Paula M. López Vázquez Secretaria CEIC Galicia · 3 Índice 1. Los comités de ética de...
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Paula M. López Vázquez Secretaria CEIC Galicia
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Paula M. López VázquezSecretaria CEIC Galicia
Comité ético de investigación clínica de Galicia
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Índice
1. Los comités de ética de investigación (Algo de Historia …)
2. El CEIC de Galicia
– ¿Quiénes somos?
– ¿Cuáles son nuestras funciones?
– ¿Cómo está organizado nuestro trabajo?
– ¿Cómo se presenta un proyecto al comité?
– ¿Cómo puedo contactar?
– Algunos datos sobre nuestra actividad
3. Resumen
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LOS COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
1. Algo de historia …
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LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
• Los comités de ética de la investigación surgen en la década de los 70 en EE.UU
• Hasta ese momento la investigación con seres humanos se basaba en códigos de buenas prácticas de los investigadores = AUTOREGULACIÓN (Código de Nuremberg, o primera versión de la Declaración de Helsinki).
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LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
• La necesidad de regular la investigación con seres humanos es propiciada por una serie de denuncias sobre los abusos de algunos investigadores:
Beecher H. NEJM 1966; 274: 1354:60
Pappworth, MH. Human Guinean pigs. Experimentation on man.
Beacon Press. Boston, 1968
Goldby S Experiments at the Willowbrook State School. Lancet
1971; ii: 749.
Estudio de Tuskegee, denunciado en el New York Times por Jean
Heller en julio de 1972
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LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
• En 1974 nace la primera regulación de la investigación (el 45 CFR 46) en EE.UU y se crea la National Commission for theProtection of Human Subjects of Biomedical and BehavioralResearch
• Esta comisión publica en 1978 el Informe Belmont, en el que por primera vez aparece el concepto de revisión externa y los Comités de Ética de la investigación.
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LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
• A partir de aquí los códigos se van transformado en leyes y se incluyen en el ordenamiento jurídico de los diferentes países.
• En España la primera norma que regula los comités es de 1978 (RD 944/1978: Comités de Ensayos Clínicos de centro)
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LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Y desde entonces, los comités han ido adquiriendo nuevas funciones
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El CEIC DE GALICIA
¿Quiénes somos?
Algunos datos sobre nuestra actividad
¿Cómo puedo contactar?
¿Cómo se presenta un proyecto al comité?
¿Cómo está organizado nuestro trabajo?
¿Cuáles son nuestras funciones?
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El CEIC DE GALICIA: ¿Quiénes somos?
• Organismo independiente formado por miembros sanitarios y no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación y de ofrecer garantía pública al respecto a través del dictamen.
• Ámbito autonómico.
• Sede de la secretaria del CEIC de Galicia: Ed. Administrativo (SERGAS/Consellería) 3ª planta.
• Acreditado por la Consellería de Sanidad (primera vez en 1996, reacreditación cada 3 años).
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• Actualmente el comité está formado por 25 miembros :
17 médicos
4 farmacéuticos
2 licenciadas en derecho
1 D.U.E
1 trabajadora social
• La composición es pública y puede consultarse en la pág web del comité: http://www.sergas.es/ceic
• Los miembros compatibilizan su labor asistencial o técnica habitual con su labor en el comité (a excepción de la secretaria)
El CEIC DE GALICIA: ¿Quiénes somos?
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El CEIC DE GALICIA: ¿Quiénes somos?
• La secretaría del comité está formada por el secretario/a y dos gestores administrativos que tienen dedicación completa.
• Son el contacto entre los investigadores / promotores de los proyectos de investigación y el comité.
De Lu a Vi
8:00 a 15:00 h
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El CEIC DE GALICIA: ¿Cuáles son nuestras funciones?
Con base en la legislación vigente en materia de investigación con seres humanos el comité:
1. DEBE evaluar e informar previo a su inicio los siguientes estudios de investigación:
Ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios
Estudios observacionales con medicamentos
Estudios que emplean muestras humanas de origen biológico
Estudios que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
2. DEBE realizar el seguimiento hasta su finalización de:
Ensayos clínicos con medicamentos o con productos sanitarios
Estudios observacionales con medicamentos
Estudios que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
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El CEIC DE GALICIA: ¿Cuáles son nuestras funciones?
Además, evalúa e informa previo a su inicio estudios que utilicen datos de carácter personal (por ej. Estudios que utilizan datos contenidos en la historia clínica u otros registros médicos) a petición del promotor/investigador tal como lo recomiendan:
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El CEIC DE GALICIA: ¿Cómo está organizado nuestro trabajo?
El comité se reúne dos veces al mes:
Pleno del comité: Evaluamos pral. ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios y estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo
Comisión permanente del comité: Evaluamos pral. el resto de estudios no incluidos en las categorías anteriores
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En la web del comité (http://www.sergas.es/ceic) están disponibles:
• El calendario anual con las fechas de cada reunión.
• Los Procedimientos Normalizados de Trabajo con información detallada sobre nuestra forma de trabajar (nombramientos y sustitución de miembros, criterios de evaluación …)
El CEIC DE GALICIA: ¿Cómo está organizado nuestro trabajo?
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La forma y tipo de documentación a presentar depende del tipo de proyecto.
a. Ensayos clínicos con medicamentos
b. Estudios Posautorización con medicamentos de seguimiento prospectivo
c. Investigaciones clínicas con productos sanitarios
d. Resto de estudios no incluidos en las categorías anteriores (por. ejestudios con datos clínicos, estudios con muestras)
Los datos concretos puedes encontrarlos en la web del ceic, en el apartado de información al promotor.
El CEIC DE GALICIA: ¿Cómo se presenta un proyecto al comité?
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El CEIC DE GALICIA: ¿Cómo se presenta un proyecto al comité?
http://www.sergas.es/ceic
Cualquier duda sobre la documentación a presentar puedes dirigirla a la secretaria
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El CEIC DE GALICIA: ¿Cómo se presenta un proyecto al comité?
• En el apartado de información al promotor están disponibles también modelos de documentos que puedes utilizar como guía para presentar la documentación
http://www.sergas.es/ceic
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El CEIC DE GALICIA: ¿Cómo puedo contactar?
Teléfonos: 881 54 64 25 /// 881 54 02 70
Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia Secretaría Xeral da Consellería de SanidadeEdificio Administrativo San Lázaro s/n15781 Santiago de Compostela ‐ A Coruña
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El CEIC DE GALICIA: Algunos datos sobre nuestra actividad
2006 2007 2008 2009 2010
Estudios evaluados período 2006‐2010
189
234
199 207 213
24 35 28 2742
144173
190
234255
357
442417
468
510
Ensayos clínicos Estudios observacionales posautorización Otros estudos Total
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El CEIC DE GALICIA: Algunos datos sobre nuestra actividad
Informe Favorable86%
No evaluados2%
Solicitud de aclaraciones
8%
Informe Desfavorable
4%
Resultado de la evaluación final de los 510 estudios presentados al comité en 2010
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3. Resumen
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Resumen
• El CEIC de Galicia es un organismo independiente cuya función fundamental es velar por la protección de los derechos de los sujetos en investigación.
• El comité evalúa e informa los estudios de investigación ANTES de su inicio.
• El comité PROPONE, si procede, mejoras al equipo investigador.
• El comité es TRANSPARENTE en cuanto a su composición y la organización de su trabajo.
• El comité es ACCESIBLE a la comunidad científica
• El comité CREE que la I+D+i en biomedicina es una pieza fundamental en el avance de la sociedad.
