Organización Panamericana de la Salud 2008 Red Panamericana para la Armonización de la...

OrganizaciónPanamericanade la Salud

2008

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

V Conferencia Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

José Luis Di Fabio, Gerente de Área Tecnología, Atención en Salud e Investigación (THR)

Organización Panamericana de la Salud

Buenos Aires, Noviembre 17 – 19, 2008


2008

Porque participa la OPS/OMS en los procesos de armonización regulatoria?

1. MANDATO DE OMS: otorga autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos, medicamentos y productos similares.

2. CONFERENCIA SANITARIA PANAMERICANA: indica que OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de Medicamentos Esenciales que abarquen legislación y regulación, producción, promoción, uso y financiamiento de medicamentos.

3. Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS (Sep 2000): Los Ministros de Salud de la región de las Américas apoyan la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF)


2008

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

Constituida por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros y representantes de FIFARMA y ALIFAR como las asociaciones regionales de la industria farmacéutica de

la Región de las Américas.

Iniciativa de armonización regional comenzada en Noviembre de 1997 con la I Conferencia Panamericana de Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica y establecida oficialmente en Noviembre de 1999 durante la II Conferencia


2008

MISIÓN

Promover la armonización de todos los aspectos de regulación calidad, seguridad y eficacia de lo

medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado a la salud de la población de los países

de las Américas

ARMONIZACIÓN

Búsqueda de bases comunes en el marco de estándares internacionales reconocidos, tomando en

consideración las diferencias de las realidades políticas, de salud y las legislaciones de los países en

las Américas


2008

RED-PARF

• Buenas Practicas de Fabricación • Bioequivalencia y Biodisponibilidad• Buenas Practicas Clínicas• Clasificación • Falsificación• Buenas Practicas de Laboratorio

• Farmacopea• Plantas Medicinales• Registro de

Medicamentos• Farmacovigilancia• Vacunas• Promoción

Grupos de Trabajo

1. Establece un Foro Panamericano de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de la región para discutir y buscar soluciones a problemas comunes, siendo las propias agencias las que lideran y participan en el proceso.

2. Fortalece el establecimiento de prioridades en los procesos de armonización de las regulaciones de medicamentos e inspira a la convergencia de los sistemas regulatorios de medicamentos regionales.

3. Mejora el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces de forma de mejorar la calidad de los mercados farmacéuticos.

4. Promueve la cooperación técnica donde autoridades reguladoras mas desarrolladas apoyan y comparten su experiencia con aquellas menos desarrolladas.


2008

Grupos de Integración Económica Región de las Américas

TLCNA

MERCOSURSICA

COMUNIDA ANDINA

CARICOM

ALADIICDRAICHALBA

ACUERDOS BILATERALES & MULTILATERALES, REGIONALES & INTERREGIONALES


2008

Red Panamericana para la Armonizaciónde la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

GT GT

GT GT

GT

GT

CONFERENCIA

PANAMERICANA

Secretariado

Comité Directivo

Consumidores

Academia

Asociaciones Profesionales

Reguladores

CANCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA


2008

Objetivos de los GT

• Realizar estudios comparativos identificando diferencias entre

las legislaciones, y prácticas de los países;

• Intercambiar experiencias nacionales y sub-regionales;

• Formular propuestas que favorezcan la armonización regional

de la regulación;

• Identificar estrategias de aplicación de las propuestas adoptadas

por la Conferencias;

• Dar seguimiento a nivel nacional o sub-regional;

• Definir plan de cooperación entre países;

• Apoyar a las ARN en el proceso de aplicación de las propuestas

y en la difusión del conocimiento científico


2008

Participantes de los GT

79

2110

0

10

20

30

40

50

60

70

80

ARN

Ind

Otros


2008

COMITÉ EJECUTIVO

ARN Miembros Alternos NA: México (III-V) USA (III-V)CA*: Costa Rica (IV-VI) Panama (IV-VI)CR*: Trinidad &Tobago (IV-VI) Barbados (IV-VI)ME*: Argentina (IV-VI) Chile (IV-VI)AA: Colombia (III-V) Bolivia (III-V)

Industria FarmaceuticaUn representante de FIFARMA Un sustitutoUn representante de ALIFAR Un sustituto

* NEW


2008

Nueva fase de la Red

• Cambios en los estatutos;– A nivel de la Conferencia– A nivel del Comité Directivo– A nivel de los Grupos de Trabajo

• Cambios en las funciones del Secretariado– Rol activo en el seguimiento a los GT, CD e

implementación de acciones


2008

Conferencia• Participación de la industria (en esta reunión mas de 100

participantes);

• Necesidad de crear un espacio para reunión “cerrada” de la Red PARF para la toma de decisiones;

Comité Directivo• Necesidad de cambiar los miembros y alternos de acuerdo a

los estatutos;• Como asegurar un rol mas activo de los miembros y los

alternas en la comunicación de la información en las subregiones (apoyo del Secretariado);

• Como promover la implementación a nivel subregional


2008

Grupos de Trabajo (GT)

• Necesidad de asegurar funcionamiento efectivo de los GT;• Tiempo de vigencia de los GT en base a sus objetivos iniciales y competencia de sus

miembros de acuerdo a la temática;• Responsabilidad del GT en lo que respecta a capacitación;• Que hacer con los GT que no han funcionado:

• No se ha demostrado voluntad de funcionar,• Se debe buscar las causas,• Se debe tomar acción en cuanto a discontinuación o reactivación.


2008

Muchas gracias

http://www.paho.org/redparf

http://www.paho.org/pandrh

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