Investigación en trasplante de órganos:
¿quién y cómo?
Elisabeth Coll Torres MD, PhD Jefa Servicio Médico
Organización Nacional de Trasplantes
550 687 778 832 869 960 1037 1032 1155 1250 1334 1345 1335 1409 1443 1495 1546 1509 1550 1577 1606 1502 1667 1643 1655 1682 1851 2019 2183 2241
14,3
17,8
20,2 21,7
22,6
25,0
27,0 26,8
29,0
31,5
33,6 33,9 32,5
33,7 33,8 34,6 35,1
33,8 34,3 34,2 34,4
32,0
35,3 34,8 35,1 36,0
39,7
43,4
46,9 48,0
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
0
500
1000
1500
2000
2500
198919901991199219931994199519961997199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018
Do
nan
tes
(tas
a p
mp
)
Do
nan
tes
(nú
me
ro a
bso
luto
)
Número absoluto Tasa pmp
+37%
Fuente: Organización Nacional de Trasplantes
http://www.transplant-observatory.org/
0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0
Chile (n=)
Luxembourg (n=0)
Venezuela (n=40)
Nicaragua (n=16)
Malaysia (n=85)
Armenia (n=12)
Dom Republic (n=57)
El Salvador (n=34)
Rep of Moldova (n=24)
Bulgaria (n=42)
Algeria (n=275)
Sudan (n=273)
Peru (n=216)
Paraguay (n=46)
Guatemala (n=115)
Bolivia (n=77)
India (n=10282)
Georgia (n=30)
TfYRM (n=17)
Romania (n=263)
Syrian Arab Republic (n=251)
Panama (n=63)
Russia (n=2177)
Greece (n=172)
Cyprus (n=19)
Cuba (n=186)
Ecuador (n=279)
Kuwait (n=74)
Qatar (n=51)
Costa Rica (n=99)
Colombia (n=1184)
Iceland (n=9)
Latvia (n=62)
Slovakia (n=201)
Poland (n=1447)
Lithuania (n=113)
Saudi Arabia (n=1342)
Brazil (n=8642)
Germany (n=3830)
Argentina (n=2102)
Malta (n=19)
Slovenia (n=106)
Belarus (n=482)
Hungary (n=497)
Estonia (n=72)
Ireland (n=269)
Denmark (n=329)
Uruguay (n=205)
Mexico (n=7664)
New Zealand (n=276)
Italy (n=3675)
Finland (n=367)
Turkey (n=5599)
Israel (n=592)
Switzerland (n=599)
Australia (n=1781)
Norway (n=400)
Sweden (n=753)
Portugal (n=783)
Canada (n=2826)
UK (n=5122)
Netherlands (n=1336)
Czech Republic (n=884)
Croatia (n=351)
France (n=5591)
Austria (n=772)
Belgium (n=1021)
USA (n=35274)
Spain (n=5196)
Tx Recipients from DD pmp
Tx recipients from LD pmp
112 107.9
88.8 85.8
78.1
74.1
66.7 58.7
55.4 51.2
47.5
41.0
37.2 32.6
19.8
15.5
13.4
7.6
6.6
6.0
2.7 http://www.transplant-observatory.org/
¿Investigamos en España?
¿Dinero dedicado a
la investigación?
2017
1,2% PIB (31 del mundo)
¿Investigamos en España?
¿Publicaciones
científicas?
VISIBILIDAD INVESTIGADORA
REGISTROS INTERNACIONALES
¿Investigamos en España?
LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
¿TENEMOS INVESTIGADORES?
modo sistemático
INVESTIGACIÓN BÁSICA O
FUNDAMENTAL
INVESTIGACIÓN APLICADA
PRECLÍNICA-CLINICA TRASLACIONAL
¿QUIÉN SABE INVESTIGAR?
¿QUIÉN PUEDE INVESTIGAR?
Los estudios observacionales son estudios de carácter estadístico y demográficos, ya sean de tipo sociológico o biológico -estudios epidemiológicos- en los que no hay intervención por parte del investigador, y éste se limita a medir las variables que define en el estudio.
I
Ensayos
A
Extremadamente recomendable
II
Cohortes
B
Recomendación favorable
III
Casos y control
C
Recomendación favorable, no concluyente
IV
Serie de casos
D
Consenso de expertos, sin
evidencia
TIPO DE INVESTIGACIÓN
STROBE
Gran parte de la investigación biomédica se basa en estudios
observacionales, la mayoría de artículos de investigación
publicados en revistas de especialidades clínicas describen
investigaciones observacionales
Estos estudios también tienen un papel en la investigación de los
beneficios y daños de las intervenciones médicas
Los ensayos aleatorios no pueden responder todas las preguntas
importantes sobre una intervención dada. Por ejemplo, los estudios
observacionales son más adecuados para detectar efectos adversos
raros o tardíos de los tratamientos, y es más probable que
proporcionen una indicación de lo que se logra en la práctica
médica diaria.
Strengthening the reporting of
observational studies in epidemiology
https://www.strobe-statement.org
OBSERVACIÓN
•Planteamiento del problema
•Revisión del tema
FORMULACIÓN HIPÓTESIS
•Suposiciones verosímiles y contrastables para explicar el problema
COMPROBACIÓN
•Diseño y puesta en marcha de un estudio
ANÁLISIS
•Analizar los resultados del estudio
CONCLUSIÓN
•Confirmación/ rechazo
•Comparación con otros estudios
DIFUSIÓN
•Compartir los resultados y conclusiones
modo sistemático IMPORTANCIA DE LA CALIDAD DE
LOS ESTUDIOS DE CUALQUIER TIPO
BUENA
PLANIFICACIÓN BUENA
EJECUCIÓN
BUENA
PRESENTACIÓN
DE RESULTADOS
Y
CONCLUSIONES
CENTROS DE
INVESTIGACIÓN INDUSTRIA
UNIVERSIDADES CLÍNICOS
Experiencia y
conocimientos clínica
Relevancia
Factibilidad
Metodología
Recursos humanos
Recursos materiales
Financiación…
• DEFINICIÓN LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
• FORTALEZAS DE CADA UNO
• APROVECHAR LOS RECURSOS
EXISTENTES
• DISMINUIR DUPLICIDAD DE TRABAJO
• FAVORECER LA INVESTIGACIÓN
TRASLACIONAL
Mayor visibilidad
Mayor beneficio para
los pacientes
IMPLICACIÓN FUNDAMENTAL DE
ADMINISTRACIONES Y
RESPONSABLES DE GESTIÓN
INVESTIGACIÓN COMO PARTE
ESENCIAL DE LA ACTIVIDAD DEL
PERSONAL SANITARIO
Medida de calidad
Progreso e innovación
La pregunta de investigación
ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
DESCRIPTIVOS
ANALÍTICOS
Internacional
Nacional
Comunidad Autónoma
Hospital
REGISTROS NACIONALES
Registro de donación y trasplantes
CORE
Registros de seguimiento post trasplante
Registro Español de Trasplante Hepático
Registro Español de Trasplante Pulmonar
Registro Español de Trasplante Pancreático
Registro Español de Donación Renal de Vivo
Registro Español de Enfermos Renales
Registros específicos
Donación en asistolia
Donantes de riesgo no estándar
DEFINICIÓN REGISTRO
Sistema organizado que utiliza métodos de estudio
observacionales para recoger datos uniformes (clínicos y otros)
para evualuar resultados específicos en una población
definida por una particular enfermedad, condición o exposición, y
que sirve para uno o más propósitos científicos, clínicos o de
política sanitaria.
Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Agency for Healthcare, Research and Quality
Utilización registros nacionales
ELABORACIÓN INFORMES ONT
Periódicos
Puntuales: iniciativa ONT o por petición red donación y
trasplante
Utilización registros nacionales
SOBRECARGA versus TRABAJO EN RED
http://www.ont.es/infesp/Paginas/plan-estrategico-2018-2022.aspx
Registros Nacionales
POSIBLIDAD DE RECOGER
INFORMACIÓN PARA PROYECTOS A
NIVEL NACIONAL
SERVIDOR INFORMES
CORE
SERVIDOR INFORMES REGISTROS
POST TRASPLANTE
Registros Nacionales
Registros Post trasplante
Registros Nacionales- Proyectos de investigación
Registros Nacionales
Proyectos de investigación
Acceso
información
CORE
Ejemplos
Aumentar la disponibilidad de órganos
Calidad y Seguridad criterios expandidos, de riesgo no estándar
Matching donante-receptor
Resultados post trasplante…
NRP (N=95) SRR (N=117) Raw Analysis IPTW Analysis
Risk Estimates [95% CI]5 P Risk Estimates [95% CI]5 P
Early allograft dysfunction 21 (22%) 32 (27%) 0·75 [0·40-1·42] 0·381 0·97 [0·53-1·80] 0·931
Primary non-function 2 (2%) 3 (3%) 0·82 [0·13-4·99] 0·827 0·24 [0·04-1·56] 0·135
Hepatic artery thrombosis 4 (4%) 3 (3%) 1·67 [0·36-7·65] 0·509 0·79 [0·16-3·85] 0·770 All biliary complications 8 (8%) 36 (31%) 0·21 [0·09-0·47] <0·001 0·14 [0·06-0·35] <0·001
ITBL 2 (2%) 15 (13%) 0·15 [0·03-0·66] 0·012 0·11 [0·02-0·57] 0·008
Retransplantation 5 (5%) 11 (9%) 0·54 [0·18-1·60] 0·263 0·24 [0·07-0·78] 0·018
Patient death 7 (7%) 20 (17%) 0·44 [0·19-1·05] 0·064 0·53 [0·23-1·22] 0·135
Graft loss 11 (12%) 28 (24%) 0·49 [0·24-0·98] 0·043 0·39 [0·20-0·78] 0·008
Hessheimer AJ, et al. J Hepatol 2019;70(4):658-665
NRP
No-NRP
NRP
No-NRP
Ejemplos
Integración Registros Nacionales
– Finalidad
– Composición, criterios de elección de sus
miembros, coordinación y reglamento
– Ámbito de actuación
– Funciones
– Presentación de informes
CONCLUSIONES
1. Potencial investigador
2. Registros nacionales
3. Proyectos de investigación
4. Participación de toda la red + otros agentes
5. Sistemática de trabajo: RECDYTE
Respetaré los logros científicos que con tanto esfuerzo han conseguido los médicos
sobre cuyos pasos camino, y compartiré gustoso ese conocimiento con aquellos
que vengan detrás
NO JUZGUES CADA DÍA POR LA
COSECHA QUE RECOJAS, JÚZGALO
POR LAS SEMILLAS QUE PLANTES
Robert L. Stevenson
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