Medicamentos utilizados en niños: ¿disponemos de información suficiente?

Cristina Morales Carpi. Pediatra

Centro de Salud de Picassent (Valencia)

Mesa redonda: Uso de psicofármacos en niños

Valencia, 19 de Enero de 2012

Medicamentos utilizados en niños: ¿disponemos de información suficiente?

El uso de medicamentos en niños

Información sobre medicamentos

Condiciones de uso de medicamentos: Uso

fuera de ficha técnica (off-label)

El uso de medicamentos en niños

Consumo de medicamentos (ENS 2006)

0

20

40

60

80

100

Total 0-4 5-15 16-24 25-34 35-44 45-54 55-64 65-74 > 75

% c

onsu

mo

med

icam

ento

s

Años Total Hombres Mujeres

Consumo de medicamentos: niños 0-15 años (ENS 2006)

0

10

20

30

40

50

Ambos sexos Hombres Mujeres

% c

onsu

mo

med

icam

ento

s

Información sobre medicamentos

Información sobre medicamentos

Se obtiene de los resultados de los ensayos clínicos

Está recogida en la ficha técnica: Redactada por el fabricante

Aprobada por las autoridades sanitarias

Disponible en la página web del Ministerio de Sanidad

EC en niños: aspectos éticos

El consentimiento

Evaluación del riesgo

Uso de placebo

Compensación económica

Protección

Investigación

Cada prescripción es un experimento incontrolado

La prescripción se basa en datos pediátricos

El dilema de la investigación pediátrica

EC en niños: dificultades prácticas

Morales-Olivas FJ, Morales-Carpi C. Recent Rev Clin Trials 2006;1:251-8

Molécula

Investigación clínica

Autorización Ficha técnica y Prospecto

Medicamento

Uso

Molécula Medicamento

Uso

Extrapolación de datos de adultos a niños

Influencia del desarrollo

No relación lineal:

Peso-Superficie corporal Peso-Volumen de distribución

1916-1995

Información sobre medicamentos

Se obtiene de los resultados de los ensayos clínicos

Está recogida en la ficha técnica: Redactada por el fabricante

Aprobada por las autoridades sanitarias

Disponible en la página web del Ministerio de Sanidad

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm&version=new

Información sobre medicamentos

45

59

7

16

24

1

0 10 20 30 40 50 60

Autorizados

Autorizados conrestricción (edad)

Autorizados conrestricción (peso)

No información

No ficha técnica

Contraindicados

*enero 2011: 15, 2 no comercializados

*

Morales-Carpi C et al. An Pediatr (Barc) 2008;68:439-46

152 medicamentos diferentes

Condiciones de uso de medicamentos:

Uso fuera de ficha técnica (off-label)

Uso fuera de ficha técnica (off-label)

Uso de un medicamento en condiciones diferentes de las que recomiendan, en la información del producto, los fabricantes:

Indicación Vía Edad Dosis Formulación

Turner S et al. Paed Perinatal Drug Ther. 1997;1:52-5

Uso fuera de ficha técnica (off-label)

Uso de un medicamento en condiciones diferentes de las que recomiendan, en la información del producto, los fabricantes:

Indicación Vía Edad Dosis Formulación

El uso de un medicamento autorizado de forma no autorizada

Neubert A et al. Pharmacol Res. 2008;58:316-22

0

20

40

60

80

100

0

20

40

60

80

100

Extrahospitalario

Hospitalario

% P

resc

ripci

ones

off

labe

l

Características de la muestra

Número 462

Edad (media (CI95%)) 5,2 (4,9-5,6)

Edad (mediana (IQ)) 4,2 (1,8-7,2)

Sexo (H/M) 237/225

<4 años / >4 años 192/270

Reciben medicamentos 336 (72,7%)

<4 años 80,2%*

>4 años 67,4%

Número de medicamentos 2,0+1,1 (1-7)

*p<0,05 respecto a >4 años

Morales-Carpi C et al. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:315-20

Pacientes y medicamentos prescritos

329

45

108

338

107

228

0% 25% 50% 75% 100%

prescripciones

medicamentos

pacientes

Según FT Al margen FT

Morales-Carpi C et al. Eur J Clin Pharmacol 2010;66:315-20

Condiciones de uso de medicamentos en niños hospitalizados

Julve Chover N et al. Congreso SEFC 2009#44

Uso compasivo de medicamentos Utilización de medicamentos, al margen de un ensayo clínico, para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, bajo la responsabilidad exclusiva del médico prescriptor Requiere:

Consentimiento informado Informe clínico que justifique la necesidad del tratamiento Conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS)

El médico debe comunicar a la AEMyPS los resultados del tratamiento y las sospechas de reacciones adversas

Real Decreto 223/2004

Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio

Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales según la normativa europea, Uso compasivo sería de aplicación en situaciones clínicas comprometidas y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado Diferencia entre uso compasivo y uso de medicamentos en situaciones no contempladas en su autorización

Estos usos excepcionales en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la práctica clínica, son responsabilidad del médico prescriptor y no requieren una autorización caso por caso

Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio

La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica:

Carácter excepcional Limitado a situaciones sin alternativas terapéuticas autorizadas Respetando el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario

El médico que haga este uso deberá:

Dejar constancia en la historia clínica de la necesidad del uso del medicamento Informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales,

obteniendo su consentimiento

Legislación sobre medicamentos en niños

1997 FDA Modernization Act (FDMA)

1998 Pediatric rule

2000 Iniciativa pediátrica europea

2002 Best Pharmaceutical for children act

2002 Anulación de Pediatric rule

2003 Pediatric Research Equity Act (PREA)

2005 Aprobación reglamento iniciativa pediátrica UE

26 de enero de 2007 entrada en vigor del reglamento

29 de julio de 2009 plena vigencia del reglamento

Prolongación del tiempo de patente 6 meses