Mtro Mikel Arriola

7/25/2019 Mtro Mikel Arriola

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COFEPRIS:

Avances en la proteccin socialcontra riesgos sanitarios

Febrero 2015


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Diagnstico

La Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo Econmico(OCDE) realiz tres recomendaciones en materia de polticafarmacutica:

1. Reducir la injerencia de empresas monopolsticas o mercados altamenteolioplicos

2. !ncrementar la competencia a tra"s de la liberacin de enricos.

#. $liminar el re%uisito de tener una planta productora en territorio nacional

para la fabricacin & "enta de medicamentos.

'or tanto( la pol!tica "armac#$tica debe de tener como prioridad(ampliar el acceso %e la po&lacin a los medicamentos.


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Pol!tica Farmac#$tica

La pol!tica "armac#$ticaest) alineada con las ' Priori%a%es en Sal$% establecidas porel *obierno de la Rep+blica & tiene como objeti"o principal fortalecer el acceso efecti"o &oportuno de la poblacin a un mercado debidamente abastecido con productos seuros(eficaces & de calidad a los menores precios. 'ara cumplir con esto la polticafarmacutica descansa en , ejes fundamentales:

$jes de la 'oltica Farmacutica 'rioridades del *obierno de laRep+blica

-n ente reg$latorio $e garanticelaseg$ri%a% cali%a% y e"icaciade los

medicamentos.

* Acceso E"ectivo+ Cali%a% en el Servicio

' Prevencin

-n es%uema sol"ente de a$torizacin %eregistros sanitarios

,a eliminacin %e las &arreras %e entra%a almerca%o a pro%$ctos $e son seg$ros %e

cali%a% y e"icaces

La omoloacin del reulador con las mejorespr)cticas internacionales.


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E-e * A$tori%a% Sanitaria

$l %ise.o %e los reg$la%ores sanitarios en el mundo a e"olucionado a unes%uema donde primero se define el nivel %e riesgo &( posteriormente( sedetermina la carga reg$latoria de cada f)rmaco.

$n 2001( /ico crea una aencia sanitaria con un diseo omoneo alentorno internacional conforme al modelo de e"aluacin de riesos.

dicionalmente( para blindar su actuacin & sus actos de autoridad( a la aenciasanitaria se le dot de autonoma tcnica( administrati"a & leal.

$l diseo institucional de la 34F$'R! es el adecuado &a %ue arupa todos loselementos necesarios para reular a la industria farmacutica.

e fortaleci la funcin del $stado como autoridad sanitaria para sal"auardar lasalud de la poblacin.

4


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6

'rocesosistemas( asesora jurdica( apo&ointernacional( etc.

$"idencia &/anejo deRiesosanitarios

taff administrati"o 7ecretara *eneral8

$ducacin(9inculacin(

3omunicacin

OPERACION DEL SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA

3ontrol analtico &ampliacin decobertura

4peracinanitaria

utorizacinsanitaria

/edidas noreulatorias

Fomentoanitario

E-e * A$tori%a% Sanitaria


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E-e + Es$ema Solvente %e A$torizacin %e Registros Sanitarios

Evol$cin %e la Reg$lacin %el Sector Farmac#$tico /e0icanourante este perodo( los reistros sanitarios paramedicamentos tu"ieron una duracin indefinida &sin la obliacin leal de ser bioe%ui"alentes.

1. e implementa el re%uisito lealde bioe%ui"alencia.

2. e crea una red de laboratoriospara realizar pruebas debioe%ui"alencia mediante

terceros autorizados.

2001 2005 2010

'rimer Reistroanitario emitido

en /ico

;ulio 5e crea

34F$'R!

Reforma a la Le&*eneral de

alud

2012

4' reconoce a34F$'R!

como R< de

ReferenciaReional

1=20 201,

4/ declara a34F$'R!

como una R#. $l laboratorio nacional>,. La direccin de control sanitario de publicidad.


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E-e ' Eliminacin %e &arreras %e entra%a al merca%o "armac#$tico

La emisin de los +'223 reistros de insumos para la salud entre marzo del 2011 & enero del 2015(representa un incremento del *4'+56respecto a 2010. $l a"ance es el siuiente:

urante el periodo de junio 2012 a enero de 2015( se an liberado *'+7' reistros. $sto es 2*'reistros cada mes(+5+6 m)s de lo %ue se liber en todo 2010.

0

5(000

10(000

15(000

20(000

*4+

52*3

*'85'*2'82*2945

*4*77*497+*97*5

*924'*995'*5'32

*589+*8+''*8524

*3+73*38+'*3355

+7'55+73*9+*+3+

+*958+*852++*+'++'*+

++437++8+2+'*75+'223

En los :ltimos 25 meses se ;an

emiti%o m


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El acceso e"ectivo a me%icamentos:

a) Pol!tica %e intro%$ccin %e gen#ricos al merca%o

i. $l proceso de reno"acin de reistros sanitarios arantizamedicamentos enricos %ue cumplan con los criterios de&ioe$ivalencia & &io%isponi&ili%a% con lo %ue se aseuramisma eficacia( seuridad & calidad.

ii. Reduce el gasto %e &olsillo de la poblacin para ad%uirir losmedicamentos.

8



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E-e ' Eliminacin %e &arreras:

Estrategia %e ,i&eracin %e 1en#ricos para el A;orro %e las Familias /e0icanas

esde octubre de 2011( se an liberado '* s$stancias activas%ue corresponden a '27 n$evosregistros %e me%icamentos gen#ricos%ue atienden el 5*6de las causas de mortali%a%en lapoblacin meicana.

e esta forma( la 'oltica de *enricos del *obierno de la Rep+blica a permitido una reduccinpromedio del 9*6 en los precios de los medicamentos( lo %ue representa un aorro promedio de*725 pesospara el consumidor.

9


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10 Fuente: 34F$'R! 7201,8.

el seuimiento de mercado a las sustancias acti"as liberadas &a circulando( se encontr %ue lare%$ccin prome%io en precios %e los gen#ricos "$e %e 9*6 lo $e representa =*725 pesos %ea;orro (prome%io) al partic$lar.

7

*777

+777

'777

2777

4777

9777

[email protected] ?2A=.00

?B=.00 ?==.00?B,=.00

?1,=.00 ?125.00 ?12A.00 [email protected] ?1B=.00 ?1@=.00 ?1A=.00

?2(0,=.51

?1#A.B0?B#5.00

Precio %e Innova%or (Prome%io) Precio %e 1en#rico (Prome%io)

Pesos

Re%$ccin

Prome%io

en Precios

"$e %e

=*725

(Re%$ccin%el 9*6)

E-e ' Eliminacin %e &arreras: /erca%o Priva%o


11/28 Fuente: 34F$'R! 7201,8.

e puede apreciar %ue el ma&or impacto en cuanto a reduccin de precios( se lor en medicamentos %uetratan enfermedades car%iovasc$lares (836) oncolgicas (886) & %ia&etes (896)

=7

=+777

=2777

=9777

=8777

=*7777

=*+777

=*2777

=*9777

=*8777

+42

*533 *837

+54 298*9

+2'4

95*9 *93 *++593

*837

'83 '+9

*+3485+

Precio %e Innova%or (Prome%io) Precio %e 1en#rico (Prome%io)

Pesos

Re%$ccin

Prome%io en

Precios "$ e %e

=*725

(Re%$ccin%el 9*6)

E-e ' Eliminacin %e &arreras: /erca%o Priva%o


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12

Fuente: !/ 72011( 201,8. 34F$'R! 720158.

$n las licitaciones p&licas %el I/SS de las sustancias acti"as &a liberadas( la re%$ccin prome%io en losprecios %e los me%icamentos "$e %e =227 es %ecir $na %ismin$cin prome%io %e 976

=7

=*777

=+777

='777

=2777

=4777

=9777

22 *7 *4 92+3 *4' '45 *9* ++'

353

233

45+7

Pesos

Re%$ccinProme%io enPrecios "$e

%e =227(Re%$ccin

%e 976)

E-e ' Eliminacin %e &arreras: /erca%o %e Compras P&licas

Las mayores %ismin$ciones se relacionan con enfermedades car%iovasc$lares (376) %ia&etes (3*6) yoncolgicas (8+6)


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E-e ' Eliminacin %e &arreras:

1asto en me%icamentos %e la Comisin >acional %e Proteccin Social en Sal$%

$l incremento en el asto en medicamentos del seuro popular de los +ltimos aos se reflejadirectamente en el mercado de los medicamentos.

$ntre 200B & 201,( el asto del seuro popular en medicamentos present una tasa de crecimientopromedio anual del '26.

200B 200A 200@ 200= 2010 2011 2012 201# 201,

?0

?2(000(000(000

?,(000(000(000

?B(000(000(000

?@(000(000(000

?10(000(000(000

?12(000(000(000

?1,(000(000(000

?1B(000(000(000

?1@(000(000(000

?20(000(000(000

=292'58*5489=44*39547973

=947+8'43+43=8*5*43+7++4

=3'47579'892=*79*2493*4*8

=*44499+85454=*98935489382

=*544524'**83

1asto en /e%icamentos %e la Comisin >acional

%e Proteccin Social en Sal$%?

(+779@+7*2)??

/illones %e Pesos

Fuente: 3omisin


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4ncoloa 3ardio"ascular iabetes?0

?50

?100

?150?200

?250

?#00

?#50

=8577

=377 =4'+

='7597

='*27=*495

Comparativo %e Precios %el /erca%o %e 1en#ricosCentroam#rica y /#0ico (+7*2)?

/ico 7current ?-8 'romedio 3entroamrica 7current ?-8

Precios en Dlares act$ales(= S %olars)

E-e ' Eliminacin %e &arreras: Comparativo %e Precios %e /e%icamentos entre /#0ico y

Centroam#rica e iual forma( un comparati"o entre el mercado de enricos de /ico & 3entroamrica nos permite

obser"ar %ue( en promedio( los precios de medicamentos en /ico son 5*6 m)s baratos paraen"erme%a%es oncolgicas & car%iovasc$lares.

e iual forma( los medicamentos para el tratamiento de la %ia&etes son 996m)s baratos en /ico%ue en pases centroamericanos.

Fuente: 34F$'R! 720158 con datos de mercado farmacutico en /ico & !/ 7201,8.

C e consideran los siuientes pases de 3entroamrica: Panamicarag$ae consideraron las siuientes sustancias acti"as por rupo teraputico: Oncolog!a 7ical$tami%a( Imi$imo% & 1emcita&ina8> 3ardio"ascular 7Atorvastatina(Clopi%ogrel( alsart


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Carriles especializa%os para me%icamentos y %ispositivos m#%icos e implementaron carriles especializados para las autorizaciones de reistro sanitario para medicamentos

alop)ticos & dispositi"os mdicos. ica reoranizacin se lle" a cabo con base en un an)lisis de rieso de los productos. 3on la reoranizacin se redujeron los tiempos de emisin de los reistros de insumos para la salud.La estructura de los carriles es la siuiente:

Carril 3aractersticas & operacin

CARRI, * Dramites administrati"os

CARRI, + /edicamentos clase !( !! & !!! e subdi"idir)n en # lneas de produccin:i8 'rrroasii8 /odificacionesiii8


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Eliminacin %e Re$isito %e Planta

'ublicacin de lineamientos.

Des%e marzo %el +7** a la "ec;a se ;an a$toriza%o '4' registros en esta mo%ali%a%

E>EFICIOS:

umentar la o"erta %e me%icamentos y el acceso%e la po&lacin a los mismos

isponer de n$evas mol#c$las para in"estiacin& desarrollo.

Impacto:

!n"ersiones por m)s de 100 millonesde dlares en los primos 5 aos.

!ncremento del 100E de la plantillalaboral de las empresas in"olucradas.


El acceso e"ectivo a me%icamentos:

&) /ecanismos %e "le0i&ilizacin %el proceso


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ipo ipo %e trmero %eingresos

Eneval$acin

Apro&a%os

Dispositivos /#%icos


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Ac$er%o para la Promocin %e la Innovacin

3on esta nue"a reulacin se lora poner a /ico como el pas %ue( garantizan%o la e"icacia seg$ri%a%y cali%a% %e me%icamentos( otora de manera m


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Ac$er%os %e E$ivalencias

Con este es$ema %e ac$er%os %e e$ivalencia los %ispositivos m#%icos $e ya tienen

registros emiti%os por las agencias sanitarias %e EA Cana%< o apn o&tienen s$ registro

sanitario en '7 %!as ;


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E-e ' Eliminacin %e &arreras %e entra%a al merca%o "armac#$ticoPromover $na pol!tica %e innovacin %e me%icamentos

Proteccin %e la propie%a% intelect$al al no emitir reistros de enricos antes del "encimiento de la patenterelacionada con la sustancia acti"a.

$n 201#( /ico estu"o clasificado entre los pases de mrica Latina con ma&or proteccin a los derecos depropiedad intelectual( de acuerdo con el ndice *lobal de 'ropiedad !ntelectual de la 3)mara de 3omercio de$-.

Fuente: *lobal !ntellectual 'ropert& 3enter 7*!'3( 201,8. -.. 3amber of 3ommerce.


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* +773 e public en el 4F adiciones al rtculo

2226Gis de la L*( en donde se sealan losre%uisitos %ue los biotecnolicos deben de cumplir.

+ *8 %e oct$&re +7** e anunci las modificacionesal R! en materia de medicamentos biotecnolicos.Estas mo%i"icaciones entraron en vigor el *9 %ea&ril %e +7*+

' +7 %e septiem&re +7*+ e public en el 4F la


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$n 2012( la COFEPRIS se convirti en la primer agencia reg$la%ora con reconocimiento >ivel I parame%icamentos y vac$nas por parte %e la Organizacin Panamericana %e la Sal$%.

$sto a permitido %ue los reistros sanitarios emitidos por la 34F$'R! son actualmente reconocidos ensiete pases: Ec$a%or( El Salva%or( Colom&ia( C;ile( Costa Rica(Panam< & elice.

E-e 2 Bomologacin Internacional

Reconocimiento %e Registros Sanitarios por otros pa!ses


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Pro%$ccin %e ac$nas irme0 (*338@+7*+)

Hear *338 *333 +777 +77* +77+ +77' +772 +774 +779 +775 +778 +773 +7*7 +7** +7*+ +7*2 +7*9

+7*8

0

+7 @

97 @

*77 @

87 @

27 @

**'3

(/D)

3+2 (/D)

547 (/D)5+* (/D)

53 7 (/D)

*+7 @

5''

(/D)

284

(/D)

238

(/D)

*777(/oD)

242

(/D)

25+ (/D)475

(/D) 285 (/D)

7/illonesd

e:osis/:88

+49

(/D)

'48

(/D)

Agentes

paraan


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La estrateia de vigilancia sanitaria del *obierno de la Rep+blica( implementada por 34F$'R!inclu&e aseuramientos de ta&aco( alco;ol pro%$ctos milagro me%icamentos y %ispositivosm#%icos.

3on ello( la estrateia de "iilancia sanitaria a incrementado su eficacia en un promedio de 2'56 en elperiodo +7*'G+7*4

igilancia Sanitaria: Res$lta%os +7*+@+7*4

igilancia sanitaria:

Operativos y aseg$ramiento %e pro%$ctos (+7*+@+7*4?)

Concepto +7*+ +7*'@+7*4? otal

asa %e

crecimiento

por concepto

asa %e

crecimiento

prome%io

a&aco?? #1(=0A(A@0 ciarros1A,(#B,(B02

ciarros20B(2A2(#@2

ciarros,,BE

2'56

Alco;ol 21=(@A,.A litros 5B=(B,2 litros A@=(51B.A litros 15=EPro%$ctos/ilagro

2=@(,#= unidades 2(00,(=11 unidades2(#0#(#50unidades

5A2E

/e%icamentos

Irreg$lares

#1 toneladas demedicamentos

20A.= toneladasde medicamentos

2#@.= toneladas demedicamentos

5A1E

Dispositivos

/#%icos0 piezas de /

1(@,@(A,= piezas de/

1(@,@(A,= piezasde /

666

Fuente: 34F$'R! 720158.C atos enerados a "e&rero +7*4.CC e consideran los aseuramientos de 2011 comparados con los aseuramientos del periodo 20126 febrero(2015.


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25

Concl$siones

/ico a"anz dos luares entre los pases de la 43$ en asto en medicamentos como porcentaje del astototal en salud( pasando de +8'6 en 2010 a +5*6 en la +ltima medicin disponible de dico oranismointernacional.

0

5

10

15

20

25

#0

#5

,0

0

0.5

1

1.5

2

2.5

#

##.,[email protected].,+8'+5*

22.521.520.#20.220.01=.51A.=1A.51A.,1B.B1B.,1B.215.B15.515.,15.,1,.11#.212.B12.111.A11.A11., =., =., =., @., B.@ B.@

*asto en medicamentos en diferentes pases*asto en medicamentos como E del asto total en salud 7lado iz%.8

*asto en medicamentos como E del '!G 7lado der.8

6 %el gasto total en sal$%

6 %el PI


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Concl$siones

$n 2010( cerca del #0E del "alor del mercado de medicamentos corresponda a enricosmientras %ue para 201# esta cifra ascendi a cerca del 52E. $sto representa un crecimiento de556en solo tres aos.

'or otro lado( en 2010 los medicamentos enricos representaban el 5,E del "olumen demercado mientras %ue para 201# representaron el @,E del mercado de medicamentos en/ico. $sto representa un crecimiento del 496en el periodo 20106201#.

0

10

20

#0

,0

50

B0

A0

@0

=0

+3'

4*3 427

@,.0

Penetracin %e /e%icamentos 1en#ricos en /#0ico +7*7@+7*'

Participacin %e merca%o (6)

Fuente: Funsalud. n)lisis con informacin de !/ Jealt 7201#8.


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27Fuente: Ganco /undial 7201,8.

2011 201#,0.0

,1.0

,2.0

,#.0

,,.0

,5.0

,B.0

,A.0

,5.5 ,,.@

1asto %e olsillo en /#0ico +7**@+7*+

(6 %el 1asto otal %e sal$%)

6 %el 1asto otal en Sal$%

Concl$siones

La poltica farmacutica implementada en /ico & la certificacin como R< ni"el !9 por parte dela 4'( an coad&u"ado para reducir el asto de bolsillo en nuestro pas.

$ntre 2011 & 201#( el asto de bolsillo en /ico pas de 2446a 2286.


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COFEPRIS:

Avances en la proteccin social

contra riesgos sanitarios

Febrero 2015

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