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SEMINARIO INTERNACIONAL DE METROLOGÍA EN EL CAMPO DE LA SALUD

METROLOGÍA EN LOS ESTABLECIMIENTOS DEL MINSA

AVANCES Y PERSPECTIVAS

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Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Octubre 2016

AGENDA:• Referencias y definiciones

• Problemática, factores de riesgos y Eventos Adversos relacionados con la tecnología en el sector salud.

• Metrología en el ciclo de vida de los equipos médicos.

• Gestión metrológica en salud y normativa.

• Estudio Proyecto de inversión para la implementación de un laboratorio de metrología biomédica en el MINSA.

• Avances y retos en la gestión metrológica.

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ALGUNAS REFERENCIAS PERUANAS

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DISPOSITIVOS MEDICOSDEFINICION

Se entiende como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio, máquinaimplante, reactivo In Vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado queno logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por mediosfarmacológicos , inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en sereshumanos con alguno(s) de los siguientes fines:

El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades. El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión. La investigación, la sustitución, la modificación o el apoyo de la anatomía o de un proceso

fisiológico. El apoyo o mantenimiento de la vida El control de la concepción La desinfección de otros dispositivos médicos El suministro de la información con fines médicos o diagnósticos, mediante el examen In

Vitro de muestras extraídas del cuerpo humano.Ref. Global Harmonization Task Force (GHTF)La norma ISO 13485 incluye esta definición

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DISPOSITIVOS MÉDICOSPERSPECTIVAS DE PRODUCCIÓN Y CONSUMO MUNDIAL

• Actualmente existen mas de 10, 000 tipos de dispositivos médicos.

• Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivosmédicos.

Perspectiva de la Producción Mundialde Dispositivos Médicos

Perspectiva del Consumo Mundialde Dispositivos Médicos

Fuente: Global Insight

La 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA67.20, sobre elFortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos.____________________________________________________________________________________________________


LEY N° 29459

EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas ysubsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren unafuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buenfuncionamiento.

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-PERÚ

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CLASIFICANDO LOS EQUIPOS MEDICOSPARA PROPÓSITOS DE VERIFICACIÓN

EQUIPOS MEDICOS “IN VITRO” EQUIPOS MEDICOS “IN VIVO”

¿Cuando la vida depende de la tecnología?____________________________________________________________________________________________________


CICLO DE VIDA DE UN EQUIPO MÉDICO

• REQUISITOS DE DISEÑO• DISEÑO• FABRICACIÓN• ENSAYOS Y PRUEBAS

• VENTA-ADQUISICIÓN• DONACIÓN

• PREINSTALACIÓN• INSTALACIÓN• OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO• OBSOLETISMO Y BAJA

FASE 1

FASE 2

FASE 3

Aplicada a los dispositivos médicos, sistemas degestión de la calidad, los requisitos del sistemason para propósitos reguladores, ISO 13485 -14971 (Comunidad Europea), 510K (FDA), otros.

Certificado de buenas prácticas (DIGEMID), Copiade certificado de análisis o protocolo de análisisdel lote que ingresa (No Aplica para los EquiposMédicos), diseño de especificaciones técnicaspara la adquisición(DGIEM).

Operación y mantenimiento de los equiposmédicos, diagnóstico del equipamiento,evaluaciones, análisis de necesidad del recambiodel equipamiento, reposición y baja(Establecimientos de Salud, Organismosreguladores (INACAL, DGIEM, SUSALUD)

Es importante considerar la gestión y aseguramiento metrológico, en la Fase 2 y en la Fase 3____________________________________________________________________________________________________


¿CUANDO APLICAR LA GESTIÓN DE LAS MEDICIONES?

EVENTO ADVERSO EN SALUDRIESGOS EN LA ATENCIÓN DEL PACIENTE

Daño o muerte accidentalInfecciones y/o enfermedades adquiridas en el hospital

Mal funcionamiento de equipos críticos

Es cualquier evento no consistente con la operación deseada, normal o usual de

la organización.ISO IWA 1:2001 (E)

ES IMPORTANTE:• Realizar la Gestión de

Riesgos• Medir• Realizar verificaciones• Realizar calibraciones• Evidenciar la mejora continua

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CONSECUENCIAS Y EFECTOS EN EL PACIENTE

IATROGENIA

• Es un acto médico dañoso

• Puede haber sido realizado debidamente pero no logró la recuperación del paciente.

• Los efectos iatrogénicos probablemente no son siempre resultado de errores médicos, de una cirugía, de una medicación o de un tratamiento.

TECNOGENIA

• Origina eventos adversos como consecuencia del uso de la tecnología-técnica aplicada directa o indirectamente sobre el ser humano.

• La tecnopatogenología tiene como objetivo que en el mismo conocimiento empleado para el desarrollo de una tecnología-técnica se detecten vacíos causantes de una tecnogenia.

Ref. Dr. Guillermo M. Eguiazú

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BASES DE LA PIRAMIDE TECNOGÉNICA

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Presentación Elaborada por: Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Septiembre 2016

REFERENCIAS:REFERENCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON

LOS EQUIPOS MÉDICOS

Es posible que se generen eventos adversos derivados de la tecnología por falta de gestión de las mediciones y aseguramiento metrológico____________________________________________________________________________________________________


CANTIDAD DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUDA NIVEL NACIONAL

Fuente: Ministerio de Salud-Perú¿Cómo se controla el riesgo en todos los ámbitos?

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LA IMPORTANCIA DE LOS PROCESOS

DE MEDICION EN SALUD

¿Que temperatura? ¿Cuánto peso? ¿Que longitud?

¿Cuanto volumen? ¿Cuanta presión? ¿Cuanta velocidad?

¿Cuánto flujo? ¿Cuanta Humedad?

¿Cuanta Potencia ?¿Cuanta corriente?

¿Cuánta energía?

En salud es crítico el no medir o el medir sin conocer el grado de incertidumbre, involucra riesgos de eventos adversos en el paciente

La medición de un parámetro o variable consiste en realizar una secuencia de pasos u operaciones que dan como resultado un valor numérico sobre :

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CASUÍSTICA: ELECTROBISTURÍMEDICIÓN CON CARGA DE 300 Ω CORTE PURO

VALOR PREFIJADO EN EL EQUIPO (WATT)

POTENCIA MEDIDA (WATT)

10.00 12.30

20.00 32.80

35.00 57.40

50.00 76.00

100.00 152.20

150.00 210.30

200.00 244.60

250.00 278.20

300.00 300.70

VALOR PREFIJADO EN EL EQUIPO (WATT)

POTENCIA MEDIDA (WATT)

10 10.40

20 24.10

50 56.20

100 109.20

150 166.00

200 226.50

250 275.50

250 268.00

MEDICIÓN CON CARGA DE 300 Ω BLEND 1

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TENER PRESENTE :“No es posible administrar o controlar lo que no se

puede medir.”Tampoco se puede tener la seguridad del valor exacto de la medición de un parámetro clínico

TENERLO PRESENTE AUN MAS:

“ ¿Cuál es el sentido de la medición, si la pérdida ocurre antes que usted actúe?. Eso es reacción, no control ”

Charles E. Gilmore

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COMO SE VIENE DESARROLLANDO LA GESTIÓN

METROLOGICA EN SALUD

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REFERENCIA NORMATIVA

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METROLOGÍA Y MANTENIMIENTO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS

MÉDICOS

……El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos biomédicos […], deberáasegurar el correcto funcionamiento de los mismos; y para ello se programará y ejecutaráactividades básicas tales como:

• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación y regulación de parámetros de funcionamiento.• Cambio de partes, piezas y/o accesorios (suministrados por EsSalud o por el proveedor con

el uso de su capital de trabajo).

CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS

PARA LA RED ASISTENCIAL…….”

EN ADQUISICIÓN DE SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MÉDICOS YELECTROMECÁNICOS LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD SE INCLUYEN REQUISITOSMETROLÓGICOS

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INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN REQUERIDOS

CONCURSO PÚBLICO N° ….. “CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS….”

No NOMBRE O DENOMINACION CARACTERISTICAS BASICAS CANT

EQUIPOS, INSTRUMENTOS DE TALLER

18

ANALIZADOR SIMULADOR DE MONITORES (ECG, RESP,

TEMP, SPO2, NIBP, IBP.)

VERIFICACION DE ELECTROCARDIOGRAFOS, MONITOR DE SIGNOS

VITALES Y DEFIBRILADORES CON MONITOR CON CERTIFICACION

DE CALIBRACION ACTUALIZADO

2

19(*)ANALIZADOR DE ELECTROBISTURIES. VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE FRECUENCIA Y POTENCIA 1

20

(*)ANALIZADOR/SIMULADOR PARA DESFIBRILADORES

DIGITALPARA EVALUACION DE PARAMETROS DE DESFIBRILACION 1

21

(*)ANALIZADOR DE VENTILADORES Y MAQUINAS DE

ANESTESIA DIGITAL

PARA VERIFICACION DE LOS PARAMETROS DE VENTILACION DE

MAQUINAS DE ANESTESIA Y VENTILADORES 1

MEDIOS FISICOS MÍNIMOS PARA EL MANTENIMIENTO

Faltan procedimientos de verificación, se debe verificar la trazabilidad del instrumento deMedición, evidenciar el certificado de calibración, emisión de certificados de verificaciónmetrológica.

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NECESIDAD DE ESTANDARIZACIÓN

El servicio contratado para el mantenimiento de los equipos, deberá asegurar el correcto funcionamiento de los mismos y para ello se programará y ejecutará actividades básicas tales como:

• Inspecciones o revisiones globales y específicas de los equipos.• Ajustes eléctricos, electrónicos y/o mecánicos.• Limpieza, lubricación, engrase y pintado.• Pruebas de funcionamiento.• Verificación, calibración y regulación de parámetros de funcionamiento.

CONTRATACIÓN DEL SERVICIO DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS – RED ASISTENCIAL …”.

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QUE ES LO QUE SE DEBE CALIBRAR Y QUE ES LO QUE SE DEBE VERIFICAR

I. DESCRIPCION DE LOS MEDIOS FISICOS OFERTADOS POR EL POSTOR

RELACION DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS EN TALLER

Nº⦁ NOMBRE O

DENOMINACIONCARACTERISTICAS BASICAS CANT.

22Simulador de señales ECG (calibración de

monitores, electrocardiógrafos y desfibrilador)01

23 Luxometro digital 0 – 100000 Lux 01 (*)

24 Tacómetro digital Óptico 01

28 Medidor de KV Rango hasta 100kv 01

29 Medidor de mAs Rango 50/250mAs 01

30 MEDIDOR ELECTRONICO DE FLUJOPara prueba de ventiladores volumétricos y

máquinas de anestesia01(*)

31 MEDIDOR DE VACIO (vacuómetro) PARA MEDIR VACIO 0 a 76 cm Hg 01

34 TESTER DE PRESIONPARA CALIBRAR REGULADORES DE PRESION

DE RESPIRADORES Y MAQUINAS DE ANESTESIA01 (*)

35 MONITOR DE GASES ANESTESICOS CON CERTIFICACION UL o CE 01(*)

36 MONITOR DE OXIGENO 0-100% CON CERTIFICACION UL o CE 01(*)

37 ANALIZADOR DE VIAS AEREASPRESIÓN, FLUJO, VOLUMEN

CON CERTIFICACION UL o CE01(*)

38 MEDIDOR DE ENERGIA PARA DESFIBRILADOR 0-300 JOULS 01 (*)

(*) Se considerará para casos en que se requiera para el mantenimiento a solicitud de laentidad. No requiere ser ingresado a las Instalaciones.

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Pero…..• ¿Se han identificado las magnitudes, todas ellas deben ser sometidas a verificación o

calibración?• ¿Qué resolución requiere la medición?• ¿Cuál es el valor mínimo que se desea medir? • ¿Cuál es el valor máximo que se desea medir?• ¿Se han determinado rangos de la medición?• ¿Se han determinado tolerancias de la medición?

• ¿Qué tipo de instrumento me permite cubrir el alcance de la medición y su resolución?

• ¿Qué método debo aplicar para realizar la medición?

• ¿Qué condiciones de entorno requiere la medición?

• ¿Cuál es el procedimiento de la verificación del equipo médico?

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Determinación de parámetros

Selección de dispositivos

Selección de rangos

? ? ?

Temperatura

Estable

Humedad Relativa Baja

Indicación de Tolerancias

?

INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNMedidor de

PANI-ECGAnalizador de Desfibrilador

Analizador de Electrocirugía

Analizador de Flujo de Gas

Medidor de PANI

BARRERA A TRASPASAR:En los establecimientos de salud donde se han adquiridoinstrumentos para la verificación de equipos “In Vivo” , se havencido la fecha de calibración y no ha sido posible realizar larecalibración por falta de laboratorios acreditados para calibrareste tipo de instrumentos (Es importante tener en cuenta lacompetencia técnica del recurso humano en esta especialidad)

Simulador de ECG

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Simulador de Ventilador Pulmonar

INSTRUMENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓNAnalizador de Seguridad

EléctricaSimulador de SPO2, EKG

BARRERA A TRASPASAR:Falta establecer lineamientos en el que se reúnan los criteriossobre las verificaciones, calibraciones de los equipos médicos yde los instrumentos de medición respectivamente.

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¿QUE ES LO QUE VIENE REALIZANDO?

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ENFOQUE DESDE EL ENTORNO MANTENIMIENTO

La ejecución del mantenimiento de los equipos médicos de losestablecimientos de salud del país actualmente no se valida através de una sustentación basada en los resultados de un“Laboratorio de Metrología Biomédica” y evidenciada medianteun certificado de calibración y/o mediante la verificaciónmetrológica del equipo médico.

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PROBLEMÁTICA RELACIONADA CON EL MANTENIMIENTO

El estado situacional del equipamiento médico en losestablecimientos de salud del país, se manifiesta de tal formaque en la gran mayoría de los equipos médicos solo se realizanprogramas de mantenimiento preventivo y correctivo mas noprogramas de verificación metrológica, aseguramientometrológico y/o confirmación metrológica.

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TALLER NACIONAL DE ELABORACIÓN DE PLANES DE MANTENIMIENTO

Los criterios establecidos y difundidos en el “Taller Nacional de elaboración dePlanes de Mantenimiento” realizado el año 2015, en el cual participaron todas lasregiones del país, para la evaluación de los equipos médicos. Estos criterios fueronel costo del mantenimiento, el tiempo de vida útil y la operatividad del equipo y seagregó el criterio de evidencia ejecuciones de calibración y/o verificación de losequipos médicos.

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MUESTRA DE EQUIPOS MEDICOSSe tomó una muestra de equipos médicos del Sistema deInventario SIGA Patrimonial insertos en el plan, que consolida losItems de los establecimientos de salud de Lima Metropolitana ydel interior del país, Los equipos médicos que se seleccionaronpara la muestra están relacionados con el monitoreo de variablescríticas de las funciones fisiológicas en el diagnóstico, tratamientoy terapia del paciente.

1399 EQUIPOS MEDICOS DE LIMA METROPOLITANA

1447 EQUIPOS MEDICOS DE REGIONES DEL PAÍS

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EQUIPOS MEDICOS MUESTREADOS EN LIMA METROPOLITANA

EQUIPOS MEDICOS LIMA METROP.

SIN

CALIBRAR

Monitor Signos Vitales 448 448

Respirador Pulmonar 256 256

Detector de Latidos

Fetales 171 171

Oxímetro de Pulso 159 159

Incubadora Neonatal 119 119

Ecógrafo 89 89

Máquina de anestesia 55 55

Monitor Fetal 48 48

Eq. De Electrocirugía 30 30

Desfibrilador 24 24

Los equipos médicos “In Vivo” no evidenciaron verificación metrológica

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EQUIPOS MEDICOS MUESTREADOS EN REGIONES DEL PERÚ

EQUIPOS

MEDICOS

OTRAS

REGIONES

SIN

CALIBRAR

Monitor Signos

Vitales 156 156

Respirador

Pulmonar 24 24

Detector de Latidos

Fetales 450 450

Oxímetro de Pulso 403 403

Incubadora Neonatal 78 78

Ecógrafo 87 87

Máquina de

anestesia 27 27

Monitor Fetal 110 110

Eq. De

Electrocirugía 62 62

Desfibrilador 50 50

Establecimientos de salud de las Direcciones Regionales de Ayacucho, Ica, Amazonas y Moquegua.

Los equipos médicos “In Vivo no evidenciaron verificación metrológica

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ANALISIS DE PARETO Equipos Médicos

Frecuencias

Absoluta

Acum.

Relat. Relativa

ni Hi hi

Monitor Signos Vitales 621 21.8 21.8

Respirador Pulmonar 604 43.0 21.2

Detector de Latidos Fetales 562 62.8 19.7

Oxímetro de Pulso 280 72.6 9.8

Incubadora Neonatal 197 79.6 6.9

Ecógrafo 176 85.7 6.2

Máquina de anestesia 158 91.3 5.6

Monitor Fetal 92 94.5 3.2

Eq. De Electrocirugía 82 97.4 2.9

Desfibrilador 74 100.0 2.6

S 2846

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

0

100

200

300

400

500

600

700

SE

RIE

1-

FR

EC

UE

NC

IAS

AC

UM

UL

AT

IVA

S R

EL

AT

IVA

S

SE

RIE

2-

FR

EC

UE

NC

IAS

AB

SO

LU

TA

S

DIAGRAMA DE PARETO

EQUIPOS MEDICOS

MUESTREO NACIONAL

ni

Hi

Juran aplicó como herramienta de calidad eldiagrama del economista Wilfredo Pareto,obteniéndose lo que hoy se conoce como laregla 80/20. Para este caso se ha utilizado conla finalidad de caracterizar la influencia delriesgo que hay en los equipos médicos encuanto a su cantidad y tipo cuando se realizasu operación sin la confiabilidadcorrespondiente.

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INSTRUMENTOS NECESARIOS PARA CALIBRAR Y/O VERIFICAR

EQUIPOS MEDICOS INSTRUMENTO PARAMETRO

Detector de Latidos

Fetales y Monitor

Fetal

Simulador de

Monitoreo Fetal

Frecuencia

cardiaca

Oxímetro de Pulso

Analizador de

Saturación de

Oxígeno

Saturación de

Oxígeno

Monitor Signos

Vitales

Simulador de

Signos Vitales

Frecuencia

cardiaca,

Saturación de

Oxígeno, Presion

no Invasiva,

Temperatura.

Incubadora NeonatalAnalizador de

Incubadoras

Presion,

temperatura, ruido

Equipo de

Electrocirugía

Analizador de

ElectrocirugíaPotencia

DesfibriladorAnalizador de

desfibriladores

Energía de

descarga.

Maquina de

Anestesia

Analizador de

agente

Anestésico

Concentración de

anestesia

Respirador

Pulmonar

Analizador de

ventilación

Pulmonar

Presión, Volumen.

Los instrumentos de la tabla sonaquellos con los cuales se realicenlas calibraciones y/o verificacionesde los equipos médicos.

Esto implica que deben estarcalibrados y tener trazabilidadmetrológica y evidenciados conmediante certificados decalibraciones, así mismo.

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PROPUESTA DE UN LABORATORIO DE METROLOGÍA BIOMÉDICA

Para la implementación del “Laboratorio de Metrología Biomédica” se procedió a elaborarun Perfil de Proyecto de Inversión Pública denominado “Implementación de un Laboratoriode Metrología Biomédica Bajo La Norma ISO/IEC 17025”.

El objetivo central o propósito del proyecto fue contar con el diseño de los procesos, ladocumentación con los estándares ISO/IEC 17025 plasmados en un Manual de Calidad parala gestión del “Laboratorio de Metrología Biomédica”

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COSTO DE LA INVERSIÓN EN LA ETAPA PRE-OPERATIVA

n

tt

t

TSD

FCSNVACSN

0 )1(

CONCEPTOPRECIOS PRIVADOS

(S/.)

PRECIOS SOCIALES

(S/.)

1.ESTUDIOS

Expediente 239 800,00 282 964,00

2.SUPERVISION

Supervisión 10 000,00 11 800,00

3.EQUIPAMIENTO

4.Adquisición de equipamiento 2 117 383,00 2 498 511,94

5. Capacitación 4 000,00 4 720,00

TOTAL 2 79 7995.94

VACSN = Valor actual de los costos sociales netos.IE = Indicador de efectividad

IE

VACSNCE

El coeficiente costo/efectividad nosindica una inversión a PreciosSociales de S/.2,482,609.57considerando el tiempo de vida útilpromedio de 10 años para elproyecto, la inversión real para laalternativa única resulta ser de S/.778.59 por cada beneficiario,considerando a la población de Lima,por lo que el presente Proyectoresulta ser Rentable.

COSTO / EFECTIVIDAD = VACT / INDICADOR= S/. 778.59

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ANALISIS DE RESULTADOS1. En el equipamiento médico de Lima y de las regiones muestreadas se evaluó el riesgo

utilizando el gráfico de Pareto y se identificaron claramente los equipos que implican unalto riesgo influenciado por su cantidad y usabilidad, así como por su necesidad demantenimiento, calibración y/o verificación metrológica para que brinden confianza yseguridad en el uso y operación durante la atención al paciente.

2. Para el caso de los equipos médicos representados mediante el gráfico de Pareto sepuede indicar que, aunque se cumple con la proporción 80/20, pero por el hecho de serequipos médicos y el estar asociados a variables fisiológicas críticas, implica que todos losequipos médicos deben ser atendidos con la misma prioridad en el mantenimiento,calibración y/o verificación metrológica.

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CONCLUSIONES

• El Proyecto de Inversión Pública elaborado, nos indica que la alternativa de adquisición deinstrumentos para la implementación del laboratorio de “Metrología Biomédica, bajo lanorma ISO/IEC 17025”, es técnicamente viable y se puede implementar en una sede oestablecimiento de salud del Ministerio de Salud, porque actualmente la oferta de estetipo de servicios en el País es prácticamente nula.

• los beneficiarios del proyecto son los pacientes, el personal que opera los equiposmédicos y la población peruana en general. Los instrumentos patrón a adquirir deben sernecesariamente calibrados y/o verificados y su trazabilidad debe ser comparada coninstrumentos más exactos.

• Los procesos de gestión del mantenimiento relacionados con los equipos médicos de lasentidades de salud actualmente están incluyendo para su ejecución los términoscalibración y verificación, el proceso de implementación de la gestión metrológica deberíaincluir en primera instancia la calibración de los patrones para la verificación metrológica yluego la implementación de laboratorio de calibración de los equipos médicos.

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BENEFICIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN

Disminución de eventos adversos ocasionados por la Tecnogenia asociada a los equipos médicos.

Mejorar la calidad, disponibilidad y operatividad del equipamiento, con la confiabilidad a lo largo de su vida útil.

Servicio médico de mejor calidad y con la seguridad derivada del aseguramiento metrológico.

Confiabilidad para la toma de decisiones en función a los equipos médicos de diagnóstico adecuadamente calibrados.

El resultado de la calibración y/o verificación metrológica puede ser un indicador de un desfase tecnológico, indicio de obsoletismo

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BENEFICIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN

En cuanto al impacto social se generará empleo para profesionales de la especialidad.

El Laboratorio de Metrología Biomédica puede convertirse en un centro de referencia a nivel nacional.

Los impactos positivos se presentan cuando el equipamiento esté en operación y se evidenciará con el mejoramiento de la calidad y disponibilidad de los equipos médicos.

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ARTICULO REALIZADOS POR LA DIRECCION DE MANTENIMIENTO -DGIEM

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Presentación elaborada por : Ing. CIP Fernando Pérez Valladares Septiembre 2016

APORTE DE LA DGIEM

LINEAMIENTOS PARA LOS PLANES MULTIANUALES DE MANTENIMIENTO

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CUALES SON LOS RETOSImplementar el documento normativo de Metrología aplicado a equipamiento

Médico estratégico (Norma, lineamientos, guías técnicas)

Establecer procesos y procedimientos,

instructivos.

Establecer el alcance, identificar las

magnitudes, selección de dispositivos y

rangos

Implementar Laboratorios de metrología aplicada al equipamiento médico y/o implementar centros de

Verificación Metrológica

Para el caso de Laboratorios de

calibración bajo el modelo de la norma

ISO/IEC 17025

Si fuese centros de verificación, bajo el modelo de la norma

ISO 9001 o de la norma ISO 17020

Formación del recurso humano para asegurar la competencia técnica

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PARA CONTRIBUIR EN LOGRAR EL ASEGURAMIENTO METROLOGICO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS E INSTRUMENTOS DE

MEDICIÓNTeniendo el documento normativo implementado, podemos emprender accionespara cumplir con los requisitos estipulados (Nacionales o internacionales, las cualesestán dirigidas al desarrollo de la forma que genera mas confianza para realizar unamedición.

Norma

yyyYaaa

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PARA REALIZAR LA CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS MÉDICOS

El conjunto de operaciones requeridas para asegurarse que el equipo esta en conformidad con losrequisitos para el uso al cual esta destinado.

La confirmación metrológica incluye la calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o

reparación, y la recalibración subsecuente, la comparación con los requisitos Metrológicos para el uso

proyectado del equipo, así como para cualquier sellado o etiquetado requerido.

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PARA QUE SE EJECUTE REALMENTE LA FUNCIÓN METROLÓGICA EN EL SECTOR SALUD

Es la función que realizan los responsables de la organización, lo queimplica tomar las acciones administrativas y técnicas paraimplementar el sistema de gestión en las mediciones.

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… Y FORTALECER EL CONCEPTO DE VERIFICACIÓN PARA LA VIGILANCIA DE LOS EQUIPOS MEDICOS

VERIFICACION: Procedimiento de evaluación de la conformidad.Confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que losrequisitos especificados se han alcanzado.

La verificación proporciona un medio paracomprobar si las desviaciones individualesobtenidas por un instrumento y los valoresconocidos de una magnitud medida son menoresque el máximo error definido en una norma,reglamento o especificación particular.

El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, yasea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlofuera de servicio o declararlo obsoleto.

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http://av.rds.yahoo.com/_ylt=A0geunpiWthKBtEARSq3e6MX;_ylu=X3oDMTBvMmFkM29rBHBndANhdl9pbWdfcmVzdWx0BHNlYwNzcg--/SIG=129dkunet/EXP=1255779298/**http:/www.dremed.com/plastic_surgery.php/language/es

http://av.rds.yahoo.com/_ylt=A0geunpiWthKBtEARSq3e6MX;_ylu=X3oDMTBvMmFkM29rBHBndANhdl9pbWdfcmVzdWx0BHNlYwNzcg--/SIG=129dkunet/EXP=1255779298/**http:/www.dremed.com/plastic_surgery.php/language/es

“Los seres humanos cometen errores porque los sistemas,tareas y procesos en los que se desenvuelven estánpobremente diseñados”

¡MUCHAS GRACIAS¡

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