INSTITUTO CENTROAMERICANO DE...
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD CON ÉNFASIS EN LABORATORIS CLÍNICOS Diseño de un Manual de Calidad para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E., en el segundo semestre 2009 Patricia González Escalante Rodrigo Muñoz Simon San José, Costa Rica Febrero, 2010
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA
ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA EN
GERENCIA DE LA CALIDAD CON ÉNFASIS EN LABORATORIS CLÍNICOS Diseño de un Manual de Calidad para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E.,
en el segundo semestre 2009
Patricia González Escalante Rodrigo Muñoz Simon
San José, Costa Rica Febrero, 2010
iii
AGRADECIMIENTO
Le agradecemos a la Directora de Tesis María de los Ángeles Gutiérrez Brenes,
por su colaboración y enseñanzas, las cuales fueron muy importantes para la
realización de este proyecto.
iv
DEDICATORIA
Les dedicamos este trabajo a nuestros padres por su apoyo incondicional durante
el desarrollo de nuestra carrera profesional.
v
RESUMEN EJECUTIVO
La presente investigación realiza un diagnóstico en relación con los requisitos
administrativos y técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el
Laboratorio Clínico Dra. L. E., para determinar la viabilidad durante el mes de
octubre del 2009.
El estudio se realizó dentro del enfoque cuantitativo y se midieron las variables
de la investigación haciendo uso de una hoja de cotejo dividida en catorce
secciones, en la cual se incluyó un total de 91 requisitos distribuidos de la
siguiente manera: 37 requisitos para la variable “requisitos administrativos” y 54
para la variable “requisitos técnicos”.
La variable “requisitos administrativos” dio como resultado que la dimensión
“responsabilidad por la dirección” cumple con mayor número de requisitos (18 de
26) en comparación con los requisitos de la dimensión “gestión de los recursos”
(4,5 de 11).
La variable “requisitos técnicos” dio como resultado que la dimensión “realización
del análisis” cumple con mayor número de requisitos (35,5 de 44) en
comparación con la dimensión “medición y mejora continua” (0,5 de 10).
Se concluye que la sección de la evaluación “compromiso por la dirección” para
la variable “requisitos administrativos” evidencia el alto grado de compromiso en
participar en el diseño e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad,
adquirido por la Directora. La sección de la evaluación “planificación de la
realización del análisis: fase post analítica” está muy bien preparada, para la
variable “requisitos técnicos”.
Los investigadores diseñaron el Manual de calidad del Laboratorio Clínico Dra. L.
E., por ser la principal recomendación que se obtuvo al elaborar el diagnóstico
vi
preliminar. Dicho manual es parte de la documentación mínima requerida para el
buen funcionamiento de un Sistema de Gestión de Calidad.
vii
TABLA DE CONTENIDO
Introducción ................................................................................................... 1
Capítulo I: Marco contextual ............................................................................ 2
1.1 Antecedentes ......................................................................................... 3 1.1.1 Antecedentes internacionales ........................................................... 3 1.1.2 Antecedentes nacionales ................................................................ 20 1.1.3 Antecedentes locales: Laboratorio Clínico Dra. L. E. ......................... 29
1.2 Justificación ......................................................................................... 29
1.3 Problema ............................................................................................ 31
1.4 Objetivos ............................................................................................ 31 1.4.1 Objetivo general ........................................................................... 31 1.4.2 Objetivos específicos ..................................................................... 31
Capítulo II: Marco teórico conceptual ............................................................ 32
2.1 Marco teórico ....................................................................................... 33 2.1.1 Calidad .......................................................................................... 33 2.1.2 Sistema de Gestión de la Calidad .................................................... 36 2.1.3 Manual de Calidad ......................................................................... 48
Capítulo III: Marco metodológico ................................................................... 56
3.1 Tipo de estudio .................................................................................... 57
3.2 Área de estudio.................................................................................... 58
3.3 Objeto de estudio ................................................................................ 60
3.4 Población y muestra ............................................................................. 60
3.5 Fuentes de información primaria y secundaria ....................................... 60
3.6 Proceso de operacionalización de las variables ....................................... 61
3.7 Selección de técnicas e instrumentos .................................................... 68
Capítulo IV: Análisis de resultados .................................................................. 70
4.1 Requisitos administrativos .................................................................... 71
4.2 Requisitos técnicos ............................................................................... 74
Capítulo V: Manual de Calidad ....................................................................... 82
1. Alcance .................................................................................................... 87
viii
2. Introducción ............................................................................................. 87
3. Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades .................. 88
4. Política de calidad .................................................................................... 91
5. Objetivos de calidad .................................................................................. 91
6. Misión ...................................................................................................... 91
7. Visión ....................................................................................................... 92
8. Control de edición y cambios .................................................................... 92
9. Copias no controladas ............................................................................... 92
10. Procedimientos sustantivos ...................................................................... 92
Capítulo VI: Conclusiones y recomendaciones ............................................... 108
6.1 Conclusiones ...................................................................................... 109
6.2 Recomendaciones .............................................................................. 112
6.3 Bibliografía citada .............................................................................. 118
6.4 Bibliografía consultada ....................................................................... 124
Apéndice I: Instrumento de evaluación ........................................................ 126
Apéndice II: Instrumento de evaluación del Manual de Calidad ...................... 153
Apéndice III: Glosario …..………………………………………………………………………. 159
1
INTRODUCCIÓN
El advenimiento de la revolución industrial trajo cambios importantes en la
productividad de las empresas. Da inicio la estandarización de los productos, la
planificación y la división de procesos.
Los primeros esfuerzos para el aseguramiento de la calidad se dan durante la
primera mitad del siglo XX, cuando se desarrollan métodos de inspección en los
cuales se verifica la calidad del producto final.
La calidad es una medida del grado en un bien o servicio cumple con una norma
determinada o estándar. Los resultados de un análisis de laboratorio son parte
esencial para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad, por lo
tanto, es imprescindible que el laboratorio clínico esté dotado de un Sistema de
Gestión de la Calidad, para poder controlar todo el proceso de análisis clínico.
El Sistema de Gestión de la Calidad comprende un programa total de normas y
procedimientos el cual asegura, de manera continua, que los servicios, productos
o resultados son confiables, pertinentes y oportunos.
Los componentes básicos del Sistema de Gestión de la Calidad son el control
interno, la evaluación externa del desempeño, las auditorías y la educación
continua. También incluye la bioseguridad y el mantenimiento de equipos e
infraestructura.
2
CAPÍTULO I: MARCO CONTEXTUAL
3
El capítulo 1 describe los antecedentes internacionales, nacionales y locales para
ubicar al lector en el contexto donde se desarrolla el tema de investigación.
Asimismo, incluye tanto los motivos de los investigadores para realizar el estudio
(justificación del trabajo) como el planteamiento del problema y los objetivos de
éste.
1.1 ANTECEDENTES
1.1.1 ANTECEDENTES INTERNACIONALES
El concepto de gestión de la calidad nace con la era artesanal, cuando el propio
artesano era el encargado de garantizar la calidad del producto o servicio y ha
ido evolucionando a lo largo del tiempo. Sin embargo, con la industrialización, la
producción en serie y en masa, surge la necesidad de asegurar la calidad de otra
forma distinta a la tradicional y se da un cambio radical entre el productor y el
consumidor final.
La calidad en Estados Unidos, durante las décadas de los 20 y 30, era sinónimo
de inspección final, lo que garantizaba que los productos ofrecidos al cliente
cumplían con requisitos preestablecidos. El porcentaje de productos defectuosos
enviados al cliente final dependían de lo fuerte e intensa que fuese la inspección.
Prevalecía como característica de la inspección: defecto – corrección – mejora.
La gestión de la calidad centrada en la inspección del producto final tiene dos
problemas:
• Debe inspeccionarse todo el producto acabado.
4
• Lo único que se puede hacer si alguna cosa se ha hecho mal durante el
proceso, es apartar el producto no conforme para evitar que llegue al cliente1
Walter Shewhart publicó Economic Control of Quality of Manufactured Products
(Control Económico de la Calidad de Productos Manufacturados), en 1931, en el
que se plantean los principios básicos del control de la calidad sobre la base de
métodos estadísticos, centrándose en el uso de cuadros de control.
Posteriormente, se aprobaron y publicaron los "estándares Z" conocidos como los
estándares de la guerra, que enfocaban el uso de los Cuadros de Control para el
análisis de datos y su aplicación durante la producción, en 1941 y 1942.
2
La gestión de la calidad se extiende, en los años 40, del ámbito de la inspección
final a la inspección durante el proceso de producción en donde se trata de
detectar los errores cuanto antes, evitando de esta manera dar valor a un
producto defectuoso desde su origen.
La calidad comienza a extenderse de la inspección final y del proceso a la
prevención de defectos, a partir de los años 50. Se determina que se debe
invertir menos dinero en inspecciones y más en actividades de prevención de los
defectos. De esta manera, se controla el proceso y se aumenta la cantidad de
producto final que cumple con las especificaciones de calidad establecidas y se
pasa a un control de calidad durante la fabricación, también conocido como
gestión de calidad orientada al proceso, el cual utiliza técnicas de control
estadístico de procesos.
1 Campos, M. (2009). Gerencia de la calidad. Antología del curso. Costa Rica: Instituto Centroamericano de Administración Pública. 2 Schuldt, J.E. (1998). Enciclopedia de Administración Moderna. (En línea). Luxemburgo. Disponible en: http://reocities.com/wallstreet/exchange/9158/. (2008, 5 de diciembre).
5
Posteriormente, surge el aseguramiento de la calidad, que establece un mayor
énfasis en el sistema de calidad de la empresa para mejorar la calidad de sus
productos o servicios. El aseguramiento, tiene como objetivo sistematizar y
formalizar los diferentes procesos que se llevan a cabo en la empresa para tratar
de asegurar que la calidad se halla incorporada al producto o servicio.
Las cosas en oriente fueron un poco diferentes después de la Segunda Guerra
Mundial, por ejemplo, en Japón, imperó la mentalidad de hacer las cosas bien a
la primera con el objetivo de minimizar los costos por medio de la calidad,
satisfacer a los clientes y aumentar la competitividad de estas empresas.3
Según Schuldt (1988), W. Edwards Deming contribuyó con esto, pues había
estado en Japón en 1947 como parte de una misión de observación económica y
se incorporó en 1950, para realizar labores de entrenamiento a ingenieros y
administradores japoneses, enfocándose en aspectos claves de la calidad.
J. M. Jurán tuvo gran influencia en el desarrollo de la gestión de la calidad en las
empresas japonesas desde los años 50 y, posteriormente, en las empresas de
Occidente. Jurán define la calidad como aptitud para el uso, que se logra a
través de dos componentes: las características del producto y la falta de
deficiencias. También es conocido, por el desarrollo de la trilogía de la calidad:
planificación, control y mejora de la calidad.
Philip Crosby, desarrolló una metodología de implementación de la gestión de la
calidad, haciendo énfasis en la idea de que los programas de la mejora de la
calidad contribuyen con la reducción de costes y mejoran la productibilidad y
rentabilidad de las empresas. Estableció una metodología para el proceso de la
mejora de la calidad, compuesta por catorce pasos que han sido puestos en
3 Henderson, A. (2008). Investigación de Operaciones, antología del curso. Costa Rica: Universidad Estatal a Distancia.
6
práctica en numerosas empresas y es el creador del concepto de “cero defectos”.
Su trabajo “la calidad no cuesta” considera que la principal “barrera de la
calidad” reside en llegar a cambiar la cultura de la propia organización, basada
en el miedo y en la inercia, para orientarla hacia la prevención del error y lograr
hacer las cosas bien a la primera.4
La revolución de la calidad se produce durante las décadas del 70 y 80. La
calidad empieza a dejar de centrarse el producto, en el servicio o el proceso y
pasa a formar parte de las personas y las actividades que estas realizan. De este
modo, surge la gestión de la calidad total, como filosofía de gestión basada en la
participación de todos los miembros de la empresa y trata de aumentar la
satisfacción de los clientes.
5
La Organización Internacional de Normalización (ISO), es una federación mundial
de organismos nacionales de normalización que tiene como función principal
buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas
y organizaciones a nivel internacional. Fue creada el 23 de febrero de 1947, está
compuesta por más de ciento cuarenta países y tiene sede en Ginebra, Suiza.
ISO es una organización internacional no gubernamental, compuesta por
representantes de los organismos de normalización nacionales, que producen
normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen
como Normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en
consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el
propósito de facilitar el comercio, facilitar el intercambio de información y
contribuir con unos estándares comunes para el desarrollo y transferencia de
tecnologías.
4 Casadesús, M., Heras, I., Merino, J. (2005). Calidad Práctica. Una guía para no perderse en el mundo de la calidad. España: Prentice Hall. 5 Claver, E. (2004). Gestión de la calidad y gestión medioambiental. España: Pirámide.
7
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, al ser ISO un organismo no
gubernamental que no depende de ningún otro organismo internacional, este no
tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
La familia de las normas ISO 9000 surge como una herramienta que ayuda a las
organizaciones de todo tipo y tamaño en la implementación y operación de
sistemas de gestión de la calidad (SGC). Describe los fundamentos de los
sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología de los sistemas de
gestión de la calidad.
Casadesús (2005), indica que las normas ISO al ser internacionales, pueden ser
utilizadas como tales o pueden implementarse como norma nacional en los
diferentes países. Dichas normas deben ser revisadas cada cinco años.
La ISO cuenta en la actualidad con más de 14.000 normas internacionales
publicadas, la mayoría de ellas son normas técnicas, sobresaliendo la familia de
las normas ISO 9000 e ISO 14000.
De acuerdo a Henderson (2008), la norma ISO 9000 es aplicable a:
• Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación
de un SGC
• Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores
• Los usuarios de los productos y servicios
• Todos aquellos que evalúan o auditan el SGC para determinar su
conformidad con los requisitos de la norma pertenezcan a la organización
o no.
8
• Todos aquellos que asesoran o dan formación sobre el SGC adecuado
para dicha organización pertenezcan a la organización o no.
• Aquellos que desarrollan normas relacionadas
La Organización Internacional de Normalización estipula que sus estándares son
producidos de acuerdo con los siguientes principios:
• Consenso: los puntos de vistas de todos los interesados son tenidos en
cuenta: fabricantes, vendedores, usuarios, grupos de consumidores,
laboratorios de análisis, gobiernos, especialistas y organizaciones de
investigación.
• Aplicación industrial global: soluciones globales para satisfacer a las
industrias y a los clientes mundiales.
• Voluntario: la estandarización internacional es conducida por el mercado
y, por consiguiente, basada en el compromiso voluntario de todos los
interesados del mercado.6
El Comité Europeo de Normalización (CEN), agrupación europea de organismos
estatales de normalización y a nivel español la Asociación Española de
Normalización y Certificación (AENOR) destaca a nivel europeo, en el tema de
normalización.
Los organismos estatales de normalización de 28 países europeos se agrupan en
el CEN y están obligados a cumplir reglas comunes en su ámbito de actuación;
creado en 1961, es una asociación sin ánimo de lucro, de carácter científico y
6 Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica. (2001). INTE-ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos. Primera Edición. Costa Rica: INTECO.
9
técnico con sede en Bruselas. Ha aprobado más de 6000 normas y documentos,
desde su inicio.
Las normas europeas aprobadas por el CEN, deben ser adoptadas como normas
nacionales por cada país miembro, anulando cualquier otra norma nacional
contradictoria. Dichas normas deben ser revisadas por los comités técnicos que
las elaboran cada cinco años, como mínimo.7
De acuerdo a Casadesús (2005), el Acuerdo de Viena de 1991 establece los
mecanismos de cooperación entre CEN e ISO, incluyendo el intercambio de
información y la posibilidad de introducir observadores en los comités técnicos de
cada asociación, por parte de la otra. Ello aumentó las posibilidades de que las
normas ISO fueran aceptadas como europeas y viceversa, con lo que cerca del
40% de las normas CEN adoptadas son idénticas a sus equivalentes ISO.
Actualmente, el CEN ha aprobado más de 10000 normas y documentos técnicos.
El organismo de normalización reconocido oficialmente en España es AENOR,
entidad sin fines de lucro, de carácter privado, de ámbito nacional; fue
constituido en 1986. Los objetivos de esta organización son elaborar y publicar
normas, fomentar el desarrollo de la normalización, promover la participación
española en los Organismos Internacionales de Normalización y colaborar con la
administración para lograr la mayor implementación posible de la normalización.
AENOR cuenta con más de 100 Comités Técnicos Nacionales y han elaborado
más de 11000 normas.
Otro organismo es la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), que es
una asociación de organismos de acreditación de América y de otras
organizaciones interesadas en la evaluación de la conformidad.
7 European Committee for Standardization. Disponible en: http://www.cen.eu. (2009, 15 de noviembre).
10
La misión de IAAC es promover la cooperación entre los organismos de
acreditación y las partes interesadas en América, enfocada al desarrollo de las
estructuras de evaluación de la conformidad para lograr el mejoramiento de
productos, procesos y servicios. Fue creada en 1996, en Montevideo, Uruguay y
se estableció legalmente en México en el año 2001 como una asociación civil.
El IAAC desarrolla las habilidades técnicas e institucionales necesarias para crear
y operar un sistema de evaluación de la conformidad moderno, confiable y
eficiente en América.8
La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) es una
cooperación internacional de acreditación de laboratorios y de organismos de
inspección que se formó hace más de 30 años. Cuenta con organismos de
acreditación de laboratorios y organismos de inspección de más de setenta
economías y organizaciones regionales, entre sus miembros. El propósito de
ILAC es crear un marco internacional que apoye al comercio mediante la
eliminación de barreras técnicas.
9
Por otro lado, la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), es una
asociación civil sin fines de lucro, que funciona con plena autonomía y sin
término de duración. Promueve el desarrollo de la normalización técnica y
actividades relacionadas en sus países miembros, con el fin de impulsar su
desarrollo comercial, industrial, científico y tecnológico. Busca el beneficio de la
integración económica y comercial para sus miembros, el intercambio de bienes
8 Cooperación Interamericana de Acreditación (2003, 15 de julio). México. Disponible en: http://www.iaac.org.mx. (2009, 25 de enero). 9 Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (2001, 31 de enero). Australia. Disponible en: http://www.ilac.org. (2009, 25 de enero).
11
y servicios para facilitar la cooperación en las esferas intelectual, científica,
económica y social.10
El National Institute of Standards and Technology, “Instituto Nacional de los
Estándares y la Tecnología” (NIST), fue fundado en 1901, a nivel
norteamericano, es una agencia federal no reguladora que forma parte del
Departamento de Comercio de los Estados Unidos. Su misión consiste en
elaborar y promover patrones de medición, estándares y tecnología, con el fin de
realzar la productividad y facilitar el comercio.
11
El Organismo Argentino de Acreditación (OAA), entidad privada sin fines de lucro
se ubica en el ámbito latinoamericano, fue creado dentro del marco del Sistema
Nacional de Normas, Calidad y Certificación, para desarrollar las funciones
establecidas en el Decreto 1474/94 del Ministerio de Economía, el cual estableció
la creación del Sistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación. Tiene la
función de acreditar las entidades definidas por el Decreto de Creación y las
establecidas por la evolución de las prácticas internacionales en la materia de
laboratorios de ensayo, calibración, y clínicos entre otros.
12
El Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial
(INMETRO) se creó en Brasil, en 1973, tiene por objetivo fortalecer las empresas
nacionales, en virtud de su amplia misión institucional, aumentando su
10 Comisión Panamericana de Normas Técnicas (2005, 17 de noviembre). Venezuela. Disponible en: http://www.copant.org. (2009, 2 de febrero). 11 Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (2000, 7 de octubre). Estados Unidos. Disponible en: http://www.nist.gov. (2009, 2 de febrero). 15 Organismo Argentino de Acreditación (2006, 4 de abril). Argentina. Disponible en: http://www.oaa.org.ar. (2009, 2 de febrero).
12
productividad mediante la adopción de mecanismos para mejorar la calidad de
los productos y servicios.13
El Organismo Nacional de Acreditación de la República de Cuba (ONARC), fue
constituido el 17 de noviembre de 1998 por la Resolución 191/98 del Ministerio
de Economía y Planificación para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Capítulo
V de la Acreditación, del Decreto Ley 182 de Normalización y Calidad, aprobado
por el Consejo de Estado de la República de Cuba, en La Habana, el 23 de
febrero de 1998.
El ONARC opera en correspondencia con la norma internacional NC -ISO/IEC
17011:2005 y evalúa a los laboratorios de ensayo y calibración, según la NC-
ISO/IEC 17025:2006 y a los órganos de inspección según la NC-ISO/IEC
17020:99. Es miembro pleno de la Cooperación Interamericana de Acreditación
(IAAC) y de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
(ILAC).14
El Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología se creó en
Colombia, mediante el decreto número 2269 de 1993, con el objetivo de
promover la seguridad, la calidad y la competitividad del sector productivo en los
mercados o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los
consumidores. Este sistema ha pasado por diversos análisis y actualizaciones, en
los últimos años, sobre todo en pos de la competencia impuesta por la apertura
de mercados y los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos.
15
13 Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (2009, 2 de febrero). Brasil. Disponible en: http://
www.inmetro.gov.br. (2009, 2 de febrero). 14 Organismo Nacional de Acreditación de la República de Cuba (2008). Cuba. Disponible en: http://www.onarc.cubaindustria.cu. (2009, 2 de febrero). 15 Departamento Nacional de Planeación (2009). Colombia. Disponible en: http://www.dnp.gov.co/PortalWeb/. (2009, 5 de febrero).
13
El Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad de Venezuela
(FONDONORMA), es una Asociación Civil sin fines de lucro, con personalidad
jurídica y patrimonio propio. Fue creado en septiembre de 1973 para promover
las actividades de normalización y certificación de la calidad, con la intención de
estimular la competitividad del sector productivo venezolano. Es un organismo
normalizador que elabora documentos técnicos con la participación de los
sectores público y privado.16
El Consejo Nacional de Acreditación (CNA) es el Organismo Nacional de
Acreditación de la República de Panamá; tiene la función de acreditar
laboratorios de ensayo, de calibración, organismos de certificación y organismos
de inspección. El sistema de calidad y los procesos de acreditación utilizados por
el CNA se fundamentan en las normas internacionales de acreditación y de
acuerdo a las Guías y Procedimientos establecidos o adoptados por la
Cooperación Interamericana de Acreditación.
17
En diciembre del 2007, en el Laboratorio de Referencia Escosés del Hospital
Stobhill, en Glasgow, se aprueba e implementa un Manual de Calidad con la
intención de satisfacer los requisitos del Sistema de Acreditación en Patología
Clínica (Reino Unido), así como los requisitos de las normas nacionales e
internacionales pertinentes.
Su contenido se estructuró de la siguiente manera:
• Introducción
• Información general
16 Fondo para la Normalización y Certificación de Calidad de Venezuela (1998). Venezuela. Disponible en: http://www.fondonorma.org.ve. (2009, 5 de febrero). 17 Consejo Nacional de Acreditación (2008). Panamá. Disponible en: http://www.cna.gob.pa (2009, 5 de febrero).
14
• Política de calidad
• Organización, responsabilidades y autoridades
• Organización y Sistema de Gestión de la Calidad
• Personal
• Equipos, sistemas de información y reactivos
• Proceso pre analítico
• Proceso analítico
• Proceso post analítico
• Evaluación y aseguramiento de la calidad 18
En Canadá, el equipo de aseguramiento de la calidad del Departamento de
Microbiología de los Laboratorios Médicos Toronto, una organización que brinda
servicios de laboratorio a hospitales de la zona, elaboró en el año 2003 el Manual
de Calidad, el cual entró en vigencia ese mismo año, una vez aprobado por el
Director del laboratorio, Dr. Donald E. Low.
Dicho manual abarca todas las actividades y procesos de gestión relativos a:
• La organización
• El personal
• El equipo
18 Scottish MRSA Reference Laboratory (2000). Dsiponible en: http://www.smrsarl.scot.nhs.uk/docs/QualMan_2007.pdf
15
• Las compras e inventario
• El control de procesos
• Los documentos y los registros
• La gestión de la información
• La gestión de las incidencias
• La mejora de procesos
• El servicio y la satisfacción
• Las instalaciones y la seguridad 19
En este mismo país, el Dr. S. Eintracht y colaboradores elaboraron un Manual de
Calidad para el Departamento de Medicina Diagnóstica del Hospital General
Judío, el cual es un laboratorio clínico que realiza análisis de rutina, análisis
especializados y servicios de transfusión sanguínea. El manual fue aprobado el 6
de octubre del 2006 por la Dra. E. Mac Namara y para el año 2009 presenta su
sexta revisión.
El manual está conformado de la siguiente manera:
• Planificación y diseño de servicios
• Aseguramiento de la continuidad del servicio para clientes y proveedores
• Competencia del personal
19 Mount Sinai Hospital (1997). Canadá. Disponible en: http://www.mountsinai.on.ca/education/staff-professionals/microbiology/microbiology-laboratory-manual/quality-manual. (2009, 16 de febrero).
16
• Ética del laboratorio
• Documentación
• Sistema de informática del laboratorio
• Diseño del laboratorio y entorno
• Salud y seguridad
• Equipo de laboratorio
• Control de calidad interno y externo
• Tiempos de retención20
En Estados Unidos, los Laboratorios de Prueba del Valle de Minnesota, una
empresa dedicada a realizar una amplia gama de análisis en el área de la
microbiología de alimentos, el monitoreo ambiental y la agricultura, hizo efectiva
la implementación de un Manual de Calidad en sus laboratorios, a partir del año
2009.
El programa de aseguramiento de la calidad de dicha empresa busca generar
datos fiables y precisos, así como la entrega de informes de resultados en forma
oportuna.
Para ello, el Manual de Calidad se enfoca los siguientes aspectos:
• Política de calidad y objetivos
• Introducción 20 Jewish General Hospital (2009). Canadá. Disponible en: http://www.jgh.ca/en/DiagnosticMedicine-qualitymanual?mid=ctl00_LeftMenu_ctl00_TheMenu-menuItem002. (2009, 16 de febrero).
17
• Capacidades del laboratorio
• Sistema de gestión
• Control de la documentación
• Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos
• Subcontratación de análisis
• Compra de servicios y suministros
• Servicio al cliente
• Quejas
• Control de no conformidades
• Mejora
• Acciones correctivas
• Acciones preventivas
• Control de registros
• Auditorías internas
• Revisiones de la gestión
• Requerimientos técnicos
• Personal
• Condiciones ambientales
18
• Métodos de análisis y validación
• Equipamiento
• Trazabilidad de las medidas
• Muestreo
• Reporte de resultados
• Confidencialidad, ética y conflictos21
A nivel latinoamericano, en enero del 2009, fue aprobado e implementado el
manual de la gestión de la calidad en el Departamento de Análisis Clínicos y
Estudios Especiales del Instituto Nacional de Pediatría de México, el cual tiene el
propósito fundamental de establecer y describir los lineamientos del Sistema de
Gestión de la Calidad, basado en la norma internacional ISO 9001: “Sistemas de
Gestión de la Calidad – Requisitos”, para demostrar la capacidad y consistencia
en la prestación de sus servicios.
El manual fue elaborado por un grupo de profesionales destacados en dicho
departamento, revisado por la administradora de calidad y finalmente aprobado
por la Jefatura del Departamento.
Los puntos desarrollados él se encuentran distribuidos en ocho apartados:
• Objetivo
• Alcance
• Referencias y lineamientos
21 Minnesota Valley Testing Laboratories Disponible en: http://www.mvtl.com/PDF/qaman.pdf (2009, 16 de febrero).
19
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de los recursos
• Realización del producto
• Medición, análisis y mejora 22
En julio del 2008, entra en vigencia el Manual de Calidad de Instituto Nacional de
Medicina Legal y Ciencias Forenses de Colombia. Su elaboración estuvo a cargo
del personal profesional de dicho instituto, con la asesoría del Bureau Veritas
Certification, una organización acreditada en Colombia para los servicios de
inspección y certificación de productos y servicios.
El manual se estructuró de tal forma que abarca no solo los laboratorios del
Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, sino todas las unidades
organizacionales del mismo.
Consta de cinco capítulos dentro de los cuales están incluidas las cuarenta y tres
secciones que conforman la totalidad del documento:
• Capítulo 1 (Introducción): Incluye el índice, información institucional como
la reseña histórica, la misión y la visión, alcance y exclusiones del manual,
términos y definiciones, los roles y responsabilidades, entre otros.
• Capítulo 2 (Sistema de Gestión de la Calidad): Incluye el mapa de
procesos, el control de documentos y registros, entre otros.
22 Instituto Nacional de Pediatría Mexicano Disponible en: http://www.pediatria.gob.mx/sgc/dacee_gest.pdf (2009, 16 de febrero).
20
• Capítulo 3 (Responsabilidad de la dirección): Incluye el compromiso de la
dirección, la política de calidad, los objetivos de calidad, la responsabilidad
y autoridad, la revisión por la dirección, entre otros.
• Capítulo 4 (Gestión de los recursos): Incluye la provisión de los recursos,
el talento humano, la infraestructura y el ambiente de trabajo.
• Capítulo 5 (Realización del producto o prestación del servicio): Incluye la
planificación de la prestación del servicio, la adquisición de bienes y
servicios, la trazabilidad de las mediciones, el muestreo, el informe de
resultados, entre otros.
• Capítulo 6 (Medición, análisis y mejora continua): Incluye las quejas y
reclamos, las auditorías internas, el análisis de datos y mejora continua,
las acciones preventivas y las acciones correctivas.
En el índice del manual, se especifica la correspondencia de sus secciones con
los requisitos de la Norma NTC-ISO-IEC 17025:2005, la NTC GP 1000:2004, la
MECI 1000:2005 y la NTC-ISO 9001:2000.23
1.1.2 ANTECEDENTES NACIONALES
La Asamblea Legislativa de la República de Costa Rica aprobó la ley del Sistema
Nacional para la Calidad, en primer debate en el año 2002, la cual fue publicada
en La Gaceta como la Ley 8279 el 21 de mayo de ese mismo año.
El propósito de la Ley es establecer un sistema nacional para la calidad (SNC),
como marco estructural para las actividades vinculadas con el desarrollo y la
demostración de la calidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos
23 Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses de Colombia (2002). Disponible en: http://www.medicinalegal.gov.co/calidad/Manualcalidad.pdf. (2009, 16 de febrero).
21
internacionales en materia de evaluación de la conformidad, contribuya con el
mejoramiento de la competitividad de las empresas nacionales y proporcione
confianza en la transacción de bienes y servicios.
El marco legal establecido en esta Ley contempla la participación activa y
articulada del sector gobierno y el sector privado, mediante un sistema nacional
para la calidad sostenible, que sea una herramienta facilitadora del comercio y
de los acuerdos internacionales, que responda a las exigencias internacionales
relativas a la normalización técnica, reglamentación técnica, metrología, pruebas
y gestión de la calidad, conllevando esto a la acreditación y certificación de los
productos, servicios y bienes.
Esta Ley se aplica a todos los bienes y servicios, así como a las actividades de
evaluación de la conformidad, incluida la metrología, que se lleven a cabo para
demostrar el cumplimiento de los requisitos voluntarios o reglamentarios
aplicables a estos bienes, incluidos los procesos de producción o prestación de
servicios implicados, para generar y comercializar dichos bienes.
El fin del SNC es ofrecer un marco estable e integral de confianza que propicie el
mejoramiento de la competitividad de las actividades productivas, por medio del
fomento de la calidad en la producción y comercialización de bienes y la
prestación de servicios, contribuya a elevar el grado de bienestar general y
facilite el cumplimiento efectivo de los compromisos comerciales internacionales
suscritos por Costa Rica.
Los objetivos del sistema son los siguientes:
a) Orientar, ordenar y articular la participación de la Administración Pública y el
sector privado en las actividades de evaluación de la conformidad y de
promoción de la calidad, integradas al SNC.
22
b) Promover la disponibilidad y, el uso de los mecanismos de evaluación y
demostración de la conformidad.
c) Promover la adopción de prácticas de gestión de la calidad y formación en
ellas, en las organizaciones productoras o comercializadoras de bienes en el país.
d) Fomentar la calidad de los bienes disponibles en el mercado y de los
destinados a la exportación.
e) Propiciar la inserción cultural de la calidad en todos los planos de la vida
nacional, especialmente en el individual y el social
f) Coordinar la gestión pública y privada que deben realizar las entidades
competentes para proteger la salud humana, animal o vegetal, el medio
ambiente y los derechos legítimos del consumidor, y para prevenir las prácticas
que puedan inducir a error.
g) Articular la gestión pública y privada que realicen las entidades competentes
en las actividades de metrología, normalización, reglamentación técnica y
evaluación de la conformidad, así como la prevención de prácticas que
constituyan barreras técnicas ilegítimas para el comercio.
El SNC está integrado por todos los órganos, organismos, laboratorios y
entidades que ofrecen o coordinan servicios relacionados con la evaluación de la
conformidad, independientemente de si operan en el sector público o privado.
Éste puede incorporar como propios los principios y términos establecidos en las
normas, los acuerdos y los códigos internacionales aplicables en su ámbito.
Adicional a esta Ley se crea el Consejo Nacional para la Calidad (CONAC), como
entidad responsable de establecer los lineamientos generales del Sistema
23
Nacional para la Calidad, todo conforme con los lineamientos y prácticas
internacionales reconocidas y de acuerdo con las necesidades nacionales.
El CONAC vela por la adecuada coordinación de las actividades de promoción y
difusión de la calidad, y elabora las recomendaciones que considere
convenientes. También da el seguimiento necesario a los lineamientos generales
y las recomendaciones que emite.24
Asimismo, la Ley No.8279 crea el Ente Costarricense de Acreditación (ECA),
como una entidad pública de carácter no estatal, con personería jurídica y
patrimonio propio. El ECA se encuentra funcionalmente en el Ministerio de
Ciencia y Tecnología (MICYT), según lo establece el decreto ejecutivo número
24662 de 1995, el cual estipula su dependencia en el organigrama del Sistema
Nacional de la Calidad.
El ECA está conformado por una junta directiva conformada por 18 miembros, la
Gerencia, una comisión de acreditación con siete miembros, tres secretarías
técnicas, comités técnicos y un equipo de evaluadores que prestan sus servicios
al ECA en el proceso de acreditación.
Es la organización responsable de otorgar y emitir las acreditaciones en el país,
contribuyendo a mejorar la calidad y la productividad de empresas e instituciones
en sus productos, bienes y servicios, permitiendo cumplir los objetivos legítimos
del Estado.
Además, es el encargado de comprobar la competencia de los laboratorios de
ensayos, de calibración, las unidades de inspección y los organismos de
certificación, mediante evaluaciones independientes e imparciales, con objeto de
dar confianza al comprador y a la administración, contribuyendo a la vez a
24 Sistema Nacional para la Calidad: Ley N° 8279 (2002) establece el Sistema Nacional para la Calidad de Costa Rica.
24
facilitar el comercio tanto nacional como internacional. El ECA desempeña su
tarea conforme con criterios internacionales, utilizando métodos de evaluación
equivalentes y transparentes.
Se otorgó al ECA el Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA), del cual son
partícipes países como Estados Unidos, Canadá, México, Brasil, Cuba, Argentina y
Perú, durante la XI Asamblea de la Cooperación Interamericana de Acreditación
(IAAC), llevada a cabo el 11 de agosto del 2008. Se reitera con este logro la
confianza que los usuarios de los servicios de acreditación depositan en el ECA.
De esta manera, las acreditaciones que el ECA otorga en Costa Rica son
reconocidas por los países miembros de IAAC, asimismo, las acreditaciones que
otorgan en los otros países firmantes del MLA también serán reconocidas por el
ECA.25
El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) es una asociación
privada, sin fines de lucro, con personería jurídica y patrimonio propio. Fue
creada en 1987, su misión fundamental es brindar soporte y desarrollo al
productor y protección al consumidor; colabora con el sector gubernamental y
apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.
INTECO es reconocido por la Ley 8279, como el Ente Nacional de Normalización
por cinco años, reconocimiento que se puede mantener si la Asociación cumple a
satisfacción con el encargo que le hace la Ley.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de
Normalización técnica está garantizada por los Comités Técnicos y un período de
25 Ente Costarricense de Acreditación (2007). Costa Rica. Disponible en: http:// www.eca.or.cr. (2009, 2 de febrero).
25
consulta pública, este último caracterizado por la participación del público en
general.
Uno de los principales objetivos de INTECO es liderar la elaboración de normas
costarricenses, asegurando que sean convenientes para el desarrollo socio-
económico del país, su preparación sea conforme con las buenas prácticas de
normalización internacionalmente aceptadas y promuevan el mejoramiento de la
calidad de los procesos, productos y servicios diseñados, fabricados,
transformados, utilizados o vendidos en el país, sean nacionales o importados.
Los procesos de Normalización en Costa Rica se desarrollan en tres escenarios:
1. Ámbito Internacional: Miembro de ISO (1994) y Miembro “afiliado” de IEC
(2000).
2. Ámbito Regional: Miembro de COPANT (1987).
3. Ámbito Nacional con base en:
• Ley N° 8279, de creación del Sistema Nacional para la Calidad
• Las directivas del Código de Buenas Prácticas para la Normalización de la
ISO
• El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización
Mundial de Comercio (OMC)
INTECO cuenta con un programa anual de proyectos para la elaboración de
normas nacionales, que se desarrollan por comités técnicos conformados por
26
expertos nacionales. Puede participar en esto su organización, según sea el
campo específico de acción.26
En entrevista realizada a la Dra. Marlen Campos Calvo, jefe de la división de
gestión de la calidad del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional de Niños, indica
que el director del laboratorio la ha designado como gerente de calidad, con la
responsabilidad y autoridad para supervisar el cumplimiento de los requisitos del
SGC.
Dentro de las responsabilidades de la división a su cargo se encuentra el
desarrollo del Manual de Calidad basado en la norma ISO 15189:2007. El mismo
cumple con lo establecido en “La política institucional de calidad y seguimiento
del paciente”, artículo 2° de la sesión #8139, celebrada el 22 de marzo de 2007,
específicamente en el lineamiento 7.1 que pretende “garantizar la calidad de los
resultados de los exámenes en función del estado clínico del paciente”.
El objetivo del Manual de Calidad es describir la estructura administrativa y
técnica del laboratorio. Además, documenta la conformación del Sistema de
Gestión de la Calidad y está compuesto por 19 capítulos que abordan el
cumplimiento de los requisitos de la norma de la siguiente manera:
26 Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (2009). Costa Rica. Disponible en: http://www.inteco.or.cr. (2009, 2 de febrero).
27
Código del capítulo
Nombre del capítulo
Requisito de la Norma
INTE/ISO 15189:2007
MC-001 Generalidades y organización 4.1
MC-002 Sistema de Gestión de la Calidad 4.2
MC-003 Control de la documentación 4.3, 4.13
MC-004 Revisión de contratos 4.4
MC-005 Análisis realizados por laboratorios de
referencia
4.5
MC-006 Servicios y proveedores externos 4.6
MC-007 Servicios de asesoría 4.7
MC-008 Reclamos 4.8
MC-009 Identificación y control de no conformidades 4.9, 4.10, 4.11
MC-010 Auditorías internas 4.14
MC-011 Revisiones por la dirección 4.12, 4.15
MC-012 Personal 5.1
MC-013 Instalaciones y condiciones ambientales 5.2
MC-014 Equipo del laboratorio 5.3
MC-015 Procedimientos preanalíticos 5.4
MC-016 Procedimientos analíticos 5.5
MC-017 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos analíticos
5.6
MC-018 Procedimientos postanalíticos 5.7
MC-019 Informe de los resultados 5.8
Por otro lado, en entrevista realizada a la Dra. Hellen Treminio Galván, experta
técnica del ECA, señala que los primeros manuales en los que trabajó a nivel
privado fueron elaborados con la norma ISO 17025. Más adelante, se empezó a
trabajar con la norma ISO 15189 por estar más orientada a la estructura de un
28
laboratorio clínico, utilizando para esto la pirámide documental en la cual se
inicia con los procedimientos específicos, luego con los generales así como con
los registros y formularios necesarios.
A su vez comenta, que el principal obstáculo en la implementación de un SGC y
el desarrollo de un manual es la falta de compromiso por parte de la dirección
para asumir la responsabilidad que esto conlleva. Otro inconveniente, es el hecho
de que el manual debe ser desarrollado por personal con competencia técnica, lo
que implica una alta inversión económica.
Somarribas y Ureña llevaron a cabo una investigación en 1999, en Costa Rica, en
el Laboratorio Clínico de la Oficina de Salud de la Universidad de Costa Rica, con
la finalidad de desarrollar un sistema de aseguramiento de la calidad. Dicha
investigación realiza una etapa diagnóstica y de evaluación del sistema de
calidad del laboratorio, luego, realiza el análisis de los resultados y diseña la
documentación de calidad, y define la estructura organizacional. La última etapa
es la implementación y seguimiento del sistema de aseguramiento de la
calidad.27
González P. realiza una investigación, en el 2004, respecto del grado de
cumplimiento del Laboratorio Clínico del Hospital Nacional Psiquiátrico, en
relación con los requisitos que establece la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2000. Se
evaluaron tres variables: Estructura en la que el laboratorio está muy bien
preparado, Proceso ocupa el segundo lugar de cumplimiento de requisitos y se
considera bien preparado, por último, Resultados es la parte más débil del
27 Somarrabas, R. y Ureña, O. (1999). Desarrollo de un sistema de aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico de la Oficina de Bienestar y salud de la UCR. Tesis final de graduación, Universidad de Costa Rica, Costa Rica.
29
laboratorio. Se concluye que el laboratorio no se puede acreditar y debe llevar a
cabo medidas correctivas para subsanar las no conformidades.28
1.1.3 ANTECEDENTES LOCALES: LABORATORIO CLÍNICO DRA. L. E.
La Directora del laboratorio no ha definido el alcance que debe tener el sistema
de calidad, ni la política, los objetivos, la misión ni la visión que dan soporte al
contenido del Manual de Calidad. Por lo que este trabajo, representa el primer
esfuerzo en el desarrollo de un Manual de Calidad para el laboratorio.
1.2 JUSTIFICACIÓN
Actualmente, el laboratorio clínico presenta ciertas debilidades para poder
implementar un SGC; entre ellas se encuentran la falta de una definición formal
de los elementos que deben constituir el SGC y la carencia de la documentación
de calidad (políticas, procedimientos, manuales y control de documentos, entre
otros).
Las políticas se transmiten de forma oral y se cuenta con una compilación de los
distintos procedimientos que se realizan en este momento, se encuentran
colocados en un ampo. Dichos procedimientos son los insertos con las
instrucciones dadas por las diferentes casas comerciales que distribuyen los
reactivos. Los procedimientos de las técnicas se guardan en una gaveta del
laboratorio y colocados de manera asistemática.
Se ha estado trabajando en la digitación de procedimientos con la finalidad de
elaborar un manual, pero no se cuenta con un formato que indique el contenido
mínimo que debe incluirse.
28 González, P. (2004). Análisis del cumplimiento de los requisitos de acreditación en el laboratorio clínico del Hospital Nacional Psiquiátrico. Tesis de maestría en administración de servicios de salud sostenible, Universidad Estatal a Distancia, Costa Rica.
30
Se cuenta con el documento físico relativo a los reportes de resultados pero no
hay respaldo digital, por lo que se requiere un sistema de información, aunque
sea pequeño.
La presente investigación es de gran utilidad, ya que pretende contribuir en el
diseño del Manual de Calidad del laboratorio clínico, el cual forma parte de la
documentación mínima requerida para el buen funcionamiento del SGC de un
laboratorio. Este manual permite la estandarización de las tareas lo que conlleva
la eficiencia interna y la claridad en las responsabilidades de cada uno de los
funcionarios.
El impacto que se obtiene dentro del laboratorio es un cambio en la gestión
administrativa que, indirectamente, ofrece una mejora en los servicios brindados
al cliente.
El Manual de Calidad resuelve parcialmente la falta de documentación existente
en el laboratorio clínico, ya que el SGC requiere documentar los procedimientos
en modo formal y controlado.
El laboratorio tendrá como beneficios el aumento en la satisfacción confianza y
credibilidad por parte de los clientes y el mejoramiento de la imagen de éste, si
logra implementar un SGC con ayuda del Manual de Calidad.
La presente investigación es viable, ya que se cuenta con el recurso humano
para llevarla a cabo, el apoyo del personal y la Directora del laboratorio clínico,
con la información y el material suministrado por el personal. Eso contribuye a
realizar la investigación en el tiempo establecido sin mayores inconvenientes.
31
1.3 PROBLEMA
La ausencia de un Manual de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para
complementar la documentación de un SGC, en el segundo semestre del 2009.
1.4 OBJETIVOS
1.4.1 OBJETIVO GENERAL
Desarrollar un Manual de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para
complementar la documentación de un SGC, en el segundo semestre del 2009.
1.4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Realizar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de
un SGC que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
• Realizar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un SGC
que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
• Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para
complementar la documentación de un SGC
• Proponer un plan de acción y sugerir acciones para que el Laboratorio
Clínico Dra. L. E. logre implementar un SGC
32
CAPÍTULO II:
MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL
33
Este capítulo describe el problema desde un plano teórico, revisan y explica los
conceptos necesarios para facilitar el análisis y comprensión del mismo.
2.1 MARCO TEÓRICO
2.1.1 CALIDAD
Calidad es un concepto de apreciación subjetiva. Proviene del latín qualitasatis y
se define como la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa,
que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su
especie.29
La Asociación Americana para el Control de la Calidad (ASQC) define la calidad
como el conjunto de características de un producto o servicio orientadas a su
capacidad, para satisfacer las necesidades del usuario.
La Fundación Europea para la Calidad (EFQM) considera que la calidad es la
totalidad de características de un producto o servicio que soportan su capacidad
para satisfacer necesidades establecidas o implícitas.
La Asociación Española para la Calidad (AEC) la define como el conjunto de
propiedades y características de un producto, proceso o servicio que le confiere
su aptitud para satisfacer necesidades establecidas o implícitas.
Philip B. Crosby (1979), define calidad como cumplimiento de especificaciones o
requerimientos. Joseph M. Jurán (1999), la define como adecuación al uso
previsto y no como cumplimiento de especificaciones o requerimientos.
Armand V. Feigenbaum (1991), uno de los precursores del concepto de calidad
total, indica que es el conjunto de las características de marketing, ingeniería,
29 Hernández, A., Fabela, M., Martínez, M. (2001). Sistema de calidad y acreditación aplicada a laboratorios de prueba. México: Fandalia.
34
fabricación y mantenimiento a través del cual el producto en uso satisface las
expectativas del cliente.
Otra definición de calidad es entender los requisitos del cliente y proveer los
procesos que satisfagan esos requisitos de manera coherente y sostenida.30
ISO 9000:2000 la concibe como un conjunto de propiedades o características de
alguna cosa (producto, servicio, proceso, organización y otras), que la hacen
apta para satisfacer necesidades.
El diccionario de la Real Academia de la Lengua Española la define como la
propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten
apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie.
Los elementos o dimensiones básicas que constituyen la calidad de un producto,
según Casadesús (2005), son:
• Prestaciones o características funcionales primarias de un producto o
servicio
• Peculiaridades, definidas como todo aquello que sirve como complemento
al funcionamiento básico de un producto o servicio
• Fiabilidad, dimensión que refleja las probabilidades de que un producto se
estropee o funcione mal dentro de un periodo de tiempo determinado
• Conformidad con las especificaciones
• Durabilidad, definida como la cantidad de uso que una persona obtiene de
un producto antes de que éste se averíe de tal manera que sea preferible
reemplazarlo a continuar reparándolo 30 Lambing, J.J. (2003). Marketing Estratégico. España: McGraw-Hill.
35
• Disposición de servicio, esto es, la rapidez, cortesía, competencia en el
trabajo y facilidad de reparación
• Estética
• Calidad percibida o apreciación subjetiva por parte del consumidor
Criterios de la calidad:
• Criterios basados en el juicio: calidad es sinónimo de superioridad o
excelencia. Este punto de vista se conoce como la definición trascendental
de la calidad. En este sentido, la calidad es absoluta y universalmente
reconocible, a menudo, se relaciona con una comparación de
características y herramientas de productos, y promulgada por los
esfuerzos de comercialización dirigidos a desarrollar una variable de
imagen en la mente de los consumidores.
• Criterios basados en el producto: define la calidad en función de una
variable específica y medible, por lo que las diferencias en calidad reflejan
las diferencias en el valor de algún atributo de producto. Por ejemplo, el
número de cilindros en un motor o el número de fresas en trozos que
contiene un frasco de mermelada. Esto implica que los niveles o
cantidades más elevados en las características del producto son
equivalentes a una calidad mayor.
• Criterios basados en los usuarios: la calidad se determina por lo que desea
el cliente. Los individuos desean y tienen necesidades diferentes y por
tanto, normas distintas de calidad. Esto lleva a una definición basada en el
usuario: la calidad se define como la “adecuabilidad” para el uso
pretendido, es decir, lo bien que el producto se comporta al llevar a cabo
su función pretendida.
36
• Criterios basados en el valor: definen la calidad como la relación de su
utilidad o satisfacción con el precio. Un producto de calidad es tan útil
como los productos de la competencia y se venden a un precio inferior a
aquel que ofrece una utilidad superior o una satisfacción superior a pesar
de tener un precio comparable. Es decir, adquirir un producto genérico en
lugar de uno con marca registrada que funciona tan bien como éste, pero
a un precio inferior.
• Criterios basados en la manufactura: definen la calidad como el resultado
deseable de una práctica de ingeniería y de manufactura, es decir, del
cumplimiento de las especificaciones. Estas son metas y tolerancias
determinadas por los diseñadores de los productos y los servicios. Las
metas son valores ideales que la producción debe conseguir y se
especifican tolerancias porque los diseñadores reconocen que es imposible
cumplir con las metas de manufactura todas las veces.31
2.1.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una guía que explica la forma
como se administra el quehacer diario de una empresa: es un mapa que define
su estructura organizativa, sus procesos y los procedimientos clave del negocio,
asimismo quién asume las responsabilidades de éstos. Además, hace referencia a
todos aquellos aspectos que tengan que ver con la calidad.
Un SGC es un conjunto de políticas, procedimientos y herramientas que hacen
posible gestionar la calidad de una forma eficaz y eficiente, permitiendo obtener
los objetivos establecidos en materia de calidad. Dicho sistema comprende la
estructura organizativa, las responsabilidades, las prácticas, los procedimientos,
31 Instituto Centroamericano de Administración Pública. (2007). Curso taller “Gestión de calidad para laboratorios clínicos”. Antología del curso. Costa Rica: ICAP.
37
los procesos y los recursos que permitan determinar y llevar a cabo la política de
calidad.32
Casadesús (2005), indica que este sistema de gestión se debe integrar
completamente en el sistema general de la organización, incidiendo en todas las
áreas de ésta, para que resulte eficaz ya que para su funcionamiento óptimo
resulta necesaria la implicación de todo el personal.
Los SGC varían de una empresa a otra, debido a que depende de las prácticas
específicas de cada organización. La tendencia es evitar los costos de aquellas
actividades que no añaden valor, por esto, cada colaborador debe estar
consciente de la importancia de su trabajo y los efectos que tiene sobre la
calidad del producto o servicio. En la actualidad, los sistemas de gestión de
calidad pueden estar orientados al producto, al proceso, al sistema, al desarrollo
y hacia la excelencia.
Un SGC permite que las organizaciones logren optimizar recursos, minimizar
riesgos de fallos, reducir costos, obtener satisfacción propia y del cliente,
prestigio social y empresarial; fomenta el aumento de la productividad y la
satisfacción de los colaboradores.33
Los principales elementos de un SGC son:
La estructura de la organización: responde al organigrama de los sistemas
de la empresa donde se jerarquizan los niveles directivos y de gestión. En
ocasiones, este organigrama de sistemas no corresponde al organigrama
tradicional de una empresa.
32 Sáenz, S. y Gómez-Cambronero, L. (2006). Sistema de mejora contínua de la calidad en el Laboratorio: Teoría y práctica. España: Universidad Politécnica de Valencia. 33 Castaño, C. (2008). Documentación y actualización del Sistema de Gestión de la Calidad Norma ISO 9001:2000 y GP 1000:2004 en el centro de diagnóstico automotor de RISARALDA S.A. Tesis de grado, Universidad Tecnológica de Pereira, Colombia.
38
La estructura de responsabilidades: implica a personas y departamentos,
es la forma más sencilla de definir las responsabilidades en calidad.
Utilizando un cuadro de doble entrada, donde mediante un eje se sitúan
los diferentes departamentos y en el otro, las diversas funciones de la
calidad.
Procedimientos: responden al plan permanente de pautas detalladas para
controlar las acciones de la organización.
Procesos: responden a la sucesión completa de operaciones dirigidas a la
consecución de un objetivo específico.
Recursos: no solamente económicos, sino humanos, técnicos y de otro
tipo, deberán estar definidos de forma estable y además de estarlo de
forma circunstancial.34
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad surge por una decisión
estratégica de la alta dirección, motivada por intenciones de mejorar su
desempeño, porque están desarrollando un sistema de mejora continua para dar
una guía de actuación clara y definida al personal sobre aspectos específicos del
trabajo; para obtener la certificación por una tercera parte de su sistema de
gestión o por exigencias del entorno.
Algunas ventajas de su implementación son las siguientes:
• Mejora la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y
potenciales, al mejorar de forma continua su nivel de satisfacción. Ello
aumenta la confianza en las relaciones cliente - proveedor, siendo fuente
de generación de nuevos conceptos de ingresos
34 Padilla, L. (2009). Gestión de la calidad: Necesidad de las empresas de economía solidaria. Revista de la Superintendencia de la Economía Solidaria Colombiana, 9(2), 15-18.
39
• Asegura la calidad en las relaciones comerciales
• Facilita la salida de los productos o servicios al exterior al asegurarse las
empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos de calidad,
posibilitando la penetración en nuevos mercados o la ampliación de los
existentes en el exterior
• Mejora en la calidad de los productos y servicios derivada de procesos
más eficientes para diferentes funciones de la organización
• Introduce la visión de la calidad en las organizaciones, fomentando la
mejora continua de las estructuras de funcionamiento tanto interno como
externo y exigiendo ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión,
productos y servicios
• Decrecen los costos y crecen los ingresos, lo que genera la posibilidad de
acudir a nuevos clientes y recibir mayores pedidos35
La implementación de un SGC se desarrolla por etapas:
• Planteamiento inicial, compromiso de la dirección: el personal directivo se
compromete en el proceso y en la dotación de los recursos económicos
necesarios para el proyecto.
• Comunicación interna de la iniciativa: se informa a las personas de la
organización sobre las características y los elementos principales del SGC
a implantar.
• Definición de responsabilidades, formación de las personas: se prepara el
personal para el cambio, se le concientiza e implica a través de charlas y
35 Instituto Boliviano de Normalización y Calidad. (2009, 14 de octubre). Bolivia. Disponible en: http://www.ibnorca.org. (2009, 20 de noviembre).
40
capacitación especializada en gestión de la calidad de acuerdo a las
necesidades de cada puesto.
• Diagnóstico de la situación actual: se comparan las prácticas actuales con
los requisitos de alguna norma para determinar los puntos fuertes y los
puntos débiles. Se identifica lo que hay que hacer y se establece un plan
de acción.
• Definición del SGC: la organización define el alcance del sistema, identifica
los procesos clave, los procesos de apoyo y determina el sistema de la
documentación, incluyendo el Manual de Calidad, los procedimientos y los
registros.
• Implementación de los elementos del sistema: se inicia la formación del
personal y se adoptan en forma gradual los procedimientos definidos.
• Seguimiento y proceso de mejora continua: Por medio de auditorías
internas y revisiones al SGC, la organización identifica las áreas de mejora,
establece prioridades y define planes de acción con el objetivo de
garantizar la mejora continua de sus procesos.36
El diseño e implementación de un SGC en una organización está influenciado
por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que
proporciona, los procesos que emplea y el tamaño y estructura de la
organización.
La figura 1, muestra un ejemplo de un sistema de gestión basado en procesos,
en el que se muestra el papel importante que tiene los clientes para definir los
requisitos como elementos de entrada al sistema. Así mismo, el seguimiento de
36 Bersoza, B., Correa, E., Cámara, L. (2005). La Gestión de la Calidad. España: CIDEAL.
41
Requisitos de los
clientes
Satisfacción del
cliente
la satisfacción al cliente requiere de una evaluación con respecto a la percepción
del mismo acerca de si se cumplieron sus expectativas.
Figura 1. Ejemplo de un Sistema de Gestión de la Calidad para un laboratorio
clínico.
Fuente: Instituto Centroamericano de Administración Pública (2007).
SISTEMAS DE GESTIÓN BASADOS EN NORMAS ISO 9000
Las Normas ISO 9000 han sido importantes para las compañías que desean
demostrar su eficiencia en la entrega de productos o servicios y mantener un
acercamiento sistemático a la calidad. El registrarse indica al cliente que dicha
organización se encuentra apta en sus sistemas y procedimientos para otorgar
bienes y servicios, y además conocen sus necesidades y requerimientos,
entregando consistencia de productos y servicios con base a sus estándares
esperados.37
37 Piñera, R. y Sánchez, V. (2006). Propuesta para la Implementación de la Norma ISO 9001:2000 para Granja Avícola la Asunción S. A. de C. V. Tesis de licenciatura en administración de empresas, Universidad de las Américas Puebla, México.
Fase pre analítica
Fase analítica
Fase pos analítica
Responsabilidad gerencial
Recursos Controles, evaluaciones y mejoramiento
42
Principios de las normas ISO 9000:
• Orientación enfocada al cliente: todos los esfuerzos de la organización se
deben orientar a la satisfacción de las necesidades y expectativas actuales
y futuras de los clientes.
• Liderazgo: es indispensable una cadena de liderazgo que cree el entorno
adecuado para la mejora continua mediante la participación de todos los
entes implicados, para que la organización mejore y crezca.
• Participación del personal: todas las actividades de la organización forman
parte del sistema de calidad, por lo que resulta indispensable la
participación de todo el personal de ésta para conseguir los objetivos
propuestos.
• Enfoque basado en los procesos: la organización debe plantear sus
actividades como procesos, con el fin de obtener los objetivos deseados.
Las organizaciones deben definir y gestionar múltiples procesos
interrelacionados. Tienen que identificar correctamente los procesos clave,
sistematizarlos y sobre todo, relacionarlos entre ellos.
• Enfoque de sistema para la gestión: una organización debe ser
considerada como un conjunto de procesos interrelacionados que forman
parte de un solo proceso global, el cual tiene como objetivos
fundamentales la mejora continua de la organización y la satisfacción de
los clientes, para que funcione de manera eficiente.
• Mejora continua: la mejora continua debe ser un proceso estructurado en
la organización, en el que debe conseguir incrementar progresivamente la
calidad de los productos y servicios ofrecidos así como la productividad y
43
competitividad de la propia organización, con la participación de las
personas implicadas en cada objetivo concreto.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: se debe evitar tomar
decisiones sin tener en cuenta los datos de la información necesaria.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: se deben
relacionar las organizaciones y participar con sus proveedores de forma
que ambos obtengas beneficios, ya que ambos tienen que reconocer la
necesidad y existencia del otro. Dicha relación se debe aplicar también a
los proveedores internos de la propia organización.38
Casadesús (2005), incluye las siguientes normas como parte de la familia ISO
9000:
• ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y
vocabulario: esta norma integra el vocabulario revisado de la ISO
8402:1994 y los conceptos desarrollados en la norma ISO 9000:1994. No
es certificable.
• ISO 9001:2000 Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos: norma
utilizada para la certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad. Es la
única de las normas con posibilidad de ser certificada que consta de 10
puntos. El punto 4. “Sistema de Gestión de la Calidad” define el requisito
de que “la organización debe de establecer, documentar, implementar y
mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma internacional”, el cual es la base para el
desarrollo de este. Se indica que se deben identificar los procesos
38 Editorial CEP. (2008). Manual Sistema de Gestión de Calidad (ISO 9001:2000). España: CEP.
44
necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización y la
secuencia e interacción de estos procesos.
• ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la
mejora del funcionamiento: norma que proporciona las directrices de
mejora de funcionamiento de la organización y se basa en los principios
de la gestión de la calidad total. Esta norma está diseñada para aquellas
organizaciones que deseen ir más allá de los requisitos de la norma ISO
9001:2000, con el fin de perseguir la excelencia en la organización y la
mejora de los beneficios de las partes implicadas. No es certificable.
• ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria medioambiental y de la
calidad: la estructura de la familia de normas se basa en el llamado “par
consistente”. Bajo esta denominación se indica que las normas ISO
9001:2000 e ISO 9004:2000 son independientes, pero diseñadas de forma
compatible. Las dos hacen referencia al SGC, con objetivos
complementarios, si bien su alcance es distinto.
ISO 15189: Esta norma internacional está basada en las normas ISO/IEC
17025 e ISO 9001, proporciona los requisitos relativos a la competencia y
la calidad que son propios de los laboratorios clínicos. Esta norma
considera que el laboratorio clínico no solo realiza ensayos sino provee
información médica basada en la interpretación analítica de resultados a la
luz del conocimiento médico. Asimismo, menciona que se debe tener
calidad en las mediciones y calidad en el servicio global del laboratorio
clínico que se brinda al paciente.39
39 Comité Europeo de Normalización. (2003). Norma EN ISO 15189:2003. Laboratorios Clínicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. Versión en español. Bruselas: CEN.
45
Estructura de un Sistema de Gestión de Calidad basado en normas ISO 9000:
• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de los recursos
• Realización del producto (análisis)
• Medición y mejora continua
La responsabilidad de la dirección debe abarcar no solamente el desarrollo del
SGC, sino también la forma de mejorar la eficacia del sistema.
De acuerdo a la Norma INTE-ISO 9001:2000 (2001), la dirección debe mostrar
su compromiso para el desarrollo, implementación y posterior mejora del SGC,
para ello tiene que: comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del
cliente, establecer la política de calidad, llevar a cabo las revisiones y asegurar la
disponibilidad de los recursos necesarios.
• Enfoque al cliente: la dirección debe asegurar que se determinan y se
cumplen los requisitos de los clientes, con el objetivo de aumentar su
satisfacción. Ello puede implicar acciones de identificación de clientes
potenciales, determinación de la satisfacción de ellos y evaluación de la
competencia.
• Responsabilidad, autoridad y comunicación: se debe asegurar que todas
las autoridades y responsabilidades están claramente definidas y sean
comunicadas a toda la organización, para lo cual se suele utilizar un
organigrama con la definición clara de las responsabilidades de todos los
trabajadores. La dirección debe asegurarse de la comunicación, referente
a los procesos del SGC y su eficacia, para ello puede utilizar carteles
informativos, actas de reuniones y otros.
46
• Revisión por la dirección: se debe revisar a intervalos planificados el SGC
para asegurarse de su adecuación y eficacia. Dicha revisión debe incluir la
evaluación de las posibles mejoras y la necesidad de efectuar cambios en
el sistema de calidad.
La gestión de los recursos constituyen los procesos por medio de los cuales se
deben identificar, proporcionar y gestionar los recursos necesarios para el
funcionamiento de la organización.
En la Norma INTE-ISO 9001:2000 (2001), dichos procesos son:
• Provisión de recursos: la organización debe determinar y aportar los
recursos necesarios para la implementación y obtención de los objetivos
del SGC. La dirección tiene la responsabilidad de incluir los recursos
identificados como necesarios para la elaboración del presupuesto de la
organización.
• Recursos humanos: se debe asegurar que el personal que desarrolle
responsabilidades que afecten la calidad del producto, debe ser
competente sobre la base de la educación recibida, la formación, las
habilidades y la experiencia necesaria.
En el caso de la realización del análisis, el laboratorio es el responsable de la
correcta realización del mismo, de acuerdo a la Norma EN ISO 15189:2003
(2003). Su objetivo debe ser satisfacer los requisitos de sus clientes, para esto
debe contar con la infraestructura y el equipo adecuado, así como cumplir con
las fases de planificación de la realización del análisis.
• Infraestructura: la organización debe determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria para que el producto se realice conforme con
47
los requisitos, esto incluye: edificio, espacios de trabajo y equipos para los
procesos (hardware y software).
• Equipo: la organización debe aportar todo instrumento mecánico, eléctrico
o electrónico utilizado en el laboratorio para el procesamiento y análisis de
las muestras.
• Planificación de la realización del análisis, fase preanalítica: el manual para
la toma de muestras debe incluir la lista de los análisis de laboratorio
disponibles, la información e instrucciones proporcionadas a los pacientes
en relación a su preparación antes de la toma de muestras primarias, el
procedimiento para la preparación del paciente, la identificación de la
muestra, instrucciones para el almacenamiento de las muestras analizadas
y cuando hay que repetir el análisis debido a fallo analítico o a análisis
posteriores de la misma muestra.
• Planificación de la realización del análisis, fase analítica: el laboratorio
debe utilizar procedimientos analíticos que cumplan las necesidades de los
usuarios de los servicios de laboratorio y sean apropiados para los análisis
a efectuar. El laboratorio debe utilizar solamente procedimientos validados
para confirmar que son adecuados. Los métodos y procedimientos
seleccionados se deben evaluar y demostrar que den resultados
satisfactorios antes de utilizarse (control de calidad interno y externo).
• Planificación de la realización del análisis, fase postanalítica: el personal
autorizado debe revisar sistemáticamente los resultados de los análisis,
evaluarlos de acuerdo con la información clínica disponible del paciente y
autorizar la entrega de resultados. El desecho seguro de las muestras que
ya no se requieran para su análisis se debe efectuar, de acuerdo con la
reglamentación o las recomendaciones locales sobre gestión de residuos.
48
La Norma INTE-ISO 9001:2000 (2001), define la medición y mejora continua
como el conjunto de procesos que llevan a planificar y poner en marcha las
actividades de seguimiento, medición y mejora continua, para demostrar la
conformidad del producto, asegurar la conformidad del SGC y mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión.
• Satisfacción del cliente: se debe recolectar la información referente a la
forma como el cliente percibe el cumplimiento de requisitos de la
organización. Al mismo tiempo se deben determinar los métodos
necesarios para obtener dicha información.
• Control de productos no conformes: se debe asegurar que el producto que
no es conforme a los requisitos previos se identifique, de forma que se
pueda prevenir su utilización o entrega no intencionada. se deben definir
los controles mediante un procedimiento documentado, así como las
responsabilidades y las autoridades con el tratamiento de este producto
no conforme.
• Mejora continua: la organización debe mejorar continuamente la eficacia
del SGC para lo cual debe utilizar la política de calidad, los objetivos de
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. Dichas
mejoras se llevan a cabo normalmente mediante el trabajo de los grupos
de mejora y el comité de calidad.
2.1.3 MANUAL DE CALIDAD
Un Manual de Calidad debe describir el SGC y la estructura de la documentación
utilizada en el SGC, debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluyendo los procedimientos técnicos y debe describir la estructura de la
49
documentación en el SGC. El Manual de Calidad debe definir las funciones y
responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad.
Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicación del Manual de Calidad
y todos los documentos a los que se haga referencia, y de los requisitos para su
implementación. El Manual de Calidad se debe mantener actualizado bajo la
autoridad y responsabilidad de un individuo designado como responsable de la
calidad por la dirección del laboratorio.
Debe contener en forma general:
• Alcance
• Introducción
• Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades
• Política de calidad
• Objetivos de calidad
• Misión
• Visión
• Control de edición y cambios
• Copias no controladas
• Procedimientos sustantivos documentados
50
• Descripción del laboratorio clínico, su entidad legal, recursos y actividades
principales40
EL Manual de Calidad es un documento público por lo cual está disponible para
ser consultado por clientes y auditores.
La figura 2 propone una estructura documental de tres niveles, con el fin de
controlar toda la información perteneciente al sistema de calidad, según la
Norma ISO 10013: “Directrices para la documentación de sistemas de gestión de
la calidad”.
Figura 2. Estructura documental de un sistema de calidad.
Fuente: Instituto Centroamericano de Administración Pública (2007).
La documentación que soporta al sistema de calidad está estructurada de modo
que un documento de nivel inferior debe complementar y en ningún caso
contradecir, uno de nivel superior.
40 López, S. (2006). Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad. España: Editorial Ideaspropias.
Manual de Calidad
Procedimientos del sistema de calidad
Documentos de calidad
51
La ISO 9000:2000 define, en el punto 3.2.4, la política de calidad como:
“intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal y
como se expresan normalmente por la alta dirección.”
La política de calidad, junto con los objetivos de calidad, son un punto de
referencia para dirigir a la organización, pues ambos determinan los resultados
deseados y ayudan a la organización a asignar sus recursos para alcanzar dichos
resultados. Es la declaración escrita del compromiso de la dirección general con
la calidad, debe ser coherente con la política global de la organización y
proporciona un marco de referencia para definir los objetivos de calidad.
La coherencia de los objetivos de la calidad con la política de calidad y su
compromiso con la mejora continua es de vital importancia para asegurar que su
logro impacte sobre la calidad de los productos, la eficacia operativa y el
desempeño financiero para que, en consecuencia, sobre la satisfacción y la
confianza de las partes interesadas.
Características de la política de calidad:
• Reconocer la razón de ser de la empresa, satisfacer las necesidades o
requisitos del cliente, tanto interno como externo.
• Establecer que es un proceso de mejora continua, ya que los requisitos
cambian a través del tiempo y se deben adecuar al mercado para ser más
competitivos.
• Debe ser el pilar fundamental para la actuación de la empresa, ya que
establece la definición estratégica de la misma por un periodo largo de
trabajo.
52
• Establecer que el futuro de la empresa depende de la calidad de los
trabajos desempeñados por todos los integrantes de los departamentos y
de cada actuación personal de sus integrantes.
• Debe ser dinámica y escrita con sencillez para ser entendida por todo el
personal.41
La norma ISO 9000 en su punto 3.2.5, define los objetivos de calidad como “algo
ambicionado o pretendido relacionado con la calidad”.
Requisitos generales de los objetivos de la calidad:
• Ser medibles
• Ser consistentes con la política de calidad
• Ser razonables
• Ser desafiantes y claros
• Deben comunicarse a toda la organización
• Estar planificados debidamente en el tiempo
• Estar acompañados de recompensas y sanciones42
La antología del curso taller “Gestión de calidad para laboratorios clínicos”
(2007), indica que el logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto
positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el desempeño
financiero, esto como consecuencia mejora la satisfacción y confianza de las
41 Vilar, J., Tejero, M., Gómez, F. (2005). Cómo hacer el Manual de Calidad según la nueva ISO 9001:2000. España: Fundación ConfeMetal. 42 Cervera, J. (2002). La transición a las nuevas ISO 9000:2000 y su implantación. España: Ediciones Díaz de Santos.
53
partes interesadas. Se pueden utilizar como base para asignar recursos, para
evaluar a colaboradores responsables y, como instrumento para vigilar el avance
en la consecución de objetivos a largo plazo y establecer prioridades de las
áreas.
Estos objetivos se establecen anualmente con base en la estructura de la
organización. Estos deben ser congruentes con los niveles jerárquicos y formar
una red de objetivos de apoyo. La congruencia vertical entre ellos es tan
importante como la congruencia horizontal.
La misión es el motivo, propósito, fin o razón de ser de la existencia de una
empresa u organización, pone de manifiesto su identidad para ser reconocida en
su entorno o sistema social en el que actúa, así como los valores, las reglas y los
principios que orientan la actividad de sus integrantes. Es influenciada en
momentos concretos por algunos elementos como la historia de la organización,
las preferencias de la gerencia o de los propietarios, los factores externos o del
entorno, los recursos disponibles y sus capacidades distintivas.43
Debe tener la capacidad de estimular a los propietarios, inversionistas,
empleados, clientes y proveedores a ser parte activa de lo que es la razón de ser
o propósito general de la empresa u organización, para que la misión cumpla su
función.
Ello implica que debe:
• Definir los principales campos de competencia de la compañía
• Ser motivante
43 Beckles, J. (2008). Gerencia estratégica. Antología del curso. Costa Rica: Instituto Centroamericano de Administración Pública.
54
• Enfatizar en las principales políticas a las que la empresa quiere honrar
• Proporcionar a la compañía dirección durante los próximos 10 o 20 años44
Según Beckles (2008), la misión se puede construir tomando en cuenta las
siguientes preguntas:
• ¿Quiénes somos?: Se considera la identidad y la legitimidad de la
organización
• ¿Qué buscamos?: Se consideran los propósitos de la organización
• ¿Por qué lo hacemos?: Se toman en cuenta los valores, principios y
motivaciones dentro de la organización
• ¿Para quiénes trabajamos?: Se toma en consideración a los clientes de la
organización
La visión trasciende de la misión y da una propuesta de futuro a la organización.
Concreta lo que quiere ser la organización y por lo tanto, permite la identificación
clara de sus objetivos, tomando en cuenta el impacto de las nuevas tecnologías,
de las necesidades y las expectativas cambiantes de los clientes, entre otras.45
Para el mismo autor, el diseño de la visión de una organización requiere tomar
en cuenta los siguientes elementos:
• Es la situación que desea alcanzar la empresa, a partir de su condición
actual
44 Díez de Castro, E., García del Junco, J., Martín, F. (2001). Administración y dirección. España: McGraw-Hill/Interamericana de España. 45 Ogalla, F. (2005). Sistema de gestión. Una guía rápida. España: Ediciones Días de Santos.
55
• El plazo a considerar debe situarse entre 2 a 3 años. Menos es
cortoplacista, más es ilusorio
• Especifica el período de tiempo durante el cual la empresa luchará por
alcanzar cierta situación en el mercado
• Se debe proponer en un contexto de “nosotros”, dado que expresa una
voluntad de movimiento donde todos en la empresa deben sentirse
involucrados
Para Díez de Castro (2001), una visión debe tener las características entre las
que destacan:
• Visualizable: que las personas puedan tener una imagen mental de cómo
será el futuro
• Deseable: genera motivación e interés en las personas que van a
participar de ella
• Alcanzable: abarca objetivos realistas y aplicables
• Enfocada: suficientemente clara y explícita como para servir de guía a los
líderes en la toma de decisiones
• Flexible: suficientemente general como para permitir la existencia de
alternativas y uso del criterio e iniciativa de los líderes.
• Comunicable: que sea fácil de transmitir y explicar a las personas a
quienes afecta, tanto usuarios como clientes, proveedores y empleados
56
CAPÍTULO III: MARCO METODOLÓGICO
57
Este capítulo describe el tipo de estudio, el lugar donde se realizó, las técnicas de
recolección de datos, los instrumentos utilizados y el cuadro de
operacionalización donde se esquematizan las variables.
3.1 TIPO DE ESTUDIO
Se seleccionó el enfoque cuantitativo para el desarrollo de esta investigación,
pues las investigaciones desarrolladas dentro de este enfoque son las que
conciben la realidad y tratan de alcanzar el conocimiento desde el exterior, por
medio de la medición y el cálculo, según Barrantes (2002). 46
Barrantes (2002), considera que este enfoque se aplica más directamente en la
tarea de verificar y comprobar teorías por medio de estudios de muestras
representativas. De modo que aplica los tests y medidas objetivas, utilizando
instrumentos sometidos a pruebas de validación y confiabilidad. La finalidad de
este tipo de investigación es la verificación, orientada a obtener un resultado.
Hernández (2006), por su parte, considera que la recolección de los datos por
medio de este enfoque se lleva a cabo al utilizar procedimientos estandarizados y
aceptados por una comunidad científica. Los fenómenos estudiados deben poder
observarse o medirse “en el mundo real”.
Hernández (2006) indica, en su libro Metodología de la Investigación, que los
datos son obtenidos por observación, medición y documentación de mediciones.
Se utilizan instrumentos que han demostrado ser válidos y confiables en estudios
previos o se generan nuevos, basados en la revisión de la literatura, se prueban
y ajustan. Las preguntas o ítemes utilizados son específicos con posibilidades de
respuestas predeterminadas. Los datos, una vez recolectados se transfieren a
una matriz, la cual se analiza mediante procedimientos estadísticos. El
46 Barrantes, R. (2002). Investigación: un camino al conocimiento, un enfoque cuantitativo y cualitativo. San José: EUNED.
58
investigador no involucra sus antecedentes y experiencias en el análisis de los
datos, debe ser objetivo para darle rigor, confiabilidad y validez a la
investigación.47
La clasificación de Danhke
48
El presente estudio es de tipo descriptivo, ya que analizó cómo es un fenómeno
determinado y cómo se manifestó por medio de la medición de sus atributos.
Los datos se recolectaron utilizando como instrumento una hoja de cotejo,
fueron analizados por métodos estadísticos y los resultados interpretados.
También, se utilizó la entrevista como fuente de información prediagnóstica.
(1989), divide los tipos de investigación en:
exploratorios, descriptivos, correlacionales y explicativos. Hernández (2006),
explica que los estudios descriptivos tienen el propósito de definir las
propiedades importantes de personas, grupos o cualquier otro fenómeno que sea
sometido a análisis, es decir, buscan saber “quién”, “dónde”, “cuándo”, “cómo” y
“por qué” del sujeto de estudio y, principalmente, describen o evalúan diversos
aspectos, dimensiones o componentes del fenómeno o fenómenos por investigar.
3.2 ÁREA DE ESTUDIO
El Laboratorio Clínico Dra. L. E. se constituyó en los años noventa, es un
laboratorio privado y se encuentra ubicado en Barrio La California, San José;
cuenta con un microbiólogo a cargo de la dirección del laboratorio, una secretaria
y dos técnicos que laboran tiempo completo. La prestación de servicios se realiza
de lunes a viernes en un horario de 7:00 a.m. a 6:00 p.m.
47 Hernández-Sampieri, R., Fernández, C., Baptista, P. (2006). Metodología de la investigación. México: McGraw-Hill. 48 Danhke, G. (1989). Investigación y comunicación. México: McGraw-Hill.
59
Figura 3: Organigrama del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Fuente: Entrevista con la Directora del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
El laboratorio se rige por las siguientes leyes y reglamentos:
• Ley General de Salud
• Ley 5462 y su Reglamento (Estatuto de Servicios de Microbiología y
Química Clínica)
• Normas para la Habilitación de Laboratorios de Microbiología y Química
Clínica del Ministerio de Salud
Se realizan diferentes tipos de análisis en este laboratorio, los cuales incluyen
determinaciones en el área de hematología, química clínica, urianálisis,
hormonas, microbiología, inmunología y parasitología, entre otros. La mayoría de
los análisis implementados se realizan de manera semiautomatizada, algunos son
automatizados y muy pocos cuentan con procedimientos manuales.
La producción del laboratorio en el 2008 fue de 2000 exámenes,
aproximadamente, según los datos obtenidos del informe anual de producción.
Dirección del laboratorio
Técnico 1
Secretaria
Técnico 2
60
3.3 OBJETO DE ESTUDIO
Se estudiaron los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple
el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para determinar la viabilidad de elaborar el
Manual de Calidad.
3.4 POBLACIÓN Y MUESTRA
La selección de muestra y población no aplica por la naturaleza del estudio.
3.5 FUENTES DE INFORMACIÓN PRIMARIA Y SECUNDARIA
Barrantes (2002), señala que la información primaria o directa es la que se
obtiene de primera mano; las fuentes secundarias son compilaciones, resúmenes
y listados de referencias publicadas en un área del conocimiento, y, las fuentes
terciarias son documentos que compendian nombres y títulos de publicaciones
periódicas, boletines, entre otros.
Las fuentes primarias o directas constituyen el objeto de la investigación
bibliográfica o revisión de la literatura y proporcionan datos de primera mano,
pues se trata de documentos que contienen los resultados de los estudios
correspondientes. Ejemplos de estas son: libros, antologías, artículos de
publicaciones periódicas, monografías, tesis y disertaciones, documentos
oficiales, reportes de asociaciones, trabajos presentados en conferencias o
seminarios, artículos periodísticos, testimonio de expertos, documentales,
videocintas en diferentes formatos, foros y páginas de internet.
Dahnke (1989), señala que las fuentes secundarias incluyen listas, compilaciones
y resúmenes de referencias o fuentes primarias publicadas en un área de
conocimiento en particular; es decir, reprocesan información de primera mano.
61
Comentan brevemente artículos, libros, tesis, disertaciones y otros documentos.
Estos pueden encontrarse disponibles físicamente o en internet.
Las fuentes primarias de información para este trabajo fueron: una hoja de
cotejo que se diseñó para elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos
administrativos y técnicos de un Sistema de Gestión de Calidad que cumple el
Laboratorio Clínico Dra. L. E. Se realizó una entrevista a la Directora del
laboratorio y se llevó a cabo una revisión bibliográfica; se utilizó internet y se
consultaron documentos enfocados en el tema de calidad. Las fuentes
secundarias de información consultadas fueron normas ISO y artículos de
revistas.
3.6 PROCESO DE OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES
PROBLEMA
Ausencia de un Manual de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para
complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad, en el
segundo semestre del 2009.
OBJETIVO GENERAL
Desarrollar de un Manual de Calidad en el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para
complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad, en el
segundo semestre del 2009.
El cuadro 1, detalla los objetivos específicos, establece las variables y brinda su
definición conceptual o tipo diccionario, la operacional que describe los criterios
de evaluación y por último, la instrumental que establece para cada variable el
medio o instrumento con el cual se recolectó la información.
Cuadro 1: Operacionalización de variables
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
Elaborar un
diagnóstico en
relación con
los requisitos
administrativos
de un Sistema
de Gestión de
Calidad que
cumple el
Laboratorio
Clínico Dra. L.
E.
Requisitos administrativos
El diccionario Larousse define: Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito El Diccionario de la Real Academia Española define: Administrativo: perteneciente o relativo a la administración
Responsabilidad por la dirección
Casadesús define: la Responsabilidad de la dirección abarca el desarrollo del SGC y la mejora de forma continua
Se evaluó: 1. Compromiso de la dirección 2. Enfoque al cliente 3.Responsabilidad, autoridad y comunicación 4. Revisión por la dirección
La información referente a este objetivo se recopiló mediante la utilización de una hoja de cotejo y una entrevista.
Cuadro 1: Operacionalización de variables (continuación)
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
Elaborar un
diagnóstico en
relación con los
requisitos
administrativos
de un Sistema
de Gestión de
Calidad que
cumple el
Laboratorio
Clínico Dra. L.
E.
Requisitos administrativos
El Diccionario Larousse define: Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito El Diccionario Real Academia Española define: Administrativo: Perteneciente o relativo a la administración
Gestión de los recursos
Casadesús define: Son los procesos por el que se deben identificar, proporcionar y gestionar los recursos necesarios para el funcionamiento de la organización
Se evaluó: 1. Provisión de recursos 2. Recursos humanos
La información referente a este objetivo se recopiló mediante la utilización de una hoja de cotejo y una entrevista.
Cuadro 1: Operacionalización de variables (continuación)
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
Elaborar un
diagnóstico en
relación con
los requisitos
técnicos de un
Sistema de
Gestión de
Calidad que
cumple el
Laboratorio
Clínico Dra. L.
E.
Requisitos técnicos
El diccionario Larousse define: Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito El Diccionario Real Academia Española define: Técnicos: perteneciente o relativo a las aplicaciones de las ciencias y el arte
Realización del análisis
Casadesús define: La organización debe responsabilizarse de la realización eficaz del producto, con el fin de satisfacer todas las partes implicadas
Se evaluó: 1.Infraestructura 2.Equipos 3.Planificación de la realización del análisis: a. Fase preanalítica b. Fase analítica c. Fase post analítica
La información referente a este objetivo se recopiló mediante la utilización de una hoja de cotejo y una entrevista
Cuadro 1: Operacionalización de variables (continuación)
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
Elaborar un
diagnóstico en
relación con los
requisitos
técnicos de un
Sistema de
Gestión de
Calidad que
cumple el
Laboratorio
Clínico Dra. L.
E.
Requisitos técnicos
El diccionario Larousse define: Requisitos: son las condiciones necesarias que se deben cumplir en función de un propósito El Diccionario Real Academia Española define: Técnicos: perteneciente o relativo a las aplicaciones de las ciencias y el arte
Medición y mejora continua
Casadesús define: Conjunto de procesos por el que se debe planificar y poner en marcha las actividades de seguimiento, medición, análisis y mejora
Se evaluó: 1. Satisfacción del cliente 2. Control de los productos no conformes 3. Mejora continua
La información referente a este objetivo se recopiló mediante la utilización de una hoja de cotejo y una entrevista
Cuadro 1: Operacionalización de variables (continuación)
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad
Diseño de Manual de Calidad
La Norma ISO 15189 define: Manual de Calidad: describe el SGC y la estructura de la documentación utilizada en el SGC
Política de calidad Objetivos de calidad
La ISO 9000 define: la declaración escrita del compromiso de la dirección general con la calidad La ISO 9000 define: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad
Esta investigación define: la razón de ser de la empresa, donde se establece un proceso de mejora continua Esta investigación define: el compromiso de mejora continua del laboratorio, debe tener un impacto positivo sobre la calidad, debe ser claro y conocido por toda la organización
La información referente a este objetivo se recopiló mediante la utilización de una hoja de cotejo y una entrevista
Cuadro 1: Operacionalización de variables (continuación)
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
Definición operacional
Definición instrumental
Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad
Diseño del Manual de Calidad
La Norma ISO 15189 define: Manual de Calidad: describe el SGC y la estructura de la documentación utilizada en el SGC
Control de la documentación
El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar toda la documentación e información que constituya su documentación de calidad
Esta investigación define: 1.Procedimientos documentados 2. Registro de control de documentos 3.Documentación disponible en puestos de trabajo 4. Revisiones periódicas por la dirección
La información referente a este objetivo se recopiló mediante la utilización de una hoja de cotejo y una entrevista
68
3.7 SELECCIÓN DE TÉCNICAS E INSTRUMENTOS
Se eligieron instrumentos que se encuentran dentro del enfoque cuantitativo, para
la recolección de la información.
La entrevista es un conjunto de preguntas respecto de una o más variables a
medir. El contenido puede ser tan variado como los aspectos que mida. Se
utilizaron preguntas cerradas cuyas opciones de respuesta fueron delimitadas de
antemano, para su posterior codificación y análisis.49
Barrantes (2002), indica que la hoja de cotejo consiste en una matriz de doble
entrada, en la que se anotan los conceptos o aspectos a observar en las filas y la
calificación que se otorga a esa observación, en las columnas. La técnica consiste
en marcar con una “X” la casilla que se ajuste a lo observado.
El instrumento de evaluación se dividió en catorce secciones; los requisitos
administrativos y técnicos se evaluaron mediante una o varias preguntas. El cuadro
posee tres opciones de respuesta: cumple, cumple parcialmente, no cumple.
Cumple: se marcó cuando el requisito se cumplió en un 100% (1 punto).
Cumple parcialmente: se marcó cuando el requisito no se cumplió en su totalidad (0,5 puntos).
No cumple: Se marcó cuando el requisito no se cumple (0 puntos).
Se definieron tres categorías de calificación:
49 Curcio, C. (2002). Una perspectiva epistemológica y metodológica. Colombia: Editorial Kinesis.
Categoría Porcentaje de cumplimiento
Bueno 80 a 100
Regular 59 a 79
Malo Menos de 59
69
La elaboración de los instrumentos tomó en cuenta la confiabilidad y validez de los
mismos. Crucio (2002), define la confiabilidad como la capacidad del instrumento
para arrojar datos o mediciones que correspondan a la realidad que se pretende
conocer; y la validez, es el grado en que un instrumento logra medir lo que se
pretende.
Los autores de esta investigación aplicaron el instrumento de evaluación el 6 de
octubre del 2009 en las instalaciones del Laboratorio Clínico Dra. L. E. Se contó
con la colaboración de la Directora del laboratorio y del personal, para la
recopilación de la información, lo que contribuyó en la elaboración del diagnóstico.
La finalidad de elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos y
administrativos de un SGC que cumple el laboratorio, fue para determinar la
viabilidad de elaborar el Manual de Calidad e identificar las oportunidades de
mejora y las fortalezas.
La evaluación se realizó tomando en cuenta las variables y sus diferentes
dimensiones, tal y como se estableció en el cuadro de operacionalización de
variables.
70
CAPÍTULO IV: ANÁLISIS DE RESULTADOS
71
Este capítulo permitió ordenar, clasificar, analizar e interpretar los datos obtenidos
para transformarlos en información, luego de aplicar el instrumento de evaluación.
Los resultados obtenidos detallan los elementos del SGC que cumple el Laboratorio
Clínico Dra. L. E., para determinar la viabilidad de elaborar el Manual de Calidad.
Además, se identifican las oportunidades de mejora y las fortalezas para que en
un futuro se logre implementar el SGC.
4.1 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
La tabla 1 presenta los resultados del diagnóstico realizado al laboratorio para la
dimensión “responsabilidad por la dirección”.
Tabla 1: Número de requisitos cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para
la dimensión “responsabilidad por la dirección”, octubre del 2009.
Requisitos Evaluados Cumplidos Porcentaje de cumplimiento
Compromiso de la dirección 9 9 100 Enfoque al cliente 3 2,5 83 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5 4,5 90
Revisión por la dirección 9 2 22 Total 26 18
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
La tabla 2 presenta los resultados del diagnóstico realizado al laboratorio para la
dimensión “gestión de los recursos”.
Tabla 2: Número de requisitos cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para la dimensión “gestión de los recursos”, octubre del 2009.
Requisitos Evaluados Cumplidos Porcentaje de
cumplimiento Provisión de los recursos 5 2 40 Recursos humanos 6 2,5 42 Total 11 4,5 Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
72
El gráfico 1 compara los requisitos evaluados y los requisitos cumplidos para la
variable “requisitos administrativos” en el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Compromiso dela dirección
Enfoque al cliente Responsabilidadautoridad y
comunicación
Revisión por ladirección
Provisión de losrecursos
Recursoshumanos
Gráfico 1: Número de requisitos evaluados y cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para la variable “requisitos
administrativos”, octubre del 2009
RequisitosevaluadosRequisitoscumplidos
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
4.1.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
El laboratorio cumple con la totalidad de los requisitos, como se puede observar en
la tabla 1, lo que se debe principalmente a que la iniciativa de diseñar e
implementar un SGC surge de la dirección, por lo que se ha dotado de los recursos
e insumos necesarios para poder llevar a cabo la tarea.
4.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
El laboratorio cumple con el 83% de los requisitos, según la tabla 1. Este
laboratorio tiene la ventaja de mantener una relación directa y estrecha con los
clientes, por su naturaleza, lo que le permite satisfacer sus expectativas de una
manera eficiente.
73
Sin embargo, con respecto al horario de atención del público, en ciertas ocasiones
es imposible atender a los clientes en el momento que ellos desean por ser fin de
semana o feriados pero si sacan cita con anticipación si se pueden atender.
4.1.3 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
El laboratorio cumple con el 90% de los requisitos evaluados, según la tabla 1. La
Directora representa la autoridad y es la responsable del personal, los insumos y el
SGC. Además, están definidas y son comunicadas las responsabilidades al
personal del laboratorio pero se hace de manera verbal.
4.1.4 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
El último lugar en cumplimiento de requisitos se encuentra en esta sección de la
evaluación, con un 22%, según se observa en la tabla 1. Este porcentaje se
obtiene debido a que las auditorías internas no están debidamente planificadas y
no se encuentran documentados los procedimientos para realizarlas, por lo que no
se están llevando a cabo.
Por otra parte, no está definido un responsable de calidad por lo que únicamente
se actualizan los procedimientos de mayor uso. En el caso de los reclamos de los
clientes, éstos son atendidos personalmente por la Directora del laboratorio en el
momento que ocurren, pero no se guarda un registro del reclamo por lo que no se
puede dar seguimiento a las acciones preventivas o correctivas tomadas.
4.1.5 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
El laboratorio tiene un porcentaje de cumplimiento de 40%, en esta sección de la
evaluación, según la tabla 2. Se realizan pruebas para verificar el buen
funcionamiento de los equipos y los reactivos adquiridos, pero faltan los
procedimientos documentados para la selección y adquisición de estos. La falta de
registros para la selección de los proveedores e insumos incide, directamente, en
la forma como se realizan las compras en el laboratorio, ya que actualmente
74
dependen únicamente del criterio de la Directora. Para el control de inventarios, se
cuenta con tarjetas de bodega.
4.1.6 RECURSOS HUMANOS
Esta sección cumple con el 42% de los requisitos, como se observa en la tabla 2.
El personal posee la competencia técnica requerida para realizar su trabajo, pero
requiere una mayor capacitación en el tema de gestión de la calidad. Actualmente,
solo la Directora del laboratorio cuenta con un curso de capacitación en Gestión de
la Calidad.
4.2 REQUISITOS TÉCNICOS
La tabla 3 presenta los resultados del diagnóstico realizado al laboratorio para la
dimensión “realización del análisis”.
Tabla 3: Número de requisitos cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para la dimensión “realización del análisis”, octubre del 2009.
Requisitos Evaluados Cumplidos Porcentaje de
cumplimiento Infraestructura 9 7,5 83 Equipo 6 3 50 Planificación de la realización del análisis: fase preanalítica
11 7,5 68
Planificación de la realización del análisis: fase analítica
7 6,5 93
Planificación de la realización del análisis: fase post analítica
11 11 100
Total 44 35,5 Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
75
La tabla 4 presenta los resultados del diagnóstico realizado al laboratorio para la
dimensión “medición y mejora continua”.
Tabla 4: Número de requisitos cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para la dimensión “medición y mejora continua”, octubre del 2009.
Requisitos Evaluados Cumplidos Porcentaje de
cumplimiento Satisfacción al cliente 3 0,5 17 Control de no conformidades 4 0 0 Mejora continua 3 0 0 Total 10 0,5
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
El gráfico 2 permite comparar los requisitos evaluados y los requisitos cumplidos
para la variable “requisitos técnicos” en el laboratorio.
0
2
4
6
8
10
12
Infraes Equipo Preanalitico
Analit. Postanalitico
Satisfcliente
Cont noconform
Mejoracontinua
Gráfico 2: Número de requisitos evaluados y cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para la variable “requisitos técnicos”,
octubre del 2009.
Requisitosevaluados
Requisitoscumplidos
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
76
La fase post analítica cumple el 100% de los requisitos, como se puede observar
en el gráfico 2; la fase analítica tiene el 93% de cumplimiento y la infraestructura
el 83%, lo que representa una buena calificación en estos tres puntos, de acuerdo
a la categorización definida en el capítulo tres de esta investigación.
4.2.1 INFRAESTRUCTURA
El laboratorio cumplió con el 83% de los requisitos, según refleja la tabla 3, por lo
que se puede clasificar como buen cumplimiento. Las áreas de trabajo están
separadas y cuentan con un sistema de aire acondicionado, lo que contribuye a
controlar la temperatura y la humedad. La señalización permite ubicar las áreas de
acceso restringido, de atención al público, los baños, sala de espera y toma de
muestras.
El edificio donde se encuentra el laboratorio, cuenta con un ascensor y rampas que
facilitan el acceso al mismo, ya que este se encuentra en un segundo piso.
Además, existe una persona contratada para realizar las labores de limpieza.
4.2.2 EQUIPO
La tabla 3 muestra que el cumplimiento obtenido por el laboratorio para este punto
es de un 50%, lo cual es malo. Esto se debe a que los mantenimientos preventivos
y correctivos de los equipos del laboratorio no están debidamente documentados
ni estructurados los procedimientos a seguir, según sea el caso.
Con respecto a las calibraciones de los equipos y el control de calidad de los
reactivos, se realiza una evaluación por parte de la Directora sobre las mismas
pero no se tiene un programa formalmente estructurado. A su vez, los equipos son
utilizados por el personal del laboratorio luego de recibir una inducción en el uso
del mismo.
77
4.2.3 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE PRE ANALÍTICA
El laboratorio cumple con el 68% de los requisitos, como se observa en la tabla 3,
lo cual se considera regular. El porcentaje de cumplimiento obtenido se debe
primordialmente a la ausencia del manual de toma de muestras, el cual tiene
mucho peso en esta variable.
Sí existe una lista de los análisis ofrecidos por el laboratorio a disposición de los
clientes, las instrucciones y la preparación previa de los pacientes se realiza de
manera verbal pero esta información no se tiene en un manual. Cada una de las
muestras que se toman son debidamente identificadas con una clave que identifica
a cada uno de los técnicos.
En lo que respecta al desecho final de todos los materiales utilizados, el laboratorio
contrata los servicios de una empresa privada para este fin. El laboratorio guarda
las muestra por un día a menos que requiera de otros análisis posteriores, si así lo
requiere se congela la muestra hasta su análisis.
4.2.4 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE ANALÍTICA
La tabla 3 muestra que el laboratorio cumplió con el 93% de los requisitos
evaluados, por lo que se puede catalogar de acuerdo al presente estudio, como
bueno. Se puede destacar la participación del laboratorio en programas externos
de evaluación de la calidad. De ello derivan algunas ventajas como brindar
confianza a los clientes, detectar errores, diferencias interlaboratorios y la
posibilidad de formular las acciones correctivas necesarias. Además, este tipo de
programas complementan los procedimientos internos de control de calidad del
laboratorio, ya que proporcionan una medida externa adicional de su capacidad de
ensayo. También, puede alertar de problemas potenciales con los equipos, las
metodologías y garantiza la estandarización de las técnicas empleadas.
78
El laboratorio participa a nivel nacional, en el programa de evaluación externa de
la calidad del Colegio de Microbiólogos de Costa Rica y en el programa del
INCIENSA, a nivel internacional en el programa RIQAS. Todos los resultados de
control de calidad se guardan después estudiados y revisados en un ampo.
4.2.5 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE POST ANALÍTICA
La tabla 3 muestra que el laboratorio obtuvo el 100% de cumplimiento. Las
actividades que se realizan en esta etapa son llevadas a cabo por el microbiólogo
encargado, quien tiene la responsabilidad de verificar que el informe de resultados
esté completo y sea confiable. Además, el laboratorio cuenta con papelería
membretada y un programa de cómputo que incluye los rangos de referencia de
los análisis para el reporte de resultados final.
El reporte de resultados además incluye, el nombre del laboratorio, el nombre del
paciente, fecha y hora de toma de muestra cuando es pertinente, el resultado del
análisis utilizando unidades SI y la firma del microbiólogo responsable.
Con respecto al desecho de las muestras y del material punzo cortante, el
laboratorio sigue la normativa que dicta el Ministerio de Salud de Costa Rica y el
Colegio de Microbiólogos de Costa Rica.
4.2.6 SATISFACCIÓN AL CLIENTE
La tabla 4 muestra que el laboratorio cumple únicamente el 17% de los requisitos
en esta sección de la evaluación. Esta calificación se puede explicar por la falta de
mecanismos dirigidos a medir la satisfacción del usuario. Por eso, se hace
imposible conocer si el cliente tiene quejas, comentarios o sugerencias. El único
criterio tomado en cuenta actualmente es la demanda de exámenes por parte del
cliente.
79
4.2.7 CONTROL DE NO CONFORMIDADES
La tabla 4 evidencia que no se cumplieron los requisitos evaluados, lo que refleja
que el laboratorio no ha establecido acciones al respecto.
En el laboratorio no existen procedimientos para identificar, documentar y eliminar
la causa raíz de las no conformidades. No se han definido e implementado
procedimientos para la revisión y entrega de los resultados en el caso de no
conformidades, tampoco se ha establecido, la manera de identificar áreas de
mejora o posibles fuentes de no conformidades, para establecer las medidas
preventivas oportunas y no se documenta y registra cada caso de no conformidad.
4.2.8 MEJORA CONTINUA
La tabla 4 evidencia que no se cumplieron los requisitos evaluados, lo que refleja
que el laboratorio no ha establecido acciones al respecto.
Actualmente, la dirección no tiene planes de acción para la mejora continua por lo
que es imposible evaluar la eficacia de las acciones de mejora implementadas. No
existe un programa de capacitación y educación continua para el personal del
laboratorio.
La tabla 5 resume el porcentaje de cumplimiento de los requisitos evaluados en el
laboratorio, para las variables “requisitos técnicos” y “requisitos administrativos”.
Tabla 5: Porcentaje de cumplimiento de requisitos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E., octubre del 2009.
Requisito Porcentaje de cumplimiento
Compromiso de la dirección 9,9
Enfoque al cliente 2,7
Responsabilidad autoridad y comunicación 5,0
Revisión por la dirección 2,2
Provisión de los recursos 2,2
80
Recursos humanos 2,7
Infraestructura 8,2
Equipo 3,3
Planificación de la realización del análisis: fase preanalítica 8,2
Planificación de la realización del análisis: fase analítica 7,1
Planificación de la realización del análisis: fase post analítica 12,1
Satisfacción al cliente 0,5
Control de no conformidades 0
Mejora continua 0
Total 64,1
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Se puede afirmar que para un 64% de cumplimiento, el laboratorio se puede
clasificar en la categoría de “regular”, según la categorización adoptada para esta
investigación y los resultados obtenidos según el instrumento de evaluación
aplicado (ver tabla 5).
La tabla 6 resume el total de requisitos técnicos y administrativos cumplidos por el
laboratorio, así como el porcentaje de cumplimiento correspondiente.
Tabla 6: Resumen de resultados obtenidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E., octubre del 2009.
Total de requisitos evaluados 91 Total de requisitos administrativos cumplidos
22,5
Total de requisitos técnicos cumplidos 36 Total de requisitos cumplidos 58
Porcentaje de cumplimiento requisitos
administrativos
61
Porcentaje de cumplimiento requisitos
técnicos
67
Porcentaje total de cumplimiento 64
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
81
El gráfico 3 compara el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos
en el laboratorio.
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
Requisitos técnicos Requisitos administrativos
Gráfico 3: Porcentaje de requisitos cumplidos por el Laboratorio Clínico Dra. L. E. por variable, octubre del 2009.
Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
82
CAPÍTULO V: MANUAL DE CALIDAD
83
En este capítulo se describe la estructura del Manual de Calidad del Laboratorio
Clínico Dra. L. E., el cual se elaboró tomando en cuenta los lineamientos definidos
en el marco teórico conceptual de esta investigación.
84
LABORATORIO CLÍNICO DRA. L. E.
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Código MC-LLE
Versión número: 0 Páginas: 23 Fecha de entrada en vigencia
01/03/10
Elaborado por: Rodrigo Muñoz Simon Patricia González Escalante Nombre Firma Fecha Revisado por: Aprobado por : Técnico: Técnico: Secretaria:
CONTROL DE EDICIÓN Y CAMBIOS
Cambio Descripción del cambio Responsable Fecha 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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Código: MC-LLE Versión: 0
86
TABLA DE CONTENIDO
1. Alcance ....................................................................................................... 87
2. Introducción ................................................................................................ 87
3. Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades ..................... 88
4. Política de calidad ....................................................................................... 91
5. Objetivos de calidad .................................................................................... 91
6. Misión ......................................................................................................... 91
7. Visión ......................................................................................................... 92
8. Control de edición y cambios ....................................................................... 92
9. Copias no controladas .................................................................................. 92
10. Procedimientos sustantivos ........................................................................ 92
10.1 Toma de muestra (sangre) .................................................................... 93
10.2 Bioseguridad ........................................................................................ 97
10.3 Eliminación de residuos ....................................................................... 101
10.4 Informe final de resultados ................................................................. 105
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1. ALCANCE
Este manual aplica para todos los procedimientos que se realizan en el Laboratorio
Clínico Dra. L. E. y documenta los procedimientos sustantivos del sistema de
calidad que representan la documentación más importante del mismo.
2. INTRODUCCIÓN
Este Manual de Calidad forma parte de la documentación requerida para la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad y sirve como medio para
establecer los lineamientos internos del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
El Manual de Calidad hace referencia a los siguientes aspectos:
a. Establecer la política y los objetivos de calidad
b. Establecer la misión y la visión
c. Describir la organización, las responsabilidades y la autoridad
d. Documentar los procedimientos sustantivos del laboratorio
e. Definir el control del manual y su actualización
Este documento debe ser conocido por todo el personal del laboratorio clínico.
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Código: MC-LLE Versión: 0
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3. DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
• Laboratorio Clínico Dra. L. E: Se constituyó en los años 90, es un laboratorio
privado.
• Ubicación: Se encuentra en Barrio La California, distrito El Carmen, San
José.
• Horario: La prestación de servicios se realiza de lunes a viernes de 7:00
a.m. a 6:00 p.m.
• Distribución de las áreas del laboratorio: recepción, sala de espera, cubículo
para toma de muestras, sección de hematología, sección de química clínica,
sección de hormonas, sección de urianálisis y parasitología, oficina de la
dirección y un área de lavado de materiales.
• Responsabilidades de la Directora: es la microbióloga regente, es
responsable del manejo del personal, representa la autoridad del
laboratorio, es la responsable de calidad y de la validación de resultados.
• Recurso humano: una secretaria a cargo del reporte de los resultados,
atención al público y demás funciones afines. Dos técnicos que laboran
tiempo completo y se encargan de la toma de muestras, separación y
análisis de las mismas, también realizan las funciones de lavado y
preparación de material.
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Código: MC-LLE Versión: 0
89
Figura 1. Organigrama del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Fuente: Entrevista con la Directora del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
• Lista de análisis que se realizan:
Química clínica
Glucosa Colesterol total HDL colesterol LDL colesterol
Triglicéridos Acido úrico Creatinina Nitrógeno ureico
Bilirrubinas Calcio Cloruro Sodio
Potasio
Amilasa
Depuración
de creatinina
Deshidrogenada
láctica
Proteínas totales
y albúmina
CPK CPK-MB Fosfasa ácida Fosfasa alcalina
Gamma glutamil
transpeptidasa
Aspartato amino
transferasa
Alanina amino
transferasa
Hemoglobina
glicosilada
Inmunología
Anticuerpos
antimitocondriales
Anticuerpos
antimicrosomales
Anticuerpos
tiroglobulinicos
Dirección del laboratorio
Técnico 1
Secretaria
Técnico 2
MANUAL DE CALIDAD
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Anticuerpos
antinucleares
Antiestreptolisina O Antigenos febriles
Factor reumatoide Monotest Proteína C reactiva
VDRL
Hormonas
Estradiol Estrógenos
FSH HCG cuantitativa
LH Prueba de embarazo en sangre
Prolactina Progesterona
Testosterona T3 libre
T4 libre TSH ultrasensible
Hematología
Grupo y Rh Coombs directo
Coombs indirecto Velocidad eritrosedimentación
Frotis de sangre periférica Gota gruesa
Hemograma completo Reticulocitos
Tiempo de protrombina INR
Tiempo de tromboplastina parcial
Parasitología y urianálisis
Examen general de orina Frotis de heces
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Código: MC-LLE Versión: 0
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4. POLÍTICA DE CALIDAD
El Laboratorio Clínico Dra. L. E. realiza exámenes de laboratorio en forma
oportuna, con calidad, reproducibilidad y confiabilidad. Para satisfacer las
necesidades y expectativas de sus clientes, cuenta con recurso humano capacitado
y comprometido con la excelencia y utiliza la tecnología idónea como base para el
mejoramiento continuo de los procesos.
5. OBJETIVOS DE CALIDAD
• Implementar un Sistema de Gestión de Calidad en el laboratorio para el
primer semestre del 2011
• Lograr el 85% en la satisfacción del cliente en los servicios que brinda el
Laboratorio Clínico Dra. L. E. a partir del segundo semestre del 2010
• Capacitar al 100 % del recurso humano del laboratorio en gestión de la
calidad
• Documentar y aprobar como mínimo el 50% de los procedimientos del
laboratorio para el segundo semestre del 2010.
• Automatizar la tecnología empleada en las determinaciones hematológicas.
6. MISIÓN
Somos un laboratorio de análisis clínicos que brinda resultados de calidad,
confiables y oportunos, con el fin de satisfacer las necesidades de nuestros clientes
con profesionalismo, compromiso y vocación de servicio.
MANUAL DE CALIDAD
LABORATORIO CLÍNICO DRA. L. E.
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7. VISIÓN
En el año 2012 nuestro laboratorio será reconocido por ofrecer una amplia
diversidad de análisis clínicos que superen las expectativas de los clientes,
conservando los valores de profesionalismo, compromiso y vocación de servicio.
8. CONTROL DE EDICIÓN Y CAMBIOS
La revisión, actualización y edición del Manual de Calidad está a cargo de la
Directora del laboratorio y es la única autorizada para introducir cambios en él. A
la vez, es la responsable de la aprobación final del documento y de sus
modificaciones. La vigencia y versión del documento se debe especificar en el
encabezado del mismo. Las revisiones del manual se realizarán como mínimo una
vez al año.
9. COPIAS NO CONTROLADAS
El documento original del Manual de Calidad se encuentra bajo el resguardo de la
del laboratorio y está disponible para ser consultado en su oficina, por lo tanto el
documento fotocopiado se considera como copia no controlada, sobre la cual no se
ejerce ningún control.
10. PROCEDIMIENTOS SUSTANTIVOS
El laboratorio ha elaborado, verificado y la del laboratorio ha aprobado para su
aplicación, los siguientes procedimientos:
MANUAL DE CALIDAD
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10.1 TOMA DE MUESTRA (SANGRE)
1. INTRODUCCIÓN
El material más importante que ingresa en un laboratorio es la muestra. De su
correcta obtención e identificación depende la fiabilidad de los resultados
obtenidos en su análisis.
La punción venosa constituye el tipo de extracción sanguínea más comúnmente
empleado para la obtención de la muestra de sangre. El lugar de elección para su
obtención es generalmente la región venosa ante cubital la cual posee piel fina,
móvil y venas de un grueso calibre y relativamente superficiales. Las venas
indicadas son la cefálica, la cefálica mediana y la basílica mediana.
2. OBJETIVO
Con el siguiente procedimiento se busca normar y estandarizar la técnica de
extracción de la muestra de sangre por punción venosa, asegurando una muestra
adecuada para su análisis y a la vez disminuir en lo posible las molestias para el
usuario.
3. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable al cubículo de toma de muestras del laboratorio.
4. DEFINICIONES
Muestra: Parte o porción extraída de un conjunto, por métodos que permiten
considerarla representativa del mismo.
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Código: MC-LLE Versión: 0
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Toma de muestra: Procedimiento especializado que consiste en la obtención de
uno o varios especimenes biológicos (muestras).
5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES
Es responsabilidad de todo el personal encargado de tomar muestras de sangre
que labora en el Laboratorio Clínico Dra. L. E. conocer dicho procedimiento y
llevarlo a cabo correctamente. Es responsabilidad de la del laboratorio velar
porque el mismo sea conocido y aplicado.
6. MATERIALES
• Aguja para vacutainer nº 20 o 21
• Soporte vacutainer
• Tubos al vacío con o sin anticoagulantes
• Torniquete
• Algodón estéril
• Alcohol al 70%
• Contenedor de dispositivos corto-punzantes
• Esparadrapo
• Gradilla de tubos
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• Marcador
7. PROCEDIMIENTO
7.1 Preparar el equipo necesario
7.2 Asegurarse de la correcta identificación del paciente
7.3 Seleccionar la vena
7.4 Luego desinfectar con alcohol al 70% la zona donde realizará la punción,
realizando la limpieza del centro hacia la periferia
7.5 Dejar secar el alcohol antes de iniciar la punción
7.6 Colocar el torniquete
7.7 Pedir al paciente que cierre la mano
7.8 Sujetar el antebrazo con la mano cerca de 5 cm debajo del sitio que se
puncionará, evitar que el codo sea doblado
7.9 Con el bisel de la aguja hacia arriba y siguiendo el curso de la vena, insertar la
aguja rápida y firmemente en la piel y luego en la vena, esperar que el tubo llene
hasta agotar el vacío
7.10 Tomar de 5mL a 10mL de sangre del paciente, utilizando los tubos necesarios
para cada tipo de muestra de sangre:
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• Tubo con EDTA (tapón morado): Hematología, malaria, hemoglobina
glicosilada
• Tubo con citrato (tapón celeste): Pruebas de coagulación
• Tubo sin anticoagulante (tapón rojo): Química clínica, hormonas,
serología, pruebas especiales
7.11 Liberar el torniquete, abrir el puño del paciente
7.12 Retirar la aguja poco a poco. Colocar el algodón seco en el punto de la
punción una vez retirada la aguja para evitar dolor y presionar suavemente
7.13 Recomendar al paciente presionar suavemente la zona y elevar el brazo
por unos dos o tres minutos
7.14 Mezclar por inversión varias veces los tubos con anticoagulante para
obtener una muestra homogénea. Hacerlo con suavidad para evitar la
formación de espuma y el daño de las células
7.15 Descartar las agujas inmediatamente en un dispensador de seguridad
7.16 Enviar lo más pronto posible para que sea procesado
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10.2 BIOSEGURIDAD
1. INTRODUCCIÓN
De las actividades realizadas en el laboratorio clínico derivan riesgos de diversa
índole lo cual hace necesario identificarlos para establecer medidas preventivas y
de protección para evitar o disminuir sus efectos.
Un protocolo de bioseguridad bien formulado protege la integridad de las personas
que laboran en el laboratorio.
2. OBJETIVO
Establecer normas de bioseguridad con el fin de proteger la salud del personal que
trabaja en el laboratorio. Identificar los posibles riesgos, prevenirlos y conocer los
procedimientos en caso de accidente.
3. ALCANCE
El protocolo de bioseguridad debe ser conocido y acatado por todo el personal de
laboratorio clínico.
4. DEFINICIONES
Descontaminación: cualquier proceso utilizado para eliminar microorganismos.
También se utiliza para referirse a la eliminación o neutralización de sustancias
químicas peligrosas y materiales radioactivos.
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Desinfección: medio físico o químico de eliminar microorganismos, pero no
necesariamente esporas.
Desinfectante: sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizada para eliminar
microorganismos, pero no necesariamente esporas. Los desinfectantes suelen
aplicarse a superficies u objetos inanimados.
Bioseguridad: conjunto de normas o actitudes que tienen como objetivo prevenir
los accidentes en el área de trabajo. También se puede definir como el conjunto de
medidas preventivas que debe tomar el personal que trabaja en áreas de la salud
para evitar el contagio de enfermedades de riesgo profesional.
5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES
Es responsabilidad de todo el personal que labora en el Laboratorio Clínico Dra. L.
E. conocer dicho procedimiento y llevarlo a cabo correctamente. Es responsabilidad
de la Directora del laboratorio velar porque el mismo sea conocido y aplicado.
6. MATERIALES
• Contenedores para desechos bioinfecciosos debidamente rotulados
• Ducha y estación de lavado de ojos
• Extintor
• Botiquín de primeros auxilios
• Guantes de látex
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• Desinfectantes
• Gabacha manga larga
• Lentes de seguridad
• Mascarillas
• Autoclave
• Dispositivos de pipeteo
7. PROCEDIMIENTO
PROTOCOLO DE BIOSEGURIDAD
• Uso de gabacha: todo el personal que labore propiamente en el área de
laboratorio debe llevar gabacha de manga larga, hasta la rodilla y siempre debe
estar cerrada. La misma debe permanecer en el laboratorio y ser considerada
como material contaminado. Si el funcionario sale del laboratorio, la gabacha
debe permanecer en el mismo.
• Lavado de manos: este se debe realizar después de haber manipulado material
infeccioso y de igual manera al abandonar el laboratorio.
• Uso de guantes: se deben utilizar al manipular muestras biológicas o
infecciosas. Una vez contaminados, se deben descartar en recipientes
adecuados y autoclavar antes de eliminarlos. Los guantes no se deben reutilizar
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ni lavar. Una vez que el trabajador se quita los guantes debe proceder a lavarse
las manos.
• Utilizar mascarillas protectoras en caso de ser necesario.
• No pipetear con la boca, utilizar pipeteadores automáticos o micropipetas.
• No se debe comer, beber o fumar en la zona de trabajo del laboratorio.
• No llevarse las manos ni objetos a la boca, nariz, ojos, cara o cabello.
• No guardar comida ni bebidas en los refrigeradores del laboratorio. Los
artículos personales como bolsos, útiles y maletines deben estar en casilleros
fuera del área del laboratorio.
• Se debe mantener el laboratorio limpio y aseado. Las superficies de trabajo se
desinfectarán al menos dos veces al día e inmediatamente en caso de derrame
de sustancias bioinfecciosas con un desinfectante apropiado.
• El paso a la zona de trabajo del laboratorio debe quedar restringido. Solamente
el personal de laboratorio autorizado debe permanecer en el área de trabajo.
La puerta del laboratorio debe permanecer cerrada siempre y debe colocarse
en esta, así como en las puertas de refrigeradoras, congeladores y otras
unidades de almacenamiento el signo de bioseguridad de color naranja y
leyendas de color fuerte.
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PROTOCOLO EN CASO DE ACCIDENTES
• Derrame de material bioinfeccioso: utilizar guantes descartables, cubrir los
derrames con un paño empapado en desinfectante. Al cabo de 10 minutos
limpiar la superficie nuevamente con desinfectante.
• Inoculación accidental, cortes y abrasiones: el afectado debe lavarse la zona
lesionada con abundante agua y jabón, aplicar un desinfectante cutáneo y
buscar asistencia médica.
• Servicios de emergencia: se debe colocar de forma visible los números
telefónicos importantes: bomberos, policía, hospitales y centros de intoxicación.
10.3 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
1. INTRODUCCIÓN
El manejo adecuado de los desechos se ha convertido en uno de los temas más
importantes en el ámbito del cuidado del ambiente. El manejo inadecuado de
desechos representa un riesgo para empleados, visitantes y población en general.
2. OBJETIVO
Definir y clasificar los diferentes tipos de residuos producidos en el laboratorio para
proceder a su adecuada eliminación según las normativas vigentes (Ministerio de
Salud y Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica).
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3. ALCANCE
Este procedimiento debe ser conocido y acatado por todo el personal de
laboratorio clínico.
4. DEFINICIONES
Desechos comunes: desechos que nunca han estado en contacto con tejidos o
líquidos corporales o han sido utilizados en actividades de atención al paciente.
Desecho bioinfeccioso: desecho que contiene agentes microbiológicos con
capacidad de causar infección y efectos nocivos a los seres vivos y el ambiente.
Desecho patológico: tejidos, fluidos, órganos o partes de órganos obtenidos por
trauma o mutilación, así como por procedimientos médicos, quirúrgicos y autopsia
provenientes de seres humanos, originados durante las diferentes actividades de
atención a la salud, diagnóstico, tratamiento e investigación.
Desecho punzocortante bioinfeccioso: objetos que han estado en contacto con
líquidos provenientes de humanos o sus muestras biológicas durante el diagnóstico
o tratamiento y que tiene la capacidad de penetrar, causar heridas o cortar.
Desecho punzocortante común: desechos que nunca han estado en contacto con
tejidos o líquidos corporales o han sido utilizados en actividades de atención al
paciente y que tienen la capacidad de penetrar, cortar o causar heridas.
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5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES
Es responsabilidad de todo el personal que labora en el Laboratorio Clínico Dra. L.
E. conocer dicho procedimiento y llevarlo a cabo correctamente. Es responsabilidad
de la Directora del laboratorio velar porque el mismo sea conocido y aplicado.
6. MATERIALES
• Bolsas plásticas para desechos bioinfecciosos de color rojo
• Bolsas plásticas para desechos comunes de color blanco u otro color que no
sea rojo
• Recipientes rígidos para punzocortantes
• Guantes
• Cloro comercial al 3 -5%
7. PROCEDIMIENTO
Desechos comunes:
• Se recolectarán en basureros con bolsas de basura blancas u de otro color
que no sea rojo.
• Colocar los desechos en las bolsas de la basura y cerrarlas una vez cumplida
su capacidad.
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• Todos estos desechos deben ser recolectados con una periodicidad de
acuerdo a la capacidad de las bolsas.
• Llevar éstas al lugar previsto para los desechos comunes fuera del
laboratorio.
Desechos bioinfecciosos:
• Agujas, jeringas, lancetas y hojas de bisturí
Descartarlas en recipientes rojos de paredes rígidas y autoclavables. Estos
recipientes no deben utilizarse más allá de las dos terceras partes de su
capacidad. Antes de su disposición final, estos desechos se deberán autoclavar.
• Algodones y guantes
Los algodones utilizados para la limpieza del área de punción del paciente, así
como los guantes que se usen en otros procedimientos, se descartarán en
basureros con bolsas rojas, autoclavables, con el logo de bioseguridad.
• Muestras y otros materiales contaminados
Muestras de heces, sangre, otros fluidos biológicos, tiras de orina, palillos
contaminados, tubos para velocidad de eritrosedimentación, copas y frascos de
reactivos, se descartarán en bolsas rojas para su posterior autoclavado.
En el caso de muestras de orina después de su procesamiento, se descartan en
un recipiente con cloro comercial al 3 -5% y al final del día las muestras se
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vierten por la pila. Los frascos vacíos se depositan en los basureros con bolsa
roja.
• Porta y cubreobjetos utilizados en el análisis de muestras de orina y
heces y láminas usadas
Se depositan cuidadosamente en un recipiente con cloro comercial u otro
desinfectante. Lavar los porta y cubreobjetos con agua y jabón, secarlos para
ser reutilizados.
En caso de estar disponible y a conveniencia del laboratorio, se puede contratar
los servicios de alguna empresa especializada en el retiro y tratamiento de
desechos bioinfecciosos.
10.4 INFORME FINAL DE RESULTADOS
1. INTRODUCCIÓN
El informe final de resultados es el documento escrito, validado y firmado por el
microbiólogo químico clínico con los resultados de los análisis de laboratorio.
2. OBJETIVO
Definir los requisitos que debe cumplir el informe final de resultados emitido por el
Laboratorio Clínico Dra. L. E.
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3. ALCANCE
Este procedimiento debe ser conocido y acatado por el microbiólogo químico
clínico responsable de firmar el informe final de resultados.
4. DEFINICIONES
Informe de resultados: documento que especifica la solicitud de cada análisis
emitido por el médico y sus resultados, el cual incluye los intervalos de referencia
biológica.
Validación: operación que permite asegurar que un resultado ha sido obtenido en
condiciones técnicas satisfactorias y es compatible con el estado biológico del
paciente.
5. AUTORIDADES Y RESPONSABLES
Es responsabilidad del microbiólogo químico clínico que labora en el Laboratorio
Clínico Dra. L. E. conocer dicho procedimiento y llevarlo a cabo correctamente.
6. MATERIALES
• Papel membretado
• Procesador de datos
• Impresora
• Sello del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
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7. PROCEDIMIENTO
Imprimir el informe de resultados en papelería con el membrete del laboratorio
que incorpore la siguiente información:
• Nombre del laboratorio, dirección, número de teléfono y fax
• Datos del paciente: nombre y apellidos
• Fecha y hora de la toma de muestra, cuando fuera pertinente y la hora de
recepción de la misma en el laboratorio
• Los intervalos de referencia biológica y resultados expresados en unidades
del sistema internacional
• Tipo de muestra, cuando sea necesario
• Observaciones particulares, si proceden
• La firma del microbiólogo químico clínico
• Sello del Laboratorio Clínico Dra. L. E.
108
CAPÍTULO VI: CONCLUSIONES Y
RECOMENDACIONES
109
En las conclusiones se hizo un análisis congruente de los resultados obtenidos en
la investigación con el problema, los objetivos planteados y las variables o
dimensiones definidas, lo que permitió elaborar las recomendaciones de cada caso
particular.
6.1 CONCLUSIONES
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
RESPONSABILIDAD POR LA DIRECCIÓN
6.1.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
El resultado obtenido en esta sección de la evaluación evidencia el alto grado de
compromiso adquirido por la Directora en participar en el diseño, implementación
y mejora del SGC. Además, participa activamente en la adquisición de los recursos
e insumos que requiere dicho sistema.
6.1.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La calificación obtenida en esta sección de la evaluación refleja que el laboratorio
ha entendido cuáles son las necesidades de sus clientes, ya que utiliza la
retroalimentación que éstos le brindan para cumplir sus expectativas.
6.1.3 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
La dirección del laboratorio ha definido y comunicado las responsabilidades del
personal. A su vez, el organigrama del laboratorio permite especificar la autoridad
y las interrelaciones en el mismo. Se define a la Directora como el responsable del
diseño, implementación y mejoramiento del SGC.
110
6.1.4 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Los resultados para esta dimensión se ven afectados principalmente porque no se
tiene una planificación ni se ha definido el procedimiento para realizar las
auditorías internas. Además, no hay un responsable de calidad que revise, corrija y
actualice los procedimientos.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1.5 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
El no contar con políticas para la evaluación de proveedores impide confirmar o
verificar la calidad del servicio recibido. Si se mantuviera un registro de
proveedores, se podría prevenir problemas futuros en la adquisición de los
insumos.
6.1.6 RECURSOS HUMANOS
El laboratorio no cuenta con una descripción de los puestos de trabajo y no ha
capacitado al personal en el tema de la gestión de la calidad.
REQUISITOS TÉCNICOS
REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS
6.1.7 INFRAESTRUCTURA
El laboratorio cuenta con la infraestructura adecuada para la prestación de sus
servicios, tiene buena iluminación, definidas las áreas de acceso restringido,
control ambiental de temperatura, garantiza la privacidad y la accesibilidad en la
atención del público. Además, mantiene limpia las áreas de trabajo y mantiene un
área para el almacenamiento de documentos.
111
6.1.8 EQUIPO
No existe documentación formal que establezca el procedimiento del
mantenimiento correctivo y preventivo de los equipos, la calibración y su uso por
parte del personal autorizado.
6.1.9 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE PRE
ANALÍTICA
La falta de un procedimiento que indique las instrucciones para la preparación del
paciente, la identificación de las muestras y los criterios para el rechazo de las
mismas, no permiten tener control sobre las variables que pueden interferir en
esta fase.
6.1.10 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE
ANALÍTICA
La participación del laboratorio en programas externos de calidad le permite
evaluar los resultados que obtiene y así detectar desviaciones para implementar
las acciones correctivas oportunas.
6.1.11 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE POST
ANALÍTICA
Se logró obtener el 100% de cumplimiento para esta sección de la evaluación, los
requisitos de esta etapa presentan una menor complejidad y por lo tanto fueron
más sencillos de implementar.
112
MEDICIÓN Y MEJORA CONTINUA
6.1.12 SATISFACCIÓN AL CLIENTE, CONTROL DE NO CONFORMIDADES Y
MEJORA CONTINUA
Para estas secciones de la evaluación, se concluye que el laboratorio no ha
trabajado al respecto.
6.1.13 CONCLUSIONES GENERALES
El Laboratorio Clínico Dra. L. E. cumple con un total de requisitos técnicos y
administrativos que lo ubican dentro de la categoría “regular”, por lo que es viable
la elaboración e implementación de un Manual de Calidad.
El Manual de Calidad propuesto para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. corresponde
a la primera versión. Conforme se introduzcan nuevos elementos al SGC del
laboratorio, éstos deberán ser incorporados al manual por medio de las respectivas
actualizaciones.
Una vez que el Laboratorio Clínico Dra. L. E. logre implementar un Sistema de
Gestión de la Calidad, podrá optar por la certificación o acreditación de sus
pruebas, lo que representará una ventaja competitiva ante otros laboratorios.
6.2 RECOMENDACIONES
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
RESPONSABILIDAD POR LA DIRECCIÓN
6.2.1 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
La Directora del laboratorio debe documentar de manera formal e informar por
escrito al personal cuales son sus responsabilidades.
113
6.2.2 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La Directora del laboratorio debe definir un responsable para revisar, corregir y
actualizar los procedimientos efectuados en el laboratorio.
La Directora del laboratorio debe establecer un programa de auditorías internas
(deben llevarse a cabo como mínimo una vez al año) y el procedimiento para
realizarlas.
La secretaria del laboratorio debe registrar y archivar los resultados de las
auditorías internas y la Directora del laboratorio debe dar seguimiento a las
mismas.
La secretaria del laboratorio debe elaborar un registro de los reclamos de los
clientes que evidencie las acciones correctivas y preventivas realizadas.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.2.3 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
La Directora del laboratorio debe elaborar un procedimiento que permita la
selección, adquisición y uso de servicios externos, equipo e insumos para el
Laboratorio Clínico Dra. L. E.
La secretaria del laboratorio debe elaborar un registro que verifique la calidad de
los servicios externos, suministros y productos adquiridos.
La Directora del laboratorio debe evaluar a los proveedores de insumos,
suministros y servicios críticos del laboratorio y mantener los resultados en un
registro.
114
6.2.4 RECURSOS HUMANOS
La Directora del laboratorio debe mantener registros actualizados de las
descripiciones de los puestos de trabajo del personal del laboratorio.
La Directora del laboratorio debe contratar un programa de capacitación para el
personal del laboratorio en el tema de la gestión de la calidad.
La Directora del laboratorio debe evaluar la competencia técnica del personal una
vez al año.
REQUISITOS TÉCNICOS
REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS
6.2.5 INFRAESTRUCTURA
La Directora del laboratorio debe adquirir un archivador para almacenar de manera
adecuada los registros, documentos y resultados del laboratorio. La secretaria del
laboratorio debe utilizar alguna herramienta informática para controlar y respaldar
la documentación.
La Directora del laboratorio debe elaborar un protocolo de bioseguridad que
contemple la limpieza en caso de derrames de contaminantes químicos, biológicos
o infecto contagiosos.
6.2.6 EQUIPO
La Directora del laboratorio debe estructurar el programa de evaluación de las
calibraciones de los equipos.
La Directora del laboratorio debe elaborar el programa de mantenimiento
correctivo y preventivo.
115
La Directora del laboratorio debe contratar servicios de capacitación para el
personal en el uso de equipos y establecer políticas para el uso de los mismos.
6.2.7 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE
PREANALÍTICA
El técnico del laboratorio debe elaborar un manual de toma de muestras que
incluya: la lista de análisis ofrecidos por el laboratorio, las instrucciones para los
pacientes, las condiciones de almacenamiento de las muestras, las condiciones
para la repetición de análisis y los criterios documentados para el rechazo de
muestras.
6.2.8 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL ANÁLISIS: FASE
ANALÍTICA
La Directora del laboratorio debe estructurar un programa de calibraciones para el
equipo volumétrico y contratar para tal fin un laboratorio de metrología
reconocido.
DIMENSIÓN: MEDICIÓN Y MEJORA CONTINUA
6.2.9 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
Los técnicos del laboratorio deben utilizar de forma periódica métodos
investigativos y analizarlos estadísticamente para determinar la satisfacción y
expectativas de los clientes del laboratorio.
6.2.10 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES
La Directora del laboratorio debe elaborar un procedimiento para la identificación
de las no conformidades y establecer las acciones preventivas y correctivas a
seguir según sea el caso, documentar los resultados.
116
6.2.11 MEJORA CONTINUA
La Directora del laboratorio debe implementar un ciclo de mejora continua similar
al PDCA que permita identificar oportunidades de mejora, necesidades y
expectativas así como establecer las acciones preventivas y correctivas.
6.2.12 PLAN DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
Actividades Responsable Fecha
Diagnóstico de los requisitos
técnicos y administrativos de
un SGC que cumple el
laboratorio
Rodrigo Muñoz Simon
Patricia González Escalante
II semestre
2009
Capacitar y sensibilizar al personal del laboratorio en sistemas de calidad
La Directora debe contratar una empresa que brinde la capacitación
I semestre 2010
Definir al Responsable de calidad
Directora I semestre 2010
Planificar la implementación del SGC
Directora I semestre 2010
Diseñar y desarrollar el SGC Directora y responsable de calidad
II semestre 2010
Documentar el SGC Todos los miembros del laboratorio con supervisión del responsable de calidad
II semestre 2010
Implementar y darle seguimiento al SGC
Directora y responsable de calidad
I semestre 2011
Evaluar el SCG Directora y responsable de calidad
I semestre 2011
117
Seguimiento de la evolución del SGC
Directora y responsable de calidad
II semestre 2011
Realizar auditorías internas Persona con competencia técnica para realizarla
II semestre 2011
Realizar auditorías externas Contratar a un auditor de una empresa externa
I semestre 2012
6.2.13 DISEÑO DEL MANUAL DE CALIDAD
Como primer paso en la implementación del SGC, los autores elaboraron el Manual
de Calidad del Laboratorio Clínico Dra. L. E., el cual fue revisado y aprobado por la
Directora del laboratorio, para su posterior distribución en el primer semestre del
2010.
118
6.3 BIBLIOGRAFÍA CITADA
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12. Monge, M. (2009). Curso-taller sobre gestión de calidad en laboratorios
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13. Moreno-Luzón, M., Peris, F., González, T. (2001). Gestión de la calidad y
diseño de organizaciones: teoría y estudio de casos. España: Prentice Hall.
14. Nava, V. (2005). ISO 9000:2000: Estrategias para implantar la norma de
calidad para la mejora continua. México: Editorial Limusa.
15. Organización Panamericana de la Salud. (2005). Curso de gestión de
calidad para laboratorios. Estados Unidos: OPS.
16. Rubio, J. C., López, A., Nebro, J. (2002). Los sistemas integrados de
gestión de calidad. España: McGraw-Hill.
17. Sáenz, R. y Gómez-Cambronero, G. (2006). Sistema de mejora continua de
la calidad en el laboratorio: teoría y práctica. España: Universidad de
Valencia.
18. Velasco, J. (2005). Gestión de la calidad. Mejora continua y sistemas de
gestión. Teoría y práctica. España: Pirámide.
19. Viola, E. (2007). La calidad de una obra. Argentina: Nobuko.
126
APÉNDICE I: INSTRUMENTO DE
EVALUACIÓN
127
INSTRUCCIONES
Este instrumento de evaluación tiene como propósito elaborar un diagnóstico en
relación con los requisitos administrativos y técnicos de un Sistema de Gestión de
Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Las instrucciones aquí especificadas aplican para el instrumento de diagnóstico y
para el instrumento de evaluación del Manual de Calidad, en este caso no se
asignará puntaje a los requisitos evaluados, solo interesa en este apartado que el
Manual de Calidad contenga toda la información requerida.
La hoja de cotejo está dividida en catorce secciones; las cuales poseen diferentes
requisitos a evaluar mediante una o varias preguntas relacionadas. Para constatar
la veracidad del cumplimiento del requisito se solicitó proporcionar la evidencia
respectiva.
En la primera columna se especifican los requisitos evaluados, el cuadro incluye
tres opciones de respuesta: cumple, cumple parcialmente y no cumple. Todas las
respuestas obtenidas se apegaron a la realidad de los hechos.
Cumple: se marca cuando el requisito se cumple en un 100% y se le asigna un
valor de 1 punto.
Cumple parcialmente: se marca cuando el requisito no se cumple en su totalidad y
se le asigna un valor de 0,5 puntos.
No cumple: se marca cuando el requisito no se cumple y no se le asigna puntaje.
La última columna permite anotar observaciones que el evaluador considere
pertinentes.
128
Para efectos de la presente investigación se definen tres categorías de calificación:
Categoría Porcentaje de cumplimiento
Bueno 80 a 100
Regular 59 a 79
Malo Menos de 59
Tabla 1: Requisitos administrativos evaluados de acuerdo a sus dimensiones según el instrumento de evaluación, octubre 2009.
Variable Dimensión Requisitos evaluados
Requisitos administrativos
Compromiso de la dirección 9 Enfoque al cliente 3 Responsabilidad autoridad y comunicación
5
Revisión por la dirección 9 Provisión de los recursos 5 Recursos humanos 6
Total 37 Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Tabla 2: Requisitos técnicos evaluados de acuerdo a sus dimensiones según el instrumento de evaluación, octubre 2009.
Variable Dimensión Requisitos evaluados
Requisitos técnicos
Infraestructura 9 Equipo 6 Planificación de la realización del análisis: fase preanalítica
11
Planificación de la realización del análisis: fase analítica
7
Planificación de la realización del análisis: fase post analítica
11
Satisfacción al cliente 3 Control de no conformidades 4 Mejora continua 3
Total 54 Fuente: Instrumento de evaluación aplicado al Laboratorio Clínico Dra. L. E.
129
INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN PARA EL DIAGNÓSTICO DEL CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ADMINISTRATIVOS Y TÉCNICOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Nombre del establecimiento: Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Código del establecimiento: S-133
Dirección exacta: Barrio La California, diagonal a la embajada de la República de
Nicaragua.
Provincia: San José
Cantón: San José
Distrito: El Carmen
Teléfono-fax: 22 57 51 24
Fecha de la evaluación: 06 de octubre del 2009
Nombre del evaluador 1: Patricia González Escalante
Nombre del evaluador 2: Rodrigo Muñoz Simon
INSTRUMENTO DE EVALUACIÓN Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
1.Compromiso de la dirección
1.1 Se cuenta con el apoyo de la dirección para el desarrollo y diseño del SGC
X
1.2 Se cuenta con el apoyo de la dirección para la implementación del SGC
X
1.3 Se cuenta con el apoyo de la dirección para el mantenimiento y la mejora del SGC
X
1.4 Existe la disponibilidad de recursos e insumos que requiere el SGC
X
1.5 Ha definido la dirección la estructura organizativa y gerencial del laboratorio
X
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
1.6 Mantiene el laboratorio un organigrama actualizado
X
1.7 Está el laboratorio legalmente constituido
X
1.8 Se encuentra el regente debidamente inscrito en el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica
X
1.9 Está el laboratorio habilitado por el Ministerio de Salud de Costa Rica
X
Total de puntos 9
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
2. Enfoque al cliente 2.1 Se toman en cuenta los requisitos del cliente para definir horarios de atención al público
X En ciertas ocasiones es imposible atender a los clientes en el momento que ellos desean por ser fin de semana o feriados pero si sacan cita se puede atender.
2.2 Se toman en cuenta los requisitos del cliente para los tiempos de entrega de resultados
X
2.3 Se toman en cuenta los requisitos del cliente para la oferta de servicios
X
Total de puntos 2 0,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
3. Responsabilidad, autoridad y comunicación
3.1 Están definidas y son comunicadas las responsabilidades del personal del laboratorio
X En este caso falta informarlo por escrito por lo que a veces puede generar duda
3.2 Es el director del laboratorio el responsable por el diseño, implementación, el mantenimiento y mejoramiento del SGC
X
3.3 Está definido en el laboratorio la responsabilidad para el suministro de recursos e insumos requeridos
X Esta responsabilidad la tiene la del laboratorio
3.4 Tiene el director del laboratorio la responsabilidad de las operaciones técnicas para asegurar la calidad requerida en los procedimientos analíticos
X
3.5 Está definida y es comunicada la autoridad al personal del laboratorio
X Se comunica oralmente
Total de puntos 4 0,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
4. Revisión por la dirección
4.1 Se revisan, corrigen y actualizan periódicamente los procedimientos por parte del personal responsable
X En estos momentos no está definido un responsable por lo que se actualizan únicamente los procedimientos que más se utilizan
4.2 Están debidamente planificadas, organizadas y realizadas las auditorías internas por parte del responsable de la calidad o por personal calificado
X Actualmente no se realizan auditorías internas
4.3 Están documentados y definidos los procedimientos para las auditorías internas, incluyendo los tipos de auditorías, metodología, documentación requerida y la frecuencia de estas
X Actualmente no se realizan auditorías internas
4.4 Se mantiene un registro y archivo de las auditorías realizadas y de las revisiones por parte de la dirección del laboratorio
X
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
4.5 Se da seguimiento a las auditorías anteriores
X
4.6 Revisión y seguimiento de reclamos o retroalimentacion de clientes internos y externos
X Los reclamos de los clientes son atendidos personalmente por la Directora del laboratorio en el momento que éstos ocurren, pero no se guarda un registro del reclamo por lo que no se puede dar posteriormente seguimiento
4.7 Estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas
X No se cuenta con un registro de los reclamos de los clientes por lo que no se puede evidenciar las acciones correctivas o preventivas tomadas
4.8 Se da seguimiento a los resultados de las evaluaciones externas de la calidad
X
4.9 Se archivan y conservan adecuadamente los registros anteriores de las revisiones por la dirección del laboratorio
X
Total de puntos 1 1
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
5. Provisión de los recursos
5.1 Existe un procedimiento que permita la selección, adquisición y uso de servicios externos, equipo e insumos
X La selección y adquisición de servicios externos, equipo e insumos la realiza la Directora del laboratorio utilizando su criterio y experiencia
5.2 Se realizan pruebas y verificación de la calidad del equipo y los insumos antes de su puesta en uso
X
5.3 Existe un control de inventario de los suministros
X En estos momentos se cuenta con tarjetas de bodega para el control de inventarios
5.4 Existe un registro de las verficaciones de calidad realizadas a los servicios externos, suministros y productos adquiridos
X
5.5 Existe un registro de la evaluación de los proveedores de insumos, suministros y servicios críticos
X
Total de puntos 2
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
6. Recursos humanos 6.1 Se encuentran actualizadas las descripiciones de los puestos de trabajo del personal
X Lo que se acostumbra es indicarle al personal cuales son sus funciones dentro del laboratorio
6.2 Existen registros actualizados sobre la educación, formación y competencia técnica del personal
X Estos registros se guardan únicamente en papel y no cuentan con un respaldo digital
6.3 Existe el recurso humano suficiente para realilzar el trabajo requerido
X Para el volumen actual de trabajo el recurso humano es suficiente pero deben proyectarse para un crecimiento
6.4 Tiene el personal el entrenamiento necesario y específico en aseguramiento y gestión de la calidad para los servicios que ofrece el laboratorio
X Actualmente solo la Directora del laboratorio cuenta con un curso de capacitación en gestión de la calidad
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos administrativos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
6.5 Se evalúa con periodicidad la competencia técnica para desarrollar las tareas asignadas
X Se realizan evaluaciones por parte de la dirección pero se valora principalmente el desempeño profesional
Total de puntos 2 0,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
7. Infraestructura 7.1 Se ajustan las instaciones al tipo de ensayo, calibración y volumen de trabajo existente
X Recientemente se realizaron mejoras en la infraestructura
7.2 Es el diseño del laboratorio el adecuado para garantizar el confort, la eficiencia de la operación, y minimizar el riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales
X
7.3 El cubículo de toma de muestras garantiza la privacidad, confort y accesibilidad
X Se cuenta en el edificio con un ascensor y rampas que facilitan el acceso al laboratorio ya que este se encuentra en un segundo piso
7.4 Se monitorean, controlan y registran las condiciones ambientales (temperatura y humedad)
X El laboratorio cuenta con indicadores de temperatura y humedad relativa
7.5 Hay control en el acceso al servicio y de sus áreas
X Están claramente definidas las áreas de acceso restringido y de atención al público
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
7.6 Existe espacio y condiciones de almacenamiento adecuados para documentos, archivos, registros de calidad y de resultados
X El espacio actual es un poco pequeño
7.7 Se encuentran las áreas de trabajo limpias y bien protegidas
X
7.8 Existe un protocolo para la limpieza de las áreas de trabajo en caso de derrame de contaminantes químicos, biológicos o infecto contagiosos
X
7.9 Existe una división efectiva que evite la contaminación cruzada cuando se realizan actividades incompatibles
X
Total de puntos 7 0,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
8. Equipo 8.1 Tiene el laboratorio el equipo necesario para la prestación de sus servicios
X
8.2 Existe un programa, aprobado por la dirección del laboratorio, que evalúe periódicamente la calibración y el funcionamiento de los equipos y los reactivos
X Lo que se realiza es una evaluación por parte de la dirección sobre las calibraciones de los equipos y el control de calidad de los reactivos pero no esta formalmente estructurado
8.3 Existe un programa documentado y registrado del mantenimiento preventivo de los equipos
X El mantenimiento preventivo de los equipos se realiza una vez al mes pero no se tiene un programa estructurado
8.4 Existe un programa documentado y registrado de mantenimiento correctivo de los equipos
X Los reportes de mantenimiento correctivo se colocan en la bitácora de mantenimiento pero no se tiene un programa estructurado
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
8.5 Existen políticas que aseguren que el equipamiento va a ser utilizado únicamente por personal autorizado
X Los equipos son utilizados por el personal del laboratorio luego de recibir una inducción en el uso del mismo
8.6 Se encuentran las instrucciones de uso y mantenimiento del equipo debidamente actualizadas y accesibles para el personal
X
Total de puntos 2 1
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
9. Planificación de la realización del análisis: fase preanalítica
9.1 Se mantienen las instrucciones para la toma y manipulación adecuada de las muestras a disposición del personal responsable
X
Existe un procedimiento de toma de muestras, que incluya los siguientes aspectos
9.2 La lista de análisis ofrecidos por el laboratorio
X Se tiene la lista de análisis ofrecidos pero no esta en un manual
9.3 La información e instrucciones para los pacientes previa a la toma de muestras
X Las instrucciones a los pacientes se les indica de manera verbal, no se tiene en un manual
9.4 La preparación del paciente X La preparación previa a los pacientes se les indica de manera verbal, no se tiene en un manual
9.5 La identificación de la muestra
X
9.6 Registro de la identificación de la persona que tomó la muestra
X Se utiliza una clave que identifica a cada tomador de muestras
9.7 Desecho adecuado y seguro de los materiales utilizados en la toma de muestras
X Se contratan los servicios de una empresa privada que se encarga del desecho final de todos los materiales utilizados
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
9.8 Están establecidas las condiciones de almacenamiento de las muestras analizadas
X El laboratorio guarda las muestra por un día a menos que requiera de otros análisis posteriores, si así lo requiere se congela la muestra
9.9 Están establecidas las condiciones para la repetición de análisis derivados de una falla analítica o para futuros análisis sobre la muestra primaria
X
9.10 Se verifica que las muestras primarias sean trazables a un individuo identificado y que sean rechazadas las que no tengan una identrificación apropiada
X
9.11 Existen criterios documentados para el rechazo de la muestra
X Si existen criterios de rechazo pero no están documentados
Total de puntos 5 2,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
10. Planificación de la realización del análisis: fase analítica
10.1 Utiliza el laboratorio procedimientos analíticos, debidamente validados, adecuados a las necesidades de los usuarios y servicios?
X
10.2 Se mantienen los procedimientos e instrucciones debidamente documentados y accesibles en el lugar de trabajo para el personal
X Los procedimientos se utilizan en un fólder para tal fin
10.3 Se revisan periodicamente los intervalos de referencia biológica
X
10.4 Se registran y conservan los resultados de los controles de la calidad, de las desviaciones detectadas y de las acciones correctivas implementadas
X Todo los resultados de control de calidad se guardan después de revisados en un ampo
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
10.5 Evalúa la dirección del laboratorio los resultados de control externo de la calidad implementando acciones correctivas cuando sea necesario
X Los resultados son estudiados y revisados cada vez que se recibe el reporte respectivo.
10.6 Está diseñado y se realiza un programa de calibración de sistemas de medición que aseguren que los resultados son trazables a unidades del sistema internacional
X Si se realizan las calibraciones de los equipos siguiendo las instrucciones del fabricante pero falta realizar la calibración de las pipetas
10.7 Participa el laboratorio en comparaciones interlaboratorio organizadas por programas externos de evaluación de la calidad de acuerdo con normas ISO
X Participa en el programa del Colegio de Microbiólogos y del INCIENSA a nivel nacional, a nivel internacional en el programa RIQAS
Total de puntos 6 0,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
11. Planificación de la realización del análisis: fase post analítica
11.1 Se revisan sistemáticamente los resultados de los análisis por el personal autorizado, evaluando su conformidad con la información clínica del paciente y autorizando la liberación de los resultados
X Esta revisión es realizada por el microbiólogo
11.2 Se desechan las muestras de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestión de residuos
X Se siguen la normativa que dicta el Ministerio de Salud de Costa Rica y el Colegio de Microbiólogos de Costa Rica
11.3 Se desecha el material punzo-cortante y de desecho de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestión de residuos
X Se siguen la normativa que dicta el Ministerio de Salud de Costa Rica y el Colegio de Microbiólogos de Costa Rica
11.4 Son los informes de resultados legibles y sin errores de transcripción
X El microbiólogo revisa los resultados antes de ser entregados al paciente
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
Contiene el informe de resultados al menos la siguiente información
11.5 La identificación clara del análisis incluyendo cuando sea necesario el procedimiento de medición
X
11.6 La identificación del laboratorio que emitió el informe
X
11.7 El nombre u otra identificación del paciente
X
11.8 La fecha y hora de la toma de muestra, cuando fuera pertinente y la hora de recepción en el laboratorio
X
11.9 Los resultados del análisis informados en unidades SI o en unidades trazables a éstas cuando sea aplicable
X
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
11.10 Los intervalos de referencia biológica, cuando fuera aplicable
X
11.11 La firma o autorización de la persona que controla o emite el informe cuando fuera posible
X
Total de puntos 11
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
12. Satisfacción del cliente 12.1 Se han desarrollado estudios para identificar los diferentes tipos de clientes externos y sus necesidades específicas
X
12.2 Se revisan periódicamente las necesidades y expectativas de los clientes de los servicios del laboratorio
X Se toma en cuenta principalmente la oferta de exámenes
12.3 Se han implementado procedimientos para evaluar y medir periódicamente la satisfacción de los clientes de los servicios del laboratorio
X No se han realizado hasta el momento encuestas de satisfacción del cliente
Total de puntos 0,5
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
13. Control de productos no conformes
13.1 Se implementan procedimientos para identificar, documentar y eliminar la causa raíz de las no conformidades
X
13.2 Se han definido e implementado procedimientos para la revisión y entrega de los resultados en el caso de no conformidades
X
13.3 Ha establecido el laboratorio la manera de identificar áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, para establecer las medidas preventivas oportunas
X
13.4 Se documenta y registra cada caso de no conformidad
X
Total de puntos 0
Objetivo: Elaborar un diagnóstico en relación con los requisitos técnicos de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple el Laboratorio Clínico Dra. L. E.
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
14. Mejora continua 14.1 Realiza la dirección planes de acción para la mejora continua
X
14.2 Evalúa la dirección la eficacia de las acciones de mejora implementadas
X
14.3 Existe un programa de capacitación y educación continua para el personal del laboratorio
X No existe un programa como tal pero si se cuenta con el apoyo de la dirección para que el personal asista a capacitaciones si así lo desean
Total de puntos 0
153
APÉNDICE II: INSTRUMENTO DE
EVALUACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
Objetivo: Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
1. Política de calidad: 1.1 Ha definido el director del laboratorio y documentado en un Manual de Calidad las políticas de calidad
x
1.2 Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos del SGC
x
1.3 Es conocida y entendida dentro del laboratorio
x
1.4 Es adecuada al propósito del laboratorio
x
1.5 Es revisada para su continua adecuación
x No se han realizado revisiones por ser la primera versión del manual.
Objetivo: Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
2. Planificación: Objetivos de calidad
2.1 Ha definido el director del laboratorio y documentado en un Manual de Calidad los objetivos de calidad
x
2.2 Son coherentes con la política de calidad
x
2.3 Son medibles x 2.4 Son razonables x 2.5 Son desafiantes y claros
x
2.6 Se han comunicado a todo el personal del laboratorio
x
Se dará a conocer a partir del primer semestre del 2010
2.7 Están planificados en el tiempo
x
Objetivo: Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
3. Control de la documentación
3.1 Ha definido y documentado el laboratorio el procedimiento para el control y edición de cambios del Manual de Calidad
x
3.2 Se mantiene un listado o registro de control de documentos que identifique las revisiones vigentes
x
3.3 Están disponibles en los lugares de trabajo las versiones actualizadas de los documentos pertinentes
x
Objetivo: Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad
Requisito
Cumple Cumple parcialmente
No cumple Observaciones
3.4 Tienen los documentos del Manual de Calidad:
a. Título x b. Edición, fecha de revisión, vigencia
x
c. Número de páginas x d. Alcance x e. Introducción x f. Descripción de la organización, responsabilidades u autoridades
x
g. Identificación de quién lo elaboró
x
h. Misión x
i. Visión x j. Control de edición y cambios
x
Objetivo: Diseñar el Manual de Calidad para el Laboratorio Clínico Dra. L. E. para complementar la documentación de un Sistema de
Gestión de la Calidad
Requisito
Cumple Cumple parcialmente No cumple Observaciones
k. Copias no controladas x l. Procedimientos sustantivos documentados
x
m. Descripción del laboratorio, entidad legal, recursos y actividades principales
x
3.5 Se revisan, corrigen y aprueban periódicamente los documentos del Manual de Calidad
x
Por tratarse de la primera versión, aún no se han realizado revisiones ni cambios.
3.6 Se retiran de uso los documentos obsoletos de manera que se impida la utilización
x
En la actualidad, solo existe la primera versión del documento, por lo que no hay versiones obsoletas.
159
APÉNDICE III: GLOSARIO
160
Análisis: Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o
las características de una propiedad, en microbiología, un análisis es la actividad
total de varios ensayos, observaciones o mediciones.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
Bitácora de mantenimiento: Documento donde se realizan anotaciones en
orden cronológico del mantenimiento realizado a un determinado equipo. El
mantenimiento puede ser correctivo o preventivo.
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con
los requisitos.
Capacidad del laboratorio: Recursos físicos, ambientales y de información,
personal, habilidades y pericia disponibles para los análisis en cuestión.
Cliente: Organización o persona que recibe un producto. Es el receptor de un
producto suministrado por el proveedor. El cliente puede ser externo o interno a
la organización. El cliente puede ser por ejemplo el consumidor final, usuario,
beneficiario o comprador.
Competencia técnica: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes.
Control de Calidad Interno: Lo realiza un laboratorio para evaluar y validar
las determinaciones realizadas cotidianamente. Se utiliza en la decisión de
aceptar o rechazar los resultados obtenidos sobre las muestras de los pacientes y
permite al laboratorio describir y monitorear la calidad de su trabajo diario.
161
Control de Calidad: Proceso estadístico que monitorea y evalúa el proceso
analítico usando los datos recopilados de los análisis de la muestra control.
Director o jefe del laboratorio: Persona(s) competente(s) con
responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio.
Documento: Información y su medio de soporte.
Equipo: Instrumento utilizado en el laboratorio para llevar a cabo el análisis de
las muestras.
Eficacia: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados.
Laboratorio de análisis clínicos: Laboratorio dedicado al análisis biológico,
microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico,
biofísico, citológico, patológico, o de otro tipo, de materiales derivados del
cuerpo humano, con el objeto de proveer información para el diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades, o la evaluación del estado de salud
de seres humanos, que puede proveer un servicio de asesoramiento que abarque
todos los aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación
de resultados y consejo sobre una apropiada investigación ulterior.
Laboratorio de referencia: Laboratorio externo al cual se remite una muestra
para un procedimiento de análisis suplementario o confirmatorio y su informe.
Mantenimiento correctivo: consiste en la realización de reparaciones de
emergencia que se efectúan para evitar que los equipos se conviertan en
inoperables o para recuperar sus condiciones operativas y funcionales dentro del
corto plazo.
162
Mantenimiento preventivo: previene las fallas e interrupciones en la
operación de los equipos a través de sus cuatro tareas básicas: limpieza,
inspección, lubricación y ajuste.
Manual de la Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la
Calidad de una organización.
Manual de Procedimientos: Es una sección del Manual de Calidad que resume
los flujogramas y la descripción literaria de los procedimientos que debe seguir
un empleado de una empresa. Registra y trasmite sin distorsiones, la información
básica referente al funcionamiento de las unidades de trabajo; además facilita la
actuación de los recursos humanos que colaboran en la obtención de los
objetivos y en el desarrollo de los procesos.
Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
Muestra: Cantidad determinada de un producto o tejido biológico que se
emplea para su análisis y determinar con ello si está o no alterada con respecto a
un estándar o un rango de referencia establecido.
Normas de Bioseguridad: Conjunto de medidas preventivas destinadas a
reducir o eliminar los riesgos por agentes biológicos, físicos o químicos a que se
expone el personal, así como a proteger a la comunidad y al medio ambiente.
Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los
163
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los
objetivos de la calidad.
Política de la Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Programa Externo de Calidad: Es el que realiza una agencia regional,
nacional o internacional con el objeto de comparar los resultados de un grupo de
laboratorios participantes, evalúa la reproducibilidad y la desviación. Juega un
papel importante en la identificación de áreas de insuficiencia analítica.
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas.
Requisitos administrativos: Comprenden la responsabilidad por la dirección y
la gestión de los recursos.
Requisitos técnicos: Comprenden la realización del análisis, la medición y la
mejora continua.
Resultados: aspecto que pretende medir la confiabilidad de los métodos
analíticos utilizados, el control de los registros o archivos de los pacientes y de
los resultados obtenidos.
164
Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y
eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un
patrón, que permite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas.
Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista.
Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados.
