MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD CEIC-ALMERÍA AÑO...

MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD CEIC-ALMERÍA

AÑO 2015

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MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD

CEIC-ALMERÍA

AÑO 2015

Edita: Comité de Ética de la

Investigación de Centro-Almería

Autores: Carmen Fernández Sánchez Mª Dolores González Castillo Ana Mª Rojas Ortiz Celia Castillo Valverde

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INDICE…………………………………………………………….................................... 3 I.- IDENTIFICACIÓN DE LA SEDE DEL COMITÉ DE ÉTICA D E LA INVESTIGACIÓN DE CENTRO ALMERÍA (CEIC-AL) ……………………………….. 5 II.- COMPOSICIÓN DEL CEIC-ALMERÍA ………………………….………………….. 6

1. Composición hasta fecha reacreditación 13/05/2015 .……...…………6

2. Composición actual ………………………………………………….……. 9

3. Bajas producidas en 2015 .………………………………….…….……...12

4. Altas producidas en 2015 ……………………………………….…….… 12

II.- REUNIONES MANTENIDAS POR EL CEIC-AL Y POR LA S UBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN PROPORCIONADA DEL CEIC-AL …………...………….….…. 13 1. Reuniones Mantenidas por el CEIC-AL …………………….……….……... 13 2. Reuniones Mantenidas por la Subcomisión de Evaluación Proporcionada del CEIC-AL ……………….………………………………... 16 IV.- PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS/ESTUDIOS OBSERV ACIONALES PRESENTADOS ……………………………………....…………………………….…... 18

1. Datos globales de actividad ………………………………….…………. 18 � Protocolos Aprobados ………………………………………..….….. 19

� Protocolos No Aprobados/Cancelados ..……………………..……. 32

� Protocolos Pendientes de decisión ………………………………… 34

2. Relación de investigadores principales ……………………………..…. 38 3. Relación de investigadores colaboradores ……………………..…….. 42

4. Relación de promotores de Ensayos Clínicos/Estudios

Observacionales ……………………………………………………...……… 48

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V.- DATOS ESPECÍFICOS DE LAS ENMIENDAS PRESENTADAS EN EL AÑO 2015 ………………………………………………………………………… 51 VI.- DATOS ESPECÍFICOS DEL INFORME DE SEGUIMIENTOS AÑO 2015 …………………………………………………………………………….…... 70

1. Datos Complejo Hospitalario Torrecárdenas 2. Datos Otros Centros

ANEXO I ESTADÍSTICO DE PUBLICACIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS/ ESTUDIOS OBSERVACIONALES EN REVISTAS INDEXADAS …………….…… 72

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I. - IDENTIFICACIÓN DE LA SEDE DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTRO ALMERÍA. NOMBRE DEL CENTRO: COMPLEJO HOSPITALARIO TORRECÁRDENAS DEPENDENCIA ORGÁNICA: SERVICIO ANDALUZ DE SALUD DOMICILIO: HERMANDAD DE DONANTES DE SANGRE S/N MUNICIPIO: ALMERÍA PROVINCIA: ALMERÍA COD. POSTAL: 04009 TELÉFONO: 950 – 01 60 00 FAX: 950 – 01 60 94 REPRESENTANTE LEGAL: FRANCISCA ANTÓN MOLINA

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I. – COMPOSICIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIG ACIÓN DE CENTRO ALMERÍA . 1. COMPOSICIÓN HASTA FECHA DE REACREDITACIÓN 13/05/2015:

FARMACÓLOGA CLÍNICA: PRESIDENTA Nombre: CARMEN FERNÁNDEZ SÁNCHEZ Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

FARMACÉUTICO (Especialista en Farmacia Hospitalaria): VOCAL

Nombre: EMILIO MOLINA CUADRADO Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas


Nombre: JAVIER JESÚS PASTOR HURTADO Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada.

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: ISABEL FERNÁNDEZ LAO Centro de trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería.

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: MARÍA TERESA GRANADOS SERRANO

Centro de trabajo: UGC Roquetas Norte DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: FRANCISCO JAVIER JUAN PÉREZ Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: MARIA DEL MAR TORRES NAVARRO Centro de trabajo: E.P. Hospital de Poniente JURISTA: VOCAL

Nombre: CELIA CASTILLO VALVERDE Profesión: Técnico Función Administrativa Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

PERSONA AJENA A LAS PROFESIONES SANITARIAS: VOCAL

Nombre: ANA Mª ROJAS ORTIZ Profesión: Auxiliar Administrativo Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

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PERSONA AJENA A LAS PROFESIONES SANITARIAS: VOCAL Nombre: Mª DOLORES GONZÁLEZ CASTILLO Profesión: Auxiliar Administrativo Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (1): VICEPRESIDENTE

Nombre: ANTONIO BONILLO PERALES Profesión: F.E.A. Pediatría Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (2): VOCAL Nombre: MARTA CASADO MARTÍN

Profesión: F.E.A. Digestivo Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (3): VOCAL Nombre: ANDRÉS FONTALBA NAVAS

Profesión: F.E.A. Salud Mental Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada

MÉDICO (4): VOCAL Nombre: ANTONIO BERNARDO GONZÁLEZ BALLESTEROS Profesión: F.E.A. Medicina Preventiva y Salud Pública. Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada

MÉDICO (5): VOCAL

Nombre: ANTONIO GRACIA ESCUDERO Profesión: F.E.A. Hematología Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (6): VOCAL

Nombre: EVELYN ANNEMARIE HUBER Profesión: F.E.A. Pediatría Centro de Trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería

MÉDICO (7): VOCAL

Nombre: VICENTE IBAÑEZ ROJO Profesión: F.E.A. Psiquiatría Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (8): VOCAL Nombre: JOSÉ ANTONIO LÓPEZ ESCÁMEZ Profesión: F.E.A. Otorrinolaringología Centro de Trabajo: E.P. Hospital de Poniente.

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MÉDICO (9): VOCAL Nombre: MIGUEL JOSÉ MARTÍNEZ LIROLA Profesión: F.E.A. Microbiología y Parasitología Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (10): VOCAL Nombre: HERMINIA Mª MORENO MARTOS Profesión: Medico de Familia Centro de Trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería

MÉDICO (11): VOCAL Nombre: FRANCISCO JAVIER MUÑOZ VICO Profesión: F.E.A. Inmunología Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (12): VOCAL Nombre: JOAQUIN SALAS CORONAS

Profesión: F.E.A. Medicina Interna Centro de Trabajo: E.P. Hospital de Poniente.

MÉDICO (13): VOCAL

Nombre: JOSÉ LUIS SOLER SOLER Profesión: F.E.A. Urología Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (14): VOCAL Nombre: SILVIA VALLEJO GODOY

Profesión: Epidemióloga de Atención Primaria Centro de Trabajo: Distrito Sanitario Poniente

MÉDICO (15): SECRETARIO

Nombre: JOSÉ JAVIER VAQUERO MARTÍNEZ Profesión: Médico de Familia

Centro de Trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería MÉDICO (16): VOCAL

Nombre: Mª ÁNGELES VÁZQUEZ LÓPEZ Profesión: F.E.A. Pediatría Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecardenas

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2. COMPOSICIÓN ACTUAL:

FARMACÓLOGA CLÍNICA: PRESIDENTA

Nombre: CARMEN FERNÁNDEZ SÁNCHEZ Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas


Nombre: EMILIO MOLINA CUADRADO Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas


Nombre: JAVIER JESÚS PASTOR HURTADO Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada.

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: ISABEL FERNÁNDEZ LAO Centro de trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería.

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: FRANCISCO JAVIER JUAN PÉREZ Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL

Nombre: Mª ÁNGELES LÓPEZ VALVERDE Centro de trabajo: Distrito de Atención Primaria Poniente.

DIPLOMADO EN ENFERMERÍA: VOCAL Nombre: MARIA DEL MAR TORRES NAVARRO Centro de trabajo: E.P. Hospital de Poniente JURISTA: VOCAL

Nombre: CELIA CASTILLO VALVERDE Profesión: Técnico Función Administrativa Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas


Nombre: ANA Mª ROJAS ORTIZ Profesión: Auxiliar Administrativo Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas


Nombre: Mª DOLORES GONZÁLEZ CASTILLO Profesión: Auxiliar Administrativo Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

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MÉDICO (1): VICEPRESIDENTE Nombre: ANTONIO BONILLO PERALES Profesión: F.E.A. Pediatría Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (2): VOCAL Nombre: MARTA CASADO MARTÍN

Profesión: F.E.A. Digestivo Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (3): VOCAL Nombre: Mª AMPARO FERNÁNDEZ CAMPOS

PROFESIÓN: F.E.A. PEDIATRÍA Centro de trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería

MÉDICO (4): VOCAL

Nombre: ANDRÉS FONTALBA NAVAS Profesión: F.E.A. Salud Mental Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada

MÉDICO (5): VOCAL Nombre: ANTONIO BERNARDO GONZÁLEZ BALLESTEROS Profesión: F.E.A. Medicina Preventiva y Salud Pública. Centro de trabajo: A.G.S. Norte. Hospital La Inmaculada

MÉDICO (6): VOCAL

Nombre: ANTONIO GRACIA ESCUDERO Profesión: F.E.A. Hematología Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (7): VOCAL

Nombre: EVELYN ANNEMARIE HUBER Profesión: F.E.A. Pediatría Centro de Trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería

MÉDICO (8): VOCAL

Nombre: VICENTE IBAÑEZ ROJO Profesión: F.E.A. Psiquiatría Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

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MÉDICO (9): VOCAL

Nombre: MIGUEL JOSÉ MARTÍNEZ LIROLA Profesión: F.E.A. Microbiología y Parasitología Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (10): VOCAL Nombre: FRANCISCO JAVIER MUÑOZ VICO Profesión: F.E.A. Inmunología Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (11): VOCAL Nombre: JOAQUIN SALAS CORONAS

Profesión: F.E.A. Medicina Interna Centro de Trabajo: E.P. Hospital de Poniente.

MÉDICO (12): VOCAL

Nombre: JOSÉ LUIS SOLER SOLER Profesión: F.E.A. Urología Centro de trabajo: Complejo Hospitalario Torrecárdenas

MÉDICO (13): SECRETARIO Nombre: JOSÉ JAVIER VAQUERO MARTÍNEZ Profesión: Médico de Familia

Centro de Trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería

MÉDICO (14): VOCAL Nombre: Mª ÁNGELES VÁZQUEZ LÓPEZ Profesión: F.E.A. Pediatría Centro de Trabajo: Complejo Hospitalario Torrecardenas

MÉDICO (15): VOCAL

Nombre: JOSÉ VÁZQUEZ VILLEGAS Profesión: Médico de Familia Centro de Trabajo: Distrito de Atención Primaria Poniente

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3. BAJAS PRODUCIDAS EN 2015: Nombre: MARÍA TERESA GRANADOS SERRANO Centro de trabajo: UGC Roquetas Norte Fecha de la baja 27 de mayo 2015. Nombre: SILVIA VALLEJO GODOY Centro de trabajo: Distrito Sanitario Poniente Fecha de la baja 27 de mayo 2015. Nombre: HERMINIA Mª MORENO MARTOS Centro de trabajo: Distrito de Atención Primaria Almería Fecha de la baja 27 de mayo 2015. Nombre: JOSÉ ANTONIO LÓPEZ ESCÁMEZ Centro de trabajo: E.P. Hospital de Poniente Fecha de la baja 11 de septiembre 2015. 4. ALTAS PRODUCIDAS EN 2015: Nombre: Mª AMPARO FERNÁNDEZ CAMPOS Centro de trabajo: Distrito Sanitario Atención Primaria Almería Fecha del alta 23 de junio 2015. Nombre: Mª ÁNGELES LÓPEZ VALVERDE Centro de trabajo: Distrito Sanitario Atención Primaria Poniente Fecha del alta 23 de junio de 2015. Nombre: JOSÉ VÁZQUEZ VILLEGAS Centro de trabajo: Distrito Sanitario Atención Primaria Poniente Fecha del alta 23 de junio de 2015.

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II.- REUNIONES MANTENIDAS POR EL CEIC-AL Y POR LA SUBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN PROPORCIONADA DEL CEIC-AL.

1. REUNIONES MANTENIDAS POR EL CEIC-ALMERÍA 1ª REUNIÓN:

Fecha: 28 de enero DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS:

• Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de Evaluación Proporcionada.

• Valoración de trabajos presentados.

2ª REUNIÓN: Fecha: 25 de febrero DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS:

• Informe de los acuerdos adoptados en las Subcomisiones de Evaluación Proporcionada.

• Valoración de trabajos presentados. • Presentación de la Memoria Anual de Actividad del CEIC-AL del

año 2014. 3ª REUNIÓN:

Fecha: 25 de marzo DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS:

• Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisiones de Evaluación Proporcionada.


4ª REUNIÓN: Fecha: 29 de abril

DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS: • Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de Evaluación

Proporcionada. • Valoración de trabajos presentados.

5ª REUNIÓN: Fecha: 27 de mayo DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS:

• Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de Evaluación Proporcionada.


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6ª REUNIÓN: Fecha: 23 de junio

DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS: • Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de Evaluación

Proporcionada. • Valoración de trabajos presentados. • Elección de cargos de Presidente, Vicepresidente y Secretario, tras

la Reacreditación del CIEC Almería. • Propuesta de modificación de los Grupos Evaluadores.

7ª REUNIÓN: Fecha: 29 de julio

DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS: • Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de

Evaluación Proporcionada. • Valoración de trabajos presentados.

8ª REUNIÓN:

Fecha: 30 de septiembre DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS: • Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de Evaluación

Proporcionada. • Valoración de trabajos presentados. • Elección de cargos de Presidente, Vicepresidente y Secretario, del

CEIC Almería tras su Reacreditación, no realizada en el mes de junio por falta de mayoría de 2/3 de los miembros del CEIc-Almería.

• Información sobre la Jornada de Coordinación de CEICs de Andalucía, celebrada en Antequera el día 23 de septiembre de 2015.

9ª REUNIÓN:

Fecha: 28 de octubre DECISIONES MÁS RELEVANTES ADOPTADAS: • Informe de los acuerdos adoptados en la Subcomisión de


10ª REUNIÓN: Fecha: 25 de noviembre



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11ª REUNIÓN: Fecha: 16 de diciembre


Evaluación Proporcionada. • Valoración de trabajos presentados. • Renovación de los miembros de la Subcomisión de Evaluación

Proporcionada del CEIC-AL.

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2. REUNIONES MANTENIDAS POR LA SUBCOMISIÓN DE EVALU ACIÓN

PROPORCIONADA DEL CEIC-AL MIEMBROS: Desde el 1 de enero hasta el 19 de mayo de 2015:

DÑA. CARMEN FERNÁNDEZ SÁNCEZ D. JOSÉ JAVIER VAQUERO MARTÍNEZ DÑA. Mª DOLORES GONZÁLEZ CASTILLO D. EMILIO MOLINA CUADRADO

DÑA. HERMINIA MORENO MARTOS D. FRANCISCO JAVIER MUÑOZ VICO D. JAVIER PASTOR HURTADO MIEMBROS: Desde el 20 de mayo hasta el 31 de diciembre de 2015:

DÑA. CARMEN FERNÁNDEZ SÁNCEZ D. JOSÉ JAVIER VAQUERO MARTÍNEZ DÑA. Mª DOLORES GONZÁLEZ CASTILLO D. EMILIO MOLINA CUADRADO D. FRANCISCO JAVIER MUÑOZ VICO D. JAVIER PASTOR HURTADO D. JOAQUÍN SALAS CORONAS 1ª REUNIÓN: Fecha: 20 de enero. 2ª REUNIÓN: Fecha: 17 de febrero. 3ª REUNIÓN: Fecha: 24 de febrero (on line). 4ª REUNIÓN: Fecha: 12 de marzo (on line). 5ª REUNIÓN: Fecha: 17 de marzo. 6ª REUNIÓN: Fecha: 21 de abril. 7ª REUNIÓN: Fecha: 19 de mayo. 8ª REUNIÓN: Fecha: 16 de junio. 9ª REUNIÓN: Fecha: 14 de julio. 10ª REUNIÓN: Fecha: 22 de septiembre. 11º REUNIÓN: Fecha 13 de octubre. (Extraordinaria). 12ª REUNIÓN: Fecha: 20 de octubre.

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13ª REUNIÓN: Fecha: 17 de noviembre. 14ª REUNIÓN: Fecha: 15 de diciembre.

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III.- PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS/ESTUDIOS OBSER VACIONALES PRESENTADOS

1.- DATOS GLOBALES DE ACTIVIDAD :

1.1. NÚMERO TOTAL DE PROTOCOLOS PRESENTADOS: 72

� Nº TOTAL DE ENSAYOS CLÍNICOS: 22 *

• REALIZADOS EN CENTROS PÚBLICOS: 16

• REALIZADOS EN CENTROS PRIVADOS: 7

� Nº TOTAL DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES: 50

• Nº DE ESTUDIOS EPA: 25

• Nº DE ESTUDIOS NO-EPA: 4

• Nº DE OTROS ESTUDIOS OBSERVACIONALES: 21

1.2. NÚMERO DE PROTOCOLOS APROBADOS: 60 (5 del año 2014)

1.3. NÚMERO DE PROTOCOLOS NO APROBADOS/CANCELADOS: 2

1.4. NÚMERO DE PROTOCOLOS PENDIENTES DE DECISIÓN: 15

1.5. NÚMERO DE ENMIENDAS PRESENTADAS: 80

2.- RELACIÓN DE INVESTIGADORES PRINCIPALES 3.- RELACIÓN DE INVESTIGADORES COLABORADORES 4.- RELACIÓN DE PROMOTORES DE E.C./ESTUDIOS OBSERVA CIONALES

* Un mismo ensayo presentado en Centro Público y Privado.

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PROTOCOLOS APROBADOS

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS

Código CLEC 28/2014 Estudio prevalencia cardiopatías congénitas y exposición plaguicidas Promotor D. Carlos Ramírez Mañas

Fecha Entrega 09/05/2014 Investigador PRINCIPAL Carlos Ramírez Mañas Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 69/2014 Fracturas de extremidad proximal de húmero Promotor Dña. Rocio Martínez Sola MIR Cirugía Ortopédica y Traumatología

Fecha Entrega 26/09/2014 Investigador PRINCIPAL Rocio Martínez Sola Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 94/2014 Arteriopatia periferica en dm2 Promotor D. José Medina Díaz. Centro de Salud de Macael

Fecha Entrega 19/11/2014 Investigador PRINCIPAL José Medina Díaz Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 98/2014 Estudio dosis-respuesta de 3 mg, 10 mg, 30 mg ó 60 mg de gevokizumab (S78989) en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética.

Promotor LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Fecha Entrega 09/12/2014 Investigador PRINCIPAL Mª Dolores del Pino Pino Principios Activos Gevokizumab _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 99/2014 Resultados de la utilización del minivástago "Evolution" y el implante de interposición "Tribofit" en la cadera del adulto joven

Promotor D. Alberto Albert Ullibarri y D. Francisco José Hita Rodríguez-

Fecha Entrega 11/12/2014 Investigadores PRINCIPALES Alberto Albert Ullibarri

Juan Miguel Gómez Palomo Principios Activos No medicamentos

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 1/2015 Estudio AWARE Promotor Novartis Farmacéutica S.A.

Fecha Entrega 02/01/2015 Investigador PRINCIPAL Pilar Gómez Avivar Principios Activos Omalizumab _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 2/2015 Cuidados prevencion de la incontinencia Promotor Dña. Consuelo Artero López. Subdirectora de Enfermería H.

Fecha Entrega 15/01/2015 Investigador PRINCIPAL Consuelo Artero López Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 3/2015 Impacto del Acetato de Eslicarbacepina Promotor FUNDACIÓN PROGRESO Y SALUD

Fecha Entrega 16/01/2015 Investigadores PRINCIPALES Pedro Serrano Castro

Antonio Arjona Padillo Principios Activos Eslicarbamacepina _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 4/2015 Registro Ribs VI Promotor Sociedad Española de Cardiología

Fecha Entrega 20/01/2015 Investigador PRINCIPAL Rosa Lázaro García Principios Activos Producto sanitario _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 5/2015 FENOTIPOS-VM Promotor Dr. Roberto Teggi, Hospital San Raffaele

Fecha Entrega 28/01/2015 Investigador PRINCIPAL José Antonio López Escámez Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 6/2015 EDITH Promotor BAYER HISPANIA S.L.

Fecha Entrega 30/01/2015 Investigador PRINCIPAL Antonio Duarte Carazo Principios Activos No intervención

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 7/2015 Estudio SULTAN Promotor Bayer Hispania, S.L.

Fecha Entrega 04/02/2015 Investigador PRINCIPAL Manuel Vida Gutiérrez Principios Activos Anticoagulantes orales _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 8/2015 ESTUDIO SINCON Promotor Novartis Farmacéutica, S.A.

Fecha Entrega 02/02/2015 Investigadores PRINCIPALES Francisco Javier Rubio López

Antonio Zafra Martínez

Francisco Romero Sánchez Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 10/2015 GEMINI ACS 1 Promotor Janssen-Cilag International NV

Fecha Entrega 05/02/2015 Investigador PRINCIPAL Manuel Vida Gutiérrez Principios Activos Rivaroxaban _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 11/2015 Estudio SILVER-AP Promotor Bayer Hispania, S.L.

Fecha Entrega 05/02/2015 Investigador PRINCIPAL Antonio Jiménez López Principios Activos No intervención _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 12/2015 Evaluación de la aceptabilidad clínica de la lente intraocular IC-8 Promotor Acufocus, Inc.

Fecha Entrega 11/02/2015 Investigador PRINCIPAL Joaquín Fernández Pérez Principios Activos Producto sanitario _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 13/2015 Estudio ESPARTA Promotor BAYER HISPANIA, S.L.

Fecha Entrega 11/02/2015 Investigador PRINCIPAL Emilio Guirao Arrabal Principios Activos Anticoagulantes orales

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 14/2015 Detección y modelización de factores asociados al reingreso precoz y la mortalidad intrahospitalaria en pacientes ingresados con diagnóstico principal de cáncer colorrectal. Modelos predictivos de utilidad clínica basados en CMBD

Promotor Dr. Ángel Reina Duarte

Fecha Entrega 24/02/2015 Investigador PRINCIPAL Ángel José Reina Duarte Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 15/2015 Fisioterapia EPOC Promotor Dña. Mª Isabel Romero Figueredo

Fecha Entrega 17/02/2015 Investigador PRINCIPAL Mª Isabel Romero Figueredo Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 16/2015 Estudio doble ciego, aleatorizado que compara un Tejido biocerámico frente a otro material inerte, en la recuperación postoperatoria de los pacientes operados de hernias discales lumbares.

Promotor Dr. D. Antonio Huete Allut.

Fecha Entrega 25/02/2015 Investigadores PRINCIPALES Antonio Huete Allut

Gador Bosquets Ramos Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 17/2015 Validación de la dosis única diaria de isoniazida a 10 mg/kg de peso en el lactante menor de 3 meses de vida

Promotor Fundació Sant Joan de Déu

Fecha Entrega 02/03/2015 Investigador PRINCIPAL Leticia Martínez Campos Principios Activos Isoniazida _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 18/2015 OPORTO Promotor MERCK S. L.

Fecha Entrega 03/03/2015 Investigador PRINCIPAL Rafaela González Castillo Principios Activos No medicamentos

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 19/2015 Estudio EVES Promotor Shionogi Ldt.

Fecha Entrega 04/03/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Abad Prados Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 20/2015 Ensayo CREDENCETM Promotor JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Fecha Entrega 09/03/2015 Investigador PRINCIPAL Francisco Javier González Martínez Principios Activos Canagliflozina _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 21/2015 Resultados a corto y largo plazo de la gastrectomía vertical laparoscópica y su comparación con el bypass gástrico laparoscópico en pacientes obesos mórbidos

Promotor D. Manuel Ferrer Márquez

Fecha Entrega 19/03/2015 Investigador PRINCIPAL José Jacob Motos Micó Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 22/2015 Sutura continua frente a discontinua en la reparación de las lesiones del periné en el parto. Un ensayo clínico aleatorizado

Promotor D. Juan Miguel Martínez Galiano

Fecha Entrega 20/03/2015 Investigador PRINCIPAL Juan Miguel Martínez Galiano

Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 23/2015 Estudio COLUMBUS Promotor Asociación Andaluza de Tratamiento del Dolor

Fecha Entrega 01/04/2015 Investigadores PRINCIPALES José Santiago Martín

Consuelo Rodríguez Rodríguez Principios Activos EPA-OD

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 26/2015 Wolfram en España Promotor Dña. Gema Esteban Bueno.

Fecha Entrega 09/04/2015 Investigador PRINCIPAL Gema Esteban Bueno Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 27/2015 Estudio SAND Promotor Asociación Andaluza del Dolor

Fecha Entrega 13/04/2015 Investigador PRINCIPAL José Santiago Martín

Consuelo Rodríguez Rodríguez Principios Activos EPA-OD ________________________________________________________________________________________

Código CLEC 28/2015 Efectos de la suplementación con probióticos durante el período neonatal sobre el recién nacido prematuro

Promotor Unidad Neonatología. Servicio Pediatría. Hospital Virgen de las

Fecha Entrega 27/04/2015 Investigador PRINCIPAL Francisco Javier Diez-Delgado Rubio Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 29/2015 Estudio de la Enfermedad de Fabry en pacientes en diálisis peritoneal Promotor Genzyme/ Sanofi-Aventis, S.A.

Fecha Entrega 29/04/2015 Investigador PRINCIPAL Felisa Martínez Sánchez Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 30/2015 DUALTM VII-Insulina degludec/liraglutida(IDegLira) frente a la terapia bolo-basal

Promotor NOVO NORDISK PHARMA, S.A.

Fecha Entrega 04/05/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Mezquita Raya Principios Activos Insulina degludec/liraglutida

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 31/2015 Estudio epidemiológico observacional para determinación de las características socio-demográficas, clínicas, control de la sintomatología y calidad de vida de los pacientes con enfermedad alérgica respiratoria por sensibilización a ácaros en España

Promotor ALK-ABELLÓ S.A.

Fecha Entrega 06/05/2015 Investigador PRINCIPAL Sergia Cruz Granados Principios Activos No intervención _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 32/2015 Registro epidemiológico de pacientes adultos con leucemia mieloblastica aguda

Promotor GRUPO COOPERATIVO PETHEMA

Fecha Entrega 06/05/2015 Investigador PRINCIPAL Mª José García Pérez Principios Activos EPA-OD _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 37/2015 Riesgo de Leishmaniosis en Andalucía Oriental y Canarias: Prevalencia , factores de riesgo y desarrollo de nuevos fármacos

Promotor Universidad de Granada (Dpto. Parasitología) . Coordinadora Dña.

Fecha Entrega 18/05/2015 Investigador PRINCIPAL Mercedes Alcalde Alonso Principios Activos No intervención _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 39/2015 Progresión de la enfermedad y utilización de recursos en el tratamiento de Mieloma Múltiple Recidivante/Refractario en España. Estudio.PREMIERE

Promotor Bristol-Myers Squibb (BMS)

Fecha Entrega 02/06/2015 Investigador PRINCIPAL Mª Victoria Calle Gordo Principios Activos EPA-OD _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 40/2015 Hipoglucemia y su relación con los cambios electrocardiográficos Promotor Dña. Rebeca Reyes García

Fecha Entrega 04/06/2015 Investigador PRINCIPAL Rebeca Reyes García Principios Activos No medicamentos

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 41/2015 Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado abierto y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Ovusitol®

Promotor ITF RESEARCH PHARMA, S.L.U.

Fecha Entrega 11/06/2015 Investigador PRINCIPAL Juan José Khouri Choufani Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 44/2015 Factores que influyen en el sueño-descanso en los pacientes post- quirúrgicos de Reanimación

Promotor Dña. Genoveva Granados Gamez. Tutora del Máster.

Fecha Entrega 02/07/2015 Investigador PRINCIPAL Mª del Mar Hernández Ortega Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 46/2015 Estudio RIVER Promotor Thrombosis Research Institute

Fecha Entrega 06/07/2015 Investigador PRINCIPAL José Luis Blanco Coronado Principios Activos Rivaroxaban _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 47/2015 Comunicacion Cuidados Paliativos Promotor D. Matias Correa Casado. Enfermería M. Interna, H. Poniente

Fecha Entrega 08/07/2015 Investigador PRINCIPAL Matías Correa Casado Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 48/2015 Estudio epidemiológico multicéntrico español sobre el empleo de fármacos antiepilépticos en diferentes situaciones clínicas de la epilepsia

Promotor Sociedad Española de Neurología

Fecha Entrega 14/07/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Serrano Castro Principios Activos Antiepilépticos

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 50/2015 Validación de Los Genes Fam136a. Thap1 y Grhl2 Mediante Secuenciación Dirigida en la Enfermedad de Meniere

Promotor Dña. Mª Teresa Requena Navarro. Estudiante predoctoral del

Fecha Entrega 17/07/2015 Investigador PRINCIPAL Mª Teresa Requena Navarro Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 51/2015 Diseño y evaluación de Un Nuevo Modelo Común de Registro E Información Clínica del Paciente en Atención Domiciliaria

Promotor Dña. Remedios López Liria. Profesora Universidad de Almería

Fecha Entrega 17/07/2015 Investigador PRINCIPAL Remedios López Liria Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 52/2015 Estudio Retrospectivo EP0068. Promotor UCB BIOPHARMA SPRL

Fecha Entrega 24/08/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Serrano Castro Principios Activos Lacosamida _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 54/2015 Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LEE011 o placebo en combinación con tamoxifeno

Promotor NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A

Fecha Entrega 02/09/2015 Investigador PRINCIPAL Victoria Castellón Rubio Principios Activos LEE011/Tamoxifeno/Goserelina _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 55/2015 ESTUDIO EDEN Promotor Unidad de Cirugía Colorrectal del Hospital Universitario y

Fecha Entrega 04/09/2015 Investigador PRINCIPAL Isabel Blesa Sierra Principios Activos No intervención _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 56/2015 Estudio multinacional retrospectivo de las historias clínicas para evaluar los patrones de utilización de ADASUVE®

Promotor FERRER INTERNACIONAL S.A.

Fecha Entrega 04/09/2015 Investigador PRINCIPAL Presentación Ataz López Principios Activos Loxapina para inhalador Staccato

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 57/2015 EFICACIA DE LA LOCOMOCIÓN REFLEJA PARA PREVENIR LA OSTEOPENIA EN PREMATUROS

Promotor Universidad de Murcia

Fecha Entrega 04/09/2015 Investigador PRINCIPAL Mª del Mar Sánchez Joya Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 58/2015 Estudio Harmony Outcomes Promotor GLAXOSMITHKLINE, S.A.

Fecha Entrega 04/09/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Mezquita Raya Principios Activos alisquiren _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 59/2015 Ensayo de fase IIIB internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con producto activo, con grupos paralelos de 24 semanas de duración con una ampliación de 28 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina

Promotor AstraZeneca AB

Fecha Entrega 02/10/2015 Investigador PRINCIPAL Mª Dolores del Pino Pino CH Torrecardenas

Investigador PRINCIPAL Pedro Mezquita Raya Clínica S. Pedro Principios Activos Saxagliptina/dapagliflozina/insulina glargina _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 60/2015 ESTUDIO SPRING Promotor Grupo Lactalis

Fecha Entrega 02/10/2015 Investigador PRINCIPAL Francisco Cañabate Reche Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 62/2015 Determinación del estado mutacional de RAS en biopsias líquidas de sujetos con cáncer colorrectal metastásico RAS no mutado en primera línea: estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en España

Promotor AMGEN S.A.

Fecha Entrega 03/11/2015 Investigador PRINCIPAL Begoña Medina Magán Principios Activos Tratamiento convencional

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 64/2015 Ensayo clínico de fase IV, abierto y no aleatorizado, para evaluar la seguridad de ADASUVE® (loxapina para inhalación con el sistema Staccato) autoadministrado en pacientes con agitación fuera del ámbito hospitalario

Promotor Ferrer Internacional S.A.

Fecha Entrega 05/11/2015 Investigador PRINCIPAL Presentación Ataz López Principios Activos Loxapina para inhalador Staccato _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 65/2015 Estudio de seguridad postautorización, prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo del tratamiento con LEMTRADA ALEMTUZUMAB en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple

Promotor GENZYME CORPORATION. Organización autorizada: SANOFI-

Fecha Entrega 09/11/2015 Investigador PRINCIPAL Carmen Muñoz Fernández

Principios Activos Alemtuzumab _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 66/2015 Validación de un cuestionario de satisfacción de niños, niñas y adolescentes con su experiencia de hospitalización.

Promotor D. Rafael Martínez Cervantes. Departamento de Psicología

Fecha Entrega 09/11/2015 Investigador PRINCIPAL Rafael Martínez Cervantes Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código 67/2015 Validación del Cuestionario ICUSI Promotor Laboratorios Pfizer

Fecha Entrega 30/11/2015 Investigador PRINCIPAL Mercedes Antón Aranzana Principios Activos EPA-OD _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 68/2015 Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 29 días para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración tres veces a la semana de GSK1278863

Promotor GLAXOSMITHKLINE RESEARCH AND DEVELOPMENT LIMITED

Fecha Entrega 03/12/2015 Investigador PRINCIPAL Mª Dolores del Pino Pino Principios Activos GSK1278863

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ESTUDIOS CLÍNICOS APROBADOS Código CLEC 69/2015 Ensayo abierto, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar el efecto de piel blanqueada en los resultados de calidad de vida relacionada con la salud a las 16 y 52 semanas en pacientes con

Promotor NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A

Fecha Entrega 04/12/2015 Investigador PRINCIPAL Mercedes Alcalde Alonso Principios Activos Secukinumab _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 70/2015 Estudio multicéntrico sobre la eficacia de un programa de rehabilitación cardiaca domiciliario de supervisión mixta mediante dispositivo de monitorización modelo NUUBO en pacientes con cardiopatía isquémica de riesgo moderado

Promotor INST. MEDIT. PARA EL AVANCE DE LA BIOTECNOLOGIA

Fecha Entrega 09/12/2015 Investigador PRINCIPAL Fco. José Chiquero Ortiz Principios Activos No medicamentos

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PROTOCOLOS NO APROBADOS/

CANCELADOS

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ESTUDIOS CLÍNICOS NO APROBADOS/

CANCELADOS

Código CLEC 24/2015 El pacto de silencio en familiares de pacientes oncológicos determinante para afrontar la situación de terminalidad.

Promotor Dña. Margarita Sardinero Córdoba

Fecha Entrega 08/04/2015 Investigador PRINCIPAL Margarita Saridinero Córdoba Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código CLEC 42/2015 Estudio prospectivo multicéntrico del tratamiento de mieloma múltiple en recaída/refractario del Grupo Andaluz de Mieloma Múltiple con Claritromicina-Lenalidomida-Dexametaxona

Promotor Fundación Andaluza para el Estudio y el Tratamiento de las

Fecha Entrega 30/06/2015 Investigador PRINCIPAL Carlos Clavero Farre Principios Activos Claritromicina Lenalidomina Dexametaxona

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PROTOCOLOS PENDIENTES DE DECISIÓN

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ESTUDIOS CLÍNICOS PENDIENTES Código 9/2015 EFECTIVIDAD DE LA BOLSA DE SUERO DOBLE FRENTE A ÚNICA PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA

Promotor Dña. Ana Luisa Fuentes Colmenero

Fecha Entrega 05/02/2015 Investigador PRINCIPAL Ana Luisa Fuentes Colmenero Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código 25/2015 Incidencia de la musicoterapia en los pacientes con cáncer ante la realización de una tomografía computerizada axial (TAC)

Promotor Dña. Catalina Isabel García Sánchez

Fecha Entrega 08/04/2015 Investigador PRINCIPAL Catalina Isabel García Sánchez Principios Activos No medicamentos

_________________________________________________________________________________________

Código 33/2015 Estudio de Adherencia a Anticoagulantes Orales Directos en pacientes con FA no valvular e INR inestable previo

Promotor Dña. Noelia Pérez González

Fecha Entrega 07/05/2015 Investigador PRINCIPAL Noelia Florencia Pérez González Principios Activos Anticoagulantes orales _________________________________________________________________________________________

Código 34/2015 Estudio OMA-ANDEXT Promotor ASOCIACIÓN DE NEUMOLOGÍA y CIRUGÍA TORÁCICA DEL SUR

Fecha Entrega 08/05/2015 Investigador PRINCIPAL Gustavo Villegas Sánchez Principios Activos Omalizumab _________________________________________________________________________________________

Código 35/2015 Variables que influyen en la aparición del hematoma en la técnica de administración subcutánea de heparina de bajo peso molecular

Promotor Universidad de Almería D. Gabriel Aguilera Manrique

Fecha Entrega 15/05/2015 Investigador PRINCIPAL Gabriel Aguilera Manrique Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código 36/2015 PS Promotor ABBVIE deutchsland Gmbh & Co K.G

Fecha Entrega 15/05/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Abad Prados Principios Activos No intervención

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ESTUDIOS CLÍNICOS PENDIENTES Código 38/2015 FASCIA Promotor D. Antonio Pablo Rosales Varo, Facultativo Traumatología H. Poniente

Fecha Entrega 28/05/2015 Investigador PRINCIPAL Antonio Pablo Rosales Varo Principios Activos Procedimiento Quirúrgico

______________________________________________________________________________________

Código 43/2015 HALT-IT Promotor London School of Hygiene & Tropical Medicine

Fecha Entrega 01/07/2015 Investigador PRINCIPAL Helio Gabriel Fornieles Pérez Principios Activos Ácido Tranexámico

_________________________________________________________________________________________

Código 45/2015 Sinecatequinas 10% en el tratamiento de las Verrguas genitales externas o condilomas acuminados (CA), en las consultas de ginecología

Promotor GRUPO GAEPI-VPH

Fecha Entrega 06/07/2015 Investigador PRINCIPAL Gabriel Fiol Ruíz Principios Activos Sinecatequinas

_________________________________________________________________________________________

Código 49/2015 Determinación de la Excitabilidad Cortical en Pacientes Con Epilepsia Fotosensible A Través de Estimulación Magnética Transcraneal (Emt). Estudio de Seguridad y Viabilidad

Promotor D. Pedro Serrano Castro, Director UGC Neurología CHT

Fecha Entrega 17/07/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Serrano Castro Principios Activos No medicamentos

_________________________________________________________________________________________

Código 53/2015 Estudio GAP Promotor Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Fecha Entrega 02/09/2015 Investigador PRINCIPAL Ignacio Aguilar Martín

Rafael Martínez Peláez Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código 61/2015 ESTUDIO DEL SÍNDROME PSEUDOEXFOLIATIVO EN EL PONIENTE ALMERIENSE

Promotor D. Manuel Morión Grande. Oftalmología H. Poniente.

Fecha Entrega 07/10/2015 Investigador PRINCIPAL Manuel Morión Grande Principios Activos No medicamentos

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ESTUDIOS CLÍNICOS PENDIENTES Código 63/2015 Eficacia y seguridad de la lacosamida oral en pacientes con crisis inclasificables

Promotor Dr. Pedro Serrano Castro. Director UGC Neurología CHT

Fecha Entrega 04/11/2015 Investigador PRINCIPAL Pedro Serrano Castro Principios Activos Lacosamida

_________________________________________________________________________________________

Código 71/2015 ESCALA DE CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE FÍSTULA PERIANAL

Promotor Dña. Natalia Espinola Cortes. Residente 2º

Fecha Entrega 14/12/2015 Investigador PRINCIPAL Natalia Espinola Cortes Principios Activos No medicamentos _________________________________________________________________________________________

Código 72/2015 Desarrollo de técnicas moleculares para el diagnóstico y control de multi- infecciones por geohelmintos y por Strongyloides stercoralis.

Promotor Centro Nacional de Medicina Tropical

Fecha Entrega 22/12/2015 Investigador PRINCIPAL Joaquín Salas Coronas Principios Activos No medicamentos

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RELACIÓN DE INVESTIGADORES

PRINCIPALES

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RELACIÓN DE INVESTIGADORES PRINCIPALES

Investigador Nº del protocolo Sustancia/Medicamento Pilar Gómez Avivar 1/2015 Omalizumab Consuelo Artero López 2/2015 No medicamentos Pedro Serrano Castro 3/2015 Eslicarbamacepina Antonio Arjona Padillo 3/2015 Eslicarbamacepina Rosa Lázaro García 4/2015 Producto sanitario José Antonio López Escámez 5/2015 No medicamentos Antonio Duarte Carazo 6/2015 No intervención Manuel Vida Gutiérrez 7/2015 Anticoagulantes orales Francisco Javier Rubio López 8/2015 No medicamentos Antonio Zafra Martínez 8/2015 No medicamentos Francisco Romero Sánchez 8/2015 No medicamentos Ana Luisa Fuentes Colmenero 9/2015 No medicamentos Manuel Vida Gutiérrez 10/2015 Rivaroxaban Antonio Jiménez López 11/2015 No intervención Joaquín Fernández Pérez 12/2015 Producto sanitario Emilio Guirao Arrabal 13/2015 Anticoagulantes orales Ángel José Reina Duarte 14/2015 No medicamentos Mª Isabel Romero Figueredo 15/2015 No medicamentos Antonio Huete Allut 16/2015 No medicamentos Leticia Martínez Campos 17/2015 Isoniazida Rafaela González Castillo 18/2015 No medicamentos Pedro Abad Prados 19/2015 No medicamentos Fco. Javier González Martínez 20/2015 Canagliflozina José Jacob Motos Micó 21/2015 No medicamentos Juan Miguel Martínez Galiano 22/2015 No medicamentos José Santiago Martín 23/2015 EPA-OD Consuelo Rodríguez Rodríguez 23/2015 EPA-OD Margarita Saridinero Córdoba 24/2015 No medicamentos Catalina Isabel García Sánchez 25/2015 No medicamentos Gema Esteban Bueno 26/2015 No medicamentos José Santiago Martín 27/2015 EPA-OD Consuelo Rodríguez Rodríguez 27/2015 EPA-OD Fco. Javier Diez-Delgado Rubio 28/2015 No medicamentos Felisa Martínez Sánchez 29/2015 No medicamentos Pedro Mezquita Raya 30/2015 Insulina degludec/liraglutida Sergia Cruz Granados 31/2015 No intervención Mª José García Pérez 32/2015 EPA-OD Noelia Florencia Pérez González 33/2015 Anticoagulantes orales

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Investigador Nº del pr otocolo Sustancia/Medicamento Gustavo Villegas Sánchez 34/2015 Omalizumab Gabriel Aguilera Manrique 35/2015 No medicamentos Pedro Abad Prados 36/2015 No intervención Mercedes Alcalde Alonso 37/2015 No intervención Antonio Pablo Rosales Varo 38/2015 Procedimiento Quirúrgico Mª Victoria Calle Gordo 39/2015 EPA-OD Rebeca Reyes García 40/2015 No medicamentos

Juan José Khouri Choufani 41/2015 No medicamentos Carlos Clavero Farre 42/2015 Claritromicina Carlos Clavero Farre 42/2015 Lenalidomina Carlos Clavero Farre 42/2015 Dexametaxona Helio Gabriel Fornieles Pérez 43/2015 Ácido Tranexámico Mª del Mar Hernández Ortega 44/2015 No medicamentos Gabriel Fiol Ruíz 45/2015 Sinecatequinas José Luis Blanco Coronado 46/2015 Rivaroxaban Matías Correa Casado 47/2015 No medicamentos Pedro Serrano Castro 48/2015 Antiepilépticos Pedro Serrano Castro 49/2015 No medicamentos Mª Teresa Requena Navarro 50/2015 No medicamentos Remedios López Liria 51/2015 No medicamentos Pedro Serrano Castro 52/2015 Lacosamida Ignacio Aguilar Martín 53/2015 No medicamentos Rafael Martínez Peláez 53/2015 No medicamentos Victoria Castellón Rubio 54/2015 LEE011/Tamoxifeno/Goserelina Isabel Blesa Sierra 55/2015 No intervención Presentación Ataz López 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Mª del Mar Sánchez Joya 57/2015 No medicamentos Pedro Mezquita Raya 58/2015 alisquiren Mª Dolores del Pino Pino 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ Insulina glargina Pedro Mezquita Raya 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina Francisco Cañabate Reche 60/2015 No medicamentos Manuel Morión Grande 61/2015 No medicamentos Begoña Medina Magán 62/2015 Tratamiento convencional Pedro Serrano Castro 63/2015 Lacosamida Andrés Fontalba Navas 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Presentación Ataz López 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Carmen Muñoz Fernández 65/2015 Alemtuzumab Rafael Martínez Cervantes 66/2015 No medicamentos

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Investigador Nº del pr otocolo Sustancia/Medicamento Mercedes Antón Aranzana 67/2015 EPA-OD Mª Dolores del Pino Pino 68/2015 GSK1278863 Mercedes Alcalde Alonso 69/2015 Secukinumab Fco. José Chiquero Ortiz 70/2015 No medicamentos Natalia Espinola Cortes 71/2015 No medicamentos Joaquín Salas Coronas 72/2015 No medicamentos

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RELACIÓN DE INVESTIGADORES COLABORADORES

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RELACIÓN INVESTIGADORES COLABORADORES

Investigador Nº del pro tocolo Sustancia/Medicamento Manuel Payán Ortiz 3/2015 Eslicarbamacepina Ricardo Fajardo Molina 4/2015 Producto sanitario Felix Valencia Serrano 4/2015 Producto sanitario Virginia Piña Martín 6/2015 No intervención José Enrique Guirau Navarro 6/2015 No intervención Ángel José Ruiz Chica 6/2015 No intervención María José Duque Marchante 6/2015 No intervención Maria de los Ángeles Rojo Martín 6/2015 No intervención Susana Cifuentes Cabello 9/2015 No medicamentos Inmaculada Martínez Jiménez 9/2015 No medicamentos Mª del Mar Torres Navarro 9/2015 No medicamentos Pablo Garrido Fernández 9/2015 No medicamentos Francisco Manuel Arrabal Campos 9/2015 No medicamentos Pacual Oña Burgos 9/2015 No medicamentos Ignacio Fernández De las Nieves 9/2015 No medicamentos Felipe Cañadas Nuñez 9/2015 No medicamentos Alberto Castellón Sánchez del Pino 11/2015 No intervención Manuel Rodríguez Vallejo 12/2015 Producto sanitario Francisco Rubio Gil 14/2015 No medicamentos Manuel Ferrer Márquez 14/2015 No medicamentos Elena Mª Fernández Espinar 15/2015 No medicamentos José Maria Narro Donate 16/2015 No medicamentos Esperanza Mena Chovares 16/2015 No medicamentos Virginia Rodríguez Martínez 16/2015 No medicamentos José Escribano Mesa 16/2015 No medicamentos Ascensión Contreras Jiménez 16/2015 No medicamentos Francisco José Pedrero García 16/2015 No medicamentos José Masegosa González 16/2015 No medicamentos Gador Bosquets Ramos 16/2015 No medicamentos Mª José Peula Portales 16/2015 No medicamentos Nancy Molina Torres-Fernández 18/2015 No medicamentos Maria Helena Hurtado Campos 22/2015 No medicamentos Carmen Cortes Martínez 24/2015 No medicamentos Francisca Rosa Jiménez López 24/2015 No medicamentos Pedro Serrano Castro 26/2015 No medicamentos Zakariae Koraichi Rabie Senhajs 29/2015 No medicamentos Juan José Soria Carrión 29/2015 No medicamentos Fco. Javier González Martínez 29/2015 No medicamentos Daniel Cepero García 30/2015 Insulina degludec/liraglutida Rebeca Reyes García 30/2015 Insulina degludec/liraglutida Nuria Torres González 32/2015 EPA-OD Africa Mellado Gázquez 32/2015 EPA-OD

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Investigador Nº del prot ocolo Sustancia/Medicamento José Esteban Reina Carrión 33/2015 Anticoagulantes orales

Pedro García Pedreño 33/2015 Anticoagulantes orales Francisca Cano Pérez 33/2015 Anticoagulantes orales Francisco José Díaz Galván 33/2015 Anticoagulantes orales Montserrat Cuenca Montero 33/2015 Anticoagulantes orales Rafael Martínez Peláez 33/2015 Anticoagulantes orales Mª Victoria Calle Gordo 33/2015 Anticoagulantes orales Antonio Gracia Escudero 33/2015 Anticoagulantes orales Ángel Morales Rufo 33/2015 Anticoagulantes orales Rosa Elena Orozco Colón 33/2015 Anticoagulantes orales Lorena Gutierrez Puertas 35/2015 No medicamentos María Martínez García 35/2015 No medicamentos Francisco Aguilera Manrique 35/2015 No medicamentos Maria Rosa Cabezas García 35/2015 No medicamentos José Granero Molina 35/2015 No medicamentos Cayetano Fernández Sola 35/2015 No medicamentos Ana Rayo Bonor 39/2015 EPA-OD Carlos Clavero Farre 39/2015 EPA-OD Rosa Elena Orozco Colón 39/2015 EPA-OD Antonio Gracia Escudero 39/2015 EPA-OD Pedro Mezquita Raya 40/2015 No medicamentos Daniel Cepero García 40/2015 No medicamentos Miguel Gómez Matarín 40/2015 No medicamentos Alejandra de Torres Sánchez 40/2015 No medicamentos María José Solvas Salmerón 40/2015 No medicamentos 40/2015 No medicamentos Cristina Martos Navarro 40/2015 No medicamentos Irene Puertas Vázquez 46/2015 Rivaroxaban Jesús Olivares Romero 49/2015 No medicamentos José Antonio López Escámez 50/2015 No medicamentos Manuel Oliva Dominguez 50/2015 No medicamentos Angel Batuecas Caletrio 50/2015 No medicamentos 50/2015 No medicamentos Lidia Frejo Navarro 50/2015 No medicamentos José Manuel Aguilar Parra 51/2015 No medicamentos José Abad Querol 51/2015 No medicamentos Eugenio Fernández Miranda 51/2015 No medicamentos Esther Ibañez Gil 51/2015 No medicamentos Pilar Torres Alegre 51/2015 No medicamentos Francisco A. Vega Ramírez 51/2015 No medicamentos Carmen Payán Ibarra 51/2015 No medicamentos Mª Ángeles Salido Campos 51/2015 No medicamentos Miguel Gobernado Cabero 51/2015 No medicamentos

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Investigador Nº del prot ocolo Sustancia/Medicamento Felipe Ortiz Jiménez 51/2015 No medicamentos Rocio Granados Valverde 51/2015 No medicamentos David Padilla Gongora 51/2015 No medicamentos Daniel Catalán Matamoros 51/2015 No medicamentos Clara Arrebola López 51/2015 No medicamentos Patricia Rocamora Pérez 51/2015 No medicamentos Mª Dolores Ruiz Fernández 51/2015 No medicamentos Pilar Albero Serrano 51/2015 No medicamentos Liliana Canosa Ruíz 54/2015 LEE011/Tamoxifeno/Goserelina Ángel José Reina Duarte 55/2015 No intervención Manuel Ángel Rodríguez Maresca 55/2015 No intervención Jaime Jorge Cerrudo 55/2015 No intervención Miguel Soto Ontoso 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Isabel López Saracho 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Fernando Collado Rueda 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Ana María Maldonado Santiago 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Emilio Román González 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Irena Silvia Revelles Medina 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Bernabé Ortiz Puertas 56/2015 Loxapina para inhalador Staccato Monica Rodríguez Pérez 57/2015 No medicamentos Raquel Amo Rodríguez 57/2015 No medicamentos Engracia García Ruiz 57/2015 No medicamentos Rebeca Reyes García 58/2015 alisquiren Daniel Cepero García 58/2015 alisquiren Rebeca Reyes García 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina Daniel Cepero García 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina Juan José Bretones Alcaraz 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina Miguel Gómez Matarín 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina Inmaculada Poveda García 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina Manuel David Sánchez Martos 59/2015 Saxagliptina/dapagliflozina/ insulina glargina

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Investigador Nº del prot ocolo Sustancia/Medicamento Victoria Castellón Rubio 62/2015 Tratamiento convencional Beatriz Góngora Oliver 62/2015 Tratamiento convencional Piedad Reche Molina 62/2015 Tratamiento convencional Liliana Canosa Ruíz 62/2015 Tratamiento convencional Ana María Maldonado Santiago 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Miguel Soto Ontoso 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Isabel López Saracho 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Fernando Collado Rueda 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Irena Silvia Revelles Medina 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Emilio Román González 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato Magdalena Martínez Martínez 65/2015 Alemtuzumab Javier López-Gay 66/2015 No medicamentos Inmaculada Poveda García 68/2015 GSK1278863 Manuel David Sánchez Martos 68/2015 GSK1278863 Mª Teresa Cabezas Fernández 72/2015 No medicamentos

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RELACIÓN DE PROMOTORES DE

E.C./ESTUDIOS OBSERVACIONALES

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RELACIÓN DE PROMOTORES DE E.C./Estudios Observacio nales.

Promotor Nº del protocolo Sustancia/Medicamento Novartis Farmacéutica S.A. 1/2015 Omalizumab Dña. Consuelo Artero López 2/2015 No medicamentos Fundación Progreso y Salud 3/2015 Eslicarbamacepina Sociedad Española de Cardiología 4/2015 Producto sanitario Dr. Roberto Teggi, H. San Raffaele 5/2015 No medicamentos Bayer Hispania, S.L. 6/2015 No intervención Bayer Hispania, S.L. 7/2015 Anticoagulantes orales Novartis Farmacéutica, S.A. 8/2015 No medicamentos Dña. Ana Luisa Fuentes Colmenero 9/2015 No medicamentos Janssen-Cilag International NV 10/2015 Rivaroxaban Bayer Hispania, S.L. 11/2015 No intervención Acufocus, Inc. 12/2015 Producto sanitario BAYER HISPANIA, S.L. 13/2015 Anticoagulantes orales Dr. Ángel Reina Duarte 14/2015 No medicamentos Dña. Mª Isabel Romero Figueredo 15/2015 No medicamentos Dr. D. Antonio Huete Allut. 16/2015 No medicamentos Fundació Sant Joan de Déu 17/2015 Isoniazida MERCK S. L. 18/2015 No medicamentos Shionogi Ldt. 19/2015 No medicamentos Janssen-Cilag Internacional NV 20/2015 Canagliflozina D. Manuel Ferrer Márquez 21/2015 No medicamentos D. Juan Miguel Martínez Galiano 22/2015 No medicamentos Asociación Andaluza Trat. Dolor 23/2015 EPA-OD Dña. Margarita Sardinero Córdoba 24/2015 No medicamentos Dña. Catalina I. García Sánchez 25/2015 No medicamentos Dña. Gema Esteban Bueno. 26/2015 No medicamentos Asociación Andaluza del Dolor 27/2015 EPA-OD Unidad Neonatología. Pediatría, 28/2015 No medicamentos Hosp.. Virgen de las Nieves Genzyme/ Sanofi-Aventis, S.A. 29/2015 No medicamentos NOVO NORDISK PHARMA, S.A. 30/2015 Insulina degludec/liraglutida

ALK-ABELLÓ S.A. 31/2015 No intervención Grupo Cooperativo Pethema 32/2015 EPA-OD Dña. Noelia Pérez González 33/2015 Anticoagulantes orales Asociación de Neumología y 34/2015 Omalizumab Cirugía Torácica del Sur (NEUMOSUR) Universidad de Almería, D. Gabriel 35/2015 No medicamentos Aguilera Manrique

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RELACIÓN DE PROMOTORES DE E.C./Estudios Observacion ales.

Promotor Nº del protocolo Sustancia/Medicamento Abbvie deutchsland Gmbh&Co K.G 36/2015 No intervención Universidad de Granada 37/2015 No intervención (Dpto. Parasitología) D. Antonio Pablo Rosales Varo, 38/2015 Procedimiento Quirúrgico FacultativoTraumatología H. Poniente Bristol-Myers Squibb (BMS) 39/2015 EPA-OD Dña. Rebeca Reyes García 40/2015 No medicamentos ITF RESEARCH PHARMA, S.L.U. 41/2015 No medicamentos Fundación Andaluza Estudio 42/2015 Claritromicina/Lenalidomina/ Dexametaxona London School of Hygiene & 43/2015 Ácido Tranexámico Tropical Medicine Dña. Genoveva Granados Gamez 44/2015 No medicamentos GRUPO GAEPI-VPH 45/2015 Sinecatequinas Thrombosis Research Institute 46/2015 Rivaroxaban D. Matias Correa Casado 47/2015 No medicamentos Sociedad Española de Neurología 48/2015 Antiepilépticos D. Pedro Serrano Castro 49/2015 No medicamentos Dña. Mª Teresa Requena Navarro 50/2015 No medicamentos Dña. Remedios López Liria 51/2015 No medicamentos UCB BIOPHARMA SPRL 52/2015 Lacosamida Mundipharma Pharmaceuticals S.L. 53/2015 No medicamentos NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A 54/2015 LEE011/Tamoxifeno/ Goserelina Unidad Cirugía Colorrectal Hospital 55/2015 No intervención Universitario y Politécnico la Fé de Valencia FERRER INTERNACIONAL S.A. 56/2015 Loxapina para nhalador Staccato Universidad de Murcia 57/2015 No medicamentos GLAXOSMITHKLINE, S.A. 58/2015 Albiglutida AstraZeneca AB 59/2015 Saxagliptina/ Dapagliflozina/ insulina largina Grupo Lactalis 60/2015 No medicamentos D. Manuel Morión Grande 61/2015 No medicamentos AMGEN S.A. 62/2015 Trtmt. convencional Dr. Pedro Serrano Castro 63/2015 Lacosamida Ferrer Internacional S.A. 64/2015 Loxapina para inhalador Staccato

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RELACIÓN DE PROMOTORES DE E.C./Estudios Observacion ales.

Promotor Nº del protocolo Sustancia/Medicamento Genzyme Corporación. 65/2015 Alemtuzumab D. Rafael Martínez Cervantes. 66/2015 No medicamentos Dpto. Psicología Básica. Univ.Sevilla Laboratorios Pfizer 67/2015 EPA-OD Glaxosmithkline Research 68/2015 GSK1278863 NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A 69/2015 Secukinumab Fundación IMABIS 70/2015 No medicamentos Dña. Natalia Espinola Cortes. R 2º 71/2015 No medicamentos Centro Nacional Medicina Tropical 72/2015 No medicamentos

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ENMIENDAS PRESENTADAS

AÑO 2015

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IV.- DATOS ESPECÍFICOS DE LAS ENMIENDAS PRESENTADAS EN EL AÑO 2015. Número de protocolo asignado : 83/2014.Enmienda Relevante nº 1.HIP/CI v.2 Título : “Estudio multicentrico aleatorizado, controlado y do ble ciego con hipotermia corporal total + melatonina vs. hipoterm ia corporal total + placebo en recién nacidos con asfixia neonatal ” Investigadora principal : D. Antonio Bonillo Perales. Director UGC Pediatría. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de enero de 2015. Número de protocolo asignado: 74/2014. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : Estudio observacional de postautorización para evaluar la seguridad de ADASUVE® (Loxapina para inhalador Staccato) en personas agitadas en la práctica clínica habitual” Investigador principal : D. Andrés Fontalba Navas. UGC Salud Mental. AGS-Norte. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 26 de noviembre de 2014, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 28 de enero de 2015. Número de protocolo asignado: 43/2013. Enmienda Relevante nº 3. Protocolo INT 2, HIP/CI v. 5 y Manual Investigador Ed. 22. Título : “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos, que compara la eficacia y seguridad de Rivaroxaban oral con placebo en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o ictus, en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria significativa tras una hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardiaca”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de enero de 2015. Número de protocolo asignado: 98/2014. Respuesta Aclaraciones. Título : “Estudio dosis-respuesta de 3 mg, 10 mg, 30 mg ó 60 mg de gevokizumab (S78989) en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética. Estudio controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, internacional, de 66 semanas de duración” Investigador principal : Dña. Mª Dolores del Pino Pino. Directora UGC Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de enero de 2015. Número de protocolo asignado : 34/2005. Enmienda Relevante Protocolo v. 6, HIP/CI v. española 2.0, Hoja de Asentimiento para menores v. española 3.0. Título : “Estudio de resultados de HUNTER (HOS)". Investigador principal: D. Francisco Javier Aguirre Rodríguez. UGC Pediatría. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de febrero de 2015.

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Número de protocolo asignado : 94/2014. Respuesta Aclaraciones. Título : “Estudio de prevalencia de arteriopatía periférica en pacientes diabéticos tipo 2”. Investigador principal : D. José Medina Díaz. Centro de Salud Macael. AGS-Norte. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de febrero de 2015. Número de protocolo asignado : 63/2013. Enmienda Relevante nº 11. Nuevos materiales para los pacientes. Título : Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto de una reducción adicional del colesterol LDL en los acontecimientos cardiovasculares mayores, cuando AMG 145 se utiliza en combinación con estatinas en pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. Hospital Virgen del Mar Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de febrero de 2015. Número de protocolo asignado : 39/2014. Enmienda Relevante nº 2, Protocolo INT 3 y 4, HIP/CI v. 2.0, Manual Investigador Ed. 22, Memoria Económica 2.0. Título : “Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria. (MARINER) / Medically Ill Patient Assessment of Rivaroxaban Versus Placebo IN Reducing Post-Discharge Venous Thrombo-Embolism Risk (MARINER)”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de febrero de 2015. Número de protocolo asignado : 61/2014. Enmienda Relevante nº 1, HIP/CI v. 3 ESP 1.0, Manual Investigador v. 8.0. Título : “Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable”. Investigador principal : Dña. Mª Eugenia Palacios Gómez. UGC Nefrología. Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de febrero de 2015. Número de protocolo asignado : 99/2014. Respuesta Aclaraciones. Título : “Resultados de la utilización del minivástago "Evolution" y el implante de interposición "Tribofit" en la cadera del adulto joven”. Investigador principal : D. Alberto Albert Ullibarri y D. Juan Miguel Gómez Palomo. Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de febrero de 2015 Número de protocolo asignado : 12/2015. Respuesta Aclaraciones. Título : “Evaluación de la aceptabilidad clínica de la lente intraocular IC-8”. Investigador principal : D. Joaquín Fernández Pérez. Hospital Virgen del Mar. Unidad de Oftalmología/Q Visión. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de marzo de 2015.

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Número de protocolo asignado : 36/2014. Enmienda Relevante nº 1, Protocolo v. 3, HIP/CI v. 4. Título : “Hacia la implementación del cribado sistemático de la estrongiloidiasis en personas en riesgo: Mejoras en el diagnóstico y evaluación de estrategias de prevención”. Investigador principal : Investigador principal : D. Joaquín Salas Coronas. Unidad Medicina Tropical. Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de marzo de 2015. Número de protocolo asignado : 4/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Estudio Prospectivo de Tratamiento Percutáneo con Dispositivo Vascular Bioabsorbible (DVB) (ABSORB) en Pacientes con Reestenosis Intratent. Ribs VI”. Investigador principal : Dña. Rosa Lázaro García. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de enero de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 25 de febrero de 2015. Número de protocolo asignado : 65/2012. Enmienda Relevante nº 8, Manual Investigador v. 13, HIP/CI v. 5.0, Tarjetas de participación para el paciente v. 3.0. Título : “Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia renal y sobre la glucemia de la administración de linagliptina 5 mg una vez al día durante 24 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 y micro o macroalbuminuria (30-3000 mg/g creatinina) y en tratamiento estándar actual para la nefropatía diabética (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina) - MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin)”. Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de marzo de 2015. Número de protocolo asignado : 49/2013. Enmienda Relevante nº 3, Ampliación de Centros. Hospital Universitario Reina Sofía, IP Dña. Antonia Álvarez de Lara Sánchez. Título : “Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples de Sotatercept (ACE-011) administrado por vía intravenosa y subcutánea, en sustitución de fármacos estimuladores de la hematopoyesis, en pacientes con nefropatía renal terminal en hemodiálisis mediante grupos de aumento escalonado de la dosis en la parte 1, seguido de un estudio de grupos paralelos y con control activo de la(s) dosis y pauta(s) seleccionada(s) en la parte 2, para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, eficacia, pauta posológica y farmacodinamia de Sotatercept”. Investigador principal : Dra. Mª Dolores del Pino Pino. Directora UGC de Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de marzo de 2015.

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Número de protocolo asignado : 15/2015. Respuesta Aclaraciones. Título : “Efectividad de un programa de fisioterapia durante la exacerbación de la EPOC en fase hospitalaria”. Investigador principal : Dña. Mª Isabel Romero Figueredo. Servicio de Fisioterapia del Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015, condicionado a aclaraciones menores. Número de protocolo asignado : 28/2009. Enmienda Relevante nº 5 de fecha 1 de abril de 2015.HIP/CI v.13,y ampliación de centro H. Universitario de Elche. Título : “Ensayo Clinico multicentrico prospectivo controlado y aleatorizado de no inferioridad del tratamiento del cáncer de recto T2-T3s (superficial) N y M mediante quimioterapia preoperatoria y microcirugia endoscopica transanal (TEM) versus excision total del mesorecto (ETM)”. Investigador principal : Dr. Ángel José Reina Duarte. Servicio de Cirugía. Hospital Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado : 30/2009. Enmienda Relevante nº 21 de fecha 23 de marzo de 2015. Adenda 1 al Manual del Investigador Ed.12, Adenda al Consentimiento Informado 12/03/2015/ESP/V.1.0/23/05/2015, y cambio de solicitante. Título : “Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de JNJ-28431754 en efectos cardiovasculares en sujetos adultos con Diabetes Mellitus tipo II (Ensayo CANVAS: Estudio de evaluación CardioVascular con CANaglifocina)”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. Hospital Virgen del Mar Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado : 78/2013. Enmienda Relevante nº 2 de fecha 28 de marzo de 2015, a la HIP/CI principal, HIP/CI farmacocinética, y Manual Investigador versión 13. Título : “Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina, administrada en dosis de 5 mg una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo vascular CARMELINA”. Investigador principal : Investigador principal : Dr. José Luís Blanco Coronado. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado : 92/2013. Enmienda Relevante nº 3 de fecha 24 de marzo de 2015, Adenda 1 Manual del Investigador Ed. 12, y HIP/CI v. 25. Título : “Ensayo Randomizado, Multicéntrico, Doble ciego, Paralelo, Controlado con Placebo, de los efectos de la Canaglifozina en eventos renales, en sujetos adultos con Diabetes Mellitus Tipo II”. Investigador principal : Dr. José Luís Blanco Coronado. Hospital Virgen del Mar Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015.

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Número de protocolo asignado : 24/2014. Enmienda Relevante nº 4, de fecha 30 de marzo de 2015, actualización HIP/CI, y cambio IP en Hospital Povisa. Título : “Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de análisis ciego de resultados (PROBE) y grupos paralelos comparando edoxabán (DU-176b) con enoxaparina/warfarina seguido de warfarina sola, en sujetos con fibrilación auricular no valvular sometidos a cardioversión eléctrica programada (ENSURE en FA)". Investigadores principales : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado: 62/2014. Enmienda Relevante nº 1, Cambio Administrativo 1, de fecha 26 de marzo de 2015, al Protocolo, HIP/CI, materiales del paciente y Manual del Investigador v. 7. Título : “Eficacia y seguridad de AM-101 en el tratamiento de tinnitus periféricos agudos 3 (Treatment of Acute Peripheral Tinnitus 3, TACTT3)”. Investigador principal : Dr. José Antonio López Escámez. UGC Otorrinolaringología. Hospital de Poniente. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado : 98/2014. Enmienda Relevante nº 1 del Protocolo versión final de fecha 4 de marzo de 2014. Título : “Estudio dosis-respuesta de 3 mg, 10 mg, 30 mg ó 60 mg de gevokizumab (S78989) en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética. Estudio controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, internacional, de 66 semanas de duración.". Investigador principal : Dra. Mª Dolores del Pino Pino. UGC Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado : 20/2015. Enmienda Relevante nº 5 de fecha 3 de febrero de 2015, que conlleva Enmienda 2 al Protocolo, actualización de la HIP/CI estudio principal, y HIP/CI para participación en la preselección. Título : “Estudio aleatorizado, doble ciego, motivado por los acontecimientos, controlado con placebo y multicéntrico, de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Ensayo CREDENCETM". Investigador principal : Dr. Fco. Javier González Martínez. Servicio de Nefrología. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015. Número de protocolo asignado : 2/2015. Respuesta Aclaraciones. Título : “La inercia en los cuidados de prevención de la incontinencia urinaria en el ámbito hospitalario”. Investigador principal : Dña. Consuelo Artero López. Directora de Enfermería. Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015, condicionado aclar. menores.

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Número de protocolo asignado : 16/2015. Respuesta Aclaraciones. Título : “Estudio doble ciego, aleatorizado que compara un Tejido biocerámico frente a otro material inerte, en la recuperación postoperatoria de los pacientes operados de hernias discales lumbares”. Investigador principal : Dr. Antonio Huete Allut.. UGC Neurocirugía. Complejo Hospitalario Torrecardenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015, condicionado a aclar. menores. Número de protocolo asignado : 3/2015. Enmienda Relevante nº 1, Protocolo v. 2 de fecha 8 de abril de 2015. Título : “Impacto del Acetato de Eslicarbacepina en el metabolismo lipídico y factores de riesgo vascular ". Investigador principal : Dr. Pedro Serrano Castro. UGC Neurología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 27 de mayo de 2015. Número de protocolo asignado : 16/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Estudio doble ciego, aleatorizado que compara un Te jido biocerámico frente a otro material inerte, en la recuperación p ostoperatoria de los pacientes operados de hernias discales lumbares ”. Investigador principal : D. Antonio Huete Allut. UGC Neurocirugía. Complejo Hospitalario Torrecardenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 27 de mayo de 2015. Número de protocolo asignado : 22/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Sutura continua frente a discontinua en la reparaci ón de las lesiones del periné en el parto. Un ensayo clínico aleatorizado ”. Investigador principal : D. Juan Miguel Martínez Galianaio. UGC Toco-Ginecología. Complejo Hospitalario Torrecardenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 27 de mayo de 2015. Número de protocolo asignado : 18/2008. Enmienda Relevante nº 16, Protocolo v. D y HIP-CI de fecha 17 de abril de 2015. Título : “Estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la mortalidad debida a cualquier causa y la mortalidad cardiovascular en pacientes con nefropatía crónica en diálisis y en aquellos que no están en tratamiento sustitutivo renal, en tratamiento con MIRCERA o con agentes eritropoyéticos referencia". Investigador principal : Dra. Mª Dolores del Pino Pino. UGC Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 27 de mayo de 2015.

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Número de protocolo asignado : 65/2012. Enmienda Relevante nº 9, Protocolo v. 5.0 de fecha 27 de abril de 2015. Título : “Estudio de fase IIIb, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia renal y sobre la glucemia de la administración de linagliptina 5 mg una vez al día durante 24 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 y micro o macroalbuminuria (30-3000 mg/g creatinina) y en tratamiento estándar actual para la nefropatía diabética (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina o antagonista de los receptores de la angiotensina) - MARLINA (Efficacy, safety & Modification of Albuminuria in type 2 diabetes subjects with Renal disease with LINAgliptin)”. Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 27 de mayo de 2015. Número de protocolo asignado : 62/2013. Enmienda Relevante al Manual del Investigador Ed. 16 de fecha 25 de marzo de 2015. Título : “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con valsartan, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV NYHA) con fracción de eyección preservada”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutierrez. Servicio de Cardiología. Hospital Virgen del Mar. Fecha de aprobación CEIC-AL: 27 de mayo de 2015. Número de protocolo asignado : 69/2014. Respuesta Aclaraciones. Título : “Fracturas de extremidad proximal de húmero ”. Investigador principal : Dña. Rocio Martínez Sola. UGC Traumatología. Complejo Hospitalario Torrecardenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 27 de mayo de 2015. Número de protocolo asignado : 31/2012. Enmienda Relevante nº 4, por cambio de Investigador Principal en el centro Complejo Hospitalario Torrecardenas, siendo la nueva IP Dña. Susana María Parra Alonso, por el Dr. Carlos Martín Rubí. Título : “Ácido tranexámico para el tratamiento de un trauma craneano significativo:un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. CRASH-3". Investigador principal : Dra. Susana María Parra Alonso. UGC Cuidados Críticos. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 28/2014. Respuesta Aclaraciones. Título : “Estudio de casos y controles de cardiopatías congénitas y su relación con la exposición a plaguicidas en la provincia de Almería”. Investigador principal : D. Carlos Ramírez Mañas. Universidad de Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015.

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Número de protocolo asignado : 99/2011. Enmienda Relevante nº 7, Protocolo versión 3 de fecha 20 de marzo de 2015. Título : “Ensayo intergrupo para niños o adolescentes con LNH-B o LLA-B (LLA-L3): Evaluación de la eficacia y seguridad de Rituximab para pacientes de alto riesgo ". Investigador principal : Dr. Francisco Lendinez Molinos. UGC Pediatría. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 62/2013. Enmienda Relevante nº 2, Protocolo v. 02 de fecha 6 de mayo de 2015, HIP y CI v. 2.04 de fecha 3 de junio de 2015, Ampliación de un nuevo centro Hospital Santos Reyes de Aranda de Duero, IP D. Diego Martín Raymodi. Título : “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con valsartan, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV NYHA) con fracción de eyección preservada”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutierrez. Servicio de Cardiología. Hospital Virgen del Mar. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 78/2013. Enmienda Relevante nº 3 de fecha 28 de mayo de 2015, Nuevos materiales para el paciente. Título : “Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina, administrada en dosis de 5 mg una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo vascular CARMELINA”. Investigador principal : Dr. José Luís Blanco Coronado. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 80/2013. Enmienda Relevante EC-08 de fecha 4 de junio de 2015. HIP y CI (General, Farmacogenómico y Pre-screening), nuevo formulario de Exposición Intrauterina, Protocolo Administrative Clarification Setter (PAL) de 3 de abril de 2015, actualización de materiales, nueva memoria económica de 14 de abril de 2015, y actualización del certificado de póliza de seguro. Título : “Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PF-04950615 en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares graves en pacientes de alto riesgo”. Investigador principal : Dr. José Luís Blanco Coronado. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015.

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Número de protocolo asignado : 41/2014. Enmienda Relevante EC-07, de fecha 4 de junio de 2015, HIP y CI (General, Farmacogenómico y Pre-screening), nuevo formulario de Exposición Intrauterina, Protocolo Administrative Clarification Setter (PAL) de 3 de abril de 2015, actualización de materiales, nueva memoria económica de 14 de abril de 2015, y actualización del certificado de póliza de seguro. Título : “Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PF-04950615 en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares graves en pacientes de alto riesgo". Investigadores principales : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 59/2014. Enmienda Relevante nº 2 de fecha 5 de mayo de 2015, al Protocolo versión final 6.0 de fecha 5 de mayo de 2015, y CRD versión 3.0 de fecha 6 de mayo de 2015. Título : “Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara una lente intraocular con profundidad de campo ampliada con una lente intraocular monofocal. ASPHINOVA”. Investigador principal : Dr. Joaquín Fernández Pérez. Servicio de Oftalmología. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 63/2014. Enmienda Relevante nº 3 de fecha 22 de mayo de 2015, Protocolo versión 3 de fecha 22 de mayo de 2015, HIP y CI v. 2.0 de fecha 20 de mayo de 2015 y nuevo cuestionario del paciente versión 1.0 final de fecha 13 de mayo de 2015 Título : “Extensión en abierto del estudio TACTT3: AM-101 en el tratamiento postagudo de tinnitus periféricos 2 (AMPACT2)”. Investigador principal : Dr. José Antonio López Escámez. Servicio de Otorrinolaringología. Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 86/2014. Enmienda Relevante nº EC02-CA02 de fecha 8 de mayo de 2015, Enmienda 03 al Protocolo de fecha 8 de mayo de 2015, HIP y CI v. 2.0 de fecha 22 de mayo de 2015. Título : “Ensayo fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como complemento al tratamiento con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1”. Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015.

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Número de protocolo asignado : 10/2015. Enmienda Relevante nº 1 de fecha 29 de mayo de 2015, Protocolo INT-2 versión de fecha 21 de abril de 2015. Título : “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doblemente enmascarado, controlado con tratamiento activo, de grupos paralelos para comparar la seguridad de Rivaroxabán frente al Ácido Acetilsalicílico en combinación con Clopidogrel o Ticagrelor en pacientes con Síndrome Coronario Agudo". Investigadores principales : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 12/2015. Enmienda Relevante por ampliación de un nuevo centro, Hospital Torrecardenas, investigador principal D. Joaquín Fernández Pérez. Título : “Evaluación de la aceptabilidad clínica de la lente intraocular IC-8”. Investigador principal : Dr. Joaquín Fernández Pérez. UGC Oftalmología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 23 de junio de 2015. Número de protocolo asignado : 2/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “La inercia en los cuidados de prevención de la incontinencia urinaria en el ámbito hospitalario”. Investigador principal : Dña. Consuelo Artero López. Subdirectora de Enfermería Agencia Pública Empresarial Sanitaria H. Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de abril de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 29 de julio de 2015. Número de protocolo asignado : 30/2009. Enmienda Relevante nº 22 de fecha 2 de julio de 2015. Adenda al Consentimiento Informado versión de fecha 25 de junio de 2015. Título : “Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de JNJ-28431754 en efectos cardiovasculares en sujetos adultos con Diabetes Mellitus tipo II (Ensayo CANVAS: Estudio de evaluación CardioVascular con CANaglifocina)”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. Hospital Virgen del Mar Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de julio de 2015. Número de protocolo asignado : 11/2013. Enmienda Relevante nº 7 al Manual del Investigador versión 15 de fecha 15 de junio de 2015. Título : “Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28”. Investigadores principales : Dr. Francisco Giménez Sánchez, Clínica Mediterráneo. Dra. Pilar Infantes Márquez, Hospital Virgen del Mar. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de julio de 2015.

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Número de protocolo asignado : 92/2013. Enmienda Relevante nº 4 de fecha 30 de junio de 2015, Adenda al Consentimiento Informado versión de fecha 25 de junio de 2015, Adenda 2 al Manual del Investigador Ed. 12 de fecha 17 de junio de 2015 Título : “Ensayo Randomizado, Multicéntrico, Doble ciego, Paralelo, Controlado con Placebo, de los efectos de la Canaglifozina en eventos renales, en sujetos adultos con Diabetes Mellitus Tipo II”. Investigador principal : Investigador principal : Dr. José Luís Blanco Coronado. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de julio de 2015. Número de protocolo asignado : 61/2014. Enmienda Relevante nº 2, de fecha 2 de julio de 2015, Protocolo v. 2.0 de fecha 13 de mayo de 2015, Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado principal v. 4 ESP 1.0, de fecha 3 de junio de 2015. Título : “Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable”. Investigador principal : Dña. Mª Eugenia Palacios Gómez. Servicio de Nefrología. Agencia Pública Empresarial Sanitaria H. Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de julio de 2015. Número de protocolo asignado : 40/2015. Enmienda Relevante nº 1, nueva versión del protocolo 4.0 de fecha 4 de septiembre de 2015. Título : “Estudio clínico piloto para evaluar los cambios electrocardiográficos ocurridos durante los episodios de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 y pacientes con diabetes tipo 2 con riesgo cardiovascular”. Investigador principal : Dña. Rebeca Reyes García. Unidad de Endocrinología y Cardiología. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 47/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Estudio Mixto sobre la comunicación entre profesionales, familiares y pacientes en Cuidados Paliativos”. Investigador principal : D. Matías Correa Casado. Enfermería. Servicio Medicina Interna. Agencia Pública Empresarial Sanitaria H. Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 29 de julio de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 11/2013. Enmienda Relevante nº 8 de fecha 1 de septiembre de 2015, nueva HIP/CI y AI versión 4.1 y 3.1 respectivamente, de fecha 1 de septiembre de 2015. Título : “Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28”. Investigadores principales : Dr. Francisco Giménez Sánchez, Clínica Mediterráneo. Dra. Pilar Infantes Márquez, Hospital Virgen del Mar.

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Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 49/2013. Enmienda Relevante nº 4, de fecha 2 de septiembre de 2015, al Manual del Investigador versión 10 de fecha 18 de mayo de 2015 y a la HIP/CI v. 04 de fecha 2 de septiembre de 2015. Título : “Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples de Sotatercept (ACE-011) administrado por vía intravenosa y subcutánea, en sustitución de fármacos estimuladores de la hematopoyesis, en pacientes con nefropatía renal terminal en hemodiálisis mediante grupos de aumento escalonado de la dosis en la parte 1, seguido de un estudio de grupos paralelos y con control activo de la(s) dosis y pauta(s) seleccionada(s) en la parte 2, para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, eficacia, pauta posológica y farmacodinamia de Sotatercept”. Investigador principal : Dra. Mª Dolores del Pino Pino. UGC de Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 62/2013. Enmienda Relevante por Ampliación de dos Centros y cancelación de 1, de fecha 25 de agosto de 2015. Centros ampliados: Hospital Virgen de las Montañas (Cádiz) y Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid). Centro cancelado: Hospital Universitario Donosita (Guipúzcoa). Título : “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con valsartan, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV NYHA) con fracción de eyección preservada”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutierrez. Servicio de Cardiología. Hospital Virgen del Mar. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 39/2014. Enmienda Relevante nº 3-INT-2/SP-3/ PROT. INT 6, de fecha 31 de agosto de 2015, Protocolo INT. 6 de fecha 19 de junio de 2015, Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado v. 3.0 de fecha 28 de julio de 2015, Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado Preselección D-Dimero v. 1.0 de fecha 31 de julio de 2015, Memoria Económica v. 4.0 de 20 de agosto de 2015, Materiales de reclutamiento y retención de pacientes. Título : “Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria. (MARINER) / Medically Ill Patient Assessment of Rivaroxaban Versus Placebo IN Reducing Post-Discharge Venous Thrombo-Embolism Risk (MARINER)”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. UGC Cardiología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015.

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Número de protocolo asignado: 62/2014. Enmienda Relevante nº 3, de fecha 1 de septiembre de 2015, cambio de Investigador Principal en el Hospital Poniente de Almería a D. Manuel Gómez Fiñana, y cambios en la página web v. 3.0. Título : “Eficacia y seguridad de AM-101 en el tratamiento de tinnitus periféricos agudos 3 (Treatment of Acute Peripheral Tinnitus 3, TACTT3)”. Investigador principal : Dr. José Antonio López Escámez. UGC Otorrinolaringología. Hospital de Poniente. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado: 63/2014. Enmienda Relevante nº 4, de fecha 1 de septiembre de 2015, cambio de Investigador Principal en el Hospital Poniente de Almería a D. Manuel Gómez Fiñana, y cambios en la página web v. 3.0. Título : “Eficacia y seguridad de AM-101 en el tratamiento de tinnitus periféricos agudos 3 (Treatment of Acute Peripheral Tinnitus 3, TACTT3)”. Investigador principal : Dr. José Antonio López Escámez. UGC Otorrinolaringología. Hospital de Poniente. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado: 98/2014. Enmienda Relevante nº 5 al Protocolo versión final de fecha 25 de junio de 2015, y Enmienda Relevante nº 1 a las Hojas de Información al Paciente y Consentimientos Informados (para pacientes en curso y para pacientes nuevos) versión final de fecha 25 de junio de 2015. Título : “Estudio dosis-respuesta de 3 mg, 10 mg, 30 mg ó 60 mg de gevokizumab (S78989) en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética. Estudio controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, internacional, de 66 semanas de duración” Investigador principal : Dña. Mª Dolores del Pino Pino. Directora UGC Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 20/2015. Enmienda Relevante nº 7, de fecha 1 de septiembre de 2015, Manual del Investigador Edición 12 y Adendum 2 de fecha 17 de julio de 2015; y Hojas de Información al Paciente y Consentimiento Informado Final_V4.0 ESP (es) 01_ y Anexo al Formulario de Consentimiento Informado Final V.2.0 ESP (es) 01_, ambos de fecha 20 de agosto de 2015. Título : “Estudio aleatorizado, doble ciego, motivado por los acontecimientos, controlado con placebo y multicéntrico, de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Ensayo CREDENCETM". Investigador principal : Dr. Fco. Javier González Martínez. Servicio de Nefrología. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015.

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Número de protocolo asignado : 30/2015. Enmienda Relevante a la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado versión 5.0 de fecha 25 de agosto de 2015. Título : “DUALTM VII-Insulina degludec/liraglutida(IDegLira) frente a la terapia bolo-basal. Ensayo clínico para comparar la eficacia y seguridad de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) frente a terapia bolo-basal en sujetos con diabetes mellitus tipo 2”. Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015. Número de protocolo asignado : 50/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Validación de Los Genes Fam136a. Thap1 y Grhl2 Mediante Secuenciación Dirigida en la Enfermedad de Meniere”. Investigador principal : Dña. Mª Teresa Requena Navarro. Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucía de Genómica e Investigación Oncológica (GENYO). Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 28 de octubre de 2015. Número de protocolo asignado : 51/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Diseño y evaluación de Un Nuevo Modelo Común de Registro E Información Clínica del Paciente en Atención Domiciliaria”. Investigador principal : Dña. Remedios López Liria. Profesora. Universidad de Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 30 de septiembre de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 28 de octubre de 2015. Número de protocolo asignado : 30/2009. Enmienda Relevante nº 23, de fecha 28 de septiembre de 2015, Protocolo Int-7 de 23 de septiembre de 2015 y materiales del paciente. Título : “Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de los efectos de JNJ-28431754 en efectos cardiovasculares en sujetos adultos con Diabetes Mellitus tipo II (Ensayo CANVAS: Estudio de evaluación CardioVascular con CANaglifocina)”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. Hospital Virgen del Mar Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de octubre de 2015. Número de protocolo asignado : 92/2013. Enmienda Relevante nº 5, de fecha 2 de septiembre de 2015, Protocolo Int- 3 de 17 de septiembre de 2015 y materiales del paciente. Título : “Ensayo Randomizado, Multicéntrico, Doble ciego, Paralelo, Controlado con Placebo, de los efectos de la Canaglifozina en eventos renales, en sujetos adultos con Diabetes Mellitus Tipo II”. Investigador principal : Investigador principal : Dr. José Luís Blanco Coronado. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de octubre de 2015.

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Número de protocolo asignado : 86/2014. Enmienda Relevante EC03, versión 1.0 de fecha 30 de septiembre de 2015, materiales del paciente: App para teléfono móvil con información sobre el estudio, versión 6 ES de 8 de mayo de 2015; Formulario de autorización de uso para el paciente, versión 4 ES de 28 de mayo de 2015; Tarjeta informativa para el paciente, versión 1.0 de 30 de septiembre de 2015. Título : “Ensayo fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como complemento al tratamiento con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1”. Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de octubre de 2015. Número de protocolo asignado : 57/2015. Respuesta Aclaraciones. Título : “Diseño y evaluación de Un Nuevo Modelo Común de Registro E Información Clínica del Paciente en Atención Domiciliaria”. Investigador principal : Dña. Remedios López Liria. Profesora. Universidad de Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de oct. de 2015,condicionado aaclar. menores. Número de protocolo asignado : 86/2014. Enmienda Relevante EC04, de fecha 3 de noviembre de 2015, material para el paciente: bolsa para llevar la medicación. Título : “Ensayo fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina como complemento al tratamiento con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1”. Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de noviembre de 2015. Número de protocolo asignado: 63/2014. Enmienda Relevante nº 5, al protocolo v. 4.0 de 23 de octubre de 2015, HIP/CI pacientes en curso y nuevos pacientes v. 3.0 de fecha 23 de octubre de 2015, cuestionario de experiencia del paciente v. 2.0 de fecha 21 de octubre de 2015. Título : “Eficacia y seguridad de AM-101 en el tratamiento de tinnitus periféricos agudos 3 (Treatment of Acute Peripheral Tinnitus 3, TACTT3)”. Investigador principal : Dr. Manuel Gómez Fiñana. UGC Otorrinolaringología. Hospital de Poniente. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de noviembre de 2015. Número de protocolo asignado : 20/2015. Enmienda Relevante nº 8, actualización del Protocolo a la Enmienda Int- 3 de 29 de septiembre de 2015. Título : “Estudio aleatorizado, doble ciego, motivado por los acontecimientos, controlado con placebo y multicéntrico, de los efectos de la canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Ensayo CREDENCETM". Investigador principal : Dr. Fco. Javier González Martínez. Servicio de Nefrología. Hospital Virgen del Mar. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de noviembre de 2015, condicionado a la aceptación de la enmienda por el investigador principal.

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Número de protocolo asignado : 58/2015. Enmienda Relevante nº 2, Protocolo v. 2014N193553_02 de fecha 22 de julio de 2015 y documentos para la retención de los pacientes. Título : “Estudio a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de Albiglutida, cuando se añade al tratamiento hipoglucemiante estándar, sobre eventos cardiovasculares mayores en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo2. Estudio Harmony Outcomes". Investigador principal : Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de noviembre de 2015. Número de protocolo asignado : 60/2015. Respuesta Aclaraciones. Título : “Tolerancia a la introducción de una formula a base de proteínas del lactosuero altamente hidrolizadas enriquecida con Lactobacillus fermentum (Damira-Pro1®) en niños con alergia a la proteína de la leche de vaca”. Investigador principal : D. Francisco Cañabate Reche. Servicio de Pediatría. Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente, de Almería. Fecha de solicitud de aclaraciones CEIC-AL: 25 de noviembre de 2015, aún hay puntos que no han sido aclarados, por lo que se ha dictaminado solicitar nuevamente las siguientes aclaraciones y/o documentos:

• Aclarar el seguimiento de los pacientes reclutados una vez completado el

periodo del estudio. Se ha respondido que será realizada por el especialista según criterio médico. Nos parece correcto, no obstante se debería especificar si los pacientes incluidos en el estudio continuarán con la fórmula Damira-PRO1. Por otro lado, dicho periodo de estudio se considera insuficiente atendiendo a la justificación del proyecto. (Un reciente estudio multicéntrico sobre la adquisición de la tolerancia a la proteína de la leche de vaca, publicado el 15 de abril de 2013 en The Journal of Pediatric, muestra que un número significativo de niños con APLV que recibieron una fórmula extensamente hidrolizada de caseína que incluía Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), adquirieron más rápidamente la tolerancia a la proteína de la leche de vaca (PLV) que aquellos que recibieron otras fórmulas infantiles. Concretamente, cuatro de cada cinco niños (78,9%) alimentados con esta fórmula asociada al probiótico adquirieron la tolerancia a los 12 meses en comparación con los niños que recibieron otros tratamientos nutricionales como fórmulas extensamente hidrolizadas de caseína (43,6%), fórmulas hidrolizadas de arroz (32,6%), fórmulas de soja (23,6%) o de aminoácidos libres(18,2%)).

• Aclarar si los pacientes que no presentan intolerancia al preparado

prescrito inicialmente, también se incluirán en el estudio. Se ha respondido: los pacientes que han tomado la misma fórmula o una fórmula similar desde un máximo de 30 días antes de la inclusión sin

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mostrar intolerancia se van a incluir en el ensayo después de todas las pruebas pertinentes según los criterios de Inclusión/Exclusión. No se considera ético cambiar una fórmula ya iniciada y tolerada en los pacientes en tratamiento máximo 30 días antes de la inclusión.

Número de protocolo asignado : 57/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Diseño y evaluación de Un Nuevo Modelo Común de Registro E Información Clínica del Paciente en Atención Domiciliaria”. Investigador principal : Dña. Remedios López Liria. Profesora. Universidad de Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 28 de octubre de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 16 de diciembre de 2015. Número de protocolo asignado : 66/2015. Respuesta Aclaraciones Menores. Título : “Validación de un cuestionario de satisfacción de niños, niñas y adolescentes con su experiencia de hospitalización”. Investigador principal : D. Rafael Martínez Cervantes. Departamento Psicología Básica. Universidad de Sevilla. Fecha de aprobación CEIC-AL: 25 de noviembre de 2015, condicionado a aclaraciones menores revisadas el 16 de diciembre de 2015. Número de protocolo asignado : 18/2008. Enmienda Relevante nº 17, adenda a la HIP/CI adaptación al castellano de 12 de noviembre de 2015 de la versión inglesa de fecha 29 de octubre de 2015, y Ficha Técnica de Mircena de fecha 23 de julio de 2015. Título : “Estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la mortalidad debida a cualquier causa y la mortalidad cardiovascular en pacientes con nefropatía crónica en diálisis y en aquellos que no están en tratamiento sustitutivo renal, en tratamiento con MIRCERA o con agentes eritropoyéticos referencia". Investigador principal : Dra. Mª Dolores del Pino Pino. UGC Nefrología. Complejo Hospitalario Torrecárdenas. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 16 de diciembre de 2015. Número de protocolo asignado : 69/2012. Enmienda Relevante INT-12, Enmienda nº 8 al Protocolo v. 1 de 16 de abril de 2015, HIP/CI v.5.0 (castellano) de fecha 27 de noviembre de 2015. Título : “Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar el efecto de SAR236553/REGN727 sobre la aparición de acontecimientos cardiovasculares en pacientes que han experimentado recientemente un síndrome coronario agudo”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutierrez. Servicio de Cardiología. Hospital Virgen del Mar. Fecha de aprobación CEIC-AL: 16 de diciembre de 2015.

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Número de protocolo asignado : 63/2013. Modificación nº 12 de fecha 1 de diciembre de 2015, al Protocolo Enmienda 6 de fecha 20 de octubre de 2015, HIP/CI_Fourier v.1 de fecha 3 de diciembre de 2015, Materiales del Paciente. Título : Estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto de una reducción adicional del colesterol LDL en los acontecimientos cardiovasculares mayores, cuando AMG 145 se utiliza en combinación con estatinas en pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente”. Investigador principal : Dr. Manuel Vida Gutiérrez. Hospital Virgen del Mar Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 16 de diciembre de 2015. Número de protocolo asignado : 61/2014. Enmienda Relevante nº 3, de fecha 3 diciembre de 2015, en la que se añade un dispositivo sin aguja retractil por falta de suministros del previo y Prospecto para el paciente de Aranesp. Título : “Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos en el estadio final de la insuficiencia renal que reciben diálisis estable”. Investigador principal : Dña. Mª Eugenia Palacios Gómez. UGC Nefrología. Hospital de Poniente. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 16 de diciembre de 2015. Número de protocolo asignado : 58/2015. Enmienda Relevante consistente en Instrucciones de administración de la medicación, versión 3 de fecha 4 de junio de 2015. Título : “Estudio a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto de Albiglutida, cuando se añade al tratamiento hipoglucemiante estándar, sobre eventos cardiovasculares mayores en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo2. Estudio Harmony Outcomes". Investigador principal : Investigador principal : Investigador principal : D. Pedro Mezquita Raya. Clínica San Pedro. Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 16 de diciembre de 2015. Número de protocolo asignado : 60/2015. Respuesta Aclaraciones nº 2. Título : “Tolerancia a la introducción de una formula a base de proteínas del lactosuero altamente hidrolizadas enriquecida con Lactobacillus fermentum (Damira-Pro1®) en niños con alergia a la proteína de la leche de vaca”. Investigador principal : D. Francisco Cañabate Reche. Servicio de Pediatría. Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente, de Almería. Fecha de aprobación CEIC-AL: 16 de diciembre de 2015.

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INFORME SEGUIMIENTO AÑO 2015

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V.- DATOS ESPECÍFICOS DEL INFORME DE SEGUIMIENTOS AÑO 2015. Se adjuntaran como anexo a esta Memoria.

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ANEXO 1 ESTADÍSTICO DE

PUBLICACIONES EN REVISTAS INDEXADAS

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PUBLICACIONES DE E.C. EN REVISTAS INDEXADAS

MEMORIA ANUAL DE ACTIVIDAD CEIC-ALMERÍA AÑO...

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