DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM … · procedimientos rectales como...
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:28/05/2015
Número de PM:
2142-83
Nombre Descriptivo del producto:
Puerto Flexible
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
14-154 Trócares
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
SILS Port
Modelos (en caso de clase II y equipos):
SILSPT5 Puerto Flexible SILS 5mmSILSPT12 Puerto Flexible SILS 5mm-12mmSILSPT15 Puerto Flexible SILS 5mm-15mmSILSPT5TA Puerto Flexible SILS 5mmSILSPT12TA Puerto Flexible SILS 5mm-12mmSILSPT15TA Puerto Flexible SILS 5mm-15mm
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
N/A
Indicación/es autorizada/s:
El dispositivo SILS™ Port está indicado para proporcionar el acceso de varios instrumentos ocámaras a la cavidad abdominal a través de una sola incisión para realizar procedimientoslaparoscópicos mínimamente invasivos, así como a través del ano para proporcionar acceso paraprocedimientos rectales como microcirugía transanal endoscópica (TEMS, por sus siglas eningles), revisión de colgajo endorrectal y reparación de fistulas.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Esterilizado por óxido de etileno
Forma de presentación:
Envase conteniendo 1 dispositivo y accesorios
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
1. Covidien llc.,2. Covidien,3. Covidien,4. Celestica de Monterrey S.A. de C.V.
Lugar/es de elaboración:1. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.2. 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, Estados Unidos.3. Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, Puerto Rico 00731, Estados Unidos.4. Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo León, 66600, México.
En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1.EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 13485EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.1EN 15546-1EN 556-1
N/A N/A
2.EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 13485EN 15546-1EN 20594-1
N/A N/A
3.EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 13485EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.1EN 15546-1EN 20594-1
N/A N/A
4.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.1EN 15546-1
N/A N/A
5.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN 15546-1
N/A N/A
6.EN ISO 14971 N/A N/A
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EN ISO 13485EN 15546-1EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2MEDDEV 2.7.17.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 10993-1EN 15546-1EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN ISO 11135-1EN ISO 11137-1EN ISO 11137-2EN 20594-1ISO 10993-7
7.4 No aplica
N/A N/A
8.EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 11135-1EN 556-1EN 15546-1EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN ISO 11137-1EN ISO 11137-2EN ISO 14644EN 980EN 1041
8.2 No aplica
N/A N/A
9.EN ISO 14971EN 980EN 1041EN 15546-1EN 20594-1IEC 62366
N/A N/A
10. N/A N/A N/A11. N/A N/A N/A12.7.112.7.412.812.9EN ISO 14971IEC 62366EN ISO 14155-1EN ISO 14155-2
N/A N/A
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MEDDEV 2.7.1EN 15546-1EN ISO 13485EN 980EN 104113.EN ISO 14971SOP QE-021DEN 980EN 1041SOP GDS-004EN 15546-1EN 556-1
N/A N/A
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 noviembre 2018
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en el
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Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deCOVIDIEN ARGENTINA S.A bajo el número PM 2142-83 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 28 noviembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007492-18-0
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