Maquina de Reprocesamiento de Endoscopio

7/25/2019 Maquina de Reprocesamiento de Endoscopio

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Escuela Colombiana de Carreras Industriales, Diana Peuela (1), Cesar Vargas (2), endoclens-nsx

Resumen El diseo de un !roducto m"dico es una tareacom!le#a$ %odas las acti&idades de diseo im!lican laresoluci'n de conlictos com!romiso entre las caracter*sticasdeseadas, !ero en !roductos m"dicos los conlictos tienden a

ser m+s intensa, los riesgos son a menudo m+s altos, lainormaci'n de ondo es a menudo m+s incierto$Para la comercialiaci'n en el mercado reuiere de unaseta!as metodol'gicas de !laneaci'n, diseo desarrollo,im!lementaci'n, inaliando con el escalado. Estas eta!asa!arentemente resultan ser +ciles, !ero si nos detenemos aobser&ar lo ue !asa tras el cum!limiento de cada una de ellasnos &amos a encontrar con una am!lia gama de normas lascuales, rigen la conce!tualiaci'n, diseo abricaci'n del

!roducto$ $ En el caso m+uina de re!rocesamiento deendosco!io endoclens-nsx &amos a traba#ar sobre las

!restaciones es!eciicaciones las cuales &amos a traba#ar aa!licar la normati&idad &igente ue se ada!te al modelo con el

cual se &a a traba#ar$

ndice de TrminosEspecificacin:Determinaci'n,ex!licaci'n o detalle de las caracter*sticas o cualidades deuna cosa (/tt1). Prestacion:Cosa o ser&icio exigido !or unaautoridad o conmutado !or un !acto (/tt0).Decreto:Decision tomada !or la autoridad com!etente en materia desu incumbencia ue se /ace !ublica en las ormas

!rescritas (/tt)$

I. INTRODUCCIN

En las !restaciones del endoclens-nsx el seguimiento de lasdeterminadas es!eciicaciones t"cnicas asociadas entre las dos

!artes dando un so!orte leal con los decretos o resolucionesue argumenten el desarrollo de las mismas$

II. MAQUINA DE REPROCESAMIENTO DEENDOSCOPIO

El e!rocesador 3utom+tico de Endosco!ios (3E)de 34P E5D6C7E54-5489, un sistema de

desinecci'n de alto ni&el automatiado ue leaudar+ a !roteger a su gru!o de traba#o, !acientes endosco!ios lexibles a la &e ue libera tiem!o !arame#orar el cuidado a !acientes$

A. ESPECIFICACIONES TCNICAS

:3;2>?/otmail$com @ cesar&argas$ca&g?gmail$comA


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Escuela Colombiana de Carreras Industriales, Diana Peuela (1), Cesar Vargas (2), endoclens-nsx 2


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!. PRESTACIONES.

7as !restaciones de estos eui!os incluenB control !or sotare, Datos de registro de desinecci'n Ciclos r+!idos$ :onitoreo de agua

7os siguientes criterios describen las caracter*sticas de diseo'!timo ergon'mico ue deben reunir m+uina dere!rocesamiento de endosco!io endoclens-nsx se tendr+n encuenta !ara e&aluar las !restaciones del eui!oB +ciles de conigurar +ciles de o!erar 7as unciones del m+uina de re!rocesamiento de

endosco!io endoclens-nsx su o!eraci'n deben ser+ciles de a!render

El diseo m+uina de re!rocesamiento de endosco!io

endoclens-nsx debe ser tan sim!le como sea !osible El m+uina de re!rocesamiento de endosco!io endoclens-

nsx r debe ser de un tamao ue resulte con&enientedentro del +rea de a!licaci'n

:onitoriaci'n de la !resi'n de la bomba con

interru!ci'n del ciclo en caso de allo :onitoriaci'n de la % de los l*uidos de lim!iea a

tra&"s de 2 censores de % :onitoriaci'n del dosiicado de detergentes a tra&"s de

censores de lu#o Protecci'n de los motores en caso de sobrecarga

Protecci'n de sobre lu#o de ni&el de agua a tra&"s decensores

:ensa#e de error en caso de sobre dosiicado

3dem+s de estas caracter*sticas ergon'micas uncionales del eui!o, una m+uina de re!rocesamientode endosco!io endoclens-nsx debe tener un eica sistemade alarmas cum!liendo los siguientes criteriosB

Iniciaci'n

3cti&aci'n e identiicaci'n

Cambio de desinectante

%iem!o l*mite de ciclos

%iem!o l*mite de cambio de iltros

TA!"A N# $

DESCRIPCION RE"ACIONPrestaci'n$ Par+metros !re-conigurados o modulares (monitor

m'dulos de la misma marca)$

Especificacin uncionamiento simult+neo de todo el !ar+metrosolicitadoB inaliaci'n de la&ado, cambios de iltros,cambio de desinectante, tiem!o determinado de ciclos de

la&ado, cambio dCa!acidad de almE&entos tenden

Nor%ati&i'a' &i(ente E467$ Cert 3condicionam%odos los comercialiadorecum!lir con

almacenamiento establecidos !or

TA!"A N# )

DESCRIPCION RE"APrestaci'n$ Datos d

Especificacin El regcom!roendosc'ec/a

Valor din de CDeterge

Normatividad vigente DECE2J) !oregistro &igila

!ara us3rt*culoseguridm"dicocum!liruncionles sean

!re&ista

TA!"A N# *

DESCRIPCION RE"APrestaci'n$ Ciclos r

Especificacin 3ctualm

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desinectoras no tienen tan s'lo en cuenta elcum!limiento de sus !roductos con las directricesde /igiene estandariadas, Es necesario res!onderigualmente a las crecientes demandas de losclientes ue buscan los me#ores resultados delim!iea combinados con eiciencia en su traba#o cuidado ambiental$

Normatividad vigente DECE%6 5> (diciembre

2J) !or el cual se reglamenta el r"gimen deregistros sanitarios, !ermiso de comercialiaci'n &igilancia sanitaria de los dis!ositi&os m"dicos

!ara uso /umano3rt*culo L$ euisitos undamentales deseguridad uncionamiento de los dis!ositi&osm"dicos$ 7os dis!ositi&os m"dicos deber+ncum!lir con los reuisitos de seguridad uncionamiento establecidos !or el abricante ueles sean a!licables de acuerdo con la inalidad

!re&ista$

TA!"A N# +

DESCRIPCION RE"ACIONPrestaci'n$ :onitoreo de iltros de agua

Especificacin 7a calidad del agua !uede contribuir en granmedida al "xito general de la desinecci'n$ 5oim!orta cu+n eicaces /aan sido los ciclos delim!iea de desinecci'n, el endosco!io se

!uede &ol&er a contaminar con losmicroorganismos arrastrados !or las aguas comola 4almonela o la 7egionela$ 7a combinaci'n deuna unidad con lu (diciembre2J) !or el cual se reglamenta el r"gimen deregistros sanitarios, !ermiso de comercialiaci'n &igilancia sanitaria de los dis!ositi&os m"dicos

!ara uso /umano3rt*culo L$ euisitos undamentales deseguridad uncionamiento de los dis!ositi&osm"dicos$ 7os dis!ositi&os m"dicos deber+n

cum!lir con los reuisitos de seguridad uncionamiento establecidos !or el abricante ueles sean a!licables de acuerdo con la inalidad

!re&ista$

III. CONC"USIONES

7a seguridad de los !acientes s'lo !uede uedar garantiadacon unos resultados '!timos de /igiene cada &e ue se

desinecta un endosco!io$ 5o obstante, muc/os usuarios noson conscientes del /ec/o de ue un endosco!io, la m+uina la u*mica de desinecci'n se deben considerar como unsistema integrado ue se /a de euilibrar de la me#or manera

!osible !oreso es im!ortante la normati&idad !resenta unagran cobertura en el cam!o tecnol'gico de la salud,

!retendiendo ue controlar todo el sistema /acienda "nasis enla !re&enci'n de allas teniendo unas buenas !r+cticas demanuactura$

I,. !I!"IO-RAFIA

(1) E467>2 (no&iembre 2 de2>>G) !or la cual se ado!ta el :anualde euisitos de Ca!acidad de3lmacenamiento @o3condicionamiento !ara Dis!ositi&os:"dicos$ El :inistro de la Protecci'n4ocial, en e#ercicio de sus acultadeslegales, en es!ecial, las coneridas enel art*culo 2M de la 7e M de 1MGM en desarrollo de lo establecido en losart*culos 1> 11 del Decreto G2 de

2>>$

(2) DECE%6 5>(diciembre 2J) !or el cual sereglamenta el r"gimen de registrossanitarios, !ermiso de comercialiaci'n &igilancia sanitaria de losdis!ositi&os m"dicos !ara uso /umano$El Presidente de la e!Nblica deColombia, en e#ercicio de lasatribuciones constitucionales legales,es!ecialmente las coneridas !or elnumeral 11 del art*culo 1OM de la

Constituci'n Pol*tica, el art*culo Jde la 7e >M de 1MGM, el art*culo 2de la 7e 1>> de 1MM0 el numeral2$0 del art*culo 2 de la 7e G1 de2>>1$

(0) www.aspjj.com/emea/products/endoclens

(4) pdf.medicalexpo.com/pdf/.../endoclens-nsx/81394-1.
http://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclenshttp://www.aspjj.com/emea/products/endoclens


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