Reusó Reprocesamiento Dispositivos Médicos

Fenalco, Antioquia, 19 de junio de 2015

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

SITUACIÓN ACTUAL DEL REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN COLOMBIA Y

SU REPROCESAMIENTO…UN RETO EN EL

INMEDIATO FUTURO

Secretaria de Salud y Protección Social de Antioquia

REFLEXIÓN

“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer

que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute

haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino

personas que amen el trabajo; no solo individuos con

conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres

puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino

con hambre y sed de justicia ”

John Ruskin *

* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y CONTEXTO INTERNACIONAL DE

LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA.

IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN

DE REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

V. NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA

VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL

REPROCESAMIENTO

VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS

IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y REUSO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

CONTENIDO TEMÁTICO

I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y

CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS

EL INVIMA

NATURALEZA

JURIDICA

Articulo 245 de la Ley 100 de

1993

Artículo 1°del Decreto 2078 de

2012

Establecimiento público del orden

nacional, de carácter científico y

tecnológico, con personería jurídica,

autonomía administrativa y patrimonio

independiente

Adscrito al Ministerio de Salud y

Protección Social y perteneciente al

Sistema de Salud

Actuar como institución de referencia

nacional en materia sanitaria y ejecutar

las políticas de vigilancia sanitaria y

control de calidad de los productos

de su competencia.

CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO

OBJETIVO

Artículo 2°del Decreto 2078 de

2012

MARCO ESTRATÉGICO

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del

riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,

medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de

vigilancia sanitaria.

MISIÓN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como

líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con

enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,

eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,

generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.

VISIÓN

1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsablesde la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevenciónde la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.

2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzarla confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional

3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación deacuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno yestándares internacionales.

4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejorade la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.

5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA yde la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.

6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientadosa mitigar los efectos de la ilegalidad.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

COMPETENCIAS DEL INVIMA

Inspección Vigilancia y Control

Sistema de autorización, verificación y equivalencias de

normativas internacionales

Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios

Visitas de certificación

Procesos sancionatorios

Admisibilidad Sanitaria

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV

Costa Caribe 1

Costa Caribe 2

Centro Oriente 1

Centro Oriente 2

Centro Oriente 3

Occidente 1

Occidente 2

Orinoquia

Eje Cafetero

GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL

Evalúa la calidad, seguridad y desempeño, o sea,la eficacia de las tecnologías sanitarias paraautorizar su introducción en el país y su posterior,comercialización y uso

Evaluación de las tecnologías basada en la evidenciacientífica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en elcapítulo V, artículos 92 - 96)

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD

Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.

CERTIFICADAS

AUTORIDADES NACIONALES REGULADORAS DE

REFERENCIA REGIONAL (ARNr)

II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES

DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Investigación, Innovación,

desarrollo, diseño y fabricación.

Registro Sanitario

Permiso de Comercialización

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia

Biovigilancia

VIGILANCIA SANITARIA

EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

OTRAS TECNOLOGÍAS

III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN COLOMBIA

1979

2008 2010LEY 9

CODIGO SANITARIO

NACIONAL

RESOLUCIÓN 4396

MANUAL CTS FABRICANTES DE DM

SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR

RESOLUCION 1319

MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE

PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.

1993

DECRETO 2092

INTRODUCCIÓN

REGISTROS

SANITARIOS

20052007

RESOLUCIÓN 4002

MANUAL TÉCNICO CCAA

DECRETO 4725

REGISTROS SANITARIOS DM

RESOLUCIÓN 4816

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DECRETO 1030

DM SOBRE MEDIDA

PARA LA SALUD

VISUAL Y OCULAR

LEY 100

TECNOLOGÍA

BIOMÉDICA

1986

2011

LEY 1438

POLITICA DM

IETS

Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

RESOLUCIÓN 2003

HABILITACIÓN EN

SALUD

2014

NORMATIVIDAD TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

DECRETO 2200

REGLAMENTA

SERVICIO

FARMACÉUTICO

RESOLUCIÓN 1403

MODELO DE GESTIÓN

DEL SERVICIO

FARMACÉUTICO

2015

LEY 1751

ESTATUTARIA DE

SALUD

DECRETO 4725 DE 2005

CONCEPTO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,

utilizado solo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas

informáticos que intervengan en su correcta aplicación

propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o

compensación de una lesión o de una deficiencia

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura

anatómica o de un proceso fisiológico

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos

médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano

no deberán ejercer la acción principal que se desea

por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

IV. CONCEPTOS GENERALES. PROCESO DE

REPROCESAMIENTO. INDICACIÓN DE REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS.

EVALUACIÓN PREMERCADO

DISEÑO Y DESARROLLO

FABRICACIÓNEXPEDICIÓN DEL

REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FABRICANTE

Requisitos Técnicos:

• Descripción del dispositivo

• Estudios técnicos y comprobaciones

analíticas.

• Método de esterilización, cuando

aplique.

• Método de desecho o disposición final

del producto

• Artes finales de las etiquetas e

insertos.

• Clases IIa, IIb y III la información

científica, análisis de riesgos

• Estudios de Biocompatibilidad

• Clases IIb y III estudios clínicos sobre

el uso para demostrar la seguridad y

efectividad.

Evaluación científica y

técnica:

Calidad

Seguridad

Desempeño

Registro

Sanitario

Máscara

Laríngea

Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas

Eficacia

EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVOS MÉDICOS

REQUISITOS TÉCNICOSCLASE

I

CLASE

IIA

CLASE

IIB

CLASE

III

1.Descripción del Dispositivo Médico

2. Estudios Técnicos y comprobaciones

analíticas.

Verificación y validación de diseño o

Certificado de análisis del producto terminado.

3.Método de esterilización

4. Método de desecho o disposición final

5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,

citotoxicidad, seguridad eléctrica.

6. Análisis de Riesgos

7. Descripción de medidas de seguridad

8. Estudios Clínicos

9. Certificación de Compromiso: entregarán al

usuario final el manual de operación o usuario los cuales se

encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá

disponibles los manuales de mantenimiento y operación

Artículo 18 Decreto 4725 de 2005

EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

1. ISO

13485:2003

Medical devices - Quality management

systems Requirements for regulatory

purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)

Certifica la conformidad de un Sistema de

Gestión de Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos.

2. ISO/TR

14969:2004

Medical devices -- Quality management

systems - Guidance on the application of

ISO 13485: 2003

Guía Técnica para la implementación del

Sistema de Gestión de Calidad de

Dispositivos Médicos (ISO 13485)

3. ISO

14971:2007

Medical devices - Application of risk

management to medical devices

Implementación de un Sistema de Gestión

de Riesgo en dispositivo médico y en

procesos.

4. ISO

15223-

1:2007

Medical devices - Symbols to be used with

medical device labels, labelling and

information to be supplied (ISO 15223:2000

/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)

Norma Técnica que estandariza los

símbolos y la información que se incluirán

en las etiquetas e insertos

5. ISO

10993-1

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 1: Guías sobre las

selección de pruebas.

Evaluación Biológica de Dispositivos

Médicos – Parte 5

Estandariza los procesos y procedimientos

para realizar pruebas de citotoxicidad,

análisis Microbiológicos, Pruebas de

Pirogenicidad.

6. EN550:

1994

Sterilization of medical devices - validation

and routine control of ethylene oxide

sterilization

Norma Europea que define los procesos

para la validación y control de la

esterilización por Oxido de Etileno,

estableciendo rangos de aceptabilidad.

REFERENCIACIÓN NORMATIVA

NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA

7. ISO

15225:2010

Nomenclature - Specification for a

nomenclature system for medical

devices for the purpose of regulatory

data exchange.

Proporciona normas y directrices para una estructura

de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con

el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de

datos utilizada por los organismos reguladores a nivel

internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,

las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,

proveedores de salud y final usuarios

8. ISO/TS

19218:2012(NTC 5736-

2009)

Medical devices - Coding structure for

adverse event type and cause.

Establece un sistema de codificación de las

potenciales causas asociadas a eventos adversos

con dispositivos médicos.

9. ISO

14155:2011

Grupo de Normas para las

investigaciones clínicas.

Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,

registro y notificación de las investigaciones clínicas

efectuadas con sujetos humanos para evaluar la

seguridad o las prestaciones de productos sanitarios

con fines reglamentarios.

10. ISO

17664:2004

Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el

procesado de productos sanitarios reesterilizables.

11. ISO

11607-1

:2009

Envasado para productos sanitarios

esterilizados terminalmente

Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera

estéril y sistemas de envasado

12. ISO

11135:2015

Esterilización de productos sanitarios.

Óxido de etileno

Requisitos para el desarrollo, la validación y el control

de rutina de un proceso de esterilización para

productos sanitarios

REFERENCIACIÓN NORMATIVA

Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un

único procedimiento. Dispositivo descartable. No ha sido

pensado ni validado por el fabricante para el reuso.

(Single Use Device- SUD)

Metal, caucho, vidrio

Plástico

Oxido etileno

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO

“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food

and Drug Administration Staff”

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf


• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si

además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias

como:

• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el

dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como

la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en

un determinado servicio asistencial puede considerarse como una

contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.

Esterilizado con óxido de

etileno

Esterilizado con radiación

Gamma

Esterilizado con calor seco

y húmedo

Procesados usando

técnicas asépticas

Procesados para ser

usados una sola vez

Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))

DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO

El uso repetido o uso múltiple de cualquier

dispositivo que incluye dispositivos médicos

reutilizables y de un solo uso con

seguridad, en el mismo paciente o

diferentes pacientes, aplicando el

reprocesamiento1

Caso de reúso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su

reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis.

DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE





¿ DESECHAR O REPROCESAR?




• Dispositivo descartable cuya esterilidad ha

sido comprometida o cuyo empaque primario

fue abierto, pero el dispositivo no ha sido

utilizado en ningún paciente.

DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO


Es la actividad mediante la cual se restablecen

las características originales del dispositivo

médico, dejándolo en condiciones de ser

utilizado nuevamente de conformidad con el

uso previsto para el que fue fabricado

inicialmente, y cumpliendo con los principios

fundamentales de seguridad y eficacia bajo

un estricto sistema de control de calidad.

http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530

REPROCESAMIENTO

1. Lavado o limpieza

2. Evaluación funcional

3. Desinfección

4. Reenvasado, Reempaque

5. Reetiquetado, Rotulado.

6. Reesterilización final.

7. Pruebas – Validaciones

8. Trazabilidad

“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado

para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO” .

FASES DEL REPROCESAMIENTO





1. Limpieza de Dispositivos Médicos. Es la remoción de

la materia orgánica e inorgánica visible (Ej.: sangre,

sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies

de los instrumentos o equipos para la atención en

salud, generalmente realizada con agua y detergente.


• AAMI / ANSI / EN ISO 10993-1, Evaluación

biológica de productos sanitarios

• Suciedad artificial / inoculación

• Simulación de uso

• Protocolo de limpieza validado





2. Evaluación Funcional: Permite determinar el

desempeño del dispositivo, la integridad estructural, que

se mantengan las características químicas y físicas de

los materiales.


• Ingeniería inversa

• Ensayo de rotura (pruebas de fuga)

• Inspección Visual

• Pruebas de estrés

• Pruebas de fatiga





3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan

patógenos y otros microorganismos por medio de

agentes físicos y químicos. Los procesos de

desinfección no garantizan el mismo margen de

seguridad asociada con los procesos de esterilización.






4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza

materiales que garantizan la conservación del producto

sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el

contenido.


• Distribución simulada

• Envejecimiento acelerado

• Choque / prueba de caída, vibración,

sello / resistencia del envase

• ISO 11607, la norma ASTM F-1140-00,

ASTM F1980-02, EN 868-2 y siguientes.

y ISTA-2A





5. Reetiquetado - Rotulado: Información impresa escrita

o gráfica adherida que acompaña al dispositivo médico,

particularmente debe indicar: método de

reesterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de

dispositivo reprocesado, número de reproceso.






6. Reesterilización: La aplicación repetida de un

proceso terminal para eliminar o destruir todas las

formas viables de vida microbiana, incluyendo

esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad

aceptables.


• Gas de óxido de etileno (ETO) SAL de

10-6

• AAMI / ANSI / ISO / EN ISO 11135

• EO Residuales ISO / EN ISO 10993-7

TIR 1940





7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia

objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado

que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.

Validación de datos: Incluye datos de

limpieza, esterilización y de

rendimiento funcional que demuestran

que un dispositivo de un solo uso se

mantendrá sustancialmente

equivalente al dispositivo original,

después del número máximo de veces

que el dispositivo se vuelve a procesar

de acuerdo con las instrucciones del

fabricante.






8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que

permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado

y el registro del número de veces que ha sido reprocesado el

dispositivo médico.


“Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”



Procedimientos y actividades a realizar desde que el

dispositivo es usado por primera vez, hasta que se reprocesa

y se almacena para ser usado nuevamente.

El reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de

Calidad”.

Estricto control sobre el número de reprocesamientos y

pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo.

El etiquetado debe contener la información del reprocesador y

la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha

sido reprocesado.

Garantizar la trazabilidad

¿QUÉ IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?

El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso

puede comprometer o cambiar la función inicial para la que

fue fabricado.

Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a

pruebas y procesos de validación para garantizar que el

dispositivo es seguro y eficaz cuando se reúsa.

Las características químicas y físicas de los materiales

utilizados pueden cambiar como consecuencia del

reprocesamiento.

Poca información disponible sobre los efectos de la

limpieza, desinfección y esterilización.


• El reprocesador debe ser certificado como

Fabricante

• Especificaciones técnicas de calidad.

• Método de esterilización utilizado.

• Técnicas de control de calidad de producto en

proceso y terminado, validadas.

• Certificados de análisis por lote de producto

que contenga las especificaciones, indicando

los valores o rangos de aceptación.

• Las pruebas de control de calidad.


Diseño del Dispositivo

MédicoMetodología de

Reprocesamiento

Los métodos para la

validación de las

instrucciones de limpieza,

desinfección de alto nivel y

esterilización

• Superficies interiores, lisas de

canales, largos y estrechos

(lúmenes).

• Los ductos que se ocupan de

transportar los fluidos a través

del dispositivo y las áreas de

acumulación de residuos

dentro de los mismos.

• La capacidad de desmontar

los dispositivos con múltiples

componentes.

• Indicación clara e

identificación de los

componentes que deben ser

desechados después de su

uso y no pueden ser

reprocesados o reutilizados

• Disposición de personal

altamente capacitado para dar

estricto cumplimiento al

reprocesamiento.

• Disponibilidad de recursos

físicos y equipo suficientes para

su uso en el proceso.

• Calidad e integridad de las

instrucciones de

reprocesamiento proporcionadas

por el fabricante.

• Acceso a las instrucciones del

fabricante.

• Documentación de la

metodología al interior de la

Institución.

•Pruebas, ensayos o simulaciones

inadecuadas para validar las

instrucciones del proceso de

reprocesamiento, que pueden no

eliminar completamente los residuos

de sangre, fluidos, tejidos etc., del

dispositivo médico.

•p. e. FDA no recomienda el uso de

la Prueba de Reducción Logarítmica

de Esporas como método para

determinar la efectividad del proceso

de limpieza.

•Identificación, trazabilidad y el

seguimiento de los dispositivos

reusados.

(*) http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM253010.pdf

FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL

REPROCESAMIENTO (*)


DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica

(Fabricante). Incluye el # de reusos permitidos *

p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS

Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire

alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea

segura adecuada para la ventilación.

Indicación de Reuso

SI

Riesgo:

IIA

Situación

• Abierto no usado

• Deterioro del empaque

Riesgos

• Pérdida de esterilidad

• Contaminación cruzada.

• Infecciones Asociadas al Cuidado de la

Salud

• Ruptura por desgaste del material

¿Desechar o Reprocesar?

• Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:

Número de reusos autorizados (p.e 40 veces)

• Metodología definida para hacer el reprocesamiento desde la

limpieza, desinfección , procesos de esterilización, etiquetado

y disposición final.

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA COLOMBIANA


NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA

Copia de la certificación del

sistema de calidad.

ISO 13485

Sistema de Gestión de

Calidad para la Fabricación de

Dispositivos Médicos• Aprobación para fabricar cánulas, máscaras,

nebulizadores.

• Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para

Dispositivos Médicos.

ISSO 9001:2008Sistema de Gestión de

Calidad

MDD93/42/EC 2007

Buenas Prácticas de

fabricación (Comunidad

Europea).

Descripción del dispositivo

médico (Composición)NO REPORTA

Especificaciones (tamaño,

volumen, relación con el

paciente)

Requisitos de calidad

Materiales

COMPOSICIÓN:

• REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado médico

o cloro de polivinilo libre de látex

* Revista Brasileira de Anestesiología. Vol. 61, N°5, Septiembre-Octubre 2011. Recomendaciones SBA para la Seguridad de la Anestesia Regional

DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica

(Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos*





SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA




Estudios Técnicos y

comprobaciones analíticas

ASTM D-2240Estándares para dureza del

material. Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y

requisitos estándares de calidad (superficie del tubo

respiratorio, el conector, la máscara, la banda, la

apertura, el tubo de inflación)

Tamaños (Dimensiones del tubo respiratorio)

Capacidad de distorsión.

Seguridad en la sujeción

Capacidad de sellado

Desempeño después de la esterilización del vapor.

Esterilización (EO residual ≤10µg/g)

DIN 53504S1 Alargamiento en interrupción.

EN71 PARTE 3 Contenido del metal pesado.

ASTM D624B Resistencia a la desgarradura.

ISO 2751Densidad a 23 °C en agua,

g/cm2

ISO 868 Dureza

ISO 37Alargamiento en interrupción y

tensión.

Artes finales de las etiquetas e

insertosISO 15223:2000

Símbolos que se utilizarán

con las etiquetas, el

etiquetado y la información

médica del dispositivo que se

proveerá.

• REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave

hasta 134°C durante un máximo de 40 ciclos o 2

años desde la fecha del primer ciclo. Tiene un

envase original sin abrir con un periodo de 2 años

siempre que el envase no haya sufrido daños.



DISPOSITIVO MÉDICO

REUTILIZABLE

Si existe evidencia científica (Fabricante). Incluye el # de reusos

permitidos*




Indicación de Reuso:

SI

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA




Los dispositivos de clases IIa, IIb

y III deberán allegar la

información científica necesaria

que respalde la seguridad del

producto.

ISO 10993-1 Evaluación Biológica del DMPruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,

sensibilidad, irritabilidad (dérmica), implantación.

Análisis de riesgos del

dispositivo médico según sus

indicaciones.

ISO 14971Aplicación del análisis de

riesgos del Dispositivo Médico

Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,

aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones

preventivas.

Método de Esterilización

Sección del método

directo Capitulo 48

farmacopea Japonesa

Edición No. 13

EN550:1994

sterilization of medical devices

- validation and routine control

of ethylene oxide sterilization

DECLARACION DEL FABRICANTE

Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de

Acido Carbónico: 80 %

Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.

RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA

REUTILIZAR:

• Debe estar esterilizada al vapor utilizando

temperaturas de 135 °C.

• El método recomendado es el esterilizador de

peso/carga poroso al vapor.



PLACA DE ELECTROBISTURÍ

(ELECTRODO

DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuitode retorno de la corriente eléctrica después de realizar elprocedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo delpaciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cercaposible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

Situación

•Abierto no usado

•Deterioro del empaque

Riesgos

•Contaminación

•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud

• Ruptura por desgaste del material

¿Desechar o Reprocesar?

•Desechar

REQUISITOS DE NORMA




Copia de la certificación del

sistema de calidad.

ISO 13485:2012

ISO 9001:2008

Fabricación de Dispositivos

Médicos

Diseño y desarrollo, producción y control final de

productos sanitarios.

Descripción del dispositivo

médico (Composición)

European Directiva

93/42/EC

Especificaciones (tamaño,

longitud, entorno, paciente)

Requisitos de calidad.

COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina

de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno

Vigilancia de los dispositivos

médicos

MEDDEV 2.12-1 rev 6Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para

Dispositivos Médicos

(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.

PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)

Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a unEquipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de lacorriente eléctrica después de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra lamayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.


NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Estudios Técnicos y

comprobaciones analíticasN/A

Declaración de conformidad

donde se evidencia los datos

del fabricante, nombre del

producto, modelo del equipo y

normas utilizadas en la

fabricación y diseño del

mismo.

Certificado de análisis del producto terminado que

contenga las especificaciones, indicando los valores o

rangos de aceptación y que establezca que el diseño

cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes

específicos para los mismos ó Declaración de

conformidad del fabricante donde se evidencien los

datos del fabricante, nombre del producto, modelo del

equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del

mismo

Artes finales de las etiquetas

e insertos

EN 1041

EN 980

Símbolos que se utilizarán

con las etiquetas, el

etiquetado y la información

médica del dispositivo que

se proveerá.

• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso

único

• Diseño de las etiquetas del producto en las que

se detallan los datos del fabricante, el nombre

del producto, modelo, serie, indicaciones,

advertencias, precauciones o leyendas

especiales que el fabricante considere de

importancia.


Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear uncircuito de retorno de la corriente eléctrica después derealizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla alcuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lomás cerca posible al lugar de la intervención.

Indicación de Reuso:

NO

Riesgo:

IIA

REQUISITOS DE NORMA

SANITARIA

COLOMBIANA DECRETO

4725 DE 2005


Método de EsterilizaciónISO 10993-7:2008

ISO 10993-7:2009

Validación y control de

esterilización con oxido de

etileno y sus residuos.

DECLARACION DEL FABRICANTE

Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,

Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.

Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.

Análisis de riesgos del

dispositivo médico según

sus indicaciones.

ISO 14971:2009

Aplicación del análisis de

riesgos del Dispositivo

Médico

Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante

el diseño y fabricación del equipo biomédico y en

la cual se detallan todos los riesgos encontrados

durante el proceso de manufactura, causas,

severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de

riesgo y medidas tomadas por el fabricante para

mitigar dichos riesgos.

Dispositivos Médicos para

equipo de Electro bisturí.IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores

Equipo corte, eliminación de tejido blanco y

cauterización



DISPOSITIVO MÉDICOREGISTRO

SANITARIORE USO

1 APÓSITO DE HIDROFIBRA 2007DM-0000461 NO

2APÓSITO TRANSPARENTE

HIDROCOLOIDE CON PLATA

2014DM-0002592-

R1NO

3

APÓSITO ANTIMICROBIANO CON

IMPREGNACIÓN

ARGENTICA/APÓSITO ABSORBENTE

CON HIDROFIBRA PARCHE

2014DM-0002592-

R1NO

4HEMOSTATICO ABSORBIBLE

FIBRILAR2011DM-0008124 NO

5 APÓSITO ABSORBENTE FIBRILLAR 2011DM-0008124 NO

6MALLA CELULOSA OXIDADA

REGENERADA2011DM-0008124 NO

7 AGUJA ANESTESIA ESPINAL 2006DM-0000133 NO

8 AGUJA ANESTESIA ESPINAL 2006DM-0000133 NO

9 MALLA DE POLIPROPILENO ESTERIL 2011DM-0007247 NO

10 MALLA QX POLIPROPILENO 2011DM-0007247 NO


DISPOSITIVO MÉDICOREGISTRO

SANITARIOREUSO

11 NEBULIZADORES No reporta NO

12 INHALOCAMARAS No reporta SI *

13 MÁSCARA LARINGEA No reporta SI / NO **

14 JERINGAS MEDRAT No reporta NO

15 TROCAR LAPAROSCOPIA No reporta NO

16 GRAPADORA LINEAL CORTANTE No reporta NO

17 CÁNULAS No reporta NO

18 CATÉTERES No reporta NO

19

FILTRO HUMIDIFICADOR

ANTIBACTERIANO NARIZ CAMELLO

ADULTO

2008DM-0002416 NO

20CÁNULA NASAL OXIGENO NO

ESTÉRIL ADULTO

2012DM-0001410-

R1NO

21JERINGA DESECHABLE PARA

ANGIOGRAFÍA2009DM-0004632 NO

22 MALLA DE POLIPROPILENO ESTÉRIL 2011DM-0007247 NO

* Indicación de reuso en el mismo paciente.

** Reusables y de un solo uso. Indicación de reuso en el mismo paciente

ARTICULO 78

La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y

prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse

al público en su comercialización.

Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la

comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad

y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

El Estado garantizará la participación de las organizaciones de

consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les

conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser

representativas y observar procedimientos democráticos internos.

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE

COLOMBIA DE 1991

Fuente: * Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto. ** Corte Constitucional. Sentencia C-703 de 2010. M.P. Mauricio Gonzáles Cuervo

CORTE CONSTITUCIONAL

PRINCIPIO DE PREVENCIÓN

(…) tratándose de daños o de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias

derivadas del desarrollo de determinada actividad, la autoridad competente debe adoptar

decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzca con el fin de reducir sus

repercusiones o evitarlas, en este sentido, opera el principio de prevención que se

materializa en mecanismos jurídicos y técnicos tales como la evaluación del impacto en la

salud, además de conocer con antelación el daño y de obrar, de conformidad con ese

conocimiento anticipado. la adopción de medidas fundadas en el principio de prevención

debe contar con los siguientes elementos:

PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN

El principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que un fenómeno, un

producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la salud o al medio ambiente, pero

esas evaluaciones científicas no son suficientes para establecer con precisión ese riesgo.

(…) En los casos de que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de precaución

obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es admisible o no, y con base en esa

evaluación deben determinar el curso de acción. *

(i) que exista peligro de daño, (ii) que éste sea grave e irreversible, (iii) que exista un

principio de certeza científica, así no sea ésta absoluta, (iv) que la decisión que la autoridad

adopte esté encaminada a impedir la degradación de la salud pública y (v) que el acto en

que se adopte la decisión sea motivado. **

LEY 1571 DE 2015

“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,

relacionados con la prestación del servicio de salud. Las

personas tienen los siguientes derechos relacionados con la

prestación del servicio de salud:

a) A acceder a los servicios y tecnologías de salud, que le garanticen una

atención integral, oportuna y de alta calidad;

(…)

d) A obtener información clara, apropiada y suficiente por parte del

profesional de la salud tratante que le permita tomar decisiones libres,

conscientes e informadas respecto de los procedimientos que le vayan a

practicar y riesgos de los mismos. Ninguna persona podrá ser obligada,

contra su voluntad, a recibir un tratamiento de salud;

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley 1751 de 2015.pdf

LEY 1571 DE 2015

“…Artículo 10. Derechos y deberes de las personas,

relacionados con la prestación del servicio de salud. Las

personas tienen los siguientes derechos relacionados con la

prestación del servicio de salud:

(…)

f) A recibir un trato digno, respetando sus creencias y costumbres, así

como las opiniones personales que tengan sobre los procedimientos;

(…)

i) A la provisión y acceso oportuno a las tecnologías y a los medicamentos

requeridos

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201751%20de%202015.pdf

http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley 1751 de 2015.pdf

«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor

y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3

- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y

USUARIOS.

1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que

los productos no causen daño en condiciones normales de

uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para

la salud, la vida o la integridad de los consumidores.

LEY 1480 DE 2011

TÍTULO III.

GARANTÍAS

CAPÍTULO I

DE LAS GARANTÍAS

ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA

GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad

que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:

1. Fuerza mayor o caso fortuito;

2. El hecho de un tercero;

3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y

4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso

o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la

garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde

con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no

se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o

mantenimiento en idioma castellano.

LEY 1480 DE 2011

TÍTULO IV

RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO

CAPÍTULO ÚNICO

De la responsabilidad por daños por producto defectuoso

Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,

distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto

fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede

producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las

personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y

los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días

calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.

Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el

expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de

sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos

de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá

como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el

producto.

(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).

LEY 1480 DE 2011

El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla

el reúso de los mismos.

“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia

solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros

documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría

sobre esta práctica…”

la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de

calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son

susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.

La Resolución 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por

Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que

se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que

garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones

de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y

ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el

reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual

se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los

procedimientos para el usuario.* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *

… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso

está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de

único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un

dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo

dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos

estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.

En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia

científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se

ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a

cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso

exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y

seguimiento de los productos hasta su uso final.

… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad

americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los

productos…

… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos

médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un

solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,

desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el

desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.

* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.

Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL *

Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:

“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales

un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.

Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos

médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y

se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de

Manufactura…”

“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de

Capacidad de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”

RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA

«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y

Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y

cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación

del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en

evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del

dispositivo no implica:

Reducción de la eficacia y desempeño del DM

Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.

…tampoco lo descarta

RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

(derogó Resolución 1441 de 2013)

«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben

cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y

se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y

Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos

Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios

«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional

para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante

recomiende, que incluya:

Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método

indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos

de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo

etiquetado, así como los correspondientes registros de estas

actividades»


(derogó Resolución 1441 de 2013)

«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de Esterilización»

Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°


Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el control y

la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de

esterilización.

Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las directrices para

el manejo de elementos médicos reutilizables antes, durante y después de la

esterilización.

El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:

a) Recepción

b) Limpieza

c) Secado

d) Empaque

e) Identificación y Rotulado

f) Selección del Método de Esterilización

g) Almacenamiento

h) Transporte y Distribución

Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud 525

Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 2008.

VI. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES

FRENTE AL REUSO Y AL REPROCESAMIENTO

En EE.UU. y Alemania, se ha suspendido el

reprocesamiento por parte de los Hospitales

El reprocesamiento de Dispositivos Médicos de

un Solo Uso, es realizado por terceros, empresas

reprocesadoras.

U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,

and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)

[hereinafter 2008 GAO Report]

"No encontramos ninguna razón para cuestionar el análisis de la

FDA que indica que hay un vínculo causal entre las lesiones o

muertes y los SUD reprocesados.“

Goverment Accountability Office. GAO.

http://www.amdr.org/wp-content/uploads/2013/06/AMDR-Best-Practice-and-Background-for-web.pdf

La decisión de etiquetar un dispositivocomo un solo uso o reutilizable es delfabricante. Si un fabricante tiene laintención de etiquetar un dispositivo comoreutilizable, debe proporcionar datos quedemuestren que el dispositivo se puedelimpiar y esterilizar sin afectar su función.

Un dispositivo puede ser etiquetado como“Single Use”, porque el fabricante consideraque no puede ser utilizado más de una vezde forma segura, o porque el fabricante optapor no llevar a cabo los estudios necesariospara demostrar que el dispositivo puede seretiquetado como reutilizable.

U.S. Government Accountability Office, GAO-08-147, Reprocessed Single-Use Medical Devices: FDA Oversight Has Increased,

and Available Information Does Not Indicate That Use Presents an Elevated Health Risk (January 2008), at 1 (emphasis added)

[hereinafter 2008 GAO Report]

http://www.amdr.org/wp-content/uploads/2013/06/AMDR-Best-Practice-and-Background-for-web.pdf

Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of

“single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo

Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 2015.

En 2011, el gobierno alemán respondió a una investigación

parlamentaria sobre el reprocesamiento de productos sanitarios

de un solo uso y la seguridad del paciente. El Gobierno

respondió a esta investigación que en su evaluación de las

leyes que regulan el reprocesamiento de dispositivos médicos

tanto de un solo uso y reutilizables en Alemania, son

adecuadas. El nivel de seguridad de los pacientes en relación

con reprocesado dispositivos médicos es alta.

Los problemas de calidad reportados por la prensa, estaban

relacionados con el reprocesamiento de dispositivos médicos,

realizado por los hospitales.

País Requisito

Estados Unidos

Food and Drugs

Administration

La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo

uso y trata a los reprocesadores como fabricantes, desde el año 2000.

Guía de reprocesamiento: “Reprocessing Medical Devices in Health Care

Settings: Validation Methods and Labeling. Guidance for Industry and

Food and Drug Administration Staff” (actualizada en marzo 17, 2015).

Esta guía tiene recomendaciones para la formulación y validación

científica de las instrucciones de reprocesamiento de los productos

sanitarios reusables.

En Estados Unidos, el reprocesamiento de Dispositivos Médicos de un

solo Uso (SUD), es legal y está regulado:

• Todos los SUD susceptibles de reprocesamiento, están regulados por la Food &

Drug Administration (FDA)

• Los reprocesadores son regulados como fabricantes y tienen las mismas

responsabilidades de un fabricante.

• Los reprocesadores deben cumplir con todos los requisitos del fabricante, mas

otros requisitos de etiquetado y trazabilidad.

Controles Regulatorios EE.UU.• Aprobación previa a la comercialización y cumplimiento de requisitos

• Requisitos de etiquetado y empaque

• Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos

• Seguimiento y trazabilidad de Dispositivos Médicos

• Correcciones de dispositivos médicos y transporte

• Sistema de Calidad (similar a la norma ISO 13485)

EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

(1) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm 2015

1

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm

País Requisito

Alemania

• El reprocesamiento esta regulado y aceptado.

• Normas de calidad y validación de los procedimientos basados en

el riesgo dispositivo según lo establecido por la Comisión para el

Hospital Higiene y Prevención de la Infección en el Instituto Robert

Koch (KRINKO)

• No hay diferenciación entre "un solo uso" y dispositivos

"reutilizables"

• Número limitado de reprocesadores controlados, alto ahorro de

costos y reducción de residuos.

Canadá

Las empresas que reprocesan y distribuyen dispositivos médicos

originalmente autorizados y etiquetados para un uso, deberán cumplir

los mismos requisitos que los fabricantes de dispositivos médicos.

• Licencias

• Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

• Información sobre Recall o retiro de productos del mercado

• Notificación obligatoria de incidentes

• Informe sobre cualquier cambio a la información de la solicitud de

licenciahttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-

annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php

Actualmente Health Canadá, sólo ha autorizado el reprocesamiento

de un dispositivo de un solo uso (manga de compresión neumática no

invasiva). https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/es0292_sumd_reprocessing_e.pdf


http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php

https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/es0292_sumd_reprocessing_e.pdf

País Requisito

Argentina “Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización

y Desinfección para Establecimientos de Salud”

(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa

Nacional de Garantía de la Calidad Médica.

En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.

BrasilDisposición de Registro, Rotulado y Reprocesamiento

de Productos Médicos (RDC N° 156, 11 Agosto de

2006).

Resolución N° 2606 Agosto de 2006. Directrices para

elaboración, validación e implementación de protocolos

de reprocesamiento.

En general no apoyan el reuso de DM de un Solo Uso.


País Requisito

Brasil

Resolución N° 2605 Agosto de 2006. Lista de dispositivos

médicos de un solo uso, a los cuales esta prohibido el

reprocesamiento. (66) Dispositivos Médicos.

• Agujas con componentes

• Unidad para la laparoscopia

• Escalpelos desechables con cuchilla fija al mango

• Bolsas de sangre

• Bomba centrífuga de sangre

• Bomba de infusión implantable

• Campos quirúrgicos desechables

• Cánulas de infusión

• Catéter intraórtica

• Catéter de embolectomía, tipo Fogarty

• Catéteres de diálisis peritoneal

• Colectores de orina, abiertos o cerrados

• Paquetes quirúrgicos desechables

• Generadores de impulsos Implantable

• Lentes de contacto desechables

• Guantes quirúrgicos y Guantes de procedimiento


http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605%2C+DE+11+DE+AG

OSTO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605%2C+DE+11+DE+AGOSTO+DE+2006.pdf?MOD=AJPERES

País Requisito

Unión Europea Considera el reprocesador comercial como un fabricante

que lleva toda la responsabilidad legal para el

funcionamiento de un aparato reprocesado.

Obliga una auditoría y certificación del fabricante según la

normativa del marco CE. MDD/93/42. (reprocesamiento

dentro del mismo hospital)

Autorizado y Regulado * No Recomendado Ni Autorizado ni Prohibido

Bélgica Austria Chipre

Dinamarca Reino Unido Estonia

Francia Italia Grecia

Holanda España Polonia

Suecia

*Se reprocesa según estrictos estándares de calidad


Organización Descripción

THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS

(AMDR)

http://www.amdr.org/

Misión: Promover y proteger los intereses comerciales legales,

reglamentarios y de otra índole de la industria mundial de

reprocesamiento a terceros (TPR).

Miembros AMDR reprocesan tres categorías de dispositivos médicos

etiquetados de "un solo uso":

• Dispositivos abiertos y no utilizados

• Dispositivos utilizados previamente

• Dispositivos sin abrir que han alcanzado o superado su fecha de

caducidad

Organizaciones miembro:

• Medline ReNewal. Oregón – USA.

http://www.medlinerenewal.com/

• Stryker Sustainability Solutions. Phoenix – USA.

http://sustainability.stryker.com/

• Vanguard. Berlín – Alemania.

http://www.vanguard-healthcare.com/


http://www.amdr.org/

http://www.medlinerenewal.com/


http://www.vanguard-healthcare.com/


Medline ReNewal

El objetivo es producir beneficios financieros, satisfacción de

las Clínicas y Hospitales, con resultados favorables al medio

ambiente. Se tienen patentes de productos innovadores, como

mascarillas BioMask™, el Sistema de Calentamiento de

Pacientes PerfecTemp ™ y Guantes Aloetouch®.

Productos con servicio de reprocesamiento:

1. Dispositivos para tratamiento de heridas y cuidado de la

piel

2. Mobiliario (Camas, Camillas, Sillas de Ruedas)

3. Guantes

4. Dispositivos para el cuidado de la Incontinencia urinaria

5. Prevención de Infecciones

6. Suministros y Diagnóstico de Laboratorio

7. Dispositivos para la atención de urgencias al paciente

8. Cuidados Respiratorios


http://www.medline.com/products/wound-and-skin-care/

http://www.medline.com/products/furnishings/

http://www.medline.com/products/gloves/

http://www.medline.com/products/incontinence-care/

http://www.medline.com/products/infection-prevention/

http://www.medline.com/products/lab-supplies-and-diagnostics/

http://www.medline.com/products/nursing-supplies-and-patient-care

http://www.medline.com/products/respiratory-care/


Stryker

Sustainability

Solutions

http://sustainability.stryk

er.com/

Stryker Sustainability Solutions, ha cumplido con todos los requisitos

reglamentarios de la FDA, para reprocesar dispositivos médicos con

estrictos estándares de calidad y seguridad para asegurar que los

dispositivos son "sustancialmente equivalentes" al dispositivo original.

Reprocesamiento de Dispositivos Médicos utilizados en las siguientes

áreas clínicas: Electrofisiología y Cardiovascular, No invasivos,

Dispositivos médicos abiertos, no usados y vencidos, Cirugía

General y Ortopédica / artroscópica.


DISPOSITIVOS VENCIDOS NO

USADOS:

• Stents biliares

• Stents uretrales

• Dilatación con balón catéteres

(periféricos)

• Filtros para Vena Cava

• Bobinas para embolización

• Clips para Aneurisma

• Introductores y Alambres Guía

• Dispositivos para Aterectomía

• Posicionadores y Estabilizadores

de corazón y Tejido

• Catéteres Ultrasónicos de

Diagnóstico

• Catéteres y Cables para

electrofisiología.

• Cables de ECG

• Torniquete Neumático

• Sensores Pulso Oxímetro

• Mangas de Compresión

• Trocares

• Instrumental para laparoscopia

• Bisturís ultrasónicos



ALEMANIA

http://www.vanguard-

healthcare.com/startseit

e/

Certificado por

http://www.rki.de/EN/Co

ntent/Institute/institute_

node.html

Filosofía: Socio estratégico para la calidad garantizada, el

reprocesamiento sostenible y económico de los dispositivos médicos.

• Seguridad y calidad mediante validaciones

• Uso responsable de los recursos y el medio ambiente

• Aumenta la eficiencia de su operación del hospital

Servicio de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos, utilizados en:

• Electrofisiología

• Cirugía

• Artroscopia

• Oftalmología

• Urología

• Cardiología

• Radiología

• Angiología

• Anestesia

• Cuidado Intensivo

• Endoscopia


http://www.vanguard-healthcare.com/startseite/

http://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html

DISPOSITIVOS COMÚNMENTE REPROCESADOS Y

AHORRO DE COSTOS POR REPROCESAMIENTO

DÓLARES ESTADOUNIDENSES

Catéter cardíaco:

• Costo nuevo $ 2500 (cada uno)

• Costo reprocesado $ 1.250

• Ahorro de $ 1.250

Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):

• Costo nuevo $ 400 a 600 (cada uno)

• Costo reprocesado $ 200-300

• Ahorro de $ 200 a 300

Bisturí armónico:

• Costo nuevo $ 250 a 500 (cada uno)

• Costo reprocesado $ 125-250

• Ahorro de $ 125 a 250

EUROS

Catéter de ablación Cardiaca :

• Costo nuevos 900-1500 € (cada uno)

• Costo reprocesado 400-750 €

• Ahorro de 500 a 750 €

Catéter de diagnóstico (Electrofisiología):



• Ahorro de 160 a 250 €

Bisturí armónico:



• Ahorro de 170 a 230 €

AMDR ES INDUSTRIA DE REPROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MÈDICOS FUNDAD EN EL AÑO 2000

• Regulado desde el año 2000 como

fabricante de dispositivos en los

Estados Unidos

• Procedimientos basados en el riesgo del

dispositivo, regulados y aceptados bajo

las normas de calidad y validados según

lo establecido por KRINKO

• Industria que representa casi $ 500

millones de dólares

• Prestan servicios a 14 de los 17

hospitales mas importantes de los

EE.UU

• Prestan servicios al 95% de los centros

médicos universitarios de Alemaniahttp://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html

http://www.rki.de/EN/Content/Institute/institute_node.html

BENEFICIOS ECONÓMICOS POR EL

REPROCESAMIENTO CON CALIDAD

Reprocesamiento proporciona un beneficio

múltiple a los Hospitales:

• Ahorro inmediato utilizando las mismas

marcas de dispositivos médicos: 50%, en

promedio, por cada dispositivo reprocesado.

• Cubre todos los gastos del reprocesador:

I+D de materiales y equipos, personal.

• Reducción inmediata de desechos.

• El reprocesamiento permite a los hospitales

doblar de manera responsable la curva de

costos, ampliando así su capacidad de

hacer más, con recursos limitados.

• Ambientalmente sostenible




INFORME DE INICIATIVA DE HOSPITALES SALUDABLES

En sólo el año 2013, con 638

hospitales participantes, se

alcanzó un ahorro de $US 45

millones por el reprocesamiento

de dispositivos médicos de un

solo uso.




VII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SISTEMAS DE

GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

EQUIPO PARA ELECTROCIRUGÍA

LÁPIZ

UNIDAD

ELECTROQUIRURGICA

PLACA

(Electrodo de Retorno)

Permiso de Comercialización

2015EBC-000XXXX

RIESGO IIB

Registro Sanitario

2015DM-000XXXX

RIESGO IIA

Registro Sanitario

2015DM-000XXXX

RIESGO IIA

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO

(transcrito textualmente)

FECHA Y HORA: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am

LUGAR: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia.

DIAGNÓSTICO PACIENTE : Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación,

en trabajo de parto.

CONDUCTA SERVICIO GINECOOBSTETRICIA: Hospitalización y seguimiento del trabajo

de parto

EVOLUCIÓN: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino,

con permanente sensación de pujo. No hubo descenso.

CONDUCTA DEFINITIVA: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones

EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció

una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con

centro necrótico de aproximadamente 6 cms con entemas y flictenas perilesionales. Se

realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por

el Servicio de Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura

Grado III y se pasa nuevamente a cirugía para realizar

procedimiento de desbridamiento.

CASO EVENTO ADVERSO SERIO – PLACA ELECTROBISTURI

MEDIO AMBIENTE

1. No se encuentran alteraciones en el ambiente

físico y red eléctrica del área de sala de

partos.

PACIENTE Y FAMILIA

1. Antecedentes clínicos no

evidencia asociaciónn con

el evento ocurrido.

MANO DE OBRA

1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta

colocación de la placa del electrobisturi.

2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para

el personal, pero no se evidencia medición de su

efectividad .

METODO-PROCEDIMIENTO

1. Se cuenta con la guía medicapara la realización delprocedimiento realizado ensalas de partos, pero no seevidencia adherencia almismo.

2. Existen las fichas técnicaspara el reuso de losdispositivos médicos, en lascuales establece que lasplacas del electrobisturi sonde un solo uso, sin embargose evidencia que se reuso.

EQUIPO MATERIALES E

INSUMOS

1. El registro sanitario está vigente

2. El equipo es el adecuado para

el tipo de procedimiento

realizado.

3. El equipo cuenta con el

mantenimiento preventivo

establecido por cronogramas.

EVENTO

ADVERSO:

QUEMADURA DE

II Y III GRADO

ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)

(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.

Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-

colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

Causa Probable del Evento o incidente

adverso

910 Entrenamiento

500 Uso anormal

Acciones correctivas y preventivas

iniciadas:

1. Cuarentena del equipo biomédico

2. Asistencia clínica para controlar y

corregir los problemas de salud de la

paciente

3. Revisión de la placa de electrobisturí

4. Revisión y análisis de mantenimientos

correctivos y preventivos

5. Notificación al ente regulador y al

proveedor

6. Indemnización a la paciente

2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005

CONCLUSIÓN DEL CASO

Identificar los peligros asociados a

los dispositivos médicos

Estimar y evaluar los

riesgos

Controlar Riesgos

Estrategias de Comunicación

Los Sistema de Gestión de

Riesgos, debe considerar el

ciclo de vida completo del

dispositivo médico –

Metodología Análisis Modo

Falla Efecto

Promoción e

implementación de la

Vigilancia Proactiva en (30)

IPS del Pais

SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-

amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

VIII. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA,

REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

DUODENOSCOPIOS REPROCESADOS Y LA

TRANSMISIÓN DE AGENTES INFECCIOSOS

La Agencia Sanitaria de Estados Unidos (FDA)

emitió el pasado 23 de febrero un Comunicado de

Seguridad donde informa, que dado el complejo

diseño de los Duodenoscopios o Endoscopios

Colangiopancreatografía retrógrada - CPRE, se

puede ver afectada la eficacia de la limpieza y el

reprocesamiento, específicamente del mecanismo

elevador en su punta distal.

En total, desde enero de 2013 hasta diciembre de

2014, la FDA ha recibido 75 Reportes de Eventos

Adversos (MedWatch) que abarcan

aproximadamente 135 pacientes en los Estados

Unidos en relación con la posible infección por

Enterobacterias resistentes a los Carbapenémicos

(CRE) presentes en Duodenoscopios reprocesados.

DUODENOSCOPIO

Acciones

Emprendidas

IMPORTADORES:

Se requirió a los 5 importadores identificados, la

siguiente información:

• Destinatarios con número de serial y unidades

comercializadas del dispositivo médico en Colombia.

• Plan de acciones preventivas iniciadas para disminuir

el riesgo, estipulando tiempos.

• Copia de las notificaciones enviadas y/o recibidas por

cada uno de los clientes identificados mediante la

trazabilidad del dispositivo médico.

SECRETARIAS DE SALUD:

Se emite comunicado informando de la situación a los

secretarios de salud y referentes de Tecnovigilancia de

las Secretarias Departamentales, Distritales y

Municipales de Salud del país.

Informe de SeguridadI1502-75

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seg

uridad/2015/I1502-75%20WEB.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/2015/I1502-75 WEB.pdf

Tecno

Boletín No. 2

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia

https://www.facebook.com/RedNacionaldeTecnovigilancia

IX. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.

PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO

INVIMA

Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia,

para facilitar la cooperación y colaboración entre los

actores interesados.

Contamos con información técnica y científica de todos

los dispositivos médicos que ingresan al país.

Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de

Salud y Protección Social para el diseño y elaboración

de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura.

(Punto de Partida)

Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto

nivel científico.

Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos

asociados al reprocesamiento y el reúso de los

dispositivos médicos, implementando Sistemas de

Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE.

ACCIONES DEL INVIMA

PROYECTO DE NORMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

BPM

PUNTO DE

PARTIDA

BPM

ISO 13485

ISO 14971

RDC 16 de 28/03/2013

(ANVISA)

Directiva 93/42/EEC

(Comunidad Europea)

Título 21. Capítulo I.

Subcapítulo h.

Parte 820

(FDA)

Disposición 698/99

(ANMAT)

Resolución de BPM• Manual de BPM.• Guías Técnicas por

Líneas de Productos

¿HACIA DONDE VAMOS?

BENEFICIOS DEL REPROCESAMIENTO REGULADO

• Apoya la seguridad del paciente

• Protege la salud pública

• Reduce los costos sanitarios

• Promueve la competencia

• Protege el medio ambiente

• Transferencia tecnológica

• Muy pocos eventos adversos

reportados




MSPS

INVIMA

ENTES TERRITORIALES

DE SALUD

FABRICANTES DE DM,

PRESTADORES DE SERVICIOS

DE SALUD

SOCIEDADES CIENTIFICAS, ACADEMIA,

ORGANISMOS DE

ACREDITACIÓN

La práctica del reúso de

Dispositivos Médicos de un

solo uso y el reprocesamiento

de los mismos en Colombia, es

un tema de Salud Pública

que requiere avanzar y

trabajar de manera articulada

con todos los actores

involucrados, a fin de analizar

la viabilidad de reglamentar

este proceso, y en caso de que

así sea, construir un Sistema

de Reprocesamiento similar al

de fabricación del dispositivo y

cumplir con todos los

requisitos regulatorios,

para garantizar la seguridad del

paciente, del personal de la

salud y el aseguramiento de la

calidad de los Servicios de

Salud del país.

CONCLUSIÓN

¿ESTAN DADAS INTEGRALMENTE LAS

CONDICIONES PARA REALIZAR EL REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA?

TENIENDO PRESENTE QUE EL REPROCESAMIENTO

ES UN REQUISTO OBLIGATORIO PARA EL REUSO

¿SE ESTA REALIZANDO ÉSTE CON LAS EXIGENCIAS

TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS ESTABLECIDAS ?

REFLEXIÓN

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=965&Itemid=400

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=965&Itemid=400

GRACIAS POR SU ATENCIÓN

www.invima.gov.co

Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes

Director de Dispositivos Médicos y Otras

Tecnologías

[email protected]

[email protected]

Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°

Bogotá, D.C. Colombia.

http://www.invima.gov.co/

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

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