VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA.IMPACTO EN LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS Y

EN LA FARMACIA HOSPITALARIA

Fco. Javier ARMESTO GÓMEZJefe de Servicio de FarmaciaServicio Aragonés de Salud

Verificación de medicamentos

Concepto novedoso

Alude a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

Implicaría la comprobación, antes de la dispensación, de la autenticidad del medicamento (no falsificación). Paralelamente se podría verificar su plazo de validez (no caducidad) y la no inmovilización del lote

Se pretende verificar “de extremo a extremo”:

Fabricantes colocan el indicador único y lo activan en el repositorio.

Dispensadores verifican autenticidad del IU y lo desactivan en el repositorio

Parte de normativa comunitaria que debe aplicarse, con carácter general, el 9 de febrero de 2019 excepto en tres países para los que se prorroga hasta el 9 de febrero de 2025

Participación de las Comunidades Autónomas

El proceso de implantación no está contando suficientemente con el SNS y los Servicios de Salud de las CCAA sobre los que va a recaer la mayor parte del esfuerzo, ya que la gran mayoría de medicamentos dispensados son financiados, total o parcialmente, por el SNS

Para su gestión se ha creado una sociedad privada, SEVeM, ajena a las CCAA

Se ha elaborado un documento: “Requerimientos de los Servicios de Farmacia de centros asistenciales” en el que no han participado las CCAA. Dicho documento nos ha sido remitido de forma oficial el pasado día 14 de agosto de 2017

Percepción

Todas la información promovidas y coordinada por la AEMPS

Audioconferencia introductoria del tema el 12 de mayo de 2016

Tres reuniones presenciales y por audioconferencia en marzo de 2017, en las que se nos presentó el proyecto y los plazos de ejecución

En las de 2017 parecía que el objetivo era “convencernos” de la desaparición inmediata del cupón precinto de los medicamentos y no el participar en la toma de decisiones en relación al nuevo proyecto

Información existente

Postura de las Comunidades Autónomas

El nuevo sistema afecta a las Comunidades Autónomas de forma importante, tanto como entidades financiadoras de la mayoría de los fármacos como porque su implantación les puede suponer un coste añadido y una ralentización de sus procesos de dispensación, con afectación a usuarios y profesionales, reivindicando un mayor papel en el diseño de un sistema novedoso que se ha articulado por las patronales farmacéuticas de forma unilateral

Debe darse un mayor protagonismo al Sistema Nacional de Salud en la sistemática de verificación y trazabilidad y en los circuitos de información, así como en el acceso a los datos y el control de otros accesos a su información en el Repositorio Nacional, instando a la AEMPS a que traslade a SEVeM la necesidad de que se inicien contactos con las Comunidades cuanto antes, para iniciar el estudio de sus necesidades específicas y el análisis de la gestión individual con estos agentes

Datos recogidos en Acta de reunión 23 de marzo de 2017

Ventajas de la verificación de medicamentos

Evita que se consuman medicamentos falsificados (problema de salud)

En su origen, composición y dosificaciónEn su historial por el problema de deterioro al desconocer su trazabilidad

Evitaría el comercio ilegal y los problemas que comporta (problema de salud)

Posibilita la trazabilidad a nivel de usuario

Magnitud del problema en España:1.- Farmacia hospitalaria

Hospitales públicos y privados compran directamente a laboratorios la práctica totalidad de envases por lo que no existiría problema de falsificación de su identidad ni de su historial

Hubo alguna noticia de robo de viales de Herceptin® en Italia en 2014 y reintroducción en el mercado bajo credenciales falsas

No vemos que esta situación pueda producirse en España, al menos en la sanidad pública (no hay mercado)

Magnitud del problema en España:2A.- Oficinas de Farmacia

“Este fenómeno es imposible dentro del canal farmacéutico”Luis Amaro Secretario CGCOF Farmanatur mayo 2016.

En España, el riesgo de este fenómeno es ínfimo, debido a la presencia de profesionales sanitarios en la cadena lineal de los agentes involucrados (laboratorios, almacenes de distribución y oficinas de farmacia) que garantizan la calidad e identidad de los medicamentos que se dispensan en oficinas de farmacia. Probablemente la principal vía de entrada de los medicamentos falsificados sea Internet

CGCOF Prof. Carlos del Castillo (2010)

Tremenda regulación del mercado farmacéutico en España

Magnitud del problema en España:2B.- Oficinas de Farmacia

Compartimos la opinión de estos expertos en cuanto a la falsificación de identidad

Creemos podría existir algún riesgo de medicamento falsificado por su historial

Algunos de los desabastecimientos que se producen son por tráfico ilegal y desaparecerían si se lograra controlar éste por cualquier método.

No vemos claro que el nuevo sistema lo evite, al menos en el corto plazo, existiendo métodos mejores.

No incluye mecanismos para evitar el incumplimiento de las obligaciones de los agentes dispensadores.

Magnitud del problema en España:3.- Venta a través de Internet

Desconocemos como puede contribuir el sistema de verificación a impedir la falsificación a través de Internet

¿Se pretende que valide el usuario desde su casa?

Todos los medicamentos financiados por la sanidad pública se dispensan a través de oficinas de farmacia o servicios de farmacia de atención primaria u hospitalarios. Nunca son ventas a través de Internet

Existen datos que aseguran que un porcentaje elevado de ventas por Internet corresponden a medicamentos falsos

Magnitud del problema en España:4.- Trazabilidad a nivel de usuario

La serialización de envases permitiría conocer el lote exacto y las características precisas de los envases administrados a cada usuario, lo que reportaría evidentes ventajas sanitarias tanto en el campo extrahospitalario como hospitalario. En este último, la serialización debería llegar a la unidad, no solo al envase

Es, en nuestra opinión, la mayor ventaja que proporcionaría este sistema

Necesidad de replanteamiento

No aborda la mayor ventaja que podría tener el sistema: la trazabilidad a nivel de usuario

No soluciona el problema de la venta de medicamentos falsificados por internet

No sabemos si ralentizará la dispensación

PROPUESTAS I

El sistema de verificación debe integrarse en el sistema de receta electrónica de forma que asegure la trazabilidad a nivel de usuario en la oficina de farmacia y evite un doble trabajo al farmacéutico

En el campo hospitalario debería serializarse a nivel de unidad en envases de uso hospitalario y, cuando sea posible, en los envases clínicos

El repositorio de verificación debe ser gestionado por el Ministerio de Sanidad de forma paralela a la interoperabilidad de receta electrónica

En oficina de farmacia la comunicación Repositorio Ministerio- CCAA debe ser muy rápida de forma que a la vez que el servidor de la CCAA autoriza la dispensación, compruebe que el número serializado no está registrado

En receta pública en papel (minoritaria) se incluiría un módulo en receta electrónica para registrar (en principio) el número de la receta y el código único del medicamento

PROPUESTAS II

En dispensaciones privadas en OF se utilizaría un módulo incluido en el sistema de receta electrónica que, en un principio, solo incluiría el código identificativo del medicamento. Las CCAA podrían articular a través de este núcleo sistemas de verificación de otros aspectos de la receta privada

En hospitales públicos la dinámica sería la misma que en hospitales privadosEn el procedimiento de receta electrónica, la farmacia leería el identificador únio en lugar del

Código Nacional y colocaría el cupón precinto según el procedimiento establecido por cada CCAAEn las compras por parte de los Servicios de Farmacia hospitalarios o de Atención Primaria, la

introducción y verificación de los datos identificativos de cada uno de los envases se haría en bloque en el proceso de compra o devolución, por un procedimiento técnico asociado a la compra que no suponga trabajo adicional, quedando a gestionar por cada servicio de farmacia hospitalario la trazabilidad a nivel de paciente con las prioridades que se establezcan

Muchas gracias por su atención