio del producto.



Gráfico 4: Margen promedio de ganancia de las farma cias, por provincia, 1998-2000.

28,14%

22,52%25,36%

28,71%

30,83%29,77% 29,16%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

Margen Promedio de Ganancia por Provincia, 1998- 2000

San José

Alajuela

Heredia

Cartago

Puntarenas

Limón

Guanacaste

Fuente: Base de datos. V Informe de M edicamentos.

En promedio, las farmacias de Alajuela son las que venden medicamentos con menor margen de utilidad y Puntarenas es la provincia donde las farmacias trabajan con un mayor margen promedio. Según estos datos, los márgenes de ganancia muestran variaciones con diferencias de hasta 8.31 puntos entre las provincias. El margen de ganancia promedio nacional en farmacias es de un 27.78%. Según un estudio realizado por el Ministerio de Economía Industria y Comercio, se determino que los precios de los medicamentos en Costa Rica superan en un promedio de 28% los de México, un 27% los de Venezuela y en el istmo, solo lo supera Guatemala. Las causas de estos precios son múltiples, entre ello se encuentra la gran fragmentación del mercado interno de medicamentos entre la CCSS (Caja Costarricense de Seguro Social) y las farmacias, existiendo una diferencia promedio de precios entre éstos, es de un 2859%.



Esto por cuanto la CCSS: a) Adquiere sus productos mediante un proceso de licitación; b) Consume en su gran mayoría productos genéricos de menor precio

que los de marca c) Sus volúmenes de compra son mucho mayores (quintuplican los de

las farmacias en conjunto) d) Aproximadamente el 50% de sus proveedores son fabricantes

nacionales y e) Compra menos cantidad de productos específicos. Es importante aclarar en cuanto a las farmacias de la CCSS, que estas se ubican en las clínicas y hospitales de esta, sus servicios se destinan a sus asegurados y ofrecen un servicio gratuito. En Costa Rica, por ley todo trabajador debe estar asegurado a la CCSS, entidad autónoma del Gobierno. Tanto los trabajadores como los patronos hacen aportes mensuales al sistema. Trabajadores independientes, profesionales liberales y particulares pueden afiliarse por voluntad propia, pagando cuotas mensuales. Cuotas que permiten el uso de todos los servicios de la CCSS sin pagos adicionales. Bajo este sistema los dependientes del afiliado directo, son asegurados también sin costo adicional para el afiliado. La CCSS tiene clínicas y centros de atención primaria en todo el territorio costarricense, y varios hospitales en los principales centros de población. Los servicios de la Caja abarcan la totalidad de servicios médicos para la población incluyendo microbiología, odontología, oftalmología y farmacología. Van desde la prevención de enfermedades y chequeos de rutina, hasta la atención de enfermedades crónicas y graves; y cubre a prácticamente la totalidad de la población. Sus farmacias atienden a los afiliados y sus dependientes, supliendo las recetas de medicamentos extendidas por los médicos de la institución, como parte del servicio de la Caja y sin costo adicional para el afiliado. Por estas razones es el principal comprador de productos médicos en Costa Rica. Por otro la en lo que respecta al mercado privado de medicamentos, surge el problema de los altos márgenes de intermediación, además de una alta concentración en la distribución de medicamentos. Según los estudios del MEIC, se estima que el margen acumulado promedio, tomando en cuenta al distribuidor y a la farmacia, constituye cerca de la



mitad del precio de los medicamentos (46%), siendo las distribuidoras, las que mayores ganancias obtienen en el proceso. Sin embargo, según datos obtenidos el margen de intermediación que utilizan los distribuidores en el mercado es muy variable con un margen de utilidad mínimo del 10% cuando el producto es muy genérico y del 60% cuando se trata de un producto con ausencia o muy escasos competidores. En promedio el margen de ganancias se ubica en 26.3%. Y si se toma en cuenta el promedio estimado por el Ministerio de Salud de 27.78%, el total del margen sería de 54.08%.



ACCESO AL MERCADO Antes de tomar la decisión de iniciar un proceso de exportación a Costa Rica se deben investigar y valorar los requisitos e impuestos que se deben cumplir para el ingreso y comercialización de productos farmacéuticos a este país. Esto es importante para conocer con anticipación los trámites y costos en que se incurriría y de esta forma determinar en cuanto se va aumentar el costo del producto para colocarlo en el punto de venta seleccionado al acceso del cliente potencial. Además, este estudio previo permite determinar la competitividad que los productos farmacéuticos colombianos tienen en cuanto a precio, respecto al de los otros competidores, ya sean estos nacionales o internacionales. Por otra parte, un conocimiento de los trámites que se deben realizar para exportar a Costa Rica les da a los empresarios colombianos un factor clave de éxito ya que les permite calcular el tiempo de respuesta que pueden ofrecer y evitar demoras innecesarias por atrasos en los trámites debido al desconocimiento de los mismos. En este apartado se presentan los requisitos de importación, que deben cumplir los productos farmacéuticos, para ingresar a Costa Rica. Requisitos y Restricciones Para exportar las drogas y los productos farmacéuticos a Costa Rica, las compañías extranjeras deben registrar sus laboratorios y productos en el Ministerio de Salud antes que cualquier otra acción.

Inscripción del laboratorio en el Ministerio de Salud: Los siguientes documentos y procedimientos son requeridos para realizar el registro del laboratorio: a) Un abogado que autorice al importador o al representante a realizar

el registro de la planta. b) Un certificado emitido por la autoridad sanitaria del país de origen,

indicando que el laboratorio está aprobado completamente para funcionar de acuerdo con las regulaciones del país, certificar su experiencia, capacidad, responsabilidad y seriedad de los métodos de funcionamiento, y las condiciones sanitarias de su facilidad.



c) Certificado de la autorización si la petición es hecha por un oficial corporativo o abogado.

Inscripción de productos en el Ministerio de Salud: Los siguientes documentos se requieren para el registro de los productos en el Ministerio de Salud: a) Documentos del registro del laboratorio del fabricante. b) Autorización del dueño de la marca al fabricante, si es aplicable. c) Certificado del registro, de venta libre del producto y consumición del

producto en el país de origen. d) Certificado de la fórmula de composición cuali-cuantitativo del

producto, emitido por el profesional responsable de la operación de fabricación, incluyendo los vehículos, colorantes, los dulcificantes y otros aditivos, en original y copia.

e) Método de análisis del producto final a registrar, emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, en original y copia.

f) Certificado de análisis del producto final, y de las muestras presentadas, en original y copia.

g) Protocolo de etiquetado. Si la etiqueta está en inglés, una traducción en español debe acompañar el protocolo.

h) Certificado del registro de la marca de fábrica, vigente, demostrando claramente que el producto está registrado, en original.

i) Para los productos nuevos, presentar los estudios científicos con menos de cinco años de expedido, refiriendo al producto que se registrara.

La legislación vigente para la inscripción de nuevos medicamentos obliga además a la Dirección de Registros y Controles a verificar al menos en dos ocasiones la calidad del fármaco mediante inspecciones que comprenden la toma de muestras en el mercado, en el laboratorio o en la aduana. Junto con esta documentación, el importador o el representante debe presentar dos muestras del producto que se registrará, en la forma y el tamaño que el importador pretende comercializarlo en Costa Rica, incluyendo el empaque y las etiquetas. Todos los documentos se deben autenticar por el cónsul del país exportador. El proceso del registro puede tomar de tres a seis meses. Estos dos trámites se realizan en el Ministerio de salud de Costa Rica, en el Departamento de Drogas y Estupefacientes, Controles y Registros,



Apartado 10123-1000 San José, teléfono (506) 223-2612, fax (506) 222-1420. A continuación se presentan los principales puntos del Reglamento de Inscripción, Control, Importación y publicidad de Medicamentos

Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos Al ser función del estado velar por la salud de la población, es mediante el Ministerio de Salud y la creación del reglamento N° 28466-S, que se procura garantizar a la población la obtención de medicamentos de buena calidad, para ello se solicita que se realice el registro de medicamentos, con lo que se verifica las condiciones de manufactura, manejo, almacenamiento y venta de los medicamentos.

El objetivo de este reglamento es establecer los requisitos y trámites necesarios para la inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos. Cuando un medicamento sea presentado en diferentes tamaños de empaque, bastará con una sola inscripción. Para las ampliaciones de los empaques posteriores, bastará con una notificación. Para realizar el registro de un producto se debe presentar a la Dirección de Registros y Controles el formulario en forma completa y con letra clara, firmado por el interesado o su representante legal debidamente acreditado.

Esta solicitud debe ser acompañado de la siguiente documentación:

a) Certificado de Libre Venta en el país de origen o Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS. Este documento deberá presentarse en idioma español.

b) Original de declaración extendida por el profesional responsable de la fabricación en que se haga constar la fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto. incluyendo principios activos, vehículos, colorantes, edulcorantes y otros aditivos, que deberán estar descritos en forma genérica o con nomenclatura internacional. Este requisito no se exigirá cuando dicha fórmula esté contemplada en los certificados anteriores.

c) Comprobante de pago de inscripción. d) Especificaciones físicas, químicas, biológicas y

microbiológicas para el control de calidad del producto



terminado y la referencia de los métodos. En caso de que no sea oficial en una farmacopea oficial, presentar el método o métodos para control de calidad del producto terminado, acompañado de los correspondientes estudios de validación

e) Copia de los artes de los textos de impresión de los empaques primarios y secundarios e insertos en idioma español.

f) Una muestra original del producto. g) Dosis, indicación, contraindicaciones, advertencias,

precauciones y categorías farmacológicas.(Indicar el libro farmacológico oficial de referencia o en su defecto acompañar la información correspondiente en la cual han basado la monografía)

h) Certificado de la marca (en caso que registre un producto bajo esta modalidad).

i) Estudio de estabilidad. j) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del

laboratorio fabricante. Para productos importados

Al momento de su presentación todo certificado requerido debe estar vigente, con no más de dos años de haberse emitido. Esto se debe presentar en la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, teléfono (506) 257 – 6343, fax: (506) 256 – 4800, apartado postal: 10123-1000, correo electrónico: [email protected] Sitio Web: http//www.netsalud.sa.cr Para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, además de los requisitos mencionados anteriormente, deben presentarse estudios de equivalencia terapéutica. Requieren estudios de equivalencia terapéutica in vivo, los medicamentos que presentan al menos una de las siguientes características. 1. Formas farmacéuticas de liberación modificada: Controlada,

sostenida, u otras a criterio del Consejo. 2. Productos farmacéuticos para uso no oral y no parenteral, diseñados

para actuar por absorción sistémica ( ejemplos: supositorios y parches transdérmicos)

3. Formas farmacéuticas de liberación inmediata que contengan principios activos que reúnan una o más de las siguientes características:

1) Propiedades físico - químicas desfavorables: Escasa solubilidad en agua (menor a 0.1%). Variaciones cristalográficas metaestables.



Baja humectabilidad. Inestabilidad

2) Características farmacocinéticas: Biodisponibilidad baja (absorción menor del 30%). Farmacocinética no lineal en todo el rango terapéutico. Margen terapéutico estrecho que se define como:

El cociente entre la Dosis letal media (DL50) y la Dosis efectiva media (DE50), es menor de 2. El cociente entre la concentración tóxica mínima y la concentración efectiva media, es menor de 2.

Metabolismo de primer paso elevado (mayor del 70%). 3) Características farmacodinámicas:

Curva Dosis - Respuesta “empinada”, es decir, pequeños cambios en la dosis determinan importantes variaciones en los efectos. Estrecho margen de seguridad (cociente DL50/DE50, menor a 2).

4) Características clínicas: Evidencia clínica comprobada científicamente de problemas relacionados con la biodisponibilidad. Utilización en enfermedades graves que requieren una respuesta terapéutica efectiva.

5) Asociación de principios activos a dosis fijas con acción sistémica. 6) Alta relación de excipientes con respecto al principio activo (ejemplo: digoxina).

4. Productos farmacéuticos para uso no sistémico que no son

soluciones (orales, nasales, oculares, dérmicos, rectales, vaginales, etc), que actúan sin absorción sistémica. Estos requieren estudios clínicos comparativos o estudios de farmacodinamia para aprobar la equivalencia.

Requieren estudios de equivalencia terapéutica in vitro los medicamentos que presentan las siguientes características:

a) Fármacos que no requieren estudios in vivo. b) Diferentes concentraciones de un medicamento multiorigen, cuando es fabricado por el laboratorio fabricante en el mismo sitio de manufactura y además:



• La composición cualitativa de las diferentes concentraciones es esencialmente la misma. • La relación de ingrediente activo/ excipiente para las diferentes concentraciones es esencialmente la misma, o para concentraciones bajas la relación entre los excipientes es la misma. • Se ha realizado un estudio de equivalencia apropiado para al menos una de las concentraciones de la formulación ( normalmente la más alta, a menos que se haya elegido la concentración menor por razones de seguridad ) • En el caso de que la disponibilidad sistémica, ha mostrado una farmacocinética lineal sobre el rango terapéutico.

Los medicamentos multiorigen que no requieren demostrar la equivalencia terapéutica son:

a) Productos para administración parenteral (vía intravenosa, intramuscular, subcutánea o intratecal), como soluciones acuosas que contienen la misma sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador. b) Soluciones para uso oral que contienen la sustancia activa en la misma concentración y que no contienen un excipiente que se sabe o se sospecha que afecta el tránsito gastrointestinal o la absorción de la sustancia activa. c) Gases. d) Polvos para reconstitución, como una solución cuando la solución cumple con los puntos a) y b) anteriores. e) Productos óticos u oftálmicos preparados como solución acuosa que contienen la sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador. f) Productos tópicos preparados como solución acuosa que contienen la misma sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador. g) Productos para inhalación nasal que se administran con o sin el mismo dispositivo, preparados como soluciones acuosas y contienen la misma sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador. Serían requeridos en este caso estudios especiales in vitro para documentar el funcionamiento comparable del dispositivo en los productos multiorigen para inhalación. Para la inscripción de drogas nuevas, además de los requisitos establecidos anteriormente se debe presentarse la siguiente documentación o información, salvo que el interesado demuestre a satisfacción del Consejo que no aplica:



a) Estudios fase II para demostrar eficacia terapéutica. b) Estudios de toxicidad. c) Estudios de seguridad terapéutica. d) Dosis recomendadas en el ser humano. e) Estudios microbiológicos y biológicos. f) Estudios de biodisponibilidad. g) Distribución de la droga en el organismo. h) Metabolismo y posible actividad farmacológica de los

metabolitos formados. i) Absorción y efectos sobre los diferentes órganos y sistemas. j) Acción endocrina. k) Paso a través de la placenta. l) Efectos sobre la fertilidad, teratogénicos, el lactante y la

secreción láctea. m) Vías de excreción o eliminación. n) Estudios pediátricos, si corresponde. o) Estudios farmacocinéticos en caso de productos de acción

prolongada.

La documentación científica presentada debe haber sido publicada en período no mayor a cinco años. Todo medicamento, sea droga nueva o no, que cuente con registro en la F.D.A. o en el E.M.E.A., será eximido de los requisitos anteriores. Para la inscripción de alimentos dietéticos, se requiere presentar, además del formulario y la documentación adicional anteriormente mencionada, una declaración del valor nutricional del producto, según lo establecido en la norma Codex para etiquetado y declaración de propiedades para alimentos para fines medicinales especiales, Codex Stan 180-1991.

Las solicitudes de registro, prórroga o modificación, tienen un plazo de treinta días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la solicitud con la documentación completa, para ser resueltas. La inscripción de medicamentos tendrá una vigencia de cinco años.

La renovación del registro se debe realizar antes de su vencimiento, presentando el Formulario de Solicitud de Inscripción de Medicamentos y acompañado de los documentos adicionales. En caso de medicamentos clasificados como productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, deben cumplir además, los requisitos mencionados para este tipo de artículo.



Cualquier modificación en la forma farmacéutica durante el período de vigencia de la inscripción del producto se debe informar a la Dirección para que evalúen si se requiere un nuevo registro. Así también, si durante la vigencia del registro se hacen modificaciones en las condiciones de etiquetado, en los métodos de análisis, presentaciones, e indicaciones, éstas deben ser notificadas a la Dirección de Registros y Controles.

No se permite el registro de medicamentos con una misma marca comercial y diferentes principios activos, ni se aceptará la utilización de una marca comercial que haya sido usada anteriormente para productos de diferente indicación o formulación. Las etiquetas de los empaques secundarios de los productos deberán contener la siguiente información: a. Nombre del producto. b. Nombre y concentración de los principios activos con caracteres

fácilmente visibles. c. Forma farmacéutica. d. Vía de Administración. e. Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades del

Sistema Métrico Decimal. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento. h. Número de registro del Ministerio de Salud. i. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de

fabricación por terceros se debe incluir nombre y país de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de fabricación.

j. Condiciones de almacenamiento. k. Cualquier otra información que por norma la Dirección o el Consejo

establezca. l. Normas farmacológicas internacionalmente aprobadas.

El uso simultáneo de otros idiomas es aceptado siempre que la información sea la misma. Los materiales de acondicionamiento no requieren identificación. La importación de medicamentos podrá ser autorizada por La Dirección de Registros y Controles, previa confirmación de que se cumple los siguientes requisitos:



a) El laboratorio fabricante debe tener el registro vigente, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud.

b) El medicamento a importar debe tener su registro vigente. c) Presentar original y copia de la factura firmada por el regente, en

que se consigne: • Número y fecha de la factura. • Nombre y dirección del laboratorio fabricante. • Nombre y dirección del importador. • Nombre y cantidades de los medicamentos con su respectivo

valor. • Número de registro, número de lote y vencimiento de cada uno de

los medicamentos. d) Permiso de importación de la Junta de Vigilancia de Drogas en el caso de psicotrópicos y estupefacientes.

e) En caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, debe presentar además el certificado original firmado por el responsable del laboratorio fabricante de que el producto está libre de virus VIH-SIDA, hepatitis B y C.

Se autoriza la importación de ejemplares originales necesarios para el proceso de registro, previa inscripción del laboratorio fabricante. La solicitud respectiva deberá estar firmada por el regente farmacéutico.

La publicidad o promoción al público de medicamentos declarados de venta libre no requiere de autorización previa por parte del Ministerio de Salud y estará sujeta a la fiscalización a posteriori. La propaganda o promoción de los demás medicamentos estará sujeta a la aprobación previa del Ministerio de Salud.

Se permite la propaganda y promoción por cualquier medio publicitario de cosméticos medicados que no tengan restricciones, donde se exponga los usos, indicaciones y características.

El cumplimiento de todos estos requerimientos mencionados será confirmado mediante inspección y toma de muestras en el mercado, el laboratorio farmacéutico o en aduana de acuerdo con lo establecido.

En el anexo No. 4 se presenta este reglamento en forma completa para ser consultado.

Requisitos para el Registro de Operación como Importador



1. Solicitud de inspección e inscripción del establecimiento ante la Dirección de Registros y Controles, firmada por el representante legal, que indique:

Nombre del establecimiento: Dirección exacta: Teléfono: Fax: Apartado: Horario del establecimiento: Productos que desea importar, distribuir y el país de origen: Nombre del Representante Legal:

2. Presentar original de declaración jurada en que haga constar que

las condiciones de almacenamiento son las adecuadas para los productos a importar.

3. Certificación por notario público de una copia de la personería

jurídica, o en su defecto el Certificado original de la persona jurídica.

4. Copia de la cédula jurídica vigente.

5. En caso de cosméticos deben presentar documentos de inscripción

ante el Colegio de Farmacéuticos.

Inscripción ante la CCSS: Después de que la compañía extranjera y de sus productos han sido aprobados y registrados en el Ministerio de Salud, el segundo paso será registrar la compañía como proveedoras de drogas específicas o productos farmacéuticos en la CCSS. Para este registro se debe contar con un representante, agente o distribuidor en Costa Rica, puesto que la invitación de participar dentro una licitación será enviada directamente al representante local. Los siguientes documentos se deben presentar al departamento de compras de la CCSS: a) El certificado de registro del laboratorio, emitido por el Ministerio de

Salud. b) El certificado de registro de los productos emitido por el Ministerio de

Salud c) Nombre y la dirección del representante (agente, distribuidor o poder

del abogado)



d) Compromiso expreso del suplidor que se podrá remplazar, en un máximo de noventa días, los productos se han recibido dañados por la CCSS, o que ha sido rechazada por el laboratorio de CCSS, debido a mala calidad.

En el anexo 5 se presenta el Capítulo III que contiene el reglamento para la Inscripción y reinscripción de los proveedores de medicamentos y sus materias primas de la CCSS. El departamento que se encarga de la compra en la CCSS es el Departamento de Adquisiciones, P.O. Box 10105-1000 San José, teléfono (506) 223-3370 o 223-2765, fax (506) 223-8792.

Requisitos para la importación de productos veterinarios Antes de la importación de los medicamentos los interesados deberán registrar: la droguería que los representa en nuestro país, el laboratorio o empresa fabricante y el producto. Únicamente se podrán importar productos debidamente registrados, para casos especiales como muestras, la solicitud deberá efectuarse directamente en cada Departamento. Para autorizar la importación de productos registrados, se deberá presentar en las oficinas de Ventanilla Única, en PRCOMER, el formulario de desalmacenaje para su autorización. El departamento que se encarga de estos trámites es el Departamento de Registro de Medicamentos Veterinarios, teléfono (506) 260-8300, ext. 2005 y 2069, Fax 260-8291, Barreal de Heredia. Correo electrónico: [email protected]

Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios Dentro de las funciones de la Dirección de Salud Animal están el establecer las medidas necesarias relativas al registro, importación, desalmacenaje, producción, control de calidad, almacenamiento, transporte, venta y correcta utilización de los medicamentos de uso veterinario, es por este motivo que se crea el reglamento Nº 28861-MAG.



La dependencia encargada de este reglamento es el Ministerio de Agricultura y Ganadería, Dirección de Salud Animal, Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Teléfono: (506) 260-8300, fax: (506) 260-8291, correo electrónico [email protected], Apdo. Postal. 10094-1000. Este Reglamento tiene por objeto regular el registro, etiquetado y control de los medicamentos veterinarios así como las entidades involucradas en dichos procedimientos. Además no otorgan respecto de terceros, derecho alguno sobre la propiedad comercial de los productos, por lo que toda persona que cumpla con los procedimientos y requisitos establecidos podrá obtener el registro del producto. Para la aplicación de este reglamento se establece la clasificación de los medicamentos veterinarios en cuatro grupos:

1. El primero es el que incluye los medicamentos de uso restringido y sometidos a la fiscalización internacional según lo establece la Ley General de Salud e indicados en la lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y Psicotrópicos y de venta exclusiva en droguerías y farmacias veterinarias.

2. El segundo grupo son los medicamentos de uso restringido y de

venta exclusiva mediante receta Médico Veterinaria controlada en droguerías y farmacias veterinarias.

3. El tercer grupo incluye los medicamentos veterinarios de venta

exclusiva en establecimientos farmacéuticos veterinarios.

4. Por último el cuarto grupo está formado por los medicamentos veterinarios de libre venta en cualquier local comercial autorizado.

En el anexo 6 se presenta la ley completa con la especificación de los productos en cada grupo. Con base en esta clasificación, es que se puede realizar el registro. Existen dos tipos de registro el uniforme o común de medicamentos veterinarios (Grupos 1, 2 y 3 salvo excepciones) y el registro simplificado (grupo 4 y las excepciones del grupo 3). Hay ciertos artículos que no requieren de registro, como los medicamentos destinados a servir como muestras para registro y pruebas de campo, pero si necesitan de un permiso de desalmacenaje del departamento de registro.



Los requisitos para realizar el Registro Uniforme y Simplificado, se presentan en el anexo 6 Para efectuar el desalmacenaje de un medicamento veterinario, se deberá presentar autorización de desalmacenaje del Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, la cual deberá ser emitida por éste en un máximo de un día hábil. El registro de un medicamento veterinario es por plazo de cinco años, después del cual se puede realizar renovaciones, siguiendo el procedimiento del anexo 6, además se presenta los tramites que se deben realizar para obtener el permiso de operación de establecimientos farmacéuticos veterinarios y productos que se comercializan en ellos. Además para controlar con el cumplimiento de lo establecido se realizan toma de muestras aleatorias para el control de calidad posterior al registro del producto, en los expendios autorizados.

Otros requisitos Una vez que se ha cumplido con los registros respectivos el exportador debe proceder a realizar los trámites requeridos para la importación de los productos, establecidos en las diferentes notas técnicas que los afectan, según sea el tipo de medicamento. A continuación se hace una descripción de cada una de las notas que afectan uno o algunos de los productos farmacéuticos y además se anexan en forma completa al final del documento. Nota Técnica 44 En la Nota Técnica 44 (anexo No. 7) se establecen los requisitos zoosanitarios para la importación de todo animal doméstico o selvático, de sus productos, subproductos, sus desechos y productos hormonales biológicos, pesticidas, fármacos, aditivos alimentarios y alimentos para animales. La entidad responsable de la aplicación de esta nota es el Departamento de Cuarentena Animal de la Dirección de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Además participan en el proceso de registro el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el de Registro y Control de Alimentos para Animales.



Requisitos generales para la importación 1. Presentar una solicitud en papel sellado de un (¢1) colón, dirigida a la Oficina Central de la Dirección de Salud Animal. La solicitud deberá contener los siguientes datos: 1. Nombre y dirección del consignatario y consignador. Se encuentra

en el formulario del Departamento de Servicios Zoosanitarios Internacionales del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

2. País de Origen. 3. Cantidad y características de los animales: especie, raza, sexo, edad

y uso que se les dará. 4. Si son productos y sub-productos de origen animal, indicar la

cantidad, empaque y características comerciales, así como su peso neto en Kilos.

5. Dicho trámite se debe realizar ante el MAG y el Departamento correspondiente de acuerdo al original del animal.

6. Destino de los animales, indicando el establecimiento o matadero, cuando sean destinados al destace.

7. Si son productos y subproductos de origen animal, indicar la cantidad empaque y características comerciales, así como su peso en kilos.

8. Dichos requisitos se pueden encontrar en la “Guía para la importación, exportación y tránsito de animales, productos y subproductos de origen animal”.

9. Vía de Transporte y puerto de entrada o salida. 10. Fecha de arribo aproximada o de salida. 11. Documentos del país exportador, las cuales se envían al momento

de hacer la solicitud de exportación al país receptor del producto. Sólo se podrá importar medicamentos veterinarios y alimentos para animales que se encuentren previa y debidamente registrados en los respectivos departamentos. Para casos especiales como muestras, la solicitud deberá efectuarse directamente en cada departamento. Nota técnica 51 La nota técnica 51 establece los requisitos necesarios para la importación de drogas y estupefacientes y sellado. Anexo No. 8. El Departamento de Drogas y Estupefacientes es la entidad encargada de aplicar esta nota y se encuentra ubicado detrás del Hospital San Juan de Dios, al teléfono 221-6058. El horario de atención es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m.



El Registro de la droguería o el laboratorio dura alrededor de 15 a 22 días, cuando se registra un producto, el trámite dura alrededor de un mes. El desalmacenaje tiene una duración es de 1 a 2 días. El trámite no tiene ningún costo. 1. Requisitos • La empresa debe estar registrada como Laboratorio Farmacéutico,

tener su permiso vigente y estar al día con los informes mensuales de distribución de psicotrópicos que debe presentar a la Dirección de Registros y Controles.

• Si la empresa va a importar preparados farmacéuticos que

contengan estupefacientes ó psicotrópicos, ésta debe estar registrada como Droguería y encontrarse al día y con el permiso vigente.

• Solicitud de Autorización de Importación de Sustancias, Productos y

Preparados Farmacéuticos Controlados como estupefacientes o psicotrópicos.

2. Procedimiento o En el caso de los psicotrópicos, la droguería debe encontrarse

debidamente inscrita. Para esto debe presentar la personería jurídica y los datos de inscripción de la empresa ante el Registro Mercantil.

o Registrar la firma del representante legal o Indicar las sustancias que serán importadas, la cantidad y el uso

que se les dará. o Además con respecto al producto, el importador debe solicitar y

presentar un informe trimestral, así como el Formulario de Informe Trimestral de Psicotrópicos.

Únicamente el Ministerio de Salud es la entidad que puede importar este tipo de medicamentos, si una empresa o persona física en Costa Rica, necesite de algún estupefaciente lo solicita al Ministerio de Salud mediante una Solicitud de Cuotas, en la cual se definen las unidades del producto que necesita; éste debe venir firmado por el Regente de la empresa.



Para realizar cada desalmacenaje de psicotrópicos, se presenta la Solicitud de Autorización de Importación de Sustancias, Productos y Preparados Farmacéuticos controlados como Estupefacientes o Psicotrópicos, debidamente firmados por el Regente Farmacéutico de la empresa importadora. Si la solicitud es aprobada, se confecciona el Permiso de Importación correspondiente, con tres ejemplares para el interesado: uno para las autoridades del país importador, otro para la empresa exportadora y el último para tramitar el desalmacenaje del producto. Cuando el producto llega al país, se debe presentar en la Ventanilla Única de PROCOMER, el permiso de importación original, copia de la factura y copia del documento de tránsito. Una vez aprobado, se procede a desalmacenar el producto. Nota técnica 57 Esta nota establece los requisitos que se deben cumplir para el desalmacenaje de materias primas, formas primarias para medicamentos y cosméticos y equipos médicos. Anexo No. 9. Está menciona que el tiempo que el Ministerio de Salud dura en registrar una empresa es de dos semanas, si se trata de medicamentos, el tiempo es de 30 días hábiles y un trámite de permiso de desalmacenaje se dura alrededor de un día. El costo para el registro de un producto es de alrededor de $500. El horario en la Unidad de Atención al Cliente es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicada detrás del Hospital San Juan de Dios. Los teléfonos son: 221-7697 ó 221-4894. Para desalmacenar un cosmético o un equipo médico, el usuario tendrá que presentar ante el funcionario del Ministerio de Salud de la Ventanilla Única: - Copia de factura Comercial - Copia de Conocimiento de Embarque. - Llenar el Formulario de Autorización de Desalmacenaje. El trámite del permiso en Ventanilla Única no tiene ningún costo, salvo el valor del Formulario de Autorización de Desalmacenaje. Para la inscripción de medicamentos y productos homeopáticos se debe presentar la solicitud de inscripción a la Dirección de Registros y Controles, en papel de oficio o corriente con los timbres fiscales



correspondientes, firmada por el representante legal y por el regente farmacéutico. Esta declaración debe tener: • Nombre del producto a registrar. • Nombre del laboratorio fabricante y las siglas de inscripción del

mismo. • Forma farmacéutica del medicamento. • Fecha de vencimiento, desde su fabricación hasta su expiración. • Indicar si el producto es oficial en alguna farmacopea. • Indicar la presentación del medicamento y el tamaño de la muestra. • Estudio de estabilidad. 5 • Certificado de libre venta o el certificado de producto (emitido por la

Organización Mundial de la Salud) donde expresa que el producto es de libre venta, uso y consumo, debe estar vigente, autentificado, consularizado y ratificado por la embajada de Costa Rica en el país de procedencia.

• Original de la declaración de la formula cualitativa y cuantitativa. 6 • Original del control de calidad.7 • Etiquetas de envases, empaques o embalajes y el inserto que

acompaña el medicamento y las muestras médicas a utilizar. • Presentación de un ejemplar original del producto, que permanecerá

en custodia junto a la solicitud. • Descripción e interpretación del lote suscrito (emitido por laboratorio

fabricante). • Dosis, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones

y categorías farmacológicas (monografía). • Certificado de control de calidad del laboratorio oficial o acreditado,

ratificando los resultados reportados por el laboratorio fabricante. • Original y copia del método de análisis correspondiente al producto

terminado que se pretende inscribir. • Certificado de registro de marcas de fábrica o comercio.

5 Este estudio debe ser presentado únicamente en los casos en que la Dirección lo establezca 6 Esta declaración debe ser firmada por el responsable de la fabricación; debe incluir los principios activos, vehículo, colorantes (FD&C o Color Index) edulcorantes y otros aditivos. Este requisito no se exigirá cuando la fórmula se encuentre detallada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Producto Farmacéutico. 7 Este documento debe ser firmado por el profesional responsable y extendido por el laboratorio fabricante. Se deben incluir la totalidad de las pruebas analíticas requeridas para el tipo de producto y el número de lote analizado.



Los certificados presentados deben estar vigentes. No se admiten certificados emitidos con un plazo de antelación superior a 2 años. Nota técnica 58 En la Nota Técnica 58 es la que indica los requisitos para la autorización de importación de precursores y sustancias químicas, incluido sellado. Anexo No. 10. El Registro de la Droguería o el laboratorio, dura alrededor de 15 a 22 días, cuando se registra un producto, el trámite tiene una duración aproximada de 1 mes. Para realizar el desalmacenaje el tiempo aproximado es de 1 a 2 días. Este trámite no tiene ningún costo. El Departamento de Controles y Registros tiene un horario de atención al cliente de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicado detrás del Hospital San Juan de Dios. El teléfono es el 221-6058. 1. Requisitos

1. Tener permiso como importador vigente y estar al día en sus obligaciones

2. Formulario para “Solicitud de Autorización de Importación de Precursores.”

3. Original y fotocopia de la factura comercial. 4. Original y fotocopia del documento de transporte.

2. Requisitos previos para la importación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas, drogas de uso no autorizado y actividades conexas Debe registrarse ante la Dirección de Registros y Controles, indicando lo siguiente: 1. La solicitud debe llevar los siguientes timbres fiscales:

a) $0.034 fiscales b) $0.45 Cruz Roja c) $0.23 del colegio acreditado

2. Naturaleza del negocio y las actividades que realiza, así como el nombre y las calidades del regente profesional. Indicar cuáles son las sustancias a importar, así como el nombre genérico de cada una y del nombre de la marca si la posee.



Presentar una declaración jurada, cual será el uso de cada sustancia, indicar en que se utilizarán los precursores o la sustancia química y las proporciones respectivas. Indicar, cuál es el fabricante, país y dirección. Cabe mencionar que para la inscripción de sustancias precursoras y otras sustancias debe dirigirse a la Dirección de Registros y Controles. Los permisos de importación caducarán a los ciento ochenta días de su emisión (6 meses). 3. Requisitos a. Indicar cuál es el número de registro asignado. b. La solicitud de autorización de importación, en el formulario que

elabora el órgano competente del Ministerio de Salud. ( Se requiere el permiso aprobado por la Junta de Vigilancia de Drogas)

c. Debe de estar inscrito como importador. d. Copia certificada de la factura de compra de las sustancias. e. Copia certificada del manifiesto de carga, la guía aérea o la carta

porte. (Según corresponda) 4. Requisitos para la importación de productos controlados como precursores.

a. La persona física o jurídico que va a importar debe estar registrada ante esta Dirección como importadora de Precursores, tener su permiso vigente y estar al día en sus obligaciones, en especial con la presentación de los reportes del movimiento de precursores.

b. Presentar en la Ventanilla Única de PROCOMER, la solicitud de

autorización de Importación, en el Formulario que se presenta adelante, junto con el original y copia de la factura de importación y del conocimiento de embarque. Se debe solicitar un comprobante de entrega para el posterior retiro de la resolución del trámite.

c. Si la solicitud es denegada, se confeccionará una nota de

devolución, detallando los problemas detectados; el original de esta nota se entrega al interesado junto con la copia de la solicitud de autorización de importación y originales de la factura y conocimiento de embarque.



d. Una vez aprobada la importación por parte del Ministerio de

Salud, el interesado continuará el trámite de desalmacenaje en aduanas.

Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario Mediante el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 29 de Febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artículo 27, inciso i) que todos los medicamentos requieren de la presentación de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario y en sus renovaciones. Es por este motivo que creó el Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud. Su objetivo es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos exigidos como requisito en el proceso de registro sanitario y renovación; para el establecimiento del período de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto. En el anexo No. 11 se presenta este reglamento, además en este mismo anexo se incluye una guía para la realización de estudios de estabilidad de medicamentos. Esta guía tiene como propósito fundamental orientar a los profesionales de las empresas farmacéuticas en la realización y presentación de estudios de estabilidad de medicamentos, con base en lo establecido en el reglamento.

Reglamento de Control Estatal de Medicamentos No. 29444-S Además de todos estos requisitos los productos farmacéuticos quedan sujetos a la inspección por parte del gobierno del cumplimiento de lo establecido en los diferentes reglamentos, para ello el gobierno creo el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos No. 29444-S (Anexo No. 12) Entre los aspectos más importantes a mencionar son las obligaciones que tienen las personas que importan o comercializan medicamentos, estas deben:



a. Notificar por escrito a la Dirección cuando el primer lote producido o importado esté listo para su comercialización en la droguería o laboratorio farmacéutico. b. Permitir a los inspectores autorizados por la Dirección, debidamente identificados, tomar las muestras necesarias para el control de calidad del medicamento. c. Entregar, al inspector autorizado por la Dirección, en el momento de retiro de la muestra, una copia del Informe de Calidad del lote que se está muestreando. d. En el caso en que el patrón de referencia del principio activo no se encuentre disponible en el mercado, este deberá ser aportado por el interesado, acompañado de copia del Informe de Calidad. De igual forma en el caso de las sustancias relacionadas. e. Mantener copias de todos los Informes de Calidad de los lotes comercializados en el país, un año después de concluida la vida útil del producto.

Reglamento de Validación de Métodos En el anexo No. 13 se presenta el Reglamento de Validación de Métodos, el cuál establece los requisitos que deben cumplir los métodos validados para su aceptación por el Ministerio de Salud. Los estudios de validación se establecen en el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, en el artículo 27 inciso d) que indica la obligatoriedad de presentar estos estudios para los métodos de Control de Calidad del producto terminado, en caso de que no esté descrito en una Farmacopea oficial. El objetivo de este reglamento es establecer las directrices para la validación de procedimientos analíticos utilizados en el análisis de medicamentos. Además se presenta como referencia el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Privados, en el anexo 14. Por último en el anexo No. 15 se presenta el listado de medicamentos de venta libre en el país, la lista de productos y preparados farmacéuticos controlados como estupefacientes registrados en Costa Rica a mayo del 2000, la lista de preparados farmacéuticos fiscalizados que contienen estupefacientes o psicotrópicos registrados en Costa Rica a mayo del 2000, la lista de preparados farmacéuticos que contienen psicotrópicos y que deben ser prescritos en receta verde



Legislación tributaria del sector Además de los requisitos y permisos que deben cumplir algunas importaciones, se tienen los derechos arancelarios e impuestos internos que se deben pagar para poder ingresar el producto. DERECHOS ARANCELARIOS Las importaciones en Costa Rica se rigen por el Arancel Centroamericano de Importación, el cual contiene la nomenclatura para la clasificación oficial de las mercancías (Sistema Arancelario Centroamericano, SAC), así como los derechos arancelarios a la importación y las normas que regulan la ejecución de sus disposiciones. Este arancel es común a los países miembros del Mercado Común Centroamericano. Está basado en el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (SA). Su código numérico tiene una extensión de 10 dígitos. Es por medio de esta clasificación arancelaria que se determinan las restricciones y la cuantía de los impuestos a pagar, las mismas son designadas por el agente aduanero o bien a través de la Dirección General de Aduanas. Los impuestos a la importación en Costa Rica son: 1. Derecho Arancelario a la Importación (DAI), 2. Impuesto selectivo al Consumo (entre el 5% y 75%) (aplicable a una

lista limitada de productos, según decreto Nº 8114, misma que se incluye en el anexo No.16),

3. Fuegos artificiales y whisky (50%), 4. Armas y municiones (75%), 5. Vino y cerveza (40%), 6. Impuesto de Ley 6946 aplicable sobre CIF (1%), excepto

medicamentos de uso humano y materias primas para la industria, 7. Impuesto de Ventas sobre valor CIF (13%). A continuación se presenta una descripción de los impuestos que afectan a las importaciones del sector farmacéuticos y su tasa de imposición. Las drogas y los productos farmacéuticos importados en Costa Rica para el consumo humano son eximidos de los derechos de aduana. Los



productos farmacéuticos veterinarios pueden ser valorados entre un 1 y 5% de los derechos de aduana, a una sobrecarga de un por ciento y a un impuesto de 13% de ventas. La Asamblea Legislativa mediante el decreto No 6219, artículo 9, exonera del pago de impuestos, tasas, sobretasas y recargos a los medicamentos de aplicación terapéutica para el consumo humano y veterinario que se importen en razón de no ser producidos en el país. Derecho Arancelario a la Importación (DAI) Este es un impuesto que pagan las mercancías para ingresar al país, se calcula tomando el valor CIF del producto y multiplicándolo por el tipo de cambio, a este resultado se le aplica el respectivo monto de impuesto. En el caso del sector de productos farmacéuticos, a continuación se presentan las tablas con el detalle del porcentaje de impuesto que pagan estos productos.

Tabla 24: Carga tributaria de las importaciones de Productos Farmacéuticos

Carga Tributaria Convenios *

Producto Partidas Ad-Valorem Ventas Selec.

Consumo Ley 6946 Total MCCA MX CH CN TRP

0.0% 13.0% 0.0% 1.0% 14.13% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% Medicamentos para uso humano y veterinario**

***3001000000 3002000000 3003000000 3004000000

5.0% 0.0% 0.0% 1.0% 6.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Fuente: Ministerio de Hacienda * MCCA= Integración Económica - Mercado Común Centroamericano, MX= México, CH=Chile, CN= Canadá, TRP = Tratado República Dominicana ** Los productos que corresponden a uso veterinario, están gravados con un 5.0% de impuestos ad-valorem y exonerados de ventas, para tener una carga tributaria total de 6.0%, en tanto que los de uso humano se exoneran del ad-valoren y se gravan con el 13.0% de ventas para una carga final de 14.13% *** Las excepciones a esta carga tributaria la tienen las partidas:

� 3003202090 y 3004901210 que tienen el 5.0% de impuesto ad-valorem y además el 13.0% de ventas para una carga tributaria final de 19.78%.



� 3004902110 y 3004902190, que están gravadas solamente con el 1% de la Ley 6946.

Tabla 25: Carga tributaria de las importaciones de Productos Médico quirúrgicos

Carga Tributaria Convenios * Producto Partidas Ad-

Valorem Ventas Selec. Consumo Ley 6946 Total MCCA MX CH CN TRP

3005000000 0.0% 13.0% 0.0% 1.0% 14.13% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 9018300000 0.0% 0.0% 0.0% 1.0% 1.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 9018900010 0.0% 0.0% 0.0% 1.0% 1.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 4015110010 0.0% 0.0% 0.0% 1.0% 1.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0%

Productos médico quirúrgicos

4818901000 0.0% 13.0% 0.0% 1.0% 14.13% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% Fuente: Ministerio de Hacienda * MCCA= Integración Económica – Mercado Común Centroamericano, MX= México, CH=Chile, CN= Canadá, TRP = Tratado República Dominicana Impuesto General a las Ventas (IGV) El impuesto a las ventas lo deben pagar las personas de cualquier naturaleza que efectúen importaciones o internaciones de bienes. El monto del impuesto se determina sobre el precio neto de venta, que incluye el impuesto selectivo de consumo (cuando las mercancías deban pagar este impuesto), al que se le aplica una tasa de 13%. En el caso del sector farmacéutico, algunos de los productos incluidos en él no pagan este impuesto. Impuesto Selectivo al Consumo (ISC) Este impuesto es cobrado a algunas mercancías importadas o producidas localmente por productores no artesanales; va desde un 5% a 75%, según la ley de consumo y de acuerdo con la partida arancelaria en que se clasifique, en el caso de los productos farmacéuticos estos no se ven afectados por este impuesto según lo establece el decreto Nº 8114. Impuesto de Ley 6946 Este impuesto se le impone a todas las importaciones excepto medicinas y es de un 1%.



Otros Impuestos Además existen una serie de impuestos adicionales pero que no afectan todo tipo de productos sino que únicamente a los licores y tabaco, estos aplican otros recargos que son destinados a entidades de carácter social (Instituto de Desarrollo Agrario, IDA e Instituto de Fomento y Asesoría Municipal, IFAM por ejemplo). Cálculo de Impuestos Costa Rica determina las tarifas e impuestos sobre el valor CIF (Costo, Seguro y Flete), por lo tanto, para calcular los impuestos a pagar por una importación, se toma el valor CIF de la mercadería y se multiplica por el porcentaje total que aparece en el arancel de la respectiva partida arancelaria. La siguiente tabla presenta la estructura del cálculo de los costos por concepto de impuestos de un producto del sector automotor.

Tabla 26: Cálculo de impuestos para las importacion es

C.I.F. Costo Seguro y Flete, es el valor sobre el cual se calculan los Impuestos, es lo que se llama Valor Aduanero o V.A.

T.C Tipo de Cambio del Colón (¢) por Dólar ($) D.A.I. D.A.I. = (CIF * T.C) * %D.A.I. Selectivo de Consumo S.C. = ((CIF * T.C.) + D.A.I.) * % S.C.

Ley 6946 Ley 6946 = (CIF * T.C.) * %Ley 6946 Imp. de Ventas I.V. = ((CIF * T.C.) + D.A.I. + S.C. + Ley 6946) * %I.V.

Ejemplo de Cálculo de Impuestos

CIF $ 100 TC ¢ 440 % DAI 0,00% % SC 0,00% % Ley 6946 1,00% % IV 13,00% DAI (100 * 440) * (0,00%) = 0 SC ((100 * 440) + 0) * (0,00%) = 0 Ley 6946 (100 * 440) * (1%) = 440 Impuesto Ventas ((100 * 440) + 0 + 0 + 440) * (13%)= 5,777.2 Total de Impuestos 6217,20 (US$ 14.13)



El cálculo de las partidas arancelarias y los productos con sus respectivos impuestos se pueden consultar en: www.hacienda.go.cr/tssac/calculo.asp. Requerimientos técnicos del producto y del empaque En Costa Rica, tanto las normas de etiquetado como las de calidad son dictadas por la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida (ONNUM), quién realiza verificaciones de mercado periódicos para comprobar, mediante muestreos, si se cumple con la normativa vigente de etiquetado y las normas de calidad; esto por cuanto las etiquetas que se colocan a diferentes productos preempacados no requiere actualmente de autorización previa. Aunque no existen leyes o reglamentos de etiquetado, para cada una de las categorías de productos o bienes que se importan, existen ciertos requisitos generales establecidos en la ley y el reglamento de Promoción de la competencia y defensa efectiva del consumidor (Ley #7472 y Reglamento #25234). Los requisitos básicos son:

� La información presente en la etiqueta debe ser clara y veraz, con una tipografía legible (en tamaño y forma) y, además estar en español.

� Debe informar sobre la naturaleza, la composición, el contenido, el peso cuando corresponda, las características de los bienes y servicios; así como cualquier otro dato determinante.

� Deberá indicarse en el empaque, recipiente, envase o etiqueta, o bien en la góndola o el anaquel del establecimiento, el precio al contado de cada producto.

Requisitos de Etiquetado Según lo establece el Reglamento de Inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos (anexo 4), las etiquetas de los empaques secundarios de los productos deberán contener la siguiente información: a. Nombre del producto. b. Nombre y concentración de los principios activos con caracteres

fácilmente visibles. c. Forma farmacéutica. d. Vía de Administración.



e. Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades del Sistema Métrico Decimal.

f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento. h. Número de registro del Ministerio de Salud. i. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de


j. Condiciones de almacenamiento, cuando se necesiten que sean especiales.

k. Cualquier otra información que por norma la Dirección o el Consejo establezca.

l. Normas farmacológicas internacionalmente aprobadas.

El uso simultáneo de otros idiomas es aceptado siempre que la información sea la misma. Los materiales de acondicionamiento no requieren identificación. Los empaques primarios de tabletas, cápsulas, supositorios y óvulos, deberán rotularse conteniendo como mínimo el nombre genérico y el de marca (si procede), la potencia, el número de lote, la fecha de vencimiento y el nombre del fabricante o dueño del producto y en el caso de óvulos, preparaciones inyectables y supositorios indicar además la vía de administración. Los medicamentos de venta libre deberán ser rotulados bajo la modalidad de unidosis en el empaque primario. Con respecto al etiquetado de productos veterinario según lo establece el Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios (anexo No. 6), todo medicamento veterinario que se comercialice en el país debe contener su etiqueta, la cuál debe cumplir con la normativa sobre etiquetado. La etiqueta deberá ser redactada en español y contener impresa la siguiente información en nomenclatura internacional aceptada: a. Nombre del producto. b. Forma farmacéutica. c. Vía de administración o aplicación. d. Principios activos y su concentración. e. Contenido neto del envase o empaque, expresado en unidades del

Sistema Métrico Decimal.



f. Nombre y dirección del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar especificado.

g. Número de lote y fecha de expiración. h. Requisitos para el almacenamiento y conservación. i. Número de registro del MAG. j. Precauciones y advertencias sobre el uso del producto, aceptadas

internacionalmente. k. Período de retiro si es necesario. l. Antídotos recomendados e indicaciones tendientes a minimizar los

efectos de una sobredosis cuando así sea requerido. m. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal a que

se destina. Todos los medicamentos veterinarios cuyas etiquetas no cumplan con lo aquí establecido, deberán ajustar el contenido del etiquetado, para lo cual podrá colocarse un adherido complementario autorizado por el Departamento. En el caso de los medicamentos del grupo 2 deberán incluir en forma clara y sobresaliente la leyenda "venta exclusiva con receta médico veterinaria controlada". Además para los medicamentos del grupo 1 y 2, no se debe incluir en el embalaje, etiquetas e insertos las indicaciones terapéuticas y las dosificaciones. Para los envases menores a cinco mililitros las etiquetas deben indicar:

1. Contenido neto. 2. Nombre del producto. 3. Formulación. 4. Número de lote y fecha de vencimiento. 5. Nombre del país y laboratorio fabricante. 6. En el caso de ampollas colapsibles en su embalaje primario,

deberá contener: Nombre comercial, ingrediente activo, concentrado, número de lote y fabricante.

La información restante debe estar contenida en el prospecto adjunto y caja si la contiene. Registro de propiedad intelectual e industrial en C osta Rica: En Costa Rica existe gran polémica sobre la firma del acuerdo de libre Comercio entre Centroamérica y Estados Unidos (Cafta), debido a que



muchos consideran que esto afectaría la compra de medicamentos por parte de la CCSS y por ende la salud de los costarricenses. La firma de este acuerdo tiene tanto votos a favor como en contra, las casas farmacéuticas multinacionales que realizan investigaciones para el desarrollo de nuevos productos están interesadas en que los medicamentos sean protegidos en este acuerdo, mientras que los laboratorios locales desarrolladores de genéricos se oponen, alegando que esto eleva significativamente el costo de los medicamentos. La protección de las formulas perjudicaría a los fabricantes de productos genéricos, que no podrían sacar al mercado los nuevos productos equivalentes con la misma velocidad a la que lo hacen en la actualidad. Afectándoles en cuanto a participación de mercado y la renovación de su oferta de productos. Esto por otro lado, beneficiaria a aquellos fabricantes que ya cuentan con acuerdos para maquilar los productos de las grandes casas farmacéuticas, en la región centroamericana. Al contar desde ya con los contactos y contratos que les permitiría seguir maquilando. Estados unidos establece un plazo de 5 años de protección para las fórmulas, lo que implicaría un retraso en la actualización y la ampliación del cuadro básico de medicamentos, por parte de la CCSS. La forma en que estos cambios afecten a cada empresa dependerá de cuales sean sus principales productos y su estrategia a futuro, pues los plazos para la introducción de nuevos productos serán mayores que en la actualidad. Al ser la CCSS el principal comprador de productos genéricos, muchos de estos a productores locales se verían perjudicados, si la capacidad adquisitiva de la CCSS se viese disminuida. Estos acuerdos abren posibilidades para los exportadores interesados en el mercado costarricense y con capacidad de ofrecer productos de calidad a mejor precio que los que se encuentran actualmente en el país. Como parte del acuerdo alcanzado por los negociadores con Estados Unidos, se permitirá a los países centroamericanos seguir importando y fabricando medicamentos genéricos o copias. Además, se permitirá la importación paralela de medicamentos al país y la posibilidad de reproducir fármacos patentados en caso de emergencia.



Marcas y nombres comerciales Las marcas y los nombres comerciales son reguladas por el Convenio Centroamericano para la Protección de la Propiedad Industrial y la Ley de Marcas y otros Signos Distintivos, No. 7978 de 6 de enero de 2000. Es muy importante que cualquier producto que se quiera vender en este mercado registre su marca previamente para evitar problemas. La propiedad de una marca se adquiere por un plazo de diez años, renovable por periodos idénticos a solicitud de su titular; la propiedad de un nombre comercial se obtiene por un plazo indefinido. El propietario de una marca puede ser tanto una persona física como una entidad corporativa, ya sea costarricense o extranjera; sin embargo, el mismo debe poseer una empresa, un establecimiento comercial o industrial o un negocio que ofrezca sus servicios donde la marca se esté utilizando ya sea en el país o fuera de él. Las marcas comerciales se registran ante el Registro Público de la Propiedad Industrial. El uso exclusivo de una marca de fábrica o comercial se otorga por un término de 10 años, prorrogable indefinidamente por períodos similares. Uno de los principales problemas existentes en relación con este tema es la falsificación de marcas conocidas que se encuentra muy extendida en Costa Rica. Las marcas comerciales son protegidas si se registran en el Registro Nacional, el cual guarda permanentemente archivos de marcas extranjeras. Cualquier marca registrada fuera debe ser registrada en Costa Rica para ser protegidas contra copia. La diferencia que establece la legislación costarricense entre la marca y el nombre comercial, se puede observar en el Anexo No. 17



DISTRIBUCIÓN FÍSICA INTERNACIONAL Para las importaciones y exportaciones, Costa Rica cuenta con una adecuada infraestructura de puertos, aeropuertos, redes viales y un sistema de siete aduanas ubicadas en diferentes puntos estratégicos del territorio nacional: en los puntos fronterizos con Nicaragua y Panamá, los puertos del Atlántico y del Pacífico, el Aeropuerto Internacional Juan Santamaría y el resto situadas en puntos interiores del país. Además, cuenta con un adecuado sistema de transporte marítimo, aéreo y terrestre. ASPECTOS GENERALES DE LA DISTRIBUCION FISICA EN COS TA RICA Infraestructura de la Distribución física El transporte en Costa Rica está en manos del estado quién mediante diversas instituciones se encarga de regular y velar por el buen funcionamiento del mismo.

Las Aduanas son reguladas y supervisadas por la Dirección General de Aduanas (DGA), entidad que también vigila y regula el proceso por el que pasa una mercancía cuando ingresa, sale, o transita por el país, utilizando cualquiera de los medios de transporte existentes. Además, de fiscalizar a las personas o instituciones encargadas de los mismos. Tanto los sistemas de transporte terrestre y marítimo, así como la red vial son supervisadas por el Ministerio de Obras Públicas y Transporte (MOPT), quién vela por el estado de las vías y regula en conjunto con la DGA la circulación del transporte terrestre tanto nacional como internacional en todo el país, Por otra parte el transporte aéreo es regulado por la Dirección General de Aviación Civil. Por último, el sistema de puertos en Costa Rica está dividido en dos regiones la Atlántica y la Pacífica. Los puertos de la Vertiente Atlántica, son administrados por Junta de Administración Portuaria y Desarrollo Económico de la Vertiente Atlántica (JAPDEVA) mientras que los del Litoral Pacífico por el Instituto Costarricense de Puertos del Pacífico (INCOP) entidades encargadas de construir, administrar, conservar y operar las facilidades portuarias.



Sin embargo, el órgano superior de gobierno responsable de regular y controlar el transporte marítimo internacional, el transporte de cabotaje, por vías de navegación interior y los puertos es el MOPT, a través de la Dirección General de Transporte Marítimo. Organización e Infraestructura Portuaria El Sistema Portuario de Costa Rica cuenta con cuatro puertos: Limón y Moín en el Litoral Atlántico y Caldera, Puntarenas, Quepos y Golfito en el Litoral Pacífico. Los más importantes por volúmenes de carga son: Limón - Moín y Caldera. El sistema aduanero costarricense que regula la entrada o salida de mercaderías por vía marítima, está compuesto por las aduanas de Caldera, Limón y Golfito, que atienden los trámites aduaneros en los puertos con el mismo nombre. Además la Aduana Central ubicada en San José recibe un alto volumen de las mercaderías que son redestinadas desde el puerto de ingreso. En los anexos No. 18 y 19 se incluyen las tarifas vigentes de los servicios portuarios de ambos puntos de entrada. No se incluye una tabla comparativa debido a que el desglose de los rubros es diferente en cada uno de ellos.

Mapa 1: Puertos Costarricenses



Fuente: Dirección de Ingeniería Portuaria Puerto Limón Consta de dos grandes funciones: tráfico de contenedores y tráfico de pasajeros. Está localizado sobre la Costa Atlántica a una distancia de 160 Km por carretera de la capital, es el puerto con mayor número de recaladas. Cuenta con cinco atracaderos, con longitudes que oscilan entre 210 y 275 metros, con profundidades de 9 y 10 metros. Las principales naves atendidas son: buques porta contenedores, Ro – Ro, convencionales.

Terminal de contenedores: Tiene una longitud de 450 metros y un ancho de 130 metros; el área total es 7,5 hectáreas (71,400 m2), el área pavimentada incluye estacionamiento para 640 contenedores a nivel del suelo, vías férreas y bodegas de mercaderías en tránsito; posee dos puestos de atraque, para naves portacontenedores o carga general, tiene una línea de atraque de 210 mts y 10 mts de calado. Cuenta además con una rampa para la atención de naves roll-on/roll-off, la cual tiene una rampa de 22 mts, una línea de atraque de 210 mts, y 9 mts, de calado, la altura máxima es de 3,31 mts, y la mínima de 2,01 mts, su pendiente es de 6,2%; su profundidad marina o calado fluctúa entre los 10 y 12 metros. El área de maniobras es de 14,324 metros cuadrados. La capacidad



máxima de atraque es para barcos de segunda generación o sea de 20,000 – 30,000 TRB. Muelle Setenta: Tiene una longitud de 325 metros y un ancho de 17 metros; las profundidades marinas varían entre los 8 y 10 metros. Destinado al manejo de carga general, graneles sólidos y en ocasiones a la atención de buques pasajeros cuenta con una Grúa Pórtica de 10 toneladas de capacidad y dotado de Vía Férrea. Terminal de cruceros y un puesto de roll-on / roll-off: Construido en 1997, inició sus funciones en 1998, para satisfacer la demanda de Buques Pasajeros, además de atender buques roll-on/roll-off, Tiene un calado de 10 mtrs. Otras instalaciones y equipos: � Cuenta con 26,891,00 metros cuadrados de patios de

almacenamiento a cielo abierto, bodegas y 19,328 metros cuadrados de parqueos

� 73 Montacargas de 1 a 3,4 toneladas � 08 Cabezales � 08 Montacargas de 10 toneladas � 14 Montacargas de 3,5 a 4,9 toneladas � 03 Montacargas de 5 a 9,9 toneladas � 03 Straddler Carrier � 01 Grúa Liebber (Para Contenedores) de 45 toneladas � 01Grúa Pórtica de 10 toneladas � 39 Carretas Mafi � 06 Remolcadores Marítimos � 01 Barredora Mecánica Puerto de Moín: Instalaciones Portuarias Se encuentra contiguo a Puerto Limón, se construyó como un puerto multipropósito, que permitiera operaciones de carga de banano y fertilizantes, además de la importación de petróleo y sus derivados, que fue su objetivo inicial. Posee también un puesto de roll-on/roll-off, de 30



mt, de ancho, calado de 12 mts, altura máxima de 3,75 mts, mínima de 0,97 mts y pendiente de 3,74%. Cuenta con un calado de 10 mts, y cuatro atracaderos para el manejo de banano, graneles secos, contenedores, petróleo y buques de mayor calado. El puesto petrolero posee una longitud de pantalla de 218 metros y 14 metros de profundidad. También es utilizado para la atención de buques de carga a granel. Además cuenta con 45,000 metros cuadrados de patio para trasiego de contenedores y carga general, con tomas eléctricas para 224,0 contenedores refrigerados y una moderna carretera de salida exclusiva del puerto con 3,0 KM de longitud, que la conecta a la red de carretera nacional. Este puerto moviliza alrededor de siete millones de toneladas al año lo que lo constituye en el principal puerto del país. La longitud total de atracaderos del Complejo Portuario Limón-Moín, es de 2,005 metros. Con un total de patios disponibles de 126,800 m² para el apilado de contenedores, un área de almacenamiento techada de 10,000 m² y el área de patios para almacenaje de carga general es de 17,000 m². La mayoría de los contenedores con destino a Costa Rica, se manejan vía directa a patios fuera del recinto portuario en instalaciones privadas. En el puerto, únicamente permanecen los contenedores de trasbordo para ser reembarcados. El área disponible de patios privados para apilar contenedores en la periferia del Complejo Portuario, es de 1,800,000 metros cuadrados. Alrededor del 80% del total de las importaciones y exportaciones de Costa Rica son manejados a través del complejo portuario Limón - Moín por su posición como puerto y punto estratégico, a medio camino entre Norte y Sudamérica y a poca distancia del Canal de Panamá. Además, estos dos puertos se encargan de la abundante carga dirigida a Nicaragua. Como una puerta de acceso caribeño hacia el Atlántico, Europa y la costa este estadounidense. El Puerto de Limón/Moín es un centro naviero con un permanente e importante crecimiento. El puerto de Limón se mantiene abierto y funcionando las 24 horas del día durante el transcurso del año. El horario de la Aduana de Limón es



de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:45 p.m., sábados y domingos de 8:00 a.m. a 12:00 md. En el anexo No. 19 se incluye el desglose de las tarifas portuarias vigentes en los puertos de Moín y Limón. Puerto Caldera Situado en el Golfo de Nicoya en la Provincia de Puntarenas al Sudoeste del país, distando 100 kilómetros de la capital por carretera. Este puerto se ha especializado en el manejo de carga general, refrigerada, graneles, líquidos y carga rodante (RO-RO). Cuenta con un muelle marginal de 490 Metros dividido en tres atracaderos, cuyas profundidades van desde los 7,50 a 10 mts, con bodegas de almacenamiento con 12,000 m2 y 27,500 m2. Sus áreas de almacenaje están compuestas por cuatro patios con una extensión de 75,400 m², para el almacenamiento de hierro, contenedores y vehículos. Cuenta equipo como montacargas para bobinas de hierro, para papel en rollos, cabezales y carretas para el traslado de contenedores a patios, grúa para descarga de atún, y remolcadores. A través de este puerto se movilizan millones de toneladas métricas de granos, cajas de frutas, atún a granel, vehículos, arroz, carbón mineral, químicos procesados, combustibles, maquilas y mercancía en general con destino desde y hacia Estados Unidos, Asia y Sudamérica.

El horario de la Aduana es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 6:00 p.m. y sábados de 8:00 a.m. a 12:00 md. El desglose de las tarifas portuarias vigentes en Puerto Caldera se incluyen en el anexo No.18. Tarifas de transporte marítimo Las tarifas suministradas por las diferentes navieras tienen un promedio similar dependiendo el puerto al cual llegan, para efectos de información en la tabla No. 36 se incluyen algunas de ellas:

Tabla 27: Tarifas ofrecidas por algunas de las navi eras

Origen Destino Tipo de carga Tarifa US $



Cartagena, Santa Marta y Barranquilla

Limón General Contenedor 20”: $825,00 Contenedor 40”: $1,185,00

Buenaventura Caldera General Contenedor 20”: $1,100,00 Contenedor 40”: $1,400,00

Buenaventura Limón General Contenedor 20”: $1,000,00 Contenedor 40”: $1,650,00

Fuente: prestatarios de servicios de transporte marítimo

Estas tarifas implican dejar la mercadería en el almacén fiscal del puerto respectivo, si se desea trasladar a San José se cobra un monto adicional promedio de US $325,00 por contenedor y es la misma tarifa para los de 20” y para los de 40”, sin embargo es importante aclarar que este monto puede disminuir dependiendo la negociación que se logre con la compañía y si la contratación se hace completa desde el inicio, esto es si se establece el traslado desde el país de origen hasta San José directamente. Servicios de transporte marítimo desde Colombia En lo que respecta al transporte marítimo el mayor tránsito se da por el océano Atlántico, esto por la cercanía de sus puertos. Tal y como se indica en la Tabla No. 35, Puerto Limón es el destino más utilizado, en tanto que Puerto Caldera ubicado en el Pacífico recibe únicamente carga de dos puertos: Buenaventura y Cartagena.

Tabla 28: Puertos de origen de Colombia vrs puertos de destino en Costa Rica

Fuente: Logística Online

Puerto de Destino Puerto de Origen Puerto Caldera Puerto Limón

Buenaventura X X

Barranquilla X

Cartagena X X

Santa Marta X



Las principales líneas navieras que ofrecen servicios de transporte desde Colombia hacia Costa Rica son:

1. Maruba 2. Costa Container Lines 3. Ever Green Line 4. Maersk – Sea Land 5. Seabord Marine

La duración aproximada del transporte es de dos días y la mayoría de las empresas navieras viajan desde Colombia cada ocho días. Organización e Infraestructura Aeroportuaria El país cuenta con dos aeropuertos internacionales: el Juan Santamaría, ubicado en Alajuela (a 16 kilómetros de la capital San José), y el Daniel Oduber Quirós ubicado en Liberia, Guanacaste. El aeropuerto Juan Santamaría es el más apropiado y utilizado para la carga internacional. Está dotado de facilidades para el manejo y almacenamiento de carga general, refrigerada y valores. Ahí se encuentra la Aduana Santamaría, que es por donde ingresa casi la totalidad de carga aérea al país, sin embargo, es mucho mayor el volumen de la carga que se exporta a la cantidad de carga importada. Mientras que el aeropuerto Daniel Oduber está ubicado en la zona turística de la provincia de Guanacaste, cuenta con capacidad para el manejo de carga general y perecedera. Existen además, aeropuertos regionales en Pavas (Tobías Bolaños) y Limón. El primero se limita a naves pequeñas, en tanto el de Limón tiene capacidad para todo tipo de naves. Almacenes fiscales : Los almacenes fiscales son autorizados mediante concesión, por la DGA, para conservar y custodiar temporalmente, con suspensión del pago de tributos, mercancías objeto de comercio exterior, bajo la supervisión y el control de la autoridad aduanera. La escogencia de un almacén fiscal la realiza directamente la empresa transportista, excepto en el caso de las cargas consolidadas, donde el cliente puede decidir a cual almacén desea que se traslade su mercadería.



En la actualidad, aproximadamente el 70% de la carga aérea que ingresa al país, es almacenada en Terminales Santamaría, el cual está ubicado en las cercanías del aeropuerto. Esta terminal es la utilizada por las aerolíneas Copa, Grupo Taca y American Airlines quienes transportan las mercaderías provenientes de Colombia. Sin embargo existen otros almacenes fiscales importantes, tales como: Grupo Tical, Terminales Unidas, Almacenes del Este. Una vez que la carga ingresa al país, el almacén fiscal que trabaja con la línea transportista, se encarga de retirar la mercadería y trasladarla a sus instalaciones, donde se hace una revisión, se registra y se reporta a la aduana. Realizado este proceso, interviene el agente o agencia aduanal escogida por el importador, para que se encargue de la nacionalización de la mercadería. Durante el tiempo que dura este trámite, el producto estará bajo la tutela del almacén fiscal, quien lo entregará una vez cancelados los impuestos y finalizados los trámites necesarios, incluyendo el pago por el servicio dado por el almacén. Las tarifas para carga de importación dependen del tipo de carga (general, refrigerada o courier) o importación que se está realizando (zona franca o definitiva). El costo total de la tarifa cobrada por un almacén fiscal está compuesta por los rubros de almacenaje, manejo y seguro más el impuesto de ventas que es del 13%. El desglose de éstos se adjunta en el anexo No. 20. El tiempo de permanencia de la mercadería en el almacén dependerá de los trámites de nacionalización que se deben realizar, normalmente el período es de 1-3 días considerando si se trata de productos que requieren permisos especiales de importación. La aduana por las que ingresa casi la totalidad de la mercadería que utiliza el transporte aéreo en la Santamaría y en algunos pocos casos se pide traslado a la aduana Central. Tarifas de transporte aéreo En cuanto a tarifas, si bien existen unos topes máximos recomendados por IATA, la competencia internacional, propicia unos niveles disímiles,



de acuerdo con las estrategias comerciales de las aerolíneas, productos, volúmenes, fidelidad del cliente, etc. Es así como hoy en día para un mismo producto y un mismo destino se puede encontrar tarifas diferentes.

Tabla 29: Tarifas de referencia de transporte aéreo

Origen Destino Tipo de carga Mínimo Tarifa US $ (+de 500 kg)

Bogotá San José General $50 0,70

Bogotá San José Perecedera $55 0,77 Fuente: prestatarios de servicios de transporte aéreo

Adicional existen ciertos recargos, en el caso de la aerolínea Copa, ésta cobra $25 de Due Carrier y $0,07 por kilo de FS (fuel surcharge, por sus siglas en inglés), con un mínimo de $10. Servicios de transporte aéreo desde Colombia En el transporte aéreo la oferta está compuesta por:

1. Copa Airlines, hace el traslado vía Panamá, saliendo desde Colombia todos los días y haciendo la conexión hacia Costa Rica, ya sea el mismo día en la noche o a más tardar al día siguiente,

2. Grupo Taca, viaja todos los días desde Colombia y tiene salidas desde Bogotá, Cartagena, Calí y Medellín,

3. American Airlines, tiene dos vuelos diarios vía Miami y su duración aproximada es de dos días.

Organización e Infraestructura Vial y Férrea Organización e Infraestructura Vial Costa Rica dispone de una red vial de aproximadamente 37,281.88 kilómetros entre carreteras y caminos, de las cuales el 22% se encuentran pavimentados y 680km forman parte de la carretera Interamericana. Al ser Costa Rica un país pequeño, en lo que se refiere al transporte de mercaderías dentro del país (nacional), este sistema es el más importante, debido a que se puede transportar en menos de un día, una



mercancía que ingresó por puerto Moín a alguna aduana en San José, por ejemplo. Sin embargo, hay que tomar en cuenta que algunas de estas vías presentan deterioro debido a la falta de mantenimiento y que no todas las rutas del país cuentan con asfaltado. Las empresas transportistas de carga internacional para poder prestar el servicio de transporte a las diferentes empresas interesadas, deben estar inscritos ante la DGA como funcionarios de la función pública. Las regulaciones a las que está sujeto este tipo de transporte, se basan en los reglamentos técnicos aplicables a las mercancías, vehículos y unidades de transporte, así como a controles básicos por parte de las aduanas de entrada, interiores y de salida o destino. En el caso de Colombia y Costa Rica no se realizan transacciones comerciales mediante está vía, debido a la ubicación geográfica entre ambos países. Las mercaderías que son ingresadas por medios de transporte terrestre utilizan las aduanas de Paso Canoas en la frontera con Panamá al sur y la de Peñas Bancas con Nicaragua al norte. En el mapa No. 2, se refleja la red vial de Costa Rica y algunas distancias terrestres dentro del país.

Mapa 2: Red vial de Costa Rica



Fuente: www.maptak.com Distancias Terrestres La red vial de Costa Rica de sudeste a noroeste a lo largo y que une a ambas costas es de 663 kms. Las distancias que existen entre los puntos de ingreso de mercadería al país y San José son los siguientes: Peñas Blancas (frontera con Nicaragua) – San José: aprox. 290 kilómetros, el tiempo de tránsito aduanero es de 15 horas. Paso Canoas (frontera con Panamá) – San José: aprox. 350 kilómetros, el tiempo de tránsito aduanero es de 23 horas.



Caldera – San José: aprox. 100 kilómetros, el tiempo de tránsito aduanero es de 6 horas. Limón – San José: aprox. 209 kilómetros, el tiempo de tránsito aduanero es de 5 horas. En cuanto al transporte terrestre que tienen los países centroamericanos entre sí, una ventaja importante es la distancia relativamente corta que existe entre ellos, lo cual agiliza los tiempos de entrega. A continuación se incorporan las distancias en kilómetros que existen en esta área: Guatemala – San José: Aprox. 1,238 kilómetros El Salvador – San José: Aprox. 965 kilómetros Honduras – San José: Aprox. 534 kilómetros Nicaragua – San José: Aprox. 364 kilómetros Panamá – San José: Aprox. 1,810 kilómetros México – San José: Aprox. 3,022 kilómetros Organización e Infraestructura Férrea En lo que respecta a las líneas férreas en Costa Rica en este momento no existe un sistema ferroviario comercial, aunque es utilizada esporádicamente para el transporte de banano. Además en ciertas partes del país aun existen las vías que conformaban la antigua red del ferrocarril, las mismas sólo son utilizadas por el Instituto Costarricense de Ferrocarriles (INCOFER), institución autónoma del gobierno encargada de administrar la red ferroviaria y los trenes. Aduanas El sistema aduanero costarricense cuenta con un total de 10 aduanas, clasificadas en 3 categorías: marítimas, interiores y fronterizas. Aduanas Marítimas: Caldera, Limón y Golfito, que atienden los trámites aduaneros de los puertos marítimos con el mismo nombre. Aduanas interiores: Postal, Central, Multimodal, Santamaría y La Anexión, se dedican a prestar servicios aduaneros para el tráfico aéreo y terrestre al interior del país. Aduanas fronterizas: Paso Canoas y Peñas Bancas son las, encargadas de todos los trámites aduaneros terrestres que



respectivamente se presentan en la frontera con Panamá al sur y con Nicaragua al norte. Además, cuenta con 3 puestos fronterizos, cuyo papel principal es apoyar la labor de las aduanas. Puesto de Sixaola: atiende las demandas del sur del país, en especial el intercambio comercial y turístico con Panamá. Puesto de Los Chiles: atiende necesidades similares al norte del país, en la frontera con Nicaragua. Puesto del Aeropuerto Tobías Bolaños: apoya los trámites aduaneros en especial de vuelos internacionales de bajo volumen de carga o número de pasajeros. Aduana Central, Provincia de San José La mayor parte de las mercancías son desalmacenadas a través de esta aduana, debido a la concentración de industrias en la zona metropolitana. La gran mayoría de las mercancías que son destinadas a importación, exportación u otros trámites son redestinadas del puerto de ingreso a la jurisdicción de esta aduana que contempla a 35 almacenes fiscales. Aduana Aérea Ubicada en las inmediaciones del aeropuerto internacional Juan Santamaría (Provincia de Alajuela), a través de ella ingresa por vía aérea toda la mercancía a nuestro país, ya sea para ser desalmacenada bajo el régimen de importación definitiva, importación temporal, zona franca, importación temporal para perfeccionamiento activo, courier, entre otras modalidades o regímenes. Cabe destacar que dentro de la jurisdicción de está aduana se encuentran, ubicadas importantes zonas francas: Zona Franca Saret, Zona Franca Metropolitana, Parque Global, Parque Forum, Zona Franca Zeta, Zona Franca Bes y empresas que están ubicadas fuera de parque. El horario de la Aduana es el siguiente: Para Importación definitiva de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 6:00 p.m.



Para exportación definitiva y temporal de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 12:00 media noche. Para los módulos de tránsitos, reexportación, DTI, (tránsito internacional), tránsitos de zona franca, declaraciones de traslado Importación definitiva de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 4:30 p.m. Existe la posibilidad de trabajar fuera de este horario con aperturas. Proceso de Nacionalización El primer paso para ingresar productos a Costa Rica es inscribirse como importador, trámite que debe realizarse ante el Órgano Nacional de Valoración y Verificación Aduanera, ubicado en el tercer piso de las oficinas centrales de la DGA, Avenida 1 y 3, calle 1. El horario de atención es de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a las 4:00 p.m. y los números de teléfono son: (506) 257-8601 ó (506) 256-8029. Los documentos que se deben presentar para realizar este registro son: • Registro de firmas autorizadas para el endoso de facturas y para la

firma de la Declaración del Valor, debidamente autenticada por un abogado,

• Fotocopia certificada de la cédula física o jurídica, • Copia certificada de la personería jurídica (extendida con una

antelación no mayor de un mes), • Presentar dos disquetes nuevos, de alta densidad, debidamente

etiquetados con el nombre del importador, para cargar la información que el importador debe de suministrar. La presentación del disquete debe hacerse en el plazo de diez días hábiles a partir de la fecha de entrega del disquete cargado con el programa.

• En caso de que el importador no pueda realizar los trámites personalmente, debe otorgar a quien realice los trámites a su nombre, una autorización certificada por un abogado para la entrega y recepción de disquetes.

Antes de realizar la declaración aduanera y como requisito para iniciar el proceso de descarga, el transportista debe efectuar en forma anticipada la transmisión electrónica y la confirmación del manifiesto de carga. Los plazos para este trámite varían de acuerdo al tipo de transporte que se utilice:

1. Marítimo: mínimo cuarenta y ocho horas antes de la llegada del vehículo al puerto aduanero.



2. Aéreo: mínimo dos horas antes de la llegada de la aeronave,

3. Terrestre: Podrá ser transmitido al momento del arribo del vehículo.

Proceso de importación: Todo producto que ingrese al país debe trasladarse a un almacén fiscal, el cual despaletiza la carga y transmite la información a la aduana pertinente para que inicie el proceso de nacionalización. Este trámite tiene que ser realizado por una agencia aduanal o un agente registrado como tal, quien se encargará de toda la documentación y del pago de los impuestos respectivos. Una vez cancelados los derechos, el importador podrá retirar los productos ya sea por su propio medio o mediante la contratación de una empresa transportista. Documentos requeridos para la Importación en Costa Rica Los documentos requeridos para realizar importaciones a través de los puertos fronterizos, marítimos y aéreos, son los siguientes: • Declaración Aduanera de Importación (DAI) • Documento de transporte (Carta de Porte o Guía Terrestre,

Conocimiento de Embarque o B.L. o Guía Aérea o Conocimiento Aéreo)

• Factura comercial original • Manifiesto de Carga • Declaración de Valor * • Permisos de importación (aplicable a algunos productos) • Nota de exoneración (si aplica) • Certificado de origen, dependiendo del país. ** * Cuando el valor aduanero exceda los $500,00, se debe de adjuntar la Declaración de valor aduanero , debidamente llena y firmada por el importador. Este formulario lo proporciona la Agencia de Aduanas. ** En el caso de mercancías originarias de un país con el que C.R. haya firmado un tratado de libre comercio se debe de adjuntar el respectivo Certificado de Origen, este no aplica para Colombia.



Estos documentos son presentados en Aduana por el agente aduanero para iniciar el trámite interno de nacionalización. Generalidades que se deben cumplir en las cargas aéreas Documentos requeridos en origen: 1. Copia de la factura comercial, firmada por el exportador y sellada por

la empresa. El original de la misma será requerido por la aduana para la nacionalización de la mercancía, debe venir en español, caso contrario se requerirá traducción,

2. Todos los bultos deben ser marcados con el número de guía aérea hija, (correspondiente etiqueta),

3. No se requiere pre-inspección, 4. El total del flete aéreo debe ser declarado en la guía aérea hija,

• Se requiere lista de empaque, • Mercancías que requieren del cumplimiento de notas técnicas:

Animales vivos, plantas, armas, metales, químicos, alimentos, productos farmacéuticos y cosméticos,

• Multas: La aduana costarricense aplica US $100 de multa en caso que: el manifiesto llegue sin nombre de consignatario o cuando alguno de sus datos esté incorrecto (en este caso se debe de realizar una carta de corrección), la cantidad de bultos no es la manifestada por error de origen, la aerolínea no manifiesta que la carga es consolidada y la digita como directa, omita presentar o transmitir con la declaración aduanera, cualquiera de los requisitos documentales requeridos por la ley.

Generalidades que se deben de cumplir para las importaciones marítimas Documentos requeridos en origen: 1. Copia de la factura comercial, firmada por el exportador y sellada por

la empresa. El original de la misma será requerido por la aduana para la nacionalización de la mercancía, debe venir en español, caso contrario se requerirá traducción.

2. El total del flete marítimo debe ser declarado en el Conocimiento de Embarque (B/L).

3. No se requiere pre-inspección. 4. Carta de Instrucciones de embarque: indicando peso, volumen,

descripción de la mercadería, dirección del suplidor e importador, si se requiere seguro, fecha de embarque, si se necesita recolección al



transportista, forma de pago: Collect (flete prepagado o flete a cobrar). • Se requiere lista de empaque. • Poder legal, firmado por el representante legal de la compañía

importadora en caso de que el importador requiera consolidar carga de varios suplidores en un mismo conocimiento de embarque

• Mercancías que requieren del cumplimiento de notas técnicas: Animales vivos, plantas, armas, metales, químicos, alimentos, productos farmacéuticos y cosméticos. Ver más detalle en permisos.

• Restricciones de peso: El peso máximo permitido por las autoridades nacionales para su tránsito interno es de 44000 libras para el contenedor de 20 pies y 46000 para el contenedor de 40 pies. Cualquier cargo ocasionado por sobrepeso o desbalance que requiera de reacomodo o trasbordo de mercancía, correrá por cuenta del consignatario de la carga.

• Multas de Aduana e Inspecciones: La Aduana costarricense cargará al transportista internacional una multa de $100 - $500 por envío de manifiestos erróneos o tardíos, las cuales corren por cuenta del consignatario cuando haya sido responsabilidad del embarcador dicho error o retraso.

En el anexo No.21 se incluyen muestras de los formularios de Autorización de desalmacenaje y Declaración del valor de aduanas.



Flujograma 2: Proceso de nacionalización

Mercadería en camino

Transmisión anticipada del manifiesto

Arribo a la aduana

Aforador inspecciona descarga

Agente de aduana

seleccionado por

importador

Realiza trámites de importación, cálculo de

tributos y pago de impuestos

Presenta documentación

Proceso de verificación por aduana

-Aceptación de póliza

-Determinación tipo de aforo: “Semáforo Fiscal”:

-Sin revisión

-Revisión documental

-Revisión física

Levante de mercadería

Mercadería en camino

Transmisión anticipada del manifiesto

Arribo a la aduana

Aforador inspecciona descarga

Agente de aduana

seleccionado por

importador

Realiza trámites de importación, cálculo de

tributos y pago de impuestos

Presenta documentación

Proceso de verificación por aduana

-Aceptación de póliza

-Determinación tipo de aforo: “Semáforo Fiscal”:

-Sin revisión

-Revisión documental

-Revisión física

Levante de mercadería



Costos de Distribución en el país Al tomar la decisión de exportar a Costa Rica, deben considerarse una serie de costos que se tendrán, muchas veces éstos pueden variar dependiendo de las cantidades o el medio de transporte que se utilice por ejemplo. En la tabla No. 39 se adjunta el listado de ellos en dólares americanos o en porcentajes según corresponda.

Tabla 30: Costos en el proceso de nacionalización.

Descripción Porcentaje o Monto Entidades que intervienen

Transporte aéreo, marítimo o terrestre

Variable según medio de transporte y país de origen (ver tarifas comparativas según medio de transporte)

Compañía transportista

Transporte interno desde aeropuerto

US $20 - $25 por importación

Empresa transportista

Costos de transporte

Transporte interno desde puertos

US $325 promedio por contenedor.

Compañía transportista

Derecho Arancelario a la Importación (DAI)

0.0% o 5.0%9

Impuesto selectivo al Consumo (entre el 5% y 75%) para algunos productos

Los productos del sector farmacéutico, no pagan este porcentaje

Impuesto de Ley 6946 (1%) 1%

Impuestos de importación (calculados sobre el valor CIF)8

Impuesto de Ventas (13%) 13%10

Agente de aduana

8 En el apartado “Legislación tributaria del sector” del capítulo de acceso al mercado se profundiza sobre las características de estos impuestos y su forma de aplicación. 9 La mayoría de los productos del sector Farmacéutico no pagan este porcentaje, a excepción de algunas partidas que están gravadas con un 5.0% – ver Carga tributaria de las importaciones del sector farmacéutico. 10 Al igual que el impuesto ad-valorem, algunos de los productos de este sector están exentos de este impuesto.



Nacionalización: Es la tasa que cobra la Agencia Aduanal. En CR existió un tarifario (ADECOR) que proponía el porcentaje a aplicar por partida arancelaria, sin embargo es utilizado solamente como referencia debido a la gran cantidad de oferentes de servicios aduaneros.

Variable: Depende en gran medida de la negociación que el importador logre con la agencia, tomando en cuenta su volumen, frecuencia de importación y tipo de producto. En promedio puede oscilar entre US $25 y $200 por importación

Documentación US $20 - $25 por importación

Agencias Aduanales

Seguro: Normalmente las mercaderías vienen aseguradas desde origen, de no ser así, en Costa Rica existe una única empresa encargada de los seguros: el Instituto Nacional de Seguros (I.N.S.). Las tarifas se aplican sobre el valor de la mercadería de la siguiente manera:

Aéreo: 0,95% Marítimo contenedor: 0,70% Marítimo ordinario: 1,20º%

Agencia aduanal

Trámites especiales: exoneraciones, permisos

US $20 - $25 por importación

Agente aduanal

Fuente: Grupo consultor

Nota: estos costos son referencia de algunas de las principales agencias aduanales, sin embargo al ser un mercado con tanta oferta se pueden encontrar variaciones dependiendo principalmente de la negociación que se logre con la agencia a contratar, considerando el volumen, frecuencia de importación y tipo de producto. Modalidades de importación: Regímenes especiales El sistema aduanero costarricense ha establecido un total de 5 Regímenes Generales que contemplan a su vez 18 Regímenes Específicos y al menos 9 Modalidades Aduaneras. Dependiendo del Régimen y la Modalidad Aduanera, así será el proceso que debe seguir una mercancía dentro de la aduana.



Tabla 31: Regímenes y Modalidades Aduaneras Regímenes Generales Regímenes Específicos Modalidades

Importación Equipaje Exportación Envíos de Socorro Modalidades Propias Ingreso / Salida Fallecidos Muestras sin valor comercial

Despacho domicilio Industrial Entrega Rápida Envíos Urgentes - Postales

Definitivos

Imp. No Comerciales Tránsito Nacional – Internacional Trasbordo Tránsito Marítimo – Aéreo Depósito Fiscal Reempaque y Distribución Imp. -Exp. Temporal

Temporales

Provisiones Abordo Perfeccionamiento Activo Perfeccionamiento Exp. Temp. Perfec. Pasivo

Zona Franca Reimp. Igual Estado

Liberatorios Pago Tributos Aduan

Reexportación Devolutivo de Derechos

Fuente: Ley General de Aduanas y su Reglamento

Las modalidades de importación pertinentes y más utilizadas por las empresas que inician intercambio comercial con Costa Rica son: Importación definitiva La importación definitiva es aquella donde las mercancías ingresan al país, para ser usadas o consumidas definitivamente. Se deben presentar todos los documentos y requisitos mencionados previamente. El proceso inicia cuando llega la mercancía a una zona primaria (almacén Fiscal), el transportista y el depositario deben informar a la aduana el arribo y la hora en la que se programa su descarga (con un mínimo de dos horas de antelación), con el fin de que la aduana pueda enviar a un aforador para que la inspeccione. Una vez finalizada dicha inspección se transmite el manifiesto de carga a la aduana. El transportista comunica al importador que la mercancía se encuentra en almacén fiscal para que éste seleccione un agente de aduana para que realice los trámites de importación.



El agente aduanal realiza los cálculos de los tributos que debe pagar. Puede realizar una revisión previa (a esta revisión se le llama examen previo) con el fin de revisar la mercancía para la correcta confección de la declaración aduanera. Luego presenta la documentación a la Aduana y allí un técnico verifica la información. En este mismo trámite se realiza la liquidación de impuestos, de acuerdo con el tipo de mercancía. Una vez que se han realizado todos estos trámites, se procede a realizar el levante de la mercancía. Régimen de Zonas Francas Las zonas francas son, por definición, zonas primarias de operaciones aduaneras y fiscales extraterritoriales. Se constituyen como instalaciones designadas para la realización de operaciones económicas basadas en la importación de insumos y materias primas, la fabricación y ensamble o bien, el mercadeo y comercialización de productos, así como el desarrollo de servicios para la exportación. Este Régimen es un conjunto de incentivos y beneficios que el Estado otorga a las empresas que realicen inversiones nuevas en el país, de acuerdo con lo estipulado en la Ley 7210 del Régimen de Zonas Francas, sus reformas y su Reglamento. Los requisitos básicos para ingresar son una inversión nueva inicial en activos fijos de al menos US $ 150,000 para empresas que se instalen en un parque industrial de zona franca y de US $ 2,000,000 para empresas que se instalen fuera de parque industrial. Las empresas que pueden entrar a este régimen son:

1. Industrias procesadoras de exportación que se dedican a procesar o ensamblar materia prima para la producción de un bien final que será exportado o reexportado,

2. Empresas comerciales de exportación, no son productoras, se dedican a manipular, reempacar o redistribuir mercaderías no tradicionales y productos para la exportación o reexportación,

3. Industrias o empresas de servicios que los exporten a personas físicas o jurídicas ubicadas en el exterior, o bien, que los provean a compañías beneficiarias del Régimen de Zona Franca y siempre y cuando este servicio esté directamente vinculado con el proceso de producción del beneficiario,



4. Las entidades bancarias, financieras o aseguradoras que se instalen en una zona franca no podrán acogerse a los beneficios del régimen,

5. Empresas administradoras de parques, dedicadas a la instalación de empresas bajo el Régimen de Zonas Franca y a la administración y mantenimiento del parque,

6. Empresas o entidades que se dediquen a la investigación científica para el mejoramiento del nivel tecnológico de la actividad industrial o agroindustrial y del comercio exterior del país,

7. Empresas que operen astilleros y diques secos o flotantes para la construcción, reparación o mantenimiento de las embarcaciones.

Beneficios que ofrecen las zonas francas: • Exención del pago de todo tributo y derecho consular sobre la

importación: 1. Materia prima, productos elaborados o semielaborados,

componentes y partes, materiales de empaque y envase, 2. Maquinaria y equipo, accesorios y repuestos, y vehículos

automotores, 3. Combustibles, aceites y lubricantes requeridos para su operación,

• Exención de todo tributo asociado con la exportación o reexportación de productos,

• Exención por un período de diez años del pago del impuesto de traspaso de bienes inmuebles,

• Exención del impuesto de ventas y consumo sobre las compras de bienes y servicios,

• Exención de todo tributo y patente municipales por un período de diez años,

• Exención de todo tributo que pese sobre las remesas al extranjero, • Exención de todos los tributos a las utilidades, El sector de Zonas Francas esta compuesto por Ind. Eléctrica y electrónica 51% Confección 15% Inst. precisión y médico 14% Agroindustria 4% Medicamentos 3% Otros 13%



Costa Rica cuenta con 9 parques industriales autorizados a instalar empresas bajo regímenes especiales:

Mapa 3: Ubicación de los Parques Industriales en Co sta Rica

Importaciones con destinos especiales – ferias internacionales Son las destinadas a su exhibición en una feria debidamente programada y a cargo de una organización inscrita ante el registro correspondiente, de acuerdo a la legislación nacional sobre la materia. Las importaciones temporales están sujetas a la presentación de un depósito de garantía, calculado según el monto de los tributos que pagarían en el momento de aceptarse la declaración en el régimen. Muestras sin valor comercial Este tipo de importación se utiliza para mostrar las características de un producto, realizar exhibiciones, utilizarlo para publicidad o para su experimentación. Su empaque debe indicar claramente que se trata de muestras sin valor comercial ya sea mediante perforaciones, cortes, o leyendas indelebles. La cantidad se restringe a un ejemplar por tamaño y clase y su valor aduanero de importación total no debe exceder de $200,00.



El interesado en ingresar muestras sin valor comercial, debe presentar una declaración aduanera en los formatos que al efecto indique la Dirección General de Aduanas, en donde se establezca la partida arancelaria y el código estadístico que corresponda indicando la descripción, cantidad, precio y finalidad u objeto de la importación. Además, se debe adjuntar la factura comercial y presentar los permisos de importación, si la mercancía lo requiere. Las muestras sin valor comercial solamente pueden utilizarse en los fines consignados en la declaración, y se puede proceder a su comercialización sólo con autorización previa de la Aduana. La importación de muestras sin valor comercial de productos peligrosos puede ser desalmacenada sin requerir el registro previo, presentando únicamente el Formulario de Registro de Productos Peligrosos debidamente lleno y donde se manifieste su condición de muestra. Esta condición no aplica en caso de productos controlados, tales como los precursores y químicos esenciales, en cuyo caso se requiere del registro previo y la autorización de desalmacenaje del Ministerio de Salud.

En el anexo No. 22 se presenta el directorio de proveedores de servicios logísticos en el país.



Distribución Física Sectorial Estadísticas de Importación del país por aduana de ingreso Disponibilidad de la Distribución Física Internacio nal desde Colombia En la actualidad la distribución física desde Colombia hacia Costa Rica se da únicamente por las vías marítimas y aéreas. Para el caso concreto del sector Farmacéutico, el medio más utilizado es el aéreo. Para el caso concreto del sector Farmacéutico, en términos generales las importaciones que se realizan desde cualquier origen, se hacen en su mayoría a través de la vía aérea, sobre todo por tratarse de productos de un alto valor, de tamaño pequeño y con pesos no muy altos por lo que se optimiza el traslado por ese medio y no significa una carga financiera tan alta, como si lo constituye para otros tipos de producto. Sin embargo y aunque en términos porcentuales bastante menores, el transporte marítimo también se usa, al igual que el terrestre desde puntos del sector centroamericano, aunque es este caso su riesgo es bastante alto. Para efecto de conocer los principales medios de transporte utilizados por los diferentes países que ingresan su mercadería a Costa Rica, se obtuvo información del INEC, sin embargo estos datos, ofrecen la información por aduana de ingreso y no por medio de transporte. Las aduanas que se utilizan son: 1. Aduana Santamaría: las mercaderías que ingresan por este medio

vienen por vía aérea. 2. Aduana de Paso Canoas y Peñas Blancas: las mercaderías que

ingresan por este medio vienen por vía terrestre. 3. Aduana de Caldera y Limón: las mercaderías que ingresan por este

medio vienen por vía marítima. 4. Aduana Central: La mayoría de las importaciones que ingresan a

esta aduana son transportadas por vía marítima, tal y como lo indicó la Dirección General de Aduanas y principalmente las que ingresas por el puerto de Limón - Moín, al llegar al puerto piden el traslado a cualquier almacén fiscal dentro de la jurisdicción central. Sin



embargo este mismo sistema es utilizado por las importaciones vía terrestre y en un porcentaje mucho menor por el aéreo.

De acuerdo a estos datos se deduce que la mercadería ingresada por la Aduana Central proviene en un mayor porcentaje por vía marítima. En el caso de los productos del sector farmacéutico y tal y como se ha mencionado en capítulos anteriores, el mayor volumen de ingreso se da por la vía aérea, y en cantidades mucho menores la marítima y la terrestre en el caso concreto de Guatemala que es un proveedor importante para Costa Rica. Tarifas comparativas según medio de transporte: Como se ha mencionado, el medio de transporte más utilizado para la importación de los productos del sector Farmacéutico es el aéreo y en menor medida el terrestre y el marítimo. En el caso del transporte marítimo, se consideraron las tarifas de los puertos colombianos de Cartagena, Santa Marta, Barranquilla y Buenaventura, en los Estados Unidos de Los Angeles, Miami, New Orleáns y New Jersey. La información obtenida considera la ruta desde estos puertos hasta Limón (puerto más utilizado), en el caso de Buenaventura se incluye Puerto Caldera como destino. Los precios contemplan contenedores completos tanto de 20” como de 40”. En términos generales, Colombia tiene los costos de transporte marítimo más bajos que el resto de los países que se consideraron.

Tabla 32: Tarifas comparativas de transporte maríti mo

Tarifa US $ Origen Destino

Contenedor 20” Contenedor 40”

Cartagena, Santa Marta y Barranquilla

Limón 825.00 1,185.00

Buenaventura Limón 1,000.00 1,650.00

Los Angeles – USA Limón 1,490.00 1,640.00

Miami – USA Limón 1,055.00 1,430.00



New Orleáns – USA Limón 1,375.00 1,675.00

Newark (NJ) – USA Limón 1,850.00 2,325.00

Buenaventura Caldera 1,100.00 1,400.00 Fuente: prestatarios de servicios de transporte marítimo

* Las agencias consultadas no suministraron la información. Los costos de transporte aéreo también representan ventaja para Colombia, pues tienen diferencias importantes con los otros países que más venden a Costa Rica y que podrían utilizar este medio.

Tabla 33: Tarifas comparativas de transporte aéreo

Tarifa US $

Origen Mínimo + de 45 kg + 100 kg + de 300 kg (+de 500 kg)

Bogotá 50.00 1.10 p/Kg 1.00 p/Kg 0.95 p/Kg 0.70 p/Kg

Los Angeles – USA

80.00 2.66 p/Kg 1.92 p/Kg 1.82 p/Kg 1.76 p/Kg

México 80.00 1.82 p/Kg 1.26 p/Kg 1.19 p/Kg 1.12 p/Kg Fuente: prestatarios de servicios de transporte aéreo

Se deben considerar los recargos adicionales que se aplican: en promedio $25 de Due Carrier y $0,25 por kilo de FS (fuel surcharge), con un mínimo de $10. En el caso del transporte terrestre, aunque Colombia no lo utiliza para el traslado de sus mercaderías a Costa Rica, es importante considerar el costo que por este rubro tiene principalmente Guatemala. Sin embargo y de acuerdo a información suministrada por una agencia transportista, existe un riesgo bastante alto al utilizar este medio de transporte a través del área centroamericana y es el del robo. Sobre todo en rutas como El Salvador y Honduras es recomendable contratar los servicios de un custodio que acompañe al chofer pues el índice de inseguridad es bastante alto y es común enfrentarse a este tipo de situaciones.



Tabla 34: Tarifas comparativas de transporte terres tre

Tarifa US $ Origen Destino

Contenedor 20” o 40”

Guatemala San José 1,300.00

Panamá San José 1,250.00 Fuente: prestatarios de servicios de transporte terrestre

En el transporte terrestre, al establecer tarifas no se hace diferencia entre los contenedores de 20” y de 40”, pues lo que se considera es el gasto de combustible y no la cantidad de mercadería transportada. Conclusiones Desde el punto de vista de logística, Costa Rica tiene accesos adecuados para los diferentes medios de transporte que se utilicen, su aeropuerto está ubicado muy cerca de los principales centros industriales y comerciales (a 16 kilómetros de San José), los puertos marítimos y las fronteras terrestres están conectados con una red vial adecuada, además se tiene un sistema de aduanas ubicadas estratégicamente a lo largo de todo el territorio nacional. En el caso de Colombia, para el sector farmacéutico, existe un intercambio comercial importante, que en los últimos años ha incrementado significativamente las ventas desde ese país hacia Costa Rica, por el tipo de producto de que se trata, el medio de transporte más utilizado es el aéreo. En este sector y en términos generales, con los demás países con que Costa Rica mantiene intercambio comercial, el medio de transporte por excelencia y por las razones que ya se han mencionado, es el aéreo, donde Costa Rica ofrece facilidades de ubicación e infraestructura importantes para el recibimiento y traslado del producto a los lugares que se requieran. Es importante mencionar, que en la mayoría de los casos y para el transporte marítimo y aéreo, los costos desde Colombia son más bajos que los demás países, lo cual significa una ventaja importante. Lo que se refiere al proceso de nacionalización, se puede decir que es relativamente sencillo y no debe convertirse en un obstáculo para el



empresario que desee vender sus productos a Costa Rica, pues los mismos agentes aduaneros pueden realizar todos los trámites exigidos. Los costos que tiene este proceso son variables, pues aunque existan tarifas promedio, dependerá muchas veces de la negociación que se haga con la agencia que se contrate y que considera variables como la frecuencia de las importaciones, la misma cantidad que se comercialice y el tipo de producto de que se trate.



PERSPECTIVAS Y OPORTUNIDADES De acuerdo a los resultados obtenidos en el proceso de investigación del sector farmacéutico Costa Rica, se incluyen una serie de conclusiones que resumen su situación en el mercado nacional: El mercado nacional farmacéutico está compuesto por una amplia gama de participantes nacionales e internacionales, productores y distribuidores, lo que hace que el mismo sea muy dinámico y presente un comportamiento creciente. Es un mercado que no sólo se centra en el mercado doméstico, sino que también el mayor porcentaje se enfoca en el mercado de exportación. Al ser una industria que no presenta una adecuada protección a la propiedad intelectual se ha proporcionado a los fabricantes una importante oportunidad de crecimiento, basada en la producción de medicamentos genéricos. Asimismo, Es debido al buen sistema de salud con que cuenta Costa Rica que la demanda más alta la presenta el sector institucional del país (CCSS). El sector ha sufrido un aumento en la participación de los productos importados que conlleva a una mayor orientación de la industria farmacéutica local hacia el mercado externo, especialmente a la región de Centroamérica y El Caribe. Este ha sido posible debido a las características del sector el cuál cuenta con ventajas como personal altamente calificado y con gran experiencia, además de productos de gran calidad. Que le dan una posición ventajosa en cuanto a los mercados regionales. La demanda costarricense de productos farmacéuticos se encuentra segmentada en dos grandes grupos, a saber: el sector público y el sector privado. De los cuáles el primero representa un 75% del mercado. El sector público se caracteriza por una fuerte competencia a nivel de precios y el consumo mayormente de medicamentos genéricos o con patentes expiradas. La institución a cargo de las compras para este



sector es la Caja Costarricense de Seguro Social. La misma realiza las compras mediante licitaciones, en las cuales tiene gran peso el precio. Por otro lado, el sector privado presenta características diferentes al primero, esto debido a que la adquisición de un medicamento no depende principalmente del precio. La misma depende del consejo del farmacéutico o de la prescripción que el médico haga del mismo. Es por este motivo que en este caso las empresas se enfocan en estrategias de mercadeo enfocadas en posicionar el producto en el mercado, mediante características como las cualidades terapéuticas del medicamento, así como su calidad, efectividad y formas de presentación. Es importante resaltar la predominancia que tienen en las ventas de las farmacias los productos genéricos. El costarricense se ha habituado a pedir el medicamento genérico en lugar del original, aun cuando la receta médica prescriba el original, se tiene confianza en la calidad de los productos genéricos. La razón para esto es fundamentalmente el precio. La confianza en los productos genéricos, se basa en el juicio del farmacéutico. Para introducir un producto al mercado costarricense es importante informar muy bien sobre sus características a médicos y farmacéuticos. En el mercado privado estos últimos tienen gran influencia en las decisiones del consumidor. De esta forma, la penetración del mercado local se enfrenta a una importante competencia de precios y la prescripción médica. Por un lado, esto implica o requiere de estructuras de costos relativamente bajas. Por otra parte, la intermediación médica supone estrategias de mercadeo más complejas. Es importante que las empresas colombianas apoyen las compañías distribuidoras con la capacitación de las personas del área, ofreciendo congresos y seminarios para promocionar sus productos, además de una debida una capacitación a los vendedores y distribuidores. Además, es importante mantener los puntos de venta con material informativo y ofrecer al mercado marcas y de productos novedosos. Además, deben consideran que los productos que mayor demanda tienen son lo de disfunción eréctil, los tranquilizantes, los anti-depresivos, anti-inflamatorios, antibióticos y productos para el colesterol.



Y las enfermedades más comunes en los costarricenses son: cardivosculares, respiratorias, alérgicas, digestivas, resfrío, problemas musculares y malignas. Este mercado presenta oportunidades para los productos genéricos, entre los acuerdos del Cafta logrados por Costa Rica con Estados Unidos están la potestad de seguir con los productos sin marca y la libertad del país para adquirir productos farmacéuticos de cualquier origen, basándose en el precio. Para exportar las drogas y los productos farmacéuticos a Costa Rica, las compañías extranjeras deben registrar sus laboratorios y productos en el Ministerio de Salud antes que cualquier otra acción. Además a la Dirección de Registros y Controles deberá verificar al menos en dos ocasiones la calidad del fármaco mediante inspecciones que comprenden la toma de muestras en el mercado, en el laboratorio o en la aduana. El importador o el representante debe presentar dos muestras del producto que se registrará, en la forma y el tamaño que el importador pretende comercializarlo en Costa Rica, incluyendo el empaque y las etiquetas. Todos los documentos se deben autenticar por el cónsul del país exportador. El proceso del registro puede tomar de tres a seis meses y varía según el tipo de fármaco. Algunos de los cuales tienen requisitos adicionales tal y como se detalla en el apartado de Acceso al Mercado. Para participar en el mercado institucional (CCSS) primero la compañía extranjera y sus productos deben estar aprobados y registrados en el Ministerio de Salud. El segundo paso será registrar la compañía como proveedoras de drogas específicas o productos farmacéuticos en la CCSS. Para lo cual se debe contar con un representante, agente o distribuidor en Costa Rica, puesto que la invitación de participar dentro una licitación será enviada directamente al representante local. Para mas detalles favor ver el apartado Acceso al Mercado- Inscripción ante la CCSS. La obtención del registro sanitario en el Ministerio de Salud se demora entre 4 a 6 meses si es consecuente con el análisis de laboratorio y muestras. Tiene un costo de US$400 y tiene vigencia por 5 años.



Del estudio realizado se desprende que para ingresar al mercado farmacéutico costarricense es mejor establecer contacto con una Distribuidora, pues estas cuentan con experiencia en la introducción de productos al país y el conocimiento del mercado y de los clientes. Preferiblemente aquellas con mejor reputación y cobertura del mercado tal y como CEFA, Fischel, Cofasa, Farmanova.



ANEXOS

Anexo No. 1: Entrevistas realizadas

Formato de Entrevista de Mercado Al comerciante

Buenos días mi nombre es _______ de la empresa consultora LAO Mercadeo, el propósito de esta entrevista es conocer el mercado de productos farmacéuticos en Costa Rica, además, de establecer posibles socios comerciales interesados en comercializar estos tipos de productos.

FECHA:20/10/04 ENTREVISTADO: Olga Brenes Chávez PUESTO: Regente Farmacéutica COMPAÑÍA: Farmacia Lindora PÁGINA WEB: DIRECCIÓN: Pozos, Santa Ana TEL. 203-5538 FAX: 203-5541 EMAIL:

1. ¿En cuál o cuáles de las siguientes categorías se clasifica su empresa?

Importador____ Distribuidor____ Fabricante____ Minorista__X__

Otro______________________________________________________

2. ¿Cuántos años de antigüedad tiene su empresa? _______________8 meses_____________________

3. ¿Cuántos empleados tiene su compañía? ___________________4_____________________________________

4. ¿Cuántos locales tiene su compañía? _________________1______________________________________

5. ¿Cuál considera usted que es el tamaño del mercado farmacéutico en CR? y ¿cuál es la participación de su empresa? Todo el territorio; no se exactamente.



6. ¿Su capital es nacional o extranjero?

______Nacional_____________________________________________

7. ¿A quién compra sus productos?

Importador____ Distribuidor_X__ Importa directamente____

Productores nacionales _X__

Otros _______

8. ¿Cuáles son las principales empresas a las que usted compra sus productos? ______CEFA, Colasa, Cofasc, Farmanova, Intermed.

9. ¿Qué porcentaje de los productos que comercializa es nacional y cuánto importado? _________Aproximadamente 90% importado, 10% nacional.

10. ¿Cuáles son las razones por las que su empresa adquiere producto nacional o/y importado? Nacional: porque solo aquí se produce y algunos son productos de buena calidad y menor precio. Importado: porque algunos productos son exclusivos de casas farmacéuticas internacionales.

11. ¿De qué país (es) vienen los productos que importados? México mayormente, ya que muchas compañías farmacéuticas europeas tienen su casa matriz en este país.

12. ¿Ha realizado compras o importación directa de productos farmacéuticos colombianos? Si____ No X ¿A quiénes? ______________________________

13. ¿Qué concepto existe de los productos farmacéuticos Colombianos? _____En realidad no tengo mucha información. ¿Qué términos de compra utiliza su empresa?

Inconterm Plazo de crédito X

14. A su criterio ¿qué tipos de medicamentos tienen mayor demanda?



__Los de casas extrajeras.

15. A su criterio ¿de las marcas que hay en el mercado, cuáles tienen mayor demanda? Merck Sharp & Dohm, Merk, Pfizer, Sanofi, Aventis, Novartis.

16. ¿Cuál es el perfil de su cliente? Adultos mayores, vecinos de la comunidad, mayormente de ingresos altos-moderados.

17. ¿Cuál es la frecuencia de compra de sus clientes? Existen clientes que frecuentan 2-3 veces por semana, mientras otros realizan sus compras por mes o meses.

18. Bajo su criterio ¿cuáles considera que son las principales razones de compra de sus clientes?. Ordénelas según su importancia, siendo 1 el factor de mayor valor al realizar la compra y 7 el menos importante

Precio 2 Métodos de mercadeo 2 Promociones - Apoyo publicitario 2 Calidad 2 Tiempo de entrega 1 Marca 1 Nombre de la empresa que los comercializa 1

19. ¿Cuál es el comportamiento del ciclo de demanda?

**Todavía por definir, ya que esta farmacia todavía no ha cumplido un ciclo, solo tenemos 8 meses en el mercado.

Meses altos Meses Medios Meses Bajos

20. ¿Cuál es el margen con que se acostumbra trabajar en las farmacias?

No se

21. ¿Cuáles son las principales empresas productoras farmacéuticas del el país? Como principales: Gutis, Raven, Lacofa

22. ¿Cuáles son las principales empresas distribuidoras de productos farmacéuticos en el país? CEFA, EOS, Farmanova, Intermed, Technofarma, Cofasc, Colasa.



23. ¿Cuál es el comportamiento de los precios en el mercado? Actualmente por la situación del petróleo (dólar) suben los precios (dependiendo de la casa farmacéutica) cada semana o por lo menos 2 veces por mes.

24. ¿Qué estrategias de mercadeo y publicidad utiliza su empresa? Volantes, tarjetas preferenciales con descuentos, convenios con empresas privadas, así como promociones para los clientes.

25. ¿Qué medios de publicidad utiliza su empresa para comercializar estos productos? Anuncios en periódico nacional y local.

26. ¿Qué tipo de apoyos publicitarios recibe tanto de las casas farmacéuticas como de los distribuidores? Brochures con información sobre sus productos, carteles, lapiceros y bolsas de empaque.

27. ¿Comparten algún porcentaje en publicidad? ________No_______________________________________________

28. ¿Qué tan saturado y competido considera que está el mercado? Bastante saturado.

29. ¿Cómo ha sido el comportamiento del sector? Creciente

30. ¿Qué tendencia existe actualmente en el segmento y cuáles pueden afectar el comportamiento futuro de la industria? Importaciones _________________________________________________________ _________________________________________________________ Exportaciones_______________________________________________________________________________________________________ Productor nacional __________________________________________ __________________________________________________________

31. A su criterio ¿cuáles son las enfermedades más comunes en los costarricenses?



El resfrió, infecciones en vías respiratorias, alergias, problemas musculares.

32. ¿Cómo funcionan los canales de distribución de la industria farmacéutica? Dependiendo del producto de la farmacia necesite comprar, se contacta al distribuidor o agente de la casa farmacéutica que hace el producto, se negocian ofertas o promociones y en base a eso se realiza la compra.



FECHA:8/10/04 ENTREVISTADO: PUESTO: COMPAÑÍA: Cadena de farmacias grande que prefirió guardar el anonimato PÁGINA WEB: DIRECCIÓN: TEL. FAX: EMAIL:


Importador____ Distribuidor____ Fabricante____ Minorista____

Otro_____________________________________________________

34. ¿Cuántos años de antigüedad tiene su empresa? __110

35. ¿Cuántos empleados tiene su compañía? __700

36. ¿Cuántos locales tiene su compañía? __69

37. ¿Cuál considera usted que es el tamaño del mercado en CR? y ¿cuál es la participación de su empresa?



_127 millones de dólares. Nuestra participación es del 31.5% 38. ¿Su capital es nacional o extranjero?

__Nacional 39. ¿A quién compra sus productos?

Importador____ Distribuidor____ Importa directamente____

Productores nacionales ____

Otros _______

40. ¿Cuáles son las principales empresas a las que usted compra sus productos? Farmacias EOS, Distribuidora Farmanova Intermed, CEFA, COFASA

41. ¿Qué porcentaje de los productos que comercializa es nacional y cuánto importado? 20% Nacional, 80% Importado

42. ¿Cuáles son las razones por las que su empresa adquiere producto nacional o/y importado? Nacional: Es una opción de precio más asequible al consumidor_, aunque quien tiene el poder de decisión sobre la mezcla es el consumidor intermedio (prescriptor) y en alguita medida el consumidor final (cliente) Importado: __Debemos responder a las tendencias de consumo prevalecientes.

43. ¿De qué país (es) vienen los productos que usted importa? ___Estados Unidos _Comunidad Europea y diversos orígenes en América Latina

44. ¿Ha realizado compras o importación directa de productos farmacéuticos colombianos? Si____ No ____ ¿A quiénes? _Laboratorio Farmacol

45. ¿Qué concepto existe de los productos farmacéuticos Colombianos? _____Son de reciente introducción. Gran similitud con Laboratorios Nacionales

46. ¿A quién le vende?

USO % DE VENTAS ¿CUALES? Farmacias _____

Supermercados____

Pulperías _____

Distribuidores _____

Cliente final ____ 100% Población en general

CCSS _____



Hospitales o clínicas privadas_______

Otros_______

47. ¿Qué términos de compra utiliza su empresa?

Inconterm Plazo de crédito Crédito 45-60 días

48. ¿Cuáles son las marcas que tienen mayor demanda en el país?

____GSK, Novartis, MSD Pfizer Aventis

49. A su criterio ¿de las marcas que hay en el mercado, cuáles tienen mayor demanda?

50. ¿Cuál es el perfil de su cliente? ___Clase media-alta en nuestra marca principal, Clase media –baja en nuestra marca intermedia. Clase media baja-baja en la de menor desarrollo

51. ¿Cuál es la frecuencia de compra de sus clientes? ____Semanal-quincenal


Precio Calidad Disponibilidad Marca Tradición Prestigio 4 3 1 2 6 5


Meses altos Meses Medios Meses Bajos

Diciembre-agosto-enero-julio Marzo-abril-mayo-junio-octubre Febrero-septiembre-noviembre

54. ¿Cuál es el margen con que se acostumbra trabajar?



_35%

55. ¿Cuáles son las principales empresas productoras farmacéuticas del el país? ________Laboratorios Gutis Laboratorios Stein Laboratorio Raven

56. ¿Cuáles son las principales empresas distribuidoras de productos farmacéuticos en el país? __________Farmanova-Intermed, Cefa, EOS, Cofasa

57. ¿Cuál es el comportamiento de los precios en el mercado? ____Estable, con una tendencia creciente a disminución como vía de competencia.

58. ¿Qué estrategias de mercadeo y publicidad utiliza su empresa? ________Fundamentalmente directa al cliente, con algo de publicidad masiva

59. ¿Qué medios de publicidad utiliza su empresa para comercializar estos productos? ___POP,-periódico radio y televisión

60. ¿Qué tan saturado y competido considera que está el mercado? ___Bastante saturado en Gran área metropolitana, con posibilidades de crecimiento en zonas periféricas

61. ¿Cómo ha sido el comportamiento del sector? _____Tenía una buena tendencia al crecimiento, que se detuvo en los últimos 9 meses, y ahora tiende a la contracción

62. ¿Qué tendencia existe actualmente en el segmento y cuáles pueden afectar el comportamiento futuro de la industria? Importaciones ___Estables. Podrían crecer con el TLC Exportaciones____Estables Productor nacional ___Ligero crecimiento. Podrían crecer vía maquila

63. A su criterio ¿cuáles son las enfermedades más comunes en los costarricenses? ____Cardiovasculares, respiratorias, alérgicas , digestivas y malignas.

64. ¿Cómo funcionan los canales de distribución de la industria farmacéutica?



____Todavía se mantiene el esquema Fabricante-distribuidor-farmacia-usuario, aunque tiende a crecer el esquema Fabricante-distribuidor-centro de compras-farmacia-usuario.



FECHA: 11/10/04 ENTREVISTADO: Manuel Vega PUESTO: Gerente Administrativo – Farmacia COMPAÑÍA: PFIZER PÁGINA WEB: DIRECCIÓN: Ultrapark – La Aurora TEL. 293-2345 FAX: 2932346 EMAIL:[email protected]


Importador__X__ Distribuidor_X___ Fabricante____ Minorista____

Otro______________________________________________________

2. ¿Cuántos años de antigüedad tiene su empresa? 52 AÑOS

3. ¿Cuántos empleados tiene su compañía? 90 EN COSTA RICA

4. ¿Cuántos locales tiene su compañía? 1 SEDE

5. ¿Cuál considera usted que es el tamaño del mercado farmacéutico en CR? y ¿cuál es la participación de su empresa? __________________________________________________________

6. ¿Su capital es nacional o extranjero?



EXTRANJERO

7. ¿Qué porcentaje de los productos que comercializa es nacional y cuánto importado? TODO ES IMPORTADO

8. ¿Cuáles son las razones por las que su empresa adquiere producto nacional o/y importado? Nacional: _________________________________________ Importado: LAS PLANTAS ESTAN EN OTROS PAISES, LA DE CR. FUE CERRADA HACE 11 AÑOS

9. ¿De qué país (es) vienen los productos que importados? USA – ITALIA – BRASIL – MÉXICO – VENEZUELA – ALEMANIA FRANCIA – AUSTRALIA

10. ¿Conoce usted del mercado de productos farmacéuticos colombianos? Si_X_ No ____ ¿A quiénes? CHALVER

11. ¿Qué concepto existe de los productos farmacéuticos Colombianos? SON PRODUCTOS GENÉRICOS

12. ¿A quién le vende su empresa? USO % DE VENTAS Farmacias Supermercados Pulperías Distribuidores X 75 Cliente final CCSS X Hospitales o clínicas privadas 25 Otros

13. ¿Qué términos de compra utiliza su empresa?

Inconterm Plazo de crédito CONTADO 30 – 60 DIAS

14. ¿Cuáles son las marcas que tienen mayor demanda en el país?

PRODUCTOS DE DISFUNCIÓN ERECTIL



TRANQUILIZANTES ANTI – HIPERTENSIVOS ANTI – INFLAMATORIOS ANTIBIOTICOS ANTI COLESTEROL

15. A su criterio ¿de las marcas que hay en el mercado, cuáles tienen mayor demanda? ANTIBIOTICOS

16. ¿Cuál es el perfil de su cliente? ____________________________________________________________________________________________________________________

17. ¿Cuál es la frecuencia de compra de sus clientes? MENSUAL



Meses altos Meses Medios Meses Bajos Segunda parte del año

Enero-febrero-abril-septiembre

20. ¿Cuál es el margen con que se acostumbra trabajar?

__________________________________________________________

21. ¿Cuáles son las principales empresas productoras farmacéuticas del el país? MERCK SHARP GLAXO BAXTER

22. ¿Cuáles son las principales empresas distribuidoras de productos farmacéuticos en el país? CEFA – COFASA – EOS - FARMANAOVA

Precio Calidad Disponibilidad Marca Tradición Prestigio 3 1 4 2



23. ¿Cuál es el comportamiento de los precios en el mercado? ESTABLE

24. ¿Qué estrategias de mercadeo y publicidad utiliza su empresa? ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

25. ¿Qué medios de publicidad utiliza su empresa para comercializar estos productos? REVISTAS ESPECIALIZADAS VISITADORES MÉDICOS

26. ¿Qué tan saturado y competido considera que está el mercado? HAY MUCHOS LABORATORIOS

27. ¿Cómo ha sido el comportamiento del sector? ____________________________________________________________________________________________________________________

28. ¿Qué tendencia existe actualmente en el segmento y cuáles pueden afectar el comportamiento futuro de la industria? Importaciones CRECIENTE__________________________________

Exportaciones______________________________________________ Productor nacional __________________________________________

29. ¿Cómo funcionan los canales de distribución de la industria farmacéutica? LABORATORIOS – DISTRIBUIDORA – FARMACIA – CLIENTE LABORATORIO – DISTRIBUIDORA – CLINICA LABORATORIOS – HOSPITALES (CCSS)



Anexo No. 2: Lista de productos AVISO A PROVEEDORES DE MEDICAMENTOS, MATERIAS PRIMAS ENVASES, EMPAQUES Y REACTIVOS La Junta Directiva comunica la lista de productos que en la actualidad registran un solo proveedor o no tienen proveedores debidamente registrados, con el propósito de promover la libre competencia y ampliar la participación de Proveedores de medicamentos y de materias primas. Para inscribirse, debe proceder según lo establece el Capítulo III del Reglamento de Compra de Medicamentos, Materias Primas, Envases, Empaques y Reactivos, en su artículo 7. Para más informes se invita a todos los proveedores interesados, a presentarse en el Registro de Proveedores de la Ley 6914 del Departamento de Adquisiciones, piso 11 del Edificio Lic. Laureano Echandi, ubicado en calle 5 y 7, avenida 2 y 4, para retirar los formularios respectivos y una copia del citado Reglamento.

Código Descripción Artículo Código Descripción Artículo

1-10-01-0380 Cloroquina 150 mg 1-10-43-3480 Dextrosa 5% 500 ml

1-10-01-0383 Cloroquina 75 mg+Primaquina 7.5 1-10-43-3490

Dextrosa 5% 1000 ml

1-10-01-0385 Cloroquina 150+Primaquina 15 mg 1-10-43-3560

Suero mixto 500 ml

1-10-01-1355 Pirimetamina 25 mg 1-10-43-3570 Suero mixto 1000 ml

1-10-01-1435 Primaquina 5 mg 1-10-43-3740 Lipidos

1-10-01-1440 Primaquina 15 mg 1-10-43-3930 Fosfato de Potasio 3 m/ml.

1-10-01-3180 Antimoniato Meglumina 30% 1-10-43-4360 Oligoelementos Adulto

1-10-02-0308 Ciprofloxacina 500 mg. 1-10-43-4361 Oligoelementos Pediatrico

1-10-02-0450 Dapsona 100 mg 1-10-43-4510 Bicarbonato sodio 1 molar

1-10-02-0640 Espiramicina 500 mg 1-10-43-4520 Cloruro de sodio 0.9% 50 ml



1-10-02-1195 Neomicina 250 mg 1-10-43-4530 Cloruro de sodio 0.9% 100 ml

1-10-02-1310 Penicilina Fenoximetilica 1 Millon 1-10-43-4540

Cloruso de sodio 0.9% 250 ml

1-10-02-1600 Sulfadiazina 500 mg 1-10-43-4550 Cloruro de sodio 0.9% 500 ml

1-10-02-1640 Tetraciclina 500 mg. 1-10-43-4560 Cloruro de sodio 0.9% 1000 ml

1-10-02-3660 Oxacilina 1 g 1-10-43-4565 Cloruro de sodio 0-9% 2000 ml

1-10-02-4124 Imipenem 1-10-43-4570 Cloruro de sodio 23.4%

1-10-02-4224 Imipenem o merepenem 500 mg. 1-10-43-4590

Solucion electrolitica parent. 1000

1-10-02-4313 Metronidazol 50 mg inyec. 1-10-43-4592 Sol. Electrolitica Bal. Co Gluconato

1-10-02-4420 Penicilina sodica 1 millon 1-10-43-4600 Sol.Dialisis Perit. 1.5%

1-10-02-4430 Penicilina Sódica 5 millones u.i. 1-10-43-4610

Sol.Dialisis Perit. 4.25%

1-10-02-6810 Eritromicina 250 mg/5 ml 1-10-43-7440 Potasio Gluconato Elixir

1-10-03-0670 Ethambutol 400 mg tbs 1-10-44-4034 Globulina Varicela Zoster

1-10-03-0690 Etionamida 250 mg. 1-10-44-4640 Suero Anticoral

1-10-03-7490 Rifampicina 100mg/cta Susp. 1-10-44-4650 Suero Polivalente

1-10-04-0510 Didanosina 100mg. 1-10-44-4700 Toxoide Diftero tetanico

1-10-04-0955 Indinavir 400 mg. 1-10-44-4760 Vacuo Polio Oral

1-10-04-1193 Nelfinavir 250mg. 1-10-44-4770 Vacuna de sarampión

1-10-04-3170 Amfotericina B 50 mg 1-10-44-4775 Vacuna Tuberculosis

1-10-05-1230 Nitrofurantoina 50 mg 1-10-44-4780 Vacuna SRP



1-10-06-3715 Dobutamina (Clorhidrato) 250mg 12,5mg/ml 1-10-44-4789

Vacuna Hepatitis B 10mcg.

1-10-06-3750 Epinefrina 1mg/ml 1-10-44-4790 Vacuna Hepatitis B 20 mcg

1-10-06-4270 Metaraminol 10 mg 1-10-44-4800 Vacuna DPT

1-10-07-3135 Amiodarona 150 mg inyectable 1-10-45-2590

Bexametsona Ungüento

1-10-07-3685 Digoxina 0.25 mg inyectable 1-10-45-2692 Tetraciclina Oftalm.

1-10-07-3792 Estreptoquinasa 1.5000 1-10-45-2700 Aciclovir 3% Oft.

1-10-07-6710 Digoxina 05% Elixir 1-10-45-4105 Hialorunidasa

1-10-07-6720 Digoxina gotas 0.75 mg/ml 1-10-45-6050 Acetilcolina con Manitol Oft.

1-10-08-1030 Levo alfa metildopa 250 mg. 1-10-45-6830 Fenilefrina 10% Col. Of.

1-10-08-1040 Levo alfa metildopa 500 mg. 1-10-45-7100 Gentamicina 3 mg/ml oft.

1-10-08-4580 Nitroprusiato de Sodio 50mg/ml 1-10-45-7550

Solución Salina Balanceada

1-10-09-0785 Furosemida 5 mg. No almacenable 1-10-45-7580

Sol.Salina Balanceada

1-10-10-4345 Nitroglicerina 50mg 1-10-45-7610 Tetracaina 10 ml

1-10-11-0030 Ácido acetil salicilico 100 mg. 1-10-46-2425 Ácido salicílico 5%

1-10-11-3792 Estreptoquinasa 1.5000 U.I 1-10-46-2430 Alquitran Hulla

1-10-12-3870 Fitomenadiona 1 mg. 1-10-46-2435 Aluminio Hidroxido y Oxido Zinc

1-10-12-3990 Factor VIII 250 ui. 1-10-46-2500 Crema de rosas 50 g a 100g

1-10-12-4500 Protamina 1% 1-10-46-2670 Oxido de zinc

1-10-12-6860 Esponja gelatina absorbible 1-10-46-2675 Benzoilo peróxido 5%



1-10-13-3070 Acido Folinico 50 mg 1-10-46-2680 Sulfadiazina de Plata 120 g

1-10-13-3755 Eritopoyetina recombinante humana 2000 ó 4000 U.I.

1-10-46-6200 Hidroxido de Aluminio pasta

1-10-13-7080 Hierro gotas 1-10-46-6400 Calamina

1-10-14-0040 Acido acetilsalicilico 500 mg 1-10-46-6560 Crema de rosas 60 g.

1-10-14-0685 Etidronato disódico 200 mg. 1-10-46-6565 Crema de rosas kilo

1-10-14-1300 Penicilamina 250 mg 1-10-46-6600 Detergente neutro

1-10-14-4380 Aurotiomalato 10 mg 1-10-46-7350 Peroxido de Hidrogeno 10 vol.

1-10-16-0030 Acido acetilsalicilico 100 mg 1-10-46-7450 Yoduro Potasio 1g/ml

1-10-16-0040 Aspirina 500 mg. Con capa enterica 1-10-47-2410

Acido Metacresol Sulf. Crema

1-10-17-0410 Acetaminofeno /codeina tabs. 1-10-47-2420 Acido Metacresol Sulf. Ovulos

1-10-18-3745 Enfluorano 125 ml 1-10-48-1114 N-Acetilcisteína 200 y 600 mg.

1-10-19-2650 Lidocaína 2% jalea 1-10-48-4350 Obidoxima Cloruro 250mg

1-10-19-3240 Bupivacaina 0.5% 1-10-48-7090 Ipecacuana

1-10-19-4170 Mepivacaina clorhidrato 2% 1-10-49-2440 Antihemorroidal suposit.

1-10-19-4172 Mepivacaina sin Vasocons.Carp. 1-10-49-2450

Antihemorroidal crema

1-10-19-4175 Lidocaina 2% con epinefrina 1-10-49-6930

Griseofulvina 125mg/5ml Suspensión Oral

1-10-19-4185 Lidocaina 2% sin preserv.5ml 1-10-50-0046 Aciclovir 200 mg.

1-10-19-4195 Lidocaina con dextrosa 1-10-50-0085

Leucovorina calcica (ácido folínico) 15 mg



1-10-19-7140 Lidocaina 10% aerosol 1-10-50-0305 Ciclosporina A 100 mg

1-10-20-3195 Atracurio Besilato 10 mg/ml 1-10-50-0685 Etidronato 200 mg

1-10-20-4630 Succinilcolina 500 mg 1-10-50-0763 Fluoruro de Sodio

1-10-22-0240 Betanecol 10 mg 1-10-50-1045 Lamivudina 150 mg

1-10-25-0530 Ondosetrón, tropisetrón o granisetrón 1-10-50-1193

Nelfinavir (Mesilato) 250 mg. Tabts

1-10-25-2520 Dimenhidrinato 25 mg. Supositorios 1-10-50-1800

Zidovudina 100mg

1-10-25-2530 Dimenhidrinato 100 mg. Supositorios 1-10-50-2655

Jalea Lubricante

1-10-26-1050 Levodopa-carbidopa 100 mg/25 mg. 1-10-50-3285

Ciclosporina A 50 mg/ml ampollas

1-10-26-3220 Biperideno 0.5% Lactato 1-10-50-3760 Solución Esclerosante3%

1-10-28-0090 Valproato de Sodio 250 mg tab. 1-10-50-3800

Solución de Evans

1-10-28-0540 Difenilhidantoína sódica 100 mg. 1-10-50-6070

Acido aminoacetico 1.5% 3000 ml

1-10-28-1014 Lamatrigina 100mg Tabletas 1-10-50-6315 Beclometasona nasal

1-10-28-1450 Primidona 250 mg 1-10-50-6455 Ciclosporina A 100mg/ml Sol.

1-10-28-3680 Difenilhidantoina sodica 50mg/ml 1-10-51-6910

Gotas Oticas Cerumen

1-10-28-3830 Fenobarbital 50 mg 1-10-51-7320 Oximetazolina 0.025%

1-10-28-6690 Difenilhidantoina 125 mg/ml 1-10-51-7620 Oximetozolina clorhidrato 1%

1-10-28-7470 Primidona suspension 1-10-51-7670 Tintura de Benjui

1-10-29-0180 Amitriptilina clorhidrato 25 mg. 1-10-52-0970

Ipodato sodico



1-10-30-1710 Trifluperazina 5 mg 1-10-52-3620 Iotalamato de meglumina 60%

1-10-30-3355 Clorpromazina 25mg/ml amp. 1-10-52-4164 Iodotalamato Meglumina 30%

1-10-30-4200 Levomepromazina (Clorhidrato) 25 mg 1-10-52-4166

Ioxitalmato Meglum. Con Poliv.

1-10-31-4315 Midazolam 15 mg 1-10-52-4900 Iodotalamato de meg. 17%

1-10-32-0140 Hidroxido Al sin Magnesio tabs 1-10-52-6290

Sulfato de Bario polvo

1-10-32-1210 Cisapride 1 mg/ml. No almacenable 1-10-52-6660

Diatrizoato de Meg. 66% /Diat Sodio

1-10-32-1290 Pancreatina 1-10-52-6920 Granulos efervescentes

1-10-32-6240 Antiacido Polvo 1-10-53-3210 Azul de metileno

1-10-32-7070 Antiácido Suspensión 500 ml 1-10-53-4210 Factor Lib de Gonadot. LHRH-LH

1-10-32-7205 Metoclopramida (Como clorhidrato). No almacenable

1-10-53-4710 Hormona Lib. Tirotrofinas

1-10-33-2570 Glicerina 2.5 g de 2 a 2.6g. Supositorios 1-10-53-6840

Fluoresceina colirio

1-10-33-6010 Aceite de ricino 60 ml 1-10-54-8100 Carbón vegetal activado

1-10-33-7220 Microenema 1-50-02-0060 Esencia de almendra

1-10-33-7360 Petrolato liquido emulsificado 1-50-02-0080 Aceite escencial de anis

1-10-34-1410 Prednisolona 1 mg 1-50-02-0120 Aceite escencial de canela

1-10-34-4290 Metilprednisolona succinato 500 mg 1-50-02-0140

Escencia clavo de olor

1-10-34-4720 Triamcinolona acetonido 1-50-02-0160 Aceite Escencial de Culantro

1-10-35-1280 Oximetolona 50 mg 1-50-02-0200 Aceite Escencial de Limón



1-10-36-0200 Asociación estrógenos-gestág. 1-50-02-0220 Aceite Escencial de Menta

1-10-36-0660 Estrógenos Conjugados 1-50-02-0240 Escencia de Nuez Moscada

1-10-36-1260 Norgestrel 0.5 mg etinilestradiol 1-50-02-0260

Aceite Escencial de Rosas

1-10-36-3780 Estradiol 17 como Valerato amp. 1-50-02-0280

Aceite Escencial de Tomillo

1-10-36-4240 Medroxiprogesterona acetato 500 mg 2 a 3.3 ml 1-50-02-0300

Ácido Lactico

1-10-36-4250 Medroxiprogesterona acetato 50 mg 1 a 3 ml 1-50-02-0320

Ácido Oleico

1-10-36-4460 Progesterona 100mg/ml 1-50-02-0440 Balsamo del Perú

1-10-36-6740 Dispositivo Intrauterino DIU. 1-50-02-0460 Benzoato de Benzilo

1-10-37-4507 Salbutamol (Sulfato) 1 mg/ml 1-50-02-0480 Clorhexidina Gluconato

1-10-38-4040 Gonadotrofina Corionica 1-50-02-0520 Escencia de Cereza

1-10-38-6575 D.D.A.V.P. 100mcg/ml 1-50-02-0540 Escencia de Frambueza

1-10-39-0490 Diazoxido 50 mg 1-50-02-0600 Escencia de Naranja

1-10-39-0900 Metformina 850 mg 1-50-02-0640 Eucalipto

1-10-39-4145 Insulina humana biosintética NPH 100 UI 1-50-02-0720

Extracto Fluido de Ipecacuana

1-10-41-0150 Metrotexato 2.5 mg tbs 1-50-02-0820 Salicilato de Metilo

1-10-41-0260 Busulfamo 2 mg 1-50-02-0860 Trietanolamina

1-10-41-0300 Ciclofosfamida 50 mg 1-50-03-0040 Acetanilida

1-10-41-0305 Ciclosporina 100 mg.. 1-50-03-0060 Ácido Ascórbico

1-10-41-0350 Clorambucilo 2 mg 1-50-03-0100 Ácido Bórico



1-10-41-0775 Flutamida 250 mg 1-50-03-0160 Alcanfor Sintético

1-10-41-1130 Melfalano 2 mg 1-50-03-0220 Hidróxido de Aluminio

1-10-41-1140 Mercaptopurina 50 mg 1-50-03-0240 Atropina Sulfato

1-10-41-1480 Procarbazina 50 mg 1-50-03-0280 Sodio Benzoato

1-10-41-3230 Bleomicina 15 mg 1-50-03-0300 Benzocaína

1-10-41-3280 Ciclosporina 500 mg. 1-50-03-0380 Bromofeniramina Maleato

1-10-41-3310 Citarabina 100 mg 1-50-03-0480 Carbonato de Magnesio

1-10-41-3375 Dacarbazino 100 mg 1-50-03-0540 Sodio Citrato

1-10-41-3380 Dactinomicina 1-50-03-0820 Fenobarbital

1-10-41-3795 Etoposido 20 mg/ml 1-50-03-0860 Sodio Glicerofosfato

1-10-41-3920 Fluorouracilo 250 mg 1-50-03-0880 Hidrato de Cloral

1-10-41-4121 Idarrubicina 5 mg 1-50-03-1080 Mentol en Cristales

1-10-41-4123 Ifosfamida 2 gr 1-50-03-1160 Metoclopramida Clorhidrato

1-10-41-4167 L-Asparaginasa 1-50-03-1200 Niacinamida

1-10-41-4265 Mesna 1-50-03-1350 Bicarbonato de Potasio

1-10-41-4310 Mitomicina C 5 mg 1-50-03-1380 Potasio Cloruro

1-10-41-4837 Vinblastina 10 mg 1-50-03-1390 Fosfato de Potasio

1-10-41-4950 Epirrubicina 50 mg 1-50-03-1400 Yoduro de Potasio

1-10-41-6455 Ciclosporina A 100mg/ml Solución Bebible Frasco 50ml

1-50-03-1440 Pseudoefedrina

1-10-42-0100 Vitamina D3 0.25 perlas 1-50-03-1480 Aninidina Sulfato

1-10-42-0110 Vitamina D3 1 mcg 1-50-03-1620 Sulfato Ferroso

1-10-42-4670 Vitamina B-1 1 g 1-50-03-1640 Talco



1-10-42-4850 M.V.I. Formula 1-50-03-1700 Timol

1-10-42-6800 Vitamina D-3 gotas 1-50-03-1780 Verde Limeta

1-10-42-7730 Vitamina A 500 unidades/ml 1-50-04-0160

Amoniaco en Solución 32%

1-10-43-0280 Calcio (Carbonato) 600 mg. 1-55-01-0040 Ciclohexanona

1-10-43-3125 Aminoácidos 10 % 1-55-02-0030 Äcido Aminoacético

1-10-43-3430 Dextrano 40 1-55-02-0100 Cloruro de Calcio

1-10-43-3440 Dextrano 70 1-55-02-0120 Cloruro de Magnesio

1-10-43-3470 Dextrosa 5% 250 ml 1-55-02-0300 Sodio Lactato

Última actualización el 31 de Octubre, 2000

Anexo No. 3: Lista de Productos de Calox Costa Rica Antibióticos Ampicilina Calox-McK : Penicilina semisintética de utilidad en infecciones respiratorias, gastrointestinales y vías urinarias. Ampicilina/Sulbactam Calox-McK Antibiótico de amplio espectro indicado en infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, de las vías genitourinarias incluyendo las gonocócicas, de la piel y tejidos blandos, septicemias, infecciones intraabdominales, meningitis, e infecciones de huesos y articulaciones. Amoxicilina Calox-McK Penicilina semisintética efectiva contra gérmenes gram-positivos y gram-negativos a nivel de las vías respiratorias altas y bajas, vías genito-urinarias, tracto gastrointestinal, infecciones de la piel y tejidos blandos, entre otras. Amikacina Calox-McK Aminoglucósido indicado en infecciones respiratorias, septicemias, infecciones de la piel y tejidos blandos, quemaduras, infecciones intraabdominales y postoperatorias. Amoxicilina/Acido Clavulánico Calox-McK Antibiótico de amplio espectro indicado en infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, de las vías genitourinarias, de la piel y tejidos blandos, septicemias, infecciones intraabdominales y en osteomielitis.



Azitromicina Calox-McK Antibiótico macrólido indicado en infecciones causadas por gérmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e inferior incluyendo bronquitis, neumonía, otitis, faringitis, amigdalitis y sinusitis, de las vías genitourinarias incluyendo las gonocócicas y de la piel y tejidos blandos Cefadroxilo Calox-McK Cefalosporina de primera generación activa por vía oral, contra una amplia variedad de gérmenes gram-positivos y gram-negativos, a nivel de vías respiratorias, urinarias y ginecológicas, piel y tejidos blandos infecciones hepatodigestivas y óseas. Cefalexina Calox-McK Cefalosporina de primera generación, activa por vía oral, contra gérmenes gram-positivos y gram-negativos a nivel de vías respiratorias, genito-urinarias, piel y tejidos blandos entre otras Cefalotina Calox-McK Cefalosporina de primera generación, activa por vía parenteral, contra gérmenes gram-positivos y gram-negativos, a nivel de aparato respiratorio, genito-urinario, gastrointestinal, piel y tejidos blandos entre otros. Ciprofloxacina Calox-McK Perteneciente al grupo de las quinolonas. Amplio espectro de acción frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, activa en infecciones a nivel genito-urinario, vías respiratorias, tracto gastrointestinal, piel y tejidos blandos huesos y articulaciones. Claritromicina Calox-McK Antibiótico macrólido indicado en infecciones causadas por gérmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e inferior incluyendo infecciones localizadas o diseminadas producidas por Mycobacterium, del tracto gastrointestinal incluyendo el H.pylori, de las vías genitourinarias incluyendo las gonocócicas y de la piel y tejidos blandos Cloranfenicol Calox-McK. Antibiótico de amplio espectro, de elección en el tratamiento de la fiebre tifoidea e infecciones producidas por haemophilus influenzae , cólera, entre otros. Doxiciclina Calox-McK Perteneciente a la familia de las tetraciclinas. Amplio espectro, de gran utilidad en enfermedades de transmisión sexual, cólera, infecciones ginecológicas, cutáneas entre otras Eritromicina Calox-McK Antibiótico macrólido indicado en infecciones causadas por gérmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e



inferior incluyendo bronquitis, traqueitis, alveolitis, enfermedad de los legionarios, neumonía, otitis, faringitis, amigdalitis y sinusitis, de las vías genitourinarias incluyendo las gonocócicas y de la piel y tejidos blandos. Tratamiento profiláctico de larga duración de fiebre reumática, profilaxis de corta duración de endocarditis bacteriana previa a procedimientos odontológicos o quirúrgicos en pacientes con fiebre reumática o enfermedad cardíaca congénita Gentamicina Calox-McK Pertenece al grupo de los aminoglucósidos, acción efectiva por vía parenteral contra gérmenes gram-negativos, indicada en infecciones del tracto urinario, respiratorio entre otras Norfloxacina Calox-McK Perteneciente al grupo de las quinolonas, amplio espectro de acción frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, activa en infecciones a nivel genito-urinario, vías respiratorias, tracto gastrointestinal, piel y tejidos blandos, huesos y articulaciones. Oxacilina Calox-McK Penicilina semisintética, resistente a la acción de la beta-lactamasa, amplio espectro, de elección en el tratamiento de infecciones bacterianas por estafilococos. Oxitetraciclina Calox-McK Pertenece al grupo de las tetraciclinas, amplio espectro antimicrobiano, indicado en infecciones de las vías respiratorias, gastrointestinales, genito-urinarias, piel y tejidos blandos entre otras. Sultamicilina Calox-McK Antibiótico de amplio espectro indicado en infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, de las vías genitourinarias incluyendo las gonocócicas, de la piel y tejidos blandos, septicemias, infecciones intraabdominales, meningitis, e infecciones de huesos y articulaciones Trimetoprim/Sulfa Calox-McK Antibiótico indicado en infecciones causadas por gérmenes sensibles en: tracto respiratorio superior e inferior (faringitis, sinusitis, bronquitis, traqueitis, neumonías, bronquiectasias), del tracto gastrointestinal (disentería bacteriana, enteritis, fiebre tifoidea), de las vías genitourinarias (cistitis, uretritis, prostatitis, pielonefritis, orquiepididimitis, anexitis) incluyendo las gonocócicas, de la piel y tejidos blandos (furúnculos, abscesos, heridas infectadas) y otras como toxoplasmosis, nocardiosis, brucellosis. Neumonías por Pneumocystis carinni.



Antidepresivos Fluoxetina Calox-McK Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina, a nivel del espacio sináptico neuronal, indicada en depresión y ansiedad asociada a la depresión. Antihipertensivos Amlodipina Calox-McK Calcio antagonista, indicado en hipertensión arterial de diversa etiología y grado, cardiopatía isquémica (angina de pecho estable y vasoespástica) Atenolol Calox-McK Es un agente bloqueador selectivo de los receptores adrenergicos beta 1 a nivel de corazón, indicado en hipertensión arterial en diversos grados, angina de pecho y arritmia cardíaca, e infarto agudo del miocardio. Captopril Calox-McK Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, diversos grados de hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva Enalapril Calox-McK Inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina . Indicado en diversos grados de hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca congestiva Furosemida Calox-McK Diurético de asa indicado en el tratamiento de edemas de cualquier etiología, como coadyuvante en el tratamiento de la HTA leve a moderada y ayuda a la diuresis forzada en intoxicaciones. Nadolol Calox-McK Agente bloqueador no selectivo de los receptores betaadrenérgicos , indicados en diversos grados de hipertensión arterial , angina de pecho , arritmia supraventricular. Antihistamínicos Cetirizina Calox-McK Antialérgico, antagonista selectivo de los receptores h1 sin acción sedante ya que no atraviesa la barrera hematoencefalica, indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis, conjuntivitis, prurito y urticarias alérgicas Loratadina Calox- McK Antihistamínico de nueva generación, de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores h1 sin acción



sedante ya que no atraviesa la barrera hematoencefalica. Indicado en rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y dermatitis atopica. Antimicóticos Clotrimazol Calox-McK Antimicótico indicado en infecciones causadas por cándida albicans y trichomonas, además en infecciones por bacterias sensibles. Fluconazol Calox-McK Antimicótico de amplio espectro de acción de tipo fungicida, en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, entre otros micelos. Terapia de prevención de infección micótica en pacientes inmunosuprimidos. Griseofulvina Calox-McK Antimicótico oral para el tratamiento de micosis producidas por distintas variedades de hongos. Ketoconazol Calox-McK Antimicótico de amplio espectro de acción de tipo fungicida, en infecciones producidas por dermatofitos y levaduras, entre otros micetos. Terapia de prevención de infección micótica en pacientes inmunosuprimidos. Antiiflamatorios Diclofenac potásico Calox-McK Antiiflamatorio no esteroideo, indicado en diversos grados de dolor agudo, como por ejemplo: postraumático y postoperatorio, dismenorrea, anexitis y reumatismos no articulares. Diclofenac sodico Calox-McK Antiiflamatorio no esteroideo, indicado en diversos grados de dolor agudo y crónico como por ejemplo: secundarios a operaciones dentales, ginecológicas, gota aguda, cólico renal y biliar. Ketoprofeno Calox-McK Potente Antiiflamatorio no esteroideo, indicado en dolor agudo, neoplásico, post-operatorio, traumático, cólico nefrítico. Ibuprofeno Calox-McK Antiiflamatorio no Esteroideo, Analgésico, Antipíretico, Dolores leves a moderados. Osteomusculares, Cefaleas, Odontologías, Osteoartritis, Dismenorrea primaria, Estados Febriles.



Nimesulide Calox-McK Antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas Indicado en el tratamiento de los estados dolorosos, inflamaciones y fiebre. Antimigrañas Flunarizina Calox-McK Medicamento indicado en la prevención de la migraña. Actúa bloqueando selectivamente la entrada de calcio sin afectar la función cardíaca Antiparasitarios Albendazol Calox-McK Helmintiasis intestinal simple o múltiple. Estudios clínicos avalan también su uso en el tratamiento de la giardíasis. Mebendazol Calox-McK Indicado en parasitosis intestinal causadas por helmintos Metronidazol Calox-McK Pertenece al grupo de los nitroimidazoles, activo en infecciones por gérmenes anaerobios sensibles, infecciones ginecológicas producidas por trichomonas vaginales e infecciones intestinales producidas por protozooarios. Tinidazol Calox-McK Pertenece al grupo de los nitroimidazoles, indicada en el tratamiento de la tricomoniasis urogenital, giardíasis y amebiasis intestinal. Antiulcerosos Cimetidina Calox Inhibidor de los receptores H2, a nivel de la célula parietal gástrica, que inhibe la producción de Acido Clorhídrico. Indicado en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, esofagitis péptica, hemorrágias gastrointestinales y síndrome de Zollinger - Ellison . Famotidina Calox Inhibidor de los receptores H2, a nivel de la célula parietal gástrica, que inhibe la producción de Acido Clorhídrico. Indicado en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, esofagitis péptica, hemorrágias gastrointestinales y síndrome de Zollinger - Ellison. Al no metabolizarse por la vía del citoclomo P450 no presenta interacción con otras drogas Lansoprazol Calox: Indicado en Esofagítis por reflujo, ulcera gástrica y duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison. Actúa como inhibidor de la



bomba de protones a nivel de la célula parietal en la mucosa del estómago, con efecto bacteriostático sobre el Helicobacter pylori. Omeprazol Calox Inhibidor de la secreción ácida gástrica, actuando a nivel de la bomba de protones en la célula parietal de la mucosa del estómago. Ranitidina Calox Inhibidor de los receptores H2, a nivel de la célula parietal gástrica, inhibiendo la producción de Acido Clorhídrico. Indicado en el tratamiento de ulceras gástrica y duodenales, esofagitis péptica, hemorrágica gastrointestinales, síndrome de Zollinger - Ellison. Sucralfato Calox Medicamento indicado en el tratamiento de las úlceras gastroduodenales, gastritis, esofagitis por reflujo. Como protector de la mucosa gástrica, para disminuir las lesiones inducidas por algunos medicamentos y el alcohol. Antivirales Aciclovir Calox Antiviral indicado en infecciones cutáneas y mucosas iniciales o recurrentes producidas por virus Herpes tipo I y II, incluyendo el herpes genital y la queratitis herpética ocular, Varicela Zoster, virus Epstein Barr y pacientes inmunocomprometidos. Corticoesteroides Prednisona Calox-McK Esteroide con acción anti-inflamatoria, Antirreumática, y Antialérgica, indicado en Artritis Reumatoide, Asma Bronquial , Lupus Eritematoso , afecciones dermatológicas , entre otras patologías. Hipolipemiantes Simvastatina Calox Medicamento indicado en el tratamiento de las dislipidemias cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad más importante. Mucolíticos/Expectorantes Broncodilatadores Ambroxol Calox Mucolítico, expectorante, activador del surfactante pulmonar. Indicado en enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias. Bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronquiactasias, entre otras.



Normalizadores de la viscosidad sanguínea Pentoxifilina Calox Medicamento que actúa sobre la deformidad del glóbulo rojo y reduce la viscosidad sanguínea. Indicado en el tratamiento de los trastornos circulatorios arteriales y arteriovenosos, insuficiencia vascular cerebral y enfermedades oclusivas de las arterias periféricas Psicotrópicos Alprazolam Calox Benzodiazepina, indicada en estados de ansiedad, ansiedad asociada a depresión, crisis de pánico Bromazepam Calox Benzodiazepina con acción ansiolítica, sedante, relajante muscular. Diazepam Calox Benzodiazepina, con acción ansiolitica, sedante, relajante muscular Fenobarbital Calox Barbitúrico de acción prolongada sedante e hipnótico, con actividad antiepiléptica específica. Reguladores de la hiperplasia prostática Finasteride Calox Indicado en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HBP), para disminuir el tamaño de la próstata y mejorar el flujo urinario y los síntomas asociados con la HBP Reguladores del sistema óseo Alendronato Calox Amino-bifosfonato que actúa como inhibidor de la resorción ósea. Indicado en el tratamiento de la Osteoporosis Vasodilatadores Cerebrales Nimodipina Calox Calcio antagonista, indicado en la profilaxis y tratamiento de los déficits neurológicos isquémicos secundarios a vasoespasmos cerebrales funcionales en la edad avanzada PRODUCTOS VETERINARIOS Antialérgicos



Loratadina Calox 10mg (Tabletas)

Composición: Cada tableta contiene 10 mg de Loratadina.

Indicaciones: Antialérgico no esteroide para caninos y felinos. Antihistamínico y estabilizador de los mastocitos. Eficaz alivio en el tratamiento de los síntomas asociados con rinitis alérgica, sinusitis, alergias a drogas o alimentos, conjuntivitis alérgica, urticaria y otras afecciones dermatológicas.

Dosificación: 10 mg/animal ó 1 tableta /animal cada 24 horas.

Restricciones: Ninguna.

Presentación: Estuche de 10 tabletas con 10 mg c/u.

Registro: Vzla.:N° 7653 C. Rica: N° 011006-12-02-1833 Pan.:N° R.R-1652-01

Antibióticos/Antibacterianos

Enrofloxacina Calox 50mg (Tabletas.)

Composición: Cada tableta contiene 50 mg de Enrofloxacina.

Indicaciones: Tratamiento de infecciones locales y sistémicas en caninos y felinos, causadas por bacterias Gram+, Gram – y Micoplasmas.

Dosificación: Perros y Gatos: 5 mg/kg peso corporal por 5-10 días. 1 tableta diaria por cada 10 kg de peso corporal por 5-10 días o según indicaciones del Médico Veterinario.

Restricciones:

Presentación: Estuche de 4 tabletas de 50 mg c/u.

Registro: Vzla. M.F N° 4982 C. Rica: N° 011-05-60-1500 Nic.:N° 5375

Enrofloxacina Calox 10% (S.O.)



Composición: Cada 100 ml contienen 10 g, de Enrofloxacina fácilmente soluble en agua con un amplio rango de ph.

Indicaciones: En Aves: Colisepticemia, Coriza Aviar, Micoplasmosis, en infecciones asociadas a E.R.C.

Dosificación: Tratamiento curativo y preventivo : 0,5 ml/l de agua de bebida durante tres días. En caso de Salmonelosis, extender el tratamiento a 5 días. A juicio del Médico Veterinario.


Presentación: Envases plásticos de 250 ml.

Registro: Vzla.: M.F N°4702 C. Rica: N° 011006-05-60-1220 Nic.:N° 3808< Pan.: N° R.F-710-98 Dom.: N° 2119

Enrofloxacina Calox 5% (Inyectable)

Composición: Cada ml contiene: Enrofloxacina 50 mg, excipiente estéril c.s.p. 1 ml.

Indicaciones: En Aves: Colisepticemia, Coriza Aviar, Micoplasmosis, en infecciones asociadas a E.R.C. Bovinos y Ovinos: Infecciones por Colibacilos, Colienterotoxemias, Pasteurelosis, Salmonelosis, Estafilocococis, Micoplasmosis. Cerdos: Neumonía enzoótica, Síndrome del M.M.A, útil como coadyuvante curativo en enfermedades bacterianas secundarias a infecciones virales.

Dosificación: 2,5 mg / kg, 1cc/ 20kg diarios uso intramuscular.


Presentación: Envases de 10, 50, 100 y 250 ml.

Registro: Vzla.: M.F N°5119 C. Rica: N° 010006-05-60-1308 Nic.: N° 5356 Pan.: N° R.F-1089-99



Gentamicina Calox 12% (Inyectado)

Composición: Cada ml contiene 120 mg de Gentamicina base ( como sulfato).

Indicaciones: Bovinos, Cerdos, Equinos, Caprinos y pequeños animales: Infecciones respiratorias (Neumonía, Bronconeumonía, Pleuritis) Infecciones del tracto digestivo (Gastroenteritis y Diarreas) Infecciones del tracto genitourinario (Metritis, Endometritis, Vaginitis, Piómetra)

Dosificación: 4-8 mg/kg p.v. 1 ml por cada 20 kg /24 horas. La dosis total debe repetirse en dos aplicaciones con intervalos de 12 horas.


Presentación: Frasco-ampolla de 10, 50 y 100 ml.

Registro: Vzla.: M.F N°2450 C. Rica: N° 011006-05-46-114 Nic.:N° 3794 Pan.: N° R.F-724-99 Dom.: N° 1552

Oxitetraciclina Calox (Bolos 500 mg)

Composición: Cada bolo contiene 500 mg de Clorhidrato de Oxitetraciclina.

Indicaciones: Prevención y tratamiento de Metritis, Vaginitis, Cervicitis, Piómetra, Tratamiento de Diarreas. Administración: Oral o Intrauterina.

Dosificación: Diarreas: Bovinos hasta 100 kg 1-1 ½ bolos/día, de 100-500 kg 2-3 bolos/día Equinos: hasta 10 kg 1- 1 ½ bolos/día, más de 150 kg 2-3 bolos/día. Porcinos: hasta 10 kg ½-1 bolos/día, 10-50 kg 2 bolos/día, más de 50 kg 2-3 bolos/día. Ovinos y caprinos: hasta 10 kg ½ -1 bolos/día, más de 10 kg 1-2 bolos /día. resp: Bovinos: 1-1/2 b/día, 100- 500 kg 2-3 bolos/día, Equinos: hasta 10 kg 1 ½ bolos/día, más de 150 kg 2-3 bolos/día. Porcinos: hasta 10 kg ½-1 bolos/día,10-50 kg 1-2 bolos/día, más de 50 kg 2-3 bolos/día, Ovinos y Caprinos:> hasta 10 kg ½ - 2 bolos/día, más de 10 kg 1-2 bolos/día Metritis (intrauterino): Bovinos: 2-4 bolos /día, Equinos:2-4 bolos/día, Porcinos: ½-1 bolos/día, Ovinos y Caprinos:½ bolo/día

Restricciones: Ninguna



Presentación: Caja por 5 y 50 bolos

Registro: Vzla.: M.F N°5550 C. Rica: N° 011006-05-32-1465 Nic.: N° 3797

Oxitetraciclina LA Calox (Inyectado)

Composición: Cada ml contiene 200 mg de Oxitetraciclina base.

Indicaciones: Anaplasmosis, Septicemia hemorrágica, Carbón sintomático, Edema maligno, Neumoenteritis (bobita), Fiebre de embarque, Actinomicosis, Colibacilosis y otras infecciones gastrointestinales, Mastitis, Necrosis, Podales.

Dosificación: 20 mg / kg equivalente a 1 ml/10 kg p.v., IM Profundo


Presentación: Frascos de 100 y 250 ml.

Registro: Vzla.: M.F N°2692 C. Rica: N° 011006-05-31-582 Nic.: N° 3779 Pan.: N° R.F-827-99 Dom.: N° 1544

Oxitetraciclina Calox con Vitaminas (Oral)

Composición: Cada 100 ml contienen: Clorhidrato de Oxitetraciclina 5,51 g, Vitamina A 200 264 U.I, Vitamina D3 39 645 U.I., Vitamina E 66 U.I., Vitamina K 79,3 mg, Riboflavina 286,3 mg, Niacinamida 1322 mg. Acido Pantoténico 463 mg , Vitamina B12 220 mcg.

Indicaciones: Prevención y tratamiento de diarreas y enfermedades respiratorias en aves y porcinos. Después de vacunaciones. En períodos de stress; calor, desparasitaciones, lluvias y cortes de pico. Estimulante del crecimiento. Para proteger y mejorar el estado general de las aves, estimula y prolonga la producción de huevos. Porcinos: Como preventivo de enfermedades ocasionadas por bacterias y como estimulante del crecimiento.

Dosificación: Administración: Vía oral, en el agua de bebida. Dosificación: Preventiva: 1/2 a 1 g/l x 2-3 días. Curativa: 2 a 3 g/ l por 2 - 5 días.




Presentación: Envases de 125g, 250g y 10 kg.

Registro: Vzla.: M.F N°1274 C. Rica: N° 011002-07-04-110 N° 3813 Pan.: N° R.F-709-98 N° 1549

Antiparasitarios Internos

Albendazol Calox 2% Oral.

Composición: Cada ml contiene 20 mg de Albendazol.

Indicaciones: Parasitosis gastrointestinales aisladas o asociadas debidas a Tenias, Trichuris, Ascaris y Ancylostomas.

Dosificación: Perros y gatos: de 100 a 200 mg diarios por 3 días consecutivos. Menores de 6 meses 100 mg diarios por 3 días.


Presentación: Frascos de 20 ml .

Registro: Vzla.: M.F N° 4215 C.Rica: N° 011006-42-16-095 Nic.: N° 3798 Dom.: N° 2117

Albendazol Calox 10% Oral.

Composición: Cada ml contiene 100 mg de Metil 5 proythlo-1HBenzimidazol-2 y 1 Carbamato (Albendazol).

Indicaciones: Antihelmíntico de amplio espectro efectivo contra nemátodes, céstodes y tremátodes. Larvicida, ovicida y adulticida.

Dosificación: Rumiantes (bovinos, ovinos, caprinos) 5 mg/kg ó 1 ml/20 kg p.v. Fasciola Hepática: 10 mg/kg ó 1 ml/ 10 kg.


Presentación: Envase de 1 litro. y 250 ml .



Registro: Vzla.: M.F N° 3269 C. Rica: N° 011006-42-16-1224 Nic.: N° 3799 Pan.: N° R.F-828-99 Dom.: N° 1628

Albendazol Calox (Tab)

Composición: Cada tableta contiene 200 mg de albendazol.

Indicaciones: Antiparasitario de amplio espectro con efecto adulticida, larvicida y ovicida, contra nemátodes, céstodes y tremátodes.

Dosificación: Perros y gatos: En adultos 2 tabletas en una sola toma como dosis única. En cachorros o animales menores de 4 kg. 100 mg ó 1/2 tableta.


Presentación: Estuche de 2 tabletas


Caloxbantel

Composición: Cada gramo de pasta contiene 88,7 mg de Febantel.

Indicaciones: Tratamiento preventivo y curativo de los parásitos gastrointestinales y pulmonares más frecuentes del equino, así como de las tenias y otros parásitos de esta especie.

Dosificación: Dosis usual 6 mg/kg p.v. en equinos ó 7 g/100 mg


Presentación: Jeringa desechable graduada conteniendo 40,78 g del producto.

Registro: Vzla.: M.F N° 5556 C. Rica: N° 011006-42-15-1305 Nic.: 4061



Pan.: R.F-1088-99 Dom.: 252

Caloxol

Composición: Cada 100 g contienen: Oxibendazole 16,667 g Metrifonato 51,33 g, excipientes c.s.p. 100 g

Indicaciones: Atención preventiva y curativa de las parasitosis gastrointestinales de los equinos.

Dosificación: 10 mg por Kg p.v.( 3 g. de pasta /50 kg p.v.) administrados oralmente con la jeringa dosificadora dirigida hacia la base de la lengua.

Restricciones: No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la colinesterasa. No utilizar en animales menores de 4 meses, ni en hembras en el último mes de gestación. No repetir la medicación antes de tres semanas post-tratamiento.

Presentación: Jeringa dosificadora con 30 g de pasta .

Registro: Vzla.: M.F N° 5553 C. Rica: N° 011006-42-15-1292 Nic.: N° 4062 Pan.: N° R.F-1087- Dom.: N° 2398

Diminazeno Calox (Iny. 7%)

Composición: Cada ml contiene 70 mg de Diminazeno droga base, 375 mg de Antipirina.

Indicaciones: Contra la Tripanosomiasis, Piroplasmosis en Bovinos, Ovinos , Equinos y otras especies animales.

Dosificación: 10 mg por Kg p.v.( 3 g. de pasta /50 kg p.v.) administrados oralmente con la jeringa dosificadora dirigida hacia la base de la lengua.


Presentación: Frascos x 20 ml y 100 ml .



Registro: Vzla.: M.F N° 2677 C. Rica: N° 011006-07-28-106 Nic.: N° 3795 Pan.: N° R.F-727 Dom.: N° 1543

Ivermectina Calox 1%

Composición: Ivermectina al 1% .

Indicaciones: Endoparásitos gastrointestinales y pulmonares más frecuentes del ganado y parasitosis externas (garrapatas, nuches etc.), en bovinos, porcinos, ovinos y caprinos

Dosificación: 200 mcg/kg ó 1 ml/50 kg en bovinos y 300 mcg/kg o 1 ml/33 kg en cerdos vía sub-cutánea.


Presentación: Frascos de 50, 200 y 500 ml

Registro: Vzla.: M.F N° 5716 C. Rica: N° 011006-42-41-1379 Nic.: N° 5147 Pan.: N° R.F-1142-99

Levamisol Calox (Cápsulas)

Composición: Cada cápsula contiene 27 mg de Levamisol Clorhidrato.

Indicaciones: Contra parásitos adultos y formas varias de helmintos causantes de parasitosis gastrointestinales y pulmonares en aves de corral (gallináceas, gallos de pelea, patos y pavos). Como inmunoestimulante para mejorar la respuesta inmune en vacunaciones e infecciones.

Dosificación: De una a dos cápsulas (27 mg a 54 mg) de p.v. No administrar en animales menores de 1/2 kg.


Presentación: Empaque de 4 cápsulas.

Registro: Vzla.: M.F N° 4361 C. Rica: N° 011006-42-10-0131 Nic.: N° 3791



Pan.:N° R.F-725-99 Dom.: N° 2118

Levamisol Calox 7,5% (Inyectado)

Composición: Cada 100 ml contiene 7,5 g de L. tetramisol.

Indicaciones: Antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de las formas maduras (adultas) e inmaduras (larvas) de los nemátodes gastrointestinales y pulmonares en bovinos, porcinos, ovinos y caprinos.

Dosificación: Vía Intra muscular 1 ml por cada 20 kg de peso corporal.

Restricciones: Aún cuando el animal pase de los 300 kg de peso no debe inyectarse mas de 15 ml.

Presentación: Frascos de 100, 250 y 500 ml.

Registro: Vzla.: M.F N° 5538 C. Rica: N° 008006-42-41-1210 Nic.: N° 3871 Dom.: N° 1664

Levamisol Calox 46% (P.S.)

Composición: Cada 100 g contienen Clorhidrato de Levamisol, 46 g

Indicaciones: Para combatir los nemátodes del tracto gastrointestinal y respiratorio en aves, cerdos, caprinos y terneros. Modo de preparación: Aves-becerros: Disuelto en el agua de beber. Cerdos: Mezclado en la mitad de la ración del alimento.

Dosificación: Vía oral Aves: 27 mg/kg Cerdos: 17,4 mg/kg Bovinos, Ovinos y Caprinos: 12,5 mg/kg


Presentación: Envases de 100 g




Pirantel Calox 35 mg. (Tabletas)

Composición: Cada tableta contiene Pamoato de Pirantel equivalente a 35 mg de Pirantel.

Indicaciones: Parasitosis gastrointestinales por Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Toxocara cati y Strongyloides stercoralis.

Dosificación: En gatos, perros pequeños y cachorros. 1 1/2 tableta por cada 5 kg. p.v. o 10 mg/kg. Repetir a los 21 días.


Presentación: Estuche por 2 tabletas


Pirantel Calox 125 mg. (Tableta)

Composición: Cada tableta de Pamoato de Pirantel contiene 125 mg de Pirantel.


Dosificación: 1 tableta por cada 12,5 kg p.v. en perros adultos o 10 mg/kg. Repetir a los 21 días.


Presentación: Estuche por 2 tabletas

Registro: Vzla.: M.F N° 4360 C. Rica: N° 011006-42-10-1341 Nic.: N° 3788 Pan.: N° R.F-1090-99 Dom.:N° 2190

Pirantel Calox 250 mg. (Tableta)

Composición: Cada cucharadita (5 ml) contiene Pamoato de Pirantel equivalente a 250 mg de Pirantel.




Dosificación: Perros y gatos: 10 mg/kg o 1 ml por cada 5 kg. Repetir a los 21 días.


Presentación: Frasco de 30 ml.

Registro: Vzla.: M.F N° 4357 C.Rica: N° 011006-42-10-1342 Nic.: N° 3786 Pan.: N° R.F-1092-99 Dom.: N° 2116

Ricobendazol Calox 10% (Inyectable)

Composición: Ricobendazol (Albendazol sulfóxido) al 10%.

Indicaciones: Adulticida, larvicida y ovicida en el control y tratamiento de parasitosis gastrointestinales y pulmonares en bovinos.Administración: vía subcutánea.

Dosificación: 4 mg/kg p.v ó 1 ml/25 kg de p.v.


Presentación: Frascos ampolla de 500 ml.

Registro: Vzla.: M.F N° 7349 C. Rica: N° 008006-42-05-1676 Nic.:N° 3786 Pan.: N° R.F-1092-99 Dom.:N° 2116

Antinflamatorios

Dexametasona Calox 2,5 mg. (Inyectado)

Composición: Cada ml contiene Dexametasona 21 mg, fosfato de sodio 3,3 mg equivalente a Dexametasona 2,5 mg.



Indicaciones: Antiinflamatorio, antialérgico, antirreumático. Bovinos y Equinos : Acetonemia, procesos inflamatorios, lesiones traumáticas. En enfermedades infecciosas, asociado a antimicrobiano de elección. Laminitis difusa, afecciones alérgicas, afecciones reumáticas, afecciones oculares no infecciosas. En Cerdos y Pequeños Animales: Enfermedad edematosa del lechón, Síndrome Mastitis-Metritis-Agalactia, shock endotóxico por E. Coli, procesos inflamatorios, traumatismos, stress, afecciones alérgicas, shock operatorio.

Dosificación: Aplicación parenteral: Por vía I.V., Intra muscular o S. C. Bovinos y Equinos de 8 a 12 ml, en Cerdos, Ovejas, Cabras, Potros y Terneros de 1 a 5 ml, en Perros, Gatos y Lechones de 0,5 a 2 ml. Aplicación local por vía intramuscular, periarticular, intratendovaginal, intrabursal o subconjuntival. En grandes animales de 2 a 10 ml y en pequeños animales de 0,5 a 2 ml.


Presentación: Frasco de 10 ml.


Piroxicam Calox 2% (Inyectado)

Composición: Piroxicam al 2%. (2 g de Piroxicam)

Indicaciones: Bovinos, Equinos y otras especies: alivio del dolor, la inflamación y la rigidez en artritis reumatoide, Osteoartritis, Espondilitis anquilosante, trastornos musculoesqueléticos (post-carrera o trabajo) agudo o crónico. Analgésico, antiinflamatorio, antipirético como coadyuvante en el tratamiento de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, trastornos músculo esqueléticos agudos o crónicos en caninos

Dosificación: Un (1) ml por cada 50 Kg p.v. vía Intra muscular ( la dosis puede ser aumentada a criterio del veterinario sin mayores consecuencias) En todas las especies.En mascotas: 1ro y 2do día 2 ml/30 kg (1,33 mg/kg),3ro, 4to y 5to día 1 ml/30 kg (0,66 mg/kg).




Presentación: Frasco 10 y 100 ml.

Registro: Vzla.: M.F N°5715 C. Rica: N° 011006-14-03-111 Nic.: N° 4060 Pan.: N° R.F-712-98 Dom.: N° 2463

Equivalencias entre los genéricos Calox y los de marca:

De marca Genérico

ADVIL

IBUPROFEN CALOX

AMLOVAS AMLODIPINA CALOX

AMOXIDAL

AMOXICILINA CALOX

ANUAR FLUCONAZOL CALOX

BACTAMOX AMOXICILINA CALOX

BATEN FLUCONAZOL CALOX

BETNOVATE BETAMETASONA CALOX

BERIFEN

IBUPROFENO CALOX

BIODROXIL CEFADROXILO CALOX

BLOKIUN ATENOLOL CALOX

BRUFEN IBUPROFENO CALOX

CALOSAN DICLOFENACO SODICO CALOX

CARDIOTAL

ATENOLOL CALOX

CEDROXIL CEFADROXILO CALOX

CETRAXAL CIPROFLOXACINA CALOX

CIFLOX

CIPROFLOXACINA CALOX



CINAFLOX CIPROFLOXACINA CALOX

CIPROXINA CIPROFLOXACINA CALOX

CLARITINE LORATADINA CALOX

DIFLUCAN FLUCONAZOL CALOX

DIPROSONE BETAMETASONA CALOX

DOL IBUPROFENO CALOX

DORIVAL IBUPROFENO CALOX

DURACEF CEFADROXILO CALOX

EFECTINE LORATADINA CALOX

FLUONID BETAMETASONA CALOX

FLUNISOL FLUCONAZOL CALOX

LANSOPRAL LANSOPRAZOL CALOX

LORATIL LORATADINA CALOX

LO TEMP IBUPROFENO CALOX

METICORTEN PREDNISOLONA CALOX

MONOLITUM LANSOPRAZOL CALOX

MOTRIN IBUPROFENO CALOX

NORVASC AMLODIPINA CALOX

OGASTRO LANSOPRAZOL CALOX

OSPAMOX AMOXICILINA CALOX

PANADOL ACETAMINOFEN CALOX OTC

PANTELMIN MEBENDAZOL CALOX

PAZOLAN ALPRAZOLAN CALOX

PROSAC FLUOXETINA CALOX

RANITIDIN RANITINA CALOX

REMINAL ENALAPRIL CALOX



RENITEC ENALAPRIL CALOX

ROWEXETINA FLUOXETINA CALOX

TAFIL ALPRAZOLAM CALOX

TAURAL RANITIDINA CALOX

TALORAT LORATADINA CALOX

TEMPRA ACETAMINOFEN CALOX OTC

TENORMIN ATENOLOL CALOX

TYLENOL ACETAMINOFEN CALOX OTC

UROCTAL NORFLOXACINA CALOX

VOLTAREN DICLOFENACO SODICO CALOX

WINASORB ACETAMINOFEN CALOX OTC

ZANTAC RANITIDINA CALOX

ZOLINA CIPROFLOXACINA CALOX

ZOROXIN NORFLOXACINA CALOX

Anexo No. 4: Listado de puntos de venta Farmacia Fi schel Sus puntos de venta son: Farmacia Fischel Más X Menos Paseo de las Flores Ubicación: Más x Menos en el Mall Paseo de las Flores Horario: Amplios horarios Tel: 237-3133 Farmacia Auto Farmacia Escazú Ubicación: del peaje de la autopista Próspero Fernández, 500 mts. oeste, sobre la carretera marginal. Horario: L-D de 7 a.m. a 12 media noche Tel: 381-2103 Farmacia Fischel Plaza Rohrmoser Ubicación: Centro Comercial Plaza Rohrmoser, carretera a Pavas



Horario: Tel: 231-4026 Fax: 231-4140 Farmacia Fischel Más X Menos Plaza Rohrmoser Ubicación: Más X Menos Plaza Rohrmoser Horario: Tel: 231-3744 Farmacia Catedral Limón Ubicación: A dentro de Maxibodega, diagonal al cementerio. Antigua Coca Cola. Horario: L-S de 8:00 am a 8:00 pm y D de 8:30 am a 6 pm Tel: 758-0385 Farmacia Catedral Ciudad Quesada Ubicación: Adentro de Maxibodega, contigua a la terminal de buses. Horario: L-J de 8:30 a.m. a 8:30 a.m., V-S de 8 am a 8:30 pm y D de 8:30 am a 6 pm. Tel: 461-1508 Catedral La Ribera Ubicación: Centro Comercial La Ribera, 2 kms. oeste del Hotal Costa Rica Marriot. Horario: Lunes a Domingo de 8am a 8pm. Tel: 239-4623 Catedral Liberia Ubicación: Maxibodega Liberia, costado oeste del mercado. Horario: Lunes a Jueves de 8:30 am a 8:30 pm, Viernes y Sábados de 8:30 am a 9 pm, Domingo de 8:30 am a 6 pm. Tel: 665-2462 Farmatica-Palí Paseo Colón Ubicación: 75 al este de Pizza Hutt, dentro de Palí. Horario: Lunes a Jueves de 8:30 am a 7 pm, Viernes y Sábado de 8:30 am a 8 pm. Farmatica San Sebastián Ubicación: 800 al Sur de la Rotonda de San Sebastián. Horario: Lunes a Domingo de 8 am a 8 pm Farmatica Grecia



Ubicación: Costado Oeste del Mercado Municipal. Fischel Auto Mercado Santa Ana Ubicación: Automercado Lindora Santa Ana, 500 metros al Oeste del cruce radial Santa Ana – Belén. Apertura: 26 Noviembre 2003 Tel: 295-7500 / 381-2103 Horario: L-S de 8:00 a.m. a 10:00 p.m. – D de 8:00 a.m. a 9:00 p.m. Servicio a domicilio al 800-Fischel (347-2435) o al 381-2103. Fischel AM PM Loreto Ubicación: Costado oeste de la Iglesia de la Virgen de Loreto, carretera a Pavas, 100 metros al oeste de la Embajada Americana, dentro de las instalaciones de AM PM Loreto. Apertura: 8 Noviembre 2003 Tel: 290-4452 Servicio a domicilio, llamando al número 290-4452. Horario de Lunes a Domingo de 6:00 am a 11:00 pm. San José: Fischel Central Edificio Fischel Central, calle 2, Avenida 3, San José Tel: 295-7655 / 295-7657 Fax: 221-2574 Tipo: Farmaplus Autoservicio Fischel Centro Comercial del Sur Centro Comercial Del Sur, San José Tel: 227-5234 Fax: 286-6968 Farmaplus Autoservicio Sector este y alrededores Fischel Coronado Supermercado Más x Menos, Coronado Tel: 292-7271 Fax: 292-7271 Tradicional Supermercado Fischel Curridabat



Supermercado Hipermás, Curridabat Tel: 272-2210 Tradicional Supermercado Fischel Farmax Pinares 1,5 Km. Este de la Antigua Galera, Carretera Vieja, Tres Ríos Tel: 295-7720 Farmax Fischel Barrio Roosevelt Costado Norte Escuela Metodista, San Pedro Tel: 295-7690 / 281-2294 Fax: 280-1172 Farmaplus Autoservicio Fischel Mall San Pedro Mall San Pedro, primer piso Tel: 283-6054 / 283-6058 Tradicional Selectiva Fischel Multiplaza del Este Curridabat, frente al Registro público en Zapote Tel: 280-7033 / 280-7028 Farmaplus Autoservicio Fischel Plaza Del Sol Centro comercial Plaza del Sol, carretera a Curridabat Tel: 225-7234 Fax: 225-1783 Farmaplus Autoservicio Fischel Prados de Curridabat 300 m Este del Indoor Club, Curridabat Tel: 234-2467 Fax: 224-8032 Tradicional Popular Fischel San Pedro Frente al antiguo edificio del Banco Popular, San Pedro Tel: 295-7694 / 224-1955 /



225-0653 Fax: 253-5121 Tradicional Selectiva Fischel Terramall Autopista Florencio del Castillo (Carretera a Cartago), a la altura del peaje Tel: 278-7648 / 278-6785 Farmaplus Autoservicio Sector Norte y Noreste Fischel Auto Mercado Moravia Cruce Moravia - Tibás Tel: 236-4765 Fax: 235-3907 Tradicional Supermercado Fischel Hospital Clínica Católica De la Antigua Rotonda La Gallito, 250 mts Este y 400 Norte, frente a la Iglesia de San Antonio de Guadalupe. Tel: 283-6616 Farmaplus Autoservicio Fischel Novacentro Centro Comercial Novacentro, cruce Guadalupe-Moravia Tel: 224-9750 Fax: 283-5249 Farmaplus Autoservicio Fischel Tibás Centro Comercial Feria del Norte, entrada a Tibás Tel: 240-8598 Fax: 240-8598 Tradicional Selectiva Sector Sur y alrededores Fischel Desamparados



Centro Comercial Desamparados, local 20-A Tel: 250-3369 Fax: 219-4376 Tradicional Popular Fischel Maximercado Desamparados Cruce San Miguel - Aserrí Tel: 218-0362 Fax: 218-0362 Tradicional Supermercado Fischel San Sebastián Supermercado Hipermás, San Sebastián Tel: 286-2364 Fax: 286-2364 Tradicional Supermercado Fischel Plaza América Centro Comercial Plaza América, rotonda de Alajuelita Tel: 252-3958 Fax: 252-1843 Tradicional Supermercado Sector oeste y alrededores Fischel Auto Farmacia Escazú Del peaje de la autopista Próspero Fernández, 500 mts. oeste, sobre la carretera marginal. Tel: 381-2103 Auto Farmacia Fischel Plaza Rohrmoser Centro Comercial Plaza Rohrmoser, carretera a Pavas Tel: 231-4026 Fax: 231-4140 Farmaplus con Autoservicio Fischel Más X Menos Plaza Rohrmoser Más X Menos, Plaza Rohrmoser Tel: 231-3744 Tradicional Supermercado Fischel AM PM Loreto Costado oeste de la Iglesia de la Virgen de Loreto, Carretera Pavas Tel: 290-4452



Tradicional Supermercado Fischel Auto Mercado Santa Ana Auto Mercado Lindora Santa Ana, 500 metros al Oeste del cruce radial Santa Ana – Belén. Tel: 295-7500 / 381-2103 Tradicional Supermercado Fischel Guachipelín Entrada a Guachipelín, Carretera Vieja, Escazú Tel: 295-7685 / 289-7202 Fax: 289-7212 Farmaplus Autoservicio Fischel Los Laureles Frente a la Residencia Embajador EEUU, Escazú Tel: 289-4444 / 288-1212 / 288-1245 Fax: 288-1245 Farmaplus Autoservicio Fischel Mall Santa Ana Mall Santa Ana Tel: 282-8949 / 282-5288 Farmaplus Autoservicio Fischel Multiplaza Escazú Centro Comercial Multiplaza, Guachipelín Escazú Tel: 228-4845 Fax: 228-4922 Farmaplus Autoservicio Fischel Plaza Mayor Centro comercial Plaza Mayor, Rohrmoser Tel: 220-4343 Fax: 220-2233 Tradicional Selectiva Fischel Rohrmoser



Frente Supermercado Dinastía, Boulevard Rohrmoser Tel: 290-5563 Fax: 290-5552 Farmaplus Autoservicio Fischel Sabana Supermercado Más x Menos, Sabana Tel: 221-7181 Tradicional Supermercado Fischel San Rafael de Escazú Parqueo del Más X Menos, El Cruce Escazú Tel: 288-1674 Fax: 288-1674 Tradicional Selectiva Fischel San José 2000 Centro Comercial San José 2000, contiguo al Hotel Irazú Tel: 231-4567 Fax: 231-1520 Tradicional Popular Guanacaste Fischel Liberia Mall Centro Plaza Liberia Tel: 665-2384 / 665-2361 Farmaplus Autoservicio Heredia Fischel Más X Menos Paseo de las Flores Más x Menos en el Mall Paseo de las Flores, Heredia Tel: 237-3133 Tradicional Supermercado Fischel Auto Mercado Heredia 600 m Norte, 800 Oeste de Universidad Nacional, Heredia Tel: 260-5755 Tradicional Supermercado



Fischel Heredia 25 m Sur de la esquina S.O. del Parque Central, Heredia Tel: 261-0994 Fax: 261-2305 Tradicional Popular Fischel Pirro Frente a Mc Donalds´s Plaza Heredia Tel: 263-2884 Fax: 263-2803 Tradicional Popular Fischel San Francisco Heredia Frente a Colegio Santa Cecilia, San Francisco de Heredia Tel: 262-1929 / 262-6734 Fax: 262-1929 / 262-6734 Tradicional Supermercado Puntarenas Fischel Jacó 400 m Norte del Más por Menos, Jacó Tel: 643-2705 Farmaplus Autoservicio Fischel Puntarenas 250 m Norte del Muelle, Puntarenas Tel: 661-0361 Fax: 661-4713 Tradicional Popular Alajuela Fischel Alajuela Internacional 125 m Este de la esquina NE. del Parque Central , Alajuela Tel: 442-13-43 Fax: 442-13-43 Tradicional Supermercado Fischel Grecia Costado Oeste del Mercado, Grecia Tel: 444-6354 / 444-6308 Tradicional Popular



Fischel Mall Aeropuerto Mall Internacional, radial de Alajuela Tel: 442-7633 Fax: 442-7633 Tradicional Supermercado Cartago Fischel Cartago 300 m Oeste de la Basílica, Cartago Tel: 552-1879 Fax: 552-2430 Farmaplus Autoservicio Fischel Metrocentro Centro Comercial Metrocentro, Cartago Tel: 591-5055 Fax: 591-5056 Tradicional Supermercado Sector central y alrededores Catedral Boulevard Diagonal a Hardee´s, Boulevard Av. Central, San José Tel: 221-6136 Fax: 221-0900 Catedral Calle 4 100 m Oeste del Correo, Calle 4, avenida 3, San José Tel: 233-4210 Fax: 258-7502 Catedral Europa Diagonal al Hotel Europa, San José. Tel: 221-3725 Fax: 256-2711 Catedral Merced Detrás de Iglesia de La Merced, San José Tel: 257-0275 Fax: 256-2969



Catedral Teatro Nacional Frente a entrada principal de la CCSS, Avenida segunda Tel: 233-0231 Sector Sur y alrededores Catedral Hatillo Frente a Constenla, Hatillo Centro Tel: 252-1234 Fax: 252-0687 Alajuela Farmatica: este tipo de farmacia se orienta a la venta de medicamentos a un precio bajo, suple productos populares para el cuidado personal y familiar, cosméticos de uso popular y preparaciones magistrales. Además se puede pagar en ella los servicios públicos como teléfono, electricidad, agua, televisión, Cable, etc. Sector Central y alrededores Farmatica Merced Costado Este de la Iglesia la Merced en San José. Tel:257-0275 Fax: 256-2969 Farmatica Paseo Colón 75 al este de Pizza Hutt, dentro de Palí. Tel: 257-6274 Fax:257-6274 Farmatica San Sebastián 800 al Sur de la Rotonda de San Sebastián Tel: 226-1209 Fax: 226-1209 Alajuela Farmatica Grecia Dirección: Costado Oeste del Mercado Municipal. Tel: 444-6354 Fax: 444-6308 Anexo No. 5: Farmacias Asociadas



Nombre Ubicación Teléfono / Fax FARMACIA CENTRAL TARRAGÓ CENTRO FRENTE A LLOBET E HIJOS 441-0016 441-0672

FARMACIA INTERNACIONAL (Fischel)

COSTADO ESTE DE LA IGLESIA CATEDRAL DE ALAJUELA 442-1343 442-1343

FARMACIA ALAJUELA 100 NORTE DE LA CRUZ ROJA ALAJUELA 441-4810 441-4810

FARMACIA ATHENEA 200 NORTE 75 OESTE DE TUASA 441-4401 441-4401 FARMACIA CHAVARRIA DIAGONAL AL PARQUE CENTRAL 441-1231 441-7912 FARMACIA EL HOSPITAL 200 NORTE DE POPS ALAJUELA 441-3231 441-3231 FARMACIA CLINICA NORZA (Sucre)

200 SUR 25 SURESTE LA TRINIDAD ALAJUELA 442-5675 442-5675

FARMACIA CATEDRAL (Fischel)

COSTADO.NOROESTE PARQUE CENTRAL

442-5836 443-5797

FARMACIA SAN FERNANDO 150 ESTE CRUZ ROJA ALAJUELA 440-4555 440-4555 FARMACIA SANTA ELENA SAN PEDRO POAS 75 ESTE MERCADO MUNICIPAL 448-6060 448-6161

FARMACIA CHARPENTIER ESQUINA NORESTE DE LA IGLESIA LA AGONIA 100 ESTE 441-8818

BOTICA LA VIOLETA COSTADO NORTE DEL PARQUE DE GRECIA 444-5066 444-5066

FARMACIA GRECIA S.A COSTADO ESTE PARQUE DE GRECIA 444-5160 444-5160

FARMACIA SAN RAFAEL COSTADO NORTE MERCADO MUNICIPAL DE GRECIA 444-5656 494-2284

FARMACIA NARANJO COSTADO SUR MERCADO MUNICIPAL NARANJO 450-0108 450-0483

FARMACIA NELMA MERCADO FRENTE TERMINAL DE BUSES NARANJO 450-0529 450-0529 FARMACIA COLONIAL FRENTE AL BCR NARANJO 450-0074 450-0074 FARMACIA VALVERDE VEGA S.A.

ESQUINA NOROESTE PARQUE ZARCERO 454-4842 454-4842

FARMACIA RODRIGUEZ LTDA.

COSTADO NOROESTE PARQUE PALMARES 452-0263 452-0263

FARMACIA NUESTRA SEÑORA FRENTE AL BCR PALMARES 453-2033 453-2033

FARMACIA BARBOZA 50 NORTE DEL PALI 75 ESTE 447-1645 447-1645 FARMACIA EL AGUILA DE ORO

FRENTE AL PALACIO MUNICIPAL SAN RAMON 445-5208 445-4107

FARMACIA SAN RAMON DIAGONAL ENTRADA HOSPITAL SAN RAMON 445-5339 445-5339

BOTICA EL PUEBLO 25 OESTE PARADA BUSES SAN RAMON-ALAJUELA 445-3435 447-1935

FARMACIA COMUNAL CONTIGUO ENC.BETO MORA SAN RAMON 445-7410 445-7410

FARMACIA PALMARES 100 OESTE DE BANCRECEN PALMARES 453-1001 453-1001

FARMACIA SAN CARLOS 25 NORTE DE LA ESQUINA DEL MERCADO SAN CARLOS 460-0309 460-3272

FARMACIA LIZANO #1 125 NORTE DE LA CATEDRAL DE 460-0341 460-2363



CIUDAD QUEDASA FARMACIA FAVORITA

COSTADO NORTE MERCADO MUNICIPAL FRENTE A PIPASA 460-0535

FARMACIA LIZANO #2 75 NORTE FARMACIA LIZANO 460-2554 460-2363

FARMACIA VILLA QUESADA CALLE COMERCIO 50 NORTE DEL MERCADO MUNICIPAL 460-2118 460-1721

FARMACIA BLANCO 100 SUR DE LA CATEDRAL SAN CARLOS 460-0419 460-0719 FARMACIA EL HOSPITAL SAN CARLOS FRENTE HOSPITAL 460-0493 460-1721

FARMACIA PITAL 75 NORTE.AGENCIA BANCO NACIONAL PITAL 473-3019 473-3019

FARMACIA SANTA ROSA DIAGONAL DE LA IGLESIA CATOLICA SANTA ROSA DE POCOSOL 477-7322 477-7135

FARMACIA ZARCERO COSTADO SUR PARQUE ZARCERO SAN CARLOS 463-3855 463-3855

FARMACIA TERMINAL COSTADO ESTE PALACIO MUNICIPAL 460-1466 460-1721

FARMACIA MONTE SINAI FRENTE HOSPITAL DE SAN CARLOS CIUDAD QUESADA 460-1080 460-3849

FARMACIA ATENAS FRENTE AL MERCADO ATENAS 446-5192 446-6780 FARMACIA DON JUAN COSTADO OESTE IGLESIA ATENAS 446-5055 446-5055 FARMACIA SAN RAFAEL 175 NORTE MUNICIPALIDAD ATENAS 446-5083 446-5083 FARMACIA OROTINA FRENTE PLAZOLETA DEL MERCADO 428-8204

FARMACIA VEGA COSTADO ESTE MERCADO MUNICIPAL OROTINA 428-8526 428-8526

FARMACIA SZUSTER ESQUIN.NORESTE MERCADO MUNICIPAL ESPARZA 636-6939 636-6939

FARMACIA LORCA 50 OESTE MERCADO OROTINA 428-7886

FARMACIA GUATUZO 250 NORTE DEL SERVICENTRO GUATUZO 464-0017 464-0272

BOTICA QUEPOS LTDA. QUEPOS CENTRO PUNTARENAS 777-0038

FARMACIA JACO JACO FRENTE. SUPERMERCADO MAS X MENOS 643-3205 643-3205

FCIA CENTRO MED.Y COMERCIAL PARRITA LA JULIETA

PARRITA CENTRO 779-8245

FARMACIA NUEVA TILARAN COSTADO SUR PARQUE TILARAN 695-6255 695-6255

SU FARMACIA (ABANGARES) FRENTE MERCADO MUNICIPAL JUNTAS ABANGARES 662-0204 662-0204

FARMACIA SARAH CENTRO TILARAN CONTIGUO B.C.R. 695-5607 695-5683 FARMACIA SIGLO XXI COSTADO NORTE IGLESIA CAÑAS 669-1956 669-1956 FARMACIA CAÑAS 125 OESTE B.N.C.R..CAÑAS 669-0748 669-1121

FARMACIA LUX AVENIDA 25 JULIO FRENTE COOPECOMPRO 666-0061 666-3532

FARMACIA AUXILIADORA (LIBERIA) 500 ESTE Y 25 SUR B.C.R. FRENTE.LICORERA 666-1946 666-1946

FARMACIA SANTA MARGARITA 100 NORTE B.C.R. LIBERIA 666-1665 666-1665

FARMACIA GUANACASTE FRENTE EMERGENCIAS MEDICAS HOSP. DR. ENRIQUE BALTODANO 666-8098 666-8098



FARMACIA CHOROTEGA 400 SUR BANCO NACIONAL SANTA CRUZ GUANACASTE 680-0818 685-5539

FARMACIA ESQUIPULAS DIAGONAL PLAZA LOPEZ FRENTE SUPERMERCADO SION 680-0985 680-1511

FARMACIA SARDINAL FRENTE A LA CRUZ ROJA SARDINAL 697-0444 697-0444

FARMACIA INMACULADA COSTADO OESTE DEL B.C.A.C. SANTA CRUZ 666-7657 666-7657

FARMACIA NICOYANA CALLE COMERCIO AVENIDA CENTRAL 25 SUR DE COMANI 685-5138 685-5138

FARMACIA SUYAPA 25 SUR DEL MERCADO MUNICIPAL PUNTARENAS

661-0326 661-0326

FARMACIA NUEVA FRENTE AL PALI PUNTARENAS CENTRO 645-5004 661-0484

FARMACIA CENTRAL 250 NORTE DEL MUELLE GRANDE DE LOS CRUCEROS 661-0361 661-0361

FARMACIA EL ROBLE ENTRADA PRINCIPAL DEL ROBLE 700 NORTE 663-0490 663-0490

FARMACIA ANDREA FRENTE HOTEL EL PRADO PUNTARENAS

661-2866 661-1438

FARMACIA IBARRA FRENTE PARADA DE TAXIS DE CARGA CIUDAD NEILY 783-3171 783-3171

FARMACIA PASO CANOAS DIAGONAL ADUANA PASO CANOAS 732-2293 732-2293 FARMACIA INTERNACIONAL CALLE DEL COMERCIO LOCAL #31 732-2158

FARMACIA GERYANA 50 OESTE DE LAS OFICINAS DEL ICE BUENOS AIRES CENTRO 730-0242 730-1251

FARMACIA BOLAÑOS 100 NORTE DE TIENDA ROSABAL HEREDIA 237-0282 237-0282

FARMACIA TAMIJOR COSTADO ESTE DE PIZZA HUT 260-4120 260-4128

FARMACIA LOS ANGELES COSTADO NORTE MERCADO MUNIPAL HEREDIA 237-0768

FARMACIA GONZALEZ COSTADO ESTE MERCADO MUNICIPAL HEREDIA 237-0631 262-0707

FARMACIA BERNINI TIENDA ROSABAL 75 NORTE HEREDIA 237-0371 260-3002

FARMACIA SAENZ ESCUELA RICHARD NIXON 25 SUR HEREDIA 237-0681

FARMACIA SAN JUAN DE MONPIK 75 OESTE HEREDIA CENTRO 237-0038 237-2581

FARMACIA SANTA CATALINA 300 ESTE DE LA CORTE HEREDIA 237-3881 237-1027

FARMACIA BIO SALUD S.A. CONTIGUO A FOSFORERA COSTA RICA HEREDIA 280-0703

FARMACIA LA AURORA 200 ESTE 200 SUR ESCUELA AURORA HEREDIA 293-5605

FARMACIA SAN BUENAVENTURA 50 NORTE DEL PALI HEREDIA 260-0064 260-0064

FARMACIA LABRADOR SAN ISIDRO HEREDIA FRENTE PLAZA CENTRAL 268-5415 268-5415

FARMACIA SAN ANTONIO S.A . FRENTE PLAZA DEPORTES SAN ANTONIO BELEN 239-0985 293-1039



FARMACIA IMPERIAL 150 OESTE DE LA IGLESIA LOS ANGELES HEREDIA 260-1918 261-2238

FARMACIA FLORENSE (HEREDIA) ESTADIO ROSABAL CORDERO 100 SUR 237-5360 261-8678

SUPER FARMACIA SOL Y LUNA 200 ESTE 25 NORTE HOSPITAL HEREDIA 260-4240

FARMACIA SANTA LUCIA S.A. CARRETERA A BARVA 150 SUR DE MUSMANNI 237-3040 260-2858

FARMACIA COMUNAL SAN PEDRO DE BARVA 200 ESTE IGLESIA SAN PEDRO BARVA 262-6342 262-6342

FARMACIA SEXTA AVENIDA COSTADO NORTE MERCADO MUNICIPAL HEREDIA

260-7782 261-6063

FARMACIA LA MILAGROSA ENTRADA PRINCIPAL U.N.A. 100 OESTE HEREDIA 237-0169 237-0169

FARMACIA VICTORIA STO DOMINGO FRENTE BIBLIOTECA BIBLICA SANTO DOMINGO 244-0532 244-0532

FARMACIA SANTO DOMINGO FRENTE AL CENTRO DE SALUD SANTO DOMINGO 244-1974

FARMACIA SAN JOAQUIN 400 OESTE CLINICA JORGE VOLIO SAN JOAQUIN 265-5672

FARMACIA SAN MARTIN # 2 250

OESTE CLINICA JORGE VOLIO SAN JOAQUIN

265-6324

FARMACIA SAN RAFAEL (HEREDIA) 25 NORTE ESCUELA PEDRO BADILLA 237-7809 261-2535

FARMACIA SANTA BARBARA FRENTE AL PARQUE SANTA BARBARA HEREDIA 269-9301 269-9301

FARMACIA SAN MARTIN RIO FRIO FINCA #6 764-4041 764-3387 FARMACIA PUERTO VIEJO 100

NORTE PLAZA DEPORTES PUERTO VIEJO 766-6134 766-6105

FARMACIA ALFA 50 NORTE DEL BANCO POPULAR SARAPIQUI 766-6348 766-6348

FARMACIA REX COSTADO OESTE DEL HOTEL HOLIDAY INN 221-7703 221-7703

FARMACIA ITALIANA AVENIDA CENTRAL DIAGONAL PLAZA DE LA CULTURA 222-2349 223-6564

FARMACIA CARTIN COSTADO ESTE DEL MERCADO CENTRAL 222-3714 222-7690

FARMACIA SAN BOSCO COSTADO ESTE HOSPITAL DE NIÑOS 222-8572 221-4727

BOTICA INTERNACIONAL COSTADO OESTE DEL BANCO NACIONAL SJ 222-7481 258-3214

FARMACIA COOPROLE 400 SUR DE LA CORTE SAN JOSE 257-8111 255-2505

FARMACIA EL HOSPITAL FRENTE ENTRADA PRINCIPAL HOSPITAL S.J.D.D. 222-0985 233-7334

FARMACIA SUCRE AVENIDA SEGUNDA COSTADO NORTE CATEDRAL 223-1715 233-6997

FARMACIA DEJUK 100 OESTE DEL ANTIGUO REGISTRO 222-5363



CIVIL

FARMACIA METROPOLI DE A Y A 100 OESTE 50 NORTE S.J. 222-0774 222-0774

FARMACIA ESPECIAL FRENTE CLINICA DENTAL BARRIO CORDOBA

226-3264 226-3264

FARMACIA ISABEL PASEO DE LOS ESTUDIANTES CONTIGUO B.C.R. 221-8874 233-2793

FARMACIA PASEO COLON 50 OESTE DEL MAS X MENOS PASEO COLON 221-9761 221-9771

FARMACIA INCERA DE LA CASA DEL TORNILLO 75 SUR PASEO DE LOS ESTUDIANTES 221-3252 223-1119

FARMACIA EL PARQUE COSTADO ESTE DEL CINE REX (SAN JOSE) 233-5659 258-3213

FARMACIA LAFUENTE 150 SUR DE AYA PASEO DE LOS ESTUDIANTES 221-8774 256-7962

FARMACIA DEL OESTE FRENTE EMBAJADA AMERICANA PAVAS 232-1704 232-1704 FARMACIA SAN JOSE DE TIENDA EL GLOBO 125 NORTE 222-1270 257-5176 FARMACIA MAC DEL GIMNASIO NACIONAL 200 ESTE 221-2827 221-4080

FARMACIA SAN COSME DE POLLO KFC PASEO COLON 200 NORTE 75 OESTE 222-0693

FARMACIA ARANJUEZ 100 OESTE IGLESIA SANTA TERESITA 221-4238 223-4358 FARMACIA SANTA RITA COSTADO SUR DE LA CORTE 222-1621 255-2091

FARMACIA UMAÑA DE LA CASA ITALIA 100 SUR 100 ESTE ESQUINERA 225-1401

FARMACIA OREAMUNO SAN JOSE CONTIGUO A LA CAÑADA SAN JOSE 222-1572 256-6026

FARMACIA FAVORITA COSTADO ESTE DE LA EMBAJADA AMERICADA 231-6342 231-6342

FARMACIA SAN BOSCO 100 SUR IGLESIA CATOLICA MORAVIA 235-8439 235-8439

FARMACIA BARRIO MEXICO DE ABONOS AGRO (COCA COLA) 800 OESTE 221-6528 NO

FARMACIA EL TOPACIO CENTRO COMERCISL TOPACIO HATILLO 2 254-5277

FARMACIA MODERNA 100 ESTE DEL BANCO NACIONAL SAN PEDRO 225-0983 225-5661

FARMACIA CENTRO CENTRO COMERCIAL HATILLO 6 254-7817 254-7817 FARMACIA PALACE DEL PARQUE CENTRAL 50 OESTE 223-3653 FARMACIA LARA 800 SUR ROTONDA SAN SEBASTIAN 226-1209 227-9800 FARMACIA JERUSALEN SAN JOSE 100 OESTE CLINICA BIBLICA 222-6594 255-3153

FARMACIA CAMPOS AVENIDA 2 COSTADO SUR PARQUE GUADALUPE 224-1707 224-1717

FARMACIA CALLE BLANCOS FRENTE A LA G.A.R (CALLE BLANCOS) 221-0921 221-7796

FARMACIA RODEL 50 ESTE LICEO ALTO GUADALUPE 285-1803

FARMACIA LEISA EL CARMEN DE GUADALUPE DE LOS TANQUE DE AYA 225 OESTE 285-3131 285-4556

FARMACIA LA PAULINA 100 ESTE DE GLAXO SMITHKLINE 253-0698 253-5116



SABANILLA FARMACIA JIMENEZ COSTADO NORTE IGLESIA GUADALUPE 234-2858 225-5957

FARMACIA RESIDENCIAL NORTE FRENTE AL I.C.E. CARRETERA A MORAVIA 235-1165 235-1165

FARMACIA VERSALLES DEL ESTE ESQUINA SUROESTE IGLESIA LOURDES SAN PEDRO 283-3113 NO

FARMACIA LOURDES FRENTE AL MAS X MENOS SAN PEDRO 224-3898 224-3073

FARMACIA SANTA MARIA DEL ESTE

300 ESTE IGLESIA LOURDES FRENTE PALI

283-3672 283-3672

FARMACIA MONTERREY 250 NORESTE DE LA ESCUELA MONTERREY 253-8097 253-8097

FARMACIA VERSALLES COSTADO OESTE PARQUE SABANILLA 225-9826 253-1244 FARMACIA TRINIDAD 25 ESTE IGLESIA SAN BLAS MORAVIA 236-4414 235-2514 FARMACIA MORAVIA COSTADO NORTE IGLESIA MORAVIA 235-6747 240-4139

FARMACIA EL PILAR COSTADO SUR DEL PARQUE CORONADO 229-0176 229-0176

SUPER FARMACIA FABALI CENTRO COMERCIAL DEL SUR 227-5234

FARMACIA DESAMPARADOS COSTADO NORTE DEL PARQUE DE DESAMPARADOS 259-1103 259-5152

FARMACIA ROGAN DETRAS IGLESIA SAN ANTONIO DESAMPARADOS 276-7004 276-6079

FARMACIA AMERICA CENTRO COMERCIAL LA VILLA LOCAL 4 DESAMPARADOS

259-3655

FARMACIA D'MARIA CONTIGUO A TIERRAS COLOMBIANAS SAN.FRANCISCO DOS RIOS 259-1949 250-6974

BOTICA NUEVA A UN COSTADO DEL PALACIO MUNICIPAL DESAMPARADOS 259-2303 219-3800

FARMACIA SANTA MARIA ESQUINA NORTE PARQUE EL BOSQUE SAN FRANCISCO 226-9241 226-9241

FARMACIA ASERRI COSTADO SUR IGLESIA DE ASERRI 230-3261 230-1251

FARMACIA LOURDES SAN MIGUEL FRENTE IGLESIA CATOLICA SAN MIGUEL DESAMPARADOS 259-4546 259-4546

FARMACIA ANNIE COSTADO SUR OESTE DEL PARQUE DE ALAJUELITA 254-7041

FARMACIA LA FLORIDA SAN RAFAEL DE ESCAZU COSTADO NORTE DEL MAS X MENOS 228-0156 228-0156

FARMACIA OSCAR VISTA DE ORO 125 OESTE MUNICIPALIDAD ESCAZÚ 228-1886 289-4441

FARMACIA CONDAL CENTRO COMERCIAL EL LAGO SAN RAFAEL ESCAZÚ

228-4016 228-7725

FARMACIA ROMA SAN RAFAEL ESCAZU 400 SAN CRUCE 289-8262 228-2727 FARMACIA LISBETH COSTADO SUR DEL PARQUE PURISCAL 416-6053 416-6053 FARMACIA DOZEL S.A . COSTADO SUR ANTIGUA IGLESIA 416-6029 416-6029 FARMACIA CURRIDABAT 25 SUR BANCO NACIONAL CURRIDABAT 272-0430 272-0430



FARMACIA BOGANTES 150 SUR DEL CORREO CURRIDABAT 272-0303 272-0303

FARMACIA COLINA DEL CENTRO

ESQUINA NOROESTE IGLESIA 50 ESTE CURRIDABAT

272-4173 272-4173

FARMACIA LA COLINA 200 OESTE DEL SUPER TIRRASES 276-8553 276-8969

FARMACIA GIGANTE FRENTE RESTAURANTE ANTOJITOS ROHMOSER 232-4068 232-4068

FARMACIA PERPETUO SOCORRO

CALLE MORENOS 50 NORTE DE LA IGLESIA

231-3377 231-3377

FARMACIA JODORI PAVAS COSTADO SUR DEL PALI PAVAS 296-1478 296-1478 FARMACIA TROPICAL 50 SUR DEL CINE MAGALY 221-0316 257-9281

FARMACIA DASA COSTADO OESTE DEL PUENTE CINCO ESQUINAS TIBAS 222-5414 222-5414

FARMACIA PRADO 300 ESTE BCR GUADALUPE 225-3483 FARMACIA SABANA OESTE #2

ESQUINA SUR OESTE PLAZA GONZALEZ VIQUEZ 200 SUR 233-5844 NO

FARMACIA SANTA MARTA CATRAN

100 NORTE DE LOS BOMBEROS BARRIO LUJAN 223-8689 221-6792

FARMACIA CALZADA BARRIO MEXICO 150 OESTE DE LOS BOMBEROS 221-6105 222-6521

FARMACIA ROYAL 75 OESTE DEL ANTIGUO REGISTRO CIVIL 221-0272 221-0272

FARMACIA SAN MARCOS 25 SUR JUNTA PROTECCION SOCIAL 257-7060 233-8919

FARMACIA DR. M. FISCHELL ESQUINA NORESTE DEL CORREO SAN JOSE 222-9448 233-3887

FARMACIA SANTA MARTA FRENTE BOMBA LA CASTELLANA 221-4129 221-4129

FARMACIA RUISAN COSTADO NORTE DEL HOSPITAL S.J.D.D 222-9652 222-9652

FARMACIA EL PUEBLO MORAVIA COSTADO NORTE DEL PARQUE 240-1995 240-1995

FARMACIA ADELA

PLAZA REAL CARIARI

293-3805 293-3805

FARMACIA TRADICIONES EL SOL CALLE CENTRAL COSTADO TEATRO S.J 255-4055 233-7490

FARMACIA GOICOECHEA AVENIDA CENTRAL CALLE 3 GUADALUPE 225-8660 283-9524 FARMACIA TIBAS COSTADO SUR DEL PARQUE TIBAS 235-3871 236-5665 FARMACIA ARGON 125 AL SUR DE IGLESIA TIBAS 236-7552 236-7552

FARMACIA LOS YOSES CONTIGO A REPOSTERIA GIACOMIN SAN PEDRO 225-2950 225-2950

FARMACIA SAN FRANCISCO 700 SUR DE LA IGLESIA DE SAN FRANCISCO DE DOS RIOS 219-2487 219-2487

FARMACIA LOS ANONOS CENTRO COMERCIAL LOS ANONOS 289-7662 289-6559



ESCAZU

FARMACIA SAN MIGUEL S.A. COSTADO NOROESTE PARQUE CENTRAL ESCAZU 228-2339

FARMACIA BARZABA 2000

CENTRO COMERCIAL SANTA ANA 2000

282-8949 282-8949

FARMACIA DON JOSE SANTA ANA CENTRO DE LA IGLESIA CATOLICA 25 SUR 282-6890 282-6890

FARMACIA MORA DE LA MINICIPALIDAD 300 SUR CIUDAD COLÓN 249-1416

FARMACIA SANTA BARBARA 25 OESTE DE LA IGLESIA CATOLICA PAVAS CENTRO 232-7392 232-7392

FARMACIA SABANA NORTE FRENTE RESTAURANTE EL CHICOTE 231-1344 FARMACIA SABANA OESTE #1 500 OESTE POPS LA SABANA 296-3754

FARMACIA SAN ISIDRO FRENTE AL PARQUE CENTRAL DE PEREZ ZELEDÓN 771-1567 771-1567

FARMACIA SANTA MARTA FRENTE AL COMPLEJO CULTURAL DE PEREZ ZELEDÓN 771-4506 771-4506

FARMACIA MIRAVALLES COSTADO OESTE PARQUE PEREZ ZELEDÓN 771-5023 771-3781

FARMACIA NAZARETH CONTIGUO BANCO DEL COMERCIO PEREZ ZELEDÓN 771-8656 771-865

FARMACIA SAN MARTIN 75 SUR DEL PARQUE DEL PEREZ ZELEDON

771-0241 771-0241

FARMACIA EL VALLE COSTADO ESTE DEL COMPLEJO CULTURAL DE PEREZ ZELEDON 771-0207 771-0207

FARMACIA LOS SANTOS FRENTE BANCO NACIONAL SAN PABLO LEON CORTES

546-7592 546-7592

FARMACIA MARE COSTADO ESTE DEL MERCADO MUNICIPAL PEREZ ZELEDÓN 771-0992 771-0992

FARMACIA LIMONENSE LIMON CENTRO BAJOS RADIO CASINO 758-0654 758-0654 FARMACIA BRITANICA FRENTE INS LIMON CENTRO 758-3362 798-3131 FARMACIA BRITANICA # 2 COSTADO ESTE COCA COLA LIMON 798-1671 798-3131

SUPER FARMACIA CARIARI 175 NORTE DEL CORREO LIMON CENTRO 758-1064 758-1064

FARMACIA DE LIMON FTE COST SUR ES.T.GUARDIA LIMON 758-5450 758-5450

FARMACIA AYANA 200 SUR 25 ESTE CANCHA FUTBOL 798-1392 798-1392 FARMACIA SANTA MARTA FRENTE B.N.C.R. LIMON CENTRO 710-6253 710-0876 FARMACIA SAN ROQUE 100 ESTE IGLESIA GUAPILES 710-0025 710-0025 FARMACIA DEL TROPICO NUEVA TERMINAL DE BUSES GUAPILES 710-6197

FARMACIA AMAYCA GUAPILES CENTRO 100 NORTE DE G.A.R. 710-0848



FARMACIA POCOCI CARIARI POCOCI LIMON 767-7103 767-7103 FARMACIA SAN MARTIN 25 ESTE BANCO POPULAR GUAPILES 710-1115 710-1115 FARMACIA SIQUIRRES FRENTE TRIBUNAL SIQUIRRES 768-8405 FARMACIA OREAMUNO DE CARTAGO PARADA SACSA 50 ESTE 551-0872 552-7719 FARMACIA GUADALUPE S.A 150 SUR OESTE DE LA GUARDIA RURAL 552-1662 BOTICA GARCIA FRENTE AL MERCADO 551-0695 551-3901 FARMACIA CENTRAL S.A COSTADO SUR DE LAS RUINAS 551-0698 552-3858 FARMACIA PACAYAS COSTADO SUR SEGURO SOCIAL 591-1805 591-1805

FARMACIA EMERGENCIAS #1 FRENTE A LA ULTIMA JOYA CARTAGO 591-1521 551-3052

FARMACIA HALABI 25 SUR CALLE ALFREDO VOLIO CARTAGO 591-3604 591-3604

BOTICA LOS ANGELES S.A. 250 OESTE DE LA BASILICA DE CARTAGO 551-1174 552-3416

FARMACIA EL TEJAR 300 SUR PARQUE TEJAR EDIFICIO GONZALEZ 552-3353

FARMACIA EUROPA CARMEN CARTAGO 100 NORTE ESCUELA 591-6045 591-6045

FARMACIA GOMEZ 600 ESTE LICEO VICENTE LACHNER CARTAGO 552-7221 552-7221

FARMACIA TRES RIOS (SAYMA)

100 OESTE DEL PARQUE DE TRES RIOS 2

279-5052 279-505

FARMACIA CARPINTERA 150 OESTE DE LA ESCUELA CENTRAL TRES RIOS 279-6737 279-6737

BOTICA ARAYA 100 OESTE Y 50 NORTE DEL PARQUE TRES RIOS 279-5009 279-5009

FARMACIA PICARDS (CARTAGO)

COSTADO NORTE DEL PARQUE PARAISO 574-6035 NO

FARMACIA GUADALAJARA S.A.

75 OESTE MERCADO PARAISO CARTAGO 574-7286 574-7286

FARMACIA LA CANDELARIA FRENTE MERCADO CENTRAL POPS PARAISO CARTAGO 574-7435 574-7467

FARMACIA LA SALUD COSTADO ESTE DE LA IGLESIA CATOLICA TURRIALBA 556-0239

FARMACIA CENTRAL FRENTE PARADA DE TAXIS CENTRO TURRIALBA 556-0047

FARMACIA COLON LTDA . COSTADO SUR DEL B.C.A.C. TURRIALBA 556-6020 556-6020



Anexo No. 6: Reglamento de inscripción, Control, im portación y publicidad de Medicamentos No. 28466- MAG

REGLAMENTO DE INSCRIPCIÓN, CONTROL, IMPORTACIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD

En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política; 28 párrafo segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública” 1, 2 ,4, 113 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Le y General de Salud”.

CONSIDERANDO:

1. Que es función del estado velar por la protección de la salud de la

población. 2. Que el estado tiene también la responsabilidad de garantizar el

bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país.

3. Que para garantizar a la población la obtención de medicamentos de buena calidad, se hace necesario realizar el registro de medicamentos.

4. Que la obligación de este Ministerio es proteger la salud pública y en este caso específico en materia de medicamentos, se ve concretada mediante una adecuada vigilancia de la calidad en el mercado y de la verificación de las condiciones adecuadas de manufactura, manejo, almacemamiento y venta de medicamentos, acordes con los procedimientos de control, inspección y muestreo establecidos.

5. Que en materia de medicamentos la información brindada al público debe ser supervisada de forma que no induzca al consumidor a error o engaño.

Por tanto:

DECRETAN:

El siguiente



REGLAMENTO DE INSCRIPCIÓN, CONTROL, IMPORTACIÓN Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1. - Este Reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trámites necesarios para la inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos. Artículo 2.- El presente reglamento rige para todas las personas que fabrican, importan y comercializan medicamentos en el territorio nacional. Artículo 3.-Para efectos de interpretación del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones:

ALIMENTO DIETÉTICO: Son los utilizados para fines medicinales especiales, recomendados para regímenes especiales, elaborados o formulados especialmente y presentados para el tratamiento dietético de pacientes, deberán utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Se destinan a la alimentación exclusiva o parcial de pacientes con capacidad limitada o deteriorada para tomar, digerir, absorber o metabolizar alimentos ordinarios o ciertos nutrientes contenidos en ellos o que tienen necesidad de otros nutrientes especiales determinados medicinalmente, y cuyo tratamiento alimentario no puede realizarse sólo por la modificación de la dieta normal, por otros alimentos para regímenes especiales o por la combinación de ambas cosas. BIODISPONIBILIDAD: Medida de la cantidad de medicamento contenido en una forma farmacéutica que llega a la circulación sistémica y de la velocidad a la cual ocurre este proceso. BIOEQUIVALENCIA: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma o similar biodisponibilidad según una serie de criterios. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar en forma permanente, la producción uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requerimientos de calidad que demanda la necesidad de los usuarios. CARTA DE SANIDAD O CERTIFICADO SANITARIO: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente en el país de origen del fabricante, en el cual se indica que las instalaciones donde se elaboran los productos están sometidos a inspecciones regulares encaminadas a



comprobar si el fabricante está autorizado, por cuanto se ajusta a las buenas prácticas de manufactura. CERTIFICADO DE ANALISIS: Es el certificado en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA: Es el documento expedido por la autoridad competente del país de origen, debidamente consularizado, en el cual se indica que el producto tiene su registro vigente y que su venta para consumo humano está autorizada legalmente en ese país. CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO: Es el certificado tipo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el que se certifica entre otras cosas, las buenas prácticas de manufactura y la libre venta. CONSEJO: Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos, órgano a que se refiere el artículo 113 de la Ley General de Salud. COSMÉTICO MEDICADO: Es todo aquel cosmético al que se adicionan sustancias medicinales que le confieren propiedades terapéuticas, preventivas o de alivio y debe ser registrado como medicamento. DIRECCIÓN: Es la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud. DROGUERÍA: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos. EMEA: Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos. EMPAQUE: Todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y transporte al medicamento. EMPAQUE / ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada. EMPAQUE / ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. ENVASE: Recipiente destinado a contener sustancias o mezclas de sustancias, en cualquier estado. EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA: Los productos son equivalentes farmacéuticos si contienen la misma cantidad de la misma sustancia activa en la misma forma dosificada, si cumplen con los mismos estándares o comparables y, si están destinados a administrarse por la misma vía de administración. Sin embargo, la equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica puesto



que las diferencias de los excipientes o los procesos de manufactura pueden producir diferencias en el desempeño del producto. EQUIVALENTE FARMACEUTICO: Medicamento que contiene cantidades idénticas de idénticos principios activos, por ejemplo, la misma sal o éster del principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, que cumplan las especificaciones establecidas, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades farmacológicas. EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA: Dos productos son terapéuticamente equivalentes si son farmacéuticamente equivalentes y después de su administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad serán esencialmente los mismos, determinados por estudios apropiados in vivo de bioequivalencia, farmacodinámia y estudios clínicos y/o estudios in vitro de disolución. ESTABILIDAD: Es el período de tiempo durante el cual un producto retiene, dentro de límites especificados y de principio a fin de su tiempo de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía en el momento en que fue aprobado como producto terminado. ETIQUETADO: Es cualquier etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un medicamento. FABRICACION / MANUFACTURA PRIMARIA: Producción (síntesis, aislamiento o modificación estructural, etc.) de principios activos y excipientes a partir de otras sustancias o materiales, los cuales son posteriormente empleados en la elaboración de formas farmacéuticas. La fabricación primaria representa la obtención de la materia prima. FABRICACIÓN / MANUFACTURA SECUNDARIA: El procesamiento de principios activos y excipientes con objeto de producir una forma farmacéutica. La fabricación secundaria consiste en la formulación del producto medicamentoso. FABRICACIÓN A TERCEROS. Acto de producción nacional o extranjera, realizado dentro de los límites de una contratación previa y que se efectúa aprovechando la capacidad técnica, capacidad instalada, compra de tecnología, experiencia tecnológica y mejor mercado de abastos. FARMACOPEA: Conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares, productos medicinales terminados y métodos recomendados con el objeto de constatar si éstos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.



FORMA FARMACÉUTICA: Forma dosificada en la cual se expende el producto farmacéutico terminado. FORMULARIO Será el formulario dado por la Dirección de Registros y Controles para la inscripción de medicamentos. IMPORTADOR: Persona física o jurídica que se dedica a la importación de medicamentos y cosméticos medicados o materias primas para la elaboración de los mismos. LABORATORIOS CERTIFICADOS: son aquellos laboratorios farmacéuticos cuyas Buenas Prácticas de Manufactura son certificadas por el FDA o por las autoridades sanitarias de Costa Rica, u otro organismo reconocido por el Ministerio. LABORATORIO FARMACÉUTICO O FABRICANTE: Establecimiento dedicado a la manipulación o elaboración de medicamentos, o bien, de materias primas destinadas exclusivamente a la elaboración o preparación de los mismos. LABORATORIO OFICIAL: Es el laboratorio del Ministerio de Salud, o aquel o aquellos que el Ministerio acredite para realizar los controles de calidad de los productos para su registro y control en el mercado, aduana o industria. Los resultados de los análisis que efectúa son definitivos para la concesión y cancelación de autorizaciones e inscripciones según lo dispone el artículo 353 de la Ley. LEY: Es la Ley General de Salud N° 5395 del 30 de octubre de 1973 y sus reformas. LIBERACION: Proceso mediante el cual un principio activo presente en una forma de dosificación llega a estar disponible para su absorción. En el caso de las formas farmacéuticas sólidas o en aquellas en las que el medicamento no está de antemano disuelto, el proceso de liberación comprende la desintegración de las primeras y, en ambas, la disolución del principio activo en los fluidos corporales. En cualquier caso el principio activo debe estar en condiciones aptas para su absorción. LIBERACION CONTROLADA: Término que describe, con poca especificidad, la liberación del principio activo de cualquier formulación diseñada con el objeto de lograr un patrón cinético predeterminado para la cesión del principio activo LIBERACION CONVENCIONAL O INMEDIATA: Aquella que caracteriza a las formas tradicionales de dosificación, es decir, aquellas cuyo patrón de liberación no ha sido modificado a propósito para prolongarlo o para introducir un retardo en su inicio. LIBERACION EXTENDIDA : Este tipo de liberación representa una categoría de Liberación Modificada, la cual es suficientemente lenta para poder extender el intervalo de dosificación por un factor de dos o más veces.



LIBERACION MODIFICADA: Término propuesto para referirse a cualquier forma de dosificación en la cual las características temporales de la liberación del principio activo y/o su ubicación son seleccionadas para lograr objetivos terapéuticos o de conveniencia o comodidad para el paciente. Los mismos no son ofrecidos por las formas de dosificación convencionales, tales como soluciones, ungüentos, o formas de dosificación de rápida disolución. LIBERACION PROLONGADA: Es una forma de liberación extendida que difiere de otras formas de liberación sostenida, puesto que en ella no se incluye una porción del principio activo que juegue un papel de una dosis inicial. LIBERACION REPETIDA: La que caracteriza a aquellas formas de dosificación de liberación extendida que liberan fracciones del principio activo en determinados intervalos de tiempo; la primera, tan pronto como son administradas y las otras, posteriormente. En este caso, el perfil de la concentración plasmática del principio activo es formalmente igual a la característica de la administración repetida de formas de dosificación convencionales, esto es, patrones de máximas y mínimas. Con frecuencia este tipo de cesión se logra a través de una forma de dosificación dotada de un doble núcleo. LIBERACION RETARDADA: Aquella que requiere, para el inicio de la absorción del principio activo, del transcurso de un determinado período después de la administración de la forma de dosificación, como por ejemplo, la liberación del principio activo de una tableta con recubrimiento entérico. LIBERACION SOSTENIDA: Constituye una liberación extendida, la cual se logra con la liberación rápida de una dosis o fracción del principio activo, seguida de una liberación gradual de la dosis remanente por un período de tiempo prolongado. Esta cesión evita los patrones de máximas y mínimas característicos de la administración sucesiva de formas convencionales y de la liberación repetida y es típica de cápsulas que contienen gránulos recubiertos en los cuales se encuentra el principio activo. LIBROS OFICIALES: Para todo lo relacionado con medicamentos los siguientes son los reconocidos como oficiales: a) La Farmacopea Internacional. b) La Farmacopea Británica. c) El Codex Francés. d) La farmacopea Homeopática Mexicana. e) La Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica y el

Formulario Nacional. f) Farmacopea Europea. g) Code of Federal Regulations (CFR)



h) Farmacopea Japonesa. i) Farmacopea Helvética. Se priorizará la farmacopea que garantice la mejor calidad del medicamento. MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO: Los que protegen interiormente al medicamento y los elementos que se puedan acompañar para facilitar su aplicación. No requieren rotulación. MEDICAMENTO: Toda sustancia de origen natural, sintético o semisintético y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilizan para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Este concepto incluye cosméticos y alimentos dietéticos que hayan sido adicionados con sustancias medicinales. MEDICAMENTO O PRODUCTO FARMACÉUTICO MULTIORIGEN: Son medicamentos farmaceuticamente equivalentes que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Cuando son equivalentes terapéuticos son intercambiables. DROGA NUEVA: Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado en Costa Rica con fines médicos, incluyendo nuevas sales o ésteres de una sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administración o formulación hayan sido cambiadas. MEDICAMENTOS DE NOMBRE GENÉRICO: medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre común del principio activo, o sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o nombre comercial. MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE: Todo medicamento o cosmético medicado que puede ser vendido en establecimientos no farmacéuticos, según la normativa vigente. MINISTERIO: Ministerio de Salud. MINISTRO: Ministro de Salud. MUESTRA: Parte de la porción finita representativa de un lote de producción o de una cantidad de medicamento almacenada, transportada o en uso que se somete a análisis a efectos de verificar las características de calidad o su adecuación para el uso, ya sea para registro o control. MUESTRAS MÉDICAS: Las unidades o ejemplares de un medicamento que se facilitan gratuitamente a profesionales médicos, odontólogos y veterinarios para su promoción.



NORMAS FARMACOLÓGICAS: Son el conjunto de reglas farmacológicas oficialmente establecidas o aprobadas por el Consejo, siguiendo criterios técnicos señalados por la Dirección, que rigen la inscripción de productos y que deben ser adecuadamente divulgados. PLANTA FARMACÉUTICA: Lugar específico donde se lleve a cabo la fabricación o manufactura secundaria. PRODUCTO: Entiéndase los medicamentos o cosméticos medicados. PRODUCTO FARMACÉUTICO O MEDICAMENTO INNOVADOR: Es aquel producto farmacéutico que se autorizó primero para su mercadeo en el país, sobre la base de su documentación de eficacia, seguridad y calidad. PRODUCTO DE REFERENCIA: En estudios de bioequivalencia, es el producto farmacéutico con el cual el medicamento de prueba pretende ser intercambiable en la práctica clínica. Generalmente será el medicamento innovador, pero si éste no está disponible, el producto líder en el mercado puede ser usado como producto de referencia, si está documentada su eficacia, seguridad y calidad. PRUEBA DE DISOLUCION: Determinación de carácter farmacopeico de la velocidad de disolución de un medicamento empleando determinados aparatos y en determinadas condiciones de temperatura, velocidad de agitación, naturaleza del disolvente, etc. REGISTRO: Acción mediante la cual después de realizar la evaluación correspondiente se acepta que un producto sea comercializado en el país. REGLAMENTO: Es el presente reglamento.

CAPÍTULO II

DEL CONSEJO TÉCNICO DE INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS

Artículo 4.- Serán funciones del Consejo Técnico de Inscripciones

las siguientes: a) La aprobación o denegación de la inscripción de todo producto

a que se refiere este Reglamento. b) Establecer o aprobar las reglas farmacológicas por las cuales

se rige la inscripción de los medicamentos. c) Aprobar el listado de los productos farmacéuticos multiorigen

de riesgo sanitario elaborado por la comisión asesora de calidad de medicamentos.

Artículo 5.-El Consejo estará integrado sólo por miembros propietarios de idoneidad científica y técnica, de libre nombramiento del Poder Ejecutivo y designados en la siguiente forma:



a) El Ministro de Salud, o su representante, quien presidirá. b) Dos personas de libre nombramiento del Ministro de Salud,

profesionales en medicina o farmacia. c) Un representante de la Caja Costarricense del Seguro Social,

profesional en medicina o farmacia, seleccionado de una terna enviada por la Presidencia Ejecutiva.

d) Un profesional miembro y representante del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, seleccionado de una terna enviada por la Junta Directiva.

e) Un profesional miembro y representante del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, seleccionado de una terna enviada por la Junta Directiva. También asistirán a las sesiones la Directora de la Dirección de Registros y Controles, quien actuará como Secretaria del Consejo; y el Director de Asesoría Legal del Ministerio de Salud, quienes tendrán derecho a voz pero sin voto.

Artículo 6.-Los miembros del Consejo no podrán ser propietarios

o accionistas, o tener relaciones laborales con las droguerías o los laboratorios fabricantes, ni de tipo familiar con sus personeros o accionistas, ya sea por afinidad o consanguinidad hasta tercer grado.

Artículo 7.-Con excepción de su propio representante, quien será

libremente designado, los restantes miembros del Consejo, serán escogidos y designados por el Ministro, entre una terna que a su petición sometan los organismos representados en un plazo no mayor de dos semanas. Los miembros designados durarán en sus cargos por un periodo de un año y podrán ser reelectos.

El acuerdo de nombramiento, será suscrito por el Ministro y el Presidente de la República, debiendo ser publicado en el Diario Oficial.

Cuando se produzca una vacante definitiva de un miembro, el Ministro solicitará al organismo representado, el envío en el plazo de dos semanas, de una nueva terna para proceder a su nombramiento por el resto del periodo.

Artículo 8.-Con excepción del representante del Ministro y los

miembros nombrados por él, cuyos cargos serán de libre remoción, la revocación del nombramiento de los restantes miembros será posible acordarla en el tanto se muestre incumplimiento de sus funciones, ausencias injustificadas en tres reuniones consecutivas o actuación anómala en el desempeño de las mismas, previa información levantada al efecto, con oportunidad de defensa suficiente. El acto de revocación



de un nombramiento deberá ser debidamente comunicado con al menos una semana de antelación.

Artículo 9.-La presidencia del Consejo estará a cargo del Ministro

o su representante y le corresponde el ejercicio de las siguientes facultades y atribuciones:

a) Presidir y dirigir las reuniones del Consejo. b) Velar porque el Consejo cumpla las disposiciones normativas relacionadas con sus funciones. c) Convocar a sesiones extraordinarias y con antelación no menor a veinticuatro horas. La convocatoria podrá realizarse mediante facsímil u otro medio en el tanto haya sido previamente aceptado por los miembros del Consejo. d) Impartir instrucciones y fijar las directrices generales relacionadas con el funcionamiento del Consejo. e) Ejercer su voto de calidad para resolver cualquier caso de empate que se presente en las votaciones. f) Comunicar al Ministro, en forma inmediata las vacantes definitivas que se produzcan o la comisión de actos irregulares o anómalos por parte de un miembro en el desempeño de sus funciones. g) Las demás que resulten propias y connaturales a su cargo.

Artículo 10.-Cuando se produzcan la ausencia del Presidente, el

Consejo elegirá entre los miembros presentes un Presidente Ad Hoc, que lo sustituirá durante la sesión.

Artículo 11.-La Secretaría tendrá las siguientes funciones: a) Custodiar el Libro de Actas debidamente legalizado por la

Auditoría del Ministerio y levantar las actas del Consejo, dejando constancia al menos del tipo de sesión, la fecha, la hora de inicio y finalización, los miembros presentes, el orden del día, los puntos principales de las deliberaciones, la forma y resultado de la votación y el contenido de los acuerdos o resoluciones adoptadas.

b) Asistir a las sesiones del Consejo. c) Confeccionar el orden del día, tomando en cuenta las

peticiones que le formulen - al menos con tres días de antelación - los miembros del Consejo.

d) Suministrar la información que le sea requerida por los miembros del Consejo.

e) Comunicar los acuerdos y resoluciones del Consejo y ejecutar aquellos que le sean comisionados.



f) Suscribir, las actas levantada y recabar la firma de los miembros asistentes, o bien, dejar constancia de la actitud negativa a su requerimiento o que hubieren hecho constar votos disidentes.

g) Suscribir las certificaciones sobre inscripciones aprobadas por el Consejo.

h) Cualquier otra función que le sea asignada por el Consejo. Artículo 12.-El Consejo sesionará en la Sede Central del

Ministerio ordinariamente una vez por semana y en forma extraordinaria, cuantas veces sea necesario. El día y hora de sus sesiones será fijado por acuerdo del Consejo.

La asistencia a sesiones será remunerada mediante las dietas que en monto y cantidad fije la Ley de Presupuesto Nacional para los miembros del Consejo. Las sesiones extraordinarias no se remunerarán cuando excedan de cuatro al mes.

Artículo 13.-El quórum para que pueda sesionar válidamente el

Consejo será de cuatro miembros, y salvo los casos expresamente contemplados por este Reglamento, la generalidad de los acuerdos y resoluciones del Consejo serán adoptados por mayoría absoluta, mitad más uno, de los miembros presentes con derecho a voto.

Si no hubiere quórum el Consejo podrá sesionar válidamente en

segunda convocatoria veinticuatro horas después de la hora señalada para la primera, salvo casos de emergencia en que podrá sesionar después de media hora y para ello será suficiente la asistencia de la tercera parte de sus miembros con derecho a voto.

Artículo 14.-Las actas deberán ser aprobadas en la sesión

ordinaria siguiente. Antes de esa aprobación, los acuerdos y resoluciones del Consejo carecerán de firmeza, salvo que los miembros presentes al momento de su adopción, acuerden declararlos firmes por votación unánime.

Artículo 15.-Los miembros del Consejo podrán solicitar y exigir

que en el acta se deje constancia de su voto contrario al acuerdo o resolución adoptada, así como los motivos que justifiquen su posición. En estos casos, deberán firmar el acta correspondiente.

Asimismo, cualquier miembro del Consejo puede interponer recurso de revisión antes de ser conocida o aprobada el acta de la sesión en que fue adoptado algún acuerdo o resolución. El recurso será resuelto cuando se discuta y conozca en acta de esa sesión, o bien, en



caso de urgencia y a juicio del Presidente en sesión extraordinaria previamente convocada para tales efectos.

Simples observaciones de forma relacionados con la redacción de los acuerdos adoptados no serán consideradas como recursos de revisión.

Artículo 16.-Todo acuerdo o resolución del Consejo que imponga

obligaciones o límite, suprima, deniegue derechos subjetivos, así como los que resuelven recursos o se aparten del criterio seguido en actuaciones precedentes o de dictámenes rendidos por órganos consultivos, además de ser debidamente comunicados, deberán ser suficientemente fundamentados y motivados.

Artículo 17.-Los actos de alcance general que emita el Consejo

serán publicados en el Diario Oficial. Los actos concretos que emite el Consejo que afecten

particularmente a una persona física o jurídica, serán debidamente notificados mediante entrega con razón de recibo de copia de lo resuelto por el Consejo, pudiendo también hacerse mediante envío de carta certificada o por el sistema de fax, en el sitio previamente señalado por el interesado, en su defecto, en el sitio que conste en el escrito.

Artículo 18.-Los actos del Consejo que afecten intereses legítimos

o derechos subjetivos de los administrados, podrán ser impugnados mediante el recurso de revocatoria y de apelación en subsidio, ante el Ministro, siendo potestativo usar ambos.

Artículo 19.-Los recursos de revocatoria deberán presentarse en

la Secretaría del Consejo, y contendrán las razones que justifican la impugnación. La firma del recurrente o su representante que conste en el escrito, deberá ser autenticada por abogado, a menos que la presentación se haga en forma personal.

Artículo 20.-Para interponer cualquiera de esos recursos la parte

interesada cuenta con cinco días hábiles a partir del día siguiente a aquel en que se recibió la notificación.

El recurso interpuesto extemporáneamente será inadmisible y rechazado de plano, sin embargo, quedará a juicio del Consejo la tramitación oficiosa de los hechos que estime de interés, caso en el cual no estará sujeto a plazo para emitir su decisión.

Artículo 21.-Si se interpusieran ambos recursos la apelación se

tramitará una vez declarada sin lugar la revocatoria. Para resolver la



revocatoria el Consejo cuenta con ocho días hábiles, a partir del día siguiente de su presentación.

Si la revocatoria no fuera resuelta dentro del plazo señalado se entenderá rechazada, sin perjuicio de la responsabilidad administrativa que pueda corresponderle a los miembros del Consejo por no haber resuelto expresamente el recurso.

Si la revocatoria ha sido expresamente rechazada, el escrito impugnatorio y sus antecedentes, debidamente ordenados y foliados en el expediente correspondiente, serán enviados inmediatamente al Ministro, quien deberá resolver la apelación dentro de los ocho días posteriores al recibo del expediente.

Artículo 22.-El establecimiento de los recursos no suspende la ejecución del acto recurrido, a menos que, en casos muy calificados, en forma razonada, el Ministro Salud, interlocutoriamente y para evitar un resultado irreparable, ordene la suspensión provisional del acto, lo cual hará en todo caso bajo su responsabilidad.

CAPÍTULO III DE LA DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES

Artículo 23.-La Dirección tiene funciones específicas de

regulación y vigilancia de la salud en el campo de medicamentos que este reglamento le asigne.

Sin perjuicio de la colaboración que puedan brindarle todos los funcionarios del Ministerio y otros organismos nacionales o internacionales, las restantes funciones administrativas del Consejo serán atendidas por los funcionarios de la Dirección a la que le corresponderá, para efectos del presente Reglamento, y sin perjuicio de lo que establezcan otras normas jurídicas las siguientes funciones:

a) Recibir y tramitar las solicitudes de inscripción de medicamentos, droguerías y laboratorios fabricantes. Asimismo, velará porque dichas solicitudes cumplan con la presentación de los requisitos que confiere la Ley y el Reglamento.

b) Llevar un registro con información actualizada y ordenada sobre cada uno de los datos que constan en las inscripciones aprobadas por el Consejo y asignarles la numeración correspondiente.

c) Recibir y canalizar inmediatamente los recursos que se presentan contra los actos del Consejo.

d) Extender los certificados de inscripción y de otros documentos que sean solicitados.



e) Realizar las evaluaciones y estudios que requiere el Consejo para el cumplimiento de sus funciones y brindarle todo el apoyo técnico y logístico necesario.

f) Comprobar en el Mercado , aduanas o laboratorios farmacéuticos que los medicamentos cumplen con las disposiciones establecidas.

g) Cualquiera otra que siendo compatible con sus funciones le sea encomendada por el Ministro o el Consejo.

CAPÍTULO IV INSCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS.

Artículo 24.-Para la importación, fabricación, manipulación,

comercio o uso de medicamentos, se requiere previamente su registro en el Ministerio.

Artículo 25.- Cuando un medicamento sea presentado en

diferentes tamaños de empaque, bastará con una sola inscripción. Para las ampliaciones de los empaques posteriores, bastará con una notificación.

Artículo 26. Para el registro de un producto se deberá presentar a

la Dirección de Registros y Controles el formulario forma completa y con letra clara, firmado por el interesado o su representante legal debidamente acreditado.

Artículo 27.-La solicitud de inscripción a que se refiere el artículo anterior deberá ser acompañada de la siguiente información:

k) Certificado de Libre Venta en el país de origen o Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS. Este documento deberá presentarse en idioma español, o en su defecto, acompañado de la correspondiente traducción oficial, debidamente autenticado. Para productos importados

l) Original de declaración extendida por el profesional responsable de la fabricación en que se haga constar la fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto, incluyendo principios activos, vehículos, colorantes, edulcorantes y otros aditivos, que deberán estar descritos en forma genérica o con nomenclatura internacional. Este requisito no se exigirá cuando dicha fórmula esté contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacéutico.



m) Comprobante de pago de inscripción. n) Especificaciones físicas, químicas, biológicas y

microbiológicas para el control de calidad del producto terminado y la referencia de los métodos. En caso de que no sea oficial en una farmacopea oficial, presentar el método o métodos para control de calidad del producto terminado, acompañado de los correspondientes estudios de validación

o) Copia de los artes de los textos de impresión de los empaques primarios y secundarios e insertos en idioma español.

p) Una muestra original del producto. q) Dosis, indicación, contraindicaciones, advertencias,

precauciones y categorías farmacológicas.(Indicar el libro farmacológico oficial de referencia o en su defecto acompañar la información correspondiente en la cual han basado la monografía)

r) Certificado de la marca (en caso que registre un producto bajo esta modalidad).

s) Estudio de estabilidad. t) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del

laboratorio fabricante. Para productos importados Al momento de su presentación todo certificado requerido debe

estar vigente, con no más de dos años de haberse emitido. En aquellos casos en que aplique se permitirá el uso de

documentos vigentes a esa fecha que conste en archivos del Ministerio. En este caso el interesado debe hacer mención de su ubicación.

Artículo 28.-Para la inscripción de drogas nuevas, además de los

requisitos establecidos en los artículos 26 y 27 del presente Reglamento, debe presentarse la siguiente documentación o información, salvo que el interesado demuestre a satisfacción del Consejo que no aplica:

p) Estudios fase II para demostrar eficacia terapéutica. q) Estudios de toxicidad. r) Estudios de seguridad terapéutica. s) Dosis recomendadas en el ser humano. t) Estudios microbiológicos y biológicos. u) Estudios de biodisponibilidad. v) Distribución de la droga en el organismo. w) Metabolismo y posible actividad farmacológica de los

metabolitos formados. x) Absorción y efectos sobre los diferentes órganos y sistemas. y) Acción endocrina.



z) Paso a través de la placenta. aa) Efectos sobre la fertilidad, teratogénicos, el lactante y la

secreción láctea. bb) Vías de excreción o eliminación. cc) Estudios pediátricos, si corresponde. dd) Estudios farmacocinéticos en caso de productos de acción

prolongada.

La documentación científica presentada debe haber sido publicada en período no mayor a cinco años. Todo medicamento, sea droga nueva o no, que cuente con registro en la F.D.A. o en el E.M.E.A., será eximido de los requisitos a que se refiere el presente artículo. Artículo 29.- Para la inscripción de productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario, además de los requisitos establecidos en los artículos 26 y 27 del presente Reglamento, deben presentarse estudios de equivalencia terapéutica. Requieren estudios de equivalencia terapéutica in vivo, los medicamentos que presentan al menos una de las siguientes características.

a) Formas farmacéuticas de liberación modificada: Controlada, sostenida, u otras a criterio del Consejo. b) Productos farmacéuticos para uso no oral y no parenteral, diseñados para actuar por absorción sistémica ( ejemplos: supositorios y parches transdérmicos) c) Formas farmacéuticas de liberación inmediata que contengan principios activos que reúnan una o más de las siguientes características:

c.1) Propiedades físico - químicas desfavorables: ♦ Escasa solubilidad en agua (menor a 0.1%). ♦ Variaciones cristalográficas metaestables. ♦ Baja humectabilidad. ♦ Inestabilidad c.2) Características farmacocinéticas: ♦ Biodisponibilidad baja (absorción menor del 30%). ♦ Farmacocinética no lineal en todo el rango terapéutico. ♦ Margen terapéutico estrecho que se define como :

� El cociente entre la Dosis letal media (DL50) y la Dosis efectiva media (DE50), es menor de 2.



� El cociente entre la concentración tóxica mínima y la concentración efectiva media, es menor de 2.

♦ Metabolismo de primer paso elevado (mayor del 70%). c.3) Características farmacodinámicas: ♦ Curva Dosis - Respuesta “empinada”, es decir,

pequeños cambios en la dosis determinan importantes variaciones en los efectos.

♦ Estrecho margen de seguridad (cociente DL50/DE50, menor a 2).

c.4) Características clínicas: ♦ Evidencia clínica comprobada científicamente de

problemas relacionados con la biodisponibilidad. ♦ Utilización en enfermedades graves que requieren una

respuesta terapéutica efectiva. c.5) Asociación de principios activos a dosis fijas con acción sistémica. c.6) Alta relación de excipientes con respecto al principio activo (ejemplo: digoxina).

d) Productos farmacéuticos para uso no sistémico que no son soluciones (orales, nasales, oculares, dérmicos, rectales, vaginales, etc), que actúan sin absorción sistémica. Estos requieren estudios clínicos comparativos o estudios de farmacodinamia para aprobar la equivalencia. Requieren estudios de equivalencia terapéutica in vitro los medicamentos que presentan las siguientes características: c) Fármacos que no requieren estudios in vivo. d) Diferentes concentraciones de un medicamento multiorigen, cuando es fabricado por el laboratorio fabricante en el mismo sitio de manufactura y además: • La composición cualitativa de las diferentes concentraciones es

esencialmente la misma. • La relación de ingrediente activo/ excipiente para las diferentes

concentraciones es esencialmente la misma, o para concentraciones bajas la relación entre los excipientes es la misma.

• Se ha realizado un estudio de equivalencia apropiado para al menos una de las concentraciones de la formulación ( normalmente la más alta, a menos que se haya elegido la concentración menor por razones de seguridad )

• En el caso de que la disponibilidad sistémica, ha mostrado una farmacocinética lineal sobre el rango terapéutico.



Los medicamentos multiorigen que no requieren demostrar la equivalencia terapéutica son: h) Productos para administración parenteral (via intravenosa,

intramuscular, subcutanea o intratecal), como soluciones acuosas que contienen la misma sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador.

i) Soluciones para uso oral que contienen la sustancia activa en la misma concentración y que no contienen un excipiente que se sabe o se sospecha que afecta el tránsito gastrointestinal o la absorción de la sustancia activa.

j) Gases. k) Polvos para reconstitución, como una solución cuando la solución

cumple con los puntos a) y b) anteriores. l) Productos óticos u oftálmicos preparados como solución acuosa que

contienen la sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador.

m) Productos tópicos preparados como solución acuosa que contienen la misma sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador.

n) Productos para inhalación nasal que se administran con o sin el mismo dispositivo, preparados como soluciones acuosas y contienen la misma sustancia activa en la misma concentración que el producto innovador. Serían requeridos en este caso estudios especiales in vitro para documentar el funcionamiento comparable del dispositivo en los productos multiorigen para inhalación.

Artículo 30.- Cuando el Consejo apruebe la lista de productos farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, dicha lista será publicada en el Diario Oficial. La lista será revisada y actualizada cada año. La ampliación de la lista entrará a regir un año después de esa publicación. Artículo 31.- Para la inscripción de alimentos dietéticos, se requiere presentar, además de lo establecido en los artículos 26 y 27 del presente reglamento, una declaración del valor nutricional del producto, según lo establecido en la norma Codex para etiquetado y declaración de propiedades para alimentos para fines medicinales especiales, Codex Stan 180-1991. Artículo 32.- Toda solicitud de registro, prórroga o modificación, deberá ser resuelta por el Consejo dentro del término de treinta días hábiles



contados a partir de la fecha de recibo de la solicitud con la documentación completa.

Artículo 33.-La inscripción de medicamentos tendrá una vigencia

de cinco años, sin perjuicio de las facultades de cancelación o modificación que ostente el Ministerio de Salud.

Artículo 34.-La renovación del registro deberá gestionarse antes de su vencimiento, debiendo presentar el Formulario de Solicitud de Inscripción de Medicamentos y acompañado de los documentos que se citan en los incisos a), b), c), e) i) y j) del artículo 27 del presente reglamento.

En caso de medicamentos clasificados como productos

farmacéuticos o medicamentos multiorigen de riesgo sanitario, deben cumplir además, los requisitos del artículo 29 del presente reglamento.

Artículo 35.-Si durante el período de vigencia de la inscripción del

producto se realizaran modificaciones en su forma farmacéutica o en su fórmula cuantitativa y cualitativa, se deberá informar a la Dirección para que sea evaluado y determine si se requiere un nuevo registro. Así también, si durante la vigencia del registro se hacen modificaciones en las condiciones de etiquetado, en los métodos de análisis, presentaciones, e indicaciones, éstas deben ser notificadas a la Dirección de Registros y Controles.

Artículo 36.-No será permitido el registro de medicamentos con

una misma marca comercial y diferentes principios activos, ni se aceptará la utilización de una marca comercial que haya sido usada anteriormente para productos de diferente indicación o formulación. Los laboratorios fabricantes podrán tramitar un certificado de libre venta con una marca comercial distinta a la inscrita.

Artículo 37.-Las etiquetas de los empaques secundarios de los

productos deberán contener la siguiente información: a) Nombre del producto. b) Nombre y concentración de los principios activos con caracteres

fácilmente visibles. c) Forma farmacéutica. d) Vía de Administración. e) Contenido, cantidad o volumen total del producto en unidades del

Sistema Métrico Decimal. f) Número de lote.



g) Fecha de vencimiento. h) Número de registro del Ministerio de Salud. i) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de


j) Condiciones de almacenamiento. k) Cualquier otra información que por norma la Dirección o el Consejo

establezca. l) Normas farmacológicas internacionalmente aprobadas.

El uso simultáneo de otros idiomas es aceptado siempre que la

información sea la misma. Los materiales de acondicionamiento no requieren identificación. Artículo 38.-Los empaques primarios de tabletas, cápsulas,

supositorios y óvulos, deberán rotularse conteniendo como mínimo el nombre genérico y el de marca (si procede), la potencia, el número de lote, la fecha de vencimiento y el nombre del fabricante o dueño del producto y en el caso de óvulos, preparaciones inyectables y supositorios indicar además la vía de administración.

Los medicamentos de venta libre deberán ser rotulados bajo la

modalidad de unidosis en el empaque primario. Artículo 39.-De conformidad con el Artículo 346 de la Ley, el

Ministerio de Salud podrá recolectar en cualquier momento que lo considere pertinente, ejemplares con el objeto de determinar que los medicamentos se encuentren conforme a las condiciones en que le fue otorgada su inscripción.

Si se demuestra inseguridad o ineficacia se cancelará el registro en cualquier momento y se podrán aplicar las medidas especiales establecidas en la Ley.

CAPÍTULO V INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS

Artículo 40.-La inscripción de productos homeopáticos se

solicitará por escrito de conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 del presente reglamento.



Artículo 41.-Los productos homeopáticos deberán llevar en la etiqueta en forma destacada la expresión "MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO".

CAPÍTULO VI DE LA IMPORTACIÓN Y DESALMACENAJE

Artículo 42.-La Dirección de Registros y Controles podrá autorizar

la importación de medicamentos, para lo cual deberá confirmar que se cumple los siguientes requisitos:

d) El laboratorio fabricante debe tener el registro vigente, sin perjuicio

de lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud. e) El medicamento a importar debe tener su registro vigente. f) Presentar original y copia de la factura firmada por el regente, en

que se consigne: • Número y fecha de la factura. • Nombre y dirección del laboratorio fabricante. • Nombre y dirección del importador. • Nombre y cantidades de los medicamentos con su respectivo

valor. • Número de registro, número de lote y vencimiento de cada uno de

los medicamentos.

d) Permiso de importación de la Junta de Vigilancia de Drogas en el caso de sicotrópicos y estupefacientes. e) En caso de derivados sanguíneos de origen humano o de medicamentos que los contengan, debe presentar además el certificado original firmado por el responsable del laboratorio fabricante de que el producto está libre de virus VIH-SIDA, hepatitis B y C.

Artículo 43.-En caso de la importación de materia prima para la

fabricación de medicamentos, el importador o la droguería debe estar registrado y vigente. Además, debe presentar la solicitud con original y copia de la factura firmada por el regente.

Artículo 44.-Se autoriza la importación de ejemplares originales

necesarios para el proceso de registro, previa inscripción del laboratorio fabricante. La solicitud respectiva deberá estar firmada por el regente farmacéutico.



CAPÍTULO VIII

DE LA PUBLICIDAD Artículo 45.-El control y fiscalización de la promoción y la

propaganda de los productos estará a cargo de la Dirección, órgano que podrá ordenar su suspensión cuando no se ajuste a los términos de este Reglamento.

Artículo 46.-La publicidad o promoción al público de

medicamentos declarados de venta libre no requiere de autorización previa por parte del Ministerio de Salud y estará sujeta a la fiscalización a posteriori. La propaganda o promoción de los demás medicamentos estará sujeta a la aprobación previa del Ministerio de Salud.

Artículo 47.-Se permite la propaganda y promoción por cualquier

medio publicitario de cosméticos medicados que no tengan restricciones, donde se exponga los usos, indicaciones y características.

CAPÍTULO IX DEL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 48.- La verificación de lo establecido en las declaraciones

de registro y el cumplimiento de las disposiciones establecidas por el Consejo o este Reglamento, lo realizará la Dirección de Registros y Controles o los inspectores por ella acreditados, mediante inspección y toma de muestras en el mercado, el laboratorio farmacéutico o en aduana de acuerdo con lo establecido en la Ley General de Salud y la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.

El primer control de calidad que se realice a los productos se

efectuará durante el primer año de comercialización, sin desmerecer los controles posteriores que se requieran.

Artículo 49. En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna

de las normas correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro de medicamentos, se aplicarán las medidas sanitarias especiales y sanciones establecidas en la Ley General de Salud.



Dependiendo de la gravedad de la falta se procederá a cancelar el registro del producto e impedir toda importación del mismo. Además de remitir el proceso para la aplicación de las sanciones establecidas en la Ley 7472 de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor. Esto sin perjuicio de los procesos legales en la vía civil o administrativa que se puedan aplicar.

CAPITULO VIII DISPOSICIONES FINALES

Artículo 50.-Este decreto deroga el Decreto Ejecutivo N° 24008-S

del 22 de diciembre de 1994, y sus reformas, y el Decreto Ejecutivo No. 17968-S publicado en La Gaceta 39 del 25 de febrero de 1988.

Artículo 51.- Rige a partir de su publicación. Transitorio I.- Los estudios in vivo a que hace mención el artículo

29 entrarán a regir a los doce meses y los estudios in vitro a los seis meses, después de la publicación de las listas a que hace referencia el artículo 30 y de la normativa que regula los estudios correspondientes.

Transitorio II. Los estudios de validación de métodos y de

estabilidad a que hace referencia el artículo 27 incisos d), i), entrarán a regir seis meses después de publicada la normativa que regula los estudios correspondientes.

Transitorio III. Los productos farmacéuticos registrados deben

presentar los estudios de estabilidad y validación de métodos. Además de lo anterior, los productos multiorigen de riesgo sanitario deben presentar los estudios de equivalencia terapéutica. Esta disposición entrará a regir veinticuatro meses después de publicada la normativa que regula los estudios correspondientes.

Dado en la Presidencia de la República. San José a los ocho días del mes de febrero del dos mil.

MIGUEL ÁNGEL RODRÍGUEZ ECHEVERRÍA ROGELIO PAR DO EVANS MINISTRO DE SALUD (*) Publicado en La Gaceta No. 42 del 29 de febrero de 2000.



Anexo No. 7: Capítulo III de la Inscripción y Reins cripción en el registro de proveedores de medicamentos y sus materias primas Considerando las modificaciones efectuadas al Reglamento para la Compra de Medicamentos, Materias Primas, Envases, Empaques y Reactivos, de la Ley 6914, publicadas en La Gaceta número 165 del 29 de agosto del 2000. Se les comunica a todos los potenciales proveedores de medicamentos, que los requisitos para solicitar la inscripción en el Registro de Oferentes de Medicamentos, son los siguientes: ARTICULO 7. -

1. Certificación de la inscripción, en el Ministerio de Salud de Costa Rica, del producto, con la indicación de su vigencia, extendida por el Ministerio de Salud, original o copia certificada más una fotocopia.

2. Nombre del representante de casas extrajeras, apoderado o distribuidor autorizado, número de cédula de identidad o jurídica y sus citas de inscripción en el Registro Público para el caso de personas jurídicas, número de teléfono, fax, télex, apartado postal, dirección exacta del solicitante y sus representante en el país y cualquier otro dato o medio de comunicación que facilite el envío de solicitudes de cotización y correspondencia. Todos estos documentos deben de estar firmados por quien tenga la representación legal en el país o por la persona autorizada legalmente para hacerlo. Estas mismas regulaciones se aplicaran para las compras de materias primas.

3. Compromiso expreso del oferente de reponer, en un máximo de noventa días naturales a partir de su notificación, los productos que hubieren sufrido deterioro dentro del plazo máximo de conservación o que fueren rechazados por el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos. El compromiso incluirá en el caso de que no se efectuare la reposición, la obligación de reintegrar a la Caja, en el mismo plazo indicado, el precio pagado más los daños y perjuicios causados a la Institución.

Anexo No. 8: Reglamento de Registro y Control de Me dicamentos Veterinarios No. 28861- MAG

Nº 28861-MAG EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA



En uso de las facultades conferidas por el artículo 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, la Ley Nº 6243 deL 2 de mayo de 1978, Ley de Salud Animal, la Ley Nº 7060 del 31 de marzo de 1987, Ley de Creación del Programa Ganadero y de Sanidad Animal (PROGASA) y la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, Ley General de Salud. Considerando: 1º—Que es obligación del Estado promover y mantener estándares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud de población y que por tanto es necesario coordinar las acciones en materia de Salud Pública, también desde el punto de vista de la salud animal, la cual incide directamente en la salud humana. 2º—Que es obligación fundamental del Ministerio de Agricultura y Ganadería el fomentar la producción pecuaria, proteger el hato nacional y dictar las medidas requeridas para ello, todo de conformidad con lo establecido en la Ley N° 7060, del 31 de marzo de 1 987, publicada en el Alcance Nº 10 a La Gaceta Nº 65 del 3 de abril de 1987, Ley PROGASA. 3º—Que dentro de los objetivos y funciones de la Dirección de Salud Animal está el establecer las medidas necesarias relativas al registro, importación, desalmacenaje, producción, control de calidad, almacenamiento, transporte, venta y correcta utilización de los medicamentos de uso veterinario. 4º—Que la presencia de residuos y metabolitos indeseables de los medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal que ingresan a la cadena alimenticia del hombre, representan un riesgo potencial para la salud pública, el medio ambiente y para las exportaciones nacionales de esos alimentos. 5º—Que el uso de los medicamentos veterinarios debe estar en concordancia con las políticas epizootiológicas dictadas por la Dirección de Salud Animal. 6º—Que es necesario modernizar y adecuar la normativa que regula a los medicamentos veterinarios a las necesidades actuales de la sociedad costarricense, el comercio internacional y a los compromisos que ha adquirido el país en esta materia. Por tanto, Decretan: El siguiente: Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Ve terinarios CAPÍTULO I Disposiciones generales SECCIÓN I Objeto y Definiciones



Artículo 1º—Objeto y Ámbito de Aplicación: Este Reglamento tiene por objeto regular el registro, etiquetado y control de los medicamentos veterinarios así como las entidades involucradas en dichos procedimientos. Estos registros no otorgan, respecto de terceros, derecho alguno sobre la propiedad comercial de los productos, ni confieren ningún derecho preferente, exclusivo, absoluto u oponible en cuanto a la importación, exportación, fabricación, formulación, empaque, envase, venta o uso de estas sustancias y materiales que busca proteger. Por lo tanto, toda persona que cumpla con los procedimientos y requisitos establecidos podrá obtener el registro del producto. Artículo 2º—Definiciones : Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones: Biológico Veterinario: Todo material preparado a partir de microorganismos, componentes de los seres vivos, sustancias naturales o sintéticas con características semejantes a las derivadas de los seres vivos, utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales. Botiquín Veterinario: Pequeño establecimiento destinado, en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio de Salud autorice, oyendo previamente el criterio del Colegio de Médicos Veterinarios. Certificado de Análisis: Documento emitido por el laboratorio fabricante o por un laboratorio acreditado que certifica los resultados obtenidos del análisis de calidad de un medicamento veterinario. Certificado de Origen: Documento que certifica el origen de un medicamento veterinario importado de un país pero fabricado en otro. Colegio: Colegio de Médicos Veterinarios de Costa Rica. Comisión: Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios. Constatación de calidad: Conjunto de acciones que verifican la identidad, eficacia, inocuidad y pureza de los medicamentos veterinarios. Decomiso: Pérdida de la propiedad de medicamentos veterinarios que sufre el propietario en favor del Estado, por haber sido causa o instrumento de infracción. Departamento: Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Desalmacenaje: Acto mediante el cual se nacionaliza y retira de Aduanas cualquier tipo de medicamento veterinario o las materias primas para su fabricación, cumpliendo con todas las disposiciones legales correspondientes de la Dirección General de Aduanas, el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el Departamento de Cuarentena Animal del MAG.



Dirección: Dirección de Salud y Producción Pecuaria del MAG. Director: Director de la Dirección de Salud y Producción Pecuaria del MAG. Droguería veterinaria: Establecimiento que legalmente inscrito ante el Colegio de Médicos Veterinarios, el Colegio de Farmacéuticos, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura, opera en la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, quedando prohibido realizar en éstos el suministro directo de medicamentos y la preparación de recetas. Establecimientos Farmacéuticos Veterinarios: Son todos aquellos lugares en que, personas físicas o jurídicas, se dediquen a la fabricación importación, depósito, distribución y venta al por mayor o al detalle de medicamentos veterinarios, con las restricciones que así fije la ley. Así se consideran establecimientos de este tipo las farmacias, botiquines, droguerías, laboratorios farmacéuticos y fábricas farmacéuticas. Farmacia veterinaria: Establecimiento legalmente inscrito ante el Colegio de Médicos Veterinarios, Colegio Farmacéutico, el Ministerio de Salud y que se dedica al expendio y suministro directo al público de medicamentos. Laboratorio Farmacéutico Veterinario o Fabrica Farm acéutica Veterinaria: Aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos veterinarios, de materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos veterinarios. Laboratorio oficial: Laboratorio Nacional de los Servicios Veterinarios (LANASEVE), de la Dirección de Salud y Producción Pecuaria, MAG., que realiza los análisis de constatación de calidad de los medicamentos veterinarios. Laboratorio acreditado: Laboratorio público o privado reconocido por resolución técnica razonada de la Dirección, para realizar análisis de constatación de calidad a los medicamentos veterinarios. Para los efectos de este Reglamento, sus resultados serán reconocidos por el Ministerio. Laboratorio fraccionador: Es el que se encarga de reempacar o reenvasar un medicamento ya terminado, excepto biológicos. Límite máximo de residuos: Cantidad máxima de residuos de medicamentos veterinarios o sus metabolitos, cuya presencia en alimentos para consumo humano o animal sea oficialmente aceptado por el Ministerio. Medicamento Deteriorado: Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su seguridad, potencia o pureza. Se presume de pleno derecho el deterioro en aquellos medicamentos que se comercien,



distribuyan o suministren, vencido el plazo de duración que señala su envase o envoltura. Medicamento Adulterado: Aquel que: a) Se venda bajo designación aceptada por la farmacopea oficial, y no corresponda a su definición o identidad ni satisfaga las características que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades. b) Se venda bajo denominación no incluida en la farmacopea oficial y no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las calidades con que se anuncie en su rotulación o en la propaganda. c) El que se presente en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente por estimarse que pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de manera que alteren sus propiedades. d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados técnicamente peligrosos para ser agregados a este tipo particular de medicamento. e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en establecimientos no autorizados o en condiciones antirreglamentarias. Medicamento falsificado: Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura original o bajo nombre que no le corresponde; cuando en su rotulación o etiqueta no se incluya el contenido obligatorio reglamentario; cuando su rotulación, o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidades o seguridad. Medicamento genérico: Medicamento veterinario de fórmula simple o compuesta, presentado con nombre de fórmula o técnico general, reconocido por las farmacopeas oficiales u obras técnicas de reconocida autoridad. Este puede ser simple o puede ser una fórmula constituida por dos o más medicamentos de nombre genérico. Medicamento con nombre o marca comercial: Medicamento que se expende con un nombre comercial o marca distintiva. Medicamento veterinario: Toda sustancia o producto naturales, sintéticos o semisintéticos y toda mezcla de esas sustancias o productos que se utilicen para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en los animales, se incluyen los cosméticos. Quedan incluidas en esta definición todos los aditivos con propiedades farmacológicas como anticoccidios, antibióticos y promotores de crecimiento, usados en los alimentos para animales así como los plaguicidas y productos tipo cosméticos de uso veterinario y los alimentos medicados para comercializar en concentraciones terapéuticas.



No se consideran medicamentos veterinarios las sustancias referidas en el párrafo anterior, cuando se utilizaren para análisis químico y químico-clínicos, o cuando sean usadas como materia prima en procesos industriales, según lo establece el artículo 104 de la Ley General de Salud. Medicamento veterinario de uso restringido: Medicamento veterinario que por sus características especiales de uso, representa un riesgo potencial mayor para la Salud Pública o Salud Animal y debe prescribirse y venderse únicamente bajo recetario veterinario expedido y controlado por el Colegio de Médicos Veterinarios o por el Ministerio de Salud según corresponda (pertenecientes al grupo 1 y 2 de la clasificación). Muestra física: Muestra del medicamento veterinario tal y como será vendida al público. Ministerio: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG.). Ministro: Ministro de Agricultura y Ganadería. OIE: Organismo Internacional de Epizootias. Período de retiro: Intervalo de tiempo transcurrido entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el consumo humano o el período durante el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido para que los residuos y metabolitos del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente. Plaguicida: Cualquier agente biológico, sustancia química o biológica, de uso veterinario, destinado a combatir, controlar, prevenir, atenuar, repeler o regular la acción de plagas de origen animal. Premezcla medicamentosa: Medicamento veterinario en forma de preparación destinada a administrarse a través del alimento de los animales. Reactivos para Diagnóstico: Material compuesto de antígenos, anticuerpos, ingredientes químicos, o medios de cultivo para el diagnóstico de enfermedades en los animales, que no representan riesgos para la salud publica. Receta Médico Veterinaria controlada: Formulario para la prescripción de un medicamento veterinario del Grupo 2. Registrante: Persona debidamente identificada ante el Departamento que solicita el registro de un medicamento veterinario, laboratorio veterinario o droguería veterinaria en el Ministerio. Registro: Procedimiento mediante el cual un laboratorio veterinario, droguería veterinaria o medicamento veterinario es inscrito y autorizado por el Ministerio para la fabricación, importación, distribución, venta o uso, conforme a lo que establece el presente Reglamento.



Reglamento: El presente Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Retención: Impedimento o prohibición temporal de venta o uso, de medicamentos veterinarios, ya sea bajo sello de seguridad en el establecimiento o traslado al Ministerio, cuando haya prueba justificada de incumplimiento a lo dispuesto por la Ley N° 6243 , el presente Reglamento u otras disposiciones legales que rigen la materia. SECCIÓN II Organización del Departamento de Medicamentos Veter inarios Artículo 3º—Creación del Departamento: Créase el Departamento Registro y Control de Medicamentos Veterinarios como una dependencia más de la Dirección, encargada de la aplicación de los procedimientos administrativos y las medidas de verificación y control de las importaciones y exportaciones de los medicamentos veterinarios. Artículo 4º—Dirección del Departamento: El Departamento estará dirigido por un Jefe del Departamento a quien corresponderá la dirección técnica y administrativa del Departamento. Quien ostente dicho cargo deberá ser Médico Veterinario incorporado al Colegio Profesional respectivo y acreditar que cumple con los requisitos de idoneidad y carrera administrativa que establezca el Director de Salud Animal. Artículo 5º—Funciones del Departamento: Serán funciones del Departamento además: a) Aprobar o rechazar razonadamente las solicitudes de registro, renovación o modificación de registro de medicamentos veterinarios que presenten los registrantes. b) Aprobar o rechazar las solicitudes de registro y renovación de Laboratorios fabricantes, Droguerías veterinarias y botiquines veterinarios que se presenten por los interesados. c) Emitir certificaciones, constancias y autorizaciones sobre registro de medicamentos y gestiones conexas. d) Realizar inspecciones a los establecimientos farmacéuticos veterinarios aquí definidos, así como a los medios de transporte de los mismos para velar por el cumplimiento de las disposiciones contempladas en este Reglamento. e) Realizar las retenciones y decomisos de los medicamentos veterinarios que incumplan con lo establecido en el presente Reglamento. En caso necesario, el inspector podrá solicitar el auxilio de la Fuerza Pública. f) Realizar, en coordinación con el personal técnico de la Dirección, las acciones legales procedentes en los medicamentos veterinarios que incumplan lo establecido en el presente Reglamento, conforme lo dispone la Ley de Salud Animal.



g) Controlar en coordinación con la Dirección, la producción nacional y calidad de los medicamentos veterinarios del grupo dos y biológicos veterinarios, mediante las normas de control de calidad que oficialice el Ministerio. h) Aplicar los mecanismos de verificación y control del manejo, prescripción, venta y uso de los medicamentos veterinarios de uso restringido, que hayan sido adoptados por el Ministerio. i) Extender las autorizaciones para el desalmacenaje o exportación de medicamentos veterinarios. j) Autorizar el reenvase o reempaque de los medicamentos veterinarios. k) Determinar el importe de la tasa de registro que por Ley está autorizado a cobrar. l) Organizar e impartir cursos de capacitación al personal de Droguerías y Farmacias veterinarias con el fin de mejorar la manipulación de los medicamentos veterinarios y la información técnica que dichos establecimientos transmiten al usuario. m) Solicitar informes técnicos a la Comisión sobre aquellos asuntos que considere ameritan el dictamen facultativo no vinculante de la Comisión. n) Dar publicidad oportuna a los cambios que se establezcan en la clasificación de medicamentos veterinarios, así como inclusiones de nuevos principios activos. o) Las demás que el presente Reglamento y la legislación le asignen. Artículo 6º—Presupuesto del Departamento: Los fondos recaudados en virtud de la tasa de registro, así como aquellos generados por la venta de servicios que realice el Departamento serán ingresados en los fondos separados que maneja la Dirección de Salud Animal del Ministerio. SECCIÓN III De la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinario s Artículo 7º—Funciones de la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios: El Departamento contará con un órgano asesor denominado Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios, que fungirá como órgano consultivo del Departamento, pero sus dictámenes no le serán vinculantes. En ejercicio de su función consultiva la Comisión se encargará de: a) Revisar periódicamente las listas de medicamentos veterinarios de los diferentes grupos, y recomendar con carácter no vinculante, las nuevas inclusiones o exclusiones para cada grupo, sustentando su recomendación científicamente. b) Recomendar al Departamento con carácter no vinculante, las normas de control de calidad, niveles de tolerancia de residuos, períodos de retiro y de descarte para cada medicamento veterinario particular.



c) Asesorar al Departamento sobre los asuntos técnicos y científicos que éste solicite. d) Recomendar al Departamento con carácter no vinculante, los cambios y adecuaciones que requiera el presente Reglamento para ajustarse a la evolución técnica y científica que se produzca en el ámbito de los medicamentos veterinarios. Artículo 8º—Integración de la Comisión: La Comisión estará integrada por los siguientes miembros, que ejercerán sus cargos de forma ad honórem. a) El Director de la Dirección de Salud Animal o su representante, quién presidirá la Comisión. b) Un representante del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE). c) Un representante de la Cámara de Insumos Agropecuarios. d) El Jefe del Departamento, quién será el Secretario de la Comisión. e) Un representante del Colegio de Médicos Veterinarios. Cada representante contará con su respectivo suplente, el cual podrá asistir a las sesiones, aún si el titular está presente. En estos casos tendrá voz sin voto. Artículo 9º—Requisitos para la designación en la Comisión: Para ser designado como miembro de la Comisión, se debe cumplir con lo siguiente: a) Tener conocimientos técnicos, académicos y prácticos en materia de medicamentos veterinarios. b) Carecer de vínculo de parentesco por afinidad o consanguinidad hasta el tercer grado inclusive; vínculo laboral, profesional, de amistad íntima o enemistad, con personas físicas que directamente o mediante entidades jurídicas se dediquen o funjan con importadores, fabricantes o distribuidores de medicamentos, que se encuentren ejerciendo dicho giro al momento de su nominación. Esta restricción no operará en relación con el representante de la Cámara de Insumos Agropecuarios. Los nombramientos deberán constar en un comunicado de la Dirección de Salud Animal. c) Ser profesional en Medicina Veterinaria. Artículo 10.—Duración del nombramiento: Los miembros de la Comisión ocuparán sus puestos por un período de cuatro años, pudiendo ser reelectos, excepto el representante de la Cámara de Insumos Agropecuarios, quienes ocuparán el puesto por un año y no podrán ser reelectos para períodos consecutivos. Artículo 11.—Designación de nuevos representantes: El Jefe del Departamento, tres meses antes de cumplirse el período de nombramiento de los miembros indicados en el Artículo anterior, enviará de oficio la comunicación a sus respectivas instituciones para que



procedan a la designación del nuevo representante para el siguiente período. Artículo 12.—Funciones del Presidente: Serán funciones del Presidente, presidir las sesiones ordinarias, y dirimir con doble voto los empates que se presenten en las votaciones; asimismo deberá convocar a sesiones extraordinarias cuando así lo soliciten tres miembros de la Comisión o su Secretario. Artículo 13.—Funciones del Secretario: Serán funciones del Secretario, convocar a las sesiones ordinarias y redactar las actas, que serán firmadas por los miembros de la Comisión que estuvieren presentes. Artículo 14.—Elección de recinto y horario de sesiones: Cada año, en la primera sesión de la Comisión, sus miembros elegirán un Vicepresidente y designarán el recinto de sesiones y el horario para sesionar. Serán funciones del Vicepresidente sustituir al Presidente en ausencia de éste. Artículo 15.—Adopción de acuerdos y declaración de firmeza: Todos los acuerdos de la Comisión deberán ser adoptados por mayoría simple de los miembros presentes y adquirirán firmeza en la siguiente sesión, salvo aquellos acuerdos adoptados por unanimidad de votos los cuales adquieren firmeza de inmediato. Artículo 16.—Convocatoria a sesiones: La Comisión sesionará en forma ordinaria, en lugar y hora prefijados, una vez por mes y extraordinariamente cuando así sea convocada. El quórum para sesionar estará compuesto por cuatro de sus miembros. En caso de no poder asistir, el miembro que se ausentare deberá comunicarlo al Secretario con al menos 48 horas de antelación y éste convocará entonces al suplente respectivo. CAPÍTULO II De los Medicamentos Veterinarios y Su Registro SECCIÓN I Clasificación de Medicamentos Veterinarios para efectos de su Registro Artículo 17.—Para los efectos de este Reglamento, se establece la siguiente clasificación de los Medicamentos Veterinarios, la cual podrá ser modificada por el Departamento a solicitud de su respectivo Jefe, quien recomendará las modificaciones necesarias a la clasificación: GRUPO 1: Medicamentos de uso restringido y sometidos a la fiscalización internacional según lo establece la Ley General de Salud e indicados en la lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y Psicotrópicos y de venta exclusiva en droguerías y farmacias veterinarias. 1. Analgésicos, narcóticos.



2. Neuroleptoanalgésicos. GRUPO 2: Medicamentos de uso restringido y de venta exclusiva mediante receta Médico Veterinaria controlada en droguerías y farmacias veterinarias. 1. Anestésicos generales: a) Inhalatorios b) Parenterales 2. Anestésicos locales inyectables. 3. Tranquilizantes mayores y menores. 4. Relajantes musculares y gangliopléjicos. 5. Autacoides. 6. Prostaglandinas. 7. Hormonas, excepto oxitocina: a) naturales; b) sintéticas; c) semisintéticas. 8. Anabolizantes no implantados. 9. Biológicos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminación de la enfermedad. Esta condición se establecerá de manera individual en el momento del registro. 10. Analépticos. 11. Antineoplásicos. GRUPO 3: Medicamentos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos farmacéuticos veterinarios: 1. Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. 2. Anestésicos locales tópicos. 3. Agentes condroprotectores inyectables. 4. Antianémicos. 5. Antibióticos y otros antibacterianos. 6. Antihistamínicos. 7. Antiinflamatorios 8. Antimicóticos. 9. Antivirales. 10. Antihelmínticos. 11. Antiprotozoarios 12. Biológicos que no contengan microorganismos vivos (vacunas, bacterinas, toxoides, sueros hiperinmunes). 13. Colinérgicos y anticolinérgicos. 14. Diuréticos 15. Ectoparasiticidas. 16. Electrolitos parenterales. 17. Endectocidas.



18. Fármacos del aparato digestivo con efecto sistémico o que contengan ingredientes activos incluidos en el Grupo 3. 19. Fármacos de uso dermatológico, ótico y oftalmológico que contengan ingredientes activos del Grupo 3. 20. Fármacos del sistema nervioso autónomo. 21. Fármacos del tracto respiratorio. 22. Hematínicos. 23. Hemostáticos. 24. Implantes anabolizantes. 25. Inhibidores de crecimiento de ectoparásitos. 26. Jabones, champúes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1.5% de concentración. 27. Medicamentos homeopáticos. 28. Reactivos de diagnóstico que contengan o no microorganismos vivos, los cuales serán de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente acreditados. 29. Promotores de crecimiento no hormonales. 30. Soluciones dextrosadas o con aminoácidos parenterales. 31. Vitaminas y minerales de carácter terapéutico. 32. Oxitocina GRUPO 4: Está formado por Medicamentos Veterinarios de libre venta en cualquier local comercial autorizado. 1. Absorbentes. 2. Agentes condoprotectores orales. 3. Antiácidos. 4. Antisépticos y desinfectantes para uso en instalaciones pecuarias. 5. Collares cosméticos medicados. 6. Catárticos. 7. Descornadores. 8. Desodorantes, odorantes y repelentes. 9. Diluentes que no contengan principios activos. 10. Electrolitos y dextrosa orales. 11. Jabones, champúes, talcos, cosméticos medicados con una concentración de 1.5% o menos. 12. Laxantes. 13. Lubricantes obstétricos. 14. Marcadores. 15. Reactivos para diagnóstico que no represente riesgo cuarentenario. 16. Rubefacientes. 17. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos del Grupo 3. 18. Agentes de exclusión competitiva.



Los medicamentos veterinarios del Grupo 1 sólo podrán ser prescritos y vendidos al amparo de las recetas que para ese grupo emite el Ministerio de Salud. Los medicamentos veterinarios del Grupo 2 sólo podrán ser prescritos y vendidos bajo una receta para medicamentos veterinarios de uso controlado. Artículo 18.—El registrante podrá solicitar al Departamento, una reclasificación de un medicamento veterinario a otro Grupo, en virtud de nuevos estudios farmacológicos o por razones intrínsecas del producto. Toda solicitud en ese sentido, deberá ir acompañada de los atestados científicos que apoyen la petición. SECCIÓN II De los requisitos y administración del procedimient o de registro de medicamentos veterinarios Artículo 19.—Tipos de registro por producto. Todo medicamento veterinario que se elabore, manipule, venda, expenda, suministre en establecimientos farmacéuticos dentro del territorio nacional, deberá ser registrado en el Departamento, de conformidad con el presente Reglamento. Existen dos tipos de registro de medicamentos veterinarios que a continuación se detallan: a) Registro Uniforme o común de medicamentos veterinar ios: Los medicamentos veterinarios que pertenezcan a los grupos 1, 2 y 3 salvo las excepciones del Grupo 3 sujetas a registro simplificado señaladas en el inciso siguiente, tendrán un procedimiento uniforme de registro, y deberán cumplir con los requisitos dispuestos en el artículo siguiente. b) Registro Simplificado: Los medicamentos veterinarios del grupo 4, así como los siguientes medicamentos pertenecientes al Grupo 3: medicamentos homeopáticos veterinarios que se comercialicen en formulaciones o presentaciones que no impliquen riesgo en relación con el efecto terapéutico esperado; los reactivos de diagnóstico señalados en el inciso 30) del Grupo 3 y los medicamentos señalados en el inciso 28) del Grupo 3; poseerán un procedimiento de registro simplificado y deberán cumplir con los requisitos que al efecto dispone este reglamento. c) Exención de registro: Los medicamentos destinados a servir como muestras para registro y pruebas de campo no requerirán de registro, pero si de permiso de desalmacenaje del departamento de registro. En caso de medicamentos veterinarios con características idénticas, es decir: marca comercial, casa fabricante, país de origen, ingrediente activo, formulación, concentración, ingredientes inertes y nivel de impurezas, a las de un producto ya registrado por un tercero, el interesado podrá importar dicho producto haciendo uso del número de registro ya asignado. El importador deberá además estar registrado en el Registro de Importadores no registrantes del Ministerio de Agricultura



y Ganadería. En todo caso el Ministerio de Agricultura realizará los controles de calidad para determinar la identidad e integridad del producto a importar. Artículo 20.—Requisitos para el Registro Uniforme: Para registrar medicamentos veterinarios sujetos al registro uniforme según el inciso a) del artículo anterior, el interesado o su representante legalmente acreditado, deberá cumplir lo siguiente: 1. Presentar la información solicitada en el Formulario Armonizado de Registro de Medicamentos Veterinarios (Formulario 1) o el Formulario Armonizado de Registro de Biológicos Veterinarios (Formulario 2), según corresponda y conforme al Decreto Nº 27529-MAG, que a continuación se detallan: Formulario 1 MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA DIRECCIÓN DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS TEL: (506) 260-8300 FAX: (506) 260-8291 CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Apdo. Postal. 10094-1000 Solicitud de Inscripción Armonizada para Productos Farmacológicos Veterinarios 1. Nombre comercial del producto (Marca) 2. Clasificación (Uso Oficial Exclusivo) 3. Establecimiento-Solicitante. 3.1 Nombre 3.2 Domicilio 3.3 Número de registro oficial 3.4 Responsable técnico 3.4.1 Colegiado # 4. Establecimiento Elaborador 4.1 Nombre 4.2 Domicilio 4.3 Número de registro 5. Establecimiento Importador 5.1 Nombre 5.2 Domicilio 5.3 Número de registro oficial 5.4 Responsable técnico 5.4.1 Colegiado # 5.5 Importado desde 5.6 Empresa elaboradora



5.6.1 Domicilio 6. Establecimiento Fraccionador 6.1 Nombre 6.2 Domicilio 6.3 Número de registro 6.4 Responsable técnico 6.4.1 Colegiado # 7. Observaciones: Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado. Descripción de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica 8. Forma Farmacéutica y de Presentación. Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo (Presentaciones). 9. Fórmula Cuali-cuantitativa de Principios Activos y Componentes del Excipiente. Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internaciones reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas. Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, VV, VP, PV o en U.I. o U con correspondencias en peso o volumen. 10. Modo de Elaboración del Producto. Describir resumidamente el proceso de fabricación. A. Para productos en forma de soluciones se indicará el peso específico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua también debe indicarse el pH-final. B. Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicará. La viscosidad y su peso específico. C. Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de del plazo de validez declarado. 11. Métodos de control del producto terminado. 11.1 Método biológico 11.2 Método Microbiológico 11.3 Método Químico (presentar los cromatogramas cuando corresponda) 11.4 Método Físico 11.5 Método físico-Químico 12. Indicaciones de Uso 12.1 Principales y/o complementarios 12.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles 12.3 Especies de animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, etc. 13. Vía y forma de Administración o Aplicación: Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.



14. Preparación del producto para su Correcto Uso. Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones- u otras. 15. Duración máxima de Uso Después de Su Reconstitución o Preparación. 16. Dosificación: Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresados en unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades. 16.1 Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva; o curativa por peso vivo según especies y edad. 16.2 Intervalo entre dosis 16.3 Duración del tratamiento. 16.4 Márgen de seguridad 17. Farmacocinética del producto/Biodisponibilidad. Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos. 18. Farmacodinámica del producto (Resumen). 19. Efectos Colaterales posibles (Locales y/o Generales) Incompatibilidades y Antagonismos farmacológicos. 19.1 Contraindicaciones de uso ( casos en que su administración puede dar lugar efectos nocivos). 19.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración. 20. Intoxicación y sobre dosis en los Animales. Síntomas, conducta dé emergencia y antídotos 21. Intoxicación en el hombre. Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia en el país. 22. Efectos Biológicos no Deseados 22.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto a) Carcinógenos b) Teratógenos c) Mutágenos d) Resistencia en agentes patógenos e) Discrasias sanguíneas f) Neurotoxicidad g) Hipersensibilidad h) Sobre la reproducción i) Sobre la flora normal 23. Controles sobre Residuos Medicamentos



23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel. 23.2 Tiempo que debe transcurrirse entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano 23.3 Tiempo que debe transcurrirse entre el último día del tratamiento y el Destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa) 23.4 Tratándose de asociaciones medicamentos, el tiempo suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor. 24. Precauciones Generales 24.1 Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente. 24.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución. 25. Causas que pueden hacer variar la calidad del producto. Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, comprensión en estibas o depósitos. 26. Conservación Correcta del Producto 27. Vencimiento (Período De Validez) 28. Etiquetas y Folletos Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos y los utilizados en el país fabricante 29. Trabajos Científicos y/o Monografías Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monogramas relacionados con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir la traducción del sumarlo y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo. 30. La presente tiene carácter de declaración jurada. Firma y aclaración del Firma y aclaración del REGENTE VETERINARIO SOLICITANTE APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO FECHA ________________________ Formulario 2 MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA DIRECCIÓN DE SALUD ANIMAL DEPARTAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS TEL: (506) 260-8300 FAX: (506) 260-8291 CORREO ELECTRÓNICO [email protected]



Apdo. Postal. 10094-1000 Solicitud Armonizada para Inscripción de Productos Biológicos Veterinarios 1. Nombre comercial del producto (Marca) 2. Clasificación (Uso Oficial Exclusivo) 3. Establecimiento Solicitante. 3.1 Nombre 3.2 Domicilio 3.3 Número de registro oficial 3.4 Responsable técnico 3.4.1 Colegiado # 4. Establecimiento Elaborador. 4.1 Nombre 4.2 Domicilio 4.3 Número de registro oficial 4.4 Colegiado # 5. Establecimiento Importador 5.1 Nombre 5.2 Domicilio 5.3 Número de registro oficial 5.4 Responsable técnico 5.4.1 Colegiado # 5.5 Importado desde 5.6 Empresa elaboradora 5.6.1 Domicilio 6. Establecimiento Fraccionador 6.1 Nombre 6.2 Domicilio 6.3 Número de registro oficial 6.4 Responsable técnico 6.4.l Colegiado # 7. Observaciones 8. Forma Farmacéutica y de Presentación. Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo(Presentaciones) 9. Definición de Línea Biológica Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, biotecnología e ingeniería genética. 10. Fórmula Cuali-cuantitativa - Constitución Biológica y Química. Antígeno: identificación, cantidad/título; sueros: concentración en Ul; inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes u otras sustancias.



11. Modo de Elaboración del Biológico. Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y el test de control de la cepa amarilla. 12. Controles Sobre el Biológico. Terminado 12.1 Control de calidad y pureza a) pruebas biológicas (indicación de la cepa) b) pruebas físico químicas 12.2 Control de inocuidad a) Tipo de pruebas y especie 12.3 Control de Inactividad o modificación antigénica forma de inactivación a) Método- de modificación antigénica 12.4 Control de eficacia inmunológica y potencia a) tipo de método y especies 12.5 Control de Adyuvantes a) Métodos químicos b) Métodos físico - químicos c) Métodos biológicos 13. Especies Animales a las que se destina 14. Dosificación Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o Ul animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva y/o curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis. 15. Vía de Administración y Forma de Aplicación parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras. 16. Preparación del Producto para su Uso Correcto de Soluciones, suspensiones u otras. 16.1 Para productos administrativos en el agua de bebida se indicará su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solución. 16.2 Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o reconstitución 17. Tiempo necesario para Conferir Inmunidad y Duración de la Misma. 18. Efectos Colaterales (Locales y/o Generales) posibles, Incompatibilidades y Antagonismos. 18.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos). 18.2 Precauciones que deben adaptarse antes, durante o después de su administración. 19. Límite Máximo y Mínimo de Temperatura para su Correcta Conservación.



20. Vencimiento (Tiempo de Validez). 21. Precauciones Generales. 21.1 Forma de conservación adecuada 21.2 Forma método de eliminación de los envases cuando constituyen un factor de riesgo 21.3 Riesgo para la salud pública durante su manipulación. 22. Etiquetas y Folletos Se adjuntará a la presente los proyectos de impresos y los utilizados en el país fabricante 23. Trabajos Científicos y/o Monografías. Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones en el idioma oficial y respectivo 24. La presente Tiene Carácter de Declaración Jurada 25. Firma y aclaración del Firma y aclaración del apoderado REGENTE VETERINARIO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE. 26. FECHA: 2. Adjuntar certificado de Libre Venta del país de origen, del medicamento cuyo registro solicita. Este documento deberá ser consularizado y poseer una antigüedad de expedición no mayor a 1 año. 3. Certificado de la fórmula empírica o cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en nomenclatura internacionalmente aceptada que incluya todos los componentes del producto, incluyendo aquellos del vehículo. Esta fórmula será utilizada únicamente por el Departamento para efectos de control y será mantenida de forma confidencial conforme a los artículos 8º y 9º de la Ley de Información No Divulgada, Nº 7975 del 4 de enero del 2000 y publicada en La Gaceta Nº 22 del 1º de febrero del 2000. 4. Original y dos copias del Certificado de análisis del producto realizado por el laboratorio de control de calidad del laboratorio fabricante o del laboratorio oficial, que debe coincidir con el método analítico indicado por el registrante en el Formulario Armonizado de Registro. 5. Una muestra física del producto. 6. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 7. Comprobante de pago de la tasa de registro del medicamento según monto vigente. Artículo 21.—Todo medicamento veterinario que se encuentre registrado en la FDA (U. S. Food and Drugs Agency) o la EPA (U. S. Environmental Protection Agency), sólo deberá presentar:



1. Constancia de Registro en cualquiera de las anteriores entidades, debidamente consularizada. 2. Una muestra física del producto. 3. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 4. Método de análisis. Esto será aplicable siempre y cuanto el medicamento vaya a ser utilizado en individuos de la misma especie para la que fueron registrados en dichas entidades (FDA o EPA). Artículo 22.—Administración del Registro Unificado: El procedimiento de registro se compondrá de las siguientes etapas: a) Presentación: Al momento de la entrega de una solicitud de registro de un medicamento veterinario sujeto a este trámite, el Departamento extenderá al solicitante, un recibo en el que se hará constar la fecha y la hora de su presentación, la lista de los documentos aportados y el número de asiento de presentación correspondiente y se anotará en el Libro de Presentaciones b) Calificación: Una vez recibida la solicitud de registro, el Ministerio, dentro del plazo de los cinco días naturales siguientes, deberá prevenir la presentación de la documentación necesaria que no se hubiera adjuntado a la solicitud, o bien solicitar la realización de análisis o la emisión de criterio por parte de la Comisión, conforme a lo establecido en este reglamento. Para cumplir con lo prevenido al solicitante, se le concederá un plazo de 15 días hábiles prorrogables a solicitud del interesado, y si se pidiere el criterio de la Comisión, se otorgará un plazo a dicha entidad para que se pronuncie sobre el punto objeto de consulta. Solamente en caso de que exista probabilidad razonable de los efectos nocivos o no registrados en la farmacopea oficial del medicamento cuyo registro se solicita, por resolución fundada el Departamento podrá: 1. Solicitar estudios adicionales en los laboratorios debidamente acreditados, o ensayos de campo, o ambas. De dichos estudios se determinará si el solicitante debe o no aportar patrones analíticos o cepas de microorganismos para los análisis de constatación de calidad. 2. Solicitar el dictamen no vinculante de la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios, que deberá ser rendido dentro del plazo que al efecto dispondrá el Departamento. Se tendrán por definitivamente desistidas: 1. Las solicitudes que se encuentren incompletas, por incumplimiento en tiempo del solicitante, en cuanto la presentación de la documentación omitida en su momento y que le fuera debidamente prevenida por el Departamento.



2. Las solicitudes a las que hubieran cumplido con prevenciones fuera de tiempo sin que exista causal de justificación, 3. Las solicitudes que hubieran sido abandonadas por 6 meses, por causa imputable al solicitante del registro. c) Decisión: Cumplidas las etapas anteriores, y dentro de los diez días naturales siguientes a la fecha en que se haya tenido por completa la solicitud, el Departamento dictará una resolución sobre la admisibilidad de la inscripción del medicamento. Si acepta el registro, le otorgará al medicamento un número de registro en el Libro de Inscripciones y extenderá un certificado de registro con identificación de la información relevante al efecto. Si lo deniega, expondrá los motivos técnicos y legales que posea al efecto, otorgando al solicitante la oportunidad de impugnar la resolución mediante los recursos de revocatoria y apelación, dentro del plazo establecido en la Ley General de la Administración Pública, Libro II, Título VIII. Artículo 23.—Requisitos para el Registro Simplificado: Para registrar medicamentos veterinarios sujetos al registro simplificado según el inciso b) del artículo 19, de este Reglamento, el interesado o su representante legalmente acreditado, deberá cumplir lo siguiente: A. Requisitos para todos los productos: 1. Presentar una solicitud al Departamento, en la cual indique: a) Datos de identificación completa del titular del registro. En caso de solicitar el registro una entidad jurídica, se deberá identificar tanto a su representante legal como a la entidad, mediante certificación de personería con antigüedad no mayor a 3 meses desde la fecha de emisión de la certificación. b) Nombre, dirección y Responsable Técnico del laboratorio fabricante y de quien distribuirá el producto. c) Indicación del lugar para atender notificaciones. d) Descripción general del producto, fines, usos, diluciones, dosificaciones. 2. Adjuntar el Certificado de Libre Venta del país de origen. Este documento deberá ser consularizado y poseer una antigüedad de expedición no mayor a 1 año. 3. Certificado de la fórmula empírica o cuali-cuantitativa emitida por el fabricante en nomenclatura internacionalmente aceptada que incluya todos los componentes del producto, incluyendo aquellos del vehículo. Esta fórmula será utilizada únicamente por el Departamento para efectos de control y será mantenida de forma confidencial conforme a los artículos 8º y 9º de la Ley de Información No Divulgada, Nº 7975 del 4 de enero del 2000 y publicada en La Gaceta Nº 22 del 1º de febrero del 2000.



4. Dos copias del proyecto de etiqueta, embalajes e insertos del producto, conforme con los lineamientos establecidos en este reglamento. 5. Comprobante de pago de la tasa de registro del medicamento según monto vigente. B. Requisitos para productos específicos: 1. Los reactivos de diagnósticos que no contenga microorganismos vivos ni constituyan riesgo cuarentenario, que sean utilizados por laboratorios debidamente acreditados, deberán presentar adicionalmente: a) Certificación sanitaria de funcionamiento del laboratorio fabricante extendida por el país de origen, consularizado. b) Información técnica del fabricante sobre las cualidades de la prueba, tales como antígeno utilizado, anticuerpo monoclonales, sensibilidad, especificidad y valor predictivo de los resultados obtenidos. 2. Los productos Cosméticos medicados, jabones, champúes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1% de concentración, de igual fórmula y concentración con diferente tamaño, aroma o color se inscribirán en un solo registro; utilizando la fórmula maestra cualicuantitativa que incluya los diferentes aromas y colorantes utilizados. Artículo 24.—Administración del Registro Simplificado: Al momento de la entrega de una solicitud de registro de un medicamento veterinario sujeto al presente procedimiento, el Departamento extenderá al solicitante un recibo en el que se hará constar la fecha y la hora de su presentación. Recibida la documentación respectiva el Departamento emitirá una resolución, dentro de los cinco días naturales siguientes, en la que tendrá por presentados los documentos y, de tener alguna objeción al registro, la hará patente, caso contrario ordenará tener por inscritos los productos respectivos, asignándoles el número que los identificará. Artículo 25.—Desalmacenaje de Aduana: Para efectuar el desalmacenaje de aduana de un medicamento veterinario, el interesado deberá presentar autorización de desalmacenaje del Departamento, la cual deberá ser emitida por éste en un máximo de un día hábil. Artículo 26.—Cancelación Del Registro: El Ministerio cancelará anticipadamente a su vencimiento, el registro de un medicamento veterinario, en los siguientes casos: a) Cuando no cumpla con las normas de calidad establecidas para dicho medicamento veterinario. b) Cuando existan razones epizootiológicas o de Salud Pública que así lo justifiquen.



c) Cuando los ensayos y pruebas aportadas no demuestren que el producto es eficaz para los fines que se indican en la solicitud de registro. d) Cuando sea solicitado por el registrante por no tener interés en su comercialización. En todo caso, la Departamento emitirá una resolución razonada sobre la procedencia de la cancelación del registro, la cual notificará al titular del registro en el lugar señalado al efecto, otorgándole oportunidad de defensa e impugnación de lo resuelto en los términos establecidos en la Ley General de la Administración Pública, Libro II, Título VIII. Artículo 27.—Anotaciones Marginales: A solicitud del registrante puede ser modificado el registro de un medicamento veterinario. Para tales efectos se deberá presentar una solicitud en donde se indique la razón del cambio propuesto y se aporte la documentación pertinente. Las modificaciones deberán realizarse como anotaciones marginales al registro del medicamento. Se consideran como anotaciones marginales los siguientes casos: a) Cambios en los excipientes utilizados en la fabricación del medicamento veterinario. b) Cambios en las precauciones, indicaciones o contraindicaciones. c) Cambio del laboratorio fabricante. d) Ampliación del país de origen del medicamento veterinario, por una misma casa fabricante. e) Cambios de contenido o de formato en la etiqueta. f) Cambios en la presentación. Las modificaciones al registro de un determinado medicamento, se realizarán mediante anotación marginal al registro original. Dicha modificación conservará el número de registro correspondiente y la fecha. Este trámite se resolverá en un término no mayor de 10 días naturales. Artículo 28.—Rectificación de errores regístrales: Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser materiales o de concepto. El error material se dará cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos. El error de concepto se dará cuando sin intención conocida se alteren los conceptos contenidos en las respectivas solicitudes, variando su verdadero sentido. Los errores materiales y de concepto serán corregidos bajo la responsabilidad del Jefe del Departamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios.



Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la nulidad absoluta y proceda su cancelación, se informará al interesado y se publicará en el Diario Oficial por única vez, practicándose posteriormente la rectificación por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a partir de la fecha de rectificación. Esta nulidad será declarada mediante resolución razonada por el Director de la Dirección de Salud Animal. Los errores materiales y de concepto se rectificarán mediante un asiento nuevo en el Libro de Inscripciones, que llevará el registro en el cual se expresen las razones y se rectifique claramente el error cometido, autorizado con la firma y sello del Jefe del Departamento de Insumos Agrícolas. Dichas rectificaciones conservarán para todo efecto, su número de registro y fecha original, siempre y cuando el error sea imputable a los funcionarios encargados del registro. Artículo 29.—Duración del Registro: El registro de todo medicamento veterinario será por un plazo de 5 años. Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones originales de registro han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto, se procederá a exigir las correcciones necesarias o la anulación del registro. Artículo 30.—Renovaciones: Para la renovación del registro de un medicamento veterinario, el interesado deberá seguir el siguiente procedimiento: A Si la información presentada como base para la obtención del registro se mantiene sin cambios, el interesado deberá presentar al Departamento una solicitud de renovación en la que debe: a) Indicar el nombre del registrante, el nombre del medicamento cuya renovación se solicita y el número de registro que le fue asignado. b) Adjuntar declaración jurada de que la información originalmente presentada se encuentra invariable. c) El comprobante de pago de la tasa de registro vigente. El Departamento deberá resolver en un plazo de tres días hábiles a partir de la presentación, completa, de dichos documentos. B Si la información presentada como base para la obtención del registro ha sufrido cambios, el interesado deberá presentar al Departamento una solicitud de renovación en la que debe: a) Indicar el nombre del registrante, el nombre del medicamento cuya renovación se solicita y el número de registro que le fue asignado. b) Presentar los documentos y pruebas que acrediten los cambios ocurridos y las consecuencias que de ellos se derivan. Deberá además adjuntar declaración jurada de que el resto de la información originalmente presentada no ha variado. c) El comprobante de pago de la tasa de registro vigente.



El Departamento deberá resolver en un plazo de diez días hábiles a partir de la presentación completa de dichos documentos. Por una única vez el Ministerio podrá solicitar la presentación de documentos adicionales o la aclaración de alguna información contenida en la solicitud y control de calidad, si lo estima oportuno, determinando el costo del análisis oficial que deberá asumir el renovante. Artículo 31.—Exoneración de Registro Bajo Condiciones Especiales: El Ministerio podrá, bajo circunstancias de emergencia o en cumplimiento de sus campañas sanitarias, necesidad pública o para fines de investigación, importar o autorizar la importación de medicamentos veterinarios no registrados, con la autorización de desalmacenaje del Departamento, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 117 de la Ley General de Salud y sus reformas. SECCIÓN III Ampliación del origen del producto Artículo 32.—Ampliación del origen del producto: El registro de un medicamento veterinario será válido para cualquier país en donde sea fabricado, siempre y cuando mantenga las mismas características del registro original y bajo normas de reciprocidad entre los estados respectivos. En el caso de biológicos, el Departamento podrá exigir un registro separado por país de origen si así lo considera conveniente. Para extender un registro a orígenes adicionales al del registro original, el respectivo laboratorio fabricante del nuevo origen debe estar registrado y el registrante o su representante legalmente acreditado deberá presentar una solicitud de inscripción en la que indique. a) Nombre del producto, fabricante, presentaciones, forma farmacéutica y aportar lo siguiente b) Declaración del laboratorio fabricante indicando que el producto es igual al registrado originalmente. Deberá incluir la Fórmula cualicuantitativa del medicamento veterinario. c) Certificado de Libre Venta o Certificado de Exportación, del país de origen, consularizado. d) Etiqueta y embalaje. e) Cancelación del registro según tarifa vigente. CAPÍTULO III Del permiso de operación de establecimientos farmac éuticos veterinarios y productos que se comercializan en el los SECCIÓN I Del Permiso de Operación Artículo 33.—Inscripción de Establecimientos Farmacéuticos Veterinarios: Los Laboratorios y Droguerías farmacéuticas veterinarias, deberán estar inscritas y aprobadas por el Departamento para su



operación. Para la instalación y la operación de todos los establecimientos farmacéuticos veterinarios se necesita la debida inscripción en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio de Farmacéuticos y en el Colegio de Médicos Veterinarios. Para ello, el interesado presentará una solicitud de registro que deberá incluir: a) Datos de identificación y dirección completa del propietario del establecimiento farmacéutico veterinario. En caso de solicitar la inscripción una entidad jurídica, se deberá identificar tanto a su representante legal en el país, mediante certificación de personería con antigüedad no mayor a 3 meses. b) Datos de identificación del solicitante del permiso de operación. c) Datos de identificación del médico veterinario que asumirá la regencia. d) Copia de la autorización y registro en los colegios de Farmacéuticos y Médicos Veterinarios. e) Copia del certificado del permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud. Únicamente: a) Si el establecimiento se dedica a la elaboración o manipulación de medicamentos de origen biológico o inyectable, deberá adjuntarse Declaración Jurada indicando que el establecimiento dispone de los elementos necesarios para realizar todas las pruebas que aseguren la identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, según corresponda y que existen los medios adecuados para la seguridad de su personal y la conservación de los cultivos y de los animales que se utilicen. b) Si el trámite no se realiza directamente por el interesado o su representante legal, deberá adjuntarse poder especial o autorización autenticada. c) Si el trámite se realiza en nombre de un laboratorio extranjero, el solicitante deberá presentar poder especial administrativo consularizado, otorgado a su favor por el Laboratorio fabricante, que le habilite para el registro ante el Departamento. Artículo 34.—Vigencia del Permiso de Operación: El permiso de operación que se conceda a los establecimientos será válido por dos años, según lo establecido en el artículo 100 de la Ley General de Salud. Es obligación de todo establecimiento veterinario mantener y colocar en un sitio visible dicha autorización. Vencido el plazo, los representantes no podrán realizar gestiones relacionadas con el registro o importación de productos sino hasta que se renueve la inscripción. El importador podrá agotar existencias de productos importados antes del vencimiento



del plazo mencionado, salvo que el permiso de operación en el país de origen haya sido suspendido o eliminado por infracciones a la legislación de ese país. Artículo 35.—Renovación del Permiso de Operación: Para renovar el registro de un establecimiento farmacéutico, se deben cumplir con los siguientes requisitos: a) Solicitud en que se indiquen los datos de identificación del solicitante y, si existieren cambios en relación con la documentación que se presentó para el período anterior, deberá actualizarse la misma con los atestados correspondientes. b) Datos de identificación del profesional que asumirá la regencia para el período siguiente. c) Si las condiciones técnicas de operación no han variado, el solicitante de la renovación deberá dejar constancia de ello mediante declaración jurada ante notario público. Si estas condiciones han variado, deberá declarar en qué consistieron los cambios y sus repercusiones positivas y negativas en cuanto al sistema anterior. d) Si el establecimiento se dedica a la elaboración o manipulación de medicamentos de origen biológico o inyectable, deberá adjuntarse Declaración Jurada indicando que el establecimiento dispone de los elementos necesarios para realizar todas las pruebas que aseguren la identidad, eficacia, seguridad y esterilidad del producto, según corresponda y que existen los medios adecuados para la seguridad de su personal y la conservación de los cultivos y de los animales que se utilicen. SECCIÓN II Normas de comercialización Artículo 36.—Acatamiento obligatorio de normas de producción y cadena de frío: Los establecimientos que fabriquen o comercialicen biológicos veterinarios de cualquier tipo deberán acatar las normas de producción y de cadena de frío que para dichos productos estipula el Ministerio. Artículo 37.—Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios: Toda persona física o jurídica que fabrique, importe, reempaque o reenvase medicamentos veterinarios, podrá comercializarlos únicamente si éstos están autorizados en el Departamento y si cuentan con las autorizaciones de los Colegios de Farmacéuticos y Médicos Veterinarios. Artículo 38.—Comercialización habilitada en droguerías veterinarias: Las Droguerías veterinarias podrán vender medicamentos veterinarios así:



1. Los pertenecientes a los Grupos 1, 2 y 3, solamente a las farmacias veterinarias legalmente inscritas y que cuenten con la respectiva Regencia Veterinaria. 2. Los pertenecientes al grupo 4, a cualquier establecimiento comercial autorizado. Artículo 39.—Del Expendio de medicamentos del Grupo 2: El Regente Veterinario de los establecimientos farmacéuticos veterinarios que comercien con medicamentos del Grupo 2, ya sea que los fabriquen, importen, reempaquen y reenvasen, deberá consignar en su Cuaderno de Bitácora la siguiente información: 1. Nombre y número de registro del producto. 2. Nombre del fabricante y distribuidor. 3. Presentaciones, cantidad fabricada, lotes producidos, ventas del producto terminado y fecha de vencimiento del producto. 4. Estado general de los productos al momento de recibirlos. 5. Nombre y firma del regente. Asimismo deberá presentar un informe trimestral al Departamento. Las Droguerías veterinarias que vendan medicamentos veterinarios del Grupo 2, presentarán al Departamento un informe trimestral de ventas. El informe debe contener las cantidades fabricadas, lotes producidos y ventas de producto terminado y su presentación será requisito para autorizar una nueva importación del producto. Artículo 40.—De las normas para la venta de medicamentos del Grupo 2 a Farmacias y al público: Las Farmacias veterinarias comprarán los medicamentos veterinarios del Grupo 2 a las Droguerías veterinarias mediante una orden de compra oficial confeccionada y controlada por el Departamento. Venderán los medicamentos del Grupo 2, únicamente contra la presentación de la respectiva receta de medicamentos veterinarios de uso restringido. La copia para la Farmacia veterinaria deberá ser archivada y custodiada por el Regente del establecimiento por un período de al menos 3 años. Queda prohibida la venta al público, de los medicamentos veterinarios del Grupo 2 sin la presentación de la respectiva receta. Artículo 41.—Almacenamiento de medicamentos de Grupo 2: Todos los establecimientos farmacéuticos veterinarios deberán acondicionar un compartimento apropiado que permita mantener en forma separada y bajo la custodia del Regente, los medicamentos veterinarios del Grupo 2. El Regente deberá mantener un inventario actualizado de estos medicamentos que tenga el establecimiento. En caso de biológicos del Grupo 2, deberá acondicionarse un espacio separado claramente identificado, dentro del cuarto frío o refrigerador.



Artículo 42.—De las responsabilidades en la operación de establecimientos farmacéuticos veterinarios: El Regente Veterinario, solidariamente con el propietario del laboratorio fabricante, droguería o farmacia veterinaria, son responsables de las contravenciones a las disposiciones de este Reglamento derivadas de la mala operación del establecimiento. CAPÍTULO IV De las etiquetas, muestras y propaganda Artículo 43.—Obligatoriedad de La Etiqueta: Todo medicamento veterinario que se expenda en el territorio nacional, deberá contener su respectiva etiqueta que cumpla la normativa sobre etiquetado, al comercializarlo a una farmacia o establecimiento de libre venta. Artículo 44.—Contenido de Etiqueta Común: El proyecto de etiqueta, que deberá de acompañar la solicitud de registro, será redactado en español y llevará claramente impresa la siguiente información en nomenclatura internacionalmente aceptada: 1. Nombre del producto. 2. Forma farmacéutica. 3. Vía de administración o aplicación. 4. Principios activos y su concentración. 5. Contenido neto del envase o empaque, expresado en unidades del Sistema Métrico Decimal. 6. Nombre y dirección del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar especificado. 7. Número de lote y fecha de expiración. 8. Requisitos para el almacenamiento y conservación. 9. Número de registro del MAG. 10. Precauciones y advertencias sobre el uso del producto, aceptadas internacionalmente. 11. Período de retiro si es necesario. 12. Antídotos recomendados e indicaciones tendientes a minimizar los efectos de una sobredosis cuando así sea requerido. 13. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal a que se destina. Todos los medicamentos veterinarios cuyas etiquetas no cumplan con lo aquí establecido, deberán ajustar el contenido del etiquetado, para lo cual podrá colocarse un adherido complementario autorizado por el Departamento. El proyecto de etiqueta y etiqueta definitiva de los medicamentos del grupo 2 deberá incluir en forma clara y sobresaliente la leyenda "venta exclusiva con receta médico veterinaria controlada".



Queda prohibida la inclusión en el embalaje, etiquetas e insertos de los medicamentos de los Grupos 1 y 2, las indicaciones terapéuticas y las dosificaciones. Artículo 45.—Requisitos de etiqueta para envases menores a cinco mililitros: Las etiquetas de envases menores a cinco mililitros, deben indicar: - Contenido neto. - Nombre del producto. - Formulación. - Número de lote y fecha de vencimiento. - Nombre del país y laboratorio fabricante. - En el caso de ampollas colapsibles en su embalaje primario, deberá contener: Nombre comercial, ingrediente activo, concentrado, número de lote y fabricante. La información restante debe estar contenida en el prospecto adjunto y caja si la contiene. Artículo 46.—Contenido de Etiqueta para Plaguicidas de uso veterinario: En las etiquetas de los plaguicidas de uso veterinario, deberá indicarse además: 1. Clase y tipo de plaguicida. 2. Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro, especificando los nombres comunes y científicos de las plagas a combatir así como el modo de utilización y de aplicación en los animales, según la plaga de que se trate. 3. Método de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda. 4. Período de retiro y suspensión. 5. Métodos para la descontaminación y destrucción de envases usados, derrames permanentes y plaguicidas no utilizados. 6. Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento. 7. En mayúscula y color negro, la leyenda: "en caso de intoxicación consulte al médico y entréguele esta etiqueta". 8. Cuando proceda, la leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de habitación", "manténgase alejado de los niños, animales y alimentos". 9. La leyenda: "destrúyase este envase después del uso del producto". 10. La leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de usar el producto". 11. Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.



12. Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del producto. Artículo 47.—Tinta y Coloración de Etiquetas: De conformidad con la clasificación toxicológica de la Organización Mundial de la Salud y la toxicidad del producto, la etiqueta, además, llevará lo establecido en el inciso k) del artículo 11, del Decreto Ejecutivo Nº 17557-MAG-S-TSS publicado en La Gaceta Nº 130 del día 10 de julio de 1987, en tinta indeleble y en la coloración correspondiente. Artículo 48.—Etiquetas de Muestras Médicas: Todo medicamento veterinario catalogado como "muestra médica veterinaria", debe tener la leyenda "MUESTRA MÉDICA" y su entrega estará sujeta a lo que dispone el artículo 140 de la Ley General de Salud. La información incluida deberá contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios, así como la exposición de éstos en los establecimientos que comercialicen estos productos sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 140 de la Ley General de Salud. Artículo 49.—Etiquetas de Productos Homeopáticos: Las etiquetas de los productos homeopáticos que no pueden demostrar su efectividad, no podrán contener indicaciones terapéuticas ni incluir la frase "producto homeopático de uso veterinario" o de uso en la especie animal a la que se destina. Artículo 50.—Publicidad de Medicamentos Veterinarios: Ningún medicamento veterinario puede ser promocionado publicitariamente sin estar debidamente registrado en el Ministerio. La propaganda de los medicamentos veterinarios estará sujeta a lo dispuesto por el artículo 141 de la Ley General de Salud y su respectivo Reglamento. CAPÍTULO V Control y Fiscalización de Medicamentos SECCIÓN I De la retención y decomiso de medicamentos veterina rios Artículo 51.—Muestras de control: El Departamento procederá a efectuar la toma de muestras aleatorias para el control de calidad posterior al registro del producto, en los expendios autorizados (Laboratorio fabricante o fraccionador, droguería veterinaria, farmacia veterinaria o cualquier otro lugar autorizado para su venta), mismo que será efectuado por el Laboratorio Oficial. El Departamento procederá a la toma de muestras aleatorias para el control de calidad, verificación de la identidad y calidad de los medicamentos registrados, así como, para confirmar lo declarado por los registrantes en las respectivas solicitudes de registro de un



medicamento veterinario y establecimiento farmacéutico veterinario. Según el sistema de muestreo previamente establecido y adoptado, el Departamento procederá a tomar las muestras correspondientes, en los lugares donde se encuentre, dejando constancia de ello por escrito, mediante el comprobante que al efecto autorizará el Departamento. Artículo 52.—Facultad de retención: Los funcionarios del Departamento, en caso de violación a las disposiciones de este Reglamento y en los casos previstos por el artículo 7º de la Ley de Salud Animal y previa identificación, podrán retener cualquier medicamento veterinario, cuando se acredite alguna de las siguientes causas: 1. Para realizar pruebas de constatación de calidad. 2. Cuando los productos se comercialicen en presentaciones no registradas, 3. Cuando los medicamentos que se encuentren registrados no cuenten con su número de registro, 4. Cuando los medicamentos incumplan con la norma de etiquetado establecida en el presente Reglamento. Artículo 53.—Decomiso y Prohibición de Promoción y Venta: El Departamento, por medio de sus funcionarios debidamente identificados, podrá decomisar y prohibir la promoción y venta de los medicamentos veterinarios que: 1. No estén registrados en el Departamento. 2. No cumplan con la calidad declarada en el registro, o se encuentren deteriorados, adulterados o falsificados, según los resultados de fiscalización aleatoria obtenidos por el Ministerio. 3. Se comercialicen en establecimientos no autorizados 4. Estén reenvasados o reempacados sin la autorización del Departamento. 5. Se encuentren vencidos. 6. En el etiquetado alteren la información técnica aprobada en su registro. Artículo 54.—Formalidades del Acto de Retención o Decomiso: El acto de retención o decomiso debe realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y se deberá levantará un acta en el momento de efectuar la retención o decomiso, que deberá consignar al menos la siguiente información: 1. Lugar, fecha y hora del acto. 2. Nombre y calidades de los funcionarios que ejecutan el acto. 3. Nombre y calidades del Regente, propietario o sus representantes, del establecimiento sujeto del acto. 4. Nombre o marca, grupo, cantidad y presentaciones del medicamento veterinario sujeto de la acción.



5. Motivo que genera el acto. El acta estará firmada por el funcionario del Departamento que realiza el decomiso o retención, así como por el propietario o el representante del establecimiento y responsable técnico. Artículo 55.—Depósito Oficial De Los Medicamentos Retenidos: Una vez levantada el acta respectiva, el producto decomisado debe trasladarse a las instalaciones del Ministerio o bien, bajo sellos de seguridad, en el establecimiento o en el Ministerio en los casos de retención. El Regente deberá consignar en su Cuaderno de Bitácora el número e información del acta de decomiso o retención. Artículo 56.—Recursos contra las Actuaciones del Departamento por Control y Fiscalización: El interesado contará con 15 días hábiles para apelar y ejercer los medios de impugnación que establece la Ley General de la Administración Pública. El recurso de revocatoria deberá presentarse ante el Jefe del Departamento, y el de apelación ante el Director, quienes deberán resolver también ajustándose a lo establecido en la Ley General de la Administración Pública. Si vencido ese plazo no se presentara oposición o resueltas las infracciones el Departamento contará con 8 días hábiles para tomar las acciones legales para disponer o desechar los medicamentos retenidos, dentro de sus facultades estará la devolución o decomiso del producto retenido o la destrucción del medicamento veterinario cuando corresponda. CAPÍTULO VI Disposiciones finales y transitorias Artículo 57.—Normas Oficiales: Para efectos de la aplicación de este Reglamento, el Ministerio utilizará y reconocerá las metodologías analíticas y sus especificaciones contempladas en el Código de Regulaciones Federales títulos 9 y 21, en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) y en la Farmacopea Veterinaria Británica (BVC) y Codex Alimentarius. Artículo 58.—Disposiciones Transitorias: Transitorio I: En un plazo de 6 meses a partir de la publicación del presente Decreto, el Ministerio oficializará las normas de control de calidad de medicamentos veterinarios del grupo dos y biológicos veterinarios, que aplicará de acuerdo con lo aquí establecido. Transitorio II: Para los efectos del artículo 5º inciso h), los mecanismos de verificación y control del manejo, prescripción, venta y uso de los medicamentos veterinarios de uso restringido, serán adoptados vía reglamento del Ministerio y publicados en el periódico oficial La Gaceta, dentro del plazo máximo de 9 meses a partir de la entrada en vigencia de este decreto.



Transitorio III: El Ministerio, al adoptar normas vinculantes que se aplicarán a la producción y a la cadena de frío para medicamentos veterinarios, las publicará en el periódico oficial La Gaceta y a la vez tratará de hacerlas llegar directamente a las entidades que deberán aplicarlas. En la publicación respectiva el Ministerio otorgará plazos razonables para que las empresas a las que se les van a aplicar procedan a adecuar sus procedimientos productivos y de mantenimiento de productos. Artículo 59.—Derogatorias: Se derogan los Decretos Ejecutivos Nos. 22689-MAG del 25 de agosto de 1993, publicado en La Gaceta Nº 233 del 6 de diciembre de 1993, Nº 26173-MAG del 23 de mayo de 1997, publicado en La Gaceta Nº 139 del 21 de julio de 1997, Nº 26172-MAG del 23 de mayo de 1997, publicado en La Gaceta Nº 138 del 18 de julio de 1997 y el artículo 26 del Decreto Ejecutivo Nº 26431- MAG del 2 de octubre de 1997, publicado en La Gaceta Nº 213 del 5 de noviembre de 1997. Artículo 60.—Vigencia: Rige a partir de su publicación. Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los doce días del mes de agosto del dos mil MIGUEL ÁNGEL RODRÍGUEZ ECHEVERRÍA.—El Ministro de Agricultura y Ganadería, Alberto Dent Zeledón.—1 vez.—(Solicitud Nº 36051-MAG).—C-215450.—(53985). Anexo No. 9: Nota Técnica 44

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ZOOSANITARIOS PREVIOS,

INSPECCIÓN FÍSICA Y APROBACIÓN ZOOSANITARIA A SU IN GRESO,

REDESTINO, TRÁNSITO INTERNACIONAL Y DESALMACENAJE

DEPENDENCIA: MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANEDERÍA .

DEPARTAMENTO DE CUARENTENA Y REGISTRO ANIMAL

La entidad responsable de la aplicación de esta nota es el Departamento de Cuarentena Animal de la Dirección de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Además participan en el proceso de registro el Departamento de Medicamentos Veterinarios y el de Registro y Control de Alimentos para Animales. La ejecución y el control de las medidas de vigilancia, inspección, cuarentena o decomiso en la importación, de todo animal doméstico o



selvático, de sus productos, subproductos, sus desechos y productos hormonales biológicos, pesticidas, fármacos, aditivos alimentarios y alimentos para animales.

1. Requisitos generales para la importación

1. Presentar una solicitud en papel sellado de un (¢1) colón, dirigida a la Oficina Central de la Dirección de Salud Animal. La solicitud deberá contener los siguientes datos: • Nombre y dirección del consignatario y consignador. Se encuentra

en el formulario del Departamento de Servicios Zoosanitarios Internacionales del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

• País de Origen. Cantidad y características de los animales: especie, raza, sexo, edad y uso que se les dará. • Si son productos y sub-productos de origen animal, indicar la

cantidad, empaque y características comerciales, así como su peso neto en Kilos.

• Dicho trámite se debe realizar ante el MAG y el Departamento correspondiente de acuerdo al original del animal.

• Destino de los animales, indicando el establecimiento o matadero, cuando sean destinados al destace.

• Si son productos y subproductos de origen animal, indicar la cantidad empaque y características comerciales, así como su peso en kilos.

• Dichos requisitos se pueden encontrar en la “Guía para la importación, exportación y tránsito de animales, productos y subproductos de origen animal”.

Vía de Transporte y puerto de entrada o salida. • Fecha de arribo aproximada o de salida. • Documentos del país exportador, las cuales se envían al momento

de hacer la solicitud de exportación al país receptor del producto.

Sólo se podrá importar medicamentos veterinarios y alimentos para animales que se encuentren previa y debidamente registrados en los respectivos departamentos. Para casos especiales como muestras, la solicitud deberá efectuarse directamente en cada departamento. 2. Sustento Legal



- Ley de Salud Animal 6243, Reglamento de Defensa Sanitaria Animal 14584-A, Convenio sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestre (MINAE).

- Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios 28861-MAG y sus reformas en los Decretos 29762-MAG y 29830-MAG. Ley 6883, para el Control de la Elaboración y Expendio de Alimentos para Animales y su Reglamento 16899-MAG.



Diagrama 1 Procedimiento Nota Técnica 44

Fuente: Ventanilla Única de Comercio Exterior, 2002 Anexo No. 10: Nota Técnica No. 51



PERMISO DE IMPORTACIÓN DE DROGAS Y ESTUPEFACIENTES Y SELLADO

DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD

DEPARTAMENTO DE DROGAS Y ESTUPEFACIENTES

Las sustancias y productos que se controlan en Costa Rica como estupefacientes o psicotrópicos son las que aparecen en los listados de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Esta información puede ser consultada de la siguiente dirección electrónica: http://www.incb.org El Departamento de Drogas y Estupefacientes es la entidad encargada de aplicar esta nota y se encuentra ubicado detrás del Hospital San Juan de Dios, al teléfono 221-6058. El horario de atención es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. El Registro de la droguería o el laboratorio dura alrededor de quince a veintidós días, ya que se debe programar una inspección en las instalaciones. Cuando se registra un producto, el trámite dura alrededor de un mes. Para realizar el desalmacenaje una vez que se tiene todo en regla, el tiempo aproximado de duración es de uno a dos días. El trámite no tiene ningún costo.

1. Requisitos • La empresa debe estar registrada como Laboratorio Farmacéutico,

tener su permiso vigente y estar al día con los informes mensuales de distribución de psicotrópicos que debe presentar a la Dirección de Registros y Controles.

• Si la empresa va a importar preparados farmacéuticos que

contengan estupefacientes ó psicotrópicos, ésta debe estar registrada como Droguería y encontrarse al día y con el permiso vigente.

• Solicitud de Autorización de Importación de Sustancias, Productos y

Preparados Farmacéuticos Controlados como estupefacientes o psicotrópicos.



2. Procedimiento o En el caso de los psicotrópicos, la droguería debe encontrarse

debidamente inscrita. Para esto debe presentar la personería jurídica y los datos de inscripción de la empresa ante el Registro Mercantil.

o Registrar la firma del representante legal o Indicar las sustancias que serán importadas, la cantidad y el uso

que se les dará. o Además con respecto al producto, el importador debe solicitar y

presentar un informe trimestral, así como el Formulario de Informe Trimestral de Psicotrópicos.

El único autorizado para importar Estupefacientes es el Ministerio de Salud. Cuando una empresa o persona física en Costa Rica, necesite de algún estupefaciente lo solicita al Ministerio de Salud mediante una Solicitud de Cuotas, para definir la cantidad de producto que necesita. Para la compra, se presenta ante el Ministerio de Salud una Solicitud de Estupefacientes, en la cual se definen las unidades del producto que necesita; éste debe venir firmado por el Regente de la empresa. Para realizar cada desalmacenaje de psicotrópicos, se presenta la Solicitud de Autorización de Importación de Sustancias, Productos y Preparados Farmacéuticos controlados como Estupefacientes o Psicotrópicos, debidamente firmados por el Regente Farmacéutico de la empresa importadora. Si la solicitud es aprobada, se confecciona el Permiso de Importación correspondiente, con tres ejemplares para el interesado: uno para las autoridades del país importador, otro para la empresa exportadora y el último para tramitar el desalmacenaje del producto. Cuando el producto llega al país, se debe presentar en la Ventanilla Única de PROCOMER, el permiso de importación original, copia de la factura y copia del documento de tránsito. Una vez aprobado, se procede a desalmacenar el producto. 3. Sustento Legal • Ley General de salud de 1974, hace referencia a los deberes y

restricciones de las personas con relación a estupefacientes y otros.



• Decreto Ejecutivo N 25.571-S. Reglamento para el Control de Drogas, Estupefacientes, psicotrópicos y Precursores. Gaceta N 211 del Lunes 4 de Noviembre de 1996

• Convención Única de Estupefacientes (1961). Convenio sobre Sustancias psicotrópicas (1971).



Anexo No. 11: Nota Técnica No. 57

AUTORIZACIÓN DE DESALMACENAJE DE MATERIAS PRIMAS, F ORMAS

PRIMARIAS PARA MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS Y EQUIPOS

MÉDICOS

DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD. DEPARTAMENTO DE D ROGAS

Y ESTUPEFACIENTES, CONTROLES Y REGISTROS

El tiempo que dura el Ministerio de Salud en registrar una empresa es de dos semanas; cuando se trata de medicamentos, el tiempo es de treinta días hábiles; cuando sea un trámite de un permiso para un desalmacenaje, se dura alrededor de un día. El costo para el registro de un producto o materia prima es de alrededor de quinientos dólares por registro, además de los costos implícitos en la elaboración de los diferentes requisitos solicitados por el Ministerio de Salud. El horario en la Unidad de Atención al Cliente es de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicada detrás del Hospital San Juan de Dios. Los teléfonos son: 221-7697 ó 221-4894. Para desalmacenar un cosmético o un equipo médico, el usuario tendrá que presentar ante el funcionario del Ministerio de Salud de la Ventanilla Única: - Copia de factura Comercial - Copia de Conocimiento de Embarque. - Llenar el Formulario de Autorización de Desalmacenaje. Este delegado revisará si su respectivo registro (la inscripción se analizará en páginas posteriores) se encuentra vigente, y si el regente está debidamente autorizado a firmar las facturas comerciales y el Formulario de Autorización de Desalmacenaje. El trámite del permiso en Ventanilla Única no tiene ningún costo, salvo el valor del Formulario de Autorización de Desalmacenaje. 1. Requisitos



1.1 Importación de Cosméticos 11 Presentación de la solicitud(1) de la inscripción del cosmético dirigido a la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud. Esta carta debe incluir: • Nombre y país de origen del Laboratorio Fabricante. • Nombre del producto. • Certificado de libre venta, o registro sanitario consularizado por la

embajada de Costa Rica en el país de procedencia. • Fórmula cuantitativa completa (Nomenclatura I.N.C.I) u otra oficial. • Especificaciones físico químicas y microbiológicas del producto. • El importador(2) debe de tener autorización para que gestione el

registro de los productos de la casa fabricante. • Estudio que demuestre las condiciones especiales que se le

atribuyan al cosmético. • Dos ejemplares de la etiqueta del producto. (3) • Recibo del pago por el derecho de análisis debidamente cancelado. • Si el importador es una persona jurídica, debe presentar su

correspondiente certificación de la misma.

Si el certificado de Libre Venta o Registro Sanitario y el Poder no estén escritos en el Idioma español, se requiere la traducción al español, por un traductor Oficial. 1.1.2. Medicamentos y productos homeopáticos 12 I. Medicamentos Se debe presentar la solicitud de la inscripción del medicamento dirigido a la Dirección de Registros y Controles, en papel oficio o corriente con los timbres fiscales correspondientes, firmada por el representante legal y por el regente farmacéutico. Esta declaración debe tener la siguiente información:

(1) La solicitud debe llevar los siguientes timbres.¢15,ºº Fiscales, ¢20,ºº Cruz Roja, ¢10,ºº del colegio acreditado al fin.

(2) Es el instrumento legal otorgado a favor de una persona física o jurídica en nuestro país, en el que se le dan las facultades de actuar a nombre y representación del propietario, para que gestione el registro de los productos de su propiedad.

(3) Dos copias del etiquetado, tal y como se comercializa en el país de origen.



• Nombre del producto a registrar. • Nombre del laboratorio fabricante y las siglas de inscripción del

mismo. • Forma farmacéutica del medicamento. • Fecha de vencimiento, desde su fabricación hasta su expiración. • Indicar si el producto es oficial en alguna farmacopea. • Indicar la presentación del medicamento y el tamaño de la muestra. • Estudio de estabilidad. (4) • Certificado de libre venta o el certificado de producto (emitido por la

Organización Mundial de la Salud) donde expresa que el producto es de libre venta, uso y consumo, debe estar vigente, autentificado, consularizado y ratificado por la embajada de Costa Rica en el país de procedencia.

• Original de la declaración de la formula cualitativa y cuantitativa. (5) • Original del control de calidad. (6) • Etiquetas de envases, empaques o embalajes y el inserto que

acompaña el medicamento y las muestras médicas a utilizar. • Presentación de un ejemplar original del producto, que permanecerá

en custodia junto a la solicitud. • Descripción e interpretación del lote suscrito (emitido por laboratorio

fabricante). • Dosis, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones

y categorías farmacológicas (monografía). • Certificado de control de calidad del laboratorio oficial o acreditado,

ratificando los resultados reportados por el laboratorio fabricante. • Original y copia del método de análisis correspondiente al producto

terminado que se pretende inscribir. • Certificado de registro de marcas de fábrica o comercio. Todos los certificados presentados deben estar vigentes. No se admitirán certificados emitidos con un plazo de antelación superior a 2 años. Para los medicamentos importados de Canadá, Estados Unidos, Unión Europea y Suiza se omiten los primeros siete requisitos. (4) Este estudio debe ser presentado únicamente en los casos en que la Dirección lo establezca. (5)Esta declaración debe ser firmada por el responsable de la fabricación; debe incluir los principios activos, vehículo, colorantes (FD&C o Color Index) edulcorantes y otros aditivos. Este requisito no se exigirá cuando la fórmula se encuentre detallada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Producto Farmacéutico. (6) Este documento debe ser firmado por el profesional responsable y extendido por el laboratorio fabricante. Se deben incluir la totalidad de las pruebas analíticas requeridas para el tipo de producto y el número de lote analizado.

2. Sustento Legal



Decreto No. 28466-S (La Gaceta No. 42 del 29 de febrero del 2000).

Esquema No. 7: Aspectos Generales de la Nota Técn ica 57

Fuente: Ventanilla Única de Comercio Exterior, 2002

• Anexo No. 12: Nota Técnica No. 58

AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRECURSORES Y SUSTAN CIAS QUÍMICAS, INCLUÍDO SELLADO

DEPENDENCIA: MINISTERIO DE SALUD

DEPARTAMENTO DE CONTROLES Y REGISTROS

El Registro de la Droguería o el laboratorio, dura alrededor de quince a veintidós, ya que se debe programar una inspección de las instalaciones Cuando se registra un producto, el trámite tiene una duración aproximada de



un mes. Para realizar el desalmacenaje una vez que se tiene todo en regla, el tiempo aproximado es de uno a dos días.

Actualmente, este trámite no tiene ningún costo.

El Departamento de Controles y Registros tiene un horario de atención al cliente de 8:30 a.m. a 4:00 p.m. y se encuentra ubicado detrás del Hospital San Juan de Dios. El teléfono es el 221-6058. 1. Requisitos • Tener permiso como importador vigente y estar al día en sus

obligaciones • Formulario para “Solicitud de Autorización de Importación de

Precursores.” • Original y fotocopia de la factura comercial. • Original y fotocopia del documento de transporte. 2. Requisitos previos para la importación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas, drogas de uso no autorizado y actividades conexas Debe registrarse ante la Dirección de Registros y Controles, indicando lo siguiente: 1. La solicitud debe llevar los siguientes timbres fiscales:

- 15 colones fiscales - 200 Cruz Roja - 100 colones del colegio acreditado

2. Naturaleza del negocio y las actividades que realiza, así como el nombre y las calidades

del regente profesional. Indicar cuáles son las sustancias a importar, así como el nombre genérico de cada una y del nombre de la marca si la posee.

Presentar una declaración jurada, cual será el uso de cada sustancia, indicar en que se utilizarán los precursores o la sustancia química y las proporciones respectivas. Indicar, cuál es el fabricante, país y dirección. Cabe mencionar que para la inscripción de sustancias precursoras y otras sustancias debe dirigirse a la Dirección de Registros y Controles.



Los permisos de importación caducarán a los ciento ochenta días de su emisión (6 meses). 3. Requisitos

1. Indicar cuál es el número de registro asignado. 2. La solicitud de autorización de importación, en el formulario que elabora el órgano competente del Ministerio de Salud. ( Se requiere el permiso aprobado por la Junta de Vigilancia de Drogas) 3. Debe de estar inscrito como importador. 4. Copia certificada de la factura de compra de las sustancias. 5. Copia certificada del manifiesto de carga, la guía aérea o la carta porte. (Según corresponda)

4. Requisitos para la importación de productos controlados como precursores. - La persona física o jurídico que va a importar debe estar registrada

ante esta Dirección como importadora de Precursores, tener su permiso vigente y estar al día en sus obligaciones, en especial con la presentación de los reportes del movimiento de precursores.

- Presentar en la Ventanilla Única de PROCOMER, la solicitud de

autorización de Importación, en el Formulario que se presenta adelante, junto con el original y copia de la factura de importación y del conocimiento de embarque. Se debe solicitar un comprobante de entrega para el posterior retiro de la resolución del trámite.

- Si la solicitud es denegada, se confeccionará una nota de devolución, detallando los problemas detectados; el original de esta nota se entrega al interesado junto con la copia de la solicitud de autorización de importación y originales de la factura y conocimiento de embarque.

- Una vez aprobada la importación por parte del Ministerio de Salud, el interesado continuará el trámite de desalmacenaje en aduanas.

5. Sustento Legal • Ley 7786, publicada en el Alcance N.15 a la Gaceta N.93 del 15 de

mayo de 1998.



• Ley sobre Estupefacientes, Sustancias psicotrópicas, Drogas de uso no autorizado y Actividades Conexas.

Decreto N. 19032-S, La Gaceta N.122 .

Anexo No. 13: No. 29719-S Reglamento para los Estud ios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario

N° 29719-S EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE SALUD

En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 de la Constitución Política en sus incisos 3) y 18); 28, inciso b) de la Ley N° 5395, Ley General de Administración Pública; 1º, 2º, 4º y 113 de la Ley Nº 5395, Ley General de Salud; 1º, 2º y 6º de la Ley Nº 5412, Ley Orgánica del Ministerio de Salud; y la Ley Nº 7472 Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.

Considerando: 1º—Que es función esencial del estado velar por la protección de la salud de la población. 2º—Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país. 3º—Que la Ley Nº 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artículo 8º, establece la obligación de racionalizar los trámites de inscripción o registro de productos farmacéuticos. 4º—Que mediante el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 29 de Febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artículo 27, inciso i) que todos los medicamentos requieren de la presentación de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario y en sus renovaciones. 5º—Que se hace necesario y oportuno emitir las normas que regulan la realización de los citados Estudios de Estabilidad de Medicamentos. Por tanto,

Decretan: El siguiente,

Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Requeridos para el Registro Sanitario ante el

Ministerio de Salud



Artículo 1º—Disposiciones Generales. El objetivo del presente Reglamento es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos exigidos como requisito en el proceso de registro sanitario y renovación; para el establecimiento del período de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto. El presente Reglamento será aplicable a todas las personas físicas o jurídicas que deseen inscribir medicamentos y renovar registros sanitarios ante el Ministerio de Salud.

Artículo 2º—Para efecto de este reglamento se adoptan las siguientes definiciones: Condiciones naturales de almacenamiento: Son las condiciones ambientales imperantes en la zona climática IV, que es representativa del clima de Costa Rica. Estas condiciones son: 30ºC ± 2ºC y 70% ± 5% de humedad relativa. Estabilidad: Es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas. Estudio de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados sustenten la proposición de aprobación, la comprobación y/o la modificación del período de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacéutico. Estudios acelerados de Estabilidad: Estudios diseñados con el fin de aumentar la velocidad de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento, en su empaque primario definitivo. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación y/o predecir el período de validez del medicamento, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Costa Rica. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser sustentados por los estudios de estabilidad efectuados en las condiciones de almacenamiento naturales o reales. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad casi nunca permiten predecir la evolución de los cambios físicos en el producto bajo condiciones naturales de almacenamiento. Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento: Son los estudios diseñados para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas y en los casos en que se requiera, microbiológicas y de actividad biológica de la formulación, envasada en empaque primario definitivo bajo condiciones que sean como mínimo 30°C ± 2°C y 60% ± 5 % de humedad relativa o condic iones especiales de almacenamiento (p. ej.: vacunas). El propósito de tales estudios es la fijación, comprobación y/o extensión del período de validez de un



producto. Las condiciones de humedad relativa, sin embargo, pueden adaptarse a requerimientos especiales de simulación o de prueba del efecto de la permeabilidad del empaque primario, siendo necesario justificar esta modificación. Lo mismo debe aplicarse a condiciones de simulación a largo plazo a temperaturas constantes superiores a 30°C, en cuyo caso, el período de vencimiento obtenido no permite extrapolaciones a las condiciones definidas como naturales, pero es válido determinar un periodo de vencimiento a una temperatura constante superior y aplicar el mismo período de validez a la temperatura de 30°C. Fecha de Expiración/ Caducidad/ Vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto farmacéutico, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote. Fecha de Fabricación: Fecha referida a cada lote de producto farmacéutico, que indica el mes y año en el que se llevó a cabo la fabricación del producto. Libro oficiales: Los aprobados mediante el Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000 y sus modificaciones. Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad. Lote Industrial/ Lote de producción: Lote destinado para fines de venta, promoción o distribución. Lote Piloto Industrial: Lote producido para fin experimental, generalmente de tamaño no menor al 10% del tamaño de lote estándar de producción, fabricado siguiendo el mismo método general de manufactura y empleando equipos que sean representativos del proceso o los mismos que se utilizan a escala industrial. Empaque primario: Cualquier material empleado para el envase de un medicamento que se encuentre en contacto directo con el producto. Empaque secundario: Cualquier material empleado que contiene el empaque primario de un medicamento. Medicamento/ Producto Farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos con o sin excipientes formulados en una forma farmacéutica dosificada para lograr una acción terapéutica. Método oficial: Aquel que aparece publicado en los libros oficiales. Número de lote: Designación en números, letras o una combinación de ambos, del medicamento, que identifica un lote y que permite rastrear y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección durante su producción y su distribución. Período de Validez/ Período de Vida útil: Lapso de tiempo a partir de la fecha de fabricación durante el cual se espera que el producto,



almacenado en condiciones naturales u otras indicadas en la rotulación del producto, conserva sus especificaciones dentro de los límites establecidos para su aprobación. Este período de validez permite establecer la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del producto para cada lote. Período de Validez Comprobado: Es el determinado mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento realizados con el producto envasado en su material de empaque primario para comercialización, para la generación de datos comprobatorios del tiempo estipulado como período de validez, aunque no necesariamente hasta agotar la capacidad de vida real del producto. El período de validez está sujeto a cambios, que pueden ser solicitados por el fabricante a las autoridades sanitarias a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la estabilidad, hasta por un tiempo máximo de cinco (5) años. Período de Validez Tentativo: Es un período de validez establecido con carácter provisional no mayor a dos (2) años, estimado por proyección de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuados con el producto envasado en el material de empaque primario utilizado para su comercialización. Este período de validez está sujeto a comprobación mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. El período de validez tentativo es aplicable para productos farmacéuticos de nuevo desarrollo, para aquellos todavía no comercializados y los ya comercializados en Costa Rica para los cuales no exista el respaldo de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. Principio Activo/ Ingrediente Activo/ Fármaco: Sustancia o mezcla de sustancias afines, dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrado al organismo la adquiere, como es el caso de los profármacos. Protocolo de Estudio de Estabilidad: Es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentación de un período de validez. Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de lote empleados para el estudio, métodos de ensayo, métodos analíticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos Analíticos vigente), especificaciones y criterios de aceptación para el producto terminado, plan de muestreo, condiciones y forma de almacenamiento. Además incluirá las pautas a seguir para el análisis estadístico y evaluación de los datos. Los protocolos de estabilidad para cada producto deben establecerse de manera obligatoria para el uso interno de las industrias farmacéuticas. Constituye un documento que respalda los resultados de



los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro Sanitario, y pueden ser exigidos para la inspección y control por parte de las Autoridades Sanitarias pertinentes. Artículo 3º—Para efectos de Registro Sanitario se aceptarán estudios de estabilidad realizados bajo las siguientes condiciones: a) Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento a.1) Para fines de este reglamento se admitirán estudios efectuados como mínimo a 30ºC ± 2ºC y 60% ± 5% de humedad relativa o en otras condiciones específicas de temperatura de almacenamiento indicadas en la rotulación del producto, con una duración no menor al período de validez propuesto (Véase definición de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento en el artículo segundo). Estos estudios son los aceptados para otorgar períodos de validez comprobados y para renovación del Registro Sanitario siempre y cuando no haya habido modificaciones en el diseño del producto que puedan incidir en su estabilidad. Se establece una frecuencia de análisis de cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año, y anualmente en los siguientes años hasta el periodo de validez comprobado por el fabricante y con un máximo de 5 años. Si las condiciones de temperatura y humedad ambiental utilizadas por el fabricante no corresponden a las definidas en este reglamento para la realización de este tipo de estudio, o no se dispone aún de datos comprobatorios de la estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, deberán presentarse estudios acelerados de estabilidad, en conformidad con este reglamento, los cuales sustentarán un período de validez tentativo no superior a 2 años. a.2) Las condiciones anteriormente citadas deben ser respaldadas por un registro de la temperatura y de la humedad relativa durante el estudio. b) Estudios Acelerados de Estabilidad b.1) Estos estudios se refieren a la evaluación de los cambios físicos y químicos de medicamentos sometidos a condiciones controladas y constantes de temperatura y humedad relativa en un período corto de tiempo con el fin de que si estos cambios se mantienen dentro de los límites especificados por el fabricante durante el período de tiempo que dure el estudio, se puede dar confianza de que el producto mantendrá sus características de calidad bajo condiciones naturales de almacenamiento o las especificadas en la rotulación del producto durante un período mínimo de 2 años, salvo en aquellos casos en que las características de estabilidad propias del producto obligan al fabricante a establecer un período de validez menor de 2 años (p. ej.: vacunas, hemoderivados y otros medicamentos con poca estabilidad).



Estos estudios no tienen carácter predictivo, ni son comprobatorios del período de validez del medicamento, sino que respaldan el período de validez tentativo de máximo 2 años para la comercialización por primera vez del producto. b.2) Se recomienda una frecuencia de análisis que incluya el inicio, el final y un punto intermedio como mínimo. Las condiciones del estudio, para medicamentos que no requieren refrigeración ni congelación deben ser las siguientes: 40ºC ± 2ºC y 75% ± 5% de humedad relativa durante un tiempo no menor de 6 meses. Las condiciones del estudio, para medicamentos que requieren refrigeración deben ser las siguientes: 25ºC ± 2ºC y 60% ± 5% de humedad relativa durante un tiempo no menor de 6 meses. Las condiciones del estudio, para medicamentos que requieren congelación deben ser las siguientes: -20°C ± 5°C d urante un tiempo no menor de 12 meses. Se aceptarán otras condiciones de estudio acelerado para aquellos medicamentos particularmente inestables, para los cuales el fabricante demuestre que las condiciones anteriormente citadas son demasiado drásticas para que el producto mantenga sus especificaciones dentro de los límites de aceptación en el período de duración del estudio, o que por el contrario, estas condiciones no aceleran significativamente la degradación del producto, siendo necesario justificar debidamente en ambos casos el cambio a otras condiciones de estudio. b.3) Se considera que un medicamento sometido a este tipo de estudios se encuentra fuera de especificaciones cuando: • Hay un cambio de potencia mayor o igual al 5 % con respecto al

valor inicial a excepción de aquellos productos, para los cuales se justifique y se admita una sobre dosificación, los que estarán fuera de especificaciones si la potencia alcanza un valor menor del 90 % de la cantidad etiquetada.

• Los productos de degradación o sustancias relacionadas exceden el criterio oficial de aceptación u otro establecido por el fabricante, si no existiera un criterio oficial.

• El pH del producto excede las especificaciones aceptadas por el fabricante, en los casos en que sea aplicable.

• La disolución excede el criterio de aceptación oficial hasta un máximo de 12 unidades ensayadas, en los casos en que sea aplicable.

• Se excede el límite microbiano según el caso. Debe destacar que los estudios acelerados de estabilidad a los que hace referencia el Reglamento, contemplan como parámetro cuantificable y predictivo la estabilidad química del principio activo,



determinada por la valoración del principio activo o la cuantificación de sus productos de degradación, mientras que los parámetros físicos tales como la homogeneidad, dureza, friabilidad, viscosidad y otros pueden en muchos casos verse afectados negativamente de forma no correlacionable con la estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento del producto. Sin embargo si en un estudio de estabilidad acelerada algunos de estos parámetros se salen de las especificaciones, pero la potencia se mantiene dentro de un intervalo de ± 5% con respecto al valor inicial podrá aceptarse un periodo de validez de máximo 24 meses, según lo establecido. No obstante si en el ensayo acelerado, el producto no reúne los criterios de aceptación para las características físicas, de apariencia o ambas de acuerdo con las especificaciones del fabricante, esto debe considerarse como un posible indicador de inestabilidad, que deberá evaluarse a profundidad durante el estudio de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento.” b.4) En productos líquidos y semisólidos envasados empleando materiales de empaque impermeable al vapor de agua, puede obviarse el requerimiento de la humedad relativa controlada para la realización de este tipo de estudios. Para los productos sólidos y los sólidos para reconstitución deben siempre realizarse estudios acelerados que incluyan la humedad relativa controlada. b.5) Se considerarán válidos los estudios acelerados de estabilidad basados en la aplicación de la Ley de Arrhenius, siempre y cuando sean debidamente documentados y presentados en conformidad con el presente reglamento. Artículo 4º—Toda solicitud de cambio posterior al registro requiere la presentación de estudios de estabilidad cuando se haya modificado uno o más de los siguientes puntos: a) El material de acondicionamiento primario b) La fórmula en términos cualitativos y cuantitativos c) El método de fabricación del producto d) Todos aquellos factores que puedan afectar la estabilidad del producto a criterio del fabricante. De acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura, será responsabilidad del fabricante del medicamento el llevar a cabo estudios que demuestren que la estabilidad del producto no se ha alterado al cambiar un proveedor de materia prima o alguna característica física de presentación de la materia prima. Artículo 5º—Los estudios de estabilidad deben cumplir con lo siguiente:



a) Incluir una descripción breve pero completa del producto (presentación, potencia, nombre comercial, principio(s) activo(s), tipo de envase, como información mínima, y cualquier otra información que se considere importante). b) Los datos de los estudios de estabilidad deben ser presentados de manera que se puedan distinguir los datos correspondientes a cada lote. Se pueden realizar estos estudios en los tres primeros lotes industriales, o bien, para los tres primeros lotes piloto, o una combinación de ambos tipos de lote, elaborados con la misma fórmula, empaque primario, proceso de manufactura y condiciones generales declaradas para los lotes industriales. Debe declararse el tamaño de los lotes estudiados. c) Si el producto en estudio se comercializará en empaques primarios que difieran en su composición y otras características (p. ej.: frasco de boca ancha y tubo trilaminar), deben presentarse estudios de estabilidad que respalden cada tipo de empaque. Si el producto se comercializará en varias presentaciones que difieren únicamente en la cantidad de producto envasado, empleando un material de acondicionamiento primario idéntico en cada caso, solamente será exigido presentar los estudios de estabilidad efectuados en aquella presentación que a criterio del fabricante sea la de mayor riesgo desde el punto de vista de la estabilidad. d) Cuando se trate de productos sólidos para ser reconstituidos antes del uso (p. ej.: polvos para suspensión de uso oral o inyectable, productos liofilizados, etc.) se deben presentar también datos con el producto reconstituido que avalen el período de utilidad después de la reconstitución para las diferentes condiciones de almacenamiento recomendadas en la rotulación. e) Criterio de prueba: Las pruebas deberán cubrir aquellas características del producto que son susceptibles a cambios durante el almacenamiento y que puedan influir sobre su calidad, seguridad y/o eficacia. Los métodos analíticos deberán ser validados de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos Analíticos vigente. Los resultados deberán documentarse en conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio. f) Se debe declarar la metodología analítica utilizada y su fuente. Si la metodología no es oficial, debe ser descrita detalladamente. g) Los datos primarios y los resultados deben ser presentados en forma de tablas o cuadros, y para cada lote por separado, indicando, para cada uno de los tiempos de muestreo (expresados en años, semanas, meses o días), lo siguiente: g.1) La fecha correspondiente de inicio y término del estudio g.2) Los valores de temperatura y humedad relativa correspondientes a cada grupo de datos.



g.3) Los datos de potencia obtenidos correspondientes a cada lote, expresados en términos de valor absoluto y promedio ± desviación estándar. g.4) Los resultados del ensayo de disolución (cuando aplique), los cuales deberán expresarse en porcentaje sobre lo etiquetado en forma individual para cada unidad evaluada y como promedio del número de unidades según etapa del ensayo. g.5) La cuantificación de los productos de degradación, cuando existan especificaciones de límites. Si las concentraciones no son cuantificables, los resultados deben ser referidos a los límites de sensibilidad del método, expresados en función de la concentración del estándar. g.6) Los resultados de los estudios de desafío a los preservantes con el fin de demostrar que su actividad se mantiene al final de la vida útil de aquellos medicamentos en los cuales la concentración de preservante(s) es un parámetro crítico (p.ej.: colirios, inyectables de dosis múltiple, etc.). g.7) Los demás parámetros indicativos de la estabilidad física, química o microbiológica del producto (según la forma farmacéutica), relevantes a la estabilidad. h) El Ministerio de Salud podrá solicitar la presentación de los tratamientos matemáticos y estadísticos a los cuales fueron sometidos los datos para el establecimiento del periodo de validez propuesto por el fabricante, en aquellos casos en los que existan dudas. i) Los interesados deben enviar la discusión y conclusiones del estudio indicando el período de validez solicitado y las condiciones de almacenamiento definidas para el producto. j) En el reporte de estabilidad debe consignarse el nombre y la firma del profesional responsable del estudio de estabilidad, así como el nombre del laboratorio y país donde se llevó a cabo dicho estudio. Debe indicarse los criterios de aceptación, conformidad con los mismos y disposición final. k) Toda esta información debe ser entregada por escrito en idioma español. Artículo 6º—Rige a partir de su publicación. Transitorio I.—Para medicamentos de nuevo desarrollo que sean presentados para aprobación de registro durante los primeros seis meses posteriores a la fecha de publicación de este Reglamento, y de los cuales el fabricante no disponga de estudios acelerados de estabilidad, podrá admitirse su registro condicionado a que en un lapso no mayor a un año se presenten ante el Ministerio de Salud los resultados de los citados estudios, de conformidad con lo establecido en este Reglamento.



Transitorio II.— Para medicamentos que deban renovar su Registro Sanitario después de la fecha de publicación de este Reglamento, para los cuales el fabricante no disponga de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento, podrá admitirse su renovación de registro por única vez si cumple con alguna de las siguientes condiciones: • El fabricante dispone de datos de análisis de muestras retenidas de

al menos tres lotes industriales, correspondientes al valor inicial (análisis del producto en el momento de fabricación), un valor intermedio y un valor final (coincidente con el período de validez propuesto). En caso de no contarse con un valor intermedio, se admitirá la presentación de los datos correspondientes al valor inicial y al valor final.

• El fabricante dispone de estudios acelerados de estabilidad de al menos tres lotes industriales, tres lotes piloto o una combinación de ambos tipos de lote, elaborados con la misma fórmula, empaque primario, proceso de manufactura y condiciones generales declaradas para los lotes industriales. Debe declararse el tamaño de los lotes estudiados. Estos estudios respaldan un período de validez de dos años como máximo, en conformidad con este reglamento.

• Por problemas tipográficos los rangos de temperatura y humedad relativa no fueron expresados en la forma correcta, por ello en todo apartado donde aparezca un rango de este tipo debe leerse entre el primer y segundo valor un símbolo ±, por ejemplo, en la definición de condiciones naturales de almacenamiento debe leerse correctamente “...30°C ± 2°C y 70% ± 5% de humedad relativa...”

• En el caso del registro de medicamentos, que contengan drogas nuevas (según definición descrita en el Reglamento de Inscripciones) debe presentarse los estudios de estabilidad al momento de solicitar un registro correspondiente ya que para efectos del transitorio en el Reglamento de Estabilidad, las drogas nuevas no califican como medicamentos de nuevo desarrollo.

Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los tres días del mes de agosto del dos mil uno. MIGUEL ÁNGEL RODRÍGUEZ ECHEVERRÍA.—El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.—1 vez.—(Solicitud Nº 3322).—C-61620.—(D29719-58024). GUÍA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE

MEDICAMENTOS



INTRODUCCIÓN La presente guía tiene como propósito fundamental orientar a los profesionales de las empresas farmacéuticas en la realización y presentación de estudios de estabilidad de medicamentos, con base en lo establecido en el Reglamento para los Estudios de Estabilidad requeridos para el Registro Sanitario de Medicamentos ante el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica. Asimismo se pretende suministrar una herramienta a las autoridades sanitarias, para la correcta interpretación del Reglamento y de la documentación presentada para registro. Esta guía describe algunos de los aspectos más relevantes de los estudios de estabilidad basados en el Reglamento. Es así como se hace referencia a tópicos de forma en el apartado de protocolo, también orienta en como desarrollar los estudios en condiciones naturales y acelerados. Adicionalmente se dan directrices de que hacer en casos especiales donde varíen las especificaciones en los libros oficiales. También se mencionan los medicamentos con múltiples principios activos y que hacer cuando se da un cambio de origen entre otros. Es necesario señalar que esta guía no incluye de forma detallada aspectos específicos de estabilidad para las siguientes categorías: • Medicamentos biotecnológicos complejos • Medicamentos homeopáticos • Medicamentos fitoterapéuticos • Cosméticos y cosméticos medicados • Algunas formas farmacéuticas avanzadas como los implantes

El presente documento no tiene un carácter reglamentario, y debe entenderse que no excluye o invalida la aplicación de otras metodologías y técnicas de estudio de estabilidad de medicamentos no descritas en él, siempre y cuando cumplan con los lineamientos descritos en el Reglamento. En este sentido, hay que considerar que debe ser enriquecido en el futuro con los avances y desarrollos que sin duda se darán en el estudio de la estabilidad de medicamentos.

1. Glosario Para efecto de ésta guía se adoptan las siguientes definiciones: Condiciones naturales de almacenamiento:



Son las condiciones ambientales imperantes en la zona climática IV, que es representativa del clima de Costa Rica. Estas condiciones son: 30ºC ± 2ºC y 70% ± 5 % de humedad relativa. Estabilidad: Es la capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas. Estudio de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados sustenten la proposición de aprobación, la comprobación y/o la modificación del período de validez o de las condiciones de almacenamiento rotuladas de un producto farmacéutico. Estudios acelerados de Estabilidad Estudios diseñados con el fin de aumentar la velocidad de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de almacenamiento, en su empaque primario definitivo. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de los procesos de degradación y/o predecir el período de validez del medicamento, en condiciones reales o naturales de almacenamiento para Costa Rica. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser sustentados por los estudios de estabilidad efectuados en las condiciones de almacenamiento naturales o reales. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad casi nunca permiten predecir la evolución de los cambios físicos en el producto bajo condiciones naturales de almacenamiento. Estudios de Estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento Son los estudios diseñados para determinar, a largo plazo, las características físicas, químicas y en los casos en que se requiera, microbiológicas y de actividad biológica de la formulación, envasada en empaque primario definitivo bajo condiciones que sean como mínimo 30°C ± 2°C y 60% ± 5% de humedad relativa o condiciones especiales de almacenamiento (p. ej.: vacunas). El propósito de tales estudios es la fijación, comprobación y/o extensión del período de validez de un producto. Las condiciones de humedad relativa, sin embargo, pueden adaptarse a requerimientos especiales de simulación o de prueba del efecto de la permeabilidad del empaque primario, siendo necesario justificar esta modificación. Lo mismo debe aplicarse a condiciones de simulación a largo plazo a temperaturas constantes superiores a 30°C,



en cuyo caso, el período de vencimiento obtenido no permite extrapolaciones a las condiciones definidas como naturales, pero es válido determinar un periodo de vencimiento a una temperatura constante superior y aplicar el mismo período de validez a la temperatura de 30°C. Fecha de Expiración/ Caducidad/ Vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto farmacéutico, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote. Fecha de Fabricación: Fecha referida a cada lote de producto farmacéutico, que indica el mes y año en el que se llevó a cabo la fabricación del producto. Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad. Lote Industrial/ Lote de producción: Lote destinado para fines de venta, promoción o distribución. Lote Piloto Industrial: Lote producido para fin experimental, generalmente de tamaño no menor al 10 % del tamaño de lote estándar de producción, fabricado siguiendo el mismo método general de manufactura y empleando equipos que sean representativos del proceso o los mismos que se utilizan a escala industrial. Empaque primario : Cualquier material empleado para el envase de un medicamento que se encuentre en contacto directo con el producto. Empaque secundario : Cualquier material empleado que contiene el empaque primario de un medicamento. Medicamento/ Producto Farmacéutico: Preparado que contiene uno o varios principios activos con o sin excipientes formulados en una forma farmacéutica dosificada para lograr una acción terapéutica. Período de Validez/ Período de Vida útil



Lapso de tiempo a partir de la fecha de fabricación durante el cual se espera que el producto, almacenado en condiciones naturales u otras indicadas en la rotulación del producto, conserva sus especificaciones dentro de los límites establecidos para su aprobación. Este período de validez permite establecer la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del producto para cada lote. Período de Validez Comprobado Es el determinado mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento realizados con el producto envasado en su material de empaque primario para comercialización, para la generación de datos comprobatorios del tiempo estipulado como período de validez, aunque no necesariamente hasta agotar la capacidad de vida real del producto. El período de validez está sujeto a cambios, que pueden ser solicitados por el fabricante a las autoridades sanitarias a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la estabilidad, hasta por un tiempo máximo de cinco (5) años. Período de Validez Tentativo: Es un período de validez establecido con carácter provisional no mayor a dos (2) años, estimado por proyección de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuados con el producto envasado en el material de empaque primario utilizado para su comercialización. Este período de validez está sujeto a comprobación mediante estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. El período de validez tentativo es aplicable para productos farmacéuticos de nuevo desarrollo, para aquellos todavía no comercializados y los ya comercializados en Costa Rica para los cuales no exista el respaldo de estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento. Principio Activo/ Ingrediente Activo/ Fármaco: Sustancia o mezcla de sustancias afines, dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser administrado al organismo la adquiere, como es el caso de los profármacos. Protocolo de Estudio de Estabilidad: Es un plan detallado que describe la forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentación de un período de validez. Debe incluir entre otras cosas: especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque, tamaño, tipo y números de lote empleados para el estudio, métodos de ensayo, métodos analíticos validados (cuando se requiera de acuerdo con la Norma de Validación



de Métodos Analíticos vigente), especificaciones y criterios de aceptación para el producto terminado, plan de muestreo, condiciones y forma de almacenamiento. Además incluirá las pautas a seguir para el análisis estadístico y evaluación de los datos. Los protocolos de estabilidad para cada producto deben establecerse de manera obligatoria para el uso interno de las industrias farmacéuticas. Constituye un documento que respalda los resultados de los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro Sanitario, y pueden ser exigidos para la inspección y control por parte de las Autoridades Sanitarias pertinentes. Reglamento : Reglamento para los estudios de estabilidad requeridos para el registro sanitario de medicamentos ante el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica. 2. Protocolo de estabilidad: En la Industria Farmacéutica deben considerarse los estudios de estabilidad con la misma seriedad científica con la que se emprende cualquier investigación. Por ello es necesario establecer de antemano la metodología y demás procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos del estudio de estabilidad, es decir, el protocolo del estudio de estabilidad es un plan detallado que describe la forma como se pretende generar y analizar los datos de estabilidad para la sustentación de un período de validez. Debe incluir entre otras cosas:

• Especificaciones de principios activos, excipientes y materiales de empaque,

• Tamaño, tipo y número de los lotes empleados para el estudio, • Métodos de ensayo, métodos analíticos validados (cuando se

requiera de acuerdo con la Norma de Validación de Métodos Analíticos vigente),

• Especificaciones y criterios de aceptación para el producto terminado,

• Plan de muestreo, • Condiciones y forma de almacenamiento. • Pautas a seguir para el análisis estadístico y evaluación de los datos.

Dentro de las especificaciones de las materias primas se deben incluir propiedades físico – químicas como:

• Estructura química,



• Solubilidad, • pKa, • Sustancias de degradación, • Distribución granulométrica, si aplica • Densidad aparente, si aplica • Densidad bruta, si aplica • Estabilidad ante la luz, humedad y temperatura, • Higroscopicidad • Otras propiedades de interés para el estudio, según cada caso.

El empaque primario del producto sometido al estudio de estabilidad es el que se deberá utilizar para la comercialización del producto. Esto quiere decir que si una misma fórmula de un producto se va a empacar en dos o más tipos de empaque primario deberán realizarse estudios de estabilidad para cada tipo de empaque. Dentro de las especificaciones del material de empaque se deben incluir la composición del material y criterios de selección.

La cantidad de lotes, el tamaño y el tipo que se deben utilizar para el estudio de estabilidad, son los definidos en el artículo quinto, inciso b y las definiciones incluidas en el Reglamento.

Con respecto a la metodología analítica, se puede describir con detalle o hacer referencia a otros documentos internos de la empresa. El protocolo debe contemplar las especificaciones físicas, químicas y microbiológicas del producto terminado.

Será conveniente hacer referencia a la bibliografía apropiada para los distintos aspectos teóricos que sustenten el estudio. De igual manera se podrá hacer referencia a otros protocolos de estabilidad de la empresa.

Los protocolos de estabilidad deben establecerse de manera obligatoria para el uso interno de los laboratorios farmacéuticos y constituyen un documento que respalda los resultados de los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro y pueden ser exigidos para la inspección y control por parte de las Autoridades Sanitarias.

3. Estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento La OMS (Organización Mundial de la Salud) ha definido cuatro zonas climáticas:



Zona Descripción Temperatura Humedad relativa

Zona I Clima templado 21ºC ± 2°C 45 % ± 5% Zona II Mediterráneo 25ºC ± 2°C 60 % ± 5% Zona III Caliente y seco 30ºC ± 2°C 35 % ± 5% Zona IV Caliente y húmedo 30ºC ± 2°C 70 % ± 5%

Costa Rica, al igual que los países del área Centroamericana y del Caribe, se encuentran en la Zona Climática IV. De acuerdo con lo anterior, los estudios de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, realizados con el fin de comprobar el período de vencimiento de los medicamentos, deberían efectuarse bajo las condiciones estipuladas de Zona IV, es decir, 30 ºC ± 2 ºC y 70 % ± 5 % Humedad Relativa (H.R.). Sin embargo, en el Reglamento se toman en consideración los criterios emitidos por la ICH (International Conference of Harmonization), para los estudios de estabilidad a largo plazo bajo condiciones intermedias, es decir, 30 ºC y 60 % HR.. Por esta razón, para que los desarrollos farmacéuticos más recientes provenientes de países que siguen los lineamientos ICH no encuentren dificultades a nivel de Registro en Costa Rica, el reglamento permite que como mínimo se realicen estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento a 30ºC ± 2 ºC y 60 % ± 5 % HR. Lo anterior debe aplicarse a todos aquellos productos que estén rotulados con la leyenda: “Manténgase en un lugar fresco y seco” sin indicación precisa de la temperatura y aquellos para los que se indica una temperatura de almacenamiento inferior a 30°C. Debe recordarse que todos los estudios de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, deben prolongarse durante un tiempo igual o superior a la fecha de vencimiento solicitada, pero nunca inferior. Tampoco se permite en este tipo de estudios, efectuar extrapolaciones en cuanto a temperatura o en cuanto a tiempo. El Reglamento distingue entre “Condiciones naturales de almacenamiento” y “Estudios de estabilidad en condiciones naturales de almacenamiento”, pues estos últimos admiten la realización de estudios en condiciones especiales, establecidas por el fabricante en el etiquetado del producto para su conservación. Así por ejemplo, para un producto que indique en el etiquetado una temperatura de conservación de 15 ºC, se considera esto como una condición especial de almacenamiento dada por el fabricante. Se permite justificar su período de vencimiento con base en un estudio



realizado a 15 ºC. Si el estudio presentado se efectúa a una temperatura mayor de la indicada en la etiqueta, también se podrá aceptar dicho estudio, siempre y cuando la fecha de vencimiento solicitada sea el valor real obtenido a la temperatura utilizada en dicho estudio, pero no podrán efectuarse extrapolaciones a la temperatura de 15 ºC. Por otra parte, un período de vencimiento determinado a una temperatura de estudio inferior a la temperatura estipulada en el etiquetado, o inferior a 30 ºC si no se menciona alguna temperatura particular en el etiquetado no podrá ser aceptado. Dicho de otra forma, un estudio de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento, puede justificar un período de vencimiento si se efectúa a una temperatura igual o superior a la de las condiciones establecidas en la etiqueta o en su defecto a 30 ºC, pero no puede justificar la fecha de vencimiento si se efectuó a una temperatura menor. En el caso de medicamentos que requieren de refrigeración, como las vacunas, la condición de temperatura de almacenamiento generalmente aceptada para los estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento es 5 °C ± 3 °C, pero si el fabrica nte establece en la rotulación otra temperatura de almacenamiento, deberá utilizarse ésta en el estudio de estabilidad. Con relación a la humedad relativa (mínimo 60 %), su efecto en la estabilidad solo podrá obviarse en aquellos casos en los que se utilice un empaque primario totalmente impermeable al vapor de agua, por ejemplo, ampollas de vidrio y aerosoles. También se permite no incluir el efecto de la humedad en el estudio en preparaciones líquidas o semisólidas. Es obligatorio realizar estudios de estabilidad que incluyan el efecto de la humedad en el caso de todas las formas farmacéuticas sólidas, incluyendo polvos para reconstitución. También debe incluirse el efecto de la humedad en estudios efectuados en productos sólidos empacados en todo tipo de blíster, laminados de aluminio o cualquier otro material que requiera de una operación de sellado. El Reglamento establece una frecuencia de análisis de cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y anualmente en los siguientes años hasta el período de validez comprobado por el fabricante y con un máximo de 5 años. Esta frecuencia de análisis es la mínima aceptada, pero el fabricante podrá llevar a cabo análisis con una mayor frecuencia. En el reglamento debe entenderse como análisis todos aquellos controles de calidad (físicos, químicos, biológicos y microbiológicos) que



puedan ser indicadores de la estabilidad según la forma farmacéutica, el principio activo, la fórmula o el empaque. 4. Estudios acelerados de estabilidad

Los estudios acelerados de estabilidad abarcan en realidad una gran diversidad de aplicaciones, pues no todos se diseñan para establecer un período de validez tentativo para el lanzamiento del producto. Algunos estudios acelerados se emplean en la etapa de desarrollo y permiten establecer comparaciones entre diferentes formulaciones, diferentes empaques primarios, diferentes proveedores de materias primas, cambios de equipo, condiciones de proceso, etc. Sin embargo, para fines del Reglamento, se consideran únicamente los estudios que aceleran los procesos de degradación química, física, biológica o microbiológica de un medicamento para establecer un período de validez tentativo máximo de 2 años.

En este punto, se considera conveniente anotar que el hecho de que se solicite para un producto un período de validez menor de 2 años no exime al fabricante de realizar estudios acelerados de estabilidad o bajo condiciones naturales de almacenamiento que sustenten dicho período de validez.

Desde el punto de vista científico teórico, se pueden diseñar estudios basados en el conocimiento exacto de la cinética de degradación química de las moléculas, que permiten predecir con mayor precisión el proceso de deterioro de un medicamento, así como los estudios basados en la ley de Arrhenius, que hacen necesario emplear diferentes temperaturas de estudio. Sin embargo, para efectos prácticos de Registro se aceptan estudios acelerados a una temperatura y humedad relativa constantes (40 ºC ± 2 ºC y 75 % ± 5 % H.R. para los productos que pueden almacenarse a temperatura ambiente), los cuales pueden sustentar un período de validez tentativo para la comercialización del producto de máximo 2 años. Este tipo de estudio es el preferido por la industria farmacéutica hoy en día, por su sencillez y bajos costos.

El Reglamento recomienda una frecuencia de análisis para los estudios acelerados de mínimo 3 puntos; al inicio, al final y un punto intermedio, sin embargo queda a criterio del fabricante realizar análisis con una mayor frecuencia.



En el caso de los medicamentos que se estudian bajo condiciones aceleradas, se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos:

A) Los resultados de los análisis pueden verse afectados con la temperatura, por lo que deberá darse tiempo suficiente a las muestras antes de ser analizadas, a fin de que se equilibre su temperatura con la del medio ambiente después de sacarlas de la cámara o estufa en la cual se han almacenado.

B) En el caso de que el producto sufra inevitablemente pérdida de homogeneidad por efecto de la temperatura en un estudio acelerado de estabilidad (por ejemplo: supositorios que funden cerca de 37 ºC y contienen un principio activo en suspensión), deberán tomarse las medidas necesarias para que en la valoración se pueda utilizar la totalidad de la forma farmacéutica, de manera tal que se asegure la recuperación total del principio activo. Esto obedece a que, para cuantificar el grado de descomposición del principio activo en estos casos, es necesario tratar la muestra de forma que la alícuota que va a ser sometida al análisis refleje la cantidad real del principio activo presente en la unidad de producto. Esto deberá considerarse al seleccionar el número de unidades de producto que se someten al estudio.

C) En el caso de preparados proteicos, incluyendo enzimas y péptidos en general, que suelen ser muy sensibles a la temperatura perdiendo su actividad, se dificultan los estudios acelerados de estabilidad, siendo necesario someterlos a estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento, para determinar su período de vida útil. En algunos casos, dependiendo de la caracterización bioquímica de las proteínas, podrán diseñarse estudios acelerados de estabilidad.

Las guías ICH recomiendan, para medicamentos que requieren refrigeración, la realización de estudios acelerados de estabilidad a 25 ºC ± 2 ºC y 60 % ± 5 % de humedad relativa, durante un tiempo no menor de 6 meses. Para medicamentos que requieren congelación se recomienda una temperatura de -20°C ± 5°C durante un tiempo no menor de 12 meses.



También son aceptables los estudios acelerados realizados para este tipo de medicamentos bajo otras condiciones de estudio cuando son particularmente inestables, siendo necesario que el fabricante demuestre que las condiciones anteriormente citadas son demasiado drásticas para que el producto mantenga sus especificaciones dentro de los límites de aceptación, en el período de duración del estudio. Por el contrario, si estas condiciones no aceleran significativamente la degradación del producto, habrá que justificar también el cambio a otras condiciones de estudio. D) La asignación de una fecha de expiración de dos años con base en los resultados de un estudio acelerado debe tomar en cuenta los criterios señalados en el artículo tercero, inciso b3 del Reglamento. El intervalo de variación aceptado de la potencia de máximo 5 % con respecto al valor inicial se aplica a aquellos productos que puedan considerarse suficientemente estables como para que no se justifique una sobredosificación. Debe tenerse en cuenta que en los casos en que se ha estipulado y aprobado una sobredosificación, como en el caso de las vitaminas, el producto cumple el criterio de aceptación para el estudio acelerado si la pérdida de potencia no sobrepasa el límite inferior establecido en la respectiva monografía, siempre y cuando el incremento en la concentración de los productos de degradación no constituyan un riesgo de toxicidad.

En el caso de que el fabricante introduzca en forma paralela muestras de los mismos lotes en un estudio de estabilidad acelerado y en un estudio bajo condiciones naturales de almacenamiento, se puede justificar la omisión del tiempo de muestreo, bajo condiciones naturales de almacenamiento a los 3, 6, 9, 18 meses. Lo anterior, solo es aceptable si los resultados del estudio acelerado a los 3 y 6 meses permiten establecer un período de validez tentativo de 2 años. De esta manera, se tendrán los datos a tiempo cero, acelerado a 3 meses, acelerado a 6 meses, condiciones naturales de almacenamiento a 1 año y condiciones naturales de almacenamiento a 2 años, pudiendo proseguir el estudio bajo condiciones naturales de almacenamiento con toma de muestras a los 3, 4 y 5 años.

5. Ensayos que deben realizarse en los estudios de estabilidad



La siguiente tabla es una herramienta de orientación para seleccionar los ensayos a realizar en estudios de estabilidad tanto acelerados como en condiciones naturales de almacenamiento. El orden en que aparecen descritas las pruebas es el orden de prioridad sugerido. Debe sobreentenderse, que todos los lotes de productos en estudios de estabilidad han sido sometidos a las pruebas y análisis que se exigen de rigor para el cumplimiento de las especificaciones de calidad del producto antes de su aprobación por control de calidad. Es responsabilidad del fabricante dar seguimiento a la estabilidad de muestras seleccionadas de varios lotes de producción, especialmente en aquellos productos de fabricación frecuente. Los datos generados pueden ser valiosos para un mejor conocimiento de la estabilidad del producto y como parte de los estudios de validación concurrente (validación llevada a cabo de forma permanente).

Forma Farmacéutica

Pruebas obligatorias inicio y final del estudio

Pruebas obligatorias en todos los tiempos de toma de muestra

Tabletas de liberación inmediata o convencional

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Disolución (si es ensayo oficial)1

Desintegración si no se exige la disolución (excepto masticables y efervescentes) Uniformidad de dosis unitaria solo exigible al inicio

Pruebas organolépticas Valoración Se recomienda efectuar el ensayo de disolución en todos los tiempos de toma de muestra, aunque esto no es obligatorio. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolución en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacéutica del producto). Desintegración si no hay disolución.

Tabletas de liberación modificada Incluyendo tabletas con recubrimiento entérico

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Disolución Uniformidad de dosis unitaria solo exigible al inicio

Pruebas organolépticas Valoración Disolución. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolución en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacéutica del producto).

Cápsulas de liberación inmediata o convencional (de gelatina blanda y de gelatina dura)

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Disolución (si es ensayo oficial)1

Desintegración si no se exige la disolución Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al inicio.

Pruebas organolépticas Valoración Se recomienda efectuar el ensayo de disolución en todos los tiempos de toma de muestra, aunque esto no es obligatorio. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolución en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la



estabilidad biofarmacéutica del producto).

Cápsulas de liberación modificada (de gelatina blanda y de gelatina dura)

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Disolución Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al inicio

Pruebas organolépticas Valoración Disolución. (Queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de disolución en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacéutica del producto)

Granulados y polvos orales

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de disolución o dispersión si aplica Contenido de humedad Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Recuento microbiano si aplica pH del producto disperso o disuelto si aplica

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de disolución o dispersión si aplica Contenido de humedad pH del producto disperso o disuelto si aplica

Forma Farmacéutica



Polvos y tabletas efervescentes

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de disolución o dispersión si aplica Contenido de humedad Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Recuento microbiano si aplica pH del producto disperso o disuelto si aplica Volumen de CO2 liberado (u otro gas si fuera el caso)

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de disolución o dispersión si aplica Contenido de humedad pH del producto disperso o disuelto si aplica. Volumen de CO2 liberado (u otro gas si fuera el caso)

Líquidos orales y tópicos (soluciones, emulsiones y suspensiones)

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica pH si el medio es acuoso. Es conveniente efectuar densidad y viscosidad aparente. Facilidad de resuspensión en el caso de suspensiones. (en casos especiales de sistemas heterogéneos se pueden realizar otras pruebas indicadoras de estabilidad física, como el tamaño de

Pruebas organolépticas Valoración pH si el medio es acuoso Facilidad de resuspensión



partícula) Uniformidad de dosificación en el caso de líquidos dosificados por gota. Recuento microbiano2

Polvos reconstituibles para preparar soluciones o suspensiones orales y tópicas

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de reconstitución Contenido de humedad Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Recuento microbiano2 pH del producto reconstituido Viscosidad si aplica Comprobación de la estabilidad del producto reconstituido según la indicación en la etiqueta

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de reconstitución Contenido de humedad pH del producto reconstituido

Forma Farmacéutica



Preparaciones parenterales en forma de polvo estéril para reconstituir

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Facilidad de reconstitución Contenido de humedad pH del producto reconstituido Desafío a preservantes (solo parenterales de dosis múltiple) Viscosidad si aplica Comprobación de la estabilidad del producto reconstituido según la indicación en la etiqueta

Pruebas organolépticas Valoración Facilidad de reconstitución pH del producto reconstituido

Soluciones parenterales

Pruebas organolépticas Límite de color si aplica Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica pH (soluciones acuosas) Desafío a preservantes (solo parenterales de dosis múltiple) Viscosidad si aplica Materia particulada

Pruebas organolépticas Límite de color si aplica Valoración pH (soluciones acuosas)

Suspensiones parenterales

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica pH (suspensiones acuosas) Desafío a preservantes (solo

Pruebas organolépticas Valoración pH (suspensiones acuosas) Se recomienda realizar una determinación de tamaño de partícula (para descartar posible



parenterales de dosis múltiple) Tamaño de partícula (para descartar posible crecimiento cristalino)

crecimiento cristalino)

Cremas ungüentos y geles.

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Recuento microbiano2

Integridad del revestimiento interno de los tubos colapsables Cambios en características de aplicación y textura pH aparente si aplica Facilidad de extracción del producto del envase simulando las condiciones de uso Se recomienda la observación al microscopio del tamaño de la fase dispersa y eventual crecimiento cristalino

Pruebas organolépticas Valoración Integridad del revestimiento interno de los tubos colapsables Cambios en características de aplicación y textura pH aparente si aplica Facilidad de extracción del producto del envase simulando las condiciones de uso. Se recomienda la observación al microscopio del tamaño de la fase dispersa y de crecimiento cristalino

Forma Farmacéutica



Supositorios y óvulos

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Punto de fusión si aplica Desintegración si aplica Disolución si aplica Facilidad de apertura y extracción del empaque primario Recuento microbiano si aplica Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al principio

Pruebas organolépticas Valoración Punto de fusión si aplica Desintegración si aplica Disolución si aplica Facilidad de apertura y extracción del empaque primario (No deben considerarse muestras adicionales para esta prueba, pues se puede efectuar esta observación y anotarla al analizar las muestras empleadas en las otras pruebas)

Aerosoles y bombas atomizadoras

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Uniformidad de dosis unitaria (solo válvulas dosificadoras) Hermeticidad por variación de peso (muestras intactas) Recuento microbiano Número de dosis contenidas en un envase intacto

Pruebas organolépticas Valoración Hermeticidad por variación de peso (muestras intactas)

Preparaciones estériles oftálmicas y

Pruebas organolépticas Valoración Sustancias relacionadas o productos

Pruebas organolépticas Valoración

Integridad del revestimiento



preparaciones óticas y nasales

de degradación si aplica

Integridad del revestimiento interno de los tubos colapsables si aplica pH si aplica Facilidad de extracción del producto del envase simulando las condiciones de uso Desafío a los preservantes Se recomienda observación al microscopio del tamaño de la fase dispersa y del crecimiento cristalino si aplica. Recuento microbiano para productos no estériles (óticos y nasales)

interno de los tubos colapsables si aplica pH si aplica Facilidad de extracción del producto del envase simulando las condiciones de uso Se recomienda observación al microscopio del tamaño de la fase dispersa y del crecimiento cristalino si aplica

Forma Farmacéutica



Parches transdérmicos

Pruebas organolépticas Adhesión a la piel Integridad del empaque externo Integridad de la membrana Valoración Sustancias relacionadas o productos de degradación si aplica Uniformidad de dosis unitaria exigible solo al inicio Ensayo de liberación del principio activo incluyendo perfil de liberación

Pruebas organolépticas Adhesión a la piel, Integridad del empaque externo Integridad de la membrana Valoración Ensayo de liberación del principio activo (queda a criterio del fabricante el realizar perfiles de liberación en los diferentes tiempos de muestreo para asegurar la estabilidad biofarmacéutica del producto)

1 Se recomienda hacer pruebas de disolución aún cuando esta no sea oficial 2 La prueba de desafío a los preservantes como prueba de preformulación que es, deberá realizarse en dicho proceso. Sin embargo en algunos casos donde no se haya realizado esta prueba, deberá realizarse la misma si el recuento microbiano al final es sensiblemente superior al inicial y también en aquellos casos en que el producto se vea sometido a manipulación o contacto con la piel en su uso normal. Notas : • Los ensayos físico-mecánicos de tabletas como son la variación de

peso, friabilidad y dureza se recomiendan como parámetros de estudio, pero no como indicadores directos de estabilidad.

• Las vacunas y los productos biotecnológicos podrán estudiarse en cuanto a su estabilidad de acuerdo con la normativa internacional ICH o alguna otra normativa reconocida, las cuales están actualmente fuera del alcance de la presente guía y el Reglamento.

• Para los productos estériles se sobreentiende que las pruebas de esterilidad y cuando sea necesario, límite de pirógenos (endotoxinas



bacterianas), se efectúan como pruebas de control de calidad obligatorias para la aprobación de los lotes que se someten a estudio.

6. ¿Qué hacer en caso de que varíen las pruebas ofi ciales de un producto ya registrado?

En caso de que dicho producto se encuentre en estudios de estabilidad en el momento de darse el cambio, quedará a criterio del fabricante utilizar las nuevas pruebas oficiales en su estudio de estabilidad, en los tiempos de muestreo restantes.

Sin embargo, se recomienda asegurarse de que el producto en estudio cumple con los requerimientos oficiales vigentes en todo momento. Es perfectamente aceptable reportar al Ministerio de Salud los resultados obtenidos con la nueva especificación sin necesidad de iniciar un nuevo estudio de estabilidad.

Debe aclararse que una variación en las pruebas oficiales no invalida un registro sanitario, ni puede ser base para acortar un período de validez ya autorizado.

El fabricante puede incluso continuar aplicando las pruebas que eran oficiales en el momento del registro para su estudio de estabilidad.

Lo anterior no exime al fabricante de la responsabilidad ética y moral de garantizar que durante la vida comercial, su producto cumpla con las especificaciones oficiales vigentes. Esto obliga en muchas ocasiones a reformular y por ende a iniciar nuevamente los respectivos estudios de estabilidad.

Todo lo anterior, es aplicable de forma similar al caso en que el producto como tal no era oficial al aprobarse el registro y es incluido en una nueva edición de la farmacopea o en un suplemento.

En caso contrario, cuando un producto deja de ser oficial, su registro seguirá vigente y podrá ser renovable con los estudios de estabilidad que hayan sido aceptados por última vez (siempre y cuando no haya variado la fórmula o material de acondicionamiento), salvo por criterios de toxicidad o seguridad que obliguen a su retiro del mercado.



7. ¿Qué hacer si el método analítico de cuantificac ión oficial cambia en un suplemento o en una nueva edición de l a Farmacopea?

Cualquier método analítico suficientemente sensible y selectivo que haya sido validado y sea apto para el seguimiento de la estabilidad de un producto podrá ser utilizado aunque este método no sea oficial. Sin embargo, esto solo es aplicable cuando se cuantifica exactamente el mismo principio activo o la misma sustancia relacionada por ambos métodos. En el caso de que existan nuevas sustancias a cuantificar como requerimiento oficial, debe emplearse este método o podrá desarrollarse un método alternativo validado y comparable al oficial, es decir, sin desviaciones significativas entre los resultados de los mismos.

8. Estudios de estabilidad en el caso de cambio de sitios de manufactura (cambio de origen) de una misma casa ma triz.

De acuerdo con el Reglamento, en el artículo cuarto, punto d), en el caso de un cambio en el sitio de manufactura hacia una localización distante de la original, (p.ej.: cambio de país, cambio de provincia), es recomendable la realización de nuevos estudios de estabilidad en uno a tres lotes, según la complejidad de la forma farmacéutica y la información disponible. Esto con el fin de establecer si es válido aplicar al producto fabricado en el nuevo sitio el mismo período de vencimiento asignado originalmente, siempre y cuando los resultados sean satisfactorios. Pueden admitirse datos de estudios acelerados de estabilidad de mínimo tres meses realizados con muestras del nuevo sitio de fabricación y con un compromiso de realizar el estudio de estabilidad bajo condiciones naturales de almacenamiento. Dicho de otra manera, es necesario demostrar en un estudio acelerado que a los tres meses se obtienen, con el producto fabricado en el nuevo sitio, resultados comparables a los que se obtuvieron en su momento con el producto fabricado en el sitio original siguiendo el mismo protocolo, para que de esta forma se pueda asignar la misma fecha de vencimiento que había sido aprobada inicialmente, la cual quedará sujeta a comprobación con estudios bajo condiciones naturales de almacenamiento.

Todo lo anterior es válido siempre y cuando la fórmula, los procesos de fabricación y los equipos empleados en ambos sitios sean similares y se



hayan realizado los estudios correspondientes de validación de procesos, incluyendo la capacitación del personal, de lo cual deberá demostrarse documentalmente.

Esto obedece a que con frecuencia el equipo de fabricación no es idéntico, así como tampoco se dan necesariamente las mismas condiciones ambientales en las zonas de manufactura del producto a granel y en las zonas de empaque, e incluso el nivel de capacitación de los operarios podría no ser equivalente. La influencia de estos factores en la estabilidad del producto solo puede comprobarse mediante la comparación de los datos de estudios de estabilidad obtenidos para el mismo producto en ambos sitios. Sin embargo, la validación de procesos permite también obtener un alto grado de seguridad de que el producto está siendo reproducido con las mismas características de calidad originales.

Si el cambio de sitio de manufactura se da en la misma planta, o en el mismo campus, no es necesario presentar resultados de nuevos estudios de estabilidad, siempre y cuando se mantengan condiciones similares en cuanto a la fórmula, el método de manufactura y los equipos.

En el caso de empresas que opten por la centralización de los estudios de estabilidad de productos procedentes de diferentes plantas de producción, es importante anotar que deberán tomarse todas las precauciones necesarias para el transporte de las muestras del lugar de fabricación al laboratorio de estabilidad, de manera tal que se asegure un transporte rápido y seguro para evitar que las muestras sean sometidas a condiciones ambientales extremas que puedan afectar negativa o positivamente su estabilidad.

9. Estudios de estabilidad de los productos con múl tiples principios activos.

El ejemplo típico de este tipo de productos son los complejos multivitamínicos. En estos casos se acepta emplear el método de utilización del “Compuesto indicador de estabilidad”, que es aquella molécula de todas las existentes en el producto que presenta la mayor velocidad de descomposición y por lo tanto será el compuesto que limite



la vida útil del producto. Esto se debe a que aún cuando los otros componentes de la formulación se encuentren dentro de las especificaciones de concentración, la vida útil del producto llegará hasta el momento en que el fármaco más inestable alcance la concentración mínima aceptable o en su defecto que las sustancias relacionadas excedan el valor máximo aceptable.

El interés de este método reside en que abre la posibilidad de dar seguimiento a la estabilidad de una formulación compleja sin tener que analizar en todos los tiempos de muestreo cada uno de los principios activos, lo cual reduce el costo del estudio.

Deberá entenderse que la escogencia del compuesto indicador de estabilidad debe basarse en la bibliografía pertinente o en los estudios de preformulación. Además la metodología analítica deberá ser selectiva y específica para el compuesto indicador de estabilidad.

La cuantificación de todos los principios activos presentes en el producto será sin embargo necesaria al inicio y al final del estudio, para demostrar que efectivamente el compuesto seleccionado es el que se degrada más rápidamente y por lo tanto es el que limita y determina el período de validez del producto.

Esta metodología puede ser empleada tanto para estudios acelerados de estabilidad como para estudios de corto o largo plazo bajo condiciones naturales de almacenamiento.

Conceptos básicos de tratamiento estadístico de los estudios de estabilidad

10.1. Escogencia del lote y toma de muestra en forma aleatoria En el caso de que sea necesario hacer un estudio de estabilidad de un producto que ya se fabrica industrialmente, deberán seleccionarse los tres lotes de forma aleatoria, siempre que la periodicidad y el número de lotes lo permita. Por ejemplo, en el caso de un producto del cual se fabrique un solo lote una vez al año podrá planearse la fabricación de dos lotes piloto adicionales para someterlos en conjunto con el fabricado al estudio de estabilidad, o en su defecto se podrán fabricar tres lotes piloto para llevar a cabo el estudio de estabilidad, en condiciones aceleradas o en condiciones naturales de almacenamiento, tomando en cuenta el criterio de lotes pilotos expresado en el reglamento. Si se trata de un estudio de estabilidad de un producto que aún no se encuentre en producción industrial entonces podrán fabricarse los lotes piloto necesarios para realizar el estudio.



La selección de las muestras dentro de los lotes escogidos también deberá llevarse a cabo de forma aleatoria. La cantidad de muestras totales a retener para un estudio de estabilidad deberá tomar en cuenta las muestras que se ensayarán directamente y también las muestras necesarias para cubrir los posibles imprevistos que se puedan presentar, como la necesidad de repetir una determinada prueba o que se rompa o deteriore alguna muestra al momento de su manipulación. También, de ser necesario, deberán tomarse en cuenta las muestras que se utilizarán como testigo, lo cual es importante debido a que las muestras de producto no manipuladas conservadas tanto en condiciones aceleradas como en condiciones naturales de almacenamiento son un respaldo y a su vez ayudan a determinar si el mecanismo de degradación cambia por efecto de las condiciones de estudio. En casos como los inyectables en ampollas, productos liofilizados, productos empacados en atmósfera de nitrógeno y todos aquellos productos que al manipularlos se provoque una pérdida de sus condiciones intrínsecas de conservación, por alteración del empaque primario, deberá tomarse en cuenta esta situación a la hora de definir la cantidad de unidades a someter a estudio, ya que después de cada análisis es inevitable descartar las unidades ensayadas. Se recomienda, para cada tiempo de análisis en la prueba de valoración, tomar 3 muestras de cada lote de las cuales en cada análisis deberán realizarse ensayos por triplicado o como mínimo por duplicado. En el caso de tabletas empacadas en blíster o foil de aluminio es necesario tomar las unidades requeridas de diferentes blíster o tiras en cada tiempo de análisis; de esta manera se estará tomando en cuenta la variabilidad inherente al proceso de empacado, para obtener una mayor confiabilidad estadística. Si los procesos de producción están debidamente validados, garantizando la homogeneidad dentro de cada lote, es posible aplicar otros criterios, tales como la toma de muestras de un mismo blister o tira, especialmente cuando entran en juego aspectos de costo del estudio, pero siempre es necesario tomar muestras de tres lotes y cada ensayo deberá realizarse por duplicado como mínimo. En el caso de los ensayos de disolución y de uniformidad de dosis unitaria se debe respetar el criterio farmacopeico en cuanto al número de unidades a utilizar. 10.2. Análisis de datos



Los datos correspondientes a las repeticiones de los análisis de una misma muestra, así como las muestras de un mismo lote, deberán evaluarse bajo el criterio estadístico de tendencia central correspondiente a la media aritmética y el criterio de calidad de dispersión de los datos correspondiente a la desviación estándar y deben ser siempre expresados bajo las normas de cifras significativas e incertidumbre. La toma de decisión con respecto al redondeo de los resultados debe hacerse bajo el criterio establecido por la USP vigente. Para establecer la homogeneidad entre lotes debe recurrirse a las pruebas estadísticas de t-Student, Fischer y en casos especiales que lo requiera un análisis de la varianza. Los contenidos específicos de estos temas se encuentran en diversa literatura especializada. 10.3 Aceptabilidad de planes de análisis reducidos Existe la posibilidad de utilizar herramientas estadísticas para establecer un diseño factorial u otro tipo de plan estadístico que justifique una reducción en el número de análisis requeridos en cada tiempo de prueba. Esto puede ser de interés en aquellos casos en los que un producto existe en 2, ó más potencias (por ejemplo: 25, 50 y 100 mg) y se pretende empacar en 2 ó más tipos de empaque primario diferentes (diferentes materiales o diferentes capacidades). Estos planes se conocen en inglés como “bracketting” y “matrixing” y su diseño requiere muchas veces de la experticia de un estadístico. La reducción del número de análisis empleando estos planes es aceptable cuando la variación en la concentración del principio activo no conlleva cambios en la composición cualitativa de la fórmula y que las variaciones en las proporciones entre los diferentes ingredientes de la formulación sean pequeñas. También es posible emplear diseños factoriales con supresión de algunos análisis en cada tiempo de prueba cuando se presentan cambios en la composición cualitativa de las diferentes presentaciones en uno o dos componentes minoritarios.

Es necesario en todo caso, demostrar que la variabilidad entre los lotes sometidos al estudio es pequeña. Estas técnicas también son válidas cuando se consideran sitios diferentes de fabricación y cambios en procesos de manufactura. 11. Papel que desempeña el empaque secundario en lo s estudios

de estabilidad.



El empaque secundario tiene una escasa o nula incidencia en los resultados de estabilidad de la mayoría de los medicamentos, pues generalmente no es hermético (por ejemplo estuches de cartulina). Por lo tanto, los estudios de estabilidad se desarrollan siempre en el empaque primario de comercialización. En caso de que por problemas de operatividad en el acomodo de las muestras en la cámara sea necesario el uso de algún material de soporte, este no deberá afectar las condiciones de temperatura y humedad en el entorno de las muestras. Por estas razones no se recomienda emplear bolsas plásticas cerradas, frascos con tapa y empaque externo hermético. Sin embargo si el empaque secundario estuviera diseñado para brindar una protección complementaria o adicional al producto, (por ejemplo las jeringas precargadas que se empacan en blister sellado) este deberá estar presente en el producto sometido a cualquier estudio de estabilidad. Eventualmente y siendo de interés solo para el fabricante, pueden mantenerse muestras del empaque secundario para el estudio de la incidencia de las condiciones de almacenamiento sobre el propio empaque secundario (estabilidad de tintas, gomas, cartulina, entre otros). 12. Degradación fotolítica Uno de los indicadores de estabilidad es la degradación por efecto de la luz. Sin embargo no se le ha dedicado especial atención debido a que la protección frente a la luz viene determinada por técnicas de recubrimiento, selección del material de empaque primario, control de las condiciones de iluminación en el proceso de producción, etc. que han sido debidamente estudiados y definidos en las etapas de preformulación, formulación y desarrollo del producto, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Por lo tanto la presentación de este tipo de estudios no es obligatoria para la obtención de un registro sanitario. Anexo No. 14: No. 29444-S Reglamento de Control Est atal de Medicamentos

Nº 29444-S EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b) de la "Ley General de la Administración Pública", (Nº 6227 del 2 de mayo de 1978)



1, 2, 4, 112, 104, 346 y 355 de la "Ley General de Salud" (Nº 5395 del 30 de octubre de 1973). Considerando: 1º—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985, reformado por Decreto Ejecutivo Nº 26448-S del 18 de noviembre de 1997, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Terminados, Materias Primas y Cosméticos que deban ser registrados en el Departamento de Drogas, Estupefacientes, Controles y Registros del Ministerio de Salud. 2º—Que resulta indispensable adecuar la normativa al nuevo modelo organizacional del Ministerio de Salud. Por tanto,

Decretan: El siguiente:

Reglamento de Control Estatal de Medicamentos Artículo 1º—Para los efectos del presente reglamento entiéndase por: Autorización de despacho : Notificación extendida por la Dirección de Registros y Controles para la comercialización de un lote. Control estatal : Proceso que garantiza el cumplimiento de la regulación en materia de medicamentos, materia prima y cosméticos en los diferentes ámbitos en que tiene competencia el Ministerio de Salud. Dirección : Dirección de Registros y Controles. Droguería : Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos. Farmacia : Establecimiento que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos. Importación paralela : Es la importación de medicamentos registrados en la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud, provenientes de cualquier país distribuidor, siempre y cuando se conserven las mismas condiciones con las que fue aprobado el registro sanitario. Informe de Calidad : Es el informe en el cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.



Laboratorio farmacéutico : Establecimiento que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, materias primas cuyo destino exclusivo sea la elaboración o preparación de los mismos y a la manipulación o elaboración de cosméticos. Ley : Ley General de Salud. Lote : Cantidad de producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad. Ministerio : Ministerio de Salud. Primer lote de comercialización : Primer lote para la venta en el sector público o privado que se comercializa en el país. Artículo 2º—La Dirección verificará mediante inspección de los medicamentos en los diferentes establecimientos, los requisitos solicitados para la aprobación de su registro sanitario, tales como etiquetado, inserto u otras condiciones. Artículo 3º—La Dirección elaborará un programa que contemplará: a) Inscripción: a.1 El primer lote de comercialización será sometido a control de calidad después de emitido el registro sanitario por la Dirección. a.2 En el caso de las inscripciones, además del primer lote de comercialización, los medicamentos, serán sometidos a control de calidad, por lo menos, en dos ocasiones durante el periodo de vigencia del registro del medicamento. b) Renovación: b.1 En el caso de renovación de un registro samtario los medicamentos, serán sometidos a control de calidad en, por lo menos, dos ocasiones durante el periodo de vigencia del registro del medicamento. c) Importación paralela: c.1 El primer lote de comercialización después de aprobada la importación paralela será sometido a control de calidad. c.2 Los medicamentos serán sometidos a control de calidad, por los menos, en dos ocasiones durante el lapso de cinco años después de realizado el control de calidad del primer lote de comercialización. c.3 Posteriormente los medicamentos serán sometidos, por lo menos, a dos controles de calidad durante cada período de 5 años. Artículo 4º—El programa de Control Estatal estará financiado con los fondos recaudados que se establecen en el Decreto 28510-S del 5 de febrero del 2000 y sus modificaciones.



Artículo 5º—Las renovaciones y las importaciones paralelas pagarán el mismo monto establecido en el Decreto 28510-S y sus modificaciones. Artículo 6º—Toda persona física o jurídica que fabrique, importe o comercialice, medicamentos en Costa Rica está obligada a: a. Notificar por escrito a la Dirección cuando el primer lote producido o importado esté listo para su comercialización en la droguería o laboratorio farmacéutico. b. Permitir a los inspectores autorizados por la Dirección, debidamente identificados, tomar las muestras necesarias para el control de calidad del medicamento. c. Entregar, al inspector autorizado por la Dirección, en el momento de retiro de la muestra, una copia del Informe de Calidad del lote que se está muestreando. d. En el caso en que el patrón de referencia del principio activo no se encuentre disponible en el mercado, este deberá ser aportado por el interesado, acompañado de copia del Informe de Calidad. De igual forma en el caso de las sustancias relacionadas. e. Mantener copias de todos los Informes de Calidad de los lotes comercializados en el país, un año después de concluida la vida útil del producto. Artículo 7º—De la recolección de las muestras: a. La Dirección efectuará la toma de muestra, del primer lote de comercialización máximo 8 días naturales después de recibida la notificación por parte del interesado. b. El inspector tomará las muestras para el Control Estatal del medicamento de acuerdo al programa previamente elaborado. c. Retirará únicamente la cantidad señalada por el procedimiento de muestreo vigente. d. Extenderá un recibo en el que indicará lo siguiente: d. l. Nombre de marca registrada (si aplica). d.2. Nombre genérico. d.3. Potencia por unidad de dosis. d.4. Forma dosificada. d.5. Número del Registro Sanitario. d.6. Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. d.7. Número de lote. d.8. Fecha de vencimiento. d.9. Fecha de fabricación (si aplica). d.10. Cantidad retirada. d.11. Nombre y dirección del establecimiento donde se llevó a cabo el muestreo. d.12. Fecha y hora de emisión del recibo.



d.13. Nombre y firma del inspector que retiró las muestras y llevó a cabo el muestreo. d.14. Nombre y firma del regente o encargado del establecimiento donde se llevó a cabo el muestreo. d.15. Observaciones. e. Una copia del recibo se dejará en el establecimiento. Artículo 8º—Una vez realizado el muestreo del primer lote de comercialización, el interesado podrá disponerlo para su venta, cuando reciba la Autorización de Despacho por parte de la Dirección. Artículo 9º—La Dirección proporcionará al Regente la Autorización de Despacho y una copia del Informe de Calidad, máximo 15 días naturales después de recogida la muestra, excepto para aquellos medicamentos que requieran prueba de esterilidad, en cuyo caso el tiempo máximo será de 30 días naturales; y para los biológicos el plazo máximo será de 60 días naturales, de acuerdo a las características de cada medicamento. En el caso que sea necesario realizar un segundo control de calidad empezarán a correr nuevamente los plazos establecidos. Artículo 10.—En caso de que el medicamento no cumpla con los requisitos de calidad u otros del registro sanitario y el interesado no esté de acuerdo con la disposición podrá interponer los recursos ordinarios de ley. Artículo 11.—Cuando un medicamento no cumpla con los requisitos de calidad, la Dirección notificará al Regente de la droguería o del laboratorio farmacéutico quienes estarán obligados a: a. Entregar copia de la factura de importación o distribución. b. Entregar el listado de distribución del medicamento. c. Retirar el lote cuestionado en un plazo máximo de 15 días naturales, en caso de que el producto haya sido distribuido para su comercialización. d. Entregar copia del comprobante del retiro de la farmacia y droguería firmado por el regente de la misma. e. Informar sobre la disposición final del medicamento, en término no mayor de 22 días naturales. Artículo 12.—En el caso de que el control de calidad del medicamento requiera de tecnología especializada que no se encuentre en el país, la Dirección junto con las personas físicas o jurídicas, interesadas empezarán un proceso de certificación documentada del medicamento en conjunto con la autoridad sanitaria del país de origen y en paralelo se definirán las necesidades de capacitación y asesoría técnica. Artículo 13.—Sanciones:



1. En el caso de incumplimiento de las disposiciones contenidas en el artículo 6 del presente Reglamento por parte del interesado, las autoridades de salud podrán aplicar algunas de las medidas sanitarias especiales previstas en la Ley General de Salud. 3. En caso de incumplimiento del artículo 11 del presente reglamento, se procederá conforme a las disposiciones contenidas en el artículo 137 de la Ley General de Salud. Artículo 14.—Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 16355-S de 27 de junio de 1985 y sus reformas. Artículo 15.—Rige a partir de su publicación. Dado en la Presidencia de la República.—San José a los doce días del mes de marzo del dos mil uno. MIGUEL ÁNGEL RODRÍGUEZ ECHEVERRÍA.—El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.—1 vez.—(Solicitud Nº 44764).—C-30820.—(D29444-29916). Anexo No. 15: No. 29968-S Reglamento de Validación de Métodos Analíticos requeridos para el registro sanitario de Medicament os

REGLAMENTO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS

ANALÍTICOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

PODER EJECUTIVO DECRETOS Nº 29968-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD

En uso de las atribuciones que les confieren los artículos: 140 de la Constitución Política en sus incisos 3) y 18); 28 inciso b) de la Ley Nº 5395, Ley General de Administración Pública; 1, 2, 4 y 112 al 116 de la Ley Nº 5395, Ley General de Salud; 1, 2 y 6 de la Ley Nº 5412, Ley Orgánica del Ministerio de Salud; la Ley Nº 7472 Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor; la Ley Nº 7473 Ley de Ejecución de los Acuerdos de la Ronda de Uruguay; la Ley Número Nº 7474, Ley de Aprobación del Tratado de Libre Comercio Estados Unidos Mejicanos-Costa Rica; y la Ley Nº 7475, Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales.

Considerando :



1º—Que es función esencial del estado velar por la protección de la salud de la población. 2º—Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país. 3º—Que la Ley 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artículo 8 establece la obligación de racionalizar los trámites de inscripción o registro de productos farmacéuticos. 4º—Que para los fines de los artículos 112 a 116 inclusive de la Ley General de Salud, es necesario establecer los requisitos que deben cumplir los métodos validados para su aceptación por el Ministerio de Salud. 5º—Que mediante el Decreto Ejecutivo 28466-S del 29 de febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artículo 27 inciso d) la obligatoriedad de presentar los estudios de validación para los métodos de Control de Calidad del producto terminado, en caso de que no esté descrito en una Farmacopea oficial. Por tanto,

Decretan :

el siguiente, REGLAMENTO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS

ANALÍTICOS REQUERIDOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ANTE EL MINISTERIO DE SALUD

Artículo 1º—Del objetivo . Establecer las directrices para la validación de procedimientos analíticos utilizados en el análisis de medicamentos. Artículo 2º—Del ámbito de aplicación. Estas directrices serán aplicadas por las autoridades del Ministerio de Salud para decidir cuáles requisitos debe cumplir un procedimiento analítico validado, de acuerdo a su aplicabilidad y uso en el registro de productos farmacéuticos o en el control de las buenas prácticas de manufactura. Artículo 3º—Definiciones . Especificidad : habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estén presentes. Típicamente éstos pueden incluir impurezas, productos de degradación, la matriz, etc. Exactitud : (veracidad) expresa la cercanía entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno de la firma), sea como un valor de referencia aceptado



(material de referencia certificado o estándar de una farmacopea) y el valor encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces. Intervalo de linealidad: ámbito o rango entre la menor y la mayor concentración de analito en la muestra (incluyendo éstas concentraciones) para las cuales se ha demostrado que el procedimiento analítico tiene el nivel adecuado de precisión, exactitud y linealidad. Límite de cuantificación : cantidad más pequeña del analito en una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un parámetro del análisis cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmente para impurezas y productos de degradación. Se expresa como concentración del analito. Límite de detección: cantidad más pequeña de analito en una muestra que puede ser detectada por una única medición, con un nivel de confianza determinado, pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto. Es comúnmente expresado como concentración del analito. Linealidad : habilidad (dentro de un ámbito dado) del procedimiento analítico de obtener resultados de prueba que sean directamente proporcionales a la concentración de analito en la muestra. Método analítico : adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de medición seleccionado. Parámetros de desempeño analítico : características de validación que necesitan ser evaluadas y que típicamente corresponden a la siguiente lista: exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, intervalo de linealidad y robustez. Libros oficiales: los aprobados mediante el Decreto Nº 28466-S del 8 de febrero del 2000 y sus modificaciones. Precisión : expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entre una serie de mediciones obtenidas de múltiples muestreos de una misma muestra homogénea bajo condiciones establecidas. Puede considerarse a tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad. Debe determinarse utilizando muestras originales y homogéneas . Sin embargo, si no es posible obtener una muestra homogénea puede ser determinada usando muestras preparadas o una disolución de la muestra. Procedimiento analítico : forma en que se realiza el análisis. Debe describir en detalle los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica. Puede incluir, pero no necesariamente la siguiente información: características de la muestra, preparación de los



estándares de referencia y reactivos, uso de los aparatos o instrumentos, generación de la curva de calibración, uso de fórmulas para los cálculos. Procedimiento analítico oficial: procedimiento analítico estandarizado contenido en una farmacopea oficial o libros oficiales. Se les supone validados y los laboratorios que los utilizan no están obligados a validar la exactitud de los mismos, solamente demostrar su aptitud para aplicarlos, validando la linealidad y precisión del sistema. Robustez : Medida de la capacidad de un procedimiento analítico de permanecer inafectado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método y provee una indicación de su fiabilidad en condiciones de uso normales. Validación : confirmación que se da por la recopilación y análisis de la evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico propuesto. Validación de un procedimiento analítico: procedimiento para establecer por medio de estudios de laboratorio, una base de datos que demuestren científicamente que un método analítico tiene las características de desempeño que son adecuadas para cumplir los requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidas. Implica la demostración de la determinación de las fuentes de variabilidad y del error sistemático y al azar de un procedimiento, no solo dentro de la calibración sino en el análisis de muestras reales. Artículo 4º—De los procedimientos analíticos validables . Para los fines de la inscripción de productos farmacéuticos se deberán validar los siguientes procedimientos analíticos: a) Pruebas cuantitativas del contenido del componente activo o componentes mayores del producto farmacéutico terminado. (Ensayo Tipo I) Constituyen procedimientos de ensayo que miden el analito presente en una muestra determinada. Para los fines de este documento, el ensayo representa la medición cuantitativa del componente o componentes mayores presentes en la muestra de producto farmacéutico. b) Pruebas cuantitativas para la determinación del contenido de impurezas o de valores límites para el control de impurezas. (Ensayo Tipo II) Pueden ser pruebas cuantitativas o una prueba cualitativa para determinar si la impureza está presente en la muestra por encima o por debajo de un valor límite especificado. Cualquiera de los dos pretende reflejar las características de pureza de la muestra. Los parámetros de validación requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a los de una prueba de cumplimiento de límite. c) Pruebas físico químicas de desempeño. (Ensayo Tipo III)



Constituyen procedimientos de ensayo que miden características propias del desempeño del producto terminado, por ejemplo: prueba de disolución, liberación del principio activo. Las características de la validación son diferentes a las de las otras pruebas, aunque las pueden comprender d) Pruebas de identificación (Ensayo Tipo IV) Aquellas que se realizan para asegurar la identidad de un analito en una muestra. Esto normalmente se realiza por comparación de una propiedad de la muestra (por ejemplo espectros, comportamiento cromatográfico, reactividad química, pruebas microcristalinas) con la de un estándar de referencia. Los parámetros de mérito para cada tipo de ensayo se detallan en la Tabla 1. Tabla 1. Parámetros de desempeño de los procedimientos analíticos validables Ensayo Ensayo Ensayo Ensayo Tipo I Tipo II Tipo III Tipo IV Parámetro deProductoCuantitativosDe límite Físico I dentificación desempeño analítico terminado químicas de desempeño Exactitud SI SI * SI NO Precisión SI SI * SI NO Especificidad * SI SI * * Límite de Detección * NO SI * NO Límite de Cuantificación * SI NO * NO Linealidad SI SI NO SI NO Intervalo SI NO NO SI NO Robustez SI SI SI SI * * Puede requerirse dependiendo de la naturaleza del ensayo. Artículo 5º—De la documentación que debe presentarse para la aceptación de los procedimientos analíticos validad os. Para la aceptación por parte del Ministerio de Salud de los métodos validados, el estudio de validación deberá contener la siguiente documentación, la cual será evaluada de acuerdo a su calidad científica y técnica: 1. Una descripción detallada del procedimiento analítico. 2. Descripción de los parámetros de desempeño verificados de acuerdo a la Tabla Nº 1. 3. Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros de desempeño. 4. Los datos instrumentales necesarios para la justificación de los resultados.



5. Una tabla que resume los resultados de la validación del procedimiento analítico. 6. Conclusiones. Artículo 6º—Del rechazo de la documentación presentada . La documentación presentada será rechazada si se detecta en la misma incongruencias técnicas o científicas, un inadecuado soporte estadístico de las conclusiones o fallas en el diseño experimental o en la realización de la validación. Una vez comunicado por el Ministerio de Salud el rechazo de una documentación de validación, el interesado tiene 5 días hábiles para presentar su apelación y 30 días hábiles para presentar la documentación técnica que sustente la apelación. El Ministerio de Salud comunicará su decisión final hasta en un máximo de 20 días hábiles después de recibir la documentación técnica que sustenta la apelación. Artículo 7º—Vigencia . Este decreto entrará en vigencia a partir de los seis meses después de su fecha de publicación. Dado en la Presidencia de la República.—San José, a los seis días del mes de septiembre del dos mil uno. MIGUEL ÁNGEL RODRÍGUEZ ECHEVERRÍA.— El Ministro de Salud, Dr. Rogelio Pardo Evans.—1 vez.—(Solicitud Nº 412).—C-33100.—(87896). Anexo No. 16: Reglamento de Establecimientos Farmac éuticos Privados

LA GACETA Nº10, del 15 de enero de 1986

Decreto Ejecutivo Nº 16.765 - S EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA


De conformidad con el artículo 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política y la ley número 5395 de 30 de octubre de 1973,

DECRETAN:

El siguiente

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS PRIVADOS

CAPÍTULO I De las Definiciones

Artículo 1 .- Salvo en indicación en contrario, las siguientes definiciones se aplicarán en el presente Reglamento:



PROFESIÓN DE FARMACIA: Es la rama de las ciencias de al Salud que trata del estudio de los medicamentos y su despacho, búsqueda de formas farmacéuticas, su formulación, manipulación, almacenamiento, depósito, clasificación, fiscalización, control analítico y evaluación biofarmacéutica.

FARMACÉUTICO: El profesional en farmacia debidamente incorporado y miembro activo del Colegio de Farmacéuticos de conformidad con las disposiciones de la Ley Orgánica de dicho Colegio sus Reglamentos.

REGENTE: El profesional, miembro activo del Colegio de Farmacéuticos, que de conformidad con la ley y reglamentos respectivos, asume la dirección técnica, científica y la responsabilidad profesional de un estableccimiento farmacéutico.

COLEGIO: El Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.

MINISTERIO: El Ministerio de Salud.

DEPARTAMENTO: El departamento de Drogas, Controles y Registros del Ministerio de Salud.

ESTABLECIMIENTOS: El establecimientos farmacéutico.

PATENTE: El permiso extendido por el Colegio autorizando a determinada persona física o jurídica para el funcionamiento de un establecimientos farmacéutico: Droguería, farmacia, laboratorio farmacéutico o fábrica farmacéutica, tanto de uso humano como veterinario, botiquines o cualesquiera otros establecimientos similares, después de haber cumplido con los requisitos que el Colegio exige.

MEDICAMENTO: Se considera medicamento para los efectos legales y reglamentarios, toda sustancia o productos naturales, sintéticos o semisintéticos y toda mezcla de esa sustancia o productos que se utilicen para el tratamiento, dianóstico, prevención y alivio de las enfermedades o de estados físicos anormales o de los síntomas de los mismos y para el establecimientos o modificación de funciones orgánicas en las personas y en los animales. Se incluyen en la misma denominación y para los mismos efectos los ailments dietetics y los ailments y cosmetics que Haman side aficionados con sustancia medicinals.

No se considera medicamentos las sustancias referidas en el párrafo primero cuando se utilicen paraanálisis químico y químico-clínicos o cuando sean usadas como materia prima en proceso industrial.



Todo medicamento deberá ajustarse a las exigencias reglamentarias particulares que por su naturaleza le son exclusivamente aplicables, además de las generales que se establecen para todo medicamento en la Ley General de Salud.

EMPAQUES Y EMBALAJES: Todo e material que se emplea para proteger el medicamento en su manejo y transporte. Le son aplicables los artículos 121,122,123 y 124 de la Ley General de Salud.

CAPÍTULO II De la Clasificación de los Establecimientos Privados

Artículo 2 .- Los establecimientos farmacéuticos privados:

a. FARMACIA: Aquel que se dedica a la preparación de recetas y al expendio y suministro directo al público de medicamentos. Es un centro de información y asesoramiento sobre todos los aspectos que atañen al medicamento.

b. DROGUERÍA: Establecimiento que opera en la importación, depósito distribución venta al por mayor de medicamentos , quedando prohibido realizar en éstos el servicio directo al público y la preparación de recetas.

c. LABORATORIO FARMACÉUTICO O FÁBRICA FARMACÉUTICA: Aquel que se dedica a la manipulación o elaboración de medicamentos, de materias primas cuyo destino exclusivo será la elaboración o prepración de cosméticos. Este establesimiento debe cumplir con buenas prácticas de manofactura y control de calidad que garanticen la terapeútica y biofarmacéutica de los productos.

d. BOTIQUIN: El pequeño Establecimiento destinado en forma restringida, únicamente al suministro de medicamentos que el Ministerio autorize, o yendo previamente el criterio del Colegio de Farmacéuticos. En el caso de medicamentos veterinarios, será necesario además

previamente el criterio de Médicos Veterinarios.

CAPÍTULO III De la Autorización y Registro en el Colegio y de la Inscripción en

el Departamento

Artículo 3 .- La elaboración, manipulación, venta, suministro y depósito de medicamentos sólo podrá establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados, registrados inscritos, conformedisposciones de la Ley General de Salud y sus Reglamentos.



Artículo 4 .- La solicitud para obtener del Colegio la autorización y registro para instalar y operar un establecimientos excepto botiquín debe llenar los siguientes requisitos:

1. Debe presentarse al Colegio en las fórmulas que para tales efectos suministrará el Departamento de Fiscalía del Colegio, indicando como mínimo:

a) Nombre del propietario: Si es persona física debe indicar el nombre completo dos apellidos, número de cédula de identidad y calidades. Si se trata de persona jurídica debe aportar certificación expedida por el Registro Público o por un Notario Público, en la cual se indique Razón Social o nombre social, objeto, domicilio, capital social y nombre de los socios social, nombre de los miembros del Consejo de Administración o Junta Directiva; nombre, Apellidos, cédula y calidades de Representante Legal, facultades y alcances de su número de cédula de persona jurídica.

b) Clase y horario del establecimiento que se instalará.

c) Lugar exacto donde se instalará.

d) Nombre o denominación que se le dará al establecimiento.

e) Nombre del farmacéutico que ejercerá la regencia y el horario de éste o éstos.

f) Si se trata de un establecimiento farmacéutico para uso veterinario, certificación de autorización y registro en el Colegio de Médicos Veterinarios y constancia de que el profesional que ejerce la regencia (caso especial) es miembro activo de este Colegio y que cuentan con la autorizaciónde la Junta Directiva para regentar ese establecimiento.

g) Constancia extendida por la Tesorería del Colegio de haber cancelado los derechos de haber cancelado los derechos de apertura.

h) Dirección para recibir avisos o notificaciones.

i) Lugar y fecha del escrito.

2. Deberá ser firmado por el dueño si se trata de persona física y por el o los profesionales en Farmacia que ejercerán la regecia. Todas las firmas deberán ser autenticadas por un abogado y agregar el timbre del Colegio de Abogados correspondiente.

3. Recibida la solicitud, la Fiscalía procederá a verificar si contiene todos los requistos aquí establecidos. De no ser así, la devolverá al interesado



indicando los requisitos que faltan. cumple con todo, la presentará a la Junta Directiva para su conocimiento y resolución.

4. Si la Junta Directiva la aprueba, se procederá a su registro en el Colegio y con base en ello otorgará la autorización correspondiente para que el interesado la presente con su solicitud de inscripción en el Departamento. Una vez que éste efectúe la inspección y otorge el respectivo permiso de funcionamiento lo comunicará al Colegio para el otorgamiento de la patente. Solamente cuando se ha cumplido este último trámite, el establecimiento podrá iniciar sus funciones.

Artículo 5 .- Todo establecimiento farmacéutico requiere de la regencia de un farmacéutico para su operación a excepción de los botiquines y de los laboratorios farmacéuticos que se dediquen exclusivamente a la fabricación de cosméticos que no contengan medicamentos. Los establecimientos exclusivamente de medicamentos para uso veterinario, en casos especiales, pueden ser regentados por un Médico Veterinario. Para tales efectos se considera regente al profesional que de conformidad con la Ley y los Reglamentos respectivos asume la dirección técnica y científica de cualquier establecimiento farmacéutico. Tal regente es responsable de cuanto afecta la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos que se elaboren, preparen, manipulen, mantengan y se suministren, así como de lacontravención a las disposiciones legales reglamentarias que se deriven de la operación de losestablecimientos. Es solidario de est responsabilidad el dueño del establecimiento.

Artículo 6 .- La instalación y operación de los establecimientos farmacéuticos necesitan de la inscripción en el Ministerio, previa autorización y registro en el Colegio. En el caso de establecimientos farmacéuticosde medicamentos para uso veterinario, serán necesarios además, la autorización y registro en el Colegio de Médicos Veterinarios. Las personas naturales y jurídicas que deseen instalar un establecimiento farmacéutico deberán acompañar a su solicitud los antecedentes sobre las instalaciones, equipos y el profesional que asumirá la regencia, según corresponde reglamentariamente. [ Reformado este inciso mediante Decreto Ejecutivo Nº 17319-S, Gaceta Nº 233 del 9 de diciembre de 1996.]

Artículo 7 .- Para solicitar la apertura de un botiquín deberá presentarse:

1. Nombre completo del propietario, dos apellidos, número de cédula y calidades.



2. Lugar exacto de ubicación, certificado por la autoridad competente.

3. Nombre o denominación que se le dará al establecimiento.

4. Justificación de la necesidad social para operar el botiquín.

5. Certificado de delicuencia extendido por el Registro Judicial y solicitado por el COLEGIO.

6. Recibo de la Tesorería del Colegio de haber cancelado los derechos correspondientes de apertura.

7. Documentos probatorio de conclusión de Enseñanza Diversificada.

8. Autorizada la apertura deberá solicitar la inscripción en el Departamento para optener la

patente.

Artículo 8 .- El Colegio después de estudiar la documentación otorgará o denegará la autorización respectiva.

Artículo 9 .- El Colegio no autorizará apertura de botiquines a menos de 5 kilómetros de distancia de la farmaciamás próxima o de otro botiquín.

Artículo 10 .- El permiso de operación que se conceda a los establecimientos farmacéuticos privados será válidopor dos años a menos que la falta de regente o las infracciones o las infracciones que se cometan ameriten su clausura por parte del Colegio o por el Ministerio, según el caso.

La fiscalización de estos establecimientos será hecha por el Colegio sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio.

Artículo 11 .- Dentro de los 60 días naturales antes de la fecha en que expira el permiso de operación, deberásolicitarse la renovación de la autorización y registro en el Colegio por un nuevo período de dos años y el permiso de funcionamiento en el Ministerio, por un período también de dos años, mediantepresentación de una solicitud, debiamente firmada por el o los regentes del establecimiento y el propietario o su representante legal. Una vez expirado el permiso de operación sin haber solicitado la renovación, deberá solicitarse uno nuevo lenando todos los requisitos que la Ley o este Reglamento establecen.

Artículo 12 .- Es obligación de los dueños de los establecimientos farmacéuticos privados comuniquen con 15 días de antelación al Colegio: Cese de la regencia autorizada por el Colegio, cambio de razón



social,vacaciones del regente y sustituto, traslado o cierre del establecimiento y compraventa del establecimiento.

CAPÍTULO IV De las patentes

Artículo 13 .- Anulado según Sentencia Nº 3477-96 de la Sala Constitucional





Artículo 18 .- Anulado según Sentencia Nº de la Sala Constitucional

Artículo 19 .- El Colegio procederá a la cancelación de patentes de establecimientos farmacéuticos, cuando se presenten las siguientes causas:

a) Anulado según Sentencia Nº 3477-96 de la Sala Constitucional

b) Cuando el establecimiento infrinja el artículo 96 de la Ley General de Salud.

c) Cuando se compruebe, a juicio de la Junta Directiva del Colegio, tráfico ilegal de medicamentos.

d) Anulado según Sentencia Nº 3477-96 de la Sala Constitucional

e) Cuando se infrinjan las disposiciones del Reglamento de Farmacias de Turno.

f) Cuando se infrinjan los acuerdos dictados por la Junta Directivas del Colegio sobrepatentes, estableciemientos farmacéuticos y regencias.



g) Cuando se infrinjan las disposiciones del Reglamento de Farmacias de Turno.

h) Cuando en el establecimiento farmacéutico se realicen actos que contravengan las leyes de la República.

i) Cuando se infrinjan las disposiciones del Código de Etica Del Colegio de Farmacéuticos.

j) Cuando se incumplan las especificaciones del contrato entre el Colegio y el dueño del establecimiento.

k) Cuando a juicio de la Junta Directiva del Colegio, se realicen prácticas promocionales que induzcan al uso irracional de medicamentos o constituyen competencia desleal.

3. Reformado mediante Decreto Nº17796-S, Gaceta Nº207 del 29 de octubre de 1987.

CAPÍTULO V De la Regencia Farmacéutica

Artículo 20 .- Todo establecimiento farmacéutico, conforme con las disposiciones legales, debe ser regentado por un profesional farmacéutico que mantenga su condición de miembro del Colegio. Se exceptúade esta disposición los botiquines y los laboratorios farmacéuticos que se dediquen exclusivamentea la fabricación de cosméticos, que no contengan medicamentos. El regente es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos que se elaboren, manipulen, mantengan y se suministren, así como la contravención a las disposiciones legales y reglamentarias que se deriven de la operación de los establecimientos farmacéuticos. Es solidario en esta responsabilidad el dueño del establecimiento.

Artículo 21 .- El regente o el propietario del establecimiento están obligados a comunicar por escrito a la Fiscalía del Colegio, con copia a la parte contraventora, cualquier contraverción a las disposiciones legales y reglamentarias en la operación y regencia del establecimiento. La no denuncia por parte del regente involucra cancelación de la regencia.

Si por cumplir esta disposición el regente es despedido de su cargo y si ello se comprueba fehacientemente por la Fiscalía del Colegio debe cancelar la patente de dicho establecimiento sin responsabilidad alguna para el Colegio.



Artículo 22 .- Los establecimientos exclusivamente de medicamentos para uso veterinario en casos especiales pueden ser regentados por médico veterinario. Todo acuerdo con el artículo 96 de la Ley General de Salud.

Artículo 23 .- El propietario o representante legal de establecimiento está obligado a colocar en lugar visible, certificado que suministrará la Fiscalía del Colegio, indicando el nombre del regente y el horario de regencia.

Artículo 24 .- La regencia farmacéutica puede ser compartida, siempre y cuando el período correspondiente para cada regente sea aprobado por la Junta Directiva del Colegio.

Artículo 25 .- No se despacharán recetas ni se expenderán medicamentos(excepto aquellos declarados de venta popular), en ausencia del regente farmacéutico o del farmacéutico sustituto.

Artículo 26 .- Para que un miembro del Colegio pueda regentar un establecimiento farmacéutico deberá serpreviamente autorizado por la Junta Directiva del Colegio para este fin, el interesado presentará la respectiva solicitud a la Fiscalía acompañada de la documentación que exija la Junta Directiva del Colegio. Dicha solicitud deberá ser firmada por él y por el propietario o representante legal del establecimiento de que se trate. La resolución que dicte la Junta Directiva del Colegio autorizando la regencia,entrará en vigencia de inmediato y se comunicará al Departamento. Es facultad exclusiva de la Junta Directiva revocar la autorización de regencia sea apelable ante la Asamblea General del Colegio dentro de los cinco días hábiles posteriores a su notificación, corriendo los gastos de la convocatoria a cargo del interesado.

Artículo 27 .- Un farmacéutico no podrá regentar simultáneamente más de un establecimiento y deberá permanecer en él durante las horas que señale el certificado de regencia.

Artículo 28 .- La Junta Directiva fijará mediante un reglamento las horas que debe permanecer el regente en los establecimientos farmacéuticos de acuerdo con la índole de éstos y para asegurar el óptimo servicio profesional al público.

Artículo 29 .- Cuando el regente debe ausentarse temporalmente de su cargo, ya sea por vacaciones o por cualquier motivo, informará por escrito previamente a la Fiscalía del Colegio, indicando quién será el



sustituto y éste deberá comunicar la aceptación del cargo con todos los derechos y obligaciones.

Artículo 30 .- El regente farmacéutico por vía de excepción previo acuerdo de la Junta Directiva del Colegio, podrá delegar las funciones de la regencia en otro farmacéutico(regente suplente), siendo ambos solidariamente responsables.

Artículo 31 .- Toda renuncia al cargo de regente deberá comunicarse a la Fiscalía con dos semanas de anticipación al día en que hará efectiva la renuncia, debiendo depositar en aquella el respectivo certificado de regencia. Durante este lapso el propietario , del establecimiento o representante legal del mismo deberá nombrar a quien haya de reemplazarlo de acuerdo con lo establecido en este reglamento. El Colegio informará de todo ello al Departamento.

Artículo 32 .- El cargo de regente de establecimientos farmacéuticos es incompatible con cualquier otro empleo público o privado que necesite para su desempeño las mismas horas señaladas para su regencia.

CAPÍTULO VI De las Funciones de los Farmacéuticos

Artículo 33 .- En la farmacia comunal o privada:

1. Es la única persona autorizada para el despacho de recetas.

2. Vigilar cuidadosamente el buen estado de los medicamentos, así como su fecha de vencimiento.

3. No permitir que personas ajenas a la profesión invadan funciones que son exclusivamente del farmacéutico.

4. Cumplir con el horario de regencia aprobado por la Junta Directiva del COLEGIO.

5. Reportar al Colegio cualquier anomalía e irregularidad que se presente en el establecimiento, en materia de su competencia.

6. Garantizar que los estupefacientes, psicotrópicos y cualquier otro producto de prescripción restringida sea despachado de acuerdo con la ley.

7. Mantener dentro de las posibilidades,un surtido de productos necesarios para atender fórmulas magistrales.



8. Conservar las recetas en la farmacia, debidamente firmadas por el regente que las despachó llevando el archivo correspondiente.

9. Reportar y enviar las recetas de estupefacientes y psicotrópicos despachadas en la farmacia de Ministerio.

10. Controlar que los medicamentos o sustancias que pueden producir adicción no sean expendido a drogadictos.

11. Velar para que todo producto que se venda a granel(envase no original) vaya debidamente rotulado.

12. Hacer que se cumplan las normas legales que regulan la venta o el suministro de medicamento de uso restringido.

13. Cumplir con todas las disposiciones que para la regencia establece la Ley General de Salud, los reglamentos y los acuerdos de la Junta Directiva del COLEGIO.

14. Es responsable ante el Ministerio y el Colegio de que el establecimiento farmacéutico bajo regencia, cumpla con las leyes y reglamentos de la materia.

15. Atender las consultas que se le hagan sobre el uso adecuado de los medicamentos que le han sido recetados al paciente.

Artículo 34 .- En la Droguería:

1. Ser el regente de la droguería, en donde podrá desempeñar además como recargo de otras funciones de índole administrativa.

2. Es responsable que las características de la identidad, pureza y buen estado de los medicamentos o materias primas para medicamentos previamente registrados en el Departamento, no sufran alteraciones en la droguería que regenta.

3. Autorizar con su firma la iniciación del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos que importe la droguería que regenta.

4. Es el único autorizado para la presentación de la información científica que se requiere para el registro sanitario de los medicamentos y comunicar asegurando que la misma es veraz y fidedigra.

5. Prohibir la venta de productos farmacéuticos vencidos, así como la entrada de muestras médicas vencidas.



6. Es responsable de que no se realice la venta, expendio y suministros de medicamentos a establecimientos no autorizados ni registrados.

7. Es responsable ante el Ministerio y el Colegio de que la droguería bajo su regencia cumpla con sus leyes y reglamentos de la materia.

Artículo 35 .- En el laboratorio farmacéutico o fábrica farmacéutica:

1. Es responsable de que los procesos de fabricación de laboratorios, cumplan con las buenas prácticas de manufactura del Organización Mundial de la Salud (OMS) y de cualquier otro organismo reconocido de prestigio internacional.

2. Es responsable de la manufactura, formulación, pureza y seguridad de los productos que se introduzcan al mercado.

3. Es responsable de que se realicen las pruebas o análisis necesarios para la comprobación de la identidad, calidad, esterilidad y eficacia terapeútica y biofarmacéutica de sus productos.

4. Es el responsable profesional del desalmacenaje de materias primas que se emplearán en la fabricación de los productos.

5. Es responsable de que toda la información que se presente para el registro del producto sea fidedigna.

6. Es responsable del registro de los productos ante el Ministerio.

7. Es responsable que la fórmula cuantitativa registrada en la etiqueta corresponda a la del producto elaborado.

8. Es responsable ante el Ministerio y el Colegio, de que el laboratorio bajo su regencia cumpla con las leyes y reglamentos de la materia.

Artículo 36 .- Derechos del regente:

1. A partir de la fecha puesta en vigencia de este Reglamento, todo establecimiento farmacéutico al que se le autorice su apertura, con excepción de los botiquines, deberá contar con una oficina para el regente. Los existentes deben tratar, de acuerdo con las posibilidades de su planta física, de adecuar un área para esa oficina.

2. Respeto a la confidencialidad y el secreto profesional.

3. Ejercer los derechos que le otorgen las leyes reglamentos y disposiciones del COLEGIO.



4. No es responsable por los actos cometidos o que sucedan en el establecimiento fuera de su horario de regencia siempre y cuando no se deban a negligencia del regente.

Artículo 37 .- Obligaciones del propietario del establecimiento farmacéutico o su representante legal:

1. Debe respetar al farmaceútico en su ejercicio profesional.

2. Debe dotar al regente de un locar adecuado para el ejercicio de sus funciones profesionales.

3. Prohibir que en ausencia del regente o del regente suplente, se realicen funciones asignadas por ley al farmacéutico.

4. Debe respetar el salario y cualquier aumento que le corresponda al profesional en farmacia.

5. Asegurar que los medicamentos exhiban la etiqueta del precio original del proveedor.

6. Es obligación del propietario o encargado del establecimiento permitir la entrada del funcionario del Departamento de Fiscalía, debidamente identificado para el cumplimiento de sus funciones. Sin perjuicio de las facultades de control y vigilancia del Ministerio.

7. Cumplir a cabalidad con todas las disposiciones legales y reglamentarias.

8. Debe asegurarse que el farmacéutico regente o su sustituto mantenga su condición de miembro activo del Colegio.

9. Estar al día con sus obligaciones económicas con el Colegio.

CAPÍTULO VII Del Despacho de Recetas

Artículo 38 .- Sólo los faramacéuticos podrán despachar recetas de medicamentos y en todo caso están en la obligación de rechazar del despacho de todo receta que no esté conforme las exigencias científicas legales y reglamentarias. Es absolutamente prohibido sustituir medicamentos o modificar las instrucciones del médico contenidad en la receta sin autorización escrita.

Artículo 39 .- Todo medicamento o producto farmacéutico que se expenda o venda en los establecimientos farmacéuticos deberá



despacharse debidamente rotulado con su nombre y con la dirección del establecimiento que lo vende o expende; en casos especiales llevará una leyenda adicional que indique que es tóxico, caústico, inflamable, irritante, explosivo o cualquier otra indicación para su buen uso.

CAPÍTULO VIII De la Prescripción Médica

Artículo 40 .- Las recetas despachadas quedan en la farmacia para su archivo bajo custodia del regente faramacéutico. A solicitud del interesado farmacéutico está obligado a entregar una copia fiel de la receta sellada y firmada por el regente, sin costo adicional.

Artículo 41 .- Sólo podrán prescribir medicamentos los médicos. Los odontólogos,veterinarios y obstétricas sólo podrán hacerlo dentro del área de su profesión.

Artículo 42 .- La prescripción al público de los psicotrópicos sólo podrá hacerse la receta médica oficial para psicotrópicos o receta blanca con duplicado según Decreto Nº 8361-SPPS, publicado en el Alcance Nº724 a "La Gaceta "Nº 82 dle 28 de abri l 1978.

Artículo 43 .- Toda persona que elabore, manipule, comercie o distribuya medicamentos deberá utilizar envases, material de acondicionamiento y empaques adecuados de acuerdo con las disposiciones reglamentarias a fin de impedir el deterioro o la alteración del medicamento, así como el desarrollo de condiciones riesgosas para el consumidor.

Artículo 44 .- Toda prescripción debe estar escrita:

a. En el formulario personal del profesional respectivo, en donde debe figurar con toda claridad:

1. Nombre impreso del médico.

2. Dirección.

3. Teléfono.

4. Nombre del paciente con los dos apellidos, la edad y el número de cédula si la tiene.

5. Nombre del o de los productos prescritos, forma faramcéutica, potencia, cantidad, vía de administración y dosis.



6. Firma del médico y número de código.

7. Fecha de prescripción de la receta.

b. En el formulario oficial según el fármaco que se receta.

c. Las recetas deben escribirse preferiblemente a máquina o con tinta o bolígrafo y en forma clara sin errores ni tachaduras.

CAPÍTULO IX De las Drogas y sus Composiciones

Artículo 45 .- Legalmente se considera que un medicamento puede ser destinado al comercio, uso y consumo cuando cumpla con lo estipulado en la Ley General de Salud y Reglamento de Inscripción y Propaganda de Medicamentos y Cosméticos.

Artículo 46 .- Las drogas, producto químico para uso en farmacia y medicamentos, deben conservarse según las instrucciones de los respectivos libros oficiales. El regente controlará personalmente estos productos a fin de eliminar los que estén deteriorados o vencidos.

Artículo 47 .- Las ventas de las materias primas con acción farmacológica y medicamentosa por parte de las droguerías , se efectuará únicamente a patentados de establecimientos farmacéuticos. Las drogas tóxicas y las que inducen a la farmacodependencia sólo podrán ser vendidas al público de conformidad con las disposiciones establecidas por la Ley General de Salud y sus reglamentos.

Artículo 48 .- El Ministerio oyendo previamente el criterio del Colegio, elaborará la lista de productos que se expenderán en los establecimientos comerciales no farmacéuticos, línea popular, los que deben estar debidamente registrados en el Departamento, en el caso de medicamentos para uso veterinario, será también consultado al Colegio de Médicos Veterinarios.

Artículo 49 .- Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos y los medicamentos declarados de uso restringido, para su despacho, deberán guardarse en áreas separadas, bajo la responsabilidad directa del regente.

Artículo 50 .- Regirán como dosis máximas de medicamentos, las señaladas en los libros oficiales. Las prescripciones médicas con sobredosis, sólo podrán ser despachadas si éstas contienen la indicación específica "SR"(quantun rectun), ratificada por la firma del médico que la prescribe.



Artículo 51 .- Para el despacho de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, se exigirán los respectivos formularios oficiales y en el caso de psicotrópicos la receta blanca por duplicado.

Artículo 52 .- Las personas que en los establecimientos faramcéuticos se ocupen en la fabricación o manipulación de drogas y medicamentos deberán cumplir con las buenas prácticas de higiene y manufactura.

Artículo 53 .- Queda prohibida la importación, elaboración, tenencia, suministro y uso de medicamentos vencidos, deteriorados, adulterados o falsificados.

Artículo 54 .- Queda prohibida la importación, uso o suministro de medicamentos que se encuentren en proceso de experimentación, salvo en las condiciones, circunstancias o por el tiempo que le Ministerio autorice.

Artículo 55 .- Toda persona que mantega o almacene medicamentos o cosméticos que contengan medicamento deberán utilizar lugares, condiciones, equipo, procedimiento, envases y embalajes adecuados que impidan su deterioro y adulteración.

CAPÍTULO X De los Libros Oficiales, Utensilios, Medicamentos y Artículos

Miscelaneos Obligatorios y de los Requisitos que deben llenar los Locales para Establecimientos Farmacéuticos

Artículo 56 .- Los profesionales autorizados legalmente para prescribir medicamentos y los autorizados para despacharlos, deberán atenerse a los términos de las farmacopeas declaradas oficiales por el Poder Ejecutivo y quedan, en todo caso sujeto a las disposiciones reglamentarias y a las órdenes especiales que dicho poder dicte, para la mejor resguardo de la salud y seguridad de las personas.

Artículo 57 .- Todos los establecimientos farmacéuticos deben estar provistos de equipo necesario para su correcto funcionamiento técnico y profesional.

Artículo 58 .- Los locales para instalación de los establecimientos farmaceúticos deben estar separados de las casas o departamentos de habitación.

La sección de la farmacia que incluye el despacho de la receta y el depósito de medicamentos que requieren de la vigilancia del regente



para su expendio, debe estar acondicionado de manera tal, que permanezca fuera de servicio en ausencia del regente.

Artículo 59 .- Los locales de los establecimientos farmacéuticos deben reunir las condiciones higiénicas y de seguridad necesarias para su funcionamiento, de acuerdo con lo señalado por el Departamento para garantizar la pureza y el buen estado de los medicamentos.

Los establecimientos farmacéuticos deben estar separados de los laboratorios para análisis químicoclínicos y consultorios médicos humanos. En el caso de veterinarios eso es permitido.

Artículo 60 .- Los laboratorios farmacéuticos deben cumplir con lo estipulado en los artículos 98 y 99 de la Ley General de Salud y Reglamento respectivo del Departamento.

Artículo 61 .- Toda concesión de patentes para la apertura de establecimientos farmacéuticos y el funcionamiento de ellos , estará supeditado al fiel cumplimiento de lo prescrito en el presente Reglamento.

Artículo 62 .- El Ministerio y el Colegio, serán los únicos encargados de investigar en las áreas que a cada uno le corresponde, si este Reglamento se cumple, así como también serán los únicos encargados de investigar si se cumplen las disposiciones que ellos al amparo de las leyes y reglamentos.

Artículo 63 .- El presente Reglamento deroga en todos sus extremos al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, promulgado por Decreto Nº 14 del 12 de diciembre de 1945, y su reforma promulgada por Decreto Nº74037-S del 02 de noviembre de 1983 y cualquier otro Decreto que se le oponga.

Artículo 64 .- Este reglamento rige a partir de su publicación.

Dado en la Presidencia de la República.- San José, a los trece días del mes de diciembre de mil novecientos ochenta y cinco.

LUIS ALBERTO MONGE

El Ministro de Salud

JUAN JARAMILLO ANTILLÓN

http://www.programamckee.or.cr/legislacion.html



Anexo No. 17: Lista de medicamentos de libre venta en el país

No.28.496-S (*) EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA


En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política; 28 inciso 2.b de la Ley General de la Administración Pública; 1, 2, 4, 7 y 120 de la Ley No. 5395 de 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”.

CONSIDERANDO:

1. Que mediante Decreto Ejecutivo No.27203-S del 3 de agosto de 1998, publicado en La Gaceta No. 153 del 7 de agosto de 1998, reformado por Decretos Ejecutivos Nos. 27534-S del 25 de noviembre de 1998, publicado en La Gaceta No. 1 del 4 de enero de 1999 y 27999-S de 9 de julio de 1999, publicado en La Gaceta No. 147 del 29 de julio de 1999, el Poder Ejecutivo emitió el listado de medicamentos de venta libre.

2. Que el Gobierno de la República está comprometido a lograr una disminución en los precios de los medicamentos y a facilitarle a toda la población el acceso a éstos, por lo que ha decidido tomar un conjunto de medidas que pretende lograr este cometido, entre ellas, emitir un nuevo listado oficial de medicamentos de libre venta, ampliándose el existente a la fecha.

3. Que mediante oficios Nos. AL-1742-99 y AL-1744-99 ambos del 21 de setiembre de 1999, el Ministerio de Salud consultó la lista de medicamentos de libre venta al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, tal y como lo establece el artículo 120 de la Ley General de Salud.

POR TANTO,

DECRETAN:

Artículo 1.- Declárese de venta libre y en consecuencia pueden ofrecerse al consumidor en cualquier establecimiento comercial, los siguientes medicamentos:



a) a) ANALGESICOS – ANTIINFLAMATORIOS:

Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol.

a.1) Alivio del dolor general: a.1.1) Acetaminofén, hasta 1 g por tableta o cápsula, solo o combinado con cafeína, y o con antiácidos en concentraciones reguladas en el apartado correspondiente.

a.1.2) Acido acetilsalicílico, hasta 1 g por tableta o cápsula, solo o combinado con cafeína, y o antiácidos en las concentraciones reguladas en el apartado correspondiente.

a.2) Alivio de dismenorrea. a.3) Alivio del dolor de la boca, dentición, úlceras bucales:

a.3.1) Lidocaína clorhidrato hasta 2%. a.3.2) Benzocaína hasta 2% en ungüento, gel o solución. a.3.3) Matricaria en polvo.

a.4) Alivio tópico del dolor muscular: a.4.1) Salicilato de metilo con alcanfor, y o mentol en base de aceites esenciales y aceite de trementina, en ungüentos, cremas, lociones, polvos y geles. a.4.2) Indometacina gel al 1%. a.4.3) Ibuprofeno crema al 10%. a.4.4) Diclofenaco gel al 1%. a.4.5) Parches porosos. a.4.6) Parches de belladona y o arnica. a.4.7) Preparados con capsico en parches, cremas o loción hasta 0.075% en capsaicina.

b) ANTIACIDOS Y AGENTES GASTROINTESTINALES: b.1) Antiácidos y remedios estomacales:

b.1.1) Bicarbonato de sodio. b.1.2) Hidróxido de magnesio. b.1.3) Hidróxido de aluminio. b.1.4) Carbonato de calcio. b.1.5) Carbonato de aluminio. b.1.6) Carbonato de magnesio. b.1.7) Hidroxicarbonato de magnesio y aluminio. b.1.8) Solos o combinados entre sí, o con carbón, simeticona o dimetilpolisiloxano hasta 25 mg por dosis. b.1.9) Sales efervescentes con citrato de magnesio, sulfato de magnesio y bicarbonato de sodio. b.1.10) Famotidina hasta 10 mg por tableta, solo para uso en adultos. b.1.11) Dimenhidrinato 25 mg y 50 mg tabletas.



b.1.12) Simeticona o dimeticona hasta 25 mg por tableta. b.1.13) Carbón activado.

b.2) Laxantes: b.2.1.) Aceite mineral. b.2.2) Sales efervescentes con citrato de magnesio, sulfato de magnesio y bicarbonato de sodio. b.2.3) Psyllium. b.2.4)Fibras b.2.5) Policarbófilo de calcio. b.2.6) Magma de magnesio. b.2.7) Cáscara de ispaghula. b.2.8) Hojas de sen.

b.3) Antidiarreicos: b.3.1) Sales de rehidratación oral según fórmula de la OMS o con menor contenido de sodio. b.3.2) Lactobacilos. Solo para uso en adultos: b.3.3) Loperamida 2 mg en cápsulas, tabletas o grageas. b.3.4) Caolín + pectina. b.3.5) Subsalicilato de bismuto.

b.4) Hipocolesterolémicos: b.4.1) Cáscara de ispaghula.

c) TOS, RESFRIOS Y DOLOR DE GARGANTA:

Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol.

c.1) Resfríos: Se aceptan las siguientes combinaciones: c.1.1) Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo. c.1.2) Antihistamínico + Descongestionante + Expectorante. c.1.3) Antihistamínico + Descongestionante + Expectorante + Analgésico. c.1.4) Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo + Expectorante. c.1.5) Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo + Expectorante + Analgésico. c.1.6) Antihistamínico + Descongestionante + Antitusivo + Analgésico. c.1.7) Antihistamínico + Antitusivo. c.1.8) Antihistamínico + Antitusivo + Expectorante. c.1.9) Antihistamínico + Antitusivo + Analgésico. c.1.10) Antihistamínico + Expectorante. c.1.11) Antihistamínico + Analgésico. c.1.12) Descongestionante + Antitusivo.



c.1.13) Descongestionante + Antitusivo + Expectorante. c.1.14) Descongestionante + Antitusivo + Expectorante + Analgésico. c.1.15) Descongestionante + Antitusivo + Analgésico. c.1.16) Descongestionante + Expectorante. c.1.17) Descongestionante + Expectorante + Analgésico.

Se puede añadir cafeína y o vitamina C hasta 100 mg por tableta o por 0. 5 ml de solución o gotas. En estas combinaciones se aceptarán los siguientes:

c.1.18) Analgésicos:

c.1.18.1) Acetaminofén hasta 1000 mg por tableta o cápsula, 0 100 mg/ml en gotas o 120 mg/5 ml. c.1.18.2) Acido acetilsalicílico hasta 1000 mg por tableta o cápsula.

c.1.19) Antihistamínicos: c.1.19.1) Clorfeniramina maleato hasta 4 mg por tableta o cápsula, o 0.5 mg/ml en gotas, o 2 mg/5 ml en jarabe. c.1.19.2) Bromfeniramina maleato hasta 4 mg por tableta o cápsula, o dexbromfeniramina maleato hasta 0.3 mg/ml en jarabe.

c.1.20) Descongestionantes: c.1.20.1) Fenilpropanolamina HCL hasta 20 mg por tableta o cápsula. c.1.20.2) Bitartrato de fenilefrina hasta 10 mg por tableta o cápsula. c.1.20.3) Pseudoefedrina HCL hasta 60 mg por tableta o cápsula o 6 mg/ml en jarabe.

Los preparados líquidos deben estar exentos de alcohol. c.2) Antitusivos y Expectorantes:

c.2.1) Dextrometorfano HBr hasta 30 mg por tableta o cápsula o hasta 0.2% en jarabe. c.2.2) Guaifenesina hasta 100 mg por tableta, o 100 mg/5 ml en jarabe. c.2.3) Guayacol hasta 0.2% en jarabe.

Los preparados líquidos deben estar exentos de alcohol. Se pueden combinar entre sí o con fórmulas antigripales, o con broncodilatadores aceptados como la efedrina sulfato o clorhidrato hasta 0.3%. c.3) Dolor de garganta:

c.3.1) Pastillas a base de cetilpiridinio hasta 2.5 mg, benzocaína hasta 10 mg, solas o combinadas, en base de mentol, eucaliptol y otras esencias naturales.

d) d) OTICOS:



d.1) Benzocaína hasta 2% con antipirina hasta 5% en gotas. e) e) OFTALMICOS:

e.1) Antisépticos: e.1.1) Acido bórico hasta 0.03%.

e.2) Vasoconstrictores: e.2.1) Tetrahidrozolina hasta 0.05%.

e.2.2) Nafazolina hasta 0.01%.

f) f) CUIDADO DE LOS PIES: f.1) Pie de atleta:

f.1.1) Ver sección Antifúngicos tópicos. f.2) Callicidas: f.2.1) Acido salicílico hasta 40%.

g) g) HEMORROIDES Y SISTEMA CIRCULATORIO:

g.1) Hemorroides: g.1.1) Preparaciones en supositorios, ungüentos o cremas cuyos

principios activos sean: Extracto de células de levadura 1%, aceite de hígado de tiburón 3% con o sin lidocaína hasta 5%.

g.2) Circulatorio: g.2.1) Extracto seco de Castaño de Indias 100 mg por tableta +

Mirotón concentrado 10 mg + rutina 300 mg. h) h) CABELLO Y CUERO CABELLUDO:

h.1) Caspa: h.1.1) Champúes anticaspa. h.2) Antiparasitarios: h.2.1) Loción benzoato de bencilo al 25%. h.2.2) Piretrinas hasta el 3% solas o con butóxido de piperonilo .

i) i) FIEBRE DEL HENO Y ALERGIAS:

Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol. i.1) Clorfeniramina maleato jarabe hasta 0.04%. i.2) Clorfeniramina maleato grageas 4 mg y 8 mg. i.3) Loratadina tabletas 10 mg. i.4) Otras fórmulas usadas en el resfrío (ver inciso c.1) del presente

decreto ejecutivo). i.5) Descongestionantes y o emolientes nasales con cloruro de sodio

0.9%, o i.6) Fenilefrina 0.25% y 0.5% o i.7) Oximetazolina 0.025% y 0.05% o i.8) Xilometazolina 0.05% y 0.1%.



j) NIÑOS: j.1) Dolor y dentición:

j.1.1) Ver inciso a.1) del presente decreto ejecutivo. j.1.2) Matricaria polvos. j.2) Gastrointestinal:

j.2.1) Ver incisos b.1) y b.2) del presente decreto ejecutivo. j.3) Resfríos y alergias: j.3.1) Ver incisos c.1), c.2) e i) del presente decreto ejecutivo. j.4) Tos: j.4.1) Ver incisos c.2) e i) del presente decreto ejecutivo. j.5.) Piel y cuero cabelludo: j.5.1) Ver incisos h.1) y h.2) del presente decreto ejecutivo. j.6) Pañalitis: j.6.1) Pomadas o ungüentos cuyos principios activos sean óxido

de zinc, aceite de hígado de bacalao. j.6.2) Cremas a base de cold cream. j.7) Tónicos y otros suplementos dietéticos: j.7.1) Ver inciso ñ) del presente decreto ejecutivo. j.8) Productos para el sueño y los viajes, antieméticos:

j.8.1) Dimenhidrinato 25 mg por tableta. j-8.2) Ver inciso m) del presente decreto ejecutivo.

j.9) Estomatitis: j.9.1) Violeta de genciana solución hasta 2%.

k) CUIDADO DE LA CAVIDAD BUCAL: k.1) Enjuagues bucales y pastillas:

k.1.1) Ver inciso c.3) del presente decreto ejecutivo. k.1.2) Gotas y pastillas para el aliento. k.1.3) Enjuagues bucales para el aliento. k.1.4) Peróxido de hidrógeno al 3% (Agua oxigenada). k.2) Productos para caries y placa dental: k.2.1) Cremas dentales y enjuagues con fluoruros, con o sin

antisépticos. k.3) Dientes sensibles: k.3.1) Cremas dentales desensibilizantes a base de nitrato de

potasio al 5%. k.4) Prótesis dentales: k.4.1) Polvos y pastas adherentes.

L) ANTISEPTICOS Y PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA PIEL: L.1) Antisépticos:

L.1.1) Timerosal.



L.1.2) Yodo. L.1.3.) Mercurocromo. L.1.4) Agua oxigenada (Peróxido de hidrógeno) solución tópica. L.1.5) Acetato de aluminio, polvo. L.1.6) Violeta de genciana. L.1.7) Yodo povidona solución al 10%. L.2) Productos para el acné en cremas, lociones, geles y jabones: L.2.1) Peróxido de benzoilo hasta 10%. L.2.2) Acido salicílico hasta 10%, azufre hasta 10% y lanolina. L.2.3) Azufre hasta 10%, irgasán hasta 3%, calamina.

L.2.4) Acido benzóico hasta 5.0% + Acido salicílico hasta 10.0%, azufre hasta 10%, ictiol hasta 3.0%.

L.3) Irritación de la piel y sarna: L.3.1) Calamina con o sin antialérgicos y anestésico local

(Benzocaína hasta 5% o lidocaína hasta 5%). L.3.2) Lubricantes: Aceite mineral, jalea lubricante soluble en

agua. L.3.3) Crotamiton al 10% en loción y crema. L.3.4) Azufre sublimado hasta 10%, esencia de citronela,

salicilato de metilo hasta 0.5%. L.3.5) Benzocaína hasta 5% o lidocaína hasta 5%. L.4) Protectores y emolientes: L.4.1) Bronceadores y bloqueadores solares.

L.4.2) Repelentes de insectos a base de dietilltoluamida y aceites esenciales. L.5) Antifúngicos tópicos:

L.5.1) Clotrimazol hasta 1% en crema para uso tópico y vaginal. L.5.2.) Ketoconazol crema hasta 2%. L.5.3) Tolnaftato hasta 1%. L.5.4) Acido undecilénico hasta 4%. L.5.5) Acido undecilénico + Triclosan hasta 1%. L.5.6) Bifonazol hasta 1%. L.5.7) Terbinafina hasta 1%. L.5.8) Miconazol crema tópica o talco hasta 2%, crema vaginal

hasta 2% y óvulos vaginales hasta 100 mg en tratamiento para 3 días.

L.6) Antibióticos para uso tópico: L.6.1) Mupirocina hasta 2%. L.6.2) Bacitracina hasta 0.5%. L.6.3) Neomicina hasta 0.5%. L.6.4) Bacitracina hasta 0.5% + Neomicina hasta 0.5%. L.6.5) Oxitetraciclina. L.7) Otros:



L.7.1) Cosméticos. L.7.2) Cosméticos medicados. L.7.3) Perfumes. L.7.4) Talcos.

m) PRODUCTOS COADYUVANTES PARA INDUCIR EL SUEÑO: Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol. m.1) Intranquilidad e insomnio:

m.1.1) Extracto de hierba de San Juan 250 mg tabletas. m.1.2) Extracto de valeriana, tabletas o jarabe al 8%. m.1.3) Extracto de valeriana 250 mg + Extracto de lúpulo 60 mg

grageas. m.1.4) Raíz de valeriana 65 mg/tableta + Passiflora incarnata

hasta 65 mg + polvo lúpulo 32.5 mg por tableta, acompañados o no por otros extractos con efectos semejantes.

m.2) Coadyuvante para el sueño del viajero: m.2.1) Dimenhidrinato 25 mg y 50 mg tabletas.

n) ESTIMULANTES Y TONICOS: Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol.

n.1) Vitaminas del complejo B, Glicerofosfatos, Extractos blandos, Cafeína. ñ) VITAMINAS MINERALES Y NUTRIENTES: Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol.

ñ.1) Complementos dietéticos: ñ.1.1) Vitaminas solas o multivitamínicos con o sin minerales que no excedan 150% del requerimiento diario aceptado (RDA). ñ.1.2) Vitamina C sola hasta 500 mg por tableta o 500 mg por 5 ml de jarabe o 100 mg por ml en gotas. ñ.1.3) Suplementos nutricionales a base de proteínas, carbohidatos, grasas, vitaminas y minerales hasta 50% del RDA por unidad posológica, en base láctea o no, para ser consumido por personas sin requerimientos nutricionales o terapéuticos especiales. ñ.1.4) Lecitina de soya hasta 1200 mg por cápsula.

o) EDULCORANTES SINTETICOS: Los preparados líquidos para uso oral deberán estar exentos de alcohol. o.1) Sacarina sódica. o.2) Aspartame. o.3) Acesulfame. p) INSECTICIDAS Y DESINFECTANTES:



p.1) Insecticidas de uso doméstico, cuyo DL-50 no sea menor de 2g/kg en sólidos y 3g/kg en líquidos.

p.2) Soluciones desinfectantes para uso doméstico con índice de fenol menor al 2%.

q) APOSITOS QUIRURGICOS: q.1) Gaza. q.2) Esparadrapo. q.3) Vendas. q.4) Curitas. q.5) Algodón. r) ENVOLTORIOS O SOBRES CON: r.1) Azufre. r.2) Bicarbonato de sodio. r.3) Citrato de magnesio. r.4) Cremor. r.5) Flores de azufre. r.6) Flores de tilo. r.7) Hojas de sen. r.8) Licopodio. r.9) Oxido de zinc. r.10) Talco simple. s) PRODUCTOS AUXILIARES PARA DEJAR DE FUMAR:

s.1) Nicotina hasta 14 mg/parche. Artículo 2.- En caso en que así lo considere necesario el Conse jo Técnico de Inscripciones, se podrá restringir el ta maño o número de unidades o el volumen o tamaño de los empaques; podrá asimismo solicitarse leyendas u otras instrucciones de uso en el etiquetado que aseguren el uso seguro y efectivo de l producto.

Artículo 3.- En el momento en que el margen de seguridad de un producto llegue a ser inaceptable, o si el uso del producto comporta más riesgos que beneficios, el Ministerio de Salud podrá reformar el presente decreto ejecutivo condicionand o, eliminando de la lista o restringiendo el uso del producto.

Artículo 4.- Deróguese el Decreto Ejecutivo No.27203-S del 3 de agosto de 1998 y sus reformas.

Artículo 5. - Rige a partir de su publicación.



Dado en la Presidencia de la República. San José a los tres días del mes de febrero del dos mil.

MIGUEL ANGEL RODRIGUEZ ECHEVERRIA DR. ROGELIO PARDO EVANS

MINISTRO DE SALUD

(*) Publicado en La Gaceta No. 52 del 14 de marzo de 2000.

MINISTERIO DE SALUD JUNTA DE VIGILANCIA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES

DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES ÁREA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES, SICOTRÓPICOS Y PRECURSORES

PRODUCTOS Y PREPARADOS FARMACÉUTICOS CONTROLADOS COMO ESTUPEFACIENTES REGISTRADOS EN COSTA RICA A MAYO DEL 2000

(LOS PREPARADOS DEBEN SER PRESCRITOS EN RECETA CELESTE) (LD-01)

CÓDIGO PRODUCTO FORMA

FARMACÉUTICA PRINCIPIO ACTIVO

CONCENTRACIÓN

DE-001 Clorhidrato de Cocaína Polvo Clorhidrato de cocaína 5 g./Frasco. DE-002 Demerol Ampollas Clorhidrato de Meperidina 100 mg./amp. DE-003 Duralmor L.P. Cápsulas L.P. Sulfato de Morfina 10 mg./cáp. DE-004 Duralmor L.P. Cápsulas L.P. Sulfato de Morfina 30 mg./cáp. DE-005 Duralmor L.P. Cápsulas L.P. Sulfato de Morfina 60 mg./cáp. DE-006 Duralmor L.P. Cápsulas L.P. Sulfato de Morfina 100 mg./cáp. DE-007 Durogesic Parches Fentanilo Base 2,5 mg./parche DE-008 Fentanest Ampollas Fentanilo Citrato 0,05 mg/ml. DE-009 Fentanil Ampollas Fentanilo Citrato 100 micro g./amp. DE-010 Fentanilo Citrato Ampollas Fentanilo Citrato 0,10 mg.Base/2ml. DE-011 Fentanyl Ampollas Fentanilo Citrato 0,157 mg Base/2 ml.

DE-012 Fosfato de Codeína 1/2

H2O Materia Prima Fosfato de Codeína 1/2

H2O 74 % Base Anhidra DE-013 Mephenon Ampollas Clorhidrato de Metadona 10 mg./amp. DE-014 Mephenon Comprimidos Clorhidrato de Metadona 5 mg./comp. DE-015 Metadona Clorhidrato Ampollas Clorhidrato de Metadona 10 mg./amp. DE-016 Metadona Clorhidrato Tabletas Clorhidrato de Metadona 5 mg./tab. DE-017 Metilfenidato Clorhidrato Tabletas Clorhidrato de Metilfenidato 10 mg./tab.



DE-018 MIST Continuos Tabletas Sulfato de Morfina 30 mg./tab.

DE-019 MIST Continuos Polvo

p/suspensión Sulfato de Morfina 30 mg./sobre DE-020 Morfina Sulfato A.R. Tabletas Sulfato de Morfina 20 mg,/tab. DE-021 Morfina Sulfato A.P. Tabletas Sulfato de Morfina 30 mg,/tab. DE-022 Morfina Sulfato Ampollas Sulfato de Morfina 15 mg.amp. DE-023 Petidina Clorhidrato Ampollas Clorhidrato de petidina 100 mg./2ml. DE-024 Ritalina Comprimidos Clorhidrato de Metilfenidato 10 mg./tab. DE-025 Sevredol Tabletas Sulfato de Morfina 20mg./tab. DE-026 Ultiva Polvo Liofilizado Remifentanil 2 mg./fco. vial

EN ESTE LISTADO APARECEN LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUE ESTÁN SIENDO REGULARMENTE IMPORTADOS EN COSTA RICA, A OCTUBRE DEL 2000, SIN EMBARGO, TAMBIÉN

ESTÁN CONTROLADOS COMO ESTUPEFACIENTES TODAS LAS SUSTANCIAS Y PRODUCTOS

INCLUIDOS EN LOS LISTADOS DE LA JUNTA INTERNAL. DE FISCALIZACIÓN DE ESTUPEFACIENTES.

JUNTA DE VIGILANCIA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES

ÁREA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES, SICOTRÓPICOS Y PRECURSORES PREPARADOS FARMACÉUTICOS FISCALIZADOS

QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES O SICOTRÓPICOS REGISTRADOS EN COSTA RICA A MAYO DEL 2OOO

(REQUIEREN RECETA BLANCA) (LD-02) LD-02

PRODUCTO FORMA

FARMACÉUTICA PRINCIPIO ACTIVO

CONCENTRACIÓN

Acetaminofén c/codeína Tabletas Fosfato de Codeína 15 mg Acetaminofén c/oxicodona Tabletas Oxicodona 5 mg. Acetocod 300mg/30mg Tabletas Fosfato de Codeína 30 mg. Acetocod 500mg/30mg Tabletas Fosfato de Codeína 30 mg. Actifed Antifusivo Jarabe Fosfato de Codeína 10 mg./5 ml. Arcedol Tabletas Fosfato de Codeína 30 mg./tab. Coderit Jarabe Clorhidrato de Codeína 50 mg./100 ml. Codipront Jarabe Codeína 200 mg./100 g. Codipront A.P. Cápsulas Codeína 30mg./cáp.

Codipront N Cápsulas Codeína poli(estireno-divinil

benceno) sulfonato 30 mg./cáp.

Codipront N Jarabe Codeína poli(estireno-divinil

benceno) sulfonato 200mg./100 g.



Codipront N Retard Gotas Suspensión Codeína poli(estireno-divinil

benceno) sulfonato 15g./frasco

Dafalgan c/codeína Comprimidos Fosfato de Codeína 30 mg./tab. Dolviran Tabletas Fosfato de Codeína 9,6 mg/tab.

Efferalgan c/codeína Comp.

Efervescentes Fosfato de Codeína 30 mg./comp. Elixir de Atropina Compuesto Elixir Fenobarbital 325 mg/100 ml Fenobel Tabletas Fenobarbital 16.2 mg/tab Fenobel Elixir Fenobarbital 320 mg/100ml Fosfato de Codeína Jarabe Fosfato de Codeína 10 mg./5 ml.

Histagrip c/codeína Jarabe Fosfato de Codeína 200 mg./100

ml. Lomotil Tabletas Difenoxilato 2.5 mg/tab Paracodeína 10 mg Tabletas Bitartrato de Dihidrocodeína 10 mg./tab. Paracodina Tabletas Bitartrato de Dihidrocodeína 10 mg./tab.

Paracodina Jarabe Bitartrato de Dihidrocodeína 290,4

mg/frasco Paracodina N Jarabe Bitartrato de Dihidrocodeína 200 mg./100 g.

Paracodina N gotas Tiocianato de

Dihidrocodeína 1 g./100 g. Tylex C.D. Cápsulas Fosfato de Codeína 30 mg./cáp. Voltarén Forte Comp. Recubiertos Fosfato de Codeína 50 mg./comp. Winadeine F Tabletas Fosfato de Codeína 30 mg./tab.

MINISTERIO DE SALUD JUNTA DE VIGILANCIA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES

DIRECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES ÁREA DE DROGAS ESTUPEFACIENTES, SICOTRÓPICOS Y

PRECURSORES

LISTADO DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN SICOTRÓPICOS Y QUE

DEBEN SER PRESCRITOS EN RECETA VERDE LD-03

CÓDIGO PRODUCTO FORMA FARMACÉUTIC

PRINCIPIO ACTIVO



A

SI-001 Alprazolam 0,5 mg tabletas Alprazolam SI-002 Alprazolam 1mg tabletas Alprazolam SI-003 Ansiolit 0,5 mg. tabletas Alprazolam SI-004 Artane 5mg tabletas Trihexifenidilo SI-005 Asenlix 30 mg Cápsulas Clobenzorex HCl SI-006 Ativan 1mg tabletas Lorazepam SI-007 Ativan 2mg tabletas Lorazepam SI-008 Bialminal 100 mg comprimidos Fenobarbital SI-009 Bialzepam 10 mg/2ml. Ampollas Diazepam SI-010 Bromalex 3 mg tabletas Bromazepam SI-011 Bromazepam 1.5mg tabletas Bromazepam SI-012 Bromazepam 3mg tabletas Bromazepam SI-013 Bromazepam 6mg tabletas Bromazepam SI-014 Clobazam 10 mg tabletas Clobazam SI-015 Clonazepam 2,5 mg/ml gotas Clonazepam SI-016 Clonazepam 2mg tabletas Clonazepam SI-017 Clordiazepóxido 25 mg. Cápsulas Clordiazepóxido SI-018 Dalmadorm 15 mg. Comprimidos Flurazepam SI-019 Dalmadorm 30 mg. Comprimidos Flurazepam SI-020 Diazepam 10 mg ampollas Diazepam SI-021 Diazepam 10 mg tabletas Diazepam SI-022 Diazepam 5mg comprimidos Diazepam SI-023 Diazepam suspensión Diazepam SI-024 Diazepam 50 mg viales Diazepam SI-025 Diestet tabletas Mazindol SI-026 Dormicum 15 mg tabletas Midazolam SI-027 Dormicum 15 mg ampollas Midazolam SI-028 Dormicum 5mg ampollas Midazolam SI-029 Dormicum 7,5 mg tabletas Midazolam SI-030 Dormicum 50 mg ampollas Midazolam SI-031 Dormix 3 ml ampollas Midazolam SI-032 Dormix 15 mg tabletas Midazolam SI-033 Dormonoct 2 mg. comprimidos Loprazolam SI-034 Duromine 15 mg tabletas Fentermina



SI-035 Duromine 30mg tabletas Fentermina SI-036 Fenisec 10 mg comprimidos Fenproporex HCl SI-037 Fenobarbital 100 mg tabletas Fenobarbital SI-038 Fenobarbital 25 mg tabletas Fenobarbital SI-039 Fenobarbital 50 mg tabletas Fenobarbital

SI-040 Fenobarbital Sódico 200 mg Ampollas Fenobarbital

sódico SI-041 Fentermina HCl 15 mg. Cápsulas Fentermina HCl SI-042 Flunitrazepam 2 mg tabletas Flunitrazepam SI-043 Frisium 10mg tabletas Clobazam SI-044 Fulsed 5 mg/1ml ampollas Midazolam SI-045 Fulsed 15 mg/3ml ampollas Midazolam SI-046 Halción 0.125 mg Tabletas Triazolam SI-047 Halción 0.25 mg Tabletas Triazolam SI-048 Ionamin 15 mg cápsulas Fentermina SI-049 Ionamin 30 mg cápsulas Fentermina SI-050 Lexotan 1.5 mg tabletas Bromazepam SI-051 Lexotan 3mg tabletas Bromazepam SI-052 Lexotan 6mg tabletas Bromazepam SI-053 Limbitrol 5mg Comprimidos Clordiazepóxido SI-054 Lorazepam 1mg Tabletas Lorazepam SI-055 Lorazepam 2mg Tabletas Lorazepam SI-056 Medix Diatex 8 mg. Tabletas Diazepam SI-057 Midazolam 5 mg Ampollas Midazolam SI-058 Myolastan 50 mg comprimidos Tetrazepam

SI-059 Neobes 75 mg cápsulas Clorhidrato de Anfepramona

SI-060 Octanyl 3mg comprimidos Bromazepam SI-061 Octanyl 6mg comprimidos Bromazepam SI-062 Rivotril 2,5mg gotas Clonazepam SI-063 Rivotril 2mg comprimidos Clonazepam SI-064 Rohypnol 1mg comprimidos Flunitrazepam SI-065 Rohypnol 2 mg comprimidos Flunitrazepam SI-066 Sedazepam 2 mg Tabletas Lorazepam SI-067 Sinestron 1mg cápsulas Lorazepam SI-068 Sinestron 2mg cápsulas Lorazepam SI-069 Solucaps 2mg cápsulas Mazindol



SI-070 Tafil 0,25 mg comprimidos Alprazolam SI-071 Tafil 0,50 mg comprimidos Alprazolam SI-072 Tafil 1,00 mg comprimidos Alprazolam SI-073 Tafil 2,00 mg comprimidos Alprazolam

SI-074 Tafil 2,00 mg Liberación Prolongada comprimidos Alprazolam

SI-075 Tecepam 10 mg tabletas Diazepam SI-076 Tecepam 10 mg/2ml ampollas Diazepam SI-077 Tecepam 5 mg tabletas Diazepam SI-078 Thiopental Sódico 0,5 g viales Tiopental sódico SI-079 Thiopental Sódico 1g viales Tiopental sódico SI-080 Tranquinal 0.25 mg comprimidos Alprazolam SI-081 Tranquinal 0.50 mg comprimidos Alprazolam SI-082 Tranquinal 1 mg comprimidos Alprazolam SI-083 Triazolam 0,125 mg tabletas Triazolam SI-084 Triazolam 0,25 mg tabletas Triazolam SI-085 Urbadan 10mg comprimidos Clobazam SI-086 Valium 10 mg comprimidos Diazepam SI-087 Valium 10 mg ampollas Diazepam SI-088 Valium 2mg comprimidos Diazepam SI-089 Valium 5 mg comprimidos Diazepam

SI-090 Victan 2mg comprimidos Loflazepato de

Etilo

En este listado aparecen las sustancias y preparados que están siendo regularmente importados en costa rica, a octubre del 2000, sin embargo, también están controlados como sicotrópicos todas las sustancias y productos incluidos en los listados de la junta internal. de fiscalización de estupefacientes.

Anexo No. 18: Lista de productos gravados con el Im puesto Selectivo de Consumo, según decreto No. 8114

Lista de mercancías gravadas con el impuesto selectivo de consumo, según el anexo a la Ley de Consolidación de Impuestos Selectivos de Consumo y que rige a partir del 9 de julio del año 2001.

22030000 Cerveza de malta.



2204 Vino de uvas frescas, incluso encabezado: mosto de uva, excepto el de la partida No 20.09.

2205 Vermut y demás vinos de uvas frescas preparados con plantas o sustancias aromáticas.

22060000 Las demás bebidas fermentadas (Por ejemplo: sidra, perada, aguamiel); mezclas de bebidas fermentadas y mezclas de bebidas fermentadas y bebidas no alcohólicas, no expresadas ni comprendidas en otra parte.

2208 Alcohol etílico sin desnaturalizar con grado alcohólico volumétrico inferior a 80% vol; aguardientes, licores y demás bebidas espirituosas.

2402 Cigarros (puros) (incluso despuntados), cigarritos (puritos) y cigarrillos, de tabaco o de sucedáneos del tabaco.

2403 Los demás tabacos y sucedáneos del tabaco, elaborados; tabaco “homogeneizado” o “reconstituido”, extractos y jugos de tabaco.

3208 Pinturas y barnices a base de polímeros sintéticos o naturales modificados, dispersos o disueltos en un medio no acuoso; disoluciones definidas en la nota 4 de este capítulo.

3209 Pinturas y barnices a base de polímeros sintéticos o naturales modificados, dispersos o disueltos en un medio acuoso.

3210 Las demás pinturas y barnices; pigmentos al agua preparados del tipo de los utilizados para el acabado del cuero.

321100000 Secativos preparados. 3212 Pigmentos (incluidos el polvo y escamillas metálicos) dispersos en

medios no acuosos, líquidos o en pasta, del tipo de los utilizados para la fabricación de pinturas; hojas para el marcado a fuego; tintes y demás materias colorantes presentados en formas o en envases para la venta, al por menor.

3214 Masilla, cementos de resina y demás mastiques; plastes (enduidos) utilizados en pintura; plastes (enduidos) no refractarios del tipo de los utilizados en albañilería.

3305 Preparaciones capilares. 3307 Preparaciones para afeitar o para antes o después del afeitado,

desodorantes corporales, preparaciones para el baño, depilatorios y demás preparaciones de perfumería, de tocador o de cosmética, no expresadas ni comprendidas en otra parte; preparaciones desodorantes de locales, incluso sin perfumar, aunque tengan propiedades desinfectantes.

3401 Jabón; productos y preparaciones orgánicos tenso activos usados como jabón, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes.

3402 Agentes de superficie orgánicos (excepto el jabón); preparaciones tenso activas, preparaciones para lavar (incluidas las preparaciones auxiliares de lavado) y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón, excepto las de la partida No 34.01.

4011 Neumáticos (llantas neumáticas) nuevas de caucho. 4012 Neumáticos (llantas neumáticas) recauchutados o usados, de

caucho; bandajes (llantas macizas o huecas), bandas de rodadura intercambiables para neumáticos (llantas neumáticas) y protectores



(“flaps”), de caucho. 4013 Cámaras de caucho para neumáticos (llantas neumáticas). 8407 Motores de émbolo (pistón) alternativo y motores rotativos, de

encendido por chispa (motores de explosión). 8408 Motores de émbolo (pistón) de encendido por compresión (motores

diesel o semi-diesel). 8415 Máquinas y aparatos para acondicionamiento de aire que

comprendan un ventilador con motor y los dispositivos adecuados para modificar la temperatura y la humedad, aunque no regulen separadamente el grado higrométrico.

8418 Refrigeradores, congeladores y demás material, máquinas y aparatos para producción de frío, aunque no sean eléctricos; bombas de calor, excepto las máquinas y aparatos para acondicionamiento de aire de la partida No 8415.

8421 Centrifugadoras, incluidas las secadoras centrífugas; aparatos para filtrar o depurar líquidos o gases.

8450 Máquinas para lavar ropa, incluso con dispositivo de secado. 8451 Máquinas y aparatos (excepto las máquinas de la partida No 84.50

para lavar, limpiar, escurrir, secar, planchar, prensar (incluidas las prensas para fijar), blanquear, teñir, aprestar, acabar, revestir o impregnar los hilados, tejidos o manufacturas textiles y máquinas para el revestimiento de telas u otros soportes utilizados en la fabricación de cubresuelos, tales como linóleo; máquinas para enrollar, desenrollar, plegar, cortar o dentar los tejidos.

8507 Acumuladores eléctricos, incluidos sus separadores, aunque sean cuadrados o rectangulares.

8509 Aparatos electromecánicos con motor eléctrico incorporado, de uso doméstico.

8510 Afeitadoras, máquinas de cortar el pelo o esquilar y aparatos de depilar, con motor eléctrico incorporado.

8511 Aparatos y dispositivos eléctricos de encendido o de arranque, para motores de encendido por chispa o por compresión (por ejemplo: magnetos, dinamomagnetos, bobinas de encendido, bujías de encendido o calentamiento, motores de arranque); generadores (por ejemplo: dinamos, alternadores) y reguladores disyuntores utilizados con estos motores.

8516 Calentadores eléctricos de agua de calentamiento instantáneo o acumulación y calentadores eléctricos de inmersión; aparatos eléctricos para calefacción de espacios o suelos; aparatos electrotérmicos para el cuidado del cabello (por ejemplo: secadores, rizadores, calientatenacillas); planchas eléctricas; los demás aparatos electrotérmicos de uso doméstico; resistencias calentadoras, excepto las de la partida Nº 85.45.

8519 Giradiscos, tocadiscos, tocacasetes y demás reproductores de sonido, sin dispositivo de grabación de sonido incorporado.

8520 Magnetófonos y demás aparatos de grabación de sonido, incluso con dispositivo de reproducción de sonido incorporado.

8521 Aparatos de grabación o reproducción de imagen y sonidos (vídeos), incluso con receptor de señales de imagen y sonido incorporado.

8527 Aparatos receptores de radiotelefonía, radiotelegrafía o radiodifusión, incluso combinación en la misma envoltura (gabinete) con grabador



o reproductor de sonido o con reloj. 8528 Aparatos receptores de televisión, incluso con aparato receptor de

radiodifusión o con grabador o reproductor de sonido o imagen incorporado; videomonitores y videoproyectores.

8702 Vehículos automóviles para transporte de diez o más personas, incluido el conductor.

8703 Coches de turismo y demás vehículos automóviles concebidos principalmente para transporte de personas.

8704 Vehículos automóviles para transporte de mercancías. 8706 Chasis de vehículos automóviles de las partidas No 87.01 a 87.05,

equipados con su motor. 8707 Carrocerías de vehículos automóviles de las partidas Nº 87.01 a

87.05, incluidas las cabinas. 8708 Partes y accesorios de vehículos automóviles de las partidas Nº

87.01 a 87.05. 8711 Motocicletas y triciclos a motor (incluidos los también a pedales y

velocípedos equipados con motor). 8714 Partes y accesorios de vehículos de las partidas No 87.11 a 87.13. 8716 Remolques y semirremolques para cualquier vehículo; los demás

vehículos no automóviles; sus partes. 9504 Artículos para juegos de sociedad, incluidos los juegos con motor o

mecanismo, billares, mesas especiales para juegos de casino y juegos de bolos automáticos.



Anexo No. 19: Definiciones de marca y nombre comerc ial Marca : cualquier signo o combinación de signos que por razón de sus características especiales permita distinguir claramente los productos, mercancías o servicios de una persona de los de otra, por considerarse éstos suficientemente distintivos o susceptibles de identificar los bienes o servicios a los que se apliquen frente a los de su misma especie o clase. Dichas marcas pueden estar constituidas por palabras o combinaciones de ellas (incluyendo nombres de personas), letras, números, elementos figurativos, cifras, monogramas, retratos, etiquetas, escudos, estampados, viñetas, entre otros, así como la forma o presentación de productos o servicios. Nombre Comercial : signo denominativo o mixto que identifica y distingue una empresa o un establecimiento comercial determinado. Las marcas se dividen en Marcas Industriales o de Fábrica, Marcas de Comercio y Marcas de Servicios, las cuales protegen un total de cuarenta y dos clases de bienes y servicios. Documentación requerida para el registro

• Solicitud de Registro • Poder Especial y Declaración de Uso de la marca / nombre

comercial (ambas firmadas por el solicitante o el representante legal de la compañía,

• Si se pretende reclamar prioridad, carta emitida por la oficina extranjera encargada de registrar la propiedad industrial certificando que la solicitud de registro de la marca / nombre comercial se ha presentado o que ya se ha registrado,

• La mayoría de los documentos oficiales o legales otorgados en el extranjero deben ser consularizados en el consulado o embajada costarricense más cercanos al lugar de emisión.

Información o requisitos adicionales:

• Descripción de los productos o servicios a proteger, • 10 copias del diseño o logo (si lo hay) en todo color (si se

pretende proteger los colores) no menor de 8cm x 8cm o mayor de 10cm x 10 cm.



Procedimiento La dependencia a cargo de los registros de marca es el Registro de la Propiedad Industrial dependencia del Ministerio de Justicia y Gracia. Es en esta oficina donde se debe presentar la solicitud En el caso de solicitantes extranjeros, una simple declaración de uso de la marca (declaración de adopción) y un poder especial, ambos documentos autenticados por un notario público de su lugar de emisión (sin necesidad de intervención consular), son suficientes, siempre y cuando los requisitos formales de redacción para dichos documentos sean respetados. El Registro revisa la solicitud y emite un reporte denominado “Informe de Novedad” que revisa las similitudes con marcas registradas existentes y si la marca cumple o no con los requisitos legales locales. Si el reporte es positivo, se emite una resolución a ser publicada en el diario oficial estatal (“La Gaceta”), con el propósito de dar a terceros un plazo de dos meses para oponerse a la inscripción de la marca. Si no hay ninguna oposición en el término indicado, el Registro otorga un certificado indicando la titularidad sobre la marca o el nombre comercial. Si hubiese oposición, se otorga al solicitante un plazo de dos meses para referirse a la misma; luego de dicho término, el Registro de la Propiedad Industrial emite una resolución sobre la procedencia de la inscripción. La decisión del Registro puede ser apelada ante los Tribunales Ordinarios, específicamente la Sección Tercera del Tribunal Contencioso Administrativo de San José. Por otra parte, si el Registro rechaza la inscripción después de ser esta solicitada, basado en su “Informe de Novedad”, dicha decisión posee también dos recursos: la revocatoria de la misma y su apelación. La revocatoria se presenta ante el Registro de la Propiedad Industrial y la apelación ante la Sección Tercera del Tribunal Contencioso Administrativo de San José.



Anexo No. 20: Tarifas vigentes de servicios portuar ios en Caldera

Objeto tarifario Tarifa Descripción del servicio En dólares USA

Ayuda a la Navegación TRB 0,10

Maniobras de Pilotaje TRB 0,04

Remolque TRB 0,27

Estadía en Muelle Metro/Eslora /Hora 0,35

Amarre-Desamarre TRB 0,12

Limpieza de Muelle TM 0,08

Carne y Productos Perecederos Movimiento 1,79

Exportación Mercadería General TM 8,22

Descarga de Importación

Mercadería General TM 9,80

Vehículos TM 5,83

Hierros y Similares TM 3,30

Graneles TM 3,00

Contenedores Llenos Movimiento Movimiento 45,00

Contenedores Vacíos Movimiento 20,48

Cajas de Banano Cajas 0,06

Carga de Exportación

Contenedores Llenos Movimiento 45,00

Contenedores Movimiento 20,48

Banano Cajas 0,06

Otras Frutas Cajas 0,06

Servicios de Lancha (Lanchaje) TRB 0,02

Transferencia Contenedores Llenos TM 60,66

Transferencia Contenedores Vacíos TM 31,21

Muellaje TM 0,51

Almacenaje de Mercancías TM 6,69

Reestiba de carga en los buques TM 15,40

Reembalaje y Rotulación Horas/Hombre 7,00

Alquiler de Maquinaria y Equipo

Hasta de 4 toneladas Horas/fracción 14,60

De 4,1 a 6 toneladas Horas/fracción 17,51

De 6,1 a 10 toneladas Horas/fracción 24,37

De 10,1 hasta 20 toneladas Horas/fracción 45,63





De más de 40 toneladas Horas/fracción 162,00

Ventas de Agua Potable TM 2,58

Recepción y Despacho (sólo de Contenedores) TM 12,40

Demoras en Operac. Carga Descarg. de Buques Horas 17,16

Peajes (Ingreso Vehículos a Zona Portuaria) Movimiento 0,72

Pesaje de Vehículos (Báscula) Vehículos 0,14

Buques Pasajeros, Embarque y Desembarque Pasajeros 4,00

Atención de Pasajeros en Tránsito Pasajeros 2,50

Servicios de Vigilancia Horas/Hombre 7,00

Consolidación y Desconsolidación TM 4,55 Fuente: Autoridad Reguladora de los Servicios Públicos

TRB: Tonelaje de Registro Bruto Promedio TM: Tonelada Métrica



Anexo No. 21: Tarifas vigentes de servicios portuar ios en Limón – Moín

Unidad de medida Tarifa Descripción del servicio En dólares USA

1 ATENCION A NAVES 1.1 Cuota fija buque más de 300 TRB Unidad 636.79 1.2 Cuota fija buque hasta 300 TRB Unidad 110.75 1.3 Cuota variable TRB 0.14 2 ESTADIA - ATRAQUE 2.1 Estadía en puerto MEH/Frac 1.27 2.2 Estadía en rada portuaria MEH/Frac 127.36 3 PASAJEROS EN TRANSITO Unidad 2.09 4 MUELLAJE 4.1 Muellaje general Tonelada 0.87 4.2 Muellaje chasis Unidad 1.75 4.3 Muellaje tara conten y furgones vacíos Unidad 3.50 4.4 Muellaje vehículos menores a 4 ton Unidad 3.50 4.5 Muellaje maq. equipo y vehíc > a 4 ton Unidad 17.48 5 ATENCION NAVES PASAJERAS Buque 5,864.07 6 CANON Y TARIFAS ALQUILER ÁREAS M²/Mes 5.17 7 REMOLCADOR 7.1 Remolcaje con 1 TRB 0.18 7.2 Remolcaje con 2 TRB 0.36 7.3 Remolcaje con 3 TRB 0.54 7.4 Remolcaje costado de buque Hora/Frac 1,666.61 7.5 Remolcaje fuera de rada Hora/Frac 1,666.61 8 MONTACARGAS Montacargas costado buque: 8.1 Montacargas de 2 a 3.4 toneladas Hora/Frac 15.45 8.2 Montacargas de 3.5 a 9.9 toneladas Hora/Frac 30.77 8.3 Montacargas de 10 toneladas en adelante Hora/Frac 49.45 Servicio en bodegas y patios: 8.4 Montacargas de 2 a 3.4 toneladas Tonelada 0.77 8.5 Montacargas de 3.5 a 9.9 toneladas Tonelada 0.62 8.6 Montacargas más de 10 toneladas Tonelada 0.69 9 ALMACENAJE Tonel/Día 5.34 10 SUMINISTRO DE AGUA POTABLE Tonelada 4 11 MOVILIZACION DE CONTENEDORES 11.1 Asistido / stradler carrier (1) Mov/Unidad 18.86 11.2 Asistido / cabezal Mov/Unidad Mov/Unidad 16.98 11.3 Asistido / grúa pórtica Mov/Unidad Mov/Unidad 48.20 11.4 Asistido grúa pórtica sist convencional Hora/Frac 883.83 11.5 Carga y descarga conten y furgones Mov/Unidad 9.50 12 SERV CONTEN REFRIGERADOS (2) Kw/Hora 1.65 13 SERVICIO DE LANCHAS Viaje 33.47



14 SERVICIO OPERADOR MONTACARGAS Hora/Frac 9.95 15 CARGA RECIBIDA FUERA MANIFIESTO 15.1 En contenedor Unidad 100 15.2 Carga general Tonelada 5 16 DEMORA GRUA PUENTE Hora/Frac 500 500 0%

Hora/Frac 500

17 CONSOL Y DESCONS. MERC PUERTO Vehículo 16.39 16.39 0% Vehículo 16.39

18 ESTAC CONTEN Y FURG + PER GRACIA Unidad 9.74 10.79 10.78% Unidad 10.79

19 ESTACIONAMIENTO RADA PORTUARIA 19.1 Buques más 300 TRB Buque 116.40 116.40 0%

Buque 116.40

19.2 Buques hasta 300 TRB Buque 23.70 23.70 0% Buque 23.70 20 CANON DERECHOS DE ESTIBADORAS Tonelada 0.16 0.16 0% Tonelada 0.16

21 DEMORAS COMPAÑÍA NAVIERA MEH/Frac 0.48 0.48 0%

MEH/Frac 0.48

22 DEMORAS COMPAÑÍA ESTIBADORA MEH/Frac 0.48 0.48 0% MEH/Frac 0.48

Fuente: Tarifas portuarias JAPDEVA



Anexo No. 22: Tarifas del Almacén Fiscal Terminales Santamaría

Courier

Peso en kg Almacenaje Manejo Seguro Imp Ventas TotalDe 0 a 10 $2.73 $1.36 $0.88 $0.65 $5.62De 11 a 40 $5.45 $2.73 $1.77 $1.29 $11.24De 41 a 60 $10.89 $5.45 $3.54 $2.58 $22.46De 61 a 70 $16.34 $8.17 $5.31 $3.88 $33.70De 71 en adelanteNota: Luego de 15 días naturales de estadía, se aplica la tarifa para carga general.

General

$0.03631 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos (CIF x tipo de cambio+impuestos+exento) x 0.00000121033 x tipo de cambio x días$0.0495 por kilo$0.0495 x kilos x tipo de cambio$0.00726 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos ((Cif x tipo de cambio) + impuestos + exento) x 0.000000242 x tipo de cambio x días

Impuesto Ventas 13%.

Almacenaje $20.00Manejo $10.00Seguro $6.50IV $4.75Total $41.25Nota: por cada rubro se tomará el valor mayor entre la tarifa y el mínimo.

Peso en kg Almacenaje Manejo Seguro IV TotalDe 0 a 50 $10.96 $5.48 $3.56 $2.60 $22.60De 51 a 150 $13.70 $6.85 $4.45 $3.25 $28.25De 151 a 200 $16.44 $8.22 $5.34 $3.90 $33.90De 201 en adelante Tarifa para carga general.Aplica para mercancías con valor CIF menor a $500, peso menor a 200 kilos y estadía menor o igual a 7 días naturales.

Paquetes Pequeños

Manejo

Seguro

Mínimos

Terminales Santamaría, S.A.Tarifas para Carga de Importación

Tarifa para carga general.

Almacenaje



Refrigerada

$0.03631 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos + $0.035 por kilo diario.((CIF x tipo de cambio+impuestos+exento) x 0.00000121033 x tipo de cambio x días) + $0.035 x kilos x días x tipo de cambio.$0.0495 por kilo$0.0495 x kilos x tipo de cambio$0.00726 por cada mil colones mensuales sobre el CIF e impuestos ((Cif x tipo de cambio)+impuestos + exento) x 0.000000242 x tipo de cambio x días

Impuesto de Ventas 13%.

almacenaje $20.00manejo $10.00seguro $6.50iv $4.75Total $41.25Nota: por cada rubro se tomará el valor mayor entre la tarifa y el mínimo.

Zona Franca

Peso en kg TarifaDe 0 a 50 $13.68De 51 a 300 $21.60De 301 en adelante $21.60 + $0.01326 por kiloNotas: La tarifa se mantiene por cinco días naturales Al sexto día se cobra la tarifa correspondiente más $0.02 por kilo por día adicional. No incluye el impuesto de ventas.

Personal y Equipaje

Almacenaje Manejo Seguro Imp Ventas Total $6.58 $3.29 $2.14 $1.56 $13.57

Nota: Para mercancías con valor CIF mayor a $500 y peso mayor a 200 kilos, se aplica tarifa carga general.

Mínimos

Almacenaje

Manejo

Seguro



Anexo No. 23: Muestra de algunos formularios del pr oceso de importación Formulario de autorización de desalmacenaje



Formulario para la Declaración del valor en aduanas



Formulario para la Declaración del valor en aduanas (II parte)



Anexo No. 24: Directorio principales proveedores de servicios logísticos Transporte Marítimo Empresa: Costa Container Lines S.P.A. Contacto: Wendy Martínez Teléfono: (506) 234-4340 Fax: (506) 234-4318 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.costacointainer.com Apdo. Postal: 21832050 San José Empresa: Maruba Contacto: Catalina Rojas Correo Electrónico: @.com Teléfono: (506) 586-9515 Dirección web: www.maruba.com.ar Empresa: Maersk – Sea Land Contacto: Lissette Alfaro Teléfono: (506) 234-4340 Fax: (506) 234-4318 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.maersksealand.com Apdo. Postal: 12187-1000 San José Empresa: Ever Green Line Contacto: Rodolfo Soto Teléfono: (506) 286-2774 Fax: (506) 226-7222 Empresa: Seabord Marine. Contacto: Mario Rojas Teléfono: (506) 233-6122 Fax: (506) 233-6330



Transporte Aéreo Empresa: Grupo Taca Contacto: Nelly Alvarez Teléfono: (506) 440-1550 Fax: (506) 221-4579 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.grupotaca.com Empresa: Copa Airlines Contacto: Dixie Zamora Teléfono: (506) 443-6908 Fax: (506) 221-6798 Dirección web: www.copaair.com Empresa: American Airlines Contacto: Edgar Chacón Teléfono: (506) 443-9697 Fax: (506) 223-6849 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.aa.com/español Agencias Navieras y Aduanales Empresa: Agencias Unidas, S.A. Teléfono: (506) 223-7666 Fax: (506) 223-8588 Correo Electrónico: [email protected] Empresa: Humberto Alvarez. Teléfono: (506) 257-4292 Fax: (506) 223-1318 Correo Electrónico: [email protected] Empresa: Marina Intercontinental, S.A. (Marinsa) Teléfono: (506) 286-2774 Fax: (506) 226-7222 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.improsa.com Apdo. Postal: 4-2300



Agencias Aduanales Empresa: CATSA Contacto: Francisco Vargas – Eduardo Chávez Teléfono: (506) 221-5118 Correo Electrónico: [email protected] Empresa: Aeromar, S.A. Contacto: Ricardo Arguedas Teléfono: (506) 247-0400 Fax: (506) 247-0451 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.aeromar.com Apdo. Postal: 4698-1000 San José Empresa: Agencia Aduanal del Este, S.A. Teléfono: (506) 253-6464 Fax: (506) 253-3389 Correo Electrónico: [email protected] Dirección web: www.mudanzasmundiales.com Apdo. Postal: 6540-1000 Empresa: Agencia Aduanal Mar y Tierra MT, S.A. Teléfono: (506) 257-3737 Fax: (506) 441-8619 Correo Electrónico: [email protected] Empresa: AIMI Teléfono: (506) 240-5252 Fax: (506) 240-2929 Correo Electrónico: [email protected] Empresa: Dinámica Agencia de Aduanas, S.A. Teléfono: (506) 257-1614 Fax: (506) 257-9906 Correo Electrónico: [email protected] Apdo. Postal: 613-1150 San José



Parques Industriales

Nombre Teléfono Fax Correo Página America Free Zone (506) 239-4450 (506) 265-6431 info@americafreezone.

com

Bes Free Zone Industrial Park

(506) 438-1111 (506) 438-2222

Forum Office (506) 204-7010 (506) 204-7020 [email protected] [email protected]

www.genesiscostarica.com

Global Park Free Zone & Business Park

(506) 209-5959

(506) 209-5960 [email protected]

www.globalparkcr.com

Metro Free Zone and Office Park (506) 239-5000 (506) 239-1878 [email protected] www.metrofz.co.cr

Parque Industrial Zona Franca SARET Alajuela

(506) 443-0001 (506) 443-0202 [email protected]

www.gruposaret.com

Parque Industrial Zona Franca SARET Puntarenas

(506) 666-2412 (506) 663-2650 [email protected] www.saretzfp.com

Ultrapark Free Zone (506) 293-4616 (506) 293-4715 [email protected] www.ultrapark.com Zeta Group (Industrial Parks in Cartago. Alajuela and Heredia)

(506) 224-3333 234-7444 [email protected] www.grupoz.net

Fuente: PROCOMER

La Industria Farmaceutica en Costa Rica

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