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XXIX CONGRESO DE LA FEDERACIÓN DE FARMACÉUTICOS DE

CENTROAMÉRICA Y DE EL CARIBE

IX CONGRESO DE LA SOCIEDAD CUBANA DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS

VI SEMINARIO INTERNACIONAL DEL PROFESIONAL FARMACÉUTICO

PROGRAMA

Del 28 de Noviembre al 1° de Diciembre del 2005 La Habana. Cuba

Programación

Día/Hora Sala 4 Sala 6 Sala 7 Sala 9 Sala 10 Sala 12 Poster

28 Nov 9:00-12:00

Asamblea FFCC

29 Nov 9:00-12:30

Inauguración Conf.

Plenarias

1:00-2:30 Almuerzo 2:30-5:30 Taller I Taller H Taller A Taller D Taller B y

Taller F 30 Nov

9:00-12:00 Taller C Reunión FEPAFAR Taller E Taller A Taller B

Taller D, Taller E y Taller H

1:00-2:30 Almuerzo 2:30-5:30 I Encuentro

OFIL-CUBA FENDAFAR Simposio Vacunas Taller C

Taller E Taller B Taller C y

Taller I

1 Dic 9:00-12:00 VI Sem. Int.

Prof. Farm. Taller G Taller F Acad.

Iberoamericana de Farm.

Taller A Taller G

1:00-2:30 Almuerzo 3:00 Clausura 7:00 Cena de Despedida

Leyenda:

A: Atención Farmacéutica E: Gestión y Control de la Calidad I: Educación Farmacéutica B. Tecnología Farmacéutica y Cosmética F: Farmacología y Toxicología C: Vacunas y Productos Biotecnológicos G: Ensayos clínicos D: Productos naturales y Síntesis H: Alimentación y nutrición





PROGRAMA


IX Congreso de la Sociedad Cubana de Ciencias

Farmacéuticas Una vez más nos reunimos en la Ciudad de la Habana. Cuba donde la Federación de Farmacéuticos de Centroamérica y de El Caribe y la Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas tienen el placer de invitarlos a participar en estas importantes actividades. El encuentro constituirá una magnífica oportunidad para el intercambio de experiencias y de información entre los profesionales de las Ciencias Farmacéuticas y de otras ramas afines de los diferentes países, lo cual permitirá la ampliación de los conocimientos de todos los asistentes. Para lograr este objetivo el Comité Organizador les brindará un ambiente de colaboración y confraternidad que los haga sentirse en las mejores condiciones para compartir unos días de trabajo y hermandad entre los representantes de los países del área y de otras naciones que nos visiten. Por otra parte la participación en este evento les ofrecerá también la posibilidad de admirar las bellezas naturales cubanas y de conocer la cultura y los adelantos sociales del pueblo cubano, lo que complementará, aún más, la satisfacción de su estancia en nuestro país.

INSTITUCIÓN ORGANIZADORA Federación de Farmacéuticos de Centroamérica y de El Caribe Sociedad de Cubana de Ciencias Farmacéuticas Consejo Nacional de Sociedades Científicas Ministerio de Salud Pública Ministerio de la Industria Básica Instituto Finlay Instituto de Farmacia y Alimentos COMITÉ ORGANIZADOR Presidente: Dra. Eneida Pérez Santana Secretaria: MSc. Edita Fernández Manzano Secretarias Dra. Mirta Castiñeira Diaz, PhD Científicas: MSc. Sol Amalia Fernández Monagas Organizador Profesional de Congresos: Octavio Pérez Marrero Palacio de Convenciones de La Habana

COMISIÓN CIENTÍFICA COORDINADORES DE SESIONES Taller A: Servicios Farmacéuticos MSc. Sol Amalia Fernández Monagas Taller B: Tecnología Farmacéutica y Cosmética DraC. María Aurora Barrios Alvarez DraC. Mirna Fernández Cervera Simposio. Vacuna Antimeningocócica Cubana Taller C. Vacunas y productos biotecnológicos Lic. Lilia Alfalla Valdés Taller D: Química Farmacéutica y Productos Naturales MSc. Mercedes Campos Fernández Taller E: Gestión y Control de la Calidad DraC. Mirta Castiñeira Diaz MSc. Ivone Almirall Díaz Taller F: Farmacología y toxicología DraC. Maria Antonia Torres Alemán Taller G: Ensayos Clínicos DraC. Mirta Castiñeira Díaz MSc Ivone Almirall Díaz Taller H: Alimentación y nutrición DrC. Luis Ledesma Rivero Taller I: Educación Farmacéutica y Etica Profesional DraC. Olga María Nieto Acosta

Coauspician

Indice: Información sobre el evento Informaciones generales Lunes 28 de Noviembre Martes 29 de Noviembre Miércoles 30 de Noviembre Jueves 1 de Diciembre Viernes 2 de Diciembre

Informaciones Generales El XXIX Congreso de la Federación de Farmacéuticos de Centroamérica y de E Caribe y el IX Congreso de la Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas se concibe como un ámbito de reflexión, dialogo y aprendizaje colectivo entre sus participantes. Se propone, por tanto promover el intercambio de ideas, experiencias, conocimientos y proyectos en el amplio universo temático de las Ciencias Farmacéuticas que está contenido en las diversas modalidades del programa científico. El acto de apertura se realizará el día 29 de noviembre a las 09:00 a.m. horas, en la sala 4 del Palacio de las Convenciones. En el transcurso del evento se desarrollarán diferentes actividades y se adoptarán formas organizativas que propicien la participación de los asistentes. La fecha, hora y lugar de su realización se indican en el programa. Se realizarán las actividades siguientes: Un conjunto de instituciones especializadas impartirá cursos pre-congreso que tendrán lugar el día 28 de noviembre por la tarde y post-congreso el día 2 y 3 de diciembre mañana y tarde del 2005. La matricula para los cursos se hará en el momento de la inscripción al evento en el Palacio de las Convenciones. Estos aparecen relacionados al final del programa así como las instituciones y los lugares donde los mismos serán impartidos.

Características de las modalidades del Programa Científico. El programa científico se ha organizado en:

Simposio “Vacuna Antimeningocócica Cubana”.

1er Encuentro de la Organización de Farmacéuticos Ibero Latinoamericanos de la delegación CUBA.

VI Seminario Internacional del Profesional Farmacéutico.

9 Talleres:

A.- Servicios Farmacéuticos

B.- Tecnología Farmacéutica y Cosmética

C.- Vacunas y productos biotecnológicos

D.- Química Farmacéutica y Productos Naturales E.- Gestión y Control de la Calidad

F.- Farmacología y Toxicología

E.- Ensayos Clínicos

F.- Alimentación y Nutrición

G.- Educación Farmacéutica y ética profesional

Modalidades Sesiones plenarias: En las sesiones plenarias se realizarán un grupo de conferencias centrales de destacadas personalidades nacionales y extranjeras procedentes de diferentes países. Conferencias: Se impartirán por especialistas destacados en diversos campos de las Ciencias Farmacéuticas con la finalidad de profundizar en los temas centrales del programa científico. Se pretende con estas intervenciones, estimular la reflexión de los participantes y conocer como se desarrollan estas especialidades en los diferentes países. Mesas redondas: Contarán con la presencia de prestigiosos profesionales que profundizarán en los conocimientos teóricos de sus trabajos y en sus experiencias con el propósito de promover el intercambio de los participantes en torno a los temas convocados en este congreso Temas libres: Entre las formas de presentación de los trabajos se encuentran los temas libres en los diferentes talleres que responden a temáticas afines con el objetivo de propiciar el debate a partir de las experiencias de los autores. Exposición de póster: Entre las formas de presentación de los trabajos también se encuentra la exposición de temas libres estáticos (póster) que se caracterizarán por la posibilidad de comunicación, la elaboración resumida de forma gráfica de aspectos esenciales de un tema y el tiempo de intercambio para la exposición por el autor. Estos trabajos serán expuestos en la Sala de póster (sala 12) del Palacio de Convenciones según el programa para cada taller.

Reuniones Colaterales En el marco de este evento se realizarán las siguientes reuniones:

Asamblea de la FFCC Federación Farmacéutica Centroaméricana y de El Caribe

Fecha: 28 de noviembre. Hora 9:12:00 - 00׃ a.m. Sala: 6

Reunión de la FEPAFAR

Federación Panamericana de Farmacéuticos Fecha: 30 de noviembre Hora: 9.00 – 12.00 a.m. Sala : 6

Reunión de la FENDAFAR Federación para el desarrollo Farmacéutico de Centroamérica y el Caribe Fecha 30 de noviembre Hora: 2.00 – 6.00 p.m. Sala: 6

I Encuentro OFIL-CUBA Organización Farmacéutica Ibero-Latinoamericana Fecha 30 de noviembre Hora: 2.30 – 5.30 p.m. Sala: 4 Actividades culturales Los delegados tendrán la oportunidad, como parte de las actividades de este evento, de participar en un Coctel de Bienvenida que tendrá lugar el día 28 de noviembre en el Hotel Palco en el horario de 800׃ a 1000׃ p.m. El dia 29 se reali<ará una gala en la Basílica de San Franisco de Asís a las 8.00 p.m. El día 30 de noviembre se realizará la Noche Cubana de 700׃ a 1000׃ p.m donde los participantes disfrutarán de una comida típica y de la música cubana. El día 1 de diciembre a las 700׃ p.m se dará una Cena de Despedida en el Restaurant Bucan en el Palacio de las Convenciones.

Programa Plenaria inaugural Hora: 9.00 a.m. Sala: 4 Discurso de apertura Dra. Eneida Pérez Santana Presidenta de la Sociedad Cubana de Farmacia Dra.Luz Idalia Sosa Presidenta de la Federación Farmacéutica Centroamericana y de El Caribe Condecoración: “Laureles Farmacéuticos en su categoría de oro” Conferencia: “Historia de la Federación Centroaméricana y de El Caribe” Dr. Victor Silhy Presidente honorario de la FFCC. El Salvador 10.45 a.m – 11.00 m Receso 11.00 a.m. - 12.00 m. Conferencia: “Therapeutic Cancer Vaccines: at midway between Inmunology and Pharmacology “ DrC. Agustin Lage, DrC. R. Pérez. DrC. I.F. Fernández Centro de Inmunologia Molecular. Cuba Conferencia: 12.00m. – 1.00 p.m. “Compromiso del farmacéutico con la calidad Farmacoterapéutica. Descentralización de procesos clave” Dr. N. Victor Jimenez Torres Jefe del Servicio Farmacéutico del Hospital “12 de Octubre”.

PROGRAMA CIENTIFICO

Martes 29 de noviembre Sesión Tarde

Sala 6 Presidente: Dra.C. Olga María Nieto Acosta, Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: Dra.C. María Aurora Barrios Alvarez, Instituto de Farmacia y Alimentos.

Universidad de La Habana. Cuba. 2:30-3:00 Conferencia

Programa para la formación de residentes en Farmacia Hospitalaria: la experiencia española. Dr. Alberto Herreros de Tejada. Director de Relaciones Internacionales e Institucionales de la OFIL y Jefe de Servicio de Farmacia del Hosp. ”12 de octubre”. España.

3:00-3:15 Tema Libre “Nuevo Plan de Estudio de la Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de La Habana”. Dr. C. Antonio Iraizoz Colarte; Dra.C. María Aurora Barrios Alvarez. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.

3:15-3:30 Tema Libre El postgrado en el IFAL: una opción para la superación continua de los profesionales farmacéuticos. Dra.C. O.M. Nieto.; Dra.C. M. Castiñeira; I. Almeida. Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de la Habana. Cuba.

3:30-3:45 Tema Libre Las consultas comunitarias de Toxicología en la formación de pregrado y posgrado del Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. Dra. María Antonia Torres Alemán*; Dr. Rafael Moya Díaz**; Dra. Luisa Hernández Alarcón (Municipio Playa); Lic. Ingrid Elías Díaz*; Lic. Leyanis Rodríguez Vera*. *Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), Universidad de la Habana. **Centro Nacional de Toxicología (CENATOX). Dirección Municipal de Salud Playa. Cuba.

3:45-4:00 Tema Libre Las Buenas Prácticas de Fabricación como una mención en la Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos. Dr.C. Antonio Iraizoz Colarte; Dra.C. María Aurora Barrios; Dra.C. Olga María Nieto Acosta. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Cuba.

4:00-4:15 Receso 4:15-4:30 Tema Libre

I. Taller Educación Farmacéutica

Enseñanza post-graduada virtual de Fisiopatología en el Instituto de Farmacia y Alimentos. Dra.C. Yolanda C. Valdés Rodríguez1, MsC Miguel Bilbao1, Lic. YaimaRodríguez Najarro2, Tec. Rafael Braña. 1- Instituto de Farmacia yAlimentos, Universidad de La Habana 2- Dirección Nacional de FarmaciaCuba.

4:30-4:45 Tema Libre Integración del perfil curricular, con la actividad científico-estudiantil y extensionista en la formación del Licenciado en Ciencias Farmacéuticas: un ejemplo práctico. Dra.C. O. Bilbao; Dra.C. O.M. Nieto; Dra.C. M. Castiñeira; MSc P. Pérez. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Cuba.

4:45-5:00 Tema Libre Integración interdisciplinaria como culminación de la Disciplina Análisis Farmacéutico. DraC. Mirta Castiñeira. DraC. Hilda Maria González San Miguel, DraC. Yania Suarez. MSc Ivonne Almirall. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Cuba.

5:00-5:30 Conferencia Las conductas de carácter ético durante el desarrollo y la producción de medicamentos. Algunas consideraciones. Dr. Epifanio Selman-Housein Abdo. Instituto Finlay. Cuba.


Sala 9 Presidente: Dr C Caridad Sedeño Argilagos, Universidad de La Habana, Cuba Secretario: MSC Mariela Ruiz Rodríguez, CEDIMED, Villa Clara, Cuba 2:30-3:00 Conferencia

Funciones asistenciales de los servicios farmacéuticos comunitarios relacionadas con la Atención Farmacéutica Edita Fernández Manzano Instituto de Farmacia y Alimentos, Cuba

3:00-3:30 Conferencia Uso racional de antimicrobianos Eneida Pérez Santana HCQD”Hnos. Ameijeiras”, Cuba

3:30-3:45 Tema Libre Atención Farmacéutica para pacientes diabéticos Adys Nubia Neyra FARMACUBA, Holguín, Cuba

3:45-4:00 Tema Libre Resultados de la Atención Farmacéutica en la provincia Santiago de Cuba María Antonia Brice Dirección Prov. de Salud. Santiago de Cuba, Cuba


Cartilla de seguimiento farmacoterapéutico del paciente diabético Teresa Márquez BUAP, México

4:30-5:00 Conferencia Atención Farmacéutica en desastres naturales Humberto López Hosp.Finlay, Cuba

5:00 -5:30 Conferencia Funciones prácticas necesarias para el desarrollo de la Atención Farmacéutica orientada al seguimiento farmacoterapéutico Oscar G. Collado García Clínica Internacional Playa Santa Lucia, Camagüey, Cuba

A. Taller Servicios Farmacéuticos


Sala 10 Presidente: Dr.C Osmany Cuesta Rubio. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Secretario: M.C. Mercedes Campo Fernández. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. 2:30- 3:00 Conferencia

La paradoja de los Productos Naturales como farmacéuticos. Dr. A. J. Nuñez Sellés CQF. Cuba

3:00-3:30 Conferencia Química de propóleos cubanos: Desarrollo, peculiaridades y perspectivas. DrC. Osmany Cuesta Rubio IFAL. Cuba

3:30-3:45 Tema libre Estudio químico de propóleos Rojos cubanos. Parte I. M.C Mercedes Campo Fernández IFAL. Cuba

3:45-4:00 Tema libre Benzofenonas preniladas en propóleos cubanos. Parte II. M.C. Ingrid Márquez Hernández IFAL. Cuba

4:00-4:30 Receso 4:30-4:45 Tema libre

Xantonas en el género Calophyllum. M.C Adonis Bello IFAL. Cuba

4:45-5:00 Tema libre Estudio farmacognóstico y fitoquímico de Phyllanthus orbicularis HBK. M.C Yamilet I. Gutiérrez Gaitén IFAL. Cuba

5:00-5:15 Tema libre Medicina Natural en América Latina. Resultados preliminares de un estudio comparativo. Dr.C Isabel Maria Madaleno Portugal

D- Taller Química Farmacéutica y Productos Naturales

Martes 29 de noviembre

Sesión Tarde Sala 7

Presidente: Dr. Jesús Barreto Penié. Hospital “Hermanos Ameijeiras”. Cuba Secretario: Dr. C. Luis Ledesma Rivero. Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba 2:30-3:55

Taller de Experto “ Nutrición Artificial

2:30-2:35 Tema 1 del taller: Grupo de Apoyo Nutricional. Papel del Farmacéutico en los mismos. Dr. Jesús Barreto Penié. Coordinador del Taller “ Hospital Hermanos Almejeiras”.Cuba

2:40-2:55 Tema 2 del Taller. Desnutrición Energética Nutrimental. Resultados del estudio ELAN-CUBA. Dr. Sergio Santana Probén. “ Hospital Hermanos Almejeiras”.Cuba

3:00-3:15 Tema 3 del Taller. Nutrición Parenteral Protocolizada. Centros de Mezclas Parenterales Lic. Lilian González Celis.“ Hospital Hermanos Almejeiras”.Cuba

3:20-3:35 Tema 4 del Taller. Nutrición Enteral Lic. Odalys O`Farrill Arias.Hospital Pedriático Docente. Centro Habana. Cuba

3:40- 3:55 Tema 5 del Taller. Alimentos Funcionales. Dr. René Zamora Marín. “ Hospital Hermanos Almejeiras”. Cuba

4:00- 4:30 Conferencia Perspectivas de la terapia nutricional parenteral en el Siglo XXI Dra. Maria Rita Carvalho Gerbi Novees. Presidenta de la Sociedad Brasileña de Farmacia Hospitalaria. Brasil

4:35- 4:50 Tema Libre Prebióticos y Prebióticos en la alimentación humana Dr.C. René Tejedor Arias. Instituto de Farmacia y Alimentos.

4.50- 5.20 Conferencia Medicamentos y nutrición enteral Dr. Ilvar José Muñoz Junta directiva internacional. OFIL. Universidad Nacional de Colombia

H. Taller Alimentación y Nutrición

Miércoles 30 de noviembre Sesión Mañana

Sala 4 Presidente: Dr.C. Gustavo Sierra González

Instituto Finlay, Centro de Investigación –Producción de Vacunas, Cuba

Secretario: Dr. C. Tomás Verdura Barrios Instituto Finlay, Centro de Investigación –Producción de Vacunas, Cuba

9:15–9:45 a.m Presentación

“Vacuna Antimeningocócica Cubana: 20 años de aplicación” Dra. Concepción Campa Instituto Finlay, Cuba

9:45–10:30 a.m Mesa Redonda Experiencias productivas y del sistema de calidad en los procesos de obtención de VA-MENGOC–BC®

Coordinador: Lic. Ramón Barberá Participantes: Ing. Raúl B, Ing. Domingo González, Ing. Roselín Martínez, MSc. Aleida Mandiarote Instituto Finlay, Cuba.

10:30–10:50 a.m Conferencia Evaluación toxicológica de VA-MENGOC-BC® en preclínica y eficacia en modelos animales Dr.C. Juan F. Infante Instituto Finlay

10:50- 11:20 a.m Receso 11:20-12:30 p.m Mesa Redonda

Experiencia en el diagnóstico, la clínica y la epidemiología de la meningitis meningocócica. Impacto de VA-MENGOC-BC® Coordinador: MSc. Francisco Domínguez Participantes: DrC. Eddy Caro, Dra. Victoria Casanueva, DrC. Isabel

Martínez, Dr. Franklin Sotolongo, DrC. Oliver Pérez y Dr. Iván Cuevas.

Instituto Finlay.

SIMPOSIO Vacuna Antimeningocócica Cubana. 20 años

de aplicación. 1985-2005.

Miércoles 30 de noviembre

Sesión mañana Sala 7

Presidente: Dra. Mirta Castiñeira Díaz. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: MSc. Ivone Almirall Díaz. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba.

Sesión: Gestión de la Calidad. Regulaciones. 9:00-9:30 Conferencia

Progresos en la regulación de medicamentos en Colombia. Dr.C Julio César Aldana Bula Director general del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA). Colombia.

9:30-9:45 Mesa Redonda. Sistema de Vigilancia Postcomercialización de una Empresa Mayorista de Medicamentos: Fase Inicial de su Implementación. Lic. Diana García García, Lic. Reyna María Baz Castillo, Ing. Ernesto Martín Sánchez Hechevarría. EMCOMED. Cuba.

9:45-10:00 Tema Libre Gestión de la calidad en el instituto de farmacia y alimentos. Dra. Mirta Castiñeira, Dra. Nieto Olga María, Dr. Polo Juan Carlos, Dra. Espinosa Julia María, Dra. Bilbao Ofelia, Dra. Marchante Pilar, Dra. Suárez Yania, MC. González Ivón, MC. García Viviana. IFAL. Cuba

10:00-10:15 Tema Libre Distribución electrónica, una vía para mejorar el sistema documental de BIOCEN. Lic. Esther Díaz Blanco Centro Nacional de Biopreparados. Cuba.

10:15-10:30 Tema Libre Sistema de Control de Cambios: Seguridad y Confianza para el Cliente. MSc Odalis Espinosa López. BioCen. Cuba.

10:30-10:45 Receso 10:45:11:00 Tema Libre

Diagnóstico para establecer un Sistema de auditorias de Calidad

E. Taller Gestión y Control de la Calidad

y de la Actividad Regulatoria en Quimefa. MSc. José Manuel Gámez Alvarez MINBAS. Quimefa. Cuba.

11:00-11:15 Tema Libre Las Auditorías de Calidad: nuevo enfoque según la norma ISO 9001:2000 y clasificación de las no conformidades. Lic. Iliana Piedra Díaz, MsC Odalis Espinosa López, Dra. Mirta Castiñeira Díaz, Dra. Albertina Estrada Rodríguez, Lic. Miralys Rodríguez Rodríguez, Lic. Yaris Cruz Hernández. BIOCEN. IFAL.Cuba.

11:15-12:00 Tema Libre Implementación de un plan de mejora en el sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio Farmacéutico “Roberto Escudero”. MSc. Rita María García Almaguer, Dra. C Mirta Castiñeira Diaz*. Laboratorio Roberto Escudero, *IFAL. Cuba.

12:00-12:15 Tema Libre El control Sistemático de los materiales de referencia como una útil herramienta del Aseguramiento de la Calidad Analítico. Maribel Vega, Cristina Rodríguez, Gerardo García, Adisley Orta, Taima Martínez, Jorge Sotolongo, Llamil Ruiz, Iliana Sevilla, Lourdes Costa, Mirta Castiñeira* y Marisel Quintana. CIGB. IFAL. Cuba


Sesión mañana

Sala 9

Presidente: Dr C Isis Bermúdez Camps, Universidad de Oriente, Cuba Secretario: MSc Niurka Dupotey Varela, Universidad de Oriente, Cuba 9:00-9:30 Mesa redonda

Servicios Farmacéuticos Hospitalarios Moderador: Alina Pérez Pérez HCQD”Hnos. Ameijeiras”, Cuba

9:30-10:00 Conferencia Estudio farmacoeconómico de los tratamientos antirretrovirales de producción nacional para los pacientes VIH/SIDA en Cuba. Manuel Collazo Herrera CECMED, Cuba

10:00-10:15 Tema Libre Infomed y su sección informativa sobre medicamentos Manuel Cue Brugueras Infomed-CNICM, Cuba

10:15-10:45 Mesa redonda La Farmacia de Hospital: Su función en el Sistema de Gestión de la Calidad de los Servicios Asistenciales de la Institución. Moderador: Caridad Sedeño Argilagos. IFAL, Cuba


Experiencias acumuladas en la Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en la Droguería de Ciudad de la Habana desde Noviembre del 2003 a Agosto del 2005

Ricene Betancourt Droguería Ciudad de la Habana, Cuba

11:15-11:45 Conferencia El enfoque de Marketing en el desarrollo y lanzamiento de medicamentos Hugo de Rojas Gómez Facultad de Economía, Universidad de la Habana, Cuba

11:45-12:00 Tema Libre Relación entre la Regulación “Directrices sobre la calidad de los medicamentos en las farmacias comunitarias y hospitalarias” y la

A. Taller Servicios Farmacéuticos

Vigilancia Postcomercialización Mireya Coimbra CECMED, Cuba

12:00- 12:15 Tema Libre Información Farmacéutica y Uso Racional de los Medicamentos Francisco Debesa García Centro para el Desarrollo de la Farmacovigilancia, Cuba

Miércoles 30 de noviembre Sesión mañana

Sala 10 Presidente: DraC. María Aurora Barrios Álvarez, IFAL. Universidad de La Habana. Cuba Secretario: DrC. Antonio Iraizoz Colarte, IFAL. Universidad de La Habana. Cuba 9:00-10:00 Conferencia

Principales aportaciones de la teoría de la percolación al diseño de sistemas de liberación controlada. DrC. Isidoro Caraballo. PhD Departamento de Farmacia y tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla. España.

10:00-10:15 Tema Libre Deformation and compaction properties of chitin and chitosan. MSc. V. García Mir, Ph.D J. Heinämäki, Ph.D O. Antikainen, Ph.D M. Karjalainen, DrC. O. Bilbao Revoredo, DrC A. Iraizoz Colarte, DrC O.M. Nieto and PhD. J. Yliruusi. IFAL, Cuba.

10:15-10:30 Tema Libre Caracterización del estado sólido de quitosanas derivadas de quitina de langosta. DrC.Fernández M., PhD Heinämäki J., PhD Räsänen M., PhD Maunu S.L., P.D Karjalainen M., DrC.Nieto O.M., DrC.Iraizoz A. y PhD Yliruusi J. IFAL, Cuba.


Estudio del comportamiento de dos polímeros entéricos y su aplicación en diferentes formulaciones orales. MSc. M. González Hurtado, DrC. J. Rieumont, DrC. D. Dupeyrón, Ing. A. Álvarez. Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas, Cuba.

11:00-11:15 Tema libre Desarrollo de una formulación de Didanosina 100 mg tabletas masticables para el tratamiento del VIH/SIDA. MSc. Nicté González Alfonso, Lic. Rafael L. Rodríguez, DrC. Saúl Padrón Yaquis, Téc. Matilde Torres, Téc. Bertha López. CIDEM, Cuba.

11:15-11:30 Tema Libre Formulario Nacional de Medicamentos para Neonatos. MSc. Nilia de la Paz Martín-Viaña, Lic. Adriana Muñoz Cernada, Lic. Iván Gastón Morales Lacarrere, Lic. Teresita Alfaro López, Lic. Ailema Díaz González, Téc. José Manuel Gil Apan, Téc. Matilde Torres

B. Taller Tecnología Farmacéutica

García, Téc. Berta López Peláez, Téc. Agustín Ravelo Varela. CIDEM, Cuba.

11:30-11:45 Tema Libre Selección de condiciones tecnológicas para la obtención de un extracto acuoso del alga Gracilaria cylindrica como propuesta de principio activo con propiedades cosmecéuticas. MSc. Daniel Cordovés Torres, DrC. Rene Abreu. Universidad Central de Las Villas, Cuba.

11:45-12:00 Tema Libre Microesferas biodegradables cargadas con interferón: Implementación del proceso de obtención y de algunos parámetros de caracterización de las preparaciones. Lic. Danev R. Perez Valerino, Lic. Vivian Sáez Martínez, Téc. Raymersy Aldana Wilson, DrC. Eugenio Hardy Rando. CIGB, Cuba.

12:00-12:15 Tema Libre Clocleatos como sistemas de liberación de fármacos empleados en la salud humana y animal. MSc. Beatriz Tamargo, DrC. Gustavo Sierra Glez. IFAL, Cuba

Miércoles 30 de noviembre Sesión tarde

2:30pm- 6:00pm

Sala 4

Presidente: Dra. Martha Nelly Cascavita S. Presidente OFIL Secretario: M. Sc. Edita Fernández M. Delegada OFIL – Cuba 2:30 p.m. 3:00 p.m.

Presentación XII Congreso Internacional OFIL Martha Nelly Cascavita S. Presidente OFIL

3:00 p.m. 3:45 p.m.

Conferencia Farmacia Oncológica Asistencial: algo más que la preparación de citostáticos. Dr. Alberto Herreros de Tejada Coordinador de Relaciones Internacionales e Institucionales de OFIL

3:45 p.m. 4:30 p.m.

Conferencia Los profesionales farmacéuticos a la entrada del siglo XXI Dra. Ruth D. Henriques R. Directora Centro de Estudios de Salud y Bienestar Humano Universidad de La Habana, Cuba

4:30 pm. 4:45 pm

RECESO

I Encuentro de la Organización de Farmacéuticos Ibero - Latinoamericanos

(OFIL). Delegación Cuba

4:45 p.m. 5:30 p.m.

Conferencia Gestión de servicios de farmacia hospitalaria en Brasil. Dra. María Rita Carvalho Garbi Presidenta de la Sociedad Brasileña de Farmacia Hospitalaria, Brasi

5:30 p.m. 6:00 p.m.

ASAMBLEA OFIL - Delegación Cuba

M.Sc. Edita Fernández Manzano, Delegada OFIL - Cuba Dra. Caridad Sedeño Argilagos, Ex – Delegada OFIL – Cuba M.Sc.Irma Leonor Ortega López, Ex – Delegada OFIL - Cuba

Miércoles 30 deNoviembre Sesión tarde

Sala 7 Presidente: DraC. Rosa Lidia Solis Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas, Cuba. Secretario: Dr.C Eddyí Caro Azoy

Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas, Cuba. 2:30–3:00 p.m. Conferencia

vax-SPIRAL®: Vacuna Antileptospirósica Trivalente para uso humano Dr. Jorge Menéndez Hernández Instituto Finlay, Cuba

3:00–3:30 p.m. Conferencia vax-TyVi®. Vacuna de Polisacárido Vi de Salmonella Typhi Dr.C. Rolando Felipe Ochoa Azze Instituto Finlay, Cuba.

3:30-4:00 p.m. Conferencia Uso de genotecas de expresión para el estudio de la respuesta inmune frente a Neisseria meningitidi.s Dr.C. Armando Acosta Domínguez y Dr. Daniel Yero Instituto Finlay, Cuba.

4:00-4:30 p.m. Conferencia Latinoamericana de Información Científico-Técnica en Vacunas. MC. María V. Guzmán Instituto Finlay, Cuba.

4:30-5:00 p.m. Conferencia Diseño de una vacuna pentavalente DPT-HB-Hib líquida en un solo via.l Dr. Eduardo Martínez Díaz CIGB, Cuba

5:00-5:30 p.m. Conferencia Vacunas. Formulaciones de aplicación oral. Dr. Cs. Arturo Talavera Instituto Finlay, Cuba

Taller de Vacunas y Biotecnología


Sala 9 Presidente: DraC. Mirta Castiñeira Díaz. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: MSc. Ivone Almirall Díaz. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Sesión: Control de la calidad. Estabilidad. 2:30-3:00 Conferencia

Más allá de la validación: verificación continua de la calidad Elizabeth Martínez Flores Empresa: Terra Farma, S.A de C.V. D.F. México.

3:00-3:15 Tema Libre Experiencias de la implementación de ISO 17025 en laboratorios de ensayos vinculados al sector Médico-Farmacéutico. Ing. Alejandro Penabad, Li. Rita Sosa Vera. Instituto Finlay. Instituto de Investigaciones en Normalización. Cuba.

3:15-3:30 Tema Libre Efecto del pH y la temperatura en la estabilidad de la Eritropoyetina Humana Recombinante Borges Vargas D.C, Mollinedo Izquierdo O, Calvo González L, GómPeña T, Castiñeira Díaz M. Centro de Inmunología Molecular. IFAL. Cuba.

3:30-3:45 Tema Libre Evaluación de la capacidad fotoprotectora del extracto hidroalcohólico de Spirulina cubana. MC.Ivone Almirall Díaz, DrC. Hilda Ma. González San Miguel, Lic. Miguel A. Suárez González, Tec. Mayelín Díaz González, Lic. Kattia Castillo Santiesteban. IFAL. Cuba.

3:45-4:00 Tema Libre Monografía analítica para el control de calidad de las semillas de Cucurbita moschata Duch, para su uso como fitomedicamento antiparasitario. E. Jorge Rodríguez, Y. Saucedo Hernández, G. Villanueva Ramos, H.M .González San Miguel, Y.García. Universidad Central de Las Villas, IFAL. Cuba.


Metodología analítica aplicada en estudios de estabilidad a

E. Taller Gestión y Control de la Calidad

materiales de referencia de origen biológico. MSc. Martha Noroña Gutiérrez, Lic. Argentina Cruces Perón. Instituto Finlay. Cuba.

4:30-4:45 Tema Libre Desarrollo de una metodología analítica para el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia de Carbamazepina en voluntarios sanos” Lic. Narda María Jiménez Alemán, Lic. Jorge E. Calero Carbonell CIDEM. Cuba.

4:45-5:00 Tema Libre Packaging material may affect the stability of interferon alpha 2b in solution. MC. Llamil Ruiz, MC. Nuria Reyes, Tec. Kethia Aroche, Dr. Eugenio Hardy. CIGB. Cuba.


Sala 10 Presidente: DraC. Olga María Nieto Acosta, IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: DraC. Mirna Fernández Cervera, IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. 2:30-3:00

Conferencia Diseños de Experimentos con Mezclas en la Industria Farmacéutica. Ing. Eutimio Gustavo Fernández Núñez, MSc. Viviana García Mir, Ing. Yohandro Morón González. Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas (CIIQ), Cuba.

3:00-3:15 Tema Libre Optimización de una formulación de tabletas por compresión directa aplicando un diseño de mezcla. MSc V. García Mir, PhD. J. Heinämäki, PhD. O. Antikainen, DrC. O. Bilbao Revoredo, DrC. A. Iraizoz Colarte, DrC. O.M. Nieto and PhD. J. Yliruusi. IFAL, Cuba.

3:15-3:30 Tema Libre El potencial terapéutico de própoleo en el tratamiento de vaginites: el desarrollo tecnológico de gel vaginal. Livio César Cunha Nunes; Lamartine Soares Sobrinho; María das Graças Freire de Medeiros; Antonia M. das Graças Cito; Pedro José Rolim Neto. UFPE-Universidade Federal de Pernambuco, Brasil.


Desarrollo farmacéutico de una formulación de Vimang en Tabletas. Aplicación de la teoría de la percolación. MSc. Eddy Castellanos Gil, Antonia M. Lora, Isidoro Caraballo. Centro de Química Farmacéutica. (CQF), Cuba.

4:00-4:15 Tema libre Diseño de un sistema liposomal que contiene propionato de clobetasol para aplicación tópica. Lic. Xiomara Pérez Gutiérrez, MSc. Nilia de la Paz Martín-Viaña, MSc. Natalia Diduk, Lic. Ladyth García León, MSc. Ania González Cortezón, DrC. Juana Tillán Capó, Lic. Aymeé Roche Gonzáles, Lic. Yanier Núñez Figueredo, Lic. Raimara González Escobar, DrC. Laura E. Hernández Fernández, Lic. Ignacio Hernández González. CIDEM, Cuba.

4:15-4:30 Tema Libre Evaluación tecnológica de la factibilidad del empleo del POVIAC

B. Taller Tecnología Farmacéutica

como polímero aglutinante en la elaboración de pellets preparadospor el método de extrusión-esferonización. MSc. Gelsys Glez Novoa, PhD.Jyrki Heinämäki, PhD.Osmo AntikainenPhD. Niklas Laitinen, DrC. Antonio Iraizoz Colarte, DrC. Alberto SuzartePaz, PhD. Jouko Yliruusi. IFAL, Cuba.

4:30-4:45 Tema Libre Desarrollo de una formulación de tabletas de liberación controlada de Pentoxifilina 400 mg. MSc. Maricela Lara Castro, MSc. Reynaldo García Pereira, MSc. Alfredo Fernández Serret, Lic. Rafael L. Rodríguez, Lic. Diana Pereda Rodríguez, Téc. Esther Alonso Rodríguez. CIDEM, Cuba.

4:45-5:00 Tema Libre Development of a new ophthalmic formulation of recombinant human IFN alpha 2b. MSc. Llamil Ruiz, Tech. Raymersy Aldana, Tech. Reynier Báez, Tech. Francois Lezcano, Tech. Kethia Aroche, Lic. Joel Ferrero, and Dr. Rolando Páez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

Jueves 1 de diciembre Sesión mañana

Sala 7 Presidente: Dr.C. María Antonia Torres Alemán. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: MSc. Hélade Sotomayor Pérez. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. 9:00-9:30 Conferencia

Cronofarmacología: Mito o Realidad. Dra. Yolanda Valdés. IFAL. Cuba.

9:30-9:45 Tema Libre Oxidized proteins and their contribution to redox homeostasis. Gregorio Martínez-Sánchez. IFAL. Cuba.

9:45-10:00 Tema Libre Estudio 3D QSAR/QSPR de benzodiazepinas (BZD) y flavonoides con acción ansiolítica. Jorge Luis Martiarena. Argentina.

10:00-10:15 Tema Libre Desenvolvimento e validação analítica em clae-uv para monitoração plasmática da metilprednisolona e do succinato de metilprednisolona. Pedro Ivo Sebba Ármalo. Brasil.

10:15-10:30 Tema Libre Efectos dermatológicos del metotrexato en un modelo animal. María del Socorro Ramírez Gutiérrez. BUAP. México.

10:30-10:45 RECESO

10:45-11:00 Tema Libre Efectividad terapéutica de 4 esquemas de tratamiento antirretroviral con genéricos cubanos, en pacientes VIH/SIDA. Alina Martínez Rodríguez. IPK. Cuba.

11:00-11:15

Tema Libre Efectos del 1-O-decilglicerol y el 1-O-dodecilglicerol en la línea de melanoma B16F10. Hélade Sotomayor Pérez IFAL. Cuba

F. Taller Farmacología - Toxicología

11:15-11:30 Tema Libre Efectos de 1-O-alquilgliceroles sintéticos sobre la inhibición de la falciformación de eritrocitos SS. Amarilys Torres Domínguez. IFAL. Cuba.

11:30-11:45 Tema Libre Diseño teórico de un péptido mimético de CD4 como posible receptor de gp120 del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1. ALARCÓN, S.; NAVARRETE, A.; REYES, E. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Ciencias. Departamento de Farmacia.

11:45-12:00 Tema Libre Implementar un método analítico para la cuantificación de Fe2+y Fe3+ Elfega Ruiz Alvarez BUAP, México


Sala 6 Presidente: Dra.Maria A. Pascual. Centro Nacional coordinador de ensayos Clínicos Cuba. Secretario: DraC Yania Suárez Pérez. Instituto de Farmacia y Alimentos.Cuba 9.00- 9.30 Conferencia:

Los ensayos clínicos en Cuba y en el Mundo: evolución, retos y perspectivas. Dra. María A. Pascual. Centro Nacional Coordinador de Ensayos clínicos. Cuba

9.30- 9.45 Tema libre Web de calidad : herramienta para brindar información en la implementación de un sistema de gestión de calidad. MsC. Sandra Álvarez Guerra, MsC. Julián Rodríguez Álvarez. Centro Nacional Coordinador de Ensayos clínicos.

9.45- 10.00 Tema libre Metodología para la evaluación del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos Clínicos MSc. Adys Águila Jiménez*, Lic. Maykel Pérez Machín**, MSc. Miriam Cid Ríos**. *Hospital Pediátrico Docente “José Luis Miranda” de Villa Clara. **Subcentro de Ensayos Clínicos de Villa Clara.

10.00- 10.15 Tema libre Comparison of two recombinant erythropoietin formulations in patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis: a parallel, randomized, double blind study. Avila Y1, Pérez-Oliva JF2, Casanova M3, García I4, Porrero JP4, Valenzuela CM4, Hernández T5, Lagarde M5, Casanova Y4, Batista A1, Bobillo H4, Herrera R2, López-Saura PA4 and the Bioequivalence Study of Erythropoietin Group

10.15- 10.30 Tema libre Ensayo clínico fase III: evaluación preliminar de un ungüento en portadores de tinea pedis escamosa y tinea corporis. Avila Y1, Mendoza Y1, Batista A1, Sigarroa F1, Robaina M1, Abad A2, Macola S2, Castañedo N3, Soto G1, Silveira E3

10.30- 10.45 Tema libre Establecimiento de la documentación para la obtención de lotes a escala piloto de la P64k destinado a estudios clínicos en fase I Isabel Apezteguía, Yasser Hevia, José García, Rolando Páez, Ana M. Cinza, Carlos García, Lidia García, Leivys Díaz, Héctor L. Díaz, Jorge Gallardo, Biunaiky Reyes.

G. Taller de Ensayos Clínicos

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología 10.45- 11.00 Receso 11.00- 11:45 Tema libre

Necesidades de información de padres cuyos lactantes están siendo inmunizados con la vacuna pentavalente cubana dpt-hb-hib. Lic. Estévez JA1, Figueroa N2, Díaz P2, Cid M1, Arboláez M1, Pérez M1. Sub-centro de Ensayos Clínicos. Instituto Superior de Ciencias Médicas de Villa Clara

11:45-12:00 Tema libre Estudio de Intervalos de Referencias en población cubana de diferentes analitos. MSc. Lisandra García Borges, Tec. Ricardo Quintero Enamorado EPB “Carlos J Finlay”

12:00-1215 Tema libre Farmacovigilancia del interferon alfa 2 b recombinate en pacientes incluidos en diferentes ensayos clínicos multicéntricos en la provincia de Sancti Spíritus. Héctor RuizCalabuch*, Liliana Ramos Torres**,Orlando León Espinosa*** FCM ¨Dr. Faustino Pérez Hdez¨ Sancti Spíritus.

12:15-12:30 Tema libre Metodología utilizada para evaluar la Calidad de los Informes Finales de Ensayos Clínicos conducidos por el CENCEC. Llerena M, Rodríguez O, Marrero M, Jiménez G, Pérez B. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).

Jueves 1 de Diciembre Sesión mañana

Sala 9 Presidente: Alberto Ramos Cormenzana, Presidente, Academia Iberoamericana de

Farmacia (Universidad de Granada, España) Secretario: Alberto J. Núñez Sellés, Académico Numerario, Academia Iberoamericana

de Farmacia (Centro de Química Farmacéutica, Cuba) 9:00-9:25 “La Academia Iberoamericana de Farmacia” Alberto Ramos Cormenzana, Universidad de Granada, España 9:25-9:50 “Nuevas Estrategias en el Desarrollo de Fármacos Anti-Tumorales” Antonio Espinosa Ubeda, Universidad de Granada, España 9:50-10:15 “Presente y Futuro del Seguimiento Fármaco-Terapéutico” María J. Faus Dader, Universidad de Granada, España 10:15-10:40 “Estatinas: Más Allá de la Actividad Hipolipemiante” Elisa Marhuenda Requena, Universidad de Sevilla, España 10:40-11:00 Receso 11:00-11:25 “Sistemas Sanitarios Públicos en Diversos Países del Caribe y

Centroamérica: Equidad y Eficiencia” Rafael Rodríguez Contreras-Pelayo, Universidad de Granada, España 11:25-11:50 ”Situación Actual de la Atención Farmacéutica en España” Fernando Martínez Martínez, Universidad de Granada, España 11:50-12:15 “Colaboración Internacional de Academias de Farmacia” Aquiles Arancibia Orrego, Universidad de Chile, Chile 12:15-12:40 “Evidencias Clínicas del Uso de un Antioxidante (VIMANG) en la Terapia

Adyuvante del VIH/SIDA” Alberto J. Núñez Sellés, Centro de Química Farmacéutica, Cuba 12:40-1:00 Discusión general

ACADEMIA IBEROAMERICANA DE FARMACIA

Jueves 1ro diciembre Sesión mañana

Sala 4

Presidente: M.Sc. Lilia González Celis, Hosp. Hermanos Ameijeiras, Cuba Secretario: Lic. Víctor Faife Pérez, Dirección Nacional de Farmacia, Cuba 9:00a.m. 9:45a.m.

Conferencia Aspectos sociales de la farmacoterapia Dr. Manuel Machuca González, España

9:45a.m. 10:30a.m.

Conferencia Compromiso del Farmacéutico con la Calidad Farmacoterapéutica. Procesos integrados en Oncología. Victor Jiménez Torres, España

10:30 a.m. 10:45 a.m. RECESO 10:45 a.m. 12:45 a.m.

Foro Política Farmacéutica Internacional. Reglamentaciones referentes al medicamento” Olanda Fermín, Luz Idalia Sosa, República Dominicana Leonor Enriquez, Cuba Alfredo Farach, Honduras José Manuel Cárdenas, México Representantes de Panamá, Guatemala, Costa Rica y Puerto Rico

VI Seminario Internacional del Profesional Farmacéutico

SESION DE POSTERS

Martes 29 de noviembre Sesión tarde Sala 12 Presidente: Dra.C. Ofelia Bilbao Revoredo, IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: Dra.C. Irela Pérez Sánchez, IFAL. Universidad de La Habana. Cuba.

1 Desarrollo de formulación de ungüento de Aloe vera al 25%. Lic. Adriana Muñoz Cernada, Lic. Leonid Torres Amaro, DrC. Juana Tillán Capó, Lic. Iván G. Morales Lacarrere, Lic. Odalys Fernández Valdés, MSc. Raiza Vega Montalvo. CIDEM, Cuba.

2 Diseño de formulación y generalización de un corticosteroide esteroidal para uso tópico en forma de crema. Lic. Adriana Muñoz Cernada, Lic. Caridad García, Lic. Odalys Fernández Valdés, MSc. Leopoldo Núñez de la F, Téc. Vivian Martínez, MSc. Oscar García. Pulpeiro. CIDEM, Cuba.

3 Caracterización tecnológica de granulados del Parthenium hysterophorus Linn. MSc. Miguel A. Alba de Armas, M.Sc. Yanelis Saucedo Hernández, Lic. Nancy Bernal Pérez, Dr. Luis Ramón Bravo Sánchez, MSc. María Elisa Jorge Rodríguez. Universidad Central de Las Villas, Cuba.

4 Diseño y elaboración de una crema infantil con Quitina como sustancia bioactiva. DrC. Ofelia Bilbao Revoredo, Dr. Olga María Nieto, MC Patricia Pérez Ramos, Lic. Yanelis Martínez Pi. IFAL, Cuba.

5 Desarrollo tecnológico de Salbutamol solución nebulizadora 0.5 %. Lic. Caridad M. Garcia Peña, Lic. Dianelys Fernandez Mena, MSc. Martha Gómez del Carril, MSc. Leopoldo Nuñez, Téc. Vivian Martinez Espinosa. CIDEM, Cuba.

6 Estudio de preformulación para la obtención de una solución tópica dental a partir de Bixa orellana.

Poster de Tecnología Farmacéutica

Lic. Celia M. Casado Martín, MSc. Yamilet Irene Gutiérrez Gaitén, DrC. Migdalia Miranda Martínez IFAL, Cuba.

7 Diseño y desarrollo de tabletas de carbonato de calcio 500 mg. MSc. Silvia Cordero Russinyol, Lic. Maritza Fernández. Emp. Laboratorio Farmacéutico Reinaldo Gutiérrez, QUIMEFA, Cuba.

8 Diseño y desarrollo de una nueva formulación de atenolol 25 mg tabletas. MSc. Loreta Delgado Díaz, Lic. Dunia Casanave Guarnaluce Emp. Laboratorio Farmacéutico Reinaldo Gutiérrez, QUIMEFA, Cuba.

9 Desarrollo tecnológico de un antiviral de amplio espectro. Tabletas de Ribavirina de 200 mg. Lic. Diana Pereda Rodríguez, MSc. Maricela Lara Castro, Lic. Narda Maria Jiménez Alemán. CIDEM, Cuba.

10 Del laboratorio a la planta. Escalado de la producción del factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante, (rhG-CSF). MSc. Ernesto Raúl Fernández, Ing. Nelson Rudy Kindelan , Ing. Gabriel González, MSc. Marco A. Alvarez, Ing. Julio C. Mayo, MSc. Lourdes Chi, Lic. Yoel Perea, Lic. Dennys Cuevas, Lic. Angel Meneses García. BioCen, Cuba.

11 Estudio de secado por lecho fluidizado de un hongo agente de control biológico. MSc. Gema G. Fleitas Estévez,, MSc. Ivis Fragas Chávez. CENSA, Cuba.

12 Compatibilidad de Pochonia Chlamydosporia var. Catenulata con diferentes excipientes. Lic. Ivis Fragas, MsC; Lic. Gema G. Fleitas, MsC.; Lic. Jersy Arevalo , DrC. Nivian Montes de Oca, Dr C. Leopoldo Hidalgo. CENSA, Cuba.

13 Aplicación del diseño con mezcla (d-optimal) en la optimización de una formulación de tabletas de gluconato de calcio. Ing Raquel Gallardo García, MSc Silvia Cordero Russinyol, Ing Gustavo Fernández Núñez, Lic Maritza Fernández Rodríguez. Emp. Laboratorio Farmacéutico Reinaldo Gutiérrez, QUIMEFA, Cuba.

14 Characteristics of protein encapsulation and release of new Poly (lactide-co-glycolide)-Poloxamer/Poloxamine blend nanoparticles. MSc. Lisette González Chávez, Noémi Csaba, María José Alonso. IFAL, Cuba.

15 Aplicación del diseño con mezclas para la optimización de una crema cosmética con extractos de productos naturales. DrC. Irela Pérez Sánchez , MSc. Ivone Almirall Díaz , Téc. Mayelín Díaz González, Lic. Marsha Sijan Candies Campbell IFAL, Cuba.

16 Desarrollo de una formulación de tabletas revestidas de Azitromicina 500 mg. MSc. Iverlis Díaz Polanco, Lic. Xiomara Pérez, MSc. Antonio Iraizos B. Téc. Vivian Martínez., MSc. Luis Martínez. Téc. Cristina Cabezas. CIDEM, Cuba.

17 Calcidol. Nuevo medicamento que contiene Calcio y Magnesio en forma de tabletas masticables.

MSc. Iverlis Díaz Polanco, MSc. Jorge Rodríguez Chanfrau, MSc. Alicia Lagarto Parra, MSc. Zenia Pardo Ruiz, DrC. Juana Tillán Capó, DrC. Viviana Bueno Pavón, Téc. Ramona Nuñez Gomero, Téc. Yolanda Cabrera, Téc. Yamilé Vega Hurtado CIDEM, Cuba.

18 Mejora tecnológica del proceso de obtención de la Melagenina plus.José R. Pérez, Ana M. Hernández, Valia Vergel, José L. Cardentey, Ernesto Alfaro, Jorge N. González, Félix Medina, Isnel Delgado, Liber Sardiñas, Yusnely Pérez, Dulce Ma. Pie, Dany Luís Ramírez, Walter Pérez, Beatriz González, Belkis Soria, Mariushka Carreño, Manuel Zerquera, Wilfredo Méndez, Ángel Veranes. Centro de Histoterapia Placentaria, Cuba.

19 Desarrollo de un medicamento genérico alternativo para el tratamiento de la Hipertensión esencial severa. Clorhidrato de Hidralazina. Lic. Lisette Martínez Miranda, MSc. Diana Ramos Picos. CIDEM, Cuba.

20 Tecnologías de producción de inyectables: estado actual. MSc. Rolando Fernández Sierra. CIIQ, Cuba.

21 El extracto de própoleo en el desarrollo tecnológico de una forma farmacéutica contemporánea. Lívio César Cunha Nunes; Lamartine Soares Sobrinho; Maria das Graças Freire de Medeiros; Antonia M. das Graças Cito;*Pedro José Rolim Neto. UFPE-Universidad Federal de Pernambuco, Brasil.

22 La gel dentrifício containing el extracto de própolis para la higiene de prostheses dental. Livio César Cunha Nunes; Lamartine Soares Sobrinho; María das Graças Freire de Medeiros; Antonia M. das Graças Cito; Pedro José Rolim Neto. UFPE-Universidad Federal de Pernambuco, Brasil.

23 El desarrollo farmacotécnico de formulaciones de uso odontológico a la base de Lippia sidoides CHAM. (Verbenaceae) Lívio César Cunha Nunes, Mônica Felts de La Roca, José Lamartine Soares Sobrinho, Aparecida Erica Biguetti, Pedro José Rolim Neto. Pontifície Universidade Católica - Campinas/SP, Brasil.

24 Desarrollo de una cápsula de Capraria biflora L. (esclaviosa). MSc. Arelys López Sacerio, MSc. Liliana Vicet Muro. Universidad Central “Martha Abreu ” de las Villas, Cuba.

25 Estudios de preformulacion para el desarrollo de un producto estable contra la sepsis. Cruz Matilde López Abad, MSc. Llamil Ruiz Gonzalez, Téc. Reynier Báez Gómez, Téc. Raymersy Aldana Wilson, DrC. Rolando Páez Meireles. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

26 Reformulación de tabletas de glibenclamida. Dra.C. Ma. Aurora Barrios Alvarez; DrC. Antonio Iraizoz Colarte; DrC. Hilda Ma. González San Miguel: MSc. Marco A. González Coronel. IFAL, Cuba.

27 Aplicación de un diseño factorial 23 para la obtención y evaluación

de extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica como aglutinante para la fabricación de tabletas. MSc. Miriam Moya Jure, MSc Daniel Cordovés Torres, Téc. Ana Maria. Hernández Monzón. Laboratorio Farmacéutico “Reinaldo Gutiérrez”, Cuba.

28 Evaluación de diferentes condiciones tecnológicas en la obtención de extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica como aglutinante en la fabricación de tabletas de uso farmacéutico. MSc. Miriam Moya Jure, MSc. Daniel Cordovés Torres, Téc. Ana Maria. Hernández Monzón. Laboratorio Farmacéutico “Reinaldo Gutiérrez”, Cuba.

29 Diseño y elaboración de una crema para los pies con Quitina y Mentol. DrC. Olga María Nieto, DrC. Ofelia Bilbao Revoredo, MSc Patricia Pérez Ramos, Lic. L. Sulyn González Ferrer. IFAL, Cuba.

30 Desarrollo de formulación de la suspensión oral de ibuprofeno 100 mg/5 ml para uso pediátrico. MSc. Nilia de la Paz., Lic. Iván Gastón Morales, Téc. José Manuel Gil, MSc. Luis Genaro Sánchez, Lic. Dunia Casanave, Lic. Pedro Barzaga, Téc. Ramona Nuñez, Téc. Sarah Agüero, Lic. Teresita Alfaro, Téc. Cristina Cabezas. CIDEM, Cuba.

31 Obtención de materias primas de origen natural mediante secado por aspersión. Comportamiento a escalas de banco y piloto. Orestes Darío López Hernández, Rosa Menéndez Castillo, Jorge Rodríguez Chanfrau, María Lidia González Sanabia, Carlos Alberto Rodríguez Ferada. CIDEM, Cuba.

32 Desarrollo de una formulación en forma de ungüento que contiene FCE hr + antibiótico como principios activos. Lic. Amalis Padrón Ordaz, Lic. Ana Aguilera Barreto, DrC. Nilo Castañeda, Téc. Yilian Bermudez Alvarez. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba.

33 Síntesis y purificación de tartrato de sodio y potasio calidad farmacéutico. Análisis estructural. Ing. Iraelio Perdomo Lorenzo, Lic. Rolando Gil Olavarrieta, Téc. Astenia Martinez Villa. Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas, Cuba.

34 Síntesis y purificación de sulfato de cobre calidad farmacéutica. Ing. Iraelio Perdomo Lorenzo. Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas, Cuba

35 Buenas prácticas de producción, resultados de ensayo de promoción de crecimiento en el proceso de llenado simulado. Lic. Margarita Pluma Hernández, Ing. Ana M. Macías Bermúdez, Téc. Lenia Jubán Oliva. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba.

36 Obtención de sulfato de hierro (II) heptahidratado a partir de residuales metálicos de la industria mecánica. J.R. Rodríguez Amado; A. Lafourcade Prada.

37 Supositorios Vimang®.

Ritsie Ruiz Caballero; Armando Paneque Quevedo; Laura Arús Pampín, Oscar García Pulpeiro, Jorge Veliz Martinez; Analien Boza Rivera; Lauro Nuevas Paz; Elianex González Tosca y Alberto Nuñez Sellés. Centro de Química Farmacéutica, Cuba.

38 Estudio de reformulación de medroxiprogesterona tabletas (5mg). Pedro Antonio Santiesteban Montiel. Laboratorio Farmacéutico “Reinaldo Gutiérrez”, Cuba.

39 Evaluación de la película compleja Triplex para envasar un activador del Sistema Lactoperoxidasa. DrC. Dulce M. Soler Roger, Ing. Raisa Rodríguez Silva, M.Sc. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Cuba.

40 Escalado piloto de la compactación por rodillos del Percarbonato de sodio. DrC. Dulce M. Soler Roger. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Cuba.

41 Efecto de la compactación en el tamaño de partícula del Percarbonato de sodio mediante la metodología de superficie de respuesta. DrC. Dulce M. Soler Roger. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Cuba.

42 Desarrollo de 2 formulaciones de Coriodermina II. Ing. Rebeca Zuaznábar, Ing. José Raúl Pérez; MSc. Valia Vergel de la Osa. Centro de Histoterapia Placentaria, Cuba.

43 Estudio de estabilidad de una crema para masajes con extracto de spirulina cubana. MSc.Tania Fernández Cárdenas, MSc. Ivone Almirall Día, DrC. Hilda María González San Migue,Téc. Mayelín Díaz González, Lic. Giséle Lydie Lissanon. GENIX, Cuba.

44 Modificación tecnológica en el proceso de obtención de la Ureasa. MSc. Lilliam Valdés Diez, MSc. Ma. Victoria Licea Tornés, Téc. Concepción Borges Legra. EPB "Carlos J. Finlay", Cuba.

45 Desarrollo de una formulación de acción bacteriostática y mucolítica para las aves. MSc. Valia Vázquez Pita, Ing. Arlene Trabanco Pérez, Lic. Regla A. Masip Vergara, Diseñador José M. Quiñónes Sarría, Téc. Raúl Aguirre Fuentes. LABIOFAM, Cuba.

46 Estrategia de validación de la limpieza en el Centro de Histoterapia Placentaria. MSc. Valia Vergel de la Osa, MSc. Ricardo Serrano Doce, DrC. Alejandro Beldarrain Iznaga, Ing. José Raúl Pérez, Ing. Rebeca Zuaznabar. Centro de Histoterapia Placentaria, Cuba.

47 Desarrollo de una formulación antianémica a partir de Trofín deshidratado y sales ferrosas. Lic. Yenela García Hernández, Lic. Maritza González Pérez, DrC. Raúl González Hernández, Lic. Daylin Alvárez Reyes.

Centro Nacional de Biopreparados, Cuba. 48 Caracterización física, química y tecnológica de dos materias

primas de origen natural de posible empleo en la industria químico-farmacéutica. MSc. Zenia Pardo Ruiz, MSc. Jorge Rodríguez Chanfrau, MSc. Iverlis Díaz Polanco, Lic. Aylema Llanes González. CIDEM, Cuba.

49 Estudio comparativo de una crema para después del bronceado con Quitina al 2% utilizando dos agentes microbianos diferentes. MSc. Patricia Pérez Ramos, DrC. Ofelia Bilbao Revoredo, DrC. Olga M. Nieto, Lic. Eileen C. Esquijarosa Sánchez, Lic. Ariana López Torres. IFAL, Cuba.

Sala 12 Presidente: MC. Belkis Martínez Sánchez. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: MC. Gilda Linares. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba.

50 Influencia de los ácidos nucleicos en el fenómeno de obstrucción del filtro rotatorio en el cultivo de células animales modo perfusión. Lic.Ingrid Elías Diaz , Lic. José Arquímedes del Pino, MsC. Alvio Figueredo Cardero, MsC.Loany Calvo González Universidad de la Habana (IFAL) y Centro de Inmunologia Molecula.Cuba

51 Quantitative Structure Activity Relationship for the Computational Prediction of carcinogenicity’s nitrocompounds. Aliuska Morales Helguera, Miguel Ángel Cabrera Pérez, Robert D. Combes, Maykel Pérez González. Dpto de Química Universidad Central.Las Villas.Cuba

52 Genotoxicidad de un extracto de Indigophera suffructicosa M. M.Sc. Antonia C. Remigio Montero, Lic. Janet Piloto Ferrer, M.Sc. Arilia García López, M.Sc. Martha Guerra Ordoñez, M.Sc. Esther Sánchez Gobin, Téc. Yamilé Vega Hurtado Centro deInvestigación y Desarrollo de medicamentos.Cuba

53 Estudio ab initio del sitio de unión del lipopolisacárido con la proteína md-2. Rodríguez Pedro C. *, Corría Osoria Jesús **, Rodríguez Antonio M. ***, González Creo Yezabel *, Araña Rosainz Manuel ****, Delgado Hernández René *. * Centro de Química Farmacéutica. **Facultad de Ciencias Médicas de Granma. Filial Bayamo. ***Facultad de Estomatología. ISCM de Ciudad de la Habana.Cuba

54 Propuesta de cambio en el tratamiento del inóculo para la producción del factor estimulador de colonias granulocíticas Lic. Yoel Perea Martínez, MSc. Lourdes Chi, MSc. Marco A. Alvarez, MSc. Ernesto R. Fernández, * Ing. Gabriel González, Lic. Laritza González. Centro Nacional de Biopreparados, BioCen.Cuba

55 El AcM h-R3. Estudio preclinico a dosis repetida por vía intravenosa en primates no humanos. María Elena Arteaga Pérez, Angel Casacó Parada, Osvaldo Hernández Sosa, Ana Margarita Bada Barro, Avelina León Goñí, Romy S. Orpheé Suárez, Ariadna Cuevas Fiallo, Dacnis Moreno Díaz, Valia Rodríguez Rodríguez, Lidia Charro Ruiz, Francisco Vázquez Castro.

Taller Farmacología - Toxicología

Cenpalab.Cuba 56 Los microorganismos y la industria farmacéutica

Lic. Zulia Weng Alemán1, MSc. Elsie Iglesias Pérez2 1. Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM). 2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas

57 Características, agente causal y toxicologia de la ciguatera Blanco M y Barrios LM. Centro de investigaciones de elementos naturales. Cuba

58 Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de Citrato de Sildenafilo 100 mg tabletas en voluntarios sanos cubanos. Lic. Jorge Ernesto Calero Carbonell, Lic. Narda María Jiménez Alemán, Dr. Alejandro Saul Padrón Yaquis, Lic. Diana Pereda Rodríguez, Dr. Carlos A. González Delgado (M.Sc.), Lic. Armando Correa Fernández, Lic. Lourdes Olivera Lluano. Centro de investigaciones y desarrollo de medicamentos.Cuba

59 Evaluación de la actividad antipsoriática de la Coriodermina en el modelo de la cola de ratón. Dania Dá Lama Fuentes, Dayamí Dorta Fernández, Yucet Regueiro Arias, Annie Puig Oliver. Centro de histoterapia Placentaria. Cuba

60 Antioxidantes séricos y microalbuminuria en la Diabetes Mellitus tipo1. Lic. Dalyla Alonso Rodríguez, Dra. Maria Antonia Acosta Valdés, Dr. Frank Medina Alí, Lic. Guillermo Rivero Fexas. Hospital pedriático provincial.”Eduardo Agramonte”. Camaguey.Cuba

61 Efecto anestésico local y antiepiléptico de la 2-fenil-4,4-bis-(hidroximetil)-2-oxazolina: elementos moleculares comunes asociados al bloqueo de los canales de sodio. Dra. Milena Díaz Molina, Dr. Héctor Pérez Saad Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

62 Efecto de la 2-fenil-4,4-bis-(hidroximetil)-2-oxazolina en la respuesta del giro dentado a la estimulación de la corteza endorrinal y en la actividad eléctrica espontánea del gerbil de Mongolia. Milena Díaz Molina, Héctor Pérez Saad.

Instituto de Farmacia y Alimentos.Cuba

63 Estudio farmacocinético preliminar en perros de casiopeína IIIa, un nuevo anticancerígeno. Fuentes Noriega Inés, Rosales Macias Lucía, Cañas Alonso Roberto Carlos, Ruiz Azuara Lena. Facultad de Química. UNAM. Mexico

64 Caracterización antioxidante de 55 muestras de propóleos cubanos. Gilda Linares, Olga Sonia León, Chadi Al-Kharouf, Lisandro Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

65 Efecto del 14f7 marcado con 188Re en ratones balb/c con mieloma murino de células px63. Bárbara O. González, Angel Casacó, René Leiva, Nelvis Subirós, Alejandro Perera, Mariela León y Osvaldo Hernandez. Centro Nacional de animales de laboratorio. Cuba

66 Evaluación de la susceptibilidad al daño fotohemolítico en el humano

del sistema de clasificación ABO Rh+. Yisel González Madariaga, María Boffill Cárdenas, Deodelsys Bermúdez Toledo, Orestes Castillo, Carmen Sánchez, Nieves Iglesias. UTEX. ISCM. Villla Clara.Cuba

67 Evaluación de la irritabilidad oftálmica de la Spirulina platensis por un método alternativo al método de Draize. Yisel González Madariaga, Deodelsys Bermúdez Toledo, Orestes Castillo Alfonso, María Boffill Cárdenas, José L Molina Martínez. UTEX-ISCM- Villa Clara. Cuba

68 Empleo de un método in vitro para evaluar la irritabilidad oftálmica de cremas cosméticas de origen natural Yisel González Madariaga, Orestes Castillo, Carmen Sánchez, José L Molina, Arelia Pizarro. UTEX.ISCM.Villa Clara. Cuba

69 Toxicidad a dosis repetida por vía subcutánea de la vacuna anti-idiotípica 1E10 en ratas Cenp:SPRD. Estudio de 14 días. Yana González, Ana M. Bada, Osvaldo Hernández, Juana Hernández, Dasha Fuentes, Bárbara González, María E. Arteaga, Ana M. Vásquez, Angel Casacó.Centro de toxicología experimental.Cuba

70 Ensayo de toxicidad a dosis única y repetidas del AcM humanizado T1h T por vía intravenosa en ratas Cenp:SPRD. Yana González, Ana M. Bada, Dasha Fuentes, Bárbara González, Nelvis Subirós, María E. Arteaga, Osvaldo Hernández, Juana Hernández, Angel Casacó. Centro de toxicología experimental.Cuba

71 Extracto acuoso de Mangifera Indica L. (Vimang) protege células T humanas de la muerte celular inducida por activación. Papel de la Mangiferina. Hernández P, Delgado R, Walczak H. Farmacología molecular. Cuba

72 Evaluación farmacológica de un extracto hidroalcohólico de Portulaca oleracea L. MSc. Sulay Loy Acosta, Lic Maité Rodríguez Díaz; Lic. Maidelis Rodriguez Lic. Carlos Manrique. Facultad de Química y armacia. Villa Clara. Cuba

73 Tratamiento con hidroxiurea de la anemia drepanocítica severa. Lic. Mercedes Rodriguez, Dr. Sergio Machín, Dra Valia Pavon, Tec Ileana Rodriguez.

Instituto de Hematología e inmunología. Cuba

74 Evaluación del tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial asociada a insuficiencia cardíaca en Camarones. Milián Vázquez PM. Pérez Alemán I, Martín Álvarez C, Vázquez Montero L, Tejera Sánchez L, Quirós Enríquez M, Rodríguez Rodríguez AL. FCM. Cienfuegos.Cuba

75 Evaluación y caracterización biológica de la eritropoyetina humana recombinante (rhepo) mediante el empleo de modelos murinos. Lic. Alejandro Portillo Vaquer, MSc. Maribel García Chaviano, MSc. Luz Cabrera Pupo, Téc. Elaine Ruíz Castro, Téc. Yohania Paumier Samiñon y Téc. Guido Ferrer Belis.

Centro de inmunología molecular. Cuba

76 Eficacia y seguridad de Mebendazol y Tinidazol en el tratamiento de la infección por Giardia lamblia en pacientes pediátricos. Dr. Roberto Cañete Villafranca, Dr. Angel Arturo Escobedo Carbonell, Dra. María E. González, Katia Brito Pérez. Instituto Cubano de gastroenterología.Cuba

77 Estudio de Biodisponibilidad del CALCIDOL tabletas, a dosis única en voluntarios sanos. Jorge E. Rodríguez Chanfrau1*, Humberto Guanche Garcell2, Marta Palencia García3, Grisel Soto Argüelles3, Alberto Hernández Rodríguez3, Ilquia Baluja Conde3, Mirta Rodríguez Castillo4, Carmen Viada González5, Rolando Uranga Piña3, Zenia Pardo Ruiz1, Alicia Lagarto Parra1 y Ramona Núñez Gomero. Centro de investigación y desarrollo de medicamentos.Cuba

78 Farmacocinética comparada del AcM hR3 (TheraCIM) producido en

fermentador de Tanque Agitado vs fermentador Fibra Hueca en monos Cercopithecus aethiops sabaeus. Lic. Leyanis Rodríguez Vera1, DrC. Eduardo Fernández-Sánchez2, DrC. Ángel Casacó3 y DrC. Mayra Ramos-Suzart Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

79 Estudios Toxicológicos a Dosis Única y Dosis Repetida del Residual Cieno de acetileno en Ratas. MC.Carmen Sánchez Álvarez*, Dr.C Miguel Hernández Barreto**, Lic. Yisel González Madariaga*, Dr.C Elio Brito Alberto**. Unidad de toxicología experimentalde CM de Villa Clara

80 Estudio de parámetros farmacocinéticos del citrato de Sildenafilo en voluntarios sanos masculinos cubanos. Dr. Alejandro Saúl Padrón Yaquis, Lic. Narda Maria Jiménez Alemán, Lic. Jorge Calero Carbonell, Lic. Diana Pereda Rodríguez. Centro de invesigaciones y desarrollo de medicamentos. Cuba

81 Evaluación de la actividad antinflamatoria de un extracto acuoso de Portulaca oleracea l.

Ivonne Torres Chaviano, Lic. Tania Santos Morell F Farmacia principal Municipio Encrucijada

82 Criterio de intercambiabilidad farmacéutica y su papel en la estrategia del desarrollo de medicamentos genéricos. Dr. Ulises J. Jáuregui Haza, Dr. José A. Ruiz García, Dr. Pedro C. Rodríguez Rodríguez, Dra. Marlen Izquierdo González Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

83 Cytotoxicity of synthetic 1-O-decylglycerol and 1-O-dodecylglycerol against human breast carcinoma MCF-7. Hélade Sotomayor Pérez, Mohammad Ibrahím Kasem, Víctor Brito Navarro, Julio César García, José Luis León Álvarez, Francisco Merchán González, Yolanda Cristina Valdés Rodríguez.

Instituto de Farmacia y Alimentos.Cuba

84 Efecto de la Spirulina sobre proteínas de fase III e indicadores de estrés oxidativo celular.

MC. Belkis Martínez Sánchez, Dra. Maria A. Torres, Dra. Maria E. Gonsebatt. Insituto de Famacia y Alimentos.Cuba

85 Nuevos enfoques terapéuticos en el tratamiento de la drepanocitemia. Grises del Toro, José E. Falcón, Y. Geli, A. Torres, Y. Valdés, A. Fernández, C. Cabal. Centro de Biofísica Medica. Cuba

86 Antidrogas. MSc. Luis Rodríguez Rodríguez., Lic. Barbara llorka, MSc. Rolando Hernández, Dr. Juan Emilio Sandoval, Dr. Daniel Ernesto Gutiérrez Raina.

87 Actualización en antimicrobianos Dr. Moisés Morejón García, Lic. Manuel Cué Brugueras, Dra. Rosa Salup Díaz Hospitales universitarios “Pedro Borras” y ” Manuel Fajardo”

88 Anticoagulación. Revisión actualizada. Dr. Juan Miguel Rodríguez Rueda, M.Sc. Mariela Margarita Ruiz Rodríguez, Lic. Yenima Martín Bauta, Dr. Carlos Enrique Herrera Cartaza, Dra. Ada Nersys Consuegra Carvajal, Dr. Wilfredo Machín Cabrera. Hospital militar “Manuel Fajardo”SC. Villa Clara

89 Obtención y evaluación de anticuerpos de aves de anti-hemoglobina humana. Lic. Nadieska Castrillón, MSc. Leida Díaz Machado, MSc. Isabel Giraldino, Tec. Kiyen Sorian, Tec. Elsa La Rosa Noda. EPB. Carlos J. Finlay.

90 Síntesis química de nuevos derivados de naftaleno para el marcaje de secuencias de ADN. Marquiza Sablón, Chryslaine Rdguez, Rafaela Pérez, Hermán Vélez, Anais Fdez, Lázaro Betancourt, Dannelys Pérez Bello. Centro de Neurociencias.


Sala 12 Presidente: MSc. Adonis Bello Alarcón. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: Lic. Raiza Mangas. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba.

1 Estudio fitoquímico de especies cubanas. Cromonas en el género Calophyllum M.C Adonis Bello IFAL

2 Estudio fitoquímico de la especie Clusia minor L. Lic. Raisa Mangas Marín IFAL

3 Evaluación farmacognóstica de Costus speciosus Smith (caña mexicana) M.C Yamilet I. Gutiérrez Gaitén IFAL

4 Hidrólisis enzimática del RS-O-BP con lipasas solubles y ciclodextrinas modificadas. Lic. Rizette Ávila González CQF

5 Palmitato de β-amyrina de Erythroxylum confusum Britton. Dr.C. José Antonio González-Lavaut CQF

6

Síntesis, caracterización estructural y determinación de la actiantibacteriana in vitro de varias 3-acetoximetil cefalosporinas derivadas de ácidos cinámicos sustituidos. Lic. Miguel A. López López CQF

7 Las plantas medicinales como alternativa para los servicios médicos. Lic. Yudelis Cabrejas Martínez Hospital Guillermo Luis Fernández Hernández-Baquero. Moa, Holguín.

8 Con el color de la esperanza, medicina natural y tradicional. Impacto de la radio en la educación de la población. Pinar del Río 1993-2005. Lic. Carlos César Callava Couret Dirección Provincial de salud, pinar del río.

9 Medicamentos, conocerlos mas para usarlos mejor. Impacto de la radio en la educación de la población. Pinar del Río 1995-2005.

Pósters de Química Farmacéutica y Productos Naturales

Lic. Carlos César Callava Couret Dirección Provincial de Salud, Pinar del Río.

10 Aceptación de los productos naturales en la provincia de Pinar del Río. Resultados preliminares-2005. Lic. Carlos César Callava Couret Dirección Provincial de Salud, Pinar del Río.

11 Cúrcuma: un remedio natural al alcance de todos. Pinar del Río, 2005. Lic. Froilan Ramírez Núñez HPDCQ “León Cuervo Rubio”. Pinar del Río

12 Diseño y Obtención de la Tintura de Quassia amara para preparados fitoterapeúticos. Lic. Noarys Sánchez Espinosa. Dirección Provincial de Salud. Pinar del Río

13 Obtención de Gluconato de Calcio en Planta Piloto y su evaluación. Lic. Alberto Fariñas Bermúdez ICINAZ

14

Modelación de la Actividad Adrenérgica Agonista y Antagonista empleandoaproximación TOSS-MODE. (I) Modelo de Predicción. Contribución de enlaces en el antagonismo adrenérgico. Lic. Enoel Hernández Barreto UCLV

15 Modelación de la Actividad Antinflamatoria en compuestos de origen sintético y metabolitos de plantas medicinales empleando técnicas QSAR. M.C. Luis A Torres Gómez UCLV

16 Plantas medicinales para cuidar la piel. Lic. Maité Rodríguez Díaz UCLV

17 Portulaca oleraceaL.: Una fuente novedosa de obtención de diosgenina Lic. Maité Rodríguez Díaz UCLV

18 Estudio sobre el uso y conocimiento de las plantas antiparasitarias en el municipio de Sancti Spiritu. Lic. Maité Rodríguez Díaz UCLV

19 Quantitative Structure Activity Relationship for the Computational Prediction of carcinogenicity’s nitrocompounds. Aliuska Morales Helguera UCLV

20 Tabletas de anamú, medicamento herbario inmunoestimulante. M.C. Marta Z. Lemus Rodríguez Lab. Fco. Oriente.

21 Estudio in vivo de efectos cicatrizantes de Hippocratea excelsa sobre herida abierta. Lic. Ma. del Rosario López-Villegas Universidad autónoma de Puebla. México.

22 Manual de dispensación de fito y apifármacos. Lic. Daiosmy Espinosa Palacio Dirección Provincial de Salud. Las Tunas.

23 Tendencias del Desarrollo de Patentes de Productos Antiandrógenos para el Tratamiento de Tumores Prostáticos.

M.C Mayra Reyes. CQF

24 Estudio fitoquímico y farmacológico preliminar de las flores de Kigelia africana. Bárbara Águila Lab. Mario Muñoz

25 Evaluación fitoquímica preliminar y toxicológica de extractos de Melia azedarach. Bárbara Águila Lab. Mario Muñoz

26 Potencialidad medicinal de Terminalia catappa Lin. Bárbara Águila Lab. Mario Muñoz

27 Algunas consideraciones sobre el uso de Terapia Floral en la CID de MNT del municipio Plaza de la Revolución. Maria E. Licea Suaréz IFAL

28 Uso de Terapia Floral en pacientes con insomnio. Estudios preliminares. Maria E. Licea Suaréz IFAL


Sala 12 Presidente: DrC. Yania Suárez Pérez. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: MC. Beatriz Tamargo Santos. IFAL. Universidad de La Habana. Cuba.

29 Análisis de las causas probables en la Invalidación de ensayos en la producción de productos parenterales Yulexi Acosta Suarez Centro Nacional de Biopreparados. Cuba.

30 Determinación de la atropina en el fluido biológico, orina, por dos métodos analíticos. Lic. Edisleydi Águila Jiménez, Lic. Jesús González Morrell. Universidad Central Martha Abreu de las Villas. Cuba.

31 Validación de un método Espectrofotométrico para la determinación del contenido de tiomersal en Biológicos. Ana C. Puig Izquierdo, Ileana Delgado Arrieta, Gladys Miranda Arnet. Instituto Finlay. Cuba.

32 Validación de la determinación de endotoxinas bacterianas por el método l.a.l en el producto terminado tiamina. Nancy Burguet, José A. Trimiño Romero, Ariadna López Sánchez.

33 El factor estimulador de colonias granulocíticas (ior®leukocim) y su evaluación biológica por dos bioensayos in vitro. MSc. Maribel García Chaviano, Lic. Alejandro Portillo Vaquer, Téc. Elaine Ruíz Castro. Centro de Inmunología Molecular (CIM). [email protected]

34 Validación del proceso de revisión visual manual en la planta de inyectables. MsC. Luis Javier Canal Reyes Empresa de Producción de Biológicos "Carlos J. Finlay".

35 Determinación del FPS y estudios de estabilidad de extractos de Spirulina cubana. Lic. Miguel A. Suárez González, MC. Ivone Almirall Díaz, Tec. Mayelín Díaz González, Lic. Kattia Castillo Santiesteban. IFAL.

Pósters de Gestión y Control de la Calidad

36 MARCAJE INMUNOQUÍMICO IN VITRO NO ENZIMÁTICO DE ADN PARA EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS. Ph D., Chryslaine Rodriguez-Tanty, 1*; Dannelys, Pérez-Bello2; David, Higginson-Clarke2; Marquiza Sablón1, Liliam López Dobarganes3

1* Centro de Neurociencias de Cuba. e-mail: [email protected]. 3 Facultad de Biología,

37 Condiciones de Almacenamiento para los Estudios de Estabilidad en Zona Climática IV. Posición cubana. Lic. Celeste Aurora Sánchez González. CECMED.

38 Validación de una técnica de análisis para la determinación de Polisacáridos totales en base a Manosa en el Aloe iny 1mg/mL Anna K. Collado Coello, Leonid Torres Amaro, Angela Alfonso Manso. CIDEM

39 Estimado del costo global de la obtención de extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica como propuesta de principio activo cosmecéutico. Msc. Daniel Cordovés Torres, Master en Ciencias: Tecnología y control de medicamentos. Dr. Ing. Jesús Castellanos Estupiñán. Universidad Central de Las Villas

40 Determinación de los parámetros físico-químicos de una muestra de aceite de hígado de tiburón Baboso. Lic. Dayden Cruz Rdguez, Lic Jose Luis Mayoral, Dra.C Mirta Castiñeira, Dra. Irma Mena, MSc. Rosa Maria Alvarez, Dra, Elisa García

41 Aplicación de un programa de mejora continua de la calidad en la producción de medicamentos. Dra.C Miriam Díaz de Armas, MSc. Nancy Oña Aldama, Lic. Beatriz Portuondo Campbell, Ing. Ibis Cañamero Silva, Dra C. Hilda Maria González San Miguel.

42 Desarrollo y validación de método por cromatografía en capa delgada para estudios de estabilidad de ácido ascórbico en tabletas Lic. Eneida Sieres Pedraja, DrC. Yania Suárez Pérez, Tung Bui Thanh, Lic Yasser Cedeño. IFAL.

43 Aplicación del Sistema de calidad implantado en BioCen a los lotes derivado de la etapa Investigación – Desarrollo de Prototipo Celia Rosa Feito Novo. Centro Nacional de Biopreparados

44 Base documental de la validación para el área de envase del Centro de Histoterapia Placentaria. Lic. Beatriz González López; Ing. José R. Pérez Mora; MsC. Valia Vergel de la Osa. Centro de Histoterapia Placentaria.

45 Evaluaciòn de la supresiòn del hidrolizado âcido de casìna en la fermentaciòn de estreproquinasa recombinante Ing. Alejandro García, Ing. Armando León Glez, Ing. Salvador Nerey.

Biopreparados. 46 Transfrencia tecnológica del ifa de estreptoquinasa de cigb a biocen.

Eviden cia documental de su estabilidad. Vivian San Germán Rodriguez Centro Nacional de Biopreparados e-mail: [email protected]

47 Validación de la técnica de valoración complejométrica de determinación de Calcio a la Melagenina Plus. Yadira González Herrera, Wilma García Garay, Patricia Melgares Centro de Histoterapia Placentaria

48 Validación de la técnica espectrofotométrica de cuantificación de lípidos totales para el control de la calidad de los extractos de placenta. Yadira González Herrera, Wilma García Garay, Carlos R. Hernández Verdecia, Nilda Brito Jam. Centro de Histoterapia Placentaria.

49 Implementación en la industría farmaceútica cubana de un método para la determinación de endotoxina bacteriana en material de envase Lic. José A. Trimiño Romero, MC. Nancy Burguet Lago, Lic. Liduvina García García, Tec Ariadna López Sánchez, Tec Mileydis Araujo Laboratorios LIORAD.

50 Desarrollo y Validación de un método analítico para el control del proceso de elaboración del producto inyectable Betametasona. Lázaro César Brito Godoy, Vivian Tolosa, Tania Laffertté, Noelí Tarragó, Daysi Valdés. Laboratorios Aica.

51 Buenas Prácticas Preclínicas: su establecimiento y empleo en las investigaciones biomédicas. Lizet Aldana Velazco, Omar Mosqueda, Larisa Gorovaya, Jorge Castro, Delia Porras, Rubén Amaya, Karelia Cosme Díaz. Centro de Ingeniería Genética Y Biotecnología (CIGB)

52 Estudio de estabilidad de una nueva formulación liofilizada de SKr sin albúmina después de la reconstitución Matilde López, Llamil Ruiz, Nuria Reyes, Jorge Sotolongo, Kethia Aroche y Eugenio Hardy Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

53 Establecimiento de un material de Referencia para la evaluación de la actividad biológica del Factor Estimulador de Colonias de Granulocitos producido en Cuba. Maribel Vega, Cristina Rodríguez, Gerardo García, Adisley Orta,Tyaima martínez, Jorge Sotolongo, Llamil Ruiz, Iliana Sevilla, Lourdes Costa, Mirta Castiñeira y Marisel Quintana. CIGB, IFAL.

54 Evaluación del cambio de tampón de equilibrio en la renaturalización del Factor de Estimulación de Colonias de Granulocitos. Lic. Ángel Meneses García, Msc. Ernesto Fernández Díaz, Msc. Marcos Álvarez Soto, Lic. Alledyne Rodríguez Hernández, Lic. Dennys Cuevas Díaz. Centro Nacional de Biopreparados.

55 Determination of gestrinone and its metabolites in human urine by

gc/ms. changes of endogenous steroids profile after oral administration. Autores: Montes de Oca Porto, R.,Correa Vidal, T., Martínez Brito, D., López Díaz, A. Laboratorio Antidoping.

56 Evaluación del Sistema de Calidad del Servicio Farmacéutico en el hospital "Comandante Manuel Fajardo Rivero". MsC. Niurka López Pino, Lic.Yuset Pedroso Miranda, MsC. Mirtha Morales Díaz. Hospital ″ Comandante Manuel Fajardo Rivero″. Universidad Central de Las Villas.

57 Validación del sistema de extracción del FCE hr a partir de un ungüento. Lic. Amalis Padrón Ordaz, Téc. Yilian Bermudez Alvarez, Lic. Ana Aguilera Barreto, Lic. Leysi Morales Jiménez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

58 Establecimiento de un material de referencia de trabajo biológico liofilizado (mrtb) de eritropoyetina humana recombinante (rhepo). Lic. Alejandro Portillo Vaquer, Dra. Nuris Ledón Naranjo, MSc Maribel García Chaviano, Téc. Elaine Ruíz Castro, Téc. Yohania Paumier Samiñon, Téc. Guido Ferrer Belis. Centro de Inmunología Molecular

59 Control microbiológico del proceso productivo de un parenteral. Factor de Estimulación de Colonias de Granulocitos”. Lic. Alledyne Rodríguez Hernández, Lic. Ángel Meneses García, Msc. Ernesto Fernández Díaz, Msc. Marcos Álvarez Soto, Lic. Dennys Cuevas Díaz. Centro Nacional de Biopreparados.

60 Distinct stability profiles of two recombinant interleukin-2 preparations MSc. Llamil Ruiz, Tech. Kethia Aroche, Tech. Raymersy Aldana, Tech. Reynier Báez. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

61 Estudio cinético de degradación del 1-fur-2-il-2-nitroeteno en medio acuoso. Validación de la técnica espectrofotométrica UV-VIS. Vivian Ruz Sanjuán, Mirtha Mayra Gonzáles Bedia, Yaritsy Abreu Gómez.

62 Aseguramiento de la calidad de la placenta humana como materia prima farmacéutica a través del proceso de inspección y muestreo. Téc. Reysel Santos, Téc. Yamilka Cala, Téc. Sisley Rodríguez, Téc. Minerva Roselló, Téc. Zoe Betancourt, Lic. Maydelín Trujillo Alfonso. Centro de Histoterapia Placentaria

63 Documentación para la Calificación de la Instalación y Operación del Área de Principios Activos del Centro de Histoterapia Placentaria. Lic. Belkis Soria Martínez, Autores: Lic. Ana. Margarita Hernández; Ing. José Raúl Pérez; Msc. Valia Vergel de la Osa, Téc. Marisol Dueñas , Dulce. Maria Pie.

64 Evaluación de proveedores como parte del sistema de calidad en los Laboratorios Novatec. MSc. Isabel D. Torriente Cuellar, MSc. Marlen Espino Domínguez, Lic. Nilda Mollineda Pérez, Lic. Vivian Door Hernández, Lic. Carmen L- Pérez Castañeda, Lic. Jose Lizardo Lara, Ing. Melvis Heredia Molina, Tec. David

López. Laboratorios Novatec

65 Gestión de base de datos aplicado a la liberación de lotes de los Laboratorios Novatec. MSc. Isabel D. Torriente Cuellar, Tec. Regla Torriente Cuella, Tec. Lermis Martínez Pozo, Tec. Ailyn Pérez Prieto Laboratorios Novatec

66 Desarrollo y validación de un nuevo método para estimar la deshomogenización de Quitina en supositorios DrC. Yania Suárez Pérez, MSc. Oscar García Pulpeiro. IFAL.

67 Diseño y validación de un nuevo método para estimar reductores hidrosolubles asociados a la Quitina DrC. Yania Suárez Pérez, MSc. Oscar García Pulpeiro, Lic. Marisel Cueto León

68 Mejoras en el sistema de gestión de la calidad medioambiental con la introducción de modificaciones en el proceso de obtención del factor de transferencia. Lic. Yanieyis Álvarez, MSc. María A. Tuñón, Téc. Victoria Nápoles, Téc. Leyanis Proenza, Noelia Baltrell, Lic. Anelis Quintana, MSc. Kosara. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

69 Desarrollo e implementación de las Buenas Prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos en investigación. Autores: Biorkys Yáñez Chamizo, Santa Deybis Orta Hernández CECMED.

70 Desarrollo y validación de un método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de Budesonida crema 0.025 % Lic. Caridad Margarita Garcia Peña, Lic. Adriana Muñoz Cernada, MSc. Leopoldo Nuñez, Téc. Vivian Martinez Espinosa.

71 Interpretación y uso de la norma ISO 15161:2001 sobre “Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2000” Lic. Ariadna Penabad Pestana, Ing. Alejandro Penabad Salgado. Instituto Finlay.

72 Estudio de estabilidad de jalea de IFN alfa 2b hr y determinación del potencial irritante en conejos. Ana Aguilera Barreto, Yilian Bermudez Alvarez, Francois Lezcano, Joel Ferrero, Yurisleydis Aldama Casas, Maribel Vega Simón, Yenay Díaz León, Rolando Páez Meireles.

73 Nuevo proceso productivo de obtención de factor de transferencia, mejoras en la calidad total del producto. MSc. María Antonieta Tuñón, Lic.Yanieyis Alvarez, Téc. Eduardo Sánchez, Téc. Raúl Barrios, Téc. Edel Gorina, Téc. Ernesto De Armas Rodríguez, Téc. Michel Miranda Alvarez, Téc. Héctor Pérez Gálvez, Téc. Julio Alberto Valdés Jimenez, Téc. Lisviel Hernández Capestany, Téc. Gilberto O´Farrill Delis, Lic. Anelis Quintana, MSc. Kosara Sánchez, MSc.Yaí Cruz Ruiseco. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

74 Evaluación de la Estreptoquinasa Recombinante Cubana por el método LAL. Lic. Gisela Noriega Lastra.

BIOCEN. 75 Melagenina® plus loción. Proceso de producción altamente seguro en

la inactivación de contaminantes virales. Ana Margarita Hernández, Enrique. Noa Romero, Leonor Lovaina, José. R. Pérez, Marta Dubed Echevarría, Leonor Navea, Valia Vergel, Nancy López Banasco, Dalia Valdes Cutiño, Francisca Anaya. Centro de Histoterapia Placentaria. Cuba.

76 Control microbiológico a nuevas formas de reconstituyentes naturales Margarita Pluma Hernández, Ana María Macías Bermúdez, Vivian Llerena Márquez, Eliza Asnar González. BioCen. Cuba.

77 Desarrollo y validación de un método espectrofotométrico para cuantificación de melatonina MC María del Socorro Ramírez Gutiérrez, DraC. Mirta Castiñeira. BUAP. México.


Sesión mañana Sala 12 Presidente: Dr.C. Luis Ledesma Rivero. IFAL. Universidad de la Habana. Cuba. Secretario: Dr.C. Luis Miguel Hernández Luna. IFAL.Universidad de la Habana. Cuba.

78 Características de un preparado líquido de probiótico a partir de Lactobacillus rhamnosus y su evaluación en animales. Lic. Heidy Pérez Leonard. ICIDCA. Cuba

79 Elaboración de un queso bajo en sal utilizando microorganismos con características probióticas. Lic. Nivia Cárdenas Cárdenas. Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

80 Panes enriquecidos nutricionalmente con arroz integral. Dr.C. Luis Ledesma Rivero. Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

81 Reconocimiento de proveedores de ensayos de aptitud en la rama alimenticia. Lic. Rita Sosa Vera. Instituto de investigaciones en Normalización. Cuba

82 Elaboración de un tipo de bizcocho a partir de una mezcla de harina de arroz y almidón de maíz para enfermos celíacos”. Dr. C. Luis Miguel Hernández Luna. Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

83 Relación entre el estado nutricional materno y el peso del niño al nacer en un grupo de embarazadas de un Hogar Materno del municipio la Lisa Dr.C. Tania Bilbao Reboredo. Instituto de Farmacia y Alimentos. Cuba

Pósters de Alimentación y Nutrición


Sesión tarde Sala 12 Presidente: MSc. Jonatan Hernández Roche, Instituto Finlay. Secretario: MSc. Sucet Beoto Ramos, Instituto Finlay.

1 Nueva estrategia del método de obtención de inóculo y lote de siembra de trabajo en la producción de ingredientes farmacéuticos activos de vacunas. Ing. José Benítez Zamora Instituto Finlay, Cuba.

2 La gestión del aprendizaje en buenas prácticas para la Industria Farmacéutica en el Instituto Finlay. MSc. Yanela Cadalzo Díaz Instituto Finlay, Cuba.

3 Obtención de antisueros para el diagnóstico de Pseudomonas aeruginosa en niños fibroquísticos con posible impacto en su calidad de vida. Lic. Adriana Callicó Martínez Instituto Finlay, Cuba.

4 Diseño de modificaciones de equipos y sistemas para la nueva planta de DPT con enfoque en el cumplimiento de las Buenas Prácticas. Dr.C. Daniel Cardoso González Instituto Finlay, Cuba.

5 Establecimiento de una tecnología y Producción de lotes de vacuna de cólera atenuada. Lic. Juan Carlos Martínez Rodríguez Instituto Finlay, Cuba.

6 Inmunogenicidad de un complejo proteínas de membrana externa-lipopolisacárido como candidato a vacuna por subunidades. Lic. Bárbara Cedré Instituto Finlay, Cuba.

7 Evaluación de la seguridad de la vacuna conjugada Hib sintético-t comprobada en estudios no clínicos realizados a este producto, para su administración en niños menores de 2 años. Dania Bacardí Fernández CIGB, Cuba.

Pósters de Vacunas

8 Demostración de la seguridad de la Vacuna cubana pentavalente (DPT-HB-Hib), administrada por vía intramuscular en ratas Sprague-Dawley. Delia Porras Castellanos CIGB, Cuba.

9

Pasos preliminares para la implementación de un Sistema de Ultrafiltración tangencial por membranas planas en la eliminación del fenol residual en la purificación de polisacáridos. Ing. Yolanda García Martínez Instituto Finlay, Cuba.

10 Evaluación de la obtención de cultivo a escala piloto en la tecnología de la vacuna cubana oral atenuada contra el Cólera. Lic. Juan Carlos Martínez Instituto Finlay, Cuba

11 Escalado de la formulación de las vacunas vax-TET y vax-TyVi a bolsas apirogénicas de 100 L. Ing. Isbel González Marrero Instituto Finlay, Cuba.

12 Isolation, purification and preliminary evaluation of the immunogenic properties of an native state outer membrane protein – lipopolysaccharide (omp-lps) complex of Vibrio cholerae 01. Y. González Instituto Finlay, Cuba.

13 Sustitución del aditivo de origen animal por vegetal en la formulación – liofilización de la vacuna oral de cólera atenuada cepa 638. Lic. Odalis Guerra Quintana Instituto Finlay, Cuba.

14 Medio sólido libre de origen animal para el crecimiento de Neisseria meningitidis. Lic. Marixa Hernández Fundora Instituto Finlay, Cuba.

15 Propuesta de Diseños Experimentales para los estudios Preclínicos de Toxicidad Reproductiva para el candidato vacunal atenuado de Vibrio cholerae en Ratas. Tamara Hernández Instituto Finlay, Cuba.

16 Implementación del Programa de Monitoreo Ambiental y de Aguas Farmacéuticas en la nueva planta de producción ll del Instituto Finlay MSc. Yaneli Herrera Rojas Instituto Finlay, Cuba.

17 Selección de epitopes T comunes entre cepas vacunales del virus de la poliomielitis. Lic. Johanet Jacas Molina Instituto Superior de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba.

18 Puesta en marcha y operación del sistema de generación de aguas farmacéuticas y vapor puro de la planta de producción II del Instituto Finlay. Monitoreo de parámetros críticos. Ing. Hector López Murgui

Instituto Finlay, Cuba. 19 Aplicación del ensayo de BIURET en la evaluación de la

homogeneidad a anatoxinas tetánicas y diftéricas de referencia. Lic. Tatiana Mahy Carcassés Instituto Finlay, Cuba.

20

Elaboración del 1er lote de Anatoxina Diftérica Background de Referencia. Lic. Tatiana Mahy Carcassés Instituto Finlay, Cuba.

21 Análisis de los requisitos de Seguridad Biológica para el Desarrollo de la vacuna viva oral liofilizada de Vibrio cholerae MSc. Anait Martínez Hernández Instituto Finlay, Cuba.

22 Establecimiento de una tecnología y producción de lotes de vacuna de cólera atenuada. Lic. Juan Carlos Martínez Rodríguez Instituto Finlay, Cuba.

23 Impacto del Proceso de Categorización de Especialistas en Tecnología de Avanzada en la Planta de Producción de Vacunas del Instituto Finlay MSc. Liliam Nápoles Martínez Instituto Finlay, Cuba.

24 Determinación de los coeficientes de retención para el factor estimulante de colonias de granulocitos, recombinante, (rhg-csf) en cartuchos de ultrafiltración de fibra hueca y membrana en espiral. MSc. Marco A. Alvarez *, Ing. Julio C. Mayo, Lic. Angel Meneses García, Lic. Dennys Cuevas, MSc. Ernesto R. Fernández, Lic. Alledyne Rodríguez, Lic. Yoel Perea. Centro Nacional de Biopreparados, BioCen

25 Estudio preliminar para la reducción del contenido de aluminio en la vacuna VA-MENGOC-BC. Lic. Mónica Obaya Wong Instituto Finlay, Cuba.

26 Identificación de mimotopes del virus de la Hepatitis A mediante la expresión en fagos. Dra. Cs. Ela Pérez Instituto Finlay, Cuba.

27 Desarrollo de un candidato vacunal bivalente cubano de HB-Hib sin tiomersal en mezcla de los adyuvantes de aluminio Lic. Yayrí C. Prieto Correa Instituto Finlay, Cuba.

28 Inmunogenicidad en ratones de la Vacuna Antitifoídica cubana de Polisacárido Vi. Lic. Juan Carlos Ramírez Gómez Instituto Finlay, Cuba.

29 Evaluación preclínica de la Inmunogenicidad en ratones de una nueva vacuna antialérgica experimental adyuvada. Lic. Wendy Ramírez González

Biocen, Cuba.

30 Estudio del crecimiento y estabilidad de la cepa vacunal de cólera 638 en medio libre de componente de origen animal. Pavel Ramos Badel Instituto Finlay, Cuba.

31

Cambios tecnológicos para el mejoramiento del proceso de obtención del polisacárido Vi de Salmonella typhi. Kenia Reyes Molina Instituto Finlay, Cuba.

32 Obtención de un medio de cultivo óptimo para una cepa modificada genéticamente de salmonella typhi sobreproductora de polisacárido vi. Dr.Cs. Luis Riverón Martínez Instituto Finlay, Cuba.

33 Diseño e implementación de un sistema más seguro para la extracción fenólica de proteínas durante la purificación de polisacáridos. Lic. Maydel Rodríguez Instituto Finlay, Cuba.

34 Modelo de meningitis purulenta por Streptococcus pneumoniae serotipo 19F en conejos F1. Vismar Torres Instituto Finlay, Cuba.

35 Estudio de preformulación de un candidato vacunal cubano contra Haemophilus Influenzae tipo b. Aleida Vázquez CIGB, Cuba.

36 Ensayo de toxicidad aguda de la vacuna antialérgica experimental MenB-DS. Yailin de Armas Biocen,, Cuba.

37 Vacunas contra el cáncer basadas en gangliósidos: evaluación toxicológica. Ana M. Bada Cenpalab, Cuba.

38 Desarrollo de un método analítico para la determinación de la identidad de los componentes Diftérico y Tetánico en la vacuna TRIVAC-HB. Lic. Ofelia Castillo Lazo de la Vega Biocen, Cuba.

39 Estabilidad y consistencia en la documentación de lotes de la Vacuna Antihepatitis B Recombinante. Ellenit González García Biocen, Cuba

40 Trabajo de Marketing para analizar el mercado con que compite la Vacuna Hib cubana. Mileydis Grillo Díaz Biocen, Cuba

41 Respuesta inmunitaria en ratones a una formulación vacunal de alergenos de ácaro adyuvados con inulina. Lic. Arelis Más Quintero Biocen, Cuba.

42 Predicción del mimetismo molecular entre la estreptoquinasa recombinante y proteinas humanas. Lic. Johanet Jacas Molina Instituto Superior de Ciencias Médicas de Santiago de Cuba.

43 Anticuerpos aviares anti HBsAg en inmunoensayos de latex aglutinación. MSc. Isabel Giraldino Falero EPB Carlos J. Finlay, Cuba

44 Obtención de anticuerpos policlonales y evaluación en sistemas de látex aglutinación para el desarrollo de un diagnosticador para mioglobina humana. MSc. Leida Díaz Machado EPB Carlos J. Finlay, Cuba.

45 Evaluación de los parámetros que garantizan la Eficiencia y Calidad del Bioindicador. Lic. Isis García Hernández EPB Carlos J. Finlay, Cuba.

46 Producción y evaluación de anticuerpos anti HBsAg en aves. Lic. José Raúl Dopico EPB Carlos J. Finlay, Cuba.

47 Diagnóstico de tumores de origen epitelial por inmunogammagrafía con los anticuerpos monoclonales: ior egf/r3, hR3, ior c5 e ior cea1. Mayra Ramos-Suzarte Centro de Inmunología Molecular, Cuba.

48 Diagnóstico de la rabia por inmunofluorescencia directa utilizando un juego de reactivos de producción nacional (rabifluorescent-test)Humberto Carol Céspedes EPB Carlos J. Finlay, Cuba.

49 Predicción de la expresión en un contexto MHC CLASE II de la MD-2(h). Estudio in sílico. Antonio M. Rodríguez Facultad de Estomatología. ISCM de Ciudad de la Habana.

50 Diseño e implementacion del sistema de control interno del instituto Finlay. Ing. Martínez R, Ing. Penabad A; MSc. Simón B; Dra. Campa C; MsC García S y colaboradores. Instituto Finlay. Vicepresidencia de Calidad.

51 Perfeccionamiento del sistema de autoinspeccion a los procesos de almacenamiento del instituto finlay. Fernández Y, Valdés R, González M, Domínguez D, Martinez B, Simón B, Martínez R. Instituto Finlay. Vicepresidencia de Calidad

52 Implementación del Sistema de Tratamiento de Desviaciones de Monitoreo en el Instituto Finlay. Perojo Bellido de Luna Alicia M.; Simón Lora Betty M.; Barrios Berrey Tania; Curbelo Yamilé y Cols.

Instituto Finlay. Vicepresidencia de Calidad 53 Perfeccionamiento del Sistema de Evaluación de Proveedores del

Instituto Finlay. Resultados Preliminares. Lic. Maynegra Díaz, Karelia; Ing. Martínez Rivera, Roselyn; MsC. Simón Lora, Betty María; Téc. Arredondo Lazo, Tania; Ing. Penabad Salgado, Alejandro; Ing. García Fajardo, Miguel A.; Ing. Bañobre, Dianete. Instituto Finlay. Vicepresidencia de Calidad

54 Estandarización del proceso de desadsorción de B. Pertussis presente en vacunas combinadas: Difteria-Pertussis-Tétanos(DPT) y DPT-HepatitisB para la realización del ensayo de Identidad de dicho antígeno en el producto final. Yolexis Tamayo García, Alina Cruz Ferrer, Aleida Mandiarote Llanes, Imilla Paredes Prieto, Bárbara Maday González, Mirtha Ramírez Mena, Carlos Reinier Díaz Solano, Iris Mariela Fernández, Hildeliza Fiallo, Niurka Veranes Tamayo. Instituto Finlay. Vicepresidencia de Calidad.

55 Ensayo de determinación de la efectividad antimicrobiana del preservo en lotes de Vaxspiral, DT, DPT y VaxtyVi como parte del estudio de caracterización de las vacunas producidas en el Instituto Finlay. Aleida Mandiarote Llanes, Yolexis Tamayo García, Alina Cruz Ferrer, Bárbara Maday González, Imilla Paredes Prieto, Mirtha Ramírez Mena, Hildeliza Fiallo, Niurka Veranes, Carlos R. Díaz Solano, Iris Mariela Fernández. Instituto Finlay. Vicepresidencia de Calidad.

Miércoles 30 de noviembre Sesión Tarde

Sala 12 Presidente: Dra.C. Ofelia Bilbao Revoredo. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba. Secretario: MsC Miguel Bilbao. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La

Habana. Cuba.

56 Vinculación de los estudiantes al proyecto de prevenciónfarmacológica de la DM2. MSc Celia Alonso Rodríguez1; Dra.C Yolanda C. Valdés Rodríguez2; MScSol Amalia Fernández Monagas2; Elsa Pérez-Sanz1. 1Hospital ¨HermanosAmeijeiras. 2Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La HabanaCuba.

57 Diseño y elaboración de un sitio web de Bioquímica para farmacéuticos y especialistas afines. Lic. Estévez Gómez J.A1, MsC. Morales Díaz M2. 1, Coordinador Provincial de Ensayos Clínicos ISCM Villa Clara Dr. “Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”. 2Profesora Principal de Bioquímica. Facultad de Farmacia UCLV “Marta Abreu”. Cuba.

58 Exploración de la motivación profesional en estudiantes deLicenciatura en Ciencias Farmacéuticas (parte II). Msc. Elizabeth M. Fundora Sarraff*; Msc. Oleida Simón Brito**; Dra. Luisa M. Guerra Rubio**. Facultad de Química-Farmacia*. Facultad de Construcciones.**; Universidad Central “Martha Abreu” de Las Villas. Santa Clara. Villa Clara. Cuba.

59 Enseñanza de La Farmacoepidemiología en la Provincia de Matanzas en el Año 2004. Lic .Carlos J. Jiménez Phillippón, Lic Niurka Marín Montes de Oca, Lic Arianne Sánchez Blanco. Unidad Empresarial de Base de Farmacia. Cárdenas. Matanzas. Cuba.

60 Página Web para la Gestión de Información de Profesionales y Estudiantes de las Ciencias Farmacéuticas en la Universidad Central Marta Abreu de Las Villas. Lic. Manuel Osvaldo Machado Rivero; Freddy Ramón Bravo Gil; Héctor Lázaro Del Sol Orozco; Yohansy Rodríguez Espino; Yohanner Carrete Marrero. Grupo Científico Estudiantil Epsilon. CDICT. Centro de Información y Documentación Científica Técnica (CDICT) de la Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas (UCLV). Santa Clara. Villa Clara. Cuba.

61 Cosmecéutica y autoestima. Un enfoque para el desarrollo humano.

Taller Educación Farmacéutica Pósters de Educación Farmacéutica

MSc. Arquímedes García Macías. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.

62 Caracterización de la Etnia Mapuche en relación con sus conocimientos y prácticas sobre La Medicina Natural Y Tradicional: Diseño de un Paquete de Servicios Educativos. Lic. Emelia Rencurrell Machado, Responsable Servicio Farmacéutico ELAM; Dra. Teresa de la C Romero Pérez, Vice Rectora de Investigación y Post Grado; Dra. María Teresa Milanés Roldán, Msc. Epidemiología; Lic. Lidia Rosa Pérez Villavicencio, Lic. Farmacia; Lic. Ana Morales Perzil, Profesora de Inglés ELAM. Playa. Ciudad de La Habana. Cuba.

63 Pagina web del Centro de información del medicamento de la Red nacional de farmacoepidemiologia. Lic. Ania Rosell Monzón; Lic. Francisco Debesa García. Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF). Playa. C. Habana. Cuba

64 Boletín Simifal: Información actualizada para el Profesional Farmacéutico. Lic. Amilcar Sánchez Cisnero*, Lic. Liliana Mateu López*, MCs Aymée Herrera Llopiz*, Jessy Pavón Pérez**, Leslie Valdés Comas**. *Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. **Estudiante del Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana. Cuba.

65 La enseñanza problémica y su contribución al desarrollo deindependencia cognoscitiva de una unidad de serviciosfarmacéuticos, 2005. MsC. Roselia Sánchez Gómez; DrC. Jorge Lázaro Hernández Mujica. Facultad de Ciencias Médicas. Pinar del Río. Cuba.

66 Conmed-I, nueva propuesta para apoyar la docencia en Control deMedicamentos I en la enseñanza de Ciencias Farmacéuticas. DrC. Yania Suárez Pérez 1, Lic. Eneida Sieres Pedraja, DrC. Mirta Castiñeira Díaz, DrC. Hilda María González San Miguel, MSc. Ivone Almirall Díaz. Departamento de Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Cuba.

67 Tecnología de la Salud: Nuevo Modelo para la formación de Recursos Humanos. Prof. Eduardo Linares Rivero; Lic. Xiomara Lamasares Rivero; MSc Ana Luisa Cumana Pérez. Facultad Tecnológica de la Salud. MINSAP. Cuba.

68 Etica y Medicamento. Dra. Adaljiza Torriente Fernández.; Dr. Raúl Padron Chacon. Hospital Docente Clínico Quirúrgico Freyre de Andrade. Centro Habana. Ciudad Habana. Cuba.

69 La ética y la ciencia aplicada en el sistema de calidad del Centro de Histoterapia Placentaria. Msc. Isabel Torriente Cuellar; Ing. Maria de los Ángeles Jiménez Gómez; Lic. Ana Caridad Pérez; Msc. Valía Vergel De la Osa. Centro de Histoterapia Placentaria. La Lisa. Ciudad Habana. Cuba.

70 Problemas Éticos, Sociales y Legales de la Investigación en Farmacogenética. MsC. Evileidys Vázquez Almoguera, Ms.C. Roxana Báez Morales, Dr.C.Biol. María Julia Machado Cano, Ing. Rigoberto Borroto Pacheco,

Dr. Frank Pérez Hera. Facultad de Ciencias Médicas de Ciego de Avila. Cuba.

71 La Ética y la Ciencia en la factibilidad de introducir la Validación en el Centro de Histoterapia Placentaria y su impacto social. MSc. Valia Vergel de la Osa; Lic. Ana Caridad Pérez Alvarez; Ing. Maria de los Ángeles Jiménez Gómez. Centro de Histoterapia Placentaria. Valle Grande. La Lisa. Ciudad de La Habana. Cuba.

72 Evolución de la ética y actitud profesional. RaccagnI, Laura; Migliaro, Susana; Landi, Gladys; Ciruelos Casabayo, Jorge; Campo Josefa. Farmacéuticos-Ex Miembros Titulares. Tribunal de Disciplina del Colegio de Farmacéuticos de la Prov. de Bs. As. Argentina – Manuel Estrada 1398 -Santos Lugares(1676)-Prov. Buenos Aires-Argentina.


Sala 12 Presidente: MSc María Mercedes Cuba Venereo, Universidad de La Habana, Cuba Secretario: MSc María Antonieta Arbesú Michelena, INOR, Cuba

1 ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Lic. Lidia Iliana Aballe Ferrer Farmacia Comunitaria Udad. 723 Habana Vieja, Cuba

2 PRESCRIPCION DE PARKISONIL. EXPERIENCIA EN LA HABANA VIEJA. Lic Ariela Dueñas Milian, Lic. Lidia Iliana Aballe Ferrer Farmacia de Egido y Apodaca, Habana Vieja, Cuba

3 ESTUDIO HISTÓRICO-FARMACÉUTICO DE LAS FORMULACIONES DE LA FARMACIA “LA REUNIÓN” PARA SU RESCATE Y ELABORACIÓN EN SU ANTIGUO DISPENSARIO Lic. Ernestina Albuerne Monrás, Anicia Rodríguez González

4

CONTROL DE LA DISPENSACIÓN DE BENZODIACEPINAS EN LA FARMACIA UNIVERSITARIA ALEXANDER FLEMING DURANTE EL PERIODO 2004 Badillo Jaramillo Julia Reina Farmacia Universitaria “Alexander Fleming” de la BUAP. Puebla, México.

5 MALFORMACIONES CONGÉNITAS ASOCIADAS AL USO DE FÁRMACOS Dr C Isis Beatriz Bermúdez Camps Universidad de Oriente, Cuba.

6

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS EN PACIENTES DIABÉTICOS. HOSPITAL GUILLERMO LUIS ENERO- MARZO 2004. CONOCIMIENTO DEL PERSONAL MEDICO Lic. Yudelis Cabrejas Martínez Hospital Guillermo Luis Fernández Hernández- Baquero, Holguín, Cuba

7

ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON ASMA BRONQUIAL Lic. Lilian Teresa Campañá García Dirección Provincial de salud Holguín

8 PRESCRIPCIÓN DE DIGOXINA EN EL ÁREA DE SALUD BARACOA ESTE Lic. Leodelis Cardoza Mendoza HGD “Octavio de la Concepción y la Pedraja” , Cuba.

9 EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS SOBRE FARMACOVIGILANCIA A PROFESIONALES DE LA SALUD.

Póster de Servicios Farmacéuticos

Lic. Lisandra Castellón Naranjo Farmacia Principal Municipal Encrucijada

10

EVALUACION DE LAS SITUACIONES INADECUADAS EN EL USO DE LOS MEDICAMENTOS MEDIANTE LA ATENCION FARMACEUTICA Lic. Oscar Guillermo Collado García Clínica Internacional Playa Santa Lucia. Camagüey, Cuba

11

LA FARMACOVIGILANCIA COMO PRIMERA ETAPA DEL DESARROLLO PROFESIONAL DEL FARMACEUTICO EN LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS ASISTENCIALES

Lic. Oscar Guillermo Collado García Clínica Internacional Playa Santa Lucia. Camagüey, Cuba

12

GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DEL HOSPITAL OFTALMOLÓGICO DOCENTE “PANDO FERRER” MSc Sunilda Corella Aldama

Hospital Oftalmológico Docente" Ramón Pando Ferrer", Cuba

13 ERRORES DE PRESCRIPCIÓN DE ANTIMICROBIANOS EN UN SERVICIO DE CIRUGÍA PEDRIÁTICA Dr. Cruz-Alvarez Cantos Hospital Pediátrico Docente “Juan M. Márquez”, Cuba

14 CALIDAD EN LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS: UN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS MSc. María de las Mercedes Cuba Venereo Instituto de Farmacia y Alimentos, Cuba

15

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES HIPERTENSOS EN UN ÁREA DE SALUD

MSc Ana Luisa Cumaná Pérez. Empresa Provincial de Medicamentos del Este, C. Habana, Cuba

16 SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS TRADICIONAL EN UN SERVICIO DE ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES MSc. Niurka María Dupotey Varela Universidad de Oriente, Cuba

17 COMPORTAMIENTO DEL CONSUMO DE ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDALES EN DOS PAÍSES DE LA CUENCA DEL CARIBE Lic. Midalys Echavarría Pino Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Cuba

18 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES ANCIANOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y OTRAS PATOLOGÍAS ASOCIADAS Lic Daiosmy Espinosa Palacio Dirección Provincial de Salud, Las Tunas, Cuba

19

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN FARMACIAS PRINCIPALES MUNICIPALES DE LAS TUNAS Lic. Daiosmy Espinosa Palacio Dirección Provincial de Salud, Las Tunas, Cuba

20

TERAPÉUTICA ANTIMICROBIANA DE LA BRONCONEUMONÍA BACTERIANA EN EL HOSPITAL CARLOS MANUEL DE CÉSPEDES. ENERO- FEBRERO DEL 2005 Espronceda A Dirección Provincial de Salud. Bayamo. Granma, Cuba

21 PRESCRIPCIÓN DE CIMETIDINA EN PACIENTES PERTENECIENTES A UN ÁREA DE SALUD DEL MUNICIPIO DE BAYAMO. Espronceda A Dirección Provincial de Salud. Bayamo. Granma, Cuba

22

ESTUDIO DEL COMPORTAMIENTO DE LAS PRESCRIPCIONES DE CAPTOPRIL EN EL POBLADO DE CEBALLOS: JUNIO 2004 A JUNIO 2005 Lic. Dianelys de la Caridad Faz Mora Farmacia 08-08-641 Ceballos. Ciego de Avila, Cuba

23 ESTUDIO DEL COMPORTAMIENTO DE INSCRIPTOS EN LA PROVINCIA COMPARANDO 2003 Y 2004 Lic. Dianelys de la Caridad Faz Mora Empresa Provincial de Farmacias y Opticas Ciego de Avila, Cuba

24

NIVEL DE CONOCIMIENTO DE LOS MÉDICOS SOBRE NORMAS Y REGULACIONES DE LOS ESTUPEFACIENTES. HOSPITAL GENERAL CALIXTO GARCÍA. 2005 Lic. Joel Fernàndez Ruiz HCQD “General Calixto García’, La Habana, Cuba

25 ESTUDIO DE PRESCRIPCIÓN–INDICACIÓN DE ANTIMICROBIANOS EN UN ÁREA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD. Lic. Yahelín Ferrer Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana, Cuba

26

INGRESO EN EL HOGAR: EMPLEO DE MEDICAMENTOS Y SUS EFECTOS ECONÓMICOS MSc. Anai García Fariñas1

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM). Departamento de Microbiología Sanitaria. Ciudad de La Habana, Cuba.

27 FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA MSc. Odalys García Arnao HCQD “General Calixto García’, La Habana, Cuba

28 REACCIONES ALÈRGICAS A MEDICAMENTOS. MSc. Odalys García Arnao HCQD “General Calixto García”, La Habana, Cuba

29

EVALUACIÓN DEL NIVEL DE ACEPTACION DEL FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LOS MÉDICOS DEL MUNICIPIO PLAZA DE LA REVOLUCIÓN MSc Amelie González Atá Instituto de Farmacia y Akimentos, Universidad de La Habana, Cuba

30 INTERACCIONES MEDICAMENTO - ALIMENTOS Y LA FARMACOTERAPIA DE ENFERMEDADES CRÓNICASl MSc. Gisela Gra Ríos Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana, Cuba.

31

UTILIZACIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE USO PARENTERAL EN LA FARMACIA PRINCIPAL MUNICIPAL DE CONSOLACIÓN DEL SUR PINAR DEL RÍO DURANTE EL AÑO 2003 Lic Aimee Guerrero Gonzáles Empresa Provincial de Farmacia y Óptica de Pinar del Río, Cuba

32 VALORACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE TRATAMIENTO EN PACIENTES HIPERTENSOS EN EL ÁREA DE SALUD DEL MUNICIPIO COLOMBIA

Lic. Damaris Guillen Luis, Lic. Mileidis García Jiménez Municipio Colombia provincia Las Tunas, Cuba

33

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL ÀREA DE FARMACOTECNIA DE LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS DEL PAÍS. MSc. Leidiana Henández Mejías. Instituto de Farmacia y Alimentos, Ciudad de La Habana, Cuba

34 ALERTAS Y RETIROS DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO, NIVEL DE INFORMACIÓN DEL FARMACÉUTICO MSc. Aymée Herrera Llópiz, Lic. Liliana Mateu López Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba

35 DISEÑO DE UN PLAN DE MARKETING ESTRATÉGICO EN UNA FARMACIA DE SANTIAGO DE CUBA Iris Lavielle Laugart Empresa de Farmacias y Ópticas de Santiago de Cuba

36 IMPORTANCIA DEL CONTROL DE LA DIETA EN PACIENTES HIPERCOLESTEROLÉMICOS MSc María Elena Licea Suárez Instituto Farmacia y Alimentos, Cuba

37

INTOXICACIÓN COMO CAUSA DE HOSPITALIZACIÓN DE NIÑOS Y JÓVENES. López-Villegas Ma. del Rosario Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Puebla. Puebla, México

38

DESARROLLO Y EJECUCIÓN DE UN PROGRAMA DE EDUCACIÓN SANITARIA SOBRE ANTIBIOTICOTERAPIA EN LA UNIVERSIDAD DEL ADULTO MAYOR MSc. Rodolfo López Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana, Cuba

39

COMPORTAMIENTO DE LA PRESCRIPCIÓN DE ANTIMICROBIANOS EN EL CUERPO DE GUARDIA DEL HOSPITAL JUAN MANUEL MARQUEZ . MSc Rodolfo López Pérez Instituto de Farmacia y Alimentos , Universidad de la Habana, Cuba

Presidente: MSc Amelié González Atá, Universidad de La Habana, Cuba

Secretario: MSc Adis Nuvia Neyra Muguercia, FARMACUBA, Holguín, Cuba

40 DISEÑO DE UN SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTION Y

PROCESAMIENTO DE INFORMACIÓN EN UNA RED MUNICIPAL DE FARMACIAS COMUNITARIAS Lic. Manuel Osvaldo Machado Rivero Centro de Información y Documentación Científica Técnica de la Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas, Cuba

41 ESTUDIO DE PRESCRIPCIÓN DE ORLISTAT Y SIBUTRAMINA A DERECHOHABIENTES DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUEBLA (HUP), MÉXICO Márquez C. Teresa Benemérita Universidad Autónoma de Puebla, Fac de Ciencias Químicas, México

42 EVOLUCIÓN DEL MERCADO FARMACÉUTICO Lic. Niurka Martínez Pérez Casa consultora GECYT, Cuba

43 GUIA FARMACOTERAPÉUTICA PARA FARMACIA ASOCIADA A HOSPITAL M. Sc. Susana Martínez Beatón HCQD “General Calixto García”, Cuba

44 SUPERACIÓN PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO COMUNITARIO: ESTUDIO PRELIMINAR PARA EL DESARROLLO DE UN OBSERVATORIO FARMACÉUTICO Lic. Liliana Mateu López Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana, Cuba

45 SUPERACIÓN PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO EN LOS SERVICIOS DE SALUD. ESTUDIO PRELIMINAR EN LOS SERVICIOS HOSPITALARIOS, PARA EL DESARROLLO DE UNA ESTRATEGIA DE SUPERACIÓN Lic. Liliana Mateu López Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana

46 EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL ASOCIADA A INSUFICIENCIA CARDÍACA EN EL MUNICIPIO CAMARONES Milián Vázquez PM Facultad de Ciencias Médicas de Cienfuegos, Cuba

47 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO EN LA CARDIOPATÍA ISQUÉMICA E HIPERTENSIVA MSc. Irma Leonor Ortega López Universidad de Oriente, Cuba

48 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES ANCIANOS QUE CONSUMEN PSICOFÁRMACOS

Póster de Servicios Farmacéuticos

MSc. Irma Leonor Ortega López Universidad de Oriente, Cuba

49 ESTUDIO DE CONSUMO DE ANALGÉSICOS OPIÁCEOS EN LA FARMACIA PRINCIPAL MUNICIPAL DE FOMENTO, ENERO 1999-JUNIO 2005 Aracelys Padrón Mesa, Yaima García Guevara Farmacia Principal Municipal de Fomento, Sancti Spíritus, Cuba

50 FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DEL IOR G-CSF EN PACIENTES ONCOHEMATOLÓGICOS DE LA PROVINCIA DE CIENFUEGOS Lic. Leslie Pérez Ruiz Facultad de Medicina Cienfuegos. , Cuba

51 EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON IOR G-CSF EN PACIENTES ONCOHEMATOLÓGICOS DE LA PROVINCIA DE CIENFUEGOS Lic. Leslie Pérez Ruiz Facultad de Medicina Cienfuegos. , Cuba

52 VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE LA ERITROPOYETINA CUBANA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS PORTADORES DE ANEMIA POST-QUIMIO Y/O RADIOTERAPIA. Lic. Maykel Pérez Machín Subcentro de Ensayos Clínicos de Villa Clara

53 USO DE ANALGÉSICOS OPIÁCEOS EN EL MUNICIPIO JOVELLANOS EN EL TRIENIO 2002- 2004 LLiicc.. OOddeellyynn PPoossaaddaa TToorrrreess Farmacia Principal Municipal, Jovellanos, Cuba

54 ¿USO VS ABUSO DEL MERONEN? MSc. Prado González Leticia Hospital Pediátrico Docenta “Juan M. Márquez”, La Habana, Cuba

55 EL FARMACÉUTICO COMO EDUCADOR SANITARIO EN PACIENTES QUE RECIBEN POLIQUIMIOTERAPIA MSc. Maritza Ramos Fernández Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Cuba

56 EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA TERAPÉUTICA MEDICAMENTOSA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS MSc. Ivette Reyes Hernández Universidad de Oriente. Cuba

57 EPIDEMIOLOGÍA DE LAS REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS EN UN HOSPITAL PEDIÁTRICO MSc. Ivette Reyes Hernández Universidad de Oriente. Cuba

58 EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA Yunalki Rios Aguila Farmacia Principal municipal Puerto Padre, Cuba

59 ATENCIÓN FARMACEUTICA EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL MODERADA Yunalki Rios Aguila Farmacia Principal municipal Puerto Padre, Cuba

60 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES HIPOTIROIDEOS CONSUMIDORES DE LEVOTIROXINA SÓDICA. ÁREA DE SALUD MANUEL DÍAZ LEGRA. MUNICIPIO HOLGUÍN. 2004 Lic. Gina Rodríguez Ortiz

61 EL SERVICIO FARMACÉUTICO ONCOLÓGICO: DIEZ AÑOS DE TRABAJO Y PERSPECTIVAS DE DESARROLLO Lic. Katiuska Rodríguez Monzón Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Cuba

62 CARACTERIZACION DE LA PRESCRIPCION DE CARBAMAZEPINA EN CUBA. MSc. Odalis Rodríguez Ganen Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, Cuba

63 EVALUACIÓN ECONÓMICA DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SERVICIO DE NEONATOLOGÍA DE UN HOSPITAL MATERNO EN CUBA. MSc. Odalis Rodríguez Ganen Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, Cuba

64 PRESCRIPCIONES MÉDICAS EN LA FARMACIA PRINCIPAL. TARJETAS DE CONTROL Rodríguez Y Farmacia Principal Municipal Puerto Padre, Cuba

65 PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN MUJERES CON EDAD FÉRTIL. HIPERTEXTO. M.Sc. Mariela M. Ruiz Rodríguez. CEDIMED, Villa Clara, Cuba

66 FRACTURA DE CADERA ASOCIADA AL CONSUMO DE PSICOFÁRMACOS Lic. Mabel Sánchez Acosta Farmacia Principal Municipal Encrucijada, Cuba

67 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL CONSUMO DE ANTIBIÓTICOS EN UN ÁREA DE SALUD Sánchez S Farmacuba. Universidad Médica, Guantánamo, Cuba

68 ENFOQUE TERAPÉUTICO EN LA ENFERMEDAD DE CROHN. A PROPÓSITO DE UN CASO INTERESANTE Dr. Yoan Antonio Sánchez Rodríguez Instituto de Gastroenterología, La Habana, Cuba

69 EMPLEO DE LA TERAPIA COMBINADA INTERFERÓN ALFA 2B RECOMBINANTE MÁS RIBAVIRINA EN EL TRATAMIENTO DE LA LESIÓN HEPÁTICA CRÓNICA POR VIRUS C Dr. Yoan Antonio Sánchez Rodríguez Instituto de Gastroenterología, La Habana, Cuba

70 EL SISTEMA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL Santos Beltrán Reina E Química Farmacéutica, El Salvador

71 FARMACOVIGILANCIA DEL USO DEL INTERFERÓN 2α RECOMBINANTE EN EL TRATAMIENTO DE HEMANGIOMAS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Caridad Sedeño Argilagos Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana, Cuba

72 EVALUACIÓN DEL USO DEL DIAZEPAM EN EL ÁREA DE SALUD ROMÁRICO ORO Leonardo Tittle Arruebarrena, Yunalki Rios Aguila

Farmacia Principal municipal Puerto Padre, Cuba 73 FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO: PERCEPCIÓN DE MÉDICOS Y

FARMACÉUTICOS. Amarilys Torres Domínguez Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Cuba.

74 ETICA Y MEDICAMENTO Dra. Adaljiza Torriente Fernández Hospital Docente Clínico Quirúrgico Freyre de Andrade, Cuba

75 EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL CLORANFENICOL TABLETAS EN EL MUNICIPIO BAYAMO. ENERO- ABRIL DEL 2005. Traba Ruiz Yordanka Farmacia Principal Municipal Bayazo, Granma, Cuba

76 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES CON DIABETES GESTACIONAL HOSPITALIZADAS Ana Julia Viamontes Romero FPM 660 Camagüey, Cuba

77 EL CONSUMO DE PSICOFÁRMACOS Y LA CALIDAD DE VIDA EN LA COMUNIDAD Lic. Bertha Zangroniz Calvo QUIMEFA, Cuba

78 ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN GESTANTES HOSPITALIZADAS CON TRASTORNOS HIPERTENSIVOS Lic. Milagros Ciero Pavón Departamento de Farmacia de la Universidad de Oriente, Cuba.

79 Estudio sobre automedicación en la localidad de Suba. José Julián López G, MSc Profesor Asociado, Sonia Magdalena Moscoso Veloza. Convenio Universidad Nacional de Colombia.

80 INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS COMO MOTIVO DE CONSULTA EN EL HOSPITAL DE SUBA SEGUNDO NIVEL (BOGOTA – COLOMBIA) Sonia Magdalena Moscoso Veloza, Jose Julian Lopez G. Universidad Nacional de Colombia.


Sala 12 Presidente: MsC Beatriz Tamargo Instituto de Farmacia y Alimentos.Cuba Secretario: MsC. Sandra Alvarez Guerra Centro coordinador de ensayos clínicos. Cuba.

81 Programa de adiestramiento sobre gestión de calidad. MsC. Sandra Álvarez Guerra. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. (CENCEC).

82 Tendencia mundial a la certificación. MsC. Sandra Álvarez Guerra. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. (CENCEC).

83 Eficacia y seguridad de Mebendazol y Tinidazol en el tratamiento de la infección por Giardia lamblia en pacientes pediátricos. Dr. Roberto Cañete Villafranca *, Dr. Angel Arturo Escobedo Carbonell, Dra. María E. González, Katia Brito Pérez.

84 Los ensayos clínicos y su repercusión en la práctica médica. La medicina basada en la evidencia. Mariela Guevara García. Especialista de 2do.Grado en Farmacología. Centro de Química Farmacéutica. Departamento de Investigaciones Biomédicas.

85 Efecto de la Petiveria alleacea L (anamú) en el tratamiento de la Psoriasvulgar. Lic.Gledys Reynaldo Fernández. Katia Velásquez del Toro. Centro de Química Farmacéutica.

86 Ensayos Clínicos: una mirada al futuro Lic. Lilia Saborido Martín1, Lic. Leslie Pérez Ruiz2, Dra. Ana María Ramos Cedeño2. Hospital Dr. Gustavo Aldereguía Lima, Cienfuegos. Facultad de Ciencias Médicas, Cienfuegos.

87 Algoritmo para la autorización de ensayos clínicos de semisólidos producidos en la unidad de desarrollo del CIGB. Nubia N. González de Armas, Adriana M. Perera González, Isabel Apezteguía Rodríguez, Mayra Soledad Rodríguez, Ana Aguilera, Miguel Redondo, Milagros Rodríguez Rodríguez, Danae Arias Rodríguez, Eduardo Martínez Díaz. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

88 Sistema de habilidades para la enseñanza de la metodología de investigación en ensayos clínicos. Iralys Benitez GuzmánI*, Rosa María Ramos Palmero**

Pósters de Ensayos Clínicos

FCM ¨Dr. Faustino Pérez Hdez¨ Sancti Spíritus. 89 Análisis de la situación actual de los comité de ética de investigación

clínica en la provincia de Sancti Spíritus. Carteles Liliana Ramos Torres*, Héctor RuizCalabuch**, Orlando León Espinosa*** FCM ¨Dr. Faustino Pérez Hdez¨ Sancti Spíritus.

90 Establecimiento de un Sistema de documentos Técnicos para la obtención de expedientes de solicitud de autorización de ensayos clínicos y/O registros sanitarios de productos biotecnológicos, basado en regulaciones nacionales e internacionales. Adriana María Perera González, Isabel Apezteguía, Mayra Soledad Rodríguez, Nubia González, Milagros Rodríguez, Dinorah Torres, Eduardo Martínez. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

91 Evaluación clínica de la aplicación por vía intramuscular del interferón alfa 2b en pacientes con queloides. Mayra Soledad Rodríguez Ramírez, Tania González López, Maria Celia Marrero, Luis Alberto Cuza, Yanelda García, Carmen Valenzuela, Pedro López Saura.

92 Inmunoterapia activa específica con el AcM anti-idiotípica 1E10 en pacientes con SCLC. Nenínger E*, Díaz RM**, Alonso R**, Sáurez G**, Wilkinson B**, Pérez R**, Vázquez AM**. * Hospital Clínico Quirurgico "Hermanos Ameijeiras, Ciudad de la Habana. ** Centro de Inmunología Molecular, Ciudad de la Habana.

93 Ensayos clínicos: evaluación de su factibilidad. MSc. Julián Rodríguez Álvarez Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

Clausura Sesión Plenaria Jueves 1 de diciembre sesión tarde 3 p.m. Balance Científico del Congreso DraC. Mita Castiñeira Díaz Secretaria Científica Presentación de la nueva directiva de la FFCC Dra.Luz Idalia Sosa Presidenta de la Federación Farmacéutica Centroamericana y de El Caribe Discurso de clausura del evento. Relación de cursos: Cursos Precongreso Gestión de la Calidad en las producciones Farmacéuticas. Armonización entre las ISD 9000 y las Buenas Prácticas de Fabricación.

Coordinadora: Dra. Mirta Catiñeira Díaz Ph D Insituto de Farmacia y Alimentos Lugar: Día: 28 de noviembre. Hora: 2.00 p.m. Farmacoeconomía Coordinador: Licenciado Manuel Collado Lugar. Centro de Control estatal de los medicamentos Día: 28 de noviembre Hora: 2.00 p.m. Sanología Coordinador: Zoraida Amable Lugar: Facultad de Matemáticas. Universidad de la Habana. Dia: 28 de noviembre Hora: 2.00 p.m. Nutrición artificial Coordinador: Dr. Jesús Barreto Lugar. Hospital Hermanos Ameijeiras Dia: 28 de noviembre Hora: 2.00 p.m. Bioinformática Coordinador: Dr. Jorge Martiarena Lugar: Centro de investigaciones de Medicamentos Dia: 28 de noviembre Hora: 2.00 p.m. Marketing Farmacéutico Coodinador: Profesor Titular Hugo de Rojas Lugar: Centro de estudios de la economía cubana Dia: 28 de noviembre

Hora: 2.00 p.m. Estudios de inmunogenicidad en Ensayos Clínicos de Vacunas. Coordinador: Dr.C Rolando Felipe Ochoa Azze MD.PHD Instituto Finlay Lugar: Centro de Química Farmacéutica Dia: 28 de noviembre Hora: 2.00 p.m. Gestión de la Calidad en los Servicios Farmacéuticos Coordinadora; Dra. Caridad Sedeño PhD Instituto de Farmacia y Alimentos Lugar: Centro de inmunología molecular Dia: 28 de noviembre Hora: 2.00 p.m. Cursos poscongreso: Atención Farmacéutica Coordinador: MsC Edita Fernández Manzano Instituto de Farmacia y Alimentos Lugar: Hospital Hermanos Ameijeiras Dia: 2 y 3 de Diciembre Hora: 9.00 a.m. La investigación, desarrollo y producción de inyectable Coordinador: Dr Epifanio Selman-Housein Abdo Lugar: Instituto Finlay.Vicepresidencia de investigaciones Día: 2 de Diciembre Hora: 9.00 a.m. Administración de datos en ensayos Clínicos Cioordinador: Ing. Marlene Armesto Lugar: Instituto Finlay.Vicepresidencia de investigaciones

Dia: 2 de diciembre Hora: 2.00 p.m.





Resumenes


A Servicios Farmacéuticos Conferencias Magistrales

FUNCIONES PRACTICAS NECESARIAS PARA EL DESARROLLO DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA ORIENTADA AL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO.

Forma de Presentación: CONFERENCIA

Autor: Lic. Oscar G. Collado García.

Institución de Procedencia: Clínica Internacional Playa Santa Lucia. Camagüey.

Dirección: Departamento de Farmacia Internacional. Maceo # 8. E/Gral. Gómez y

Plaza. Maceo. Camagüey 1. CP 70100.

E-mail: [email protected],[email protected],

[email protected]

RESUMEN

Desde principios de la década de los 90 se vienen proponiendo cambios en los

servicios de la farmacia, de forma tal que se desarrollen los mismos y los

farmacéuticos maduren profesionalmente. Así surge la Atención Farmacéutica

(AF) como filosofía de trabajo y nivel superior de los servicios farmacéuticos

asistenciales, con una estrategia que le permite al farmacéutico desarrollar el

seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes de forma conjunta con el medico,

tanto en el ámbito hospitalario y comunitario. Para poder llevar a cabo esta labor

asistencial el farmacéutico debe conocer un conjunto de funciones practicas que le

faciliten el desarrollo de sus tareas, las cuales se expondrán en la conferencia. La

profesión de la Farmacia presenta un conjunto de responsabilidades las cuales

son extremadamente importantes para el trabajo en grupos a través de la AF, las

mismas son de índole individual, profesional y social. La aceptación de estas

responsabilidades facilita el seguimiento farmacoterapéutico dirigido a la

prevención, identificación y resolución de los Problemas Relacionados con los

Medicamentos (PRM). Recopilar, organizar e interpretar la información referente a

los signos y síntomas que presenta el paciente en relación con el uso de los

medicamentos constituye una de las funciones fundamentales para identificar los

PRM. El establecimiento de las prioridades de actuación frente a los PRM y el

desarrollo del Plan Terapéutico de Monitorización contribuyen a implementar el

Plan de Seguimiento del paciente, soportado sobre la base de las funciones

practicas para el desarrollo de la AF.

ESTUDIO FARMACOECONÓMICO DE LOS TRATAMIENTOS ANTIRRETROVIRALES DE PRODUCCIÓN NACIONAL PARA LOS PACIENTES VIH/SIDA EN CUBA Manuel Collazo Herrera a, Alina Martínez Rodríguez b, Osvaldo Castro Peraza b,

Daniel González Rubio b, René Martínez González a, Liset Sánchez Valdés b.. a Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos, Cuba b Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, Cuba

E-mail: [email protected]

Resumen

El objetivo de este trabajo es realizar una evaluación económica del empleo de los

antirretrovirales de producción nacional en pacientes cubanos VIH/SIDA, con

vistas a determinar el nivel de eficiencia del tratamiento, durante dos años de su

implantación por los servicios de salud en el Instituto de Medicina Tropical “Pedro

Kourí” (IPK). Para tal propósito, se realizó un estudio retrospectivo con 189

historias clínicas de los casos con VIH/SIDA entre los años 2001-2004, para la

determinación de la efectividad del tratamiento antirretroviral, medida por la

mejoría clínica, inmunológica y virológica de los pacientes, y expresada por el

indicador caso mejorado.

Posteriormente, se estimaron los costos directos más relevantes para el estudio,

que comprendieron los importes del costo unitario de la farmacoterapia empleada

por el tiempo de duración del tratamiento, tanto para las combinaciones con

antirretrovirales, así como los tratamientos secundarios para las enfermedades

oportunistas y las reacciones adversas. También se calculó el importe de los

costos de hospitalización sobre la base del tiempo total de las estadías por el

costo de un día paciente hospitalizado.

Se realizó la evaluación económica de los tratamientos mediante la técnica de

análisis costo-efectividad y de minimización de costos, para la determinación de la

eficiencia promedio en las distintas alternativas analizadas, que fueron las

siguientes: distintos esquemas de antirretrovirales de producción nacional,

ausencia del tratamiento y el empleo de la farmacoterapia antirretrovírica, y la

comparación del costo de tratamiento antirretroviral de facturación interna con los

importes de estos fármacos de procedencia extranjera, si estos hubiesen sido

importados por el país.

Como resultado de la administración de los antirretrovírico de producción nacional,

se obtuvo el esquema de tratamiento más eficiente, integrado por la combinación

de ddI + d4T + IDV, que arrojó tener una relación costo-efectividad de USD $

4731.1 por caso mejorado. El empleo global de los antirretrovirales arrojo tener

como promedio tener una eficiencia de USD $ 5380.3/caso mejorado, mientras

que con la ausencia del uso de esta farmacoterapia, no existió nivel de eficiencia

alguno, al no tener efectividad en el tratamiento, sino solamente costos del

tratamiento para las enfermedades oportunistas y la hospitalización de los

pacientes. También se compararon los costos del tratamiento de los

antirretrovirales de producción nacional con los extranjeros, existiendo una

diferencia en el importe del costo anual de $ 323,5/paciente a favor de los

primeros.

Como conclusiones del estudio, se demostró que con el empleo de los

antirretrovirales de procedencia interna, se produce una mejoría en términos de

salud para los pacientes, a un costo más razonable para la economía del país, por

lo que se reafirmó la conveniencia económica de la producción nacional de los

antirretrovirales, y del impacto social que tienen para combatir al VIH/SIDA en las

condiciones de la práctica clínica real de Cuba.

FUNCIONES ASISTENCIALES DE LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS COMUNITARIOS RELACIONADAS CON LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA

M. Sc. Edita Fernández Manzano

Profesora del Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana, Cuba


Resumen El farmacéutico es un profesional sanitario que contribuye a la mejora de la salud,

la prevención de la enfermedad y al buen uso de los medicamentos, por lo que la

actitud de su ejercicio profesional deberá identificarse con la búsqueda de la

excelencia en la práctica individual, que tiene como objetivo alcanzar los valores

éticos y profesionales que exceden al cumplimiento de las normas legales

vigentes. En este sentido, el perfeccionamiento de los Servicios Farmacéuticos

Comunitarios dentro del Sistema de Salud y la planificación de una oferta de

Atención Farmacéutica adecuada a la población atendida por cada Farmacia

Comunitaria, debe contribuir al desarrollo de políticas farmacéuticas con criterio

de planificación sanitaria, basada en la accesibilidad, equidad y suficiencia de

estos servicios, como plantean los lineamientos actuales de la Organización

Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Mundial de Médicos Generales y de

Familia (WONCA) en la Clasificación Internacional de la Atención Primaria.

Un Programa de Atención Farmacéutica compromete al farmacéutico a asistir al

paciente en sus necesidades de educación sanitaria asociadas a la farmacoterapia

y uso racional del medicamento, y favorecer la efectividad, seguridad,

accesibilidad y cumplimiento del tratamiento, en cooperación con los demás

profesionales de la salud para elevar la calidad de vida del paciente.

USO RACIONAL DE ANTIMICROBIANOS. Dra. Eneida Pérez Santana.

Jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Hermanos Ameijeiras. Cuba.

Email. [email protected].

Resumen La supervisión de la política de antibióticos en hospitales debe ser puesta en

manos de un comité cuyos miembros deben ser: clínicos, farmacólogos,

farmacéuticos, microbiólogos y administradores de salud.

Al usarse la terapéutica antibiótica adecuada estamos ante un alto nivel de

excelencia profesional, un uso eficiente de los recursos, se minimizan los riesgos

para el paciente y se logra un alto grado de satisfacción en estos y en el personal

que le brinda su atención, esto no es más que calidad en la salud.

En el presente trabajo se presenta una introducción que trata sobre la

clasificación de los antibióticos según su efecto antibacteriano, las interacciones

entre ellos y sus causas, su mecanismo de acción y de resistencia así como sus

potenciales.

Teniendo todo esto en cuenta se presenta un trabajo realizado por la Comisión de

Antibióticos del Hospital Hermanos Ameijeiras en el primer trimestre del ano 2004.

En el mismo se realizo un estudio observacional descriptivo con carácter

prospectiva con los pacientes que requirieron en su tratamiento el uso de

Cefalosporinas.

Se cuantifican las afecciones mas frecuentes tratadas con estos antibióticos, la

frecuencia de su uso empírico, los gérmenes aislados más frecuentes, las dosis

utilizadas y la evolución satisfactoria y no satisfactoria de los pacientes.

SERVICIOS FARMACÉUTICOS EN LOS DESASTRES NATURALES.

Forma de Presentación: Conferencia

Lic. Humberto López Pellón, Hospital Militar Central Dr. Carlos J. Finlay, La

Habana, Cuba


Resumen

Un desastre natural se produce cuando existen estas tres condiciones al mismo

tiempo:

Se produce un fenómeno natural extremo.

En un lugar donde vive mucha gente.

El fenómeno coge por sorpresa a la gente, porque sus efectos son

inesperados o demasiado grandes.

Los fenómenos naturales extremos pueden ocasionar catástrofes.

Las catástrofes pueden producirse en casi todas partes, las principales son:

Inundación: Demasiada agua en el sitio equivocado.

Sequía: mucha menos agua de la que necesitan las personas a los cultivos.

Desprendimiento de tierra: Piedras y terrenos deslizándose rápidamente

cuesta abajo. Terremoto: Repentinas sacudidas violentes de la tierra.

Erupción volcánica: Explosión de rocas, cenizas, gases y/o lava líquida

desde el interior de la tierra.

Ciclón tropical: Lluvia torrencial y vientos huracanados en el mar y en las

costas. Se les llama huracanes, ciclones y tifones. Tornado: Fuerte vendaval en forma de embudo, que gira sobre el terreno

siguiendo una estrecha trayectoria.

Tsunami: Serie de olas marinas gigantes que se abaten sobre las costas.

Incendios catastróficos: Gran incendio que se propaga por extensas

zonas y está fuera de control.

Plagas: Gran cantidad de insectos o animales que destruyen los cultivos.

Todos los servicios farmacéuticos deberán organizar los insumos médicos en los

siguientes módulos:

1. Medicamentos de uso humano especialmente los grupos farmacológicos de

mayor consumo, que son 36 con 77 productos o códigos. Si la transportación al

hospital toma menos de 8 horas damos una dosis sencilla de antibióticos.

Estas dosis están relacionadas como prevención, si la transportación toma mas

de 8 horas la dosis es de tratamiento.

2. Módulo de material de uso médico renovable hasta 40 productos o códigos.

3. Módulo de material de curaciones hasta 25 productos o códigos.

4. La desinfección se hará de 4 maneras:

4.1 Jabón tradicional barato

4.2 Isopropanol solución al 45%

4.3 Cloramina solución al 5%

4.4 Hervir en agua durante 20 minutos

5. Módulo de Medicina Tradicional Asiática hasta 25 productos o códigos.

Todos estos módulos se calculan 10’000 lesionados y enfermos durante una

estadía de 20 días.

Deben estar almacenados como productos terminados en las droguerías

territoriales.

Temas Libres EXPERIENCIAS ACUMULADAS EN LA IMPLANTACI’ON DEL SISTEMA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DROGUERÍA DE CIUDAD DE LA HABANA, DESDE NOVIEMBRE SEL 2003 A AGOSTO DEL 2005

Lic. Ricene Betancourt Pinto, Lic. Liliana Pacheco Torres

Droguería Ciudad de la Habana, Cuba


Resumen El presente trabajo tiene como objetivo transmitir nuestras experiencias en la

implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en nuestra Droguería teniendo

como antecedentes que el mismo se pone en práctica por primera vez en Cuba

dentro del sistema de distribución de medicamentos luego que se decidiera la

reunificación de los antiguos almacenes pertenecientes al MINSAP en un único

almacén Provincial. Pretendemos transmitir algunos logros referentes al

perfeccionamiento del las Buenas Prácticas de Distribución que han conllevado,

por consiguiente, a una satisfacción de nuestros clientes a la obtención de la

Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas otorgada por el CECMED. En la

actualidad nos encontramos en la Aplicación del Sistema con la implantación de la

Documentación y elaboración del Manual de Calidad, etapas establecidas según

las Normas ISO.

RESULTADOS DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN LA PROVINCIA SANTIAGO DE CUBA. Lic. María Antonia Brice Mestre, Lic. Gloria Celia Ferrera Norate

Dirección Prov. de Salud. Santiago de Cuba. Departamento de Farmacia, Cuba


Resumen

En nuestra provincia se comienza a trabajar en la actividad de Atención

Farmacéutica a partir del año 2000, observándose a partir de esta fecha un

notable avance en la misma, es por ello que nos propusimos el siguiente objetivo:

Evaluar los resultados de la Atención Farmacéutica en la provincia Santiago de

Cuba durante el año 2004. En el año se le ha aplicado la atención Farmacéutica a

un total de 593 pacientes a los que se le identificaron 523 Problemas relacionados

con los Medicamentos (PRMs). Se aprecia que el mayor porciento de PRMs

detectados es en los servicios farmacéuticos hospitalarios (63,9%).Se muestra la

frecuencia de presentación de las distintas categorías de PRMs detectados según

la clasificación adoptada correspondiendo a los tipos PRMs 5(33,8%) y PRMs 6

(21.,5%) relacionados con la seguridad del medicamento. Con relación a la

actuación farmacéutica la resolución de PRMs tuvo un alto poder de resolutividad

en correspondencia con lo planteado en la literatura. El mayor porciento de las

acciones efectuadas por el farmacéutico para la solución de los PRMs

corresponden a la información farmacéutica (104.2%) seguidas de la Educación

Sanitaria (47,2%) y la Capacitación (17.2%).

RELACIÓN ENTRE LA REGULACIÓN “DIRECTRICES SOBRE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN LAS FARMACIAS COMUNITARIAS Y HOSPITALARIAS” Y LA VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN

MSc Mireya Coimbra Reyesa, Lic. Ivón Pauste Cedeño b, Lic. Raúl Yánez Vegac

Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos, Cuba

[email protected]

Resumen

A partir de un grupo de inspecciones realizadas por el CECMED a 17 farmacias

comunitarias y hospitalarias, en la actividad de Vigilancia Postcomercialización,

fueron detectadas un importante número de no conformidades en los

medicamentos. El objetivo de este trabajo es demostrar la estrecha relación, entre

lo regulado por la Regulación 34/2004 “Directrices sobre la calidad de los

medicamentos en las farmacias comunitarias y hospitalarias” y el resultado

obtenido por las actividades de Vigilancia Postcomercialización.

La valoración y análisis de cada una de estas no conformidades ha demostrado la

necesidad de la implantación y cumplimiento de la Regulación 34/2004 para

asegurar que los productos a dispensar tengan la calidad apropiada.

La adecuada aplicación de las Directrices evitaría entonces, la detección en estas

inspecciones de Vigilancia Postcomercialización de un conjunto de no

conformidades que debían haber sido controladas por el sistema de calidad de la

propia farmacia.

Quedó demostrada la necesidad de que esa Regulación sea promocionada e

implementada para evitar que se reciban medicamentos que presenten defectos o

que éstos sean creados durante su período de estancia en las farmacias antes de

su dispensación.

INFOMED Y SU SECCIÓN INFORMATIVA SOBRE MEDICAMENTOS Lic. Manuel Cué Brugueras

Infomed-CNICM


Resumen En enero del 2003, a raíz de su 10mo aniversario, Infomed remodeló su portal en

Internet, con el objetivo de hacerlo más dinámico e informativo para los usuarios.

Actualmente es el sitio cubano más visitado en la red de redes, el primero sobre

salud en idioma español y aproximadamente el 7000 a nivel mundial, según el

nivel de accesos. Una de la secciones informativas más importantes de Infomed,

es la de Medicamentos, la cual cuenta con enlaces a la base de datos del Centro

de Investigación y Desarrollo de Medicamentos; a la base de datos Fitomed y

otros recursos sobre las plantas medicinales que se cultivan en el país; así como a

diferentes centros del sector, entre ellos, el Centro para el Desarrollo de la

Farmacoepidemiología, con el Formulario Nacional de Medicamentos; el Instituto

de Farmacia y Alimentos, con su servicio de información y su base de datos sobre

medicamentos nacionales de avanzada; el Centro para el Control de la Calidad de

los Medicamentos, con sus diferentes informaciones sobre regulación sanitaria en

medicamentos y diagnosticadores; y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos

Clínicos. Además, tiene enlaces a las principales bases de datos internacionales

sobre medicamentos en Internet, así como a libros y obras de referencia; un

servicio de informaciones sobre medicamentos, que incluye noticias, eventos y

cursos; y una selección de artículos nacionales sobre medicamentos y reseñas de

artículos extranjeros. El propósito futuro es el de continuar incrementando los

recursos informativos, tanto nacionales como extranjeros, disponibles en Internet

para los profesionales de la salud y de otras ramas afines.

INFORMACIÓN FARMACÉUTICA Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Lic. Francisco Debesa García

Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, Cuba


Resumen

Se abordan aspectos relacionados con la promoción irracional de medicamentos

que vienen realizando en la actualidad los grandes monopolios de la Industria

farmacéutica a nivel internacional, presentando algunas de las estrategias que

utiliza la misma para lograr sus intereses.

Se discute porque es importante disponer de una información independiente sobre

medicamentos y se ejemplifica con la labor que viene realizando la red nacional de

Farmacoepidemiología para mejorar cada vez mas la calidad de esa información.

CARTILLA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO DEL PACIENTE DIABÉTICO. PROPUESTA DE INCORPORACIÓN EN LA CLÍNICA DE DIABETES MELLITUS Y OBESIDAD DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUEBLA, MÉXICO

Márquez C. Teresa, Méndez L. Luz María, Pigni R.Ma. Fernanda, Sánchez V.

Gloria

Benemérita Universidad Autónoma de Puebla, Fac de Ciencias Químicas

E-mail: [email protected], [email protected] ,

[email protected]

Resumen La Diabetes mellitus es actualmente un problema de salud mundial y, México no

es la excepción. El ejercicio, una dieta adecuada y el apego al tratamiento por el

paciente, son indispensables. Incorporar al Farmacéutico al equipo

multidisciplinario que atiende a estos pacientes facilita el manejo integral del

diabético. OBJETIVOS: Elaborar una cartilla de seguimiento farmacoterapéutico

para el paciente diabético, con la finalidad de brindar una herramienta útil para su

adecuada monitorización. METODOLOGÍA: Se realizaron entrevistas con los

médicos de los servicios de endocrinología, medicina interna y enseñanza del

HUP, para identificar los aspectos relevantes a incluir en la cartilla.

RESULTADOS: La cartilla de seguimiento farmacoterapéutico al paciente

diabético incluye:- Datos generales: Nombre, número de expediente, edad, sexo,

fecha de nacimiento, ocupación, lugar de trabajo, domicilio, teléfonos de casa,

trabajo y emergencias, alergias, tipo sanguíneo. - Medicamentos uso crónico:

Nombre genérico, comercial, indicación, dosis, v. administración, fecha de

prescripción. - Monitoreo: Fecha, hora; glucosa, colesterol, T/A; medicamentos. - Detecciones: hipertensión, osteoporosis, hiperplasia prostática, cáncer uterino,

mamario o de próstata. - Consultas: Salud bucal, agudeza visual y salud mental,

especificando fecha y resultado. - Control: Estatura, fecha, peso, índice de masa

corporal (IMC), observaciones.

- Tabla del IMC recomendado según talla. CONCLUSIONES: La cartilla fue

aprobada para su uso en la CDMO, es considerada una herramienta útil para el

médico y el paciente por aportar información sobre el estado general del paciente

y corresponsabilizándolo del manejo de su enfermedad, facilitando el apego al

tratamiento.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA PARA PACIENTES DIABÉTICOS M Sc. Adis Nuvia Neyra Muguercia, Lic. Gina Rodríguez Ortiz, Lic. Sailín

Rodríguez Cruz.

FARMACUBA Holguín, Cuba

Resumen Se realizó un estudio descriptivo y prospectivo para instrumentar un Programa de

Atención Farmacéutica para pacientes diabéticos en la Atención Primaria de Salud

del municipio Holguín. Se escogieron 179 pacientes para detectar, valorar y

resolver los Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM).

En la muestra prevaleció la diabetes Mellitus no insulino dependiente o tipo 2

(DMNID) , en mujeres, raza blanca y edades comprendidas entre los 49 a 61 años.

El medicamento más prescrito fue la Glibenclamida a dosis de 15 mg por día. Se

identificaron 293 PRM en 123 pacientes, siendo reales 69 de estos y con mayor

incidencia en la DMNID, prevaleciendo el PRM 6 con mayor aparición y las

combinaciones Captopril-Glibenclamida y Nifedipino-Glibenclamida, así como esta

Sulfonilurea los fármacos responsables.

Se solucionó el 49.03% de los PRM y la comunicación de existencia de problemas

de dosificación y de manifestación de Reacciones Adversas fue la sugerencia más

realizada. El 69% de las sugerencias realizadas, fueron aceptadas y todos los

pacientes enrolados en el proyecto se beneficiaron de la atención farmacéutica

recibida ya que los que no presentaron PRM fueron dotados de importantes

elementos de educación sanitaria relacionados con su enfermedad.

Mesas Redondas

SERVICIOS FARMACEUTICOS HOSPITALARIOS.

Moderadora: Lic. Alina Pérez Pérez.*

Farmacéutico Atención Hospitalaria.

Responsable de Ensayos Clínicos.

Email: [email protected]

Ponentes:

• MSc. Angelina González Fiallo.* Farmacéutico Atención Hospitalaria.

Responsable del Centro de Información de Medicamentos.

• MSc. Lilia González Celis.* Farmacéutico Atención Hospitalaria.

Responsable de la Unidad de Mezclas Intravenosas.

• Lic. Pilar González Sabari.* Farmacéutico Atención Hospitalaria.

Responsable del Almacén de Medicamentos.

• MSc. Maria Antonieta Arbezú Michelena.**

Jefa del Servicio de Farmacia.

Profesora adjunta de la Universidad de la Habana.

• Lic. Katiuska Rodríguez Monzón.**

Farmacéutico Atención Hospitalaria.

Responsable de Ensayos Clínicos.

Resumen

El farmacéutico ocupa una posición clave en el organigrama hospitalario en todas

las actividades relacionadas con los medicamentos. El objetivo principal de

proporcionar los medicamentos necesarios que correspondan a las prescripciones

terapéuticas de los pacientes del Hospital de forma racional, máxima rapidez y

eficacia, al menor precio posible, hace que tenga que desarrollar las siguientes

funciones:

• Funciones de Gestión.

• Funciones Asistenciales.

• Funciones Docentes.

• Funciones de Investigación.

Su actuación en las comisiones de Farmacia y Terapéutica y de Ensayos Clínicos

y la ejecución de una dispensación racional de medicamentos que debe permitir

conocer individualmente los tratamientos prescritos, así como el apoyo que para

todas estas actividades significa el Centro de Información de Medicamentos y el

desarrollo que como consecuencia ha experimentado en los últimos años es

necesario definir con más presición estas funciones, asumiendo la necesidad de

una asistencia farmacéutico continuada en el Hospital.

En la presente mesa redonda se presentaran los resultados obtenidos por el

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras y por el Instituto Nacional de

Oncología y Radioterapia en cuanto a gestión de medicamentos, la participación

de los servicios farmacéuticos en el Grupo de Apoyo Nutricional (GAN), la

atención farmacéutica a pacientes oncológicos, la participación en los Ensayos

Clínicos, el trabajo del Centro de Información de Medicamentos así como el

control de calidad de los servicios farmacéuticos.

LA FARMACIA DE HOSPITAL: SU FUNCIÓN EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS ASISTENCIALES DE LA INSTITUCIÓN

Dra. Caridad Sedeño Argilagos*, MSc. Ma. de las Mercedes Cuba Venereo*, Lic.

Marilda Pérez Romero**, Ana L. Monzón Ebans**, Dra. Hilda Ma. González San

Miguel*.

*Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Cuba.

**Dirección Nacional de Farmacia, Cuba.

Resumen

Teniendo en cuenta el surgimiento y antecedentes de los conceptos de calidad,

aseguramiento de la calidad y sistema de gestión de la calidad, se realiza un

análisis de su introducción en la esfera de los servicios de salud, haciendo énfasis

en la función que le compete a La Farmacia de Hospital en el contexto

institucional, como parte del sistema.

Se plantean las principales proyecciones vinculadas con esta temática de los

Organismos Internacionales Rectores de Salud, los países líderes en su aplicación

y los principales resultados.

Finalmente se realiza un análisis objetivo de la situación actual que tienen las

farmacias hospitalarias cubanas, proponiendo medidas y estrategias de trabajo

para su perfeccionamiento.

Póster ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Lic. Lidia Iliana Aballe Ferrer

Farmacia Comunitaria Udad. 723 Habana Vieja, Cuba


Resumen El trabajo se realizo en la farmacia comunitaria 723, ubicada en Egido y Apodaca,

Habana Vieja y el área de salud del Policlínico Diego Tamayo, se hizo un estudio

descriptivo de todas las Materias Primas existentes en la farmacia en el período

de enero a diciembre del 2004 y se elaboro un trabajo conjunto para la utilización

de las mismas, se revisaron los Inventarios de Materias Primas, se adecuaron

dosis se elaboraron Formulas Magistrales y se reviso el Formulario Nacional para

educarlas a cantidades pequeñas que pudieran ser utilizadas por los médicos, los

resultados fueron la utilización de FM para tratar diferentes patologías, un trabajo

con los médicos del área y la puesta en práctica de esta terapia que ha dejado de

utilizarse aun cuando en estos tiempos se habla de Uso Racional de

Medicamentos, se realizo una comparación antes y después del estudio y el

aumento de la utlización de esta terapia fue considerable.

PRESCRIPCION DE PARKISONIL. EXPERIENCIA EN LA HABANA VIEJA. Lic Ariela Dueñas Milian, Lic. Lidia Iliana Aballe Ferrer

Farmacia Principal de la Habana Vieja, Cuba

Farmacia de Egido y Apodaca, Habana Vieja, Cuba


Resumen Se realizo un estudio descriptivo y retrospectivo, se revisaron 191 expedientes de

Parkisonil de 2 mg y 5 mg, en el periodo comprendido de julio a septiembre del

2004, en el municipio Habana Vieja, en coordinación con las farmacias

comunitarias que atienden estos expedientes, se midieron variables como dosis,

tiempo de tratamiento, edad, sexo. Diagnostico, medicamentos asociados, se

realizaron visitas a domicilio, se incluyeron todos los certificados emitidos por

Psiquiatria y se excluyeron los de Medicina Interna y Neurología,los objetivos

fueron, lograr un uso racional de este medicamento, trazar estrategias y

normativas de prescripcion, evaluando la prescripcion, los resultados fueron

significativo ya que se redujo a 95 pacientes y el resto se le ofrecieron alternativas

siempres encaminadas a mejorar su calidad de vida.

Se concluyo este estudio que se vio favorecido por el cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Prescripcion.

ESTUDIO HISTÓRICO-FARMACÉUTICO DE LAS FORMULACIONES DE LA FARMACIA “LA REUNIÓN” PARA SU RESCATE Y ELABORACIÓN EN SU ANTIGUO DISPENSARIO

Lic. Ernestina Albuerne Monrás, Anicia Rodríguez González.

Resumen

En la calle Teniente Rey esquina a Compostela de la Habana intramuros, barrio

conocido como de Santa Teresa, se erigió la Farmacia La Reunión la más

importante de su tipo en Cuba y Latinoamérica. De sus orígenes, propietarios y

crecimiento como industria farmacéutica y química abordara de manera breve el

presente trabajo.

Por su valor histórico- arquitectónico, en 1999 la Oficina del Historiador de la

Ciudad de La Habana decidió restaurar el inmueble y convertirlo en el Museo de

las farmacias habaneras. Dentro de los objetivos de nuestro museo esta la puesta

en marcha de su antiguo dispensario farmacéutico.

Para ello se realizó un estudio histórico que incluyó entrevistas con trabajadores

de la otrora farmacia y estudiamos los antiguos libros copiadores de fórmulas que

se conservaron en el Museo, además de otros folletos de propaganda y publicidad

de la época.

La Farmacia La Reunión fue considerada la mayor de su clase en Cuba y la

segunda en importancia en el mundo, el presente trabajo es el resultado del

estudio de sus principales formulaciones y materias primas, fundamentalmente

productos naturales que aquí se elaboraban, y comercializaban. Se han

seleccionado algunas de las mas representativas, de posible aplicación y sobre

todo que sean terapéuticamente recomendables.

CONTROL DE LA DISPENSACIÓN DE BENZODIACEPINAS EN LA FARMACIA UNIVERSITARIA ALEXANDER FLEMING DURANTE EL PERIODO 2004 1Badillo Jaramillo Julia Reina, 2Ramírez Gutiérrez María Del Socorro, 1Canchola

Gómez Verónica, 3Valdés Rodríguez Yolanda Cristina 1 Farmacia Universitaria “Alexander Fleming” de la BUAP. Puebla, México. 2 Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias Químicas de la BUAP.

Puebla, México.

Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), Universidad de la Habana (UH), Cuba.

[email protected]

Resumen El trabajo tuvo como objetivo realizar un estudio de la importancia del farmacéutico

en el control de la dispensación de benzodiacepinas en la Farmacia Universitaria

“Alexander Fleming”. Método. El estudio retrospectivo transversal se realizo en el

periodo 2004 y se contaron el número de cada una de las diferentes

benzodiacepinas. Se analizaron los datos obtenidos y se procedió a analizar las

tres benzodiacepinas mas dispensadas, se sacaron los datos del número de

recetas con prescripción de algún tipo de benzodiacepina que fueron rechazadas y

cuales fueron las causas en el mes que presento mayor demanda de

benzodiacepinas se examinaron las recetas con respecto a la especialidad del

médico que las prescribió. Resultados y Discusión. Durante este año se

dispensaron un total de 17292 recetas de benzodiacepinas, se presentó en el

mes de julio un incremento, se dispensaron 1578 recetas (9.15%) Por nombre

genérico el Alprazolam fue la benzodiacepina que mas se dispenso con un

(27.4%), la benzodiacepina Brotizolam fue la que menos de dispenso con 115

recetas (0.7%). La causa mas frecuente del rechazo de recetas de

benzodiacepinas fue por error en la presentación del medicamento, es decir la

presentación, la forma farmacéutica o el número de tabletas es incorrecto. Se

obtuvo un total de 1538 recetas rechazadas, de las cuales 516 se rechazaron por

una prescripción errónea (33.5%) y por falta de la firma del médico (1.6%), la

especialidad que mas prescribieron benzodiacepinas fueron los médicos

generales con un 38.3%. Conclusiones. Se dispensaron un total de 17292

recetas de benzodiacepinas, en donde se observó un mayor desplazamiento en el

mes de julio, las mas vendidas fueron alparazolam, clonacepam, y bromazepam .

El caso mas frecuente de rechazo de recetas fue por prescripción errónea, en

donde se detectaron recetas sin cédula profesional, sin dirección ni firma del

médico. Los médicos generales son los que mas benzodiacepinas prescribieron,

siguiendo los psiquiatras y los cirujanos parteros. El farmacéutico verificó la

legalidad con fundamento en la Ley General de Salud, inocuidad y conveniencia

de la receta antes de proporcionar el medicamento al paciente, estos registros se

mantienen en la farmacia.

MALFORMACIONES CONGÉNITAS ASOCIADAS AL USO DE FÁRMACOS Dr C Isis Beatriz Bermúdez Camps1, Lic. Evelyn Galano Frutos2, Lic. Marisleisis

Silveira Palacio1, Lic. Kenia Toirac Acosta1, Dra. Margarita Argüelles3

1 Universidad de Oriente, Cuba.

2Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, Cuba 3Hospital Infantil Sur. Santiago de Cuba


Resumen Se realizó un estudio de casos y controles con el objetivo de establecer la relación

causa- efecto en la aparición de malformaciones congénitas (MC) asociadas al

uso de fármacos en el municipio Santiago de Cuba, desde enero del 2000 hasta

enero de 2005. Los datos fueron obtenidos de las plantillas del Registro Provincial

de MC así como de las entrevistas a las madres incluidas en el estudio. La

muestra estuvo constituida por 200 mujeres que desarrollaron su embarazo

durante el período de estudio, de ellas 100 formaron parte del grupo de casos y

100 del control. La información fue procesada mediante el test de chi cuadrado

para un nivel se significación de p< 0.05 y el análisis de porcentaje como medida

de resumen para variables cualitativas. Las afecciones cardiovasculares, la

Hipospadia balánica y la Polidactilia fueron las MC que con mayor frecuencia se

observaron en la muestra, siendo las primeras las que con mayor frecuencia se

asociaron al uso de analgésicos y antihipertensivos. La dipirona fue el fármaco

más usado ( 23.1%) y condicionó la aparición de MC en le 15,9% de las mujeres

que estuvieron expuestas a el. Las cardiopatías fueron las MC más frecuentes

asociadas al uso de analgésicos y antihipertensivos. Una posible asociación

causal se encontró con el hábito de fumar y se demostró que una mujer que

consume medicamentos durante el embarazo tiene 3.84 veces más probabilidad

de desarrollar una malformación que una no expuesta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS EN PACIENTES DIABÉTICOS. HOSPITAL GUILLERMO LUIS FERNÁNDEZ HERNÁNDEZ- BAQUERO ENERO- MARZO 2004. CONOCIMIENTO DEL PERSONAL MEDICO

Lic. Yudelis Cabrejas Martínez, Lic. Marelis Pantoja Blanco

Hospital Guillermo Luis Fernández Hernández- Baquero, Holguín, Cuba


Resumen La Diabetes Mellitus constituye una de las primeras causas de ingreso

hospitalario, es una enfermedad con muchas complicaciones, utilizándose para

su tratamiento varios medicamentos que interaccionan y provocan un mal

manejo de estos pacientes, por lo que se realizó un estudio,

observacional, descriptivo utilizando la historia clínica de 64 pacientes

diabéticos egresados del Hospital Guillermo Luis Fernández Hernández-Baquero

en el período Enero-Marzo 2004, con el objetivo de determinar las

interacciones de los hipoglucemiantes con otros medicamentos, clasificando

las mismas e identificando que patología asociada y que medicamento influyó

más en la aparición de las mismas y se realizó una encuesta a los 45

médicos vinculados a la atención hospitalaria de estos pacientes para

identificar las necesidades de información sobre esta temática. Obteniendo

como resultado que en el 96.9 % de estos pacientes ocurren interacciones

medicamentosas con los hipoglucemiantes, de ellas el 73.5% son riesgosas y

el 66.5% ocurren en la fase farmacodinámica. Los antihipertensivos en

correspondencia con la patología asociada más frecuente, fueron los que

provocaron el mayor número de interacciones. Se determinó que el 86.7% de

los facultativos requieren de acciones de capacitación acerca de esta

temática.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON ASMA BRONQUIAL Lic. Lilian Teresa Campañá García, Lic. Margarita Monert Hernández, Dr. Guillermo Castro Garza

Dirección Provincial de salud Holguín

Hospital Pediátrico “Octavio de la Concepción y Pedraja”


Resumen Se realizó un estudio prospectivo y de intervención entre los meses de enero a

mayo del 2005 con el propósito de desarrollar un programa de atención

farmacéutica que posibilitara identificar, resolver y prevenir los problemas

relacionados con medicamentos en veinte pacientes pediátricos con asma

bronquial que recibían tratamiento ambulatorio en el área de salud “René Ávila”,

atendidos en la consulta de alergia de este policlínico y en la farmacia especial. Se

determinaron y cuantificaron las intervenciones y sugerencias para la solución de

los PRM, además se analizó la aceptación de los facultativos frente a las

sugerencias realizadas. Se detectaron un total de 33 PRM siendo los de mayor

frecuencia los relacionados con la efectividad y seguridad. Se realizaron 37

sugerencias para un 100% de aceptación. El 80% de los pacientes obtuvo

resultados globales positivos tras el ejercicio de la atención farmacéutica y el

farmacéutico desarrolló sus actividades en el orden correctivo, preventivo y

educativo.

PRESCRIPCIÓN DE DIGOXINA EN EL ÁREA DE SALUD BARACOA ESTE Lic. Leodelis Cardoza Mendoza, Lic. Yudeisi A. Trabanca Beltrán

Hospital General Docente “Octavio de la Concepción y la Pedraja” , Cuba

e-mail: [email protected], [email protected]

Resumen

Se realizó un estudio descriptivo-cualitativo del tipo prescripción -indicación en el

municipio de Baracoa, con el fin de evaluar las prescripciones de Digoxina en el

periodo de enero del 2003 – diciembre del 2003. Se realizaron 84 prescripciones

de Digoxina, las cuales estuvieron indicada en la insuficiencia cardiaca,

cardiopatía isquemica, cardiopatía ateroesclerotica, cardiopatía hipertensiva. Se le

aplicó un cuestionario a 22 facultativos, que contenía información acerca de la

Digoxina, el 63.23% de esto obtuvo la categoría de facultativo sin conocimiento en

la prescripción de Digoxina. El 90.48 % de las prescripciones del fármaco

resultaron ser inadecuada, debido que se prescribe el fármaco en patologías que

no debe de usarse, existieron combinaciones medicamentosas inadecuadas, y el

uso de la polifarmacia fue inadecuado, se detectaron 242 problemas relacionados

con medicamentos PRM. Se emitieron recomendaciones al respecto.

EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS SOBRE FARMACOVIGILANCIA A PROFESIONALES DE LA SALUD

Lic. Ivonne Torres Chaviano, Lic. Lisandra Castellón Naranjo, Lic. Tania Santos

Morell

Farmacia Principal Municipal Encrucijada.

E-mail: [email protected], [email protected]

Resumen La Farmacovigilancia es el conjunto de procedimientos destinados a determinar

posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad de eventos ocasionados

por el uso de productos farmacéuticos en su etapa de comercialización, con la

finalidad de establecer medidas que lleven a un uso más racional de los mismos.

En este trabajo se realizó una investigación descriptiva, exp, longitudinal y

prospectiva, que se basó fundamentalmente en la aplicación de encuestas a 100

trabajadores de la Salud en el municipio de Encrucijada en el año 2004 .

Los resultados obtenidos muestran la necesidad de capacitación de este tema

que poseen los trabajadores de la salud del municipio:

Solo 2 encuestas fueron evaluadas de Bien (B), 46 encuestas fueron evaluadas

de Regular( R) y 52 encuestas fueron evaluadas de Mal (mal).

De los encuestados 85 conocían el modelo de notificación espontánea pero solo

lo habían utilizado 67 de ellos.

Solamente 48 encuestados piensan que las reacciones adversas a

medicamentos(RAM) son un efecto indeseados a dosis normales del fármaco, el

resto piensa que se producen a sobredosis de este.

De los encuestados solo 6 evalúan sus conocimientos como buenos, 34

encuestados evalúan sus conocimientos como regular y el resto evalúan sus

conocimientos como mal.

Solamente 3 encuestados notifican la reacción siempre aunque el paciente halla

consumido varios medicamentos y no se pueda precisar cual de ellos es el

causante de la RAM y el resto notifican la reacción solo si pueden precisar

exactamente el medicamento que la causa..

EVALUACION DE LAS SITUACIONES INADECUADAS EN EL USO DE LOS MEDICAMENTOS MEDIANTE LA ATENCION FARMACEUTICA

Lic. Oscar Guillermo Collado García, Lic. Juditka Lourdes Aguilar Fuster

Clínica Internacional Playa Santa Lucia. Camagüey, Cuba

E-mail: [email protected] , [email protected],

[email protected]

Resumen La Atención Farmacéutica se sustenta sobre tres funciones primordiales dirigidas

al paciente: identificar los Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM)

potenciales y reales, resolver los PRM reales y prevenir los PRM potenciales. Sin

embargo es conocido en la actualidad que los PRM son resultados intermedios y

conjuntamente con los Problemas Relacionados con la Utilización de los

Medicamentos (PRMU) y los Errores de Medicación, forman un grupo heterogéneo

de elementos a tener en consideración a la hora de establecer prioridades para

resolver aquellos aspectos relacionados con la farmacoterapia de los pacientes

que son detectados durante el seguimiento farmacoterapéutico por parte del

farmacéutico asistencial o comunitario. Estos desde el punto de vista ético y

profesional podemos considerarlos como Situaciones Inadecuadas en el Uso de

los Medicamentos (SIUM), debido a que las mismas pueden depender o no del

prescriptor. En nuestro sistema de salud existen las SIUM, pero generalmente no

se analizan a profundidad en muchos de los casos pues son incluidas o excluidas

de los mismos. Se propone una visión tanto conceptual y practica de las SIUM así

como un análisis integral de las mismas haciendo énfasis en las posibles

contribuciones del farmacéutico a su prevención.

LA FARMACOVIGILANCIA COMO PRIMERA ETAPA DEL DESARROLLO PROFESIONAL DEL FARMACEUTICO EN LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS ASISTENCIALES

Lic. Oscar Guillermo Collado García, Lic. Juditka Lourdes Aguilar Fuster, Lic.

Mercedes Suárez Marrero.

Clínica Internacional Playa Santa Lucia. Camagüey, Cuba

E-mail: [email protected], [email protected],

[email protected]

Resumen Se realizó el presente estudio para destacar la importancia de la información que

aporta la farmacovigilancia para los servicios farmacéuticos para lo cual se

desarrollo un estudio descriptivo entre los meses de Enero de 1996 a Enero de

2004 en dos Servicios de Farmacia correspondientes a dos hospitales de la ciudad

de Camagüey. Se elaboro el Perfil farmacoterapéutico con la información

procedente de las historias clínicas y el reporte de las RAM. En todos los casos se

analizaron los esquemas terapéuticos para la identificación de los posibles errores

al compararlos con la literatura actualizada. Se obtuvo como resultado importante

que un elevado numero de pacientes, tanto niños, como adultos y ancianos

presentaron problemas en sus esquemas terapéuticos. En los niños predominaron

las bajas dosis de medicamentos muy utilizados como: Aminofilina, Salbutamol,

Amikacina, Prednisona, Digoxina. En los adultos y ancianos se observaron

posibles interacciones medicamentosas en el 43% de los casos, así como RAM en

el 80% de estos pacientes. Los medicamentos en los que se detectaron con mayor

frecuencia los aspectos anteriores fueron: Aminofilina, Digoxina, Penicilina G,

Cefotaxima, Cefazolina y Nifedipino entre otros.

GUÍA FARMACOTERAPÉUTICA DEL HOSPITAL OFTALMOLÓGICO DOCENTE “PANDO FERRER”

MSc Sunilda Corella Aldama1, MSc María de las Mercedes Cuba Venereo2, Dr C

Caridad Sedeño Argilagos2, MSc Edita Fernández de Manzano2

1Hospital Oftalmológico Docente" Ramón Pando Ferrer" 2Instituto de Farmacia- Alimento de la Universidad de la Habana


Resumen Se elaboró la Guía Farmacoterapéutica para el Hospital Oftalmológico" Ramón

Pando Ferrer, primera de su tipo en el país, en la que fueron incluidos 328

medicamentos.

Los mismos se seleccionaron a partir del Cuadro Básico de Medicamentos del

Hospital y que fueron de uso oftálmico exclusivo o que aparecieran declarados en

las políticas de medicamentos de cada servicio. Así mismo se incluyeron otro

grupo de medicamentos importados o de donación que no forman parte del

Cuadro Básico de Medicamentos pero son de utilización oftálmica.

La Guía consta de dos partes, la primera está formada por los medicamentos

incluidos en la misma y de los que aparece información relacionados con la

composición, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, dosis y vía

de administración. La segunda parte está formada por las Políticas de

Medicamentos establecidas por cada Servicio del Hospital.

Su elaboración formó parte del proyecto priorizado de la Institución que se

propone eleva la calidad asistencial, pues la existencia de este material facilitará la

elección crítica de medicamentos y favorecerá de una terapéutica más racional y

segura.

ERRORES DE PRESCRIPCIÓN DE ANTIMICROBIANOS EN UN SERVICIO DE CIRUGÍA PEDRIÁTICA Dr. Cruz-Alvarez Cantos, Iván; MSc. Prado González Leticia

HOSPITAL PEDIATRICO DOCENTE “JUAN M. MARQUEZ”, CUBA

Resumen

INTRODUCCIÓN: Los antimicrobianos son los medicamentos que mas

frecuentemente se indican en el servicio de cirugía pediátrica ya que son las

operaciones que lo requieren las de mayor incidencia en el servicio.

MATERIAL Y MÉTODO: Se estudiaron 143 prescripciones de antibióticos en el

servicio en el año 2004 y se analizaron los errores de prescripción que mas se

encontraron.

OBJETIVO: Demostrar la necesidad de un mayor control de las prescripciones de

antimicrobianos.

RESULTADOS: Los errores que mas se encontraron fueron los errores por

omisión y dentro de estos la edad(51), la dosis diaria(42), el peso(29) y la dosis

total(25) fueron los que mas se encontraron seguidos por los errores por

incorrección(11) que tanto daño pueden ocasionar.

DISCUSIÓN: Todos los resultados se corresponden con la literatura revisada.

CONCLUSIÓN: Con estos resultados nos propusimos y pusimos en práctica una

serie de medidas de control por la farmacia y el responsable del comité fármaco

terapéutico del servicio durante este año para disminuir en todo lo posible estos

errores.

CALIDAD EN LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS: UN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

MSc. María de las Mercedes Cuba Venereo, Lic. Marilda Pérez Romero, Lic. Ana

Lidia Monzón Ebans, Dr C Caridad Sedeño Argilagos.

Instituto de Farmacia y Alimentos, Dirección Nacional de Farmacia.


Resumen

Se realizó una visita al Servicio Farmacéutico de 41 Hospitales Generales y

Clínico Quirúrgicos de todo el país con el objetivo de evaluar el funcionamiento de

los mismos. En ellos se evaluaron aspectos relacionados con la estructura física y

organizativa, así como cada uno de los procesos que allí se desarrollan (selección,

adquisición, etc). Una vez procesada la información se demostró que no existen

grandes diferencias entre las diferentes regiones del país en cuanto a la estructura

física y organizativa, centralizándose las dificultades en la escasez de materias

primas y equipamiento necesario para la elaboración de formulaciones en el

dispensario de los mismos, así como en el déficit de profesionales farmacéuticos

en correspondencia con el número de camas y complejidad del hospital. Otro

aspecto analizado es la inexistencia en muchos casos de una adecuada

documentación de cada uno de los procesos que se realizan en dichos servicios y

la ausencia de un Manual de Normas y Procedimientos actualizado que les

permita realizar un adecuado trabajo. Cada uno de los procesos analizados

presentaron las mismas dificultades en cada región, destacándose entre todos el

proceso de elaboración de formulaciones magistrales y oficinales, para las que

existen dificultades de suministro de materias primas, equipamiento para el

análisis e inexistencia de documentación actualizada de referencia para la

realización de dicha actividad. Se puede plantear por tanto que a nivel nacional

existen dificultades desde el punto de vista estructural y de procesos en el

funcionamiento de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios.

ACTUALIZACIÓN EN ANTIMICROBIANOS Dr. Moisés Morejón García*, Lic. Manuel Cué Brugueras**, Dra. Rosa Salup

Díaz***

* Hospital Universitario “Manuel Fajardo”, Cuba

** Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas, Cuba

*** Hospital Universitario “Pedro Borras”, Cuba


Resumen

Se presenta un libro manual actualizado sobre antimicrobianos de uso sistémico

con 17 capítulos. De ellos, los dos primeros tratan sobre el panorama infeccioso

actual y las consideraciones previas a la antibioticoterapia. Los trece siguientes,

sobre los grupos de antimicrobianos de uso sistémico más empleados,

entiéndase: penicilinas, inhibidores de betalactamasas asociados a penicilinas,

cefalosporinas, carbapenémicos, monobactámicos, aminoglucósidos, quinolonas,

tetraciclinas, fenicoles, macrólidos, lincosamidas, glicopéptidos e imidazoles; de

los que se abordan: recuento histórico, clasificación química, estructura química,

mecanismo de acción, espectro de acción, mecanismos de resistencia, difusión y

excreción, efectos adversos, aplicaciones clínicas y dosificación. Por último, los

dos capítulos finales tratan sobre los nuevos tipos de antimicrobianos y los

antimicrobianos futuristas.

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES HIPERTENSOS EN UN ÁREA DE SALUD

MSc Ana Luisa Cumaná Pérez.

Empresa Provincial de Medicamentos del Este.


Resumen

En Cuba la segunda causa de muerte de la población resulta ser la

HIPERTENSIÓN ARTERIAL por lo que en el presente estudio se investiga acerca

de la calidad de vida de pacientes Hipertensos, cuáles son los medicamentos

priorizados para el tratamiento de esta afección y las edades de mayor incidencia

de las enfermedad. Teniendo en cuenta estas consideraciones se realizó un

estudio retrospectivo de indicación y prescripción de antihipertensivos controlado

por certificados médicos de los 10 consultorios correspondientes al área de salud,

atendidos en nuestra farmacia. En los meses comprendidos de enero - diciembre

del 2004.

Como resultado la población predominante fueron las geriátricas, el medicamento

de mayor consumo y prescripción fue el Captopril 25 mg, se hizo un análisis de

costo / Indicación y costo / tratamiento de la población estudiada.

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS TRADICIONAL EN UN SERVICIO DE ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES

MSc. Niurka María Dupotey Varela, Lic. Mae Mara Pupo Perera, Lic. Beatriz

Ramos Torres, Lic. Rebeca Veranes Valdéz

Universidad de Oriente, Cuba Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas”, Cuba E-mail: [email protected]

Resumen Se realizó un estudio descriptivo prospectivo con el objetivo de caracterizar

farmacoterapéuticamente el Sistema Tradicional de Distribución de Medicamentos

en el Servicio de Enfermedades Cerebrovasculares del Hospital General “Dr. Juan

Bruno Zayas” del municipio Santiago de Cuba, durante el período de Febrero –

Abril del año 2005. Se realizó la caracterización del funcionamiento del sistema de

distribución, la identificación de los grupos farmacológicos más utilizados, la

detección de los errores de medicación relacionados con la prescripción médica, y

de los errores de transcripción en la confección de las solicitudes de

medicamentos a Farmacia. Los grupos farmacológicos más consumidos fueron los

Antihipertensivos (76,81%), las Vitaminas (75,84%) y los Antioxidantes (72,46 %).

Se detectaron 1100 errores de medicación, en el 69,66% de las prescripciones

médicas. El error predominante fueron las Interacciones Medicamentosas

Riesgosas con un 51%, las cuales se presentaron en el 68,60 % del total de

pacientes hospitalizados. Se determinó un 74,18% de tratamientos con errores de

transcripción, en las solicitudes de medicamentos a Farmacia que representaron

5876 unidades medicamentosas. Se demostraron las desventajas proporcionadas

por el Sistema Tradicional de Distribución, al no prevenir la ocurrencia de los

errores de medicación detectados, debido a la insuficiente intervención del

profesional farmacéutico en el proceso de distribución de la medicación a

administrar.

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS TRADICIONAL EN UN SERVICIO DE NEUROLOGÍA.

Lic. Mae Mara Pupo Perera, MSc. Niurka María Dupotey Varela, Lic. Karell Matos

Sánchez, Lic. Yeleisy Fernández Zuasnábar.

Universidad de Oriente. Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas” E-mail: [email protected]..

RREESSUUMMEENN

Se realizó un estudio descriptivo prospectivo con el objetivo de caracterizar

farmacoterapéuticamente el Sistema Tradicional de Distribución de Medicamento

en el Servicio de Neurología del Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas” del

municipio Santiago de Cuba, durante el período de Febrero – Abril del año 2005.

Se realizó la caracterización del funcionamiento del sistema de distribución, la

identificación de los grupos farmacológicos más utilizados, la detección de los

errores de medicación relacionados con la prescripción médica, y de los errores de

transcripción en la confección de las solicitudes de medicamentos a Farmacia. Los

grupos farmacológicos más consumidos fueron las Vitaminas (80,21%) y los

Analgésicos No Esferoidales (58,33%). Se detectaron 125 errores de medicación

relacionados a la prescripción médica, en los que predominaron las Interacciones

Medicamentosas Riesgosas con un 40,8%, las cuales se presentaron en el

52,08% del total de pacientes hospitalizados. Se determinó un 17,04% de

tratamientos con errores de transcripción, en las solicitudes de medicamentos a

Farmacia que representaron 432 unidades medicamentosas. Se demostraron las

desventajas proporcionadas por el Sistema Tradicional de Distribución, al no

prevenir la ocurrencia de los errores de medicación detectados, debido a la

insuficiente intervención del profesional farmacéutico en el proceso de distribución

de la medicación a administrar.

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS TRADICIONAL EN UN SERVICIO DE ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES

MSc. Niurka María Dupotey Varela, Lic. Mae Mara Pupo Perera, Lic. Beatriz

Ramos Torres, Lic. Rebeca Veranes Valdéz

Universidad de Oriente, Cuba Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas”, Cuba E-mail: [email protected]

Resumen Se realizó un estudio descriptivo prospectivo con el objetivo de caracterizar

farmacoterapéuticamente el Sistema Tradicional de Distribución de Medicamentos

en el Servicio de Enfermedades Cerebrovasculares del Hospital General “Dr. Juan

Bruno Zayas” del municipio Santiago de Cuba, durante el período de Febrero –

Abril del año 2005. Se realizó la caracterización del funcionamiento del sistema de

distribución, la identificación de los grupos farmacológicos más utilizados, la

detección de los errores de medicación relacionados con la prescripción médica, y

de los errores de transcripción en la confección de las solicitudes de

medicamentos a Farmacia. Los grupos farmacológicos más consumidos fueron los

Antihipertensivos (76,81%), las Vitaminas (75,84%) y los Antioxidantes (72,46 %).

Se detectaron 1100 errores de medicación, en el 69,66% de las prescripciones

médicas. El error predominante fueron las Interacciones Medicamentosas

Riesgosas con un 51%, las cuales se presentaron en el 68,60 % del total de

pacientes hospitalizados. Se determinó un 74,18% de tratamientos con errores de

transcripción, en las solicitudes de medicamentos a Farmacia que representaron

5876 unidades medicamentosas. Se demostraron las desventajas proporcionadas

por el Sistema Tradicional de Distribución, al no prevenir la ocurrencia de los

errores de medicación detectados, debido a la insuficiente intervención del

profesional farmacéutico en el proceso de distribución de la medicación a

administrar.

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS TRADICIONAL EN UN SERVICIO DE NEUROLOGÍA.

Lic. Mae Mara Pupo Perera, MSc. Niurka María Dupotey Varela, Lic. Karell Matos

Sánchez, Lic. Yeleisy Fernández Zuasnábar.

Universidad de Oriente. Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas” E-mail: [email protected]..

RREESSUUMMEENN

Se realizó un estudio descriptivo prospectivo con el objetivo de caracterizar

farmacoterapéuticamente el Sistema Tradicional de Distribución de Medicamento

en el Servicio de Neurología del Hospital General “Dr. Juan Bruno Zayas” del

municipio Santiago de Cuba, durante el período de Febrero – Abril del año 2005.

Se realizó la caracterización del funcionamiento del sistema de distribución, la

identificación de los grupos farmacológicos más utilizados, la detección de los

errores de medicación relacionados con la prescripción médica, y de los errores de

transcripción en la confección de las solicitudes de medicamentos a Farmacia. Los

grupos farmacológicos más consumidos fueron las Vitaminas (80,21%) y los

Analgésicos No Esferoidales (58,33%). Se detectaron 125 errores de medicación

relacionados a la prescripción médica, en los que predominaron las Interacciones

Medicamentosas Riesgosas con un 40,8%, las cuales se presentaron en el

52,08% del total de pacientes hospitalizados. Se determinó un 17,04% de

tratamientos con errores de transcripción, en las solicitudes de medicamentos a

Farmacia que representaron 432 unidades medicamentosas. Se demostraron las

desventajas proporcionadas por el Sistema Tradicional de Distribución, al no

prevenir la ocurrencia de los errores de medicación detectados, debido a la

insuficiente intervención del profesional farmacéutico en el proceso de distribución

de la medicación a administrar.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES ANCIANOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y OTRAS PATOLOGÍAS ASOCIADAS

Lic Daiosmy Espinosa Palacio, Liliubis Peña Laguna

Dirección Provincial de Salud.

E-Mail: [email protected]

Resumen

Se realizó y estudio de intervención seleccionando 15 pacientes de entre los que

acuden a la Farmacia Principal Municipal de Las tunas, que fueran diabéticos tipo

II, con alguna patología asociada,que estuvieran utilizando medicamentos. Se le

ofertó el servicio de Seguimiento del Tratamiento Farmacológico, Se efectuaron

encuestas a cada uno de ellos y se elaboró el Perfil Farmacoterapéutico, con el

objetivo de detectar los posibles Problemas Relacionados con Medicamentos

(PRM) e intervenir con el objetivo de prevenirlos o resolverlos. Se utilizó el método

de cálculo porcentual para exponer los resultados. Fueron identificados 28 PRM,

observándose que el de mayor frecuencia era el PRM 2 (El paciente usa

medicamentos que no necesita), seguido del PRM 5 (El paciente usa una pauta o

dosis superior a la que necesita) y el PRM 6 (El paciente usa un medicamento que

le provoca una reacción adversa aaaa medicamentos).

El menos frecuente fue el PRM 4 (El paciente usa una pauta o dosis inferior a la

que necesita).

También se comprobó una alta incidencia de aparición de ReaccionesAdversas en

un grupo de medicamentos. Pudimos conocer tambien que el número máximo de

PRM detectado en por paciente fue de 4, detectados en 2 de los 12 pacientes, con

mayor frecuencia se observaron 2 PRM por paciente. Se corrobora que la

patología asociada más frecuente en los pacientes diabéticos resultó ser las

afecciones cardiovasculares.

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN FARMACIAS PRINCIPALES MUNICIPALES DE LAS TUNAS Lic. Daiosmy Espinosa Palacio 50 créditos Dirección Provincial de Salud, Las Tunas, Cuba E-Mail: [email protected] Resumen Se realizó un estudio descriptivo, tomando como muestra de los 8 Farmacias

Principales Municipales de la provincia, 5 farmacias a encuestar (ver ANEXO 1).

Se aplicaron las encuesta a los pacientes que acudían a las farmacias (ver anexo

2), excluyendo los niños y personas retrasadas mentales, con el objetivo de

Evaluar la calidad de la atención farmacéutica en las FPM, Comprobar el

cumplimiento del sistema de información a pacientes y facultativos, Comprobar el

uso de la Medicina Natural y Tradicional y Documentar los resultados.

El número de encuestados por farmacias debía ser mayores de 50. Se pasó a

procesar las encuestas de cada unidad y posteriormente las 5 farmacias

escogidas. Se determinó el porciento de las respuestas dadas, a partir del método

del análisis porcentual.

Se conoció que la mayoría de los pacientes encuestados (143), respondieron que

solo adquirían algunos de los medicamentos que iba a comprar a la farmacia. 107

personas respondieron que deben esperar más de 25 minutos para poder adquirir

el medicamentos, 185 pacientes consideran que le brindar información adecuada

a cerca de la existencia de medicamentos que necesitan. 213 pacientes

respondieron que si le brindan información de los fitofármacos que se expenden.

132 pacientes respondieron que si están informados de los medicamentos que

necesitan receta médica. 142 personas contestaron que siempre adquiere los

medicamentos de tarjeta control que necesitan, 246 pacientes respondieron que si

le facilitan y localizan el medicamento, sin no se encuentra disponible en la unidad.

Se concluye que los pacientes tiene la farmacia en un lugar de fácil acceso, el

paciente demora mucho tiempo para adquirir los medicamentos, reciben una

adecuada información sobre los mismos, la divulgación no es totalmente efectiva,

se localiza adecuadamente los medicamentos en otras unidades.

TERAPÉUTICA ANTIMICROBIANA DE LA BRONCONEUMONÍA BACTERIANA EN EL HOSPITAL CARLOS MANUEL DE CÉSPEDES. ENERO- FEBRERO DEL 2005 Espronceda A Dirección Provincial de Salud. Bayamo. Granma, Cuba E-mail: [email protected]

Resumen Uno de los grandes problemas de salud en la actualidad a nivel mundial lo

constituyen las infecciones respiratorias agudas (IRA) Las mismas son la principal

infección causal; según datos estadísticos recientes que provocan mayor

mortalidad en los distintos países del mundo. En nuestra provincia actualmente la

Bronconeumonía Bacteriana es una de las principales afecciones respiratoria de

mayor incidencia en la población adulta.

Se realizó un estudio descriptivo-retrospectivo, de indicación–prescripción,

donde el universo de trabajo estuvo conformado por 82 pacientes ingresados en el

Hospital Clínico Quirúrgico Universitario “Carlos Manuel de Céspedes” de

Bayamo con bronconeumonía bacteriana, para evaluar la calidad de la

prescripción médica en esta afección, en el período comprendido entre los meses

de Enero- Marzo del 2005. Del total de pacientes tratados, el 37.8% correspondían

a las edades comprendidas entre 68-83 años; de 52-67 años, el 26.8 %; de 84-99

años el 20.7 % y de 36-51 años el 14.6 %. Como podemos apreciar en nuestro

estudio la edad que más predominó fue la geriátrica, coincidiendo esto con lo

reportado en la literatura. En el período se identificaron un total de 7 antibióticos;

observándose que el medicamento más prescripto fue la penicilina cristalina,

teniendo en cuenta el período en que fue utilizado el fármaco y el promedio de

estadía hospitalaria, por lo que en todos los casos la misma estuvo indicada

adecuadamente. Se detectaron un total de 45 pacientes con IM, dentro de éstas,

la de mayor incidencia correspondió a la Digoxina/ Furosemida, considerada de

riesgo para el paciente. La frecuencia de administración y la vía fueron adecuadas

en todos los casos, no siendo así con la duración del tratamiento que resultó ser

inadecuada ya que los pacientes incluso afébriles se le extendía el tiempo del

tratamiento hasta 4 días, con penicilina cristalina.

PRESCRIPCIÓN DE CIMETIDINA EN PACIENTES PERTENECIENTES A UN ÁREA DE SALUD DEL MUNICIPIO DE BAYAMO. Espronceda A Dirección Provincial de Salud. Bayamo. Granma, cuba [email protected] Resumen Se realizó un estudio descriptivo y retrospectivo sobre la prescripción-indicación

de Cimetidina en pacientes inscriptos en la Farmacia Principal Municipal (FPM) de

Bayamo durante el periodo Enero-Marzo del 2005, realizándose una revisión de

todos los certificados del medicamento en estudio, así como una entrevista directa

a los pacientes. Se utilizó el porcentaje como método estadístico.

Existió predominio del grupo etáreo de 40-60 años con 51 pacientes (48.5%),

seguido del de mayores de 65 años con 26 pacientes (24.7%), resulta llamativo

que casi el 25% de los pacientes a quienes se le prescribió Cimetidina

pertenezcan al grupo de edades mayores de 65 años; cuando conocemos que

este fármaco provoca alteraciones del Sistema Nervioso Central (SNC), que

incluyen inquietud, confusión, desorientación, agitación, alucinaciones, entre otras,

las cuales suelen presentarse con mayor frecuencia en ancianos.

Se le indicó a 49 pacientes masculinos, de los cuales el 42% pertenecía al grupo

de 40-60, conociéndose que este medicamento produce además ginecomastia, y

disminución temporal del número de espermatozoides en ocasiones se presenta

impotencia en este sexo. Todos los pacientes en estudio llevaban hasta 1 año y

más consumiendo el fármaco, al igual que la entrevista arrojó que no habían

tenido otra terapia para erradicar el Hlicobacter Pilory anterior a la aplicación de la

Cimetidina.

El costo promedio de una prescripción adecuada de este fármaco es de $ 15.90

sin embargo en este estudio se comprobó que el gasto promedio por paciente era

de $ 26.00 existiendo una diferencia de $ 10.10, gasto este que influye en la

economía de los pacientes así como en la calidad de vida de los mismos,

infiriéndonos además prescripción irracional de Cimetidina.

ESTUDIO DEL COMPORTAMIENTO DE LAS PRESCRIPCIONES DE CAPTOPRIL EN EL POBLADO DE CEBALLOS: JUNIO 2004 A JUNIO 2005

Lic. Dianelys de la Caridad Faz Mora, Lic. Winifred Álvarez Moreno

Farmacia 08-08-641 Ceballos. Ciego de Avila, Cuba

e-mail: [email protected]

Resumen: Con la finalidad de describir el comportamiento de la prescripción y usos del

Captopril en una población de hipertensos, se realizo un estudio descriptivo y

retrospectivo con todos los pacientes que poseían certificados en la Farmacia

Comunitaria Especial de atención al área de salud perteneciente al poblado de

Ceballos durante el periodo de junio 2004 a junio 2005. Se revisaron todos los

certificados del Captopril emitidos por los facultativos y que cumplían con lo

requerido para la investigación. La muestra fue de 205 pacientes. Se

excluyeron 9 pacientes porque sus certificados no contenían los datos

necesarios. Los resultados fueron expresados en números absolutos y por ciento.

Se obtuvo que el mayor número de pacientes hipertensos se corresponde con el

grupo de edad de 40 - 59 años con predominio del sexo femenino, las

principales enfermedades asociadas: insuficiencia cardiaca, cardiopatía

isquémica y diabetes mellitus; la causa fundamental que ocasiona el

incumplimiento terapéutico es la ocurrencia de RAM y las especialidades son los

MGI y clínicos.

ESTUDIO DEL COMPORTAMIENTO DE INSCRIPTOS EN LA PROVINCIA COMPARANDO 2003 Y 2004

Lic. Winifred Álvarez Moreno, Lic. Dianelys de la Caridad Faz Mora

Empresa Provincial de Farmacias y Opticas Ciego de Avila, Cuba


Resumen: En este trabajo se presenta un estudio descriptivo y retrospectivo del

comportamiento de los inscriptos de la provincia comparando 2003 y 2004.

Para su realización se analizaron los inscriptos vigentes en las 92 farmacias

del territorio, teniendo en cuenta el procedimiento establecido por el Centro

de Desarrollo de la Farmacoepidemiología. El objetivo general fue conocer el

comportamiento de los pacientes que adquieren medicamentos de tarjeta control;

se trazaron además como objetivos específicos determinar los grupos

farmacológicos más usados, los productos mas usados en cada grupo y los

municipios con tasa mas elevada. La base de datos se obtuvo de los informes

mensuales de las tasas, se procesaron y los resultados se presentaron en

gráficos y tablas para mejor interpretación. Como conclusiones tenemos: los

grupos farmacológicos más usados son los medicamentos cardiovasculares,

medicamentos que actúan en las vías respiratorias, diuréticos, hormonas y

otros agentes endocrinos y medicamentos para afecciones del TGI; los

medicamentos, mas usados Captopril 25 mg, Nitropental 20 mg, Salbutamol

spray, Clortalidona, Glibenclamida y Cimetidina.Todos estos productos con tasa

elevada en municipio Ciego de Avila y con tendencia a incrementarse,

coincidiendo estos resultados en ambos años.

NIVEL DE CONOCIMIENTO DE LOS MÉDICOS SOBRE NORMAS Y REGULACIONES DE LOS ESTUPEFACIENTES. HOSPITAL GENERAL CALIXTO GARCÍA. 2005

Lic. Joel Fernàndez Ruiz, MSc. Odalys García Arnao, Lic. Lourdes González

Valcárcel, Dra. Ismarys Alfonso Orta

Resumen Los estupefacientes constituyen un grupo farmacológico que actúa sobre el SNC,

provocando alteraciones importantes en el comportamiento del individuo, que los

han convertido en medicamentos blancos para el desvío ilícito. Esto ha obligado a

las autoridades a dictar una serie de normas y regulaciones para su distribución,

prescripción y dispensación, los cuales con no poca frecuencia son desconocidas

por el personal médico.

Por tal motivo se ha decidido llevar a cabo este estudio con el objetivo de

determinar el nivel de conocimiento que tienen los médicos sobre las normas que

regulan su ruta.

Para determinar este nivel de conocimiento se realizó un estudio exploratorio y

transversal, donde se aplicaron encuestas a los médicos, buscando su dominio en

el tema.

Se evaluaron aspectos relacionados con la confección de la receta, apertura y

cierre de expedientes, manipulación directa del medicamento y pérdida o rotura

del fármaco y/o recetario; tomando en cuenta los errores percibidos durante la

llegada de recetas de drogas a la farmacia.

Se consideró que había conocimiento adecuado de la temática cuando se

respondía correctamente más del 80% de las preguntas (>8 de 10), nivel de

conocimiento intermedio cuando acertaban entre 60 y 80% (entre 6 y 8) y escaso

para menos del 60% (<6 de 10).

Se realizaron 80 encuestas, la mayoría de ellas mostraron un nivel de

conocimiento intermedio (52 para un 65%), mientras que nivel escaso y adecuado

14 cada uno (17.5%) , lo cual evidencia la necesidad de llevar a cabo un

entrenamiento sobre el tema.

ESTUDIO DE PRESCRIPCIÓN – INDICACIÓN DE ANTIMICROBIANOS EN UN ÁREA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD.

Lic. Yahelín Ferrer; MSc. Rodolfo López; Lic. Emilia Delgado; Mónica Pisonero

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana, Cuba


Resumen En nuestro medio la patología infecciosa ocupa un lugar importante entre los

motivos de consulta de atención primaria de salud lo que conlleva a un aumento

del uso de antimicrobianos y por ende a un incremento en las compras de estos

fármacos. Sin embargo, los mismos deben ser objeto de vigilancia ya que su

prescripción, en ocasiones, no es adecuada ni racional. De su empleo correcto

depende en gran medida que se logre vencer un proceso infeccioso grave,

evitando complicaciones.

Teniendo en cuenta los aspectos anteriormente señalados es que decidimos

realizar un estudio de indicación-prescripción de antibióticos con el objetivo de

evaluar dichos elementos en un área de salud del municipio La Lisa, tomando

como referencia a todos aquellos pacientes diagnosticados con sepsis que

acudieron a las unidades de farmacia del área Elpidio Berovides, utilizando como

método de trabajo la entrevista. Los resultados del mismo se expresan a través de

variables cualitativas y cuantitativas extraídas de la entrevista al paciente y

procesadas a través de valores porcentuales y cálculos de costos. Los mismos

demuestran que los antimicrobianos más prescritos fueron la Tetraciclina, el

Ciprofloxacino y el Sulfaprín, las infecciones más frecuentes las de las vías

respiratorias altas, la pertinencia de la prescripción fue incorrecta en el 62.6% de

los casos y se detectaron cinco interacciones medicamentosas adversas. Por

último, es importante destacar que la Educación al Paciente fue deficiente en el

77% de los casos y que el gasto total por concepto de prescripciones incorrectas

fue de $ 583.06.

INGRESO EN EL HOGAR: EMPLEO DE MEDICAMENTOS Y SUS EFECTOS ECONÓMICOS

MSc. Anai García Fariñas1

Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM).

Departamento de Microbiología Sanitaria. Ciudad de La Habana, Cuba.

E-mail: [email protected] ; [email protected]

Resumen

Objetivo: Describir el uso de los medicamentos en pacientes ingresados en el

hogar en diferentes áreas geográficas y estimar los efectos económicos para el

sistema de salud y la familia.

Métodos: Se desarrolló un estudio de descripción de costos por medicamentos en

pacientes ingresados en el hogar entre el 2002 y el 2003 en cuatro áreas

geográficas. Se identificaron los principales grupos farmacológicos prescritos. Se

estimó el costo por paciente y por causa de ingreso y se identificó qué proporción

fue asumida por la familia.

Resultados: En las áreas urbanas más del 90% de los pacientes tuvieron indicado

al menos 1 medicamento; mientras en las urbanas, este porcentaje estuvo entre el

50 y el 80. Al 25% de los pacientes o más se le prescribieron 2 medicamentos, al

20% tres medicamentos y al 10% cuatro medicamentos. Los grupos

farmacológicos más indicados fueron los antibióticos y los analgésicos /

antipiréticos. La mediana del costo por paciente estuvo entre 0.35 centavos y

12.33 pesos. Entre el 81% y el 93% de ese costo fue asumido por la familia. En las

áreas urbanas fueron las afecciones respiratoria y las del aparato urinario las de

mayor gasto y en las áreas rurales las gastrointestinales y las del aparato

cardiovascular.

Conclusiones: El empleo de medicamentos es una práctica habitual en los

pacientes ingresados en el hogar y se observó que la polifarmacia es frecuente.

Debe profundizarse en la evaluación de la calidad de esta prescripción pues

fundamentalmente es la familia quien asume estos gastos.

FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA Institución: Hospital Docente Clínico Quirúrgico "General Calixto García". MSc. Odalys García Arnao, Dra. Ismary Alfonso Orta, Lic. Joel Fernández Ruiz,

Lic. Lourdes González Valcárcel.

Resumen Las reacciones adversas producidas por los medicamentos constituyen un

problema sanitario importante. El 41% de los pacientes tratados con

medicamentos y del 1,5 al 35% de los pacientes hospitalizados presentan alguna

reacción adversa. Son ellas la causa del 1,1 al 8,4% de los ingresos hospitalarios

y del 0,32 % de las muertes hospitalarias. La Fármaco vigilancia es el conjunto de

actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico

de los tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes

expuestos a los tratamientos específicos. Este trabajo constituye una actualización

sobre el tema de la Fármaco vigilancia hospitalaria; conceptos esenciales, su

historia y surgimiento, clasificación, su importancia, necesidad, deficiencias,

causas que motivan la poca notificación, diferentes métodos de aplicación, como

notificación espontánea (Reporte de sospechas, supervisión intensiva de

pacientes hospitalizados y servicios de urgencia), estudio de casos y controles,

estudio cohorte y ensayo clínico controlado, ventajas y desventajas de cada uno,

las señales y las alertas, evaluación de la relación beneficio-riesgo, etc.

REACCIONES ALÈRGICAS A MEDICAMENTOS. MSc. Odalys García Arnao, Dra. Ismary Alfonso Orta, Lic. Lourdes González

Valcárcel, Lic. Joel Fernández Ruiz

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "General Calixto García", Cuba

Resumen. Las reacciones alérgicas constituyen un tipo de reacción adversa a los

medicamentos (RAM) de naturaleza inmunológica, ya que el fármaco o sus

metabolitos adquieren carácter antigénico. Se requiere un contacto sensibilizante

previo con ese mismo fármaco u otro de estructura parecida (sensibilidad cruzada)

y un contacto desencadenante que provoque la reacción antìgeno-anticuerpo.

El presente trabajo muestra las reacciones alérgicas reportadas en el hospital

“General Calixto García” en el período comprendido entre los años 1999 y 2004. El

total de las mismas fue 84 y los medicamentos más frecuentemente involucrados

fueron antimicrobianos (Penicilina, Ciprofloxacina, Dapsona, Rifampicina,

Metronidazol, Sulfas y Cefalosporinas), fibrinolíticos (estreptoquinasa) y

antipalúdicos (cloroquina y primaquina).

Como conclusiones del trabajo aparece el bajo reporte de estas reacciones en el

hospital y la importancia de conocer los medicamentos que con mayor frecuencia

provocan las mismas, a fin de evitar su uso injustificado.

EVALUACIÓN DEL NIVEL DE ACEPTACIN DEL FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LOS MÉDICOS DEL MUNICIPIO PLAZA DE LA REVOLUCIÓN MSc Amelie González Atá*, Dra. Dulce M. Calvo**

*Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana

**Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología

email: [email protected] y [email protected]

Resumen El formulario de medicamentos constituye una valiosa herramienta para la

formación correcta y actualizada del prescriptor. En Cuba, se editó el Formulario

Nacional de Medicamentos en el año 2003, siendo la última edición de su similar

en 1987, por lo cual desde esa fecha no se disponía de un material que recogiera

información actualizada y de fácil acceso sobre los medicamentos del cuadro

básico. Este trabajo se propone evaluar el nivel de aceptación del Formulario

Nacional de Medicamentos en los médicos del municipio Plaza de la Revolución y

para ello se realizó un estudio exploratorio y transversal durante el período de

Enero a Junio del 2005, mediante la aplicación de un cuestionario previamente

evaluado por un panel de expertos y sometido a un pilotaje. Se encuestaron 60

médicos, vinculados la asistencia médica y que recibieron el formulario en el

momento de su entrega. El nivel de aceptación del formulario fue evaluado de

“aceptable” en el 33,3% de los encuestados, de “medianamente aceptable” en el

41,7%, mientras que el 25% restante se evaluó de “no aceptable”. El 95% de la

muestra considera útil disponer del formulario, aunque el 48,3% solo lo utiliza a

veces. La totalidad de los encuestados considera confiable la información que se

ofrece en el mismo, no obstante sugiere incluir otros medicamentos. Se relacionan

algunos criterios sobre diferentes aspectos del formulario.

INTERACCIONES MEDICAMENTO-ALIMENTOS Y LA FARMACOTERAPIA DE ENFERMEDADES CRÓNICASl

MSc. Gisela Gra Ríos, MSc. Sol A. Fernández Monagas, MSc. Edita Fernández

Manzano

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana, Cuba.


Resumen La influencia de la alimentación sobre el efecto de los medicamentos, así como la

influencia de los medicamentos sobre la nutrición, puede llegar a constituir un

problema de interés para la práctica médica. Una de las situaciones en que las

interacciones entre los medicamentos y los alimentos son más problemáticas está

relacionada al empleo de fármacos prescriptos para enfermedades crónicas. Se

realizó un estudio de actualización relacionado con la información disponible

respecto a las posibles interacciones entre la dieta y los medicamentos utilizados

en enfermedades como la diabetes mellitus, hipertensión arterial, la epilepsia,

entre otras. El análisis realizado indica que la posibilidad de que este tipo de

interacciones se produzcan no es tan improbable y pueden llegar a comprometer

los resultados esperados del tratamiento farmacoterapéutico.

UTILIZACIÓN DE ESTUPEFACIENTES DE USO PARENTERAL EN LA FARMACIA PRINCIPAL MUNICIPAL DE CONSOLACIÓN DEL SUR PINAR DEL RÍO DURANTE EL AÑO 2003

Lic Aimee Guerrero Gonzáles

Empresa Provincial de Farmacia y Óptica de Pinar del Río, Cuba


Resumen Se realizo un estudio retrospectivo de tipo descriptivo en la Farmacia Principal

Municipal de Consolación del Sur Pinar del Río perteneciente a la Empresa

Provincial de Farmacia y Óptica para evaluar la utilización de estupefacientes de

forma ambulatoria durante el año 2003 y se midieron criterios relacionados con el

empleo de medicamentos en los tratamientos de neoplasia en fase terminal,

siendo los principales resultados los siguientes: el estupefaciente mas empleado

fue la Morfina de 10 mg, con predominio de los pacientes del sexo masculino y en

un rango de edad de 50 a 70 años, las neoplasias mas comunes son las del tracto

gastrointestinal y las de próstata, las dosis mas empleadas de 2 a 6 ampulas

diarias y un promedio de 50 días de tratamiento.

VALORACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE TRATAMIENTO EN PACIENTES HIPERTENSOS EN EL ÁREA DE SALUD DEL MUNICIPIO XCOLOMBIA

Lic. Damaris Guillen Luis, Lic. Mileidis García Jiménez

Municipio Colombia provincia Las Tunas, Cuba


Resumen Se realizó un estudio descriptivo en el área de salud del municipio Colombia en el

período comprendido entre septiembre 2004 a febrero 2005. La muestra analizada

fue de 80 pacientes tomados al asar de los pacientes que acuden a la FPM en

busca de su tratamiento Antihipertensivo. Entre los principales resultados

obtenidos tenemos, el grupo de edad que tenía mayor cantidad de consumidores

de estos medicamentos fue de 41-60 años con 41 pacientes, el sexo femenino fue

el que predominó con el 69% de los casos. El medicamento más consumido

estuvo representado por un Beta bloqueador, el Atenolol, con 39 pacientes de los

estudiados; en cuanto al cumplimiento del tratamiento, de los encuestados solo el

57,5% cumplían tratamiento como lo indicaba el facultativo. Los resultados se

mostraron a través de gráficos, valores porcentuales y de moda.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL ÀREA DE FARMACOTECNIA DE LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS DEL PAÍS.

MSc. Leidiana Henández Mejías, MSc. Ma. de las Mercedes Cuba Venereo.

Instituto de Farmacia y Alimentos, Ciudad de La Habana, Cuba


Resumen Se realizó una evaluación del funcionamiento del área de farmacotecnia de los

Servicios Farmacéuticos Hospitalarios, con vistas a diagnosticar las deficiencias

relacionadas con la estructura física y organizativa y los procesos que deben tener

lugar en dicha área. Para ello se inspeccionaron los dispensarios de los Servicios

Farmacéuticos de todos los hospitales Generales y Clínico Quirúrgicos del país,

exceptuando la provincia de Ciudad de La Habana, mediante la aplicación de un

cuestionario elaborado al efecto y validado en un taller de expertos. En todos los

casos se detectaron deficiencias en la estructura, relacionadas con el espacio, los

materiales de trabajo y la disponibilidad y calificación del personal; así como en los

procesos de elaboración y reenvasado de medicamentos y en la docencia.

ALERTAS Y RETIROS DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO, NIVEL DE INFORMACIÓN DEL FARMACÉUTICO

MsC. Aymée Herrera Llópiz, Lic. Liliana Mateu López

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba

Resumen

La introducción en el Mercado de un nuevo medicamento exige el riguroso

cumplimiento de diversas etapas. El registro oficial incluye la evaluación de

parámetros físico – químicos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos. Para ello los

organismos competentes a nivel nacional e internacional cuentan con las

normativas que regulan este proceso, las cuales además son de obligatorio

cumplimiento.

Las exigencias en este sentido aumentan día a día por lo que se desarrollaron los

centros de farmacovigilancia y se comenzaron a emitir las alertas e incluso se

establecieron los retiros del Mercado, cuando la severidad de la reacción adversa

detectada o la incidencia de la misma así lo amerite.

Existen centros rectores a nivel nacional encargados de emitir las alertas y los

retiros, sin embargo el farmacéutico comunitario necesita tener un adecuado nivel

de información con respecto a estos eventos. Considerando los elementos antes

expuestos el objetivo del presente trabajo es evaluar el conocimiento que sobre

las alertas y el retiro de medicamentos tiene el personal de los servicios

farmacéuticos, así como la vía y calidad de obtención de la información.

Se diseñó una encuesta que nos permitió cumplimentar el objetivo trazado. El

mismo fue aplicado en 186 Servicios Farmacéuticos comunitarios y hospitalarios,

representativos de la totalidad de las farmacias de Ciudad de La Habana.

De acuerdo con los resultados obtenidos puede concluirse que no existe un

conocimiento adecuado sobre el tema de las alertas y retiros de medicamentos y

que en relación con la vía de recepción de información los encuestados

consideran que tienen niveles adecuados.

DISEÑO DE UN PLAN DE MARKETING ESTRATÉGICO EN UNA FARMACIA DE SANTIAGO DE CUBA

Iris Lavielle Laugart * ; Amelia Avila Rojas** ; Suraya Lavielle Laugart ***

Empresa de Farmacias y Ópticas de Santiago de Cuba*-** Facultad de Economía

de la Univ.Ote***

Farmacia Principal del Distrito 1.Santiago de Cuba

Resumen

El presente trabajo se realizó en la Farmacia Principal del distrito 1 de la Empresa

de Farmacias y Ópticas de Santiago de Cuba (OPTIMED), el mismo se desarrollo

con el objetivo de realizar un diseño de Plan Estratégico de Marketing que le

permitirá a la misma lograr una comercialización mas efectiva, basada en técnicas

científicas del mercado. El mismo fue dividido en tres capítulos: El primero

contiene los aspectos teóricos relacionados con el Marketing y específicamente

con su plan estratégico, así como una caracterización de la entidad. El segundo

efectúa el diagnostico estratégico que comprende el análisis interno y externo, con

el fin de detectar las posibles amenazas, oportunidades, debilidades y fortalezas

frente a factores internos y externos. El último y tercer capítulo define los objetivos

del Marketing y la formulación de las posibles estrategias que pueden utilizar para

lograr una mejor comercialización, así como la propuesta de un conjunto de

acciones para la ejecución de estas.

IMPORTANCIA DEL CONTROL DE LA DIETA EN PACIENTES HIPERCOLESTEROLÉMICOS

MSc María Elena Licea Suárez, MSc Lissette Hernández Cancio, Mirtha González

Herrera , Azani Feito Rodríguez

Instituto Farmacia–Alimentos, Cuba

E-mail: [email protected].

Resumen

El ritmo de vida actual y el estrés , entre otras causas , están transformando los

hábitos alimenticios. Se asegura que no ha sido un cambio a mejor, ya que la falta

de tiempo ha llevado a cambios y estilos de vida que no siempre son los más

saludables. Por otra parte se conoce que una alimentación equilibrada, en el caso

de las enfermedades cardiovasculares, colabora en el control de un importante

factor de riesgo: el colesterol .

En el presente trabajo se presentan los resultados preliminares de una encuesta

realizada a un grupo de pacientes hipercolesterolémicos , con el objetivo de

determinar el nivel de conocimientos sobre esta enfermedad y sobre aspectos

relacionados tan importantes como la dieta , la cual constituye , según diversos

especialistas , el primer paso a seguir para normalizar los niveles séricos del

colestero . En este estudio encontramos que , aunque se tienen conocimientos

básicos del tema , su cumplimiento y comprensión por parte de los pacientes no

es el adecuado y que se requiere una educación alimentaria más constante y

efectiva .

INTOXICACCIÓN COMO CAUSA DE HOSPITALIZACIÓN DE NIÑOS Y JÓVENES. López-Villegas Ma. del Rosario*, Vallejos Medic Clotilde*,Ramirez Gutierrez

Socorro.**

*Facultad de Medicina.**Facultad de Quimica.

Universidad Autónoma de Puebla. Puebla, México

Resumen Las intoxicaciones accidentales son comunes en la infancia, sin embargo en

México son escasos los informes de toxicidad a medicamentos en la población

infantil (1).En este trabajo se estudia la prevalencia de intoxicaciones pediátricas

por medicamentos en un hospital de primer nivel en la ciudad de Puebla. Este

estudio incluyo un total de 3020 pacientes de 1 a 18 años que ingresaron al

servicio de urgencias del hospital del niño poblano en un periodo de 13 meses y

se realizó mediante un rastreo retrospectivo, observacional y descriptivo de todos

los pacientes mencionados, los datos se recopilaron en hojas especiales de

recoleccion de datos, mediante el cual se captaron 51 pacientes con diagnostico

de intoxicacion y que representa una prevalencia de 1.7 %. Dentro de este grupo,

la intoxicacione de 40 pacientes fue causada por medicamentos con la siguiente

distribucion: 33% causado por anticolinergicos, el 9% por neurolepticos

(fenotiacinas), con el 6% Benzodiacepinas, 4% salicilatos, 2% acetaminofen, 2%

anticonvulsivos (carbamacepina), 2% pirazolonas, 2% otros (furazolidona) y 18%

los no especificados.El factor causal determinante más frecuente es Iatrogenico en

un 47% , accidental 35%, automedicacion 12% y 6% fines suicidas.

DESARROLLO Y EJECUCIÓN DE UN PROGRAMA DE EDUCACIÓN SANITARIA SOBRE ANTIBIOTICOTERAPIA EN LA UNIVERSIDAD DEL ADULTO MAYOR

MSc. Rodolfo López; Lic. Yahelín Ferrer; Lic. Yanelis Martínez.

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana, Cuba


Resumen

Un Programa de Educación Sanitaria es una actividad debidamente planificada

con un propósito, medidas y recursos disponibles para lograr una conducta

deseada en un determinado grupo de personas. En el caso específico del

presente trabajo, se determinó que el tema fuera “El uso de los antibióticos”, por

ser uno de los problemas que afecta en gran medida a la población, ya que estos

medicamentos son usados de forma abusiva sin pensar que pueden producir el

fenómeno de Resistencia Antimicrobiana, muy poco conocido, y además porque

pueden interaccionar con gran número de alimentos, medicamentos, bebidas

alcohólicas, lo que puede traer consigo la aparición de reacciones adversas, las

cuales pueden llegar a ser fatales. El mismo se realizó en el municipio San Miguel

del Padrón, específicamente en la filial de la Universidad del Adulto Mayor así

como en varios hospitales pediátricos de la Ciudad de la Habana .Se escogió la

Universidad del Adulto Mayor debido a que a esta asisten personas de la tercera

edad, las cuales muchas veces se encuentran más desinformados que los más

jóvenes acerca de estos temas, en este sentido encuestamos y trabajamos con 30

abuelos los cuales en un inicio no conocían en un 50% o más la problemática

propuesta , sin embargo posteriormente a la aplicación de programa educativo el

cual consistió en la impartición de varias charlas en la institución donde radican los

mismos así como la entrega de volantes y documentos , la situación mejoró en

más de más de la mitad de los casos y además se sintieron muy satisfechos al

respecto.

COMPORTAMIENTO DE LA PRESCRIPCIÓN DE ANTIMICROBIANOS EN EL CUERPO DE GUARDIA DEL HOSPITAL JUAN MANUEL MARQUEZ .

MSc Rodolfo López Pérez , Lic Yaima Sánchez Mustelier.

Instituto de Farmacia y Alimentos , Universidad de la Habana, Cuba


Resumen

Durante las dos últimas décadas la lucha por el control y la prevención de las

infecciones ha progresado considerablemente, pero se ha visto limitada por

diferentes circunstancias: aparición de nuevos agentes patógenos oportunistas,

aumento de la esperanza de vida de la población, así como el incremento de la

resistencia antibiótica de los microorganismos y de los errores en la medicación.

Teniendo en cuenta estos elementos es que realizamos un estudio de corte

epidemiológico, clasificado dentro de los estudios de utilización de medicamentos.

La investigación se desarrolló en el cuerpo de guardia del hospital pediátrico Juan

Manuel Márquez y se evaluó la prescripción de los antibióticos en 357 pacientes.

Se realizaron entrevistas y a través de estas, se determinaron las patologías más

frecuentes (infecciones respiratorias) y los antimicrobianos más prescritos (los

macrólidos), se analizó la dosificación indicada encontrándose un alto porciento de

errores en este sentido. También se determinaron las posibles interacciones

medicamentosas siendo 7 los casos encontrados. Además se evaluó el uso por

parte de los facultativos de los medios diagnósticos para dilucidar un proceso

infeccioso y en la mayoría de los casos 75.9% no se hace uso de los mismos. Se

analizó también la Educación al paciente y se observó que la misma fue incorrecta

en el 98% de los casos. Por último, analizando la importante connotación de lo

resultados obtenidos y los principales errores de la medicación detectados, se

confeccionó un boletín informativo con temas actualizados sobre selección,

resistencia y una propuesta de política de antibióticos.

DISEÑO DE UN SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTION Y PROCESAMIENTO DE INFORMACIÓN EN UNA RED MUNICIPAL DE FARMACIAS COMUNITARIAS

Lic. Manuel Osvaldo Machado Rivero, Ing. Dannis José Rivero Cañizares

Centro de Información y Documentación Científica Técnica de la Universidad

Central “Marta Abreu” de Las Villas, Cuba


Resumen En el presente trabajo se esboza el diseño de un sistema automatizado para la

gestión y procesamiento de información en una Red Municipal de Farmacias. Se

emplean las herramientas de diseño de base de datos, construcción de sitios Web,

caracterización de usuarios y otras pertenecientes a las tecnologías de la

información, las cuales se fusionan con los conocimientos farmacéuticos sobre el

funcionamiento de cada componente de una red de farmacias comunitarias. Esta

clase de sistema permite la recopilación y procesamiento inmediato y seguro, de

todas las informaciones necesarias para las distintas funciones que se ejecutan

dentro de las distintas unidades de farmacias y otros componentes de una red

municipal. Dotando a los profesionales farmacéuticos de potentes herramientas

para su trabajo, permitiendo de esta forma elevar su participación e intervención

en los, problemas relacionados con el uso racional de medicamentos.

EVOLUCIÓN DEL MERCADO FARMACÉUTICO Lic. Niurka Martínez Pérez Casa consultora GECYT (Gestión del conocimiento y la tecnología)

E - mail: [email protected]

Resumen

La aplicación de las variables de marketing (producto, precio, distribución y

comunicación) al sector farmacéutico pone de relieve características específicas

en esta industria, sobre todo teniendo en cuenta que se trata de un sector

estrechamente vinculado con la salud de las personas. Considerando sus

peculiaridades, en este trabajo se estudia el mercado farmacéutico y su evolución

reciente, y se insiste en las variables fundamentales del marketing y la

comercialización de sus productos. La investigación y el desarrollo de nuevos

productos desempeñan una función importante por el volumen de recursos

necesarios para conseguir un producto de éxito, lo que obliga a un análisis del

mismo en este mercado. Además, esta necesidad de innovación y nuevos

desarrollos afecta directamente al precio de los productos, sujeto, por otra parte, a

intervención pública por ser una variable vinculada con el gasto farmacéutico, uno

de los pilares del Estado de Bienestar. La distribución, otro de los elementos

básicos del marketing, también plantea retos interesantes en la industria

farmacéutica tanto en la vertiente más técnica, la distribución física, como desde la

óptica estratégica. Finalmente, se analiza la comunicación, que constituye un

proceso muy peculiar en el que la prescripción desempeña un papel decisivo, así

como la fuerza de ventas.

GUIA FARMACOTERAPÉUTICA PARA FARMACIA ASOCIADA A HOSPITAL

M. Sc. Susana Martínez Beatón*, M. Sc. Edita Fernández Manzano** *Hospital Docente Universitario Clínico Quirúrgico “General Calixto García”, Cuba.

**Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana, Cuba


Resumen Se presenta la primera Guía Farmacoterapéutica (GFT) para la farmacia de

Consulta Externa y Urgencias del Hospital Docente Universitario Clínico Quirúrgico

“General Calixto García”, elaborada con la participación de un equipo

multidisciplinario de especialistas del centro, para dar solución a problemas

terapéuticos del hospital, teniendo en cuenta la eficacia y costo de los

medicamentos.

Se elaboró del Cuadro Básico de Medicamentos (CBM) y se realizó una búsqueda

actualizada de los medicamentos incluidos en el mismo en función de la realidad

asistencial y las necesidades propias de los pacientes que acuden a las Consultas

y el Servicio de Urgencias del Hospital.

La GFT se estructuró teniendo en cuenta el Cuadro Básico de Medicamentos de la

farmacia de Consulta Externa y Servicio de Urgencias previamente seleccionado

basado en los criterios de: eficacia demostrada y riesgo aceptable, determinado

por estudios clínicos basados en métodos científicos, información sobre

reacciones adversas e indicaciones de primera elección para enfermedades de

elevada frecuencia en el medio. La Guía contiene 232 medicamentos

pertenecientes a todos los grupos de la Clasificación Anatómico Terapéutica

(ATC).

SUPERACIÓN PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO COMUNITARIO: ESTUDIO PRELIMINAR PARA EL DESARROLLO DE UN OBSERVATORIO FARMACÉUTICO

Lic. Liliana Mateu López, Lic. Achraf Fuozat Alkadri, Dra. Hilda M. González San

Miguel, Dra. C. Caridad Sedeño Argilagos

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana


Resumen

Las cuestiones referidas a los Recursos Humanos no han recibido, desde el inicio

de las Reformas Sectoriales de Salud, el interés ni la prioridad que requieren de

aquellos que, con su saber y talento, contribuyen a resolver problemas de salud de

la población y que constituyen uno de los factores principales en los diferentes

Programas de Salud. Es por esto que reviste gran importancia conocer el estado

de la superación y las necesidades educativas del profesional farmacéutico. En el

presente trabajo nos propusimos evaluar el nivel de formación científico – técnica,

el grado de satisfacción y las necesidades de superación del profesional de los

Servicios Farmacéuticos Comunitarios, con vistas a incidir en la calidad de su

formación posgraduada. Para dar cumplimiento a este objetivo, se desarrolló,

validó y aplicó un cuestionario para la recogida de la información. Se evaluaron los

resultados obtenidos en las encuestas aplicadas a los profesionales farmacéuticos

de los servicios seleccionados para el estudio, obteniéndose que tanto la

superación adquirida como los intereses de superación de los profesionales

encuestados son bajos, solo en las temáticas de Buenas Prácticas de

Dispensación, Control de drogas se alcanza el 50% de profesionales formados, y

los intereses de superación están encaminados hacia las temáticas de

Farmacoepidemiología, Farmacología Clínica, Farmacoterapéutica, Toxicología

Clínica. A pesar de esto más del 50% de los profesionales considera muy

importante la superación y consideran que los conocimientos adquiridos han sido

muy útil para su desempeño.

SUPERACIÓN PROFESIONAL DEL FARMACÉUTICO EN LOS SERVICIOS DE SALUD. ESTUDIO PRELIMINAR EN LOS SERVICIOS HOSPITALARIOS, PARA EL DESARROLLO DE UNA ESTRATEGIA DE SUPERACIÓN

Lic. Liliana Mateu López*, Lic. Magalys Corrales Díaz*, Dra C. Hilda M. González San Miguel*, Dra C. Caridad Sedeño Argilagos*. *Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana E-mail: [email protected]

Resumen En el presente trabajo se realizó un diagnóstico de la superación adquirida y las

necesidades de superación del profesional farmacéutico que labora en los

Servicios Farmacéuticos Hospitalarios y las Direcciones Provincial de Ciudad de

La Habana y Nacional de Farmacia, así como otros aspectos de interés como son:

la facilidad para asistir a la superación, la planificación de la misma, su capacidad

para brindar información de medicamentos, entre otras funciones, que son

imprescindibles para brindar un servicio con calidad. Este trabajo servirá de base

para la conformación del Observatorio Farmacéutico, que permitirá generar

información y conocimientos necesarios para mejorar la calidad y efectividad de la

formación y la labor clínico – asistencial –del personal farmacéutico, tanto en la

Atención Primaria como Secundaria. Para dar cumplimiento a este objetivo se

aplicó un cuestionario que fue aplicado a 44 profesionales de diferentes Servicios

Farmacéuticos Hospitalarios de las zonas Occidental Central del país, y de la

Dirección Provincial de Ciudad de La Habana y la Nacional de Farmacia. Como

resultados más relevantes se obtuvo que la modalidad de posgrado más

empleada ha sido el Diplomado, figura que permite una formación especializada

en corto tiempo, la superación adquirida por parte de los profesionales es baja y

la motivación por la continuidad de estudios es también baja. Los intereses de

superación de los encuestados están dirigidos fundamentalmente a temas de

Farmacología Clínica, Farmacoterapéutica, Atención Farmacéutica, Manejo de

Información, Terapia Floral y Toxicología Clínica. Se determinaron las principales

fortalezas y debilidades a partir de las cuales se recomienda el diseño de una

estrategia de superación para este tipo de profesional.

EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL ASOCIADA A INSUFICIENCIA CARDÍACA EN CAMARONES

Milián Vázquez PM1. Pérez Alemán I1, Martín Álvarez C2, Vázquez Montero L3, Tejera Sánchez L1, Quirós Enríquez M1, Rodríguez Rodríguez AL1. Facultad de Ciencias Médicas de Cienfuegos. E mail: [email protected] Resumen Introducción: La hipertensión arterial constituye un factor de riesgo para muchas

enfermedades cardio y cerebrovasculares.

Tipo de estudio: Descriptivo retrospectivo de utilización de medicamentos de tipo

indicación prescripción.

Muestra: Se realizó un muestreo aleatorio simple para seleccionar una muestra de

43 pacientes que padecían de hipertensión arterial asociada a insuficiencia

cardíaca, cifra que representó el 35,2% del universo de estudio.

Lugar: Seis consultorios médicos de la familia del área urbana del Policlínico

Comunitario de Camarones, Palmira, Cienfuegos, Cuba.

Tiempo: Durante el primer semestre de 2004.

Resultados: Predominaron los pacientes geriátricos, el sexo femenino y los

pacientes blancos. La relación hipertensión arterial-sexo puede ser modificada por

la edad y esta última constituye un riesgo importante para las enfermedades

cardiovasculares. Existió un equilibrio entre los pacientes que incluían en su

tratamiento medidas higiénico dietéticas y los que no lo hacían. El 51.2 % de los

pacientes se incluyeron en la clase II de la clasificación de la NYHA y el 55.8

fueron considerados hipertensos grado II. Esto puede estar relacionado con el

subdiagnóstico que existe de pacientes con insuficiencia cardíaca ubicados en la

clase I. Los antihipertensivos más utilizados fueron el captopril y la clortalidona y

dentro de los fármacos asociados se incluyeron los nitrovasodilatadores, la

digoxina y el ácido acetil salicílico. El 87.3 % de los pacientes recibían una dosis

correcta y en el 88.9% se siguió un adecuado intervalo de administración. De

forma integral se consideró adecuada la prescripción en un 65.1 % de los

pacientes del estudio.

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO EN LA CARDIOPATÍA IZQUÉMICA E HIPERTENSIVA MSc. Irma Leonor Ortega López, Dr. Miguel Ernesto Verdecia Rosés, Lic. Yisel

Morales Gómez, Lic. Yaritza Baños Ramírez

Universidad de Oriente, Cuba

Hospital Provincial “Saturnino Lora”. Santiago de Cuba.

E- mail: [email protected]

Resumen Se desarrolló un programa de Atención Farmacéutica a pacientes geriátricos,

ingresados en el Servicio de Medicina Interna del Hospital Docente Clínico

Quirúrgico“Saturnino Lora” de Santiago de Cuba, que padecían cardiopatía

isquémica, hipertensiva o mixta. Durante el período de seguimiento se atendieron

94 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se identificaron 112

Problemas Relacionados con los Medicamentos, clasificado según el Consenso de

Granada modificado, siendo Los problemas relacionados con la seguridad los

mayor incidencia (75.9%), continuándole los relacionados con la necesidad

(19,6%), en menor incidencia estuvieron los relacionados con la efectividad (4,5%).

Siendo las principales causas que motivaron su aparición, las reacciones adversas,

interacciones medicamentosas y la falta de disponibilidad de medicamentos. De las

112 intervenciones realizadas fueron aceptadas el 96%, dándose solución al 50%

de los problemas manifestados, siendo la falta de disponibilidad de medicamentos

la principal causa de la no solución. Todos los pacientes enrolados en la

investigación fueron beneficiados con el Proyecto de Atención Farmacéutica, al

recibir elementos de Educación Sanitaria, y los resultados obtenidos reforzaron el

criterio de la necesidad del farmacéutico en el equipo de proveedores de salud

como el profesional más capacitado en el área de los medicamentos, y altamente

calificado para responsabilizarse con la farmacoterapia, por lo que se recomendó

ampliar el estudio a otras instituciones de salud.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES ANCIANOS QUE CONSUMEN PSICOFÁRMACOS MSc. Irma Leonor Ortega López, Dr. Miguel Ernesto Verdecia Rosés, Lic. Mailin

Lores Matos, Lic. Mayelín Estévez Martínez

Universidad de Oriente, Cuba

Hospital Provincial “Saturnino Lora”. Santiago de Cuba.

E- mail: [email protected]

Resumen Se desarrolló un programa de Atención Farmacéutica a pacientes geriátricos

ingresados en el Servicio de Medicina Interna del Hospital General Docente Clínico

Quirúrgico “Saturnino Lora” de Santiago de Cuba, que consumían psicofármacos;

utilizando como indicadores de impacto los Problemas Relacionados con los

Medicamentos y las intervenciones farmacéuticas.

Durante el período de seguimiento se atendieron 35 pacientes que cumplieron con

los criterios de inclusión. Se identificaron 77 PRM, clasificado según el Consenso

de Granada modificado, siendo los problemas relacionados con la seguridad los

mayor incidencia (53.25%), continuándole los relacionados con la necesidad

(40.26%), en menor incidencia estuvieron los problemas relacionados con la

efectividad 6,49%. Las principales causas que provocaron los problemas

relacionados con la farmacoterapia, fueron: La automedicación, la no disponibilidad

de medicamentos y las reacciones adversas.

De las 77 intervenciones realizadas fueron aceptadas el 82.35%, dándose solución

al 47.06% de los problemas manifestados, siendo la falta de disponibilidad de

medicamentos la principal causa de la no solución.

Todos los pacientes enrolados en la investigación fueron beneficiados con el

Proyecto de Atención Farmacéutica, al recibir elementos de Educación Sanitaria, y

los resultados obtenidos reforzaron el criterio de la necesidad del farmacéutico en

el equipo de proveedores de salud como el profesional más capacitado en el área

de los medicamentos.

ESTUDIO DE CONSUMO DE ANALGÉSICOS OPIÁCEOS EN LA FARMACIA PRINCIPAL MUNICIPAL DE FOMENTO, ENERO 199-JUNIO 2005 Aracelys Padrón Mesa, Yaima García Guevara

Farmacia Principal Municipal de Fomento, Sancti Spíritus, Cuba

Resumen Este trabajo abarca un estudio descriptivo retrospectivo con el objetivo de valorar

el comportamiento del consumo de analgésicos Opiáceos en la Farmacia Principal

Municipal del Municipio de Fomento, en el período comprendido de Enero 1999 a

Junio del 2005 . Para ello se tomaron los datos de los expedientes abiertos y

controlados en la unidad en este período que una vez obtenidos se tabularon y

procesaron, lo que nos permitió conocer que: Las patologías de mayor incidencia

fueron: Neo de Pulmón, Neo de Útero, Próstata, Colón y Mama, y los opiáceos

utilizados en la apertura del expediente fueron morfina 10 y 20 mg y Petidina de

100 mg en dosis de 2 y 4 amp/dia. La incidencia de expedientes abiertos y los

consumos de opiodes por años fue variable aunque el mayor numero corresponde

a la morfina de 20 mg. Del total de expedientes el 79 % cerraron por fallecimiento

y los restantes por cambio de tratamiento y en la mayoría de los casos no se

emplea la terapéutica adecuada para el tratamiento del dolor oncológico que

garantice mejor calidad de vida del paciente.

FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DEL IOR G-CSF EN PACIENTES

ONCOHEMATOLÓGICOS DE LA PROVINCIA DE CIENFUEGOS Lic. Leslie Pérez Ruiz1, Dra. Ana María Ramos Cedeño1, Dr. Julio Dámaso

Fernández Aguila2, Dra. Omayda Fraga Suárez2, Dra. Tamara Guerra Alfaro.2. 1Facultad de Medicina Cienfuegos. 2Hospital Provincial Cienfuegos.


Resumen

Neutropenia e infecciones constituyen síntomas que frecuentemente limitan

administración de dosis planificadas de quimio y/o radioterapia. El uso del ior G-

CSF, elaborado en el Centro de Inmunología Molecular y utilizado como profilaxis

primaria, secundaria o tratamiento ayuda a recuperar los efectos mielosupresores

con favorable perfil de tolerancia, fue un estudio de farmacovigilancia intensiva

para medir seguridad del producto revisando historias clínicas y cuadernos de

recogida de datos de 39 pacientes con 73 episodios neutropénicos incluidos en el

ensayo clínico nacional, fase IV, multicéntrico y abierto en la provincia Cienfuegos,

los eventos adversos se determinaron evaluando parámetros clínicos y de

laboratorio, fueron clasificados de acuerdo a su intensidad y relación de

causalidad, el 61.64% de episodios evaluados no presentó evento adverso y

correspondió con el 46.15% de los pacientes, el 56.16% si tuvo, 23.28% de

episodios presentaron 1 solo evento para un 33.33% de individuos, con 2 eventos

tuvimos el 12.33% de los episodios pertenecientes al 15.39 % de los sujetos y

tuvieron 3 un 2.74% correspondiente con el 5.13% de los enfermos. Las

reacciones adversas más frecuentes fueron: hiperuricemia (14.67%), dolor óseo

(12.19%) y cefalea (12.19%) de forma similar a lo reportado en la literatura

internacional. La mayoría fueron de intensidad ligera 58.54% y se clasificaron

como posibles en un 60.97%, 7 pacientes fallecieron durante el estudio debido su

condición clínica y no por la administración del producto, el uso del fármaco fue

seguro ya que reportó eventos adversos conocidos.

EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON IOR G-CSF EN PACIENTES

ONCOHEMATOLÓGICOS DE LA PROVINCIA DE CIENFUEGOS

Dra. Ana María Ramos Cedeño1, Lic. Leslie Pérez Ruiz1 , Dr. Julio Dámaso

Fernández Aguila2, Dra. Omayda Fraga Suárez2, Dra. Tamara Guerra Alfaro.2. 1Facultad de Medicina Cienfuegos.

2Hospital Provincial Cienfuegos.


Resumen

Para demostrar la efectividad del ior G-CSF, producto elaborado en el Centro de

Inmunología Molecular perteneciente al Polo Científico de la Habana se diseñó un

ensayo clínico fase IV y abierto de la provincia Cienfuegos en el cual se evaluaron

un total de 73 episodios de neutropenia en pacientes oncohematológicos en las

indicaciones de profilaxis primaria, secundaria y tratamiento, para la realización de

del mismo se revisaron l historias clínicas y cuadernos de recogida de datos de los

pacientes incluidos en el ensayo, los parámetros demográficos se comportaron

con una edad promedio de 49.86 años, sexo predominante fue el femenino con 49

pacientes para un 64.38%, de éstos 54 correspondieron a la raza blanca para un

73.97%, cuando se analizaron los parámetros de efectividad obtuvimos que de los

73 episodios 34 estuvieron con régimen ambulatorio para un 46.5%, 38

hospitalizados para un 52.1% y un paciente abandonó el estudio antes de

comenzar el tratamiento, de éstos, 9 interrumpieron tratamiento para un 12.3% y

número de dosis recibidas para corrección del CAN estuvo entre 3 y 7, un solo

paciente necesitó 21 dosis, comportándose con una media de 1.26 antes de recibir

tratamiento a una media de 5.82 después del mismo con valores mínimos de 0 y

máximos de 7.8 y 47.67 respectivamente, logrando una recuperación del CAN en

un semana aproximadamente pudiendo los pacientes recibir su próximo ciclo de

quimio y/o radioterapia en tiempo establecido, demostrando efectividad del

producto, comportándose de forma similar al comercializado a escala

internacional.

VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE LA ERITROPOYETINA CUBANA EN PACIENTES ONCOLÓGICOS PEDIÁTRICOS PORTADORES DE ANEMIA POST-QUIMIO Y/O RADIOTERAPIA.

Lic. Maykel Pérez Machín*, MSc. Adys Águila Jiménez**, Dra. Liliana Martínez Cárdenas**, MSc. Miriam Cid Ríos*. *Subcentro de Ensayos Clínicos de Villa Clara. **Hospital Infantil” José Luis Miranda”. Villa Clara E-mail: [email protected]

Resumen Actualmente se comercializa nacional e internacionalmente la Eritropoyetina

cubana producida en el Centro de Inmunología Molecular. Para su aprobación y

comercialización se presentaron estudios que avalan las indicaciones para las que

se prescribe, no obstante el registro sanitario de un fármaco no significa que su

relación riesgo vs beneficio esté establecida, sino que su calidad desde el punto

de vista farmacéutico, toxicológico, farmacológico y que los efectos adversos

detectados hasta su aprobación, son aceptables. Con el objetivo de evaluar y

describir el comportamiento de los efectos adversos relacionados con la

administración del producto en condiciones de la práctica clínica habitual; se

revisó el total de historias clínicas correspondientes a todos los pacientes incluidos

el protocolo de ensayo clínico donde se evalúa el impacto de la Eritropoyetina

Humana Recombinante (ior EPOCIM ) ejecutado el servicio de hematología del

Hospital Infantil “José Luis Miranda” de la provincia de Villa Clara en el periodo de

tiempo comprendido desde enero a mayo del 2005. Se recogió la cantidad de

pacientes que reportaron reacciones adversas, tipo de reacción, grado de

intensidad. También se analizó el tratamiento farmacológico o no farmacológico

que se indicó para cada paciente. Se aplicó el algoritmo de Karch y Lasagna para

evaluar la fuerza de la relación de causalidad establecida. Se apreció que las

reacciones adversas de mayor frecuencia fueron: fiebre, pérdida de peso,

hipertensión arterial y fatiga, en su mayoría clasificadas como efectos colaterales

moderados de relación muy probable con la administración del producto.

Solamente un reducido grupo de pacientes recibió tratamiento farmacológico.

USO DE ANALGÉSICOS OPIÁCEOS EN EL MUNICIPIO JOVELLANOS EN EL TRIENIO 2002- 2004

LLiicc.. OOddeellyynn PPoossaaddaa TToorrrreess

Farmacia Principal Municipal, Jovellanos, Cuba

E-mail: [email protected]. Resumen Las neoplasias malignas tienen pocas expectativas de vida que a pesar de tener

tratamientos oncoespecíficos para detener la proliferación celular, evitar o retardar

las recidivas y metástasis en los pacientes; se prescriben tratamientos paliativos

para aliviar síntomas como estados emocionales y dolor, este último por su

molestia y aumento paulatino debe tratarse racionalmente, con terapia

escalonada, por lo que realizamos un estudio de la prescripción de analgésicos

opiodes para caracterizar su indicación, para lo cual tuvimos en cuenta las

variables: sexo, edad, tipo de neoplasia, tiempo de tratamiento y producto que

inició la terapia. Resultando mas frecuentes las neoplasias de pulmón y vías

digestivas en el sexo masculino entre las edades de 40 a 80 años. Además se

analizo la indicación irracional de estos compuestos sin cumplir con la escala

analgésica establecida, de lo cual resulta que el 32 % inicia tratamiento con

morfina 20 mg que seria la ultima dosificación en indicarse, además al 12 % se le

aumentó la dosis al triple de la anterior y el 9 % se le cerró el expediente por no

consumo debido a un inicio muy temprano de la terapia analgésica con opiáceos

y otros ( el 15 % ) mantuvo la terapia por mas de 4 meses coincidiendo con las

patologías de mayor tiempo de supervivencia, 4 de estos casos llevo tratamiento

por mas de año pensamos que a pesar del tipo de neoplasia se deba a una

drogadependencia por haber iniciado muy temprano la terapia.

¿USO VS ABUSO DEL MERONEN? MSc. Prado González Leticia; Dr. Cruz-Alvarez Cantos, Iván.

HOSPITAL PEDIATRICO DOCENTE: “JUAN M. MARQUEZ”

CIUDAD HABANA, CUBA

Resumen

INTRODUCCION: El Meropenem es un antimicrobiano carbapenem de amplio

espectro de uso limitado a infecciones graves mono o polibacterianas solo o

conjuntamente con otros. Es sumamente caro. MATERIAL Y METODO: Se analizó el uso de Meropenem en el hospital durante

los años 2003, 2004 y hasta abril del 2005. Se revisaron los servicios mayores

consumidores así como las indicaciones. Se analizan los costos.

OBJETIVO: Demostrar la necesidad de un mayor control de las prescripción del

Meronem.

RESULTADOS: Ha existido un aumento del consumo del medicamento de 2347

bbos en 2003, 4120 en 2004 y 1665 en el primer cuatrimestre de este año lo cual

si siguiera en ese promedio se llegaría a 4995 bbos en este año. Los mayores

consumidores fueron los servicios de UCIP(50%), Neurocirugía(30%) y

Oncohematología(10%).

DISCUSION: Si comparamos estos resultados con la bibliografía encontramos que

un excesivo consumo del medicamento en el hospital.

CONCLUSION: Con estos resultados nos hemos propuesto someter a

consideración de la dirección del hospital y del comité fármaco terapéutico una

serie de medidas de control en la indicación de este medicamento.

EL FARMACÉUTICO COMO EDUCADOR SANITARIO EN PACIENTES QUE RECIBEN POLIQUIMIOTERAPIA

MSc. Maritza Ramos Fernández, MSc. Maria A. Arbesú Michelena

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Cuba


Resumen

La incorporación del farmacéutico en el equipo plurifactorial de quimioterapia

oncológica es algo mundialmente reconocido sin embargo en Cuba no es común

que en esta actividad se involucre al farmacéutico. La misión práctica del

farmacéutico es suministrar medicamentos, otros productos y servicios para el

cuidado de la salud, y ayudar al paciente y a la sociedad para emplearlos de la

mejor manera posible. El Farmacéutico coopera con el paciente y otros

profesionales en el diseño, aplicación y monitorización de un plan terapéutico, y

tiene entre sus funciones identificar , prevenir y resolver problemas posibles

relacionados con el medicamento, por lo que con el presente trabajo se trazó

como objetivo incorporar al farmacéutico al equipo de poliquimioterapia del INOR y

realizar actividades de educación a pacientes portadores de cáncer de mama

durante los meses de enero – junio 2004.

Se seleccionaron 79 pacientes que iniciaban la quimioterapia, confeccionándose

una Guía de Consejos Prácticos relacionado con los efectos adversos producto de

la administración de citostáticos así como algunas recomendaciones para atenuar

los mismos y se le entregó a cada paciente para posteriormente ser encuestados.

Sólo el 44.30% de los pacientes recibió algún tipo de información previa a la

administración de citotóxicos, el 100% de los encuestados evaluó la guía como útil

mientras que el 98.73% la consideró accesible. Los resultados demostraron la

confianza en las orientaciones proporcionadas por el farmacéutico a través de la

guía.

EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA TERAPÉUTICA MEDICAMENTOSA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

MSc. Ivette Reyes Hernández1, MC. Marisela Lóprez Orozco2, Dra. Fela Viso

Gurovich3, Dra. Marina Altagracia Martínez4, Dr. Jaime Kravzov Jinich4

1Universidad de Oriente. Cuba 2Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo en el Hospital del Niño DIF

Pachuca, Hidalgo, México. 3Instituto de Ciencias de la Salud de la Universidad Autónoma del Estado de

Hidalgo, México. 4UAM- Xochimilco, México.


Resumen En el presente trabajo se evalúa la magnitud del cumplimiento de terapéutica

medicamentosa en pacientes pediátricos ambulatorios que participan en el

Programa de Dispensación en el Hospital del Niño-DIF, Hidalgo, Pachuca, México.

El mismo se evaluó a través de dos métodos indirectos ( Test de Morisky - Green

y la observación directa mediante el conteo de unidades de medicamentos), se

estudiaron algunos de los factores asociados al cumplimiento y finalmente se

estudió la relación de dependencia entre el cumplimiento de la terapéutica

medicamentosa y la presencia de Problemas Relacionados con los Medicamentos.

Predominaron los pacientes cumplidores en los métodos aplicados (75 %) y se

destaca el conocimiento del tratamiento y el número de medicamentos utilizados

como los factores que más influyen en el nivel de cumplimiento alcanzado. Se

encontró una dependencia entre el cumplimiento y la presencia de PRM con un

nivel de significación de p<0.05. Los resultados obtenidos muestran la importancia

del farmacéutico en el equipo de salud, tanto para la toma de decisiones en la

terapéutica medicamentosa como en el seguimiento farmacoterapéutico de los

pacientes, para garantizar el uso racional de los medicamentos.

EPIDEMIOLOGÍA DE LAS REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS EN UN HOSPITAL PEDIÁTRICO MsC. Ivette Reyes Hernández1, MC. Marisela Lóprez Orozco2, María del Rosario

Hernández2, Dra. Fela Viso Gurovich2, MC. Ana María Téllez López2

1Universidad de Oriente. Cuba 2Universidad Autónoma de Hidalgo, México.


Resumen En el presente trabajo se detectaron , evaluaron y notificaron las reacciones

adversas medicamentosas presentadas en pacientes pediátricos en el período

comprendido entre el año 2000 y 2004 en el Hospital del Niño DIF de Pachuca en

Hidalgo, el mismo se clasificó como farmacoepidemiológico, de monitorización

intensiva al paciente hospitalizado. Se evaluaron todas alas reacciones adversas

presentadas, determinando su imputabilidad a través del Algoritmo de Naranjo, se

determinaron los Servicios Hospitalarios en que se presentaron reacciones

adversas así como los grupos etéreos y la frecuencia de las reacciones adversas

por medicamentos (RAM). En el período de estudio se detectaron, evaluaron y

notificaron a los Servicios de Salud del Estado 281 reacciones adversas así mismo

los resultados muestran que predominaron las reacciones de tipo probable

(65.83%), la mayor frecuencia de reacciones adversas se presentaron en los

Servicios de Medicina Interna ( 35.58%), Lactantes (21.70%) e Infectología

(15.65%), el grupo de pacientes de edad escolar presentó la mayor cantidad de

reacciones adversas ( 32.74%) seguido por los lactantes mayores (20.64%); se

destacan el ácido valpróico y la dicloxacilina entre los medicamentos que más

reacciones adversas causaron. El éxito de los programas de Farmacovigilancia

dependen en gran medida del grado de concientización de las autoridades

sanitarias, de los profesionales de la salud y de los propios pacientes, sobre la

importancia de conseguir la detección precoz de las RAM y ejercer sobre ellas una

vigilancia racional y sistematizada.

EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA

Yunalki Rios Aguila

Farmacia Principal municipal Puerto Padre, Cuba


Resumen Se realizó un estudio descriptivo transversal de de medicamentos del tipo

prescripción- utilización para analizar el comportamiento de la prescripción de

medicamentos para la Insuficiencia cardiaca congestiva. El trabajo se realizó

durante el período comprendido entre el 1º de Enero y 31 de Octubre del 2004. La

muestra estuvo constituida por 37 pacientes que pertenecientes a los consultorios

del médico de la familia números 3 y 5 pertenecientes al municipio Puerto Padre,

que adquieren sus medicamentos en la Farmacia Principal Municipal de este

municipio. Predominaron los pacientes con ICC con más de 81 años de edad,

seguido de aquellos que sus edades se encuentran entre 71-80 años. Las

pacientes femeninas fueron las que más estuvieron censadas en este periodo .La

Digoxina fue el medicamento de mayor consumo la cual la consumían 26

pacientes, seguida de la Hidroclorotiazida. La dosis de 1 tableta diaria de digoxina

fue la más consumida por estos pacientes mientras que le seguía aquellos que

consumían una tableta de Hidroclorotiazida .La enfermedad asociada que más

estuvo representada fue la Hipertensión arterial.

ATENCIÓN FARMACEUTICA EN PACIENTES CON HIPERTENsIÓN ARTERIAL MODERADA YUNALKI RIOS AGUILA



Resumen

Se realizó un estudio prospectivo longitudinal descriptivo en una población donde

la muestra estuvo constituido por 16 pacientes diagnosticados con Hipertensión

Arterial Moderada del sexo femenino y con edades comprendidas entre 40 y 50

años. El mismo fue realizado en el período comprendido entre el 1º de Marzo y el

30 de Abril del año 2004. La muestra estuvo formada por pacientes

pertenecientes al Consultorio Médico de la Familia # 3 del municipio de Puerto

Padre, en la Provincia Las Tunas. Según el análisis estadístico aplicado a las

encuestas arrojaron los siguientes resultados: El medicamento de mayor consumo

fue la Aspirina 500 mg siendo en este caso la dosis más indicada la representada

por ¼ tabletas diaria, seguido del Captopril 25 mg con un consumo de 3 tabletas

diarias. De las pacientes encuestadas 11 no cumplen con el tratamiento

farmacológico. El 54.50 % de las pacientes incumplidoras refieren que lo hacen

porque el medicamento no se encuentra en farmacia, seguida de un 27.30 % que

dicen que no necesitan del tratamiento. La RAM más representada fue las tos que

la presentaban 4 pacientes, seguida de la depresión siendo esta representada por

3 pacientes. De las interacciones medicamentosas las más posibles fueron la del

Captopril- Hidroclorotiazida y Atenolol- Hidroclorotiazida siendo ambas favorables.

Se pusieron de manifiestos cuatro Problemas Relacionados con Medicamentos y

fueron PRM 1, PRM 4, PRM 5, PRM 6.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES HIPOTIROIDEOS CONSUMIDORES DE LEVOTIROXINA SÓDICA. ÁREA DE SALUD MANUEL DÍAZ LEGRA. MUNICIPIO HOLGUÍN. 2004

Lic. Gina Rodríguez Ortiz; Lic. Lisandra García Hechavarría; Dra. Zaida Herrera

López; Dra. Maria Elena Fernández Tablada.

Resumen

Se desarrolló un estudio descriptivo y de intervención donde se aplicó la

Atención Farmacéutica (AF) en 40 pacientes hipotiroideos consumidores de

Levotiroxina Sódica en el Área de Salud Manuel Díaz Legrá del municipio

Holguín; seleccionados por “Muestreo por Conglomerado Monoetápico” utilizando

como indicadores de impacto los Problemas Relacionados con Medicamentos

(PRM).

Se identificaron 60 PRM en 35 pacientes utilizando la clasificación aprobada en

el Segundo Consenso de Granada en 1998 modificado en las féminas con

edades superiores a los 40 años, siendo el PRM 6 el de mayor aparición,

continuándole el PRM 1, el 4 y los PRM 2, 3 y 5 respectivamente, prevaleciendo

los potenciales. El medicamento que mayor responsabilidad tuvo en la presencia

de PRM fue la Levotiroxina Sódica en combinación con alimentos o con la

Glibenclamida y por consiguiente la Diabetes Mellitus la entidad patológica que

más los favoreció. Este medicamento también fue el de mayor incidencia en los

PRM en los que se intervino directamente sin ayuda de otro profesional de salud

(19 intervenciones en 17 pacientes), para lo que se utilizaron elementos de

Educación Sanitaria.

EL SERVICIO FARMACÉUTICO ONCOLÓGICO: DIEZ AÑOS DE TRABAJO Y PERSPECTIVAS DE DESARROLLO

Lic. Katiuska Rodríguez Monzón, MsC. Ma. Antonieta Arbesú Michelena, MsC.

Maritza Ramos Fernández, Lic. Arahi Figueredo Roque

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Cuba


Resumen Los Servicios Farmacéuticos son una estructura orgánica de apoyo asistencial con

actividades técnicas, económicas, asistenciales, productivas, docentes,

investigativas y de información. Al ser el cáncer la segunda causa de muerte en

Cuba, la actividad del servicio farmacéutico oncológico cobra cada vez más

importancia, que su desarrollo contribuya a ofertar un servicio eficiente y seguro

para el paciente oncológico. Con el objetivo de dar a conocer los cambios que ha

sufrido durante los últimos diez años y los que se propone asumir en el marco del

desarrollo de los hospitales de excelencia, se realizó un análisis de la etapa de

1995 al 2005, comprobando un gran desarrollo organizativo, científico, docente y

las premisas de la actividad asistencial. Para el próximo año se propone un amplio

avance asistencial, productivo, científico y docente, aparejado con el desarrollo

económico, con actividades de Atención Farmacéutica y normativas nacionales

relacionadas con los Servicios Farmacéuticos Oncológicos, el manejo de

citostáticos, con o sin centrales de mezclas y para farmacias de ensayos clínicos

oncológicos, que mejoraran la atención de estos pacientes.

CARACTERIZACION DE LA PRESCRIPCION DE CARBAMAZEPINA EN CUBA. MSc. Odalis Rodríguez Ganen, Dra. Liuba Alonso Carbonell, Dra. Isis BelkisYera

Alós, Dra. Ana Julia García Milián

Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, Cuba


Resumen La carbamazepina es un fármaco tan familiar en la práctica médica habitual, que

al igual que con otros, se corre el riego de ser utilizado en condiciones no

controladas y en consecuencia de manera incorrecta. De esta afirmación se deriva

la necesidad de realizar un estudio de utilización de medicamentos (EUM) con el

objetivo de caracterizar la prescripción de carbamazepina en Cuba. Se realizó un

estudio de prescripción-indicación, con elementos de esquema terapéutico y

factores que condicionan la prescripción en todos los pacientes inscriptos con

carbamazepina en 6 provincias seleccionadas por criterios de expertos (Pinar del

Río, Ciudad Habana, Matanzas, Sancti Spíritus, Ciego de Ávila y Santiago de

Cuba). Se obtuvo información relacionada con indicación que motiva la

prescripción, edad del paciente, sexo, dosis diaria, especialidad y nivel de

atención del médico que emite el certificado y otros medicamentos consumidos

por el paciente. Se obtuvo como resultados que: el mayor porciento de los

diagnósticos para los cuales se prescribió carbamazepina son correctos (97.5 %),

el 99.6 % de las prescripciones están en el rango de dosis recomendado, la

mayoría de las prescripciones corresponden a las especialidades de MGI (62 %),

Neurología (13 %) y Psiquiatría (13 %), la mayor parte de los certificados médicos

de carbamazepina corresponden a la atención primaria de salud (75 %), una

minoría de pacientes consume algún fármaco que modifica el metabolismo de la

carbamazepina.

EVALUACIÓN ECONÓMICA DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SERVICIO DE NEONATOLOGÍA DE UN HOSPITAL MATERNO EN CUBA.

MSc. Odalis Rodríguez Ganen1, Lic. Manuel Collazo Herrera2, MSc. Sol Amalia

Fernández Monagas3, Dr. Leonel Méndez Alarcón4

1Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. 2Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos 3Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana

4Hospital Materno “Eusebio Hernández”


Resumen

En el primer semestre del año 2003 se observó un incremento del gasto por

concepto de insumos farmacéuticos (IF) en el Hospital Materno “Eusebio

Hernández”, y de este un alto porcentaje correspondió al servicio de

neonatología, a pesar de existir disminución en el número de nacimientos y del

número de egresos de neonatos con respecto a igual etapa del año 2002. Esta

afirmación motiva la realización de una evaluación fármacoeconómica parcial en el

servicio de neonatología del Hospital Materno “Eusebio Hernández” de Ciudad de

La Habana, Cuba. La misma se realiza con el objetivo de comparar el

comportamiento que tuvieron los costos de los medicamentos durante el 2003 con

respecto al 2002. Se estimaron el importe de los costos de medicamentos,

señalando los que tuvieron mayor aporte al costo total y se identificó la posible

asociación entre algunos de los indicadores de salud y los costos de

medicamentos en el recién nacido menor de 1500 g. Se concluyó que los costos

fueron mayores en el año 2003 con relación al año 2002, y que los medicamentos

que más influyeron fueron los surfactantes pulmonares. El gasto de medicamentos

para el neonato menor de 1500 g. fue superior en el año 2003 con respecto al

2002, pero la morbilidad y la mortalidad fueron similares para ambos periodos de

tiempo, por lo que se puede afirmar que el año 2003, aunque tuvo un incremento

en el gasto farmacéutico anual, no fue más eficiente con relación al año 2002.

PRESCRIPCIONES MÉDICAS EN LA FARMACIA PRINCIPAL. TARJETAS DE CONTROL RODRÍGUEZ Y

Farmacia Principal Municipal Puerto Padre, Cuba

E-mail: [email protected] [email protected]

Resumen

Prescripción médica es un acto científico, ético y legal por medio del cuál el

facultativo modifica el curso natural de una enfermedad o ejerce una acción de

prevención. Su ejercicio responsabiliza al prescriptor con las consecuencias

médicas, sociales y económicas.

Se realizó un estudio cuantitativo - descriptivo - transversal para conocer el

comportamiento de las prescripciones médicas de aquellos medicamentos que se

adquieren por tarjeta control en el periodo comprendido Julio- Agosto del año 2004

en la farmacia Principal Municipal del área de Puerto Padre. Demostrándose que

el 63,4% de los pacientes consumidores de estos medicamentos pertenece al

sexo femenino. El grupo predominante fue el de más de 60 años con un 52,2%. El

11,2% de los certificados de medicamentos constituyeron error en la prescripción.

El 78,3% de los pacientes se encontraban dispensarizados y el 84% existen en el

Hogar y el 87% de los pacientes presentaron la tarjeta de adquisición. La tasa de

fallo de tipo 1 fue de 1,3 y fallo de tipo 2 de 0,9.

PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN MUJERES CON EDAD FÉRTIL. HIPERTEXTO. M.Sc. Abdel Bermúdez del Sol, Dr. Alexander García Urquijo, Yailema Pereira Ruiz, M.Sc. Mariela M. Ruiz Rodríguez. Centro de Estudios, Documentación e Información de Medicamentos (CEDIMED). Villa Clara E-mail: [email protected]

Resumen La prescripción de medicamentos en mujeres fértiles debe ser tan cuidadosa

como lo es en los casos de mujeres embarazadas. Esto se debe a que todas

están en riesgo de ser sometidas a tratamiento farmacológico durante un

embarazo que aún no haya sido diagnosticado, en cuyo período el efecto sobre el

embrión es mucho mayor. Como este tema es aún poco conocido por los médicos

en Cuba, se llevó a cabo una minuciosa búsqueda bibliográfica con el objetivo de

elaborar un material informativo y de consulta con valor agregado que sirviera de

apoyo a la prescripción y a la enseñanza de pregrado y postgrado. La información

necesaria fue obtenida a través del Correo Electrónico, Internet, Bases de Datos

en CD-ROM disponibles en el CEDIMED, así como de la Literatura impresa

relacionada con la temática. Con toda la información recopilada se creó un

documento Word que constituyó el registro primario definitivo. Esta información fue

distribuida en acápites y se confeccionó un producto informativo-educativo en

forma de Hipertexto, que reúne los elementos más significativos sobre la

problemática de la prescripción de medicamentos en mujeres con edad fértil y la

conducta a seguir en estos casos. Resulta un material de fácil acceso para

consultas rápidas por parte de los prescriptores y otros profesionales de la salud

interesados en el tema. Por su formato electrónico constituye un material de fácil

distribución y de bajo costo el cual puede ser instalado en cualquiera de las redes

informáticas del país, con el fin de constituir una fuente valiosa de consulta para

hacer un uso más racional de medicamentos en este grupo poblacional con lo cual

se podrá disminuir el número de malformaciones, abortos espontáneos y muertes

fetales por efectos teratogénicos.

FRACTURA DE CADERA ASOCIADA AL CONSUMO DE PSICOFÁRMACOS

Lic. Lisandra Castellón Naranjo, Lic. Ivonne Torres ChavianO, Lic. Mabel Sánchez Acosta Farmacia Principal Municipal Encrucijada, Cuba E-mail: [email protected]

Resumen El envejecimiento paulatino de la población a nivel mundial y en particular en

nuestro país, fruto de evidentes logros sanitarios ha provocado que se preste una

atención cada vez mayor a los pacientes geriátricos, este grupo hoy constituye el

20% de la población. Estos pacientes se caracterizan por la automedicación sobre

todo con el consumo de Psicofármacos.

En este trabajo nosotros analizamos varios casos de ancianos que presentaron

caídas y fractura de cadera por este incidente. En todos los casos habían

consumido psicofármacos, hicimos análisis por edad, sexo, días expuestos a

medicamento, dosis, patologías y fármacos en específico consumidos.

Pudimos establecer una relación entre el consumo de estos fármacos y el

problema de salud presente en estos ancianos al obtener los siguientes

resultados:

1. Existen 18 pacientes que consumen psicofármacos, lo cual representa el

90% de los pacientes afectados. De ellos el 66.6% tienen entre 60 y 70 años.

2. Se observa una tendencia mayor al consumo de psicofármacos en las

mujeres, representando un 77.7% del total de consumidores.

3. De los pacientes afectados el 72.2% estuvo expuesto al consumo de

psicofármacos por más de 91 días.

4. De los pacientes afectados el 50% había consumido la dosis máxima de un

psicofármaco determinado.

5. Los psicofármacos más utilizado fueron Meprobamato, Clorodiazepóxido y

Diazepam, representando el 100%, 72.2% y 55.5% respectivamnte.

6. Las patologías más frecuentes en los pacientes afectados son H.TA,

Insonnio, Ansiedad y Depresión, representando un 100%, 100%, 77.7% y 61.1%

respectivamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y EVALUACIÓN ECONÓMICA DEL CONSUMO DE ANTIBIÓTICOS EN UN ÁREA DE SALUD

Sánchez S, PereiraE Farmacuba. Universidad Médica, Guantánamo, Cuba E-mail: [email protected] . [email protected]

Resumen La modificación química de las moléculas por biosíntesis ha constituido en años

recientes un método importante en el desarrollo de nuevas formulaciones lo que

ha facilitado la terapéutica antiinfecciosa , pero han determinado muchos fracasos

terapéuticos por su toxicidad y alto costo , además de la aparición y diseminación

de microorganismos resistentes. Nos propusimos identificar las interacciones

medicamentosas que pudieron presentarse en el tratamiento con antimicrobianos ,

así como evaluarlos económicamente para conocer el costo de la terapia.

Se realizo un estudio retrospectivo donde se tomó como tamaño de muestra 120

pacientes. Se utilizaron 4 grupos de edades. Se realizaron encuestas a pacientes

que adquirieron el medicamento en farmacia. Se visitaron luego de 7 días para

investigar que otro medicamento estaba consumiendo para detectar posibles

interacciones medicamentosas ; se clasificaron en riesgosas y beneficiosas según

farmacocinética y farmacodinamia del fármaco . Se realizó una evaluación

económica relacionando precio unitario y cantidad de frascos o bbos para conocer

costo de terapia.

En las edades entre 16 y 39 años predominó el uso de antimicrobianos. Prevaleció

el sexo femenino

Se detectaron 28 interacciones medicamentosas, de ellas 25 riesgosas y 3

beneficiosas. Los antimicrobianos que presentaron más IM fueron: Tetraciclina,

Penicilina rapilenta, Amoxicilina, Eritromicina . Al realizar la evaluación económica

se pudo detectar que los tratamientos mas costosos fueron amoxicilina , co-

trimoxazol, penicilina rapilenta y tetraciclina Pudimos concluir que no se tienen en

cuenta las interacciones a la hora de prescribir y el costo de terapia fue de

1151.90 pesos en total

ENFOQUE TERAPÉUTICO EN LA ENFERMEDAD DE CROHN. A PROPÓSITO DE UN CASO INTERESANTE

Dr. Yoan Antonio Sánchez Rodríguez*, Dra. Marlen Ivon Castellanos Fernández

**, Dra. Sacha del Vallín ***, Dr. Jesús Barreto Penie ****

Instituto de Gastroenterología, La Habana, Cuba

E-mail : [email protected]

Resumen

Se trata de la presentación de un caso interesante de Enfermedad de Crohn

complicada con múltiples fístulas enterocutáneas, que ingresa en Sala de Mujeres

del Instituto de Gastroenterología. El debut de la enfermedad fue un cuadro

oclusivo que recibió tratamiento quirúrgico en varias oportunidades previas a la

aparición de la primera fístula ( dehiscencia de suturas, lavado peritoneal..). En el

IGE es recibida con un cuadro clínico general (astenia, anorexia, artralgias en

rodillas y palidez cutaneo-mucosa..), con una pérdida de peso de 19 Kg en 7

meses para una deuda energética de 133 000 Kcal. Al ingreso y durante toda su

estancia intrahospitalaria se le realizan múltiples complementarios de corte

bioquímico e imaginológico cuyos resultados se exponen en breves relatorías y se

le diseña una estrategia de tratamiento con diversas opciones de mayor o menor

impacto en la evolución de la paciente en dependencia de la tolerancia de la

misma a los diferentes regímenes terapéuticos y la historia natural de su

enfermedad. Se enumeran además los principales recursos empleados en el

diagnóstico y tratamiento de esta paciente con fines de calcular costo hospitalario,

y aunque al final la paciente fallece en parada cardiorrespiratoria, su evolución

desde el comienzo hasta los minutos finales lleva implícito una enseñanza que es

válido generalizar entre los colegas que se dedican al estudio, diagnóstico y

tratamiento farmacológico de estos casos.

EMPLEO DE LA TERAPIA COMBINADA INTERFERÓN ALFA 2B RECOMBINANTE MÁS RIBAVIRINA EN EL TRATAMIENTO DE LA LESIÓN HEPÁTICA CRÓNICA POR VIRUS C

Dr. Yoan Antonio Sánchez Rodríguez.*, Dr. Prof. Enrique Arus Soler**,

MSc. Lic. Hugo Nodarse Cuní ***

Instituto de Gastroenterología., C. Habana. Cuba

E-mail : [email protected] Resumen Se realizó un estudio longitudinal y prospectivo con el universo de pacientes

portadores de enfermedades del hígado que acuden al servicio de Hepatología del

Instituto de Gastroenterología en Ciudad Habana; en el período comprendido de

Marzo-2003 a Marzo- 2004, y se seleccionó una muestra constituida por pacientes

portadores de lesión hepática crónica por el virus de la Hepatitis C. A todos los

pacientes incluidos se les orientó una terapia combinada de Interferón Alfa 2b

recombinante más Ribavirina durante un año de tratamiento y seis meses de

seguimiento en busca de validar respuesta viral sostenida al final de este período.

Los objetivos principales giraron entorno al impacto de esta terapia en la

evolución bioquímica, virológica e histológica de la infección vírica C en los

pacientes estudiados y su comparación con un estudio similar realizado años

antes pero con menor número de pacientes. Los resultados se exponen en

gráficos y tablas sobre los que versará la discusión.

EL SISTEMA DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL

Santos Beltrán Reina E*, Sedeño Argilagos Caridad**, Fernández Manzano

Edita**

*Química Farmacéutica, El Salvador

**Profesoras del Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana,

Cuba

FARMACOVIGILANCIA DEL USO DEL INTERFERÓN 2α RECOMBINANTE EN

EL TRATAMIENTO DE HEMANGIOMAS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Caridad Sedeño Argilagos*, Deborah García Socarrás**, Iradia Caballero

Aguirrechú**, Migdalia Pérez Trejo**, Jesús de los Santos Renó Céspedes** y

Blas Yamir Betancourt***

* Instituto Farmacia y Alimentos, UH. ** Instituto Nacional de Oncología y

Radiobiología, MINSAP. *** Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Cuba.


Resumen

Se realizó un estudio de farmacovigilancia intensiva con el objetivo de detectar los

efectos indeseables provocados por el IFN-α en paciente pediátricos portadores

de hemangiomas que recibieron tratamiento con este medicamento y que fueron

atendidos en la consulta ambulatoria del INOR.

Fueron estudiados 28 paciente, de ellos 10 menores de 1 año. El rango de edades

osciló desde lactantes hasta 12 años y los géneros representaron respectivamente

el 50 % de la muestra. El esquema del tratamiento consistió en la administración

subcutánea de 90 dosis de INF-α, con frecuencia de 1 dosis diaria. Comenzado el

tratamiento, los pacientes fueron monitorizados periódicamente, con intervalos de

tiempo entre 2-4 semanas, dependiente del estado clínico del paciente y de los

resultados de indicadores sistémicos indicados en las consultas previas.

Presentaron efectos adversos 15 pacientes (54 %). Por la frecuencia de aparición

fueron clasificados como frecuentes la fiebre (< 38 o C, 12 pacientes) durantes los

3 primeros días de tratamiento y anorexia (5 pacientes), y menos frecuente vómito,

bajo peso, anemia y cefalea (1 paciente cada una).

Según intensidad las reacciones adversas fueron clasificadas como leves en 10

pacientes y 5 moderadas. En 2 pacientes fue necesario interrumpir temporalmente

el tratamiento, hasta la desaparición total del evento adverso provocado por el

medicamento administrado.

EVALUACIÓN DEL USO DEL DIAZEPAM EN EL ÁREA DE SALUD ROMÁRICO ORO

Leonardo Tittle Arruebarrena, Yunalki Rios Aguila



Resumen

En el presente trabajo se realizó un estudio descriptivo prospectivo transversal, en

el periodo comprendido desde el 1de febrero hasta el 31 de mayo del año 2003. El

universo estuvo constituido por 131 pacientes que consumen Diazepam y que

pertenecen a el Policlínico ¨ Romárico Oro ¨ del municipio de Puerto Padre

provincia de Las Tunas. Se aplicó una encuesta a los pacientes que acudieron en

ese período a la farmacia y los datos se plasmaron en tablas y gráficos. En dicho

trabajo se obtuvieron los siguientes datos: predominó el sexo femenino siendo las

casadas con edades entre 51-60 años las que más consumían el medicamento.

Los pacientes con un bajo nivel educacional fueron los que más consumieron el

fármaco. Tienden al aumento del consumo de este fármaco los que tienen un nulo

o bajo ingreso monetario. Predominaron los que lo consumían por un periodo de

más de 4 años, siendo la dosis de una tableta la más utilizada. La enfermedad

más frecuente fue la ansiedad. A parte del Diazepam se consumieron otras

Benzodiazapinas como Nitrazepam, Medazepam y Clorodiazepóxido. El 54.96 %

consumen el medicamento de forma correcta. El mayor número de pacientes

consumen el medicamento por indicación médica siendo los médicos de familia los

que más lo indican. El 60.31% no recibe información sobre el fármaco.

FUNCIONES DEL FARMACÉUTICO: PERCEPCIÓN DE MÉDICOS Y FARMACÉUTICOS.

Amarilys Torres Domínguez, Liván Delgado Roche, Nielsen Lagumersindez Denis.

Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Cuba.


Resumen

La Farmacia como sistema sanitario que presta un servicio de salud, mediante su

conocimiento de los medicamentos y sus efectos en el individuo, se ha visto

precisada a transformar su concepción antigua, que la definía como:” el arte y

ciencia de preparar y dispensar medicamentos”, en una concepción más amplia

que brinda una nueva visión del farmacéutico: el farmacéutico clínico, hecho que

coloca a este profesional en un equipo multidisciplinario: el equipo de salud. La

aceptación de las actividades farmacéuticas por el equipo multidisciplinario,

especialmente por los médicos, son requisitos indispensables para aumentar la

credibilidad dentro del mismo y lograr mayor grado de participación en la

terapéutica.

Pero todavía, existen diversos factores que afectan este proceso en la práctica

diaria. Uno de ellos, es la no comprensión y ejecución de las tareas que deben

realizar los farmacéuticos así como la insuficiente comunicación con los médicos.

Con este trabajo pretendemos explorar la percepción que tienen los médicos y los

farmacéuticos sobre sus funciones dentro del sistema de salud así como el nivel

de relación que existe entre ambos profesionales. Para esto se presentan los

resultados de un estudio realizado en Hospitales Clínicos Quirúrgicos y en

Farmacias Comunitarias del municipio Plaza de la Revolución donde se aplicaron

encuestas exploratorias a una muestra aleatoria de médicos y farmacéuticos.

ÉTICA Y MEDICAMENTO

Dra. Adaljiza Torriente Fernández, Dr. Raúl Padrón Chacón

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Freyre de Andrade


Resumen

Nuestro trabajo fue motivado por Las Interacciones Medicamentosas ya que la

mayoría de los pacientes usaban mas de cinco Medicamentos.

Se realizo un estudio descriptivo al azar de 68 pacientes pertenecientes al área de

salud del Policlínico Nguyen Van Troy, de 60 años y más, con el objetivo de

identificar cuantos Medicamentos consumieron de la esfera Cardiovascular y/o

Neurológica respectivamente.

Se encontró en el estudio un predominio del sexo Masculino y el grupo de edades

de 65 – 69 años para diferentes sexos, el 36. 7 % consumió 5 Medicamentos o

más comportándose de igual forma en los dos grupos estudiados. Además, hubo

un predominio del Consumo de Medicamentos de la esfera Neurológica.

También se analizo las Reacciones Adversas de los Medicamentos que utilizaron

los pacientes ya que algunos tenían mas de una patología, por lo que teniendo en

cuenta los principios de la Etica al prescribir los mismos cumplimentamos estos.

EVALUACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL CLORANFENICOL TABLETAS EN EL MUNICIPIO BAYAMO. ENERO- ABRIL DEL 2005.

Traba Ruiz Yordanka

Farmacia Principal Municipal Bayazo, Granma, Cuba


[email protected]

Resumen

Se realizó un estudio descriptivo y prospectivo de tipo prescripción-indicación en el

municipio Bayamo en el período de enero-abril del 2005. El universo estuvo

conformado por 262 pacientes los cuales consumieron cloranfenicol tabletas en la

red de farmacias del municipio. Se aplicó un modelo de recogida de datos en el

que se incluía: edad, diagnóstico, dosis, frecuencia de administración y

especialidad del médico para así evaluar la calidad de la prescripción. En el grupo

etáreo que más se prescribió fue de más de 60 años de edad, grupo susceptible a

reacciones adversas por deterioro de los mecanismos fisiológicos. El 93 % de las

prescripciones fueron inadecuadas, de ellas el 70% fueron porque los pacientes

consumieron cloranfenicol por sepsis urinaria, no siendo este el tratamiento

indicado en esta afección, el 12% estaba indicado en otitis media y el 7 % en las

piodermitis, en el período analizado existía buena disponibilidad de

antimicrobianos en la red de farmacias por lo que no había necesidad de indicar

este antibiótico y así evitar posibles reacciones adversas, el otro 4 % de

prescripciones inadecuadas se debe a que se indicó el medicamento cada 4 horas

en vez de cada 6 horas pudiendo provocar reacciones adversas por

sobredosificación. El 100% de los facultativos son MGI a los cuales va dirigido un

boletín de información que se confeccionó sobre el medicamento para mejorar la

calidad de la prescripción y así contribuir al uso racional del cloranfenicol.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES CON DIABETES GESTACIONAL HOSPITALIZADAS ANA JULIA VIAMONTES ROMERO, MIRNA MADIEDO RACET, CARMEN

BATISTA RIVAS

FARMACIA PRINCIPAL MUNICIPAL 660 CAMAGÜEY, HOSPITAL PROVINCIAL

DOCENTE GINECOBSTETRICO ANA BETANCOURT DE MORA, CAMAGÜEY.

Cuba


Resumen Empleando un nuevo modelo de ficha control elaborado por las autoras se realizó

un estudio prospectivo de los meses de Febrero a Junio del 2004 en la sala A del

Hospital Provincial Docente Ginecobstetrico Ana Betancourt de Mora de la Ciudad

de Camagüey con el objetivo de realizar Atención Farmacéutica especializada en

pacientes con Diabetes gestacional hospitalizadas.

Se trabajó con 20 pacientes empleando el Consenso de Granada de 1998 (1 CG )

para el análisis de los PRM. Se realizaron 5 contactos con cada paciente, el

primero para la creación del ambiente profesional, el siguiente para el llenado de

la ficha control, el tercero para informar problemas detectados y la determinación

de la intervención farmacéutica, ósea, el plan Farmacoterapeutico individual y los

dos últimos para el seguimiento.

Se pudo concluir que el tratamiento no farmacológico en un 80 porciento de las

pacientes no es adecuado. Se elaboraron tres folletos para facilitar información y

se identificaron 17 PRM en 14 pacientes de los cuales se solucionaron 16.

EL CONSUMO DE PSICOFÁRMACOS Y LA CALIDAD DE VIDA EN LA COMUNIDAD

Lic. Bertha Zangroniz Calvo1, Dra. Maria Antonia Torres2, Dr. Arnaldo.González

Casrtro3 1Especialista drogas Quimefa 2Jefa Dpto Toxicología IFAL 3Director Centro de Higiene Mental Lisa

Resumen Valoración de la incidencia del consumo de psicofármacos en la comunidad.

Importancia de atender y perfeccionar el control de la ruta critica de

estupefacientes psicotrópicos y sustancias de efectos similares, como un factor

que afecta la calidad de vida de la población.

Se realiza un estudio en el comportamiento de esta problemática en varios

municipios de Ciudad de la Habana, que abarca desde el año 2002 hasta el primer

trimestre del 2005.

Dicho estudio nos permite conocer los problemas que inciden en el desvió de

medicamentos controlados como drogas, en los Laboratorios productores, así

como realizar un análisis de la efectividad de las diferentes políticas a nivel

nacional para la fiscalización del control y abuso de sustancias psicotrópicas y

estupefacientes. Además nos muestra la magnitud del consumo de drogas licitas

en la comunidad y la escasa cultura toxicológica de la población para enfrentar

estos hábitos.

Se realiza una valoración de la importancia de prevenir y controlar el desvío de

medicamentos de su ruta critica y tomar medidas sobre los hábitos de consumo de

psicofármacos en la población, así como los daños sociales, si tenemos en cuenta

que son medicamentos con poder adictivo y que pueden ser la puerta de entrada

hacia el consumo de drogas ilícitas.

B Taller de Tecnología Farmacéutica

Conferencias Magistrales PRINCIPALES APORTACIONES DE LA TEORÍA DE LA PERCOLACIÓN AL DISEÑO DE SISTEMAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA Dr. Isidoro Caraballo Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla. [email protected] http://www.personal.us.es/caraballo

Resumen

Los Sistemas de Liberación Controlada (SLC) reducen la fluctuación de las

concentraciones plasmáticas. Pueden así aumentar la eficacia terapéutica y

reducir los efectos tóxicos, mejorando el cumplimiento posológico. Uno de los

SLC más utilizados en la actualidad, son los sistemas matriciales. Podemos

distinguir matrices inertes, hidrófilas y lipídicas. Las matrices inertes contienen

excipientes que dan lugar a un esqueleto poroso no digerible e insoluble en los

fluidos biológicos. El diseño de sistemas matriciales de Liberación Controlada

es uno de los campos más beneficiados por las aportaciones de la Teoría de la

Percolación. Sabemos así que las matrices inertes deben elaborarse con una

carga de fármaco intermedia entre los umbrales de percolación del fármaco y

del excipiente. Además, para reducir al máximo la variabilidad interlote, se

recomienda evitar la proximidad de los umbrales de percolación. De este modo

se consiguen formulaciones con menos variabilidad cuando se elaboran

industrialmente y se reduce notablemente el tiempo de desarrollo y puesta en

el mercado del medicamento. Las matrices hidrófilas contienen excipientes que

se hidratan progresivamente en contacto con los fluidos biológicos, permitiendo

la liberación del fármaco. Presentan la ventaja de su versatilidad cinética

(algunas formulaciones muestran cinéticas de orden cero). Recientemente se

ha demostrado la existencia de puntos críticos que condicionan la cinética de

liberación del fármaco (Caraballo et al. 2004; Miranda et al., 2004; Fuertes et

al., 2004). Estos puntos críticos se han relacionado con los umbrales de

percolación y deben ser tenidos en cuenta para optimizar el diseño de las

matrices hidrófilas.

DISEÑOS DE EXPERIMENTOS CON MEZCLAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Eutimio Gustavo Fernández Núñez1, Viviana García Mir2, Yohandro Morón González1. 1Laboratorio de Química Inorgánica. Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas (CIIQ). [email protected]. 2Departamento de Farmacia. Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de la Habana. [email protected]. Resumen En el presente trabajo se evalúan las potencialidades de los diseños de

experimentos de mezcla en el desarrollo de nuevas formulaciones, abordando

sus posibilidades de aplicación en la industria farmacéutica cubana. En el

mismo se analizan de modo crítico artículos publicados en revistas de primer

impacto vinculados a la Tecnología Farmacéutica, donde se ha empleado esta

novedosa herramienta estadística. Adicionalmente, se establecen las

herramientas claves para el manejo de este tipo de diseño y se propone una

estrategia o metodología de trabajo.

De modo general los diseños de experimentos con mezclas con y sin

restricciones, fundamentalmente estos últimos, constituyen un método de

trabajo establecido para la optimización de las formulaciones farmacéuticas.

Estos diseños también encuentran aplicación en los estudios de preformulación

así como en el conocimiento de las propiedades de mezclas de excipientes en

función de la composición de estas. La mayor cantidad de las publicaciones

que contienen experimentos con mezclas resuelven problemas en sistemas de

tres componentes y generalmente son concebidos con un número de puntos

que permita ajustar un modelo especial cúbico. Las fuentes bibliográficas

consultadas están comprendidas en la última década.

Temas Libres

DEFORMATION AND COMPACTION PROPERTIES OF CHITIN AND CHITOSAN V. García Mira, J. Heinämäkib*, O. Antikainenb, M. Karjalainenb, O. Bilbao Revoredoa, A. Iraizoz Colartea, O.M. Nietoa and J. Yliruusib,c aInstitute of Pharmacy and Food, University of Havana, Cuba bFaculty of Pharmacy, Pharmaceutical Technology Division, University of Helsinki, Finland. cViikki Drug Discovery Technology Center DDTC, University of Helsinki, Finland [email protected] o [email protected] Abstract In the present study, deformation and compaction properties of native amino

poly-saccharides chitin and chitosan were studied and compared with those

obtained with established pharmaceutical direct-compression excipients. An

instrumented single-punch tablet machine fitted with strain gauges was used for

tablet compaction, and the compression characterisitics were determined from

data derived from the force-distance compression profiles. The following

compression parameters were evaluated: a ratio of crushing strength and upper

force, plasticity and elasticity factor (PF and EF), tensile strength and R value.

Concerning particle and powder properties, chitin and chitosanhad a very

similar particle size and shape, bulk and tapping densities and flowability.

Chitin and chitosan appeared to have a marked tendency to plastic deformation,

and both showed a good compression behaviour compared with other direct

compression excipients including microcrystalline cellulose (Avicel® PH 102).

The compression parameters applied demonstrated that Avicel® PH 102

presents the highest plasticity factor (PF) and chitin and chitosan have a very

similar and comparable compression behaviour. In conclusion, both chitin and

chitosan, showing relatively high plastic deformation under compression, could

have a great potential for direct compression applications.

CARACTERIZACIÓN DEL ESTADO SÓLIDO DE QUITOSANAS DERIVADAS DE QUITINA DE LANGOSTA Fernández M., Heinämäki J., Räsänen M., Maunu S.L., Karjalainen M., Nieto O.M., Iraizoz A. y Yliruusi J. Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana. [email protected] y [email protected] Resumen Dos muestras de quitosana (CH1 y CH2) con diferentes masas moleculares y

grados de desacetilación fueron obtenidas a partir de quitina derivada de

langosta mediante dos procesos diferentes. Las propiedades del estado sólido

de las CH1 y CH2 fueron caracterizadas y comparadas con cuatro quitosanas

comerciales derivadas de cangrejos y camarones. Las técnicas de

espectroscopia infrarrojo (IR), resolución magnética nuclear sólida (13C-NMR),

difracción de rayos-X y calorimetría diferencial de barrido fueron empleadas

para caracterizar la estructura molecular y las propiedades del estado sólido de

los materiales. Los cambios en la cristalinidad y las formas polimorficas de las

CH1 y CH2 fueron atribuidos a las condiciones ensayadas para su obtención.

Las diferencias en la cristalinidad se confirmaron a través de la difractometría

de rayos-X. Los métodos de obtención de las quitosanas CH1 y CH2 no

influyeron significativamente en sus densidades reales, de vertido y por

asentamiento pero si afectaron las propiedades de flujo. En conclusión, las

propiedades físico-químicas de las quitosanas derivadas de quitina de langosta

son comparables con las quitosanas comerciales obtenidas de camarón y

cangrejos.

ESTUDIO DEL COMPORTAMIENTO DE DOS POLÍMEROS ENTÉRICOS Y SU APLICACIÓN EN DIFERENTES FORMULACIONES ORALES. M. González Hurtado*, J. Rieumont**, D. Dupeyrón***, A. Álvarez* Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas*, Fac. Química UH, Dpto. Química-Física**. Instituto de Materiales y Reactivos. UH***. Vía Blanca s/n entre Infanta y Palatino, Cerro, C. Habana. Teléfono 8 33 5985, 8 32 6110,Fax 8 32 3930, Email: [email protected] País: Cuba Resumen Se definen como formas dosificadas de liberación modificada aquellos

preparados que han modificado la velocidad y/o el tiempo y/o el sitio de cesión

del ingrediente activo, para obtener una respuesta terapéutica específica que

no se lograba con las formas de dosificación convencional administradas

similarmente, puesto que éstas permiten una rápida liberación del principio

activo.

En la actualidad la mayoría de los analgésicos se producen usando la técnica

de encapsulación que permiten la liberación controlada o retardada de los

mismos, para esto se trabaja con materiales poliméricos que liberan el fármaco

a pH intestinal y no gástrico para lo cual se produce una cápsula o comprimido

resistente a la irritación gástrica (recubrimiento entérico).

El objetivo de este trabajo estuvo encaminado a la caracterización de dos

polímeros entéricos comerciales y al estudio de sus perfiles de liberación

obtenidos con diferentes formulaciones, utilizando como principio activo la

aspirina.

La identificación de los polímeros se realizaron por la técnica de espectroscopia

infrarroja con transformada de fourier (FTIR) y los estudios de disolución se

llevaron a cabo en un disolutor SR8-Plus según lo establecido por la USP-24.

De la estructura del polímero comprobamos las propiedades tales como

superficies lisas y bajas viscosidades, siendo esto una gran ventaja para su

utilización en la industria, además de los perfiles de liberación se demostró que

el mejor comportamiento se obtuvo al trabajar con mezclas de polímeros en

una relación de (1:1.5-1:1).

DESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE DIDANOSINA 100 MG TABLETAS MASTICABLES PARA EL TRATAMIENTO DEL VIH/SIDA. MSc. Nicté González Alfonso, Lic. Rafael León Rodríguez, Dr.C. Saúl Padrón Yaquis, Téc. Matilde Torres, Téc. Bertha López. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) [email protected] Resumen. La Didanosina (DdI) es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa,

indicada para el tratamiento de la infección por VIH. Este fármaco sufre

degradación en medio ácido, el desarrollo de una formulación estable de

Didanosina 100 mg tabletas masticables es el objetivo de este estudio que

abarcó todas las etapas correspondientes a la ruta crítica para el diseño, registro

e introducción industrial del producto. Para la obtención de los granulados se

empleó el método de vía húmeda, evaluando la eficiencia de diferentes

combinaciones de agentes neutralizantes en la generación de un entorno básico

en el microambiente de la tableta a su paso por el estómago, evitando así la

hidrólisis del principio activo. Estadísticamente se demostró que la combinación

Carbonato de Calcio granulado/ Hidróxido de Magnesio (5: 1) con una

capacidad de neutralización mayor de 30 mEq, resultó la más efectiva para

evitar la degradación del principio activo previamente a la absorción. Utilizando

esta variante se elaboraron los lotes piloto y se estudió la estabilidad de los

mismos durante 24 meses por el método de vida de estante, quedando

debidamente demostrada la estabilidad físico-química y microbiológica del

producto en el envase propuesto. La introducción a escala industrial de esta

formulación fue factible tecnológicamente, permitiendo la producción de

Didanosina-100 mg con tecnología nacional cumpliendo con todas las

especificaciones de calidad requeridas internacionalmente para esta

especialidad farmacéutica. Actualmente el producto cuenta con aprobación del

órgano regulador de Cuba, Venezuela y Perú, encontrándose, de forma gratuita

a disposición de los pacientes infectados por VIH-SIDA en Cuba.

FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS PARA NEONATOS.

Autores: MSc. Nilia de la Paz Martín-Viaña, Lic. Adriana Muñoz Cernada, Lic. Iván Gastón Morales Lacarrere, Lic. Teresita Alfaro López, Lic. Ailema Díaz González, Téc. José Manuel Gil Apan, Téc. Matilde Torres García, Téc. Berta López Peláez, Téc. Agustín Ravelo Varela. Colaboradores: Dr. Fernando Domínguez Dieppa, Dra. Virginia Díaz-Argüelles MSc. Martha Gómez Carril, MSc. Marlene Porto Verdecia, MSc. Odalis Rodríguez Ganen, Lic. Nidia María Rey Valdés Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. (CIDEM)

[email protected]

RESUMEN:

A nivel mundial y en Cuba se dosifican los medicamentos a neonatos a partir

de formas farmacéuticas terminadas (tableta, inyectable), las cuales incluyen

excipientes y dosificaciones no aptas para el empleo en neonatos.

Se realizó un estudio bibliográfico sobre la información físico-químico-

farmacológica y clínica de cada uno de los fármacos, administrados por vía oral

en forma de papelillos así como la solución de nitrato de plata al 1 % y 50 %,

empleados en los servicios de neonatología de nuestro país. Diseñándose

tecnológicamente 7 polvos simples, 10 compuestos y 6 soluciones de

formulaciones extemporáneas. Se siguió su estabilidad física, química y

microbiológica, previo el control de calidad de la formulación, validándose el

método de preparación propuesto.

El uso de este formulario permitió la adopción de un lenguaje común en el

ámbito de la prescripción, empleo y dispensación de medicamentos para ser

administrados a neonatos, a la vez que permitió identificar y/o precisar los

requisitos y aspectos que deben formar parte del sistema de gestión de calidad

de las instituciones que elaboran estos productos.

El formulario nacional de medicamentos para neonatos es empleado para la

correcta y segura dispensación de los fármacos prescritos por los neonatólogos

en los servicios de neonatología de nuestro país, así como por la Dirección de

Farmacia, el CDF y el CECMED constituyendo, además, un material de

consulta para todo el personal profesional y técnico de salud. Se publicó en el

año 2003 por la Editorial de Ciencias Médicas, con el ISBN 959-212-105-2.

SELECCIÓN DE CONDICIONES TECNOLÓGICAS PARA LA OBTENCIÓN DE UN EXTRACTO ACUOSO DEL ALGA GRACILARIA CYLINDRICA COMO PROPUESTA DE PRINCIPIO ACTIVO CON PROPIEDADES COSMECÉUTICAS. M.Sc. Daniel Cordovés Torres*,. Dr. Rene Abreu*, *Universidad Central “Martha Abreu” de Las Villas, [email protected].

Resumen

Los extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica presentan en su

composición química componentes con propiedades farmacológicas y

nutricionales conocidas, lo cual pueden aportar al extracto propiedades para su

uso como principio activo cosmecéutico. Esta composición química del extracto

puede variar bajo el efecto de diferentes condiciones de obtención,

obteniéndose diferentes alternativas de extractos con diferente composición

química. El presente trabajo va encaminado a seleccionar las condiciones

tecnológicas más óptimas, a partir de diferentes alternativas de extracto, para

obtener un extracto con un una composición química elevada. Esta selección

se realiza aplicando el de método de Entropía, que es un método multicriterio

discreto de asignación de pesos, que mediante la suma ponderada determina

la mejor alternativa de extracto. En la aplicación de este método, para la

selección de las condiciones tecnológicas más óptimas de obtención del

extracto acuoso, se tuvieron en cuenta los siguientes aspectos: datos técnicos

(contenido de los componentes químicos en el extracto) y datos económicos

(rendimiento de extracto obtenido y costos de los materiales y la energía

consumida en la obtención de los extractos). La aplicación de este método

arroja que las condiciones tecnológicas más óptimas para la obtención del

extracto son: una temperatura de extracción de 100 °C, un tiempo de

extracción de 10 minutos y una relación de alimentación alga/agua de

97.5g/1500mL, bajo estas condiciones se obtienen en el extracto niveles alto o

relativamente altos de cenizas totales, calcio, magnesio, cobre, manganeso,

zinc, hierro, saponinas y aminoácidos, comparado con los otros extractos

obtenidos bajo otras condiciones tecnológicas de obtención.

MICROESFERAS BIODEGRADABLES CARGADAS CON INTERFERÓN: IMPLEMENTACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y DE ALGUNOS PARÁMETROS DE CARACTERIZACIÓN DE LAS PREPARACIONES. Lic. Danev Ricardo Perez Valerino1, Lic. Vivian Saez Martinez2, Tec. Raymersy Aldana Wilson2, Dr. Eugenio Hardy Rando2. 1Departamento de Inmunologia, Vicepresidencia de Investigaciones, Instituto Finlay; 2Departamento de Formulaciones, División de Desarrollo, CIGB [email protected]

Resumen

Los sistemas novedosos de liberación de fármacos basados en microesferas

biodegradables han resultado muy ventajosos en el desarrollo de formulaciones

parenterales de proteínas recombinantes, especialmente para aquellas que se

emplean en tratamientos prolongados.

Este trabajo, como parte de la estrategia de desarrollo de formulaciones

ventajosas con proteínas como principio activo, comprende una serie de

experimentos encaminados a implementar una tecnología para la obtención de

microesferas biodegradables cargadas con proteínas a escala de laboratorio.

Se seleccionó el método de doble emulsión y evaporación de solvente y a

través del mismo se obtuvieron preparaciones de microesferas polidispersas en

cuanto al tamaño de partícula, con superficie lisa, buena esfericidad y sin

agregación. La eficiencia de encapsulación del proceso fue mayor que 48% en

todas las preparaciones realizadas, mientras que el recobrado calculado con

respecto al polímero fue como promedio de 85%.

Como parte del control de calidad de las preparaciones obtenidas se determinó

que la carga de las microesferas puede ser calculada a partir de la

determinación de interferón, en muestras de micropartículas solubilizadas, por

el método de BCA; la distribución de tamaño de partícula es bidispersa con

dos poblaciones bien diferenciadas: una de partículas grandes con un diámetro

promedio de 28.1µm y una de partículas pequeñas con un diámetro de 2.3µm;

el contenido de solvente residual se encuentra por debajo de 10ppm; y el perfil

de liberación se caracterizó por una liberación rápida inicial durante el primer

día y una liberación muy lenta durante el resto del período de evaluación.

OPTIMIZACIÓN DE UNA FORMULACIÓN DE TABLETAS POR COMPRESIÓN DIRECTA APLICANDO UN DISEÑO DE MEZCLA. V. García Mira, J. Heinämäkib*, O. Antikainenb, O. Bilbao Revoredoa, A. Iraizoz Colartea, O.M. Nietoa and J. Yliruusib,c aInstituto de Framacia y Alimentos, Universidad de La Habana, Cuba bFacultad de Farmacia, División de Tecnología Farmacéutica, Universidad de Helsinki, Finlandia. email: [email protected] o [email protected]

Resumen

Un diseno de mezcla simplex centroide fue empleado en el estudio de las

propiedades de compresion de mezclas binarias y terciarias de Quitina cubana

con dos celulosas empleadas tradicionalmente como excipientes de

compresión directa. La quitina molinada y fraccionada (125- 250 µm) fue

mezclada con celulosa microcristalina (Avicel PH 102) y Celactosa (mezcla de

monohidrato de α-lactosa 75% y celulosa 25%). La resolución del modelo se

realizó a través del programa Modde versión 3.0 ajustando las respuestas a un

modelo de regresión PLS. El proceso de compresion se realizó en una

troqueladora de simple impacto instrumentada empleando troqueles de 9mm.

Se evaluaron las propiedades físico-químicas y tecnológicas de los polvos,

resaltando el incremento de la fluidez de las mezclas con el incremento de

porciento de Quitina en la formulación. Sin embargo, la resistencia mecánica de

las tabletas fue máxima cuando la celulosa microcristalina se encontraba en un

100%, y disminuía en la medida que incrementaba los porcientos de Celactosa

y Quitina, siendo con esta última el efecto más evidente. Las fuerzas de

eyección mínimas se obtuvieron en los vértices del simplex correspondiente a

Avicel y Quitina (inferior de 300N) y máxima en el 100% de Celactosa,

corroborándose el bajo coeficiente de fricción que ha sido reportado en la

literatura para la quitina y la celulosa microcristalina.

EL POTENCIAL TERAPÉUTICO DE PRÓPOLEO EN EL TRATAMIENTO DE VAGINITES: EL DESARROLLO TECNOLÓGICO DE GEL VAGINAL

Livio César Cunha Nunes1; Lamartine Soares Sobrinho1; María das Graças Freire de Medeiros2; Antonia M. das Graças Cito2; *Pedro José Rolim Neto1

(1) UFPE-Universidade Federal de Pernambuco; (2) UFPI-Universidade Federal do Piauí * [email protected], R. Artur de Sá, s/n. Ciudade Universitária Depto. de pharmaceuticses - UFPE, Recife PÉ, código postal 50.740 - 521 Resumen El uso del propóleo en la medicina humana y veterinaria, y la preparación de

productos farmacéuticos es basado en sus propiedades antimicrobianas. Tiene

actividades fungicidal, anestésico, antiflamatória, imunoestimulante, eso

favorecen y estimulan la regeneración sanando los tejidos dañados. Se apuntó

el desarrollo de una gel vaginal a la base del própoleo para combatir las

infecciones vaginales protozoótica, viral, fúngica y bacteriana. Fue hecho la

caracterización de la calidad química y biológica de muestras del própoleo,

obteniéndose un extracto alcohólico padronizada para el desarrollo

subsecuente de la gel vaginal y sus respectivos controles de calidad. Se evaluó

la actividad biológica en vitro de los extractos obteniedo inibición del

crescimiento de las bacterias, hongos y protozoarios así como el producto

acabado. Los resultados encontrados en la muestra de los microorganismos

probados, fueran tan sensibles a los extractos cuanto la relación al producto

acabado. Las pruebas con el virus (HPV) no fueron cumplidos aunque se

piensa en se da la continuidad al trabajo.

DESARROLLO FARMACÉUTICO DE UNA FORMULACIÓN DE VIMANG EN TABLETAS. APLICACIÓN DE LA TEORÍA DE LA PERCOLACIÓN Eddy Castellanos Gil1, Antonia Miranda Lora2, Isidoro Caraballo2, Anailien Boza2, Mónica Millán2

1-Grupo de Productos Naturales. Departamento de Química. Centro de Química Farmacéutica. Calle 200 esquina 21. Atabey. Playa. Ciudad Habana. Cuba. E-mail: [email protected] 2-Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla. C/ Profesor García González, 2. 41012 - Sevilla, España. E-mail: [email protected] http://www.personal.us.es/caraballo Resumen

Vimang es un producto natural desarrollado y patentado en Cuba. Se obtiene

del extracto acuoso de algunas variedades de Mangifera indica Linn (mango).

Este producto ha demostrado su eficacia en procesos inflamatorio, estrés

oxidativo y en VIH/sida (Nuñez et al, 1999, Gil et al, 2002). A partir de este

extracto seco se han desarrollado diferentes formulaciones sólidas tales como

cápsulas y comprimidos. Estos últimos han manifestado lentas cinéticas de

disolución in vitro y tiempos de desintegración elevados, debido a la

complejidad de su propia composición. En el presente trabajo se desarrolla una

nueva formulación de Vimang. Durante el desarrollo galénico de los

comprimidos se realiza un estudio comparativo de dos procesos tecnológicos:

compresión directa y vía húmeda tradicional. Un proceso de optimización de la

formulación se lleva a cabo a través de su estudio cinético de disolución y el

tiempo de desintegración. Recientemente se ha demostrado la existencia de

puntos críticos que condicionan la cinética de liberación del fármaco en

comprimidos (Caraballo et al. 2004; Miranda et al., 2004; Fuertes et al., 2004).

Estos puntos críticos se han relacionado con los umbrales de percolación y

deben ser tenidos en cuenta para optimizar el diseño de formulaciones

farmacéuticas.

DISEÑO DE UN SISTEMA LIPOSOMAL QUE CONTIENE PROPIONATO DE CLOBETASOL PARA APLICACIÓN TÓPICA Lic. Xiomara Pérez Gutiérrez, M.Sc. Nilia de la Paz Martín-Viaña, M.Sc. Natalia Diduk, Lic. Ladyth García León, M.Sc. Ania González Cortezón, Dra. Juana Tillán Capó, Lic. Aymeé Roche Gonzáles, Lic. Yanier Núñez Figueredo, Lic. Raimara González Escobar, Dra. Laura Ester Hernández Fernández, Lic. Ignacio Hernández González. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Centro de

Isótopos (CENTIS) [email protected] [email protected]

Resumen

Entre las múltiples aplicaciones de los liposomas como novedosos sistemas

transportadores de fármacos se destaca la incorporación de diversas moléculas

para administración tópica. En el presente trabajo se obtuvieron liposomas

multilaminares conteniendo propionato de clobetasol por el método de dilución

en polioles. Se realizó un diseño experimental factorial 23 para evaluar la

influencia de parámetros físico-químicos en las características de la suspensión

liposómica en función del tamaño de partículas. La preparación liposomal se

caracterizó en términos de tamaño y distribución de tamaño de las vesículas,

porciento de encapsulación del fármaco y análisis químico según la

composición de la formulación. Además se evaluó su estabilidad en el tiempo.

Se realizaron estudios preclínicos comparativos con la nueva formulación y las

preparaciones convencionales de este fármaco, entre los que se incluye un

estudio de absorción percutánea in vitro con el propionato de clobetasol

marcado con tritio, empleando piel humana. Los resultados obtenidos en la

caracterización fisico-química y los estudios de estabilidad de la preparación

liposomal indican la buena calidad de esta nueva formulación. Los estudios

preclínicos mostraron una efectividad terapéutica similar entre la jalea

liposómica y los productos convencionales a pesar de que la preparación

liposomal emplea una dosis más baja del principio activo. La nueva

formulación rinde elevadas concentraciones del fármaco en la piel y disminuye

la difusión del principio activo al compartimento receptor de lo cual se puede

esperar una menor difusión del propionato de clobetasol incorporado en

liposomas hacia la circulación sistémica después de su aplicación in vivo.

EVALUACIÓN TECNOLÓGICA DE LA FACTIBILIDAD DEL EMPLEO DEL POVIAC COMO POLÍMERO AGLUTINANTE EN LA ELABORACIÓN DE PELLETS PREPARADOS POR EL MÉTODO DE EXTRUSIÓN-ESFERONIZACIÓN Gelsys Ananay Gonzalez Novoa1, Jyrki Heinämäki2*, Osmo Antikainen2, Niklas Laitinen2, Antonio Iraizoz Colarte1, Alberto Suzarte Paz3 , Jouko Yliruusi2,4 1 Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Cuba 2 División de Tecnología Farmacéutica, Departamento de Farmacia, Universidad de Helsinki, Finlandia 3 Centro Nacional de Investigaciones Científicas, Ciudad Habana, Cuba 4 Viikki Drug Discovery Center DDTC, Universidad de Helsinki, Finlandia

Resumen El objetivo de este estudio fue investigar la aplicabilidad del POVIAC como

polímero aglutinante en mezclas con celulosa microcristalina (MCC) en la

elaboración de pellets por el método de extrusion-esferonización. La influencia

del nivel de líquido de granulación (LG), la cantidad de POVIAC (PO) y la

cantidad de magnesio estearato (EstMg) en el tamaño, forma, resistencia

mecánica y liberación in vitro de los pellets, fue estudiada a través de un diseño

compuesto central (DCC). Los pellets fueron elaborados conteniendo teofilina

anhidra (TEO) al 40% m/m del total de la masa de polvo seca, y la MCC fue

adicionada en cantidad suficiente a 1.5 kg/lote. Los cambios polimórficos

inducidos durante el proceso fueron investigados (off-line) por medio de la

difracción de rayos-X y la espectroscopía Raman. En el estudio quedó

demostrada la influencia del nivel del líquido de granulación (LG) así como el

contenido de POVIAC (PO) en el incremento del tamaño así como en una

mejoría de la esfericidad y de la resistencia mecánica de los pellets. A su vez,

el t63.2 calculado indicó que la liberación de la TEO desde los pellets obtenidos

estuvo influenciada por todas las variables independientes incluidas en el

estudio más la interacción de las variables PO y EstMg. El comportamiento de

los perfiles de liberación in vitro de cada una de las formulaciones conteniendo

POVIAC (10 ó 20%) demostró el cierto grado de control de la liberación que

pudo ser alcanzado por adición del polímero. Tanto la difracción de rayos-X

como la espectroscopía Raman resultaron eficaces para estudiar la conversión

de la teofilina anhidra (TEO) en teofilina monohidratada (TEO-M) durante el

proceso de peletización. Las tres variables independientes incluidas en el

estudio influyeron en la aparición del nuevo polimorfo.

DESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE TABLETAS DE LIBERACIÓN CONTROLADA DE PENTOXIFILINA 400 MG. MSc. Maricela Lara Castro, MSc. Reynaldo García Pereira, MSc. Alfredo Fernández Serret, Lic. Rafael León Rodríguez, Lic. Diana Pereda Rodríguez, Téc. Esther Alonso Rodríguez. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) [email protected] Resumen.

La Pentoxifilina es un fármaco con propiedades hemorreológicas de amplio uso

en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares y vasculares

periféricas. El objetivo de este trabajo fue el desarrollo de una formulación de

tabletas de liberación controlada de Pentoxifilina 400 mg. Para retardar la

liberación del fármaco por 12 horas, se utilizó un sistema matricial hidrofílico

con hidroxipropilmetilcelulosas (HPMC) de diferentes pesos moleculares y

composición química. La técnica de fabricación empleada fue la vía húmeda.

Los perfiles de disolución in vitro obtenidos fueron comparados con el del

producto innovador (Trental), a través del método matemático de los factores

de ajuste. La formulación seleccionada fue aquella donde se empleó la HPMC

tipo E-10 M al 20 % m/m. Para el revestimiento de los núcleos se empleó un

sistema acuoso el cual no afectó el perfil de disolución del principio activo. Se

elaboraron los lotes de escalado piloto, determinándose la cinética de

liberación del fármaco a partir de los perfiles de disolución de estas tabletas,

mediante la aplicación de modelos matemáticos, ajustándose la misma a un

proceso de difusión anómala. La estabilidad del producto en tres envases, se

estudió durante 24 meses demostrando ser estable en las condiciones

ensayadas. Se realizó el estudio de bioequivalencia del producto desarrollado

contra el innovador, cumpliendo con lo establecido en la USP 24,

demostrándose la bioequivalencia de ambos productos. La introducción

industrial se realizó satisfactoriamente, obteniéndose un medicamento

altamente competitivo cuya tecnología se adaptó sin inversiones adicionales a

la existente en la industria.

DEVELOPMENT OF A NEW OPHTHALMIC FORMULATION OF RECOMBINANT HUMAN IFN ALPHA 2B MSc. Llamil Ruiz, Tech. Raymersy Aldana, Tech. Reynier Báez, Tech. Francois Lezcano, Tech. Kethia Aroche, Lic. Joel Ferrero, and Dr. Rolando Páez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, [email protected] Abstract

Recombinant human interferon alpha 2b has successfully been used in

ophthalmic viral diseases such as adenoviral conjunctivitis, conjunctival

papillomatosis, herpetic keratitis and those induced by Herpes Simplex virus.

The aim of this work was to design an adequate formulation for the ocular

administration, with recombinant human interferon alpha 2b as active

ingredient. We firstly evaluated the influence of a viscosity agent

(carboxymethylcellulose), three stabilizers (EDTA, polysorbate 80 and β-

cyclodextrin), an isotonizing agent (NaCl) and five preservatives (benzalkonium

chloride, chlorobutanol, thimerosal, methyl paraben and propyl paraben), on the

stability of the active ingredient. The stability of different combinations was

evaluated up 30 days. The stability parameters were area under the

chromatographic peak, (RP-HPLC), ELISA, viscosity, osmolality, pH, biological

activity, organoleptic characteristics and preservative effectiveness, at 37 ºC.

Another group of combinations (without preservatives) were evaluated at 4 y 37

ºC throughout similar analytical techniques. The safety of these formulations

was evaluated in F1 rabbits, and the long-term stability of one of them was

evaluated at 4ºC. The best results were obtained with carboxymethylcellulose

and the combination of EDTA, polysorbate 80 plus β- cyclodextrin in the

presence of β- cyclodextrin. Formulations were found to be non-irritant

according to the DRAIZE scale and cuban regulations for this type of product

and stable during a year at 4ºC. A new stable and non-irritant ophthalmic

formulation of IFN alpha 2b was successfully developed.

COCLEATOS COMO SISTEMAS DE LIBERACIÓN DE FÁRMACOS EMPLEADOS EN LA SALUD HUMANA Y ANIMAL. Beatriz Tamargo Santos MSc. 1, Gustavo V. Sierra González M.D. Ph.D. 2 1.. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba. [email protected] 2. Instituto de Sueros y Vacunas “Finlay”. Resumen: Los cocleatos son estructuras multilaminares, anhidras y altamente estables,

compuestos por productos naturales no tóxicos y no inflamatorios, capaces de

liberar el compuesto encocleado después de una administración oral, nasal o

parenteral. El proceso de fabricación es relativamente sencillo, por lo que una

gran variedad de compuestos biológica y farmacológicamente activos pueden

ser formulados en cocleatos realizando cambios relativamente pequeños en el

procedimiento de encocleación. Se supone que los cocleatos sean

intermediarios en el proceso natural de fusión de membranas, por ello pueden

introducir su contenido dentro de la célula diana después de un evento de

perturbación que involucra la interacción del Ca+2 con las cargas negativas de

los fosfolípidos. La seguridad, fácil uso, versatilidad y eficacia de las

formulaciones de cocleatos, sugieren que los mismos pueden tener una amplia

aplicación, en la administración de una extensa variedad de moléculas

biológicamente activas, importantes para la salud humana y animal.

Póster DISEÑO DE FORMULACIÓN Y GENERALIZACIÓN DE UN CORTICOSTEROIDE ESTEROIDAL PARA USO TÓPICO EN FORMA DE CREMA. Lic. Adriana Muñoz Cernada, Lic. Caridad García, Lic. Odalys Fernández Valdés, MSc. Leopoldo Núñez de la F, Téc. Vivian Martínez, MSc. Oscar García. Pulpeiro. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. (CIDEM) [email protected]

Resumen

La budesonida es un potente corticosteroide de síntesis no halogenado, con

acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.. La separación favorable

entre el efecto antiinflamatorio tópico y el efecto sistémico, se debe a una

afinidad con el receptor glucocorticosteroide y a un efectivo metabolismo de

primer paso con un corto tiempo de vida media. Ella se considera al menos 10

veces más potente que la triamcinolona acetónida, la prednisona y la

hidrocortisona en la inhibición de la inflamación, siendo de 4-7 veces menos

potente para producir efectos sistémicos.

En el presente trabajo se presenta el estudio de estabilidad en el tiempo de los

parámetros físicos, químicos, y microbiológicos de la formulación seleccionada

durante el estudio de preformulación para la presentación del expediente de

registro en el CECMED y los resultados obtenidos durante la producción de 3

lotes industriales en la Empresa Laboratorio Farmacéutico “Roberto Escudero”.

DESARROLLO DE FORMULACIÓN DE UNGÜENTO DE ALOE VERA AL 25%. Lic. Adriana Muñoz Cernada, Lic. Leonid Torres Amaro, Dra. Juana Tillán Capó, Lic. Iván G. Morales Lacarrere, Lic. Odalys Fernández Valdés, MSc. Raiza Vega Montalvo. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. (CIDEM) [email protected] / [email protected] Fax: 8835556

Resumen En el presente trabajo se describe el desarrollo de una formulación de

ungüento, empleando extracto acuoso de Aloe vera al 25%, debidamente

caracterizado y preservado de la contaminación microbiológica para ser

utilizado en el tratamiento de várices hemorroidales y fisuras anales. La

formulación se evaluó desde el punto de vista químico-físico y toxicológico. En

la evaluación toxicológica se demostró la ausencia de signos de irritación

sobre la mucosa rectal del conejo. El estudio de estabilidad química consistió

en la identificación y cuantificación de polisacáridos empleando la

espectrofotometría en la zona visible. Los parámetros físicos evaluados fueron

la extensibilidad y el estudio reológico. Considerando que la formulación

desarrollada cumplió con todas las especificaciones de calidad establecidas

para este tipo de forma farmacéutica se concluyó que la misma es estable,

química y físicamente, almacenada a temperatura ambiente y refrigeración

durante un período de 12 meses.

CARACTERIZACIÓN TECNOLÓGICA DE GRANULADOS DEL PARTHENIUM HYSTEROPHORUS LINN.

M.Sc. Miguel A. Alba de Armas1, M.Sc. Yanelis Saucedo Hernández2, Lic. Nancy Bernal Pérez3, Dr. Luis Ramón Bravo Sánchez4, MSc. María Elisa Jorge Rodríguez5. Departamento de Farmacia. Facultad de Química-Farmacia. Universidad Central de Las Villas. [email protected]

Resumen

El Parthenium hysterophorus Linn (escoba amarga) es una de las plantas

medicinales más ampliamente distribuidas en nuestro archipiélago, a la cual se

le reporta un gran número de acciones terapéuticas, entre las que se destaca

su acción como antiparasitario, por tanto, surge la necesidad, una vez lograda

su estandarización como droga, de realizar estudios tecnológicos, que

permitan, el diseño y evaluación de una forma farmacéutica oral que contenga

el extracto seco de la planta, garantizando los requisitos de calidad, seguridad

y eficacia. Por todo lo anterior el presente trabajo tiene como objetivo: Elaborar

y caracterizar tecnológicamente los granulados obtenidos a partir de dicho

extracto seco. Los granulados se elaboraron por vía húmeda, empleando el

método tradicional y se caracterizaron mediante los siguientes ensayos:

Densidad aparente (método de las probetas), densidad real (método del

picnómetro), porosidad (ecuación de Martín), ángulo de reposo (por

trigonometría), velocidad de flujo (evaluación de flujo a través de un orificio) y

humedad residual (Balanza infrarroja). Como aglutinantes se empleó el

Eudragit L al 20% en acetona- isopropanol (1:1) y Acetoftalato de celulosa al

15% en etanol-acetona (3:1), con vistas a la obtención de granulados entéricos,

para evitar la hidrólisis de la partenina en medio ácido. Ambos granulados se

pueden considerar adecuados para ser incluidos en una forma de dosificación

oral, teniendo en cuenta los parámetros evaluados. Se concluye que el

granulado elaborado utilizando Acetoftalato de celulosa al 15% en etanol-

DISEÑO Y ELABORACIÓN DE UNA CREMA INFANTIL CON QUITINA COMO SUSTANCIA BIOACTIVA. Dr. Ofelia Bilbao Revoredo, Dr. Olga María Nieto, M.Sc. Patricia Pérez Ramos, Lic. Yanelis Martínez Pi Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. [email protected] Resumen.

La industria cosmética es en la actualidad, uno de los sectores con mayor auge

y desarrollo, no solo se rige por una cultura consumista, sino que ha brindado

importancia al logro real de un cosmético más completo, el cual represente

seguridad y eficacia en el mantenimiento de la salud y la belleza de nuestro

cuerpo. Siguiendo la tendencia que se muestra hoy día en utilizar los beneficios

que aporta la naturaleza, se utilizó la Quitina, polímero natural de origen marino

con excelentes propiedades hidratantes y filmógenas, en un 2 %, en el diseño y

desarrollo de una crema o/w para reducir las afecciones en la piel de los bebés

cubierta por el pañal.

Se llevó a cabo un diseño de experimentos con mezcla D-optimal,

estudiándose la incidencia de tres componentes: aceite mineral, alcohol cetílico

y agua. Se analizaron en el tiempo los parámetros pH y extensibilidad,

resultando óptima la variante 2, con un valor máximo de extensibilidad y

contenido de aceite mineral, además del pH en el rango fisiológico. La

evaluación químico-física y tecnológica de la crema a nivel de laboratorio fue

satisfactoria; cumplió con los límites microbianos establecidos; resultó inocua al

realizar el estudio toxicológico y fue aceptada con agrado por parte de 116

jueces no entrenados mediante la aplicación de una prueba sensorial afectiva.

Se realizó además un estudio comparativo de la misma con una formulación

comercializada por la Empresa Suchel Regalo, a la cual se le incorporó

igualmente la Quitina, resultando comparables entre sí.

DESARROLLO TECNOLÓGICO DE SALBUTAMOL SOLUCIÓN NEBULIZADORA 0.5 %” Lic. Caridad Margarita Garcia Peña, Lic. Dianelys Fernandez Mena, MSc. Martha Gómez del Carril, MSc. Leopoldo Nuñez, Téc. Vivian Martinez Espinosa. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). [email protected] / [email protected]

Resumen

El salbutamol es un estimulante beta-2-adrenérgico que posee una acción

selectiva sobre estos receptores en el músculo liso bronquial y a dosis

terapéuticas con acción limitada o ninguna sobre los receptores cardíacos.

El Salbutamol en solución nebulizadora se indica conjuntamente con una

ventilación intermitente de presión positiva, por lo general con una atmósfera

enriquecida con oxígeno, para el tratamiento de los estados asmáticos (leves,

moderados o severos) y otras formas agudas de espasmos bronquiales, cuando

se hace necesaria una ventilación intermitente de presión positiva, como por

ejemplo, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y bronquiectasias.

Durante el desarrollo de la formulación se llevaron a cabo todas las etapas

establecidas para el diseño de un medicamento genérico, se desarrolló una

formulación con la estabilidad, la acción farmacológica y toxicológica así como su

esterilidad y demás requerimientos que exige el Centro para el Control Estatal de

la Calidad de los Medicamentos.

La elaboración de este producto en nuestro país, constituye, una sustitución de

posibles importaciones del mismo, así como el ingreso de divisas al país por

concepto de exportación del medicamento.

El desarrollo de esta nueva formulación sustituye la actual mejorando la

estabilidad de la solución desde 6 meses hasta 3 años, lo que permite mayor

eficacia terapéutica del medicamento.

ESTUDIO DE PREFORMULACIÓN PARA LA OBTENCIÓN DE UNA SOLUCIÓN TÓPICA DENTAL A PARTIR DE BIXA ORELLANA. Lic. Celia Magaly Casado Martín, MSc. Yamilet Irene Gutiérrez Gaitén, Dra. Migdalia Miranda Martínez Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Ciudad Habana. Cuba [email protected]

Resumen Se efectuó un estudio de preformulación con Bixa orellana L. con el fin de

elaborar una formulación tópica dental con función reveladora de placa

dentobacteriana.

Para esto fue necesaria la realización de la evaluación farmacognóstica de la

droga, la cual mostró resultados que se encontraban dentro de los límites

establecidos por la literatura. Los mismos brindaron importantes criterios para

llevar a cabo la optimización del proceso extractivo diseñado a partir de la

bibliografía revisada.

Como colofón a este proceso se obtuvo un extracto de alta pigmentación, lo

que revestía una gran importancia para el diseño de la formulación. Este

extracto fue sometido a estudios de control de calidad y toxicología, con el

objetivo de garantizar la seguridad de su uso, aportando resultados

satisfactorios.

La solución diseñada mostró buena estabilidad desde el punto de vista físico –

químico, fue aceptada por sus propiedades organolépticas y no evidenció

signos de toxicidad ni resultó irritante sobre mucosa.

DISEÑO Y DESARROLLO DE TABLETAS DE CARBONATO DE CALCIO 500 mg MSc. Silvia Cordero Russinyol, Lic. Maritza Fernández Empresa Laboratorio “Reinaldo Gutierrez”. QUIMEFA [email protected] Resumen

En el presente trabajo se realiza un estudio sobre el Diseño y desarrollo de

tabletas de Carbonato de Calcio de una dosis de 500 mg que cumpla con

lo establecido en la USP XXVI, y así mejorar la calidad de las tabletas.

Se comienza con un estudio de preformulación, donde se caracterizan las

propiedades físico- químico y tecnológico del principio activo en cuestión y que

se consideran importantes en la formulación.

Se estudiaron cuatro formulaciones empleando la vía húmeda de fabricación

de granulados donde se evaluaron diferentes agentes aglutinantes y

desintegrantes para lograr el objetivo propuesto.

Se valida un método por titulación con EDTA para la valoración del Carbonato

de Calcio.

Se realiza un diseño D- Optimal para la selección de la formulación

Posteriormente se realizó un estudio de pre- estabilidad acelerada a la

formulación que cumplió con todos los requerimientos, donde obtuvimos como

resultado que las tabletas de Carbonato de Calcio se afectan con la humedad y

no con la temperatura por lo que se propone un nuevo material de envase y se

elaboran tres lotes de escalado piloto.

Finalmente, se comprueba la estabilidad del producto por un tiempo de doce

meses, donde se corroboran los resultados obtenidos en el estudio de pre-

estabilidad y se registra en el CECMED.

DISEÑO Y DESARROLLO DE UNA NUEVA FORMULACIÓN DE ATENOLOL 25 MG TABLETAS M.Sc. Loreta Delgado Díaz, Lic. Dunia Casanave Guarnaluce Empresa Laboratorio Farmacéutico“Reinaldo Gutiérrez” [email protected] Resumen El Atenolol es un fármaco bloqueante beta-adrenérgico cardioselectivo que se

utiliza en la hipertensión arterial, angina de pecho, arritmias cardíacas, infarto

agudo del miocardio.

Actualmente este medicamento se utiliza en el país en la dosis de 100 mg por

tabletas y se solicitó por el grupo Cardiovascular la producción de este fármaco

con la dosis de 25 mg para tratar la hipertensión menos severa; y teniendo en

cuenta que ambas dosis se encuentran registradas en el cuadro básico de

medicamentos nuestra entidad acometió el diseño y desarrollo del mismo,

incrementándose así el arsenal terapéutico disponible en nuestro país para

este tipo de afección.

El objetivo principal e este trabajo es desarrollar una formulación de Atenolol

25 mg tabletas que cumpla con los parámetros físico-químicos-tecnológicos

exigidos en el control de calidad del producto en proceso y terminado, para lo

cual se desarrollaron objetivos específicos que comprenden: la revisión

bibliográfica, el estudio de la formulación seleccionada en el estudio de

preformulación, caracterización de las materias primas, elaboración de los

escalados pilotos, con el correspondiente estudio de estabilidad y presentación

del registro a la unidad reguladora CECMED con un tiempo de vigencia de 18

meses

DESARROLLO TECNOLÓGICO DE UN ANTIVIRAL DE AMPLIO ESPECTRO. TABLETAS DE RIBAVIRINA DE 200 MG” Lic. Diana Pereda Rodríguez, M.Sc. Maricela Lara Castro, Lic. Narda Maria Jiménez Alemán. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) [email protected] / [email protected] Resumen

La ribavirina es un antiviral con acción virostática de amplio espectro, que actúa

inhibiendo la replicación viral. Está indicada en el tratamiento de infecciones

virales como varicela (en inmunocompetentes e inmunodeprimidos), herpes

zoster, herpes genital primario y recurrente, herpes labial y gingivoestomatitis

herpética, parotiditis, hepatitis viral A, hepatitis viral B y C (agudas y crónicas),

infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, influenza y parainfluenza,

así como en la profilaxis del herpes genital recurrente.

Para el desarrollo tecnológico de este antiviral se realizó un diseño

experimental, así como para el análisis químico de los lotes de estudio. La

estabilidad en el tiempo de esta formulación se estudió por el método acelerado

y vida de estante empleando un método cromatográfico por CLAE validado

para la cuantificación del principio activo en la formulación y para el control de

la calidad del medicamento; demostrándose la confiabilidad y ajuste de la

metodología analítica para los objetivos propuestos. Se estableció un periodo

de validez de 24 meses a partir de los resultados alcanzados en el control de

calidad y los estudios de estabilidad de la formulación.

El expediente elaborado permitió la aprobación y posterior registro de este

medicamento; por lo que la introducción industrial de este antiviral en nuestro

país sustituye satisfactoriamente la importación de los similares comerciales y

garantiza a la población cubana contar con un tratamiento antiviral eficaz.

DEL LABORATORIO A LA PLANTA. ESCALADO DE LA PRODUCCIÓN DEL FACTOR ESTIMULANTE DE COLONIAS DE GRANULOCITOS RECOMBINANTE, (rhG-CSF). MSc. Ernesto Raúl Fernández*1, Ing. Nelson Rudy Kindelan *2, Ing. Gabriel González, MSc. Marco A. Alvarez, Ing. Julio C. Mayo, MSc. Lourdes Chi, Lic. Yoel Perea, Lic. Dennys Cuevas, Lic. Angel Meneses García. Centro Nacional de Biopreparados. BioCen*1, [email protected] Centro de Inmunologia Molecular. CIM*2, [email protected] Resumen: El rhG-CSF es expresado en cepas de E. coli en la cual se ha insertado un

plásmido que posee la codificación para expresar la proteína en estado

reducido como cuerpos de inclusión(CI), esta proteína debe ser oxidada y

estructurada previo a su purificación y pre-formulación como G-CSF principio

activo del ior®leukoCIM

Se decidió que este producto resultado científico obtenido por el CIM se

transfiera a BioCen para desarrollar la capacidad productiva. Este trabajo fue

realizado en Alianza Estratégica de BioCen con el CIM, con la cooperación del

CIGB, y utilizó como solución organizativa la Dirección por Proyectos en

interrelación con las estructuras funcionales.

En una primera etapa la proteína en estado reducido en cuerpos de inclusión

fue producida en BioCen en los años 2001-2002, la obtención de este primer

resultado parte de la Definición Conceptual del Proceso Paso a Paso y la

creación de un primer Banco de Células Maestro, concluye con la licencia de

producción y la inclusión de BioCen como productor en el Registro de

Medicamento.

En la segunda etapa se produce el IFA G-CSF en el 2003, este resultado parte

de una transferencia inicial del proceso y una Definición Conceptual que

permitió escalar y lograr consistencia en un tamaño de lote comercial, finaliza

con la obtención de la licencia de producción y la inclusión de BioCen como

productor en enero del 2004.

ESTUDIO DE SECADO POR LECHO FLUIDIZADO DE UN HONGO AGENTE DE CONTROL BIOLÓGICO Gema G. Fleitas Estévez, MSc , Ivis Fragas Chávez, M.Sc. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria ( CENSA) [email protected]

Resumen Se realizó el estudio de secado a un hongo agente de control biológico de

fitonemátodos con el objetivo de determinar las condiciones idóneas tanto de

temperatura como de velocidad de aire para el secado de este en un lecho

fluidizado. En el estudio se utilizaron 3 temperaturas diferentes (30, 40 y 50 ° C)

y dos velocidades de entrada de aire (8 y 10). Las corridas fueron evaluadas

según la determinación de parámetros como: humedad residual, concentración

de esporas y % de germinación del hongo .Los resultados fueron comparados

con sus similares en condiciones de secado por habitación, con temperatura y

humedad controladas, mostrando que las condiciones idóneas para el secado

de dicho hongo fueron: temperatura de 30 C a una velocidad de entrada de

aire de 8 en el lecho fluidizado.

COMPATIBILIDAD DE POCHONIA CHLAMYDOSPORIA VAR. CATENULATA CON DIFERENTES EXCIPIENTES.

Lic. Ivis Fragas, MsC; Lic. Gema G. Fleitas, MsC.; Lic. Jersy Arevalo , DrC. Nivian Montes de Oca. Dr C. Leopoldo Hidalgo Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) [email protected]

Resumen Con el objetivo de desarrollar formulaciones estables de un bionematicida se

evaluó la compatibilidad de Pochonia chlamydosporia var. catenulata con

cuatro aglutinantes (A,B,C,D), dos sustancias de relleno (E,F) y tres

dispersantes (G,H,I). Los excipientes fueron agregados al medio de cultivo PDA

en una concentración de un 2%. Posteriormente, se inoculó el hongo en el

centro de cada caja Petri. Se realizaron cinco réplicas para cada excipiente.

Después de la inoculación las cajas se mantuvieron en una incubadora

climatizada a 25 ± 1ºC durante 21 días, para el crecimiento de las colonias y la

reproducción del hongo. Transcurridos los 21 días se le determinó la

concentración de clamidosporas por cámara de Neubawer y el por ciento de

germinación. Para la clasificación de la toxicidad fue utilizada la formula

propuesta por Alves en 1998 que utiliza los valores de por ciento del

crecimiento vegetativo y el de esporulación con respecto a un testigo. Los

cuatro aglutinantes, la sustancia de relleno F y el dispersante G fueron

compatibles, mientras que la sustancia de relleno E fue evaluada como

moderadamente tóxica y los dispersantes H e I de muy tóxicos para el hongo

evaluado.

APLICACIÓN DEL DISEÑO CON MEZCLA (D-OPTIMAL) EN LA OPTIMIZACIÓN DE UNA FORMULACIÓN DE TABLETAS DE GLUCONATO DE CALCIO. Ing Raquel Gallardo García(1), MSc Silvia Cordero Russinyol(1), Ing Gustavo Fernández Núñez(2), Lic Maritza Fernández Rodríguez (1) 1.Empresa Laboratorio Farmacéutico Reinaldo Gutiérrez. [email protected] 2.Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas. [email protected] Resumen

En las últimas décadas los diseños de experimentos han pasado a ocupar un

papel importante para los investigadores y en particular en la industria

farmacéutica se emplean principalmente en la optimización de formulaciones

sólidas. Por esta razón el presente trabajo tuvo como objetivo la optimización

de una formulación para la tableta de gluconato de calcio 600 mg.

En la optimización de la formulación se empleo el Software Design Expert

versión 5.0 el cual entre sus opciones proporciona el empleo de diseño con

mezcla D-Optimal y las variables incluidas en el estudio fueron los porcientos

de almidón pregelatinizado 1500 (X1), talco (X2) y celulosa microcristalina pH

101(X3) y como variable respuestas se analizaron: dureza, friabilidad,

disolución y costo.

La optimización de la formulación una vez obtenidos los modelos matemáticos

que describen las variables respuestas mencionadas con anterioridad se

obtienen bajo los siguientes criterios: dureza y disolución máxima y friabilidad y

costo mínimo. La composición para la formulación óptima resultó: almidón

pregelatinizado (10.13%), talco (2.15%), celulosa microcristalina pH101

(5.64%). El diseño de experimento D-optimal nos permitió la optimización de la

formulación garantizando una tableta que cumpliera con los requerimientos

establecidos en su monografía hasta los 24 meses de fabricado.

CHARACTERISTICS OF PROTEIN ENCAPSULATION AND RELEASE OF NEW POLY (LACTIDE-CO-GLYCOLIDE)-POLOXAMER/POLOXAMINE BLEND NANOPARTICLES Lisette González Chávez1, Noémi Csaba2, María José Alonso2. 1. Dept. Pharmaceutical Technology, University of Havana. [email protected] 2. Dept. Pharmaceutical Technology, University of Santiago de Compostela. Spain

Abstract

Previous studies have show the potential of novel blended PLGA:

polyoxyethylene as carriers for peptide and gene delivery. These blend

nanomatrix can be prepared by a modified solvent diffusion technique that

allows the encapsulation and controlled release of delicate macromolecules

without affecting their structural integrity. In the present work we studied the

influence of the some variables on the encapsulation efficiency and release

from PLGA blend nanoparticles. For these studies we have encapsulated BSA

as a model protein and investigated the effect of the following parameters:

PLGA molecular weight, type of PEO derivative in the blend, pH and volume of

the internal aqueous phase. Our results showed that BSA can be efficiently

incorporated into the blend matrices. Encapsulation efficiencies were found in

the range of 20 – 70%, being the type of the PEO derivative and the pH of the

internal aqueous phase most important factors influencing this value. Moreover,

we performed a comparative degradation study where PLGA, PLGA:poloxamer

and PLGA:poloxamine nanoparticles were incubated with or without buffering

the pH of the degradation medium during 35 days. Particle size, surface charge

and lactate production were monitored at predetermined time intervals. The

results of this study confirmed that the degradation and release characteristics

of polyester particles can be modified the incorporation of polyoxyethylene

derivatives with different hydrophilia-lipophilia values. Additionally, this study

also allowed us to conclude that the presence of poloxamer/poloxamine in the

nanoparticle’s structure led to an improvement of their stability in buffered

media at 37ºC.

APLICACIÓN DEL DISEÑO CON MEZCLAS PARA LA OPTIMIZACION DE UNA CREMA COSMETICA CON EXTRACTOS DE PRODUCTOS NATURALES. DrC. Irela Pérez Sánchez a, MsC.Ivone Almirall Díaz b, Tec. Mayelín Díaz González c, Lic. Marsha Sijan Candies Campbell Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana.

[email protected]

RESUMEN Mundialmente, las algas, plantas y fuentes naturales en general, constituyen

foco de atención debido a su amplia utilidad y facilidad de obtención. El campo

de la cosmetología no es ajeno a este hecho y en nuestros días existe la

tendencia a la incorporación de estos productos en formulaciones para el

cuidado y mejoramiento de la piel y el cabello.

En este trabajo se realizó el diseño y optimización de una crema anticelulítica

para lo cual se llevó a cabo un diseño con mezcla, D-optimal (cúbico especial)

con 12 experimentos; los cuales fueron analizados desde el punto de vista

tecnológico teniendo en cuenta los ensayos de área de extensibilidad,

penetrometría y pH. Este último, aunque no fue incluido como variable

dependiente del diseño, fue considerado como parámetro de calidad de las

preparaciones elaboradas, obteniéndose en todos los casos valores dentro de

límites aceptables para este tipo de preparación.

Desde el punto de vista estadístico se pudo comprobar que la extensibilidad,

muestra un mejor ajuste a un modelo cúbico especial; mientras que la

penetrometría se ajustó a un modelo cuadrático.

La formulación óptima, según el diseño, resultó ser la que contiene:

monoestearato de glicerilo (2.92%), petrolato líquido (2.52%) y alcohol cetílico

(1.56%). La misma fue elaborada a escala de laboratorio arrojando resultados

de área de extensibilidad igual a 73.90 cm2 y penetrometría igual a 3.20 g/cm2,

valores que se encuentran dentro del rango predicho para cada parámetro por

el diseño: 71.63 -74.87cm2 y 3.10 - 3.63 g/cm2 respectivamente.

DESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE TABLETAS REVESTIDAS DE AZITROMICINA 500 MG.

MSc. Iverlis Díaz Polanco. MSc. Xiomara Pérez. MSc. Antonio Iraizos Barrios. Téc. Vivian Martínez. MSc. Luis Martínez, Téc. Cristina Cabezas. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). [email protected]

Resumen El presente trabajo tiene como objetivos el desarrollo de una formulación de

tabletas revestidas de Azitromicina 500 mg, que cumpla con las

especificaciones farmacéuticas requeridas internacionalmente, establecer los

parámetros de control de la calidad del medicamento y evaluar su estabilidad

química, física y microbiológica en el tiempo. El método de fabricación

empleado para la elaboración de los granulados fue la vía húmeda

convencional, tomando en consideración las características físico-químicas y

tecnológicas del principio activo (deficiente compresibilidad y pobre velocidad

de flujo). Durante el desarrollo de la formulación se realizaron cambios en los

agentes aglutinantes y desintegrantes, obteniéndose los mejores resultados

con la Polivinilpirrolidona k-25 (agente aglutinante) y explotab (agente

desintegrante). El revestimiento de las tabletas se realizó empleando un

sistema acuoso conteniendo Hidroxipropilmetilcelulosa como polímero de

cubierta, como resultado, se observó buena adherencia de la película al

sustrato y se obtuvieron tabletas de agradable presencia y calidad tecnológica.

Los lotes de estabilidad fueron elaborados a escala piloto, demostrando la

factibilidad del proceso de fabricación a esta escala. El estudio de estabilidad

químico se realizó por los métodos acelerados y por “vida de estante”, en

ambos casos los resultados demostraron la buena estabilidad del producto.

Como conclusión se logró obtener un nuevo medicamento en forma de tabletas

revestidas que contiene Azitromicina 500 mg, que cumple con las

especificaciones farmacéuticas requeridas internacionalmente y que resulta ser

estable química, física y microbiológicamente, envasado en frascos plásticos

de polietileno de alta densidad y sobres termoconformados de Polivinil cloruro-

Aluminio.

CALCIDOL. NUEVO MEDICAMENTO QUE CONTIENE CALCIO Y MAGNESIO EN FORMA DE TABLETAS MASTICABLES. MSc. Iverlis Díaz Polanco. Inv. Agregado, MSc. Jorge Rodríguez Chanfrau, MSc. Alicia Lagarto Parra, MSc. Zenia Pardo Ruiz, Dra. Juana Tillán Capó, Dra. Viviana Bueno Pavón, Téc. Ramona Nuñez Gomero, Téc. Yolanda Cabrera, Téc. Yamilé Vega Hurtado Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). [email protected]

Resumen El carbonato de calcio es considerado un antiácido sistémico, de iniciación

rápida y duración relativamente prolongada. Según reportes de la literatura

especializada, tabletas que contengan Carbonato de calcio y magnesio son

indicadas en el tratamiento de enfermedades y estados deficitarios producidos

por la falta de estos minerales (osteoporosis). El presente trabajo tiene como

objetivo el desarrollo de una formulación de Calcidol, medicamento cuyo

principio activo es un componente de origen natural conocido como Dolomita y

que constituye un complejo doble de Carbonato de calcio y magnesio, en forma

de tabletas masticables que cumpla con las exigencias internacionales para

productos farmacéuticos. Durante el desarrollo experimental se elaboraron

diferentes formulaciones a través del método de Granulación Húmeda, se

emplearon excipientes comunes en la industria farmacéutica para este tipo de

Forma Sólida y se estudió la influencia del agente aglutinante y del agente

saborizante en la fortaleza del grano y características organolépticas (sabor) de

las tabletas respectivamente. A los granulados y tabletas obtenidos se les

evaluó las propiedades físico-mecánicas y tecnológicas y los mejores

resultados se obtuvieron cuando se empleó la gelatina como aglutinante y la

menta piperita aceite esencial como saborizante. Posteriormente se realizó el

escalado piloto de la formulación seleccionada y se estudió la estabilidad

química de la misma. El estudio de estabilidad se llevó a cabo por los métodos

acelerado y ¨en vida estante¨ y como resultado se obtuvo que las tabletas

fueron estables durante un período de 24 meses, envasadas en frascos de

polietileno de baja densidad formato 8.

MEJORA TECNOLÓGICA DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA MELAGENINA PLUS. José Raúl Pérez, Ana Margarita Hernández, Valia Vergel, José Luís Cardentey, Ernesto Alfaro, Jorge Noel González, Félix Medina, Isnel Delgado, Liber Sardiñas, Yusnely Pérez, Dulce Ma. Pie, Dany Luís. Ramírez, Walter Pérez. Colaboradores: Beatriz González, Belkis Soria, Mariushka Carreño, Manuel Zerquera, Wilfredo Méndez, Ángel Veranes Centro de Histoterapia placentaria. Planta Dirección: [email protected] [email protected], Resumen

El Centro de Histoterapia Placentaria, es una institución cubana dedicada a la

investigación, desarrollo y fabricación de productos a partir de la placenta

humana de acuerdo a las regulaciones de las actuales Buenas Prácticas de

Producción. En este trabajo se ofrece el resultado del estudio realizado por el

Departamento Técnico Productivo de la mejora tecnológica del proceso de

obtención de la Melagenina Plus® Loción, medicamento de origen biológico.

Con el objetivo de mejorar el proceso de obtención de la Melagenina Plus®

Loción, fundamentalmente los procesos de extracción y separación se procedió

a realizar dos cambios, el primero consistió en eliminar 2 extracciones,

quedándose el proceso en 1 sola extracción a la cual se le extendió el tiempo

de agitación a 3 horas y el segundo consistió en realizar el proceso de

separación por centrifuga filtrante de cesto. Una vez evaluados los resultados por el laboratorio de control de proceso y de

calidad, como satisfactorio, se procedió a realizar el escalado industrial del

proceso de obtención de la Melagenina Plus® Loción según lo establecido en

el PNO TP.09.144.04. Realizándose la separación por centrífuga filtrante de

cesto y de forma manual. Se realizo análisis estadístico usando el

STATGRAPHICS PLUS VERSION 5.1 a los resultados del cambio propuesto;

demostrándose que no existían diferencias estadísticamente significativas con

un 95 % de confianza; entre las propiedades químicas-físicas y biológicas de

los lotes analizados con cambio y sin cambio tecnológico.

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO GENÉRICO ALTERNATIVO PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN ESENCIAL SEVERA. CLORHIDRATO DE HIDRALAZINA Lic. Lisette Martínez Miranda y MSc. Diana Ramos Picos Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) [email protected] / [email protected]

Resumen

La Apresolina o Clorhidrato de Hidralazina es un medicamento conocido en el

mercado mundial que ejerce efectos importantes sobre el sistema

cardiovascular. Su utilización en dosis adecuadas disminuye la presión arterial

y la resistencia vascular periférica.

Este medicamento se indica para el tratamiento de la Hipertensión esencial

severa cuando no puede administrarse por vía oral o cuando se necesita

disminuir la presión arterial de forma urgente, especialmente durante las

últimas semanas de embarazo si no hubiera otra alternativa segura (pre-

eclampsia y eclampsia); este producto es de uso delicado que solo debe ser

administrado bajo estricta vigilancia médica.

Se realizó un diseño experimental para la obtención de la formulación y el

análisis químico según la composición de los lotes para el estudio. Además se

evaluó su estabilidad en el tiempo por el método acelerado y vida de estante

utilizando para cuantificación del principio activo en la formulación un método

cromatográfico por CLAE y uno alternativo por espectrofotometría UV para el

control de la calidad del medicamento, previamente validados. Los resultados

obtenidos en el control de calidad y los estudios de estabilidad de la

formulación indican la buena calidad de esta nueva formulación durante 24

meses, lo que permitió establecer el período de validez del medicamento. Los

métodos analíticos utilizados resultaron confiables y adecuados para estos

fines.

La información obtenida, nos permitió la confección del expediente,

obteniéndose la aprobación y registro del medicamento; por lo que la

elaboración de este producto en nuestro país sustituye satisfactoriamente la

importación de los similares comerciales.

TECNOLOGÍAS DE PRODUCCIÓN DE INYECTABLES: ESTADO ACTUAL

M.Sc. Rolando Fernández Sierra CENTRO DE INGENIERIA E INVESTIGACIONES QUÍMICAS (CIIQ). [email protected] Resumen Los ritmos acelerados del desarrollo en las diferentes campos que actualmente

exibe el mundo tienen gran impacto en las tecnología de producción de

medicamentos y de forma especifica en la de inyectables. Nuevos materiales,

procedimientos y tecnologías se incorporan y reflejan en las exigencias

regulatorias y en la calidad de esta forma farmacéutica. En los últimos tiempos

nuevas requisitos y tecnologías han surgido, desarrollado e implantadas por las

agencias regulatorias, tales como los adelantos en la producción de productos

inyectables por procesamiento aséptico, blow fil y, aisladores.

Se presenta una revisión actualizada de las exigencias para la producción de

inyectables por procesamiento aséptico en los siguientes aspectos: locales y

facilidades; diseño del proceso; entrenamiento del personal, calificación y

monitoreo; componentes de recipientes y cierres; control de endotoxinas

bacterianas; limitaciones del tiempo; validación del proceso aséptico y

esterilización; simulación del proceso y llenado aséptico; características de la

filtración; controles de equipos y calibración de instrumentos; controles de

laboratorio; monitoreo ambiental; control de carga bacteriana en el proceso;

métodos de control microbiológico alternativos; monitoreos de partículas;

pruebas de esterilidad; investigación de resultados; revisión de registro del lote;

documentación del control del proceso.

La ¨ liberación paramétrica¨ también resulta objeto de análisis y discusión

Las nuevas exigencias de calidad, para esta forma farmacéutica, en las

distintas farmacopeas (usp; bp; ep y japón) se presentan, revisan y comentan,

asi como su impacto y relación con los sistemas críticos: agua para inyección;

vapor puro; aire acondicionado; aire comprimido. Y el efecto de las tecnologías

de la información y las buenas prácticas automáticas en el control de estos

procesos y el proceso en si. La introducción de nuevos materiales plásticos,

requisitos y especificaciones de calidad y afectaciones y modificaciones en el

proceso tecnológico resultan analizadas y comentadas.

EL EXTRACTO DE PRÓPOLEO EN EL DESARROLLO TECNOLÓGICO DE UNA FORMA FARMACÉUTICA CONTEMPORÁNEA

Lívio César Cunha Nunes1; Lamartine Soares Sobrinho1; Maria das Graças Freire de Medeiros2; Antonia M. das Graças Cito2; *Pedro José Rolim Neto1

(1) UFPE-Universidad Federal de Pernambuco; (2) la UFPI-Universidad Federal do Piauí * [email protected], R. Artur de Sá, s/n Ciudad Universitária Depto. de pharmaceuticses - UFPE, Recife PE, código postal 50.740 – 521 Resumen En los estudios de la odontología demuestran un gran potencial terapéutico

(curativo y preventivo) del própoleo en la cavidad oral (combate el plato y el

gengiviti) el obteniendo de un chicle del própoleo debido el uso de la goma de

mascar para estimular el flujo salivar, potencializando la capacidad

remineralizante de la saliva, mostrando un efecto indirecto en el control del

plato bacteriano y consecuentemente la caries. Esa característica de goma de

mascar juntamente con el proceso de masticación deja los componentes del

extracto del própoleo más tiempo en el contacto, lo que nus leva a deducir en el

aumento de su actividad. La goma de mascar propuesta toma como la base un

nuevo excipiente conteniendo: La goma de mascar base, maltose e isomaltose.

Ese excipientes de características sui generis al producto (la textura, sabor,

pureza, el etc) con la relación al proceso (preciso, rápido, económico, etc).

Nosotros obtuvimos una forma farmacéutica de compactabilidad en

compressoras convencionales.

LA GEL DENTRIFÍCIO CONTAINING EL EXTRACTO DE PRÓPOLIS PARA LA HIGIENE DE PROSTHESES DENTAL Livio César Cunha Nunes1; Lamartine Soares Sobrinho1; María das Graças Freire de Medeiros2; Antonia M. das Graças Cito2; Pedro José Rolim Neto1 (1) UFPE-Universidade Federal de Pernambuco; (2) UFPI-Universidade Federal do Piauí * [email protected], R. Artur de Sá, s/n Ciudade Universitária Depto. de pharmaceuticses - UFPE, Recife PE, código postal 50.740 - 521

Resumen

El subiendo nacional de salud bucal (2004) para el Ministerio de Salud, mostró

que 20% de la población ya habían perdido todos los dientes. El uso del

própoleo en la cirugía dental es basado en las propiedades antimicrobianas,

fungicidas, anestésico, antiinflamatoria y cicatrizante. Es utilizada en el

combate a microorganismos que provocan alteraciones periodentales. El

desarrollo de una gel dental se apuntó sin abrasivo contiendo extracto de

própoleo para la asepsia de protheses dentales. El uso de abrasivo, como el

sílica, en los geles dentales aumentan el desgaste y la abrasión del prosthesis,

propiciando la adhesión de los microorganismos patógenos. Después de la

caracterización física y química del extracto de própoleos obtenido, había el

desarrollo farmacotécnico, segun una planificación cuali-cuantitativa. Se

definieron modelos de control de calidad para el material crudo y el producto

acabado. Obtuvimos un gel dental que se constituye en una alternativa para la

mejora de la salud bucal en los usuarios de prostheses dental.

EL DESARROLLO FARMACOTÉCNICO DE FORMULACIONES DE USO ODONTOLÓGICO A LA BASE DE Lippia sidoides CHAM. (Verbenaceae) Lívio César Cunha Nunes2, Mônica Felts de La Roca1, José Lamartine Soares Sobrinho2, Aparecida Erica Biguetti1, Pedro José Rolim Neto2 1 - Pontifície Universidade Católica - Campinas/SP; 2 - Laboratorio de Tecnología de Medicamentos/UFPE * [email protected], R. Artur de Sá, s/n. Cidade Universitária Depto. de pharmaceuticses - UFPE, Recife PÉ, código postal 50.740 - 521 Resumen El tratamiento de las enfermedades inflamatorias del tejido periodontales se

basa en la eliminación del agente causal y en el mantenimiento de la higiene

oral. Se apuntó el desarrollo de formulaciones a empezar del etanólico del

extracto de Lippia sidoides CHAM. Las acciones antibacteriana y antifugicas de

esta planta medicinal se atribuyen a los compuestos fenólicos como timol y

carvacrol. Se obtuvo el extracto a través de una infusión, mientras

sometiéndolo a la evaluación organoléptica y caracterización fitoquímica,

demostrando la autenticidad y calidad del material crudo. A través del análisis

de concentración mínimas inibitórias de lante de Estreptococo mutans, se

observó la concentración eficaz en el extracto a 20%. Las preparaciones se

sometieron al control físico-químico evaluadas durante dos meses,

presentandose dentro de las conformidades. Se evaluó la actividad

antimicrobiana de las preparaciones contra el Estreptococo mutans,

demostrando que las preparaciones desarrolladas son eficaces y viables para

el profiláxis e/o tratamiento de las enfermedades que atacan la cavidad oral.

DESARROLLO DE UNA CÁPSULA DE CAPRARIA BIFLORA L. (ESCLAVIOSA). MSc. Arelys López Sacerio; MSc. Liliana Vicet Muro Universidad Central “Martha Abreu ”de las Villas. [email protected] Resumen: La Capraria biflora L. es una planta que presenta acciones terapéuticas

comprobadas por lo que resulta valioso el desarrollo de formas farmacéuticas

sólidas a partir de las mismas. En el presente trabajo se realizaron estudios

tecnológicos que permitieron el desarrollo de una cápsula de Capraria biflora L.

En este sentido al conocer las deficientes propiedades tecnológicas de los

sólidos pulverulentos se procedió a la elaboración de granulados por vía

húmeda empleando Gelatina 10% y 15%, Gelatina 15% mas Lactosa 10%,

Gelatina 15% mas Lactosa 10% y Almidón de patata 15%, Carboximetilcelulosa

y Almigel. La caracterización tecnológica incluyó: distribución del tamaño de

partículas, humedad residual, densidad aparente, densidad real, porosidad,

ángulo de reposo y velocidad de flujo. En general los granulados elaborados

mostraron mejoras significativas de las propiedades tecnológicas con respecto

a los sólidos pulverulentos. El granulado que emplea Gelatina 15% más lactosa

10% y almidón de patata 15% ofrece los mejores resultados. La

carboximetilcelulosa no resultó un aglutinante adecuado. Se encapsuló el

granulado que muestra los mejores resultados y se realizaron como análisis de

control de calidad: variación de peso, desintegración y tamizaje fitoquímico. El

contenido promedio de las 20 cápsulas analizadas fue de 505.2 mg. Las

mismas se desintegraron en 4 minutos, lo cual se corresponde con lo

establecido de 5 minutos máximo. El análisis de tamizaje fitoquímico mostró la

presencia de: lípidos, esteroides, saponinas, aminoácidos, alcaloides,

quinonas, flavonoides y compuestos fenolitos. Por tanto, las cápsulas

elaboradas cumplen con las especificaciones fundamentales establecidas para

las mismas.

ESTUDIOS DE PREFORMULACION PARA EL DESARROLLO DE UN PRODUCTO ESTABLE CONTRA LA SEPSIS

Ing. Cruz Matilde López Abad, MSc. Llamil Ruiz Gonzalez, Tech. Reynier Báez

Gómez, Tech. Raymersy Aldana Wilson, Dr. Rolando Páez Meireles

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. [email protected] Resumen El CIGB 595 es una molécula que se obtiene por síntesis química. Este péptido

tiene la función de interferir en la formación del complejo lipopolisacárido- LBP,

responsable de las alteraciones orgánicas de la sepsis. La obtención de una

formulación estable que permita mantener las propiedades físico-químicas y

biológicas de este ingrediente activo por largos períodos de tiempo es

fundamental para el desarrollo de un producto. En este trabajo se realizó un

estudio de preformulación donde se evaluaron diferentes tampones, pH y

fuerzas iónicas para la estabilización del péptido. Se realizó además un estudio

de solubilidad, y del efecto de diferentes aditivos en la disminución de las

modificaciones químicas y físicas que experimenta el péptido. El ensayo de

solubilidad se realizó por medición de absorbancia a 450 nm y 280 nm. Para la

selección del tampón de formulación se evaluaron las soluciones de fosfato,

citrato-fosfato, citrato y acetato de sodio. Las muestras se almacenaron a 45ºC

y se analizaron por RP-HPLC. Se estudió además el efecto del pH, la fuerza

iónica y los excipientes EDTA, tween 80, glicina y sorbitol en la estabilidad del

péptido. Los análisis realizados fueron RP-HPLC y determinación de las

características organolépticas. Las determinaciones de absorbancia

demostraron que el péptido se solubiliza completamente en agua mili Q, aún a

mayores concentraciones de las que se usarán en la clínica. Con los tampones

que contenían citratos el péptido precipitó inmediatamente. Sin embargo,

mostró un máximo de estabilidad en el tampón fosfato de sodio. La estabilidad

del péptido fue además, dependiente del pH y la fuerza iónica de modo que a

altos valores de estos parámetros tendió a la precipitación. Este fenómeno se

contrarrestó con el empleo del EDTA y el Tween 80. La formulación del CIGB

595 debe realizarse en tampón fosfato salino a pH 6.6 y fuerza iónica de 25

mM, con EDTA como estabilizante. Por otra parte, debe evitarse la exposición

del péptido a valores extremos de pH y altas fuerzas iónicas.

REFORMULACIÓN DE TABLETAS DE GLIBENCLAMIDA. Dra. C. Ma. Aurora Barrios Alvarez1; Dr. C. Antonio Iraizoz Colarte1; Dra. C. Hilda Ma. González San Miguel1: M.Sc. Marco A. González Coronel2. 1- Instituto de Farmacia y Alimentos- Universidad de La Habana. Cuba 2- Facultad de Ciencias Químicas- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla. México [email protected] Resumen La glibenclamida es un fármaco que tiene gran utilización como agente

hipoglucemiante y por lo tanto de importancia para una gran parte de la

población diabética, sin embargo entre las propiedades de este fármaco se

encuentra su baja solubilidad en agua, que hace que se confronten serios

problemas para cumplir con el ensayo de disolución, lo que puede hacer que se

vea comprometida su acción farmacológica al lograrse por esta causa una

pobre absorción.

En el presente estudio se trabaja en el diseño y elaboración de tabletas de

glibenclamida a partir de dispersiones sólidas, utilizando mezclas de

glibenclamida con polivinilpìrrolidona (PVP) y con polietilenglicol (PEG) 4000 y

6000 en las proporciones 1:1 ; 1:3 ; 1:5

Los resultados demostraron que la calidad tecnológica de las tabletas

obtenidas en todos los casos fue satisfactoria, así como la utilidad de las

dispersiones sólidas preparadas por el método de fusión para mejorar la

velocidad de disolución del fármaco contenido en la forma terminada.

EVALUACIÓN DE DIFERENTES CONDICIONES TECNOLÓGICAS EN LA OBTENCIÓN DE EXTRACTOS ACUOSOS DEL ALGA GRACILARIA CYLINDRICA COMO AGLUTINANTE EN LA FABRICACIÓN DE TABLETAS DE USO FARMACÉUTICO.

M.Sc. Miriam Moya Jure*, M.Sc. Daniel Cordovés Torres**, Tec. Ana Maria . Hernández Monzón**. *Universidad Central “Martha Abreu” de Las Villas, Carretera a Camajuaní, Km. 5 ½, Santa Clara, Villa Clara, Cuba. Teléfono: 42-281164, [email protected]. [email protected] **Laboratorio Farmacéutico “Reinaldo Gutiérrez” [email protected]. Resumen

En el presente trabajo se desarrolla un estudio encaminado a la obtención de

extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica para ser empleados como

materia prima auxiliar en el proceso de elaboración de tabletas de uso

farmacéutico, como agente aglutinante. En el trabajo la obtención de los

extractos se realiza bajo diferentes parámetros tecnológicos, como la

temperatura de extracción, tiempo de extracción y de relación alimentación

alga/agua, obteniéndose una matriz con cinco experimentos diferentes. Los

extractos obtenidos en cada experimento se emplearon como solución

aglutinante para humectar una masa de polvo formada por lactosa y almidón,

obteniéndose granulados que fueron caracterizados desde el punto de vista

químico-físico y tecnológico. Cada uno de estos granulados se comprimieron

en una maquina tabletera rotativa, y a las tabletas obtenidas se le aplicaron

diferentes ensayos de control de la calidad. Según los resultados obtenidos,

los granulados presentan buena calidad tecnológica, pues cumplen con los

limites de control establecidos por la literatura para ser llevados a un proceso

de compresión, y en cuanto a las tabletas elaboradas, las misma reúnen buena

calidad físico-mecánica y tecnológica, ya que cumplen con los niveles de

control reportados por la literatura, destacándose su dureza y tiempo de

desintegración. Con estos resultados obtenidos, se considera que los

extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica obtenidos, bajo los parámetros

y niveles tecnológicos evaluados, presentan buenas propiedades como agente

aglutinante. No se aprecian diferencias apreciables en la influencia de estos

parámetros tecnológicos evaluados, en cuanto, a la calidad de los granulados

y las tabletas.

APLICACIÓN DE UN DISEÑO FACTORIAL 23 PARA LA OBTENCIÓN Y EVALUACIÓN DE EXTRACTOS ACUOSOS DEL ALGA GRACILARIA CYLINDRICA COMO AGLUTINANTE PARA LA FABRICACIÓN DE TABLETAS. Msc. Miriam Moya Jure*, Msc. Daniel Cordovés Torres**, Tec. Ana Maria . Hernández Monzón** *Laboratorio Farmacéutico “Reinaldo Gutiérrez” [email protected] **Universidad Central “Martha Abreu” de Las Villas, [email protected]. [email protected] Resumen:

Los extractos acuosos del alga Gracilaria c. presentan un comportamiento

mucilaginoso y viscoso, típico de aquellas sustancias empleadas como

aglutinantes en formas farmacéuticas sólidas, este comportamiento, puede

variar en dependencia de las condiciones en que se realiza la obtención de los

extractos. En presente trabajo la obtención de los extractos acuosos se realizó

bajo las condiciones establecidas en un diseño factorial 23, donde se estudia la

influencia del tiempo de extracción, temperatura de extracción y relación de

alimentación alga/agua. Para la elaboración de los granulados, cada uno de los

extractos acuosos se empleo como solución aglutinante para humectar una

masa de polvo formada por lactosa y almidón, los granulados obtenidos se les

realizaron diferentes ensayos de caracterización desde el punto de vista

químico-físico y tecnológico. Los resultados obtenidos en las variables

respuestas del diseño se procesaron estadísticamente en Statgraphics para

Windows versión 4. Según los resultados obtenidos, los granulados presentan

buena calidad tecnológica, pues cumplen con los límites de control

establecidos por la literatura para ser llevados a un proceso de compresión.

Con estos resultados obtenidos, se considera que los extractos acuosos del

alga Gracilaria cylindrica obtenidos, bajo los parámetros y niveles tecnológicos

evaluados, presentan buenas propiedades como agente aglutinante. Desde el

punto de vista estadístico, el tiempo y la temperatura de extracción son las

variables que influyen en el % de polvo fino obtenido, considerando esta

propiedad como una de las más significativas en la calidad del granulado final.

DISEÑO Y ELABORACIÓN DE UNA CREMA PARA LOS PIES CON QUITINA Y MENTOL. Dr. Olga María Nieto, Dr. Ofelia Bilbao Revoredo, MC Patricia Pérez Ramos, Lic. L. Sulyn González Ferrer. Instituto de Farmacia y Alimentos de la Universidad de La Habana. [email protected] Resumen

El uso frecuente de cremas cosméticas para el cuidado de los pies, es un

recurso importante para mantener el equilibrio entre su salud y belleza, pues la

incidencia de agentes externos en esta zona, provocan inexorablemente su

deshidratación y envejecimiento.En consideración a esto se incorporó la quitina

y el mentol al 2 y 0.4% respectivamente en la crema para los pies con el

propósito de lograr un efecto restaurador, antioxidante y refrescante, evitando

así su deterioro.

Para la elaboración del cosmecéutico de base emulsionada o/w, se tuvo en

cuenta un diseño con mezcla, D-optimal especial cúbico, evaluándose la

incidencia del aceite mineral, alcohol cetílico y el agua en los valores de pH y

extensibilidad obteniéndose como mejor formulación la número 13 del diseño

(aceite mineral 8%, alcohol cetílico 3% y agua al 68.95%). La crema

seleccionada se evaluó desde el punto de vista físico-químico, tecnológico y

microbiológico a nivel de laboratorio, mediante la determinación de las

propiedades psicofisiológicas, el pH, extensibilidad, reología y la microbiología,

se desarrolló también el estudio de estabilidad bajo condiciones de estrés

arrojando en todos los casos resultados satisfactorios teniendo en cuenta el

uso al que esta destinado este producto, el cual resultó además, no irritante por

vía dérmica ni oftálmica. La evaluación sensorial aplicada demostró que la

crema con quitina y mentol es aceptada con agrado por los consumidores.

DESARROLLO DE FORMULACIÓN DE LA SUSPENSIÓN ORAL DE IBUPROFENO 100 MG/5 ML PARA USO PEDIÁTRICO. .

MSc. Nilia de la Paz., Lic. Iván Gastón Morales, Téc. José Manuel Gil, MSc. Luis Genaro Sánchez, Lic. Dunia Casanave, Lic. Pedro Barzaga, Téc. Ramona Nuñez, Téc. Sarah Agüero, Lic. Teresita Alfaro, Téc. Cristina Cabezas. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. (CIDEM) [email protected]

RESUMEN

El Ibuprofeno se administra oralmente en forma de suspensión para uso

pediátrico, en grageas, tabletas convencionales y de liberación controlada para

administrar a adultos. Es un medicamento de elección por sus efectos

antinflamatorios no esteroideos, analgésicos y antipiréticos. Se llevó a cabo el

diseño de formulación de una suspensión oral de este fármaco. Para ello se

efectuó el estudio de formulación, a través de su desarrollo tecnológico, análisis

microbiológico, toxicológico y químico-físico en el tiempo. Se obtuvo una

suspensión oral correctamente formulada desde el punto de vista galénico,

presentando adecuadas propiedades mecánico-estructurales, resultando

estable por un período de 24 meses, bajo las condiciones de almacenamiento y

envase en que ha sido ensayada.

OBTENCIÓN DE MATERIAS PRIMAS DE ORIGEN NATURAL MEDIANTE SECADO POR ASPERSIÓN. COMPORTAMIENTO A ESCALAS DE BANCO Y PILOTO. Orestes Darío López Hernández, Rosa Menéndez Castillo, Jorge Rodríguez Chanfrau, María Lidia González Sanabia, Carlos Alberto Rodríguez Ferada Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos, CIDEM, [email protected] Resumen Las materias primas obtenidas a partir de extractos de plantas se presentan en

forma líquida como extractos o tinturas, las cuales tienen un elevado contenido

alcohólico para su preservación de la contaminación por microorganismos, esta

concentración de alcohol provoca reacciones adversas en estos productos. La

obtención de extractos acuosos en polvo mediante secado por aspersión trae

ventajas para la industria farmacéutica como su fácil almacenamiento,

manipulación y transportación, superior durabilidad y versatilidad además de no

contener alcohol. La presencia de compuestos de bajo peso molecular,

ocasiona pérdidas en el proceso por adhesión a las superficies internas del

equipo, lo que trae como consecuencia baja recuperación de producto. Para

contrarrestar este efecto negativo, se emplean aditivos inertes que actúan

como coadyuvantes del secado. Con el objetivo de obtener materias primas en

polvo a partir de extractos de plantas, se utilizaron extractos acuosos de

Plecthranthus amboinicus “(Orégano francés)” y Justicia pectoralis “(Tilo de

jardín)”. Se realizaron diferentes corridas, empleando almidón soluble y

maltodextrina DE 10, en un secador de spray de laboratorio Büchi B 191,

después de seleccionar las condiciones de secado a escala de laboratorio, se

pasó a la escala de banco en un secador Nyro atomyzer Mobile minor y a

escala piloto en un secador Anhidro Compact spray dryer. Como resultado se

determinó la concentración de aditivo que permite obtener un mayor

rendimiento, al realizar el escalado de las condiciones propuestas permitió

alcanzar rendimientos superiores a 70 %.

DESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN EN FORMA DE UNGÜENTO QUE CONTIENE FCE HR + ANTIBIÓTICO COMO PRINCIPIOS ACTIVOS. Lic. Amalis Padrón Ordaz, Lic. Ana Aguilera Barreto, Dr. Nilo Castañeda, Tec. Yilian Bermudez Alvarez. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología [email protected] Resumen Desde hace algunos años se ha venido trabajando en nuestro Centro en el

desarrollo de formas terminadas que contienen Factor de Crecimiento

Epidérmico Humano Recombinante (FCE hr) así como la mezcla de este con

otros principios activos, en este trabajo se desarrolló una nueva formulación de

ungüento dérmico donde se encuentran mezclados el FCE hr y un antibiótico

de amplio espectro antibacteriano y antifúngico, cualidad llamativa y novedosa.

Se elaboraron tres variantes de ungüentos con los siguientes tensoactivos

(Lanolina, Span 20 y Tween 60) para estabilizar la emulsión agua/aceite y

evaluar la estabilidad del FCE hr, se almacenaron a 4 y 28ºC y se les cuantificó

el FCE hr a través de ELISA durante 150 días. Se determinó el contenido de

peróxidos en los tensoactivos usados ya que es conocido que los peróxidos

generados en los mismos pueden degradar el FCE hr. Se pudo concluir que el

FCE hr en la formulación que contiene Span 20 se mantuvo estable al los 150

días a 4 y 28ºC por lo que se escogió para realizar el estudio de estabilidad

real. Se demostró que los peróxidos presentes en los tensoactivos son los

responsables de la degradación del FCE hr siendo más marcada en el

ungüento que contenía Lanolina por los altos valores cuantificados en la

misma.

SÍNTESIS Y PURIFICACIÓN DE TARTRATO DE SODIO Y POTASIO CALIDAD FARMACÉUTICO. ANÁLISIS ESTRUCTURAL.

Iraelio Perdomo Lorenzo1, Rolando Gil Olavarrieta.1, Astenia Martines Villa.1

1Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas [email protected]

RESUMEN

El tartrato de sodio y potasio tiene gran importancia como medicamento, ya que

se emplea para problemas de acidez estomacal y como laxante contra el

estreñimiento, el objetivo del presente trabajo consiste en sintetizar el tartrato

de sodio y potasio calidad farmacéutico.

El procedimiento de obtención consta de las siguientes etapas: Reacción,

Evaporación, Cristalización, Filtración y Secado.

Se realizó un Diseño de experimentos factorial 22, con tres réplicas en el punto

central, utilizándose el Software Statgraphics 5.5, el cual consta de las

siguientes variables de proceso: pH de la reacción y temperatura de reacción.

Se estudió la influencia de estas variables en el rendimiento y la pureza del

producto final.

Se determinaron los modelos estadísticos ajustados en cuanto a: rendimiento y

calidad del producto, así como, los parámetros de operación.

El producto obtenido presenta una pureza superior al 99.0 % el cual se

caracterizó química y estructuralmente cumpliendo con las especificaciones de

calidad reportadas por las farmacopeas: BP, USP. bana, 1990.

SINTESIS Y PURIFICACION DE SULFATO DE COBRE CALIDAD FARMACEUTICO.

Iraelio Perdomo Lorenzo1

1 Centro de Ingeniería e Investigaciones Químicas. Plaza de la Revolución, C. Habana, Cuba, Teléfono: 832-6110. e-mail: [email protected] Resumen El sulfato de cobre tiene gran importancia como medicamento, ya que se emplea como antifúngico y como antídoto para el fósforo, así como, para casos de deficiencias anémicas, el objetivo del presente trabajo consiste en sintetizar el sulfato de cobre calidad farmacéutico. Se realizó un Diseño de Experimentos Factorial -22 con tres réplicas en el

punto central, utilizándose el Software Statgraphics 5..5, donde fueron

seleccionados las variables de proceso: temperatura de reacción y

concentración de ácido sulfúrico, así como, los niveles de las mismas, fijándose

como variables respuestas el rendimiento del proceso y la pureza del sulfato de

cobre.

En el proceso de síntesis del sulfato de cobre se alcanzaron rendimientos, en

un rango entre 84-86 %. El producto presenta una pureza entre 99-101%

cumpliendo con las especificaciones de calidad reportadas por las

farmacopeas: BP, USP.

BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN, RESULTADOS DE ENSAYO DE PROMOCIÓN DE CRECIMIENTO EN EL PROCESO DE LLENADO SIMULADO. Lic. Margarita Pluma Hernández; Ing. Ana María Macías Bermúdez; Téc. Lenia Jubán Oliva Centro Nacional de Biopreparados Resumen: Actualidad: El estado del arte en la fabricación de vacunas y medicamentos

inyectables exige que al final de determinados lotes del llenado de producto se

realice un llenado con medio de cultivo que evidencie la confiabilidad del

proceso productivo.

Objetivo: Con este trabajo pretendemos demostrar que en la producción de los

lotes de vacuna (VAHB) y otras se cumplen con las buenas prácticas de

fabricación lo que se evidencia según las recomendaciones de la Organización

Mundial de la Salud, a través del ensayo de promoción de crecimiento en

medio de cultivo líquido al finalizar el llenado de vacuna.

En la realización de este ensayo se utilizan las cepas de Bacillus subtilis ATCC

6633 y Candida albicans ATCC 10231 según describe la Farmacopea USP XVI

de E.U. así como 4 cepas autóctonas aisladas en la Planta de Parenterales II .

En los 25 lotes de bulbos con de medio de cultivo Caldo Triptona Soya

sembrados se apreció crecimiento y una vez finalizado el período de

incubación de los mismos se realizaron pruebas de Tinción de Gram a los

cultivos, observándose que los cultivos mantenían las características

morfológicas de cada una de las cepas sembradas.

En el presente trabajo se muestran los resultados obtenidos.

OBTENCIÓN DE SULFATO DE HIERRO (II) HEPTAHIDRATADO A PARTIR DE RESIDUALES METÁLICOS DE LA INDUSTRIA MECÁNICA. J. R.; Rodríguez Amado *; A Lafourcade Prada [email protected], [email protected], Resumen La sustitución de importaciones en la industria farmacéutica constituye una

necesidad imperiosa del estado cubano. El aprovechamiento de fuentes de

recursos que normalmente se desechan se constituye en una tarea de máxima

prioridad por cuanto, no solo contribuye a la disminución de la contaminación

sino que pueden llegar a convertirse en importantes fuentes de materia prima.

En este trabajo se sintetizó sulfato de hierro (II) heptahidratado a partir de

virutas de acero y ácido sulfúrico comercial, obteniéndose un producto de gran

calidad que cumple con las especificaciones de la USP XXIV como materia

prima y como reactivo para la industria farmacéutica y se comparó la calidad

del producto obtenido con patrones de las firmas Merck y BDH.

SUPOSITORIOS VIMANG® Ritsie Ruiz Caballero; Armando Paneque Quevedo; Laura Arús Pampín, Oscar García Pulpeiro*, Jorge Veliz Martinez*; Analien Boza Rivera; Lauro Nuevas Paz; Elianex González Tosca y Alberto Nuñez Sellés. Centro de Química Farmacéutica. *Empresa Farmacéutica Roberto Escudero. [email protected], Resumen

El VIMANG® es un producto natural con diversas propiedades bioactivas.

Actualmente está en fase de desarrollo una nueva formulación de VIMANG® en

supositorios para el tratamiento de hemorroides, prostatitis e hiperplasia

prostática.

En el presente trabajo se describe el proceso de escalado de tres lotes pilotos

de dicha formulación en el Laboratorio Farmacéutico “Roberto Escudero”,

empleados posteriormente para los estudios de estabilidad necesarios para su

resgitro en el CECMED.

El escalado se realizó mediante la técnica de fusión e incorporación del

principio activo, empleando un termo de fusión–Olsa para la fusión del

excipiente, un molino coloidal para homogenizar y una moderna máquina

dosificadora de supositorios. Durante el proceso productivo y al final se

realizaron diferentes controles de calidad: características organolépticas, peso

promedio, tiempo de licuefacción y valoración de mangiferina, obteniendo como

resultado que los parámetros se encontraban dentro de los límites

establecidos. El proceso resultó satisfactorio y permitió ajustar los parámetros

tecnológicos que garantizarán la futura producción continua de supositorios

Vimang®.

Los estudios de estabilidad de dichos supositorios se realizaron en condiciones

aceleradas (40°C), temperatura ambiente (30°C±2 y 70±5 %HR) y en

refrigeración (2-8°C), durante 12 meses. La estabilidad química se estudió

determinando el porcentaje remanente de mangiferina (componente mayoritario

del producto). Los resultados revelaron que los supositorios almacenados en

condiciones aceleradas son inestables. Sin embargo, los almacenados a

temperatura ambiente y en refrigeración son estables durante al menos 12

meses. Se propone un período de validez de 1 año para los supositorios

almacenados en condiciones de refrigeración.

ESTUDIO DE REFORMULACIÓN DE MEDROXIPROGESTERONA TABLETAS (5mg). Pedro Antonio Santiesteban Montiel. Laboratorio Farmacéutico “Reinaldo Gutiérrez” [email protected] Resumen Teniendo en cuenta los problemas detectados durante la producción de

tabletas de medroxiprogesterona (5 mg), tales como: tiempo de secado

prolongado en el roto granulador P-200, altura de la tableta elevada que

conllevaba a problemas en el momentos del envase, así como desprendimiento

excesivo de polvo y un tiempo de desintegración elevado, se decidió realizar

una nueva formulación de dichas tabletas, con el objetivo de eliminar los

problemas que estas presentaban. Para ello se realizaron tres nuevas

variantes (I, II, III), en las cuales se sustituyó el agente aglutinante en diferentes

concentraciones, así como el desintegrante. De igual forma se decidió revestir

la tableta. Los resultados mostraron tabletas con mejores propiedades

tecnológicas que las anteriores, ya que se eliminó totalmente el

desprendimiento de polvos con el recubrimiento; se disminuyó el tiempo de

desintegración, así como el tiempo de secado, que se redujo de 4 horas a 40

minutos. Entre las variantes estudiadas, con la formulación III fue con la que se

obtuvieron los mejores resultados, aunque todas cumplieron con los límites

establecidos para este tipo de producto.

EVALUACIÓN DE LA PELÍCULA COMPLEJA TRIPLEX PARA ENVASAR UN ACTIVADOR DEL SISTEMA LACTOPEROXIDASA Lic. Dulce M. Soler Roger, M.Sc, PhD. y Ing. Raisa Rodríguez Silva, M.Sc. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), [email protected]

Resumen

El objetivo del trabajo fue evaluar la idoneidad de cuatro bobinas del

polilaminado Triplex utilizado para envasar los dos componentes de un

activador del sistema Lactoperoxidasa para dos dosis (1 y 2 para 50 L de leche;

1 y 2 para 500 L de leche). El ensayo se realizó en un local climatizado

(Temperatura: 23°C y Humedad: 50%) donde se determinó el peso base y el

espesor de la película íntegra y de cada una de las capas que conformaban las

bobinas. Se obtuvieron sobres de cada bobina a los que se les determinó la

hermeticidad. No existió homogeneidad en los valores medios del peso base y

del espesor de la película íntegra correspondiente a las bobinas del

componente 2 para 50 L y 500 L, lo que se evidenció en una elevada

desviación estándar. Esta variabilidad estuvo condicionada por la desviación de

ambos indicadores en la capa de polietileno de ambas bobinas. Este resultado

permite identificar posibles errores en la pesada al dosificar el producto por lo

que se debe tarar el sobre vacío con mayor frecuencia para minimizarlos. El

espesor de la capa de Aluminio en todas las bobinas fue superior a 9 µm,

acorde a lo declarado por el fabricante y los sobres obtenidos no evidenciaron

presencia de burbujas ni entrada de solución colorante en el interior, por lo que

resultaron ser herméticos. Estos resultados evidenciaron la idoneidad de las

bobinas del polilaminado empleado como envase primario.

ESCALADO PILOTO DE LA COMPACTACIÓN POR RODILLOS DEL PERCARBONATO DE SODIO Lic. Dulce M. Soler Roger, M.Sc, PhD. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), [email protected] Resumen El objetivo del presente trabajo fue comprobar la validez del procedimiento

desarrollado para la obtención de gránulos compactos de Percarbonato,

mediante la verificación de la uniformidad de los lotes producidos en cuanto

a las propiedades físico-químicas y tecnológicas de los gránulos. Se

prepararon tres lotes de 3 Kg cada uno, mezclando el Percarbonato con

0.5% de Estearato de magnesio y se compactaron utilizando los mismos

parámetros de proceso que los programados para lograr la variante

experimental optimizada (Fuerza: 45 BAR y Malla 8 (2360µm). Todos los

lotes cumplieron con los requisitos de fluidez establecidos para los polvos y

no variaron significativamente entre ellos. La altura de la masa compactada

fue superior a los 2 mm en todos los casos, sin diferir entre lotes. Se obtuvo

una buena reproducibilidad en cuanto al análisis granulométrico, las

partículas menores de 250 µm tuvieron un porcentaje inferior al 10% y el

porcentaje de partículas superiores a los 1250 µm fue superior al 65%,

similar al obtenido en la variante optimizada. En cuanto a la disolución no

existieron diferencias significativas entre los lotes, se disolvió alrededor de

un 74% de principio activo a los 10 minutos. Quedó evidenciado que los

parámetros de proceso de la variante optimizada permitieron lograr un

producto uniforme, con los requisitos de calidad establecidos.

EFECTO DE LA COMPACTACIÓN EN EL TAMAÑO DE PARTÍCULA DEL PERCARBONATO DE SODIO MEDIANTE LA METODOLOGÍA DE SUPERFICIE DE RESPUESTA Lic. Dulce M. Soler Roger, M.Sc, PhD. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), [email protected] Resumen Con el objetivo de aumentar el tamaño de partícula del Percarbonato, se

aplicó la compactación por rodillos mediante un diseño bifactorial, con las

variables independientes: fuerza de compactación (X1) a 3 niveles y

abertura de la malla (X2) a 2 niveles. Se obtuvieron los gráficos de superficie

de respuesta y las ecuaciones ajustadas al modelo para la velocidad de flujo

(Y1), el ángulo de reposo (Y2), el tamaño de partícula mayor a 1250 µm (Y3)

y el porcentaje de peróxido disuelto a los 4 minutos (Y4). Se observó un

incremento en la fluidez al aumentar la fuerza de compactación y la abertura

de la malla y un mejor resultado del porcentaje de partículas superiores a

1250 µm con la malla 8 (2360 µm), presentando un comportamiento cóncavo

en función de X1 y X2. Ambas variables independientes influyeron

significativamente en Y5 presentando un comportamiento convexo y para

minimizarlo fue necesario disminuir la fuerza de compactación e incrementar

la abertura de la malla. Se seleccionó como variante óptima, la lograda

aplicando una fuerza de 45 BAR y utilizando una malla 8 (2360 µm), que

presentó un mayor tamaño de partícula y exhibió una menor velocidad de

disolución.

DESARROLLO DE 2 FORMULACIONES DE CORIODERMINA II. Ing. Rebeca Zuaznábar, Ing. José Raúl Pérez; MSc. Valia Vergel de la Osa. Centro de Histoterapia placentaria. [email protected] , [email protected], Resumen

El Centro de Histoterapia Placentaria (CHP), es una institución cubana

dedicada a la investigación básica, desarrollo y fabricación de productos a

partir de la placenta humana de acuerdo a las regulaciones de las actuales

prácticas de producción (GMP).

La planta produce medicamentos y cosméticos para el mercado nacional e

internacional entre los que se encuentra la Coriodermina, que tiene como

principio activo el EP–100, extracto de placenta elaborado en nuestro

centro, que utilizada junto al producto Gel Hidratante cuyo principio activo es el

Sulfato de Magnesio son de probada efectividad en el tratamiento de la psoriasis.

Este trabajo tiene como objetivo el desarrollo de una nueva formulación de

Coriodermina (Coriodermina II), utilizando como agente espesante la

Carboximetilcelulosa y como principio activo el EP-100 y el Sulfato de

Magnesio con el objetivo de incorporarlos en un solo medicamento.

Además proponemos el protocolo del estudio de estabilidad físico-químico,

microbiológico y biológico que nos permitirán obtener información segura que

demuestren cómo varía la calidad de cada formulación en el tiempo, bajo la

influencia de las condiciones de almacenamiento a que será sometido.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE UNA CREMA PARA MASAJES CON EXTRACTO DE SPIRULINA CUBANA M.Sc. Ivone Almirall Díaz a, M.Sc.Tania Fernández Cárdenas b, Dra.C. Hilda MaríaGonzález San Miguela,Tec. Mayelín Díaz González a, Lic. Giséle Lydie Lissanon a

a Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad Habana. b Empresa de Producción, Comercialización de Microalgas y sus Derivados

(GENIX). [email protected] Resumen La Spirulina constituye la microalga de mayor uso en nuestro país y una de las

más importantes en el ámbito mundial debido a su alto contenido proteico y a

que posee una excelente mezcla de vitaminas, minerales y agentes

antioxidantes que protegen al organismo contra la acción nociva de radicales

libres. Por estas razones se ha incursionado en la elaboración de productos

cosméticos destinados al cuidado de la piel utilizando como principio bioactivo,

el extracto hidroalcohólico de esta alga.

En el presente trabajo se realizó el estudio de estabilidad de una crema para

masajes elaborada a escala de laboratorio y se evaluaron 3 lotes del producto

hasta los 9 meses desde un punto de vista tecnológico, microbiológico y

toxicológico. La formulación resultó ser estable durante el tiempo de ensayo y

el estudio toxicológico desarrollado demostró la no irritabilidad dérmica ni

oftálmica del cosmético.

Se analizó la aceptación del producto por parte de 130 consumidores mediante

la aplicación de una prueba sensorial afectiva, encontrándose que el mismo es

aceptado con agrado.

MODIFICACIÓN TECNOLÓGICA EN EL PROCESO DE OBTENCIÓN DE LA UREASA. MSc. Lilliam Valdés Diez, MSc. Ma. Victoria Licea Tornés, Tec. Concepción Borges Legra Institución: EPB "Carlos J. Finlay" Resumen

La determinación de Urea en suero reviste gran importancia para el diagnóstico

clínico de diversas afecciones renales, por lo que la determinación de este

parámetro es de gran utilidad fundamentalmente para el control y seguimiento

de los pacientes dialisados, siendo una de las determinaciones que con mayor

frecuencia se realiza en el Laboratorio Clínico.

La enzima ureasa es uno de los componentes del juego de reactivos Salic-

Urea para la determinación de urea en suero que se produce actualmente en

nuestra empresa. Este reactivo se presenta en forma liofilizada y se obtiene a

partir del Jack Bean Meal, y requiere de un proceso tecnológico complejo por

los pasos de extracción, purificación y estabilización de la enzima para su

liofilización.

Con el objetivo de facilitar la elaboración de esta enzima se selecciono otra

fuente de obtención que elimina la purificación previa del material, lo cual

implica cambios en el proceso tecnológico para lograr un producto con la

actividad y estabilidad apropiada. Se realizaron ensayos incorporando a la

formulación albúmina al 1 y 2 % y variando la concentración de sales

presentes en la formulación. Los mejores resultados se obtuvieron utilizando

albúmina al 1 %. Se presentan los resultados de la validación del reactivo, los

cuales fueron satisfactorios. En cuanto a la linealidad se obtuvo un coeficiente

de regresión lineal igual a 0.9999 en un rango de concentraciones de Urea

desde 3,33 a 26,6 mmol/L, la precisión arrojó un coeficiente de variación total

menor del 4 % para valores normales y patológicos de Urea.

DESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN DE ACCIÓN BACTERIOSTÁTICA Y MUCOLÍTICA PARA LAS AVES. Lic. Valia Vázquez Pita, MSc. Ing. Arlene Trabanco Pérez.; Lic. Regla Amarilys Masip Vergara. Diseñador José Miguel Quiñónes Sarría.; Téc. Raúl Aguirre Fuentes. LABIOFAM. [email protected] Resumen En Cuba las enfermedades respiratorias causan sensibles pérdidas en la

avicultura. En el presente trabajo se desarrolla una formulación para el

tratamiento de estas afecciones utilizando Tartrato de Tilosina y Clorhidrato de

Bromhexina como principios activos. La formulación final se presenta en forma

de polvo para administrar por vía oral reconstituido en el agua de bebida. Se

seleccionó la formulación de mayor contenido de agente deslizante por mostrar

mejor velocidad de flujo, el resto de las propiedades físico-químicas mostró un

comportamiento similar para las formulaciones en estudio. El contenido de

Clorhidrato de Bromhexina presente en la formulación fue determinado

potenciométricamente y en el caso del Tartrato de Tilosina, mediante el método

microbiológico descrito en la USP XXIII. La determinación potenciométrica

aplicada al control de calidad fue validada resultando lineal (r=0.9990), precisa

(CV=1.27 %), con una recuperación promedio de 99.79 %. Para el estudio de

estabilidad se validó una técnica por HPLC para la determinación del

Clorhidrato de Bromhexina. El producto fue estable durante seis meses en

condiciones de almacenamiento normales.

ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA EN EL CENTRO DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA.

MSc. Valia Vergel de la Osa, MSc. Ricardo Serrano Doce, Dr. Alejandro Beldarrain Iznaga, Ing. José Raúl Pérez, Ing. Rebeca Zuaznabar. Centro de Histoterapia placentaria. Planta [email protected] , [email protected],

Resumen:

Debido a las exigencias regulatorias imperantes en la industria biofarmacéutica

contemporánea, la fabricación de fármacos para uso humano ha de estar

respaldada por la validación que es un punto clave en la consecución final. Las

facilidades dedicadas a una única producción constituyen hoy en día una

situación demasiada cara en términos de costo, por lo tanto la necesidad de

facilidades para la producción de mas de un producto llamadas comúnmente

facilidades multiuso, se hace imprescindible para dar respuesta rápida a la

introducción de un nuevo producto ya sea por novedad, por nacionalización del

área, del equipamiento o por cambios en las estrategias de mercado.

Es por ello que desarrollamos una estrategia para la validación de la limpieza

en el Centro de Histoterapia Placentaria. Incluyendo la elaboración de un

Procedimiento de Validación de la limpieza que sirve como guía para

implementar dicho trabajo, estableciéndose toda la documentación necesaria

para el desarrollo de la misma.

DESARROLLO DE UNA FORMULACIÓN ANTIANÉMICA A PARTIR DE TROFÍN DESHIDRATADO Y SALES FERROSAS Lic. Yenela García Hernández ; Lic. Maritza González Pérez; Dr. Raúl González Hernández; Lic. Daylin Alvárez Reyes Centro Nacional de Biopreparados [email protected] Resumen La anemia por deficiencia de hierro es un trastorno nutricional que afecta a mas

de 2000 millones de personas. La suplementación con sales de hierro

constituye el tratamiento convencional para este padecimiento. La utilización de

productos derivados de la hemoglobina bovina es otra alternativa, pero menos

utilizada. Investigaciones recientes sugieren la existencia de dos receptores

diferentes para el hierro hemínico e iónico. El presente trabajo tuvo el objetivo

de desarrollar una formulación antianémica a partir de Trofín deshidratado

como fuente de hierro hemínico y sales ferrosas como fuente de hierro iónico, a

partir del análisis de las características físico-químicas de cuatro formulaciones

diferentes, el estudio de la estabilidad de éstas y la evaluación de la adición de

un desintegrante. Para ello se prepararon cuatro formulaciones diferentes que

contenían Trofín deshidratado y Sulfato o Fumarato ferroso al 30 ó 50%, para

la determinación de pH, CHF y Nitrógeno Amínico. Se conservaron durante 30

días a dos temperaturas diferentes, y se repitieron las determinaciones

mencionadas anteriormente. Se prepararon cuatro réplicas de cada una de las

formulaciones para evaluar la estabilidad de las características físico químicas

durante un período de un año. Además se analizó la influencia de la adición de

un desintegrante en la resuspendibilidad de una de las formulaciones

evaluadas. Se obtuvo como resultado que la formulación que contenía Trofín

deshidratado y Fumarato ferroso al 30 %, es la mejor opción para utilizar en

forma de suspensión oral, mientras que el desintegrante evaluado tiene un

efecto favorable en la resuspendibilidad del producto.

CARACTERIZACIÓN FÍSICA, QUÍMICA Y TECNOLÓGICA DE DOS MATERIAS PRIMAS DE ORIGEN NATURAL DE POSIBLE EMPLEO EN LA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA

MSc. Zenia Pardo Ruiz, MSc. Jorge Rodríguez Chanfrau, MSc. Iverlis Díaz Polanco, Lic. Aylema Llanes González. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) [email protected]

Resumen

Los componentes inorgánicos que constituyen elementos esenciales en el

organismo humano pueden considerarse agentes farmacológicos cuando se

administran para reparar estados agudos o crónicos de deficiencias.

Específicamente el calcio y el magnesio, entre otros elementos, constituyen

oligoelementos imprescindibles en la nutrición cuya función es, entre otras, la

de suministrar energía al organismo vivo. Estos elementos normalmente se

ingieren en la dieta, pero cuando ésta no posee la cantidad necesaria o el

organismo exige por diversas causas una demanda superior de ellos, se hace

necesaria la suplementación de los mismos. Debido a esto, y con el desarrollo

de la Industria Farmacéutica, se ha hecho necesaria la introducción en el

mercado de nuevos suplementos nutricionales que cumplan con las exigencias

internacionales.

En el presente trabajo se realizó la caracterización física, química y tecnológica

de cuatro lotes de Dolomita y tres de Citrato de calcio y magnesio, estos

últimos obtenidos químicamente a partir de ésta a nivel de industrial. Los lotes

en estudio se identificaron mediante el método de difracción de Rayos X. La

caracterización tecnológica demostró que ambas materias primas constituyeron

polvos de un tamaño de partículas pequeño, alta densidad real y pobre fluidez,

siendo también el Citrato de calcio y magnesio altamente higroscópico. La

caracterización química se realizó determinándose el contenido de calcio,

magnesio, microelementos y elementos tóxicos, analizándose también el

contenido de cenizas totales y ácido cítrico en los lotes de Citrato de calcio y

magnesio. Esta caracterización demostró que los elementos mayoritarios son el

calcio y el magnesio, encontrándose el resto de los elementos dentro de los

límites establecidos para productos naturales, por lo que ambas materias

primas pueden ser utilizadas por la Industria químico-farmacéutica.

ESTUDIO COMPARATIVO DE UNA CREMA PARA DESPUÉS DEL BRONCEADO CON QUITINA AL 2% UTILIZANDO DOS AGENTES MICROBIANOS DIFERENTES. MC Patricia Pérez Ramos, Dr. Ofelia Bilbao Revoredo, Dr. Olga María Nieto, Lic. Eileen C. Esquijarosa Sánchez, Lic. Ariana López Torres. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. [email protected]

Resumen. La industria cosmética amplía cada vez más su producción basada en

productos naturales, que propicien bienestar y además mantengan la higiene y

salud del ser humano, la Quitina es muy por su alta estabilidad química y

probada potencialidad biológica. Por la importancia que tiene la protección

solar antes, durante y después de la exposición al sol, hemos desarrollado una

crema para después del bronceado, con Quitina al 2%, a escala de laboratorio,

utilizando una base emulsionada O/W, la cual tiene como objetivo final aliviar

las molestias de la piel que ha sido expuesta a los rayos solares evitando los

efectos secundarios de los mismos. Se elaboraron dos cremas formuladas por

la misma técnica utilizando dos antimicrobianos diferentes (Kathon CG y

Parabenos: metilparabenos y propilparabenos. Ambas cremas fueron

comparadas estadísticamente aplicando t de Students y pruebas de Duncan en

los casos necesarios, obteniéndose resultados adecuados en cuanto a los

parámetros medidos (pH, extensibilidad, penetrometría y reología), durante un

intervalo de 2, 7, 15 y 30 días. Se realizaron estudios microbiológicos a ambas

preparaciones cosmecéuticas, encontrándose ambas, dentro de los límites de

aceptación para este tipo de productos. Los parámetros toxicológicos

evaluados también fueron aceptables y se determinó la aceptación de estas

preparaciones cosmecéuticas mediante una evaluación sensorial, realizada con

100 jueces afectivos, evaluándose para la crema que contiene Kathon CG dos

fragancias diferentes, concluyéndose después del análisis de los resultados

que ambas fueron aceptadas con agrado por los consumidores.

Simposio de Vacunas. Taller de Desarrollo de Vacunas y productos biotecnológicos

Conferencias Magistrales y Temas libres EXPERIENCIAS PRODUCTIVAS Y DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LOS PROCESOS DE OBTENCIÓN DE VA -MENGOC–BC® Lic. Ramón Barberá Morales, Ing. Roselyn Martínez Rivero, Ing. Raúl Boué Gutiérrez, MSc.

Aleida Mandiarote Llánes, Ing. Domíngo González.

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas.


Resumen

Se presenta un análisis cronológico de las etapas fundamentales relacionadas con la

Producción y Calidad de VA-MENGOC–BC® en cuanto a: necesidad del desarrollo del

producto, fundamento de su composición, tecnología de producción, metodología analítica de

control de calidad, consistencia productiva, estabilidad, resultados productivos, instalaciones

y sistema de garantía de calidad. Demuestra la fortaleza y calidad mantenida del producto.

Basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción y otras regulaciones

internacionales relacionadas con la producción de vacunas.

EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA DE VA-MENGOC-BC® EN PRECLÍNICA Y EFICACIA EN MODELOS ANIMALES

Dr. Juan F. Infante.



Resumen

En el presente trabajo se tuvieron como objetivos fundamentales comprobar la eficacia e

inocuidad del producto biotecnológico VA-MENGOC-BC®, vacuna antimeningocócica contra

los serogrupos B y C, para esto se utilizaron animales de laboratorio ratas y ratones

procedentes del Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio

(CENPALAB) de ambos sexos, adultos jóvenes en el caso de los ratones pertenecientes a la

línea Balb/cj y las ratas de la línea Sprague Dawley, además se usaron ratas recién nacidas

todos fueron mantenidos en condiciones convencionales de tenencia y alimentación, se logró

desarrollar el biomodelo ratón mediante la aplicación de los Factores Estimuladores de la

Virulencia (FEV). Luego de un extenso trabajo de selección se demostró que el uso de la

Dextrana - Férrica combinada con la mucina gástrica, es el más adecuado de los FEV. Este

modelo resultó útil para la evaluación tanto de la vacuna VA-MENGOC-BC® y de la

inmunoglobulina antimeningocócica BC, obteniéndose niveles de protección

estadísticamente significativos entre los animales inmunizados activa y pasivamente con

respecto a los controles, en tanto que el modelo rata recién nacida aunque, no es adecuado

para la evaluación directa de la vacuna, nos permitió conocer la eficacia de la

inmunoglobulina antimeningocócica, tanto en tratamientos previos como posteriores al reto;

además las ratas nos facilitaron la profundización en el conocimiento de la patogénea de la

infección por Neisseria meningitidis serogrupo B (NmB) en esta especie, identificando su

similitud con la enfermedad meningocócica humana. Por otra parte estos modelos sirvieron

para conocer la eficacia de VA-MENGOC-BC y de la inmunoglobulina frente a diferentes

cepas de (NmB) aisladas de pacientes enfermos de meningitis meningocócica en Cuba,

Brasil, Colombia, Chile y Argentina. También se comprobó la eficacia de ambos productos

cuando fueron realizados retos con cepas de Neisseria meningitidis de los serogrupo (NmA)

y (NmC); resultados de gran relevancia por demostrar el espectro de protección de VA-

MENGOC-BC, y de la Inmunoglobulina Antimeningocócica BC frente los serogrupos

mencionados. Quedó de esta forma demostrada la protección cruzada que se establece

entre los diferentes serogrupos de (Nm). Se realizaron estudios toxicológicos que incluyeron

determinaciones de bioquímica y hematología en las cuales se obtuvieron valores situados

dentro del rango establecido para esta especie: línea, edad y sexo; las observaciones

clínicas diarias no mostraron alteraciones en el estado de las ratas, los niveles de

anticuerpos frente NmB fueron demostrados en los animales vacunados mientras que los

estudios anatomopatológicos evidenciaron la inocuidad de la vacuna al no hallarse lesiones

de valor diagnóstico, excepto la presencia de formaciones granulomatosas de tipo

macrofágica a nivel del punto de inoculación, tanto en la vacuna como en el placebo de

hidróxido de aluminio. Además se comprobó la evolución de las lesiones granulomatosas en

el punto de inoculación y su relación con los niveles de anticuerpo en la especie ratón.

Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en los ensayos donde se establecieron y

perfeccionaron los biomodelos murinos (rata y ratón), así como la comprobación de la

eficacia de VA-MENGOC-BC® en los referidos biomodelos , a través de los cuales quedó

demostrada su inocuidad, consistente en estudios de toxicología con el esquema propuesto

para uso clínico, otro subaguda y el de evolución del granuloma en el ámbito del punto de

inoculación, concluimos que VA-MENGOC-BC® es inocua y eficaz en los biomodeos

murinos, lo cual brinda las bases científicas y regulatorias que garantizan el uso ampliado del

producto.

VA-MENGOC-BC : Experiencias y Aportes después de 20 años de su aplicación.

MsC. Francisco Domínguez, DrC. Eddy Caro, Dra. Victoria Casanueva, DrC. Isabel

Martínez, Dr. Franklin Sotolongo, DrC. Oliver Pérez y Dr. Iván Cuevas.

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ave. 27 No.

19805, La Lisa, Ciudad de La Habana, Cuba.


Resumen Se presenta una panorámica de la experiencia acumulada durante 20 años en la aplicación

de VA-MENGOC-BC y su impacto en el estudio de la Enfermedad Meningocócica, el

desarrollo del diagnóstico microbiológico desde los inicios hasta la introducción de técnicas

modernas, que han permitido profundizar en la caracterización del su agente etiológico con el

consecuente aporte a los estudios epidemiológicos de esta importante entidad clínica, antes

y después de su aplicación en Cuba y otros países de la región. Se exponen los resultados y

la experiencia acumulada en el estudio de la respuesta inmune. Se demuestra el impacto de

esta vacuna en el comportamiento epidemiológico de la enfermedad después de su

aplicación en Cuba y otros países.

vax-SPIRAL®: VACUNA ANTILEPTOSPIRÓSICA TRIVALENTE PARA USO HUMANO

Dr. Jorge Menéndez

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas .


Resumen vax-SPIRAL® es una vacuna trivalente desarrollada por el Instituto Finlay contra la

leptospirosisi humana causada por los serovares de mayor importancia epidemiológica en el

país, para cuyo desarrollo clínico se realizaron estudios de seguridad y eficacia, a tenor de lo

regulado en las Buenas Prácticas Clínicas y demás estándares internacionales vigentes para

la realización de estudios en seres humanos. Los resultados obtenidos muestran que vax-

SPIRAL® es una vacuna segura y bien tolerada, al tiempo que eficaz (78,1%) en la

Prevención de la leptospirosis humana.

vax-TyVi®. VACUNA DE POLISACÁRIDO VI DE SALMONELLA TYPHI Dr.Cs. Rolando Felipe Ochoa

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas .


Resumen

La fiebre tifoidea es aún un serio problema de salud, fundamentalmente en los países en vías

de desarrollo. Está relacionada con deficiencias sanitarias y mala calidad del agua, y no ha

sido controlada por la vacunación debido a las limitaciones de las vacunas de células

completas. Sin embargo, las vacunas de polisacárido Vi de Salmonella Typhi son seguras e

inmunogénicas, por ello su uso está recomendado por la Organización Mundial de la Salud,

particularmente en poblaciones con conductas de riesgo. Entre estas vacunas se destaca

vax-TyVi®, de novedoso desarrollo farmacéutico, que ha demostrado en diversos estudios

que los eventos adversos relacionados con la vacunación son infrecuentes y moderados, y

que su inmunogenicidad no es inferior a Typhim ViTM (Aventis Pasteur). Se emplea en el

programa cubano de inmunización desde el 2002, aplicándose más de un millón de dosis sin

eventos adversos serios. La fiebre tifoidea no es un problema de salud en Cuba, lo que avala

la efectividad de vax-TyVi® luego de su uso continuado.

USO DE GENOTECAS DE EXPRESIÓN PARA EL ESTUDIO DE LA RESPUESTA INMUNE FRENTE A NEISSERIA MENINGITIDIS Dr.Cs. Armando Acosta



Resumen La identificación de antígenos relevantes para la protección es de crucial importancia para el

desarrollo de vacunas, el uso de la inmunización con genotecas de expresión es una

plataforma tecnológica de potencial aplicación para este fin. Nuestro Instituto ha trabajado

con esta tecnología aplicada a distintos microorganismos, incluido N. meningitidis tipo B

donde se han identificado genes potencialmente asociados con respuestas protectoras.

RED LATINOAMERICANA DE INFORMACIÓN CIENTÍFICO–TÉCNICA EN VACUNAS MSc. Guzmán, MV; Calero, R; Velázquez, C; Martí, A.; Pimienta, B; Álvarez, I.



Resumen Ante la necesidad que tiene la región (y el mundo) de potenciar la creación de nuevas

vacunas, este proyecto se ha trazado como propósito fundamental: facilitar el acceso a la

información colegiada y primaria sobre el tema de la Vaccinología y ofrecer una serie de

servicios sobre el tema. Se plantea la necesidad de recopilar, analizar y convertir los datos

que se encuentran dispersos en la región y, en ese mismo sentido, dotar al área de un centro

virtual de información de referencia, consultoría y evaluación sobre vacunas. Entre los

objetivos se encuentra promover el intercambio, la cooperación y la capacitación de los

profesionales latinoamericanos, fomentar el trabajo en equipo entre países y aumentar la

visibilidad de la investigación que se hace en Cuba y en la región. Se proyecta consolidar la

Red a través de la creación de la Biblioteca Virtual en Vacunas (BVV) y la creación de un

Aula Virtual en Vaccinología. Los usuarios potenciales de la “Red Iberoamericana de

Información Científico-Técnica en Vacunas” son: el personal de la salud vinculado al tema,

los investigadores interesados en descubrir nuevas vacunas o perfeccionar las existentes y la

comunidad receptora de las vacunas. El alcance de este tipo de proyecto abarcaría tanto a

hospitales, policlínicos, puestos médicos (tanto del país como de la región Latinoamericana),

centros de investigaciones, otros proyectos sociales y a todas aquellas personas interesadas

en estar informadas sobre el tema.

DISEÑO DE UNA VACUNA PENTAVALENTE DTP-HB-HIB LÍQUIDA EN UN SOLO VIAL Dr. Eduardo Martínez Díaz, MSc. Néstor S. Expósito RAya, Lic. Yayrí C. Prieto Correa, Téc.

Zoe Núñez Lamotte

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CGB), Ciudad de La Habana, Cuba.


Resumen

Las vacunas combinadas tienen varias ventajas sobre las monovalentes que las hacen

atractivas para su aplicación en los programas masivos de inmunización, que van desde la

disminución del número de inyecciones hasta la reducción de los costos generales de los

programas de vacunación. Debido a estas ventajas la mayoría de los países prefieren el uso

de estas vacunas combinadas y muchos han aprobado su introducción. Sin embargo, según

datos de UNICEF, han existido problemas de escasez en el suministro de estas vacunas,

fundamentalmente las tetravalente DTP-HB y pentavalente DTP-HB+Hib. En la actualidad

solo existe una vacuna combinada pentavalente DTP-HB+Hib propiedad de la compañía

GSK. Aunque este tipo de vacuna pentavalente donde los componentes deben mezclarse

antes del uso es un paso de avance, la variante ideal sería una vacuna pentavalente donde

los componentes DTP-HB-Hib se encuentren formulados en un mismo vial. Este tipo de

formulación aun no existe en el mercado debido ha dificultades técnicas relacionadas con

problemas de interferencia inmunológica entre los antígenos e incompatibilidad química. En

este trabajo se diseño una formulación de la vacuna pentavalente DTP-HB-Hib usando como

adyuvante geles de hidróxido y fosfato de aluminio. Los resultados de los estudios de

formulación han demostrado que la vacuna es estable al menos durante 12 meses. Además

se ha demostrado en experimentos preclínicos que cada componente induce una respuesta

inmunológica similar a la que se obtiene con las vacunas monovalentes.

VACUNAS. FORMULACIONES DE APLICACIÓN ORAL Dr.Cs. Arturo Talavera



Resumen La aplicación oral de vacunas es una realidad desde hace ya varias décadas, demostrando

ser una vía importante por las ventajas que presenta y las soluciones tecnológicas

desarrolladas por la industria farmacéutica, que la hacen factible, sin embargo, no ha dejado

de constituir un fuerte reto científico, primero por las barreras que debe vencer y segundo por

la ubicación y características del órgano diana. En el trabajo se abordan problemas y

soluciones técnicas para la aplicación oral de vacunas de diferentes tipos, vacunas vivas

atenuadas, vacunas inactivadas, vacunas de subunidades, vacunas de antígenos purificados

naturales o recombinantes; así como la aplicación de la liofilización, la microencapsulación,

las cápsulas, las tabletas y las soluciones y suspensiones.

Póster

NUEVA ESTRATEGIA DEL MÉTODO DE OBTENCIÓN DE INÓCULO Y LOTE DE SIEMBRA DE TRABAJO EN LA PRODUCCIÓN DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS DE VACUNAS Ing. Benítez Zamora, José; Téc. Rojo Hernández, Damián; Gutiérrez Quintana, Yovanis;

Mercader Guedes, Annia; Ing. Boué Gutiérrez, Raúl. Coautores: García Ruiz, Beatriz; Sáez

Pedré, Juliet; Vega Batista, Daisy; Gómez Mejía, Yadira; Lic. Beades Olivera, Elena; Manzo

Vergara, Aliety; Villegas Cabrera, Aillen; García Lorenzo, Yenit; Lazo Airado, Janette;

Cedeño Roque, Diosmani; Azanza Zamora, Marcos; Fernández Roque, Gustavo; Bolaños

Pérez, Rafael.

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas.


Resumen La necesidad de mantener cultivos durante largos períodos de tiempo requiere del

conocimiento de los mejores medios para lograrlo. La crioconservación es uno de los

métodos empleados con este objetivo. En nuestro laboratorio se utiliza este procedimiento

para la obtención del lote de siembra de trabajo, utilizándolo como inóculo en la realización

de aislamientos y pases. Este trabajo tiene como objetivos implementar un nuevo método de

obtención del Lote de Siembra de Trabajo, comprobar que no existen cambios cualitativos

del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y eliminar el aislamiento de los procesos de

producción.El aislamiento es utilizado en la confección del lote de siembra de trabajo y en la

obtención del inóculo. Este paso no tiene utilidad, debido a que se parte de un cultivo puro

conservado mediante liofilización, controlado y liberado, además es innecesario someter a la

cepa a otro pase por medio sólido. El cambio propuesto para la obtención del Lote de

Siembra consiste en la eliminación del aislamiento, eliminar el medio de cultivo y la

conservación de las células en skim-milk al 10 %, conservándolas a –70 o C. En el análisis se

tuvieron en cuenta 14 procesos realizados para los Ensayos Clínicos y 13 procesos de

producción realizados por el método tradicional. Con este trabajo se obtuvo un Lote de

Siembra de Trabajo con mayor concentración de células viables y se alargó el tiempo de

vencimiento del Lote de Siembra de Trabajo de 1 a 2 años.

LA GESTIÓN DEL APRENDIZAJE EN BUENAS PRÁCTICAS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL INSTITUTO FINLAY MSc. Ing. Cadalzo Díaz Yanela; MSc. Simón Lora Betty María; Lic. Moore Ríos Pamela;

Lic. Pérez Riera Sofía; Lic. Ferreiro Martínez Tamara


Resumen El Instituto Finlay se rige para la realización de todas sus actividades, por las normas y

regulaciones tanto nacionales como internacionales que existen para la Industria

Biotecnológica - Farmacéutica Cubana. Entre las disposiciones establecidas más importantes

están las denominadas Buenas Prácticas de Fabricación, las cuales precisan, entre otros

muchos aspectos, todo lo relacionado con la capacitación del personal y la existencia de

programas escritos que abarquen el personal de todas las áreas. El trabajo tiene como

objetivo reflejar las acciones realizadas dentro de un Sistema de Aprendizaje Organizacional,

para dar cumplimiento al Programa de Capacitación General de Buenas Prácticas elaborado

para el Instituto Finlay, así como lo relacionado con su implementación en las diferentes

áreas, desde el año 2001. Se destacan de manera especial los resultados obtenidos en la

capacitación en materia de Buenas Prácticas, de los especialistas y técnicos que trabajan en

la nueva Planta de Producción del Instituto que aspira ser certificada por la Organización

Mundial de la Salud. Para su diseño y elaboración se siguió la estructura y el contenido de

cada uno de los Procedimientos Normalizados de Operación que integran el SICAPIF. Para

la implementación fue necesaria la utilización de diferentes materiales y medios interactivos.

Se realizaron cursos, conferencias, seminarios, entre otras modalidades de capacitación.

Para la evaluación, se aplicaron encuestas diseñadas en el Instituto, se procesaron los datos

y se utilizó como técnica el Método de los Expertos, el Coeficiente de Kendall y el Factor de

Ponderación de dicho método. Como resultado se logró obtener y realizar el ciclo completo:

el diseño, la elaboración, la implementación y la evaluación de forma organizada y coherente

de un Programa de Capacitación en Buenas Prácticas, la selección de 20 especialistas de

alta calificación que fungirán como Instructores de cada temática y otros.

OBTENCIÓN DE ANTISUEROS PARA EL DIAGNÓSTICO DE PSEUDOMONAS

AERUGINOSA EN NIÑOS FIBROQUÍSTICOS CON POSIBLE IMPACTO EN SU CALIDAD DE VIDA Lic. Adriana Callicó Martínez, Lic. Bárbara Cedré Marrero, Dra. Sara C. Esnard, Lic. Yadira

Pino Navarro, Lic. Alicia Martínez, Lic. Margarita Valdés Dapena, Tec. Ana H. Callís, Dr.Cs.

Oliver Pérez, Tec. Vismark Aranguren, Dr. Sergio Sifontes, Lic. Carmen del Puerto,

Dra.Cs.Hilda García Sánchez, Lic. Gemma Año López, Dr.Cs. Luis García Imia, Dra.Cs.

Rosa L. Solís.



Resumen Existe un grupo poblacional especialmente vulnerable a las infecciones con p. aeruginosa

compuesto por los enfermos fibroquísticos. En los pulmones de estos pacientes

frecuentemente se aíslan derivados mucoides de estas cepas, cuando esto ocurre, el

paciente se encuentra en la etapa final de la enfermedad y la infección ya se considera

crónica e irreversible. Bajo este fenotipo las cepas resultan poliaglutinables frente a los

antisueros específicos por lo que resulta de gran importancia la identificación precoz de este

fenotipo. La clasificación serológica de los aislamientos dicta la conducta terapéutica a

seguir, de ahí la necesidad de contar con los antisueros diagnósticadores. Desde la década

de los 90 en nuestro país se introdujo una nueva técnica que fue la determinación de

anticuerpos contra esta bacteria en pacientes fibroquísticos. Para el desarrollo de la misma

se requiere contar con los antígenos y antisueros contra todos los serotipos para la

clasificación de las cepas aisladas de pacientes. Por haber dejado de producirse en nuestro

país estos reactivos los hospitales se vieron imposibilitados de seguir contando con este

diagnóstico de alto valor para el seguimiento de pacientes con fibrosis quística. La solicitud

de la dirección materno infantil del MINSAP, la vicepresidencia de investigaciones se dio a la

tarea de producir estos antisueros y fueron entregados al Centro de Referencia Nacional

Microbiológica para esta entidad. El precio de estos sueros en el mercado internacional

oscila entre 1450.00 y 2470.00 usd, por lo que con este trabajo se logró ahorrar

aproximadamente 2300.00 usd a nuestro país. Además, en este trabajo se diseñó un nuevo

esquema de inmunización que logra obtener antisueros con mayor título de anticuerpos y

disminuir considerablemente el número de reacciones cruzadas entre serotipos diferentes.

DISEÑO DE MODIFICACIONES DE EQUIPOS Y SISTEMAS PARA LA NUEVA PLANTA DE DPT CON ENFOQUE EN EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS

Dr.Cs. Daniel Cardoso González, Ing. Raúl Fernández Pérez


e-mail: [email protected].

Resumen

En el diseño de una planta de producción atendiendo al cumplimiento de la Buenas Prácticas

de Manufactura (GMP) uno de los principales capítulos a tener en cuenta es el relacionado al

equipamiento. Al referirnos al equipamiento utilizado en la fabricación de productos

biológicos, se plantea que los mismos deben tener un diseño y tamaño adecuado, ubicación

que facilite su uso, facilidad de limpieza y sanitización, y posibilidad de mantenimiento. Por

otro lado el hecho de manejar microorganismos patógenos, también obliga a tener un

equipamiento que opere de manera cerrada evitando la formación de aereosoles y la

exposición al medio ambiente. El trabajo que se presenta describe las principales

modificaciones tecnológicas realizadas al equipamiento de proceso, instalado en la nueva

planta de producción de DPT del Instituto Finlay, trabajo que se realizó desde la etapa de

diseño conceptual, compra del equipamiento e instalación en la planta. Las modificaciones

realizadas en lo fundamental dieron como resultado la obtención del Sistema de inoculación

cerrado y aséptico en los fermentadores; toma de muestra aséptica; operaciones de

separación celular-semipurificación cerradas; sistemas de transferencia rígidos, cerrados,

con posibilidad de limpieza y sanitización; sistema de limpieza y esterilización (CIP-SIP) en

el equipamiento fundamental. Actualmente el equipamiento instalado se encuentra en fase

de puesta en marcha con resultados satisfactorios.

ESTABLECIMIENTO DE UNA TECNOLOGÍA Y PRODUCCIÓN DE LOTES DE VACUNA DE CÓLERA ATENUADA Lic. Juan Carlos Martínez Rodríguez1 , Lic. Odalis Guerra1, Pavel Ramos Badel1, Gretter

González1, Fara Primelles1, Naylet Marrero1, Miladys Muñoz1, Ing. Roberto Riquenes1, MSc.

Francisco Domínguez1, Lic. Yilian Plascencia1, Tomás Moreira2, Lic. Gemma Año1,

Dr.Cs.Rafael Fando2 ,Dr.Cs.Boris Rodríguez2, Ricardo Carmona1, Kirenia Rivero1, Magda

Pampin1, Dayron Arjona1, Adrian Reyes1, Marylin Pérez1, Rene Tejedor1. 1Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas. 1 [email protected], [email protected]. 2Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

Resumen Vibrio Cholerae es un microorganismo altamente patógeno que ha producido grandes

epidemias en diversas partes del mundo, debido a esto se ha llevado a cabo una serie de

investigaciones dirigidas a combatir esta enfermedad. En nuestro trabajo nos propusimos

desarrollar y establecer una tecnología de obtención de materia prima activa para obtener

una vacuna viva oral atenuada a partir de la cepa cubana 638 de Vibrio cholerae, biotipo El

Tor, serotipo Ogawa, la cual es capaz de inducir una respuesta inmune y proteger en

ensayos de reto. También nos propusimos producir los lotes de vacuna para realizar los

estudios de estabilidad, consistencia tecnológica y ensayos preclínicos y clínicos. El trabajo

se inició a partir de las experiencias del trabajo de investigación realizado a escalas menores

en el CNIC y en la Vicepresidencia de Investigaciones del Instituto Finlay. Para desarrollar

esta tecnología fue necesario estudiar el proceso de fermentación variando algunos de sus

parámetros, para obtener una IFA con la viabilidad requerida y que cumpla con las

regulaciones y el cumplimiento de las buenas prácticas. Se evaluaron diferentes parámetros

de la fermentación que pudieran incidir en mejores rendimientos fermentativos. Se evaluaron

dos posibles metodologías de separación celular, como la centrifugación y la microfiltración

tangencial. Se evaluaron numerosos parámetros relacionados con la liofilización del producto

con el objetivo de establecer una metodología estable y reproducible. En este estudio se

demostró la influencia en los valores de viabilidad (UFC/mL) de parámetros como: adición y

concentración de glucosa en el medio, tiempo de esterilización del medio de fermentación y

geometría del fermentador; mientras que otros parámetros evaluados fueron de menor

relevancia en la viabilidad del producto. Este experimento nos permitió realizar el diseño

definitivo de la tecnología para la obtención del IFA para la vacuna. Ambas metodologías de

separación celular resultaron adecuadas, recomendándose la microfiltración tangencial por

presentar numerosas ventajas y la otra se sugiere como posible variante tecnológica. El

estudio de los parámetros relacionados con la liofilización del producto permitió establecer

una metodología estable y reproducible de liofilización del producto. Se realizó la producción

de lotes de vacuna de cólera atenuada para realizar los estudios de estabilidad, consistencia

tecnológica y ensayos preclínicos y clínicos, los cuales ya están en curso. Previo a la

producción de los lotes se trabajó en base a completar la documentación requerida para una

adecuada realización de los lotes. Elaboramos los procedimientos normalizados de

operación requeridos, así como los registros de uso de equipos. Se realizó el monitoreo

microbiológico de los residuales inactivados, así como de los albañales y se evaluaron

posibles antiácidos de producción nacional para el futuro empleo en los ensayos clínicos a

realizar. Este trabajo permitió demostrar que las nuevas instalaciones de La Planta de cólera

de la Dirección de Desarrollo permiten realizar campañas de vacuna de cólera atenuada con

adecuada consistencia tecnológica.

INMUNOGENICIDAD DE UN COMPLEJO PROTEÍNAS DE MEMBRANA EXTERNA-LIPOPOLISACÁRIDO COMO CANDIDATO A VACUNA POR SUBUNIDADES Lic. Bárbara Cedré, Lic. Yadira Pino, Darel Martínez, Lic. Adriana Callicó, Tania Valmaseda,

Dr. Sergio Sifontes, Mildrey Fariñas, Dra. Sara C. Esnard.



Resumen El empeño por lograr terapias alternativas para combatir las infecciones producidas por P.

aeruginosa ha ocupado a investigadores de todo el mundo desde la segunda mitad del siglo

pasado y se ha visto incentivado ante el creciente desarrollo de resistencia de este

microorganismo frente a antibióticos de nueva generación. En el presente trabajo se evaluó

la inmunogenicidad del complejo proteínas de membrana externa-lipopolisacárido (PME-

LPS) así como la capacidad protectora de los anticuerpos que estas moléculas fueron

capaces de inducir en modelos animales. Los antígenos obtenidos se emplearon en dos

esquemas de inmunización en los modelos de rata y ratón adulto. En cada modelo se

evaluaron dos vías de inoculación diferentes y el empleo de adyuvante. Los títulos de

anticuerpos se determinaron mediante ELISA. Se evaluó la protección conferida a través de

un ensayo de reto con 100 y 1000 DL50 de la cepa clínica P. aeruginosa 5FQ en el modelo

de ratón Balb/c. En este trabajo quedó demostrado el carácter inmunogénico de este

complejo y se comprobó que estos antígenos conferían protección frente a la infección con

una cepa virulenta de P. aeruginosa por lo que estas moléculas en forma combinada

constituyen un alentador candidato vacunal contra las infecciones causadas por esta

bacteria.

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA HIB SINTÉTICO-T COMPROBADA EN ESTUDIOS NO CLÍNICOS REALIZADOS A ESTE PRODUCTO, PARA SU ADMINISTRACIÓN EN NIÑOS MENORES DE 2 AŇOS.

Dania Bacardí Fernández.*, Karelia. Cosme Díaz*, Delia Porras Castellanos*, Lizet Aldana

Velazco*, Nelson Merino García**, Omar Mosqueda Lobaina*, Rubén Amaya Izquierdo*,

José Suárez Alba*, Ariel Vázquez Bonachea*, Leticia Martínez Ruíz*, Lorely Milá Cáceres*.

* Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

[email protected].

** Centro de Química Farmacéutica

Resumen

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) es uno de los organismos causantes de meningitis,

neumonía, epiglotitis, celulitis, septicemia, artritis, entre otras. La meningitis causada por Hib

es una enfermedad muy grave, con una tasa de muertes de más del 50% en algunas partes

del mundo. En el presente reporte se exponen los resultados de estudios preclínicos

realizados a la vacuna Hib sintético T adyuvada con fosfato de aluminio, desarrollada

mediante la colaboración entre el Laboratorio de Antígenos Sintéticos de la Facultad de

Química de la Universidad de la Habana, el Instituto Finlay y el CIGB. La batería de ensayos

para evaluar la seguridad de la vacuna incluye estudios de Toxicidad Aguda, Tolerancia

Local y Toxicidad a Dosis Repetidas, de 14, 15 y 43 días de duración, respectivamente. Este

producto se administró por vía intramuscular a ratas Sprague-Dawley de ambos sexos. Se

exploraron tres niveles de dosis de la vacuna y un placebo de la misma, la dosis terapéutica

del producto se incluyó en el estudio de Tolerancia Local. Como resultados obtenidos en los

citados estudios, concluimos que en el espectro de dosis explorado en ratas SD la vacuna

conjugada Hib sintético T no es tóxica, ni provoca efectos sistémicos adversos en la especie

utilizada. No se detectaron alteraciones macroscópicas de los órganos estudiados (bazo,

timo, hígado y ganglios). Al evaluar el sitio de administración el único signo adverso fue la

aparición de induraciones causadas por granulomas macrofágicos resultantes del

mecanismo de acción del adyuvante incluido en la formulación.

DEMOSTRACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA VACUNA CUBANA PENTAVALENTE (DPT-HB-HIB), ADMINISTRADA POR VÍA INTRAMUSCULAR EN RATAS SPRAGUE-DAWLEY.

Delia Porras Castellanos*, Dania Bacardí Fernández.*, Karelia. Cosme Díaz*, Lizet Aldana

Velazco*, Nelson Merino García **, Dioslaida Urquiza Noa*, Rubén Amaya Izquierdo*, José

Suárez Alba*, Ariel Vázquez Bonachea*, Leticia Martínez Ruíz*, Lorely Milá Cácers*, Ana

Quintela Pena***

* Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. e-mail: [email protected]. ** Centro de Química Farmacéutica *** Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular

Resumen

El aumento de las enfermedades previsibles por vacunación, unido al gran número de

inmunizaciones que hay que realizar simultáneamente en un corto periodo de tiempo a los

niños durante los primeros meses de vida, además del alto costo de las campañas de

vacunación, hace imprescindible el desarrollo de formulaciones donde se combinen las

preparaciones vacunales existentes ofreciendo beneficios inmediatos. Nuestra formulación

es la combinación de la presentación dual de Trivac HB y Quimi Hib, indicada en la

inmunización activa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las

enfermedades causadas por Haemophilus influenzae tipo b en niños de 8 semanas en

adelante. En los estudios realizados (toxicidad aguda, tolerancia local y dosis repetida) se

emplearon ratas albinas Sprague-Dawley. Los parámetros medidos fueron peso corporal,

observaciones clínicas, consumo de alimento, peso de órganos, exámenes hematológicos y

bioquímicos, observaciones macroscópicas y microscópicas de los órganos blancos y sitio de

administración. La evaluación histopatológica demostró que la administración única ó

reiterada de la vacuna pentavalente no induce alteraciones en los órganos estudiados,

mostrando los del sistema inmune morfología de plena funcionalidad. El sitio inoculado

mostró evidencias de respuesta inmune local (granulomas de diferentes grados), atribuible al

efecto del adyuvante y al mecanismo de acción de la vacuna. No se observaron variaciones

significativas en las determinaciones y mediciones realizadas ni efectos adversos o tóxicos a

nivel local y sistémico, por lo que se pudo concluir que la vacuna cubana pentavalente DPT-

HB-Hib, no es tóxica en el espectro de dosis explorado.

PRODUCCIÓN Y EVALUACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI HBsAg EN AVES.

Lic. José Raúl Dopico, MSc. Isabel Giraldino Falero, Dr. Mario Alvarez Marcer, MSc. Leida

Díaz Machado

EPB Carlos J. Finlay

Resumen La producción de anticuerpos es una de las actividades fundamentales de la bioindustria

actual en el sector del diagnóstico. En relación con los anticuerpos policlonales los animales

utilizados tradicionalmente han sido los mamíferos. Los anticuerpos aviares poseen

diferencias estructurales que los hacen más específicos ya que no reaccionan con el factor

reumatoideo como generalmente sucede con las anticuerpos obtenidos en mamíferos y

resultan una tecnología menos costosa. El objetivo de este trabajo consistió en la obtención y

evaluación de anticuerpos aviares, se utilizaron gallinas Leghorn como hospederos y como

inmunógeno la materia prima activa (MPA) utilizada en la elaboración de la vacuna contra la

Hepatitis B recombinante. Se colectaron lo huevos cada 15 días siempre antes de cada

inmunización, la fracción globulínica IgY se obtuvo por precipitación salina y sulfato de

dextrana y el titulo de fue monitoreado con un inmunoensayo ELISA sandwich. Los

anticuerpos se evaluaron en un sistema de látex aglutinación frente al antígeno especifico

con la MAP acoplada a partículas de látex y por otra parte se estudio la respuesta de estos

anticuerpos acoplado a las partículas de látex frente al antígeno MPA en solución Los

resultados mostraron que antes de la tercera inmunización solo se alcanzan títulos no

mayores de 5 000 UI/L .Los mayores títulos logrados fueron de 1 000 000 UI/L Estos

resultados se corroboran con la técnica de aglutinación, que también evidencio que solos

títulos superiores a 500 000 UI/L.

EVALUACIÓN DE LOS PARÁMETROS QUE GARANTIZAN LA EFICIENCIA Y CALIDAD DEL BIOINDICADOR Lic. Isis García Hernández, MSc. Miriam Díaz de Armas, MSc. Vivian Sistachs Vega, MSc

Arlene Rebull Prada, Téc. Tatiana Lee Rondón, Téc. Mirtha Pedro Robaina, Oper. Gregorio

Herrero Saura, Oper. Tania Guerra Dreke

EPB Carlos J. Finlay.

Resumen En la evaluación de la efectividad del proceso de esterilización se han estado utilizando

distintos tipos de indicadores biológicos, los autocontenidos como los nuestros consisten en

organismos vivos en forma de esporas, que pueden ser manipulados sin riesgo para el

personal, y son altamente resistentes al método de esterilización por vapor húmedo. El

objetivo de este trabajo fue estudiar los parámetros que garantizan la eficacia y calidad,

empleando métodos microbiológicos para la determinación de la concentración de esporas

en cada unidad de indicador con el propósito de establecer las especificaciones de calidad

para el producto como son : valor n = 7,35 x 10 5 esporas por unidad, valor D121 = 5,16 minutos y

valor Z121 = 13 minutos, los cuales se calcularon matemáticamente por las curvas de

sobrevivientes obtenidas en el tiempo de esterilización a diferentes temperaturas; así como

se derivaron mecanismos de desinfección del producto para desechar sin afectar el medio

ambiente.

PASOS PRELIMINARES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE ULTRAFILTRACIÓN TANGENCIAL POR MEMBRANAS PLANAS EN LA ELIMINACIÓN DEL FENOL RESIDUAL EN LA PURIFICACIÓN DE POLISACÁRIDOS. Ing. Yolanda García Martínez, Ing. José Benítez Zamora, Lic. Marilyn Lugo Álvarez, MSc.

Kenia Reyes Molina, Téc. Damián Rojo Hernández, Lic. Maydel Rodríguez Gutiérrez, Ing.

Raúl Boué Gutiérrez. Coautores: Téc. Leonardo Leyva Frómeta, Téc. Giuseppe Valentín

Nobatón Díaz, Téc. Juan Carlos Teruel Sera, Téc. Regla Pérez Sotolongo, Téc. Yasser

Travieso Cabana, Téc. Carlos Fernández Valdés, Téc. Elizabeth Cádiz Castellano, Téc.

Jacqueline Aguiar Gutiérrez, Téc. Freddy Rojas Thómas, Ing. Rey Espinosa Brown, Téc.

Virginia Zamora Fernández, Téc. Elquis C. Vázquez González, Téc. Luis Amaury Cuerdo.



Resumen

La tecnología de obtención de los polisacáridos A y C de Neisseria meningitidis y Vi de

Salmonella Thyphis desarrollada en nuestro Instituto emplea un sistema de Ultrafiltración

Tangencial que utiliza dos cartuchos de fibra hueca (Hollow Fiber) de la firma Amicon, para

la eliminación del fenol residual en la etapa de purificación. Estos cartuchos presentan un

tiempo de explotación elevado y muy bajas posibilidades de ser sustituidos por otros

similares en caso de rotura, ya que nos resulta prácticamente imposible acceder a estos en

el mercado. Con el objetivo de resolver esta problemática nos propusimos evaluar un sistema

de Ultrafiltración tangencial por membranas planas de la firma Sartorius. Para llevar a cabo

este trabajo se realizó un proceso empleando el sistema de Ultrafiltración tangencial por

membranas planas y se comparó con cuatro procesos de referencia empleando el sistema

de Ultrafiltración por fibra Hueca. Los resultados preliminares obtenidos fueron positivos, ya

que se logró un recobrado en la etapa del 100%, se disminuyó el tiempo de operación y la

cantidad de buffer consumido, por otra parte, no se vio afectada la calidad del producto. El

empleo de este sistema nos permitirá además, contar con un sistema sanitario, seguro y

validable que cumpla con las altas exigencias de las autoridades regulatorias farmacéuticas.

EVALUACIÓN DE LA OBTENCIÓN DE CULTIVO A ESCALA PILOTO EN LA TECNOLOGÍA DE LA VACUNA CUBANA ORAL ATENUADA CONTRA EL CÓLERA Lic. Juan Carlos Martínez, Lic. Belkis Romeu, Gretter González, Fara A. Primelles, Pavel

Ramos, Ricardo Carmona, Dayron Arjona, Kirenia Rivero, Marilyn Pérez, Adrián Reyes, René

Tejedor, Lic. Odalis Guerra, Pérez, Magda Pampín, Miladys Muñoz, Naylet Marrero

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas


Resumen

En el desarrollo de las tecnologías para la obtención de productos farmacéuticos es

necesario transitar por diferentes escalas, en las que se ajusta el proceso tecnológico. En la

producción de la vacuna liofilizada de una cepa de cólera atenuada a escala piloto, se

realizaron procesos donde se variaron algunos parámetros en la etapa de fermentación;

como son: la adición de glucosa, velocidad de agitación, aireación, tiempo de cultivo y

volumen de cultivo fundamentalmente. Se realizaron un total de 31 procesos fermentativos,

donde la variable de respuesta a maximizar fue la viabilidad del cultivo (UFC/mL), la que solo

fue afectada por la adición de glucosa independiente del movimiento de los restantes

parámetros de fermentación. El trabajo demuestra la robustez en la fermentación de la

tecnología evaluada.

OBTENCIÓN, PURIFICACIÓN Y CARACTERIZACIÓN PRELIMINAR DE UN PROTEOLIPOSOMA DE VIBRIO CHOLERAE 01. Lic. González. Y; Álvarez. M; Balmaceda. T; Lic. Gema Año, Serrano. D; Milián. E; Martínez.

I, Padrón. M, Lic. Bárbara Cedré; Dr.Cs. Luis García ,Dr.Cs. José Luis Pérez.



Resumen El cólera, es una de las infecciones entéricas que más drásticamente ha incidido en la salud

de la población mundial y que en la actualidad sigue cobrando víctimas en muchos países

principalmente en los del mundo en desarrollo. Existen algunos candidatos vacunales que

han demostrado elevada efectividad en ensayos de reto experimental en el modelo humano.

Sin embargo, continúa siendo una alternativa muy atractiva, el desarrollo de candidatos

vacunales por subunidades, que brindan múltiples posibilidades desde el punto de vista de

manipulación antigénica. En este trabajo, se describe la obtención y purificación de un

proteoliposoma a partir de la superficie externa de V. cholerae O1. Objetivos: Obtención y evaluación preliminar de las propiedades físico-químicas e inmunogénicas de un

proteoliposoma de V. cholerae O1. Materiales y Métodos: Se utilizó la cepa salvaje C7258,

V. cholerae O1, El Tor Ogawa, se emplearon diferentes detergentes para la extracción (SDS,

Tritón X-100, Tween y Desoxicolato de Sodio). Se determinaron las concentraciones de

proteínas por el método de Lowry, la presencia de LPS por Dot Blot frente a un anticuerpo

monoclonal anti-LPS Ogawa y el perfil electroforético por SDS PAGE. Las preparaciones

obtenidas con Desoxicolato de sodio y Sodio Dodecil Sulfato (SDS) durante el proceso de

extracción, se seleccionaron para evaluar la inmunogenicidad empleando la vía intranasal en

ratones y la intramuscular e intraduodenal en conejos. Resultados: Se observó variación en

cuanto a las cantidades de proteínas obtenidas en dependencia del detergente empleado. Se

comprobó la presencia de LPS en todas las muestras evaluadas, aunque para el caso del

SDS la intensidad de la señal fue mayor. Se observaron elevados títulos de anticuerpos IgG

anti-LPS O1medidos por ELISA y vibriocidas, cuando se administró por vía intranasal en

ratones las muestras obtenidas con el SDS. En el modelo conejo, la mayor respuesta se

obtuvo cuando se utilizó la vía intramuscular, aunque la muestra administrada por vía

intraduodenal también resultó ser inmunogénica. Conclusiones: Estos resultados avalan la

capacidad de las muestras obtenidas, para desarrollar una elevada respuesta de

anticuerpos, lo que demuestra que el proteoliposoma de V. cholerae O1, tiene potencial y

constituye un importante preparado a continuar trabajando en el camino hacia la obtención

de una alternativa para inmunizar contra el cólera.

SUSTITUCIÓN DEL ADITIVO DE ORIGEN ANIMAL POR VEGETAL EN LA FORMULACIÓN-LIOFILIZACIÓN DE LA VACUNA ORAL DE CÓLERA ATENUADA CEPA 638 Lic. Odalis Guerra Quintana, Adrian Reyes Rizo, Lic. Juan Carlos Martínez Rodríguez, Fara

Primelles Eguia, Pavel Ramos Badell, Gretter González García, Ricardo Carmona, Kirenia

Rivero Plasencia, Dayron Arjona Mejias, Marylin Pérez Calixto, Magda Pampin Alvarado,

Rene Tejedor, Miladys Muñoz, Beatriz Heredia, Maydelis Martínez Martínez.


Resumen La etapa de formulación – liofilización en la obtención de la vacuna viva atenuada contra

Cólera es crítica, en primer lugar por lo estresante que resulta para el microorganismo el

proceso de liofilización y por otro lado, porque este es el paso del proceso tecnológico donde

queda finalmente constituido el producto. Por esta razón, es de gran importancia la

optimización de esta etapa y el origen de los aditivos y/o lioprotectores empleados en la

formulación, mucho más regulado después del surgimiento de la Encefalopatía Espongiforme

Bovina y su forma transmisible. En el trabajo se evaluó el efecto de la reducción del tiempo

de congelación en el proceso de liofilización y la sustitución del lioprotector empleado

actualmente de origen animal por una formulación vegetal de la OXOID y otra peptona

vegetal del BioCen. Se realizaron un total de 9 procesos de liofilización, dos partiendo del

cultivo de zaranda y el resto de Fermentación. No se encontró diferencia en la viabilidad ni

apariencia del producto en ninguna de las evaluaciones realizadas. Por lo que se demostró

que es posible la reducción del tiempo de congelación en la liofilización y la sustitución del

lioprotector por la formulación de la OXOID o por la Peptona vegetal del BioCen; siendo esta

última la variante más económica.

MEDIO SÓLIDO LIBRE DE ORIGEN ANIMAL PARA EL CRECIMIENTO DE NEISSERIA MENINGITIDIS. Lic. Marixa Hernández Fundora, Ing. Domingo González Díaz, Tec. Kirenia Rivero

Plasencia, Lic. Pavel Ramos Badell, Lic. Juan Carlos Martínez Rodríguez, Tec. Magda

Pampín Albarado, Tec. Marylin Perez Calixto, Tec. Dayron Arjona Mejias, Tec. Maydelis

Martínez Martínez,

Instituto Finlay. Centro de Investigación – Producción de Vacunas.

e- mail: [email protected]

Resumen

Desde la emergencia de la Encefalopatía espongiforme bovina en los años ochenta, ha

habido una preocupación creciente por el uso de productos derivados de animales en la

microbiología. La OMS estableció la utilización por parte de la Industria Farmacéutica de

medios de cultivo provenientes de países con vigilancia frente a la enfermedad. Por otra

parte, existen religiones que prohíben el uso de productos farmacéuticos de origen animal;

por ejemplo, aquellos con componentes de origen porcino para los musulmanes. El medio de

cultivo sólido empleado para el crecimiento de Neisseria meningitidis (Nm), en la producción

de vacunas antimeningocócica es el agar Mueller Himton suplementado con suero de

ternera, con componentes de origen animal. El siguiente trabajo tiene como objetivo la

evaluación de medios sólidos, libre de origen animal, para cultivar Nm en la fabricación de

vacunas. En la evaluación se emplearon, cepas de los serogrupos A, B, C, Y y W135,

utilizando como medio de cultivo, libre de origen animal, Caldo Peptona Vegetal y Agar

Técnico 3, Oxoid. Además, se evaluaron formulaciones con materias primas del BIOCEN. Se

obtuvo crecimientos adecuados en los medios evaluados, siendo comparable con el

tradicional. Los crecimientos en medio líquido, luego del pase por medio sólido, fueron

similares. Se realizaron bancos de trabajo con medios evaluados y criconservados en glicerol

de origen no animal. El trabajó demostró la posibilidad de la sustitución de los medios

tradicionales por Caldo Peptona Vegetal con Agar Técnico 3, así como el empleo de

formulaciones con materias primas del BIOCEN.

PROPUESTA DE DISEÑOS EXPERIMENTALES PARA LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS DE TOXICIDAD REPRODUCTIVA PARA EL CANDIDATO VACUNAL ATENUADO DE VIBRIO CHOLERAE EN RATAS Tamara Hernández, Niurka Rodríguez, DrCs. Juan Fco Infante, Dr. Sergio Sifontes,

Téc.Vismark Torres, Maylen Argamasilla, Lic. Abigail Agramonte.

Instituto Finlay, Centro de Investigación- Producción de Vacunas.

Resumen

La evaluación de productos vacunales, a través, de ensayos Preclínicos y Toxicológicos, se

realiza, debido a la necesidad del cumplimiento de las exigencias, por parte de los Órganos

Regulatorios para el Registro de Medicamentos, con el objetivo de la introducción de este

fármaco en el mercado. El objetivo de este trabajo, es la presentación de una propuesta de

diseños experimentales para los estudios Preclínicos de toxicidad reproductiva, para una

variante de vacuna de células de Vibrio cholerae atenuadas, candidato vacunal que se ha

venido trabajando empleando métodos de modificación genética de los genes de que

permitan conservar en buen estado los antígenos protectores celulares. A través de estos

estudios, se pretende lograr un acercamiento a la especie humana, extrapolando los

resultados de dichos ensayos, utilizando modelos animales adecuados, que confirmen

seguridad y eficacia de dichos productos, para su posterior desarrollo en la fase clínica y

finalmente, su aplicación en beneficio de la humanidad. Para ello se consultaron referencias

bibliográficas actualizadas, con el objetivo de cumplir los requisitos nacionales e

internacionales, que exigen los Órganos Regulatorios para el Registro de Medicamentos.

IMPLEMENTACION DEL PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL Y DE AGUAS FARMACEUTICAS EN LA NUEVA PLANTA DE PRODUCCION II DEL INSTITUTO FINLAY MSc.Yaneli Herrera Rojas* , Tamara Rodríguez, Grettel Jordán, Yanine Casanova, Daima

Batista , Yudelcy Romero, Dr Cs. Daniel Cardoso González.

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas .


Resumen El Instituto Finlay dispone hoy de una moderna planta de producción de biológicos para la

producción de Ingredientes Farmacceúticos Activos de vacunas como la anatoxina tetánica,

anatoxina diftérica y componente pertussis, que cuenate con 500m2 de salas blancas con

clasificaciones ISO (5, 7 y 8) y flujos laminares ISO (5). Además con sistemas de generación

de aguas farmacéuticas de alta calidad. En Dic/2004-Ene/2005 se elaboraron programas de

monitoreo de agua farmacéuticas y ambiente en salas blancas para evaluar estos sistemas e

instalaciones desde su puesta en marcha de operación. El objetivo ha sido caracterizarlos y

evaluarlos de modo rutinario, incluido la determinación de los límites de alerta y acción de

nuestros sistemas. Como resultado de trabajo se establecieron los ensayos de monitoreo

(muestreo y análisis) en el laboratorio de control microbiológico de la Planta. Los mismos han

sido aplicados con estabilidad desde entonces como control de procesos. Se plantea la

estrategia seguida y los resultados obtenidos desde la arracada de los sistemas hasta la

fecha, con un consiguiente análisis de los mismos. El manejo de los datos se realiza desde la

documentación primaria (registros) hasta base de datos electrónicas punto a punto (con

gráficos de control vinculados) y además con base de datos con el resumen del

comportamiento de los locales/areas y puntos críticos de agua para facilitar el análisis de la

“marea” de datos que genera el monitoreo. La generación de desviaciones por este

concepto, la implementación de acciones correctivas y del análisis de la calidad del sistema

de agua y del ambiente en las salas blancas. Los resultados indican que: el sistema de

aguas farmaceútica ( agua purificada, agua para inyección) se encuentra bajo control desde

el punto de vistas químico-físico y microbiológico en el período analizado según

requerimiento de farmacopea (USP y EP). Las salas blancas (áreas clasificadas) cumplen

con requerimientos de partículas establecidas en la BPP de la Unión Europea y en cuanto la

calidad microbiológica del aire muestra mejoras significativas como resultado de las

acciones correctivas tomadas, así como en la microbiología de las superficies (limpieza).

SELECCION DE EPITOPES T COMUNES ENTRE CEPAS VACUNALES DEL VIRUS DE LA POLIOMIELITIS Lic. Johanet Jacas Molina1, Dr. Orlando R. Serrano Barrera2, Lic. Ana V. Barreiro

Betancourt3, Dr. Osmar Alarcón Segura4

Laboratorios de Anticuerpos y Biomodelos Experimentales, Instituto Superior de Ciencias

Medicas de Santiago de Cuba, Apartado Postal 4032, Santiago de Cuba 90400, Cuba.

Teléfono 642403 Fax: 53 22 64 44 64.


Resumen

La poliomielitis ha sido una enfermedad sobre la que la Organización Mundial de la Salud ha

centrado sus esfuerzos con miras a erradicarla. La base de la estrategia en tal sentido ha

sido la administración de la vacuna oral, que consiste en tres cepas atenuadas del virus de la

polio, que induce una respuesta protectora de anticuerpos a nivel del intestino. Sin embargo,

la reversión al estado salvaje de las cepas vacunales constituye el principal inconveniente y

la causa de parálisis inducida por la inmunización. Como primer paso en el diseño de una

nueva vacuna que evite este fenómeno y que a la vez elimine la circulación en la población

de estos virus, en el presente trabajo se muestran los resultados de la selección de epítopes

secuenciales que puedan ser reconocidos por linfocitos T cooperadores que brinden las

señales necesarias para la producción local de anticuerpos protectores. A partir de las

proteínas virales se generan péptidos de 15 residuos de extensión, empleando y

comparando los algoritmos disponibles en Internet para ello. Se escogen los péptidos

comunes entre las tres cepas vacunales, de más alta puntuación y más frecuentes de

acuerdo con los antígenos del Sistema Principal de Histocompatibilidad empleados.

PUESTA EN MARCHA Y OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GENERACIÓN DE AGUA FARMACÉUTICAS Y VAPOR PURO DE LA PLANTA DE PRODUCCIÓN II DEL INSTITUTO FINLAY. MONITOREO DE PARÁMETROS CRÍTICOS

Ing. Hector López Murgui, Tec. Miguel Ribero, MSc. Yaneli Herrera, Dr.Cs. Daniel Cardoso,

Ing Abel Becerra.

Coautores Lic. Támara Rodríguez, Ing Angel Noa, Tec Omi López Alarcón,

Tec Yulexis Estrada, Tec Yanine Casanova, Tec Dayma Batista, Tec Gretel Jordán

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas . Resumen En la planta de producción II del instituto Finlay se instaló un sistema de obtención de Agua

Purificada, Agua para Inyección y vapor puro, para su uso en las producciones de los

ingredientes farmacéuticos para vacunas: difteria, tetanos y pertussis. En el trabajo se

presenta la descripción y el diseño del sistema utilizado así como los valores finales de

operación ( flujo y temperatura por pasos, pH, cloro residual y dosificación de bisulfito de

sodio) , los cuales se fueron ajustanto en función de la explotación del sistema. La inserción

del sistema dentro de los programas de monitoreo de la planta demostró que la operación

realizada con el sistema de generación y distribución, da como resultado valores físico-

químicos y microbiológicos que cumplen con los requerimientos establecidos para su uso en

producciones biológicas. Por otro lado, se presenta también el programa de limpieza y

sanitización de los elementos que conforman el sistema, para poder mantener el control del

mismo.

ELABORACIÓN DEL 1ER LOTE DE ANATOXINA DIFTÉRICA BACKGROUND DE REFERENCIA Lic. Tatiana Mahy Carcassés ,MSc. Martha Noroña Gutierrez , Deborah Cisneros Sánchez,

Lic. Luis Izquierdo Pérez, Lic. Yolexis Tamayo García



Resumen

Dentro de los controles establecidos por la OMS para las vacunas adsorbidas en geles de

aluminio está la determinación del porciento de absorción. En el caso de las vacunas DT y

DTP, se determina por el ensayo de Floculación de Ramón (Floculación mezclada). Por sus

bajos niveles de Lf se dificulta la visualización de los flóculos, lo que hace necesario la

utilización de una Anatoxina Diftérica Background con actividad conocida, que al mezclarse

con la vacuna aumente los niveles de Lf, facilitando la observación de los flóculos. Nos

propusimos realizar un lote de Anatoxina Diftérica Background como material de referencia

de trabajo para el ensayo de floculación. Utilizamos una Anatoxina Diftérica purificada estéril

producida en la Planta de desarrollo del Instituto Finlay. Se envasó en bulbos de vidrio neutro

clase hidrolítica I a razón de 0,7 mL por bulbos. Se estudio la homogeneidad del lote y se

determinó el valor de la propiedad de interés (Lf/mL) por el método de Floculación de Ramón,

a través de un estudio interlaboratorio de la Dirección de Calidad. Se le asignó como valor de

actividad 2000Lf/mL y se estableció como incertidumbre de la medición entre 1800 y 2200

Lf/mL. Con el uso de este material de referencia ha sido posible determinar los porcientos de

absorción de las Anatoxinas Diftéricas adsorbidas en gel de aluminio en formulaciones de DT

y DTP producidas en el Instituto Finlay lo cual ha permitido lograr resultados más

reproducibles y confiables.

ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA PARA EL DESARROLLO DE LA VACUNA VIVA ORAL LIOFILIZADA DE VIBRIO CHOLERAE

MSc. Anait Martínez Hernández, Dra.Cs. Hilda García Sánchez, MSc. Georgina Pardo

Gómez, Ing. Beatriz Agüero López, MSc. Gema Año López, Dr. Roberto Fernández Llanes,

Lic. Pavel Ramos Badel, Téc. Kirenia Rivero Plasencia, Téc. Marylin Pérez Calixto, Lic.

Marisol Wong Reina, Téc. Giselle Fernández.

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas. e-mail: [email protected] Resumen El cólera continúa siendo actualmente un serio problema de salud en la mayoría de los

países del tercer mundo. El biotipo El Tor es el de mayor prevalencia a nivel mundial. En la

Planta de Desarrollo Farmacéutico de la Vicepresidencia de Producción del Instituto Finlay,

se desarrollaron lotes para el ensayo clínico de la vacuna viva oral liofilizada contra cólera,

cuyo ingrediente farmacéutico activo lo constituye la cepa atenuada 638 de Vibrio cholerae

serogrupo O1 biotipo El Tor, serotipo Ogawa. En la Planta se trabajó con un Nivel de

Bioseguridad II a pequeña escala reforzado. Para analizar las condiciones de Bioseguridad

para el desarrollo de la vacuna, se aplicó una lista de chequeo para verificar el cumplimiento

de los requisitos de nivel de Bioseguridad II. Los riesgos asociados a cada operación, se

analizaron aplicando la técnica de análisis preliminar de riesgos. Los procesos de

descontaminación de desechos y desinfección de superficies fueron monitoreados para

detectar la presencia de la cepa 638 de V. cholerae. La lista de chequeo permitió verificar

que se cumple con los requisitos de prácticas adecuadas de trabajo y uso de equipos de

protección individual y colectiva, no así con todos los requisitos de diseño. El riesgo biológico

asociado a la cepa 638 se evaluó como bajo y las operaciones de concentración y

diafiltración del cultivo se consideraron las más riesgosas. Los procedimientos de

descontaminación y desinfección resultaron efectivos, así como la esterilización en

autoclave.

IMPACTO DEL PROCESO DE CATEGORIZACIÓN DE ESPECIALISTAS EN TECNOLOGÍA DE AVANZADA EN LA PLANTA DE PRODUCCIÓN DE VACUNAS DEL INSTITUTO FINLAY MSc. Liliam Nápoles Martínez, MSc. Judith Sartorio Enrique, Lic. Ramón Barberá Morales,

Ing. Lisset Pérez Lavín

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas. e-mail: [email protected]

Resumen

Teniendo en cuenta el papel determinante que desempeña la fuerza de trabajo altamente

calificada y especializada en la introducción y el desarrollo de nuevas tecnologías, entre las

cuales se encuentra la utilizada para la producción de vacunas, el presente trabajo se

propuso como objetivo evaluar y mostrar el impacto que ha tenido el proceso de

Categorización de Especialistas en Tecnologías de Avanzada en una de las Planta de

Producción de Vacunas del Instituto Finlay. Como resultado de este proceso se han

categorizado más del 80 % de los profesionales y técnicos de la planta, lo cual ha implicado

no solo la elevación de los salarios de los trabajadores, sino también la estimulación de la

mayoría de los indicadores encaminados a satisfacer los requerimientos del cargo de

Especialista en Tecnología de Avanzada, como son la participación en eventos científicos

técnicos, la realización de informes técnicos, la formación a otros especialistas mediante la

realización de actividades de capacitación internas y con instructores propios, así como la

capacitación del personal en nuevas temáticas.

En resumen el Proceso de Categorización no sólo significó un merecido reconocimiento a los

técnicos y profesionales que trabajan en las áreas de producción sino también un estímulo a

continuar elevando la superación y formación integral de los recursos humanos que laboran

en esta rama de la Industria Farmacéutica.

DETERMINACIÓN DE LOS COEFICIENTES DE RETENCIÓN PARA EL FACTOR ESTIMULANTE DE COLONIAS DE GRANULOCITOS, RECOMBINANTE, (rhG-CSF) EN CARTUCHOS DE ULTRAFILTRACIÓN DE FIBRA HUECA Y MEMBRANA EN ESPIRAL. MSc. Marco A. Alvarez *, Ing. Julio C. Mayo, Lic. Angel Meneses García, Lic. Dennys

Cuevas, MSc. Ernesto R. Fernández, Lic. Alledyne Rodríguez, Lic. Yoel Perea.

Centro Nacional de Biopreparados, BioCen * e-mail: [email protected]

Resumen El rhG-CSF es una proteína de PM 18000 expresada en estado reducido como cuerpos de

inclusión en E. coli. Este producto se formuló en una celda de ultrafiltración de 400 mL y

membrana de 10000 Da, con un coeficiente de retención de 0.90 y un recobrado de 85%± 5.

Al aumentar 10 veces la escala del proceso se evaluó la utilización de un concentrador

Amicon CH2 y dos tipos de cartuchos; de fibra hueca y membrana en espiral. Los

experimentos se realizaron en modo lote en un concentrador Amicon CH2, el material

retenido es retornado al vaso de concentración de 2 L, tomándose muestra a intervalos del

volumen concentrado, para determinar concentración del soluto. Se utilizaron dos cartuchos;

de fibra hueca Amicon (CFH) y de membrana en espiral Millipore (CE), con tamaño de poro

10000Da.

El coeficiente de retención que se determina por la ecuación σ = 1 – CP/CR es en un valor

puntual del proceso, siendo más conveniente el σ promedio de la membrana dado por:

σ =log(CF/CO)/log(VO/VF) linealizando esta ecuación nos queda: logC = logCO+σ logFCV,

donde FCV = VO/VF es el factor de concentración del volumen, VO es el volumen inicial y VF

el volumen final del concentrado, CO es la concentración inicial y C es la concentración en el

momento de la toma de muestras. Graficando log C contra log FCV se obtiene de la

pendiente el σ. La determinación del recobrado de la etapa se realiza mediante la ecuación

R = FCcσ-1, donde FCc = CO/CF es el factor de concentración, CO es la concentración de rhG-

CSF al inicio del proceso y CF es la concentración al final.

El σ para el CFH es de 0.53 lo que implica un recobrado para la etapa de concentración de

un 62%. Por su parte el σ obtenido para el CE es de 0.89, con un recobrado en la etapa de

83%. Los resultados de producción obtenidos fue de un 91% con el CE demuestran el buen

resultado que se logra con la utilización de este ultrafiltro.

ESTUDIO PRELIMINAR PARA LA REDUCCIÓN DEL CONTENIDO DE ALUMINIO EN LA VACUNA VA-MENGOC-BC® Lic. Obaya Wong, Mónica; Ing. González Diaz, Domingo; González Marrero, Isbel;

Hernández Dairis, Mandiarote Herrera, Aleida; Pérez Tamayo, Elizabeth, Cepero Cuervo,

Zulma; García Madrigal Ana V. Coautores: Carbonell Carballo, Ernesto; Herrera Diago,

Elena; Rivero Garcia, Moraima; Valdés Esquijarosa, Gerardo; de Armas Rodríguez, Aneidi;

López Carandell, Nury; González Novoa, Diana R, González Balart, Maribel; Aguilar Díaz,

Lisandra; Rangel García; Félix, Pentón Marín, Alexander; Pérez Herrera, Janet; Ferrán Rolo,

Joel; Aguilar Isla, Susan; Garrido Alvarez, Yohana; Cardoso Sánchez, Marlenis.

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas. Resumen En la fabricación de vacunas para uso humano, los adyuvantes de aluminio son los únicos

compuestos aprobados por la FDA. El aluminio incrementa la respuesta inmune humoral a

antígenos proteicos. A este componente se le atribuyen fundamentalmente los efectos

adversos de estas vacunas los cuales son prácticamente siempre locales, en el punto de

su inoculación, relativamente frecuentes pero de habitual naturaleza benigna y de breve

duración. La vacuna VA-MENGOC-BC, que se fabrica en la Planta de Producción es la que

contiene la mayor concentración de dicho adyuvante (2 mg/dosis) por lo que nos

proponemos con el siguiente trabajo evaluar hasta que valores se puede disminuir dicha

concentración sin afectar las características de calidad del producto. Para esto se realizaron

formulaciones a diferentes concentraciones, utilizando en un inicio los mismos ingredientes

farmacéuticos activos (IFAs); paralelamente se llevaron a cabo estudios de estabilidad

acelerada para evaluar nuevas concentraciones y finalmente definir el nuevo límite de

aceptación de dicho componente en la vacuna con la realización de formulaciones de tres

lotes consecutivos con diferentes IFAs para demostrar consistencia. Como resultado final

obtuvimos que la concentración de hidróxido de aluminio se puede disminuir hasta un valor

de 1.8 mg/ml, proponiéndose como nuevo límite de aceptación entre 1.8 y 2.5 mg/ml,

además se pudo disminuir el costo de producción.

IDENTIFICACIÓN DE MIMOTOPES DEL VIRUS DE LA HEPATITIS A MEDIANTE LA EXPRESIÓN EN FAGOS Dra. Cs. Ela Pérez,1 Osmany Larralde2, David I. Stott2, Raiza Martinez1, Frank Camacho1,

Nevis Amin1, Alicia Aguilar1, Arturo Talavera1

1. Centro de Investigación– Producción de Vacunas . 2. University of Glasgow, UK.


Resumen Con el objetivo de identificar ligandos capaces de mimetizar determinantes antigénicos del

virus de la Hepatitis A (VHA) se aplicó la tecnología de expresión en fagos. Para ello, fue

seleccionada una librería lineal randomizada de péptidos con sueros de pacientes

convalecientes de hepatitis A. Los mimotopes del VHA expresados fueron aislados mediante

“screening” inmunológico, usando sueros de pacientes infectados con el VHA y de individuos

no infectados. Los clones obtenidos fueron usados en un ELISA competitivo con VHA y en la

inmunización de ratones, en los cuales se determinó la inducción de anticuerpos por ELISA y

el título de anticuerpos neutralizantes de los sueros en cultivo de tejido. Identificamos cuatro

clones de fagos que mimetizan determinantes antigénicos del VHA, los que mostraron una

alta especificidad, no siendo reconocidos por sueros negativos del panel. Tres de estos

mimotopes mostraron una homología parcial con al menos una de las proteínas más

antigénicas del VHA la VP3 y la VP1. El mimotopes øBA1-56 fue reconocido por el 92% de

los sueros positivos y una parcial homología con las proteínas VP1 y VP3. En el estudio del

ELISA de competencia, los cuatro mimotopes obtenidos desplazaron al VHA. El suero de los

ratones inmunizados presentaron anticuerpos contra el VHA, detectados por ELISA y

mostraron capacidad neutralizante. Estos resultados soportan que los mimotopes obtenidos

pudieran ser potencialmente usados para aplicaciones diagnósticas y útiles en el desarrollo

de vacunas contra la hepatitis A basada en mimotopes.

DESARROLLO DE UN CANDIDATO VACUNAL BIVALENTE CUBANO DE HB-HIB SIN TIOMERSAL EN MEZCLA DE LOS ADYUVANTES DE ALUMINIO Lic. Yayrí C. Prieto Correa, Msc. Néstor S. Expósito Raya, Dr. Eduardo Martínez Díaz, Téc.

Zoe Núñez Lamotte.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

e-mail: [email protected] Resumen Las vacunas contra la hepatitis B (AgsHB) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) han sido

utilizadas durante varios años con resultados positivos en la prevención de infecciones por el

virus de la hepatitis B y las enfermedades causadas por la bacteria Haemophilus influenzae

tipo b, tales como meningitis, neumonía y otras. La combinación de vacunas tiene grandes

ventajas para los programas masivos de inmunización debido a la reducción del número de

inyecciones, la reducción del número de visitas a la clínica, menor exposición al tiomersal y

en general la reducción de los costos globales de estos programas. La combinación de la

vacuna contra la HB y contra Hib es una opción atractiva por la posibilidad de usar de forma

simultánea con la vacuna triple bacteriana DPT o en forma combinada mezclándose

momentos antes del uso dando lugar a una vacuna pentavalente.

En este trabajo se desarrollo una formulación donde los antígenos HBsAg y Hib fueron

adsorbidos al Hidróxido de Aluminio y Fosfato de Aluminio respectivamente. En el estudio

realizado se optimizaron las condiciones para lograr los máximos niveles de adsorción de los

antígenos a los adyuvantes utilizados. Se demostró la estabilidad de la vacuna durante 30

meses almacenadas a 4ºC. En estudios pre-clínicos se encontró que los niveles de

inmunogenicidad inducidos por estos antígenos en forma combinada son similares a los

observados en las vacunas monovalentes.

INMUNOGENICIDAD EN RATONES DE LA VACUNA ANTITIFOÍDICA CUBANA DE POLISACÁRIDO VI Lic. Juan Carlos Ramírez Gómez, Brenda Serrano Abascal, Dr. Sergio Sifontes Rodríguez,

Marianelis Lara Ramos, Mildrey Fariñas Medina, Mayelin Mirabal Sosa, Isabel García Riva,

MSc.Pablo González Fernández, Dr.CsJuan Francisco Infante Bourzac, Adina García

Suárez-Villamil, Yulieé López Feria, Isis Niuris Mesa Medina

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas. e-mail: [email protected]

Resumen Salmonella typhi es un microorganismo que provoca más de 16 millones de casos de fiebre

tifoidea con aproximadamente 600 000 muertes al año en todo el mundo. Dentro de las

vacunas antitifoídicas la de polisacárido capsular Vi ha encontrado, gracias a sus

incuestionables ventajas, una gran aceptación entre productores y consumidores. El

propósito de este trabajo es evaluar en ratones la inmunogenicidad de la vacuna antitifoídica

cubana de polisacárido Vi, vax-TyVi. El estudio estuvo conformado por un grupo control no

inoculado y un segundo grupo que recibió 0.05 mL de la vacuna por vía intramuscular. Se

tomaron muestras de sangre a los -3, 7, 14, 21, 28, 42, 56 y 84 días. La actividad de

anticuerpos IgG anti polisacárido Vi de los sueros individuales fue determinada por ELISA.

Los datos fueron analizados por grupo y por sexo y se calculó el porcentaje de

seroconversión, considerándose respondedor aquel animal que al menos aumentara en

cuatro veces su título inicial. La cinética de la respuesta inducida por la vacuna mostró un

aumento notable del nivel de anticuerpos en el grupo vacunado, mientras que el control no

inoculado no incrementó los niveles mínimos iniciales. El porcentaje de respondedores fue

del 100% para el grupo vacunado y de un 0 % para el control. Aunque más dispersa, la

respuesta de anticuerpos fue significativamente mayor en el sexo femenino. Se concluyó que

la vacuna Vax-TyVi es inmunogénica en el modelo animal utilizado con una buena respuesta

de anticuerpos anti polisacárido Vi.

EVALUACIÓN PRECLÍNICA DE LA INMUNOGENICIDAD EN RATONES DE UNA NUEVA VACUNA ANTIALÉRGICA EXPERIMENTAL ADYUVADA Lic. Wendy Ramírez González, MSc. Alexis Labrada Rosado, Lic. Elisa Facenda Ramos, Ing.

Virgilio Bourg Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).


Resumen Las vesículas de Membrana Externa (VME) de Neisseria meningitidis han sido descritas

como potentes adyuvantes inductores de respuesta Th1. En este trabajo se describe la

evaluación preclínica de la inmunogenicidad de una nueva vacuna antialérgica experimental

basada en alergenos purificados del ácaro Dermatophagoides siboney, adyuvados con VME

y adsorbida en Hidróxido de Aluminio. El propósito de este producto sería la inmunoterapia

de alergias respiratorias empleando un número menor de inyecciones que con las vacunas

convencionales. Se evaluó la respuesta inmunitaria humoral y celular, determinando los

niveles séricos de anticuerpos IgE, IgG1 e IgG2a, así como el perfil de citocinas Th1/Th2 en

Lavado Bronco-Alveolar. Se evaluó el efecto protector de la administración de la vacuna

contra el desarrollo de la respuesta alérgica, inducida por exposición a aerosoles del

alergeno. Los resultados permiten concluir que la vacuna experimental induce una respuesta

mixta de anticuerpos IgG1 e IgG2a alergeno-específicos. La inducción de anticuerpos IgG2a

es dependiente de la presencia de VME. Los diferentes lotes empleados inducen el mismo

tipo y magnitud de respuesta, evidenciando la consistencia del proceso productivo. La

vacuna induce un efecto protector anti-alérgico: los ratones vacunados desarrollaron menos

anticuerpos IgE y menos Interleucinas Th2 (IL-4 e IL-5), así como niveles menores de

eosinófilos en sangre al ser expuestos al alergeno por vía inhalante. El mecanismo protector

parece residir en la inducción de Th1, evidenciada por la inducción de IFN-g y anticuerpos

IgG2a. Los resultados indican de forma convincente la superioridad de esta vacuna

experimental en comparación con las formulaciones convencionales.

ESTUDIO DEL CRECIMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA CEPA VACUNAL DE CÓLERA 638 EN MEDIO LIBRE DE COMPONENTE DE ORIGEN ANIMAL Pavel Ramos Badel, Magda Pampin, Kirenia Rivero, Juan Carlos Martínez Rodríguez, Odalis

Guerra, Gretter González, Fara Primelles, Ricardo Carmona, Dayron Arjona, Adrian Reyes,

Marylin Pérez, Rene Tejedor, Miladys Muñoz, Beatriz Heredia, Maydelis Martínez.


Resumen Debido a la aparición de la encefalopatía espongiforme transmisible en varias especies

animales, las autoridades regulatorias son muy exigentes con el origen de las materias

primas usadas en la industria farmacéutica por el riesgo que representa, siendo una traba en

la gestión comercial. En la actualidad existe tendencia a emplear materias primas de origen

no animal, exenta de este riesgo.

La tecnología existente a escala piloto, para la obtención de una vacuna atenuada contra el

Cólera, emplea medios de cultivos de origen animal. Este trabajo tiene como objetivo la

sustitución de las materias primas de origen animal por las de vegetal y evaluar más de un

proveedor. Se utilizó la cepa 638 de V. cholerae atenuada de segunda generación, la cual se

sometió al crecimiento en diferentes medios de cultivo líquidos, poniendo a prueba

componentes de origen vegetal en comparación con los tradicionales. Se realizaron un total

de 8 procesos, donde el crecimiento se llevó a cabo tanto a nivel de zaranda como de

fermentador y se siguió su cinética por absorbancia, chequeando la viabilidad al final de cada

proceso. También se evaluó la estabilidad de la viabilidad en el tiempo. No existió diferencia

en el crecimiento con los diferentes medios evaluados y se mantuvo la estabilidad del

producto. Los resultados demostraron que se pueden sustituir las materias primas actuales

por la de origen vegetal.

CAMBIOS TECNOLÓGICOS PARA EL MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DEL POLISACÁRIDO VI DE SALMONELLA TYPHI

Kenia Reyes Molina, Domingo González, Marylin Lugo Alvarez, Yolanda García, Sum-Lai

Lozada Chang, Juan Carlos Teruel sera, Valentín Novatón, Yasser Travieso Tabana,

Leorano Leyva Frómeta, Regla Pérez Sotolongo, Yaquelín Aguiar Guierrez, Illamis Kindelán.

Instituto Finlay, Centro de Investigación– Producción de Vacunas . e-mail: [email protected]

Resumen

En nuestro Instituto se ha desarrollado la vacuna contra la fiebre tifoidea a partir del

polisacárido Vi de Salmonella typhi. Para llevar a cabo el proceso de producción de esta

vacuna, según las exigentes regulaciones de la Industria Biofarmaceútica y el cumplimiento

de las actuales Buenas Prácticas de Producción, es necesario hacer algunas modificaciones

tecnológicas al proceso de purificación, que nos permita cumplir con estas exigencias y hacer

el proceso de producción más eficiente. El proceso de obtención del polisacárido Vi de

Salmonella typhi emplea el método de diálisis, en la eliminación del fenol residual, el cual no

cumple con las actuales regulaciones farmaceúticas. Por otra parte la cepa de Salmonella

thyphi expresa poco polisacárido, y es necesario optimizar cada unas de las etapas del

proceso de purificación, para evitar las pérdidas de dicho antígeno. A partir de estas

dificultades se hizo un estudio del proceso de purificación y se caracterizó nuevamente, con

el objetivo de darle solución a estos inconvenientes. La sustitución de la diálisis por la

ultrafiltración tangencial, en la eliminación del fenol residual, permitió reducir el tiempo de

procesamiento y la cantidad de buffer consumido; además de cumplir con las exigentes

Regulaciones Biofarmaceúticas. La unión de los procesos después de la etapa de

ultrafiltración y antes de la etapa de precipitación alcohólica, permitió aumentar el recobrado

de la etapa y el rendimiento del proceso de purificación en un 30%, haciéndose el proceso

más eficiente. Los cambios tecnológicos introducidos permitieron obtener un proceso de

purificación más eficiente, acorde a las exigencias de actuales Buenas Prácticas de

Producción, lo cual tiene un impacto no solo en la calidad del producto, sino también un

impacto económico al reducirse los costos de producción.

OBTENCION DE UN MEDIO DE CULTIVO OPTIMO PARA UNA CEPA MODIFICADA GENÉTICAMENTE DE Salmonella Typhi SOBREPRODUCTORA DE POLISACÁRIDO Vi Dr.Cs. Luis Riverón Martínez, Lic. Armando Diez, Tec. Ranset Diez y Lic. Olga Martínez.


Resumen Las vacunas antitifoídicas más modernas son las orales a partir de cepas vivas atenuadas y

la parenteral químicamente definida de Polisacárido capsular Vi de la cepa Salmonella typhi

Ty-2. Se obtuvo un medio de cultivo óptimo que maximiza la expresión del polisacárido Vi a

nivel de zaranda para propagar una cepa de Salmonella typhi modificada genéticamente para

sobreproducir polisacárido Vi. La optimización se realizó siguiendo el Método de Rosenbrook

modificado, teniendo como función objetivo la expresión del polisacárido capsular Vi. Se

utilizó este método de búsqueda directa, ya que tiene en cuenta las interacciones entre los

distintos componentes a optimizar. Una vez seguida la cinética de crecimiento de las

variantes se procedió a llevarlas a una misma densidad óptica para asegurar que todas

tuvieran aproximadamente la misma concentración de microorganismo y posteriormente se

hizo un ensayo de aglutinación en placa con un antisuero Vi especifico para determinar la

variante de mayor expresión de polisacárido Vi; además, se realizó a todas las variantes

tinción con nigrosina para determinar el encapsulamiento del microorganismo. En la variante

optimizada coincidió una mejor cinética de crecimiento y una mayor expresión de

Polisacárido Vi si la comparamos con el medio Frantz Modificado. Se obtuvo un medio

óptimo para el crecimiento de la cepa modificada genéticamente de S.typhi a nivel de

zaranda. El método de optimización utilizado se recomienda para estos fines.

DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA MÁS SEGURO PARA LA EXTRACCIÓN FENÓLICA DE PROTEÍNAS DURANTE LA PURIFICACIÓN DE POLISACÁRIDOS. Lic. Maydel Rodríguez, Ing. José Benítez, Téc. Damián Rojo, Lic. Marilyn Lugo, Ing. Yolanda

García, MSc. Kenia Reyes, Téc. Vladimir Díaz, Téc. Luis A. Cuerdo, Lic. Zulma Cepero.

Coautores: Téc. Leonardo Leyva, Téc. Giussepe V. Nobatón, Téc. Juan C. Teruel, Téc.

Regla Pérez, Téc. Yasser Travieso, Téc. Carlos Fernández, Téc. Elizabeth Cádiz, Téc.

Jacqueline Aguiar, Téc. Freddy Rojas, Ing. Rey Espinosa, Lic. Susan Aguiar, Téc. Yohana

Garrido


Resumen

La tecnología de obtención de los polisacáridos A y C de Neisseria meningitidis y Vi de

Salmonella thyphis emplea como método en su proceso de purificación para la eliminación

de contaminantes proteicos, varias extracciones con fenol. El fenol es una sustancia química

peligrosa, corrosiva para los ojos, la piel y el tracto respiratorio.Para disminuir el riesgo a que

se expone el trabajador durante la manipulación del mismo, nos dimos a la tarea de diseñar e

implementar un sistema de homogenización de fases cerrado acoplado a un sistema de

enfriamiento, que evita el derrame, la emisión de vapores de fenol y además permite un

mejor control de la temperatura durante la operación. Se realizaron varios procesos con este

sistema y se comparó con los procesos anteriores donde se utilizó el sistema tradicional, los

resultados obtenidos fueron satisfactorios ya que disminuyó el riesgo de accidentes por

quemaduras e inhalación de vapores tóxicos por la exposición del fenol al ambiente. Además

con el nuevo sistema garantizamos que durante todo el tiempo de operación la temperatura

se mantuviera entre 2-8 °C y se cumplió con las especificaciones de calidad para el producto.

MODELO DE MENINGITIS PURULENTA POR STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE SEROTIPO 19F EN CONEJOS F1 Vismar Torres1, Sergio Sifontes, Juan Carlos Martínez, Juan F. Infantes, Belkis Romeu,

Pavel Ramos, Magda Pampin, Kirenia Rivero, Greter González.


e-mail: [email protected], [email protected], [email protected].

Resumen Streptococcus pneumoniae, es uno de los patógenos más importantes causantes de

infecciones invasivas como meningitis, sepsis generalizada y neumonía. Existen reportes de

diferentes biomodelos experimentales para evaluar las enfermedades provocadas por

neumococo, aunque no hay un modelo que logre simular todas las enfermedades que éste

microorganismo provoca en el humano. En este trabajo se evaluó el modelo de meningitis

purulenta en la línea F1 de conejos, por inoculación vía intratecal, con la cepa de referencia

5224 de Streptococcus pneumoniae serotipo 19 F, con el objetivo de evaluar posibles

candidatos vacúnales que se encuentran en experimentación actualmente. En el mismo se

realizó un seguimiento de la sintomatología clínica de cada uno de los animales, se

ensayaron las diferentes dosis que provocan los síntomas clínicos, los cuales se

caracterizaron por ataxia, postración, posturas anormales, y otras que evidenciaron el

compromiso del SNC (Sistema Nervioso Central); además se realizaron estudios

histopatológicos de muestras que correspondieron con los animales que mostraron por el

cuadro clínico de la enfermedad. Los estudios histopatológicos confirmaron el desarrollo del

cuadro clínico de miningoencefalitis purulenta grave, obteniéndose un modelo de meningitis

purulenta por Streptococcus pneumoniae en conejos. Con este trabajo se obtuvo una

herramienta clave para el desarrollo exitoso de candidatos vacunales en estudio.

ESTUDIO DE PREFORMULACIÓN DE UN CANDIDATO VACUNAL CUBANO CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B Aleida Vázquez, Jorge Sotolongo, Anabel Yanes, Enrique Santana, Inalvis Herrera, Orlando

Sabatela, Eugenio Ardí.


Resumen Haemophilus influenzae (Hi) es un microorganismo causante de una variada gama de

patologías, especialmente en la población pediátrica. El tipo b es el más virulento, cada año

fallecen más de 500.000 niños debido a la neumonía por Hib y más de 150.000 por

meningitis asociada a Hib. Las vacunas contra Haemophilus Influenzae tipo b que se

comercializan en el mercado mundial, son obtenidas por purificación del polisacárido

capsular de la bacteria. En nuestro país se logró obtener por síntesis química el polisacárido

capsular de este microorganismo, poliribosilribitol fosfato (PRP) sintético que se conjuga con

el toxoide tetánico (TT), para constituir el ingrediente farmacéutico activo de Quimi-Hib, la

vacuna cubana contra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Es conocido que existen

muchas proteínas que no poseen una larga estabilidad en estado acuoso. La remoción del

agua, mediante el proceso de liofilización, para formar sólidos mejora considerablemente la

estabilidad de un producto. En la actualidad a escala mundial y por las ventajas que

presentan las vacunas combinadas, se ha trabajado en la introducción de las vacunas

conjugadas dentro de presentaciones de otras vacunas, originando bivalentes, trivalentes,

pentavalentes que se mezclan en el momento de la inoculación. La obtención de una vacuna

contra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizada podría ser muy ventajoso para la

estrategia de vacunas combinadas cubanas por mezcla en el momento de la inoculación. En

este trabajo se muestra el estudio de preformulación para determinar la variante más

adecuada de formulación de un candidato vacunal liofilizado contra Hib.

DIANOSTICO DE LA RABIA POR INMUNOFLUORESCENCIA DIRECTA UTILIZANDO UN JUEGO DE REACTIVOS DE PRODUCCIÓN NACIONAL (RABIFLUORESCENT-TEST) Humberto Carol Céspedes, Maria Esther Fajardo, Arlene Rebulll Pradas, Briseida Rodrigues,

Daniel Casallas Romero.

E.P.B. Carlos J. Finlay.

Resumen La rabia es una de las enfermedades infecciosas más antiguas reportadas por la humanidad

(1), sin embargo en la actualidad aun mueren miles de personas en el mundo por esta

enfermedad. La rabia es producida por un virus neurotrópico, que se mantiene circulando en

diferentes animales silvestres que transmiten la enfermedad a los animales domésticos y al

hombre. Esta enfermedad tiene la característica de que una vez que se manifiestan los

síntomas, el desenlace inevitable es la muerte (2). Por todo esto, el diagnóstico rápido de la

enfermedad ocupa un lugar primordial, ya que del veredicto del laboratorio dependerá la

aplicación de un tratamiento adecuado al paciente. Dentro del diagnóstico de la rabia se

reportan varios métodos entre los que podemos mencionar: histológicos, biológicos e

inmunoquímicos que son los más rápidos, sencillos, sensibles y específicos (3). Este último

se basa en la especificidad de la reacción antígeno-anticuerpo. Para ello uno de los

componentes de la reacción, casi siempre es el anticuerpo, se conjuga químicamente con un

marcador que puede ser detectado, el rabifluorescen-test es un juego de reactivos para el

diagnóstico de la rabia por la técnica directa de anticuerpos fluorescentes registrado y

comercializado por la E.P.B. Carlos J. Finlay. El objetivo de este trabajo es demostrar las

cualidades y las ventajas de la utilización de este juego de reactivos ( Rabifluorescen-test )

en el diagnóstico de la rabia utilizando como método la técnica directa de anticuerpos

fluorescente.

OBTENCIÓN DE ANTICUERPOS POLICLONALES Y EVALUACIÓN EN SISTEMAS DE LÁTEX AGLUTINACIÓN PARA EL DESARROLLO DE UN DIAGNOSTICADOR PARA MIOGLOBINA HUMANA MSc. Leida Díaz Machado*, MSc. Isabel Giraldino Falero*, Dra. María Cristina Pico

Beltran**, Tec. Kiyen Soria Choy*, Tec. Elsa la Rosa Noda*

*Empresa Productos Biológicos Carlos J. Finlay

**Facultad de Biología. Universidad de la Habana

Resumen La Mioglobina humana es marcador bioquímico cardiaco. Su principal ventaja radica en la

rapidez de su elevación en sangre, siendo una prueba diagnóstica precoz del Infarto Agudo

de Miocardio, por tanto, entre otras consideraciones clínicas y electrocardiográficas, resulta

de gran utilidad para tomar una decisión terapéutica importante, influyendo en la disminución

de los gastos de atención en la unidad de cuidados coronarios. El trabajo que presentamos

tiene como objetivo obtener anticuerpos policlonales anti-mioglobina, con vistas al desarrollo

de un reactivo de látex-aglutinación para la determinación de niveles patológicos de

mioglobina humana en suero. Como inmunógeno se utilizó la mioglobina conjugada con

hemocianina en un esquema de inmunización implementado en carnero para la obtención de

los anticuerpos. Los anticuerpos fueron obtenidos por fraccionamiento salino y evaluados por

inmunodifusión con títulos de 1:16 -1:32. Se evaluaron en ensayos de látex aglutinación de

tipo directo donde existió reconocimiento antígeno anticuerpo con dependencia de la

concentración de mioglobina acoplada al látex. Esta aglutinación específica fue bloqueada

utilizando la unión previa de los anticuerpos, con sueros a diferentes concentraciones de

mioglobina humana encontrándose rangos de concentraciones para las cuales se inhibía la

reacción en dependencia del par látex- anticuerpos en solución empleados. Se utilizaron en

esta evaluación juegos de reactivos para el diagnóstico y estándares comerciales para

mioglobina humana. El reconocimiento de mioglobina en estándares y suero humano por los

sistemas de látex implementados con los anticuerpos anti mioglobina obtenidos, demuestra

la utilidad de los mismos con fines diagnósticos.

ANTICUERPOS AVIARES ANTI HBSAG EN INMUNOENSAYOS DE LATEX AGLUTINACIÓN MSc. Isabel Giraldino Falero, Lic. José Raúl Dopico Paz, Dr. Mario Alvarez Marcer.

EPB Carlos J Finlay

Resumen La hepatitis B es una enfermedad de distribución global que constituye uno de los principales

problemas de salud del mundo. Los inmunoensayos constituyen la herramienta fundamental

para el diagnostico de la hepatitis B por su especificidad y sensibilidad. Los anticuerpos

utilizados en estos inmunoensayo pueden ser monoclonales o policlonales obtenidos a partir

del antigeno purificado o de un fragmento del antígeno obtenido por vía recombinante. Se

plantea que los anticuerpos desarrollados en aves tienen una mayor especificidad ya que a

diferencia de los anticuerpos obtenidos en mamíferos no reacciona de forma inespecífica

con el factor reumatoideo (FR) interferencia común a todos los inmunoensayos. Este trabajo

compara la respuesta de reactivos de látex para aglutinación en lamina, de partículas de

poliestireno, sensibilizadas con anticuerpos monoclonales y anticuerpos poli clónales

obtenidos en gallinas, a partir del antigeno recombinate . Se estudiaron 50 muestras, 25

positivas y 25 negativas, previamente evaluadas por un inmunoensayo de látex aglutinación

de la firma ELITECH, Francia. Se encontró una correspondencia de un 100 % para el

reactivo que utilizó el anticuerpo monoclonal, en la caso de de los anticuerpos aviares la

correspondencia fue de un 96% con 2 falsos negativos. Se encontró que las muestras falsas

negativas, contenian FR y que los reactivos tanto el de referencia como el elaborado por

nosotros con el anticuerpo monoclonal fueron capaces de dar reacciones falsas positivas

frente a concentraciones del levadas FR. Estos resultados nos sugieren que los anticuerpos

producidos en aves constituyen una nueva alternativa para el desarrollo de inmunoensayos.

PREDICCION DEL MIMETISMO MOLECULAR ENTRE LA ESTREPTOQUINASA RECOMBINANTE Y PROTEINAS HUMANAS Lic. Johanet Jacas Molina1, Dr. Orlando R. Serrano Barrera2 , Lic. Ana V. Barreiro

Betancourt3, Dr. Osmar Alarcón Segura4

1. Laboratorios de Anticuerpos y Biomodelos Experimentales, Instituto Superior de Ciencias

Medicas de Santiago de Cuba, Apartado Postal 4032, Santiago de Cuba 90400, Cuba.

Teléfono 642403 Fax: 53 22 64 44 64.

2. e-mail: [email protected]

3. Facultad de Ciencias Médicas “Dr. Zoilo Marinello” Las Tunas.


5. Laboratorios de Anticuerpos y Biomodelos Experimentales.


7. Hospital General “Orlando Pantoja Tamayo”. e-mail: [email protected]

Resumen

El mimetismo molecular es una de las estrategias empleadas por los microorganismos para

evadir las respuestas inmunes y colonizar con éxito el hospedero humano. Sin embargo,

pueden generarse reacciones cruzadas en lugar de tolerancia que tengan como

consecuencia el daño de células y tejidos propios. La estreptoquinasa es un producto

bacteriano utilizado ampliamente en el tratamiento precoz de los episodios isquémicos

agudos de los vasos coronarios en el hombre. Con el objetivo de predecir el mimetismo entre

la estreptoquinasa recombinante y proteínas humanas se procedió a generar péptidos de 9 y

15 residuos de extensión a partir de la secuencia de la proteica y empleando para ello la

base de datos SYFPEITHI (http://syfpeithi.bmi-heidelberg.com/). Se seleccionaron aquellos

de mayor afinidad por las moléculas del Sistema Principal de Histocompatibilidad más

frecuentes en Cuba, y se emplearon en la búsqueda de similitud por medio del algoritmo

FastA (http://www.ebi.ac.uk/fasta33/genomes.html) desarrollado por el Instituto Europeo de

Bioinformática, fijando la base Proteoma y el set de datos Homo sapiens. Se muestran las

proteínas humanas encontradas con esta metodología, incluidas aquellas de probable efecto

tolerogénico, y se discuten las posibles reacciones cruzadas.

DISEÑO E IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE CONTROL INTERNO DEL INSTITUTO FINLAY Ing. Martínez R; Ing. Penabad A. ; MSc. Simón B. ; Dra. Campa C MsC García S. y

colaboradores .

Instituto Finlay, Centro de Investigación –Producción de Vacunas

Resumen A partir del mes de marzo de 2004 en que fue presentado y aprobado el Cronograma

General del Instituto Finlay para la implementación de la Resolución No. 297-03 sobre el

Control Interno, se dio inicio a un ingente trabajo encaminado a asimilar los aspectos

contenidos en el citado documento y, a partir de ello, programar y ejecutar las acciones que

eran necesarias para desarrollar e implementar el Sistema de Control Interno de acuerdo con

las características de nuestra institución como centro de investigación, desarrollo, producción

y comercialización de vacunas. Dentro de ello, ha tenido particular significación el enfoque

seguido de vincular el Control Interno con otras actividades gerenciales de la institución,

entre ellas a las que emanan del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y el

Sistema de Gestión de la Calidad, por citar sólo dos de las que han tenido un peso mayor. El

presente trabajo explica las etapas y actividades principales que fueron acometidas, las

cuales permitieron alcanzar durante la Comprobación Nacional realizada por el órgano

municipal del Ministerio del Finanzas y Precios en el mes de septiembre de ese año un

resultado de 98,6% respecto al total de los puntos considerados, lo que corresponde con una

calificación de “Implementación Adelantada”.

PERFECCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE AUTOINSPECCION A LOS PROCESOS DE ALMACENAMIENTO DEL INSTITUTO FINLAY Fernández Y, Valdés R, González M, Domínguez D, Martinez B, , Simón B, Martínez R.


Resumen

Para realizar las operaciones de fabricación de vacunas inyectables, es necesario cumplir

estrictamente con requisitos de Buenas Prácticas de Producción, además de las

regulaciones para medicamentos estériles con el objetivo de asegurar la calidad de los

mismos. Para lograr un producto de óptima calidad, es necesario contar con materias primas,

materiales iniciales y material de envase adecuados. Por la importancia que reviste el

cumplimiento de las buenas prácticas en estas etapas iniciales de la producción así como en

el almacenamiento y distribución de los productos finales nos proponemos perfeccionar el

trabajo de inspección en estos procesos. Para dar cumplimiento a los objetivos propuestos

se concibió una búsqueda actualizada sobre el tema que permita actualizar los PNOs

existentes; se realizó la revisión y modificación de la inspección interna de los procesos de

entrada de materias primas, reactivos, material de envase y los procesos de salida del

producto final, se aumentó el número de muestreos de materias primas, reactivos, material

de envase y insumos críticos a partir de sus especificaciones de calidad, se revisó el sistema

que permite la trazabilidad de los productos utilizados en producción a través de la

identificación adecuada con respecto a sus diferentes estados y se trabajó en automatizar la

información proveniente de la inspección de estos procesos. Como resultados del trabajo se

obtuvo: Se actualizaron 7 PNOs que soportan el sistema y generaron 3 nuevas guías de

inspección para las inspecciones a los almacenes. Se aplican planes de muestreos basados

en la norma ISO 2859 – 1 : 2003 para la aceptación o rechazo de los productos. El sistema

de identificación permite la trazabilidad de los lotes. El Sistema de Inspección a contribuido

en el logro de la calidad final de los procesos de salida de productos al mercado.Se diseñó

una base de datos que permite el control de los procesos de inspección y los productos en

los almacenes del Instituto.

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE DESVIACIONES DE MONITOREO EN EL INSTITUTO FINLAY Ing. Perojo Bellido de Luna Alicia M.; Simón Lora Betty M.; Barrios Berrey Tania; Curbelo

Yamilé y Cols.


Resumen El establecimiento de Programas de monitoreo ambiental para las diferentes plantas del

Instituto Finlay garantiza que las producciones se realicen dentro de los parámetros

establecidos para las diferentes calidades de agua, vapor limpio, ambientes en áreas limpias

y gabinetes que se utilizan. Cuando se producen resultados fuera de especificación o fuera

de los limites de alerta de alguno de estos parámetros se generan desviaciones, las cuales

se investigan sus posibles causas, se toman medidas correctivas que deben ser lo mas

precisas para eliminarlas y evitar la concurrencia de las mismas. En este trabajo se expone la

metodología a seguir para el tratamiento de las desviaciones de monitoreo ambiental, su

aplicación en las diferentes áreas del Instituto Finlay y los resultados obtenidos del análisis y

seguimiento de las acciones correctivas durante la implementación del sistema desde el

año 2004. Con la implementación de este sistema se garantiza: La centralización de todas

las acciones generadas de las distintas fuentes y diferentes áreas de la institución por un

solo departamento lo que permite controlar la información resultante. Contar con una base

de datos para procesar toda la información generada por las desviaciones para ser utilizada

en diferentes análisis. La verificación del cumplimiento de las acciones correctivas

relacionadas con los resultados de monitoreo ambiental para cada sistema.

PERFECCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DEL INSTITUTO FINLAY. RESULTADOS PRELIMINARES Lic. Maynegra Díaz, Karelia ; Ing. Martínez Rivera, Roselyn ; MsC. Simón Lora, Betty María ;

Téc. Arredondo Lazo, Tania ; Ing. Penabad Salgado, Alejandro ( Ing. García Fajardo, Miguel

A.; Ing. Bañobre, Dianete (.


Resumen En la actualidad se hace cada vez más indispensable, y es además un requisito regulatorio,

que cada empresa establezca un sistema eficaz y eficiente para evaluar a sus proveedores.

Dada esta exigencia, nos propusimos: establecer y aplicar criterios cuantitativos, crear un

sistema seguro y rápido para el manejo de la información y contar con personal altamente

calificado cuyo principal objetivo era poseer e implantar un Sistema de Evaluación de

Proveedores en correspondencia con las más altas exigencias nacionales e internacionales

que garantice tener evaluados a nuestros proveedores actuales y potenciales de materias

primas y productos críticos para asegurar que se compren estos productos con la calidad

requerida y sin interrupciones imprevistas lo que conlleva a minimizar el costo total de

operaciones de nuestro Instituto. Mediante el sistema implantado en 1998 solo se recopiló

información y se conformaron los expedientes. En junio del 2003 este sistema fue modificado

con la introducción de 4 criterios cualitativos a tener en cuenta para la evaluación; se

establecieron planes de evaluación, se capacita el personal y desde septiembre del 2003

hasta diciembre del 2004 se evaluaron 18 proveedores de 28 planificados. Posteriormente en

el 2005 se perfecciona dicho sistema que establece 9 criterios, cada uno con un índice

cuantitativo ponderado, que conllevan a una puntuación final, cuyo rango establece varias

categorías que determinan la vigencia de la evaluación y la disminución de los ensayos

según la categoría del proveedor. Se diseño una base de datos en soporte Access 2000.

Hasta agosto del 2005 se han evaluado el 40% de los proveedores, lo que satisfizo una

exigencia formulada por el CECMED. El Instituto Finlay cuenta con sistema para la

evaluación de proveedores en correspondencia con los requisitos establecidos por la norma

ISO 9001 y las BP que permite una evaluación objetiva del proveedor, aspecto que tiene un

impacto directo en los costos de producción.

ESTANDARIZACIÓN DEL PROCESO DE DESADSORCIÓN DE B. PERTUSSIS PRESENTE EN VACUNAS COMBINADAS: DIFTERIA-TETANOS-PERTUSSIS (DTP) Y DTP-HEPATITIS B PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO DE IDENTIDAD DE DICHO ANTÍGENO EN EL PRODUCTO FINAL. Lic.Yolexis Tamayo García, Alina Cruz Ferrer, Aleida Mandiarote Llanes, Imilla Paredes

Prieto, Bárbara Maday González, Mirtha Ramírez Mena, Carlos Reinier Díaz Solano, Iris

Mariela Fernández, Hildeliza Fiallo, Niurka Veranes Tamayo.

Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas

Resumen El ensayo de Identidad del componente B. Pertussis se basa en una reacción antígeno

anticuerpo. El antígeno (B. Pertussis) constituyente de la vacuna es reconocido por un suero

específico antipertussis, ocurriendo la aglutinación en un breve período de tiempo. Previo al

ensayo es necesario un proceso de desadsorción; el uso establecido de Citrato de sodio al

0.5% es efectivo para vacunas de DPT, pero no funciona para DPT- Hepatitis B, por lo que

no era posible obtener resultados satisfactorios en el ensayo de Identidad de B. Pertussis

presente en este producto.Por esto nos propusimos estandarizar un nuevo método de

desadsorción, basados en una referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

para Tétanos y Difteria. Se emplearon 2 lotes de DPT (Instituto Finlay), 2 lotes de DPT-

Hepatitis B de Glaxo-SmithKline (GSK) y varios lotes de DPT- Hepatitis B (CIGB). Estos

productos fueron desadsorbidos en paralelo con Citrato de sodio al 0.5% y por el nuevo

método, monitoreándose cada una hora el rendimiento de pertussis por Tinción de Gram y

aglutinación, durante 48 horas.

Por la vía del Citrato se obtuvieron resultados satisfactorios para DPT, y no satisfactorios

para DPT- Hepatitis B en todos los lotes evaluados, cofirmándose a través del Gram la

ausencia de Pertussis. Por el nuevo método todos los lotes mostraron una aglutinación

fuerte, espesa y clara en el tiempo establecido, correlacionándose con la presencia de

pertussis al Gram. La desadsorción por Citrato dura 48 horas, como mínimo y no es

aplicable a DPT – Hepatitis B. El método estandarizado permite detectar la presencia del

antígeno B. Pertussis en un rango más amplio de vacunas combinadas y en menor tiempo (6

horas como mínimo) con resultados satisfactorios.

ENSAYO DE DETERMINACIÓN DE LA EFECTIVIDAD ANTIMICROBIANA DEL PRESERVO EN LOTES DE vax-SPIRAL, DT, DPT Y vax-TyVi COMO PARTE DEL ESTUDIO DE CARACTERIZACIÓN DE LAS VACUNAS PRODUCIDAS EN EL INSTITUTO FINLAY MSc.Aleida Mandiarote Llanes, Yolexis Tamayo García, Alina Cruz Ferrer, Bárbara Maday

González, Imilla Paredes Prieto, Mirtha Ramírez Mena, Hildeliza Fiallo, Niurka Veranes,

Carlos R. Díaz Solano, Iris Mariela Fernández.


Resumen

La efectividad antimicrobiana, ya sea inherente al producto o debida a la adición de un

preservo, debe ser demostrada para todas las formas farmacéuticas, incluyendo los

inyectables, en estos la actividad antimicrobiana del preservo permite la protección del

producto ante el crecimiento microbiano que pueda introducirse inadvertidamente durante o

subsecuente al proceso de manufactura y en el caso de envases de dosis múltiples inhiben

el crecimiento de microorganismos que pueda adquirirse por el manejo repetido del producto,

al extraerse dosis individuales. Este ensayo se basa en enfrentar el producto en su forma de

presentación final, conteniendo el preservo, a diferentes microorganismos, con una

concentración en UFC/mL conocida y a un porciento de inóculo definido, determinando el

cambio logarítmico en las UFC/mL a diferentes tiempos de incubación posteriores al

enfrentamiento. El criterio de aceptación está definido en la USP XXVI, en función de la

forma farmacéutica evaluada. Se realizó el ensayo a cinco lotes de Vaxspiral, tres lotes de

DPT, cuatro lotes de DT y tres lotes de VaxtyVi y se empleó el método de filtración por

membrana para eliminar el preservo. Se utilizaron para el reto cepas ATCC que forman parte

de la colección del Laboratorio y que se recomiendan en la farmacopea para este ensayo: E.

Coli, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Aspergillus Niger

a una concentración de 5x105 UFC/mL, evaluándose el comportamiento de las UFC/mL en

las muestras a los 7, 14 y 28 días respecto al tiempo cero. En todos los lotes evaluados los

resultados fueron satisfactorios, con una reducción de al menos un logaritmo a los 7 días, de

más de tres logaritmos a los 14 días respecto al conteo inicial y no se observó incremento

entre los 14 y 28 días, para las bacterias y para los hongos y levaduras no hubo incremento

respecto al conteo inicial en ninguno de los tiempos evaluados, por lo que podemos concluir

que las concentraciones en las que se encuentran los preservos en estas vacunas muestran

buena efectividad ya que cumplen con el criterio de aceptación reportado en la USP XVI.

ESCALADO DE LA FORMULACIÓN DE LAS VACUNAS VAX-TET Y VAX-TYVI A BOLSAS APIROGÉNICAS DE 100 L.

Ing. González Marrero, Isbel; Lic. Obaya Wong, Mónica; Ing. González Díaz, Domingo; Ing.

Boué Gutiérrez, Raúl; MSc. Mandiarote Herrera, Aleida; Lic. Pérez Tamayo, Elizabeth, Lic.

Cepero Cuervo, Zulma; Lic. García Madrigal, Ana V.

Coautores: Téc. Carbonell Carballo, Ernesto; Téc. Herrera Diago, Elena; Rivero Garcia,

Moraima; Téc. Valdés Esquijarosa, Gerardo; Téc. de Armas Rodríguez, Aneidi; Téc. López

Carandell, Nury; Téc. González Novoa, Diana R, Téc. González Balart, Maribel; Téc. Aguilar

Díaz, Lisandra; Téc. Rangel García; Félix, Téc. Pentón Marín, Alexander; Téc. Pérez Herrera,

Janet; Téc. Ferrán Rolo, Joel; Lic. Aguilar Isla, Susan; Téc. Garrido Álvarez, Yohana; Téc.

Cardoso Sánchez, Marlenis; Téc. Rua Veloz, Yananisa; Téc. Suárez Rubalcaba, Dennis;

Téc. Pirez García Ely J; Téc. Suárez Martínez, Beatriz; Téc. Hernández Castillo, Mayelin;

Téc. Aguila De Posada, Fabio; Téc. Reyes de Año, Camilo; Téc. Zamora Rosabal, Alieda;

González Lahera, Maritza; Téc. Becerra García, Regla; Téc. Kindelán Díaz, Illamis.

Instituto Finlay, Centro de Investigación – Producción de Vacunas.


Resumen: En la actualidad, en nuestra Planta de Producción se lleva a cabo el proceso de formulación

de vacunas en recipientes de un volumen de 20 L (botellones), por lo que se hizo necesario

buscar una alternativa de trabajo para producir lotes de mayor volumen para así disminuir la

cantidad de ensayos de calidad a realizar y cumplir con las exigencias de los mercados

internacionales.

Con este objetivo se seleccionaron las bolsas apirogénicas de la firma HYCLONE para

garantizan el volumen final del escalado.

El presente estudio está encaminado al escalado de la formulación de las vacunas vax-TET

y vax-TyVi de botellones de 20 L a bolsas de 100 L así como su posterior llenado, para lo

cual fue necesario establecer los flujos de proceso para estas dos etapas así como evaluar

las características de calidad de estas dos vacunas. Se formularon 2 lotes de vax TyVi a

volúmenes de 65 y 91 L respectivamente los que fueron evaluados y cumplieron con las

especificaciones definidas para este tipo de producto y un lote de vax TET a un volumen de

97 L que igualmente cumplió con las especificaciones establecidas.

Finalmente se pudo definir que las bolsas pueden utilizarse para la formulación de las dos

vacunas ya que no varían sus características de calidad. Por otra parte, se produce una

disminución considerable del costo de producción por dosis de vacuna en cada etapa

evaluada así como de los gastos en que se incurren.

APLICACIÓN DEL ENSAYO DE BIURET EN LA EVALUACIÓN DE LA HOMOGENEIDAD A ANATOXINAS TETÁNICAS Y DIFTÉRICAS DE REFERENCIA. Lic.Tatiana Mahy Carcassés, MSc. Martha Noroña Gutierrez , Lic. Ileana Delgado Arrieta ,

Deborah Cisneros Sánchez, Lic.Matilde Cuevas Valdespino


e-mail: [email protected] Resumen La homogeneidad representa una condición esencial a cumplir por todo material de

referencia, la cual debe comprobarse durante el proceso de llenado y después de concluido

el mismo; a través de la aplicación de un método exacto y preciso. Seleccionamos el ensayo

de Biuret para comprobar la homogeneidad de las antitoxinas diftéricas y tetánicas de

referencia, empleadas en ensayos de Seroneutralización y Floculación de control de calidad

a IFAs y vacunas, estas eran evaluadas mediante métodos trabajosos y poco precisos, por lo

que nos propusimos estandarizar el método de BIURET para estos fines y comprobar su

aplicación en el estudio de homogeneidad de los materiales de referencia de origen sérico.

Se preparó una solución de BSA (Sigma) a 0.5 y 10 mg/mL, se realizaron curvas de

calibración y se seleccionó aquella que mostró mejor pendiente (10 mg/mL). Posteriormente

se realizaron curvas a diferentes longitudes de ondas (530, 540 y 545 nm). Se observó que

no existían diferencias significativas en las pendientes de las curvas, entre las longitudes de

onda.

Se demostró la homogeneidad de los lotes de antitoxinas tetánicas y diftéricas de referencia

mediante el ensayo de BIURET con una buena precisión, lo que cumple con la condición

establecida por las Autoridades de Control de Calidad de Vacunas. Además de su aplicación

en la evaluación de otros materiales de referencia producidos en nuestro laboratorio.

ESTABLECIMIENTO DE UNA TECNOLOGÍA Y PRODUCCIÓN DE LOTES DE VACUNA DE CÓLERA ATENUADA. Lic. Juan Carlos Martínez Rodríguez1, Msc. Odalis Guerra1, Lic. Pavel Ramos Badel1, Lic.

Gretter González1, Lic. Fara Primelles1, Lic. Naylet Marrero1, Lic. Miladys Muñoz1, Msc.

Roberto Riquenes1, Msc. Francisco Domínguez1, Lic. Yilian Plascencia1, Dr. Tomás Moreira2,

Msc. Gema Año1, Dr. Rafael Fando2, Dr. Boris Rodríguez2, Téc. Ricardo Carmona1, Téc.

Kirenia Rivero1, Téc. Magda Pampin1, Téc. Dayron Arjona1, Téc. Adrian Reyes1, Téc. Marylin

Pérez1, Téc. Rene Tejedor1. 1Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas.

e-mail: [email protected], [email protected]. 2Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC).

Resumen Vibrio cholerae es un microorganismo altamente patógeno que ha producido grandes

epidemias en diversas partes del mundo. En nuestro trabajo nos propusimos desarrollar y

establecer una tecnología de obtención de materia prima activa para obtener una vacuna

viva oral atenuada a partir de la cepa cubana 638 de Vibrio cholerae, biotipo El Tor, serotipo

Ogawa. También nos propusimos producir los lotes de vacuna para realizar los estudios de

estabilidad, consistencia tecnológica y ensayos preclínicos y clínicos. Para desarrollar esta

tecnología fue necesario estudiar el proceso de fermentación variando algunos de sus

parámetros, para obtener una IFA con la viabilidad requerida y que cumpla con las

regulaciones y el cumplimiento de las buenas prácticas. Se evaluaron dos posibles

metodologías de separación celular, como la centrifugación y la microfiltración tangencial. Se

evaluaron numerosos parámetros relacionados con la liofilización del producto con el objetivo

de establecer una metodología estable y reproducible. En este estudio se demostró la

influencia en los valores de viabilidad (UFC/mL) de parámetros como: adición y

concentración de glucosa en el medio, tiempo de esterilización del medio de fermentación y

geometría del fermentador. Ambas metodologías de separación celular resultaron

adecuadas, recomendándose la microfiltración tangencial por presentar numerosas ventajas.

El estudio de los parámetros relacionados con la liofilización del producto permitió establecer

una metodología estable y reproducible de liofilización del producto. Se realizó la producción

de lotes de vacuna de cólera atenuada para realizar los estudios de estabilidad, consistencia

tecnológica y ensayos preclínicos y clínicos.

ENSAYO DE TOXICIDAD AGUDA DE LA VACUNA ANTIALÉRGICA EXPERIMENTAL MenB-DS. Yailin de Armas; Virgilio Bourg; Alexis Labrada*: Leonela Huergo; Laudelina Lazo; Bárbara

Vergara; Felix Martell; Yusimit Guerra; Julio Pérez; y Judith Corrales .

*Departamento de Alergenos (BioCen).

Laboratorio de Ensayos Biológicos del Centro Nacional de Biopreparados.

email: [email protected] web: www.biocen.cu

Resumen

El presente estudio fue realizado para la evaluación de la toxicidad aguda (administración

única) de la Vacuna antialérgica experimental MenB-DS. Se trata de una nueva vacuna

terapéutica en investigación que emplea como ingrediente activo, alergenos purificados del

ácaro Dermatophagoides siboney y como adyuvante inmunoestimulador Vesículas de

Membrana Externa (VME) de Neisseria meningitidis, serogrupo B. El propósito de este nuevo

producto es el tratamiento de alergias respiratorias con un menor número de inyecciones que

con las vacunas convencionales. El estudio se realiza como parte de la evaluación preclínica

del producto con vistas a obtener la autorización para los Ensayos Clínicos fase I.

El estudio se diseñó teniendo en cuenta los requerimientos nacionales e internacionales y

particularmente los expresados en:

1) EMEA CPMP/SWP/465/95 Note for Guidance on preclinical pharmacological and

toxicological testing of vaccines. 1997

2) Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Products. 2nd Edition, 1989.

3) Reg. 30-2002 CECMED “Requisitos para las solicitudes de inscripción en el registro

de medicamentos de uso humano de productos alergénicos”

Se utilizaron como modelo animal, dos especies, una Roedor y otra no Roedor, a los ratones

se les aplicó una dosis de 2 ug de la muestra en un volumen de 0.25 mL, lo que representa

3000 veces la dosis humana, en los conejos fue aplicada 16 ug en un volumen de 2 mililitros

en inyecciones separadas de 1 mL cada una representando 300 veces la dosis humana.

Las inyecciones se realizaron por vía subcutánea, en una sola aplicación.

No se presentaron síntomas de toxicidad, muertes y lesiones anatomopatológicas

macroscópicas en los animales, no hubo relación con las dosis de administración de la

sustancia de ensayo por grupos, se compararon los valores de masa corporal al finalizar el

ensayo entre el grupo control y el resto de los grupos de ensayo, así como entre éstos al

finalizar el ensayo mediante análisis estadístico aplicando la prueba de ANVA, no

apreciándose diferencias significativas.

VACUNAS CONTRA EL CÁNCER BASADAS EN GANGLIÓSIDOS: EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA. Ana M. Bada1, Angel Casacó2, Axel Mancebo1, Bárbara González1, Dasha Fuentes1, Osvaldo

Hernández1, María E. Arteaga1, Juana Hernández1, Yana González1, Consuelo González1 1 Centro de Toxicología Experimental, CETEX, del Centro Nacional para la Producción de

Animales de Laboratorio (CENPALAB).

e-mail: [email protected], 2 Centro de Inmunología Molecular

Resumen Las vacunas contra el cáncer representan uno de los campos más prometedores en la

investigación de esta enfermedad. Evaluamos dos vacunas del Centro de Inmunología

Molecular, una basada en el GM3 y otra en el N-GlicolilGM3. Estudiamos la toxicidad aguda

intramuscular; a dosis repetida por las vías intramuscular y subcutánea (ratas Cenp:SPRD) y

toxicidad general e inmunogenicidad por vía intramuscular en Macaca fascicularis. El objetivo

fue evaluar los signos de toxicidad manifiestos en los animales después de la administración

de las vacunas. Se realizaron observaciones clínicas, determinación del peso corporal y

temperatura rectal; en los primates se determinó presión sistólica y frecuencias repiratoria y

cardíaca. Se evaluó la respuesta de anticuerpos anti-GM3, anti-ADN y anti-nucleares en los

macacos. Se realizaron exámenes de hematología y química sanguínea. Las ratas fueron

sacrificadas y sus órganos pesados y procesados para estudiarlos histológicamente. Se

prestó especial atención al sitio de administración. No ocurrieron muertes, ni diferencias de

significación en cuanto al peso, la temperatura y los signos vitales. Se observó daño

localizado en el sitio de administración en los estudios por la vía intramuscular,

caracterizados por una reacción inflamatoria. La hemoglobina y el hematocrito disminuyeron

discretamente en las hembras tratadas con GM3 por vía intramuscular. Un primate desarrolló

anemia temporal. Las ratas tratadas con N-GlicolilGM3 y los primates incrementaron los

valores de leucocitos totales y neutrófilos. Los primates desarrollaron anticuerpos anti-GM3

(IgM e IgG) y no hubo evidencia de anticuerpos anti-AND o anti-nucleares. Podemos concluir

que las vacunas GM3 y N-GlicolilGM3 confirmaron poseer una baja toxicidad.

DESARROLLO DE UN MÉTODO ANALÍTICO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA IDENTIDAD DE LOS COMPONENTES DIFTÉRICO Y TETÁNICO EN LA VACUNA TRIVAC-HB. Lic. Ofelia Castillo Lazo de la Vega. Dr. Virgilio Bourg Llano.

Centro Nacional de Biopreparados.


Resumen El desarrollo de vacunas combinadas, se ha convertido en los últimos años en una de las

vías para lograr la inmunización múltiple y efectiva contra diversas enfermedades. La

Organización Mundial de la Salud ha pedido una cobertura internacional de vacunas desde

el nacimiento hasta la adolescencia, que contribuyan a generar un elevado grado de

inmunidad colectiva que permita bloquear y erradicar la transmisión de las infecciones. Entre

las vacunas que se producen actualmente en nuestro país se encuentra la vacuna

combinada Trivac HB (vacuna bacteriana contra difteria - tétano - tos ferina – hepatitis B),

producto de elevada calidad y eficacia.

Las vacunas deben someterse a un control de calidad que asegure el cumplimiento de los

estándares internacionales en cuanto a eficacia y seguridad, ya que una vacuna poco segura

o mal tolerada es un peligro y una vacuna poco eficaz, una molestia. Entre las vacunas que

nosotros analizamos en nuestro laboratorio de control de la calidad se encuentra la vacuna

tetravalente TRIVAC-HB.

La Vacuna adsorbida de difteria, pertussis, tétanos y Hepatitis B recombinante (TRIVAC-HB )

es utilizada para la inmunización activa contra estas enfermedades. Es una suspensión

estéril, uniforme y opaca compuesta por anatoxinas diftéricas y tetánicas, antígeno de

superficie del virus de la hepatitis B recombinante y antígenos de Bordetella pertussis,

adsorbidos en hidróxido de aluminio y disueltos en solución.

El objetivo de nuestro trabajo consiste en la implantación del método de identidad por

Floculación de Ramón para las anatoxinas diftérica y tetánica en el producto final.

ESTABILIDAD Y CONSISTENCIA EN LA DOCUMENTACIÓN DE LOTES DE LA VACUNA ANTIHEPATITIS B RECOMBINANTE Ellenit González García

Centro Nacional de Biopreparados

Resumen:

La Vacuna Antihepatitis B Recombinante es el producto líder que se produce en el Centro

Nacional de Biopreparados por lo que fue sometido a auditoria de OMS con resultados

satisfactorios, un aspecto en este resultado fue la auditoria a expedientes de lotes, elemento

en el que se trabaja diariamente con abnegación y respeto dada su importancia.

Este trabajo tiene como objetivo demostrar cuales son los resultados del trabajo de revisión

de la documentación y liberación de los lotes de la Vacuna Antihepatitis B Recombinante en

BioCen de esta forma quedará demostrada la estabilidad y consistencia de la documentación

en este producto

Liberación de Lotes es la función encargada de realizar la recepción, revisión, liberación,

emisión de información, conformación de expedientes y custodia de todos los expedientes de

los lotes que se producen, para esto hay un equipo que trabaja de forma sincronizada y

sistemática lo que le da al producto la seguridad y transparencia que el necesita desde la

entrada de sus materias primas y su material de envase hasta la distribución y exportación

de los lotes en cualquiera de sus presentaciones.

Los Expedientes de Lotes son la base de Revisión Anual de un producto unido al resto de los

elementos del sistema como son las No Conformidades, desviaciones, cambios en el

proceso, validación. A liberación de lotes le corresponde en todo ese proceso todo lo

concerniente a revisión de la documentación de cada lote contenida en los expedientes para

este fin, por lo que la estabilidad de la documentación es muy importante para llevar a cabo

la Revisión Anual de Productos, aspecto en el que vamos a trabajar

TRABAJO DE MARKETING PARA ANALIZAR EL MERCADO CON QUE COMPITE LA VACUNA HIB CUBANA Mileydis Grillo Díaz


e-mail: [email protected] Resumen En la Industria Biofarmaceútica Cubana el desarrollo de novedosas vacunas, se ha

convertido en los últimos años en una de las vías para lograr la inmunización contra las más

diversas enfermedades infecciosas que afectan todo el mundo.

La gripe es una de las enfermedades infecciosas respiratorias que más afecta a las

personas, es una infección viral en nariz, garganta y pulmones. Existen tres tipos diferentes

del virus a, b, c, pero las epidemias más comunes son las causadas por el tipo b. A pesar de

que generalmente estas infecciones se presentan como un proceso benigno, se trata de una

enfermedad grave que mata a miles de personas cada año. Principalmente son víctima de la

gripe o sus complicaciones las personas de edad avanzada, niños pequeños o personas con

sistema inmunocomprometido, es decir que presentan factores de riesgo que vuelven más

complicado el cuadro gripal.

Actualmente en el mundo existen dos vacunas contra el virus de Haemophilus Influenzae tipo

b: ActHIB y HibTITTER, las cuales no satisfacen totalmente el mercado internacional.

Mientras Cuba ha desarrollado la primera Vacuna sintética del mundo. Esta vacuna no solo

ha suplido las importaciones que era necesario realizar para llevar a cabo el Programa

Nacional de Inmunización, sino que además nuestro país se encuentra insertado dentro del

grupo de países que se presentan para la licitación con la finalidad de comercializar nuestro

producto.

En el presente trabajo de se describen los elementos teóricos que sustentan el desarrollo de

un plan de marketing para el lanzamiento de la Vacuna Hib, la caracterización del área de

aplicación, así como la metodología a seguir en el estudio. Obteniendo como resultados que

nuestro producto tiene posibilidades de incursionar en el mercado internacional, para lo cual

se establecen las pautas para la comercialización de este producto cubano, teniendo en

cuenta cada uno de los aspectos y conceptos básicos para lograr una adecuada promoción

y comercialización de la Vacuna Hib cubana.

RESPUESTA INMUNITARIA EN RATONES A UNA FORMULACIÓN VACUNAL DE ALERGENOS DE ÁCARO ADYUVADOS CON INULINA.

Lic. Arelis Más Quintero, Lic. Elisa Facenda Ramos, MSc. Alexis Labrada Rosado, Dr.

Virgilio Bourg, Laudelina Lazo, Leonela Huergo

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen).


Resumen: El objetivo de este trabajo es estudiar la respuesta inmunitaria a la formulación de alergenos

purificados de Dermatophagoides siboney (Ders1 y Ders2) utilizando la inulina como

adyuvante, determinando los indicadores que permitan caracterizar la respuesta inmune en

cuanto a anticuerpos IgG, subclases IgG1, IgG2a e IgE. La inulina es un nuevo adyuvante,

actualmente en estudio para uso en vacunas. Es una suspensión estable de gamma-inulina

en la cual el aluminio está incorporado como adsorbente o portador de proteínas. Para la

realización de este trabajo se seleccionaron 35 ratones Balb/c, los cuales tienen

predisposición a desarrollar respuestas de tipo Th2 hacia los alergenos, con preponderancia

de anticuerpos IgG1. Se formaron grupos de 5 ratones cada uno y se inmunizaron en las

semanas 0 y 2, por vía intramuscular y subcutánea, dosis 500µL. Se utilizó alergeno

(10µg/ml de Ders1) adyuvado en Al(OH)3 por vía intramuscular como control positivo de

respuesta Th2, Der s1 en solución salina por vía intramuscular como control negativo y

alergeno adsorbido en Inulina por vía intramuscular y subcutánea. Se realizó extracción de

sangre a través del plexo retroorbital para la obtención de suero, en las semanas 0, 2 y 4. Se

determinó IgE total y específica e IgG y subclases IgG1, IgG2a e IgG2b específicas por

ELISA en suero. Obteniéndose en los grupos inmunizados con alergeno más inulina como

adyuvante, altos niveles de IgG y bajos niveles de IgE al comparar con el grupo inmunizado

con alergeno más hidróxido de aluminio.

DIAGNÓSTICO DE TUMORES DE ORIGEN EPITELIAL POR IMUNOGAMMAGRAFIA CON LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES: IOR EGF/R3, HR3, IOR C5 E IOR CEA1. Mayra Ramos-Suzarte*, Nelson Rodríguez **, Juan P. Oliva ***, Juan F. Batista◄,

Normando Iznaga- Escobar*, Olga Torres*, Teresita Rodriguez*, Niurka González**, Maria

Cordero**, Javier Molina**, Ivette Martinez**, Alejandro Perera◄, Leonel Torres◄, Juaquin

Gonzalez***, Gilmara Pimentel***, Nery Gonzalez***, Ibrahim Leonard***, Francisco

Llorente►, Elia Neninger§,

*Centro de Inmunologia Molecular, **CIMEQ, ***INOR, ◄CIC, ►Hospital Cte Manuel

Fajardo, §Hospital Hermanos Amejeiras.

Resumen La Medicina Nuclear ha dado un vuelco en cuanto a tecnología y reactivos en los últimos 20

años en el diagnóstico y terapia del cáncer. En Cuba se han desarrollado una serie de

anticuerpos que reconocen con alta afinidad antígenos presentes en tumores de origen

epitelial de diferentes localizaciones, que de ser útiles en el diagnóstico

inmunogammagráfico, podrían además convertirse en medicamentos idóneos para

inmunoterapia. El objetivo de este trabajo fue demostrar que los anticuerpos monoclonales

murinos ior c5, ior egf/r3 y el AcM humanizado hR3 pueden reconocer lesiones neoplásicas

primarias, sus recidivas post quirúrgicas y metástasis a través de la Inmunogammagrafía.

Para ello se estudiaron durante los años 1992-1999, pacientes entre 18 y 85 años de edad,

de cualquier sexo y etnia, portadores de tumores de origen epitelial, metástasis o recidivas

post quirúrgicas, confirmados en todos los casos por diagnóstico anatomopatológico. Los

anticuerpos monoclonales ior c5, ior cea1, ior egf/r3 de origen murino y el hR3 humanizado

fueron marcados previamente con 99mTc a través del método de Schwarz con una eficiencia

de marcaje en todos los casos superior al 95 %. Se evaluaron 301 pacientes: 148 con el AcM

ior egf/r3, 14 con el hR3, 59 con el ior c5 y 80 combinado en el mismo pacientes los AcMs ior

c5 e ior cea 1. Se suministró la dosis prevista por vía endovenosa en forma de bolo y se

tomaron imágenes inmunogammagráficas anteriores y posteriores de tórax, pelvis y

abdomen a los siguientes tiempos: 1,2, 4 y 24 horas posteriores a la administración el

radiofármaco, en los servicios de Medicina Nuclear del INOR, CIMEQ, CIC y Hospital

Ortopédico Frank País. La sensibilidad diagnóstica para todos los AcMs fue superior al 80 %

al igual que la precisión diagnóstica. No se encontraron lesiones falsas positivas, por lo que

la especificidad y el valor predictivo de la técnica fueron del 100 %. No detectaron efectos

tóxicos con la administración de los AcM. En algunos casos se pusieron de manifiesto

lesiones metastásicas no identificadas previamente por otros métodos imagenológicos lo

que permitió cambiar la conducta clínica frente al paciente. Estos resultados demostraron

que los AcMs ior c5, ior egf/r3 y hR3 son útiles en el diagnóstico de los tumores primarios de

origen epitelial, sus metástasis y recidivas post quirúrgicas. Está tecnología se convierte en

una "prueba de concepto" para utilizar posteriormente los AcMs con fines terapéuticos.

PREDICCIÓN DE LA EXPRESIÓN EN UN CONTEXTO MHC CLASE II DE LA MD-2(H). ESTUDIO IN SÍLICO. Rodríguez Antonio M *, Rodríguez Pedro C**., González Creo Yezabel **, Corría Osoria

Jesús ***, Delgado Hernández René *.

* Facultad de Estomatología. ISCM de Ciudad de la Habana.


** Laboratorio de Farmacología. Departamento de Investigaciones Biomédicas. Centro de

Química. Farmacéutica, calle 200 y Ave 21, Atabey, Playa, Ciudad de la Habana. Cuba.

Teléfono: 2715067

*** Facultad de Ciencias Médicas de Granma. Filial Bayamo.

Resumen Descrita por primera vez por Miyake y colaboradores en 1999, la MD-2 (Myeloid

Differentiation Molecule 2) ha sido reconocida como un componente esencial en el complejo

receptor del lipopolisacárido (LPS). Esta proteína se asocia con el TLR4 en el retículo

endoplasmático, emerge a la membrana celular y participa junto al CD14, en el

reconocimiento y transmisión de las señales producidas por el LPS hacia el interior de la

célula. Está compuesta de 160 aminoácidos, posee 2 sitios de glicosilación y se ha descrito

que la mayoría de sus residuos (55%) adoptan la conformación de lámina β y un 5%

aproximadamente la de hélice α. Al constituir un potencial blanco terapéutico y a su vez una

molécula que debe ser reconocida como propia por el sistema inmune, las aproximaciones a

la posibilidad de bloquear su participación en la cascada de reconocimiento y señalización

del LPS, pasan por el estudio de sus potencialidades inmunogénicas. Este trabajo forma

parte de un primer esfuerzo por predecir, utilizando herramientas in sílico, los péptidos o

secuencias que aportan los algoritmos con posibilidades de ser reconocidos en el contexto

alelos del MHC Clase II, representativos de la población humana.

D Taller Productos Naturales Conferencias y temas libres

QUÍMICA DE PROPÓLEOS CUBANOS: DESARROLLO, PECULIARIDADES Y PERSPECTIVAS. Dr.C. Osmany Cuesta Rubio

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana.

Correo electrónico: [email protected]

Resumen. Los estudios sobre la caracterización estructural de compuestos orgánicos

presentes en propóleos cubanos han sido desarrollados fundamentalmente en el

último lustro. Los principales metabolitos secundarios caracterizados han permitido

diferenciar a los propóleos nacionales de aquellos de otros orígenes geográficos.

La presencia de benzofenonas preniladas e isoflavonoides en estos sugiere que

los propóleos de Cuba tienen características químicas prácticamente exclusivas y

por lo tanto muchas de las consideraciones analíticas que han sido extrapoladas

de otros propóleos deben ser reconsideradas. El desarrollo de técnicas modernas

de cromatografía y caracterización estructural ha permitido corroborar que los

propóleos cubanos pueden ser reunidos en tres grupos diferentes sobre la base

de sus componentes químicos. El tercer grupo que se encuentra actualmente en

estudio parece estar definido por la presencia de terpenoides. Las diferencias que

sobre la composición química exhiben los propóleos cubanos, sugieren que su

potencial biológico puede diferir y que puede ser reevaluado sobre la base de un

estudio comparativo entre muestras de diferente composición química.

ESTUDIO QUÍMICO DE PROPÓLEOS ROJOS CUBANOS. PARTE 1. Mercedes Campo1, Ingrid Márquez1, Osmany Cuesta1, Luca Rastrelli2, Arístides

Rosado3, Jordan Marrero1. 1 Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. 2Dipartimento di Scienze Farmaceutiche.Università di Salerno. Salerno. Italy. 3Estación Experimental Apícola. El Cano.


Resumen Teniendo en cuenta que en nuestro país el empleo de medicamentos, así como de

cosméticos a base de propóleos ha experimentado un aumento vertiginoso,

resulta importante poder caracterizar químicamente nuestros propóleos, sobre

todo teniendo en cuenta el alto endemismo de nuestra flora. Por tales razones nos

propusimos la caracterización de una muestra de propóleo de color rojo

procedente de “La Coloma”, provincia de Pinar del Río. Para el desarrollo del

trabajo se emplearon técnicas cromatográficas tales como: cromatografía en

columna (Sephadex LH-20, columna abierta, cromatografía a media presión,

cromatografía gaseosa acoplada a espectrometría de masas) y cromatografía en

capa delgada; las que permitieron el fraccionamiento del extracto total y el

aislamiento de dos productos. Las técnicas de RMN empleadas permitieron la

identificación de un isoflavano que pudiera ser el vestitol (2',7-dihidroxi-4'-

metoxiisoflavano) o el isovestitol (4',7-dihidroxi-2'-metoxiisoflavano) y una chalcona,

la isoliquiritigenina (2',4,4’-trihidroxichalcona). Ambos productos naturales son

aislados por primera vez de propóleos de cualquier origen geográfico.

BENZOFENONAS PRENILADAS EN PROPÓLEOS CUBANOS. PARTE II Ingrid Márquez1, Osmany Cuesta1, Mercedes Campo1, Anna Lisa Piccinelli2, Luca

Rastrelli2, Arístides Rosado3, Kendra García1. 1 Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. 2Dipartimento di Scienze Farmaceutiche.Università di Salerno. Salerno. Italy. 3Estación Experimental Apícola. El Cano

Resumen El propóleos es un producto resinoso de la colmena, de variada colaboración entre

pardo-rojizo y amarillo-verdoso. Su uso en medicina, cosmética y alimentación a

nivel mundial es muy amplio, destacándose sus propiedades antioxidantes,

antivirales, antibacterianas y antifúngicas.

Para mejor uso de su potencial biológico se necesitan realizar previamente

estudios químicos que permitan relacionar sus efectos con la composición química

y elaborar formas farmacéuticas más eficaces.

En este trabajo se estudia una muestra propóleos procedente de la UBPC “Imias”

en la provincia de Guantánamo. Para ello se emplean técnicas cromatográficas

tales como: cromatografía en columna (Sephadex LH-20, cromatografía líquida a

vacío, cromatografía a media presión y cromatografía líquida de alta resolución) y

cromatografía en capa delgada, las que permitieron el fraccionamiento del extracto

total y el aislamiento de los productos. El análisis físico químico realizado permite

la identificación de tres nuevas benzofenonas preniladas: propolona B, C y D.

ESTUDIO FARMACOGNÓSTICO Y FITOQUÍMICO DE PHYLLANTHUS

ORBICULARIS HBK MSc. Yamilet Gutiérrez Gaitén1, Dra. Migdalia Miranda Martínez1, Dra. Gloria del

barrio Alonso2. 1 Instituto de Farmacia y Alimentos UH. Ave 23 N0 21422 e/ 214 y 222. La

Coronela. La Lisa Ciudad Habana.

Correo electrónico: [email protected] 2 Facultad de Biología. UH. Ciudad de la Habana

Resumen El presente trabajo comprende un estudio de Phyllanthus orbicularis HBK,

especie vegetal endémica de Cuba. Se llevó a cabo la evaluación farmacognóstica

del material vegetal, estableciéndose su calidad a través de la determinación de

sus parámetros físico-químicos y la cuantificación del contenido de polifenoles

totales en varias épocas de colecta.

Se inició el estudio químico de dicha especie mediante un sistema de extracción y

fraccionamiento, del cual resultó el aislamiento de un compuesto que según los

análisis efectuados se puede sugerir que se trata de un flavonoide.

Finalmente se evaluó la actividad antiviral de la fracción que mostró mayor

rendimiento, obteniendo resultados satisfactorios.

XANTONAS EN EL GÉNERO CALOPHYLLUM. Adonis Bello1, Raisa Mangas 1, Osmany Cuesta1, Ahmad Oubada Kabani1, Victor

Fuente2. 1 Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. 2Jardín Botánico Nacional.


Resumen El género Calophyllum, familia Guttiferae, se caracteriza por producir una gran

cantidad y variada de xantonas, en los últimos años se han aislados compuestos

con interés en la industria médico-farmacéutica donde se destacan dos

compuestos que se encuentran en fase pre-clínica por su acción antiviral (VIH).

Teniendo en cuenta que en nuestro país existen varias especies endémicas de

este género en el presente trabajo se presenta el estudio fitoquímico de la especie

Calophyllum pinetorum que a través de técnicas clásicas de cromatografía en

columna y HPLC se logra aislar y purificar dos xantonas, de las cuales una resulta

novedosa en la literatura científica consultada. La caracterización de estos

compuestos se realizó empleando resonancia magnética nuclear y espectrometría

de masas.

MEDICINA NATURAL EN AMÉRICA LATINA. RESULTADOS PRELIMINARES DE UN ESTUDIO COMPARATIVO. Dr.C. Isabel Maria Madaleno

Doctora en Geografía y Historia por la Universidad de Salamanca (España);

Investigadora del Instituto de Investigaciones Científicas Tropicales; Coordinadora

de Proyecto con la Universidad Nacional Autónoma de México.


Resumen La migración creciente de seres humanos a las ciudades ha divorciado en gran

medida al hombre de la naturaleza. Sin embargo, estudios recientes comprueban

la necesidad que muchos citadinos sienten de recuperar su relación con otros

seres vivos. En pesquisas realizadas en ciudades de América Latina – Santiago

de Chile, Ciudad de México y Belén, Brasil – dotadas de ambientes bioclimáticos

distintos, el equipo internacional ha entrevistado un número representativo de

ciudadanos que aún se dedican al paciente cultivo de patios y de huertos, donde

las hierbas y árboles con usos medicinales tienen un lugar de primacial

importancia. Usando la entrevista y las encuestas, el equipo ha aceptado el reto

de conocer los saberes ancestrales respecto a la farmacia indígena, plasmados no

solo en receptas domésticas, sino en consultas con xamanes, a que añaden

entrevistas hechas en mercados y ferias, a fin de acercarse al mundo de la

cosmovisión ajena y de rescatar el conocimiento sobre los poderes curativos de

las plantas y sus usos actuales. Ejemplos son las Lippias, la alba y la citriodora

(cedrón), usadas en Brasil para resolver problemas de insomnio, mientras en Chile

minoran problemas de digestión y en México curan gripes. Aquí las variedades

más usadas son del Agastache mexicana o toronjil, especie endémica (con

nombre común a la Melissa europea), considerado poderoso anti-depresivo

natural. Corrientes en todas esas ciudades son las hojas de boldo chileno

(Peumus boldus) que se usan en infusiones para enfermedades hepáticas.

Desengañados de otros sistemas acuden muchos latinoamericanos a la medicina

naturista.

Póster

ESTUDIO FITOQUÍMICO DE ESPECIES CUBANAS. CROMONAS EN EL GÉNERO CALOPHYLLUM. MC. Adonis Bello Alarcón*, Lic. Paul Andrew Pearson*, Lic. Ahmad Oubada

Kabani*, Dr. Osmany Cuesta Rubio*.

*Instituto de Farmacia y Alimentos de la Universidad de la Habana. IFAL.


Resumen El siguiente trabajo constituye la fundamentación teórica y práctica para el estudio

fitoquímico de las especies de Calophyllum.

El Calophyllum se caracteriza por una gran variabilidad de compuestos químicos,

donde predominan las Cromonas, Xantonas, Coumarinas y Biflavonoides.

También, existen reportes de Flavonoides, Triterpenos y Esteroides. A su vez, el

género Calophyllum esta conocido como fuente rica y valiosa de una gran

diversidad de efectos biológicos donde los más estudiados son la actividad

antiviral en particular sobre VIH de tipo 1, el efecto citotóxico y el efecto

antibacteriano contra el Céreus del Bacilo y epidermidis de Staphylococcus, donde

en los últimos años se ha evaluado la capacidad preventiva que algunos de los

compuestos aislados presenta.

En este trabajo se realiza el estudio de la fracción de mediana polaridad de la

especie endémica Calophyllum pinetorum. Se emplean técnicas modernas y

sofisticadas para el fraccionamiento de los metabolitos presentes como son la

cromatografía de columna rápida tanto de vacío y como de presión de aire.

Mediante el empleo de la resonancia magnética nuclear y la espectrometría de

masas se logra la caracterización de dos cromonas.

HIDRÓLISIS ENZIMÁTICA DEL RS-O-BP CON LIPASAS SOLUBLES Y CICLODEXTRINAS MODIFICADAS Lic. Rizette Avila Gonzáleza, Manuela Pérez Gilabertb, Francisco García Carmonab. a Departamento de Química, Centro de Química Farmacéutica, C. Habana, CP

16042, Cuba. b Departamento de Biología, Facultad de Veterinaria, Murcia, España

Tel. 203 1561, Fax. 273 6471.


Resumen La presencia isómero R(+) en la mezcla racémica del propranolol produce un

incremento de la intensidad y periodicidad de las crisis asmáticas, broncoespasmo

y edema pulmonar, especialmente en pacientes con una función cardiaca

comprometida, lo que constituye un efecto adverso importante para dicho

medicamento. En nuestro país hay una elevada incidencia de pacientes

hipertensos que además son asmáticos a los cuales se les ha contraindicado el

propranolol, nos planteamos el objetivo siguiente. Estudiar la obtención del S-

Propranolol mediante la hidrólisis estereoespecífica enzimática del RS-

butirilpropranolol (RS-O-BP) previamente sintetizado y evaluar la influencia de las

condiciones de reacción en la velocidad de la reacción enzimática. Para esto se

utilizó la hidroxipropil-β-ciclodextrina (HP-β-CD). Se disolvió la cantidad apropiada

de HP-β-CD en una disolución tampón adecuada para ajustar el pH de la mezcla

de reacción a 5,5-7, 8 ó 10, respectivamente. Sobre esta disolución se adicionó

una disolución de RS-O-BP en etanol de forma tal que la concentración inicial del

sustrato en el medio fue de 0,15 mM en un volumen total de 3 mL. La temperatura

se ajustó al valor seleccionado para el experimento y se adicionaron 6,5 U de la

suspensión de la lipasa a evaluar. El progreso de la reacción se siguió por CLAR.

Como resultado se obtuvo el S-Propranolol por primera vez realizando la hidrólisis

del RS-O-BP con la lipasa de Rhizopus niveus (RN), en un sistema formado por

HP-β-CD y se obtuvo un exceso enantiomérico (ees) de 90 % y un valor de

estereoespecificidad (E) de 48.

LAS PLANTAS MEDICINALES COMO ALTERNATIVA PARA LOS SERVICIOS MÉDICOS. Lic. Yudelis Cabrejas Martínez

Hospital Guillermo Luis Fernández Hernández-Baquero. Moa, Holguín. MINSAP


Resumen La medicina natural forma parte del acerbo cultural de la humanidad, ella se ha

desarrollado en cada país y región con características propias. En nuestro país

existe un programa que rige la utilización de las plantas medicinales el que no

recoge todos los aspectos que pudieran ser importante a la hora de prescribir un

medicamento natural, sino que existen varias bibliografías que recogen aspectos

aislados. En nuestro municipio existe solo un escaso número de bibliografía

desactualizada sobre la medicina verde, es por eso que se realizó un estudio

observacional, descriptivo mediante una revisión de todas las bibliografías de

medicina natural a nuestro alcance con el objetivo de crear un Folleto que

incluyera información acerca de los principios activos de las plantas, elementos

inorgánicos, declaración de las formulaciones que componen el cuadro básico de

la provincia y de los servicios de urgencias, forma de administrar las mismas,

componentes de cada especies, sustituto del producto genérico y relación de

especies medicinales de acuerdo al efecto farmacológico. Este Folleto brinda la

información necesaria que posibilitará a los profesionales una adecuada

utilización de los productos naturales, así como adquirir un mayor conocimiento

acerca del mecanismo por el que actúan estos medicamentos naturales, que tan

importante son para el tratamiento de muchas enfermedades y que además

poseen bajo costo de producción y pocas reacciones adversas

CON EL COLOR DE LA ESPERANZA, MEDICINA NATURAL Y TRADICIONAL. IMPACTO DE LA RADIO EN LA EDUCACIÓN DE LA POBLACIÓN. PINAR DEL RÍO 1993-2005. Lic Carlos César Callava Couret

Dirección Provincial de Salud, Pinar del Río.


Resumen Se realizo un estudio retrospectivo de tipo descriptivo sobre los archivos de los

guiones del espacio radial “CON EL COLOR DE LA ESPERANZA, MEDICINA

NATURAL Y TRADICIONAL” del programa Rumbos, que se trasmite en la

emisora provincial Radio Guamá de la provincia de Pinar del Río, todos los martes

durante 12 años, con el objetivo de demostrar la utilidad de este medio de

comunicación, como vehículo para orientar a la población sobre el conocimiento y

las formas de utilización de los recursos de la Medicina Natural y Tradicional,

haciendo énfasis en los aspectos de interés y participación desde el punto de vista

farmacéutico, mostrando a modo de resultados los temas tratados con más

frecuencia en todo el tiempo transcurrido, de entre ellos los más significativos:

Plantas Medicinales Aprobadas por el .minsap, sus características botánicas, usos

terapéuticos, preparados farmacéuticos, con destaque fundamental en la

Manzanilla, temas de producción y disponibilidad de fitofármacos y apifármacos,

Homeopatía, Terapia Floral, Aguas Minero Medicinales, las Medicinas

Tradicionales Asiáticas y muchos otros temas que se reflejan en el cartel con

comentarios; finalmente se hace referencia a la acogida que la población ha dado,

en llamadas telefónicas, cartas, participación en concursos y las opiniones

positivas de los ejecutivos relacionados con el tema, que se acompañan.

MEDICAMENTOS, CONOCERLOS MAS PARA USARLOS MEJOR. IMPACTO DE LA RADIO EN LA EDUCACIÓN DE LA POBLACIÓN. PINAR DEL RÍO 1995-2005. Lic Carlos César Callava Couret



Resumen Se realizo un estudio retrospectivo de tipo descriptivo sobre los archivos de los

guiones del espacio radial “MEDICAMENTOS, CONOCERLOS MAS PARA

USARLOS MEJOR” del programa Rumbos, que se trasmite en la emisora

provincial Radio Guamá de la provincia de Pinar del Río, todos los sábados

durante 10 años, con el objetivo de demostrar la utilidad de este medio de

comunicación, como vehículo para orientar a la población sobre el uso adecuado

de los medicamentos con participación protagónica del Farmacéutico como

facilitador, mostrando a modo de resultados los temas tratados con más

frecuencia en todo el tiempo transcurrido, de entre ellos los más significativos: El

Uso Racional de los Medicamentos, Uso de los Antibióticos, Medicamentos anti

hipertensivos, Antiflamatorios, El Farmacéutico como informador, Vitaminas ,

Programa Nacional de Medicamentos, Vigilancia Farmacológica, y muchos otros

temas que se reflejan en el cartel con comentarios; finalmente se hace referencia

a la acogida que la población ha dado, en llamadas telefónicas, cartas y las

opiniones positivas de los ejecutivos relacionados con el tema, que se acompañan.

Este espacio radial es un homenaje permanente al Dr. JOSÉ MIGUEL REYES

DÍAZ, ya fallecido, quien fuera Secretario de la Comisión del Formulario Nacional

de Medicamentos, Médico, Farmacólogo, paradigma del Uso Racional de los

Medicamentos. El titulo de este trabajo y del espacio radial, se debe a una

entrevista suya al Semanario Trabajadores, el 30 de mayo de 1994.

ACEPTACIÓN DE LOS PRODUCTOS NATURALES EN LA PROVINCIA DE PINAR DEL RIO. RESULTADOS PRELIMINARES-2005. Lic Carlos César Callava Couret



Resumen

Las técnicas de la Medicina Natural y Tradicional ocupan desde hace varios

lustros un lugar importante en el ámbito de salud nacional. Es una realidad la

efectividad de un gran número de Productos Naturales en el tratamiento de

diferentes patologías tanto en Medicina como en Estomatología, sin embargo

persiste el fenómeno de la insuficiente prescripción de estos valiosos recursos

terapéuticos en la atención de salud a nuestra población motivado por un número

de factores objetivos y subjetivos que pretendemos indagar directamente con los

profesionales médico, estomatólogos y farmacéuticos, vinculados a estos para dar

respuesta a las prioridades del Programa de Generalización y Desarrollo de la

Medicina Natural y Tradicional impulsado por las más altas autoridades de nuestro

país, elaborando entonces una Estrategia de Intervención que permita hacer un

uso racional de estos recursos terapéuticos. Se presentan los resultados

preliminares de la validación de la encuesta que será aplicada a todos los

profesionales señalados en la provincia. Este es un Proyecto de Investigación

aprobado en el Programa Territorial de Salud, Sub-Programa de Medicina Natural

y Tradicional del CITMA en la provincia, que se desarrolla hasta el año 2006.

OBTENCIÓN DE GLUCONATO DE CALCIO EN PLANTA PILOTO Y SU EVALUACIÓN Lic. Alberto Fariñas Bermúdez Inv. Auxiliar, Ing. Mercedes Hernández Pizarro. Inv.

Agregado, Lic. Michel Hernández Mazón.

Instituto Cubano de Investigaciones Azucareras (ICINAZ) Carretera de la CUJAE

Km 2 ½, Boyeros, Ciudad Habana


Resumen El calcio es un elemento de vital importancia para el hombre, su déficit causa

trastornos a su salud. Algunas sustancias químicas son utilizadas para suministrar

calcio al organismo humano cuando sea necesario, entre estas están el citrato,

lactato y gluconato de calcio. En la industria farmacéutica se utiliza

fundamentalmente como principio activo para preparar formulaciones parenterales

y orales para combatir el déficit de calcio en el organismo así como para otros

padecimientos

El trabajo desarrollado consistió en obtener este valioso producto en varias

pruebas de planta piloto, mediante la oxidación de la glucosa a ácido glucónico

empleando para ello oxígeno molecular en presencia de un catalizador con

posterior tratamiento con cloruro de calcio para lograr la precipitación del

gluconato de calcio, en las siguientes ecuaciones se muestra lo ocurrido. C6H12O6 + O2 C6H12O7 + H2O2

Glucosa Acido glucónico

C6H12O7 + NaOH C6H11O7Na + H2O

Acido glucónico Gluconato de sodio

2 C6H11O7Na + CaCl2 (C6H11O7)2 Ca + 2 NaCl

Gluconato de sodio Gluconato de calcio

Con el producto obtenido se prepararon comprimidos orales donde se evaluó la

calidad del principio activo entregado y de las tabletas preparadas, se hizo un

estudio de estabilidad de las mismas determinándose que los comprimidos allí

elaborados eran estables al menos por dos años en su almacenaje. Se trabaja en

actualmente en la fase de implementación de esta tecnología en una planta.

PALMITATO DE β-AMYRINA DE ERYTHROXYLUM CONFUSUM BRITTON

Dr. José Antonio González-Lavaut, Dr. Hermán Velez-Castro

Centro de Química Farmacéutica (CQF),


Resumen Varios triterpenos pentaciclicos y derivados han sido identificados y aislados de

plantas, estos compuestos poseen diversas acciones biológicas incluyendo

actividades anti-VIH y anticancerígena.1 El género Erythroxylum se encuentra

ampliamente representado en la flora cubana, donde algunas de las especies han

sido utilizadas con fines etnomédicos. La composición química de este género

esta básicamente formado por terpenos y alcaloides; particularmente

identificados en las hojas. Palmitato de β-amyrina sólo ha sido identificado en

una especie del género que crece en Brasil, Erythroxylum passerinum.2 Para este

compuesto se menciona una potente acción antidepresiva sobre el Sistema

Nervioso Central. En el presente trabajo se describe el aislamiento y

caracterización estructural por RMN-H1, RMN-C13 y RMN-2D de este compuesto

aislado e identificado por primera vez de la especie Erythroxylum confusum Britt.

que crece en Cuba.

Referencias.

1. L. Huang and C.H. Chen “Molecular Targets of Anti-HIV-1 Triterpenes”; Current

Drug Targets – Infectious Disorders, Volume 2, No. 1, 2002, Pp.33-36

2. Marizeth L. Barreiros, Jorge M. David, Pedro A. de P. Pereira, Maria L. S.

Guedes, Juceni P. David; Fatty Acid Esters of Triterpenes from Erythroxylum

passerinum; J. Braz. Chem. Soc. v.13 n.5 S Paulo sep./oct. 2002

MODELACIÓN DE LA ACTIVIDAD ADRENÉRGICA AGONISTA Y ANTAGONISTA EMPLEANDO UNA APROXIMACIÓN TOSS-MODE. (I) MODELO DE PREDICCIÓN; CONTRIBUCIÓN DE ENLACES EN EL

ANTAGONISMO ADRENÉRGICO. Lic. Enoel Hernández Barreto1*; Msc. Luis A Torres Gómez1; Lcdo. Maykel Pérez

González 2,3 Lcdo. Humberto González Díaz3. 1 Departamento de Farmacia. Facultad de Química y Farmacia. Universidad

Central de Las Villas. [email protected] 2 Unidad de Servicios, Estación Experimental de la Caña de Azúcar “Villa Clara-

Cienfuegos”, Ranchuelo, Cuba. 3 Departamento de Diseño de Fármacos, Centro de Bioactivos Químicos.

Universidad Central de Las Villas, Santa Clara, Villa Clara, Cuba.

RESUMEN En el trabajo se aplica la aproximación Toss-Mode a la modelación de la actividad

agonista y antagonista de fármacos que actúan sobre el sistema adrenérgico. Para

esto se realizó el cálculo de los momentos espectrales de la matriz de adyacencia

entre aristas del grafo molecular con hidrógenos suprimidos, ponderada en la

diagonal principal con momentos dipolos estándar de enlace a numerosos

compuestos químicos. El estudio se realizó formando una serie de entrenamiento

formada por compuestos que mostraban acción agonista sobre el sistema

adrenérgico y compuestos que tenían actividad como antagonistas sobre dicho

sistema (bloqueadores). Mediante una técnica de análisis discriminante se obtuvo

el modelo de predicción con la función discriminante para la actividad adrenérgica

agonista y antagonista respectivamente lográndose un 91.77 % de buena

clasificación total. El modelo fue validado con una serie de predicción externa

obteniéndose resultados satisfactorios (85.11 % de buena clasificación total). Se

determinó la contribución de enlaces químicos a la actividad antagonista utilizando

la función discriminante obtenida, proponiéndose las regiones sub-estructurales

más relacionadas con la actividad.

TABLETAS DE ANAMU, MEDICAMENTO HERBARIO INMUNOESTIMULANTE M.Sc. Marta Zoe Lemus Rodríguez, M.Sc. Marta Estrella García Pérez, Ing. Mario

Hung Arbelo, Tec. Marisel Rodríguez Antomarchí, Tec. Amaury Chong Quesada

Laboratorio Farmacéutico “Oriente”.


Resumen El uso de plantas con propiedades medicinales constituye un tema

paradójicamente actual y antiguo, considerándose una filosofía exclusiva que data

de miles de años. En la actualidad, la industria farmacéutica cubana, convencida

de esta tradición fuertemente arraigada como parte de la cultura de los pueblos,

ha asumido el reto de su producción y comercialización en formas de comprobada

calidad y garantía para el consumidor, apoyándose en las indudables ventajas que

brinda su acción gradual, pocos efectos indeseables e identificación histórica de

un gran número de personas.

Partiendo de estas bases y de un Proyecto de Innovación Tecnológica, se realiza

el desarrollo farmacéutico de las tabletas de Anamú (Petiveria alliacea L.) planta

medicinal de reconocidas propiedades como Inmunoestimulante específico de la respuesta celular, para lo cual se transitó por la ruta crítica de la investigación-

desarrollo de una forma terminada con registro ante la Autoridad Regulatoria como

MEDICAMENTO HERBARIO, lo que se obtuvo mediante el cumplimiento de los

requisitos establecidos para esta categoría por el Centro para el Control Estatal de

los Medicamentos (CECMED). Ello permite contar por primera vez en nuestro país

con un medicamento natural dirigido a combatir la inmunodeficiencia celular a

través de la vía oral, en contraposición a los existentes en el mercado nacional,

cuya vía de administración es la inyectable, de naturaleza más agresiva.

SÍNTESIS, CARACTERIZACIÓN ESTRUCTURAL Y DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA IN VITRO DE VARIAS 3-ACETOXIMETIL CEFALOSPORINAS DERIVADAS DE ÁCIDOS CINÁMICOS SUSTITUIDOS. Lic. Miguel A. López López, Zalua Rodríguez Riera, Blanca Tolón Murgía, Maritza

González Cordero, Loreta Nadal Becerra, Leonora González Mesa, Taimirys

Mamposo Pérez, Anaís Fernández Villalobo, Hermán Vélez-Castro.

Centro de Química Farmacéutica(CQF)


Resumen El incremento de la resistencia bacteriana ha hecho impostergable la necesidad de

disponer de nuevos antibióticos para tratar, de forma selectiva, las infecciones

ocasionadas por bacterias pertenecientes al género Staphylococcus. El objetivo

del presente trabajo consiste en mostrar los resultados obtenidos durante la

síntesis, caracterización estructural y determinación de la actividad antibacteriana

in vitro de ocho nuevas 3-acetoximetil cefalosporinas portadoras de varios grupos

cinamoilo sustituidos en la posición 7β del núcleo cefalosporánico. Los

compuestos se sintetizaron por acilación, en medio no acuso, del ácido 7β-

aminocefalosporánico con diferentes ácidos cinámicos sustituidos activados por el

reactivo de Vilsmeier. Los productos obtenidos se caracterizaron por

espectroscopía de RMN 1H y 13C y la actividad antibacteriana in vitro se determinó

mediante el método de dilución con agar. Algunos de estos compuestos mostraron

una buena actividad antibacteriana selectiva contra bacterias Gram-(+), próxima a

la cefazolina y superior a la cefuroxima. La sustitución en el anillo aromático del

fragmento cinamoilo redujo, por lo general, la actividad antibacteriana frente a

cepas de S. aureus y S. coagulasa negativo sensibles a meticilina. En este sentido,

los sustituyentes en la posición para (4’) ejercieron un efecto más desfavorable.

Con relación a las cepas de S. aureus y S. coagulasa negativo resistentes a

meticilina, ninguno de los compuestos sintetizados resultó ser efectivo, aunque se

puede afirmar que la sustitución en el anillo aromático mejoró la actividad

antibacteriana.

ESTUDIO IN VIVO DE EFECTOS CICATRIZANTES DE HIPPOCRATEA

EXCELSA SOBRE HERIDA ABIERTA. López-Villegas Ma. del Rosario*., Vallejos Medic Clotilde*, Echemendia Arana

O.A.**

*Facultad de Medicina. Benemérita Universidad Autónoma de Puebla.

**Instituto Finlay. La Habana, Cuba

Resumen La utilización empírica de sustancias en estado natural ha sido tradición en

nuestro país y su valor terapéutico es incuestionable, sin embargo la ausencia de

estudios apegados a método impide valorar objetiva y definitivamente la eficacia y

toxicidad de estas sustancias. En la actualidad es posible someter a estudios

sistematizados las respuestas farmacológicas de algunas sustancias que a nivel

popular se le han atribuido beneficios terapéuticos, y por lo tanto poder valorar el

riesgo/beneficio para los pacientes de escasos recursos de nuestro país. En este

trabajo se estudian los efectos farmacológicos del ixcate sobre el proceso de

cicatrización en heridas producidas de forma accidental por objetos punzo

cortantes , punzo contundentes y heridas por mordedura canina y bovina en

pacientes que acudieron al Centro de Salud de Chiautla de Tapia, Puebla..

Se incluyeron un total de 50 pacientes dividido en 2 grupos de 25 pacientes cada

uno: un grupo testigo y un segundo grupo de pacientes tratados.

El grupo control evolucionó de la siguiente manera: se logró cicatrización en 6

pacientes a los 3 días, 6 pacientes a los 4 días; 6 pacientes a los 9 días y 7

pacientes a los 14 días; presentándose infección agregada y alargamiento del 47.6

de cicatrización. El grupo tratado evolucionó de la siguiente manera: el proceso

cicatricial se realizo en 6 pacientes a los 2 días, 6 pacientes en 4 días, 6 pacientes

en 6 días y 7 pacientes en 9 días. En conclusión en el grupo tratado con IXCATE

la evolución del proceso cicatrizante fue favorable además de que se redujeron

los días para obtener regeneración de tejidos sin ningún tipo de infección

agregada, cabe resaltar que en ninguno de los casos se administraron

antimicrobianos sistémicos ni locales.

PLANTAS MEDICINALES PARA CUIDAR LA PIEL

Lic Maité Rodríguez Díaz*

* Facultad de Química y Farmacia, Universidad Central de Las Villas, Carretera a

Camajuaní Km 5 ½. Santa Clara. Villa Clara. Cuba. Santa Clara, 54830, Cuba.

Teléfono: (+53) 42 281164

Fax: (+53) 42 281608


Hoy en día la piel constituye una de las muestras esenciales de belleza y ocupa

una parte importante de las inversiones de los laboratorios en publicidad.

Paradójicamente a menudo no se le tiene en cuenta en el estudio sistemático del

cuerpo humano. A nadie le interesa tener arrugas o piel suelta o sobrante, nadie

quiere manchas o marcas en la piel. Esto se puede afirmar ya que no existe

ninguna compañía de cosméticos en el mundo que venda productos que hagan

que la piel se vea más arrugada o marcada. Cuando comienza a aparecer una

arruga, cualquier persona tiene una reacción emocional y muchos corren a

comprar cremas y lociones. La mayoría de las mujeres las usa solo porque las

hace sentir mejor no porque espera resultados reales en el desvanecimiento de

las arrugas. La realidad es que teniendo una dieta adecuada y utilizando

productos naturales para nutrir nuestra piel, se pueden lograr mejores resultados

para mantener la piel sana y revitalizada que haciendo un uso arbitrario de los

productos cosméticos comercializados. Incluso no se necesita hacer gastos

innecesarios puesto que muchos de los remedios son caseros. En este trabajo, se

realiza una búsqueda bibliografica sobre las diversas fuentes naturales que según

su composición química en cuanto a vitaminas (E, C, A, entre otras), así como

minerales y oligoelementos, presentan propiedades interesantes para el cuidado

de la piel. Se exponen además algunas sugerencias en la preparación de estas

plantas medicinales para su uso cotidiano.

PORTULACA OLERACEAL.: UNA FUENTE NOVEDOSA DE OBTENCIÓN DE DIOSGENINA. Lic Maité Rodríguez Díaz*; Lic. Tania Santos Morell , Lic. Ivonne Torres.



Teléfono: (+53) 42 281164

Fax: (+53) 42 281608


Resumen Teniendo en cuenta la amplia variedad de especies vegetales con propiedades

medicinales presentes en la flora cubana, así como la importancia que ha tenido

desde su descubrimiento la diosgenina como fuente industrial en la síntesis parcial

de cortisona, progesterona y contraceptivos orales, se ha desarrollado una

metodología de trabajo a partir de un extracto hidroalcoholico de Portulaca

oleraceaL. , persiguiendo como objetivo el aislamiento y la caracterización

estructural de la diosgenina mediante técnicas cromatográficas y

espectroscópicas, respectivamente.

Tras la recolección, selección y secado de la planta se llevo a cabo la obtención

del crudo de saponinas (100g de droga seca y molida en 400ml de etanol al 70%)

y la hiidrólisis del crudo (HCl 2N con reflujo durante 3 horas y posterior extracción

con acetato de etilo)

El aislamiento se hizo por Cromatografía en columna, analizando las manchas

mediante Cromatografía en capa delgada( F.M acetato de etilo y n-heptano(1:1)

sobre placas de vidrio cubiertas de silica gel 60, usando patrones para análisis) y

finalmente se desarrollo una Cromatografía preparativa para obtener los cristales

de diosgenina. Una muestra de los cristales separados se analizó Espectroscopía

IR, observándose las bandas características para sapogeninas esteroidales. Se

obtuvieron los espectros RMN 1H y 13C, con los correspondientes corrimientos

químicos que determinan que la estructura química del producto obtenido es la

diosgenina.

ESTUDIO FITOQUÍMICO DE LA ESPECIE CLUSIA MINOR L. Lic. Raisa Mangas Marín, MsC. Adonis Bello Alarcón, Lic. Rani Hourani.

Instituto de Farmacia y Alimentos.


Resumen Las especies de Clusia se caracterizan por presentar una variada y rica

composición química, donde predominan las benzofenonas, compuestos que hoy

en día son blancos de muchas investigaciones y en menor medida, los flavonoides,

biflavonoides, xantonas, terpenoides y esteroides. A su vez, estas plantas

muestran una gran diversidad de efectos biológicos donde los más estudiados son

la actividad antiviral, en particular, sobre el VIH de tipo 1 y el efecto citotóxico y

antimicrobiano. En los últimos años estos estudios se han dirigido,

fundamentalmente, hacia la evaluación de los compuestos purificados.

En este trabajo se comienza el estudio de los frutos de la especie Clusia minor,

planta de la cual no se ha reportado hasta el momento un trabajo fitoquímico serio.

Se emplean técnicas modernas para el fraccionamiento de los metabolitos

presentes como son la Cromatografía en Columna Rápida a vacío, la

Cromatografía en Columna con Sephadex LH-20 y la Cromatografía en Columna

de Fase Reversa RP-18. Mediante el empleo de las técnicas de Resonancia

Magnética Nuclear se logra la caracterización de un producto: Friedelina, un

terpenoide bastante común en el género, e incluso en la familia Guttiferae.

CÚRCUMA: UN REMEDIO NATURAL AL ALCANCE DE TODOS. PINAR DEL RÍO, 2005. Lic. Froilan Ramírez Núñez, MsC. Roselia Sánchez Gomez

HPDCQ “León Cuervo Rubio”

Resumen El trabajo sobre la Cúrcuma Longa, se comenzó en Octubre de 2004

teniendo como referencias del conocimiento de la misma en la Finca de

Plantas Medicinales de Pinar del Río, Fabrica de Medicamentos y Farmacia

Metí-10, en el mismo nos propusimos caracterizar la planta según sus

efectos tóxicos y terapéuticos atendiendo a las diferentes Formas

Farmacéuticas elaboradas a partir del principio activo, determinando la

aceptación de la población según las acciones farmacológicas de trabajos

realizados tales como: efectos coleréticos y protectores hepáticos, digestivos,

antinflamatorios, hipoglicemieantes y antiagregantes plaquetarios. Se visitaron

19 consultorios médicos en el área de salud “Hermanos Cruz”, observándose

un porciento bajo en relación con el conocimiento de la planta y de sus

propiedades, por parte del personal médico, a pesar de esto se realizó una

encuesta a pacientes que asistieron a adquirir las diferentes formas

farmacéuticas en la Farmacia Martí-10, siendo un total de 72 pacientes, de

ellos 49 son femeninas y 23 masculinos, comprendidos entre 30 y 50 años

respectivamente, con tratamiento de cápsulas y Extracto acuoso por vía oral,

siendo un porciento mayor los que consumen el producto por presentar

como enfermedades más frecuente la hepatitis, procesos inflamatorios y

digestivos, respondiendo afirmativamente que presentan mejorías entre los

primeros quince días de tratamiento.

ESTUDIO SOBRE EL USO Y CONOCIMIENTO DE LAS PLANTAS ANTIPARASITARIAS EN EL MUNICIPIO DE SANCTI SPIRITUS. Lic Maité Rodríguez Díaz*; Lic. Tania Santos Morell , Lic. Ivonne Torres.




Resumen Con el objetivo de atenuar la inestabilidad en el abastecimiento de medicamentos

con acción antiparasitaria en el municipio de Sancti Spiritus se hizo factible y

necesario la realización de este trabajo. Se realizó una búsqueda bibliográfica

sobre las plantas con acción antiparasitaria reportadas en la literatura y se

confeccionó una encuesta. Se seleccionó una muestra poblacional de 600

pacientes, residentes en zonas aledañas al Reparto Colón, municipio Sancti

Spiritus, en el período de noviembre 2004 a enero 2005 para aplicar la encuesta.

Del total de la muestra 350 utilizaban plantas medicinales en estas afecciones

(58.3 %), predominando el sexo femenino entre 50 – 70 años. Las plantas más

utilizadas fueron: piña ratón, paraíso, ají, guanábana y tabaco. La población de

modo general conoce las plantas medicinales y las usa en el arte curativo.

DISEÑO Y OBTENCIÓN DE LA TINTURA DE QUASSIA AMARA PARA PREPARADOS FITOTERAPEÚTICOS. Lic. Noarys Sánchez Espinosa.

Dirección Provincial de Salud. Martí 174 Esq. Cavada. Pinar del Río.

Correo electrónico: [email protected] o [email protected] .

Resumen En el presente trabajo se presenta el estudio del proceso de extracción de la

planta Quassia amara. Se realizó un diseño factorial 23 en el cual se evaluó la

incidencia del % de etanol en el menstruo, el tamaño de partícula y el tiempo de

extracción. El diseño fue aplicado a dos métodos de extracción: percolación y

maceración. En las tinturas se midieron varios parámetros físico- químicos: tales

como: pH, índice de refracción, densidad relativa y contenido de sólidos totales.

Como resultados de este estudio se determinó que tanto para las tinturas

obtenidas por el proceso de maceración, o por el de percoración, ningún factor o

coeficiente influye significativamente, ni sus interacciones, en las variables

dependientes evaluadas, lo cual se corroboró a través de los valores del análisis

de varianza.

Comparando los valores promedios de los parámetros evaluados para las tinturas

de ambos procesos extractivos, y mediante un análisis de varianza, se obtuvieron

diferencias significativas sólo con los valores de los sólidos totales,

correspondiendo los más elevados con la extracción por percolación.

Además se comprobó que los valores promedios de los sólidos totales de las

tinturas presentan diferencias significativas no sólo en función del proceso

extractivo, sino también con relación a los tamaños de partículas, obteniéndose los

valores más altos en el proceso de percolación empleando, los tamaños más

pequeños, resultando estas condiciones las más favorables para la obtención de

la tintura Quassia amara.

MODELACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTINFLAMATORIA EN COMPUESTOS DE ORIGEN SINTÉTICO Y METABOLITOS DE PLANTAS MEDICINALES EMPLEANDO TÉCNICAS QSAR. Msc. Luis A Torres Gómez1*,Lcdo. Enoel Hernández Barreto1;

Departamento de Farmacia. Facultad de Química y Farmacia. Universidad Central

de Las Villas.


Resumen En el trabajo se aplica la aproximación ToSS-MoDE a la modelación

subestructural de la actividad antiinflamatoria de compuestos tanto de origen

natural como sintéticos, con vistas a ello se realizó el cálculo de los momentos

espectrales de la matriz de adyacencia entre aristas del grafo molecular con

hidrógenos suprimidos, ponderada en la diagonal principal con momentos dipolos

estándar de enlace a 410 compuestos activos e inactivos. Los descriptores

calculados fueron usados en el diseño de una serie de entrenamiento y otra de

predicción Con la serie de entrenamiento se desarrolló una función discriminante

para la actividad antiinflamatoria mediante el análisis Discriminante por Regresión

Lineal Multivariada obteniéndose una buena clasificación total de 91.59 %. El

modelo fue validado mediante el uso de la serie de predicción obteniéndose una

buena clasificación de un 90.2 %. Adicionalmente se realizó el cálculo de la

contribución de enlaces a la propiedad y se evaluaron en el modelo nuevos

compuestos de origen natural, siendo corroborada la actividad de la Diosgenina,

experimentalmente.

EVALUACIÓN FARMACOGNÓSTICA DE Costus speciosus Smith (CAÑA MEXICANA) MC. Yamilet I. Gutiérrez Gaitén1, Lic. Celia M. Casado Martín1, Dra. Migdalia

Miranda Martínez1, Lic. Noel Varona Torres2. 1Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Ave 23 N0 21422 e/

214 y 222. La Coronela. La Lisa Ciudad Habana.

Correo electrónico: [email protected] 2NOVATEC. Consejo de Estado. Ciudad Habana. Cuba

Resumen El presente trabajo comprende la evaluación farmacognóstica de la especie

Costus speciosus Smith de dos localidades del país, para lo cual se

determinaron diferentes parámetros físico-químicos que ayudan a establecer su

calidad como planta medicinal.

Para obtener una información preliminar de los metabolitos secundarios presentes

en ambos lotes de plantas, se efectuaron técnicas de tamizaje fitoquímico en los

extractos etéreos, alcohólicos y acuosos.

Finalmente para analizar la influencia del proceso extractivo en la especie objeto

de estudio, se evaluó el método de decocción analizando varios parámetros tales

como tiempo de extracción, tamaño de partícula y cantidad de disolvente,

obteniendo como resultado que éste último parámetro era el que ejercía un efecto

significativo sobre dicho proceso.

TENDENCIAS DEL DESARROLLO DE PATENTES DE PRODUCTOS ANTIANDRÓGENOS PARA EL TRATAMIENTO DE TUMORES PROSTÁTICOS Mayra Reyes, Luis Maqueira*, Pedro C. Rodríguez, José A. Ruiz y Ariadna Fuente

Centro de Química Farmacéutica, Apartado Postal 16042, Atabey, Playa, Ciudad

de La Habana, Cuba,

*Facultad de Química, Universidad de la Habana, Zapata y G, CP 10400, Plaza de

la Revolución, Ciudad de La Habana, Cuba

Correo electrónico: [email protected]; [email protected]

Resumen Los tumores de próstata constituyen uno de los principales problemas de salud en

los hombres mayores de 50 años, en particular la incidencia de las neoplasias de

próstata tiende a incrementarse globalmente, acercándose en muchos países a la

del cáncer de pulmón. Cuba no escapa a estas tendencias y la incidencia de las

referidas patologías en nuestro medio es similar al resto del mundo. La búsqueda

de opciones terapéuticas con fármacos que beneficien tanto a los hombres con

diagnóstico de tumores benignos o malignos de la próstata es uno de los

principales objetivos de la comunidad científica internacional, donde se destacan

los esfuerzos por desarrollar moléculas que bloqueen o modulen el entorno

androgénico que aporta el paciente. Para reducir el impacto de los andrógenos en

la biología de estos tumores, se desarrollan y evalúan candidatos terapéuticos,

cuyos mecanismos de acción se pueden agrupar en: Inhibidores de la síntesis de

andrógenos (Agonistas y análogos de la LHRH), inhibidores de las 5α-reductasas

y antagonistas de los receptores para andrógenos. El presente trabajo fue

desarrollado con vistas a fundamentar la factibilidad de encaminar recursos del

Centro de Química Farmacéutica en esta dirección y expone las principales

tendencias en el desarrollo de los antiandrógenos, su comportamiento de patentes

y de mercado.

MANUAL DE DISPENSACIÓN DE FITO Y APIFÁRMACOS Lic. Daiosmy Espinosa Palacio. Dirección Provincial de Salud. Las Tunas.


Resumen Se realizó un Manual de Dispensación de Fito y apifármacos dirigido a

Farmacéutico, Dependiente de Farmacia, Médicos y Enfermeras, así como a las

Unidades de Farmacias, con el objetivo de Incrementar y actualizar los

conocimientos de la Fito y Apiterapia, dotar a las unidades de Farmacias de un

Manual didáctico de uso diario para informar al paciente, mejorar la calidad de la

Atención e Información Farmacéutica al paciente, Incrementar la calidad de la

dispensación de los fitofármacos en las unidades de farmacias, mejorar el

conocimiento de los facultativos, en cuanto al uso de la Fito y Apiterapia,

Incrementar la indicación de Fitofármacos por los facultativos y capacitar a los

dependientes de farmacia, pobre en esos conocimientos, de las cualidades de

este tipo de medicamentos.

Se realizó una revisión exhaustiva de la bibliografía actualizada y se enfatizó en la

búsqueda de las acciones nocivas y tóxicas que el uso continuado y excesivo

provocaban las plantas en el hombre.

Se obtuvo un Manual que se dividió en capítulos y una pequeña introducción de

los comienzos del uso de estos medicamentos por la humanidad. Los capítulos

posteriores, tratan temas como su distribución y uso en el mundo. Aspectos

químicos de las sustancias que tiene la acción terapéutica su acción terapéutica,

posología, contraindicaciones, advertencias, la equivalencia de los medicamentos

naturales y los convencionales. Nos informa de los distintos Apifármacos usados

en las diferentes especialidades de la medicina y alguna de las acciones toxicas

que se deben tener a la hora de hacer uso de ellas

Se obtuvo así Se obtuvo un Manual didáctico de fácil uso y revisión, que presenta

capítulos con información general de aspectos importantes de las plantas

medicinales de nuestro país, con un lenguaje sencillo y directo de fácil

comprensión por parte del lector.

POTENCIALIDAD MEDICINAL DE Terminalia catappa Lin. Bárbara Aguila-Gil1, Armando Cuellar-Cuellar2, José A. González-Lavaut3

1. Empresa Laboratorio Farmacéutico “Dr. Mario Muñoz”.

[email protected]

2. Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). [email protected]

3. Centro de Química Farmacéutica (CQF). [email protected]

RESUMEN Terminalia catappa Lin. es la única especie vegetal del género introducida en

Cuba y se encuentra muy difundida por todo el archipiélago teniendo un uso

ornamental; sin embargo, no se ha encontrado información bibliográfica de su

utilización etnomédica ni estudios fitoquímicos ni farmacológicos de las plantas

que crecen en el país. La literatura etnomédica mundial menciona que se emplean

las diferentes partes de las plantas con fines medicinales para diversas afecciones,

tales como hemoptisis, problemas respiratorios y abdominales, disentería, diarrea,

hipertensión, asma, enfermedades del hígado, diabetes, gastritis, infecciones

urinarias, debilidad cardiaca, amenorrea, dismenorrea, abortivo, hepatitis y

infecciones de la piel, entre otros. Científicamente se ha demostrado para esta

especie la presencia de numerosos taninos hidrolizables y condensados,

flavonoides, coumarinas, ácidos grasos, aminoácidos, glucosa, hierro, calcio,

fósforo y sodio, entre otros componentes químicos. La correspondencia

farmacológica se ha demostrado para acciones biológicas tales como antiasmático

en niños, antioxidante, anti-inflamatorio, antibacteriano, antifúngico, antidiabético,

hepatoprotector, analgésico y antiviral como inhibidor de la reverso-transcriptasa.

La recopilación de toda esta información permite predecir que en la especie

Terminalia catappa Lin. que crece abundantemente en Cuba hay una alta

potencialidad de encontrar extractos y/o metabolitos que posean una adecuada

utilización en la medicina humana y veterinaria.

ESTUDIO FITOQUIMICO Y FARMACOLOGICO PRELIMINAR DE LAS FLORES DE Kigelia africana Niurka Carrión Santa Cruz 1 Bárbara Aguila-Gil1, Reinaldo Díaz Nualla 1, Gilberto

David Fernández Fernández1 Jaison Rockwood Pérez1, Nadia Pedroso González1

Empresa Laboratorio Farmacéutico “Dr. Mario Muñoz”.


RESUMEN Las flores por lo común cuentan con altas concentraciones de flavonoides y son

utilizadas frecuentemente por la población para atender diversas enfermedades.

Se conoce que las flores de Kigelia africana son útiles como antimicrobianas

fundamentalmente, lo que se atribuye a la presencia de flavonoides y terpenoides.

En Cuba abunda esta planta, que se conoce como árbol de las salchichas y no

existen trabajos experimentales que indiquen un uso popular de la especie, ni

estudios químicos o fármaco- toxicológicos.

Nuestro trabajo hace una recopilación de la literatura mundial de los últimos 10

años sobre esta planta en diferentes fuentes.

En la literatura internacional hay una amplia información del uso que se le da a las

flores de la planta.

Se realizó una expedición para localizar este árbol, encontrándose en el Municipio

del Cotorro y 10 de Octubre.

Las flores recibieron el tratamiento adecuado y se le realizó tamizaje fitoquímico.

Se preparó un extracto etanólico, el cual se sometió a ensayo como

antimicrobiano y de toxicidad aguda dérmica.

Los resultados obtenidos indican la presencia de flavonoides en etanol y agua. El

estudio fármaco-toxicológico fue promisorio.

EVALUACIÓN FITOQUIMICA PRELIMINAR Y TOXICOLOGICA DE EXTRACTOS DE MELIA AZEDARACH. Lic.Yaremi Quiros1 Luis, Barbara Aguila Gil1, David Fernández Fernández1, Marta

Gutierrez Mendieta1, Gastón García Simón2.

1- Empresa Laboratorio Farmacéutico “Dr. Mario Muñoz”. 2 - Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL).

RESUMEN En Cuba la población usa la planta Melia azedarach para el tratamiento de

afecciones en la piel, antiparasitario y otras patologías. Basado en esto se

obtuvieron dos extractos al 10% acuoso e hidroalcohólico al 70% por el método

de extracción discontinua así como la caracterización de estos extractos mediante

diferentes parámetros físico – químicos: densidad relativa, pH, sólidos totales y

fitoquímico preliminar en los cuales se identifica la presencia de fenoles, taninos,

quinonas, flavonoides, alcaloides, aminoácidos y polisacáridos, que pueden

justificar su uso en la medicina popular, no presenta toxicidad observable en

animales de experimentación a la dosis de 2000 mg/kg, por lo que los extractos se

consideran prácticamente inocuos para humanos cuando se administran de forma

aguda oral.

ALGUNAS CONSIDERACIONES DEL USO DE LA TERAPIA FLORAL EN LA CID DE MNT DEL MUNICIPIO PLAZA DE LA REVOLUCION DE CIUDAD HABANA. MsC. María Elena Licea Suárez1, Lic. Nitza Mercedes Valera Herrera2, Dra. María

Concha Morales3, Dr. Antonio Blanco3

1- Profesor Asistente. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

San Lázaro y L. Plaza CP10400. [email protected]

2- Esp. NMCC. Dirección Provincial de Salud de Ciudad Habana. Calle 21, esq. a

O. Plaza. CP10400. [email protected]

3- CID de MNT del Municipio Plaza, C. Habana .Calle 23 / A y B. Plaza CP 10400)

RESUMEN: Las investigaciones científicas han probado y continúan haciéndolo, que los

estados mental y emocional de una persona influyen positiva o negativamente

sobre la aparición de diferentes enfermedades, para cuyo tratamiento se han

usado y siguen empleándose diversas alternativas terapéuticas, entre las que

figuran los “Remedios Florales” de Bach. Estas consideraciones, unidas al reporte

de ausencia, casi total, de reacciones adversas, las ubican en estos momentos

como una alternativa terapéutica de gran aplicación.

En el presente trabajo, desarrollado en la Clínica de MNT del Municipio Plaza, se

realizó una caracterización del uso de la Terapia Floral, tomando en cuenta la

edad, sexo y patologías para las que se indicaron estos productos. Se observó el

uso de este tipo de productos en pacientes comprendidos entre 16 y 59 años y

para tratar obesidad, trastornos depresivos y ansiosos fundamentalmente. Con

esta información aplicamos una encuesta a un grupo de pacientes, para

determinar la eficacia de dicho tratamiento y realizar un seguimiento de los

mismos. Se obtuvo como resultado, una marcada tendencia a la prescripción y el

uso de terapia floral. Apreciándose un elevado nivel de aceptación tanto por parte

de los profesionales como de los pacientes, del uso de este tipo de medicación,

que además disminuyó en gran medida las dosis de medicamentos alopático

utilizados habitualmente.

USO DE TERAPIA FLORAL EN PACIENTES CON INSOMNIO. MsC. María Elena Licea Suárez1, Lic. Nitza Mercedes Valera Herrera2, Dra.

Mercedes Muñoz3.

1- Profesor Asistente. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

San Lázaro y L. Plaza CP10400. [email protected]

2- Esp. NMCC. Dirección Provincial de Salud de Ciudad Habana. Calle 21, esq. a

O. Plaza. CP10400. [email protected]

3- Esp. MNT, CID de MNT. Calle 23 entre B y C, Plaza de la Revolución.

RESUMEN La utilización de las flores y hierbas, como remedios, se remonta desde la

antigüedad, utilizándolas como métodos de curación La terapia floral es una

excelente herramienta alternativa en el tratamiento médico convencional,

compatible con cualquier tratamiento que el paciente lleve a cabo, ya sea alopático

u homeopático.

En el presente trabajo, con el objetivo de evaluar la efectividad de la terapia floral

en pacientes con insomnio , realizamos una encuesta a 30 pacientes que

asistieron a consulta , en la CID de MNT del municipio Plaza de la Revolución .

Encontramos que las mismas eran del sexo femenino , que un 42 % de ellas

utilizaba benzodiacepinas para tratar su insomnio ; un número considerable las

consumía por más de cuatro meses (82 %) , sin haber recibido orientaciones para

mejorar su higiene del sueño , como primer paso en su tratamiento . Una parte

importante de las encuestadas (60 %), que utilizaron terapia floral mejoraron su

situación y el 35% disminuyó las dosis de medicamentos que consumían con este

fin.

QUANTITATIVE STRUCTURE ACTIVITY RELATIONSHIP FOR THE COMPUTATIONAL PREDICTION OF CARCINOGENICITY’S NITROCOMPOUNDS. Aliuska Morales Helguera,a,b Miguel Ángel Cabrera Pérez,b Robert D. Combes,c

Maykel Pérez González,b,d*. a Department of Chemistry. Faculty of Chemistry and Pharmacy. Central University

of Las Villas, Santa Clara, 54830, Villa Clara, Cuba. b Department of Drug Design. Chemical Bioactive Center. Central University of Las

Villas, Santa Clara, 54830, Villa Clara, Cuba. c FRAME, Russell & Burch House, 96-98, North Sherwood Street, Nottingham,

NG1 4EE, UK. d Unit of Service. Department of Drug Design. Experimental Sugar Cane Station

“Villa Clara-Cienfuegos, Ranchuelo, Villa Clara, 53100, Cuba.

Correo electrónico: [email protected] and [email protected]

Abstract One possible way of predicting carcinogenicity is to use quantitative structure-

activity relationships (QSARs). QSARs have been widely utilized for toxicity testing,

thereby contributing to a reduction in the need for experimental animals. It is even

possible to undertake virtual screening of candidate molecules before they are

synthesized. This paper describes the results of applying a TOPological Sub-

Structural Molecular Design (TOPS-MODE) approach for predicting the rodent

carcinogenicity of nitro-derivatives by using data from bioassays in the female rat.

This approach is based on the calculation of the spectral moments of the bond

matrix of molecular graph which have been used to generate graph-theoretical

descriptors, expressing physical and biological properties in terms of sub-structural

features of molecules. The model described 79.10 % of the experimental variance,

with a standard deviation of 0.424 (S). The predictive power of the model was

validated by leave-one-out validation, with a determination coefficient of 0.666 (q2).

In addition, this approach enabled the contribution of different fragments to

carcinogenic potency to be assessed, thereby making the relationships between

structure and carcinogenicity to be transparent. It was found that the carcinogenic

activity of the chemicals analysed was increased by the presence of a primary

amine group bonded to the aromatic ring, a manner that was proportional to the

ring aromaticity. The nitro group bonded to an aromatic carbon atom is a more

important determinant of carcinogenicity than the nitro group bonded to an aliphatic

carbon. The TOPS-MODE approach was compared with four other predictive

models (BCUT, Gálvez topological charges index, Randić molecular profile and

geometrical descriptors), but none of these could explain more than 66% of the

variance in the carcinogenic potency in the database, when the same number of

descriptors was involved.

Taller de Calidad. Resúmenes Conferencia

MÁS ALLA DE LA VALIDACIÓN: VERIFICACIÓN CONTINUA DE LA CALIDAD Elizabeth Martínez Flores

Empresa: Terra Farma, S.A de C.V.

Dirección: Sur 179 No.2414 Colonia Gabriel Ramos Millán, C.P.08000, México,

D.F.

E-mail; [email protected] o [email protected] Todas las regulaciones del mundo referentes a la industria farmacéutica y las

Buenas Prácticas de Manufactura incluyen dentro de su contenido a la validación.

Se ha identificado que una de las principales debilidades dentro de las

inspecciones sanitarias siguen siendo una mala interpretación y aplicación de este

concepto.

En esta conferencia, se presentaran las principales desviaciones detectadas por

las agencias sanitarias así como las nuevas tendencias para una mejor aplicación

de este concepto, centrado en la Validación en tiempo real o también conocida

recientemente como la Verificación continua de la calidad, la cual junto con la

administración del riesgo están revolucionando la forma de establecer la validación

en una compañía, al realizarse bajo un enfoque sistémico y con una mayor

reducción de costos, consiguiéndose el mismo objetivo: la demostración

documentada de la reproducibilidad y consistencia de los procesos dentro de

especificaciones. Dejando atrás la validación retrospectiva y los 3 clásicos lotes

como parte del estudio de validación. Se indicaran los documentos necesarios

para manejar esta nueva tendencia, así como el equipo de trabajo y metodología a

seguir, recientemente aplicada en Estados Unidos.

Temas Libres EFECTO DEL PH Y LA TEMPERATURA EN LA ESTABILIDAD DE LA ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE Borges Vargas D.C. (1), Mollinedo Izquierdo O. (1), Calvo González L. (1), Gómez

Peña T. (1), Castiñeira Díaz M. (2)

(1) Centro de Inmunología Molecular, (2) Instituto de Farmacia y Alimento.

E.Mail: [email protected].

La Eritropoyetina Humana Recombinante (r-hEPO) es un producto biotecnológico

ampliamente usado en el tratamiento de la anemia en pacientes con Insuficiencia

Renal Crónica, SIDA y cáncer, entre otras enfermedades. Debido a cambios que

se han realizado en la escala productiva de la r-hEPO en el Centro de Inmunología

Molecular (CIM), las Agencias Regulatorias exigen información sobre los

principales productos de degradación, las vías de degradación de la molécula y

sobre los métodos indicativos de estabilidad. De acuerdo a estas exigencias nos

trazamos como objetivos estudiar las posibles vías de degradación de la molécula

de r-hEPO e identificar los métodos analíticos capaces de detectar los productos

de degradación de la molécula. En el presente trabajo se emplearon tres lotes de

r-hEPO granel, los cuales fueron incubados en condiciones estresantes de pH

(ácidos y básicos) y de temperaturas (65ºC y 4ºC), en períodos de tiempo de 30

minutos, 1, 2, y 4 horas. Las muestras fueros analizadas por SDS-PAGE, Western

Blot, Focalización Isoeléctrica, HPLC (Filtración en gel y Fase Reversa), se les

Determinó el Contenido de Ácido Siálico, la actividad biológica y por último se les

realizó Mapeo de Péptidos. El análisis de los resultados mostró, que la formación

de agregados solubles es la principal inestabilidad que presenta la molécula de r-

hEPO. Posee fundamentalmente tres vías de degradación diferentes y los

métodos adecuados para determinar los productos de degradación son Filtración

por HPLC, determinación del contenido de Ácido Siálico y la Focalización

Isoeléctrica.

DISTRIBUCIÓN ELECTRÓNICA, UNA VÍA PARA MEJORAR EL SISTEMA DOCUMENTAL DE BIOCEN. Esther Díaz Blanco, Inés María Quintana Garmendía, Dania Hernández Roca,

Evoídia Turcaz Ginarte, Reyán Valdés Oramas, Albertina Y. Estrada Rodríguez,

Yadira Martínez Rabelo.

Centro Nacional de Biopreparados. E-mail: [email protected]

En los Sistemas de Gestión de Calidad de la Industria Farmacéutica, la

Documentación es un elemento esencial en el funcionamiento de la Organización.

Los documentos deben estar regidos por un control que permita que sólo se use la

información auténtica y que esté disponible al personal que realiza las operaciones,

ello implica la necesidad de una eficaz distribución de los documentos aprobados

a las áreas y la retirada de los obsoletos. BIOCEN cuenta con un Sistema

Documental que evoluciona con la experiencia adquirida y las nuevas exigencias.

El presente trabajo tuvo como objetivo buscar una alternativa para la distribución

de los documentos utilizando las oportunidades brindadas por la red local de la

Institución. Para lograr este objetivo se analizó la forma existente de distribución

de documentos, las computadoras disponibles por áreas de trabajo, los tipos de

documentos que son factibles a distribuir por esta vía y los aspectos de seguridad

requeridos para la información. Los resultados arrojaron que la mayoría de las

áreas del centro disponen de los recursos técnicos mínimos necesarios para

asimilar la distribución electrónica de documentos generales de corte

metodológico usando formato pdf y la red local. Se logró la reducción del tiempo

promedio transcurrido entre la aprobación de un documento y su llegada al puesto

de trabajo de 15 a 2 días. Con la nueva propuesta se garantiza el rápido acceso a

los documentos por parte de los usuarios y un ahorro considerable por consumo

de papel utilizado en la reproducción y distribución de documentos impresos.

DIAGNÓSTICO PARA ESTABLECER UN SISTEMA DE AUDITORIAS DE CALIDAD Y DE LA ACTIVIDAD REGULATORIA EN QUIMEFA.

MSc. José Manuel Gámez Alvarez, Dra.C Mirta Castiñeira Diaz*

MINBAS. Quimefa * Instituto de Farmacia y Alimentos

La calidad, los precios y la disponibilidad cuando el cliente lo necesita, constituyen

los elementos que determinan su competitividad y servicios en el mercado,

incluso en el nacional donde en forma creciente están concurriendo empresas

nacionales y firmas extranjeras de consideración.

A nivel internacional la calidad se convierte cada día más en el elemento

Que determina la competividad de los productos y servicios La única forma de

mantenerse compitiendo, es a través del mejoramiento continuo de la Calidad.

La inspección y la auditoria se relacionan estrechamente con el resto de los

elementos del Sistema de Gestión de la Calidad de la producción de los

medicamentos- Sin una inspección competente que opere a las normas de los

estándares más altos, no puede darse fuerza ni complacencia a las Buenas

Prácticas de manufactura y al otorgamiento y mantenimiento de las licencias de

producción por lo que la Industria Farmacéutica Nacional subordinada al MINBAS,

Quimefa (Industria Química Farmacéutica), requiere su propio Sistema de

inspección y auditoria.

Por lo que en este trabajo se establece un sistema de monitoreo de las no

conformidades de los diferentes laboratorios que pertenecen a Quimefa

realizando a su vez entrevistas a dirigentes y trabajadores, llegándose a conocer

mediante el diagnóstico las problemáticas existentes en cada uno de ellos. Al final

se logró gestar las listas de chequeo con que iban a ser inspeccionados estos

laboratorios.

SISTEMA DE VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE UNA EMPRESA MAYORISTA DE MEDICAMENTOS: FASE INICIAL DE SU IMPLEMENTACIÓN. Lic. Diana García García, Lic. Reyna María Baz Castillo, Ernesto Martín Sánchez

Hechevarría

EMCOMED (Antigua FARMACUBA)

Telf: 57-7975, 549831(Directos Dirección Técnica)

57-7976 al 82 (Pizarra) Extensión 223

Fax: 57-7914

El presente trabajo comprende el diseño de la Base de Datos del Sistema de

Vigilancia Postcomercialización de la empresa EMCOMED y la recopilación de la

información a través de la planilla “Modelo de Notificación de Quejas y

Reclamaciones” enviada periódicamente por sus Unidades Distribuidoras

Mayoristas. Dicha información es introducida en la BD, con su posterior gestión y

desenlace. Con la información recogida en la BD se determinan los principales

problemas de calidad y efectividad que se están presentando y se identifican los

productores de mayor incidencia. Toda la información recopilada permite además

retroalimentar periódicamente a los productores de los principales problemas de

calidad y efectividad de sus productos.

Este trabajo se encuentra actualmente en ejecución y para el momento de su

presentación en el Congreso se expondrán los resultados más significativos

obtenidos hasta entonces (para esto se realizará un corte parcial en octubre de

2005).

LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD: NUEVO ENFOQUE SEGÚN LA NORMA ISO 9001:2000 Y CLASIFICACIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES.

LLiicc.. IIlliiaannaa PPiieeddrraa DDííaazz,, MMsC Odalis Espinosa López, PhD Mirta Castiñeiras, PhD

Albertina Estrada Rodríguez, Lic. Miralys Rodríguez Rodríguez, Lic. Yaris Cruz

Hernández

BBIIOOCCEENN

eemmaaiill:: mmeejjoorraa@@bbiioocceenn..ccuu

Como todos conocemos, las exigencias de calidad para los Productos

Biofarmacéuticos en el mercado internacional, cada día son más rigurosas, ya que

estas constituyen la clave en la competencia. De ahí que las empresas tengan que

establecer metodologías dentro del Aseguramiento de la Calidad, que garanticen

el aumento de la calidad de las producciones.

El siguiente trabajo está encaminado al establecimiento e implantación de una

nueva metodología para realizar las auditorías a los Sistemas de Gestión de la

Calidad, siguiendo el enfoque de procesos referido en la nueva norma ISO

9001:2000 y teniendo en cuenta las nuevas tendencias regulatorias que sugieren

el análisis de los riesgos de las no conformidades, de acuerdo al grado de

criticidad para establecer prioridades de cumplimiento en función de los recursos

disponibles.

La temática abordada define los principales procesos a ser auditados dentro del

SGC de BioCen y los mapas de procesos, se clasifican las no conformidades de

acuerdo a su impacto en la calidad y se definen clasificaciones para la

comprobación de la eficacia del Sistema. Con su aplicación se garantiza que las

auditorías sirvan de herramienta a la Dirección General para establecer

prioridades y recursos en función de los elementos que ponen en riesgo la calidad

de nuestras producciones, se garantiza la toma de acciones que eliminen las

causas de las no conformidades existentes y previene los problemas que están

mostrando tendencia a ocurrir; además nos permite mantener el prestigio ante

nuestros clientes y ganar nuevos porque conservamos la certificación ISO 9000.

EVALUACION DE LA CAPACIDAD FOTOPROTECTORA DEL EXTRACTO HIDROALCOHOLICO DE SPIRULINA CUBANA. Autores: MsC.Ivone Almirall Díaz a, DrC. Hilda Ma. González San Miguel, Lic.

Miguel A. Suárez González, Tec. Mayelín Díaz González d, Lic. Kattia Castillo

Santiesteban e

Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana.

Dirección electrónica: [email protected]

La protección solar constituye hoy en día una preocupación mundial debido a la

incidencia cada vez más creciente de las patologías de la piel provocadas por el

aumento de las radiaciones solares.

La Spirulina cubana, microalga ampliamente difundida y utilizada en múltiples

formulaciones cosméticas, se ha incorporado en preparaciones fotoprotectoras

destinadas al cuidado de la piel.

En el presente trabajo se realizó la evaluación de la potencialidad, como filtro solar,

del extracto hidroalcohólico de Spirulina cubana demostrándose que el mismo

actúa como filtro UVB - UVC de acuerdo al espectro de absorción que exhibe. Se

determinó su factor de protección solar (FPS) a través de un método

espectrofotométrico propuesto por Mansur y cols en 1986 (1) .

El método referido anteriormente fue validado teniendo en cuenta los parámetros

de linealidad, exactitud, repetibilidad y precisión intermedia quedando demostrado

que cumple con todos los criterios de aceptación exigidos.

MONOGRAFÍA ANALÍTICA PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS SEMILLAS DE CUCURBITA MOSCHATA DUCH, PARA SU USO COMO FITOMEDICAMENTO ANTIPARASITARIO. Autores: E. Jorge Rodríguez1, Y. Saucedo Hernández1, G. Villanueva Ramos2,

H.M .González San Miguel3, Y.García1.

1. Departamento de Farmacia, Facultad de Química y Farmacia, Universidad

Central de Las Villas, Cuba.

2. Centro de Análisis de procesos, Facultad de Química Farmacia, Universidad

Central de Las Villas, Cuba.

3. Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Cuba

Email:[email protected]

El trabajo presenta las particularidades más importantes en la elaboración de

monografías analíticas para el control de calidad de las plantas medicinales y los

fitomedicamentos, ejemplificando con las semillas de Cucurbita moschata Duch.

Estas semillas han sido empleadas, desde hace mucho tiempo en diversos países,

en el tratamiento de la Helmintiasis con resultados satisfactorios, aunque carece

de una forma farmacéutica definida. Teniendo en cuenta lo anterior y la necesidad

cada vez más creciente a escala internacional de estudios analíticos y

tecnológicos que posibiliten obtener formas farmacéuticas científicamente

fundamentadas de plantas medicinales, en el Departamento de Farmacia de la

UCLV se trabaja en el diseño y evaluación de una forma farmacéutica oral con

acción antihelmíntica a partir de dichas semillas, lo que justifica que el presente

estudio se proponga validar metodologías que permitan conformar las

monografías analíticas de control de la calidad de la planta y del sólido

pulverulento obtenido de la misma, que constituirá el ingrediente activo de la

formulación. Las monografías están estructuradas siguiendo la metodología

descrita en farmacopeas vigentes, tales como la Farmacopea Europea y la

Británica, y los ensayos fueron validados siguiendo las normativas de control de

calidad. Los aspectos evaluados son: Nomenclatura, definición, características,

identificación, ensayos específicos, ensayo cuantitativo y almacenamiento.

EL CONTROL SISTEMÁTICO DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA COMO UNA ÚTIL HERRAMIENTA DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALÍTICO.

Maribel Vega, Cristina Rodríguez, Gerardo García, Adisley Orta,Tyaima martínez,

Jorge Sotolongo, Llamil Ruiz, Iliana Sevilla, Lourdes Costa, Mirta Castiñeira* y

Marisel Quintana.

CIGB,IFAL.

El control sistemático de los materiales de Referencia (MR) es la verificación que

se realiza de los valores certificados de sus propiedades de interés y de sus

propiedades más relevantes como mínimo 4 veces al año, así como la

recalibración en los casos donde procede, contra los MR Internacionales. Este

seguimiento sistemático se lleva a cabo a través del uso de gráficos de control,

mediante los cuales se determina si el MR está apto para continuar utilizándose en

las técnicas para las cuales fue diseñado y si los resultados de la calibración inicial

contra MR internacionales son aún válidos. En estos gráficos se evalúan las

propiedades certificadas de cada MR así como cualquier otro parámetro que

brinde información acerca de su integridad y/o la influencia en la técnica analítica.

El objetivo de este trabajo es mostrar los resultados fundamentales de la

aplicación de este procedimiento a los MR preparados en el CIGB para el control

analítico de sus productos, En este momento se trabaja con más de 50 MR, lo cual

implica la valoración de más de 500 gráficos de control en el año, teniendo en

cuenta que cada uno de ellos se usa en tres técnicas analíticas como promedio y

en diferentes laboratorios.

La repercusión que ha tenido la implantación de este procedimiento y el

cumplimiento del programa por más de dos años se refleja en la confiabilidad de

los resultados obtenidos en el control de calidad de las diferentes producciones del

CIGB y en el aseguramiento analítico de los ensayos a realizar en cada caso.

METODOLOGÍA ANALÍTICA APLICADA EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A MATERIALES DE REFERENCIA DE ORIGEN BIOLÓGICO

Autores: M. Sc Martha Noroña Guriérrez (80%); Lic. Argentina Cruces Perón (20%)

Instituto Finlay “Centro de Investigación- Producción de Vacunas”

e- mail: [email protected] Teléfono: 271 03 31 y 271 46 35 Fax: 53(7) 33

60 75

El procedimiento vigente para efectuar el Registro Médico Sanitario de un

medicamento requiere, entre otros aspectos, incluir criterios acerca de la

estabilidad de los materiales de referencia incorporados en los procesos de

ensayos.

El presente trabajo muestra la metodología analítica aplicada en los estudios de

estabilidad a los materiales de referencia producidos en el Instituto Finaly, capaz

de dar respuesta a las exigencias actuales; en lo relacionado con estudios de

degradación termica acelerada, de vida de estante o a tiempo real, estudios

después de abierto y reconstituido el material de referencia de trabajo y de

seguimiento (post- producción) durante su uso. Todo lo cual permitirá estimar la

velocidad de pérdida de actividad de los materiales de referencia de trabajo a

bajas temperaturas, las degradaciones esperadas durante su proceso de

transportación, demostrar la confianza en el estado de calibración durante su

almacenamiento prolongado y el control sistemático del desempeño de los

ensayos, de gran repercusión en la seguridad y confianza de los resultados de

ensayos.

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL INSTITUTO DE FARMACIA Y ALIMENTOS.

Castiñeira Mirta, Nieto Olga María, Polo Juan Carlos, Espinosa Julia María, Bilbao

Ofelia, Marchante Pilar, Suárez Yania, González Ivón, Garcia Viviana.

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Departamento de

Tecnología y Control de Medicamentos.

e-mail: mirta.castineiras infomed.sld.cu

En el mundo de hoy la Calidad se ha convertido en un factor de primer orden para

la comercialización de los productos y servicios. ya que se ha ido hacia requisitos

cada vez más exigentes. La situación actual de Cuba impone la necesidad del

mejoramiento continuo de la calidad de sus producciones y servicios.

Teniendo en cuenta que la Educación Superior no es más que un servicio que se

le presta a la población y al Estado con vista a la formación de profesionales de

alta Calidad que puedan resolver las problemáticas que surgen en las distintas

esferas de la Investigación, la Producción, los Servicios y la Docencia. El objetivo

a cumplimentar en este trabajo es hacer un diagnóstico para conocer como se

trabaja por la Calidad en el Instituto de Farmacia y Alimentos, la creación de un

grupo de Gestión de la Calidad y de hecho comenzar a implementar un Sistema

de Gestión de la Calidad, para lograr la mejora continua de las actividades que se

realizan en esta institución.

Para esto se realizaron entrevistas y/o encuestas para detectar las no

conformidades antes de que estas sean evidenciadas y realizar las acciones

correctivas que eliminen las deficiencias detectadas. Con este estudio se logró la

creación del grupo de trabajo que nos permitió conocer los logros y las

deficiencias que en estos momentos se presentan para comenzar a trabajar en el

cumplimiento de las acciones correctivas y lograr la mejora continua del Sistema.

DESARROLLO DE UNA METODOLOGÍA ANALÍTICA PARA EL ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE CARBAMAZEPINA EN VOLUNTARIOS SANOS Autores: Lic. Narda María Jiménez Alemán, Lic. Jorge Ernesto Calero Carbonell Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

E-mail: [email protected] / [email protected]

Entre los requisitos para desarrollar los estudios de biodisponibilidad y

bioequivalencia se encuentra contar con metodologías analíticas validadas para el

trabajo con muestras en fluidos biológicos. Se desarrolló un método por

Cromatografía Líquida de Alta Resolución para la determinación de

Carbamazepina en plasma humano, se utilizó como fase móvil una mezcla de

hidrógeno fosfato de sodio: acetonitrilo ajustada a pH=3.3 con ácido fosfórico, flujo

de 1.2 mL/min y detección ultravioleta a 210 nm. Se empleó propilparabeno como

estándar interno. Conforme con las regulaciones establecidas para la validación

de métodos analíticos en fluidos biológicos se estudiaron los siguientes

parámetros: estabilidad de las muestras, linealidad, especificidad, precisión,

exactitud y límite de detección y cuantificación. El método resultó específico y

sensible con un límite de detección y cuantificación de 0.9 y 1.0 ng,

respectivamente. El método fue lineal, preciso y exacto en el rango de

concentraciones de 80 ng/mL a 12.67 µg/mL. La recuperación media no fue

estadísticamente diferente del 100.0 %. El analito en la matriz biológica propuesta

permaneció estable en el periodo estudiado. La metodología descrita en este

trabajo se aplica en nuestro caso al estudio que evalúa la biodisponibilidad y

bioequivalencia de una formulación cubana de Carbamazepina en voluntarios

sanos.

PACKAGING MATERIAL MAY AFFECT THE STABILITY OF INTERFERON ALPHA 2B IN SOLUTION Autores: MSc. Llamil Ruiz, MSc. Nuria Reyes, Tech. Kethia Aroche and Dr.

Eugenio Hardy

Center for Genetic Engineering and Biotechnology, P.O. Box 6162, Havana, Cuba


We studied the effect of packaging material on the stability of interferon alpha 2b

(rhIFN-α2b) in solution. The compatibility of this cytokine in sodium phosphate

buffer, with type I borosilicate glass ampoules showed a significant adsorption at

the lowest concentration of the protein. This influence was absolutely eliminated in

a polysorbate 80/benzyl alcohol-based vehicle. The effect of the ampoules heat

sealing on the stability of rhIFN-α2b showed three degradation peaks in a volume

of 1 ml, as determined by RP-HPLC. However, in a lower (0.5 ml) volume, the

degradation was not induced. Additionally, the influence of stoppers was estimated

by measuring the purity and area of the main native rhIFN-α2b peak, as

determined by RP-HPLC. Samples in contact with stoppers increased the apparent

degradation rate constant to 6.74 ± 0.38 x 103 day-1. This effect significantly

decreased in about 1.2- and 1.1-fold when sodium citrate or sodium citrate-

phosphate buffers were evaluated, respectively. The stopper-induced degradation

mechanism is not clear as yet, though two factors may account for this: the

possible release of heavy metal ions which are used during the vulcanization of the

rubber, and other less clear degradation routes induced at the rubber-liquid

interface. Results obtained from EDTA Na2 or polysorbate 80 solutions

corroborated these two suppositions. However, given the ineffectiveness of EDTA

Na2 or citrates to completely inhibit the rubber-induced destabilization by chelating

the metal ions, we can speculate that degradation induced at the rubber-liquid

interface could be the most important mechanism explaining the effect of stoppers

on the stability of rhIFN-α2b.

EXPERIENCIAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE ISO 17025 EN LABORATORIOS DE ENSAYOS VINCULADOS AL SECTOR MÉDICO FARMACÉUTICO

Ing. Alejandro Penabad Salgado (1), Lic. Rita Sosa Vera (2)

(1) Instituto Finlay; (2) Instituto de Investigaciones en Normalización

Un tema de gran connotación en la Evaluación de la Conformidad es el relativo a

la credibilidad de los resultados de los ensayos y mediciones, que conllevó a que

en 1990 viera la luz la primera versión de una guía ISO / IEC, la número 25, que

establecía un conjunto de requisitos a cumplir por los laboratorios de calibración y

ensayo que quisieran dar fe de su competencia para la realización de estas

actividades. Este documento, y otra serie de guías complementarias que le

acompañaron entonces, ayudaron a estructurar un Sistema de Acreditación de

Laboratorios reconocido internacionalmente en los marcos de la ILAC, el cual ha

jugado un importante papel en la mejora de la capacidad y confianza de un buen

número de instituciones de este tipo que intervienen regularmente como “árbitros

de calidad” en las transacciones comerciales, contribuyendo a reducir los litigios y

contradicciones entre las partes en los procesos de Evaluación de la Conformidad

de los productos.

En 1999, esta Guía fue revisada y convertida en la Norma ISO 17025; y más

recientemente ha sido objeto de una nueva revisión publicada este año que

mantiene la categoría de Norma ISO/IEC y que ya ha sido alineada con las

normas ISO 9000:2000.

Acerca de la aplicación de esta Norma es, precisamente, de lo que trata nuestra

presentación, a través de la cual se muestra el grado en que los requisitos

contenidos en ella han sido asimilados y puestos en práctica en Cuba por un

grupo de laboratorios de ensayo pertenecientes a instituciones del Sector Médico-

Farmacéutico, junto con las demás regulaciones específicas de obligatorio

cumplimiento para este sector y las emitidas por el Organismo Nacional de

Acreditación de la República de Cuba (ONARC) .

La experiencia que se presenta refleja la forma y métodos aplicados para la

implementación de la Norma por dichos laboratorios, la cual ha estado matizada

por las características específicas de las actividades a su cargo y su problemática

concreta, a la vez que muestran de modo general los resultados obtenidos de los

diagnósticos practicados a los mismos para determinar el estado de cumplimiento

de los requisitos establecidos.

IMPLEMENTACIÓN DE UN PLAN DE MEJORA EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO FARMACÉUTICO “ROBERTO ESCUDERO.

MSc Rita María García Almaguer, Dra. C Mirta Castiñeira Diaz*

Laboratorio Roberto Escudero, *Instituto de Farmacia y Alimentos

Debido a los requerimientos de la Industria Farmacéutica y a la necesidad de

poder continuar en el mercado Nacional e Internacional es necesario lograr el

mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de la Calidad del Empresa

Laboratorio Roberto Escudero. para lograrlo se propone hacer un diagnóstico,

desarrollar el diseño y comenzar la implantación de una estrategia que permita

llevar a cabo los procesos de mejora continua en el Sistema de gestión de la

Calidad.

Se pudo conocer las debilidades y fortalezas del Sistema, pudiéndose determinar

las oportunidades de Mejora y su aplicación teniendo en cuenta las regulaciones

establecidas de la industria farmacéutica cubana, así

como las establecidas por los organismos internacionales. Se muestra el diseño

así como la implantación de una nueva estructura organizativa que

que permite seguir de manera sistemática y eficaz todas las actividades del

departamento de Aseguramiento de la Calidad.

Póster ANÁLISIS DE LA CAUSAS PROBABLES EN LA INVALIDACIÓN DE ENSAYOS EN LA PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS PARENTERALES Yulexi Acosta Suárez


[email protected].

La Industria Biofarmacéutica genera productos parenterales de elevada calidad,

rigiéndose por las normas establecidas internacionalmente para productos

estériles, dentro de los principales controles que realiza a sus producciones se

encuentra el ensayo de esterilidad tanto en la etapa de formulación como en la de

llenado, teniendo en cuenta los controles ambientales durante la producción.

Por un período de tiempo determinado se dio una situación puntual dentro de los

resultados de ensayos, específicamente del ensayo de Esterilidad que conllevó a

la invalidación de una determinada cantidad de ensayos , debido a esto nos

trazamos como objetivo realizar un análisis integrar de todas las razones por las

cuales podía contaminarse la muestra , pero además el análisis de los pasos que

se llevan a cabo en este procedimiento para comprobar su funcionamiento y el

cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en la manipulación de los

productos Biológicos que además no llevan esterilización final lo que hace que el

cumplimiento de las buenas prácticas de producción, de laboratorio y de

documentación unido al aseguramiento de muchos otros factores como validación

de procesos y ensayos , calibración de toda la instrumentación, microbiología de

ambientales , personal y sistemas auxiliares en otros hacen que en su conjunto se

logre una producción de un parenteral ésteril .

Para realizar el trabajo el método que se empleó fue el de la revisión de Los

expedientes de lote que fueron invalidados con el objetivo de determinar causas

probables que puedan incidir en la contaminación de la muestra o del ensayo de

lotes que se encontraron en esta situación. Además se realizó toda una

investigación del resto de los factores que podían estar incidiendo tanto dentro de

la producción como dentro del laboratorio.

Al analizar el comportamiento de las invalidaciones observamos que en Vacuna

Antihepatitis B Recombinante de 25 lotes invalidados 16 lotes son de la etapa de

llenado lo que representa el 64 % y 14 fueron de la etapa de formulación que

representa el 56 % , en el caso del Interferon de 11 lotes invalidados en el ensayo

de esterilidad 5 son de la etapa de llenado para un 45 % y 6 en formulación para

un 55 % , en la Estreptoquinasa Recombinante de 9 lotes analizados por

invalidaciones 5 son de la etapa de llenado para un 55 % y 4 de la etapa de

formulación para un 45 % , en el análisis de los lotes que presentaron

contaminación en los controles de 14 lotes contaminados 8 son de la etapa de

formulación lo que representa un 57 %

Al realizar el análisis de los meses que más incidencia tuvieron en la invalidación

de los ensayos de esterilidad durante el 2004 fueron los meses de Marzo-

Septiembre – Noviembre – Diciembre

Los Productos que más inciden son:

- Vacuna Antihepatitis B Recombinante

Interferon Alfa Humano Recombinante

Estreptoquinasa Recombinante

DETERMINACIÓN DE LA ATROPINA EN EL FLUIDO BIOLÓGICO, ORINA, POR DOS MÉTODOS ANALÍTICOS. Lic. Edisleydi Águila Jiménez*, Lic. Jesús González Morrell.**

* Departamento de Toxicología del Centro de Bioactivos Químicos, Universidad

Central Martha Abreu de las Villas.

** Laboratorio Provincial de Criminalística de Villa Clara.


La atropina es uno de los fármacos que en la actualidad se aplica en la práctica

clínica, a merced de las personas que deliberadamente lo utilizan sin conocer el

efecto perturbador que puede provocar. En el presente trabajo se desarrollan dos

métodos para la determinación de la atropina en el fluido biológico orina. Se

analizaron un total de treinta muestras de pacientes con signos clínicos de posible

intoxicación con este medicamento. Los métodos analíticos empleados fueron

cromatografía de capa delgada y la cromatografía gaseosa. Partiendo de un

control positivo y uno negativo, el proceso de extracción empleado, los

reveladores, así como las columnas cromatográficas fueron sensibles a los

metabolitos resultantes de dicha práctica. En veinte y cinco de las muestras

analizadas se corroboró la presencia de este metabolito en orina por dichos

métodos lo cual resulta una vía fiable para determinar el consumo de dicho

medicamento y contrarrestar sus efectos tóxicos en un breve plazo.

MEJORAS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MEDIOAMBIENTAL CON LA INTRODUCCIÓN DE MODIFICACIONES EN EL PROCESO DE OBTENCIÓN DEL FACTOR DE TRANSFERENCIA. Lic. Yanieyis Álvarez, MSc. María A. Tuñón, Téc. Victoria Nápoles, Téc. Leyanis

Proenza, Noelia Baltrell, Lic. Anelis Quintana, MSc. Kosara Sánchez.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Ave 31 entre 158 y 190.

Cubanacán. P.O. Box 6162. La Habana 10600. Cuba.


En las condiciones actuales las empresas buscan una imagen en el mercado

donde sus productos tengan una aceptación, pero las exigencias de las agencias

regulatorias internacionales son cada vez mayores, buscando un producto de

calidad donde se encuentre implícito la protección de la salud del paciente, que

sólo es posible a través de producciones más limpias y soluciones que las

empresas determinen para mitigar el daño ambiental que pueda derivarse de su

actividad productiva, la cual en muchos casos al afectar la calidad ambiental,

afecta la calidad del producto.

Las modificaciones introducidas en el proceso de obtención de Factor de

Transferencia responden al criterio de “Producción más limpia”, término éste muy

desarrollado en los últimos años por el sector industrial, y que hace referencia a

una mentalidad que enfatiza la producción de nuestros bienes y servicios con el

mínimo impacto ambiental bajo la tecnología actual y límites económicos.

Se realizó un análisis comparativo de los resultados del control microbiológico del

área de producción por el método de Placa Expuesta antes y después de la

implementación del proceso modificado, así como, la identificación de los cambios

de proceso que conllevaron al mejoramiento de la calidad medioambiental. Los

resultados obtenidos evidenciaron la reducción considerable de los niveles

microbiológicos del área, así como un mejoramiento del sistema de gestión de la

calidad ambiental con la eliminación de la etapa de producción de virus Sendai en

embriones de pollo. El impacto de los resultados han permitido una mayor

aproximación al criterio de producción más limpia.

VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ESPECTROFOTOMÉTRICO PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE TIOMERSAL EN BIOLÓGICOS. Ana Cristina Puig Izquierdo, Ileana Delgado Arrieta, Gladys Miranda Arnet.

Instituto Finlay.


Es este trabajo nos propusimos evaluar un nuevo método espectrofotométrico

para determinar tiomersal en productos biológicos, descrito por los autores Prasad

y Singh, 1995(1), y modificado en el laboratorio de control de la calidad III del

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos en el cual el tiomersal forma

un complejo coloreado en presencia de ditizona, mezcla hidroalcoholica y ácido

sulfúrico.

Se prepararon soluciones de referencia de tiomersal a la concentración de 100

ug/ml, utilizando los reactivos químicos de tiomersal MERCK (USP) Y BDH (P.A)

a los cuales se les determinó su contenido utilizando como material de referencia

secundario el lote L1 caracterizado en el CECMED.

Se utilizaron muestras de vacuna de vax- TeT, VAMENGOC-BC, DT, DTP, células

inactivadas de Bordetella Pertussis, Anatoxina Tetanica y Difterica.

Los resultados obtenidos en los parámetros evaluados fueron satisfactorios

cumpliendo con los criterios de validación establecidos.

Se realizo el análisis de costo de cada uno de los reactivos que intervienen en el

ensayo utilizados en el método propuesto y tradicional. En el caso del método

nuevo se ahorra 28.40 USD por concepto de reactivo.

EXPERIENCIAS ACUMULADAS EN LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA DROGUERÍA DE CIUDAD DE LA HABANA DESDE NOVIEMBRE DEL 2003 A AGOSTO DEL 2005. Lic. Ricene Betancourt Pinto, Lic. Liliana Pacheco Torres.

Droguería Ciudad de la Habana


El presente trabajo tiene como objetivo transmitir nuestras experiencias en la

implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en nuestra Droguería teniendo

como antecedentes que el mismo se pone en práctica por primera vez en Cuba

dentro del sistema de distribución de medicamentos luego que se decidiera la

reunificación de los antiguos almacenes pertenecientes al MINSAP en un único

almacén Provincial. Pretendemos transmitir algunos logros referentes al

perfeccionamiento del las Buenas Prácticas de Distribución que han conllevado,

por consiguiente, a una satisfacción de nuestros clientes a la obtención de la

Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas otorgada por el CECMED. En la

actualidad nos encontramos en la Aplicación del Sistema con la implantación de la

Documentación y elaboración del Manual de Calidad, etapas establecidas según

las Normas ISO.

VALIDACIÓN DE LA DETERMINACIÓN DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS POR EL MÉTODO L.A.L EN EL PRODUCTO TERMINADO TIAMINA. Nancy Burguet, José A. Trimiño Romero, Ariagna López Sánchez

LIORAD.


Dentro del Control de Calidad de los productos farmacéuticos la Farmacopea USP

establece como uno de lo requisitos para los medicamentos de uso parenteral la

determinación de Endotoxinas Bacterianas, dado que estas constituyen el

pirógeno de mayor incidencia en la industria Médico-Farmacéutica.

El test del Lisado de Amebocitos del Limulus (LAL) en sus diferentes variantes

constituye la técnica aceptada por las normas internacionales para estos fines,

exigiendo que el contenido de endotoxinas sea inferior a los límites establecidos lo

que es requisito indispensable para la comercialización de cualquier producto

farmacéutico.

La validación de un método LAL para el análisis de un producto consiste en

demostrar que el producto no muestra interferencias con el método. En nuestro

caso se realizó la validación del producto Tiamina para lo que se hicieron ensayos

de inhibición o realce a tres lotes del mismo, según lo reportado en la bibliografía.

Los resultados obtenidos muestran que el método y la dilución de trabajo

seleccionada son apropiados para la ejecución de los análisis de rutina en este

producto, ya que los porcientos de recuperación obtenidos están dentro de los

límites establecidos, lo que da validez al uso del método LAL en su variante

cromogénica cinética para el análisis del producto Terminado Tia

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE REVISIÓN VISUAL MANUAL EN LA

PLANTA DE INYECTABLES.

MsC. Luis Javier Canal Reyes

Colaboradores: Tec. Odalis Navarrete, O. Nora Paz, O. María C. Rigal. O.Carola

Rodríguez, O. Yamile Campos, O. Tamara Sánchez.

Empresa de Producción de Biológicos "Carlos J. Finlay".


La presencia de partículas extrañas en productos parenterales representa un

peligro potencial para el paciente o la degradación del producto elaborado.

El proceso de inspección visual del producto final inyectable es una operación

crítica, se ha demostrado que la decisión de aceptar o rechazar un Producto

terminado depende de la proporción de bulbos con material extraño que de la

presencia o no de partículas extrañas en estos, por esto se ha establecido

internacionalmente la inspección al 100 % de los parenterales.

El trabajo tiene como objetivo validar el proceso inspección visual manual en la

Planta de Inyectables empleando una muestra de 500 bulbos por lote de los

medicamentos Amikacina y 315 unidades para la Prednisolona y Lidocaína que

fueron inspeccionada por las cincos revisadoras y la técnica del área.

Se calculó la probabilidad promedio de rechazo de cada bulbo y los parámetros

Eficiencia de la Zona de Rechazo (RZE) y Rango de Rechazo no Deseado (RAG)

para cada operadora. El establecimiento del nuevo procedimiento permitió

garantizar una uniformidad en el proceso. La validación se consideró satisfactorio

ya que cada revisadora muestra un RZE ≥ 0.85 (0.86) y un RAG ≤ 0.10 (0.05).

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD Y ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE BUDESONIDA CREMA 0.025 % Lic. Caridad Margarita García Peña, Lic. Adriana Muñoz Cernada, MSc. Leopoldo

Nuñez, Téc. Vivian Martinez Espinosa.

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)


[email protected]

Se desarrollo y validó un método analítico, por Cromatografía Líquida de Alta

Resolución, para el control de la calidad y el estudio de estabilidad con el objetivo

de cuantificar Budesonida en crema 0.025 %, con detección ultravioleta a 240 nm.

La curva de calibración se realizó en el rango de 6 a 14 µg/mL, la cual fue lineal

con un coeficiente de correlación igual a 0,99975; la prueba estadística para el

intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del

100.5 % en el rango de concentración estudiado y las pruebas de Cochran´(G) y

Student´s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio

de la repetibilidad se comportó igual a 0,81 % para 7 réplicas ensayadas, mientras

que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student

fueron no significativas. El método se considera específico, lineal, preciso y exacto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO PARA LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN ZONA CLIMÁTICA IV. POSICIÓN CUBANA. Lic. Celeste Aurora Sánchez González,

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)


El trabajo se realizó con el objetivo de demostrar la medida en que se ajustan a la

realidad cubana, las condiciones de almacenamiento establecidas en las

regulaciones internacionales para los estudios de estabilidad a largo plazo de los

medicamentos destinados a comercializarse en la zona climática IV, típica de

países con climas calientes y húmedos. Fueron descritos los antecedentes y

evolución de estas condiciones adoptadas por la Conferencia Internacional de

Armonización y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se discutieron los

principales inconvenientes, en términos de protección sanitaria y el proceso de

revisión realizado por la OMS a partir de la iniciativa de los países asiáticos

miembros de ASEAN. Partiendo de los datos de las estaciones meteorológicas del

país suministrados por el Instituto de Meteorología y en particular el de Clima, se

caracterizó la situación climática de Cuba demostrándose que cumple con los

criterios de ubicación en Zona IV. Se estudió su comportamiento en diferentes

regiones y épocas del año con las variables de temperatura, presión atmosférica y

presión parcial de vapor en varios años. Fueron calculadas las humedades y

temperatura cinética promedio y se definió el par temperatura/ humedad relativa

apropiado. Se analizaron las regulaciones nacionales sobre estudios de

estabilidad y se formuló la posición de Cuba, recomendando que los estudios se

realicen a temperatura de 30 ° C y humedad relativa de 75 %, y que en las

regulaciones nacionales se tomen en cuenta la permeabilidad de los envas

VALIDACIÓN DE UNA TÉCNICA DE ANÁLISIS PARA LA DETERMINACIÓN DE POLISACÁRIDOS TOTALES EN BASE A MANOSA EN EL ALOE INY 1MG/ML Anna k. Collado Coello, Leonid Torres Amaro, Angela Alfonso Manso.

CIDEM

El siguiente trabajo tiene por objetivo principal el desarrollo de la validación de un

método analítico para el estudio de la estabilidad del Aloe iny 1mg/mL. También

nos proponemos ampliar los parámetros de calidad así como la fecha de

vencimiento del producto, además de determinar las especificaciones de calidad

de la sustancia activa y el producto terminado, para ello desarrollamos un método

por espectrofotometría UV – visible, para el estudio de la estabilidad basado en al

formación de un derivado coloreado en ácido sulfúrico. La estabilidad del

inyectable de Aloe iny 1mg/mL se realizó por el método de vida de estante

empleando técnica del fabricante. Con vista a evaluar la composición de los

metabolitos 2rios y llevar el nivel de control de calidad de dicho producto se

incorporaron los siguientes índices: ST (sólidos totales), AT (antracenderivados

totales) AL (antracenderivados libres), Carbohidratos totales en base a Manosa,

H2 y Densidad relativa.

Para el análisis de la sustancia activa (extracto acuoso) se utilizaron muestras de

7 lotes envasados en frascos de suero almacenados a temperatura de

refrigeración y protegidos de luz valorándose a los 3 y 6 meses de producidos los

parámetros de calidad establecidos en la FSX y los índices antes mencionados.

Para el producto terminado se usaron ampolletas almacenadas a temperatura

ambiente y protegidas de la luz.

Se recopilaron los datos de las evaluaciones de los lotes antes mencionados y el

lote industrial a los 2,4 y 5 años de elaborado y fueron estudiados 5 lotes pilotos al

año de producidos.

Los resultados de las evaluaciones iniciales de la sustancia activa y la evaluación

a los 3 y 6 meses de elaborados muestran que los índices se mantuvieron en el

rango establecido. Debemos añadir que el lote industrial ha sido empleado durante

5 años estudios clásicos obteniéndose resultados satisfactorios.

Concluimos que se ampliaron los parámetros de calidad para la sustancia activa y

el inyectable. Se ratifica además que para el producto terminado se puede

establecer un período de validez de 3 años a temperatura ambiente y protegido de

la luz. El método analítico desarrollado resultó ser lineal y preciso. Para la

sustancia activa se propone una fecha de vencimiento Fecha de Vencimiento de 6

meses, esterilizada, en refrigeración y protegida de la luz.

ESTIMADO DEL COSTO GLOBAL DE LA OBTENCIÓN DE EXTRACTOS ACUOSOS DEL ALGA GRACILARIA CYLINDRICA COMO PROPUESTA DE PRINCIPIO ACTIVO COSMECÉUTICO. Msc. Daniel Cordovés Torres, Dr. Ing. Jesús Castellanos Estupiñán.

*Universidad Central “Martha Abreu” de Las Villas


Los extractos acuosos del alga Gracilaria cylindrica presentan una composición

química y características físicas que sugiere su utilización como principio activo

con propiedades cosmecéuticas. Estos extractos son obtenidos bajo diferentes

condiciones de obtención que provocan variaciones en su composición química y

características físicas. En el presente trabajo tiene como objetivo determinar un

estimado del costo de la obtención del extracto acuoso del alga Gracilaria

cylindrica bajo las diferentes condiciones de operación, a escala de laboratorio. En

el trabajo los cálculos del estimado del costo se realizan considerando dos

elementos importantes del procedimiento de obtención de los extractos: el

consumo y costo de las materias primas empleadas y el consumo y estimado del

costo de la energía. Para determinar ambos elementos se elaboraron los balances

de masa y energía a partir del procedimiento tecnológico de obtención de los

extractos. El estimado del costo global de la obtención de los extractos acuosos

del alga Gracilaria cylindrica, se establece como la sumatoria del estimado del

costo global del consumo de energía y del estimado del costo global del consumo

de materiales. Por los valores de costos obtenidos para las diferentes condiciones

de obtención de los extractos, se aprecia que el costo global del consumo de

materiales es mayor que el costo global del consumo de energía, y que el

estimado del costo global de proceso oscila entre $0,55 a $0,59.

APLICACIÓN DE UN PROGRAMA DE MEJORA CONTINUA DE LA

CALIDAD EN LA PRODUCCION DE MEDICAMENTOS

Dra.C Miriam Díaz de Armas, MSc. Nancy Oña Aldama, Lic. Beatriz Portuondo

Campbell, Ing. Ibis Cañamero Silva, Dra C. Hilda Maria González San Miguel.

Institución: Empresa de Producción de Biológicos "Carlos J. Finlay".


En los últimos años, las Empresas Productoras se encuentran trabajando en la

aplicación de las Normas ISO, para el establecimiento de un Sistema de Calidad,

esto se debe a que cada día, las relaciones contractuales, requieren de la

certificación ISO 9000, como carta de presentación de una Organización.

Para lograr que las Organizaciones mantengan la calidad de sus productos es

necesario que implanten Programas de Mejoras Continuas que garanticen la

permanencia de los Sistemas de Calidad Implantados.

Este trabajo estuvo encaminado hacia el desarrollo de una metodología para la

implantación de un Programa de Mejoramiento Continuo de la Calidad dentro de

una Empresa de Producción de Medicamentos perteneciente a la Industria

Farmacéutica Cubana.

Para lograr esto, se desarrollaron con un enfoque novedoso, metodologías para el

diagnóstico del Sistema de Calidad implantado según estándares internacionales,

así como para la detección y tratamiento de no conformidades, y para el control de

cambio debido a la implantación de medidas correctivas o preventivas para

solucionar los problemas de calidad. Se utilizaron herramientas numéricas y no

numéricas para investigar , analizar los fallos y sus causas como: Diagrama

Pareto, Diagrama de Barra, Diagrama Causa – Efecto, Gráficos de Control,

Método de Criterio de Expertos entre otros, que permitieron mostrar de forma

gráfica, los resultados obtenidos para su mejor comprensión.

Entre los resultados obtenidos durante 5 años de implantación del Programa de

Mejoramiento Continuo de la Calidad, se disminuyeron los rechazos en un 45%,

los fallos en un 70%, y los costos de no calidad en un 50%. Se pudieron evaluar

los criterios de los clientes sobre nuestros productos y tomar medidas para las

Quejas y Reclamaciones. Se pudo establecer una Política de Calidad y Objetivos

de acuerdo a las metas de la Organización, así como evaluar los Costos totales

de la calidad para mostrar a la Gerencia General la necesidad de un Programa de

Mejora Continua, el cual se aplicó a la Planta de Inyectables de forma satisfactoria

y se proyectó generalizar a otra área productiva como premisa para un proceso de

Perfeccionamiento Empresarial dentro de la Organización.

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODO POR CROMATOGRAFÍA EN CAPA DELGADA PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE ÁCIDO ASCÓRBICO EN TABLETAS Lic. Eneida Sieres Pedraja, DrC. Yania Suárez Pérez, Tung Bui Thanh, Lic Yasser

Cedeño

Departamento de Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de Farmacia y

Alimentos. Universidad de la Habana.


En el presente trabajo se evaluaron dos métodos alternativos para determinar la

estabilidad del ácido ascórbico. Se evaluaron los productos de degradación

obtenidos por efecto de la luz UV, el medio ácido, el medio alcalino y medio oxidante.

El análisis de los resultados obtenidos permitió seleccionar como mejor método

placas de sílica gel como soporte, n-butanol: ácido acético: agua como fase móvil y

ácido fosfomolíbdico como revelador. El estudio se realizó para materia prima y

granulado utilizado para la elaboración de tabletas, siendo suficientemente selectivo.

Se evaluó la sensibilidad del revelador estableciendo como límite de detección 0,5µg.

Se diseñó un procedimiento extractivo previo al análisis aplicado a las formulaciones

de tabletas estudiadas, que garantizó la ausencia de interferencias debidas a los

excipientes. El método fue suficientemente selectivo y sensible para aplicar como

método complementario al estudio de estabilidad de las tabletas. Se validó como

prueba límite para el 10% de degradación del fármaco. Las tabletas almacenadas 30

días en condiciones aceleradas de humedad y temperatura mostraron ligera

degradación en las muestras envasadas en frascos plásticos. Las tabletas

almacenadas en blister estaban degradadas.

APLICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD IMPLANTADO EN BIOCEN A LOS LOTES DERIVADO DE LA ETAPA INVESTIGACIÓN – DESARROLLO DE PROTOTIPO

Celia Rosa Feito Novo


[email protected]

El Centro Nacional de Biopreparados es una Institución que se dedica a la

Investigación – producción de Alergenos , Medios de Cultivo y Trofin , además de

la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activo de Estreptoquinasa

Recombinante , Cuerpos de Inclusión de Factor Estimulador de Colonias

Granulosíticas y realiza las operaciones de Formulación , llenado y envase a una

gran cantidad de productos parenterales como son :Vacuna Antihepatitis B

Recombinante, Hebervital , Interferon Líquido , Trivac HB,Vacuna Hib , Interferon

∝Recombinanate , Factor de Transferencia y Estreptoquinasa Recombinante.

Una vez trazada su política y registrada en el Manual de Calidad , todos los

trabajadores aportan sus conocimientos y esfuerzos en la obtención de los

objetivos por los que trabajan , así funciona todo un sistema que vincula a todos

los procesos como un único proceso .

El objetivo de este trabajo es demostrar la aplicación y eficacia del Sistema de

Calidad implantado en BioCen a los lotes derivados de la etapa de Investigación –

Desarrollo de Prototipos

El sistema de calidad basado en las normas ISO 9001-2000 certificado por la

empresa acreditada en Cuba LLOYD’S REGISTER que se encuentra implantado

en BioCen, funciona para todos sus productos.

Los lotes de productos que se encuentran en la etapa de Investigación -

Desarrollo según las regulaciones nacionales deben ser liberados por

Aseguramiento de la Calidad por lo que nos dimos a la tarea de realizar un

procedimiento que establezca cuales son los documentos dentro de nuestro

sistema de calidad con que deben contar eso lotes, como deben codificarse las

especificaciones en esa etapa en que todavía el producto no se encuentra a

escala industrial, quien establece la denominación de lotes en desarrollo y

finalmente como se liberan.

Después de todo un trabajo de coordinación y ajustes de criterios la función de

liberación de lotes se dio a la tarea de establecer el proceder en las diferentes

etapas de un producto en Investigación - desarrollo ya sea a escala de laboratorio,

piloto o industrial y con cualquiera de sus objetivos ya sea para ensayos clínicos,

estudio de estabilidad o preclínica, creando toda la documentación necesaria que

permita la trazabilidad y transparencia en la documentación de un producto desde

sus inicios , relacionandolo como un proceso único con el resto de las funciones

como registro de medicamentos , Licencia de Producción, validación de proceso ,

Metrología , Compra y Venta , Mantenimiento , Evaluación de Porveedores ,

Proceso de No Conformidad , Control de Cambios , Inspección , Auditorías ,

Capacitación y entrenamiento , de forma tal que se vea reflejado en su conjunto la

forma de mejorar continuamente la calidad de nuestros productos

Se recopilaron los datos en cuanto a todo el trabajo realizados con los lotes en

estas etapas, pero además se realizó un balance de los lotes en la etapa

productiva del último año , en el que se evidenció el funcionamiento del sistema

con una eficacia elevada .

ESTABLECIMIENTO DE LOS REQUISITOS MÍNIMOS DE BUENAS PRÁCTICAS EN LAS FACILIDADES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

Ing. José Manuel Gámez Alvarez, Lic. Néstor Gutiérrez Angulo, Dr.C. Mirta

Castiñeiras Díaz.

Dirección Técnica MINBAS.


Previo al 2001 los almacenes de medicamentos no habían tenido Licencia

Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas; es a raíz de su paso a QUIMEFA, que

se les otorga por el CECMED una Licencia de oficio, y se les impone como meta

alcanzar la Licencia antes de diciembre del 2004.

Se fija un grupo de requisitos mínimos que los almacenes de FARMACUBA deben

cumplir en una primera etapa, para elevar el cumplimiento de los requisitos

regulatorios. Como paso preliminar para lograr el cumplimiento de los mismos se

realizaron visitas a todas las facilidades de almacenamiento y distribución de

medicamentos, entre el último trimestre del 2003 y durante todo el 2004,

realizándose comprobación del estado de implantación y cumplimiento de los

requisitos mínimos de Buenas Prácticas establecidos.

Para el tercer trimestre del 2004 presentaban un grado satisfactorio de dichos

requisitos mínimos las 15 droguerías provinciales de todo el país. Este fue el

motor impulsor que permitió que a finales del 2004 alcanzaron la Licencia Sanitaria

de Operaciones Farmacéuticas 10 droguerías, para operaciones de

almacenamiento y distribución, y en junio del 2005, ascendían a 14 las droguerías

provinciales que poseían su Licencia.

BASE DOCUMENTAL DE LA VALIDACIÓN PARA EL ÁREA DE ENVASE DEL CENTRO DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA. Autores: Lic. Beatriz González López*; Ing. José R. Pérez Mora*; MsC. Valia

Vergel de la Osa*.

Colaboradores: MSc. Ricardo Serrano**; Dr. Alejandro Beldarraín**; Lic. Theudis

Mosquera***.

*CHP, Planta. **CIGB. ***QUIMEFA.

Email: [email protected], [email protected].

En el proceso de obtención de un fármaco la validación constituye un requisito de

primer orden, pues aporta la evidencia documental de que cualquier equipo,

sistema o procedimiento empleado responde realmente a los resultados

esperados. El objetivo de nuestro trabajo fue desarrollar la base documental

necesaria para llevar a cabo la validación en las etapas de Calificación de la

Instalación (CI) y la Operación (CO) del equipamiento en el área de envase de

nuestro centro. Para el diseño de los documentos seguimos las instrucciones de

los Protocolos de Validación correspondientes a cada etapa, así como de

procedimientos generales establecidos. Como resultado quedaron elaborados y

aprobados cinco Procedimientos Normalizados de Operación y trece registros de

validación. Esto ha permitido la ejecución de la CI y la CO en esta área del Centro,

como parte de los requerimientos fundamentales a cumplir para garantizar el

mantenimiento de las licencias de producción de los medicamentos Melagenina

Plus, Coriodermina y Hebermin.

VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA DE VALORACIÓN COMPLEJOMÉTRICA DE DETERMINACIÓN DE CALCIO A LA MELAGENINA PLUS.

Yadira González Herrera, Wilma García Garay, Patricia Melgares

Centro de Histoterapia Placentaria

[email protected], [email protected]

La Melagenina Plus potencializó el efecto repigmentante de la piel en la cura del

vitiligo por la presencia de Cloruro de Calcio en su formulación. El presente trabajo

aborda la validación de la técnica de determinación de Calcio por valoración

complejométrica. MÉTODOS: Se evaluaron los parámetros mínimos

pertenecientes a la categoría I según la USP XXVII. Linealidad: Se realizaron

cinco curvas de calibración formada por cinco niveles de concentración en un

rango de 50-150% del valor esperado. Precisión: Se estudió los tres niveles:

Repetibilidad, Reproducibilidad y Precisión Intermedia. Exactitud: Se realizó el

ensayo siete veces a las siguientes muestras a las cuales se le adicionó cloruro de

calcio a razón de 1mg/mL: placebo (Melagenina sin cloruro de calcio) y solución

de alcohol al 84%. Especificidad : Se realizó tres veces el ensayo al placebo.

RESULTADOS: Se comprobó la correlación lineal entre los mililitros consumidos

del valorante y la concentración en el rango de 0.5 a 1.5mg/mL, obteniéndose la

ecuación de la recta y = 8.312x – 0.508, con coeficiente de correlación mayor de

0.99 y un valor de F de Snedecor menor de 0.01. El estudio de repetibilidad,

precisión intermedia y reproducibilidad arrojó coeficientes de variación menores al

5% exigido. Este último demostró que no existen diferencias significativas entre los

resultados obtenidos por los dos laboratorios. Se demostró la exactitud del método

al obtenerse un 99.19% de recuperación del placebo más calcio con respecto al

calcio en solución hidroalcohólica a la misma concentración. La técnica resultó

específica al no obtenerse respuesta ni visible ni cuantificable en el placebo de la

muestra.

VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA ESPECTROFOTOMÉTRICA DE CUANTIFICACIÓN DE LÍPIDOS TOTALES PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS EXTRACTOS DE PLACENTA.

Yadira González Herrera, Wilma García Garay, Carlos R. Hernández Verdecia,

Nilda Brito Jam.



El presente trabajo aborda la validación de la técnica de determinación de lípidos

totales de los extractos de placenta: Melagenina Plus y EP-100. MÉTODOS: Se

evaluaron los parámetros mínimos pertenecientes a la categoría I según la USP

XXVII. Linealidad: Se realizaron cinco curvas de calibración formada por cinco

niveles de concentración en un rango de 80-120% del valor esperado. Precisión:

Se estudió dos niveles: Repetibilidad y Precisión Intermedia. Exactitud: Se

adicionó cantidades crecientes de solución estándar de colesterol a muestras de

Melagenina Plus y EP-100. Se calculó la concentración práctica de cada estándar

de colesterol añadido y se comparó con su concentración teórica. Especificidad :

Se realizó tres veces el ensayo a cada muestra y a esas mismas muestras

contaminadas con otros analitos presentes en esas muestras. RESULTADOS: Se

comprobó la correlación lineal entre la absorbancia y la concentración en el rango

de 0.1 a 0.5mg/mL, obteniéndose la ecuación de la recta y = 0.6565x + 0.0414,

con coeficiente de correlación mayor de 0.99 y un valor de F de Snedecor menor

de 0.01. El estudio de repetibilidad y precisión intermedia arrojó coeficientes de

variación menores al 5% exigido. Los porcientos de recuperación del estudio de

exactitud se encuentran entre el 95 y 105% exigidos para cada concentración de

analito añadida en ambas muestras, la estadística confirma que no existe

diferencias significativas entre el porcentaje de recuperación medio y el ciento

porciento de recuperación. La técnica resultó específica al no observarse

diferencias significativas entre las muestras normal y las muestras contaminadas.

MELAGENINA® PLUS LOCIÓN. PROCESO DE PRODUCCIÓN ALTAMENTE SEGURO EN LA INACTIVACIÓN DE CONTAMINANTES VIRALES. Ana Margarita Hernández, Enrique. Noa Romero**, Leonor Lovaina**, José. R.

Pérez*; Marta Dubed Echevarría**, Leonor Navea**, Valia, Vergel* . Nancy López

Banasco**, Dalia Valdes Cutiño**, Francisca Anaya**

*Centro de Histoterapia Placentaria

** Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil. Laboratorio de

Investigaciones del SIDA. LISIDA.

Email: [email protected] , [email protected],

La placenta humana fuente de materia prima de la MELAGENINA® PLUS Loción,

producto biológico cubano que se emplea en el tratamiento del vitiligo, está

parcialmente controlada para sus posibles contaminantes virales (VIH, VHB,

VHC); existiendo la posibilidad de que pueda estar infectada por otros virus o

estén en período de ventana. Por lo que para dar un mayor margen de seguridad

de que por el uso de la MELAGENINA® PLUS Loción los pacientes afectados con

vitiligo no van a adquirir una infección viral, se valida la capacidad de inactivación

viral del proceso de producción..

Este estudio se realizó siguiendo las normas establecidas por: CECMED, LISIDA,

organizaciones y laboratorios internacionales. Se retó la etapa de almacenamiento

con cinco modelos virales (VIH-1, VDVB, Poliovirus II, VHP-1 y Parvovirus),

seleccionados según el grado de relevancia en la transmisión por sangre, así

como por su comportamiento en condiciones ambientales adversas y resistencia a

los agentes físicos-químicos. La carga viral se determinó basada en el efecto

citopático por el método de Reed y Muench y los factores de reducción como la

diferencia de la carga viral al inicio y final de la etapa. Para todos los modelos

virales se lograron altos factores de reducción totales, alcanzando más de 3 log

de reducción de la carga viral.

La validación de la capacidad de inactivación viral del proceso de producción de la

MELAGENINA® PLUS Loción constituye una evidencia documentada para

demostrar a los consumidores y a las agencias regulatorias de la seguridad de

este proceso de producción.

IMPLEMENTACIÓN EN LA INDUSTRÍA FARMACEÚTICA CUBANA DE UN MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE ENDOTOXINA BACTERIANA EN MATERIAL DE ENVASE Autores: Lic. José A. Trimiño Romero, MsC Nancy Burguet Lago, Lic Liduvina

García García, Tec Ariagna López Sánchez, Tec Mileydis Araujo

Laboratorios Liorad

correo electronico: [email protected]

El test del Lisado de Amebocitos del Limulus (LAL) en sus diferentes variantes

constituye la técnica aceptada por las normas internacionales para la

cuantificación de endotoxinas bacterianas, existe una tendencia actual de

sustituir el ensayo de pirógenos en animales por el ensayo LAL Uno de los objetivos principales de una industria de medicamentos es lograr la

garantía total de calidad de sus productos, en cuanto a su carácter aséptico y

características de apirógenicidad del mismo, lo que implica demostrar el carácter

apirógenico, no sólo de las materias primas utilizadas en su elaboración, sino que

es preciso dar las evidencias de que el material de envase que se utilice este libre

de endotoxinas bacterianas o que se encuentre dentro de los límites permisible al

tipo de producto.

El objetivo del trabajo es la implementación en la Industria Farmacéutica cubana

de un método para la determinación de endotoxina bacteriana en material de

envase (tapones) por el método LAL, que sustituya a la prueba en conejo, con

este fin de diseño una metodología que permitiera la extracción de las endotoxinas

presentes en el material de envase y su posterior cuantificación, así como se

determinó el limite a emplear como criterio de aceptación

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO PARA EL CONTROL DEL PROCESO DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO INYECTABLE BETAMETASONA. Autores: Lázaro César Brito Godoy, Vivian Tolosa, Tania Laffertté, Noelí Tarragó,

Daysi Valdés.

Institución: Laboratorios aica.

Teléfono: 271- 2055, 271- 2155.

Fax (537) 271- 2576.

El producto inyectable Betametasona en ampolletas de 1 ml en dosis de 4 mg se

fabrica por procesamiento aséptico, la técnica analítica por la que actualmente se

realiza el control del proceso de su elaboración es por Cromatografía Liquida de

Alta Resolución (CLAR), esta técnica requiere un mayor tiempo de análisis y

demora en brindar el resultado analítico respecto el contenido del principio activo

para aprobar el llenado de la solución inyectable, por lo que fue necesario evaluar

una técnica alternativa más rápida y a su vez menos costosa que en menos

tiempo permitiera brindar el resultado analítico. En el presente trabajo se

desarrolló y validó una técnica analítica por Espectrofotometría Ultravioleta para el

control del proceso de elaboración de dicho producto, la misma se validó con los

parámetros de Especificidad, Linealidad, Precisión y Exactitud, se realizó además

un estudio comparativo con el método por CLAR lo que demostró que es válido

para el objetivo el cual fue diseñado.

BUENAS PRÁCTICA PRECLÍNICAS: SU ESTABLECIMIENTO Y EMPLEO EN LAS INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS. Autores: Lizet Aldana Velazco (20%), Omar Mosqueda (10%), Larisa Gorovaya

(10%), Jorge Castro (10%), Delia Porras (20%), Rubén Amaya (10%) y Karelia

Cosme Díaz (20%)

Centro de Ingeniería Genética Y Biotecnología (CIGB)

e-mail: [email protected], e-mail: [email protected]

Una herramienta indispensable para la obtención de resultados repetibles,

consistentes y confiables tanto en las investigaciones biomédicas como en el

control de fármacos obtenidos por vía recombinante resultan las Buenas Prácticas

Preclínicas aplicadas al empleo de animales de laboratorio. Para la aplicación de

las mismas, se realizó un estudio minucioso de los elementos básicos de

organización, sistema documental e instalaciones con las características sanitarias

requeridas para un sistema de barreras, además de la adecuación constructiva de

la instalación con las condiciones sanitarias requeridas y el control del

macroambiente en los cuartos de animales. Se elaboraron programas que

incluyen el uso del animal de laboratorio y el control ambiental en las áreas de

animales, procedimientos específicos y generales de los pasos que intervienen

directa e indirectamente en el proceso, se confeccionaron los diagramas de flujo

de materiales, animales y del personal, el organigrama estructural y funcional, y

las especificaciones de calidad de las materias prima empleadas. Además, se

establecieron los programas de calificación inicial y específica y el programa de

recalificación del personal técnico que labora en este tipo de área con sus

respectivas evaluaciones teóricas–prácticas. Aplicando las BPP en el Bioterio del

CIGB fue posible la optimización de las áreas de animales, el establecimiento de

parámetros de control y un sistema documental que permitió la trazabilidad de

todas las actividades, garantizando buenos resultados en las inspecciones

realizadas, como la de la OMS , entre otras.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE UNA NUEVA FORMULACIÓN LIOFILIZADA DE SKR SIN ALBÚMINA DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN Autores: Matilde López, Llamil Ruiz, Nuria Reyes, Jorge Sotolongo, Kethia Aroche

y Eugenio Hardy 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Apto Postal 6162, Ciudad de La

Habana, Cuba

Departamento de Desarrollo de Formulaciones


La estreptoquinasa recombinante se administra regularmente mediante infusión

intravenosa de manera continua, por lo que una baja estabilidad de una

formulación liofilizada de esta proteína, después de la reconstitución en agua para

inyección, puede crear serios inconvenientes para el paciente y el personal de

enfermería. Debido a esto la demostración de la estabilidad de este tipo de

formulaciones después de reconstituir resulta trascendental para su posterior uso

clínico. Por lo general una estabilidad de 24 horas para esta proteína se considera

aceptable si se tiene en cuenta que la administración del producto normalmente se

realiza en aproximadamente 6 horas. En este trabajo se evaluó la estabilidad de

una formulación liofilizada y sin albúmina de SKr, tras la reconstitución en agua

para inyección y posterior dilución en suero fisiológico (NaCl al 0.9 %). Las

muestras se almacenaron a 28 ºC y se analizaron por determinación de la

actividad biológica (sustrato cromogénico), pH, esterilidad, pirógenos, inocuidad y

características organolépticas. La formulación permaneció estable durante 24

horas tras la reconstitución a pesar del almacenamiento a 28 ºC. De esta manera

la actividad biológica varió entre 2819 y 3103 unidades internacionales por mililitro

(UI/ml), de acuerdo al valor esperado (3000 UI/ml) debido a la dilución en los 500

ml del suero fisiológico. Además, el pH varió entre 7.2 y 7.6 y la solución

permaneció estéril, apirogénica, no tóxica y adecuada organolépticamente.

ESTABLECIMIENTO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA PARA LA EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD BIOLÓGICA DEL FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS DE GRANULOCITOS

Maribel Vega, Cristina Rodríguez, Gerardo García, Adisley Orta,Tyaima martínez,

Jorge Sotolongo, Llamil Ruiz, Iliana Sevilla, Lourdes Costa, Mirta Castiñeira* y

Marisel Quintana.

CIGB,IFAL.

Uno de los productos de uso clínico producidos en el Centro de Ingenieria

Genética y Biotecnología es el Factor Estimulador de Colonias de Granulocitos

(GCSF). La aplicación en la salud, así como la comercialización de este producto

están sujetas a leyes regulatorias de organismos encargados del control de

medicamentos que establecen entre las exigencias, el conocer la Actividad

Biológica de cada lote de ingrediente farmacéutico activo (IFA) y del producto final.

Dado que los ensayos biológicos son esencialmente comparativos, es necesario el

uso de materiales de referencia (MR) para poder evaluar las muestras.

El trabajo presentado describe los estudios realizados para la preparación y

establecimiento de un MR para evaluar rutinariamente la actividad biológica del

GCSF mediante un ensayo biológico de proliferación celular, el cual fue calibrado

contra el MR internacional de Factor Estimulador de Colonias de Granulocitos

(88/502, NIBSC,UK) . Experimentalmente se demostró que el MR es homogéneo

para el uso requerido y se asignó un valor de actividad biológica en Unidades

Internacionales. También se realizó un estudio de estabilidad acelerado que

demostró la necesidad de conservar el producto en condiciones de refrigeración.

Para el uso de este material de referencia se realizó un certificado que resume

todo lo relacionado con la preparación del material y sus propiedades de interés,

como parte de la documentación requerida para el cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Laboratorio.

El material de referencia de trabajo ha sido empleado satisfactoriamente en los

laboratorios de Control de Calidad y Control de Proceso.

EVALUACION DEL CAMBIO DE TAMPÓN DE EQUILIBRIO EN LA RENATURALIZACIÓN DEL FACTOR DE ESTIMULACIÓN DE COLONIAS DE GRANULOCITOS Autores: Lic. Ángel Meneses García, Msc. Ernesto Fernández Díaz,

Msc. Marcos Álvarez Soto, Lic. Alledyne Rodríguez Hernández, Lic. Dennys

Cuevas Díaz


E-mail:[email protected]

El Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos es una proteína expresada por

Escherichia Coli mediante técnicas recombinantes. La misma tiene un gran uso en

pacientes que sufren de neutropenia debido a la quimioterapia suministrada por la

presencia de una tumoración maligna.

Por el alto costo que tiene en el mercado internacional es de gran importancia la

producción en nuestro país, así como la disminución del costo de producción.

Uno de los pasos para su obtención es la renaturalización por cromatografía de

exclusión molecular en las cuales se obtiene un recobrado entre un 5 % y un 10 %

aproximadamente.

En este trabajo se evaluó el cambio de tampón de equilibrio en el paso antes

mencionado por otros de distinta composición (0.1M; 0,5M; 1M y 1,5M de Cloruro

de Guanidinio), valorándose en cada caso sus recobrados, los cuales fueron

mayores en todos los casos con respecto al tampón que se utiliza normalmente en

el proceso (0,0M de Cloruro de Guanidinio). Además se comparo los valores de

pureza obtenidos entre los tampones de máxima y mínima concentración en

Cloruro de Guanidinio respecto al tampón normal del proceso. La comprobación

de la pureza se realizó por diferentes técnicas analíticas tales como: HPLC por

fase reversa, HPLC por gel filtración y electroforesis resultando que el tampón que

tiene 0,1M de clorhidrato de guanidinio ofrece la mejor solución al compromiso

entre recobrado y pureza para realizar la renaturalización del G- CSF.

DETERMINATION OF GESTRINONE AND ITS METABOLITES IN HUMAN URINE BY GC/MS. CHANGES OF ENDOGENOUS STEROIDS PROFILE AFTER ORAL ADMINISTRATION.

Authors: Montes de Oca Porto, R. (1); Correa Vidal, T. (1), Martínez Brito, D.(1);

López Díaz, A. (1) (1) Antidoping Laboratory, La Habana, Cuba.

Gestrinone (13β-ethyl-17λ-ethynyl-17-hydroxygona-4, 9, 11-trien-3-one) belongs to

Class VI: Anabolic Agent of the list of forbidden substances in sports by the

International Olympic Committee (IOC) and World Antidoping Agency (WADA).

Gestrinone is a synthetic 19-norsteroid with antiestrogen and antiprogesterone

properties and it is used mainly for the treatment of endometriosis. Gestrinone

(Nemestran®) (5 mg) were orally administered to two healthy male volunteers.

The urine samples were analyzed for a similar procedure at the “Detection and

Confirmation of anabolic agents excreted in free and conjugated form” (Procedure

IVb) and derivatizated using a solution of methoxyamine in pyridine to form oxime

derivative. The advantage of this derivatization method is that alone a single peak

is observed for compound because of no tautomeric forms appears.

Three possible metabolites and parent compound have been detected. We

conclude that this method is efficient to detect and to identify abuse of gestrinone

by means of GC/MS. No significant changes in endogenous steroids profile were

observed after oral administration of gestrinone.

EVALUACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD DEL SERVICIO FARMACÉUTICO EN EL HOSPITAL "COMANDANTE MANUEL FAJARDO RIVERO Autores: MsC. Niurka López Pino1, Lic.Yuset Pedroso Miranda2, MsC. Mirtha

Morales Díaz3.

1. Responsable de Abastecimiento Médico hospital ″ Comandante Manuel

Fajardo Rivero″. 2. Director farmacia municipal de Remedios.

3. Profesora auxiliar departamento de Farmacia , Universidad Central de Las

Villas.

Universidad Central de Las Villas

email [email protected]

En este trabajo realizado en el hospital "Comandante Manuel Fajardo Rivero" de la

ciudad de Santa Clara se efectuó una evaluación del Sistema de Calidad del

Servicio Farmacéutico que allí se brinda , con el objetivo de realizar un estudio

integral para conocer los problemas que afectan la calidad con vistas a mejorar el

sistema vigente. Para el desarrollo del mismo se realizó una exhaustiva revisión

bibliográfica sobre el tema objeto de estudio, se emplearon como técnicas de

análisis la entrevista , tormenta de ideas , encuestas y los diagramas de flujo ,

además se analizó el cumplimiento de la misión y visión del Servicio de

Abastecimiento Médico o Servicio Farmacéutico en cada una de sus áreas

administrativas o de trabajo. A partir de los resultados obtenidos se confeccionó un

plan de acción y mejora del Sistema de Calidad dando soluciones a los problemas

encontrados, además se elaboró el listado de características de calidad que

definen cada área administrativa y el servicio en su conjunto, así como un listado

de las fallas o dificultades que no pueden ocurrir para lograr un Servicio de calidad.

SISTEMA DE CONTROL DE CAMBIOS: SEGURIDAD Y CONFIANZA PARA EL CLIENTE. Autores:MSc Odalis Espinosa López, Dra Mirta Castiñeira, Lic. Yaris Cruz

Hernández, Lic. Albertina Y. Estrada Rodríguez, Lic. Iliana Piedra Diaz, Ing.

Dennis Reinoso Guzmán,

Ing. Miralys Rodriguez Rodriguez, Lic. Felicia Poey Francia.

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen). Carretera Beltrán Km 1 1/2. Bejucal.

La Habana. Apartado postal 6048. Télefonos (537) 817024. Fax: (537) 331144.

E.mail: [email protected] ; [email protected]

Una meta constante en BioCen es lograr la satisfacción plena del cliente, según se

define en nuestra Política de Calidad y en los Objetivos de trabajo que se

establecen. Es por ello que no basta con implantar un Sistema de Calidad si no

logramos una política adecuada de mejoramiento continuo, donde la

responsabilidad del éxito está en todos y cada uno de los miembros de la

organización.

En BioCen se han dado algunos pasos en este sentido, con vistas a implementar

diferentes mecanismos que garanticen el seguimiento y control de las diferentes

oportunidades de mejora del Sistema.

El Control de Cambios es un elemento esencial del sistema en el que se revisan

los cambios propuestos como mecanismo prospectivo. Se definen actividades y

responsabilidades para evaluar, probar y reportar , tramitar y establecer el cambio.

Asegura el cumplimiento regulatorio y garantiza la trazabilidad, el establecimiento

de prioridades, el mantenimiento de un estado de control mediante la validación y

el cumplimiento de las BPP.

VALIDACIÓN DEL SISTEMA DE EXTRACCIÓN DEL FCE HR A PARTIR DE UN UNGÜENTO. Autores: Lic. Amalis Padrón Ordaz, Téc. Yilian Bermudez Alvarez, Lic. Ana

Aguilera Barreto, Lic. Leysi Morales Jiménez Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología


El Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (FCE hr) es una

proteína capaz de inducir la actividad mitótica de las células epidérmicas. Hay

evidencias de que el tratamiento tópico con el FCE hr estimula la cicatrización. En

este trabajo se realizó la validación del sistema de extracción del FCE hr a partir

de un ungüento durante el estudio de preformulación. Se elaboraron ungüentos

con diferentes concentraciones de FCE hr. Posteriormente se pesaron 0,5 g de

ungüento, se le adicionó 2 mL de glicerina y 2 mL de cloroformo, se agitó hasta

disolución total, se adicionó 1 mL de agua destilada homogeneizando la mezcla.

Se centrifugó a 3000 r.p.m durante 20 minutos para lograr la separación de las

fases. Luego se colectó 1 mL de la fase acuosa y se cuantificó mediante ELISA.

Se determinó la Precisión (repetibilidad, reproducibilidad y precisión intermedia), la

Exactitud, la Especificidad y la Linealidad. El coeficiente de variación en cada

parámetro evaluado fue inferior al 20 %. No hubo diferencias estadísticas con el

100 % de recobrado, no existen interferencias de impurezas, compuestos

relacionados o excipientes y se obtuvieron resultados linealmente proporcionales a

la concentración del analito. Por lo que se puede concluir que el método de

extracción propuesto resultó ser preciso, exacto, lineal y específico en las

condiciones evaluadas.

CONTROL MICROBIOLÓGICO A NUEVAS FORMAS DE RECONSTITUYENTES NATURALES Autores: Margarita Pluma Hernández, Ana María Macías Bermúdez, Vivian

Llerena Márquez,

Eliza Asnar González

En el Centro Nacional de Biopreparados se producen nuevas líneas de

producción de reconstituyentes naturales derivados de materias primas naturales

entre los que podemos citar Trofin, Neotrofin, Trofin-vital.

Estos reconstituyentes son producidos a partir de materias naturales como son:

miel de abejas, sangre bovina y propóleo.

Todas las materias primas que conforman los lotes de producción de productos

reconstituyentes naturales tienen que estar liberados como materias primas, para

ello se necesita realizarles pruebas microbiológicas que garanticen que las

mismas estén libres de microorganismos patógenos y a su vez estén dentro de los

parámetros establecidos en las especificaciones de calidad de cada una de ellas,

además que estén avaladas por los requisitos que plantean las organizaciones

internacionales.

En el presente trabajo se muestran resultados del trabajo con diferentes lotes de

producción de estas nuevas formas reconstituyentes a partir de productos

naturales mostrando valores de los límites microbiológicos de las materias primas

y de los productos finales

ESTABLECIMIENTO DE UN MATERIAL DE REFERENCIA DE TRABAJO BIOLÓGICO LIOFILIZADO (MRTB) DE ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE (rhEPO).

Lic. Alejandro Portillo Vaquer, Dra. Nuris Ledón Naranjo, MSc Maribel García

Chaviano, Téc. Elaine Ruíz Castro, Téc. Yohania Paumier Samiñon y Téc. Guido

Ferrer Belis.

Centro de Inmunología Molecular, Cuba. Telef: 271-8297

[email protected].

Los Materiales de Referencia son cruciales para el Aseguramiento de la Calidad

de los productos biofarmaceúticos. Se evaluó la homogeneidad del material por la

determinación de proteínas totales por el método de Lowry y se caracterizó la

potencia por el método de ratones B6D2F1 Normocitémicos. Los 522 bulbos del

MRTB se prepararon a partir de un lote de producto granel de rhEPO producido en

células CHO. Los 18 bulbos seleccionados dieron como resultado una diferencia

de llenado de 1, 268%. Según los resultados obtenidos mediante un ANOVA de

clasificación simple no existen diferencias significativas entre los contenidos de

proteínas determinados por Lowry de los 25 bulbos seleccionados para un alfa =

0,05, por lo que se concluye que el lote es HOMOGENEO. La media de la

combinación de las 20 determinaciones obtenidas, resultó en un valor de potencia

real de 4031,46 UI/mL con límites inferior y superior de 3959,27 y 4104,96 UI/mL.

La elaboración de un MRTB para su uso en los bioensayos de determinación de

potencia de la rhEPO nos brinda la posibilidad de lograr un eficiente

Aseguramiento de la Calidad de la producción del biofármaco y la disminución de

su costo debido a la reducción de la importación de Estándares internacionales.

CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL PROCESO PRODUCTIVO DE UN PARENTERAL. FACTOR DE ESTIMULACIÓN DE COLONIAS DE GRANULOCITOS Autores: Lic. Alledyne Rodríguez Hernández *, Lic. Ángel Meneses García, Msc.

Ernesto Fernández Díaz, Msc. Marcos Álvarez Soto, Lic. Dennys Cuevas Díaz


*E-mail:[email protected]

El Factor estimulador de Colonias Granulocíticas (G-CSF) es una proteína

recombinante. Su mayor aplicación es en pacientes con neutropenia, permitiendo

disminuir o evitar el periodo de la misma. Además tiene un considerable potencial

terapéutico en la estimulación o reconstitución del sistema inmune particularmente

en la quimioterapia de individuos afectados por leucemia.

Por su gran demanda, al contribuir con la mejorara de la calidad de vida de los

pacientes aquejados con estas enfermedades es necesario garantizar la calidad

del parenteral.

En este trabajo se realizó un análisis del comportamiento microbiológico en las

etapas de ruptura y purificación, después de tomar como medidas en el 2004,

realizar los pasos de ruptura, filtración en gel e intercambio iónico bajo flujo

laminar que durante el año 2003 no se realizaba. Para realizar este análisis se

tomaron muestras en estos pasos y en el paso de disolución con sarcosil que es el

paso subsiguiente de la etapa de ruptura utilizándose el método de siembra en

superficie para determinar el conteo microbiológico.

El análisis de los resultados nos permitió proponer nuevos límites de control

microbiológicos para cada etapa. Es importante decir que estos límites son de

control no de rechazo.

Se comprobó la efectividad de las medidas tomadas al observar la disminución de

los valores de contaminación microbiológicas en cada etapa. Esto permite

contrarrestar la posibilidad de que algún lote sea rechazado por esterilidad y

pirógeno

DISTINCT STABILITY PROFILES OF TWO RECOMBINANT INTERLEUKIN-2 PREPARATIONS Autores: MSc. Llamil Ruiz, Tech. Kethia Aroche, Tech. Raymersy Aldana, Tech.

Reynier Báez

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Ave 31; e/ 158 y 190; Cubanacán,

Playa, Ciudad de La Habana, Cuba


Interleukin 2 (IL-2) is a glycoprotein synthesized and secreted by activated T helper

lymphocytes. This lymphokine induces the expansion of antigen-specific T cells

and the activation of B and natural killer cells. IL-2 also stimulates the proliferation

of tumor-attacking lymphocyte activated killer cells and tumor-infiltrating

lymphocyte cells. In addition, some clinical trials have revealed that IL-2-based

therapies can be promising for the treatment of chronic infectious diseases,

especially for HIV infection. In this work we compared the stability of two

recombinant interleukin-2 preparations: Proleukin, a freeze-dried formulation from

Chiron Corporation, and Heberleukin, a liquid form provided by the Center for

Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB, Havana, Cuba). Samples from

each preparation were stored under accelerated storage conditions (28ºC) and

periodically subjected to biological activity assay, reversed-phase high-

performance liquid chromatography, SDS/PAGE and Western blot analysis.

Results from this study showed that both formulations protected against the loss of

the bioactivity of the active ingredient to a similar grade. However, the freeze-dried

preparation (Proleukin) increased the IL-2 RP-HPLC-determined purity in

approximately 2-fold compared to the liquid formulation (Heberleukin). In contrast,

Heberleukin increased the IL-2 SDS/PAGE-determined purity in 2.5-fold on the

basis of the results from Proleukin. Western blot analysis confirmed the presence

of aggregates on both formulations; however, aggregation was earlier detected in

Proleukin. This data demonstrated the good biochemical stability of these two

preparations in spite of differences on the RP-HPLC- and SDS/PAGE-determined

purity profile.

ESTUDIO CINÉTICO DE DEGRADACIÓN DEL 1-FUR-2-IL-2-NITROETENO EN MEDIO ACUOSO. VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA ESPECTROFOTOMÉTRICA UV-VIS. Autores: Vivian Ruz Sanjuán, Mirtha Mayra Gonzáles Bedia y Yaritsy Abreu

Gómez.

Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central de Las Villas. Villa Clara.

Cuba.

Dirección electrónica: [email protected], [email protected]

En el presente trabajo se ha investigado la degradación del fármaco 1-fur-2-il-2-

nitroeteno (G-0) en disolución acuosa en el intervalo de pH entre 2,2 y 10. Las

muestras han sido analizadas a través de una técnica analítica por

espectrofotometría UV-VIS, la cual se ha establecido y validado y su especificidad

se ha corroborado por comparación de los espectros obtenidos para el fármaco y

sus productos de degradación con una técnica por cromatografía liquida de alta

resolución en fase reversa (RP-LC) con detector UV. Las cinéticas de degradación

se estudiaron en función del pH, la concentración del buffer y la fuerza iónica, a

temperatura de 41oC y con protección de la luz. La degradación siguió una cinética

de pseudoprimer orden. El perfil pH-logko muestra que el G-0 es más estable en

medio ácido (pH<5,2) y que la velocidad de degradación se incrementa con el

aumento del pH. Se evidenció una fuerte influencia de la concentración de las

especies HPO4- y HCO3

- en la degradación del fármaco. La concentración de sales

(KCl) tuvo cierto efecto negativo en la constante de velocidad a pH 8,2, mientras

que a pH 4,2 no parece tener efecto alguno.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LA PLACENTA HUMANA COMO MATERIA PRIMA FARMACÉUTICA A TRAVÉS DEL PROCESO DE INSPECCIÓN Y MUESTREO. Téc. Reysel Santos, Téc. Yamilka Cala, Téc. Sisley Rodríguez, Téc. Minerva

Roselló, Téc. Zoe Betancourt, Lic. Maydelín Trujillo Alfonso.



La placenta humana, fuente potencial para la transmisión de enfermedades

infecciosas, requiere un riguroso control para su empleo como materia prima. En

el presente trabajo se realizó un análisis de los parámetros inspeccionados del

2001-2003, así como el comportamiento e índice de rechazo por hospitales y

provincia al 100% de las muestras. A través del proceso de inspección y muestreo

en el centro de Histoterapia Placentaria se verifica el cumplimiento por parte de

los hospitales Ginecobstétricos de la Regulación No2/2002 Placenta humana

como materia prima farmacéutica emitida por el CECMED. Se pudo apreciar de

manera general un aumento en los % de rechazo por provincia. Las placentas sin

viales, muestras hemolizadas y placentas sin identificar constituyeron las

principales causas de rechazo. De un total de 83245 placentas recolectadas se

rechazaron 5304 lo que equivale a un 6.37 %. Se observó un incremento en

el rechazo de placentas por no cumplir con los requisitos establecidos Las

mayores causa de rechazo fueron por placenta sin vial, placenta con muestras

hemolizadas y placentas sin identificar. Hay dificultades en los hospitales

incluidos en el sistema nacional de recogida de placentas en el cumplimiento de la

regulación.

DOCUMENTACIÓN PARA LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DEL ÁREA DE PRINCIPIOS ACTIVOS DEL CENTRO DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA.

Autores: Lic. Belkis Soria Martínez, Lic. Ana. Margarita Hernández; Ing. José Raúl

Pérez; Msc. Valia Vergel de la Osa, Téc. Marisol Dueñas , Dulce. Maria Pie.

Centro de Histoterapia placentaria.

Email: [email protected] , [email protected]

El Centro de Histoterapia Placentaria, es una institución dedicada a la extracción y

estudio de sustancias biológicamente activas que posteriormente son utilizadas en

la elaboración de medicamentos de origen biológico.

Debido a las exigencias regulatorias imperantes en la industria biofarmacéutica

contemporánea, la fabricación de fármacos para uso humano ha de estar

respaldada por un sistema documental que demuestre fehacientemente que el

producto cumple con los parámetros de calidad establecidos, siendo la validación

un punto clave en la consecución final.

En reglas generales, la validación de un proceso se debe garantizar con una

estrategia coherente y bien organizada, la cual constituye un programa de vital

importancia.

Con este objetivo, en el presente trabajo se muestra la documentación elaborada

para la calificación de la instalación y calificación de la operación en el área de

elaboración de principios activos del Centro de Histoterapia Placentaria, Planta.

EVALUACIÓN DE PROVEEDORES COMO PARTE DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS NOVATEC.

Autores: MSc. Isabel D. Torriente Cuellar, MSc. Marlen Espino Domínguez, Lic.

Nilda Mollineda Pérez, Lic. Vivian Door Hernández, Lic. Carmen L- Pérez

Castañeda, Lic. Jose Lizardo Lara

Ing. Melvis Heredia Molina, Tec. David López.

Laboratorios Novatec


La Evaluación de Proveedores es un paso fundamental para obtener calidad en

las materias primas y materiales de un laboratorio farmacéutico siendo

fundamental para el éxito comercial. El grado de exigencia para la producción,

distribución y comercialización de los medicamentos de uso humano requieren un

estricto cumplimiento de las buenas practicas de producción acreditado por las

evaluaciones sistemáticas de la Entidad Regulatoria Nacional y en cumplimiento

de lo establecido en los Sistemas de Calidad ISO 9000 que considera como

aspecto importante la evaluación de los proveedores. En el presente trabajo se

exponen las experiencias en la selección y evaluación utilizando las técnicas

establecidas en el procedimiento de Evaluación de Proveedores, a partir del cual

se establecen las relaciones comerciales con los mismos. Como resultado en el

Centro se incremento el Listado de Proveedores Calificados y aprobados logrando

aumento y estabilidad en las producciones por concepto de materias primas,

material de envase e incremento de las exportaciones con la consiguiente la

entrada de divisas al país.

GESTIÓN DE BASE DE DATOS APLICADO A LA LIBERACIÓN DE LOTES DE LOS LABORATORIOS NOVATEC. Autores: MSc. Isabel D. Torriente Cuellar, Tec. Regla Torriente Cuellar, Tec.

Lermis Martínez Pozo, Tec. Ailyn Pérez Prieto.

Laboratorios Novatec


La liberación de lote constituye una base esencial de los Sistemas de Calidad

estando relacionado con todos los aspectos de las Buenas Prácticas de

Fabricación, por lo que debe estar estrictamente controlado y organizado. Esto se

logra con un Sistema de Administración de base de datos con el que se pueda

organizar la información para que sea de fácil acceso la búsqueda y verificación

de la misma, disminuyendo además los errores por el factor humano. En los

laboratorios Novatec se elaboro un programa para cumplir con este objetivo en el

sistema Microsoft Access, el mismo abarca la información básica que contienen

los expedientes de lotes para su liberación según las Buenas Practicas

establecidas por la OMS y las regulaciones nacionales, conteniendo toda la

información básica para seguir la identificación y trazabilidad desde que se

elabora el medicamento hasta su distribución nacional y la exportación. El sistema

ha permitido tener un control estricto de la información de liberación de lotes

rectora en el Centro, teniendo como ventaja acceder completamente a la

información especifica de forma rápida, facilitando ademas el trabajo preparatorio

y de control ante las inspecciones tanto nacionales como foráneas a que esta

sometido nuestro Centro.

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN NUEVO MÉTODO PARA ESTIMAR LA DESHOMOGENIZACIÓN DE QUITINA EN SUPOSITORIOS Autores: DrC. Yania Suárez Pérez 1, MSc. Oscar García Pulpeiro 2

1- Departamento de Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de

Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

2- Laboratorio “Roberto Escudero Díaz”. Departamento Técnico Productivo.


En el presente trabajo se aborda el desarrollo de un método alternativo muy sencillo

para determinar la deshomogenización de Quitina en supositorios rectales. La

cuantificación de Quitina en formas terminadas se realiza a través de métodos

gravimétricos los cuales resultan largos y engorrosos. El método propuesto se basa

en la determinación de la deshomogenización a partir de la relación de la densidad

de Quitina presente en la punta y en la base del supositorio. El cálculo de la

densidad por desplazamiento se realizó considerando el factor de desalojo, así como

varios cálculos matemáticos. El método se validó para control de calidad obteniendo

resultados satisfactorios y se aplicó a 11 formulaciones diferentes. Se comprobó que

el aumento del tamaño de partícula y de la dosis de Quitina en el supositorio

favorece la sedimentación hacia la punta del supositorio. En el rango analizado los

valores obtenidos de deshomogenización se consideran mínimos, por lo que no se

afectó la calidad tecnológica de las formulaciones estudiadas.

DISEÑO Y VALIDACIÓN DE UN NUEVO MÉTODO PARA ESTIMAR REDUCTORES HIDROSOLUBLES ASOCIADOS A LA QUITINA DrC. Yania Suárez Pérez 1, MSc. Oscar García Pulpeiro 2, Lic. Marisel Cueto

León1

Instituciones donde se realizó el trabajo:

3- Departamento de Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de

Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

4- Laboratorio “Roberto Escudero Díaz”. Departamento Técnico Productivo.


Se desarrolló por primera vez un método espectrofotométrico para estimar

reductores hidrosolubles asociados a la Quitina materia prima. Estos reductores

son los responsables del oscurecimiento de la Quitina durante los procesos de

esterilización, por lo que resulta importante su estimación como un nuevo

parámetro de calidad. La determinación de estos compuestos no se ha tenido en

cuenta hasta el momento. Estos son oligómeros de diferente tamaño que pueden

considerarse sustancias relacionadas y al mismo tiempo posibles productos de

degradación. Para el ajuste del método se utilizó glucosamina como sustancia de

referencia. La reacción que fundamenta el método no aparece en la bibliografía.

Las determinaciones se realizaron a 330 nm que fue la longitud de onda de

máxima absorción. Se seleccionó como tiempo óptimo de calentamiento 5 minutos

y se verificó la selectividad de la respuesta analítica y la estabilidad de la

absorbancia. Se demostró el cumplimiento de la ley de Lambert-Beer en el rango

de 100-300 µg/mL. Se obtuvo un extracto acuoso a partir de Quitina materia prima

procesado para eliminar posibles interferencias, el cual se empleó como placebo

en la validación del método. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango

estudiado. El límite de detección fue de 25,21µg/mL y el de cuantificación de 65,45

µg/mL.

MEJORAS EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MEDIOAMBIENTAL CON LA INTRODUCCIÓN DE MODIFICACIONES EN EL PROCESO DE OBTENCIÓN DEL FACTOR DE TRANSFERENCIA. Autores: Lic. Yanieyis Álvarez, MSc. María A. Tuñón, Téc. Victoria Nápoles, Téc.

Leyanis Proenza, Noelia Baltrell, Lic. Anelis Quintana, MSc. Kosara Sánchez.

Institución: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Ave 31 entre

158 y 190. Cubanacán. P.O. Box 6162. La Habana 10600. Cuba.

E-mail: [email protected].

En las condiciones actuales las empresas buscan una imagen en el mercado

donde sus productos tengan una aceptación, pero las exigencias de las agencias

regulatorias internacionales son cada vez mayores, buscando un producto de

calidad donde se encuentre implícito la protección de la salud del paciente, que

sólo es posible a través de producciones más limpias y soluciones que las

empresas determinen para mitigar el daño ambiental que pueda derivarse de su

actividad productiva, la cual en muchos casos al afectar la calidad ambiental,

afecta la calidad del producto.

Las modificaciones introducidas en el proceso de obtención de Factor de

Transferencia responden al criterio de “Producción más limpia”, término éste muy

desarrollado en los últimos años por el sector industrial, y que hace referencia a

una mentalidad que enfatiza la producción de nuestros bienes y servicios con el

mínimo impacto ambiental bajo la tecnología actual y límites económicos.

Se realizó un análisis comparativo de los resultados del control microbiológico del

área de producción por el método de Placa Expuesta antes y después de la

implementación del proceso modificado, así como, la identificación de los cambios

de proceso que conllevaron al mejoramiento de la calidad medioambiental. Los

resultados obtenidos evidenciaron la reducción considerable de los niveles

microbiológicos del área, así como un mejoramiento del sistema de gestión de la

calidad ambiental con la eliminación de la etapa de producción de virus Sendai en

embriones de pollo. El impacto de los resultados han permitido una mayor

aproximación al criterio de producción más limpia.

DESARROLLO E IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN INVESTIGACIÓN. Autores: Biorkys Yáñez Chamizo, Santa Deybis Orta Hernández

(CECMED)

correo electrónico: [email protected]; [email protected]

Para la fabricación de los productos farmacéuticos en investigación es necesario

cumplir con requisitos especiales con vistas a lograr, entre otros, la uniformidad

entre los lotes de los productos a ser usados en ensayos clínicos, la confiabilidad

de dichos ensayos y la protección de las personas que participan en los mismos.

Con vistas a establecer dichos requerimientos y de elaborar la Regulación cubana

de Buenas Prácticas para la fabricación de este tipo de productos, se realizó el

presente trabajo, el cual fue desarrollado luego de una exhaustiva búsqueda

bibliográfica respecto a los requisitos existentes hasta el momento sobre la

temática, tanto nacionales como internacionales, así como de otras actividades

ejecutadas que sirvieron de base para la confección de un documento a la altura

de lo internacionalmente establecido, pero no al margen de la situación nacional.

Con el mismo se da respuesta, entre otros, a una de las recomendaciones

formuladas por los expertos de la Organización Mundial de la Salud al Centro para

el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), en visita realizada a

este Centro para la evaluación del desempeño de sus 6 funciones básicas en el

área de vacunas. Además, se brinda a los fabricantes una herramienta

metodológica útil para la incorporación de los principios Buenas Prácticas desde la

etapa de investigación – desarrollo de los productos farmacéuticos, con lo cual se

facilita la obtención de la Licencia Sanitaria de Operaciones Farmacéuticas y se

agiliza el proceso del Registro Sanitario.

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN CUANTO A FACTOR DE PROTECCION SOLAR DE EXTRACTOS HIDROALCOHOLICOS DE SPIRULINA CUBANA. Autores: Lic. Miguel A. Suárez González a, MsC.Ivone Almirall Díaz b, DrC. Hilda

Ma. González San Miguel, Tec. Mayelín Díaz González d.

a Farmacia Principal de 10 de Octubre b Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de La Habana. c IFAL. Universidad de La Habana. d IFAL. Universidad de La Habana.

La Spirulina cubana se ha incorporado en numerosas formulaciones cosméticas

por constituir un producto natural rico en proteínas, vitaminas, minerales y un

sistema antioxidante que ayuda a prevenir el envejecimiento acelerado y el cáncer

de piel.

Estudios realizados han comprobado la capacidad fotoprotectora de esta

microalga teniendo en cuenta que actúa como filtro UVB-UVC.

En este trabajo se llevó a cabo la determinación del factor de protección solar por

un método espectrofotométrico a 5 extractos de esta microalga obteniéndose

valores cercanos a 9.

El estudio de estabilidad llevado a cabo reveló que el mismo conserva sus

propiedades hasta los 6 meses de producido, almacenado a temperatura ambiente.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE JALEA DE IFN ALFA 2B HR Y DETERMINACIÓN DEL POTENCIAL IRRITANTE EN CONEJOS. Autores: Ana Aguilera Barreto*, Yilian Bermudez Alvarez*, Francois Lezcano*, Joel

Ferrero*, Yurisleydis Aldama Casas*, Maribel Vega Simón*, Yenay Díaz León*,

Rolando Páez Meireles*, Eduardo Martínez Díaz*, Oscar García Pulpeiro**.

Instituciones:

*Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

** Laboratorio Farmacéutico Roberto Encuerdo Díaz”

[email protected]

La disponibilidad comercial de una formulación que permita la aplicación tópica del

Interferón (IFN), es una necesidad revelada a la luz de diferentes resultados

científicos, que demuestran la eficacia de este producto en el tratamiento de

enfermedades causadas, fundamentalmente, por virus Papiloma y Herpes que son

de alta incidencia en diferentes grupos poblacionales. Motivo por el cual en el CIGB

se desarrolla un producto en forma de jalea que contiene IFN alfa 2 b humano

recombinante (hr) para el tratamiento de las enfermedades antes mencionadas. En

este trabajo se desarrolló una formulación en forma de que contenía IFN alfa 2b hr

y se evaluó la estabilidad, para ello se fabricaron tres lotes a escala piloto y se

evaluaron diferentes parámetros de calidad durante 12 meses de almacenamiento a

4°C. Los resultados mostraron que no existen pérdidas significativas de la

actividad biológica en el tiempo. También se demostró la estabilidad microbiológica

del producto, lo cual comprende un bajo contenido de microorganismos y la

ausencia de patógenos. Otros parámetros evaluados como las características

organolépticas, el pH y la extensibilidad cumplieron con las especificaciones de

calidad establecidas para el producto.

Además, se evaluó el potencial irritante de jalea en la vagina de conejas y el posible

efecto tóxico desde el punto de vista macroscópico a las estructuras de mayor

importancia. Observando que el producto no es irritante desde el punto de vista

microscópico y macroscópico.

EVALUACIÓN DE LA ESTREPTOQUINASA RECOMBINANTE CUBANA POR EL MÉTODO LAL. Lic. Gisela Noriega Lastra


E-mail: [email protected] de Farmacia

La Estreptoquinasa Recombinante Cubana es un medicamento que reduce la

mortalidad por infarto del miocardio. Esta es una proteína obtenida de

Estreptococos ß hemolítico del grupo C y es un activador del plasminógeno cuyo

mecanismo de acción radica en la disolución de trombos. Actualmente es aplicada

en casi todas las instituciones hospitalarias como medicamento de elección donde

ha permitido un cambio radical en la evolución de los pacientes y abre nuevas

perspectivas para el tratamiento de otras afecciones cardiovasculares.

Como requisito de calidad es indispensable conocer el Límite de endotoxina para

este producto y para cumplir con este objetivo se realizó la validación del ensayo:

“Determinación de Endotoxinas bacterianas” por el Método del LAL descrito en la

USP (United Status Pharmacopeia) utilizándose la metodología descrita en el Kit

diagnóstico del LAL (QCL 1000) y los lineamientos establecidos en la FDA

(Federal Drug Administration).

Este método se realiza en paralelo como alternativa al ensayo de pirógeno en

conejo, en el estudio realizado se calculó el Límite de endotoxina el cual es de 23

UE/mL en base a 100 000 UI de Estreptoquinasa y se cumplieron de forma

satisfactoria todos los parámetros establecidos en las regulaciones internacionales.

INTERPRETACIÓN Y USO DE LA NORMA ISO 15161: 2001 SOBRE DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2000 Lic. Ariadna Penabad Pestana (1), Ing. Alejandro Penabad Salgado (2)

Instituto Finlay

Para satisfacer las exigencias del mercado y a la vez cumplir los requisitos

sanitarios establecidos por las entidades encargadas de la regulación y control de

los productos farmacéuticos y alimentarios, las organizaciones modernas

encargadas de producir estos productos necesitan contar con un sistema que les

permita alcanzar establemente altos índices de calidad en sus procesos y

productos y que, simultáneamente, les proporcione que tales resultados se

alcancen con eficiencia, de modo que les sea posible alcanzar un alto grado de

competitividad en el mercado a partir de una adecuada relación costo / beneficio.

Un modelo que indudablemente presenta una probada utilidad en el logro de estos

objetivos es el recogido en la Norma Internacional ISO 9001: 2000, el que, para el

caso particular del sector industrial, cuenta con una referencia particular en la

Norma ISO 15161.

El presente trabajo va dirigido a examinar los aspectos esenciales de dicha Norma

y la manera en que se interrelacionan con otras regulaciones establecidas, con lo

cual se pretende difundir sus posibilidades y ayudar a esclarecer los conceptos y

requisitos actuales de la Gestión del Calidad de aplicación en este sector, y de

esta forma, potenciar y promover su conocimiento y correcto empleo por parte de

las organizaciones pertenecientes al mismo. Se realiza un análisis del contenido

de las cláusulas de la Norma ISO 15161, haciendo énfasis en los complementos o

adiciones que se incorporan a los requisitos indicados en la ISO 9001:2000. Y se

aclaran y precisan los aspectos que deben ser tenidos en cuenta para desarrollar

e implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) adecuado a las

características del sector.

Finalmente, se llega a la conclusión que la aplicación de la ISO 15161 constituye

una herramienta de gran valor para puntualizar los aspectos a tener en cuenta en

el diseño e implementación de los SGC en las organizaciones y se recomiendan

los pasos a dar para alcanzar este propósito.

DETERMINACIÓN DE LOS PARÁMETROS FÍSICO QUÍMICO DE UNA MUESTRA DE ACEITE DE HÍGADO DE TIBURÓN BABOSO. Lic. Dayden Cruz Rdguez , Lic. Jose Luis Mayoral, Dra.C Mirta Castiñeira,

Dra. Irma Mena, MSc. Rosa Maria Alvarez, Dra. Irma García

El aceite extraído del hígado de tiburón (escualo) contiene una gran cantidad de

sustancias biológicamente activas como ácidos grasos polinsaturados,

lípidos, ésteres de glicerilos, escualeno, alquigliceroles, y vitaminas liposolubles

A,D y E y algunas hidrosolubles del complejo B que son de gran interés para la

industria química, farmacéutica y cosmética.

En el presente trabajo se determinaron los parámetros físicos químicos del Aceite

de hígado de tiburón Baboso lo cual no aparece reportado en la literatura. Este

aceite fue suministrado por el Centro de investigaciones pesqueras de Ciudad de

la Habana,

Se determinaron previamente los índices o constantes físico químicas siguientes:

Densidad específica, Indice de refracción, de acidez, de Yodo, de saponificación,

de peróxido y % de materia insaponificable todos estos parámetros se

compararon con los establecidos en la literatura para la especie Tigre (Gleocerdo

cuviere). Posteriormente se procedió a la detección cualitativas de las vitaminas

liposolubles por cromatografía en capa delgada y se cuantifico la vitamina A por

cromatografía Liquida de alta Resolución.

Se pudo comprobar que los métodos de ensayos utilizados permiten la

estandarizar del aceite de hígado de tiburón Baboso el cual puede ser utilizado

como materia prima para uso farmacéutico y cosmético. Así mismo se comprobó

el alto contenido de vitamina A presente en el aceite estudiado.

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ESPECTROFOTOMÉTRICO PARA CUANTIFICACIÓN DE MELATONINA. MC María del Socorro Ramírez Gutiérrez, DraC Mirta Castiñeira Diaz

Facultad de Ciencias Químicas de la BUAP: México. IFAL

Se desarrolló y validó un método para la cuantificación de melatonina materia

prima y forma farmacéutica tabletas por espectrofotometria ultravioleta.

Se utilizaron soluciones patrón de melatonina y se evaluaron los siguientes

parámetros: sensibilidad, robustez, exactitud, precisión y especificidad del método-

Se obtuvieron resultados que mostraron que este método presenta linealidad entre

la concentración y la señal del equipo, robustez en cuanto a las variaciones en la

temperatura, así como de pH, buena exactitud y precisión. La especificidad del

método no se vio comprometida con la presencia de los excipientes.

EL FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS GRANULOCÍTICAS (IOR®LEUKOCIM) Y SU EVALUACIÓN BIOLÓGICA POR DOS BIOENSAYOS IN VITRO. MSc. Maribel García Chaviano, Lic. Alejandro Portillo Vaquer, Téc. Elaine Ruíz

Castro.

Centro de Inmunología Molecular (CIM).

[email protected]

Los factores estimuladores de colonias (CSF) están involucrados en la

estimulación de la proliferación, diferenciación y activación funcional de las células

sanguíneas, fundamentalmente en los linajes mieloide y eritroide. El factor

estimulador de colonias de granulocitos humanos (ior®Leukocim) producido por el

Centro de Inmunología Molecular es capaz de mantener una proliferación de

neutrófilos “in vitro” e “in vivo”. Para la determinación de su actividad biológica se

han desarrollado dos ensayos in vitro que compararemos entre si.

Ambos métodos se basan en la medición del efecto proliferativo del ior®Leukocim

sobre las células G-NFS60 dependientes de este factor. La cuantificación de la

proliferación celular, se realizó en uno de los ensayos midiendo la reducción del

colorante Alamar Blue en un lector de placas, mientras que en el otro se midió la

incorporación de timidina tritiada.

Para ambos métodos se evaluó la validez de las hipótesis de linealidad y

paralelismo mediante un ANOVA de líneas paralelas aplicado a las curvas Dosis-

Respuesta con un cumplimiento del 100%. Los valores de actividad biológica o

potencia para cada muestra fueron asignados por comparación con el Estándar

internacional (SI) 88/502 según lo establece la Farmacopea Europea. Para este

estudio se analizaron un total de siete muestras. El análisis de la correlación de las

potencias obtenidas por ambos métodos en las siete muestras evaluadas no

muestran diferencias significativas por el Test no paramétrico U de Mann-Whitney

para un 95 % de confianza. Por lo que ambos métodos de ensayo son igual de

adecuados para este propósito.

MARCAJE INMUNOQUÍMICO IN VITRO NO ENZIMÁTICO DE ADN PARA EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS. Ph D., Chryslaine Rodriguez-Tanty, 1*; Dannelys, Pérez-Bello2; David, Higginson-

Clarke2; Marquiza Sablón1, Liliam López Dobarganes3

1* Laboratorio de Síntesis, Departamento de Biología Molecular, Centro de

Neurociencias de Cuba.

e-mail: [email protected]. 2 Laboratorio de Proteinas, Departamento de Biología Molecular, Centro de

Neurociencias de Cuba. 3 Facultad de Biología, Universidad de la Habana,

En los últimos años, se ha incrementado el desarrollo y el éxito comercial del

marcaje no-radioactvo in vitro de los ácidos nucleicos. La introducción de una

marca in vitro en el ADN se puede realizar por vía enzimática y no enzimática. En

el presente trabajo se llevó a cabo el marcaje de ADN simple cadena in vitro no-

enzimático con una marca inmunoquímica; con el objetivo de obtener gran

cantidad de sondas marcadas para el diagnóstico molecular de desordenes

neurológicos. Para ello fue necesario perfeccionar un sistema para la obtención de

ADN simple cadena, optimizar las condiciones de marcaje (transaminación-

acilación) del ADN doble y simple cadena, en fase líquida y sólida, y llevar a cabo

la detección inmunoenzimática (limites de detección) de la marca para determinar:

a.- largo del brazo espaciador óptimo en el marcaje, b.- la fase óptima (líquida o

sólida) de marcaje y de detección. El limite de detección de la marca fue del orden

de las unidades de pico-gramos Se desarrolló un sistema ELISA fase sólida para

la detección de la marca.

TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DEL IFA DE ESTREPTOQUINASA DE CIGB A BIOCEN. EVIDENCIA DOCUMENTAL DE SU ESTABILIDAD.

Vivian San Germán Rodriguez



En la actualidad ha aumentado la mortalidad causada por infarto Agudo en el

Miocardio , se considera que el motivo de este aumento es el descenso de la

mortalidad por otros procesos , que ha ocasionado que un mayor número de

personas llegue a la edad en el que la oclusión coronaría es más frecuente .

En nuestro país se producen alrededor de 12000 infartos por año , de acuerdo con

las estadísticas nacionales de mortalidad por esta afección que entre 30% y 35 %

sean tributarios de tratamiento ; pues Cuba a pesar de las dificultades económicas

se mantenía adquiriendo el medicamento de forma irregular , por su alto precio ,

por lo que solamente una parte de los casos eran beneficiados . Es así como el

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología se dio a la tarea de desarrollar la

Estreptoquinasa Recombinante cubana mediante el clonaje del gen en cepas de

Eschericia Coli . Hasta el 2003 los procesos tecnológicos del Ingrediente

Farmacéutico activo se realizaban en CIGB y el resto de las etapas productivas se

realizaba en BIOCEN .Actualmente esta tecnología ha sido transferida al Centro

Nacional de Biopreparados , donde se llevan a cabo las etapas del proceso

productivo del Ingrediente Farmacéutico activo y además las etapas de

formulación , llenado, Inspección Visual , rotulado y envase . Debido a esto

nuestro trabajo tiene como objetivo fundamental realizar una comparación

documental de los resultados de los lotes producidos con IFA proveniente de

CIGB y los lotes producidos con IFA BioCen.

Una vez realizada la recopilación de datos de los expedientes de lotes tanto en el

resultado de ensayo , como en los puntos críticos del proceso tecnológico en

cuanto a rendimiento por etapas y resultados de Aceptación de Inspección ,

llegamos a la conclusión que BioCen ha logrado mantener y superar los

compromisos productivos , en cuanto a cantidad de lotes producidos y tamaño de

los mismos , con la utilización de menor cantidad de uniones en lotes de

ingredientes farmacéuticos activos , esto conlleva aun ahorro del número de

ensayos por cantidad de lotes de mayor tamaño.

NUEVO PROCESO PRODUCTIVO DE OBTENCIÓN DE FACTOR DE TRANSFERENCIA, MEJORAS EN LA CALIDAD TOTAL DEL PRODUCTO.” MSc. María Antonieta Tuñón, Lic.Yanieyis Alvarez, Téc. Eduardo Sánchez, Téc.

Raúl Barrios, Téc. Edel Gorina, Téc. Ernesto De Armas Rodríguez, Téc. Michel

Miranda Alvarez, Téc. Héctor Pérez Gálvez, Téc. Julio Alberto Valdés Jimenez,

Téc. Lisviel Hernández Capestany, Téc. Gilberto O´Farrill Delis, Lic. Anelis

Quintana, MSc. Kosara Sánchez, MSc.Yaí Cruz Ruiseco.


El uso del Extracto Dializable de Leucocitos con actividad Factor de Transferencia

(EDL), denominado comúnmente en nuestro país Factor de Transferencia (FT), es

un producto farmacéutico obtenido de la ruptura y diálisis de leucocitos de

donantes de sangre sanos. Este producto ha sido utilizado con gran éxito en el

tratamiento de diferentes enfermedades y a pesar de su gran valor terapéutico se

ha visto afectado por el hecho de que su obtención dependía de la producción de

Interferón Alfa Leucocitario Humano (IFN HuLe), lo que incrementaba en gran

medida su costo de producción.

Con vistas a incrementar la seguridad de este producto y disminuir sus costos se

realizó la modificación del proceso de obtención, cambio que fue aceptado por el

CECMED con la aprobación del Registro Sanitario y la renovación de la Licencia

de Operación.

El establecimiento a escala productiva de este proceso permitió un mejor

aprovechamiento de las capacidades productivas instaladas, una disminución en

las cantidades de materiales necesarios para realizar el proceso (incluido el

material biológico), un incremento en la eficiencia productiva, un mejor

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y además un mejoramiento

significativo de los indicadores económicos, con la correspondiente repercusión en

el incremento de las ganancias.

EVALUACIÓN DE LA SUPRESIÓN DEL HIDROLIZADO ÁCIDO DE CASEÍNA EN LA FERMENTACIÓN DE ESTREPTOQUINASA RECOMBINANTE Ing. Alejandro García, Ing. Amado León González, Ing. Salvador Nerey



La Estreptoquinasa Recombinante (Skr), es utilizada como agente trombolítico en

la terapia del infarto del miocardio, principal causa de muerte en el mundo.

Tanto la demanda nacional como la internacional de este producto se ha

incrementado con el decursar de estos años, por lo que ha sido necesario

aumentar sus niveles de producción. Esto trae consigo una elevación de los

costos de producción por lo que se hace necesario un continuo mejoramiento de la

producción con vista a mejorar la productividad y a su vez disminuir los costos de

producción.

En el presente trabajo aporta los primeros datos sobre la influencia de la

eliminación del hidrolizado ácido de caseína (HAC) como base nutritiva en el

proceso de fermentación. Para ello se realizaron tres fermentaciones sin la

presencia del HAC y se les realizaron con las mismas, dos rupturas. Los análisis

realizados demuestran que se mejoraron los niveles de producción y los

rendimientos Yx/s y Yp/s. El perfil de crecimiento de la E. coli productora de Skr no

se altero al suprimir el HAC del medio de cultivo, aumentó el nivel expresión y la

concentración de proteínas totales sugiriendo un mejor aprovechamiento de los

nutrientes presentes en el medio sin HAC. La producción volumétrica (PV) y de la

productividad específica (PE) son mayores en el medio sin HAC. Al realizarse las

rupturas la pureza de la proteína de interés (Skr) no se afectó por la eliminación

del HAC en el medio de fermentación.

F Taller Farmacología y Toxicología Conferencias y Temas libres

CRONOFARMACOLOGÍA: MITO O REALIDAD. Valdés, Yolanda1, Alonso Celia2, Rosado Yaimí2, Yaima Rodríguez3

1- Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

2- Hospital Cínico Quirúrgico ¨Hermanos Ameijeiras¨

3- Dirección Nacional de Farmacia

e-mail: [email protected] Resumen La Cronobiología estudia la sincronización y desincronización a nivel molecular

celular y humoral de los osciladores biológicos y las vías de comunicación de

éstos con los ciclos ambientales. Esta ha permitido comprender e interpretar la

generalidad de los procesos de temporización tanto del estado ¨salud¨ como el

patológico. Estos conocimientos aunque son tan antiguos como la historia de la

humanidad tienen fuerte repercusión fármaco-terapéutica.

La homeostasis funcional de los sistemas biológicos es considerada un arreglo

temporal que facilita la simultaneidad de acción, ajustados en el tiempo. La

cronopatología y la cronoterapia tienen en cuenta los aspectos temporales de las

enfermedades. Se ha comprobado que los síntomas y signos de muchos estados

patológicos se expresan en determinados momento del día. Este aspecto resulta

de gran utilidad en el diagnóstico de éstos y/o en la propuesta de una

temporización terapéutica eficiente, en cuanto a la optimización de la relación

beneficio/riesgo de los medicamentos. Con la introducción de los protocolos

cronoterapéuticos en el tratamiento del cáncer se ha podido ajustar la dosis a los

ritmos biológicos de los pacientes y del crecimiento tumoral. Estos tienen la

ventaja de reducir los efectos adversos de las drogas, durante las etapas de

mayor tolerancia de los pacientes y, de aumenta la efectividad antitumoral. Con la

introducción de cronoterapia se ha logrado incrementos significativos en la

sobrevida de los pacientes tratados. Los resultados en Cronofarmacología, tanto

de cronopatología como cronoterapia han conducido a la reestructuración de los

programas de estudio de las Ciencias Biomédicas en diversas universidades.

OXIDIZED PROTEINS AND THEIR CONTRIBUTION TO REDOX HOMEOSTASIS

Gregorio Martínez-Sánchez1*, Attilia Giuliani2, Gema Pérez-Davison1, Olga Sonia

León-Fernández1

1Centre for Research and Biological Evaluations, Institute of Pharmacy and Food

Sciences, Havana University, Cuba. 2Department of Chemistry and Medical

Biochemistry, University of Milan, Italy.

* Corresponding author:

Centre for Research and Biological Evaluations, Institute of Pharmacy and Food

Sciences, Havana University, Cuba (CEIEB-IFAL), Ciudad de La Habana, Cuba.


Abstract

Proteins are major target for radicals and other oxidant when these are formed in

both intra- and extracellular environments in vivo. Formation of lesion on proteins

may be highly sensitive protein-based biomarkers for oxidative damage in

mammalian systems. Oxidized proteins are often functionally inactive and their

unfolding is associated with enhanced susceptibility to proteinases. ROS

scavenging activities of intact proteins are weaker than those of misfolded proteins

or equivalent concentrations of their constituent amino acids. Protein oxidation and

enhanced proteolytic degradation cause, therefore, a net increase in ROS

scavenging capacity. However, certain oxidized proteins are poorly handled by

cells, and together with possible alterations in the rate of production of oxidized

proteins, may contribute to the observed accumulation and damaging actions of

oxidized proteins during aging and in pathologies such as diabetes, arteriosclerosis

and neurodegenerative diseases. Protein oxidation may play controlling role in

cellular remodelling and cell growth. There are some evidence that antioxidants

supplementation may protect against protein oxidation, but additional controlled

studies of antioxidant intake to evaluate the significance of dietary/pharmacological

antioxidants in preventing physiological/pathological oxidative changes are needed.

ESTUDIO 3D QSAR/QSPR DE BENZODIAZEPINAS (BZD) Y FLAVONOIDES CON ACCIÓN ANSIOLÍTICA.

Martín Indarte; Nicolás Spegazzini; Jorge Luis Martiarena

Resumen Las benzodiazepinas son sustancias sintéticas ampliamente utilizadas en la

práctica clínica para tratar la ansiedad, producir relajación muscular e inducción

del sueño. Su mecanismo de acción mas conocido es la unión de estas moléculas

al sitio benzodiazepinico del receptor GABAA – post – sináptico neuronal con

apertura del canal de cloruro.

Los trabajos de Paladini y col. basados en publicaciones anteriores, demostraron

que ciertos flavonoides naturales como la 5,7 – dihidroxiflavona y otros análogos

se unían de manera selectiva y presentaban afinidad por el receptor GABAa y en

función de su sitio de unión exhibían interesantes propiedades ansiolíticas en

común con las BZD, sin presentar relajación muscular ni hipnosis. Este hallazgo

impulsó la síntesis de numerosos análogos a partir de compuestos naturales con

el objeto de obtener drogas mas potentes y seguras. (1-5)

A partir de la década del ’80 se han publicado trabajos sobre la relación entre

estos compuestos aproximando su probable unión al receptor benzodiazepínico.

En nuestro laboratorio se proyecta la planificación de un estudio de 3D-QSAR

/QSPR de estructura – actividad farmacológica, estructura - propiedades y

modelado molecular de estos compuestos con softwares como Hyperchem y

Dragon.

Se aplicará a una serie de 30 compuestos entre flavonoides y benzodiazepinas

con sus respectivos Ki, cálculos de descriptores moleculares, evaluación del

volumen y forma molecular, carácter electrónico-electrostático y la posición

especifica de los sustituyentes en el flavonoide para predecir un incremento en el

valor de la actividad farmacológica (-logKi). (6, 7)

Por otra parte proponer un modelo de interacción de flavonoides en el sitio

benzodiazepinico del receptor GABAA, basado en aproximaciones algebraicas y

estadísticas con softwares como Statistica y Matlab, con el objeto de obtener un

probable farmacóforo o receptóforo sobre el cual interactúen ambos grupos de

drogas. (8)

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO ANALÍTICA EM CLAE-UV PARA MONITORAÇÃO PLASMÁTICA DA METILPREDNISOLONA E DO SUCCINATO DE METILPREDNISOLONA

Pedro Ivo Sebba Ramalho

Farmacêutico, Mestre em Biologia (área de contração em Fisiologia Animal),

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasil

Endereço eletrônico: [email protected]

Resumo O presente trabalho é o estudo da farmacocinética da metilprednisolona (MP) em

pacientes de lúpus eritematoso sistêmico (LES) tratados sob esquema de

pulsoterapia (1000 mg por infusão rápida) com a MP. A cinética da MP em doses

usuais (4–48 mg) é de primeira ordem, mas suspeita-se que possa apresentar

cinética de ordem zero quando são administradas doses de 1000 mg. Objetivou-se

neste estudo desenvolver e validar metodologia analítica em cromatografia líquida

de alta eficiência (HPLC) para dosagem plasmática de MP; estudar a cinética de

altas doses da MP em alguns pacientes de LES; e verificar se a cinética da MP

sob dose de 1000 mg é de primeira ordem ou de ordem zero. Foi desenvolvida

técnica analítica para quantificação da metilprednisolona e o éster succinato

sódico da MP (MPSS), que executa o papel de sua pró-droga. A técnica

apresentou parâmetros de validação analítica satisfatórios para a quantificação da

MP e do MPSS em amostras de plasma de pacientes sob pulsoterapia e

condizentes com recomendações internacionais e com a legislação sanitária

vigente no País, com excelente correlação concentração vs resposta do

equipamento (linearidade, RMP = 0,99933; RMPSS = 0,99638), além de boa precisão

intradia (MP: 3,16 – 5,46%; MPSS: 3,55 – 6,65%) e interdia (MP: 4,10 – 5,88%;

MPSS: 4,12 – 6,45%). As três pacientes com LES tiveram o perfil cinético da MP e

do MPSS estudados e seus parâmetros cinéticos indicaram ser de primeira ordem,

ao invés de ordem zero, conforme sugerem alguns autores, além de estarem

dentro de valores médios.

EFECTOS DERMATOLÓGICOS DEL METOTREXATO EN UN MODELO ANIMAL 1María del Socorro Ramírez Gutiérrez, 1Marisela Torres Soto. 2Yolanda C Valdes

Rodríguez. 3Ma. Del Rosario López Villegas. 2Caridad Cedeño Argílagos. 1Facultad De Ciencias Químicas, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

(BUAP), Puebla, México. 3Facultad De Medicina, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla (BUAP),

Puebla, México. 2Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL). Universidad de la habana (UH). Cuba

Resumen El metotrexato, antimetabolito que inhibe la síntesis de ADN, es un antineoplásico

ampliamente empleado en oncología. En este trabajo se estudian los efectos

dermatológicos del Metotrexato en conejos machos de 1,5-2.0 kg. La piel fue

depilada, a continuación se realizó una aplicación de metotrexato 0.5 g del

formulado y se cubrió con una gasa durante 72 horas. Cada 24 horas se

realizaron observaciones para determinar la manifestación de edema y/o eritema.

Posteriormente se administró en forma crónica mediante la aplicación diaria, todas

las mañanas excepto los fines de semana, durante un mes. Al finalizar este

intervalo, se obtuvieron biopsias la piel que se incluyeron en parafina. A partir de

éstas se realizaron los cortes histológicos que fueron procesados mediante las

técnicas convencionales, se fijaron en formol neutro al 0 % y tiñeron con

hematoxilina y eosina. En estudio anatomopatológico se encontró una marcada

reducción del número de folículos pilosos. Este hallazgo se relaciona con la

disminución de pelo observada en la prueba de irritación cutánea. Estos

resultados indican que la crema del metotrexato al 0,5 g muestra efectos citotóxico

sobre la proliferación de las células foliculares, debido a la inhibición de la

replicación del ADN, por lo que se sugiere su empleo en el cáncer de piel. No

obstante, antes de introducirlo en oncología clínica deben evaluarse fórmulas con

diferentes niveles de concentración mediante estudios preclínicos y clínicos que

mida otros parámetros relacionados con los efectos adversos de esta droga.

EFECTIVIDAD TERAPÉUTICA DE 4 ESQUEMAS DE TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL CON GENÉRICOS CUBANOS, EN PACIENTES VIH/SIDA. Alina Martínez Rodríguez1; Manuel Collazo Herrera2, Osvaldo Enrique Castro

Peraza1, Daniel González Rubio1, Liset Sánchez Valdés1, René Martínez

González2. 1 Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, 2 Centro Estatal para el Control de

la Calidad de los Medicamentos.

e.mail: [email protected]

Resumen

A partir del 2001 comienza la producción de medicamentos antirretrovirales

genéricos cubanos y su dispensarización a todos los pacientes VIH+/SIDA

necesitados. Con el objetivo de estudiar la efectividad de los fármacos nacionales,

analizamos 4 combinaciones de antirretrovirales. Se estudiaron las historias

clínicas de 189 pacientes que recibieron estas terapias durante 2 años y se

extrajeron los datos de interés. Valoramos la efectividad del tratamiento expresada

por el indicador porciento de casos mejorados, a través de la respuesta clínica

virológica e inmunológica del tratamiento antirretroviral. Todos los resultados

fueron analizados estadísticamente, ayudados de EPIINFO y STATGRAPHICS.

Los esquemas evaluados fueron:

# 1: zidovudina 100mg 600mg/día + lamivudina 150mg 300mg/día + indinavir

200mg 2400mg/día

# 2: lamivudina 150mg 300mg/día + estavudina 40mg 80mg/día + indinavir 200mg

- 2400mg/día

# 3: didanosina 100mg– 400mg/día + estavudina 40mg– 80mg/día + indinavir

200mg - 2400mg/día

# 4: zidovudina 100mg– 600mg/día + didanosina 100mg– 400mg/día + indinavir

200mg - 2400mg/día

Se pudo definir que las combinaciones de antirretrovirales con genéricos cubanos

ejerce un impacto positivo en el decrecimiento de la progresión de la infección por

VIH/ SIDA, esto se valoró por el análisis de la ganancia de peso, la disminución de

la presencia de enfermedades oportunistas, el aumento en el conteo de células

CD4+, la disminución en la carga viral, la disminución en la estadía hospitalaria, la

presencia de reacciones adversas. La combinación más efectiva fue la # 3 porque

además de la mejoría que se logra en los pacientes, se observaron menos

efectos adversos.

EFECTOS DEL 1-O-DECILGLICEROL Y EL 1-O-DODECILGLICEROL EN LA LÍNEA DE MELANOMA B16F10.

Hélade Sotomayor Pérez (1)*, Víctor Brito Navarro (1), Julio Raúl Fernández

Massó (2), José Luis León Álvarez (1), Francisco Merchán González (1), Luis

Ledesma Rivero (1), Rolando González Valdés (3), Yolanda Cristina Valdés

Rodríguez (1).

(1) Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. San Lázaro y L,

Ciudad Habana 4, Cuba.

(2) Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Cuba.

[email protected]

Resumen Introducción: Los melanomas constituyen cánceres de piel a los que se asocian

elevados índices de mortalidad. Una alternativa terapéutica potencial en el

tratamiento de éstos son los éteres lipídicos (E.L.), de acción específica contra el

desarrollo y expansión de tumores malignos. Los 1-O-alquilgliceroles (AQGs),

análogos estructurales de los E.L., poseen actividad antitumoral directa e indirecta,

inmunomoduladora e inductora de apoptosis, entre otras. En el presente trabajo se

estudió la citotoxicidad de los AQGs 1-O-decilglicerol (DeG) y 1-O-dodecilglicerol

(DDG) sobre la línea de melanoma murino B16F10. Además, se comparó la

sensibilidad de B16F10 y fibroblastos BALB/C 3T3, al DeG y DDG.

Adicionalmente, se evaluaron los efectos del DeG y el DDG en la inducción de

apoptosis como posible mecanismo de acción citotóxica sobre B16F10. Materiales

y Métodos: La citotoxicidad fue medida empleando un kit comercial, basado en la

técnica estandarizada de la sal de tetrazolio MTS. La inducción de apoptosis fue

evaluada mediante análisis morfológico por microscopía de fluorescencia y

fragmentación de ADN. Resultados: Ambos AQGs exhibieron efectos citotóxicos

sobre B16F10, mostrando un comportamiento diferencial en función de la

densidad celular, la concentración y la longitud de cadena alquílica en su

estructura. Se demostró que esta línea tumoral fue más sensible a los AQGs que

la línea no transformada de fibroblastos BALB/C 3T3, que fue resistente a los

mismos. Los resultados obtenidos no permitieron evidenciar la presencia

inequívoca de apoptosis, aunque tampoco puede descartarse totalmente su

inducción por el DeG y el DDG sobre B16F10. Conclusiones: Este trabajo es un

aporte sobre los efectos de los AQGs en melanomas y contribuye a lograr una

mejor definición de la amplitud del espectro antitumoral de éstos.

EFECTOS DE 1-O-ALQUILGLICEROLES SINTÉTICOS SOBRE LA INHIBICIÓN DE LA FALCIFORMACIÓN DE ERITROCITOS PROCEDENTES DE PACIENTES CON ANEMIA DREPANOCÍTICA.

Amarilys Torres Domínguez,1 G. Del Toro García,2 J. L. León,1 Y. C. Valdés

Rodríguez3 1 Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana. San Lázaro y L,

Ciudad Habana, Cuba. 2 Departamento de Biofísica, Centro de Biofísica Médica,

Universidad de Oriente. Santiago de Cuba, Cuba.

3 Centro de Estudio para las Investigaciones y Evaluaciones Biológicas, Instituto

de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana. Cuba.


Resumen

La Anemia Drepanocítica es una enfermedad hereditaria de carácter autonómico,

determinada por la sustitución del ácido glutámico de la posición 6 en las cadenas-

β por valina, originando la hemoglobina S. Aún no existe un tratamiento efectivo

para esta patología, constituyendo por tanto, una de las principales líneas de

investigación la búsqueda de compuestos que inhiban o retarden la polimerización

de la hemoglobina S, evento fisiopatológico primario de esta enfermedad. Los 1-O-

Alquilgliceroles son precursores biosintéticos o catabolitos de los 1-O-

alquilglicerofosfolípidos. En estudios anteriores de los efectos de los 1-O-

Alquilgliceroles naturales y sintéticos en modelos enzimáticos de la membrana de

eritrocitos humanos, se puso de manifiesto las propiedades surfactantes de estos

compuestos, las cuales son responsables en gran medida de los efectos

equinogénicos de los mismos sobre la membrana eritrocitaria y la inhibición de la

transformación drepanocitaria de los eritrocitos procedentes de pacientes con este

tipo de anemia.

En este trabajo se presenta un estudio mediante las técnicas de Microscopía

Óptica (MO) y Resonancia Magnética Nuclear (RMN) para el análisis de la acción

del 1-O-decilglicerol y el 1-O-dodecilglicerol sintéticos (C10 y C12) sobre eritrocitos

de pacientes con anemia drepanocítica. Los resultados evidenciaron que estos

compuestos provocan cambios morfológicos de los eritrocitos SS durante 24 y 48

horas, inhibiendo la falciformación sin incrementar los eventos hemolíticos. Esta

inhibición al parecer está relacionada con alteraciones del estado micelar crítico de

la membrana, ya que los resultados de RMN demostraron que su modo de acción.

IMPLEMENTAR UN MÉTODO ANALÍTICO PARA CUANTIFICACIÓN DE HIERRO II Y HIERRO III EN FÁRMACOS.

1Ruíz Álvarez Elfega, 2Ramírez Gutiérrez María del Socorro

Departamento de Análisis y 2Departamento de Farmacia de la Facultad de

Ciencias Químicas de la Benemérita Universidad Autónoma de Puebla. Puebla,

México.

OBJETIVOS: Implementar un método volumétrico para la determinación de hierro

II y hierro III fármacos. METODOLOGÍA: Se seleccionaron 20 muestras al azar

en las diferentes farmacias Alexander Fleming de la Benemérita Universidad

Autónoma de Puebla. Las muestras con hierro II, hierro III se pesaron y se

disolvieron en agua y ácido sulfúrico, posteriormente se calentaron, se añadió

ácido ortofosfórico, valorándose con una solución estándar de permanganato de

potasio, esta valoración volumétrica permitió determinar la cantidad de hierro II.

Para los medicamentos que contienen hierro III a la muestra se le añadió cloruro

estañoso 0.5N y unas gotas de cloruro de mercurio 0.5N, a temperatura

ambiente y se le agregaron 8 mL de una solución de HCL, así como 15 mL de

reactivo de Zimmermann – Reinhrdt. Se le agregó el indicador difenil amina y de

inmediato de valora con la Solución estándar de dicromato de potasio.

RESULTADOS: Con permanganato de potasio se determina Fe II, si se tiene una

mezcla de Fe II y Fe III hay que reducir el Fe III a Fe II, con calentamiento en

presencia de cloruro estañoso obteniéndose la sal férrica de color café y la

coloración se elimina con el ácido ortofosfórico el cual transforma al Fe III en un

complejo incoloro. El promedio del contenido de hierro II de las 20 muestras fue

del 99.97% y de hierro III el 3.9 % que corresponde al rango indicado en la

farmacopea (95 – 105 % de hierro II y menos de 5% de hierro III) con un

coeficiente de variación de 0.9973, no existiendo interferencia con los excipientes

del comprimido. CONCLUSIÓN: El método presentó especificidad, teniendo una

respuesta sólo del analito al realizar una reacción redox y demostró su

aplicabilidad para la determinación de la valoración de hierro II y hierro III en

medicamentos de costo relativamente bajo.

Poster

INFLUENCIA DE LOS ÁCIDOS NUCLEICOS EN EL FENÓMENO DE OBSTRUCCIÓN DEL FILTRO ROTATORIO EN EL CULTIVO DE CÉLULAS ANIMALES MODO PERFUSIÓN. Lic.Ingrid Elías Diaz , Lic. José Arquímedes del Pino, MsC. Alvio Figueredo

Cardero, MsC.Loany Calvo González

Universidad de la Habana (IFAL) y Centro de Inmunologia Molecular


Resumen En la fabricación de biofármacos recombinantes , unas de las tecnologías más

usadas es el cultivo de células animales en biorreactores de tanque agitado en

modo perfusión utilizando filtros rotatorios como dispositivos de retención celular.

La obstrucción de los mismos es una de las mayores dificultades que se

encuentran a la hora de emplearlo en los procesos productivos de anticuerpos

monoclonales y eritropoyetina humana. En este trabajo se abordó la influencia de

los ácidos nucleicos en el proceso de obstrucción. Se encontraron evidencias de

que la presencia de ácidos nucleicos juega un papel clave en el proceso de

obstrucción del filtro rotatorio. La media integral de la concentración de ácidos

nucleicos calculada hasta el momento de la obstrucción fue igual a 1,7 �g/mL

para corridas de perfusión realizadas con líneas celulares diferentes (NS0-H7 y

CHO-K1). Además la densidad superficial de ácidos nucleicos, calculados en la

torta formada alrededor del filtro rotatorio fue de 1,54 10 -7 g/cm 2, valor este muy

similar al calculado a partir de datos de la literatura en condiciones de proceso

diferente. Se encontró que la velocidad de acumulación de ácidos nucleicos en

solución es mayor para la línea NS0-H7 que para la CHO-K1, lo cual parece

corresponder con que la duración de las corridas sea mayor con CHO-K1, que

NS0-H7.

QUANTITATIVE STRUCTURE ACTIVITY RELATIONSHIP FOR THE COMPUTATIONAL PREDICTION OF CARCINOGENICITY’S NITROCOMPOUNDS. Aliuska Morales Helguera,a,b Miguel Ángel Cabrera Pérez,b Robert D. Combes,c

Maykel Pérez González,b,d*. a Department of Chemistry. Faculty of Chemistry and Pharmacy. Central University

of Las Villas, Cuba. b Department of Drug Design. Chemical Bioactive Center.

Central University of Las Villas, Cuba.c FRAME, UK.d Unit of Service. Department

of Drug Design. Experimental Sugar Cane Station “Villa Clara-Cienfuegos, Cuba.

email: [email protected] and [email protected]

Abstract The presence of nitrocompounds in the environment, in foodstuffs and drugs,

together with their biological reactivity, represents a potentially serious risk to

human health. Several nitro derivatives have been screened for carcinogenicity in

rodents, but this is a lengthy and expensive process, taking two years and typically

costing 2.5 million dollars, and uses large numbers of animals that can suffer

adverse welfare. There is, therefore, much impetus to develop suitable alternative

methods, particularly for screening large numbers of chemicals for carcinogenicity.

One possible way of predicting carcinogenicity is to use quantitative structure-

activity relationships (QSARs). QSARs have been widely utilized for toxicity testing,

thereby contributing to a reduction in the need for experimental animals. It is even

possible to undertake virtual screening of candidate molecules before they are

synthesized. This paper describes the results of applying a TOPological Sub-

Structural Molecular Design (TOPS-MODE) approach for predicting the rodent

carcinogenicity of nitro-derivatives by using data from bioassays in the female rat.

This approach is based on the calculation of the spectral moments of the bond

matrix of molecular graph which have been used to generate graph-theoretical

descriptors, expressing physical and biological properties in terms of sub-structural

features of molecules. The model described 79.10 % of the experimental variance,

with a standard deviation of 0.424 (S). The predictive power of the model was

validated by leave-one-out validation, with a determination coefficient of 0.666 (q2).

In addition, this approach enabled the contribution of different fragments to

carcinogenic potency to be assessed, thereby making the relationships between

structure and carcinogenicity to be transparent. It was found that the carcinogenic

activity of the chemicals analysed was increased by the presence of a primary

amine group bonded to the aromatic ring, a manner that was proportional to the

ring aromaticity. The nitro group bonded to an aromatic carbon atom is a more

important determinant of carcinogenicity than the nitro group bonded to an aliphatic

carbon. The TOPS-MODE approach was compared with four other predictive

models (BCUT, Gálvez topological charges index, Randić molecular profile and

geometrical descriptors), but none of these could explain more than 66% of the

variance in the carcinogenic potency in the database, when the same number of

descriptors was involved.

GENOTOXICIDAD DE UN EXTRACTO DE Indigophera suffructicosa M. Antonia C. Remigio Montero, Janet Piloto Ferrer, Arilia García López, Martha

Guerra Ordoñez, Esther Sánchez Gobin, Yamilé Vega Hurtado.

Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)


Resumen Se estudió el efecto genotóxico de un extracto blando de Indigophera suffructicosa

M. a través del ensayo Salmonella/microsomas con las líneas TA 1535, TA 1537,

TA 98 y TA 100 resultando positivo para el protocolo de incorporación en placas

con las líneas TA 1535, TA 1537 con un rango de concentraciones de 50 a 5000

µg/placa (±S9). De la misma forma el extracto exhibió un aumento

estadísticamente significativo en la frecuencia de PCE micronucleados en las

hembras tratadas y una relación dosis respuesta positiva cuando se evaluaron

dosis de 500, 1000 y 2000 mg/kg por vía oral con el ensayo de micronúcleos en

médula ósea de ratón.

ESTUDIO AB INITIO DEL SITIO DE UNIÓN DEL LIPOPOLISACÁRIDO CON LA PROTEÍNA MD-2. Rodríguez Pedro C. *, Corría Osoria Jesús **, Rodríguez Antonio M. ***, González

Creo Yezabel *, Araña Rosainz Manuel ****, Delgado Hernández René *.

* Laboratorio de Farmacología. Departamento de Investigaciones Biomédicas.

Centro de Química Farmacéutica.


**Facultad de Ciencias Médicas de Granma. Filial Bayamo.

***Facultad de Estomatología. ISCM de Ciudad de la Habana.

Resumen La MD-2 (Myeloid Differentiation Molecule 2) es una proteína de 160 aminoácidos

reconocida como componente esencial del complejo receptor del lipopolisacárido

(LPS), en las células de la respuesta innata de los mamíferos y con posibilidades

de ser utilizada farmacológicamente como blanco terapéutico.

El presente trabajo describe algunas características del sitio de unión de la MD-2

con el LPS, utilizando herramientas para el análisis in silico de proteínas

accesibles en ExPASy (the Expert Protein Analysis System), a cada una de las

regiones que comprenden el sitio de unión se les realizó un análisis de su

secuencia primaria que comprendió estudios de polaridad, hidrofobicidad,

concentración de residuos accesibles y enterrados y sectores flexibles. Se

establecieron además predicciones acerca del posible comportamiento espacial en

la unión al LPS, estudiando su comportamiento electrostático, sus posibilidades de

conformar αhélices y plegamientos β, así como la homología con el sitio de unión

de otras proteínas que unen LPS. Como resultados se exponen los potenciales

grupos de aminoácidos o sectores (Clusters) dentro del sitio de unión, con sus

posibilidades de participar en la interacción con el LPS e inducir cambios

conformacionales que conduzcan a la activación subsecuente de la cascada de

reconocimiento y señalización del huésped ante las infecciones por gérmenes

Gram negativos, donde la liberación sostenida de mediadores pro-inflamatorios

puede desencadenar complicaciones graves como la sepsis.

PROPUESTA DE CAMBIO EN EL TRATAMIENTO DEL INÓCULO PARA LA PRODUCCIÓN DEL FACTOR ESTIMULADOR DE COLONIAS GRANULOCÍTICAS

Lic. Yoel Perea Martínez, MSc. Lourdes Chi, MSc. Marco A. Alvarez, MSc. Ernesto

R. Fernández, * Ing. Gabriel González, Lic. Laritza González. Centro Nacional de Biopreparados, BioCen *e-mail: [email protected]

Resumen En Cuba se realiza la producción del rhG-CSF comercialmente conocido como

ior®LeukoCIM, genérico de marca registrado en varios países. El cual como

producto farmaceutico está sujeto a los rigurosos controles de las agencias

reguladoras. Por lo que cualquier cambio en el proceso de producción deberá

estar avalado y documentado en un expediente de cambio que contenga los

estudios fundamentales.

En el trabajo se comparan dos formas de tratar el inoculo demostrándose que

estos no cambian los parámetros de calida establecidos.

El trabajo se realizo utilizando los datos obtenidos de 20 lotes de fermentaciones

realizadas a partir de la inoculación por suspensión bacteriana contenida en viales

y otros 20 lotes de fermentaciones realizadas a partir de la inoculación de colonias

aisladas en placas Petri. Con el objetivo de demostrar la similitud entre el método

propuesto y el establecido: A demás de analizar todos los parámetros de calidad,

identidad, pureza y potencia/fortaleza, características estas relacionadas con la

seguridad y eficacia del producto.

Como resultado de este proceso se elaboró un informe de cambio en el que el

grupo de Especialista involucrados del BioCen ejecutó la solicitud anexándose un

trabajo donde se comparan las cinéticas de crecimiento de los inóculos de 3

fermentaciones para cada método, se compararon estadísticamente los

rendimientos y los % de expresión así como las cinéticas de crecimiento de 20

fermentaciones obtenidas para cada método. Este análisis se realizo también

durante el proceso de ruptura y lavado de los Cuerpos de Inclusión obteniéndose

que no existen diferencias significativas en los parámetros de calidad analizados.

Posteriormente analizamos los resultados de los tres primeros lotes de producto

final obtenidos después del cambio y estos cumplen con las especificaciones

establecidas e identidad. Esto nos permitió clasificar el cambio como menor e

informar a las entidades regulatorias del cambio realizado. A través de los resultados experimentales demostramos que el cambio no tiene

efecto en la producción del Ingrediente

EL ACM H-R3. ESTUDIO PRECLINICO A DOSIS REPETIDA POR VÍA INTRAVENOSA EN PRIMATES NO HUMANOS

María Elena Arteaga Pérez1, Angel Casacó Parada2, Osvaldo Hernández Sosa1,

Ana Margarita Bada Barro1, Avelina León Goñí1, Romy S. Orpheé Suárez1, Ariadna

Cuevas Fiallo1, Dacnis Moreno Díaz1, Valia Rodríguez Rodríguez3, Lidia Charro

Ruiz3, Francisco Vázquez Castro4.

1 Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB),

2 Centro de Inmunología Molecular (CIM).

3 Centro de Neurociencias, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC).

4 Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ).


Resumen

El anticuerpo monoclonal h-R3 se usa en el tratamiento por vía intravenosa en el

humano de las neoplasias de células transformadas que sobre-expresan el

receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico. Se evaluó la toxicidad del AcM h-

R3 a dosis repetida por vía intravenosa durante 14 días, en Cercopithecus aethiops

sabaeus, procedentes del CENPALAB, distribuidos en 3 grupos experimentales,

compuestos 3 animales de cada sexo, peso promedio para las hembras de 2.90

kg y machos de 3.03 kg, entre 2 y 3 años de edad. Alojados individualmente con

temperaturas 24.3 ºC, humedad relativa 78.9 % y fotoperíodo de 12/12 h.

Distribuidos en los grupos control (solución salina), dosis 1X (2.85 mg/Kg) y 4X

(11.4 mg/Kg) del AcM h R3. Se observó diariamente el estado general, se tomaron

los signos vitales en los tiempos 0 y 10 minutos de administrada la sustancia, así

como el peso corporal semanalmente. Los estudios electrofisiológicos,

hematología y química sanguínea, se realizaron en los días 0 y 14. La sustancia

ensayo no provocó muertes, ni signos clínicos patológicos, los pesos corporales

mantuvieron un comportamiento normal, se observó en el electrocardiograma al

final del ensayo en un macho del grupo tratado dosis baja una extrasístole

supraventricular y en una hembra del grupo tratado dosis alta una desviación del

eje cardiaco hasta + 120º, se observó una normalidad en eje cardiaco del animal,

no hubo cambios significativos en las respuestas electroneurofisiológicas del

Sistema Nervioso, no produjo afectaciones de valor en los parámetros de

hematología y química sanguínea, debidas a la acción de la sustancia ensayo.

Farmacéutico Activo, ya que este cumple con los requisitos de calidad

establecidos.

LOS MICROORGANISMOS Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Lic. Zulia Weng Alemán1, MSc. Elsie Iglesias Pérez2

1. Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología (INHEM).

Departamento de Microbiología Sanitaria.

e-mail: [email protected]; [email protected]

2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. e-

mail: [email protected]

Resumen Este trabajo describe los vínculos entre los microorganismos y la industria

farmacéutica. Destacando la amplia utilidad de éstos en la obtención de fármacos

y la importancia de su salvaguardia en las colecciones de cultivos microbianos,

entidades que tienen como objetivo primario la conservación ex situ de la

diversidad microbiana. Productos como la Heberkinasa y las vacunas VA-

MENGOC-BC® y VAX-TyVi®, son algunos ejemplos de medicamentos cubanos de

reconocido prestigio obtenidos a partir de microorganismos conservados en estas

organizaciones. En adición, se reflexiona sobre el papel de las colecciones

microbianas, muchas veces subestimado, como fuentes de recursos genéticos de

importancia y, se brinda información general acerca de la Sección de Colecciones

Cubanas de Cultivos Microbianos y otros materiales biológicos, que agrupa a 35

instituciones, de las cuales 15 están relacionadas con la industria médico-

farmacéutica nacional.

CARACTERÍSTICAS, AGENTE CAUSAL Y TOXICOLOGIA DE LA CIGUATERA. Blanco M y Barrios LM

Centro de Investigaciones de Bioelementos Naturales (BioNat).


Resumen La ciguatera o ciguatoxismo es una enfermedad derivada del consumo de peces

o moluscos infectados con microalgas del plancton marino. El término ciguatera

se originó de una voz caribeña usada al describir la intoxicación producida por

la ingesta de un caracol llamado cigua (Livonia pica) típico del caribe. Esta

enfermedad se caracteriza por cuadros gastrointestinales, neurológicos y

cardiovasculares en este mismo orden de aparición en el tiempo, siendo las

manifestaciones neurológicas las de mayor importancia clínica. Las toxinas

responsables de esta enfermedad son producidas principalmente por

dinoflagelados que se adhieren a la superficie del coral muerto y a las algas del

fondo marino, estos juntos a la hierba marina son consumidos por pequeños

peces herbívoros y estos, a su vez, sirven de alimento a peces carnívoros de

mayor tamaño, lo que condiciona que las toxinas del dinoflagelado viajen por la

cadena. De los cientos de variedades del fitoplancton aproximadamente una

docena de ellos son tóxicos entre los que se encuentran las algas verde azules y

varios dinoflagelados unicelulares y móviles. Entre estos últimos la especie

Gambierdiscus toxicus es el más relacionado con la ciguatera, aunque también

existen otras especies identificadas. Son varias las toxinas encontradas en una

amplia variadad de pescados aunque entre ellas se destaca la ciguatoxina como

la de mayor frecuencia. La ciguatoxina es un poliéster con un nitrógeno

cuaternario estable en el jugo gástrico y resistente al calor y a la congelación.

Esta molécula se adhiere a la bicapa lipídica de la membrana celular, abre los

canales de sodio permitiendo la excesiva entrada de estos iones a la célula.

Como el calor y la congelación no afectan a la toxina y el cuadro clínico puede

aparecer en cualquier lugar y momento, aún en lugares alejados de las costas

por lo que es de vital importancia que esta entidad sea conocida por el personal

relacionado tanto desde el punto de vista clínico como toxicológico.

ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DE DOS FORMULACIONES DE CITRATO DE SILDENAFILO 100 MG TABLETAS EN VOLUNTARIOS SANOS CUBANOS. Lic. Jorge Ernesto Calero Carbonell, Lic. Narda María Jiménez Alemán, Dr.

Alejandro Saul Padrón Yaquis, Lic. Diana Pereda Rodríguez, Dr. Carlos A.

González Delgado (M.Sc.), Lic. Armando Correa Fernández, Lic. Lourdes Olivera

Lluano. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Centro Nacional

de Toxicología (CENATOX).

email: [email protected] / [email protected]

Resumen La equivalencia química entre dos formulaciones (mismo principio activo y misma

dosis) no garantiza en absoluto la misma biodisponibilidad ni la misma eficacia

terapéutica como tampoco lo garantiza su equivalencia galénica (misma

dosificación). En este trabajo se determinó mediante los cálculos estadísticos

adecuados la existencia o no de bioequivalencia en voluntarios sanos de una

formulación de citrato de sildenafilo 100 mg tabletas respecto al producto

innovador citrato de sildenafilo (Viagra®), para esto se calcularon los diferentes

parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud y

velocidad de cada una de las formulaciones, de forma individual para cada sujeto

en ambos períodos (AUC y Cmás). Para ello se utilizaron 24 voluntarios sanos del

sexo masculino de edades comprendidas entre 18-50 años; el diseño experimental

fue cruzado, a doble ciegas y aleatorizado. El estudio se realizó en dos períodos

donde los individuos recibieron ambas formulaciones a dosis única, administradas

el mismo número de veces. El tiempo de lavado entre un período y otro fue de de

7 días garantizándose así la eliminación del citrato de sildenafilo. Para este

estudio se empleo un método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia

isocrática en fase reversa con detección UV, aplicando el método de estándar

interno. El procesamiento farmacocinético y estadístico de los resultados se

realizó indistintamente a través de los programas WinNonlin profesional (versión

2.1) y Origin 5. Se comprobó que el medicamento prueba citrato de sSildenafilo

100 mg es bioequivalente con el medicamento referencia Citrato de Sildenafilo

(Viagra®).

EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIPSORIÁTICA DE LA CORIODERMINA EN EL MODELO DE LA COLA DE RATÓN. Dania Dá Lama Fuentes, Dayamí Dorta Fernández, Yucet Regueiro Arias, Annie

Puig Oliver.

Centro de Histoterapia Placentaria.


Resumen La Coriodermina, gel rico en bioestimulinas placentarias participa en la regulación

del proceso de reproducción de las células epidérmicas, es empleada en el

tratamiento tópico de la psoriasis. En el presente trabajo se realizó la evaluación

de la actividad antipsoriática de la Coriodermina empleando una modificación del

modelo de la cola de ratón mediante el cálculo del % de ortoqueratosis, se

analizaron los cambios en el grosor epidérmico producidos por este medicamento

y se determinó la actividad de la misma comparándola con el Calcipotriol. El

modelo de la cola ha sido empleado como un ensayo crónico de

paraqueratinización En el ratón adulto las áreas de epidermis entre folículos no

poseen capa granular y hay paraqueratosis que es característico de las pieles

psoriáticas. La inducción de una capa granular y la presencia de ortoqueratosis es

un indicador de actividad antipsoriática. En la Coriodermina hubo inducción de la

capa granular evidenciado por los valores de ortoqueratosis obtenidos (53,95 ±

23,23 %). La actividad de la Coriodermina (34,53%) se comparó con el Calcipotriol

(35,24%) obteniéndose una eficacia similar a este último. Se observaron células

aisladas de granulación en toda la extensión de la cola, lo que evidencia un

proceso de queratinización normal en la epidermis como resultado de la actividad

antipsoriática de los mismos. La ligera disminución del grosor epidérmico

observado en los animales tratados con Coriodermina con relación a los grupos

Control y Placebo no evidencia signos histológicos de atrofia por lo que se le

atribuye al efecto antinflamatorio reportado para los extractos placentarios.

ANTIOXIDANTES SÉRICOS Y MICROALBUMINURIA EN LA DIABETES MELLITUS TIPO1. Dalyla Alonso Rodríguez, Maria Antonia Acosta Valdés, Frank Medina Alí,

Guillermo Rivero Fexas.

Hospital Pediátrico Provincial "Dr. Eduardo Agramonte Piña. Camagüey -

Policlínico de Especialidades Pediátricas. Camagüey.

email: [email protected]

Resumen Se realizó un estudio en 30 pacientes diabéticos tipo 1, ambulatorios del

Policlínico de Especialidades Pediátricas. Se tomaron muestras de sangre en

ayunas para determinar niveles séricos de algunos antioxidantes biológicos como:

albúmina, bilirrubina, ceruloplasmina, ácido úrico, vitamina C, microalbuminuria y

glucemia, se detectaron cifras de glucosa elevadas en un 83% de los pacientes, y

de ellos el 60% presentó una microalbuminuria positiva, evidenciándose el daño

renal, el estrés oxidativo se demostró en un 90% de los niños con cifras

disminuidas de antioxidantes biológicos, lo que muestra la necesidad de

suplementar la terapia de la enfermedad con un fármaco antioxidante a fin de

ayudar

EFECTO ANESTÉSICO LOCAL Y ANTIEPILÉPTICO DE LA 2-FENIL-4,4-BIS-(HIDROXIMETIL)-2-OXAZOLINA: ELEMENTOS MOLECULARES COMUNES ASOCIADOS AL BLOQUEO DE LOS CANALES DE SODIO. Milena Díaz Molina, Héctor Pérez Saad.

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana.

[email protected]

Instituto de Neurología y Neurocirugía.

Resumen La 2 fenil-4,4-bis-(hidroximetil)-2-oxazolina (OX) es una aril-oxazolina obtenida

utilizando un método de síntesis no convencional desarrollado en Cuba. La

caracterización neurofarmacológica de este compuesto mostró que el mismo

presentaba dos efectos farmacológicos de importantes perspectivas de aplicación:

anestésico local y bloqueador de la excitabilidad neuronal. El efecto anestésico

local fue evaluado utilizando el modelo de infiltración del nervio ciático en el ratón,

en el que se detectó un efecto dependiente de la dosis (12, 40, 60, 80 y 120

mg/Kg). Con la administración sistémica de una dosis de 150 mg/kg de peso de

este compuesto se logró una disminución de la excitabilidad neuronal en el SNC,

manifestada a través del bloqueo de las convulsiones inducidas por estímulo

auditivo en el gerbil de Mongolia y por choque electroconvulsivo en ratones. Ambos

efectos farmacológicos pueden relacionarse con un mecanismo que involucra el

bloqueo de los canales de sodio, impidiendo la propagación del impulso nervioso a

nivel local o de la descarga paroxística a nivel central. Estos resultados constituyen

el punto de partida para el desarrollo potencial de un nuevo neurofármaco, lo que

se inserta en las más actuales tendencias de la farmacología, en la búsqueda de

herramientas más eficaces y con menos efectos adversos en el enfrentamiento a

las diversas enfermedades del SNC, con sus enormes repercusiones económicas,

familiares y sociales.

EFECTO DE LA 2-FENIL-4,4-BIS-(HIDROXIMETIL)-2-OXAZOLINA EN LA RESPUESTA DEL GIRO DENTADO A LA ESTIMULACIÓN DE LA CORTEZA ENDORRINAL Y EN LA ACTIVIDAD ELÉCTRICA ESPONTÁNEA DEL GERBIL DE MONGOLIA. Milena Díaz Molina, Héctor Pérez Saad.


Instituto de Neurología y Neurocirugía.


Resumen La epilepsia constituye uno de los desórdenes neurológicos más estudiados y de

mayor incidencia en la población, con un gran impacto familiar y social. Dentro de

los diferentes tipos de epilepsia existen algunas de difícil manejo farmacológico,

las cuales constituyen más de un 10 % de todos los síndromes epilépticos y se

conocen como epilepsias refractarias. El gerbil de Mongolia es un animal

genéticamente epiléptico y desarrolla crisis fenomenológicamente similares a las

epilepsias refractarias. En el presente trabajo se obtuvo mediante registro

electrofisiológico la respuesta típica del giro dentado a la estimulación eléctrica de

la corteza entorrinal y la actividad eléctrica espontánea en el gerbil de Mongolia.

Se pudo apreciar un efecto inhibitorio de la 2-fenil-4,4-bis-(hidroximetil)-2-

oxazolina (OX) en esta sinapsis, con una reducción en la amplitud de la espiga de

población de forma dosis-dependiente. Por otra parte, el registro de la actividad

eléctrica espontánea permitió detectar una disminución de la actividad paroxística

del EEG dependiente de la dosis.

ESTUDIO FARMACOCINÉTICO PRELIMINAR EN PERROS DE CASIOPEÍNA IIIIA, UN NUEVO ANTICANCERÍGENO.

Fuentes Noriega Inés, Rosales Macias Lucía, Cañas Alonso Roberto Carlos, Ruiz

Azuara Lena. Facultad de Química, UNAM. Depto. De Farmacia y Depto de Q.

Inorgánica y Nucleares.

[email protected]

Resumen Introducción. La Casiopeína IIIia es un nuevo compuesto de coordinación que ha

demostrado tener actividad citotóxica, citostática y antineoplásica, según paneles

de cernimiento internacionales. Continuando con la investigación de acuerdo a lo

recomendado por el National Cancer Institute (NCI) se realizan estudios

biofarmacéuticos. A la fecha se conocen algunos de estos parámetros, como la

solubilidad en agua y soluciones fisiológicas a pH 7.4, su unión a proteínas

plasmáticas en plasma de rata y humano (48.3±7.6% - 57.7±9.6% y 76.3±0.17% –

89.1±1.9%, respectivamente) y parámetros farmacocinéticos determinados en

sangre total de rata Wistar (Vd, t1/2, Cl). Objetivo: Obtener parámetros

farmacocinéticos preliminares de la Casiopeína IIIia en perros beagle. Parte experimental: Se consideraron 3 perros beagle, dos machos y una hembra, se

administró por infusión lenta una dosis diferente a cada uno y se tomaron

muestras de sangre de 1.5 mL a diferentes tiempos por la vena femoral. Las

muestras se analizaron por un método validado por CLAR. Resultados: En la

dosis mas baja los valores de concentración sanguínea contra tiempo presentan

gran variabilidad, ya que el método es poco sensitivo. En la dosis de 4.5, las

variables farmacocinéticas encontradas fueron Cl = 9X10-5 ml/min, t1/2 = 246 min,

Vd =1.91 L En la dosis más alta el perro falleció a las 5 h, lo cual es indicativo de

que esta dosis es letal para los perros. Conclusiones: Los resultados nos dan una

pauta de gran extensión en la biodisponibilidad con una depuración muy baja y

una vida media muy larga.

CARACTERIZACIÓN ANTIOXIDANTE DE 55 MUESTRAS DE PROPÓLEOS CUBANOS. Gilda Linares, Olga Sonia León, Chadi Al-Kharouf, Lisandro


email: [email protected]

Resumen En el presente trabajo se realizó la caracterización antioxidante de diferentes

muestras de propóleos cubanos a través de 2 técnicas in Vitro: Ferric Reducing

Atioxidant Power (FRAP) y Capacidad de Secuestro de Radicales (DPPH). Las

muestras fueron colectadas de diferentes regiones del país, se distribuyeron en 55

muestras y 3 patrones: Nemorosona (N), Xantochimol y Gutifferona (A2) y

Aristofenona (A). El estudio se realiza a ciegas y las muestras estaban clasificadas

en tres grupos atendiendo a su componente químico mayoritario. Todas las

muestras evaluadas exhibieron actividad antioxidante; el mayor número de ellas

superior al 50%, siendo las de mayor potencia las que presentan Nemorosona y

el componente químico desconocido, las muestras de Isoflavonoides mostraron

una discreta actividad antioxidante, que pudiese completar o apoyar la acción de

de estas muestras de isoflavonoides en otros efectos biológicos. Las muestras de

propóleos cubanos, a diferencia de otros, son ricos en Benzofenona Preniladas y

otros componentes, desconocidos por el momento. Ha constituido un hallazgo

interesante el hecho de que son las muestras que presentan estos componentes

las de mejor resultado tanto en FRAP, como en DPPH, necesitándose estudios

posteriores con el fin de caracterizar la actividad antioxidante empleando otros

sistemas de ensayos, que permitan no solo detectar la actividad, sino los posibles

mecanismos de acción antioxidante y valor terapéutico de los propóleos cubanos

en función de su composición y su respuesta a diferentes estados fisiopatológicos.

EFECTO DEL 14F7 MARCADO CON 188Re EN RATONES BALB/C CON MIELOMA MURINO DE CÉLULAS PX63.

Bárbara O. González, Angel Casacó, René Leiva, Nelvis Subirós, Alejandro Perera,

Mariela León y Osvaldo Hernandez.

CENPALAB. Habana, Cuba

[email protected]

Resumen El anticuerpo monoclonal murino 14F7 es una IgG1, este se une específicamente

al gangliósido GM3 (NeuGc) y estos antígenos tumorales son expresados en los

tumores de mama y en melanomas humanos. En este estudio se evaluó la

toxicidad y efectividad del tratamiento antitumoral de la administración i.v. a una

sola dosis del anticuerpo monoclonal 14F7 marcado con Renio 188 en ratones

BALB/c con una línea celular murina de mieloma ascítico, PX63, al día 0 del

tratamiento; empleándose una baja dosis de proteína (25µg de 14F7) y ocho

niveles de dosis del radionuclido (175-700 µCi de 188Re). El efecto del tratamiento

se notó en la disminución del peso corporal a los 7 días en todos los grupos

tratados con RAIT y su repercusión sobre el crecimiento tumoral a los 14 días. Las

dosis 550, 625 y 700µCi mostraron mayor sobrevida y un elevado efecto

antitumoral. La Hb disminuyó en todos los grupos y alcanzó los valores más bajos

en las dosis más altas a los 14 días. Los leucocitos totales disminuyeron en igual

tiempo pero a partir de la dosis de 325µCi. Estos resultados esclarecieron la

eficiencia del tratamiento contra tumores murinos y la toxicidad del 14F7-188Re

contribuyendo al desarrollo de la RAIT clínica para tumores sólidos.

EVALUACIÓN DE LA SUSCEPTIBILIDAD AL DAÑO FOTOHEMOLÍTICO EN EL HUMANO DEL SISTEMA DE CLASIFICACIÓN ABO RH+.

Yisel González Madariaga, María Boffill Cárdenas, Deodelsys Bermúdez Toledo,

Orestes Castillo, Carmen Sánchez, Nieves Iglesias

UTEX: ISCM-VC

[email protected]

Resumen

El test de fotohemólisis evalúa el grado de hemólisis que puede provocar un

producto al ser incubado con un agente fotosensible en presencia de la luz y de

esta forma evaluar el efecto perjudicial o beneficioso de la luz en la acción del

producto sobre las membranas celulares. La diferencia de susceptibilidad del test

con respecto a los tipos de grupos sanguíneos en el humano no había sido

reportada en la literatura y en este estudio nos propusimos evaluar la respuesta

fotosensible de los cuatro grupos sanguíneos de la clasificación del sistema ABO

Rh+, teniendo en cuenta que los resultados obtenidos pudieran ser importantes en

la explicación de diversos fenómenos relacionados con reacciones adversas, así

como contribuirían al aporte de pruebas que avalen este método en el screening

toxicológico de sustancias. Se empleó el test de fotohemólisis según el protocolo

81 del INVITOX, para evaluar el grado de hemólisis y oxidación de la hemoglobina.

Se efectúo el estudio de las actividades enzimáticas de la SOD y la CAT y el grado

de peroxidación lipídica por la cuantificación del MDA. Estas pruebas permitirían

comprobar el balance redox en los grupos evaluados sometidos al test de

fotohemólsis. En todos los grupos evaluados no se observaron diferencias

significativas para ninguno de los ensayos realizados, destacándose la

preservación de la actividad enzimática de la SOD, la disminución de la actividad

de la CAT y el bajo índice de peroxidación lipídica.

Los resultados obtenidos nos permiten formular la conclusión que el empleo de un

tipo en particular de grupo sanguíneo humano Rh+ no altera de forma significativa

la respuesta al daño fotohemolítico frente a un agente fotosensible como la

clorpromazina.

EVALUACIÓN DE LA IRRITABILIDAD OFTÁLMICA DE LA SPIRULINA

PLATENSIS POR UN MÉTODO ALTERNATIVO AL MÉTODO DE DRAIZE

Yisel González Madariaga, Deodelsys Bermúdez Toledo, Orestes Castillo

Alfonso, María Boffill Cárdenas, José L Molina Martínez

UTEX: ISCM-VC

[email protected]

Resumen La Spirulina platensis es un producto destinado para el uso en humanos y se

hace necesario evaluar su potencial como irritante oftálmico debido a las

diversas aplicaciones propuestas, así como su manipulación en el proceso

productivo e investigativo que implica el riesgo de exposición accidental en

las estructuras oculares. En nuestro estudio se utilizó una técnica in vitro

conocida como HET-CAM para estimar la irritabilidad oftálmica de la materia

prima pulverizada. La técnica se basa en aplicar el producto en la membrana

corioalantoidea del huevo de gallina que es una estructura muy vascularizada, y

por sus características estructurales es similar a tejidos altamente

vascularizados como la conjuntiva, además de ser capaz de responder al efecto

irritante de diferentes productos. Estas características permiten que el método

sea una alternativa al clásico método de Draize en animales. La técnica se

desarrolló según Protocolo 47 del INVITOX, registrándose los parámetros de

hemorragia, vasoconstricción y coagulación después de la aplicación del

producto. Los resultados obtenidos corroboran la inocuidad de la materia prima

del alga, coincidiendo con los reportados en la literatura para la prueba en

animales.

EMPLEO DE UN MÉTODO IN VITRO PARA EVALUAR LA IRRITABILIDAD OFTÁLMICA DE CREMAS . COSMÉTICAS DE ORIGEN NATURAL.

Yisel González Madariaga, Orestes Castillo, Carmen Sánchez, José L Molina,

Arelia Pizarro.

UTEX: ISCM-VC

[email protected]

Resumen

El creciente desarrollo de la industria de la cosmetología plantea la puesta en

marcha de nuevos métodos de evaluación toxicológica que abaraten los costos

por concepto de uso de animales de experimentación y ofrezcan resultados

confiables en un menor tiempo. La irritabilidad oftálmica es uno de los estudios

toxicológicos que deben realizarse para los productos destinados para uso

humano, aunque su utilidad directa no implique la exposición a las estructuras

oculares; pero esta puede producirse accidentalmente. Nuestro equipo de

investigación utilizó para evaluar la irritabilidad oftálmica de tres cremas

elaboradas en el Laboratorio Provincial de Cosméticos de Villa Clara, una técnica

in vitro que utiliza embriones de pollo, conocida como HET-CAM. Esta técnica

aprovecha la similitud estructural de la membrana corioalantoidea del embrión con

tejidos altamente vascularizados como la conjuntiva y tiene una alta correlación

con los resultados que se pueden obtener en animales por el convencional método

de Draize. Los productos fueron evaluados según el Protocolo 47 del INVITOX,

registrándose los cambios macroscópicos, fácilmente detectables cuando existe

irritación: hemorragia, vasoconstricción y coagulación. Los resultados obtenidos

clasifican a los cosmèticos como conjuntiva no irritantes para la, la compensación

y evitar complicaciones propias de la misma.

TOXICIDAD A DOSIS REPETIDA POR VÍA SUBCUTÁNEA DE LA VACUNA ANTI-IDIOTÍPICA 1E10 EN RATAS CENP:SPRD. ESTUDIO DE 14 DÍAS

Yana González1, Ana M. Bada1, Osvaldo Hernández1, Juana Hernández1, Dasha

Fuentes1, Bárbara González1, María E. Arteaga1, Ana M. Vásquez2, Angel

Casacó2.

1 Centro de Toxicología Experimental, CETEX, del Centro Nacional para la

Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB), La Habana, Cuba.

E-mail: [email protected], 2: Centro de Inmunología Molecular

Resumen El cáncer constituye un serio problema para la humanidad debido a las altas tasas

de incidencia y mortalidad que se presentan en todo el mundo. La inmunoterapia

activa específica, constituye una modalidad terapéutica en pacientes con cáncer,

con la que se garantiza dirigir la respuesta inmune efectora contra las células

malignas con mayor grado de efectividad. El objetivo del presente ensayo es la

evaluación de los efectos tóxicos que pudieron producirse tras la administración a

dosis repetidas por vía subcutánea, de la vacuna terapéutica 1E10 durante 14 días.

Se conformaron 3 grupos experimentales constituidos por 10 animales, 5 de cada

sexo, Grupo Control (Solución Salina), Grupo Vehículo (gel alúmina), Grupo

Tratado (vacuna 1E10). Los animales se alojaron individualmente. Los resultados

obtenidos, no evidenciaron variaciones sobre el peso corporal ni sobre la

temperatura rectal que pudieran interpretarse como efectos tóxicos. Los exámenes

de hematología no mostraron alteraciones cualitativas, apreciándose células de

tamaños, formas y color característico para la especie. Los parámetros de química

sanguínea arrojaron un aumento de la bilirrubina y la creatinina en todos los

grupos, por ello no atribuible a la sustancia de ensayo. S detectaron en el tejido

celular subcutáneo del sitio de aplicación de los Grupos Vehículo y Tratado,

múltiples formaciones redondeadas, blanquecinas, bien delimitadas las cuales

presumimos sean provocadas por el uso de alúmina como adyuvante, ya que esta

sustancia es capaz de desencadenar este tipo de proceso inflamatorio. Los

resultados obtenidos indican que la vacuna 1E10 no produce efectos tóxicos en el

biomodelo empleado.

ENSAYO DE TOXICIDAD A DOSIS ÚNICA Y REPETIDAS DEL ACM HUMANIZADO T1H T POR VÍA INTRAVENOSA EN RATAS CENP:SPRD.

Yana González1, Ana M. Bada1, Dasha Fuentes1, Bárbara González1, Nelvis

Subirós1, María E. Arteaga1, Osvaldo Hernández1, Juana Hernández1, Angel

Casacó2

1Centro de Toxicología Experimental (CETEX) del Centro Nacional para la

Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB). 2Departamento de Ensayos

Clínicos, Centro de Inmunología Molecular (CIM)

1Centro de Toxicología Experimental, CETEX, del Centro Nacional para la

Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB), La Habana, Cuba.

E-mail: [email protected], [email protected] 2Centro de Inmunología Molecular

Resumen

El AcM humanizado T1hT está propuesto para la terapéutica de la Artritis

Reumatoide. El objetivo de los estudios fue evaluar los efectos tóxicos que

pudieran presentarse tras la administración intravenosa a dosis única y repetidas

en ratas Cenp:SPRD. En ambos estudios se evaluó el comportamiento del peso

corporal y la temperatura rectal. Se conformaron tres grupos: Control, Dosis Baja y

Dosis Alta, compuestos cada uno por 5 animales/sexo. En la dosis repetida se

analizaron los parámetros hematológicos y de bioquímica sanguínea. Se realizó el

análisis anatomopatológicos así como el efecto local de la sustancia en el sitio de

administración. Ambos estudios terminaron con un 100% de supervivencia. La

observación de los animales no arrojó aparición de signos tóxicos. El análisis del

peso corporal no arrojó diferencias significativas entre grupos. En el sitio de

aplicación se detectó la presencia en la epidermis de acantosis focal con

hiperqueratosis, así como paraqueratosis ocasional; en la dermis se apreció una

ligera presencia de fibroblastos y fibrocitos con algunos macrófagos, localizada

generalmente en los sitios de venopunción. Al no existir una relación dosis-

respuesta y que los valores de los pesos de órganos se encuentran dentro de lo

reportado para esta especie en nuestro centro consideramos que estas diferencias

no son atribuibles a la sustancia de ensayo. Se concluye que la administración de

dosis única y repetidas del AcM T1hT durante 14 días a ratas Cenp:SPRD no

produce alteraciones en el estado normal general de los animales.

EXTRACTO ACUOSO DE MANGIFERA INDICA L. (VIMANG) PROTEGE CÉLULAS T HUMANAS DE LA MUERTE CELULAR INDUCIDA POR ACTIVACIÓN. PAPEL DE LA MANGIFERINA. Hernández P 1, 2, *, Delgado R1, Walczak H2

1 Farmacología Molecular, Departamento Investigaciones Biomédicas, Centro de

Química Farmacéutica, Habana, Cuba 2 Regulación de la Apoptosis, Programa

Inmunologia Tumoral, Instituto alemán para la Investigación de Cáncer, Im

Neuenheimer Feld 580, D-69120 Heidelberg, Alemania * Correspondencia, e-mail: [email protected]

Resumen El extracto de la corteza del árbol del mango (Mangifera indica L.) conocido en

Cuba como Vimang ha sido utilizado de forma tradicional para tratar diversas

afecciones. Su compuesto mayoritario es la Mangiferina. Este extracto ha

mostrado importantes propiedades antioxidantes. Evidencias clínicas de la

suplementación con Vimang en pacientes HIV mostraron tendencia a estabilizar

los conteos linfocitorios CD4+. La literatura apoya que un tipo de apoptosis

conocida como muerte celular inducida por activación (MCIA) contribuye en parte

a la pérdida progresiva de linfocitos T CD4+ infectados y no infectados en

pacientes HIV+. En este fenómeno participan especies reactivas de oxígeno

(EROs) y el uso de compuestos antioxidantes previene su ocurrencia.

Este estudio se propuso estudiar el efecto del Vimang sobre la MCIA y esclarecer

el mecanismo molecular involucrado.

Se utilizó como modelo la inducción de MCIA en linfocitos T humanos aislados y

pretratados con Vimang o Mangiferina. Se evaluó la apoptosis por incorporación

de yoduro de propidio. Se evaluó el estado redox con un compuesto fluorescente

específico para EROs.

El Vimang reduce de manera significativa y dependiente de la concentración la

MCIA. La Mangiferina, en condiciones experimentales semejantes logra inhibir la

MCIA, auque en forma menos potente que el Vimang. Se demostró que tanto el

Vimang como la Mangiferina son capaces de secuestrar EROs inducidas por el

tratamiento apoptotico. Se concluye que el Vimang puede proteger células T

humanas de la MCIA, relacionado con su capacidad de secuestrar EROs, donde la

Mangiferina contribuye en alguna medida al efecto observado.

EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE UN EXTRACTO HIDROALCOHÓLICO DE PORTULACA OLERACEA L.

MSc. Sulay Loy Acosta, Lic Maité Rodríguez Díaz*; Lic. Maidelis Rodriguez , Lic.

Carlos Manrique.

* Facultad de Química y Farmacia, Universidad Central de Las Villas, Santa Clara, ,

Cuba.

[email protected]

Resumen Teniendo en cuenta la necesidad actual del aprovechamiento de los recursos que

nos brinda la naturaleza para el beneficio del hombre y que deben utilizarse de

forma racional, segura y efectiva, se realizo un estudio preclínico con el propósito

de determinar la actividad analgésica y antinflamatoria de un extracto

hidroalcohólico de Portulaca oleracea L. Se estudió el efecto analgésico y

antinflamatorio de un extracto hidroalcohólico 10% de Portulaca oleracea L., planta

a la que se le atribuyen estas propiedades en la medicina popular. Los modelos

experimentales empleados fueron la analgesia química (contorsiones inducidas

por ácido acético) y el granuloma inducido por discos de algodón. Se evaluaron

dosis en el rango de 100-500 mg/kg de peso (i.p.). El extracto demostró un potente

efecto analgésico comparable al ácido acetilsalicílico, con una DE50 de 133,59

mg/kg; mientras que el efecto antinflamatorio fue similar a la Indometacina aunque

con una mayor DE50 (469,53 mg/kg). Ambos efectos fueron dosis-dependiente y se

determinó la ecuación de la recta que describe la relación lineal entre los efectos y

las dosis. Se concluye que los extractos hidroalcohólicos de P. oleracea poseen

actividad analgésica y antinflamatoria que validan estos usos tradicionales.

Diversos metabolitos presentes en la planta, pueden contribuir a estos efectos,

entre ellos los ácidos grasos insaturados analizados en la planta en estudios

anteriores.

TRATAMIENTO CON HIDROXIUREA DE LA ANEMIA DREPANOCÍTICA SEVERA. Lic. Mercedes Rodriguez, Dr. Sergio Machín, Dra Valia Pavon, Tec Ileana

Rodriguez.

Instituto de Hematología e Inmunología. La Habana, Cuba.

E-mail [email protected], [email protected].

Resumen Se evaluaron los efectos clínico y de laboratorio del uso de bajas dosis de

Hidroxiurea (15mg/m2/día) administrada durante 2 años a 45 pacientes con

anemia drepanocítica muy sintomáticos, promedio de edad de 29 (5-65) años, 23

varones. Los enfermos fueron evaluados mensualmente en consulta externa con

hemograma completo y reticulocitos. Cada 3 meses se realizó estudio de la

función renal, hepática y determinación de los valores de hemoglobina fetal. El

número de crisis vasooclusivas dolorosas, síndrome torácico agudo, accidente

vascular encefálico, priapismo, transfusiones e ingresos hospitalarios disminuyó

significativamente. También se observó un aumento estadísticamente significativo

de los valores de hemoglobina total y de hemoglobina fetal, sin cambios de los

otros parámetros hematológicos. La hidroxiurea a bajas dosis es útil en la anemia

drepanocítica severa, es bien tolerada, no produce manifestaciones tóxicas

importantes y disminuye las costos

EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL ASOCIADA A INSUFICIENCIA CARDÍACA EN CAMARONES.

Milián Vázquez PM1. Pérez Alemán I1, Martín Álvarez C2, Vázquez Montero L3,

Tejera Sánchez L1, Quirós Enríquez M1, Rodríguez Rodríguez AL1.

1. Doctor en Medicina. Profesor FCM-Cienfuegos.

2. Ingeniero Industrial. Profesor de Estadística. FCM-Cienfuegos.

3. Enfermera. Policlínico docente “Raúl Suárez”. Cienfuegos.

E mail: [email protected]

Resumen Introducción: La hipertensión arterial constituye un factor de riesgo para muchas

enfermedades cardio y cerebrovasculares. Tipo de estudio: Descriptivo

retrospectivo de utilización de medicamentos de tipo indicación prescripción.

Muestra: Se realizó un muestreo aleatorio simple para seleccionar una muestra de

43 pacientes que padecían de hipertensión arterial asociada a insuficiencia

cardíaca, cifra que representó el 35,2% del universo de estudio. Lugar: Seis

consultorios médicos de la familia del área urbana del Policlínico Comunitario de

Camarones, Palmira, Cienfuegos, Cuba. Tiempo: Durante el primer semestre de

2004. Resultados: Predominaron los pacientes geriátricos, el sexo femenino y los

pacientes blancos. La relación hipertensión arterial-sexo puede ser modificada por

la edad y esta última constituye un riesgo importante para las enfermedades

cardiovasculares. Existió un equilibrio entre los pacientes que incluían en su

tratamiento medidas higiénico dietéticas y los que no lo hacían. El 51.2 % de los

pacientes se incluyeron el la clase II de la clasificación de la NYHA y el 55.8 fueron

considerados hipertensos grado II. Esto puede estar relacionado con el

subdiagnóstico que existe de pacientes con insuficiencia cardíaca ubicados en la

clase I. Los antihipertensivos más utilizados fueron el captopril y la clortalidona y

dentro de los fármacos asociados se incluyeron los nitrovasodilatadores, la

digoxina y el ácido acetil salicílico. Estos son fármacos recomendados en el

tratamiento de la hipertensión arterial y de la hipertensión arterial asociada a

insuficiencia cardíaca. El 87.3 % de los pacientes recibían una dosis correcta y en

el 88.9% se siguió un adecuado intervalo de administración. De forma integral se

consideró adecuada la prescripción en un 65.1 % de los pacientes del estudio.

Conclusiones: El tratamiento antihipertensivo en los pacientes del estudio fue

adecuado aunque es perfectible.

EVALUACIÒN YY CCAARRAACCTTEERRIIZZAACCIIÓÓNN BBIIOOLLÓÓGGIICCAA DDEE LLAA

EERRIITTRROOPPOOYYEETTIINNAA HHUUMMAANNAA RREECCOOMMBBIINNAANNTTEE ((rrhhEEPPOO)) MMEEDDIIAANNTTEE EELL

EEMMPPLLEEOO DDEE MMOODDEELLOOSS MMUURRIINNOOSS..

Lic. Alejandro Portillo Vaquer, MSc. Maribel García Chaviano, MSc. Luz Cabrera

Pupo, Téc. Elaine Ruíz Castro, Téc. Yohania Paumier Samiñon y Téc. Guido

Ferrer Belis.

Centro de Inmunología Molecular.

([email protected]).

Resumen En este trabajo caracterizamos el efecto biológico de la rhEPO mediante el uso de

Bioensayos. Se emplearon Patrones Internacionales, preparaciones de rhEPO y

ratones hembras vírgenes de la línea NMRI, C57BL/6 y B6D2F1. Se comparó la

actividad biológica por ensayos in vitro: método Krystal e in vivo: Método

Policitémico y Normocitémico. Se utilizaron técnicas estadísticas del análisis de

varianza de líneas paralelas a un nivel de significación α=0.05. Se obtuvo en todos

los casos un efecto dependiente de la dosis. Las potencias estimadas por el

ensayo in vitro fueron superiores a las determinadas por el ensayo in vivo, lo que

se explica por el hecho de que la EPO existe como una mezcla de isoformas que

muestran diferentes bioactividades en los diversos ensayos biológicos. Este

comportamiento está muy relacionado con el grado de glicosilación y tasa de

eliminación de la hormona. En el ensayo in vivo la actividad biológica está más

relacionada con el reconocimiento de las isoformas activas mientras que en el in

vitro se reconocen todas las isoformas, activas o no. Se comparó y caracterizó la

actividad biológica de las preparaciones de rhEPO. La utilización de estos

Bioensayos permite la caracterización biológica de las muestras de rhEPO

producidas en el CIM.

EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEBENDAZOL Y TINIDAZOL EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR GIARDIA LAMBLIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.

Dr. Roberto Cañete Villafranca *, Dr. Angel Arturo Escobedo Carbonell, Dra. María

E. González, Katia Brito Pérez.

* Centro: Instituto Cubano de Gastroenterología. Médico Especialista de Segundo

Grado en Microbiología, Master en Parasitología, Diploma en Gastroenterología.


Resumen

Se realizó un ensayo clínico fase III, aleatorio, abierto y controlado, con el objetivo

de evaluar la eficacia y seguridad de Mebendazol y Tinidazol en el tratamiento de

niños infectados por Giardia lamblia. 122 Pacientes pediátricos en edades

comprendidas entre 5 y 15 años que asistieron a la consulta de parasitología

infantil del Instituto Cubano de Gastroenterología entre los meses de febrero a

agosto de 2004 con diagnóstico confirmado de la infección fueron aleatoriamente

asignados a uno de los dos grupos de tratamiento. El primer grupo recibió

Mebendazol 200 mg cada 8 horas un día y el segundo, Tinidazol 50 mg por

kilogramo de peso corporal en dosis única. A cada niño se le realizó una encuesta

que recogía datos de interés epidemiológico. El criterio de eficacia del tratamiento

se midió por la respuesta parasitológica, evaluando tres muestras fecales

recogidas los días terceros, quintos y séptimos después de finalizado el

tratamiento, mediante las técnicas de Ritchie y Examen directo de heces. El grupo

de edad más afectado fue el comprendido entre los 5 a 9 años (70,49%). El dolor

abdominal (76,71%) y la Diarrea (54,10%) fueron los síntomas más relacionados

con la infección. De los malos hábitos higiénico- alimentarios estudiados la succión

digital, el consumo de agua no hervida y la onicofagia se asociaron

significativamente a la parasitosis. 39 de 61 niños curaron con Mebendazol

(63,93%), esta tasa de curación fue muy inferior a la alcanzada con Tinidazol 50/

61 (81,97%). Se encontró diferencia estadísticamente significativa entre los

resultados obtenidos con ambos grupos de tratamiento (P<0,05). Los efectos

secundarios por el uso de estos medicamentos fueron ligeros, transitorios y en

caso alguno obligaron a descontinuar la terapéutica. En nuestra opinión el

esquema de tratamiento propuesto con Mebendazol no es una buena alternativa

en el tratamiento de esta parasitosis. Sin embargo, pudiera valorarse en casos en

los que las drogas de elección han fallado o en casos en que la infección por G.

lamblia coexista con alguna helmintiosis.

ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD DEL CALCIDOL TABLETAS, A DOSIS ÚNICA EN VOLUNTARIOS SANOS.

Jorge E. Rodríguez Chanfrau1*, Humberto Guanche Garcell2, Marta Palencia

García3, Grisel Soto Argüelles3, Alberto Hernández Rodríguez3, Ilquia Baluja

Conde3, Mirta Rodríguez Castillo4, Carmen Viada González5, Rolando Uranga

Piña3, Zenia Pardo Ruiz1, Alicia Lagarto Parra1 y Ramona Núñez Gomero1. 1 Centro de Investigaciones y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). 2 Hospital

CQD “Joaquín Albarrán”. 3 Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

(CENCEC). 4 Hospital CQD “Calixto Garcia”. 5 Centro de Inmunológia Molecular

(CIM).

[email protected].

Resumen

El CALCIDOL es un medicamento desarrollado en forma sólida, masticable con

sabor a menta, en la cual se empleo como principio activo un una materia prima

de origen natural, denominada Dolomita (1 gramo / tableta equivalente a 250 mg

de Carbonato de Calcio y 100 mg de Carbonato de Magnesio), el cual según los

estudios realizados por nuestra institución, presenta calidad farmacéutica.

Se realizó un ensayo clínico Fase I, monocentrico, controlado, abierto, cruzado y

aleatorizado en voluntarios sanos, para evaluar la biodisponibilidad en humanos,

del medicamento desarrollado, empleando como medicamento de control el

Carbonato de Calcio 500 mg, producido por la Empresa Farmacéutica Reynaldo

Gutiérrez.

Los resultados del estudio demostraron que las concentraciones urinarias de

Calcio obtenidas con la administración de ambos medicamentos fueron similares,

por lo que se puede concluir que los mismos presentan igual biodisponibilidad. Por

otro lado, los estudios de tolerancia demostraron que el CALCIDOL es un

medicamento que presenta una buena tolerancia

FARMACOCINÉTICA COMPARADA DEL ACM HR3 (THERACIM)

PRODUCIDO EN FERMENTADOR DE TANQUE AGITADO VS FERMENTADOR FIBRA HUECA EN MONOS CERCOPITHECUS AETHIOPS SABAEUS. Leyanis Rodríguez Vera1, Eduardo Fernández-Sánchez2, Ángel Casacó3 y Mayra

Ramos-Suzarte3 1 Departamento de Química Básica, Instituto de Farmacia y Alimentos,

Universidad de La Habana. 2 Centro de Estudios para las Investigaciones y evaluaciones Biológicas, Instituto

de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana. 3 Centro de Inmunología Molecular.


Resumen

El AcM h-R3 (TheraCIM®) es un anticuerpo monoclonal humanizado isotipo IgG1,

obtenido por ingeniería genética que reconoce el epítope Her-1 del dominio

extracelular del receptor del Factor de Crecimiento Humano. Dicho anticuerpo ha

sido producido por dos tecnologías diferentes: Tanque Agitado y Fibra Hueca, en

estudios previos de Farmacocinética y Biodistribución de ambos productos

realizados en ratas Wistar demostraron un comportamiento biológico similar. Por

su potencialidad en el tratamiento de tumores de Cabeza y Cuello, Cáncer de

Mama, Pulmón, Cérvix, Próstata y Esófago, se hace necesario implementar la

producción en Tanque Agitado, donde se obtienen hasta 1 kilogramo de este

producto. El objetivo de este trabajo es establecer la caracterización

farmacocinética comparada del AcM h-R3, producido por tecnología de

fermentador Tanque Agitado vs Fibra Hueca, en monos Cercopitecus aethiops

sabaeus.

Se administró a 8 monos, una dosis de 10 mg/kg, en bolo endovenoso,

colectándose muestras de sangre a tiempos seleccionados, durante 42 días

posteriores al inicio del tratamiento. Las muestras de suero fueron analizadas por

un Sistema ELISA Indirecto, y las cuantificaciones de concentración, fueron

estudiadas aplicando el análisis no compartimental. Se obtuvieron valores

óptimos de los parámetros alcanzados, y además del tiempo de vida media (6 –

10 días).

El AcM hR3, producido en diferentes vertientes tecnológicas: Fibra Hueca y

Tanque Agitado, demuestra su similitud de comportamiento biológico, mediante la

correspondencia estadística de sus parámetros farmacocinéticos, resultando ser

equivalentes.

ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS A DOSIS ÚNICA Y DOSIS REPETIDA DEL RESIDUAL CIENO DE ACETILENO EN RATAS. Carmen Sánchez Álvarez*, Miguel Hernández Barreto**, Yisel González

Madariaga*, Elio Brito Alberto**.

* Unidad de Toxicología Experimental del Instituto de Ciencias Médicas de Villa

Clara. **Facultad de Ciencias Agropecuaria Universidad Central Resumen Los trabajos fueron realizados en la Unidad de Toxicología Experimental del

Instituto de Ciencias Médicas de Villa Clara. Se realizaron estudios de Toxicidad a

Dosis Única oral y a Dosis Repetida de 28 días, utilizando 30 ratas Sprague

Dawley y 80 ratas Wistar respectivamente, siguiéndose en ambos casos las

Buenas Prácticas de Laboratorio y técnicas correspondientes. En ambos ensayos

la administración del residual se efectuó por vía oral mediante cánula intragástrica

y las dosis fueron de 2000mg/Kg. de masa corporal en la dosis Única y

1000mg/Kg. en la Dosis Repetida. En ambos experimentos, la ganancia media

diaria fue superior en los animales que recibieron el cieno, aunque sin diferencia

estadísticas con los grupos controles. No existieron síntomas clínicos adversos en

los animales tratados. Tampoco se observaron alteraciones a los estudios

hematológicos o de bioquímica clínica. El peso de los órganos fue similar en todos

los grupos de estudio y no se observaron lesiones macro o microscópica en las

muestras analizadas. Se concluye que el cieno de acetileno no produce

reacciones adversas a los estudios realizados.

ESTUDIO DE PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS DEL CITRATO DE SILDENAFILO EN VOLUNTARIOS SANOS MASCULINOS CUBANOS. Alejandro Saúl Padrón Yaquis, Narda Maria Jiménez Alemán, Jorge Calero

Carbonell, Diana Pereda Rodríguez. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM)

e-mail: alejandro.padró[email protected]

Resumen El citrato de sildenafilo es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)

que facilita la relajación del músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene,

favoreciendo la respuesta eréctil fisiológica ante la estimulación sexual.

En este trabajo se estudió la farmacocinética del citrato de sildenafilo tras

administración de dosis única de tabletas de 100 mg (Pfizer) en 24 voluntarios

sanos masculinos cubanos. Las concentraciones plasmáticas del principio activo,

desde el tiempo cero hasta las 24 horas de administrado fueron cuantificadas

utilizando la cromatografía líquida de alta resolución en un sistema isocrático de

fase reversa. Se obtuvieron valores medios de concentración máxima (Cmáx) de

1103.72 ng/mL, área bajo la curva (AUC0-t) de 3379.38 ng/h/mL, tiempo para

alcanzar la Cmáx (Tmáx) de 0.97 h, tiempo de vida media en la fase de eliminación

(t½) de 2.43 h; entre otros como: tiempo de residencia medio (MRT), constante de

eliminación (Ke), aclaración (Cl) y volumen de distribución (Vd). Los resultados

obtenidos en este estudio son similares a los obtenidos para otras formulaciones

de este medicamento existentes en el mercado internacional.

EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIINFLAMATORIA DE UN EXTRACTO ACUOSO DE PORTULACA OLERACEA L.

Ivonne Torres Chaviano, Tania Santos Morell.

Farmacia Principal Municipal Encrucijada.

[email protected]

Resumen EL tratamiento alternativo con plantas medicinales constituye una opción en la

terapia antiinflamatoria y analgésica, a la Portulaca ooleracea L ( verdolaga) se

le reportan usos con este fin en la medicina tradicional. En este estudio se evaluó

un extracto acuoso de esta planta con el objetivo de evaluar la actividad

antiinflamatoria y/o analgésica de un extracto acuoso de Portulaca oleracea L. En

el ensayo de toxicidad límite, por vía oral, no se observaron efectos tóxicos a

dosis de 2000 mg/Kg. Las dosis experimentadas fueron 50, 100 y 200 mg/Kg de

peso, por vía intraperitonial, en modelos experimentales de inflamación aguda:

edema plantar y peritonitis inducidos por carragenina y de analgesia química y

térmica. Se corroboró las propiedades atribuidas, resultando la dosis de 200 mg/kg

con efecto antinflamatorio y analgésico similar a la Indometacina y al ácido

acetilsalicílico, respectivamente. En el rango de dosis experimentadas el efecto

tuvo un comportamiento dosis-dependiente

CRITERIO DE INTERCAMBIABILIDAD FARMACEUTICA Y SU PAPEL EN LA ESTRATEGIA DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Dr. Ulises J. Jáuregui Haza1, Dr. José A. Ruiz García1, Dr. Pedro C. Rodríguez

Rodríguez1, Dra. Marlen Izquierdo González2

1- Centro de Química Farmacéutica (CQF), Cuba.

2- Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ).


Resumen Las ventas totales del mercado farmacéutico mundial sobrepasaron los 470 mil

millones de dólares en el 2004. Una parte de este mercado correspondió a la

venta de genéricos, cuyo mercado continúa creciendo aceleradamente. En este

contexto, la necesidad de demostrar la intercambiabilidad de los genéricos con los

medicamentos innovadores es un requisito que establecen las entidades

regulatorias en la mayoría de los países.

El objetivo de este trabajo es evaluar el estado actual de las exigencias de

equivalencia farmacéutica y terapéutica a los productos genéricos, haciendo

énfasis en los aspectos de bioequivalencia como criterio de intercambiabilidad y el

papel de estos estudios en el desarrollo de una estrategia coherente y sostenible

para el desarrollo de medicamentos. Se analiza el papel de la solubilidad del

fármaco y la biodisponibilidad como elementos que permiten agrupar a los

medicamentos en cuatro grupos para definir las exigencias regulatorias a los

futuros genéricos.

Igualmente se definen los elementos a tener en cuenta en la estrategia de

desarrollo de genéricos, en específico: el estado de salud de la población; el

comportamiento farmacoepidemiológico; el mercado y la competencia; los costos y

los aspectos técnicos y tecnológicos; la propiedad industrial y el marco legal; las

regulaciones sanitarias y los recursos humanos. Como ejemplo se muestra los

avances del programa de medicamentos en Cuba, donde la estrecha vinculación

de los elementos de la cadena investigación-desarrollo-producción-distribución-

comercialización-médico han garantizado en los últimos doce años concluir el

desarrollo de más de 500 formas farmacéuticas e introducir en la producción más

de 300.

CYTOTOXICITY OF SYNTHETIC 1-O-DECYLGLYCEROL AND 1-O-DODECYLGLYCEROL AGAINST HUMAN BREAST CARCINOMA MCF-7.

Mohammad Ibrahím Kasem1, Hélade Sotomayor Pérez1*, Víctor Brito Navarro1,

Julio C. García2, José L. León Álvarez1, Francisco Merchán González1, Yolanda C.

Valdés – Rodríguez1.

1 Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. 2 Instituto Nacional de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas. Ciudad de la

Habana.

[email protected]

Abstract

Resumen Ether lipids (E.L.) introduce a new therapeutic concept in the treatment of several

human diseases. These are selective against malign tumors. 1-O-alkylglycerols are

analogues of E.L. Taking into consideration this structural similarity we evaluated

the cytotoxicity of synthetic 1-O-decylglycerol (DeG) and 1-O-dodecylglycerol

(DDG) against human breast carcinoma MCF-7. DeG and DDG exhibited cytotoxic

effects against this tumor line. These effects were cellular density - dependent in

the case of DDG where two different cellular densities were employed. On the

other hand, the effects against MCF-7 were AQG concentration - dependent.

EFECTO DE LA SPIRULINA SOBRE PROTEÍNAS DE FASE III E INDICADORES DE ESTRÉS OXIDATIVO CELULAR. MC. Belkis Martínez Sánchez 1, Dra. Maria A. Torres1, Dra. Maria E. Gonsebatt.2

1- Instituto de Farmacia y Alimentos. UH. Cuba.

2- Instituto de Investigaciones Biomédicas. UNAM. Mexico

Resumen El presente trabajo estuvo encaminado a conocer el efecto del Arsenito de Sodio

sobre la expresión de MRP2 en células hepáticas en un modelo “ in vivo” de

roedor, conjuntamente con la acción de la Spirulina sobre esta proteína de fase III

y algunos indicadores de estrés oxidativo celular, para lo cual se emplearon un

total de 20 animales distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos, de cinco

animales cada uno: Control: tratado con agua destilada, Arsenito de Sodio:

( 5mg/kg pc) por 48 horas, vía oral, Spirulina (2g/kg pc) durante 9 días, por vía

oral y Spirulina + Arsenito de Sodio, la microalga se administró 7 días antes y

durante las 48 horas del tratamiento con Arsénico. Al concluir los diferentes

tratamientos los animales se sacrificaron por dislocación cervical, procediendo

inmediatamente a la extracción del tejido hepático. A partir de los mismos se

prepararon homogenatos para las determinaciones posteriores.

Se concluyó que bajo las condiciones experimentales seleccionadas, la

administración de dosis repetidas de Arsenito de Sodio, de Spirulina, así como

la terapia combinada con ambos productos, induce la expresión de MRP2,

además de que el tratamiento con Spirulina provoca un aumento de la actividad

de la enzima Glutatión reductasa hepática y por último la relación GSH/GSSG se

encontró disminuida en todos los grupos de tratamiento respecto al control.

NEW THERAPEUTIC FOCUS ON EXPERIMENTAL BASES IN THE SICKLE CELL ANEMIA TREATMENT Del Toro G,1 Falcón JE,1 Alonso Y,1 Torres A,2 Valdés Y,3 Fernández A,1 Cabal C.1 1Departamento de Biofísica, Centro de Biofísica Médica, Universidad de Oriente; 2Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de La Habana; 3Centro de

Estudios para las Investigaciones y Evaluaciones Biológicas, Instituto de Farmacia

y Alimentos, Universidad de La Habana; Cuba.

Resumen Sickle Cell Anemia (SCA) results from the homozygous expression of a mutant β-

globin gene (β6Glu Val). Its major clinical manifestations are chronic hemolytic

anemia and vase-occlusive crises. Intracellular deoxy-hemoglobin S molecules

polymerize and distort the erythrocytes to assume a sickle shape. Sickle cells

occlude the microcirculation resulting in ischemia as well as tissue and organ

damage. In SCA some of the antioxidant systems appear to be abnormal in sickle

erythrocytes and the Hb oxidation might underlie the development of the known

abnormal membrane properties. The adherence of erythrocytes to endothelial cells

contributes to vascular occlusion. At present, there is only symptomatic treatment.

Chemicals that inhibit polymerization are therapeutically potential candidates.

Earlier studies indicated that aromatic aldehydes are antisickling agents. The 1-O-

alkylglycerols have antitumor action and they are promoters of the absorption

through biological membranes. An in vitro evaluation of aromatic aldehyde and

synthetic 1-O-alkylglycerols is presented.

For magnetic resonance analyses, S hemoglobin solution was incubated with

chemicals. Assays of chemicals hemolytic activities, optical and electron

microscopy were performed in normal and sickle cells. The aromatic aldehyde

increased the polymerization delay time to final activity order: isovanillin >

ortovanillin > 4-hydroxybenzaldehyde > vanillin whereas alkylglycerols were

ineffective. A low percentage of hemolysis demonstrated the absence of cytotoxics

effects for erythrocytes. Microphotographs showed both the polymers fibers and

sickle shape in SS controls whereas they were not observed in samples tried with

chemicals. These corroborate the reports on the moderate antisickling activity of

vanillin and equinogenic activity of alkylglycerols.

ANTIDROGAS.CU

MSc. Luis Rodríguez Rodríguez., Lic. Barbara llorka, MSc. Rolando Hernández,

Dr. Juan Emilio Sandoval, Dr. Daniel Ernesto Gutiérrez Raina.

Resumen El trabajo consiste en la elaboración de un Guión de Hipermedia titulado Adiciones,

Promoción, Prevención y Control. Título nemotécnico ANTIDROGAS.CU dirigido a

los profesionales que se dedican al tema de las adicciones como un software para

ser utilizado en la actividad postgraduada de todos estos profesionales,

aprovechando el desarrollo alcanzado por las Tecnología de la información, y

sobre teniendo en cuenta la importancia que tiene para nuestro país la prevención,

promoción y control de las drogas para todos los sectores de nuestra sociedad y

específicamente el papel de los especialitas de nuestro Ministerio.

El proyecto consiste en tratar todas las aristas que se pueden desarrollar en esta

temática, donde, el papel de cada uno de los funcionarios o especialitas es de vital

importancia para que este flagelo de la sociedades capitalistas no se desarrolle en

una sociedad como la nuestra. El desarrollo de la Hipermedia es a través de un

diseño atractivo del software donde se podrá interactuar en cada acápite y se

evaluará a través de ejercicios evaluativos los conocimientos y habilidades

adquiridas en cada una de estos, entre estos se encuentran definiciones, términos

y clasificación de las drogas, también, se especifica aspectos relacionados con la

significación social de las drogas, Bioética, aspectos de las toxicomanías, las

características especificas de cada tipo de drogas, su control y fiscalización así

como aspectos relacionados con la Atención de las Adicciones en la Comunidad,

entre otros aspectos, incluyendo sitios de interne referente a la temática en

cuestión.

ACTUALIZACIÓN EN ANTIMICROBIANOS Dr. Moisés Morejón García* , Lic. Manuel Cué Brugueras**, Dra. Rosa Salup

Díaz*** * Hospital Universitario “Manuel Fajardo”

** Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas.

*** Hospital Universitario “Pedro Borras”

Correo e-: [email protected]

Resumen

Se presenta un libro manual actualizado sobre antimicrobianos de uso sistémico

con 17 capítulos. De ellos, los dos primeros tratan sobre el panorama infeccioso

actual y las consideraciones previas a la antibioticoterapia. Los trece siguientes,

sobre los grupos de antimicrobianos de uso sistémico más empleados, entiéndase:

penicilinas, inhibidores de betalactamasas asociados a penicilinas, cefalosporinas,

carbapenémicos, monobactámicos, aminoglucósidos, quinolonas, tetraciclinas,

fenicoles, macrólidos, lincosamidas, glicopéptidos e imidazoles; de los que se

abordan: recuento histórico, clasificación química, estructura química, mecanismo

de acción, espectro de acción, mecanismos de resistencia, difusión y excreción,

efectos adversos, aplicaciones clínicas y dosificación. Por último, los dos capítulos

finales tratan sobre los nuevos tipos de antimicrobianos y los antimicrobianos

futuristas

ANTICOAGULACIÓN. REVISIÓN ACTUALIZADA. Dr. Juan Miguel Rodríguez Rueda, M.Sc. Mariela Margarita Ruiz Rodríguez, Lic.

Yenima Martín Bauta, Dr. Carlos Enrique Herrera Cartaza, Dra. Ada Nersys

Consuegra Carvajal, Dr. Wilfredo Machín Cabrera.

Hospital Militar “Manuel Fajardo Rivero”, Centro de Estudios, Documentación e

Información de Medicamentos (CEDIMED). Independencia y San Isidro. Santa

Clara. Villa Clara


Resumen Los anticoagulantes orales (ACO) son fármacos utilizados en la prevención de la

enfermedad tromboembólica. Existen otros medicamentos anticoagulantes

(Heparinas y sus análogos) que son de uso frecuente en la práctica médica; pero

el personal que atiende a pacientes con enfermedades tributarias de tratamiento

anticoagulante carece de un material donde de forma organizada pueda revisar lo

concerniente a estos fármacos. Es por tal motivo que se realizó un amplio trabajo

de revisión con vistas a elaborar un material de apoyo a la docencia, donde se

ofrece información actualizada sobre el tema, recopilada de conjunto con el

CEDIMED. El material recoge la historia de los anticoagulantes y sus análogos, la

fisiología de la coagulación, la farmacología de estos medicamentos y sus

monografías, 21 en total. Se incluyó un capitulo que trata los aspectos técnicos de

la anticoagulación oral según el control y el monitoreo de la anticoagulación y

rangos terapéuticos mediante el INR, aspectos clínicos de la anticoagulación y el

comportamiento del laboratorio ante un trastorno de la coagulación. .

OBTENCIÓN Y EVALUACIÓN DE ANTICUERPOS DE AVES ANTI- HEMOGLOBINA HUMANA Lic. Nadieska Castrillon Vilaboy, MSc. Leida Díaz Machado, MSc. Isabel Giraldino

Falero, Tec. Kiyen Soria, Tec. Elsa la Rosa Noda.

EPB Carlos J. Finlay

Resumen Los anticuerpos de aves han sido ampliamente usados como primeros y segundos

anticuerpos en los sistemas ELISA y se informan en la literatura más de cien

inmunoglobulinas Y (IgY) específicas comercializables, utilizadas en la

biomedicina tanto con fines terapéuticos como para los inmunoensayos. No ocurre

lo mismo con los reactivos de látex, en los cuales, el comportamiento de estos

anticuerpos presentan aún muchas interrogantes y no hemos encontrado en la

literatura ninguna información sobre un sistema de látex específico que los utilice,

a pesar de gozar este sistema de gran aceptación por la sencillez de su

realización y su bajo costo.

Teniendo en cuenta los aspectos anteriormente planteados nos propusimos como

objetivo de este trabajo obtener y evaluar anticuerpos de aves anti-hemoglobina

humana, así como, demostrar la factibilidad de su uso en reactivos de látex, con el

fin de emplearlos en un futuro en inmunoensayos diagnósticos para detección de

hemoglobina en las heces fecales. para el diagnóstico del cancer.

El esquema de inmunización diseñado nos permitió obtener anticuerpos anti-

hemoglobina humana en aves. Mediante el sistema ELISA pudimos evaluar la

respuesta inmune aviar frente a hemoglobina humana, donde se obtuvieron títulos

altos, desde 1/1000 hasta mayores que 1/8000. Comprobamos que los sistemas

de aglutinación de partículas de látex, tanto directo como indirecto, pueden ser

usados para evaluar la respuesta inmune de las aves, por lo que es factible el uso

de este tipo de anticuerpos en el diseño y desarrollo de reactivos de látex con

fines diagnósticos.

SÍNTESIS QUÍMICA DE NUEVOS DERIVADOS DE NAFTALENO PARA EL MARCAJE DE SECUENCIAS DE ADN Marquiza Sablón Carrazana1, Chryslaine Rodríguez-Tanty1, Rafaela Pérez1,

Hermán VélezCastro 2, Anaís Fernández Villalobos 2, Lázaro Betancourt Nuñez3,

Dannelys Pérez-Bello1, Suchitil Rivera Marrero 4. 1 Centro de Neurociencias.


2 Centro de Química Farmacéutica.

e-mail: [email protected], [email protected]. 3 CIGB.

4 Facultad de Radioquímica, ISCTN.

Resumen Las técnicas de marcaje radioactivo y no radiactivo han sido empleadas para la

detección de secuencias de ADN, debido a su alta sensibilidad. En métodos de

detección que emplean marcadores no radioactivos se utilizan compuestos

químicos (marcas láser, marcas inmunoquímicas, etc.) que pueden ser

identificados por vías alternativas. El laboratorio de Síntesis Orgánica del

Departamento de Biología Molecular del Centro de Neurociencias trabaja en esta

temática con el objetivo de emplear derivados de naftaleno como nuevos

marcadores del ADN, cuya detección posterior puede ser realizada mediante

inmunofluorescencia. Este trabajo tiene como objetivo describir la síntesis química

de algunos derivados de naftaleno que servirán como base para introducir luego a

los derivados nucleosídicos adecuados. Así, se describe la introducción, a través

de reacciones de acilación, de brazos espaciadores de diferentes longitudes en la

posición 1- del naftaleno. También se presenta la introducción de un grupo acetilo

en la posición 5 ó 6 de los derivados de naftaleno sustituidos en posición 1, así

como la reacción entre los distintos compuestos de naftaleno, mono y/o

disustituidos, con el derivado nucleosídico, 3´, 5-di-O-acetil-5-aminometiluridina.

Se determinaron las propiedades físico-químicas de estos nuevos compuestos, Pf

y CCD, y además se realizó la elucidación estructural mediante las técnicas

espectroscópicas de IR, RMN (1H y 13C) y Masas.

G Taller Ensayos Clínicos. Resúmenes Conferencias Magistrales y Temas Libres

WEB DE CALIDAD: HERRAMIENTA PARA BRINDAR INFORMACIÓN EN LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD”. Autor: MsC. Sandra Álvarez Guerra. (Investigador agregado), MsC. Julián

Rodríguez Álvarez. (Investigador agregado).

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. (CENCEC).


Resumen Con vistas a ofertar servicios de excelencia en los Ensayos Clínicos, el Centro

Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) se ha trazado como meta la

implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y el factor recurso

humano constituye un eslabón esencial en este proceso por lo que su formación

en este tema es de vital importancia. Por tal motivo se decidió confeccionar una

página Web que recogiera de manera asequible y peculiar, información necesaria

para servir como fuente de consulta en estos temas, además de propiciar un

intercambio regular y actualizado con los usuarios de la Intranet.

Para la selección de la información, se tuvo en cuenta la actualización y ajuste de

los temas al objetivo deseado. Se estableció un orden lógico y el lenguaje

empleado fue sencillo pero sin descuidar la cintíficidad exigida. Para acceder a la

información se empleó un sistema de hipervínculos, el cual facilita al usuario

navegar por los distintos niveles de información en el área de calidad.

Con la confección de esta página el CENCEC contará con otra herramienta para

brindar a los trabajadores la posibilidad de aprendizaje y profundización en temas

de calidad, necesarios para la implementación de un SGC, lo cual permitirá

mejorar el proceso de formación de los recursos humanos en el CENCEC.

METODOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN ENSAYOS CLÍNICOS Autores: MSc. Adys Águila Jiménez*, Master en Farmacia Clínica, Expositor.

Lic. Maykel Pérez Machín**, Licenciado en Ciencias Farmacéuticas.

MSc. Miriam Cid Ríos**, Master en Farmacia Clínica.

*Hospital Pediátrico Docente “José Luis Miranda” de Villa Clara.

**Subcentro de Ensayos Clínicos de Villa Clara.


Resumen Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son el conjunto de recomendaciones que

debe cumplir un ensayo clínico para que sus resultados sean aceptados por las

autoridades sanitarias como demostración de la seguridad y eficacia del

medicamento estudiado, como garantía de que los datos obtenidos son fiables y

se garantizan los derechos de los pacientes que participan en el mismo. Estas

BPC siempre se evalúan de forma cualitativa de ahí que se realice esta

investigación con el objetivo de diseñar una Metodología para evaluar el

cumplimiento de las normativas de Buenas Practicas Clínicas sobre la base de la

evaluación de criterios y cada uno de ellos abarcó diferentes parámetros que nos

permitió evaluar a cada paciente y de ahí evaluar la calidad de estos criterios

cuantitativamente para llegar a una medición del cumplimiento de las BPC. Los

criterios evaluados fueron: Seguimiento correcto del protocolo, exactitud de

los registros, consentimiento del paciente. Para demostrar la aplicación de la

metodología se realizó una auditoria en los protocolos de ensayos clínicos

ejecutados en los servicios de hematología del Hospital Pediátrico “José Luis

Miranda” y de Oncología del hospital Universitario” Dr. Celestino Hernández

durante el año 2005. Se revisó la documentación de 34 pacientes. Se obtuvo una

calidad buena en el seguimiento correcto del protocolo y consentimiento del

paciente, mientras que en el criterio exactitud de los registros se obtuvo una

calidad regular . Según los criterios evaluados se determinó en los ocho ensayos

clínicos un adecuado cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

COMPARISON OF TWO RECOMBINANT ERYTHROPOIETIN FORMULATIONS IN PATIENTS WITH ANEMIA DUE TO END-STAGE RENAL DISEASE ON HEMODIALYSIS: A PARALLEL, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND STUDY.

Avila Y1, Pérez-Oliva JF2, Casanova M3, García I4, Porrero JP4, Valenzuela CM4,

Hernández T5, Lagarde M5, Casanova Y4, Batista A1, Bobillo H4, Herrera R2,

López-Saura PA4 and the Bioequivalence Study of Erythropoietin Group

1Clinical Trials Department, National Center of Clinical Trials, Havana, Cuba

(Manager and Assistants of investigation of the Project) 2Hemodialysis Department, National Institute of Nephrology, Havana, Cuba (Specialists in Nephrology, Investigators) 3Nephrology Department, "Gustavo Aldereguía Lima" Hospital, Cienfuegos, Cuba

(Specialist in Nephrology, Investigator) 4Clinical Trials Division, Center for Biological Research, Havana, Cuba (Monitors of

the clinical trials by sponsoring Center for Genetic Engineering and Biotechnology) 5Clinical Laboratory Department, National Institute of Nephrology, Havana, Cuba

(Specialists in Biochemistry and Clinical Laboratory, Investigators)

E-mail: [email protected] Resumen

Recombinant human erythropoietin (EPO) is used for the treatment of last stage

renal anemia. A new EPO preparation was obtained in Cuba in order to make this

treatment fully nationally available. The aim of this study was to compare the

pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety properties of two recombinant EPO

formulations, Heberitro, a newly developed product (A) and Eprex, as reference

treatment (B),.in patients with anemia due to end-stage renal disease on

hemodialysis. A parallel, randomized, double blind study was performed. Thirty-

four patients were included. A single 100 IU/Kg dose was administered

subcutaneously. Serum EPO level was measured by enzyme immunoassay during

120 hours after administration. Clinical and laboratory variables were determined

as pharmacodynamic and safety criteria until 216 hours. EPO kinetics profiles were

similar for both formulations; the pharmacokinetic parameters were very close (i.e.,

AUC: 4667 vs. 4918 mIU.h/mL; Cmax: 119.1 vs. 119.7 mIU/mL; Tmax: 13.9 vs.

18.1 h; half-life, 20.0 vs. 22.5 h for formulations A and B, respectively). Differences

did not reach 20% in any case and were not determined by a formulation effect, but

probably by a patients' variability effect. A high similitude in reticulocyte counts

increments until 216 hours and the percentage decrease in serum iron until 120

hours was observed. The more frequent events were pain at injection site (35.3%)

and hypertension (29%). Additionally, further treatment of the patients with the

study product yielded satisfactory increases in hemoglobin and hematocrit values.

The formulations are comparable. The newly developed product should be

acceptable for long-term application.

ENSAYO CLINICO FASE III: EVALUACION PRELIMINAR DE UN UNGÜENTO EN PORTADORES DE TINEA PEDIS ESCAMOSA Y TINEA CORPORIS

Autores: Avila Y1, Mendoza Y1, Batista A1, Sigarroa F1, Robaina M1, Abad A2,

Macola S2, Castañedo N3, Soto G1, Silveira E3

1Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos 2Hospital “Calixto García” 3Centro de Bioactivos Clínicos Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos E-mail: [email protected] Resumen Para evaluar eficacia y seguridad de un ungüento al 0.15% en Tinea pedis

escamosa y Tinea corporis se ejecutó un ensayo clínico (EC) fase III,

multicéntrico, abierto, paralelo, controlado y aleatorizado, con 2 grupos de

tratamiento. La terapia en investigación sería equivalente a la estándar (azol en

crema al 2%) si la proporción que negativizara el micológico final fuera lo sumo un

10% menor en el grupo bajo estudio; se esperaba que 85% de los tratados con el

azol mostraran micológico final negativo. La selección de pacientes involucró

diagnóstico clínico de la Tinea y presencia de hifas al examen microscópico

directo. Se procedió al aislamiento y cultivo de hongos de los géneros

Epidermophyton, Trichophyton y Microsporum, y en caso de resultado negativo,

muestra no útil o contaminada, se consideró al paciente salida del estudio. La

aplicación tópica del tratamiento fue diaria durante 6 semanas, momento en que

se efectuó evaluación clínica final e indicó cultivo micológico final a realizar 7 días

después. De los 526 incluidos, se reportaron 83 salidas y 165 interrupciones del

estudio. Al analizar curación clínica (en 319 pacientes) - respuesta micológica (en

285 pacientes) - presencia de eventos adversos (en 525 pacientes), en el grupo

tratado con ungüento y en el tratado con crema, se obtuvo 44.5% - 61.1% - 14.5%

y 62.4% - 89.6% - 3.4%, respectivamente. A pesar de que la potencia del EC

descendió, los resultados permitieron concluir que el ungüento no demostró tener

una eficacia semejante al azol en crema, pero si efecto antimicótico y adecuada

seguridad terapéutica.

ESTABLECIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN PARA LA OBTENCIÓN DE LOTES A ESCALA PILOTO DE LA P64K DESTINADO A ESTUDIOS CLÍNICOS EN FASE I Autores: Isabel Apezteguía, Yasser Hevia, José García, Rolando Páez, Ana

M. Cinza, Carlos García, Lidia García, Leivys Díaz, Héctor L. Díaz, Jorge Gallardo,

Biunaiky Reyes.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología


Resumen El sistema de documentación es una parte esencial de Aseguramiento de Calidad

y como tal debe estar relacionado con cada una de las partes de las Buenas

Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos y con el estricto

cumplimiento de lo establecido en las Buenas Prácticas Clínicas vigentes en

nuestro país.

En el establecimiento de la documentación de la producción de lotes pilotos de la

proteína P64k destinados a los ensayos clínicos en fase I se debió asegurar la

información en detalle de todas las actividades relacionadas con la fabricación; las

especificaciones de materias primas, soluciones, componentes, productos

intermedios y terminados; así como, los procedimientos patrones de operación.

La proteína P64k está presente en la membrana externa de la Neisseria

meningitidis. Su expresión en E.coli es soluble e intracelular. Posee un peso

molecular aparente de 70 kDa. Por otra parte se ha demostrado recientemente

que esta proteína puede ser usada como transportadora en vacunas conjugadas

siendo segura e inmunogénica después de un protocolo de inmunización de tres

dosis (González y col, 2000; Silva y col, 1996).

La vacuna conjugada terapéutica contra el cáncer es un reflejo de la integración

científico-técnica entre instituciones del Polo Científico del Oeste de la capital: el

CIGB y el CIM. Con el objetivo de conservar la historia de las campañas

productivas de la producción de P64k se estableció el sistema de documentación

a través de los documentos que conforman el Expediente Maestro de Producción

de esta proteína.

NECESIDADES DE INFORMACIÓN DE PADRES CUYOS LACTANTES ESTÁN SIENDO INMUNIZADOS CON LA VACUNA PENTAVALENTE CUBANA DPT-Hb-Hib. Lic. Estévez JA1, Figueroa N2, Díaz P2, Cid M1, Arboláez M1, Pérez M1. 1- Sub-centro de Ensayos Clínicos. Instituto Superior de Ciencias Médicas de

Villa Clara. Dr. “Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”. Carretera a Acueducto y

Circunvalación. Santa Clara, Villa Clara. Teléfono: 271367. e-mail:

[email protected].

2- Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Ciudad Habana.

[email protected]

Resumen La prevención de enfermedades infecciosas por medio de la utilización de

vacunas, es uno de los mayores logros alcanzados por la medicina moderna. El

estudio clínico que se realiza en la provincia de Villa Clara evalúa la seguridad,

reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna pentavalente cubana DPT-Hb-

Hib. Realizar ensayos clínicos en niños entraña más dificultades éticas, prácticas y

económicas que en adultos. Es por esto que resulta tan importante que los padres

estén orientados con respecto a todo lo que con sus hijos acontece ya que cuanto

mejor informados estén los ciudadanos de hoy, más sanos serán los hábitos y

actitudes de las generaciones del mañana y mayores serán las posibilidades de

obtener el desarrollo para el bienestar de todos. El presente trabajo se realiza con

el objetivo de identificar las principales necesidades de información de los

familiares involucrados directamente en el estudio clínico y al mismo tiempo

elaborar y aplicar un plan de acción para la etapa 2005-2006 con vista a suplir

dichas necesidades e impedir el aumento d de abandonos voluntarios.

Se tomó una muestra de 168 padres cuyos hijos están incluidos en el estudio

clínico a los que se aplicaron encuestas las que representaron un 33,6 % del total

de 500 niños incluidos. El estudio contó de dos fases: una de diagnóstico y una

de intervención. Se evaluaron las encuestas por preguntas e integralmente

arrojando como resultados 17 evaluados de excelente, 52 evaluados de bien y 99

evaluados de regular y mal. Se demostró que existen altas necesidades de

información en el 59 % de los padres lo cual justifica la estrategia de intervención

con el correspondiente plan de acción.

Palabras claves: Necesidades de información, Ensayos clínicos, vacuna

pentavalente.

ESTUDIO DE INTERVALOS DE REFERENCIAS EN POBLACIÓN CUBANA DE DIFERENTES ANALITOS Autor: MSc. Lisandra García Borges, Tec. Ricardo Quintero Enamorado

Centro de procedencia: EPB “Carlos J Finlay”


Resumen Una prueba de Laboratorio Clínico debe facilitar en el área del diagnóstico la

clasificación del paciente como sano o enfermo y, si se trata del último caso,

permitir su subclasificación con respecto al tipo de enfermedad que padece, a esto

se le conoce como valor diagnóstico que se encuentra limitado por una zona de

valores de referencia la cual representa una zona de decisión importante para el

especialista en la toma de decisión de la existencia o no de patologías

El objetivo de este trabajo fue determinar los intervalos de referencia de diferentes

analitos: ASAT, ALAT, HIERRO, FAL, CK y CK-MB; por métodos analíticos

desarrollados en nuestra empresa. El estudio se realizó aplicando los dos test

estadísticos planteados en la literatura: Método paramétrico y no paramétrico, se

realizó una comparación de los mismos a través del programa STADISTIC.

Se obtuvieron para algunos parámetros resultados similares sin diferencias

significativas entre ambos Test estadísticos utilizados, aunque recomendamos el

Test no paramétrico por su confiabilidad, rapidez y sencillez en cuanto al tiempo y

desarrollo de su ejecución. Los intervalos de referencia reportados como

conclusión fueron para ASAT-test hasta 46 U/L, ALAT-test hasta 49 U/L, FAL-test

100 a 290 U/L, Hierro 8,95 a 30 µmol/L, CK hasta 195 U/L y CK MB hasta 24 U/L.

Estos valores se presentaron con los registros de los métodos analíticos

correspondientes al CECMED por lo que aparecen en la literatura interior de cada

uno de los métodos analíticos empleados al servicio de la red nacional de salud.

FARMACOVIGILANCIA DEL INTERFERON ALFA 2 B RECOMBINATE EN PACIENTES INCLUIDOS EN DIFERENTES ENSAYOS CLINICOS MULTICENTRICOS EN LA PROVINCIA DE SANCTI SPIRITUS. Héctor RuizCalabuch*, Liliana Ramos Torres**,Orlando León Espinosa***

FCM ¨Dr. Faustino Pérez Hdez¨ Sancti Spíritus.


Resumen

Los estudios clínicos realizados con el Interferon ∝ 2b R han demostrado su

eficacia clínica pero se han reportado diferentes reacciones adversas que

pueden limitar la aplicación de dicho producto farmacéutico. Esto nos ha motivado

a realizar un estudio descriptivo con los objetivos de determinar las reacciones

adversas reportadas, clasificarlas según su intensidad y describir la posible

relación de causalidad en pacientes incluidos en diferentes ensayos clínicos

multicéntricos, en la provincia de Sancti Spíritus en el periodo comprendido entre

los años 1993 al 2005, en el Hospital Universitario “Camilo Cienfuegos”. Se

revisaron 47 historias clínicas procedentes de dicho centro en las cuales se

recogieron diferentes variables relacionadas con las características generales de

los pacientes y el fármaco aplicado. Se revisaron los diferentes cuadernos de

recogida de datos (CRD) en los ensayos clínicos realizados y se tabularon la

frecuencia de aparición de las reacciones adversas. Observamos que la mayor

parte de las reacciones reportadas fueron de tipo general coincidente con lo

reportado en la literatura, hubo muy baja incidencia de reacciones y sobre todo de

las graves, lo cual demuestra la seguridad del uso de este producto en la práctica

médica en las diferentes patologías.

METODOLOGÍA UTILIZADA PARA EVALUAR LA CALIDAD DE LOS INFORMES FINALES DE ENSAYOS CLÍNICOS CONDUCIDOS POR EL CENCEC. Autores: Llerena M, Rodríguez O, Marrero M, Jiménez G, Pérez B. Email: [email protected], [email protected] Resumen En el presente trabajo se realizó un estudio descriptivo con el objetivo de evaluar

la calidad de redacción de los Informes Finales de Ensayos Clínicos que se

desarrollaron en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

durante el período 1993-2003. Para esto se revisaron 43 Informes Finales de

Ensayos Clínicos con Medicamentos, a los cuales se les aplicó el Check List

utilizado por Sacristán JA y colaboradores en su artículo “Evaluación crítica de

Ensayos Clínicos”, publicado en la revista “Medicina Clínica”. El mismo permitió

determinar la calidad de redacción de 15 Acápites fundamentales que se deben

tener en cuenta en la redacción de los Informes Finales de Ensayos Clínicos.

Cada uno de estos acápites contiene varias preguntas o subacápites que deben

ser considerados para poder valorar la forma correcta de redacción o exposición

de cada uno ellos. Estas preguntas o subacápites se califican como Adecuado(+),

Dudoso(±), Inadecuado(−) o No Aplicable(NA), de acuerdo a la presencia o no en

el Informe y a la forma en que se expuso el tema. Después de evaluar estas

preguntas y de acuerdo al resultado que se obtiene, se realiza una valoración

global de cada Acápite, calificándose el mismo en: Correcto(C), Aceptable (A),

Dudoso (D), Incorrecto (I) y No Aplicable (NA). De los 15 Acápites evaluados en

todos los Informes revisados, 10 resultaron Adecuados, 4 No Adecuados y 1 No

Evaluable. Este trabajo contribuyó a reconocer la utilidad del Check-List utilizado

para evaluar la redacción de Informes Finales en el CENCEC.

Póster

PROGRAMA DE ADIESTRAMIENTO SOBRE GESTIÓN DE CALIDAD.

Autor: MsC. Sandra Álvarez Guerra. (Investigador agregado).



El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos ha decidido implementar un

Sistema de Gestión de Calidad para mejorar sus servicios, en este empeño la

formación del personal es fundamental. Con este objetivo se desarrolló y comenzó

a ejecutar un Programa de Adiestramiento dividido en 4 etapas. En este trabajo

se describe y valora su implementación, a través de la verificación del plan de

desarrollo propuesto y el criterio de expertos.

En la primera etapa se han impartido hasta la fecha, 16 actividades

(representando más de un 50% de las planificadas) entre cursos y seminarios,

dirigidos a toda la organización y a la máxima dirección. La segunda se

cumplimentó hasta la fecha con la ejecución de un taller sobre aspectos

generales del proceso. Una tercera, ha sido consistente con la realización durante

este período de cuatro actividades participativas y la etapa restante se ha

materializado a través de la utilización herramientas como: correos electrónicos,

confección de plegables y desarrollo de una página Web. Hasta el momento el

programa se ha efectuado según el plan establecido, mostrando resultados

favorables.

TENDENCIA MUNDIAL A LA CERTIFICACIÓN. MsC. Sandra Álvarez Guerra. (Investigador agregado).



Resumen En la actualidad es eminente que las organizaciones deben lograr estadios

superiores de calidad, porque el mundo cambia y el entorno refleja progresos

científicos que se incorporan a la tecnología incidiendo drásticamente en la

economía de los países y empresas. El Sistema de Gestión de la Calidad es una

herramienta para el cambio y las organizaciones pueden, de acuerdo a sus

necesidades, certificar o no su Sistema, pero esta certificación sólo tiene

verdadero valor cuando refleja una organización centrada en el cliente, flexible

pero rigurosa y capaz de desenvolverse eficientemente en un entorno económico

y tecnológico constantemente cambiante.

El objetivo de esta conferencia está enmarcado en brindar elementos que

muestran la tendencia alcista de la certificación, estadio superior en los Sistemas

de Gestión de la Calidad acordes a la Norma ISO 9001, que provee el marco

adecuado para llevar adelante el cambio que permitirá a las organizaciones

perdurar en el tiempo.

Para esto se muestran elementos estadísticos sobre el estado mundial de

empresas certificadas, los países que ostentan el ranking de certificaciones, se

explica en que consiste el proceso, sus etapas.

Finalmente se plantea la interrogante: ¿Es o no la certificación, una exigencia?

Para darle respuesta, se dan elementos que esclarecen y llevan a que el auditorio

concuerde en que, el cambio de las empresas a la certificación como estadio

superior de calidad, constituye un proceso esencial en su éxito y un factor

estratégico en la política de competitividad y predominio en el mercado mundial.

EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEBENDAZOL Y TINIDAZOL EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR GIARDIA LAMBLIA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS.

Dr. Roberto Cañete Villafranca *, Dr. Angel Arturo Escobedo Carbonell, Dra. María

E. González, Katia Brito Pérez.

* Centro: Instituto Cubano de Gastroenterología. Médico Especialista de Segundo

Grado en Microbiología, Master en Parasitología, Diploma en Gastroenterología.


Resumen

Se realizó un ensayo clínico fase III, aleatorio, abierto y controlado, con el objetivo

de evaluar la eficacia y seguridad de Mebendazol y Tinidazol en el tratamiento de

niños infectados por Giardia lamblia. 122 Pacientes pediátricos en edades

comprendidas entre 5 y 15 años que asistieron a la consulta de parasitología

infantil del Instituto Cubano de Gastroenterología entre los meses de febrero a

agosto de 2004 con diagnóstico confirmado de la infección fueron aleatoriamente

asignados a uno de los dos grupos de tratamiento. El primer grupo recibió

Mebendazol 200 mg cada 8 horas un día y el segundo, Tinidazol 50 mg por

kilogramo de peso corporal en dosis única. A cada niño se le realizó una encuesta

que recogía datos de interés epidemiológico. El criterio de eficacia del tratamiento

se midió por la respuesta parasitológica, evaluando tres muestras fecales

recogidas los días terceros, quintos y séptimos después de finalizado el

tratamiento, mediante las técnicas de Ritchie y Examen directo de heces. El grupo

de edad más afectado fue el comprendido entre los 5 a 9 años (70,49%). El dolor

abdominal (76,71%) y la Diarrea (54,10%) fueron los síntomas más relacionados

con la infección. De los malos hábitos higiénico- alimentarios estudiados la succión

digital, el consumo de agua no hervida y la onicofagia se asociaron

significativamente a la parasitosis. 39 de 61 niños curaron con Mebendazol

(63,93%), esta tasa de curación fue muy inferior a la alcanzada con Tinidazol 50/

61 (81,97%). Se encontró diferencia estadísticamente significativa entre los

resultados obtenidos con ambos grupos de tratamiento (P<0,05). Los efectos

secundarios por el uso de estos medicamentos fueron ligeros, transitorios y en

caso alguno obligaron a descontinuar la terapéutica. En nuestra opinión el

esquema de tratamiento propuesto con Mebendazol no es una buena alternativa

en el tratamiento de esta parasitosis. Sin embargo, pudiera valorarse en casos en

los que las drogas de elección han fallado o en casos en que la infección por G.

lamblia coexista con alguna helmintiosis.

LOS ENSAYOS CLINICOS Y SU REPERCUSION EN LA PRACTICA MEDICA. LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA.

Autores: Mariela Guevara García. Especialista de Segundo Grado en

Farmacología.

Centro de Química Farmacéutica. Departamento de Investigaciones Biomédicas.


Resumen Medicina Basada en la Evidencia significa integrar los conocimientos clínicos

individuales con la mejor evidencia clínica externa disponible a partir de la

investigación sistemática. La mejor evidencia clínica externa disponible es la

investigación clínicamente relevante, fundamentalmente hacia la exactitud y

precisión de las pruebas diagnósticas, la potencia de los marcadores pronósticos,

y la eficacia y seguridad de los regímenes terapéuticos, de rehabilitación o de

prevención. La medicina basada en la evidencia no se restringe a los ensayos

clínicos aleatorizados y meta-análisis, pero se deben evitar los enfoques no

experimentales, que llevan habitualmente a conclusiones sobre eficacia

falsamente positivas, por tanto los ensayos clínicos se han convertido en el

"estándar de oro" para juzgar si un tratamiento proporciona más beneficio que

daño. Por otro lado, el mal diseño de un ensayo clínico puede repercutir en la

toma de una decisión incorrecta o que no se tomen en cuenta resultados que de

otro modo podrían resultar muy valiosos.

Estimar críticamente la validez y utilidad de los resultados descritos, resulta de una

práctica continuada. Se tiende a clasificar la investigación según su calidad,

situando en primer lugar los ensayos clínicos aleatorizados y los metanálisis, pero

estos no están siempre a nuestra disposición, por tanto, dependiendo de nuestra

demanda, debemos acudir a otros tipos de estudios experimentales. Se puede

concluir que a pesar de la gran proliferación de la literatura médica, pocos son los

ensayos clínicos relevantes o que presentan una metodología rigurosa, pero

continúan siendo ellos la mejor forma de evaluar el efecto y la eficacia de un

medicamento o proceder.

Efecto de la Petiveria alleacea L (anamú) en el tratamiento de la Psoriasis vulgar. Autores: Lic.Gledys Reynaldo Fernández. Katia Velásquez del Toro.

Centro de Química Farmacéutica.


Resumen Se realizó un ensayo clínico terapéutico experimental, prospectivo, fase II, a doble

ciego, paralelo, unicéntrico en pacientes con diagnóstico de Psoriasis, ingresados en

el Servicio de Dermatología del Hospital Provincial Clínico Quirúrgico Docente:

Doctor Ambrosio Grillo Portuondo, Santiago de Cuba.

Se seleccionaron 40 pacientes, mediante asignación aleatoria simple, distribuidos en

dos grupos de tratamiento: el grupo control tratado con el placebo y el grupo de

estudio tratado con un ungüento al 50% de la especie vegetal Petiveria alliacea L

(anamú)

El tratamiento se llevó a cabo durante seis semanas, donde se evaluaron, la

disminución y/o desaparición completa de los síntomas objetivos, la respuesta al

tratamiento, el tiempo promedio de aparición de las respuestas, las reacciones

adversas y/o complicaciones y el tiempo promedio de aparición de recidivas así como

la evaluación de la eficacia.

Los resultados demostraron que el ungüento de anamú es eficaz en el control de las

lesiones inflamatorias de la piel que se presentan en los pacientes Psoriasicos en el

período de tratamiento, sin provocar reacciones adversas medicamentosas y la no

aparición de recidivas en un período de un mes y medio después de controlados los

pacientes.

ENSAYOS CLÍNICOS: UNA MIRADA AL FUTURO Autores: Lic. Lilia Saborido Martín1, Lic. Leslie Pérez Ruiz2, Dra. Ana María Ramos Cedeño2. Instituciones: 1- Hospital Dr. Gustavo Aldereguía Lima, Cienfuegos. 2- Facultad de Ciencias Médicas, Cienfuegos. Email: [email protected] Resumen Con el objetivo de promocionar y dar una breve panorámica de cómo se ha

ganado en experiencia en el tema de los Ensayos Clínicos en el Hospital Gustavo

Aldereguía Lima de Cienfuegos es que se desarrolla este trabajo descriptivo en el

que se hacen algunas referencias sobre las Guías de Buenas Prácticas Clínicas,

los Procedimientos Normalizados de Trabajo y algunos aspectos de interés

referentes a los ensayos, también se dan a conocer los principales estudios de

este tipo que se han realizado en nuestro hospital, cuales están en ejecución, los

principales investigadores implicados así como algunos de los resultados

obtenidos y esperados, persigue además el trabajo, incitar al resto del equipo

profesional a vincularse en el conocimiento de la importancia de los ensayos

clínicos en la práctica médica así como en el desarrollo de nuevos fármacos, ya

que nuestra institución está sometida a un proceso de desarrollo, investigación y

cambio dentro del cual los Ensayos Clínicos son indispensables para lograr el

Hospital de excelencia a que aspira convertirse.

ALGORITMO PARA LA AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DE SEMISÓLIDOS PRODUCIDOS EN LA UNIDAD DE DESARROLLO DEL CIGB. Autores: Nubia N. González de Armas, Adriana M. Perera González, Isabel

Apezteguía Rodríguez, Mayra Soledad Rodríguez, Ana Aguilera, Miguel Redondo,

Milagros Rodríguez Rodríguez, Danae Arias Rodríguez, Eduardo Martínez Díaz.

Dirección: Institución: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

PO Box 6162, Ciudad de La Habana

E.mail: nubia.gonzá[email protected]

Resumen El acelerado desarrollo de la Biotecnología del país ha conllevado el

reordenamiento y perfeccionamiento de los proyectos de investigación- desarrollo

de productos destinados a estudios clínicos en seres humanos, de manera que

permita demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos previo a su

Registro y Comercialización.

Estos procesos de reordenamiento se basan o fundamentan en regulaciones

establecidas por la entidad reguladora nacional (CECMED).

En el presente trabajo establecemos un algoritmo dedicado a la obtención de la

información para la solicitud de autorización de ensayos clínicos que contempla

varias etapas o pasos que garantizan la aplicación de dichos productos, a través

de las Instrucciones de Trabajo, flujograma, descripciones, consenso, ensayos

entre otras.

Los aspectos mencionados con anterioridad forman parte del Desarrollo y alcance

de nuestra Industria y su entorno regulador, el que acorde con el contexto y la

actualidad científica internacional, flexibiliza y facilita el entendimiento con los

productores e investigadores, para agilizar el proceso de evaluación de las

solicitudes de autorización de ensayos clínicos en los que se aplican productos

con este grado de novedad.

SISTEMA DE HABILIDADES PARA LA ENSEÑANZA DE LA METODOLOGÍA DE INVESTIGACION EN ENSAYOS CLINICOS.

Iralys Benitez GuzmánI*, Rosa María Ramos Palmero**



Resumen La educación superior como un complejo sistema de formación de bienes y

servicios acorde a necesidades sociales, proclama a la investigación científica

como pilar fundamental para la construcción y promoción de conocimientos.

Entonces las habilidades investigativas en el campo de los ensayos clínicos se

encuentran en el centro de los intereses de las investigaciones educativas en

salud, aún sin una estrategia claramente definida para su formación y desarrollo.

Se realiza esta investigación con el objetivo de diseñar un sistema de habilidades

investigativas para el desallorro de los ensayos clínicos, teniendo en cuenta el

logro de la independencia cognoscitiva y la creatividad. Se estudiaron 81

estudiantes de medicina de la FCM Sancti Spíritus y 69 docentes involucrados en

su formación. En su realización se emplearon métodos teóricos y empíricos.

Constatándose deficiencias en cuanto al sistema de conocimientos, la

organización de actividad y en el reconocimiento de los actores del sistema de

habilidades necesarias para el desarrollo de la misma, Se diseñó un sistema de

habilidades para la formación de los estudiantes en el campo de los ensayos

clínicos que se validó por criterios de especialistas en el tema de investigación

científica, siguiendo para su concepción los principios de la pedagogía

contemporánea.

ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL DE LOS COMITE DE ETICA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA PROVINCIA DE SANCTI SPÍRITUS

Liliana Ramos Torres*, Héctor RuizCalabuch**, Orlando León Espinosa***



Resumen Garantizar la protección de los derechos de los individuos sometidos a

investigaciones científicas; velar por la validez científica y la justificación ética y

social de los proyectos de investigación son los objetivos generales establecidos

para los Comité Éticos de Investigación Clínica (CEIC), los cuales constituyen los

órganos asesores o consultivos colegiados para velar por el rigor ético y científico

de los proyectos y la ulterior ejecución de los mismos*. En Sancti Spíritus, en estos

últimos años, el Hospital Universitario “Camilo Cienfuegos”, el Ginecoobstétrico “

Isabel M de Valdivia” y el Pediátrico“ José Martí” se han visto involucrados en la

ejecución y seguimiento de los ensayos clínicos multicéntricos nacionales; por la

importancia que tiene los CEIC para la ejecución de los mismos se realizó un

estudio descriptivo transversal sobre la estructuración, funcionamiento y

capacitación de los CEIC. Se aplicó una encuesta nacional diseñada por el Centro

Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) a 16 miembros de dichos

comités, con los objetivos de describir la estructura cuali- cuantitativa de estos,

el funcionamiento general y particular de los mismos en relación con los ensayos

clínicos, la capacitación recibida en la materia y la repercusión en su trabajo. Se

observó que existen dificultades con el trabajo de los CEIC en los diferentes

centros, dadas por problemas en el análisis metodológico y ético de las

investigaciones, lo cual pudiera estar relacionado con la pobre capacitación de

sus miembros en el manejo ético de estas investigaciones. Se recomendó

preparar y ejecutar un programa de capacitación de los CEIC y proponer una

reestructuración de la CEIC en los diferentes hospitales.

ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTOS TÉCNICOS PARA LA OBTENCIÓN DE EXPEDIENTES DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y/O REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, BASADO EN REGULACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES.

Autores: Adriana María Perera González, Isabel Apezteguía, Mayra Soledad

Rodríguez, Nubia González, Milagros Rodríguez, Dinorah Torres,

Eduardo Martínez.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología


Resumen

El desarrollo acelerado de la Industria Médico-Farmacéutica y Biotecnológica en el

mundo y la introducción de novedosas tecnologías de producción conllevan a

una mayor exigencia regulatoria. Cuba, se ha destacado a nivel mundial por la

obtención de productos biotecnológicos provenientes de la esfera de

Investigación-Desarrollo que cumplen con la calidad requerida y todas las normas

establecidas por las entidades a nivel nacional e internacional.

Con este trabajo pretendemos destacar el establecimiento de un sistema de

documentos técnicos destinados a todos los investigadores vinculados a las

diferentes etapas o pasos en la obtención de productos biotecnológicos para la

salud humana y la rama agropecuaria de manera que cumpla con los aspectos

Regulatorios vigentes emitidos por las diferentes entidades tanto nacionales como

internacionales.

Algunos productos obtenidos en el CIGB mediante la alta tecnología para la

prevención y/o tratamiento de diversas enfermedades para la Hepatitis B, Cáncer,

VIH, Infarto del miocardio con éxito nuevos enfoques en el desarrollo de

farmacéuticos, lo que requiere de un nuevo expediente para ser registrados.

La implementación de este sistema de documentos técnicos tiene el propósito de

garantizar el camino más expedito de forma rigurosa y segura en la elaboración de

expedientes para la Solicitud de Autorización de Estudios Clínicos y Registros

Sanitarios. Este avance a escala mundial, fundamentalmente en los países del

primer mundo, ha impactado también a países en vías de desarrollo, incluyendo al

nuestro, donde la industria biofarmacéutica y biotecnológica ha cobrado gran auge

en las últimas décadas.

EVALUACIÓN CLÍNICA DE LA APLICACIÓN POR VÍA INTRAMUSCULAR DEL

INTERFERÓN ALFA 2B EN PACIENTES CON QUELOIDES. Autores: Mayra Soledad Rodríguez Ramírez, Tania González López, Maria Celia

Marrero, Luis Alberto Cuza, Yanelda García, Carmen Valenzuela, Pedro López

Saura. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Hospital Docente “Calixto García”, Servicio de Cirugía Plástica, [email protected]

Resumen

Objetivo: Evaluar la eficacia clínica y seguridad del interferón alfa 2b (IFN), en

pacientes con queloides por vía intramuscular. Materiales y Métodos. Se realizó

un ensayo clínico, controlado con placebo, aleatorizado, a doble ciegas. Se

incluyeron 39 pacientes, 18 en el grupo placebo y 21 en el grupo interferón. El

tratamiento se aplicó por vía intramuscular 3 veces por semana durante 26

semanas. La variable principal de respuesta fue la disminución del tamaño de las

lesiones, y como variables secundarias la desaparición de los síntomas subjetivos

de la enfermedad ( ardor, dolor y prurito) y la evaluación de las reacciones

adversas. Resultados. Se logró una reducción estadísticamente significativa de los

tamaños de las lesiones en el grupo tratado con IFN ( 8% a favor del IFN vs

placebo). En el grupo de pacientes tratados con IFN se logro la desaparición en un

100% de los síntomas ardor y dolor y en el caso del prurito una disminución en el

60 % de los pacientes. El tratamiento es seguro. Los eventos adversos

observados son los reportados en la literatura para el tratamiento con IFN.

Discusión. Se demostró que por vía intramuscular en este tipo de patología se

logra el efecto antifibrótico del interferón de reducir la síntesis de colágeno y de

esta manera disminuir el tamaño de las lesiones y la desaparición de los síntomas

subjetivos de la enfermedad. Conclusiones: Todos estos resultados obtenidos

indican que el tratamiento con Interferón alfa 2b por vía intramuscular en

pacientes con queloides es una alternativa terapéutica atractiva.

INMUNOTERAPIA ACTIVA ESPECÍFICA CON EL ACM ANTI-IDIOTÍPICA 1E10 EN PACIENTES CON SCLC. Autores: Nenínger E*, Díaz RM**, Alonso R**, Sáurez G**, Wilkinson B**, Pérez

R**, Vázquez AM**.

* Hospital Clínico Quirurgico "Hermanos Ameijeiras, Ciudad de la Habana.

** Centro de Inmunología Molecular, Ciudad de la Habana.

Ensayo Clínico Fase I, en pacientes con diagnóstico histopatológico de Cáncer

de pulmón de células pequeñas, atendidos en el Servicio de Oncología del

HHA, con la vacuna anti-idiotípica 1E10/Alúmina generada en el CIM. Se

incluyeron 9 pacientes. Se evalúo la respuesta inmune humoral inducida por el

AcM anti-idiotípico 1E10 más hidróxido de aluminio como adyuvante, la

toxicidad del preparado vacunal, así como la respuesta clínica en los pacientes

tratados a la dosis propuesta (2 mg). Los pacientes debieron recibir 10

inmunizaciones: 4 dosis cada 14 días (inducción) y las 6 restantes cada 28 días

(reinmunización). Todos ellos, tienen seguimiento médico durante el tiempo que

permanecen vivos, algunos por un año ó más, a partir del día de inclusión en el

ensayo. Se han reinmunizado trimestralmente 4 pacientes, luego de haber

terminado el esquema completo de tratamiento y mantener su estado clínico

general favorable a pesar de presentar progresión de su enfermedad. De los

pacientes incluidos en el ensayo, corresponden 6 en Etapa Limitada, y 3 en

etapa de Enfermedad Extendida. En todos los casos, los pacientes recibieron

terapias previas (QTP y/o RDT) con respuesta parcial > 75% ó completa de su

enfermedad; 8 fueron inmunológicamente evaluables, con títulos altos de

anticuerpos anti-anti-idiotipos, y anti-gangliósidos N-glicolilados. De los cuatro

pacientes que se encontraban reinmunizándose trimestralmente, 2 de ellos

estuvieron estables clínicamente a 24 meses, y los otros 2, a 10 meses luego

de la inclusión. Además de los 9 pacientes, 6 han mostrado una sobrevida al

diagnóstico igual ó superior a la planteada en la bibliografía (18 meses para la

etapa limitada y entre 8-9 para la extensa). La vacuna ha mostrado ser segura,

e inmunológicamente efectiva.

ENSAYOS CLÍNICOS: EVALUACIÓN DE SU FACTIBILIDAD Autor: MSc. Julian Rodríguez Álvarez

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínico.

Correo Electrónico: [email protected]

Resumen La estrategia de desarrollo de un nuevo medicamento debe estar compuesta por

parámetros que faciliten el análisis de las condiciones reales para la realización de

cada etapa. Dentro de estos la evaluación de la factibilidad de un ensayo clínico

es fundamental para medir la pertinencia, del desarrollo clínico de un producto.

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, necesitaba una herramienta

de trabajo que permitiera diseñar y conducir las investigaciones clínicas con el

conocimiento del estado real en que se encontraban, al ser recibidas. Dado esto

se decidió, confeccionar una lista de chequeo como herramienta de trabajo

diseñada para efectuar la evaluación de la factibilidad de un ensayo. Su desarrollo

y contenido fue el resultado de una amplia búsqueda bibliografíca, que abarcó los

principales elementos en el análisis de la factibilidad, tales como: Aspectos

Generales, Regulatorios, Científicos-Metodológicos, Epidemiológicos y Logísticos,

esta lista se sometió al criterio de especialistas con el fin de recoger sus opiniones

y después se decidió valorar su utilidad, aplicándola con fines diagnósticos.

La lista de chequeo permitió detectar dificultades basadas en la falta de

información exigida, demostrándose que con el uso de esta herramienta se

garantizará que la información a usar en las etapas del ensayo contenga todos los

elementos, agilizándose las actividades correspondientes al diseño y conducción

de la investigación clínica que influirán en la reducción del tiempo necesario para

la obtención de resultados.

DIAGNOSTICADOR PARA LA DETERMINACIÓN DE FÓSFORO EN SUERO: UNA RESPUESTA RÁPIDA AL LABORATORIO CLÍNICO Autor: MSc. Lisandra García Borges, MSc. Niurka Russeaux Guía

Centro de procedencia: EPB “Carlos J Finlay”


Resumen La EPB Carlos J. Finlay contempla en sus objetivos estratégicos el desarrollo de

nuevas tecnologías que permitan su automatización, manteniendo las

perspectivas trazadas de poner al alcance de los laboratorios clínicos del Sistema

Nacional de Salud, con las condiciones existentes en cada nivel, los productos

necesarios para cubrir las determinaciones de Química Clínica correspondientes a

las diferentes especialidades médicas, valorándose generalmente métodos que

sean rápidos, eficientes, económicos y confiables.

El objetivo del presente trabajo fue el diseño y evaluación de métodos para la

determinación de Fósforo en suero que cumplan con estas exigencias,

obteniéndose dos juegos de reactivos automatizables, listos para su uso: un

primer juego de reactivo por método ultravioleta que constituye un monoreactivo

listo para su uso dirigido fundamentalmente a los Hospitales e Institutos

especializados y un juego de reactivos por método colorimétrico al alcance de los

laboratorios de nivel primario que cuenta con equipos no automatizados.

Se optimizó cada uno de los componentes de los juegos, así como la técnica

analítica a través de diseños experimentales. Se realizó la validación de la técnica

analítica donde se demostró que los métodos son sensibles y específicos, lineal

hasta 5 mmol/L de Fósforo (r =1,000), precisos con CV ≤ 3 % y exactos donde

la comparación con un método reconocido aportó coeficientes de correlación ≥

0,990. Durante el estudio de estabilidad se estableció un tiempo de vida útil de 12

meses.

H Taller de Alimentación y Nutrición ELABORACION DE UN TIPO DE BISCOCHO A PARTIR DE UNA MEZCLA DE HARINA DE ARROZ Y ALMIDON DE MAIZ. Dr. C Luis Miguel Hernández Luna1, Dr. C Luis Ledesma Rivero1 y Lic. Liany Marante Vega1. 1Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. Cuba E-mail: [email protected].

Resumen. Se realizó un estudio preliminar de ensayos experimentales con diferentes

cereales carentes de gluten para seleccionar las materias primas adecuadas en la

elaboración de un tipo de bizcocho para enfermos celíacos. Se seleccionó como

mejor sustitución de la harina de trigo, una mezcla 1:1 de harina de arroz y

almidón de maíz en la fabricación de este producto que contenía como

formulación final además, azúcar refino, huevos frescos, sal común y bicarbonato

de sodio.

Los bizcochos elaborados con esta fórmula, se evaluaron mediante corridas

experimentales por triplicado para observar aspectos tecnológicos de elaboración,

obtener las características físico-químicas del producto además, de la aceptación

sensorial por parte de los consumidores potenciales (enfermos celíacos).

Asimismo, el nuevo alimento desarrollado se comparó mediante programa de

cómputo Ceres con un producto tradicional de características similares consumido

por la población sana, para comprobar si los enfermos celíacos reciben el mismo

valor nutricional que una persona no enferma.

Los nuevos bizcochos exhibieron buenas características de textura, composición

química y aceptación sensorial, sin embargo, mostraron un menor valor nutricional

en referencia a la comparación con los bizcochos tradicionales.

PANES ENRIQUECIDOS NUTRICIONALMENTE CON ARROZ INTEGRAL. Dr.C Luis Ledesma Rivero1, Dr.C Luis Miguel Hernández Luna1 y Lic. José Antonio Piñeiro1. 1Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana. E-mail: [email protected].

Resumen. El arroz integral se ha demostrado que posee mayor valor nutricional que el blanco

y su utilización en la alimentación macrobiótica ha dado muy buenos resultados en

el tratamiento de la diabetes. Una de las formas de diversificar su consumo es a

través de la elaboración de productos horneados enriquecido con el grano integral.

El presente trabajo tuvo como objetivo evaluar el efecto de la adición de harina

de arroz integral sobre la aceptación y las características químico-físicas de los

panes elaborados.

Para su cumplimiento se elaboraron panes con diferentes niveles de adición (5 al

15 %) de harina de arroz integral de diferentes variedades cubanas. Se evaluó la

aceptación general y las características químico-físicas de los panes.

Se lograron panes enriquecidos nutricionalmente con arroz integral entre el 5 y el

15 % con una buena aceptación por los consumidores. En ellos se afectó el el

volumen específico a medida que aumentaba la adición de harina de arroz integral

para todas las variedades. El pH y la humedad de los panes no mostraron

cambios significativos en comparación con el control.

ELABORACIÓN DE UN QUESO BAJO EN SAL UTILIZANDO MICROORGANISMOS CON CARACTERÍSTICAS PROBIOTICAS.

Autores: Lic Nivia Cárdenas Cárdenas1, Dr.C Aldo Hernández1, Dra,C. Maritza

Colominas1. 1Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.

E-mail: .

Resumen La utilización de bacterias intestinales con propiedades probióticas en productos

lácteos fermentados como leches fermentadas y más recientemente en quesos

tipo fresco ha experimentado un auge creciente en los últimos años en todo el

mundo. El presente trabajo tiene como objetivo Desarrollar un queso blanco con la

adición de cultivos probióticos Lactobacillus casei y Lactobacillus acidophilus

y con bajo contenido en sal. Para el desarrollo del trabajo experimental se

ensayaron dos niveles de sal (2 y 4 gramos por litro de leche) y tres niveles de

inóculo de los cultivos probióticos (1, 1.5 y 2 %). Como variables respuestas se

utilizaron la composición química y la viabilidad de lactobacilos La composición

físico-química obtenida se corresponde con las reportadas para el queso blanco

fresco. La humedad para todas las variantes se encontró entre 47,95 y 50,31 %

los niveles de cloruro se movieron entre 0,9 % y 1,7 % en correspondencia con la

cantidad de sal añadida .El pH se movió en el intervalo entre 5,6 a 5,8 par todas

las variantes y la viabilidad de lactobacilos estuvo entre 107 a 108 ufc/g. Se logró

un producto con buena aceptación hasta un período de 15 días que mantuvo una

viabilidad por encima de 107 ufc/g. El producto obtenido presentó buena calidad

microbiológica de acuerdo a la norma cubana y hasta los 15 días de elaboración.

RELACIÓN ENTRE EL ESTADO NUTRICIONAL MATERNO Y EL PESO DEL NIÑO AL NACER EN UN GRUPO DE EMBARAZADAS DE UN HOGAR MATERNO DEL MUNICIPIO LA LISA. Dr.C. Tania Bilbao Reboredo1, Lic. Yisel Abril1, Dr.C. Luis Ledesma1. 1Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de la Habana E-mail: [email protected].

RESUMEN

Se evaluó la situación nutricional de las futuras madres durante su estancia en el

Hogar Materno y en el postingreso en relación al peso fetal y el peso del niño al

nacer.

Para evaluar el estado nutricional de las embarazadas se emplearon indicadores

bioquímicos, antropométricos y el consumo de alimentos y nutrientes durante la

estancia en el Hogar y en el postingreso. Se recolectaron los pesos fetales y del

niño al nacer y se relacionaron ellos con la situación nutricional de la madre.

Se comprobó que tanto las dietas consumidas en el Hogar , como en la casa no

fueron recomendables, ya que no fueron variadas, ni completas, ni adecuadas y

no se cumplieron los requerimientos de algunos nutrientes en ambas dietas, La

situación en los domicilios resultó más crítica. En general existió una mejoría del

estado nutricional de las gestantes durante su estancia en el Hogar Materno lo

cual se manifestó por un incremento del IMC, la concentración de Hemoglobina y

el hematocrito.

La mayoría de las embarazadas tuvieron peso fetal acorde a su edad gestacional

y los pesos de sus niños al nacer se encontraron dentro de los valores

establecidos.

CARACTERÍSTICAS DE UN PREPARADO LÍQUIDO DE PROBIÓTICO A PARTIR DE LACTOBACILLUS RHAMNOSUS Y SU EVALUACIÓN EN ANIMALES. Lic. Heidy Pérez Leonard1

1ICIDCA Cuba. E-mail : [email protected] RESUMEN Las bacterias ácido lácticas agrupan un amplio rango de géneros y especies que

incluyen los Lactobacillus. Muchas de sus características fisiológicas son de gran

interés para su empleo como probióticos, pre-requisito indispensable para su

supervivencia en el tracto gastrointestinal. En el presente trabajo se muestran los

resultados obtenidos en la evaluación de diferentes propiedades fisiológicas de

interés tecnológico para su uso probiótico, de dos cepas de bacterias ácido

lácticas pertenecientes al cepario del ICIDCA. La evaluación de estas propiedades mostró para las dos cepas capacidad de

crecimiento hasta temperaturas de 500C, en presencia de concentraciones de

NaCl de hasta 6% y concentraciones de bilis de 0.15%, resistencia a bajos pH

(pH 3) y antibióticos, así como alta capacidad de recuperación del crecimiento

después de exponerse a condiciones drásticas de temperatura, salinidad y bilis, lo

cual permitió conocer las amplias potencialidades de estas cepas para ser

empleadas en la obtención de un producto probiótico líquido.

Por otra parte, la efectividad de este producto líquido a partir de una de las cepas

estudiadas, se evaluó en pollos de engorde y gallinas ponedoras tanto a nivel

experimental como de producción en el producto. Los resultados arrojaron una

mejora de la viabilidad y conversión alimentaría en los pollos de engorde y un

aumento en la producción de huevos para las gallinas ponedoras, lo que corrobora

la potencialidad de estas cepas para su uso como probiótico y posibilita la

aplicación de las mismas para la obtención de preparados con estas

características.

RECONOCIMIENTO DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD EN LA RAMA ALIMENTICIA.

Lic. Rita Sosa Vera1, Ing. David Camaraza Aportela1, Ing. Xiober Brito Pedraza2 1 Instituto de Investigaciones en Normalización. Cuba. 2Órgano Nacional de Acreditación Republica de Cuba

E-Mail [email protected]

RESUMEN

En nuestro país, el Organo Nacional de Acreditación de la República de Cuba

(ONARC) evalúa periódicamente a los laboratorios acreditados, revisando todos

los factores determinantes para la obtención de resultados confiables,

entendiéndose por ejemplo: fuentes de trazabilidad al Sistema Internacional (SI) y

la participación u organización en Ensayos de Aptitud por comparación

interlaboratorios, por solo señalar algunos.

Es objetivo del presente trabajo, declarar los criterios generales para el

reconocimiento por parte del ONARC, de proveedores nacionales de programas

de EA que deseen, de forma voluntaria demostrar su competencia así como se

brindan las principales experiencias obtenidas durante el análisis de los programas

de intercomparaciones evaluados, atendiendo al cumplimiento de lo establecido

en la Política dictada sobre esta temática , durante los procesos de acreditación

que se han realizado a laboratorios de sector alimentario por el ONARC.

PROBIÓTICOS Y PREBIÓTICOS EN LA ALIMENTACIÓN HUMANA. Dr.C. René Tejedor Arias.

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana

E/mail: [email protected] RESUMEN Los alimentos funcionales incluyen suplementos dietéticos que pueden modificar

favorablemente la composición y actividad de la microbiota intestinal, tales como

los llamados probióticos y prebióticos. Los probióticos se definen como

microorganismos vivos que se encuentran en los alimentos, principalmente en

leches fermentadas, que producen ácido láctico y otras sustancias y ejercen

propiedades beneficiosas en relación con la intolerancia a la lactosa, el

antagonismo de patógenos y otras funciones metabólicas de importancia. Los

prebióticos son ingredientes de los alimentos o principios activos de preparaciones

farmacéuticas, no digeribles, entre los cuales se encuentran lactulosa, lactitol,

inulina, fructooligosacáridos y otros ologosacáridos que son fermentados

selectivamente en el colon por organismos probióticos como las bifidobacterias,

contribuyendo al desarrollo de éstos en la microbiota intestinal. Así, la

combinación de probióticos y prebióticos origina diversos efectos benéficos para la

salud humana que son objeto de gran interés en la actualidad.

I Taller Educación Farmacéutica y ética profesional Conferencias y Temas Libres

NUEVO PLAN DE ESTUDIO DE LA LICENCIATURA EN CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE LA UNIVERSIDAD DE LA HABANA. Dr. C. Antonio Iraizoz Colarte; Dra.C. María Aurora Barrios Alvarez.

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.


Resumen El constante y vertiginoso desarrollo de la ciencia, conlleva a que la formación de

profesionales en el campo de las Ciencias Naturales, sea un aspecto de perenne

análisis tanto científica como pedagógicamente. El nivel alcanzado por la

Educación Superior en la República de Cuba, ha posibilitado que cada cinco años

se analicen y perfeccionen los planes de estudio de todas las carreras

universitarias, para lo cual se tiene en cuenta el desarrollo social del país y los

adelantos en las esferas de actuación de las distintas especialidades que

constituyen las carreras.

En el presente trabajo, se exponen las características del nuevo Plan de Estudio

de la carrera de Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas, conocido como “Plan D”,

para el quinquenio 2006-2011, en la Universidad de la Habana, Centro Rector de

esta especialidad nacionalmente. Se destaca en su concepción, la flexibilidad del

mismo, donde se establecen las asignaturas de Carácter Obligatorio, que deben

cumplir todas las Universidades cubanas dedicadas a la enseñanza de las

Ciencias Farmacéuticas; las asignaturas de carácter propio, que considera como

obligatorias la Universidad de La Habana, así como las asignaturas opcionales

que oferta, que pueden seleccionar individualmente los estudiantes de esta

especialidad u otra afín, para completar el número de créditos correspondientes

para su titulación.

El Plan de Estudios que se expone ya ha sido aprobado por la Comisión de

Carrera en la Universidad de La Habana y sus asignaturas obligatorias analizadas

y aprobadas por la Comisión Nacional de la Carrera de Ciencias Farmacéuticas.

EL POSTGRADO EN EL IFAL: UNA OPCIÓN PARA LA SUPERACIÓN CONTINUA DE LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS. Dra.C. Olga María Nieto Acosta; Dra.C. Mirta Castiñeira Díaz; Izela Almeida

Martínez. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.


Resumen Los sistemas nacionales de Educación Superior, necesitan cada vez más, de su

fortalecimiento y perfeccionamiento, ya que la formación de los recursos humanos

es un aspecto vital para el desarrollo de cada nación.

La calidad de la Educación postgraduada en Cuba debe cumplir con la pertinencia

social y la excelencia académica, la capacidad de gestión y su competitividad a

nivel nacional y regional, por lo que el perfeccionamiento del cuarto nivel de

enseñanza es de relevante importancia para fortalecer la preparación de los

especialistas de alto nivel que requiere la sociedad para su constante desarrollo.

Desde la pasada década, el Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL) de la

Universidad de La Habana (UH), comenzó a desarrollar Programas Académicos

de Maestría en las áreas de conocimientos relacionados con las Ciencias

Farmacéuticas y las Ciencias de los Alimentos, estableciendo un sistema de

Postgrado integrado por Cursos y Diplomados que tributan a la Superación

continua de los especialistas relacionados con estas áreas del saber, y que

aportan créditos en los diferentes Programas Académicos de Maestría, y éstos a

su vez en los Programas Curriculares de Doctorado. Los resultados de la actividad

Postgraduada en el último quinquenio ha permitido superar cada año más de mil

especialistas en Cursos y Diplomados; se han graduado más de 500 Maestros en

Ciencias en 7 de los Programas de Maestría, de estos más de 55 son extranjeros,

de 10 Países (6 de América Latina); y más de 25 Doctores en Ciencias, algunos

de ellos de nacionalidad extranjera, por lo cual el Sistema de Postgrado en el IFAL

ha contribuido a la superación continua de los Profesionales Farmacéuticos en

nuestra región.

LAS CONSULTAS COMUNITARIAS DE TOXICOLOGÍA EN LA FORMACIÓN DE PREGRADO Y POSGRADO DEL LICENCIADO EN CIENCIAS FARMACÉUTICAS. Dra. C. María Antonia Torres Alemán*; Dr. Rafael Moya Díaz**; Dra. Luisa

Hernández Alarcón (Municipio Playa); Lic. Ingrid Elías Díaz*; Lic. Leyanis

Rodríguez Vera*.

*Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. **Centro Nacional

de Toxicología. CENATOX. Dirección Municipal de Salud Playa. Cuba.


Resumen La Toxicología es una especialidad relativamente nueva, pero de mucha

importancia, sobre todo si se tiene en cuenta que solo en un quinquenio han

muerto en nuestro país más de 2000 personas por esta causa. Sin embargo la

formación de pregrado de nuestros médicos en Toxicología es deficiente y la

cultura toxicológica popular para manejar de manera segura los productos

químicos es insuficiente y cada vez es mayor el riesgo toxicológico a la salud y al

medio ambiente.

Desde el año 2002 el CENATOX y el IFAL han trabajado en la implementación y

desarrollo de un Proyecto de Extensión Universitaria, creando una estructura

nueva en la atención primaria: Las Consultas Comunitarias de Toxicología, con un

carácter multidisciplinario e intersectorial, dirigidas por un medico Master en

Toxicología Clínica y con los objetivos principales de lograr prevención, atención

de las intoxicaciones, capacitación y formación de promotores de salud,

vinculando los estudiantes de 5to año Ciencias Farmacéuticas, que reciben una

sólida formación de pregrado en Toxicología y a los estudiantes de posgrado de

la Maestría de Farmacia Clínica.

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN COMO UNA MENCIÓN EN LA MAESTRÍA EN TECNOLOGÍA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS.

Dr. C. Antonio Iraizoz Colarte; Dra. C. María Aurora Barrios Alvarez; Dra. C. Olga

María Nieto Acosta. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana.

Cuba. Email: [email protected]

Resumen En todos los países, el desarrollo ascendente de la industria farmacéutica reclama la

preparación de recursos humanos con un elevado nivel, lo que conlleva a una sólida

formación de pregrado y el logro de una alta especialización que puede lograrse a

través de la formación académica ofrecida en programas de postgrado, actualizados

y que hayan sido acreditados, tanto científica como pedagógicamente, por el análisis

de reconocidos profesionales y los resultados prácticos alcanzados. Durante años,

los especialistas en Tecnología farmacéutica y Control de medicamentos han

recibido este tipo de superación en el Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), de la

Universidad de La Habana, Cuba, donde se encuentra un claustro con elevada

formación y experiencia docente - investigativa que trabaja en estrecha coordinación

con la Industria Farmacéutica cubana.

La Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos, se encuentra acreditada

por el Ministerio de Educación Superior de la República de Cuba y se ha impartido

durante 11 ediciones en Cuba, además de en las Repúblicas de México y

Honduras, de este programa se han graduado cerca de 180 Master, cuya

formación, ha contribuido decididamente a superiores logros en sus Instituciones y

Centros de procedencia. En el presente trabajo se expone la nueva Mención en

Buenas Prácticas de Fabricación, la cual brinda al profesional vinculado con la

actividad farmacéutica, las herramientas teóricas y teórico-prácticas que le

permiten enfrentar el reto actual de producir medicamentos eficaces y seguros, en

Empresas y Organizaciones competitivas, diseñadas o remodeladas, para que el

trabajo que en ellas se realice, cumpla con las exigencias de las normativas

internacionales contemporáneas.

ENSEÑANZA POST-GRADUADA VIRTUAL DE FISIOPATOLOGÍA EN EL INSTITUTO DE FARMACIA Y ALIMENTOS.

Dra.C. Yolanda C. Valdés Rodríguez1, MsC Miguel Bilbao1, Lic. Yaima Rodríguez

Najarro2, Tec. Rafael Braña. 1- Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de

La Habana 2- Dirección Nacional de Farmacia. Cuba.

Resumen: La aplicación de las técnicas de Información y Comunicación (TIC) en la

Enseñanza Superior, dan respuesta al incremento acelerado de Información y la

necesidad de difusión de esta. La aplicación de las TIC mediante la introducción

de cursos virtuales constituye una alternativa educativa en la enseñanza de

Postgrados Semi-presenciales y/o a Distancia que da paso a la Universidad Virtual

y, con ello, a la Universalización de la enseñanza. Los cursos virtuales asumen

una función central por vías de comunicación interpersonales en el debate de

diferentes temáticas así como disminuir el coste de esta enseñanza.

Los estudiantes de Postgrado debido a la preparación general y experiencia

profesional que poseen aseguran una alta participación en la enseñanza a

distancia mediante cursos virtuales de plataformas educativas. Considerando que

los contenidos de Fisiopatología tributan al 50 % de los Programas de Maestría del

Instituto de Farmacia y Alimentos de Universidad de La Habana, diseñamos una

serie de cursos virtuales que pueden ser ubicados en una plataforma educativa,

en la INTRANET del Centro o portada en CD, para la enseñanza postgraduada.

Cada curso fue estructurado para presentarse en interfaz Web mediante las

herramientas: Microsoft LRN (intercambio de recursos de aprendizaje),

Macromedia Dreamweaver 2004, en el diseño de las páginas Web, Adobe

Photoshop 7.0, para edición y creación de imágenes, el Swish 3.0 y Ulead

VideoStuding, para la edición de animaciones y, finalmente el Autoplay Study para

la edición en CD, además de textos y animaciones posibilitó los vínculos entre las

páginas que integran el curso.

INTEGRACIÓN DEL PERFIL CURRICULAR, CON LA ACTIVIDAD CIENTÍFICO -ESTUDIANTIL Y EXTENSIONISTA EN LA FORMACIÓN DEL LICENCIADO EN CIENCIAS FARMACÉUTICAS: UN EJEMPLO PRÁCTICO. Dra.C. Ofelia Bilbao Revoredo; Dra.C. Olga María Nieto Acosta; Dra.C. Mirta

Castiñeira Díaz; MSC. Patricia Pérez Ramos. Instituto de Farmacia y Alimentos.

Universidad de La Habana. Cuba.

Email: [email protected] ; [email protected]

Resumen Los Planes de Estudio de la Educación Superior cubana, y entre estos el de

Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas, han tenido en cuenta la vinculación

sistemática entre la Universidad y los Centros de Producción, Servicios e

Investigación. Una parte esencial del Curriculum lo constituye el trabajo científico–

estudiantil, traducido fundamentalmente en esta Carrera, a través de la disciplina

integradora: Práctica Laboral Farmacéutica (PRALAFAR), la cual tributa en sentido

vertical a lo largo de los 5 años de estudio, y en sentido horizontal en cada año

académico, lográndose una interacción armónica entre los contenidos del año y el

trabajo científico estudiantil, mediante la formación de habilidades profesionales

desde estas asignaturas. Una de las vías para lograr este propósito es a través de

los Proyectos Comunitarios, cuyo fundamento metodológico ha sido: Profundizar

en la vinculación entre las Disciplinas PRALAFAR y Tecnología Farmacéutica, con

las actividades que pueden desarrollar los estudiantes de 3ro y 4to año. Los

proyectos se denominan: -Actualización del farmacéutico en su desempeño en las

preparaciones cosmecéuticas dispensariales y -Estrategia para el desarrollo de

preparaciones cosméticas a partir de fuentes naturales. Los resultados obtenidos

han permitido incrementar la relación Universidad- Producción- Servicios e

Investigación, profundizando en la interrelación de contenidos en la formación

curricular y propiciando un crecimiento en la extensión universitaria para la carrera

y la motivación de los estudiantes en su propia formación, con un enfoque amplio,

sistémico y de verdadero valor educativo, científico, tecnológico y humanista.

INTEGRACIÓN INTERDISCIPLINARIA COMO CULMINACIÓN DE LA DISCIPLINA ANÁLISIS FARMACÉUTICO.

Dra.C. Mirta Castiñeira Díaz; Dra.C. Hilda Maria González San Miguel, Dra.C.

Yania Suárez Pérez; MSc. Ivonne Almirall Díaz.

Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. Cuba.


Resumen La Universidad de La Habana tiene una labor comprometida en nuestra Sociedad,

debe formar especialistas acorde con las exigencias del desarrollo del país,

presente y futuras, y del desafío que impone la revolución científico técnica, y

formar profesionales que alcancen su plenitud en este siglo. Es por esto que toda

enseñanza tiene un componente operacional (acciones) y otro de contenido

(conceptos). Estas acciones se convierten en habilidades que son formas que

tiene el hombre de aplicar sus conocimientos.

La disciplina Análisis Farmacéutico va formando al educando en la asimilación de

los conceptos que se convierten en acciones que van a ser aplicadas en sus

prácticas de laboratorio, posteriormente las integra en la práctica laboral

farmacéutica y esto le permite al estudiante en una asignatura final de esta

disciplina (Aseguramiento de la Calidad en las producciones farmacéuticas) la

integración interdisciplinaria y la participación en proyectos comunitarios.

LAS CONDUCTAS DE CARÁCTER ÉTICO DURANTE EL DESARROLLO Y LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS. ALGUNAS CONSIDERACIONES.

Dr. Epifanio Selman-Housein Abdo.

Instituto Finlay. Cuba.

Resumen La presente exposición además de ofrecer, a modo de introducción, algunos

aspectos conceptuales sobre la ética, intenta abordar de la forma más clara

posible, la necesidad de aplicar los principios éticos como cuestiones

determinantes para el logro de medicamentos de calidad, seguridad y eficacia

aseguradas durante todo su proceso de investigación, desarrollo y producción.

Para lo anterior se hace un enfoque resumido de los pasos que se consideran más

importantes vinculados con este largo proceso, se brindan algunos ejemplos de

posibles violaciones y se profundiza, como aspecto de particular interés, en la

parte que corresponde a los Ensayos Clínicos y el papel que juega el Comité de

Ética en la aprobación del Protocolo y la vigilancia del cumplimiento de las normas

éticas establecidas.

Póster VINCULACIÓN DE LOS ESTUDIANTES AL PROYECTO DE PREVENCIÓN FARMACOLÓGICA DE LA DM2 MSc Celia Alonso Rodríguez1; Dra.C Yolanda C. Valdés Rodríguez2; MSc Sol

Amalia Fernández Monagas2; Elsa Pérez-Sanz1. 1Hospital ¨Hermanos Ameijeiras. 2Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana, Cuba.

Resumen La diabetes mellitus tipo 2 (DM2 es la forma más prevalente.1 Se ha estimado

alrededor de 190 millones de diabéticos2. Cuba muestra una tasa 29.2 por 1000

habitantes,3 siendo la Ciudad de La Habana la de mayor contribución con una alta

prevalencia en el municipio de Centro Habana. Este síndrome se caracteriza por

hiperglicemia persistente, debido a deficiente secreción y/o acción de la insulina1,4.

Los sujetos con factores de riesgo para DM2 presentan intolerancia a la glucosa

en ayuna y/o 2 horas después de una sobrecarga oral de glucosa.5-6 Para el

estudio, se seleccionaron sujetos adultos con factores de riesgo, se les determinó

en suero: la glicemia e insulina en ayunas y después de SOG; proteínas totales,

albúmina, colesterol, triglicéridos, lipoproteínas, transminasas, gammaglutamil

transpeptidasa, fosfatasa alcalina, creatinina y microalbuminuria, El peso y la talla

para calcular el índice de masa corporal (IMC). Según los resultados, los sujetos

se clasificaron en tres grupos: Metformian 1 g/día (disglicemia, dislipidemia y IMC

>27);Simvastatina en microdosis (dislipidemia) y Espirulina (hipoproteinemia),

también se realizó la caracterización según los estilos de vida y alimentación de

éstos. Para determinar la eficacia de la intervención farmacológica se realizó el

monitoreo de las variables seleccionadas en la semana 6 y en la 12. el análisis

estadístico aplicado permitió determinar la calidad del Programa de Prevención de

la DM aplicado, así como la calidad de la formación de 4 estudiantes que

culminaron los estudios mediante la realización del trabajo de investigación

vinculado a este programa.

DISEÑO Y ELABORACIÓN DE UN SITIO WEB DE BIOQUÍMICA PARA FARMACÉUTICOS Y ESPECIALISTAS AFINES. Lic. Estévez Gómez J.A1, MsC. Morales Díaz M2. 1, Coordinador Provincial de

Ensayos Clínicos ISCM Villa Clara Dr. “Serafín Ruiz de Zárate Ruiz”. 2Profesora

Principal de Bioquímica. Facultad de Farmacia UCLV “Marta Abreu”. Cuba.

Resumen: Se diseñó y elaboró un sitio web con el contenido de las asignaturas de

Bioquímica Básica y Bioquímica Clínica asignaturas las cuales se imparten en el

pre-grado de la carrera de Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas y

especialidades a fines como Ciencias Médicas, Estomatológicas y Tecnologías de

las Salud. Dicho sitio fue elaborado con el Dream Weaver como software principal

utilizándose otros como el Photo Show, Corel Draw , Microsoft Word, Gif Animator

y Xara Web. El sitio cuenta con páginas que incluyen: Página Principal, Página

Bioquímica Básica y Clínica, Página de Contenido y Página de Actividades las

cuales incluyen los temas, distribuidos por sub temas con las correspondientes

preguntas de control y las actividades prácticas que pueden derivar de dichos

contenidos.

De manera general el sitio web posee figuras, gráficos animados y esquemas, así

como los hipervínculos necesarios para facilitar el aprendizaje y la actualización de

dicha asignatura.

El sitio constituye un importante material bibliográfico, complementario y de

consulta tanto para estudiantes del pre-grado como del postgrado y un soporte

ideal para su empleo en la educación a distancia.

Palabras Claves: Bioquímica Básica, Bioquímica Clínica, Sitio Web, Licenciatura

en Ciencias Farmacéuticas.

EXPLORACIÓN DE LA MOTIVACIÓN PROFESIONAL EN ESTUDIANTES DE LICENCIATURA EN CIENCIAS FARMACÉUTICAS (PARTE II). Msc. Elizabeth M. Fundora Sarraff*; Msc. Oleida Simón Brito**; Dra. Luisa M.

Guerra Rubio**.

Facultad de Química-Farmacia*. Facultad de Construcciones.**; Universidad

Central “Martha Abreu” de Las Villas. Santa Clara. Villa Clara. Cuba.

Resumen En el presente trabajo se plasman los resultados de una investigación que de

forma exploratoria fue realizada en la Facultad de Química-Farmacia de la

Universidad Central “Martha Abreu” de Las Villas, donde se valora la situación

que con respecto a la motivación profesional presentan los estudiantes de primero

y segundo año de la Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas y su posible relación

con los resultados docentes obtenidos. Para la recogida de datos se emplearon

diversas técnicas tales como: Encuestas, Técnica de los Diez Deseos, Método del

Podio y revisión de documentos oficiales, los cuales fueron sometidos a un

análisis cualitativo y procesamiento estadístico. Los resultados obtenidos revelan

aspectos importantes relativos a la motivación profesional en estos grupos

estudiantiles, en 1er año sólo un 28.2% tuvo motivaciones intrínsecas a la

carrera para elegirla, un 48.7% de los estudiantes del año plantean que la carrera

no es lo que esperaban, un 33.3% responden positivo al cambio de carrera. Para

el 2do año la motivación intrínseca con que inician la carrera es de un 47.4%, un

89.5% sienten insatisfacción con alguna de las asignaturas del año y un 21%

responde positivo al cambio de carrera, entre los que responden negativo al

cambio, un 44.7% no lo relacionan a motivos profesionales. Entre otros, estos

resultados apuntan hacia una insuficiente motivación profesional en los

estudiantes, relacionada, a nuestro criterio, con problemas de elección de la

carrera, con los resultados docentes y con las características curriculares de los

años.

Palabras Claves: exploración, motivación, farmacéuticos.

ENSEÑANZA DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGÍA EN LA PROVINCIA DE MATANZAS EN EL AÑO 2004.

Lic. Carlos J. Jiménez Phillippón, Lic Niurka Marín Montes de Oca, Lic Arianne

Sánchez Blanco. Unidad Empresarial de Base de Farmacia. Cárdenas. Matanzas.

Cuba.


RESUMEN

En los momentos actuales la farmacoepidemiología ocupa un lugar relevante, ya

que precisamente esta ciencia es la que estudia el impacto de los medicamentos

en las grandes poblaciones humanas, empleando para ello métodos

epidemiológicos y cuyo objetivo fundamental es lograr el uso racional de los

medicamentos. En nuestro trabajo perseguimos como objetivo mostrar la

estructura de la nueva edición del Diplomado de Farmacoepidemiología en la

provincia de matanzas; evaluar los aspectos positivos y negativos de la enseñanza

de esta ciencia y lograr con ello incentivar a los profesionales de la salud a su

incorporación a la red de Farmacoepidemiología. En el trabajo se muestran las

temáticas fundamentales que componen los seis módulos de este diplomado:

farmacoepidemiología, causalidad, bioestadística, gerencia, metodología de la

investigación y farmacología clínica; los mismos son analizados minuciosamente y

se les aplicó a los diplomantes al finalizar todos los contenidos una encuesta para

colaborar con nuestra facultad de ciencias médicas. Los resultados obtenidos

evidenciaron que el mayor porciento de diplomantes se encuentra entre los

jóvenes; que son precisamente los médicos y los licenciados en farmacia los

diplomantes actuales, no logrando incorporar al personal de enfermería a la red. El

99% de los encuestados refiere que los módulos de Farmacoepidemilogía,

Farmacología Clínica y Metodología de la Investigación necesitan un incremento

del número de horas clase con respecto al resto de los módulos que de forma

general aportan cultura al diplomante.

PÁGINA WEB PARA LA GESTIÓN DE INFORMACIÓN DE PROFESIONALES Y ESTUDIANTES DE LAS CIENCIAS FARMACÉUTICAS EN LA UNIVERSIDAD CENTRAL MARTA ABREU DE LAS VILLAS. Lic. Manuel Osvaldo Machado Rivero; Freddy Ramón Bravo Gil; Héctor Lázaro Del

Sol Orozco; Yohansy Rodríguez Espino; Yohanner Carrete Marrero. Grupo

Científico Estudiantil Epsilon. CDICT. Centro de Información y Documentación

Científica Técnica (CDICT) de la Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas

(UCLV). Santa Clara. Villa Clara. Cuba.


Resumen: Se presenta el sitio Web de la biblioteca de la facultad de Química y Farmacia en

la Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas, dedicado a facilitar información

a los estudiantes y profesores de la especialidad de Ciencias Farmacéuticas. El

mismo se diseño empleando las herramientas para el diseño de páginas Web.

Este sitio facilita el acceso de los usuarios a recursos tales como boletines,

memorias de eventos territoriales de la filial de Ciencias Farmacéuticas en la

provincia y recursos on line (revistas, portales, boletines, Vademécum

internacionales y otros), que fueron evaluados por un especialista para garantizar

que los mismos cubran las necesidades de información de los usuarios

potenciales (estudiantes y profesores de la especialidad de Ciencias

Farmaceúticas).

COSMECÉUTICA Y AUTOESTIMA. UN ENFOQUE PARA EL DESARROLLO HUMANO. Msc. Arquímedes García Macías. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad

de La Habana. Cuba.

Resumen: Recientemente se ha incorporado al entorno de la actividad farmacéutica un nuevo

concepto llamado COSMECEUTICA que unifica al mismo tiempo un enfoque

farmacéutico y cosmético en productos dirigidos a mejorar la calidad de vida de los

seres humanos.

Desde su aparición el hombre ha tenido como uno de sus principales motivadores

mantener un cierto nivel de salud que le permita poder llevar adelante todas sus

actividades y al propio tiempo lograr un nivel estético que de respuesta a una

necesidad creciente de aprobación social.

Nuestro trabajo aborda como la COSMECEUTICA puede hacer una contribución

importante hacia el crecimiento humano, teniendo en cuenta que su efecto

repercutirá en esferas tan importantes para el hombre como la salud y su

aceptación personal. Además abordaremos la COSMECEUTICA desde diferentes

ámbitos como son la cultura, la economía, el enfoque de género y como la misma

se desarrolla y manifiesta en nuestro país.

CARACTERIZACIÓN DE LA ETNIA MAPUCHE EN RELACIÓN CON SUS CONOCIMIENTOS Y PRÁCTICAS SOBRE LA MEDICINA NATURAL Y TRADICIONAL: DISEÑO DE UN PAQUETE DE SERVICIOS EDUCATIVOS.

Lic. Emelia Rencurrell Machado, Responsable Servicio Farmacéutico ELAM; Dra.

Teresa de la C Romero Pérez, Vice Rectora de Investigación y Post Grado; Dra.

María Teresa Milanés Roldán, Msc. Epidemiología; Lic. Lidia Rosa Pérez

Villavicencio, Lic. Farmacia; Lic. Ana Morales Perzil, Profesora de Inglés ELAM.

Playa. Ciudad de La Habana. Cuba.

[email protected] Resumen: En la actualidad en la búsqueda de alternativas para el cuidado de la salud, el uso

de la Medicina Natural Tradicional (MNT) ha recobrado una relevancia

significativa. Desde el surgimiento de la ELAM (Febrero/1999), se puso de

manifiesto la voluntad y decisión política de elevar la cultura de salud de la

comunidad escolar. La diversidad cultural del proyecto ELAM, impone la búsqueda

de novedosas modalidades educativas, para lograr el continuo acercamiento entre

culturas y costumbres. El presente trabajo que sigue el modelo de la investigación

cualitativa, basada en un etnométodo, “La Historia de Vida” con un enfoque

etnofarmacológico, realiza la Caracterización de estudiantes de la etnia Mapuche

de Chile y Argentina desde sus conocimientos y experiencias relacionadas con la

MNT, con el objetivo principal de perfeccionar la cultura de salud en la comunidad

universitaria, la que contrastamos y ampliamos mediante investigación

bibliográfica, consultas en Internet y entrevistas a profundidad. Los resultados

obtenidos reflejaron que las plantas medicinales juegan un papel fundamental en

la medicina tradicional Mapuche. El estudio de la Medicina Herbolaria rescata

valores de identidad y cultura de los pueblos. Este trabajo al introducir al futuro

egresado de la ELAM en el conocimiento de las plantas medicinales favorece la

formación de un Médico Integral. Se evidenció la alianza imprescindible entre el

médico y la machi para garantizar que su inserción en la comunidad sea efectiva y

eficaz. Se ratificó el papel del farmacéutico en el equipo de salud como asesor del

médico, dándole el carácter científico que requiere el uso de la MNT en la APS.

También se confeccionó un paquete de servicios educativos en soporte

electrónico diseñado para facilitar el conocimiento y aplicación de la MNT y

propiciar cambios de conductas y estilos de vida en pro de la salud, el cual será

una herramienta muy útil al elevar la calidad del trabajo de los egresados en su

desempeño como promotores de la salud en su comunidad.

Playa. C. Habana. Cuba. E-mail: [email protected]

Resumen: El Centro de Información del Medicamento (CIM) perteneciente al Centro para el

Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF), fue creado con el objetivo de

roporcionar información necesaria y actualizada, relacionada con el uso racional,

la prescripción y la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, a través de

diferentes herramientas y recursos de información. Por tal motivo se hizo

necesario la creación de una página web, que sirviera para divulgar información

científica, no solo a los miembros de la Red Nacional de Farmacoepidemiología,

sino a todos los especialistas que tienen la tarea fundamental de lograr un uso

racional de los medicamentos. En la página se colocan artículos de gran interés,

noticias relacionadas con la temática que nos ocupa, así como libros que son de

utilidad para nuestros especialistas. También se puede acceder a Publicaciones

Periódicas y Boletines que abordan la temática de los medicamentos, así como a

bases de datos y enlaces recomendados para la búsqueda de información sobre

medicamentos disponibles en Internet. Se muestran los diferentes números del

Boletín InfoCIM, que divulgan las últimas adquisiciones del CIM, y el acceso a la

Lista de Distribución. Se crearon además algunas secciones informativas y de

carácter general.

PAGINA WEB DEL CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO DE LA RED NACIONAL DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA.

Lic. Ania Rosell Monzón; Lic. Francisco Debesa García.

Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología (CDF).

BOLETÍN SIMIFAL: INFORMACIÓN ACTUALIZADA PARA EL PROFESIONAL FARMACÉUTICO. Lic. Amilcar Sánchez Cisnero*, Lic. Liliana Mateu López*, MCs Aymée Herrera

Llopiz*, Jessy Pavón Pérez**, Leslie Valdés Comas**. *Instituto de Farmacia y

Alimentos. Universidad de La Habana. **Estudiante del Instituto de Farmacia y

Alimentos, Universidad de La Habana. Cuba.

Resumen: La idea de diseñar un boletín de información sobre medicamentos del Servicio de

Información de Medicamentos (SIMIFAL) no es esencialmente nueva. Algún

tiempo atrás se han editado algunos números de boletines dirigidos básicamente a

los pacientes, a partir de la idea de que el SIMIFAL es un proyecto comunitario

que debe por tanto incidir sobre la comunidad en cuanto a uso racional de

medicamentos, automedicación responsable.

En su nueva variante, el efecto sobre la comunidad se realiza de forma indirecta

ya que el boletín SIMIFAL está concebido para desarrollar el conocimiento de los

profesionales farmacéuticos actualizándolos a través de artículos novedosos,

brindándoles nuevas fuentes de información, publicando calendarios de cursos,

eventos de interés entre otras. O sea, se trata de reducir el espacio entre el

profesional y la evolución constante de la profesión.

Se diseñó, editó y distribuyó el primer número del Boletín Simifal en su variante

electrónica. Se diseño también un Banco de Información que permite organizar el

trabajo de recopilación de la información que será incluida en cada número. El

boletín consta de diferentes secciones que brindan al profesional farmacéutico

información actualizada sobre el mundo de los medicamentos.

De esta manera, los servicios farmacéuticos contarán con especialistas mejor

preparados para realizar la dispensación de medicamentos, así como actividades

de información dirigidas a las pacientes. Por otra parte, el boletín brinda al

farmacéutico herramientas que contribuyen a estrechar la comunicación con otros

profesionales del equipo de salud.

LA ENSEÑANZA PROBLÉMICA Y SU CONTRIBUCIÓN AL DESARROLLO DE INDEPENDENCIA COGNOSCITIVA DE UNA UNIDAD DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS, 2005. MsC. Roselia Sánchez Gómez; DrC. Jorge Lázaro Hernández Mujica. Facultad

de Ciencias Médicas. Pinar del Río. Cuba.

Resumen La investigación se realizó en la Facultad de Ciencias Médicas Filial de

Tecnología “Simón Bolívar” ubicada en la provincia de Pinar del Río, en los

meses comprendidos de Febrero a Abril del 2005, en la especialidad de

Farmacia, asignatura Servicios Farmacéuticos II, con el objetivo de proponer

una estrategia metodológica con enseñanza Problémica en el nuevo modelo

Pedagógico, con el propósito de contribuir al desarrollo de la independencia

cognoscitiva, la que se convierte en una nueva línea investigativa para la

didáctica. Entre otros métodos se utilizó el experimento, que se realizó al

grupo control y experimentación, obteniendo 20 % y 100 % de aprobados

respectivamente en la prueba de salida a ambos grupos, los resultados

obtenidos permiten afirmar que la enseñanza Problémica desarrollada en

cada bloque clase del grupo experimentación, es una vía eficaz para

contribuir al desarrollo de la independencia cognoscitiva en los futuros

profesionales en Tecnología de la Salud, lo que le da valor pedagógico a la

propuesta, y por tanto se pone al servicio de los profesores una alternativa

metodológica con sentido práctico, para su utilización en el proceso docente

educativo en el nuevo modelo Pedagógico.

CONMED-I, NUEVA PROPUESTA PARA APOYAR LA DOCENCIA EN CONTROL DE MEDICAMENTOS I EN LA ENSEÑANZA DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS. DrC. Yania Suárez Pérez 1, Lic. Eneida Sieres Pedraja, DrC. Mirta Castiñeira Díaz,

DrC. Hilda María González San Miguel, MSc. Ivone Almirall Díaz. Departamento de Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de Farmacia y

Alimentos. Universidad de la Habana. Cuba.


Resumen: Se realizó una encuesta a los estudiantes de 3er año de Farmacia, los cuales

recibieron la asignatura Control de Medicamentos I en el curso 2004-05. El

procesamiento estadístico de esta información reveló la necesidad de proveer a

los estudiantes de bibliografía actualizada, que se ajuste a los contenidos que se

incluirán en el nuevo plan de estudio, que de forma experimental fueron

introducidos parcialmente. El libro de texto disponible es de 1986 y el manual de

prácticas de laboratorio no se ajusta a las actividades realizadas. Fue necesario

realizar una búsqueda bibliográfica, desarrollar y probar por primera vez prácticas

de laboratorio que respondieran a los nuevos objetivos. La disponibilidad de

ejercicios integradores fue un reclamo de los estudiantes. CONMED-I constituye

un manual ilustrado en formato electrónico que aborda aspectos teóricos y

prácticos requeridos en Control de Medicamentos I, estructurado en 6 capítulos.

Su acceso en la intranet suple las deficiencias bibliográficas existentes y posibilita

el desarrollo más integral e independiente del alumno, el cual tendrá que ejercitar

sus conocimientos de computación e inglés, ya que las monografías o capítulos

generales de la Farmacopea de interés en la asignatura se mantienen en su

idioma original. Posibilita la profundización en temas de interés y actualidad. Se

incluyen aspectos de gestión ambiental relacionados con el manejo y desecho de

residuos químicos y medidas de protección durante la realización de los

laboratorios.

TECNOLOGÍA DE LA SALUD: NUEVO MODELO PARA LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS.

Prof. Eduardo Linares Rivero; Lic. Xiomara Lamasares Rivero; MSc Ana Luisa

Cumana Pérez.

Facultad Tecnológica de la Salud. MINSAP. Cuba.

Resumen: La formación de recursos humanos que sean capaces de brindar un servicio de

calidad ha sido siempre una problemática que nos ha golpeado, la poca

disponibilidad de técnicos y licenciados unido a la poca o ninguna calificación de

los dependientes impiden en nuestras unidades brindar un servicio de excelencia.

Nuestro trabajo tiene como objetivos la formación de recursos humanos en

nuestro nuevo modelo pedagógico a corto tiempo, ventajas que ofrece, papel del

tutor y de la farmacia en los escenarios docentes donde se forman nuestros

estudiantes y el método tecnológico de la salud como método rector del proceso

docente-asistencial.

ETICA Y MEDICAMENTO. Dra. Adaljiza Torriente Fernández.; Dr. Raúl Padron Chacon.

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Freyre de Andrade. Centro Habana. Ciudad

Habana. Cuba. E -mail: [email protected]

Resumen: Nuestro trabajo fue motivado por Las Interacciones Medicamentosas ya que la

mayoría de los pacientes usaban más de cinco Medicamentos.

Se realizo un estudio descriptivo al azar de 68 pacientes pertenecientes al área de

salud del Policlínico Nguyen Van Troy, de 60 años y más, con el objetivo de

identificar cuantos Medicamentos consumieron de la esfera Cardiovascular y/o

Neurológica respectivamente.

Sé encontró en el estudio un predominio del sexo Masculino y el grupo de edades

de 65 – 69 años para diferentes sexos, el 36. 7 % consumió 5 Medicamentos o

más comportándose de igual forma en los dos grupos estudiados. Además, hubo

un predominio del Consumo de Medicamentos de la esfera Neurológica.

También se analizo las Reacciones Adversas de los Medicamentos que utilizaron

los pacientes ya que algunos tenían mas de una patología, por lo que teniendo en

cuenta los principios de la Etica al prescribir los mismos cumplimentamos estos.

LA ÉTICA Y LA CIENCIA APLICADA EN EL SISTEMA DE CALIDAD DEL CENTRO DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA. Msc. Isabel Torriente Cuellar; Ing. Maria de los Ángeles Jiménez Gómez; Lic. Ana

Caridad Pérez; Msc. Valía Vergel De la Osa. Centro de Histoterapia Placentaria.

La Lisa. Ciudad Habana. Cuba. E-mail: [email protected]

Resumen: El Centro de Histoterapia Placentaria es un productor fiable de los medicamentos

y cosméticos y otros productos elaborados a partir de placenta Humana y su

objetivo es mantenerse líder en el mercado en lo relativo a la efectividad

terapéutica y confianza en los Servicios Clínicos que ofrecemos. En la Industria

Biofarmaceutica el término CALIDAD es lo mas trascendental por los riesgos

inherentes en la producción de medicamentos. Sin duda una practica científica

alejada de los más elementales principios éticos y morales tienden a empañar el

esfuerzo de los que entregan su vida a la causa del avance científico y tecnológico.

Es posible conjugar y aplicar el conocimiento de las Normas ISO con las BPP.

PROBLEMAS ÉTICOS, SOCIALES Y LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN EN FARMACOGENÉTICA. MsC. Evileidys Vázquez Almoguera, Ms.C. Roxana Báez Morales, Dr.C.Biol.

María Julia Machado Cano, Ing. Rigoberto Borroto Pacheco, Dr. Frank Pérez

Hera.

Facultad de Ciencias Médicas de Ciego de Avila. Cuba.


Resumen:

Se realizó una revisión bibliográfica sobre Farmacogenética, con el objetivo de

acercarse a una temática poco referenciada en el país, a partir del análisis de 123

trabajos, que fueron seleccionados de las bases de datos MEDLINE y PubMed.

Se tomaron artículos originales y de revisión de revistas médicas de altos índices

de citación publicados durante los últimos 10 años, así como, tratados de la

materia y listas de referencia. El trabajo está estructurado en 5 capítulos donde

se analizaron conceptos fundamentales relativos a los factores genéticos que

intervienen en la respuesta anormal a los fármacos; al desarrollo de la

investigación en Farmacogenética y los aspectos éticos, sociales y legales que

de ella se desprenden. Para mostrar la contribución de los autores

latinoamericanos a las publicaciones sobre este tema, se confeccionó una

estrategia de búsqueda en la base de datos MEDLINE, determinando la baja

producción científica de autores latinoamericanos en esta temática. A partir de

ejemplos de los principales polimorfismos de interés farmacogenético se mostró la

contribución potencial de esta disciplina a la práctica médica. Se confeccionó, por

último, un glosario de términos español-inglés, con la equivalencia terminológica

en español que consideramos más acertada y difundida.

LA ÉTICA Y LA CIENCIA EN LA FACTIBILIDAD DE INTRODUCIR LA VALIDACIÓN EN EL CENTRO DE HISTOTERAPIA PLACENTARIA Y SU IMPACTO SOCIAL. MSc. Valia Vergel de la Osa; Lic. Ana Caridad Pérez Álvarez; Ing. Maria de los

Ángeles Jiménez Gómez.

Centro de Histoterapia Placentaria. Valle Grande. La Lisa. Ciudad de La Habana.

Cuba.

E-mail: [email protected] [email protected]

Resumen: Nuestro país no ha estado ajeno al desarrollo de la Industria Farmacéutica y a la

relevancia del nexo Ciencia-Tecnología-Sociedad como una de las razones que

explica la importancia creciente que en estos tiempos se le ha atribuido a los

estudios sociales de la ciencia. El nuevo paradigma tecnológico conectado al

proceso de globalización que tiene lugar en el mundo plantea retos extraordinarios

a los países. La brecha entre desarrollados y subdesarrollados tiende a

profundizarse y deviene irreversible. Sin duda el poderío científico y tecnológico

está jugando un activo papel en esos procesos de polarización de la riqueza y el

poder. El Centro de Histoterapia Placentaria constituye uno de los centros del polo

científico de Investigación y desarrollo del país, la incorporación en el campo de la

validación también se pone de manifiesto el proceso de concentración del dominio

de los grandes monopolios en los países más desarrollados. En este trabajo se

analizaron aspectos éticos y sociales de la ciencia y su aplicación en este campo y

se abordó la bioética como una consecuencia necesaria de los principios que

influyen a diario en la producción de nuevos medicamentos validados y la

construcción de industrias que cumplan con los requisitos de validación.

EVOLUCIÓN DE LA ÉTICA Y ACTITUD PROFESIONAL RACCAGNI, Laura; MIGLIARO, Susana; LANDI, Gladys; CIRUELOS CASABAYO,

Jorge; CAMPO Josefa. Farmacéuticos-Ex Miembros Titulares Tribunal de

Disciplina del Colegio de Farmacéuticos de la Prov. de Bs. As. Argentina – Manuel

Estrada 1398 -Santos Lugares(1676)-Prov. Buenos Aires-Argentina.

Te: 54 - 11 – 47570116; e- mail: [email protected]

Resumen: El Código de Ética del Tribunal de Disciplina del Colegio de Farmacéuticos de la

Provincia de Buenos Aires (Argentina) desde 1986, aplicando sus normas y

reglamentos, evaluó los expedientes y las actitudes profesionales frente a la ética

del ejercicio. Considerado, solamente las Publicidades Inadecuadas y las

Infracciones al Código de Ética como también la relación entre el periodo de

graduación y las causas disciplinarias iniciadas, a los efectos de buscar causales

de las actitudes de los profesionales, en estos últimos diez años.

Los graduados en 1998 representan el 9,53% de los matriculados y representan

el 4,21% del total de expedientes iniciados. Representan el 8,89% de los iniciados

por Publicidad Inadecuada y el 5,36% de los que corresponden a Infracción al

Código de Ética.

Se observó un incremento del 14,81% de las causas disciplinarias y por Infracción

al Código de Ética desde el 2001 respecto de las causas iniciadas. Aquellos

profesionales con 5 (cinco) años de graduados son los que más causas

disciplinarias desarrollaron en general y en los casos evaluados en particular.

Como Tribunal de Disciplina, como institución que nuclea a los farmacéuticos y

como farmacéuticos en general, debemos bregar por el logro del bienestar

individual y colectivo de la población en lugar de actuar por el bienestar pecuniario

personal.

ORGANIZACIÓN DE FARMACÉUTICOS IBEROLATINOAMERICANOS (OFIL)

La Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos (O.F.I.L.) surge en 1981, a partir de una idea del compañero colombiano Juan R. Robayo. Nació ante la necesidad de colaborar y de unir a los colegas ibero-latinoamericanos para el progreso de la profesión farmacéutica y conseguir así un mayor reconocimiento de la sociedad a nuestros esfuerzos a favor de la salud y el progreso científico en nuestros pueblos. Nuestra Organización (O.F.I.L.) es la única que reúne a farmacéuticos de Latinoamérica y de la Península Ibérica con los fines citados y hablando en nuestros idiomas, español y portugués. Son sus objetivos:

1. Difundir la profesión farmacéutica en el ámbito Ibero-latinoamericano. 2. Colaborar en la revisión y adecuación de los “curricula” académicos de

Farmacia, con especial énfasis en Farmacia de Hospital, Farmacia Comunitaria, Farmacia Clínica, Información de Medicamentos y Tecnología Farmacéutica.

3. Fortalecer la influencia de la profesión farmacéutica en la sociedad. 4. Identificar y promover los mecanismos para la integración del

farmacéutico en grupos interdisciplinarios de salud y a diferentes niveles de atención.

5. Unificar las disposiciones legales transnacionales de la práctica de la Farmacia y establecer los criterios básicos de la misma.

6. Incentivar y practicar las mejores relaciones y servicios entre los farmacéuticos de todos los países ibero-latinoamericanos.

TOMADO DE LA REVISTA DE LA O.F.I.L.

SEMBLANZA DE LAFEDERACION PANAMERICANA DE FARMACIA (FEPAFAR)

La FEDERACION PANAMERICANA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA (FEPAFARBIO), fue fundada en el Primer Congreso Panamericano de Farmacia que tuvo lugar en La Habana, Cuba, el 8 de diciembre de 1948 y (definitivamente) instalada en Lima, Perú, el 19 de mayo de 1952. Fue creada para promover los postulados aprobados en la Carta de La Habana, los que posteriormente fueron reformados en diciembre de 1951, en Lima, Perú, Declaración de la Farmacia de América y en Caracas, Venezuela, en 1969, Carta Fundamental de la Farmacia en América. FEPAFARBIO en la Asamblea llevada a cabo en la ciudad de Buenos Aires, Argentina, el 16 de noviembre de 1994, modificó su nominación, adoptando a partir de dicha fecha el nombre de FEDERACION PANAMERICANA DE FARMACIA (FEPAFAR), siendo esta Institución continuidad de la anterior. De acuerdo a sus Estatutos, la FEDERACION PANAMERICANA DE FARMACIA (FEPAFAR) es la organización que representa a las instituciones farmacéuticas en los países americanos y tiene como objetivo, promover el avance de la profesión farmacéutica, en todos sus aspectos, a través de las Américas: a) Estimulando la uniformidad de los currículos universitarios necesarios para

obtener los títulos de farmacéuticos (y químicos farmacéuticos). b) Estimulando el establecimiento en cada país de preceptos legales que sean

adecuados para la defensa y el desarrollo de las profesiones farmacéuticas y químico farmacéuticas.

c) Estimulando el establecimiento y/o desarrollo de colegios y asociaciones

farmacéuticas legalizadas a nivel local y regional compuestos por farmacéuticos y químicos farmacéuticos.

d) Difundiendo y estimulando el cumplimiento del Código Panamericano de

Ética Farmacéutica entre todos los farmacéuticos y químicos farmacéuticos de América.

e) Combatiendo la práctica ilegal de la profesión, así como la venta y tráfico

ilegal de medicamentos. f) Auspiciando y estimulando el estudio y la investigación en todas las

disciplinas científicas comprendidas en el curricula farmacéutica. g) Promoviendo la organización de congresos panamericanos de farmacia.

h) Dando cumplimiento y divulgando las resoluciones y acciones tanto de los congresos panamericanos como de las asambleas de la FEDERACION PANAMERICANA DE FARMACIA (FEPAFAR) y su Junta Directiva.

i) Participando en reuniones internacionales sobre farmacia y profesiones

afines. j) Presentando ideas y proyectos a los gobiernos de América. k) Propendiendo a la convalidación de los títulos universitarios ante los

gobiernos americanos. l) Relacionándose e integrándose con organizaciones similares. Para ser miembro de la FEDERACION PANAMERICANA DE FARMACIA (FEPAFAR), las instituciones, Federaciones, Confederaciones, Colegios, Sociedades o Asociaciones deberán tener autoridades libremente elegidas por sus asociados, de conformidad con sus propios estatutos, ser reconocidas oficialmente por el Estado y representar el pensamiento profesional mayoritario, independientemente de toda influencia política, religiosa o racial. La Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas es miembro de FEPAFAR.

TOMADO DE LOS ESTATUTOS DE FEPAFAR

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