PRODUCCION DE FARMACOS
Transcript of PRODUCCION DE FARMACOS
PRODUCCION DE FARMACOS
VISION GLOBAL
Proceso Productivo de Fármacos
Comprende la producción de principios activos, medicamentos, antibióticos, vitaminas y
medicamentos biológicos.
Sus etapas van desde:
Investigación y Desarrollo (I+D)
Preformulación
Desarrollo Pre clínico, Ensayos Clínicos
Formulación de medicamentos (Producción industrial y Control de Calidad
Registro y comercialización
Farmacovigilancia
Investigación y Desarrollo
• Búsqueda de nuevos p.a.
• Adecuar exigencias de calidad (biodisponibilidad, efecto terapéutico)
• Imita, iguala, supera.
Desarrollo de nuevos fármacos
Desarrollo de un nuevo fármaco:U$S350 millones (500 millones si se cuentan los fracasos)
De cada 5.000-10.000 moléculas sólo 1 llega al final
Gastos: 1/3 para la investigación y descubrimiento 2/3 para el desarrollo Duración : 10-15 años
Tasa de ganancias (Pfizer/ 2004 = 22% del total de ventas, = 53 billones de dólares)
PREFORMULACION
Fase del proceso de desarrollo del medicamento donde se caracterizan las propiedades físicas, químicas y mecánicas que permitan diseñar las formas farmacéuticas que le confieran
mayor estabilidad, seguridad y eficacia. Las actividades involucradas en esta etapa son:
Estudio de Compatibilidad
Evaluar la estabilidad
Métodos de procesamiento
Estudios de degradación
-Excipientes
-Otros p.a. en combinación
-Hidrólisis
-Solvolisis
-Oxidación
-Reducción
-Racemización
-Secado
-Pulverizado
-Mezcla
-Granulado
-Purificación
-Se expone a diferentes temperaturas
-Presión
-Humedad
Desarrollo Pre Clínico
Determinar Toxicidad, mecanismos de acción, farmacocinética y farmacodinámica del medicamento.
Estudios en animales hasta que el medicamento está plenamente estudiado para las pruebas en humanos.
Actualmente se han incluido otros estudios en esta actividad, como el de ecotoxicidad o toxicidad ambiental.
Ensayos Clínicos
Una vez terminada la preformulación,
se da inicio a la etapa de ensayos clínicos.
Busca determinar la eficacia y seguridad del fármaco.
Es toda investigación efectuada en seres humanos.
Su propósito es determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodimánicos y de detectar las reacciones adversas.
FORMULACION
Consiste en la mezcla de ingredientes para formar un producto específico, donde los principios activos están asociados a otras sustancias.
Diseño Formulación -Evaluar estudios realizados en la preformulación
-Seleccionar excipientes
-Seleccionar métodos
-Evaluar escalamiento
-Control de Procesos
-Envases
-Estabilidad
Caracterizar:
-Proceso de manufactura
-Forma de presentación
-Estabilidad Final
-Biodisponibilidad
-Pacientes
Proceso de Registro
Solicitar autorización ante la entidad encargada para su comercialización (en Perú: DIGEMID).
Puede ser ACEPTADO o RECHAZADO
Proceso de Manufactura
Caracterizado por una serie de operaciones unitarias en las que sólo se modifica el aspecto exterior.
Se CONSERVA el estado químico y sus propiedades físicas.
Proceso de Manufactura
Operaciones Unitarias según la forma farmacéutica
Reducción de Tamaño
Molienda y Pulverización
Distribución por tamaños
Tamización, Homogenización,
Granulación
Unión Mezclado, Compactación
Separación Destilación, Secado, Decantación
Centrifugación, Liofilización, Extracción
Reacción Química Cristalización, Adsorción
Acondicionamiento Secado, Esterilización, Calentamiento,
Enfriamiento
Control de Calidad
Se desarrolla durante toda la línea
de producción de medicamentos
Se evalúa su consistencia, composición química, dureza, viscosidad, etc. con el fin de determinar su correspondencia con la formulación aprobada y registrada por los laboratorios = VALIDACIÓN.
Los medicamentos rechazados deben incinerarse o triturarse por completo.
La calidad no se limita a un proceso de control sino que trabaja con una "filosofía de ASEGURAMIENTO de la CALIDAD" en cada una de las etapas involucradas, desde el proceso de investigación y desarrollo, el escalonamiento y la elaboración a escala industrial.
¡¡¡Gracias!!!