Ana Alejandra Franco Meza Investigacin Epidemiolgica Avanzada3

NOM- 012-SSA3-2012; para la ejecucin de proyectos de investigacin para la salud en seres humanos.EnsayoLa investigacin cientifica de indole mdica sobre todo, es vital para un pas, es por ello que en Mxico actualmente se cuenta con distintos institutos y comits de investigacion que tiene como cometido innovar y desarollar nuevas herramientas para prolongar mayor calidad de vida en salud, nueva terapeuticas que sean la esperanza de la cura de enfermedades que hoy en dia no son tratables, as como prevenir nuevas amenazas de epidemias o brotes de otras enfermedades. Pero para todo ello se creo la norma oficial mexicana NOM-012-SSA3-2012 practicamente es un conjunto de normativas y reglas en los cuales se debe basar cualquier comit de investigacion de etica en una investigacin de indole de salud y la utilizacion como objeto de estudio humano. Como finalidad unica de perpetuar los derechos, bienestar y respeto hacia los humanos que se encuentren como sujetos de investigacion. Pero sobre todo salvaguardar su salud e integridad fisica, y evitarles de todo riesgo que ponga o tente contra su persona.Primero que nada para que toda investigacion pueda ponerse en marcha, deber ser estudiada y aprobada por la Secretaria de salud, estipulando que a cumplido con esta normatividad. Por tanto cada investigacion mdica, ya sea para la creacin de un nuevo farmaco o cambio de dosis del compuesto activo etc, deber contar con la aprobacion del Comit en materia de investigacion de salud los cuales tendrn como objetivo supervisar y vigilar todo proyecto de investigacion que se encuentra bajo la normativa estipulada por la Secretaria de salud, preservando que se cumplan con los decretos mencionados en la Lex artis medica y los reglamento marco-juridicos sanitarios mexicanos. La lex artis mdica no es ms que la recopilacin de reglas y contenidos acerca de las tcnicas, procedimientos mdicos estipulados y aprobados universalmente, para su aplicacin en dicha investigacin. Una vez que se cuenta con la supervisin y aplicacin del comit y de estas normativas se podr contar con la autorizacin de la investigacin para la salud en seres humanos el cual se manifestar mediante un documento que valide que la Secretaria de salud, permita que los profesionales de la salud o al investigador principal pueda poner en marcha la investigacin.Pero para ello antes se deber anexar toda enmienda necesaria para validar la investigacin Es decir todo documento que conforme al protocolo de investigacin, los factores de riesgo a los que se somete el sujeto de estudio, las cartas de consentimiento informado, documentos del paciente, escalas de medicin, cronogramas, presupuesto estipulado para cualquier incidencia se cuente con los recursos para cubrir cualquier dao etc. Por tanto todo investigador deber realizar el tramite ante la Secretaria de Salud, para dar marcha a cualquier protocolo de investigacin, pues deberan presentar todo el protocolo de investigacin con todos sus elementos; el titulo de proyecto, marco terico, planteamiento del problema, objetivos tanto generales como especificos, justificacin, toda la metodologa que se planea aplicar, el tipo de estudio, criterios de seleccin, tcnica en que se pretende recabar la informacin, las bibliografias utilizadas para respaldar su marco referencial.

Adems de todo ello, debern anexarse las cartas de consentimiento informado que se les expedirn a los participantes en caso de ser mayores de edad, y padres o tutores en los menores de edad que sean sujetos de estudio que formaran parte de la investigacin, donde se les aclare los procedimientos que se realizaran, los riesgos a los cuales estarn expuestos, se les aclare la confidencialidad de sus datos , resultados obtenidos y finalmente donde se etipule que ellos accedan a todo lo descrito en dicha carta. Todo sujeto deber ser protegido de cualquier efecto adverso que pueda presentar durante la investigacin , es decir todo dao a su integridad fisica accidental que pueda suscitarse cuando se encuentre bajo las maniobras de experimentacin o algn procedimiento invasivo, o alguna experimentacion con algn material o medicamento que se esta probando o cambiando de dosis y que sean un riesgo para su salud. El comit de la investigacion deber notificarlo ante la secretaria de salud en un mximo de 15 das hbiles posteriores a que se suscito dicho evento, en el cual se deber especificar como fue que se abord el problema, las medidas que se llevaron a cabo para combatir con el efecto provocado, las posibles secuelas que pudieras suscitarse posteriormente y como se encuentra actualmente el paciente, su estado de salud reciente, si el efecto adverso no fuera remediable y causara daos mayores la investigacin inmediatamente es cancelada o suspendida hasta que se realicen las investigaciones necesarias para corroborar que no se halla tratado de una cuestin de falta de tica del personal de investigacin, finalizando la investigacin si se aclara que dicho efecto adverso fue ajeno al quebramiento de alguna norma o falta de profesionalismo, se expidir una nueva autorizacin. Al cumplir con todos los requisitos se podr dar inicio o poner en marcha la investigacin, pero no sin antes expedir un informe tcnico parcial donde se describan la fecha de inicio de la investigacin y posible fecha de finalizacin, los avances que se han llevado a cabo en la investigacin, resumen del protocolo, resaltando los puntos pivotes de la investigacin, que se anexen los resultados que se han obtenido hasta el moento, las bibliografias que se consultaron como apoyo y todo anexo necesario que sean de importancia para la investigacin. Y finalmente un informe tcnico final donde se habr que comunicar los resultados finales del proyecto de investigacin conforme a los objetivos estipulados y campo de aplicacin de esta norma, as como, los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y al final de la aplicacin de la investigacin.

Si la investigacin cuenta con algun patrocinador se deber notificar, adems de aclarar que se cuenten con los recursos para cubrir cualquier emergencia medica que halla pudido suscitarse durante la investigacin, es decir que los sujetos de investigacin se encuentren respaldados con una atencion mdica de calidad. Adems sin olvidar que se deber supervisar que el lugar donde se realicen las experimentaciones deber ser un ambiente cmodo y seguro para todos los participantes.Finalmente, el comit de etica en deber realizar un informe anual donde comunique al comit de investigacin y de Bioseguridad a la Secretara de Salud durante los primeros 10 das hbiles del mes de junio de cada ao, sobre la integracin y actividades de estos comites.

En conclusin podemos decir que esta norma tiene como prioridad exterioridar a cualquier profesional de salud que tenga los conocimientos necesarios para poder poner en marcha una investigacin con la utilizacin de sujetos de estudio a humanos, que deben se cumplir con una variabilidad de normas y responsabilidades al momento de querer comenzar con cualquier tipo de proyecto de este tipo y que al momento de romperlas o no llevarlas a cabo se debern sancionar bajo las leyes que estipula la Ley General de Salud.Debemos siempre tener en cuenta que cualquier investigacin debe garantizar que no expone al sujeto de investigacin a riesgos innecesarios y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles, y que finalmente los resultados obtenidos sern de gran utilidad para toda la comunidad y sern otro avance medico que perpetuara mejor calidad de vida en todos los humanos.Por tanto, como estudiantes de medicina y prximos profesionales de la salud, seamos conscientes de la importancia que tiene el conocer todas estas normas y comites, ya que en cualquier momento que nosotros nos encontremos siendo ayudantes o titulares de alguna investigacin estaremos informados que debemos trabajar siempre bajo esta normatividad, preservando el bienestar humano siempre, que finalmente es el cometido de nuestra carrera.