Relaciones    Industria  Farmacéu3ca  Profesionales  de  la  Salud  

     “El  Marke3ng  de  los  Medicamentos”  

Plataforma “No Gracias”

Agentes  e  interacciones  

La influencia de la Industria:

- Control de la investigación y del mercado (patentes). - Influencia sobre EMC y prescripción (marketing)

Industria Sanitaria / Farmacéutica

Administración organismos reguladores

Profesionales

Pacientes

Porcentaje de beneficios sobre ventas

1 Farmacéuticas 17.1% 2 Diversif.finanzas 10.6% 3 Telecomunicaciones 10.1% 4 Refrescos-bebidas 6.1% 5 Químicas 5.1% 6 Aeroespacial 4.8% 7 Seguridad 4.7% 8 Ocio 4.3% 9 Alimentación 4.0% 10 Computadoras 3.7% The Global 500 Median 2.9%

Fortune 500

El medicamento, el 3º sector de la economía después de Finanzas y Turismo

La evolución de la IF. De Sabin y Salk a la vacuna del HPV

La Industria Farmacéutica

Las grandes corporaciones son empresas con animo de lucro, su objetivo es obtener beneficios. Si no hay negocio (SIDA/ Africa) no se invierte. O se inventa: Marketing, Enf. Inventadas...

Gasto en Marketing (billones dolares)

24,9

17,821

15,713,9

12,5119

0

5

10

15

20

25

30

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

Source: IMS Health

Gagnon, PLoS Med.2008

- Fármacos: máxima intensidad de promoción: 31% vs 13% en investigación. - Otras Industrias “promocionales”: cosmética (15%) refrescos (14%).

Inversión de IF en marketing (promoción de medicamentos)

La  industria  

Interacciones  mediadas  por  el  marke3ng    de  la  Industria  en  los  Profesionales  

•  Clínicas: información profesional

•  Investigación •  Sociedades profesionales •  Revistas medicas •  Educación medica continuada (EMC)

Marketing y medicamentos “me too”

§  1998-2000: 415 medicamentos nuevos en EEUU, 58 eran moléculas

diferentes. Solo 7 en 2002

§  Razones de aumento de gasto:

–  Los medicamentos “me too” son cada vez más difíciles de demostrar, aumento tamaños muestrales…

- Mayor esfuerzo publicitario

Es más necesario marketing con los fármacos “me-too”

¿El  marke3ng,  es  ú3l?      Gran Intensidad: 60-90% EMC

Argumentos  a  favor:      -­‐  Si  es  un  buen  producto,  la  promoción  es  conveniente.    -­‐  Los  médicos  ob3ene  información  fácil  sobre  novedades

1.- Distorsiona la información:

-  Embellece aspectos positivos -  Minimiza efectos secundarios -  No contempla otras alternativas terapéuticas

2.- Dilemas éticos: alinea médicos con las prioridades comerciales 3.- Se concentra en el medico individual y no en el equipo

¡IF trabaja para hacer dinero y no para educar a los médicos!

Editorial CMJA, 2008

¿El Marketing es bien recibido?

¿Qué  es  apropiado?  (%  médicos)  

0

20

40

60

80

100

guias comida cena-sesión

pluma social libro viaje

Muy apropiadoApropiado

En  la  bata  de  los  residentes  

Am J Med 2001;110:551

5841

95 93 98

51

020406080

100

Calcula

dora

martil

lo ref

lejos

Fonen

dosco

pio

Libro n

otas

Boligr

afo

Boligr

azo-l

uz

% R

esid

ente

s

JAMA 2001;286:1024

9

La relación entre el médico de atención primaria y la industria farmacéutica Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):231-7.

¿Cómo  se  percibe  la  influencia  del  Marke3ng?    

Pequeña38%

Mucha1%

Ninguna61%

Am J Med 2001;110:551

Mucha33%

Pequeña51%

Ninguna16%

“Usted”

“Otros médicos”

% que consideran que un regalo influye

31

4856

8

24

42

0

10

20

30

40

50

60

boligrafo comida viaje

PacientesMedicos

J Gen Int Med 1998;13:151

11

La  influencia  de  la  publicidad    en  los  médicos  es  indudable      

.

Pero los médicos creían lo que decía la promoción Influencia / prescripción: De 68% versus 4%

Encuesta a 85 internistas de Boston sobre dos tipos de drogas: Un analgésico (propoxifeno) y vasodilatador cerebral. Am J Med 1982

62%

4%4%

68%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Cientifico Publicidad comercial

Muy importante minimo

71%

32%

49%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Bajo flujo cerebral:causa principal

demencia

Vasodiltadores utilesanciano confuso

Propoxifeno maspotente AAA

% d

e m

éd

idos

¿Tiene calidad el Marketing?    

30

57

92

0

20

40

60

80

100

Desacuerdo con laopción terapeutica

Poco o ningun valoreducativo

Contraviene 1 ó mascriterios FDA

Ann Int Med 1992;116: 912.

•   Hacen  afirmaciones  acerca  de  la  seguridad  y  la  eficacia  sin  apoyarse  en  la  literatura  actual.  

•   Uso  inapropiado  de  la  literatura  y  de  las  referencias    para  apoyar  informaciones  de  promoción.  

•   Uso  erróneo  de  estadís:cas.  

•   Uso  de  enunciados,  cuadros  o  graficas  que  pueden  conducir  a  error.  

FDA  

Publi  1  

Los  resultados  son  significa3vos    estadís3camente  

Pero,  ¿son  clínicamente  significa3vos?    

1.- Diferencias estadísticamente significativas (improbable azar) pero ¿son clínicamente significativas, con relevancia clínica? 2.- Es habitual la significación estadística pero no la significación Clínica. 3. La expresión “mejoría significativa” suele ser solo estadística.

Variable  clínica  Significación  estadís:ca  -­‐  Relevancia  clínica    

¡ Ojo a las RRR ! Una reducción del 50% (RR 0,5) se observa, p.ej., cuando en el grupo a estudio aparece la patología en un 20% y en el grupo control en un 40%

¡ pero también cuando en el grupo a estudio aparece la patología en un 1% y en el grupo control en un 2% !

Comprobar también RAR y NNT

Presentación de resultados en EC la promoción utiliza casi exclusivamente el riesgo

relativo

¿Dicen  los  gráficos  la  verdad?  ¿Tiene  calidad?  

 Gráficos  en  anuncios  de  10  revistas  lideres  :    •  36%  :  “distorsiones  numéricas.”  

•  66%:  defectos  de  diseño  (“gráficos  chatarra”)  

•  54%    de  los  datos  eran  resultados  intermedios.  

JGIM 2003;18:294-297

Diferencia muy pequeña. RAR 1.1% pero se magnifica al reducir la magnitud eje Y

Eje de la Y empieza en 0.6 y no en 0. Da la impresión que…

Trucos  en  los  gráficos  

 Falacias  comerciales:  Argumentum  ad  populum  

 

23

Manipulación de datos en la bibliografía médica como instrumento de marketing

Métodos para obtener los resultados deseados en EC:

q  Doble ciego con otro fármaco

ineficaz o placebos

q  Fármaco competidor a dosis subterapéuticas

q  Menos efectos adversos que competidor a dosis elevadas

q  Muestras pequeñas: no diferencias significativas con competidor eficaz

q  Realizando análisis de subgrupos y seleccionando sólo los favorables

q  Realizando múltiples end points, publicando sólo aquellos en que el fármaco es favorable

q  Presentando sólo los resultados que permiten impresionar: p

q Manipulando y tergiversando la documentación médica disponible

Conclusiones  de  la  promoción  comercial  

1.   La  promoción  farmacéu3ca  es  frecuentemente  inexacta  

2.   U3liza  mal  las  estadís3cas  y  los  gráficos,  sobrevalora  los  resultados  y  emplea  razonamientos  falaces.    

3.   No  debería  de  u3lizarse  como  guías  clínicas  en  la  toma  de  decisiones.    

       

Conflictos  de  intereses  

Conjunto  de  condiciones  en  las  que  un    interés  primordial  3ende  a  estar  indebidamente  

 influenciado  por  un  interés  secundario.    NEJM  1993;329:573-­‐6    

26

Declarar y evitar los conflictos de intereses: - Médicos e investigadores: desvelar sus relaciones financieras con I.F.

- Los regalos de IF, pequeños o grandes, crean conflictos de intereses...

- Solo se puede evaluar el merito de un articulo o conferencia, una vez que los autores revelen sus conflictos de interés. NEJM 1998;338:101)

Relaciones  entre  autores  de  guías  clínicas  e  I..F.  

87

64

53

38

6

0 20 40 60 80 100

Alguna re

lación

Honorarios

confere

nciasFondos v

iajes

Empleado

s/consultor

esNinguna

27

Revisión de 44 guías clínicas

42

1 10

10

20

30

40

50

No declarados declara apoyo declarapatrocinio

JAMA 2002;287:612

Inves3gación  biomédica:    Impacto  de  los  conflictos  de  intereses    

Revisión  sistemá:ca  Medline    Relaciones  Inves:gadores  e    Industria  (144  estudios.)    Las  conclusiones  eran  siempre  favorables  a  la    Industria    En  realidad  con  sponsor:      Mayor  probabilidad  de  ser  publicados.  Mejores  resultados    fármaco-­‐económicos    Resultados  mas  favorables  (ECC,  Meta-­‐análisis)  La  calidad  metodológica  era  tan  buena  o  mejor.      

28

JAMA 2003;289:454 BMJ 2003;326:1167-1170

Turner E et al. N Engl J Med 2008;358:252-260

El sesgo de publicación

Turner E et al. N Engl J Med 2008;358:252-260 Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy

Overall Publication Status of FDA-Registered Antidepressant Studies

Inves3gación    retención  de  resultados  

46%33% 28% 26%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

AplicaciónPatente

Protecciónfinanciera

revisarresultadsoindeseados

AcuerdosLicenci

RETENCIONES: El 20% de las investigaciones retrasan la publicación mas de 6 meses por las siguientes causas:

JAMA 1997;277:1224

Una  reflexión  sobre  el    ensayo  clínico  

q  La  mayoría  de  los  EC  3enen  por  objeto  cumplir  con  una  exigencia  reguladora;  la  mayoría  son  controlados  con  placebo  y  a  menudo  u3lizan  variables  subrogadas  (  caso  reciente  estudio  ENHANCE (ezetimiba), autorización cerivastatina...)  

q  Principal  obje3vo  evaluar  fármacos  y  no  evaluar  pacientes.  

q  La  “eficacia”  es  una  “probabilidad”  

q  El  EC  no  iden3fica  a  los  pacientes  suscep3bles  de  mejorar/no  responder  

q  La  magnitud  real  del  beneficio  la  da  la  Reducción  de  Riesgo  Absoluto  y  no  la  Reducción  de  Riesgo  Rela3vo  

Se minimizan los efectos adversos

FDA 2008 Safety Alerts for Drugs. Neupro (rotigotine transdermal system)

USA retirada parches por deficiencias en la biodisponibilidad. Aquí han retirado algunos lotes

O  peor  aún,  se  niegan:  El  caso  Vioxx  

Laporte:

“En el caso del Vioxx, mientras se alzaban voces que ponían en duda su seguridad cardiovascular, Merck lo anunciaba alegremente en televisión.

Resultado: ha producido más víctimas que el tsunami: sólo en EEUU se calcula entre 80.000 y 140.000 infartos de miocardio”

 

Ficción:  “El  jardinero  fiel”,  John  LeCarre“    

Realidad: Carta a Nancy Olivieri investigando en Canadá sobre la seguridad y eficacia de “Apotex” en la Talasemia…

“...su contrato de tres años le obliga al secreto y confidencialidad… La ruptura de confidencialidad con el “Apotex” será perseguida con todos los medios legales… Dr. Michael Spino, Vice President of Scientific Affairs

“Usted tiene que recordar la cláusula de confidencialidad de su contrato que le prohíbe dar información a los pacientes contraria a los intereses de la compañía…” Letter to Dr. Lara Emrich from the law firm representing KVH.  

q  El riesgo cero no existe.

q  No hay medicamentos desprovistos de efectos indeseados.

q  En un medicamento nuevo, el conocimiento de su perfil de seguridad es muy limitado y se debe considerar provisional.

Conclusiones efectos adversos

Medicalización: rol I. F.

Invención enfermedades = Convertir en problemas médicos:

•  Aspectos naturales de la vida: calvicie, embarazo, duelo, menopausia

•  Cuestiones personales y sociales: timidez /fobia social, sudor

•  Sobredimensionar los síntomas: disfunción eréctil, disfunción sexual femenina, andropausia

•  Traducir el riesgo de enfermedad como enfermedad: hipercolesterolemia, osteopenia / osteoporosis

Obtener beneficios en gente sana

Filosoka  de  la  medicalización  

“La clave para la prosperidad económica consiste en la creación organizada de un sentimiento de

insatisfacción”

F. Kettering, vicepresidente de General Motors, 1929

“La clave para la prosperidad de la industria farmacéutica consiste en la creación organizada de un sentimiento de enfermedad” - enfermedades inventadas

Medicalización:  Crear  el  problema  

La Vanguardia, 11/5/2000 El Médico, Noviembre 2007

La  epidemia  del  THS  

Algunos  cambios  posi3vos    en  un  contexto  que  globalmente  empeora  

•  Códigos éticos que prohíben algunos excesos.

•  Centros académicos/profesionales restricciones IF

•  Declaración conflictos de intereses •  Movimiento “No Free Lunch”

Guía relaciones con la industria: los regalos

•  American College of Physicians:

La aceptación de regalos individuales, hospitalidad, viajes y subsidios de todo tipo de la industria a un médico individual es fuertemente desaconsejada. Incluso los pequeños regalos puede afectar el juicio clínico y aumentar la percepción de conflictos de intereses…

•  American  Medical  Associa3on:      Regalos  aceptables:  

•    -­‐    Regalos  baratos  para  uso  de  oficina  (lápices,  calendarios)      -­‐    Regalos  educa:vos  de  bajo  coste  (p.ej.libros  de  texto)      -­‐  Refrigerios  modestos    “No  se  deberían  de  aceptar  regalos  si  hay  condiciones  vinculadas.”     Annals of Internal Medicine 2002;136:396-402.

¿Los  médicos  necesitan    representantes  farmacéu3cos?    

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg154.02e.pdf

“fraude científico”

Hay  pocas  fuentes  independientes  de  información  terapéu4ca,  pero  las  hay.  Y  hay  bole4nes  independientes:   • Medical  Lemer      hmp://www.medicallemer.com  

 

• Prescriber’s  Lemer    hmp://www.prescriberslemer.com    

 

• Therapeu3cs  Ini3a3ve    hmp://www.3.ubc.ca  

• Drug  and  Therapeu3cs  Bulle3n    (UK)      hmp://www.dtb.org.uk/idtb  

Just  say  no                                        to  drug  reps  

45

46

Plataforma “NO GRACIAS” www.nogracias.eu  

Andalucia

Aragon

Asturias

Baleares

Canarias

Cantabria

C.Leon

C.Mancha

Cataluña

Extremad

Galicia

Rioja

Madrid

Murcia

Navarra

P.vasco

P.Valenc

103

41

140

23

10 1018

2

138

29 33

6

132

513 19

38

-10

10

30

50

70

90

110

130

150

La clave    

  Somos  vic3mas,  aunque  no  inocentes,  

porque  carecemos  de  información  libre  e  

independiente  

INCORPORACIÓN  DE  LA  EVIDENCIA  A  LA  PRÁCTICA  CLÍNICA  

La  responsabilidad  de  la    Administración  Pública  

q  El  sistema  de  salud  debe  pasar  de  ser  un  receptor  pasivo  de  información,  a  ser  un  productor  de  conocimiento.  

 q   Selección  de  medicamentos  q   Información  obje:va  y  rigurosa  q   Formación  médica  con:nuada    

q  Pe:ciones  iniciales  a  los  Sistemas  Sanitarios  :      1.  Financiación  EMC  -­‐  MIR  2.  Transparencia  3.  Regular  la  visita  médica  4.  Bole_n  Fármaco-­‐terapéu:co  

Ganar  espacios  “Libres  de  Farmacéu3cas”:    El  ejemplo  de  Stanford  

U.  Stanford  2006    Prohibir  la  aceptación  de  muestras  

y  publicar  aruculos  controlados  por  la  Industria.  

 No  aceptar  bolígrafos  o  pequeños  

regalos    Prohibir  a  los  representantes  de  la  

IF  el  acceso  a  las  áreas  de  tratamiento  de  pacientes  o  los  espacios  de  Educación    

 

 

Un    categórico  “No  Gracias”    

 Es  necesario  un  código  de  conducta  que  regule  la  relación  entre  IF  y  los  médicos  porque  la  situación  actual  es  perjudicial  para  los  pacientes.  

   •  Leeds  seguirá  a  Stanford,  Duke,  Yale,  

Penn  State  (USA)  las  primeras    Escuelas  de  Medicina  'PharmaFree‘.  

       

                       The  Lancet,  2008