Mónica Torrijos Tejada

Miembro del CEICAServicio Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS

TIPOS DE PROYECTOS que deben ser EVALUADOS por un CEIC

CIBA. 18 de Enero 2017

Comités de Ética de la Investigación (CEIs)

“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación (CEI)”.(Art. 2.e de la LIB 14/2007)

Garantía pública decumplimiento aspectos

éticos, científicos y legales

� Ensayos clínicos con medicamentos (y con Productos Sanitarios)

� Investigación con procedimientos invasivos

� Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos

� Investigación con datos de carácter personal/Estudios observacionales

� Investigación con muestras biológicas

� Actuación como comité ético externo de un Biobanco

� Tesis doctorales y otros trabajos académicos (trabajos fin de Máster, trabajos

fin de grado…)

Estudios evaluados por un CEIC

EPAOrden SAS/3470/2009Orden CAA de 12/04/2010

Proyectos de Investigación.Ley Investigación Biomédica.RD 1716/2011, muestras biológicas

Ensayos clínicos con medicamentosRD 1090/2015Normas de BPCOtros

Investigación biomédica

Normativa aplicable

Tipos de estudio

Ensayos Clínicos con medicamentos:Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del estado miembro implicado.

2. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico

3. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual(Estudio Clínico: toda investigación relativa a personas destinada a:1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más

medicamentos.2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de

determinar la seguridad y/o eficacia)

Regulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de EC.

Ensayos Clínicos con medicamentos

REQUISITOS

� R.D.1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento.

� Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

� Cumplimiento normas de BPC : Normas éticas y de calidad científica que rigen el diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos: � Datos fiables � Protección derechos e integridad de los participantes � Confidencialidad de los datos

� Consentimiento informado del paciente

� Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.� Contrato con la Dirección del centro. � Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)� Seguro de responsabilidad civil

Tipos de estudio

Investigación clínica con procedimientos invasivos.Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado. (Los medicamentos, productos sanitarios y los implantes de células, tejidos u órganos están excluidos del ámbito de esta Ley 14/2007, artículo 3)

Regulación: Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica

Investigación con procedimientos invasivos

REQUISITOS

� Consentimiento Informado del paciente � Informe Favorable del CEIC � Seguro de responsabilidad civil � Necesitan autorización previa de la Comunidad Autónoma

(autoridad competente)

Tipos de estudio

Estudios postautorización de tipo observacional (Medicamentos)Los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina y la decisión de prescribir el medicamento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica, o de seguimiento que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

Regulación: Orden SAS/3470/2009 sobre directrices de estudios post-autorización.

Previo Informe CEIC

AEMPS CCAA Notificación

Tipos de estudio

Otros estudios con procedimientos no invasivos Otros estudios observacionales / Investigación con datos de carácter personal(Estudio realizado sobre individuos respecto a los cuales no se modifica el tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad. LIB, articulo 3)Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales, retrospectivos…

No regulados específicamente.Ante la duda preguntar al CEI de su área.

Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.

Otros estudios observacionales/ Investigación con datos de carácter personal

REQUISITOS � Consentimiento Informado del paciente� Informe Favorable del CEIC� Notificación al centro o institución donde se realiza

� Excepción: estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal no precisan de aprobación por CEIC ni CI.

Tipos de estudio

Estudio en los que se obtengan muestras biológicas.

Regulación: Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.Real decreto 1716/2011 sobre Biobancos. 18 Nov 2011.

Tipos de estudio

Tesis doctorales, trabajos fin de grado y fin de másterTodos aquellos que impliquen investigaciones con seres humanos, sus muestras biológicas y/o sus datos personales

Regulación: RD 1393/2007, de 29 de octubre enseñanzas universitarias oficiales.RD 99/2011, de 28 de enero, enseñanzas oficiales de doctorado.

Tesis doctorales, trabajos fin de

grado y fin de máster

CONSIDERACIONES:

� Más sencillos (en cuanto a metodología, objetivos menos ambiciosos)

� La misma legislación, los mismos derechos de los participantes.

� Investigadores en formación: deben aprender las normas éticas y las buenas prácticas científicas.

� El Tutor o Director de Tesis debe hacerse responsable tanto del diseño del estudio como del cumplimiento de la normativa y de las buenas prácticas.

Tesis doctorales, trabajos fin de

grado y fin de máster

ALTERNATIVAS:

� Plantear el TFG/Máster dentro de un proyecto de investigación previamente aprobado por un CEI.

� Se puede plantear una “línea de TFG/Máster” de forma similar a como se plantean líneas de investigación.

� Utilización de fuentes de datos secundarias (sin datos personales) o revisiones bibliográficas.

Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008� Cualquier proyecto de investigación epidemiológica con seres

humanos debe ser evaluado por un Comité ético. � Ante la duda de si necesita revisión ética, se recomienda

consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión. � En cualquier investigación epidemiológica el investigador debe

obtener consentimiento informado (CI) del participante. � La exención de CI debe considerarse excepcional y debe ser

aprobada siempre por un Comité Ético salvo si lo autoriza la legislación.

¿Qué tipo de proyecto es el mío?

http://www.iacs.aragon.es

Síntesis rutas administrativasTipo de estudio ¿Necesita CEIC? ¿Necesita

póliza?¿Necesita CI expreso?

Autorizaciónadministrativa

Autorización del centro de investigación

EC con medicamentos o productos sanitarios

Siempre(Dictamen único)

Siempre Siempre AEMPS Contrato

Estudios post autorización de tipo observacionales con medicamentos

Siempre (reconocimiento mutuo)

No SíExcepciones: algunos retrospectivos

Comunidad Autónoma (IACS)

Conformidad del centro (prospectivos)Contrato (si procede)

Estudios observacionales Investigación con datos de carácter personal/ Proyectos de investigación no invasivos

Siempre (reconocimiento mutuo)

No Sí, Excepciones: uso de datos retrospectivos

No Notificación del investigador al centro

Proyectos de investigación invasivos

Siempre (reconocimiento mutuo)

Sí Siempre Comunidad Autónoma (DGA)

Notificación del investigador al centro

Proyectos con muestras biológicas

Siempre (reconocimiento mutuo)

No Sí, Excepciones: muestras históricas

No Notificación del investigador al centro

L. Cabrero Feliu et al/Med Clin (Barc).2012:139(3):118-125

¡¡¡Muchas gracias!!!

ceica@aragon.es