Inn guia proyecto_directrices_conservas_baja_acidez

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Vencimiento consulta pública: 2012.06.14 GUIA EN CONSULTA PUBLICA

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HACCP - Directrices para conservas de alimentos de baja acidez Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las Normas Chilenas y Publicaciones Técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Esta Guía forma parte de una serie de Publicaciones Técnicas elaboradas por el Instituto Nacional de Normalización, INN, y se ha publicado para proporcionar directrices para facilitar el desarrollo y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar los peligros asociados a los procesos productivos de elaboración de conservas de baja acidez. Esta Guía está basada en Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, abril 2011, FDA y antecedentes técnicos nacionales.

Este documento no se debe considerar como Norma Chilena. La Guía INN/GUIA 03-2012 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización.

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Contenido

Página

Preámbulo I

0 Introducción 1

1 Alcance y campo de aplicación 2

2 Referencias 2

3 Términos y definiciones 2

4 Requisitos generales 2

4.1 Generalidades 2

4.2 Programa de prerrequisitos 3

5 Aplicación del sistema HACCP 3

5.1 Formación de un equipo HACCP 3

5.2 Descripción del producto 5

5.3 Determinación del uso previsto del producto 5

5.4 Elaboración de un diagrama de flujo 5

5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo 6

5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1) 6

5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2) 15

5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3)

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5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control

(Principio 4)

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Contenido

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5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5) 20

5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) 23

5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) 24

6 Validación 26

7 Capacitación 26

Anexos

Anexo A (informativo) Peligros biológicos, físicos y químicos, enfermedades, fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control

27

Anexo B (informativo) Diagrama de flujo del proceso 31

Anexo C (informativo) Conservas de jurel al natural 33

Anexo D (informativo) Plan HACCP 44

Anexo E (informativo) Bibliografía 49

Figuras

Figura B.1 Categoría de proceso: Conservas de baja acidez 31

Figura B.2 Descripción del producto 32

Tablas

Tabla A.1 Microorganismos patógenos asociados a conservas de baja acidez 27

Tabla A.2 Ejemplo de productos químicos asociados a conservas de baja acidez, puntos y tipos de control

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Contenido

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Tabla A.3 Ejemplo de contaminantes físicos, fuentes y tipos de control 29

Tabla A.4 Crecimiento y formación de toxinas en productos del mar 30

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HACCP - Directrices para conservas de alimentos de baja acidez 0 Introducción El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad del consumidor que puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos de control para garantizar la inocuidad del producto. La elaboración de conservas de baja acidez (pH > 4,6 a 25ºC) reviste un buen ejemplo para la aplicación de un análisis de peligro, pues debe considerar los peligros asociados a las materias primas como por ejemplo la Histamina en un pescado graso, y al proceso productivo por la sobrevivencia de Clostridium botulinum al proceso térmico, o la incorporación de mesófilos aerobios y anaerobios producto de un inadecuado sellado de la lata. Para asegurar la destrucción del microorganismo, se aplica un proceso térmico que realice 12 reducciones decimales a la concentración inicial del microorganismo. Este proceso es llamado Proceso 12D. Para controlar la sobrevivencia de patógenos es necesario: - Establecer científicamente los procesos. - Diseñar y operar los equipos de esterilización en forma adecuada, reproduciendo en cada

esterilización las condiciones bajo las cuales se realizó la validación del proceso térmico. - Contar con personal entrenado en la operación del equipo. - Disponer de instrumentos de medición calibrados o verificados, por ejemplo

manómetros y termómetros. - Realizar mantención preventiva al equipo para evitar obstrucciones en la línea de

distribución de vapor.

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1 Alcance y campo de aplicación 1.1 Esta Guía proporciona antecedentes para facilitar el desarrollo y la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad basado en HACCP, con el objeto de controlar los peligros asociados a los procesos productivos de elaboración de conservas de baja acidez, como las conservas de jurel. 1.2 Esta Guía se puede aplicar en toda organización, independiente de su tamaño. 2 Referencias Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta Guía. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda). NCh44 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Planes de

muestreo indexados por nivel de calidad aceptable (AQL) para la inspección lote por lote.

NCh2701 Envases metálicos para conservas - Cierre doble - Requisitos y métodos de ensayo.

NCh2861-2011 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicación.

NCh29881) Trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Aves comerciales, peces de cultivo y sus productos cárnicos.

NCh3235-2011 Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura - Requisitos.

3 Términos y definiciones Para los propósitos de esta Guía, se aplican los términos y definiciones indicados en NCh2861, NCh2988 y NCh3235. 4 Requisitos generales 4.1 Generalidades El equipo de trabajo de la planta elaboradora debe tener conocimientos de peligros potenciales para realizar un análisis de peligros. Los peligros se refieren solamente a las condiciones o contaminantes en los alimentos que pueden causar enfermedades o lesiones al consumidor. Existen tres tipos de peligros; biológicos, químicos y físicos.

1) Actualmente en estudio.

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Los peligros biológicos incluyen: presencia de la toxina de Clostridium botulinum. Los peligros químicos incluyen componentes químicos que pueden causar enfermedades o lesiones por la exposición a corto o largo plazo, (por ejemplo: metales pesados, uso de aditivos sobre el límite máximo permitido por ejemplo EDTA, Glutamato monosódico, Histamina o residuos de medicamentos). Los peligros físicos incluyen objetos extraños a los alimentos, que pueden causar daño cuando se consumen, como es el caso de fragmentos de vidrio, plástico duro o metal. En Anexo A, Tablas A.1, A.2 y A.3 se presentan ejemplos de peligros biológicos, químicos y físicos, mecanismo de transmisión y medidas de control. 4.2 Programas de prerrequisitos Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas de prerrequisitos, y cumplir con los requisitos que exige la Autoridad Competente; los cuales se deben documentar, mantener, mejorar y actualizar. Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES), debido a que en éstos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan (ver NCh2861 y NCh3235). 5 Aplicación del sistema HACCP Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en NCh2861 y en la presente Guía. La estructura considera siete (7) principios, y la implementación de estos principios se realiza a través de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente.

5.1 Formación de un equipo HACCP La planta elaboradora debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los conocimientos y competencias técnicas sobre los productos que se elaboran, los procesos, la manipulación del producto en las etapas de elaboración, los peligros, la probabilidad de ocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia. El equipo HACCP debe tener conocimiento y experiencia específica sobre la producción de conservas de baja acidez, esenciales para el desarrollo del plan HACCP. Es necesario tener un equipo multidisciplinario, ya que la gestión de la inocuidad de los alimentos incorpora aspectos microbiológicos, epidemiológicos y de tecnología de los alimentos, entre otros. La aplicación adecuada del plan HACCP requiere especialistas con un alto grado de conocimiento y experiencia científica. Además de los conocimientos técnicos, la capacidad de análisis crítico y sistemático es esencial para la aplicación de los elementos de gestión de modo eficaz. Sin embargo, un plan elaborado sólo por participantes externos puede ser poco realista, incompleto y no contar con el apoyo de la planta elaboradora.

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Se recomienda que la Gerencia General de la empresa designe un coordinador de calidad, para el equipo, con evidente compromiso en la implementación y mantención del Sistema HACCP. El coordinador debe formar parte del organigrama de la empresa, y estar directamente relacionado con la Gerencia General. Todos los miembros del equipo deben recibir entrenamiento específico, para desarrollar un plan HACCP en conservas de baja acidez. Debido a la naturaleza técnica de las informaciones, se recomienda que especialistas en procesamiento de alimentos participen del análisis de peligros y en la elaboración del plan HACCP, o verifiquen su adecuación a la realidad de la planta y a los requisitos normativos en conservas de alimentos de baja acidez. Los especialistas deben tener conocimiento y experiencia para: a) realizar el análisis de peligros; b) identificar los peligros potenciales; c) identificar los peligros que necesitan ser controlados; d) recomendar controles, límites críticos y procedimientos de monitoreo y verificación; e) recomendar las acciones correctivas adecuadas, cuando ocurra un desvío; f) recomendar estudios relacionadas con el plan HACCP, cuando perciban falta de

conocimiento sobre informaciones importantes; y g) validar el plan HACCP. El equipo de trabajo debe estar representado en un organigrama que indique las interrelaciones entre los diferentes cargos de la organización con la idea de evidenciar posibles conflictos de interés. Para cada miembro del equipo de trabajo se debe incluir: - Nombre. - Formación. - Capacitación en HACCP, BPM u otros. - Dependencia jerárquica. - Subrogancias. - Responsabilidades y funciones asociadas al funcionamiento del sistema.

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5.2 Descripción del producto La descripción del producto no se restringe a la apariencia y a la estructura, o a las materias primas y aditivos usados para su producción. Se deben también definir los factores que influyen en la cinética de los microorganismos, como pH y actividad de agua (aw); así como las condiciones de almacenaje (envase de hojalata, líquido de cobertura) y la vida útil prevista (validada). 5.3 Determinación del uso previsto del producto El uso esperado consiste en informaciones sobre si el producto es preparado antes del consumo, por ejemplo, por calentamiento o tratamiento térmico más drástico, o si puede ser consumido directamente, por ejemplo abrir la lata de conserva y consumir. En lo referente a un nivel aceptable de riesgo para un peligro potencial a la inocuidad del alimento, se debe indicar para qué grupo de la población el alimento se destina. Lógicamente, se necesitan más exigencias relativas a la inocuidad, en el caso de alimentos destinados a hospitales o ancianos. El concepto de peligro, asociado al grupo de consumidores a los cuales el alimento se destina, debe considerar la severidad del peligro para el grupo en cuestión. 5.4 Elaboración de un diagrama de flujo Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma clara, representativa, simple y ordenada, todas las etapas involucradas que se encuentran bajo el control del elaborador. Un diagrama de flujo no necesita ser complejo, el de bloques es suficiente para describir el proceso, así como una ilustración esquemática de las instalaciones ayuda a comprender y evaluar el flujo del producto y del proceso. Las etapas que se conducen de forma eventual deben estar incluidas en el diagrama de flujo. Sin embargo, su representación gráfica puede ser con líneas de puntos. La descripción del proceso debe ser clara, simple y completa. Siendo ésta, la base para el análisis de peligros debe incluir las indicaciones respecto al método de transformación y descripción de las condiciones de operación, como: peso drenado, proporción sólido/líquido, tiempo-temperatura-presión, carga del autoclave, disposición de los tarros al interior del equipo, temperatura del líquido de cobertura al momento de la adición, composición del líquido de cobertura incluyendo los aditivos utilizados, su denominación y cantidad utilizada, tiempos de espera, reproceso, indicando todos los insumos necesarios para su desarrollo y sus dosis máximas permitidas. Además, junto con el diagrama de flujo incluir datos técnicos tales como: - Plano de la planta (layout) incluyendo la ubicación de los equipos. - Identificación de rutas del producto en proceso para visualizar posibilidades de

contaminación cruzada entre productos; entre productos y desechos; flujo de los insumos y personal.

- Zonificación.

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En Anexo B se entrega un diagrama de flujo de operaciones en una planta elaboradora de conservas de baja acidez. Se debe tener presente que el modelo que se presenta es sólo un ejemplo. Por lo tanto, la planta elaboradora de conservas de baja acidez puede incorporar más pasos si lo considera necesario. Las Figuras B.1 y B.2 son ejemplos de un Diagrama de Flujo del Proceso y de una Descripción del Producto “Conserva de Jurel al natural”; producido por una planta elaboradora de conservas de jurel al natural.

5.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos y, modificarlo si procede. El equipo HACCP debe hacer una revisión en el lugar de la operación para verificar la exactitud del diagrama de flujo, incluyendo la observación de desempeño de todos los turnos de trabajo involucrados en la producción y las posibles diferencias en la conducción del proceso. Para evaluar estas diferencias, el verificador debe estar presente antes del comienzo del procesamiento, para evaluar las condiciones de inocuidad relacionadas con el inicio de las actividades. Si es necesario, se debe alterar el diagrama de flujo y documentar las modificaciones. Después de realizar esas etapas preliminares, se aplican los siete principios HACCP. En tal operación, se recomienda que todas las líneas de proceso implicadas en la elaboración de conservas de baja acidez se encuentren en condiciones normales de funcionamiento para que la inspección permita detectar si existen operaciones que no se han incluido en el diagrama de flujo u otras que se pueden simplificar o eliminar. Se recomienda indicar la fecha y hora de desarrollo de la actividad, las líneas de proceso en funcionamiento en ese momento y la persona responsable de la confirmación con nombre y firma. 5.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1) 5.6.1 Antecedentes generales El análisis de peligros es un elemento clave en el desarrollo del plan HACCP. Es esencial que este proceso se conduzca de manera apropiada, porque la aplicación de los otros principios implica tareas que utilizan los resultados del análisis de peligros. De ese modo, el análisis de peligros representa la base para la elaboración del plan HACCP. Para ejemplificar la expresión “peligros y circunstancias que contribuyen a su presencia”, se puede considerar la sobrevivencia de la toxina de Clostridium botulinun, como ejemplo de un peligro, mientras que una "circunstancia que contribuye a la presencia de ese peligro" puede ser un inadecuado tratamiento térmico, o una dosificación de sólidos sobre lo considerado en la validación.

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Se debe evaluar primero si los peligros pueden estar presentes en materias primas o en otros ingredientes y aditivos. Entonces, se evalúa la posibilidad de contaminación con esos peligros durante cada etapa de la producción. Finalmente, se debe evaluar si los peligros pueden ocurrir durante el proceso de producción, almacenaje o durante la utilización del alimento por el consumidor. Ese peligro puede ser sobrevivencia de la toxina de Clostridium botulinum o por otras reacciones químicas (por ejemplo, formación de histamina producida por abusos de tiempo temperatura a la materia prima o durante el proceso productivo). La identificación del peligro es seguido por la evaluación del peligro, para estimar la ocurrencia probable de los peligros para la salud y la gravedad de sus efectos, que permite identificar los peligros significativos. En el sistema HACCP, es necesario diferenciar el significado de los peligros biológicos, químicos y físicos. Es relativamente fácil comprender la causa de la ocurrencia de peligros físicos, como pedazos de metal, vidrio u otros cuerpos extraños; basta tener criterio lógico y conocer los procedimientos tecnológicos de la producción. Aquí, la especialidad es del equipo de trabajo de la planta elaboradora de conservas de baja acidez. Por otra parte, la evaluación de peligros químicos y biológicos exige conocimiento específico de enfermedades transmitidas por alimentos causada por tales peligros. El desarrollo de medidas preventivas eficaces requiere el conocimiento detallado de los factores epidemiológicos que amenazan la salud del consumidor y de las tecnologías disponibles para su control. Los peligros deben ser de tal naturaleza que su prevención, eliminación o reducción a niveles aceptables sean esenciales y posibles en cuanto a la producción de alimentos inocuos. Los peligros no muy graves y con poca probabilidad de ocurrencia no se deben considerar como significativos para el plan HACCP, pero pueden ser tratados por las BPM. 5.6.2 Metodología para la identificación de peligros Para simplificar, se divide en cinco etapas el procedimiento de análisis de peligro. Aplicar de manera lógica y secuencial, ayuda a evitar cualquier omisión. Al cumplir estas cinco etapas, el equipo HACCP tiene una lista extensa de los peligros potenciales significativos. 5.6.2.1 Revisión bibliográfica

Revisar la descripción del producto y del proceso productivo, son la base para identificar cómo cada una de ellas puede interaccionar y favorecer la formación de un peligro. Por ejemplo, un producto listo para el consumo (conserva de jurel al natural) no debe contener microorganismos mesófilos y termófilos aerobios y anaerobios, porque son perjudiciales para el consumidor. Para identificar los peligros potenciales en cada materia prima, es útil responder a las preguntas siguientes: 1) ¿Los microorganismos patógenos, toxinas, sustancias químicas u objetos físicos

pueden estar presentes en la materia prima (Jurel)?

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2) ¿Se usan como ingredientes productos reutilizados? En caso afirmativo, ¿hay algún

peligro relacionado con esta práctica? 3) ¿Se usan aditivos en la formulación para eliminar microorganismos o inhibir su

crecimiento o, además, para aumentar la vida útil, para favorecer la apariencia o palatabilidad del producto?

4) ¿Hay algún ingrediente que sea peligroso, si se usa en exceso? (por ejemplo, EDTA). 5) ¿Hay algún ingrediente que, si fuera usado en menor cantidad que la recomendada, o

si se excluye de la formulación, puede resultar en un peligro por permitir el desarrollo de microorganismos vegetativos o la germinación de células esporuladas? En este caso no aplica.

6) La cantidad y el tipo de ingredientes ácidos y el pH resultante en el producto final

¿afectan el desarrollo o la supervivencia de microorganismos? 7) ¿El contenido de humedad y la actividad de agua (aw) del producto final afectan el

desarrollo microbiano o permiten la supervivencia de patógenos (parásitos, bacterias, virus)?

8) ¿Es necesaria la mantención de temperatura de refrigeración adecuada para los

productos durante el transporte o conservación, considerando la posibilidad de multiplicación de patógenos?

5.6.2.2 Evaluar los peligros en cada etapa del proceso El objetivo de esta actividad es identificar los peligros reales relacionados con cada operación del proceso, flujo del producto y tránsito de los operarios. Enumerar cada etapa del proceso en el diagrama, desde la recepción hasta el despacho del producto final; examinar cada etapa en el diagrama de proceso y determinar si existe algún peligro (biológico, químico o físico) o una forma de control aplicada en aquella etapa; revisar la operatividad (esquema) de la planta elaboradora. Para ayudar a determinar si un peligro existe, se deben responder las preguntas siguientes para cada etapa del proceso: 1) ¿Los contaminantes pueden entrar en contacto con el producto durante esta

operación del proceso? (considerar higiene personal, contaminación de equipamiento, contaminación cruzada de materias primas, pérdida en válvulas o placas, lugares de difícil acceso, goteras, etc.).

2) ¿Algún microorganismo importante se puede multiplicar o sobrevivir durante esta

etapa del proceso, al punto de constituir un peligro? (considere temperatura, tiempo de exposición, etc.).

3) ¿La etapa del proceso permite la reducción o la eliminación del peligro?

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5.6.2.3 Observar prácticas operacionales reales El equipo HACCP debe estar familiarizado con los detalles de la operación en estudio, y cualquier peligro identificado se debe registrar en un formulario apropiado. El equipo HACCP puede observar la operación durante el tiempo necesario, a fin de confirmar si corresponde al proceso o a las prácticas normales; observar a los operarios por ejemplo, si el producto crudo o contaminado puede causar contaminación cruzada a través de las manos de los manipuladores, guantes o equipamientos usados para productos terminados o después del proceso. Observar las prácticas higiénicas y los peligros, analizando si hay una etapa que los elimine (por ejemplo esterilización) durante el proceso (recontaminación durante el enfriamiento de la conserva por inmersión en agua contaminada). 5.6.2.4 Recopilar datos y/o analizar condiciones de las etapas Puede que sea necesario hacer mediciones de algunos parámetros para confirmar las condiciones operacionales reales, por ejemplo, revisar los termógrafos o verificar las condiciones de operación de los procesos térmicos. Antes de realizar la actividad, es importante asegurar que todos los instrumentos de medición estén verificados y sus errores considerados de tal forma que las mediciones sean exactas y precisas. Los ejemplos siguientes se refieren a algunas de las mediciones que se pueden tomar, dependiendo del producto o del tipo de proceso: - Temperatura de recepción de la materia prima. - Condiciones organolépticas de la materia prima al momento de la recepción. - Tiempo de traslado desde la captura. - Temperatura del producto en las diferentes etapas del proceso. - Tiempos de proceso. - Cuantificación de los tiempos muertos. - Temperatura y tiempo de cocción, a carga máxima y en el primer proceso del día. - Dosificación del producto en el tarro (peso de los sólidos). - Temperatura del líquido de cobertura al momento de la adición al tarro. - Temperatura inicial del producto antes de la esterilización. - Evaluación del sellado del tarro. - Carga del autoclave. - Disposición de las latas al interior del carro. - Temperatura/presión y tiempo de proceso. - Cloro residual del agua de enfriamiento.

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Puede ser necesario tomar muestras, para realizar estudios de inoculación en productos envasados y estudios de desarrollo microbiano cuando no hay información disponible sobre peligros, para productos nuevos o para evaluar la vida útil del producto. 5.6.2.5 Analizar los datos recopilados Una persona calificada, con conocimiento científico adecuado, debe analizar e interpretar los datos recopilados. Algunos ejemplos de esta actividad son: Registrar estimaciones de tiempo/temperatura, interpretar los datos obtenidos contra las temperaturas mínimas de desarrollo de microorganismos; estimar y evaluar las temperaturas de enfriamiento obtenidas contra las condiciones necesarias para crecimiento de las bacterias patógenas. Ingresar los datos de tiempo y temperatura del producto durante la esterilización y evaluar si son capaces hacer 12 reducciones decimales para Clostridium botulinum. Para identificar un peligro es necesario pensar en el producto y como afecta la presencia de éste, y no en la causa de la desviación. Por ejemplo, identificar presencia de Clostridium botulinum en conservas e baja acidez, en lugar de presencia de microorganismos aerobios o anaerobios mesófilos y termófilos es importante para determinar las condiciones de validación del proceso térmico y a partir de ellas los límites críticos que se identifican en etapas posteriores del HACCP. Otra fuente para la identificación de peligros, es el conocimiento de las regulaciones nacionales o internacionales dependiendo del mercado de destino del producto de donde se obtienen los peligros que son necesarios de identificar. En la industria elaboradora de conservas de baja acidez algunos de los peligros identificados son: Toxina de Clostridium botulinum por subesterilización, residuos de medicamentos; contaminación con E. coli durante el enfriamiento del tarro, dosificación excesiva de EDTA, Histamina, entre otros. 5.6.3 Determinación de medidas de control preventivas Después de concluida la identificación de peligros, se deben considerar las medidas de control preventivas existentes para aplicar en cada caso. Puede ser necesaria más de una medida de control preventiva, para cada peligro, y más de un peligro puede ser controlado por una medida de control preventiva o etapa específica. 5.6.3.1 Medidas de control asociadas a peligros biológicos Un microorganismo necesita una cantidad suficiente para que se transforme en peligro. Puede ser destruido, eliminado o controlado, por medio de un proceso térmico de altas temperatura por ejemplo esterilización. Los procesadores de alimentos deben tener tres objetivos a la hora de establecer las medidas de control preventivo, asociados a los peligros biológicos: - Eliminar o reducir significativamente el peligro. - Evitar o minimizar el desarrollo microbiano y la producción de toxinas. - Controlar la contaminación.

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A continuación, se entregan algunos ejemplos de medidas de control preventivas para peligros biológicos (para bacterias, las medidas de control incluyen): - Control de tiempo/temperatura durante la recepción de la materia prima es vital para

especies susceptibles de formación de histamina. - Control de tiempo/temperatura durante el proceso térmico, asegura el cumplimiento

o incumplimiento de los factores críticos establecidos durante la validación del proceso térmico.

- La validación del proceso térmico permite definir los factores críticos que

condicionan el proceso térmico y aseguran la reducción del microorganismo patrón a niveles aceptables, en este caso el número de reducciones decimales recomendadas para el Clostridium botulinum corresponde a 12.

- Enfriamiento de las latas de conserva después de la esterilización permite atravesar

la temperatura óptima de crecimiento de patógenos (40ºC) rápidamente y llevar el producto a una zona segura.

- Las características del envase, número de cuerpos del envase, sello del cuerpo, sello

del envase permitirán garantizar la efectividad del proceso térmico al evitar la contaminación posterior.

- Control de proveedores, por ejemplo, el resguardo que los proveedores de materias

primas susceptibles de formación de histamina tomen desde la captura hasta la entrega de la materia prima en planta es crucial para controlar su formación. En relación a los proveedores de envases, la calidad de la hojalata, el sello de la tapa al cuerpo realizado por el fabricante, pueden ser los factores más importantes de evaluar, esto con el objeto de asegurar materias primas e insumos que faciliten la obtención de un alimento inocuo.

Para los virus, las medidas de control preventivas incluyen: - Procesamiento térmico. - Prácticas personales higiénicas, incluso la exclusión de operarios con determinadas

enfermedades virales, como la hepatitis. Para los parásitos (por ejemplo, anisakis), las medidas de control incluyen: - Tratamientos térmicos (cocción, esterilización o congelación). 5.6.3.2 Medidas de control asociadas a peligros químicos Algunos ejemplos de medidas de control preventivo para peligros químicos: - Evaluación de proveedores es decir, monitoreo del cumplimiento de las

especificaciones relacionadas con la inocuidad de los aditivos; declaración del proveedor que certifica ausencia de sustancias químicas perjudiciales.

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- Control del proceso, formulación, uso y control adecuado de aditivos alimentarios y

su concentración en el producto final. - Separación adecuada de las sustancias químicas no comestibles durante el

almacenamiento y la manipulación. - Control de contaminación accidental por sustancias químicas (por ejemplo, grasas y

lubricantes que no sean grado alimenticio, agua y sustancias químicas para tratamiento de vapor, tintas, etc.).

- Control de rotulación, y asegurar que el producto terminado sea etiquetado con

precisión, incluido ingredientes y alérgenos conocidos y las instrucciones de uso/consumo (envasado primario) o para el siguiente eslabón de la cadena de distribución, como transporte y comercialización.

- Descarte de material contaminado por agentes tóxicos (aminas biogénicas

por ejemplo, histamina). 5.6.3.3 Medidas de control asociadas a peligros físicos Los ejemplos siguientes son de medidas de control preventivas para peligros físicos: - Evaluación de proveedores, es decir, monitoreo del cumplimiento de las

especificaciones relacionadas con la ausencia de materias extrañas y declaración del proveedor indicando ausencia de peligros físicos inaceptables.

- Control de proceso, por ejemplo, uso de imanes, detectores de metal, tamizadores,

rayos X, etc. - Control ambiental, asegurando que se cumplan las BPM y que no ocurra

contaminación física del alimento en el edificio, las instalaciones, las superficies de trabajo o los equipamientos.

- Mantenimiento preventivo del equipamiento para la producción del alimento. 5.6.4 Evaluación de peligros El análisis de peligros, tiene como objetivo identificar la significancia o importancia de un peligro para esto son considerados dos elementos; probabilidad de ocurrencia o frecuencia y la severidad o gravedad de los efectos del peligro en el consumidor. Para cada peligro identificado es necesario definir la probabilidad de ocurrencia del peligro y la severidad de sus efectos. Una forma de desarrollar esta actividad es utilizar NCh2861, Tabla A.1. En Anexo A se indica a modo de ejemplo algunos peligros asociados a este proceso productivo.

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En Anexo C se realiza el análisis de peligro asociado a Conservas de baja acidez en cumplimiento con lo indicado en NCh2861, Anexo A. - El formulario utilizado por la planta elaboradora que se aplica para este ejemplo,

consta de seis columnas. La forma correcta de utilizar un formulario como éste, es crear la primera columna basada en el diagrama de flujo del proceso donde se incluye opcionalmente las operaciones y los insumos (incluye a la materia prima) necesarios para el proceso productivo de Conservas de Jurel al natural.

- En la segunda columna se identifican los peligros; éstos pueden estar asociados a los

insumos u operaciones. Es necesario tener en cuenta todos los tipos de peligros que razonablemente pueden ocurrir. Esto es, peligros biológicos, químicos y físicos.

- En la tercera columna es necesario identificar la significancia del peligro. Para esto; en

NCh2861, Anexo A se encuentran tres tablas que facilitan la determinación de la significancia del peligro y relaciona la identificación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad del peligro para el consumidor. Con el uso de estas tablas se determina cuales de los peligros potenciales identificados constituyen un riesgo significativo, pues serán sólo este tipo de peligros los que serán considerados en el plan HACCP.

- Los peligros identificados como significativos por una planta elaboradora no

necesariamente corresponden a peligros significativos del mismo proceso realizado en otra planta elaboradora, dado que las condiciones ambientales, infraestructura y manejo sanitario pueden ser diferentes.

- En la cuarta columna es necesario respaldar el origen del peligro, describiendo la

justificación de su presencia. Por ejemplo, si se identifica como peligro la presencia toxina de Clostridium botulinum en una conserva de baja acidez, se indica en la justificación que la aplicación incorrecta de los factores críticos en el proceso de esterilización pueden dar lugar a su sobrevivencia y que el alimento (Jurel) presenta condiciones de composición adecuadas para su desarrollo.

- En la quinta columna, es necesario describir las medidas de control preventivo, que se

pueden aplicar para prevenir, eliminar, o reducir, a niveles aceptables el peligro de inocuidad de los alimentos identificado en la segunda columna.

- Cuando no se identifican medidas de control en los procedimientos del

establecimiento en la formulación actual del producto, o en los procedimientos operativos, entonces considerar la modificación al sistema.

- La sexta columna se utiliza para identificar si el peligro es un punto crítico de control

(PCC) basado en la decisión tomada en el análisis de peligros. - Para determinar si un peligro es un punto de control crítico, es recomendado utilizar el

árbol de decisiones indicado en NCh2681, Anexo B y registrar la decisión adoptada en la columna 6. Siempre es crítica la última etapa que controla el peligro.

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- En el ejemplo del Anexo C, cada punto crítico de control tiene un número; el orden

corresponde a etapas en el proceso. Por ejemplo: 1 es el primer punto crítico de control (PCC) en el flujo del proceso, 2 es el siguiente punto crítico de control (PCC) y así sucesivamente. La letra indica si el peligro es biológico - B, químico- Q; o físico - F.

- Si se revisan los datos ingresados bajo “Recepción de Jurel” en la primera página del

formulario de seis columnas; el equipo HACCP determina que existen probabilidades de la presencia de patógenos Salmonella, Vibrio cholerae en el pescado, pero ingresa un “No” en la tercera columna, dado que su presencia no es un peligro potencialmente significativo porque esta materia prima está destinada a la elaboración de conservas. La cuarta columna explica en qué se basa el equipo para llegar a su determinación. En este caso no es necesario establecer medidas de control preventivo para este peligro dado que no es significativo.

- Se observa que en el análisis general de peligros para la elaboración de conservas de

jurel al natural, existen 10 peligros a la inocuidad del alimento. Para cada uno de estos peligros, el equipo identifica una medida de control preventiva que puede ser utilizada.

Los peligros identificados son: - Histamina en la materia prima, dado que este pescado es graso y existe probabilidad

de abuso tiempo temperatura desde la extracción hasta la recepción. - Histamina durante el almacenamiento, este compuesto puede seguir aumentando si

durante esta operación existe abuso de tiempo temperatura, por la descarboxilación del aminoácido histidina.

- Presencia de materia extrañas en la lata o en los aditivos en la recepción de insumos. - Presencia de materias extrañas en aditivo y envases durante el almacenamiento. - Toxina de Clostridium botulinum en la cocción del jurel, cuando la temperatura del

producto después de la cocción es inferior a la mínima temperatura a la que se realizó la validación del proceso térmico.

- Exceso de EDTA en la preparación líquido de cobertura, pues este aditivo es

secuestrante e metales y en personas anémicas podría secuestrar el fierro y evitar su absorción.

- Toxina de Clostridium botulinum en la adición del líquido de cobertura, esto se refiere

a la mantención de la proporción sólido/líquido utilizada en la validación del proceso térmico, dado que es un alimento donde la transferencia de calor se produce por conducción, la adición de menos líquido de cobertura podría disminuir la difusividad térmica del alimento.

- E. coli en el enfriamiento por infiltración de esta bacteria presente en el agua de

enfriamiento por mal sellado de la lata.

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Cuando el equipo HACCP completa el análisis de peligros (independientemente de si utilizan o no este formato), se debe revisar el diagrama de flujo, la descripción del producto, y el análisis de peligro, para asegurar que todos estén completos.

5.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2) La determinación de un PCC en el sistema HACCP puede ser facilitada por la aplicación de un árbol de decisiones. Antes de determinar el PCC, se deben revisar los peligros identificados (biológicos, químicos y físicos) para verificar si alguno de ellos está completamente controlado con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufacturas. Además, el equipo HACCP debe hacer una verificación en el lugar para evaluar si esos peligros son realmente controlados con la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Los peligros que no son completamente controlados por las BPM se deben analizar para determinar si son o no un PCC. El árbol de decisiones consiste en una serie sistemática de cuatro preguntas elaboradas para evaluar objetivamente si es necesario un PCC, para controlar el peligro identificado en una operación específica del proceso. Cada peligro no controlado por el elaborador del alimento debe ser reevaluado para determinar si se puede o no establecer una medida de control. En caso afirmativo, se debe, identificar la medida de control adecuada. Si no se puede establecer; comunicar esos peligros e indicar como pueden ser tratados en una etapa posterior del proceso de elaboración, en caso de no establecer una medida de control se tiene que cambiar el proceso para dicho producto. Cada peligro puede ser controlado en uno o más PCC. Puede haber varias etapas dentro de un proceso productivo donde se controlen los peligros biológicos, químicos y físicos. Sin embargo, se debe concentrar el control en aquella etapa donde la pérdida de control tenga como consecuencia la producción de un alimento potencialmente no inocuo. Estas etapas son los PCC de un plan HACCP. En Anexo D se entrega un ejemplo de la aplicación del Cuadro u Hoja de Control de NCh2861, que se describe a continuación. La primera columna del formulario específico es para identificar la etapa donde se genera el peligro. La segunda columna describe el peligro identificado en la etapa anterior, contenida en el formulario de análisis de peligros donde se identifican diez puntos donde hay probabilidades razonables de que se presenten peligros a la inocuidad de los alimentos, de estos 10 peligros significativos sólo 4 corresponden a puntos críticos de control: 1Q : Recepción de materia prima: Histamina.

2Q : Almacenamiento refrigerado: Histamina.

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3B : Sellado: E. coli.

4B : Esterilización: Clostridium botulinum. El equipo HACCP de la planta elaboradora decide tener cuatro puntos críticos de control (PCC) para tratar estos 10 peligros. 5.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3) Un límite crítico representa la condición usada para juzgar si se trata de un producto inocuo o no. Se pueden establecer límites críticos para factores como temperatura, tiempo, dimensiones físicas del producto, actividad de agua, nivel de humedad, etc. Estos parámetros, cuando se mantienen dentro de los límites, confirman la inocuidad del alimento. Los parámetros relacionados con determinaciones microbiológicas u otros análisis de laboratorio con elevado tiempo de respuesta, no se aplican como límite crítico, considerando que el monitoreo del parámetro debe ser el resultado de lecturas durante el procesamiento. Es esencial que el equipo HACCP conozca el proceso y las regulaciones vigentes exigidas para el producto, para definir correctamente los límites críticos. Las fuentes de información para los límites críticos pueden incluir: - Regulaciones. - Datos de publicaciones. - Resultados de las validaciones realizadas por ejemplo a los procesos térmicos. - Investigaciones científicas. - Consultas a especialistas. Para decidir cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP considera si existe algún requisito reglamentario que tiene que cumplir el establecimiento. Ellos encuentran requisitos reglamentarios y normas del Reglamento Sanitario de los Alimentos, las que utilizan para definir algunos de los límites críticos. El equipo de HACCP determina qué estándares o condiciones se deben cumplir con el fin de prevenir, eliminar o reducir hasta un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la inocuidad del alimento. Esto lleva a una elección correcta de los límites críticos. El o los parámetros escogidos debe dar una respuesta rápida que permita tomar decisiones durante la elaboración del producto. Como ejemplo los límites críticos más usados son: temperatura del producto o ambiente; pH; presión; proporción sólido/líquido, peso drenado, carga del autoclave, máximo porcentaje de traslape.

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Cuando se escogen los límites críticos éstos pueden evaluar directamente el producto o las condiciones de operación. Siempre es recomendable escoger varios límites críticos pues al momento de un incumplimiento es preferible disponer de mayor información a la hora de determinar la causa de la desviación y aplicar acciones correctivas que sean más efectivas. Si se han utilizado Guías del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los límites críticos se debe tener cuidado para asegurar que esos límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos deben ser medibles. La planta elaboradora puede fijar criterios más estrictos que los límites críticos a ser utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviación; éstos se conocen como límites operacionales u operativos. Es importante establecer límites razonables que aseguren el control de un peligro. La planta elaboradora puede fijar límites que sean más estrictos que los límites reguladores o especificaciones de compra esto otorga flexibilidad para reaccionar oportunamente y la posibilidad de corregir el proceso productivo sin necesidad de reproceso del producto. El equipo de trabajo decide para establecer el límite crítico del PCC 1Q: Histamina en la materia prima, utilizar bibliografía del sector donde la literatura indica que es la evaluación organoléptica acompañada de la temperatura del pescado al momento de la recepción y tiempo desde la muerte del pescado, los parámetros de evaluación más usados. En este sentido el equipo de trabajo define como límites críticos; ausencia de indicios de descomposición y temperatura del pescado menor a 4,4ºC. Para el PCC 2Q: Histamina durante el almacenamiento, el equipo de trabajo decide evaluar las condiciones organolépticas y la temperatura del pescado en el almacenamiento. Define como límites críticos; ausencia de indicios de descomposición y temperatura del pescado menor a 4,4ºC. Para el caso del PCC 3B E. coli por sellado inadecuado del tarro de conserva, el equipo de trabajo recurre a la normativa nacional NCh2701 para establecer los límites críticos del sellado de la lata. Por otro lado para el PCC 4B: Sobrevivencia de Clostridium botulinum por esterilización deficiente, el equipo de trabajo requiere haber realizado previamente la validación del proceso térmico, para establecer los factores críticos del proceso, temperatura inicial, tiempo de esterilización, carga del equipo, proporción líquido/sólido, presión y temperatura del equipo, considerando el desarrollo de 12 reducciones decimales. Una vez que se decide cuáles son los límites críticos, el equipo HACCP requiere identificar cómo y con qué frecuencia se llevan a cabo los procedimientos de monitoreo.

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5.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control (Principio 4) Los objetivos del monitoreo incluyen: 1) Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el PCC (análisis de

tendencias). 2) Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas lleva a la pérdida de

control del PCC (por ejemplo, cuando hay desvío de un límite crítico). 3) Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la operación y control del

PCC para cumplir el plan HACCP. El monitoreo garantiza y confirma si se está siguiendo el plan HACCP. El monitoreo ideal debe dar información a tiempo para permitir cualquier ajuste en el proceso, y evitar, perder el control y sobrepasar los límites críticos. En la práctica, los límites operacionales se usan para proveer un margen de seguridad, permitiendo tiempo extra para ajustar el proceso antes que se exceda el límite crítico. Es fundamental que todo equipamiento de monitoreo sea verificado versus instrumentos calibrados correctamente para que haya precisión en la lectura. Se debe definir claramente a la persona encargada del monitoreo, la cual debe ser debidamente entrenada en los procedimientos de monitoreo del PCC, también debe comprender el propósito y la importancia del monitoreo, tener acceso rápido a la actividad, ser imparcial al ejercer su función y registrar su actividad con precisión. Para el PCC 1Q Recepción de materia prima para el peligro químico presencia de histamina el procedimiento de monitoreo considera: El supervisor de aseguramiento de calidad, cada recepción debe estimar la temperatura de la materia prima, el tiempo desde la muerte del pescado, y realizar una evaluación organoléptica de las unidades. Para realizar la actividad requiere establecer un plan de muestreo estadísticamente confiable, para ello utiliza como base lo establecido en NCh44. Estima la temperatura en las unidades de mayor tamaño, considerando el error del termómetro en uso. Además realizar una evaluación organoléptica utilizando una escala hedónica, con el propósito de establecer si existen indicios de descomposición en la materia prima. Para determinar el tiempo desde la muerte del pescado, solicita al proveedor registro de cada captura. Para el PCC 2Q Almacenamiento de materia prima para el peligro químico presencia de histamina el procedimiento de monitoreo considera:

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El supervisor de aseguramiento de calidad, diariamente antes de autorizar el uso de la materia prima debe: Estimar la temperatura de la materia prima y del lugar de almacenamiento, considerando el error del termómetro en uso y realiza una evaluación organoléptica de las unidades para evaluar si existen indicios de descomposición. Para realizar la actividad requiere establecer un plan de muestreo estadísticamente confiable, para ello utiliza como base lo establecido en NCh44. Para el PCC 3B Sellado inadecuado para el peligro biológico E. coli el procedimiento de monitoreo considera: El operador del equipo al inicio del turno evalúa visualmente el sello de un tarro vacío por cabezal y luego cada 30 min. Además el supervisor de aseguramiento de calidad cada 4 h por selladora y por producto y al término de la jornada realiza evaluación al sello de la lata según lo indicado en NCh2701 evaluando los siguientes elementos: - Espesor de la hojalata de la tapa en mm. - Espesor de la hojalata del cuerpo en mm. - Espesor del cierre en mm. - Longitud del gancho del cuerpo, en mm. - Longitud del gancho de la tapa, en mm. - Altura del cierre, en mm. - Largo del traslape en mm. - % de planchado del gancho (% de arrugas). - Profundidad en mm. - Gancho de cuerpo y tapa. - Borde inferior del cierre. - Cierre. - Aspecto externo. - Cumbre del cierre. - Compuesto sellante o goma.

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Para el PCC 4B: Esterilización: Clostridium botulinum el procedimiento de monitoreo considera: El supervisor de aseguramiento de calidad debe registrar para cada batch de esterilización: - hora inicio, venteo;

- hora inicio, CUT;

- hora inicio calentamiento;

- hora término calentamiento;

- carga del equipo.

y luego cada 5 min evaluar la: - temperatura ambiente; - presión del equipo. 5.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5) Debido a que una desviación de un límite crítico establecido para un punto de control crítico entrega como resultado un peligro real o potencial para el consumidor, se realizan acciones correctivas pertinentes para abordar el problema apuntando al cumplimiento de dos objetivos: - Resolver el defecto en el producto.

- Volver el proceso a control.

La acción correctiva a utilizar depende de los parámetros de proceso y del tipo de alimento que se elabora. Debido a la diversidad de las desviaciones posibles, se tienen que desarrollar acciones correctivas para cada PCC. En un programa HACCP bien diseñado cada vez que se presenta una desviación, se designa una acción correctiva inmediata, con la finalidad de volver el PCC dentro de control antes que la producción continúe. El producto afectado debe ser segregado y evaluado para determinar si es inocuo o se puede eliminar su desviación. El proceso de aplicación de acciones correctivas puede incluir los siguientes elementos: a) Identificación y segregación del producto afectado. b) Detención de la línea de proceso. c) Determinación de la causa de la desviación.

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d) Identificar acciones correctivas que apunten a resolver la causa de la desviación. e) Aplicar acciones correctivas al proceso. f) Evaluar el producto afectado para determinar si presenta peligros para la salud del

consumidor. g) Evaluar la efectividad de la acción correctiva para esto puede ser requerido muestreo

más rigurosos que los monitoreo. h) En función de los resultados de la verificación de la efectividad de la acción correctiva,

es posible restaurar el proceso normalmente o comunicar lo ocurrido a otro nivel jerárquico de la organización para que establezcan los pasos a seguir.

Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 1 Q: Presencia de histamina en la recepción de materia prima son: Si se detecta un incumplimiento a los límites críticos, identificar el lote y mantener en observación. Si el problema es temperatura del pescado, pero la evaluación organoléptica indica que el pescado se encuentra en buenas condiciones, trasladar rápidamente el pescado a condición de refrigeración y esperar a que la temperatura baje a niveles seguros para autorizar su procesamiento. En caso contrario, cuando la temperatura se encuentra excedida y la condición organoléptica es desfavorable rechazar la materia prima y devolver al proveedor. Considerar esta situación en la evaluación del proveedor. Una vez trascurrido el período de enfriamiento, evaluar la efectividad de la acción correctiva, para esto, tomar una nueva muestra más estricta que la anterior en función a lo indicado en NCh44, decidir el destino de la materia prima en función a los resultados. Definir el mercado de destino final del producto en función a los resultados de análisis de histamina. Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 2 Q: Histamina durante el almacenamiento son: Si se detecta un incumplimiento a los límites críticos, identificar el lote y mantener en observación. Si el problema es temperatura del pescado, pero la evaluación organoléptica indica que el pescado se encuentra en buenas condiciones, evaluar si la causa de la desviación es la temperatura de la cámara, en tal caso trasladar la materia prima a cámara alternativa, esperar que disminuya la temperatura e ingresar a proceso. Si la condición organoléptica es desfavorable, rechazar el lote. Si la causa de la desviación es carga de la cámara, distribuir el producto almacenado en otras cámaras alternativas.

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Si la cámara se encuentra en mal estado contactar a mantención para que evalúe y resuelva el problema. Durante el período que dure la mantención del equipo, trasladar la materia prima a cámara alternativa. Evaluar la efectividad de la acción correctiva, para esto, tomar una nueva muestra más estricta que la anterior en función a lo indicado en NCh44, decidir el destino de la materia prima en función a los resultados. Definir el mercado de destino final del producto en función a los resultados de análisis de histamina. Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 3 B: E. coli durante el sellado son: - Separar e identificar producto afectado. - Separar, volver a envasar y sellar nuevamente. - Investigar causa de la no conformidad y aplicar acciones correctivas que apunten a

resolver la causa de Raíz del Problema, esto puede corresponder a operación realizada por personal sin experiencia, falta de supervisor por sobrecarga de trabaja, etc.

- Evaluar la eficacia de las acciones correctivas. - Llamar a mantención para que corrija el funcionamiento del equipo. - Verificar que el segundo sellado de los tarros cumpla con los LC. Para esto tomar

muestra una al reinicio del proceso por cabezal, después de realizar la mantención del equipo, decidir el destino del lote en función a los resultados.

Las acciones correctivas planeadas para el punto crítico de control (PCC) Nº 4 B: Clostridium botulinun en la esterilización son: - Si la temperatura ambiente es menor al LMP y si esta situación se mantiene

por 2 min, usar tabla de procesos equivalentes y aumentar el tiempo de calentamiento según lo establecido en la validación del proceso térmico.

- El producto afectado será separado y analizado para mesófilos y termófilos aerobios

y anaerobios. - El destino del producto se definirá en función a los resultados. - Investigar la causa de la no conformidad y aplicar acciones correctivas que apunten a

resolver la causa del problema, esto puede corresponder a operación realizada por personal sin experiencia, falta de supervisión por sobrecarga de trabajo, u otras.

- Durante este período usar equipos alternativos. - Evaluar efectividad de las acciones correctivas. - Reparar equipo afectado.

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5.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) Las pruebas de laboratorio efectuadas en puntos específicos de la cadena alimentaria son un mecanismo eficaz para verificar la inocuidad de los alimentos. La verificación mediante pruebas analíticas permite: - Evaluar la idoneidad y eficacia del control de proceso. - Garantizar el nivel de control de los peligros especificados. - Facilitar la elaboración de criterios. - Identificar la necesidad de revisar y reformular los planes HACCP. - Establecer una comparación objetiva entre los resultados de los diferentes sistemas de

control del proceso (resultados del monitoreo/ resultados de las verificaciones). - Obtener garantías de la Autoridad Competente. La frecuencia de la verificación varía en función de los aspectos operativos del control del proceso, el historial del establecimiento en materia de aplicación del plan HACCP y los resultados de las verificaciones anteriores. Las pruebas de laboratorio generalmente son usadas para evaluar el funcionamiento del sistema, en este sentido es el elaborador que debe establecer los parámetros a incluir, las tolerancias máximas definidas asociadas a los peligros involucrados, la metodología a emplear entre otros. Las actividades de verificación pueden incluir la evaluación de las condiciones de elaboración llevadas a cabo por el personal de la empresa, comprobaciones de documentos, inspección organoléptica, toma de muestras para pruebas de laboratorio y pruebas para determinar la presencia de patógenos, organismos indicadores, residuos, etc. El equipo HACCP decide que se puede verificar el proceso de elaboración de Jurel en conserva al natural realizando cada 15 días análisis de laboratorio al producto terminado, estos contemplan la evaluación de: - Mesófilos y termófilos aerobios y anaerobios. - Histamina. - Análisis de cierre.

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Además el equipo HACCP decide que las actividades de verificación además contemplen: - testificación de la actividad de monitoreo una vez por turno; - verificación de los gráficos de registros del autoclave por parte del supervisor de

aseguramiento de calidad; - verificación de la exactitud de los termómetros utilizados en el monitoreo; - calibración anual del termómetro patrón, termómetros y manómetros de los

autoclaves. 5.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) Todas las mediciones realizadas en un PCC, cualquier acción tomada a consecuencia de una desviación y la disposición final del producto forman parte de los registros que se deben disponer como evidencia del funcionamiento del sistema. Los registros son una herramienta mediante el cual el operador tomará nota de los problemas del equipo u otras fallas y corrige los problemas potenciales antes que estos lleven a exceder los límites críticos. Esta información proporciona un historial del desempeño de los equipos, así como también la documentación de las acciones realizadas para prevenir un problema. Existen numerosas razones para mantener un sistema de registros dado que: - Son evidencia del funcionamiento de los procesos. - Entregan información respecto al grado de cumplimiento de los límites críticos. - Permite evidenciar el cumplimiento de la frecuencia de monitoreo. - Permiten reconstituir la historia del producto desde la recepción de la materia prima

hasta la obtención del producto final.

Los formularios diseñados para consignar información asociada al plan HACCP deben ser claros y fáciles de comprender y completar por usuarios, clientes o autoridades. Cuando son monitoreados límites críticos cuantitativos, es necesario registrar el valor, no su grado de cumplimiento, esto facilitará el análisis de datos. Se pueden utilizar formularios existentes en la planta siempre que éstos contemplen toda la información requerida.

En relación al almacenamiento de los registros, estos pueden ser almacenados por PCC o por lote, siendo esta última opción más conveniente para efectos de trazabilidad.

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Los registros pueden ser manuales o electrónicos, sin embargo, en este último caso la empresa debe establecer procedimientos que den garantía respecto a evitar adulteraciones.

El tiempo de almacenamiento de los registros es definido en función a la vida útil del producto, más un margen de seguridad planteado por el tiempo que puede tardar la aparición de una enfermedad después del consumo de alimentos. Sin embargo, para aquellas empresas que requieran certificar su plan HACCP los tiempos de almacenamiento de registros se relacionan con el período de certificación, en tal caso el tiempo mínimo es mayor a 4 años.

Como los registros se deben explicar por sí mismo es recomendable que incluyan la información siguiente:

- Identificación (nombre y código). - Revisión. - Fecha de emisión. - Nombre logo y dirección de la planta elaboradora. - Horas de inicio y término del proceso, así como las detenciones, esto con la finalidad

de determinar la causa de los monitoreos no realizados. - Nombre del monitor. - Frecuencia de monitoreo. - Plan de muestreo utilizado. - Límite crítico. - Fecha y hora de monitoreo. - Identificación del lote. - Espacio para consignar los resultados del monitoreo. - Decisión de aceptar o rechazar el lote. - Espacio para consignar observaciones. - Firma del monitor. - Fecha y firma de la persona que revisa el registro. - Cualquier otra información de utilidad.

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Es necesario registrar: - Los resultados del monitoreo. - Las acciones correctivas. - Los resultados de la verificación. - Las capacitaciones realizadas. - Mantenciones preventivas y correctivas. - Calibración de instrumentos equipos de medición. - Los resultados de los estudios de las validaciones. - Seguimiento del producto. - Reclamos. El equipo HACCP de la planta elaboradora sabe que el plan HACCP necesita establecer un sistema para el registro de datos. La octava columna del plan HACCP presenta los registros asociados al PCC. 6 Validación Ver NCh2861. 7 Capacitación Ver NCh2861.

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Anexo A

(Informativo)

Peligros biológicos, físicos y químicos, enfermedades, fuentes, mecanismo de transmisión y medidas de control

Tabla A.1 - Microorganismos patógenos asociados a conservas de baja acidez Clostridium botulinum

Enfermedades, síntomas y período de incubación Botulismo. Severa intoxicación causada por la ingestión de toxina preformada en el alimento. Visión borrosa y doble, boca seca, dificultad en tragar, parálisis de los músculos respiratorios. Inicialmente pueden presentarse vómitos y diarreas. Desarrollo de síntomas, de 12 h a 36 h después de haber consumido el alimento contaminado (algunas veces días). Al menos que sea tratado apropiadamente (antitoxina, apoyo respiratorio), la tasa de mortalidad es alta. La recuperación puede ser lenta (meses, rara vez años).

Fuente Tierra, sedimento marino y el tracto intestinal de animales, incluyendo pescados. Los vegetales y granos contienen esporas de Clostridium botulinum.

Transmisión La toxina tiene que ser ingerida para causar la enfermedad. Se debe asumir que las esporas estarán presentes en todos los alimentos, incluyendo congelados y refrigerados. Para producir toxina, las esporas tienen que germinar y crecer hasta formar células vegetativas.

- Formador de esporas, bacilos Gram (+). Esporas extremadamente termorresistentes. Se requiere un proceso controlado con autoclave para su destrucción. La toxina se destruye con calor (agua hirviendo por 5 min).

- El microorganismo crece mejor bajo condiciones se anaerobiosis o bajas concentraciones de oxígeno. Los tipos no proteolíticos pueden crecer a bajas temperaturas (hasta 3°C), la mayoría de los tipos proteolíticos pueden crecer sobre 10°C.

- El bajo pH (menor o igual 4,6) previene del crecimiento del microorganismo. Una aw menor

que 0,91 previene su crecimiento.

Características del microorganismo

- Las esporas pueden germinar y crecer en la mayoría de los alimentos de baja acidez bajo condiciones de anaerobiosis. Primariamente asociada al consumo de comida doméstica mal preparada.

Control - Esterilizar el producto para destruir las esporas, agregar un inhibidor de la germinación de esporas, bajar pH, bajar aw, controlar la temperatura y

calentar los alimentos apropiadamente.

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Tabla A.2 - Ejemplo de productos químicos asociados a conservas de baja acidez, puntos y tipos de control

Producto químico Puntos de control Tipos de control

Materias primas

Antes de la recepción Especificaciones, cartas de garantía, certificación de proveedores, usos aprobados.

Metales pesados, benzopirenos, antibióticos y químicos peligrosos

En el momento de la recepción

Inspección del transporte, pruebas, condiciones de almacenamiento controlado.

Alérgenos En el momento de la recepción

Rotulación de la presencia de alergénicos en el envase primario. Control de la materia prima (temperatura y tiempo desde su captura) Evaluación sensorial de la materia prima. Mantención de la cadena de frío. Uso de hielo en escamas desde el momento de la captura.

Proceso En el lugar de proceso Mantención de la cadena de frío. Línea de proceso balanceada. Mantención preventiva de los equipos que aseguren la disponibilidad de la capacidad instalada de la planta.

Aditivos para el agua En la caldera/en el sistema de tratamiento de agua

Químicos aprobados, prácticas de manipulación y cantidades utilizadas.

Antes de su uso Uso de aceite y lubricantes de grado alimentario.

Control de proveedores.

Almacenamiento separado de aditivos alimentarios de los no alimentarios.

Mantención de equipos e instalaciones

En el lugar de uso Grasera separada para aceites y lubricantes de grado alimenticio de la utilizada para aceite o lubricante no grado alimenticio.

Aditivos indirectos para alimentos, pinturas, recubrimientos y lubricantes

Antes de su uso Especificaciones, cartas de garantía, químicos autorizados.

En el lugar de uso Prácticas de manipulación y cantidades utilizadas, almacenamiento adecuado.

Sanitización Antes de su uso Químicos autorizados, procedimientos y usos.

Prácticas de manipulación, instrucciones de la etiqueta, superficies protegidas y limpiadas después de la aplicación.

Plaguicidas En el lugar de uso

Químicos autorizados, procedimientos.

Limpiadores y sanitizantes Area de almacenamiento Procedimientos y enjuague apropiado.

Almacenamiento y despacho

Contaminación cruzada Vehículos de transporte Organizado por tipo de materiales; químicos tóxicos, recinto asegurado de acceso limitado; inventario de todos los químicos.

Todo tipo de químicos Inspeccionar y limpiar los vehículos antes de cargar; embarque alimentos separados de productos químicos.

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Tabla A.3 - Ejemplo de contaminantes físicos, fuentes y tipos de control

Contaminante Fuentes Tipos de control

Instalaciones de luz Ampolletas a prueba de quebraduras, pantalla protectora.

Cubiertas de reloj; espejos Reemplazar con plásticos.

Vidrio

Envases de vidrio Procedimientos para vidrios rotos.

Ingredientes Especificaciones, cartas de garantía. Fragmentos de metal, tuercas, tornillos, etc. Maquinarias Inspección, mantención preventiva.

Pallets Inspección; mantención.

Productos palletizados Eliminar.

Madera

Ingredientes empacados Inspección.

Materias extrañas Recepción de pescado Inspección, remoción antes del uso.

Detectores de metal, equipo de rayos X, especificaciones y cartas de garantía.

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Tabla A.4 - Crecimiento y formación de toxinas en productos del mar

Temperatura del producto Microorganismo patógeno

°C

Tiempo máximo de exposición acumulado

4 - 6 5 días

7 - 10 17 h

11 - 21 6 h

Crecimiento y formación de toxina de B. cereus

Sobre 21 3 h

30 - 34 48 h Crecimiento de Campylobactyer jenjuni

Sobre 34 12 h

10 - 21 11 h Germinación, crecimiento y formación de toxina de Clostridium botulinum tipo A y Tipo B y F proteolítico Sobre 21 2 h

3,3 - 5 7 días

6 - 10 > 2 días

11 - 21 >11 h

Germinación, crecimiento y formación de toxina de Clostridium botulinum tipo A y Tipo B y F no-proteolítico

Sobre 21 6 h

10 - 12 21 días

13 - 14 1 día

15 - 21 6 h

Crecimiento de Clostridium Perfringens

Sobre 21 2 h

7 - 10 14 días

11 - 21 6 h

E. coli (cepa patógena)

Sobre 21 3 h

-0,4 - 5 7 días

6 - 10 2 días

11 - 21 12 h

Crecimiento de Listeria Monocytogenes

Sobre 21 3 h

5,2 - 10 14 días

11 - 21 6 h

Crecimiento de Salmonella

Sobre 21 3 h

6,1 - 10 14 días

11 - 21 12 h

Crecimiento de Shigella

Sobre 21 3 h

7 - 10 14 días

11 - 21 6 h

Crecimiento y formación de toxina de Staphylococcus aureus

Sobre 21 2 h

10 21 días

11 - 21 6 h

Crecimiento de Vibrio cholerae

Sobre 21 2 h

5 - 10 21 días

11 - 21 6 h

Crecimiento de Vibrio Parahaemolyticus

Sobre 21 2 h

8 - 10 21 días

11 - 21 6 h

Crecimiento de Vibrio vulnificus

Sobre 21 2 h

-1,3 - 10 1 día

11 - 21 6 h

Crecimiento de Yersinia enterolítita

Sobre 21 2,5 h

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Anexo B

(Informativo)

Diagrama de flujo del proceso Producto: Conserva de Jurel al natural

Recepción Recepción de de insumos materias primas

Almacenamiento

Almacenamiento

Selección, trozado y eviscerado

Envasado

Cocción

Lavado de tarro

Drenado

Preparación líquido Adicción líquido

de cobertura de cobertura

Sellado

Lavado

Codificación

Esterilización

Enfriamiento

Secado

Palletizado

Almacenamiento

Etiquetado y empaque

Almacenamiento

Despacho

Figura B.1 - Categoría de proceso: Conservas de baja acidez

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Producto: Conserva de Jurel al Natural

Nombre Conserva de Jurel al natural.

Forma de consumo Listo para consumo.

Tipo de empaque Lata de 1 libra, 24 latas por caja.

Vida útil 4 años en ambiente fresco y seco. Una vez abierto, trasvasije el contenido y elimine el tarro como desecho. Máximo almacenamiento refrigerado 3 días (informe de vida útil).

Lugar de distribución Retail.

Exportación.

Condiciones de almacenamiento Ambiente fresco y seco.

Requisitos sanitarios D.S. 977 del MINSAL.

Consumidor final Personas sanas, que no presenten alergia a la histamina.

Grupos vulnerables Alérgicos a la histamina, personas ancianas e inmuno deficientes y mujeres embarazadas; lactantes.

Figura B.2 - Descripción del producto

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Anexo C (Informativo)

Conservas de jurel al natural

Etapa del proceso

Identificar cualquier peligro potencial introducido,

controlado o aumentado en esta etapa

¿Es peligro potencial

significativo? (Sí/No)

Justificar su decisión en la columna 3 ¿Qué medidas de control se pueden aplicar para

prevenir los peligros significativos?

¿Es este punto un

punto critico de control? (Sí/No)

(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Recepción materia prima

Biológicos: Salmonella No La bacteria habita en el tracto intestinal de los seres humanos, animales agua y suelo. La operación es realizada manualmente, y por tanto puede existir contaminación cruzada a partir de un portador enfermo o sano hasta el alimento. Los pescados presentan condiciones favorables para el desarrollo de Salmonella, si la cantidad de hielo dosificada es insuficiente y el transporte es a una temperatura mayor a la mínima de crecimiento de Salmonella (5,2ºC). Produce escalofríos, cefalea, náuseas, anorexia, tos y diarrea o estreñimiento. La fiebre es prolongada y varía de 38,5°C a 40°C. Entre un 20% y un 40% de los casos presentan dolor abdominal. Esta materia prima será utilizada para la elaboración de conservas, donde se considera al Clostridium botulinum como el microorganismo patrón más termorresistente.

- -

Vibrio Cholerae No Puede crecer entre 10°C y 43ºC, pH entre 5 y 10 y aw

mínima de 0,97. Produce cólera, enfermedad infecciosa con un cuadro clínico caracterizado por vómitos y diarrea intensa, que puede llevar a la deshidratación grave. El transporte se realiza a temperatura ambiente. La dosis infectiva mínima es de 1*10E+6 ufc/g.

-

Químicos: Histamina Sí Los pescados grasos, bajo condiciones de abuso de tiempo temperatura trasforman a partir de una reacción de descarbixilación el aminoácido histidina en histamina, compuesto que produce una reacción alérgica que puede producir una simple picazón hasta un shock anafiláctico.

- Los peces expuestos a temperaturas del aire o agua por encima de 28,3°C se deben enfriar a menos de 4,4°C o menos antes de 6 h de su muerte.

- Los peces expuestos a temperaturas del aire o agua menores que 28,3°C, se deben enfriar a 4,4°C o menos, antes de 9 h desde la muerte.

(continúa)

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(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


(1) (2) (3) (4) (5) (6)

- Para pescados eviscerados y sin agallas, se deben refrigerar a 4,4°C o menos como máximo 12 h después de la muerte.

- Los peces que se cosechan a temperaturas menores que 18,3°C o estén a menos de 24 h de su muerte, se deben refrigerar a 4,4°C o menos, como máximo 12 h después de la muerte.

- Contar con personal entrenado en el desarrollo de la evaluación sensorial.

- Controlar la temperatura del pescado y el tiempo desde la extracción.

- Disponer de instrumentos de medición verificados.

Metales pesados No Los metales pesados se acumulan en el organismo pueden producir: Plomo: dolor y cólicos abdominales (generalmente el primer signo de una dosis tóxica alta de intoxicación con plomo), comportamiento agresivo, anemia, estreñimiento, dificultad para dormir, dolores de cabeza, irritabilidad, pérdida de habilidades del desarrollo previas (en niños pequeños), inapetencia y falta de energía, reducción de la sensibilidad. Cadmio: diarreas, dolor de estómago y vómitos severos, debilitamiento óseo, fallos en la reproducción y posibilidad incluso de infertilidad, al sistema nervioso central, al sistema inmune, desórdenes psicológicos, al ADN o desarrollo de cáncer. Mercurio: daño al sistema nervioso, a las funciones del cerebro, al ADN y cromosomas, reacciones alérgicas, irritación de la piel, cansancio, y dolor de cabeza, efectos negativos en la reproducción, daño en el esperma, defectos de nacimientos y abortos. El daño a las funciones del cerebro puede causar la degradación de la habilidad para aprender, cambios en la personalidad, temblores, cambios en la visión,

-

(continúa)

INN/GUIA 03

35

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


(1) (2) (3) (4) (5) (6)

sordera, incoordinación de músculos y pérdida de la memoria. Daño en el cromosoma y es conocido que causa mongolismo.

Las zonas de extracción son desde el paralelo 44:30 al Sur. Los pescados que procesan no son acumuladores de metales. Lugares de extracción se encuentran libres de contaminación por metales pesados, dado que están alejados de los focos industriales. No existen antecedentes en la empresa de presencia de metales pesados asociados a este recurso.

Benzopirenos No Los benzopirenos son hidrocarburos policíclicos aromáticos potencialmente cancerígenos. Se pueden originar en la naturaleza, pero también se producen en los procesos de elaboración de carnes asadas, frituras, alimentos ahumados y otros en que la temperatura empleada sea superior a los 300ºC. La extracción de este recurso es en lugares alejados de fuentes de contaminación industrial.

Físico: Materias extrañas No La materia prima es dispuesta directamente en el piso del buque, antes de ingresa a los pantanos o bodegas de almacenamiento. Existen varias operaciones de lavado destinadas a remover materias extrañas.

- -

Almacenamiento de materia prima

Biológico: Sin peligro Sí Si durante el almacenamiento la cadena de frío no se mantiene existe la posibilidad de desarrollo de histamina.

Almacenamiento de la materia prima bajo condición de refrigeración.

Establecer prioridad de proceso en función a los resultados de la evaluación organoléptica.

Control de las condiciones organolépticas durante el almacenamiento.

Sí

Químico: Histamina

Físico: Sin peligro

(continúa)

INN/GUIA 03

36

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


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Biológico: Sin peligro Sí Los envases de hojalata podrían presentar materias extrañas si durante su elaboración no se protegen de elementos tales como restos de plástico, vidrio, metales etc.

Control de proveedores.

Control de insumos, incluyendo dentro de los parámetros a evaluar la presencia de materias extrañas.

Solicitar envío de envases palletizado y cubierto con vitafilm, almacenar de la misma manera.

Lavado de los envases interna y externamente antes de la dosificación del producto.

No

Químico: Sin peligro Los aditivos podrían presentar materias extrañas si durante su elaboración no se protegen de elementos tales como restos de plástico, vidrio, metales etc.

Previo a la dosificación de los aditivos en el líquido de cobertura, cernir cada uno de ellos, de tal forma de retener cualquier materia extraña que pudiera contener.

No

Recepción de insumos

Físico: Presencia de materias extrañas en envases Presencia de materias extrañas en los aditivos

Almacenamiento de insumos

Biológico: Sin peligro

Sí Si durante el almacenamiento los insumos no son protegidos de las condiciones ambientales como polvo, o presencia de materias extrañas existe probabilidad de trasladar esas materias primas al producto.

Almacenar los aditivos siempre protegidos de la contaminación ambiente.

Disponer insumos sobre un pallet, alejado como mínimo 20 cm de las paredes.

Almacenar los tarros protegidos con vitafilm.

Establecer y aplicar procedimientos de limpieza de bodegas. Existen etapas posteriores tendientes a retirar materias extrañas como el lavado de envases o cernir los aditivos antes de la dosificación.

No

Químico: Sin peligro

Físico: Presencia de materias extrañas en aditivo y envases

(continúa)

INN/GUIA 03

37

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


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Selección, trozado y eviscerado

Biológico: S. aureus, E. coli, Salmonella

No S. aureus: la temperatura de proceso no evita el crecimiento de la toxina de S. aureus dado que se realiza a temperaturas aproximadas de 15ºC o incluso mayores dependiendo de la época del año y la temperatura mínima de crecimiento de la toxina es 10ºC. La dosis infectiva es alta ya que es necesario un número de al menos 106 ufc/g para producir cantidad suficiente de enterotoxina para producir la enfermedad en el consumidor. La toxina es resistente al calor. Salmonella: la operación es semimanual, por tanto puede existir contaminación cruzada a partir de un portador enfermo o sano hasta el alimento. Los pescados presentan condiciones favorables para el desarrollo de Salmonella, la operación es realizada a temperatura ambiente y la temperatura mínima de crecimiento de Salmonella es de 5,2ºC. Produce escalofríos, cefalea, náuseas, anorexia, tos y diarrea o estreñimiento. La fiebre es prolongada y varía de 38,5°C a 40°C. Entre un 20% y un 40 % de los casos presentan dolor abdominal. E. coli habita en el intestino de animales de sangre caliente, crece entre 6,5ºC y 49,4ºC, pH entre 4 y 9 y aw mínima de

0,95. Una inadecuada práctica de lavado de manos después de acudir al servicio higiénico podría producir la contaminación del producto. La esterilización del producto destruye la flora patógena y las toxinas presentes. El proceso está calculado para realizar 12 reducciones decimales de Clostridium botulinum microorganismo patrón en alimentos de baja acidez por ser el más termorresistente. Histamina: si durante esta operación se pierde la cadena de frío entonces existe posibilidad de desarrollo de histamina. Materias extrañas: la operación es mecánica y utiliza un cuchillo el que puede desprender pequeños trozos metálicos.

Mantener línea de proceso balanceada de tal forma de minimizar los tiempos de espera. Contar con detector de metales. Disponer tarjetas de prueba para materiales ferrosos, no ferrosos y acero inoxidable.

No

(continúa)

INN/GUIA 03

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(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


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Químico: Histamina

Físico: Presencia de materias extrañas provenientes del desprendimiento de metales desde el cuchillo del equipo

Lavado de tarro Biológico: Coliformes, E. coli, Enterococos, Clostridium perfringens

No E. coli: es un indicador de contaminación fecal en el control de calidad del agua destinada al consumo humano pues, en medios acuáticos, los coliformes son más resistentes que las bacterias patógenas intestinales y porque su origen es principalmente fecal.

Sin embargo, algunos tipos pueden producir enfermedades y causar diarrea. Un tipo causa la diarrea del viajero.

El peor tipo de E. coli causa una diarrea hemorrágica y a veces puede causar insuficiencia renal y hasta la muerte. Estos problemas tienen más probabilidades de ocurrir en niños y en adultos con sistemas inmunológicos debilitados.

Enterococos: es un indicador de contaminación fecal en el control de calidad del agua destinada al consumo humano. Causa infecciones, incluyendo infección urinaria, bacteremia, endocarditis, diverticulitis y meningitis. Los enterococos son más persistentes que E. coli y bacterias coliformes en condiciones ambientales adversas; además, son altamente resistentes a la desecación por lo que son de gran utilidad como indicadores microbiológicos de contaminación para el control de sistemas de distribución de agua. Su crecimiento oscila entre 10°C y 45°C

Clostridium perfringens: estas son bacterias anaerobias esporuladas. Clostridium perfringes está normalmente presente en heces pero en menor cantidad que E. coli. Las esporas que producen pueden resistir la desinfección y su presencia en aguas desinfectadas indica tratamientos inadecuados. Pueden causar graves enfermedades como

Uso de agua potable. Control del nivel de cloro residual preoperacional.

Control anual del agua para evaluar cumplimiento de NCh409/1.

Control mensual de parámetros microbiológicos.

No

(continúa)

INN/GUIA 03

39

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


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gangrena gaseosa, tétanos, infecciones de piel y partes blandas, colitis asociada a antibióticos e intoxicaciones alimentarias. La enfermedad se produce cuando el individuo ingiere alimento contaminado con un elevado número de organismos productores de enterotoxinas (100 millones).

Coliformes: indicadores de contaminación fecal en el control de calidad del agua destinada al consumo humano pues, en medios acuáticos, los coliformes son más resistentes que las bacterias patógenas intestinales y porque su origen es principalmente fecal.

Metales pesados: pueden causar envenenamiento. Tienden a bioacumularse.

Pesticidas: los efectos crónicos pueden ser cáncer, leucemia, necrosis de hígado, malformaciones congénitas, neuropatías periféricas, a veces sólo malestar general, cefaleas persistentes, dolores vagos se deben a exposiciones repetidas y los síntomas o signos aparecen luego de un largo tiempo (hasta años) de contacto con el pesticida, dificultando su detección. Dado que su biotransformación es muy lenta, los pesticidas provocan efectos acumulativos en las personas expuestas.

Químico: Metales pesados, pesticidas


Envasado Biológico: Sin peligro - - - -



Cocción Biológico: Toxina de Clostridium botulinun

Sí Si la cocción no logra alcanzar la temperatura deseada en el centro térmico del producto, es probable que la esterilización sea insuficiente en la aplicación del proceso térmico, dado que la validación fue realizada a una temperatura inicial del producto superior.

Validación del proceso térmico a una temperatura inicial mucho más baja que la condición normal usada en la planta, esto con la finalidad de disponer de un margen de seguridad y eliminar a esta condición como un factor crítico.

No

(continúa)

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40

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


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Histamina: si durante esta operación se pierde la cadena de frío entonces existe posibilidad de desarrollo de histamina.

-



Drenado Biológico: Sin peligro - - - -



Preparación líquido de cobertura

Biológico: Sin peligro

Sí El EDTA es un secuestrante de metales, por tanto en personas que tengan anemia, el exceso de este aditivo podría atrapar el Fierro y aumentar el problemas en estas personas.

El líquido de cobertura es preparado en marmitas sin tapa, por lo que es posible prever la caída de materias extrañas al interior del contenedor.

Contar con personal entrenado en la dosificación de los aditivos que van a formar parte del líquido de cobertura.

Disponer de balanzas verificadas.

Contar con masas patrones.

Antes de dosificar los aditivos, cernir cada uno de ellos de tal forma de retener en la malla cualquier materia extraña presente.

Preparar el líquido de cobertura en un estanque cerrado.

No

Químico: Exceso de EDTA

Físico: Materias extrañas

Adición del líquido de cobertura

Biológico: Toxina de Clostridium botulinum

Sí Si la proporción sólido líquido no se cumple, la transferencia de calor por conducción será más lenta que la utilizada en la validación del proceso térmico.

Validación del proceso térmico a una temperatura inicial mucho más baja que la condición normal usada en la planta, esto con la finalidad de disponer de un margen de seguridad y eliminar a esta condición como un factor crítico.

No



(continúa)

INN/GUIA 03

41

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Sellado Biológico: E. coli Sí Cuando el traslape y las otras características del sellado del tarro son defectuosas, existe probabilidad de contaminación posterior a la esterilización principalmente en la etapa de enfriamiento con agua.

Programa de evaluación de proveedores.

Contar con proveedores aprobados.

Control del insumo en la recepción.

Mantención preventiva de las selladoras.

Entrenar al personal que realiza la operación de sellado del tarro y a la que efectúa el control del sellado según NCh2701.

Antes de iniciar el proceso de sellado de las latas realizar un sellado a tarro vacío para evaluar las condiciones de cierre.

Disponer de líneas de sellado alternativos.

Sí



Lavado de tarros Biológico: Sin peligro - - - -



Codificación Biológico: Sin peligro - - - -



Esterilización Biológico: Toxina de Clostridium botulinum

Sí El proceso térmico ha sido calculado para realizar 12 reducciones decimales del microorganismo patrón, que en este caso corresponde a Clostridium botulinum termófilo, esporulado, resistente al calor. Cuando cualquiera de los factores críticos determinados en la validación del proceso térmico no se cumple existe probabilidad de su desarrollo.

Validar el proceso térmico. Realizar una evaluación de la distribución de la temperatura al interior del autoclave con al menos 5 puntos. Realizar la evaluación del proceso térmico en el punto más frío del equipo, a las peores condiciones, esto es, carga máxima del tarro, autoclave lleno, en el primer proceso del día, realizar al menos 2 ciclos de esterilización para evaluar cada producto. Calcular los procesos alternativos.

Sí

(continúa)

INN/GUIA 03

42

(continuación)

Etapa del proceso







¿Es este punto un


(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Entrenamiento al personal que opera el equipo en las condiciones de funcionamiento y programación del equipo así como en las condiciones de operación.

Contar con instrumentos de medición calibrados manómetros y termómetros.

Realizar la validación después de cualquier mantención al sistema de distribución de vapor por ejemplo cambio de ubicación del equipo con respecto a la caldera.



Enfriamiento Biológico: E. coli

Sí Es un indicador de contaminación fecal en el control de calidad del agua destinada al consumo humano pues, en medios acuáticos, los coliformes son más resistentes que las bacterias patógenas intestinales y porque su origen es principalmente fecal.

Sin embargo, algunos tipos pueden producir enfermedades y causar diarrea. Un tipo causa la diarrea del viajero.

El peor tipo de E. coli causa una diarrea hemorrágica y a veces puede causar insuficiencia renal y hasta la muerte. Estos problemas tienen más probabilidades de ocurrir en niños y en adultos con sistemas inmunológicos debilitados.

Utilizar agua potable, con un nivel de cloro residual entre 0,2 ppm a 2 ppm.

Si el agua es recirculada, disponer de validación respecto de la frecuencia de renovación del agua frente a la presencia E. coli.

Respetar la frecuencia de cambio de agua cuando aplique.

Contar con personal entrenado en el desarrollo de la operación.

Estimar la concentración de cloro residual en cada tina de enfriamiento.

No



(continúa)

INN/GUIA 03

43

(conclusión)

Etapa del proceso




significativo? (Si/No)



¿Es este punto un

punto critico de control? (SI/NO)

Palletizado Biológico: Sin peligro - - - -



Biológico: Sin peligro - - - -


Etiquetado y empaque


Almacenamiento Biológico: Sin peligro - - - -



Despacho Biológico: Sin peligro - - - -



INN/GUIA 03

44

Anexo D (Informativo)

Plan HACCP

Procedimientos de monitoreo PCC

Descripción del peligro

Medidas de control Límites críticos ¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Quién?

Acciones correctivas Procedimientos de

verificación Registros HACCP

Recepción de la materia prima

Químico: Histamina

Los peces expuestos a temperaturas del aire o agua mayores que 28,3°C se deben enfriar a menos de 4,4°C o menos antes de 6 h de su muerte o:

- Los peces expuestos a temperaturas del aire o agua menores que 28,3°C se deben enfriar a 4,4°C o menos, antes de 9 h desde la muerte.

- Para pescados eviscerados y sin agallas, se deben refrigerar a 4,4°C o menos como máximo 12 h después de la muerte.

Los peces que se cosechan a temperaturas menores que 18,3° o están a menos de 24 h de su muerte, se deben refrigerar a 4,4°C o menos, como máximo 12 h después de la muerte.

Máxima temperatura del pescado 4,4ºC.

Máximo tiempo de traslado.

Tiempo de traslado máximo: 6,12 h o 24 h dependiendo de las condiciones de enfriamiento previas.

Materia prima fresca sin indicios de descomposición.

Temperatura.

Tiempo.

Evaluación organoléptica.

Estimando la temperatura del pescado en las unidades más grandes del lote, por especie, por proveedor por marea. Para estimar la cantidad de muestras utilizar NCh44.

Además realizar una evaluación organoléptica utilizando una escala hedónica.

Controlar el tiempo desde la extracción.

En cada recepción, en cada producto, por cada embarcación.

El SAC. Si se detecta un incumplimiento a los límites críticos, identificar el lote y mantener en observación. Si el problema es temperatura del pescado, pero la evaluación organoléptica indica que el pescado se encuentra en buenas condiciones, trasladar rápidamente el pescado a condición de refrigeración y esperar a que la temperatura baje a niveles seguros para autorizar su procesamiento, En caso contrario cuando la temperatura se encuentra excedida y la condición organoléptica es desfavorable rechazar la materia prima y devolver al proveedor. Considerar esta situación en la evaluación del proveedor.

Una vez trascurrido el período de enfriamiento, evaluar la efectividad de la acción correctivas, para esto, tomar una nueva muestra más estricta que la anterior en función a lo indicado en NCh44.Of2007, decidir el destino de la materia prima en función a los

Revisión diaria de los registros.

Inspección al procedimiento de muestreo de materia prima para verificar la aplicación del procedimiento de monitoreo.

Análisis de histamina al producto final.

Registro de recepción de materia prima.

Registro de acciones correctivas.

Informe de análisis de histamina.

(continúa)

INN/GUIA 03

45

(continuación)






Contar con personal entrenado en el desarrollo de la evaluación sensorial.

Controlar la temperatura del pescado y el tiempo desde la extracción.

Disponer de instrumentos de medición verificados.

resultados. Definir el mercado de destino final del producto en función a los resultados de análisis de histamina.

Almacenamiento de materia prima

Químico: Histamina

Almacenamiento de la materia prima bajo condición de refrigeración.

Establecer prioridad de proceso en función a los resultados de la evaluación organoléptica.

Control de las condiciones organolépticas durante el almacenamiento.

Máxima temperatura del pescado 4,4ºC durante el almacenamiento.

Máxima temperatura de la cámara de almacenamiento 0ºC.

Materia prima fresca sin indicios de descomposición.

Temperatura del pescado.

Temperatura ambiente de la cámara.

Evaluación organoléptica.

Estimando la temperatura del pescado en las unidades más grandes del lote, y la temperatura ambiente de la cámara en la peor condición es decir, en las cercanías a la puerta. Para estimar la cantidad de muestras utilizar NCh44.

Diariamente antes de autorizar el ingreso de la materia prima a proceso.

El SAC. Si se detecta un incumplimiento a los límites críticos, identificar el lote y mantener en observación. Si el problema es temperatura del pescado, pero la evaluación organoléptica indica que el pescado se encuentra en buenas condiciones, evaluar si la causa de la desviación es la temperatura de la cámara, en tal caso trasladar la materia prima a cámara alternativa, esperar que disminuya la temperatura e ingresar a proceso.

Sin la condición organoléptica es desfavorable, rechazar el lote.

Si la causa de la desviación es sobre carga de la cámara, distribuir el producto almacenado en otras cámaras alternativas.

Si la cámara se encuentra en mal estado contactar a mantención para evaluar y resolver el problema.


Inspección al procedimiento de muestreo para verificar la aplicación del procedimiento de monitoreo.

Análisis de histamina al producto final.

Registro de recepción de almacenamiento.


Informe de análisis de histamina.

(continúa)

INN/GUIA 03

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(continuación) Procedimientos de monitoreo

PCC Descripción del peligro




Durante el período que dure la mantención del equipo, trasladar la materia prima a cámara alternativa. Evaluar la efectividad de la acción correctiva, para esto, tomar una nueva muestra más estricta que la anterior en función a lo indicado en NCh44, decidir el destino de la materia prima en función a los resultados. Definir el mercado de destino final del producto en función a los resultados de análisis de histamina.

Sellado Biológico: E. coli

Programa de evaluación de proveedores. Contar con proveedores aprobados.

Control del insumo en la recepción.

Mantención preventiva de las selladoras.

Entrenar al personal que realiza la operación de sellado del tarro y a la que efectúa el control del sellado según NCh2701.

Antes de iniciar el proceso de sellado de las latas realizar un sellado a tarro vacío para evaluar las condiciones de cierre.

No se acepta producto mal sellado, es decir en incumplimiento con lo indicado en NCh2701.

Espesor de la hojalata de la tapa, en mm.

Espesor de la hojalata del cuerpo, en mm.

Espesor del cierre, en mm.

Longitud del gancho del cuerpo, en mm.

Longitud del gancho de la tapa, en mm.

Altura del cierre, en mm

Largo del traslape, en mm.

Aplicar la metodología indicada en NCh2701.

Al inicio de la operación en un tarro vacío por cabezal, cada 30 min inspección visual por parte del operador y luego cada 4 h por selladora y por producto y al término de la jornada.

SAC.

Operador del equipo.

Separar e identificar producto afectado.

- Separar, volver a envasar y sellar nuevamente.

- Investigar causa de la no conformidad y aplicar acción correctiva que apunten a resolver la causa de raíz del problema, esto puede corresponder a operación realizada por personal sin experiencia, falta de supervisor por sobrecarga de trabaja, etc.

- Evaluar la eficacia de las acciones correctivas.

- Llamar a mantención para que corrija el funcionamiento del equipo.

- Verificar que el segundo sellado de los tarros cumpla con los LC. Para esto tomar


Inspección al procedimiento de muestreo para verificar la aplicación del procedimiento de monitoreo.

Verificación sellado del tarro.

Registro de recepción de almacenamiento.


Informe de análisis de sellado del tarro.

(continúa)

INN/GUIA 03

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(continuación)






Disponer de líneas de sellado alternativos.

% planchado del gancho.

(% arrugas)

Profundidad, en mm.

Gancho de cuerpo y tapa.

Borde inferior del cierre.

Cierre.

Aspecto externo.

Cumbre del cierre.

Compuesto sellante o goma.

muestra una al reinicio del proceso por cabezal, después de realizar la mantención del equipo, decidir el destino del lote en función a los resultados.

Esterilización Biológico: Toxina de Clostridium botulinum



Validar el proceso térmico. Realizar una evaluación de la distribución de la temperatura al interior del autoclave con al menos 5 puntos.

Realizar la evaluación del proceso térmico en el punto más frío del equipo, a las peores condiciones, esto es, carga máxima del tarro, autoclave lleno, en el primer proceso del día, realizar al menos 2 ciclos de esterilización para evaluar cada producto.

Factores críticos definidos en el proceso de validación del proceso térmico por ejemplo, 115ºC por 90 min para un tarro de 1 libra, 240 g.

Temperatura ambiente.

Tiempo de proceso registrado en termógrafo o manualmente.

Si es registro manual tomar temperatura cada 5 min desde inicio.

Monitorear:

hora inicio venteo,

hora inicio CUT,

hora inicio calentamiento, hora término calentamiento. Registrar la información o directamente en el termógrafo o manualmente en

Cada batch para autoclave vertical cada 5 min.

Supervisor. - Si la temperatura ambiente es menor al LMP y si esta situación se mantiene por 2 min, usar tabla de procesos equivalentes y aumentar el tiempo de calentamiento según lo establecido en la validación del proceso térmico.

- El producto afectado será separado y analizado para mesófilos y termófilos aerobios y anaerobios.

- El destino del producto se definirá en función a los resultados.

- Investigar la causa de la no conformidad y aplicar acciones correctivas que apunten a

Acción correctiva:

Verificar que el termógrafo o el registro manual consideren el proceso equivalente necesario y que se envíen muestras para análisis de este batch. Decidir destino del lote en función a los resultados.

Registro:

Jefe control de calidad revisa registros diariamente y lo firma.

(continúa)

INN/GUIA 03

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(conclusión)






Calcular los procesos alternativos.

Entrenamiento al personal que opera el equipo en las condiciones de funcionamiento y programación del equipo así como en las condiciones de operación.

Contar con instrumentos de medición calibrados manómetros y termómetros.

Realizar la validación después de cualquier mantención al sistema de distribución de vapor por ejemplo cambio de ubicación del equipo con respecto a la caldera.

RegPCCPP.06 para el autoclave vertical.

resolver la causa del problema, esto puede corresponder a operación realizado por personal sin experiencia, falta de supervisión por sobrecarga de trabajo, etc.

- Durante este período usar equipos alternativos.

- Evaluar efectividad de las acciones correctivas.

- Reparar equipo afectado.

Monitoreo:

Jefe control de calidad revisa ejecución de monitoreo y acciones correctivas una vez al día observando el desarrollo de los mismos.

INN/GUIA 03

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Anexo E

(Informativo)

Bibliografía

[1] Pathogen Reduction; Hazard Analysis and Critical Control Point HACCP) Systems;

Final Rule Part II Department of Agriculture Food Safety and inspection Service 9 CFR Part 304, Federal Register Vol. 61, No. 144. 1996. http://www.fsis.usda.gov.

[2] Manual para la preparación de planes HACCP y de los Modelos generales del sistema HACCP del U.S. Department of Agriculture Food Safety and Inspection Service (FSIS) http://www.fsis.usda.gov/index.htm.

[3] Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para la inocuidad alimentaria. Sociedad Chilena de Microbiología e Higiene de los Alimentos. Depto. de Salud Ambiental, Ministerio de Salud 2004. www.sochmha.cl.

[4] Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de Agricultura. www.codexalimentarius.net.

[5] HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Training. (Curriculum de Entrenamiento en Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) Curso diseñado para cumplir requerimientos de entrenamiento HACCP establecidos en la regulación 21 CODE FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del programa obligatorio de inspección HACCP de la FDA. Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en Productos Marinos para Educación y Entrenamiento 2ª sección 1997. EE.UU.

Información Internet: 1) Red de Alerta Alimentaria www.aesan.msc.es.

2) CFIA (Canadá) www.inspection.gc.ca.

3) Product Recalis Australis www.recalls.gov.

4) Your online Resource for Recalis www.recalls.gov.

5) Food Standards Agency (UK) www.food.gov.uk.

6) USDA FSIS www.fsis.usda.gov.

7) FDA www.fda.gov.

8) California Dpt. Of Public Health www.cdph.ca.gov.

9) Consumer Product Safety Com. www.cpsc.gov.

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