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©2009 Leyva Consultores, S.C.™. Todos los Derechos Reservados

Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de

Calidad(ISO 9001: 2008)

Presentado por:{Alejandro Leyva Ramos}

{Consultor}{Leyva Consultores, S.C.}

{Septiembre, 2009}{Web: www.QSECIConsulting.com}

(Empresa y logo)

Empresa 2©2009 Leyva Consultores, S.C.™. Todos los Derechos Reservados

Objetivos y contenidoObjetivos y contenido

Comprender los cambios y actualizaciones en los requerimientos y lineamientos de sistemas de calidad de la norma ISO 9001: 2008

1. Comentarios Iniciales,2. Modelo de un Sistema de Calidad Basado en Procesos,3. Sección 5: Responsabilidades Directivas,4. 8 Principios de administración de calidad,5. Estructura y documentos de un sistema de calidad,6. Cambios menores en ISO 9001: 2008, y7. Implementación y conclusiones.


1- Comentarios iniciales1- Comentarios iniciales

1) En Nov. 15, 2008 se publicó ya ISO 9001: 2008 para todo el mundo,

2) La vigencia de ISO 9001: 2000 es entonces sólo por 24 meses, y todos los certificados actuales caducan en Nov., 2010,

3) Los cambios (menores y 36) impactarán en el corto y mediano plazo a las normas y sistemas de calidad de las organizaciones en todo el mundo ya certificadas bajo ISO 9001: 2000,

4) Se sigue dando énfasis en la aplicación de los 8 principios de administración de calidad y en la documentación e implementación de un sistema de calidad para efectividad (resultados) y no sólo para cumplimiento, y

5)5) Es vital contemplar una correcta INTERPRETACIÓN, Es vital contemplar una correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de los Requerimientos, y con 1 sola ADECUACIÓN y ALCANCE de los Requerimientos, y con 1 sola línea ó enfoque – ISO se adecua a la organización, y no lo línea ó enfoque – ISO se adecua a la organización, y no lo contrario.contrario.


2- Modelo de sistemas de administración 2- Modelo de sistemas de administración de calidad basado en procesosde calidad basado en procesos

.

Responsabilidad Directiva

Medición, Análisis y Mejoramiento

Elaboración del Producto

Administración de los Recursos

Sistema de Administración de Calidad

Requerimientos

Satisfacción

Clientes Clientes

Producto

Resultados

Entradas

Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad

Clave:Actividades con valor agregadoFlujo de Información

Responsabilidades Directivas

Medición, Análisis y Mejoramiento

Elaboración de los Productos

Administración de los Recursos

Sistema de Administración de Calidad

Requerimientos

Satisfacción

Clientes Clientes

Productos

Resultados

Entradas

Mejoramiento Continuo del Sistema de Administración de Calidad

Modelo de un Sistema de Administración de Calidad en Base a Procesos

Clave:Actividades con valor agregadoFlujo de Información

Sección 5

Sección 6

Sección 7

Sección 8

7

PDC

A45

6 8


Sección 5 – Responsabilidades DirectivasSección 5 – Responsabilidades Directivas

1) Esta sección no cambió de versión 2000 a 2008 – Fue la única que quedó intacta,

2) Los elementos ó aspectos relevantes de esta sección son:

5.1-Compromiso de la dirección

5.2-Enfoque a los clientes

5.3-Política de calidad

5.4-Planeación (objetivos)

5.5-Responsabilidades, autoridad y comunicación

5.6-Revisiones directivas

3) Se reflejan en 15 Debes de la norma.


8 Principios de administración de calidad8 Principios de administración de calidad

• 1) Enfoque a los Clientes• 2) Liderazgo.• 3) Involucramiento de la Gente.• 4) Enfoque de Procesos.• 5) Enfoque de Sistemas en la Administración.• 6) Mejoramiento Continuo.• 7) Enfoque de Hechos a la Toma de Decisiones.• 8) Relaciones con Proveedores de Beneficio

Mutuo.

Recursos Humanos

prh

Recursos Humanos

prh

Recursos Humanos

prh


Esquema de un sistema de calidad bajo Esquema de un sistema de calidad bajo ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008

• La estructura del sistema de calidad queda en esencia igual:

• Y la documentación del sistema de calidad se mantiene en 3 niveles (de acuerdo a ISO/TR 10013: 2001)

Política

Objetivos y Metas/Indicadores

Planes/Programas

Actividades/Acciones

Valores

Visión

Misión

Procesos

Procedimientos e Instructivos

Política

Objetivos y Metas/Indicadores

Planes/Programas

Actividades/Acciones

Valores

Visión

Misión

Procesos

Procedimientos e Instructivos

1Manual

XProcesos y

Procedimientos

YInstructivos

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3

1Manual

XProcesos y

Procedimientos

YInstructivos

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3



• Los requerimientos (“debes”) de la norma se mantienen exactamente igual:

4- Sistema de administración de calidad 13 Debes5- Responsabilidades directivas 15 Debes6- Administración de los recursos 5 Debes7- Elaboración de los productos 67 Debes8- Medición, análisis y mejoramiento 36 Debes

136 Debes



• Los procedimientos documentados mínimos y requeridos por la norma se mantienen exactamente igual:

1- Control de documentos1- Control de documentos2- Control de registros2- Control de registros3- Auditorias internas3- Auditorias internas4- Control de producto no conforme4- Control de producto no conforme5- Acciones correctivas5- Acciones correctivas6- Acciones preventivas6- Acciones preventivas


6- Cambios menores en ISO 9001: 20086- Cambios menores en ISO 9001: 2008

• La transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008 refleja en esencia sólo cambios menores (de fondo y forma),

• Un cambio mayor habría sido aquel que cambiara la estructura y bases de un sistema de calidad,

• Se presentan 36 cambios menores de fondo que sólo implican la actualización de un sistema de calidad, para hacer la transición de ISO 9001: 2000 a ISO 9001: 2008

Cambios

Mayores (0)

MenoresFondo/Contenido (3636)

Forma/Texto


6- Cambios en secciones básicas6- Cambios en secciones básicas

• En Prefacio#1 – Esta edición se hizo para clarificar puntos en el textoclarificar puntos en el texto y mejorar mejorar

la compatibilidad entre ISO 9001 e ISO 14001la compatibilidad entre ISO 9001 e ISO 14001.#2 – Detalles de los CAMBIOSCAMBIOS entre la 3ª. (ISO 9001: 2000) y 4ª. (ISO

9001: 2008) ediciones se ofrecen en el Anexo BAnexo B.

• En 0 - Introducción#3 – El diseño e implementación de un sistema de calidad es

influenciado por:a)a) su medio ambiente organizacional, y cambios y riesgos su medio ambiente organizacional, y cambios y riesgos

asociados con dicho medio ambienteasociados con dicho medio ambiente,



• En 0 - Introducción#4 – No es intención de la norma el implicar uniformidad en las uniformidad en las

estructuras de sistemas de calidadestructuras de sistemas de calidad ni uniformidad en la uniformidad en la documentacióndocumentación.

#5 – Es una norma para evaluar la habilidad de las organizaciones de cumplir con los requerimientos de los clientes, los estatutarioslos estatutarios y regulatorios (legales) que apliquen a los productos y los propios de las organizaciones mismas.



• En 0 - Introducción#6 – Se refuerza el enfoque de procesos sugiriendo se DETERMINENDETERMINEN

los procesos en cada organización, entendiendo a estos como Actividad ó conjunto de actividades que hacen uso de Actividad ó conjunto de actividades que hacen uso de recursos y son administrados, a fin de permitir la recursos y son administrados, a fin de permitir la transformación de entradas/recursos/insumos en salidas / transformación de entradas/recursos/insumos en salidas / resultadosresultados, y

#7 – Se aplica un sistema de procesos (con el sistema de calidad) para para producir los resultados deseadosproducir los resultados deseados.


Ejemplo de un mapa y enfoque de procesosEjemplo de un mapa y enfoque de procesosdentro de un sistema de calidaddentro de un sistema de calidad

Req

uer

imie

nto

s d

e lo

s C

lien

tes

Sat

isfa

cció

n d

e lo

s C

lien

tes

-Administración (2)

-Operación (10)

Procesos de Soporte (8 de 15) Procesos Principales (7 de 15) *COPs (Procesos Orientados a los Clientes) (5 de 15)

Ensamble

pcr

Recursos Humanos

prh

Revisionespor la Dirección

prd

Compras y Proveedores

pco

* Ventas y Facturación

pve

* Plan. y Progr. de la Producción

ppp

Mtto. Correctivo y Preventivo

pmp

Almacenes e Inventarios

pal

Empaque/Embalajey Embarque/Envío

pee

-Monitoreo y Mejoramiento (4)Control de

Cal. en Recibo, Proceso y P.T.

pcc

Mejora Continuay Costos de No

Calidadpmc

*Satisfacción de los Clientes

psc

Manufacturappf

Análisis y Solución de Problemas

psp

ppc

APQP/CPPlanes de Calidad

y Control

Req

uer

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e lo

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Sat

isfa

cció

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lien

tes

-Administración (2)

-Operación (10)

*COPs

Laminación

pcrpcr

Recursos Humanos

prh

Recursos Humanos

prh


prd


prd

Compras y Proveedores

pcopcp

* Ventas y Facturación

pve


ppp


ppp


pmp


pmp


pal


pal

Empaque/Embalajey Embarque/Envío

pee

-Monitoreo y Mejoramiento (4)Control de

Cal. en Recibo, Proceso y P.T.

pcc

Control de Cal. en Recibo, Proceso y P.T.

pcc

Mejora Continuay Costos de No

Calidadpmc

*Satisfacción de los Clientes

psc

Manufacturappfppf

Análisis y Solución de Problemas

psp

ppc

Planes de Calidady Control


Características de un proceso

Características básicas: Existe un dueñodueño (ó dueños), Está documentadodocumentado, Las ligasligas, enlacesenlaces e interaccionesinteracciones están establecidos, Están definidos los insumosinsumos o recursosrecursos, Están definidos los resultadosresultados (objetivos, indicadores y metas), El proceso es monitoreadomonitoreado y mejoradomejorado permanentemente, y Se mantienen registros registros y reportesreportes.



• En 0 - Introducción#8 – ISO 9004: 2000 sigue en revisiónISO 9004: 2000 sigue en revisión (se espera su publicación para

este año 2009). Ofrecerá guías y lineamientos a la administración para el logro del éxito sostenido de cualquier organización. Ofrece Ofrece un esquema más amplio que ISO 9001: 2008un esquema más amplio que ISO 9001: 2008, abordando necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, así como su satisfacción, a través del mejoramiento sistemático y continuo del desempeño (efectividad y eficiencia) mismo. No será usada para fines de certificación.

#9 – Durante el desarrollo de esta norma internacional, se dio debida consideración a las disposiciones de ISO 14001: 2004 ISO 14001: 2004 (requerimientos de sistemas de administración ambiental)(requerimientos de sistemas de administración ambiental) para mejorar la compatibilidad entre las dos normas ó estándares, en beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre ISO 9001: 2008ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004ISO 14001: 2004.



• En 1 - Alcance#10 – La norma especifica requerimientos de sistemas de calidad para

cumplir con requerimientos de los clientes y los estatutariosestatutarios y regulatorios. Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales.

#11 – En la norma el término “producto” es lo esperado ó requerido “producto” es lo esperado ó requerido por el cliente ó lo que resulte de los procesos de elaboración por el cliente ó lo que resulte de los procesos de elaboración de los productosde los productos.

• En 2 – Referencias normativas#12 – Se considera ahora la norma ISO 9000: 2005ISO 9000: 2005 como un

documento de referencia para términos y vocabulario.


6- Cambios en sección 4 - Sistema de 6- Cambios en sección 4 - Sistema de administración de calidadadministración de calidad

• En 4.1 – Requerimientos generales#13 – El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con

fuentes ó apoyo externosfuentes ó apoyo externos que seleccione la organización debe debe estar definido dentro del sistema de calidadestar definido dentro del sistema de calidad.

#14 – Procesos necesarios para el sistema de calidad incluyen los de actividades administrativas, suministro de recursos, elaboración de los productos, mediciones, análisis y mejoramientoanálisis y mejoramiento.

#15 – Un proceso con fuentes ó apoyo externos es un proceso que la organización necesita en su sistema de calidad y que elije sea ejecutado por una parte externa.

#16 – El asegurar control sobre procesos con fuentes ó apoyo externos no absuelve a la organización de su responsabilidad de no absuelve a la organización de su responsabilidad de cumplimiento de requerimientos con sus clientescumplimiento de requerimientos con sus clientes, ni los ni los estatutarios y regulatoriosestatutarios y regulatorios. El tipo y alcance es influenciado por el impacto en la capacidad/habilidad de las organizaciones de ofrecer productos que cumplan con requerimientos, el grado en el cual el control es compartido y el logro de control con el proceso de compras.


6- Cambios en sección 4 - Sistema de 6- Cambios en sección 4 - Sistema de administración de calidadadministración de calidad

• En 4.2 – Requerimientos de documentación#17 – Un solo documento puede abordar los requerimientos para Un solo documento puede abordar los requerimientos para

uno ó más procedimientosuno ó más procedimientos. Un requerimiento para un Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por más de procedimiento documentado puede ser cubierto por más de un documentoun documento.

#18 – Se debe asegurar que los documentos de origen externodocumentos de origen externo (determinadosdeterminados estos por la organización como necesarios para la planeación y operación del sistema de calidad) se identifiquense identifiquen y se controle su distribuciónse controle su distribución.

¡Simplifica la documentación!¡Simplifica la documentación!


6- Cambios en sección 6 – Administración 6- Cambios en sección 6 – Administración de los recursosde los recursos

• En 6.2 – Recursos humanos#19 – Personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con conformidad con

requerimientos de los productosrequerimientos de los productos debe ser competente en base a educación, entrenamiento, habilidades y experiencia. Esta afectación puede ser directa ó indirectamente.

#20 – Se debe ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para logro para logro de competencias del personalde competencias del personal.

• En 6.3 – Infraestructura#21 – Incluye servicios de soporte como, transporte, comunicación y y

sistemas de informaciónsistemas de información.

• En 6.4 – Medio ambiente laboral#22 – El término “medio ambiente laboral”“medio ambiente laboral” se relaciona con

factores físicos y ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación ó clima).


6- Cambios en sección 7 – Elaboración 6- Cambios en sección 7 – Elaboración de los productosde los productos

• En 7.2 – Procesos relacionados con los clientes#23 – Actividades posteriores al envíoActividades posteriores al envío incluyen, por ejemplo,

acciones bajo disposiciones de garantías, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado y disposición final.



• En 7.3 – Diseños y desarrollos• en 7.3.1 – Planeación de diseños y desarrollos#24 – Las revisiones, verificaciones y validaciones de revisiones, verificaciones y validaciones de

diseños y desarrollosdiseños y desarrollos tienen distintos propósitos. Pueden ser conducidas y reportadas por separado ó en cualquier combinación, lo que sea adecuado para los productos y la organización.

• en 7.3.3 – Resultados de diseños y desarrollos#25 – Los resultados de diseños y desarrollos deben ofrecer

información para producción y suministro de servicios, incluyendo detalles para la conservación de los conservación de los productosproductos.



• En 7.5 – Producción y suministro de servicios• En 7.5.1 – Control de la producción y suminstro de servicios#26 – Condiciones controladas deben incluir la implementación

de liberaciones de productosde productos y actividades de envío y posteriores al envío.



• En 7.5 – Producción y suministro de servicios• en 7.5.3 – Identificación y rastreabilidad#27 – La organización debe identificar el status de los productos

con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos a lo largo de la elaboración de los productos mismosa lo largo de la elaboración de los productos mismos.

• en 7.5.4 – Propiedades de los clientes#28 – Las propiedades de los clientespropiedades de los clientes pueden incluir

propiedad intelectual y datos personalesy datos personales.



• En 7.6 – Control de equipo de medición y monitoreo#29 – El equipo de medición debe estar calibrado ó verificado, ó ó

ambosambos, en intervalos especificados, ó previo a su uso, contra estándares ó patrones que sean rastreables con patrones de medición internacionales ó nacionales.


6- Cambios en sección 8 – Medición, 6- Cambios en sección 8 – Medición, análisis y mejoramientoanálisis y mejoramiento

• En 8.2 – Medición y monitoreo• en 8.2.1 – Satisfacción de los clientes#30 – El monitoreo de la percepción de los clientesmonitoreo de la percepción de los clientes puede

provenir de encuestas de satisfacción de clientes, datos de los clientes de la calidad de los productos enviados, encuestas de opinión de usuarios, análisis de negocios perdidos, cumplimientos ó felicitaciones, reclamos de garantías y reportes de distribuidores.



• En 8.2 – Medición y monitoreo• en 8.2.2 – Auditorias internas#31 – La administración responsable del área a ser auditada

debe asegurar que se tomen correcciones y acciones correcciones y acciones correctivas necesariascorrectivas necesarias y sin algún retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.

#32 – Se hace referencia ahora a ISO 19011ISO 19011 para guía en las auditorias de sistemas de administración.

• en 8.2.3 – Medición y monitoreo de los procesos#33 – Cuando se determinen métodos apropiadosmétodos apropiados, la

organización puede considerar el tipo y alcance de las mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de sus procesos, y en relación a impactos en la conformidad con los requerimientos de los productos y en el sistema de calidad.



• En 8.5 – Mejoramiento• En 8.5.2 – Acciones correctivas#34 – Con el apoyo del procedimiento para acciones correctivas

se debe revisar la EFECTIVIDADEFECTIVIDAD de las acciones correctivas tomadas.

• En 8.5.3 – Acciones preventivas#35 – Con el apoyo del procedimiento para acciones preventivas

se debe revisar la EFECTIVIDADEFECTIVIDAD de las acciones preventivas tomadas.

• En Bibliografía#36 – Se actualiza la bibliografía incluyendo nuevas normas y nuevas normas y

documentos de referenciadocumentos de referencia (calidad, medio ambiente y otros de ISO 9001: 2008).


Acciones correctivas y preventivasAcciones correctivas y preventivas

Causas Problemas Efectos

Acciones Correctivas

y Preventivas

Correcciones ó acciones de corrección

Correcciones

Acciones

Correctivas

AccionesPreventivas

Acciones deMejoramiento

(recurrencia)

(ocurrencia)(tendencias)


7- Implementación y conclusiones7- Implementación y conclusiones

• Continua énfasis y refuerzo del Enfoque de Procesos en los sistemas de calidad,

• También sigue el énfasis en los 8 principios de administración de calidad, para lograr resultados y efectividad con los sistemas de calidad, y no sólo cumplimiento,

• Los 36 cambios menores de fondo y contenido pueden ser integrados e implementados dentro de un sistema de calidad en el corto y mediano plazo, a fin de lograr la revisión y transición exitosa a ISO 9001: 2008, y

• El proceso de transición debe estar fundamentado en una correcta INTERPRETACIÓN, ADECUACIÓN y ALCANCE de los requerimientos de sistemas de calidad a la organización (ISO se adecua a la organizaciónISO se adecua a la organización).

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Cambios y Mejoras en los Requerimientos de Sistemas de

Calidad(ISO 9001: 2008)

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