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1 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CORPORATIVO DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LA COMUNITAT VALENCIANA (CEIC-APCV) Versión 01 de fecha 25/11/2010
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PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS
DE
TRABAJO
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CORPORATIVO
DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LA COMUNITAT
VALENCIANA
(CEIC-APCV)
Versión 01 de fecha 25/11/2010
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ÍNDICE:
Página 1.- INTRODUCCIÓN 4
2.- IDENTIFICACIÓN DEL CEIC APCV 7
3.- ÁMBITO DE ACTUACIÓN 7
4.- ADSCRIPCIÓN, COMPOSICIÓN, DESIGNACIÓN Y REQUISITOS 7
5.- NORMAS BÁSICAS DE FUNCIONAMIENTO 8
6.- FUNCIONES 9
7.- PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES 11
8.- EVALUACIÓN Y TOMA DE DECISIONES 12
9.- ASPECTOS GENERALES QUE DEBEN SER CONSIDERADOS EN LOS ESTUDIOS CON MATERIAL GENÓMICO 14
10.- ARCHIVO DE DOCUMENTOS 16
11.- REVISIÓN Y MODIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS 17
12.- DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR EL CEIC-APCV PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS 18
13.- DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR EL CEIC-APCV PARA LA EVALUACIÓN DE OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN 21
14.- PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA 25
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ANEXOS: Anexo 1: Identificación del CEIC APCV 28 Anexo 2: Composición del CEIC 29 Anexo 3: Modelos de existencia de póliza de seguro 30 Anexo 4: Modelos de Informe de Evaluación 33
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1.- INTRODUCCIÓN
El objetivo de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (en adelante PNT) es
establecer la documentación a presentar y el procedimiento administrativo a seguir
para la evaluación de los diferentes estudios de investigación clínica en seres
humanos (ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos de investigación
clínica) y posterior notificación de la resolución adoptada.
El Comité Ético de Investigación Clínica corporativo de Atención Primaria de la
Comunitat Valenciana (CEIC-APCV) se constituyó según Resolución de acreditación
del mismo, del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 16 de
diciembre de 2009 y, desde esa fecha, evalúa ensayos clínicos, estudios
observacionales y proyectos de investigación realizados en centros de atención
primaria de las provincias de Valencia, Castellón y Alicante.
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo del CEIC-APCV se han elaborado
siguiendo la legislación vigente sobre ensayos clínicos y estudios postautorización
con medicamentos y productos sanitarios:
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso rac ional de los
medicamentos y productos sanitarios
• Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos que incorpora en su totalidad al
ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 4 de Abril de 2001
• Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Bioméd ica
• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el qu e se regulan los
productos sanitarios
• Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el qu e se regulan los
productos sanitarios implantables activos
• Circular 7/2004 de la Agencia Española del Medicame nto de
investigaciones clínicas con productos sanitarios
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• Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el qu e se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las
directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para
medicamentos de uso humano
• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los
principios y las directrices detalladas de buena pr áctica clínica y los
requisitos para autorizar la fabricación o importac ión de medicamentos
en investigación de uso humano que incorpora a nuestro ordenamiento
jurídico la directiva 2005/28/CE sobre las Normas de Buena Práctica Clínica.
Modificada por la Orden SCO/362/2008, de 4 de febre ro
• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mun dial (Edimburgo,
octubre de 2000 y modificaciones)
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de
documentación clínica
• Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat, de de rechos e información
al paciente en la Comunidad Valenciana
• Decreto 73/2009, de 5 de junio del Consell, por el que se regula la
gestión de ensayos clínicos y estudios postautoriza ción
observacionales con medicamentos y productos sanita rios
• Corrección de errores del Decreto 73/2009, de 5 de junio
• Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleri a de Sanitat, de
regulación de los procedimientos, documentación y p lazos a observar
en la presentación y modificaciones en procesos rel acionados con los
ensayos clínicos y estudios post-autorización obser vacionales de
medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana
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• Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleri a de Sanitat, por el
que se aprueba el modelo de contrato que ha de susc ribirse entre la
gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para
la realización de un ensayo clínico o estudios post -autorización
observacionales de medicamentos y productos sanitar ios en las
organizaciones de servicios sanitarios de la Comuni tat Valenciana
• Ley Orgánica 15/99, de 13 de diciembre, de Protecci ón de Datos de
Carácter Personal
• Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de desarrollo de la Ley 15/99, de 13 de diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal
De igual forma, dichos procedimientos estarán sujetos, en lo que corresponda, a la
Ley 30/1992 de 26 de noviembre , de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y posteriores modificaciones, a
la Ley 11/2007, de 22 de junio , de acceso electrónico de los ciudadanos a los
Servicios Públicos, a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre , de modificación de
diversas leyes para su adaptación a la ley sobre el libre acceso a las actividades de
servicios y su ejercicio, al Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero , por el que se
modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la ley
17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y
su ejercicio y a la ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas
leyes para su adaptación a la ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios
y su ejercicio; a la Ley 3/2010, de 5 de mayo , de la Generalitat, de Administración
Electrónica de la Comunitat Valenciana; y a la Resolución de 16 de octubre de
2009, de la Subsecretaría , por la que se autoriza la presentación a través del
registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y
solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos
de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
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2. IDENTIFICACIÓN DEL CEIC-APCV
Anexo 1
3. ÁMBITO DE ACTUACIÓN
Según consta en el articulo 11.5 del Decreto 73/2009, de 5 de junio del Consell, por
el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización
obrservacionales (DOCV núm. 6031 de 09.06.2009), el ámbito de actuación
geográfico será multicéntrico, es decir, los centros de atención primaria de las
provincias de Alicante, Castellón y Valencia.
4. ADSCRIPCIÓN, COMPOSICIÓN, DESIGNACIÓN Y REQUISITOS.
4.1. Adscripción:
El CEIC-APCV está adscrito a la Conselleria de Sanidad de la Generalitat
Valenciana.
4.2. Composición:
El CEIC-APCV establecerá su composición siguiendo la normativa vigente.
Tal como indica el artículo 3.4 del Título I de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la pertenencia
al CEIC-APCV será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la
fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.
La composición actual se encuentra en el Anexo 2.
4.3. Sistema de designación de miembros:
Se garantizará un sistema de renovación de miembros que permita nuevas
incorporaciones de forma regular, a la vez que, se mantiene la experiencia del
Comité, de forma que la designación de los componentes del Comité se hará por un
plazo de tres años, transcurridos los cuales continuarán en sus funciones hasta que
se produzca un nuevo nombramiento. Cuando transcurran los tres años, o el CEIC
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considere necesaria la sustitución o ampliación de nuevos miembros, admitirá
solicitudes de personas interesadas. Los médicos y farmacéuticos, deben poseer el
título de doctor o la suficiencia investigadora o una experiencia investigadora
acreditada. Los miembros del CEIC podrán volver a ser nombrados. No podrán ser
renovados, simultáneamente, más de la mitad de los miembros para garantizar la
continuidad de la supervisión de los ensayos clínicos.
En casos especiales, como la falta de asistencia reiterada y no justificada a las
reuniones, el Comité podrá aprobar la propuesta de cese de alguno de sus
miembros. Asimismo, podrá proponer al órgano competente, los candidatos que
considere más adecuados para incorporarse al Comité.
4.4. Estructuración :
El CEIC estará presidido por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios
y, en caso de ausencia a las reuniones, el vicepresidente realizará sus funciones.
En el caso extraordinario de ausencia de ambos, el miembro de mayor tiempo de
pertenencia al CEIC y/o de mayor edad asumirá las funciones del Presidente.
El Presidente nombrará un Secretario y, en caso de ausencia de éste, realizará sus
funciones el miembro sanitario más joven del CEIC.
Los miembros del CEIC-APCV respetarán el principio de confidencialidad en lo que
respecta a la información contenida en el protocolo y a la identidad de los pacientes.
Asimismo, guardarán confidencialidad también, los expertos cuyo asesoramiento se
requiera para la evaluación de un ensayo.
5. NORMAS BÁSICAS DE FUNCIONAMIENTO
Las normas básicas de funcionamiento del CEIC están en consonancia con la
legislación vigente, la Declaración de Helsinki (última versión, Edimburgo, 2000 y
posteriores modificaciones) y las Normas de Buena Práctica Clínica.
El resumen de cada reunión del Comité, junto con sus resoluciones, quedará
recogido en el acta correspondiente. Las evaluaciones de los estudios se efectuarán
ponderando los aspectos contemplados en el artículo 17 del Real Decreto 223/2004,
de 6 de febrero y así se recogerá en las actas.
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6. FUNCIONES
El CEIC-APCV desempeñará las siguientes funciones, así como cualquier otra
prevista en la legislación vigente:
• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que
le sean remitidos, según los criterios de evaluación que establece la legislación
española.
• Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
• Evaluar los proyectos de investigación y si fuera necesario, los estudios
postautorización que le sean remitidos.
• Emitir informe sobre la decisión resultante de las evaluaciones anteriormente
citadas.
• Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del
informe final.
Para ello, y de acuerdo con la legislación vigente, el CEIC debe ponderar los
aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo de ensayo clínico propuesto,
así como el balance riesgo/beneficio que supone la investigación.
6.1. Funciones del Presidente:
- Ostentar la representación del Comité.
- Designar al vicepresidente y al secretario a propuesta del Comité
- Velar por el cumplimiento de la legislación aplicable y de los Procedimientos
Normalizados de Trabajo.
- Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEIC-APCV y elaborar el
orden del día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones de los demás
miembros formuladas con la suficiente antelación.
- Presidir y dirigir las reuniones del CEIC-APCV en las que tendrá voz y voto.
- Facilitar la participación de expertos ajenos al CEIC-APCV para evaluar
protocolos de procedimientos y ensayos que requieran asesoramiento externo.
- Visar las actas de las reuniones y las certificaciones tras su aprobación.
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- Elaborar y firmar, junto con el secretario, la memoria anual del CEIC-APCV.
- Mantener la correspondencia, con la colaboración del Secretario, con
promotores, investigadores, Direcciones de los Centros donde se realizan los
ensayos, Autoridades Sanitarias y otros CEIC.
6.2. Funciones del Secretario :
- Asistir a las reuniones con voz y voto.
- Efectuar la convocatoria de las sesiones del CEIC por orden del Presidente, así
como las citaciones a los miembros del mismo, enviando la consiguiente
documentación en un plazo previo mínimo de una semana, salvo en situaciones
de especial urgencia:
- El orden del día que acompañará a la convocatoria de la reunión incluirá:
1. El borrador del acta de la reunión anterior.
2. Toda la documentación del estudio incluyendo cuaderno de recogida de
datos, información sobre el fármaco y los detalles sobre el equipo
investigador de cada uno de los ensayos que van a evaluarse en la reunión, a
los tres miembros evaluadores que actúen de ponentes; Protocolo y hoja de
información al paciente, Certificado de Compromiso con los Postulados
Éticos y Memoria económica a todos los miembros del CEIC; Certificado de
la póliza de seguro y/o Certificado de existencia de seguro de responsabilidad
civil a los tres miembros ponentes y al jurista
3. Los documentos necesarios para los temas a tratar en cada caso.
- Elaborar las actas de las reuniones.
- Expedir las certificaciones del Comité.
- Mantener, la correspondencia con promotores, investigadores, Direcciones de
los Centros donde se realizan los ensayos, Autoridades Sanitarias y otros CEIC.
- Mantener, junto con el personal administrativo asignado, el archivo del CEIC-
APCV y de los Ensayos Clínicos recibidos.
- Elaborar y firmar, junto con el Presidente, la memoria anual del CEIC APCV
- Custodiar la documentación y velar porque se conserve adecuadamente
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6.3. Funciones de los vocales:
- Asistir a las reuniones con voz y voto sobre la evaluación de los protocolos
estudiados.
- Evaluar los estudios recibidos cumpliendo con la legislación española y las
normas éticas internacionales.
- Cualquier otra que considere la legislación vigente.
7. PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES
Con objeto de agilizar la evaluación y puesta en marcha de los ensayos clínicos el
CEIC-APCV funcionará en reuniones ordinarias, las cuales tendrán lugar, como
mínimo, una vez al mes, pudiendo no reunirse un mes de periodo vacacional. Las
reuniones extraordinarias serán convocadas por el Presidente siempre que lo
considere oportuno para el buen funcionamiento del CEIC-APCV o para solucionar
asuntos de urgencia. Se contempla también la posibilidad de convocar reuniones
extraordinarias periódicas para revisar los informes finales de ensayos clínicos,
informes que serán remitidos a todos los miembros del CEIC.
En caso de especial urgencia, se podrá solicitar el criterio de los vocales respecto a
algún aspecto concreto, a través del correo electrónico. También se pueden
convocar a petición, por escrito, de la mitad más uno de los miembros del Comité.
Se considerará quórum en primera convocatoria, la mitad más uno de sus miembros
y, en segunda convocatoria, según la legislación vigente.
Los miembros del Comité recibirán la documentación necesaria para cada reunión
del Pleno, como mínimo, una semana antes de la celebración de la misma, salvo en
casos de especial urgencia. El Comité se responsabilizará de que las copias de la
documentación del ensayo sean destruidas de forma segura.
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8. EVALUACIÓN Y TOMA DE DECISIONES
El CEIC-APCV evaluará la documentación requerida al promotor del ensayo y
emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular las siguientes
cuestiones:
a) La pertinencia del ensayo, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.
b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el
menor número posible de sujetos en relación con el objetivo del estudio.
c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la
selección equitativa de la muestra.
d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los
beneficios esperados para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la
comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del
ensayo establecida por la legislación vigente.
e) La justificación del uso de un grupo control (ya sea placebo o un tratamiento
activo)
f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo
g) La idoneidad del investigador y sus colaboradores
h) La idoneidad de las instalaciones donde se va a llevar a cabo el ensayo
i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el
procedimiento de obtención del consentimiento informado, así como la
justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento
informado
j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo
k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación
para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de
cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el
contrato.
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l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
m) Se tendrá en cuenta los aspectos locales del protocolo cuando no se actúe como
CEIC de referencia.
Los ensayos clínicos y enmiendas relevantes así como el resto de estudios de
investigación serán evaluados en la reunión del pleno del CEIC-APCV. Para que las
decisiones sobre un protocolo sean válidas será necesaria la presencia de quórum.
Para la adopción de acuerdos se necesitará el voto a favor de la mayoría simple de
los presentes, haciendo constar las opiniones particulares de los miembros no
conformes.
Para la evaluación de ensayos se establece un sistema rotativo de tres ponentes, de
forma que el ponente designado recibirá documentos adicionales y estudiará la
documentación completa, teniendo que elaborar un Informe de evaluación de
protocolo, de aclaraciones y de enmiendas según proceda y conforme a los modelos
recogidos en el Anexo 4.
La evaluación del protocolo dará como resultado una de las siguientes decisiones:
1. Aprobación definitiva
2. Aprobación condicionada a modificaciones concretas y no relevantes propuestas
por el CEIC-APCV,
3. Solicitud de aclaraciones o de información complementaria. La aprobación
definitiva del ensayo queda pendiente de recibir información adicional o revisar
con profundidad algún aspecto del protocolo. En caso de necesitar información
adicional por parte del promotor se le comunicará en un plazo no superior a 7
días. Esta documentación deberá aprobarse siempre por el Pleno.
4. Denegación definitiva, ya sea en la primera revisión o tras haber solicitado
información complementaria y resultar ésta insuficiente. En caso de denegación
definitiva el CEIC-APCV no volverá a evaluar el protocolo, a menos que se
presente una nueva versión del mismo con modificaciones relevantes en su
diseño, en cuyo caso deberá seguir los procedimientos como si se tratara de un
ensayo nuevo.
5. Si se considera necesario se podrá citar al promotor o al investigador principal
del ensayo o, en su caso, del Proyecto de Investigación, con objeto de explicar el
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protocolo ó aclarar algún aspecto concreto, si bien no podrá estar presente
durante la evaluación del mismo, tal y como se contempla en el artículo 14.2 del
RD 223/2004.
El Comité podrá contar con el asesoramiento de expertos externos (ya sea mediante
informe escrito o mediante su presencia durante la reunión correspondiente) en los
casos establecidos por la legislación vigente y siempre que se considere necesario
para la correcta valoración del estudio. Dicha opinión no será vinculante y quedará
reflejada en el acta.
Cuando la evaluación sea positiva, el CEIC-APCV remitirá el informe al CEIC de
Referencia, al promotor, y al resto de las unidades implicadas, a través de la
aplicación en red SIC-CEIC del Ministerio de Sanidad y Política Social.
En caso de que la evaluación sea negativa o condicionada a la presentación de
información adicional, se hará constar expresamente los motivos que han
fundamentado tal decisión y, eventualmente, las modificaciones solicitadas, lo que
se comunicará al promotor en los plazos establecidos.
El CEIC-APCV dispone de un plazo máximo de 60 días naturales a partir de la fecha
de recepción de la documentación completa del ensayo para comunicar su dictamen
motivado al Promotor y al resto del sistema. En el supuesto de no emitirse el
dictamen en dicho plazo, se entenderá emitido en sentido desfavorable.
Durante el plazo de evaluación de la solicitud del dictamen, el CEIC-APCV podrá
enviar una única solicitud de información complementaria a la anteriormente
presentada. El plazo fijado en el apartado anterior se interrumpirá hasta que se
reciba la información complementaria.
En caso de ensayos clínicos multicéntricos presentados según el RD 223/2004, el
CEIC-APCV, sea o no Comité de Referencia, se adaptará a los plazos y calendarios
establecidos por la AEMPS.
9. ASPECTOS GENERALES QUE DEBEN SER CONSIDERADOS EN LOS
ESTUDIOS CON MATERIAL GENÓMICO:
El CEIC-APCV entiende que el genoma es un patrimonio de la humanidad y que, el
material genómico es entregado de forma desinteresada al promotor por las
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personas incluidas en el estudio, con el ánimo de contribuir a mejorar la salud
pública a sabiendas de que ellos, probablemente, no serán los beneficiarios directos
de los conocimientos derivados del estudio. Así pues, opinamos que esta entrega no
tiene carácter de propiedad permanente y que la donación debe estar limitada a
unos objetivos claros y concretos y a un tiempo de estudio razonable durante el cual
el promotor tendrá la oportunidad y ventaja de realizar el estudio sobre dichas
muestras con exclusividad (y sin competencias) así como de desarrollar tantas
patentes como pueda y le sean autorizadas. Transcurrido este tiempo:
1. Los datos de la información genética derivados del estudio deben ser públicos
y/o podrán ser fácilmente consultados.
2. El material genómico dejará de ser propiedad del promotor y el destino del
mismo debe ser decidido y/o regulado por los Organismos Gubernamentales del
país de procedencia de las muestras o bien destruido.
3. Bajo ningún concepto y en ningún momento las muestras serán motivo de lucro
directo, bien sea por la venta del material o de los derechos para realizar
estudios sobre los mismos.
Lo anteriormente referido debe ser recogido en los protocolos de ensayo clínico y en
la hoja de información al paciente, de tal forma que “se aceptará la colección de
muestras siempre que los análisis previstos estén directamente relacionados con los
objetivos del estudio y claramente especificados en el protocolo. No se aceptará que
el modelo de consentimiento para obtener muestras con el anterior fin se utilice
también para guardar muestras para generar un biobanco que permita realizar otros
estudios en el futuro. Si se desea generar un biobanco se realizará con un
Consentimiento Informado ad hoc y con compromiso de que los estudios futuros
sólo se realizarán previa autorización de un Comité Ético de Investigación Clínica”.
9.1. Formalización de las Solicitudes :
9.1.1. Tipos de estudios:
- Estudios genéticos independientes: todos aquellos que por sus objetivos
muestren entidad suficiente o que rebasen el interés del ensayo al que pudieran
estar asociados como subestudio.
- Subestudios genéticos: todos aquellos que se soliciten como un estudio adicional
dentro de un ensayo clínico. En estos casos, el objetivo del estudio genético
solicitado deberá guardar estrecha relación con el ensayo clínico. En el caso de
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rebasar esa condición, debe presentarse como un estudio genético
independiente.
9.1.2. Contenidos de la Solicitud:
Los siguientes puntos deben ser recogidos en toda propuesta de estudios genéticos:
1. Justificación del estudio solicitado: debe estar fundamentado científicamente con
las correspondientes citas bibliográficas y en él se debe recoger también su
potencial beneficio en el avance del conocimiento en relación con el área de la
salud.
2. Objetivos concretos: evítese generalidades innecesarias y especifique con la
mayor precisión posible el objeto del estudio.
3. Diseño y metodología: indique cómo, dónde y sobre que muestras se realizará el
estudio, así como los procedimientos analíticos que se utilizarán para el estudio.
4. Beneficios de interés socio-sanitario: se debe ser escueto y realista.
5. Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio pretende solo
ampliar conocimientos de interés general o si además, existe un interés
económico del promotor, tales como el desarrollo de algún tipo de patente y/o
mejora terapéutica.
10. ARCHIVO DE DOCUMENTOS
La documentación generada por el CEIC-APCV será archivada en espacio propio,
sólo accesible a los miembros del Comité y a las auditorias e inspecciones
reglamentarias.
La documentación mínima que debe constar en el archivo es la siguiente:
1. Procedimientos Normalizados de Trabajo : se guardará el documento original
y las modificaciones que se incorporen.
2. Protocolos :
a) Protocolo original firmado por el investigador principal, definitivo y sus anexos.
b) Modificaciones surgidas tras la aprobación del protocolo
c) Documentos referentes a la evaluación del mismo y a las aclaraciones
solicitadas por el CEIC-APCV Informes de expertos externos
d) Informes periódicos sobre la situación del ensayo
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e) Informes emitidos por el CEIC-APCV.
f) Otros documentos
El archivo de la documentación relativa a los ensayos clínicos se realizará en doble
formato: papel y soporte informático. Se garantizará que, al menos, la versión
escrita se guarde durante el tiempo establecido en la legislación vigente.
3. Actas :
En las actas, redactadas por el Secretario después de cada reunión, se recogerá el
orden del día, los datos relativos a la convocatoria, los nombres de los asistentes,
las propuestas discutidas y las decisiones adoptadas.
El acta de cada reunión será leída y aprobada al comienzo de la sesión siguiente.
Se archivarán por orden cronológico.
4. Memoria :
El CEIC-APCV elaborará una memoria anual que será presentada en tiempo y
forma establecida.
Esta memoria recogerá las actividades realizadas, será elaborada por el Secretario
y aprobada por el resto de los miembros del Comité.
5. Información de seguridad de los fármacos :
La información de seguridad recibida sobre los fármacos de estudio (notificaciones
de AA, Manual del Investigador e informes periódicos de seguridad) se archivará por
fármaco.
11.- REVISIÓN Y MODIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) incorporarán automáticamente
todas las exigencias legales que les afecten.
De forma rutinaria se revisarán los Procedimientos Normalizados de Trabajo cada 3
años y cuando cambie, de forma significativa, la composición del Comité.
Siempre que se solicite por parte de alguno de los miembros, presentando
propuestas concretas a los apartados a revisar.
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El procedimiento de modificación de los PNT del CEIC-APCV será el siguiente:
• La solicitud de modificación puede iniciarla cualquiera de sus miembros,
aportando por escrito una nueva versión. Esta solicitud constará en acta.
• La decisión de modificación o incorporación de procedimientos será aprobada
por el voto a favor de la mayoría simple de los miembros del CEIC-APCV y se
decidirá la fecha de entrada en vigor del nuevo procedimiento.
Las modificaciones menores se realizarán de forma automática, sin necesidad de
proceder a una nueva aprobación de los mismos en sesión de pleno y se
comunicará al PECME (Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y
Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana)
12. DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR EL CEIC-APCV PARA LA
EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
El promotor del ensayo clínico deberá presentar la siguiente documentación:
12.1.- Carta de acompañamiento firmada por el Promotor (o persona o entidad
autorizada al efecto) dirigida a la SECRETARIA TÉCNICA DEL CEIC-APCV
solicitando la revisión del ensayo clínico. Se presentará un original firmado en
formato papel, una copia en formato electrónico y las copias adicionales en papel
que se soliciten. En dicha solicitud constarán los siguientes datos:
• Título
• Código de protocolo del promotor
• Número EudraCT, y el número de registro en bases de datos públicas, como
ClinicalTrials.gov o similares.
• En el caso de ensayos multicéntricos, relación de los centros españoles donde
se propone la realización del ensayo, especificando los CEIC implicados y el
CEIC de referencia
• Nombre y apellidos del investigador principal y colaboradores propuestos para
realizar el ensayo clínico.
• Servicio/s y centro/s donde se propone la realización del Ensayo Clínico.
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12.2.- Formulario de solicitud según modelo normalizado de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS). Se presentará un
original firmado en formato papel, una copia en formato electrónico y las copias
adicionales en papel que se soliciten.
12.3.- Compromiso expreso del Promotor, en la carta de acompañamiento o en un
documento anexo, mediante el cual el Promotor se comprometerá expresamente a:
• Que la versión del protocolo enviada para su revisión coincide con la remitida en
su momento a la AEMPS.
• Que si por parte del Comité Ético de Referencia se solicitaran modificaciones del
protocolo, las mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a
cabo y serán comunicadas a las Autoridades Sanitarias y a todos los CEIC
implicados en el ensayo clínico.
• Que en el momento en que sea concedida la autorización por la AEMPS para la
realización del ensayo clínico, se remitirá una copia de la misma a la Secretaría
Técnica del CEIC corporativo de Atención Primaria de la Comunitat Valenciana.
• Al envío de un informe anual en el que se recoja de forma tabulada los datos
más significativos de la evolución del ensayo clínico
• A la notificación de la suspensión (temporal o definitiva) o de la finalización del
ensayo clínico. En el plazo máximo de un año tras la finalización del ensayo
clínico se remitirá un resumen con los resultados más significativos obtenidos en
el mismo.
• A la remisión de una copia de la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar
el ensayo clínico.
Se presentará un original firmado en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
12.4.- Compromiso del investigador principal y colaboradores, aceptando las
condiciones en que el ensayo clínico será realizado, y se añadirá la de otros
servicios si procede. Se presentará un original firmado en formato papel, una copia
en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
12.5.- Documento justificativo de la idoneidad de las instalaciones firmado por los
responsables del Centro o Servicio donde va a realizarse el Ensayo Clínico (Director
de Atención Primaria o Jefe de Zona básica) informando que conoce esta
investigación y las otras que puedan estarse realizando en el centro o servicio y
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que, el desarrollo de la investigación que se propone, no supondrá un menoscabo
de la atención sanitaria que se presta. Se presentará un original firmado en formato
papel, una copia en formato electrónico y las copias adicionales que se soliciten.
12.6.- Memoria económica según el modelo que figura en el anexo III de la
Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por la que se
aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro
sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o
estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios
en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana (DOCV nº
6068/ 30.07.2009; pág. 29605). Se presentará un original firmado en formato papel,
uno en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
12.7.- Documento firmado por representante legal del promotor de la existencia de
una póliza de seguro que cumpla la normativa y que deberá ajustarse a uno de los
dos modelos del anexo 3. Se presentará un original firmado en formato papel, uno
en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
12.8.- Copia de poder notarial del representante legal de la empresa.
12.9.- En los casos previstos en el artículo 8.3 del RD 223/2004 de ausencia de
seguro o seguro de cobertura parcial, deberá acompañarse de documento firmado
por el Director del centro e investigador principal de asunción de responsabilidad en
caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. Se presentará un
original firmado en formato papel, una copia en formato electrónico y las copias
adicionales en papel que se soliciten.
12.10.- Protocolo Normalizado del Ensayo Clínico según lo especificado en las
guías de desarrollo de la directiva, incluida la Hoja de información y Consentimiento
Informado que se entregará a los participantes. Si el ensayo clínico es internacional
deben constar en el protocolo los países en los que éste se va a realizar. En el caso
de que en el ensayo se contemple la recogida y almacenamiento de muestras
biológicas para estudios, incluidos los genéticos, se presentará una Hoja
independiente de Información al Paciente y Consentimiento Informado. Se
presentará una copia en formato papel, una copia en formato electrónico y las
copias adicionales en papel que se soliciten.
21
12.11.- Manual del Investigador, Cuaderno de Recogida de Datos y/o Ficha técnica
de los medicamentos, si procede. Se presentará una copia en formato papel, una
copia en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
12.12.- Justificación del promotor acerca de la idoneidad del equipo investigador
(investigador principal y colaboradores), acompañado de breve currículo del/os
investigador/es principal/es implicados en la realización del ensayo. Se presentará
un original firmado en formato papel, una copia en formato electrónico y las copias
adicionales en papel que se soliciten.
12.13.- Certificado de Idoneidad del Equipo Colaborador y Certificado de Idoneidad
de cada Colaborador según modelo que figura en el anexo IV de la Resolución de
16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por la que se aprueba el modelo
de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el
promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios
postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las
organizaciones de servicios sanitarios de la Comunidad Valenciana (DOCV nº 6068/
30.07.2009; pág 29606). Se presentará un original firmado en formato papel, una
copia en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
12.14.- Procedimientos normalizados de trabajo. Se presentará una copia en
formato papel, una copia en formato electrónico y las copias adicionales en papel
que se soliciten.
12.15.- Procedimiento y Material utilizado para el reclutamiento de los participantes
en el ensayo. Se presentará un original firmado en formato papel, una copia en
formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
13. DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR EL CEIC-APCV PARA LA
EVALUACIÓN DE OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN
13.1. Estudios observacionales post-autorización
El promotor del estudio deberá presentar la siguiente documentación:
13.1.1.- Escrito firmado por el Promotor dirigido a la SECRETARIA TÉCNICA DEL
CEIC-APCV solicitando la revisión del estudio. En dicha solicitud constarán los
siguientes datos:
22
• Título
• Código del estudio del promotor
• Nombre y apellidos del investigador principal y colaboradores
• Servicio y centro donde se realiza el estudio
Asimismo, en el mismo documento o en un documento anexo, el Promotor se
comprometerá expresamente a:
⇒ Que la versión del protocolo enviada para su revisión coincide con la remitida en
su momento a las autoridades competentes para su evaluación.
⇒ Que si por parte del Comité Ético se solicitaran modificaciones del protocolo las
mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán
comunicadas a las Autoridades Sanitarias y a todos los CEIC implicados en el
desarrollo del estudio post-autorización.
⇒ Que en el momento en que sean concedidas todas las autorizaciones para la
realización del estudio, se remitirá una copia de las mismas a la Secretaría
Técnica del CEIC.
⇒ Que se comunicará al Comité Ético la finalización del estudio. En el plazo
máximo de un año tras la finalización del estudio se remitirá un resumen con los
resultados más significativos obtenidos en el citado proyecto.
⇒ Que se remitirá una separata de la/s publicación/es más relevantes a que dé
lugar el estudio.
Se presentará un original firmado en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
13.1.2.- Otra documentación:
• Protocolo Normalizado del Estudio observacional de acuerdo con lo recogido
en el punto 6.2 de la Orden SAS/3470/2009 , de 16 de diciembre por la que
se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo
observacional para medicamentos de uso humano, BOE nº 310 /25.12.2009,
Págs. 109766-109767. Se presentará una copia en formato papel, una copia
en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
• Justificación del promotor acerca de la idoneidad del equipo investigador,
acompañado de breve currículo del/os investigador/es principal/es implicados
en la realización del estudio. Se presentará un original firmado en formato
23
papel, una copia en formato electrónico y las copias adicionales en papel que
se soliciten.
• Memoria económica según el modelo que figura en el anexo III de la
Resolución de 16 de julio de 2009, de la Conselleria de Sanidad, por el que
se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de
un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un
ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos
y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la
Comunitat Valenciana (DOCV nº 6068/ 30.07.2009; pág.29605). Se
presentará un original firmado en formato papel, uno en formato electrónico y
las copias adicionales en papel que se soliciten.
• Compromiso del investigador principal y colaboradores aceptando las
condiciones en que el estudio será realizado. Se presentará un original
firmado en formato papel, una copia en formato electrónico y las copias
adicionales en papel que se soliciten.
13.2. Otros proyectos de investigación clínica
El promotor del estudio deberá remitir la siguiente documentación a la Secretaría del
Comité:
13.2.1.- Escrito firmado por el Investigador/Promotor dirigido a la SECRETARÍA
TÉCNICA DEL CEIC solicitando la valoración ética del estudio. En dicha solicitud
constarán los siguientes datos:
• Título y código del estudio
• Nombre y apellidos del investigador principal
• Servicio y centro donde se realiza el estudio
En el caso de que el proyecto vaya a ser presentado en alguna otra instancia, para
la consecución de ayudas, el Investigador se comprometerá expresamente en el
mismo documento o en un documento anexo, a:
⇒ Que la versión del proyecto enviada para su revisión al CEIC coincide con la
remitida en su momento al organismo correspondiente.
⇒ Que si por parte del Comité Ético se solicitaran modificaciones del proyecto,
éstas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán
comunicadas al organismo correspondiente
24
⇒ Que se remitirá una separata de la/s publicación/es más relevantes a que dé
lugar el estudio.
Se presentará un original firmado en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
13.2.2.- Otra documentación:
• Protocolo en formato beca oficial con el proyecto del estudio definitivo,
incluida la Hoja de Información y Consentimiento Informado que se entregará
a los participantes. Se presentará una copia en formato papel, una copia en
formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
• Compromiso del investigador principal que participará en el estudio
aceptando las condiciones en que el estudio será realizado.
Se presentará un original firmado en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
• Currículo resumido (se recomienda no superar 3 DINA4) del investigador
principal. Se presentará una copia en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
13.3. Enmiendas relevantes a los ensayos clínicos
El promotor del ensayo deberá presentar la siguiente documentación:
13.3.1.- Escrito del Promotor dirigido a la SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIC-
APVYC solicitando la revisión de la enmienda. En dicha solicitud constarán los
siguientes datos:
• Título del ensayo
• Título e identificación de la enmienda
• Indicación de cuál es el Comité de Referencia de la enmienda
• Código del ensayo, nº EudraCT
• Nombre y apellidos del investigador principal
• Servicio y centro donde se realiza el estudio
Se presentará un original firmado en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
13.3.2.- Otra documentación:
25
• La Enmienda relevante de manera que se incluirá, si procede, la nueva
versión del protocolo. Se presentará una copia en formato papel, una copia
en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
• Hoja de firmas de la Enmienda Relevante por el Investigador Principal. Se
presentará un original firmado en formato papel, una copia en formato
electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
• Formulario de Solicitud de Modificación Relevante según modelo normalizado
de la AEMPS. Se presentará una copia firmada en formato papel, una copia
en formato electrónico y las copias adicionales en papel que se soliciten.
Para que la documentación pueda ser evaluada por el CEIC APCV todos los
documentos deben estar correctamente cumplimentados y firmados antes de la
fecha de la reunión del Comité.
14. PLAZOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA
El Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos
clínicos con medicamentos será de aplicación desde el 1 de mayo de 2004 para
todos los ensayos clínicos que inicien por primera vez su tramitación tanto en los
Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) como en la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Para los ensayos clínicos en los
que se haya solicitado el dictamen del CEIC de Atención Primaria de Alicante, del
CEIC de Atención Primaria de Valencia y Castellón o la autorización de la AEMPS
antes del día 1 de mayo de 2004 se aplicará los procedimientos previstos en el Real
Decreto 561/93, de 16 de abril y en la circular 15/2001 hasta la finalización del
ensayo clínico.
Para los estudios multicéntricos que se regulen por el Real Decreto 223/2004 se
respetarán los siguientes plazos:
1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la
Secretaría del CEIC-APCV del 1 al 5 de cada mes.
2. Del 6 al 15 de cada mes el CEIC-APCV validará la documentación presentada y,
si actúa como CEIC de referencia, notificará acuse de recibo de la solicitud
26
válida y el calendario de evaluación a los CEIC implicados, al solicitante y a la
AEMPS.
3. Día 16: se considerará el día 1 del procedimiento y el CEIC de referencia dará de
alta el ensayo en la aplicación informática SIC-CEIC, que automáticamente envía
un mensaje a todos los CEIC implicados, al solicitante y a la AEMPS, con los
datos de identificación del ensayo y en su caso de la modificación, y el
calendario previsto de evaluación.
4. Del 16 al 20: presentación de la respuesta a las aclaraciones mayores solicitadas
por el CEIC en el mes anterior. El CEIC de referencia debe comprobar que la
respuesta del promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario de
evaluación a los CEIC implicados y al promotor, dándolas de alta en la aplicación
SIC-CEIC a partir del día 21 de mes.
5. El último jueves de cada mes, pudiéndose modificar por problemas de agenda,
se reunirá el CEIC para evaluar los protocolos nuevos, las modificaciones
relevantes, la respuesta a las aclaraciones solicitadas y demás estudios o
proyectos presentados a evaluación.
6. Antes del día 3 del mes siguiente se comunicará al CEIC de referencia el informe
de la evaluación (favorable, aclaraciones, desfavorable) a través de la aplicación
SIC-CEIC.
7. El primer día disponible después del día 4, se reunirá el CEIC cuando actúe de
CEIC de Referencia para revisar los informes emitidos por los demás CEIC
implicados y emitir el dictamen (favorable, petición de aclaraciones o
desfavorable).
8. El día 15 del mes es la fecha límite para que el CEIC de Referencia notifique el
dictamen a los CEIC implicados, al solicitante y a la AEMPS.
El CEIC de referencia tendrá un plazo máximo de 60 días naturales para emitir un
dictamen definitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al
solicitante una sola vez.
El plazo máximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de modificaciones
relevantes es de 35 días naturales. El cómputo del plazo de evaluación se detendrá
desde que el CEIC de Referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la
respuesta a las mismas. El solicitante deberá presentar la respuesta a las
aclaraciones solicitadas entre los días 16 y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del
27
mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo motivará un dictamen
desfavorable por parte del CEIC de referencia.
Para los estudios unicéntricos que se regulen por el Real Decreto 223/2004 se
respetarán los siguientes plazos:
1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la
secretaría del CEIC en los días laborables del mes.
2. En los siguientes 10 días el CEIC validará la documentación presentada y
notificará acuse de recibo de la solicitud válida y el calendario de evaluación al
solicitante y a la AEMPS.
3. Se evaluará en la primera reunión en la que se disponga de tiempo suficiente
para distribuirlo a todos los miembros, pero nunca más tarde de 30 días desde
su presentación.
4. Antes de 10 días después de su evaluación se comunicará al solicitante el
dictamen (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable).
5. Si se han solicitado aclaraciones, la respuesta se evaluará en la primera reunión
después de su recepción y se decidirá el dictamen definitivo (aprobación o
denegación).
El CEIC tendrá un plazo máximo de 60 días naturales para emitir un dictamen
definitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al solicitante
una sola vez. El plazo máximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de
modificaciones relevantes es de 35 días naturales. El cómputo del plazo de
evaluación se detendrá desde que el CEIC de referencia solicite aclaraciones hasta
que se reciba la respuesta a las mismas. El solicitante deberá presentar la
respuesta a las mismas antes de 2 meses. La ausencia de respuesta en dicho plazo
motivará un dictamen desfavorable.
28
Anexo 1.- Identificación del CEIC APCV Comité Ético de Investigación Clínica corporativo d e Atención Primaria de la
Comunitat Valenciana (CEIC-APCV):
Presidente: D. José Clérigues Belloch. Director General de Farmacia y Productos
Sanitarios.
Vicepresidente: D. José Francisco Horga de la Parte. Unidad de Farmacología
Clínica del Hospital General Universitario de Alicante
Secretario: D. Javier Díez Domingo. Jefe de área de vacunas del Centro Superior de
Investigación en Salud Pública de Valencia
Personas de contacto: Javier Díez Domingo, Carmen Comes Ramón
Apoyo administrativo: Carmen Comes Ramón
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono/Fax: 96 386 92 78
Domicilio: C/ Dr. Rodríguez Fornos nº 4, 1ª planta. 46010-Valencia
29
Anexo 2.- Composición del CEIC APCV
La Composición actual del CEIC corporativo de Atención Primaria de la Comunitat
Valenciana es la siguiente:
D. JOSÉ CLÉRIGUES BELLOCH (ejerce el cargo de Presi dente) DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS. CONSELLERIA DE SANITAT D. JOSÉ FCO. HORGA DE LA PARTE (ejerce el cargo de Vicepresidente) UNIDAD DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA. HOSPITAL GENERAL DE ALICANTE
D. JAVIER DÍEZ DOMINGO (ejerce el cargo de Secretar io) ÁREA DE VACUNAS DEL CSISP D. CARLOS ANDRÉS BLASCO SERVICIO DE FARMACIA. FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA Dña. Mª JOSÉ CAPAFONS BONET SERVICIO ASESORÍA JURÍDICA. HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE VALENCIA D. JOSÉ LUIS CERVERA TORREJÓN MIEMBRO LEGO
Dña. CARMEN COMES RAMÓN MIEMBRO LEGO Dña. BELÉN FRAILE FRAILE CENTRO DE SALUD QUART DE POBLET Dña. ANUNCIACIÓN FREIRE BALLESTA SERVICIO DE FARMACIA. CENTRO DE SALUD LOS ANGELES D. VICENTE GIL GUILLEN UNIDAD DE INVESTIGACIÓN. HOSPITAL COMARCAL DE ELDA
Dña. MAGDALENA HERNANDEZ SANCHEZ CENTRO DE SALUD DE NOVELDA D. ANTONIO PICÓ ALFONSO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGÍA. HOSPITAL GENERAL DE ALICANTE Dña. VICENTA PINEDA RONDA CENTRO DE SALUD SERRERÍA I D. JOAN PUIG BARBERÁ UNIDAD DE PROGRAMAS. CENTRO DE SALUD PÚBLICA DE CASTELLÓN. D. FERNANDO QUIRCE ANDRÉS CENTRO DE SALUD FLORIDA Dña. PETRA SESMA SANZ ENFERMERÍA. CENTRO DE SALUD SERRERIA I
30
Anexo 3
Modelos de
Existencia de Pólizas de Seguro
31
Anexo 3.1
CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE ENSAYOS CLÍNICOS
D. _________________________________________ con DNI nº __________ en nombre y representación de la empresa (denominación de la empresa promotora) ______________________________, con domicilio social en ____________________________________________, y CIF ____________, con poder bastante para ello, según escritura de poder cuya copia se acompaña.
CERTIFICA Que la empresa _____________________________ tiene contratada con la compañía (nombre, domicilio social y CIF) _____________________________, en vigor y al corriente de pago, una Póliza de Seguros de Responsabilidad Civil nº _____________________ que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo clínico (título) ______________________________ ; código __________________, que pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse, cubriendo así mismo, la responsabilidad del promotor del ensayo clínico, del investigador principal y sus colaboradores, del titular del Hospital y/o de Atención Primaria en donde se realice el ensayo clínico bajo su tutela, en los términos establecidos en el artículo 8 del RD. 223/2004 de 6 de febrero (BOE nº 33, de 7 de febrero de 2004) Que la póliza se ajusta en sus límites, garantías, coberturas, etc., a todo lo dispuesto en el citado RD 223/2004 y a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y a la normativa vigente en materia de seguros en España. La fecha de efecto de esta póliza de seguro es el _______________, con vencimiento el _________________, y garantiza que se prorrogará automáticamente hasta la finalización del ensayo, y según las condiciones del artículo 8 del citado Real Decreto. Y para que conste y surta efectos, se expide el presente certificado en _______________________, a ______ de __________________ del 20____. (Firma y sello de la empresa promotora) (Firmado por la misma persona que firmará el contrato económico) Nota: Dicho certificado deberá estar escrito en papel oficial de la empresa promotora.
32
Anexo 3.2 El abajo firmante ______________, en representación de la Cía. de Seguros, _________________ con NIF nº. ______________ y domicilio social en __________________________________________________,
CERTIFICO
Que [Nombre Promotor ] es promotor del ENSAYO CLÍNICO código de protocolo___________ titulado "______________" y que se va a realizar en los centros y por los investigadores principales incluidos en la solicitud de autorización de ensayo clínico (y eventuales modificaciones relevantes) remitida a la AEMPS. 1. Que para tal fin, [Nombre Promotor] , tiene suscrita una póliza de seguros de
Responsabilidad Civil (Nº. _________) con esta Compañía que cubre los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo pudieran resultar para las personas en que hubiera de realizarse, por un importe asegurado de [al menos el límite legal de 250.000 €] (_________ €) por paciente sometido a ensayo con un límite máximo de [al menos el límite legal de 2.500.000 €] por siniestro, independientemente del número de pacientes que reclamen.
2. Que dicha póliza de Responsabilidad Civil cubre las responsabilidades del
promotor, el investigador principal y sus colaboradores, así como las del Hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico.
3. Se garantiza que la precitada póliza responde entera y adecuadamente al legal
mandato del aseguramiento que se contiene en la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y a lo estipulado en el Real Decreto 223/2004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
4. La validez de este seguro es hasta el 01 de Enero de 20___, renovable por
periodos de 1 año. [en este caso, debe incluirse una cláusula de compromiso de renovación en el contrato que se firme con el Centro], o
La validez de este seguro es hasta el __ de _____ de 20___, quedando cubierto el ensayo hasta su terminación, y estando la prima pagada para todo el período de duración del ensayo.
Este Certificado tiene únicamente validez a efectos de información y no confiere ningún derecho al Tenedor del mismo. Igualmente, no se configura como ampliación o modificación de las coberturas otorgadas por la póliza arriba mencionada cuyas condiciones regulan en todo caso, las prestaciones y obligaciones de las partes contratantes. Y para que así conste, se expide el presente Certificado en ______ a
33
Anexo 4
Modelos
de Informe de
Evaluación
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4.1.- Modelo de Informe de Evaluación de Ensayo Clí nico
BREVE INFORME DE EVALUACIÓN AL CEIC DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LA COMUNITAT VALENCIANA
(Enviar en formato papel y por correo electrónico al menos 4 días antes de la reunión) PONENTE:
Obligatorio
Centro/s Tutelado/s:
Investigador/es Principal/es:
Obligatorio
Servicio: Código del protocolo Obligatorio
Título del protocolo
1- CHECK LIST PONENTES SI NO 0 Protocolos en español □ □ 0 Manuales del Investigador. (art.16.2.b) □ □ 0 Cuadernos de Recogida de Datos. □ □ 0 Hojas de Información al paciente y Consentimiento informado. (art.16.2.c) □ □ REQUISITOS ART.16 RD 223/04 1 Anexo A: Compromiso del investigador principal □ □ 2 Idoneidad del investigador y sus colaboradores (art.16.2.d) □ □ 3 Idoneidad de las instalaciones en las que se va a realizar el ensayo. (art.16.2.e) □ □ 4 Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo (art.16.2.i)
(SOLO SI PROCEDE) □ □
5 Propuesta de memoria económica □ □ 6 Certificado de la póliza de seguro de la compañía aseguradora. (art.16.2.g) □ □ 7 Certificado de seguro de R. civil original firmado por el promotor, según modelo del CEIC □ □ 8 En los casos previstos en el art. 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial: documento
firmad de asunción de responsabilidad en el caso de daños producidos como consecuencia del ensayo. (art.16.2.h) (SOLO SI PROCEDE)
□ □
REQUISITOS LOCALES 9 Informe del investigador principal al CEIC. □ □ 10 Listado actualizado de los ensayos clínicos en los que está participando el investigador principal. □ □ 11 CV del investigador principal. □ □ 12 CV de los Investigadores colaboradores. □ □ 13 Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza el ensayo, salvo que este sea el investigador principal. □ □ 14 Conformidad de los jefes de servicio de laboratorio. □ □ 15 Conformidad de los jefes de servicio de farmacia. □ □ 16 Conformidad de los jefes de servicio de servicios centrales implicados. □ □ 17 Conformidad de los jefes de servicio de servicios clínicos implicados. □ □ 18 Solicitud del Promotor de suministro de medicación por el centro. □ □ 19 Certificado del promotor de compromiso con los postulados éticos de ensayos clínicos. □ □ COMENTARIOS
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2-CONSULTAS REALIZADAS PREVIAS AL CEIC SE HA CONSULTADO CON:
MOTIVO DE LA CONSULTA RESULTADO DE LA CONSULTA
INV. PRINCIPAL SI/NO INV.COLABORADOR SI/NO NOMBRE:
CON UN EXPERTO: NOMBRE: ESPECIALIDAD:
3- INFORME DE EVALUACION AL CEIC Aspectos a valorar: Evaluación de la calidad del protocolo Evaluación HIP Adecuación del equipo investigador Adecuación de los recursos e instalaciones Memoria Económica Adecuación de costes extraordinarios: servicios colaboradores, facilitación medicación estudio.
CONCLUSION: Aspectos Locales al CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)
Aspectos Generales al CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)
Conclusión final:
Se considera necesaria la discusión de algún punto en la reunión del CEIC No Sí
¿Cuál? Se requiere la presencia del investigador principal en el CEIC No
Sí FECHA: FIRMA DEL PONENTE: ________________(FIRMA INDIVIDUAL O CONJUNTA)
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Anexo 4.2.- Modelo de Informe de Evaluación de Enmi enda Relevante
BREVE INFORME DE EVALUACIÓN AL CEIC DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LA COMUNITAT VALENCIANA
(Enviar en formato papel y por correo electrónico al menos 4 días antes de la reunión) PONENTE:
Obligatorio
REFERENCIA CEIC:
___ / ____
Centro Tutelado:
Investigador Principal: Obligatorio
Servicio: Código del protocolo Obligatorio
Título del protocolo
Título/Versión de la ENMIENDA
1-CHECK LIST ENMIENDAS (orientativo)
DOCUMENTO Observaciones
SI NO / NP
Enmienda (versión y fecha)
Hoja de firmas de la enmienda
Otros documentos si proceden:
Hojas de información para el sujeto de la investigación y Consentimiento Informado
Propuesta de memoria económica
Póliza de seguros de la compañía aseguradora actualizada.
Otros
Enmienda relevante por cambio de Investigador Principal SI NO
Compromiso del nuevo Investigador principal
Idoneidad del investigador y sus colaboradores
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación
Póliza de seguros actualizada.
Memoria económica
Informe económico y de seguimiento del ensayo en el centro hasta la fecha de la solicitud de evaluación.
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2-BREVE DESCRIPCION DE LA ENMIENDA 3-CONSULTAS REALIZADAS PREVIAS AL CEIC
SE HA CONSULTADO CON:
MOTIVO DE LA CONSULTA RESULTADO DE LA CONSULTA
INV. PRINCIPAL SI/NO
CON UN EXPERTO:
4-INFORME DE EVALUACION AL CEIC.
Aspectos Locales al CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)
Aspectos Generales al CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)
Conclusión final:
Se considera necesaria la discusión de algún punto en la reunión del CEIC No Sí
¿Cuál? Se requiere la presencia del investigador principal en el CEIC No
Sí FECHA: FIRMA/NOMBRE DEL PONENTE: ________________ (FIRMA INDIVIDUAL O CONJUNTA)
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Anexo 4.3.- Modelo de Informe de Evaluación de Acla raciones
BREVE INFORME DE EVALUACIÓN AL CEIC DE ATENCIÓN PRIMARIA DE LA COMUNITAT VALENCIANA
(Enviar en formato papel y por correo electrónico, al menos, 4 días antes de la reunión) PONENTE:
REFERENCIA CEIC:
____ / ____
Centro/s Tutelado/s: CEIC ATENCIÓN PRIMARIA COMUNITAT VALENCIANA
Investigador/es Principal/es:
Servicio:
Código del protocolo
Título del protocolo
1.- CUADRO DE ACLARACIONES SOLICITADAS AL PROMOTOR (SE PUEDE OBTENER DEL ACTA O SOLICITARLAS POR E-MAIL AL CEIC) 2.-INFORME DEL PONENTE: Aspectos Locales al CEIC-R
Aspectos Generales al CEIC-R
Conclusión final:
Se considera necesaria la discusión de algún punto en la reunión del CEIC No Sí
¿Cuál? Se requiere la presencia del investigador principal en el CEIC No
Sí
FECHA: ______________________ (OBLIGATORIO) PONENTE: _________________ (OBLIGATORIO) (FIRMA INDIVIDUAL O CONJUNTA)
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