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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN GERENCIA DE LA CALIDAD Análisis del cumplimiento de la norma INTE/ISO 15189:2008 en la sucursal de San José de laboratorios LABIN y propuesta de trabajo para guiar la implementación de la norma como Sistema de Gestión de la Calidad Tesis sometida a la consideración del Tribunal Examinador del Programa de Postgrado en Gerencia de la Salud para optar al Título de Magister Scientiae en Gerencia de la Calidad José Alberto Antúnez Oliva Tatiana Murillo Corrales San José, Costa Rica Junio, 2014
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN
GERENCIA DE LA CALIDAD Análisis del cumplimiento de la norma INTE/ISO 15189:2008 en la sucursal de
San José de laboratorios LABIN y propuesta de trabajo para guiar la implementación de la norma como Sistema de Gestión de la Calidad
Tesis sometida a la consideración del Tribunal Examinador del Programa de Postgrado en Gerencia de la Salud para optar al Título de Magister Scientiae
en Gerencia de la Calidad
José Alberto Antúnez Oliva Tatiana Murillo Corrales
San José, Costa Rica Junio, 2014
i
ii
Agradecimientos
Le agradecemos al señor Edwin de la Cruz por permitirnos realizar nuestra
investigación en Laboratorios LABIN, lo que demuestra su deseo de promover la
calidad y la mejora continua dentro de la organización. Asimismo agradecemos a
los Drs. Enrique y Donna de la Cruz por construir esta cadena de laboratorios que
provee salud y empleos a muchos costarricenses.
Agradecemos por su paciencia y continuo apoyo a nuestro director de tesis el
profesor Marco Anderson, quien nos compartió sus conocimientos y enseñanzas
para el trabajo y la vida.
Agradecemos a la Dra. Adriana Rodríguez y al Dr. Alberto Bonilla, encargados de
la Gerencia de la Calidad y la Gerencia Técnica respectivamente, por su impulso y
continuo apoyo para la realización de este trabajo. Asimismo, esperamos que este
sea de gran ayuda para guiar los pasos de la implantación de una cultura de la
calidad dentro de la empresa.
Agradecemos a nuestros compañeros de trabajo de la VIII generación de la
Maestría de Gestión de la Calidad porque una vez más nos recordaron que el
trabajo en equipo y las gratas experiencias son un gran apoyo para cumplir
nuestras metas.
iii
Dedicatoria
Tatiana Murillo Corrales:
Primero que todo un agradecimiento a Dios por el mundo de oportunidades
que me ha dado en la vida. Además, este trabajo de investigación se le dedico a
mis padres, Sonia Corrales y Giovanni Murillo, y a mi hermano, José Pablo Murillo,
quienes con su continuo apoyo, consejos y cariño me han permitido alcanzar mis
metas, y a mis amigos (as) por su cercanía y empuje para salir adelante.
José Alberto Antúnez Oliva:
Agradezco a Dios, mi familia y amigos, especialmente a mis abuelos, mamá
y mi novia por siempre apoyarme en todos los proyectos que he emprendido, por
siempre creer en mí y alentarme a siempre seguir adelante.
iv
Resumen Ejecutivo
El presente trabajo constituye parte del esfuerzo gerencial que ha realizado la
empresa en aras de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad que
reafirme las convicciones por la calidad y el servicio al cliente que fueron sentadas
desde la misma fundación de la empresa en 1968.
Se inicia haciendo un abordaje por los antecedentes tanto internacionales como
nacionales, además de una reseña a nivel local de lo que ha sido el trabajo
realizado por la organización desde que se plantearon como reto el incursionar en
el campo de la calidad y el desarrollo e implementación de una cultura de la
calidad en la empresa.
Se pone en evidencia la problemática que se pretende resolver con la
implementación de este trabajo y la importancia que tiene para la organización el
llevarla a cabo y además se brindan propuestas y soluciones con el fin de lograr
reorganizar e instaurar un Sistema de Gestión de la Calidad.
En el segundo capítulo se abordan todos los conceptos teóricos que sustentan
esta tesis, desde la Calidad como concepto mismo hasta su aplicación al contexto
de laboratorios clínicos, Sistemas de Gestión de la Calidad y acreditación de
laboratorios mediante normas ISO.
Seguido de esto, se detalla cómo se obtuvo la información para realizar la
presente investigación, incluyendo el tipo de investigación realizada, las fuentes
v
documentales estudiadas, las variables analizadas y cómo se procesaron los
datos.
Posteriormente se propone un marco filosófico para la empresa y se estudia su
estructura organizacional, además de realizar una propuesta de política de
calidad, misión, visión, valores, objetivos de calidad, organigrama y mapa de
procesos con el fin de sentar las bases para la implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad.
Finalmente, en los últimos tres capítulos se analiza el grado de cumplimiento que
tiene la empresa con respecto a la norma INTE/ISO 15189:2008, y se resaltan las
oportunidades de mejora donde debe trabajarse para lograr su cumplimiento. El
proyecto concluye con una propuesta de trabajo para guiar la implementación de
la norma INTE/ISO 15189:2008 como Sistema de Gestión de la Calidad para la
empresa.
vi
Tabla de Contenido
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 1 CAPITULO I .......................................................................................................................... 4
1. Antecedentes ................................................................................................................... 4 1.1 Antecedentes internacionales ................................................................................... 4
1.2 Antecedentes nacionales ........................................................................................... 8 1.3 Antecedentes locales............................................................................................... 12 1.4 Contexto organizacional ......................................................................................... 13 1.5 Problema ................................................................................................................. 15
1.6 Justificación ............................................................................................................ 15 1.7 Objetivos ................................................................................................................. 16 1.7.1 Objetivo general .................................................................................................. 16 1.7.2 Objetivos específicos ........................................................................................... 17
1.8 Alcances y limitaciones .......................................................................................... 17
CAPITULO II ....................................................................................................................... 20 2.1 Calidad y sus orígenes ................................................................................................ 20
2.2 Calidad Asistencial ..................................................................................................... 22 2.3 Calidad en los Laboratorios Clínicos ......................................................................... 24 2.4 Sistemas de Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico .................................... 25
2.5 Mejora Continua ......................................................................................................... 27
2.6 Cultura de la Calidad .................................................................................................. 29 2.7 Acreditación................................................................................................................ 30 2.8 Modelo ISO (Organización Internacional de Normalización) ................................... 30
2.9 Acreditación mediante la norma ISO 15189 .............................................................. 31 2.9.1 Requisitos de Gestión .......................................................................................... 32
2.9.2 Requisitos técnicos .............................................................................................. 35 2.10 Organismo evaluador costarricense .......................................................................... 37
CAPITULO III ..................................................................................................................... 41
3.1 Tipo de investigación ............................................................................................. 41 3.2 Área de Estudio .......................................................................................................... 42
3.3 Sujeto y objeto de estudio ...................................................................................... 42 3.4 Población y muestra ............................................................................................... 42
3.5 Fuente de información ........................................................................................... 42 3.5.1 Fuentes primarias ............................................................................................ 43 3.5.2 Fuentes secundarias ........................................................................................ 43
3.6 Instrumento de recolección de datos ...................................................................... 43 3.7 Operacionalización de las Variables........................................................................... 44
3.8 Procesamiento de datos .............................................................................................. 46 CAPITULO IV ..................................................................................................................... 50
4.1 Misión .................................................................................................................... 50 4.2 Visión ......................................................................................................................... 50
4.3 Valores de la empresa ................................................................................................. 50 4.4 Confidencialidad ......................................................................................................... 51 4.5 Política de la Calidad .................................................................................................. 51
4.6 Objetivos de la Calidad............................................................................................... 52
vii
4.7 Organigrama ............................................................................................................... 53 4.8 Mapa de procesos ....................................................................................................... 55
4.9 Análisis FODA ........................................................................................................... 56 MEDIO INTERNO ...................................................................................................... 56 Fortalezas: ..................................................................................................................... 56 Debilidades ................................................................................................................... 57 MEDIO EXTERNO ..................................................................................................... 58
Oportunidades ............................................................................................................... 58 Amenazas...................................................................................................................... 59
CAPITULO V ...................................................................................................................... 63 CAPITULO VI ..................................................................................................................... 74
1. Requisitos de Gestión ................................................................................................ 74 1.1 Organización y gestión ........................................................................................... 74 1.2 Sistema de Gestión de la Calidad ....................................................................... 75 1.3 Control de documentos....................................................................................... 76
1.4 Revisión de contratos ......................................................................................... 77
1.5 Derivación de análisis ........................................................................................ 77 1.6 Servicios y proveedores externos ....................................................................... 78
1.7 Servicios de asesoramiento ................................................................................ 78 1.8 Resolución de reclamos ...................................................................................... 79 1.9 Identificación y control de no conformidades .................................................... 80
1.10 Acciones correctivas ....................................................................................... 81
1.11 Acciones preventivas ...................................................................................... 81 1.12 Mejora continua .............................................................................................. 82 1.13 Registros de la calidad y técnicos ................................................................... 82
1.14 Auditorías internas .......................................................................................... 83 1.15 Revisión por la dirección ................................................................................ 84
2. Requisitos técnicos ....................................................................................................... 84 2.1 Personal .................................................................................................................. 84 2.2 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................ 87
2.3 Equipamiento del laboratorio ................................................................................. 88 2.4 Procedimientos pre-analíticos ................................................................................ 88
2.5 Procedimientos de análisis ..................................................................................... 90 2.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de análisis ............................. 90
2.7 Procedimientos post-analíticos ............................................................................... 91 2.8 Informe de los resultados ........................................................................................ 91
CAPITULO VII .................................................................................................................... 94 Propuesta de trabajo.......................................................................................................... 95 7.1 Gerencia de la Calidad ................................................................................................ 95
7.1.1 Organización y gestión ........................................................................................ 96 7.1.2 Sistema de Gestión de la Calidad ........................................................................ 98 7.1.3 Control de Documentos ..................................................................................... 106 7.1.4 Resolución de quejas ......................................................................................... 110
7.1.5 Identificación y control de no conformidades .............................................. 112 7.1.6 Acción Preventiva.............................................................................................. 115 7.1.7 Mejora Continua. ............................................................................................... 117
7.1.8 Auditorías Internas. ........................................................................................... 118
viii
7.2 Gerencia Técnica .............................................................................................. 120 7.2.1 Derivación de análisis ........................................................................................ 121
7.2.2 Asesoramiento en pruebas de laboratorio .......................................................... 124 7.2.3 Procedimientos pre-analíticos ........................................................................... 127 7.2.4 Informes de resultados ....................................................................................... 129 7.2.5 Acciones correctivas .......................................................................................... 131 7.2.6 Registros de calidad y técnicos .......................................................................... 133
7.3 Capital Humano ........................................................................................................ 135 7.3.1 Políticas de personal .......................................................................................... 135
7.4 Informática................................................................................................................ 139 7.5 Proveeduría ............................................................................................................... 141
7.6 Gerencia Comercial .................................................................................................. 145 7.7 Gerencia General ...................................................................................................... 147
CONCLUSIONES .............................................................................................................. 164 BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................ 167
Anexo Nº 1 ......................................................................................................................... 172
ix
Tabla de cuadros
Cuadro I. Operacionalización de las variables a estudiar en el
proyecto…………………………………………………………………………..
45
Cuadro II. Matriz de análisis FODA…………………………………………… 61
Cuadro III: Desgloce del grado de cumplimiento para cada uno de los
apartados de los requisitos técnicos y de gestión de la norma INTE/ISO
15189:2008 para la sucursal de San José de Laboratorios LABIN S.A. en
abril del 2014…………………………………………………………………….
69
Cuadro IV: Cuadro resumen de la herramienta 5 Ws+H para el desarrollo
de la propuesta de trabajo …………………………………………………..…
150
x
Tabla de figuras y gráficos
Figura 1.Organigrama de Laboratorios LABIN S.A………………………... 54
Figura 2. Mapa de procesos de Laboratorios LABIN S.A…………………. 55
Gráfico 1. Porcentaje total de cumplimiento de la norma INTE/ISO
15189:2008 para la sucursal de San José de Laboratorios LABIN S.A.
en abril del 2014………………………………………………………………..
64
Gráfico 2. Categorías de incumplimiento de las no conformidades en los
requisitos de la norma INTE/ISO 15189:2008 para la sucursal de San
José de Laboratorios LABIN S.A. en abril del 2014………………………..
65
Gráfico 3. Cantidad de no conformidades según requisitos técnicos y de
gestión de la norma INTE/ISO 15189:2008 para la sucursal de San
José de Laboratorios LABIN S.A. en abril del 2014………………………..
67
Gráfico 4. Comparación del grado de cumplimiento de los requisitos
técnicos y de gestión de la norma INTE/ISO 15189:2008 para la
sucursal de San José de Laboratorios LABIN S.A. en abril del 2014……
68
Figura 3. Diagrama de Gantt de las tareas propuestas para la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad para
Laboratorios LABIN……………………………………………………………
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xi
Lista de abreviaturas
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad
ISO: Organización Internacional de Normalización
JCAH: Joint Commission on Accreditation of Hospitals
JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
CLIA: Clinical Laboratory Improvement
BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
FDA: Food and Drug Administration de los Estados Unidos
OECD: Organization for Economic Cooperation and Development
OMS: Organización Mundial de la Salud
WHO: World Health Organization
ENAC: Entidad Nacional de Acreditación en España
WELAC: Western European Laboratory Accreditation Cooperation
SNC: Sistema Nacional para la Calidad de Costa Rica
CONAC: Consejo Nacional de la Calidad de Costa Rica
ECA: Ente Costarricense de Acreditación
ENN: Ente Nacional de Normalización de Costa Rica.
LACOMET: Laboratorio Costarricense de Metrología
INTECO: Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica
EFQM: Fundación Europea para la Gerencia de la Calidad
MICITT: Ministerio de Ciencia, Tecnología y Telecomunicaciones
CAP: College of American Pathologist de los Estados Unidos
OPS: Organización Panamericana de la Salud.
MQC: Microbiólogo y Químico Clínico.
xii
1
INTRODUCCIÓN
Durante los últimos años se han suscitado grandes cambios en lo que respecta a
la filosofía de la mejora continua de la calidad en el ámbito de los laboratorios
clínicos. Se sabe que desde tiempos pasados las industrias han tenido que
modificar su gestión debido a la alta competencia que hay en los mercados y la
mayor demanda por servicios y productos de calidad por parte de los
consumidores. Los laboratorios clínicos no han escapado de esta realidad y han
tenido que reformar su gestión y unirse a esa corriente.
La necesidad de implantación de sistemas de gestión de la calidad, desde hace
varios años ha sido impulsado por organismos públicos y sociedades científicas,
como mecanismo para avalar la excelencia en los servicios de salud que se
brindan, de manera que se pueda incrementar la calidad de vida y la satisfacción
de los usuarios que reciben los servicios. Bajo esta misma línea, los laboratorios
clínicos no solamente están en la necesidad de brindar resultados de calidad cuya
interpretación va a tener un gran peso en el pronóstico o diagnóstico de un
paciente, sino que además tienen la necesidad de poder probar esa calidad con la
que generan los resultados y es mediante la implantación de un sistema de
gestión de la calidad que pueden alcanzar este fin. (Gimeno, 2003)
Dependiendo de las operaciones que realizan las organizaciones, los sistemas de
gestión de calidad a implantar pueden responder a diferentes modelos y
normativas, sin embargo en el caso de los laboratorios clínicos el
2
internacionalmente más aceptado ha sido el de las normas ISO (International
Organization for Standarization), y específicamente en el caso de Costa Rica la
norma INTE/ ISO 15189:2008 sobre “Laboratorios de Análisis Clínicos, Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”.
Laboratorios LABIN, desde el inicio de sus operaciones ha tenido una fuerte
convicción en ofrecer servicios innovadores y de calidad a sus clientes, por lo
tanto no han dejado de intentar implantar una cultura de calidad y desean
implementar un sistema de gestión de la calidad en su organización, mediante la
creación de un departamento de Gestión de la Calidad y el apoyo a la
implantación de un sistema de gestión de calidad basado en la norma.
3
CAPITULO I
MARCO CONTEXTUAL
4
CAPITULO I
Esta sección contiene la información documental recopilada sobre estudios
previos de calidad, sistemas de gestión de la calidad y normalización realizados
dentro y fuera de Costa Rica para el caso de sistemas de atención sanitaria y
específicamente, laboratorios clínicos. Asimismo, se procede a plantear el
problema, el alcance y la guía con base en la cual se ha realizado la presente
investigación.
1. Antecedentes
1.1 Antecedentes internacionales
Si se toma en consideración que la ciencia y específicamente la medicina, se han
tratado de observar, medir y analizar resultados para implementar acciones con el
fin de obtener mejoras en el tratamiento o el diagnóstico, desde los inicios de la
medicina se ha utilizado el ciclo de la calidad. (Bautista, 2012)
Sin embargo, el término calidad comenzó a aplicarse en los servicios de atención
en salud a partir de los años 50 en los Estados Unidos y posteriormente, en las
últimas décadas del Siglo XX las naciones más desarrolladas comenzaron a
preocuparse por implementarlo y crear legislación al respecto. (Alcázar, 2009;
Bautista, 2012)
Dentro de los primeros esfuerzos por implementar normas que regulen los
servicios en atención en salud destaca en los inicios del siglo XX el Colegio
Americano de Cirujanos, el cual posterior a diversos estudios que permitieron
5
establecer mejoras en la enseñanza que se brindaba en las escuelas de medicina
estadounidense e investigaciones en los resultados obtenidos en la atención
hospitalaria con miras a mejorar tratamiento e instaurar sistema de monitorización,
desarrolló el programa de estandarización de hospitales donde se establecieron
los requisitos mínimos para brindar una atención hospitalaria de calidad. (Alcázar,
2009; Bautista, 2012)
En Estados Unidos en 1951 se crea la Joint Commission on Accreditation of
Hospitals (JCAH) cuando se tomó la decisión que los hospitales deberían estar
acreditados para brindar sus servicios, con esto se buscó establecer estándares y
parámetros de calidad que deben respetarse para brindar servicios de atención
hospitalaria. Posteriormente, la Comisión se interesó en otras áreas de atención
en salud y es en 1987 que se renombra como Joint Commission on Accreditation
of Healthcare Organizations (JCAHO). (Bautista, 2012; JCI, 2003)
Fue en 1961 cuando en los Estados Unidos se crea el primer programa para
evaluar la calidad en los laboratorios clínicos: el Laboratory Accreditation Program,
este buscaba regular los métodos, reactivos, equipos, manipulación de muestras,
informes de resultados, control interno y externo, y las medidas de bioseguridad;
sin embargo era de participación voluntaria. Como en los laboratorios clínicos de
los Estados Unidos se reportaba una alta tasa de error en los resultados asociado
a la falta de normas y procedimientos documentados, en 1967 se promulga una
ley para la mejora de los laboratorios clínicos denominada “Clinical Laboratory
Improvement” (CLIA). (Bautista, 2012)
En la década de los 70 diversos países le dan más relevancia a las buenas
prácticas de laboratorio, lo que conlleva a que en 1976 en Estados Unidos se
6
publicara un documento denominado “Good Laboratory Practice” el cual
posteriormente fue modificado y adaptado para su uso a nivel internacional. Los
documentos de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son una serie de normas,
directrices y procedimientos promulgadas por organismos como la Food and Drug
Administration (FDA) de los Estados Unidos, la Organización Mundial de la Salud
(OMS), la Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) entre
otros; se realizan según el campo de trabajo, buscan asegurar la calidad de los
resultados y son de carácter obligatorio. (Bautista, 2012; WHO, 2009)
A nivel internacional uno de los ejemplos más reconocidos en la generación de
estándares de calidad es la Organización Internacional de Normalización (ISO). La
ISO es una organización no gubernamental creada en 1947, compuesta por
organizaciones nacionales de normalización de más de 100 países con sede
central en Ginebra; además tiene comités permanentes llamados comités
técnicos ISO cuya función es la de estudiar los principios científicos de la
normalización. (ISO, 2014)
La misión de ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades
relacionadas en el mundo, con la misión de facilitar el intercambio internacional de
bienes y servicios, además desarrolla la cooperación en la actividad intelectual,
científica, tecnológica y comercial. Los trabajos de ISO son el resultado del
acuerdo internacional y son publicados como normas o estándares
internacionales. (ISO, 2014)
Son de especial interés para los laboratorios la familia de normas ISO 9000
referentes a sistemas de gestión de la calidad, ISO 14000 para sistemas de
gestión medioambiental o normas más específicas como la ISO 15189 sobre
7
calidad y competencia en laboratorios clínicos (Fernández, 2002; Imbernón et al,
2009).
A nivel internacional existen varios mecanismos para poder demostrar a los
usuarios de los servicios el compromiso por mantener la calidad de los servicios
brindados. Es así como ISO, con la publicación de la norma ISO 15189 para los
"Laboratorios Clínicos- Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia"
en el año 2003, se convierte en referente mundial a nivel de laboratorios clínicos
en el tema de acreditación de la calidad de los laboratorios clínicos (Sierra, 2006).
Esta norma se creó con el fin de que los laboratorios demuestren su competencia
para entregar los resultados de laboratorio al paciente indicado y a tiempo,
utilizando procedimientos de laboratorio adecuados, respetando la ética, la
confidencialidad y la seguridad de la persona. (ILAC, 2011) Actualmente se tiene
referencia que en el continente americano existen varios países que ya cuentan
con una buena trayectoria con respecto a la ISO 15189, entre los que se
encuentran México, Guatemala, Estados Unidos, Canadá, Argentina y Chile.
(EMA, 2014; OGA, 2014; OAA, 2014).
Una vez que se fundó la ISO, a nivel internacional se dio la necesidad de crear
organismos de acreditación en cada país a cargo de evaluar el cumplimiento de
las normas ISO, ejemplos de esto son la Entidad Nacional de Acreditación en
España (ENAC), el Comité Francés de Acreditación (COFRAC), DANAK en
Dinamarca y BELTEST en Bélgica. (Molina y Pérez, 2009)
Por ejemplo, el ENAC se crea en 1992 en España producto de la transformación
de la Red Española de Laboratorios de Ensayo con nuevas competencias,
estatutos y normas. A nivel de España es el organismo a cargo de la acreditación
8
de todos aquellos agentes, laboratorios de ensayo, entidades de certificación,
entidades auditoras, verificadores medioambientales u organismos de control.
Asimismo el ENAC forma parte de la Western European Laboratory Accreditation
Cooperation (WELAC), por lo que cualquier acreditación del ENAC es reconocida
dentro de los otros países miembros de WELAC. (Gónzález y Múñoz, 2010;
Molina y Pérez, 2009)
En Latinoamérica la primera entidad de acreditación y normalización creada fue en
Argentina el Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (IRAM),
actualmente denominado Instituto Argentino de Normalización y Certificación y
compuesto por el Consejo Nacional de Normas, el Organismo de Normalización y
el Organismo Argentino de Acreditación. Asimismo, en 1994 el Ministerio de Salud
de Argentina genera un resolución en la que obliga a todos los establecimientos
de salud a acreditarse, incluidos los laboratorios clínicos. Posterior al ejemplo de
Argentina, el resto de países de América Latina continuaron con la creación de sus
organismos de acreditación. (Molina y Pérez, 2009)
1.2 Antecedentes nacionales
El 21 de mayo del 2002 en la Asamblea Legislativa de Costa Rica se promulga la
Ley 8729 para la creación del Sistema Nacional para la Calidad (SNC) que busca
establecer un marco legal para las actividades de implementación de temas de
calidad, con el fin lograr cumplir los acuerdos internacionales en cuanto a
evaluación y conformidad, darle mayor competitividad a la empresas
9
costarricenses, poder realizar transacciones internacionales de bienes y servicios
y procurar el bienestar general. (ALCR, 2002; Gónzález y Múñoz, 2010)
El SNC está conformado por todas las entidades, organismos y laboratorios que
realicen actividades de evaluación de la competencia, la calidad y la conformidad
con normas de estandarización, ya sean entidades públicas y privadas. Pero el
Consejo Nacional de la Calidad (CONAC) es el encargado de dictar los
lineamientos de acción del SNC con base en las necesidades nacionales y las
prácticas internacionales. El Consejo sesiona cada seis meses y será presidido
por el ministro o viceministro de Economía, Industria y Comercio. (ALCR, 2002)
Los integrantes del Consejo son ministros de diversas carteras, presidentes de
cámaras de producción y comercio, el presidente del Consejo Superior de
Educación, el presidente del Consejo Nacional de Rectores, el director del
Laboratorio Costarricense de Metrología, el presidente de la Junta Directiva del
Ente Costarricense de Acreditación (ECA) y el presidente del Ente Nacional de
Normalización (ENN). (ALCR, 2002; González y Múñoz, 2010)
Esta ley también creó el Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET) que
es el organismo técnico y coordinador de actividades como verificación,
calibración y ajuste de los instrumentos de medición, promotor de la trazabilidad al
Sistema Internacional de Unidades, asegura la trazabilidad de los instrumentos de
medición, vigila los requisitos de los instrumentos de medida utilizados en
transacciones comerciales nacionales, es el laboratorio nacional de referencia en
metrología, entre otras. El máximo órgano técnico del LACOMET es la Comisión
de Metrología integrada por el director del Laboratorio Costarricense de
Metrología, tres representantes del Poder Ejecutivo, un representante del Consejo
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Nacional de Rectores y un representante de los usuarios de los servicios de
metrología.(ALCR, 2002)
En el artículo 19 la Ley 8729 crea el Ente Costarricense de Acreditación (ECA)
como una entidad pública no estatal con personería jurídica y patrimonio propio,
cuya función principal es ser el único organismo costarricense a cargo de los
procedimientos de acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración, entes
de inspección y control, entes de certificación y asociados. Por lo tanto, según la
ley únicamente el ECA está a cargo de reconocer formalmente que una
organización es competente en determinadas tareas según el cumplimiento de los
requisitos de las normas internacionales. A su vez, el ECA respalda la
competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados, asegura que estas
organizaciones mantengan la calidad que les fue reconocida y finalmente,
promueve el desarrollo y la cooperación entre estos. (ALCR, 2002; Gónzález y
Múñoz, 2010)
La conformación del ECA está dada por la Junta Directiva, la Comisión de
Acreditación y los despachos necesarios para realizar sus tareas según la
estructura definida por el reglamento ejecutivo. A su vez, la Junta Directiva está
formada por miembros que tienen experiencia en el tema que sean representantes
de los ministerios de gobierno asociados, el director del LACOMET, un
representante del Ente Nacional de Normalización, del Consejo Superior de
Educación y otro del Consejo Nacional de Rectores, además cuatro
representantes del sector privado, designados por la Unión Costarricense de
Cámaras y Empresas Privadas (UCCAEP), un representante de los consumidores,
designado por la Federación Nacional de Asociaciones de Consumidores o por
11
otra organización legalmente constituida, dos representantes de los entes
acreditados y un representante de la Federación de Colegios Profesionales.
(ALCR, 2002)
Las funciones de la Junta Directiva del ECA son determinar las políticas, planes
estratégicos y el plan de trabajo, publicar las acreditaciones otorgadas, resolver
los conflictos o apelaciones por acreditaciones negadas, aprobar la designación de
las secretarías de acreditación y los comités técnicos, nombrar y destituir al auditor
interno, entre otras. Finalmente, la Comisión de Acreditación es la encargada de
acreditar en las áreas de competencia del ECA y está compuesta por un
representante de los sectores gubernamental, empresarial, usuarios de los
servicios de acreditación y otros sectores involucrados, mencionados en el artículo
23 de esta Ley. (ALCR, 2002)
Las Secretarías de Acreditación del ECA son las encargadas de dar apoyo a la
Comisión de Acreditación y están conformadas por personas con el conocimiento
y la destreza para llevar a cabo funciones de acreditación. Además, están los
comités de acreditación que son ad hoc y están integrados por profesionales
expertos en el ámbito que se acreditará. (ALCR, 2002)
El ECA cuenta con el reconocimiento internacional llamado Acuerdo de
Reconocimiento Multilateral (MLA) conformado por países como Canadá, Estados
Unidos, México, Argentina, Brasil y Cuba de la XI Asamblea de la Cooperación
Interamericana de Acreditación (IAAC). Esto permite que las acreditaciones
otorgadas por el ECA sean reconocidas por los países miembros del IAAC,
aumentando el valor del reconocimiento para aquellas entidades acreditadas por
el ECA en Costa Rica. (González y Muñoz, 2010)
12
Finalmente, esta Ley en el artículo 45 establece la existencia de una entidad
privada sin fines de lucro que cumpla los requisitos internacionales para la
normalización en Costa Rica la cual será designada como Ente Nacional de
Normalización (ENN). Sus funciones serán la elaboración de normas acordes con
el desarrollo socioeconómico costarricense, promover la adopción de normas
internacionales, promocionar la participación de organizaciones nacionales en la
normalización, establecer convenios de cooperación con organismos
internacionales, realizar actividades de formación en el tema y compartir con los
sectores productivos nacionales la adecuada aplicación de normas. (ALCR, 2002)
El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) fue creado en 1987 con
la misión dar soporte y desarrollo al productor, proteger al consumidor y apoyar en
la generación de ventajas competitivas en los mercados nacionales e
internacionales al sector público y privado. INTECO es el ente privado sin fines de
lucro que funge en la actualidad como ENN. (González y Muñoz, 2010)
Como se mencionó anteriormente, la norma INTE/ISO 15189 la utilizan los
laboratorios clínicos para acreditarse con el fin de asegurar su competencia en la
atención y generación de resultados para sus pacientes. (ILAC, 2014) El ECA es
el ente encargado en el país de acreditar con esta los laboratorios clínicos, en la
actualidad en Costa Rica existen únicamente 3 laboratorios clínicos acreditados:
Hospital Clínica Bíblica, Universidad de Costa Rica y Servisalud, sede de
Coopesalud R.L. en Desamparados. (ECA, 2014)
1.3 Antecedentes locales
13
En laboratorios LABIN (Laboratorios de Bacteriología e Inmunología) es la
primera vez que se realiza el esfuerzo de evaluar la posibilidad de implementación
de un SGC. A la fecha, no se ha estudiado o analizado el grado de cumplimiento
de los requisitos de alguna norma de acreditación ISO. Los esfuerzos por instaurar
una cultura de la calidad documentada dentro de la empresa tienen dos años de
haber iniciado y hasta el momento se cuenta con una Gerencia de la Calidad y con
tres microbiólogas designadas a cargo de ésta. Este departamento está
realizando charlas al personal para concientizar sobre la importancia de la calidad
y prepararlos para el cambio organizacional que implica, asimismo está en el
proceso de desarrollo de todos los documentos oficiales y los procedimientos de la
empresa. Además, las microbiólogas que conforman el departamento realizaron
un curso del ECA sobre acreditación de laboratorios clínicos con la norma ISO
15189, un esfuerzo del ente para ayudar a los laboratorios clínicos, asimismo el
Gerente General de la empresa firmó un compromiso de continuidad en el proceso
de instauración de un SGC en Laboratorios LABIN.
1.4 Contexto organizacional
Los laboratorios LABIN fueron fundados por los doctores Enrique y Donna de La
Cruz en 1968 con el fin de ofrecer pruebas de laboratorio clínico en el sector de
salud privado y además, introducir pruebas innovadoras que aún no se podían
realizar o adquirir en Costa Rica. Por ello la empresa se ha destacado a nivel
nacional como pionera en la oferta de pruebas diagnósticas.
LABIN ha logrado alcanzar un gran reconocimiento en el servicio de atención en
salud costarricense por la confiabilidad de los resultados que aporta, la comodidad
14
y limpieza de sus instalaciones, la diversidad en pruebas de laboratorio que
ofrece, la confidencialidad en el reporte de resultados y la confianza que le ha
brindado al cuerpo médico. Además, tiene una política expansionista con el fin de
estar cada día más cerca del paciente facilitándole el acceso para realizarse las
pruebas de laboratorio que necesite, por ello en la actualidad cuenta con 30
sucursales distribuidas dentro del Gran Área Metropolitana en San José, Heredia,
Alajuela y Cartago. Su laboratorio base, el más grande, con más equipos y mayor
personal es la sucursal ubicada en San José Centro en avenida 14, calle 0 y 1,
mientras que las oficinas administrativas de la empresa se encuentra ubicadas en
Plaza Domus, Curridabat.
El compromiso de calidad en laboratorios LABIN inicia con la contratación de un
recurso humano serio, honesto y comprometido con el bienestar del paciente el
cual realiza sus labores con ética y confidencialidad. Además, para asegurar la
generación de resultados confiables desde 1997 el laboratorio participa de los
controles de calidad del Colegio Americano de Patólogos (CAP) en ensayos de
Hematología, Toxicología, Inmunología, Química General, Química Especial,
Coagulación, Bacteriología, Urianálisis, Hormonas y Marcadores Tumorales.
También la empresa tiene convenios de trabajo con importantes laboratorios de
los Estados Unidos con el fin de aumentar su oferta de pruebas y para ser
utilizados como laboratorios de referencia en la confirmación de resultados, dentro
de ellos destacan USBIOTEK Laboratories, Quest Diagnostics Nichols Institute y
Mayo Medical Laboratories, entre otros.
A pesar que desde años atrás LABIN se ha preocupado por cumplir las
necesidades de sus clientes se desea hacer a la calidad un proyecto documentado
15
e implementarla en toda la organización. En la actualidad se comenzó con el
esfuerzo de hacer un cambio estructural y cultural hacia una organización
completamente orientada por la calidad, por ello se creó la Gerencia de la Calidad
la cual está a cargo de una microbióloga como jefe y dos microbiólogas asistentes,
quienes están trabajando en esta área.
1.5 Problema
¿Cuál podría ser una propuesta de trabajo para implementar un Sistema de
Gestión de la Calidad formulado con base en la norma INTE/ISO 15189:2008 en
el Laboratorio LABIN sucursal San José en mayo del 2014?
1.6 Justificación
Los Laboratorios LABIN se han caracterizado por ser una red de laboratorios de
confianza para sus pacientes quienes por años y por generaciones los han
visitado, asimismo se han destacado por la innovación en la oferta de pruebas de
laboratorio a nivel nacional. Sin embargo, dentro de la organización no se ha
logrado implementar la calidad y carece de un Sistema de Gestión de la Calidad,
situación que puede afectar la confianza de sus clientes y reduce la atracción de
nuevos pacientes. Por ello, la empresa se ha preocupado por la implementación
de la calidad, inició con la creación de la Gerencia de la Calidad y designó una
encargada asimismo, ha iniciado con el desarrollo de todos los documentos
oficiales. Se han realizado muchos esfuerzos, sin embargo estos carecen de una
guía para su realización y permanencia, por lo que es necesario generar
16
propuestas de trabajo para lograr alcanzar la implementación de un Sistema de
Gestión de la Calidad y que la organización viva una cultura de la calidad y la
mejora continua.
Para el desarrollo de la propuesta de trabajo para alcanzar un Sistema de Gestión
de la Calidad se ha optado por formularlo con base en la norma INTE/ISO
15189:2008 sobre Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y
la competencia, esta norma presenta las ventajas que contiene los requisitos para
la implementación de un sistema de gestión de la calidad y a su vez, define los
requerimientos técnicos que debe cumplir un laboratorio clínico para asegurar su
competencia.
El estudio de la situación del Laboratorio se realizará con base en la sucursal de
San José ya que, es la más grande y con más personal de la empresa, asimismo
es donde se realiza el procesamiento de la mayoría de las pruebas de laboratorio.
Con el estudio se pretende tener una guía para lograr implementar un SGC en
laboratorios LABIN que asegure la confianza de los pacientes que lo visitan
porque se vela primordialmente por la satisfacción del cliente, permite organizar
mejor la empresa hacia políticas de calidad documentadas, instaure una cultura de
la calidad dentro del personal con el fin de que valoren la importancia de la calidad
y la mejora continua para la empresa y finalmente, que LABIN destaque a nivel
nacional como laboratorio clínico con respecto a la competencia pública y privada.
1.7 Objetivos
1.7.1 Objetivo general
17
Desarrollar una propuesta de trabajo para la implementación de un Sistema de
Gestión de la Calidad para el Laboratorio LABIN Sucursal San José con
fundamento en la norma INTE/ISO 15189:2008.
1.7.2 Objetivos específicos
1. Estudiar la estructura organizacional actual de la empresa Laboratorios
LABIN con el fin de definir una propuesta de política de la calidad, misión,
visión, valores y mapa de procesos como base para instaurar la calidad en
la empresa.
2. Determinar y comparar el grado de cumplimiento de los requisitos de la
norma INTE/ISO 15189:2008 en el Laboratorio LABIN sucursal San José.
3. Identificar las oportunidades de mejora necesarias de implementar en el
Laboratorio LABIN sucursal San José con el fin de alcanzar el cumplimiento
de la norma INTE/ISO 15189:2008.
4. Formular una propuesta de trabajo para la implementación de un Sistema
de Gestión de la Calidad que sea utilizado como base para una futura
instauración en el Laboratorio LABIN sucursal San José.
1.8 Alcances y limitaciones
Esta investigación ha sido realizada en la empresa Laboratorio LABIN S.A.
Particularmente, en la sucursal ubicada en San José centro porque en este
laboratorio es en el que se realizan la mayoría de las pruebas como hematología,
inmunología, química clínica, tóxicos, hormonas, análisis de orina general,
exámenes de heces y pruebas de embarazo. Asimismo, es la sucursal en la que
18
trabaja la mayor cantidad de personal, es el laboratorio más grande y fue la
primera sede creada por los fundadores por lo que, es la base central. El análisis
se realizó para el período de abril - mayo del 2014, esto con el fin de hacer un
corte temporal y analizar el grado de cumplimiento de la norma INTE/ISO
15189:2008 para detectar las mejoras necesarias que se deben realizar para
lograr implantar un SGC basado en la norma.
Las limitaciones de la investigación radican principalmente en que los esfuerzos
realizados en temas de calidad dentro de la empresa no han sido documentados o
no se les ha dado seguimiento, por lo que no existe un soporte documental previo
a la realización de este trabajo. Además, en Costa Rica hasta el momento no
existen trabajos publicados sobre la implantación de la norma ISO 15189 por lo
tanto, será necesario trabajar con estudios realizados y publicados en otros
países, o con investigaciones de la implementación de otras normas que no son la
ISO 15189 en Costa Rica.
19
CAPITULO II
MARCO CONCEPTUAL
20
CAPITULO II
El presente capítulo retoma los conceptos necesarios para comprender las bases
que permitieron elegir el tema en el estudio debido a su importancia y ayuda a
guiarse en la lectura e interpretación de los resultados.
2.1 Calidad y sus orígenes
La palabra calidad proviene del término griego “qualitas” que significa propiedad o
atributo que marca la diferencia, sin embargo en la actualidad no se limita
únicamente a eso. El significado de calidad ha adquirido complejidad conforme el
avance de la humanidad, dentro de las definiciones más completas se encuentra
la de Joseph Juran: "El conjunto de características de un producto que satisface
las necesidades de los clientes y en consecuencia hace satisfactorio el producto; y
otra que se refiere a la organización: la calidad consiste en no tener deficiencias”.
Juran destaca dos ideas importantes, la generación de un producto o servicio sin
deficiencias y la reestructuración de la organización para lograrlo. (Hernández y
Márquez, 2010)
La calidad tiene sus orígenes desde las décadas de los 20 y los 30 cuando las
empresas comenzaron a preocuparse porque los productos que salían de sus
fábricas cumplieran las expectativas de sus clientes, y para ello instauraron una
serie de inspectores del producto final. Sin embargo, esto implicaba pérdidas en la
generación de productos que posteriormente eran descartados por defectos.
(González y Muñoz, 2011).
21
Ya para las décadas de los 40 y los 50, las organizaciones determinaron la
importancia de inspeccionar más allá del producto, valorar la calidad del proceso
de producción, ahorrando así tiempo y dinero en generación de productos
disconformes. (González y Muñoz, 2011).
La historia ha demostrado como la calidad permite a las empresas, organizaciones
e incluso a los países sobresalir. El tema de calidad tuvo un auge importante
durante la Segunda Guerra Mundial, cuando el gobierno de los Estados Unidos se
preocupó por la inspección de las municiones y las armas producidas con base en
parámetros estadísticos con el fin de obtener la mayor cantidad de producto al
precio más cómodo. Para lograrlo, contrató un grupo de expertos compuesto por
Edward Deming, Eugene Grant y Hoolbrook Working para que diseñaran un
proyecto para la revisión por muestreo del material bélico producido. (Arrellano.
2008)
Una vez finalizada la Segunda Guerra Mundial, es Japón el país que se preocupa
por los temas de calidad, esto con el fin de rescatar a la nación de los estragos del
conflicto bélico y crean la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros, los cuales
guiados por personajes como Ishikawa, Deming y Juran logran incrementar la
productividad de las empresas japonesas sin la necesidad de invertir en aumentar
la materia prima, la fuerza laboral ni los equipos. (Arrellano, 2008)
Para los años 60 las organizaciones estadounidenses comienzan a preocuparse e
interesarse por la gran competitividad de las empresas japonesas por lo que inicia
la investigación sobre la aplicación de la calidad total en este país. Sin embargo,
22
no es hasta la década de los 70 cuando el mundo realmente se interesa por la
aplicación de la calidad japonesa y los expertos japoneses viajan a diversos
países y organizaciones a compartir sus enseñanzas y aumentar la competitividad
de múltiples empresas a nivel mundial. (Arrellano, 2008).
Es a partir de los 70 y los 80 que las empresas comienzan a preocuparse más por
brindar calidad, o sea satisfacer a sus clientes, con el fin de ser más competitivos
en el mercado. A esta época se le conoce como la revolución de la calidad, las
organizaciones someten a evaluación y análisis todo el proceso productivo, desde
la materia prima, los pasos para producirla, hasta el producto final. Este enfoque
que incluye la evaluación de todas las variables implicadas en el proceso
productivo, tanto del personal como las actividades, es lo que compone la gestión
de calidad total y es lo que buscan las empresas en la actualidad para sobresalir
en el mercado.
Finalmente, a partir de 1990 se incorporó al campo sanitario la mejora continua de
la calidad centrada en el cliente, y el concepto de calidad total como base de los
modelos de excelencia en la gestión actualmente vigentes (Bautista, 2012;
González y Muñoz, 2011).
2.2 Calidad Asistencial
En el campo de la industria en salud también ha calado la importancia de la
gestión de calidad, esto inició como una medida para asegurar que los resultados
brindados a los pacientes fueran fiables sin embargo, en la actualidad las
empresas que trabajan en salud deben ser innovadoras y expertas en atención al
23
paciente con fin de ser competitivas en el mercado. (Bautista 2012; Gónzalez y
Muñoz, 2011; Hernández y Márquez, 2010).
La calidad asistencial es la aplicación del concepto de calidad a los sistemas de
salud, este concepto engloba toda la atención que recibe un paciente en un
servicio de salud por lo que incluye la atención médica, el tratamiento
farmacológico, la realización de pruebas de laboratorio y el adecuado seguimiento
del paciente en tratamiento.
Según Fernández (2005) “Calidad asistencial es proporcionar a cada paciente el
conjunto de actos diagnósticos y terapéuticos que le asegure el mejor resultado en
salud, conforme al estado actual de las ciencias de la salud, al menor costo, con el
menor riesgo y con la mayor satisfacción en términos de procedimientos,
resultados y contactos humanos en el sistema asistencial”.
El laboratorio es un componente importante en el sistema salud porque ayuda en
la prevención de la enfermedad, en el diagnóstico y en el seguimiento del
paciente; por ello la calidad asistencial es de suma importancia para este
departamento. (Bautista. 2012).
Asimismo, cabe destacar que la importancia de la calidad asistencial va a variar
según la perspectiva del grupo implicado en el proceso. Para los profesionales en
salud implica tener un adecuado control y uso de los recursos técnico-científicos,
en el caso de los pacientes significa recibir servicios de acuerdo a sus
necesidades y para los administradores en salud es brindar una excelente
atención al menor costo. (Bautista. 2012).
24
2.3 Calidad en los Laboratorios Clínicos
Dadas las características del trabajo que se desarrolla en un laboratorio clínico, en
donde se van a prestar servicios principalmente a médicos, los cuales solicitan
pruebas, cuya finalidad es ser utilizadas para el diagnóstico, seguimiento y
tratamiento de los pacientes, es necesario contar con los mecanismos que
permitan asegurar que el producto (informe de laboratorio) pueda satisfacer todos
los requisitos médicos y del paciente (confidencialidad, comodidad, seguridad,
confort). De la Fuente, 2003
El auge científico tecnológico, que ha tenido la medicina y en especial la medicina
de laboratorio en los últimos años, ha causado que la importancia de la aplicación
de los resultados emitidos por un laboratorio clínico haya aumentado en gran
medida. La facilidad para el acceso a la información por parte de los clientes de un
laboratorio, ya sean pacientes o médicos, ha causado que las exigencias cada día
sean mayores, ya que los clientes únicamente van a aceptar los costos incurridos
en pruebas de laboratorio, cuando estos sean capaces de contribuir de manera
efectiva en su diagnóstico o tratamiento, por lo tanto esperan que el laboratorio
sea altamente eficiente, preciso y efectivo. (Moran, 2001)
De esta forma, los laboratorios clínicos, deben cada día apegarse más a la
calidad, de forma en que sean actividades incorporadas al quehacer de todos los
días, con el fin de que los resultados que se generen puedan siempre influir de
manera positiva en el diagnóstico y progreso de un paciente y que los mismos a
su vez sean aceptados y reconocidos. (Valcárcel, 2002)
25
2.4 Sistemas de Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico
Los diferentes modelos de gestión de calidad, han pasado por un proceso
evolutivo, hasta llegar a ser lo que se conocen hoy en día. En el ámbito de la
salud, los modelos de gestión de calidad que más se aplican son los modelos ISO
de certificación y acreditación y el modelo Fundación Europea para la Gerencia de
la Calidad (EFQM, por sus siglas en inglés). (Dybkaer, 1994)
Un sistema de gestión de calidad según la UNE-EN-ISO 9000:2005 se define
como un “conjunto de políticas, objetivos, procesos, documentos y recursos que
conducen a asegurar la calidad, no sólo del producto sino de la organización como
un todo, buscando la máxima satisfacción de los clientes”. (Bautista. 2012)
La importancia de implantar un sistema de gestión de calidad, es que se logra el
desarrollo de estrategias que permiten conducir al conocimiento de cuál es la voz
del cliente, además de la identificación de los posibles errores en el área analítica,
de manera que puedan dirigirse los esfuerzos a su resolución y eliminación para
beneficio del laboratorio y el paciente que solicita el servicio.
Los SGC son basados en normas que regulan y normalizan todas las actividades
y procesos de planificación, control, prevención de errores y mejora continua.
Dentro de los puntos más importantes que tiene todo SGC es la normatividad, ya
que con ello se logra una armonización y homogeneidad de la gestión diaria de los
laboratorios clínicos. Esto permite realizar una equiparación o comparación de los
resultados emitidos por distintos laboratorios, lo cual en algunos casos es crítico
dada las condiciones clínicas de algunos pacientes (ejemplo: diabéticos y
26
anticoagulados) que por diversas razones necesitan utilizar los servicios de
diferentes laboratorios. (Montaño, 2003)
Para implementar el sistema, se utilizan una serie de lineamientos metodológicos
y normativos para lograr el diseño del SGC, el cual en su composición es
necesario que contemple una estructura documental la cual se debe realizar de
acuerdo a la organización e infraestructura del laboratorio, con el fin de mejorar la
calidad del servicio brindado y la satisfacción de los clientes tanto externos como
internos.
Es importante recalcar que las actividades y procesos que se llevan a cabo en un
laboratorio clínico, llevan un orden lógico y una serie de relaciones mutuas lo que
implica que se tiene que dar de igual manera en los documentos que los
describen, además esta estructura documental debe estar acorde a la normativa
adoptada (Fernández, 2000)
La documentación es un punto importante que inicialmente es muy laborioso y
sobrepasa en extensión y detalle al papeleo rutinario habitual. Comprende las
políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones, que deben ser
comunicados y entendidos, así como el control interno de la calidad y su
evaluación externa.
El documento principal es un manual de calidad que describe de forma general,
entre otros: las políticas de calidad, la planeación del SGC, las funciones y la
responsabilidad de la gestión técnica y del coordinador de calidad, recursos, lista y
validación de los procedimientos de análisis, interacción con el entorno, auditorías
27
y éticas. (Montaño, 2003)
Es importante recalcar que al establecerse una estructura organizacional, que
permita el aseguramiento de la calidad, se logra obtener en la mayoría de las
veces, productos que cumplen con los estándares y que satisfacen las
necesidades de los clientes, de manera que permite a la organización conseguir
liderazgo y posicionamiento estratégico dentro del mercado, mediante el
establecimiento de relaciones positivas con clientes y proveedores. En el ámbito
específico de los laboratorios clínicos privados, eso se traduce en lealtad por parte
de los pacientes y los médicos, que van a depositar su confianza en determinado
laboratorio y van a enviar a sus pacientes a realizarse exámenes en dicho
laboratorio, puesto que siempre van a obtener un producto acorde con sus
expectativas.
2.5 Mejora Continua
Desde la pasada década, gran parte de los sectores industriales y de servicio
mundiales, han experimentado un crecimiento rápido y sostenido de competencia
directa y globalizada. La mayoría de estos cambios, se han asociado a aspectos
tales como: el vertiginoso desarrollo de la tecnología, la proliferación de una gran
variedad de productos, el derrumbamiento de las fronteras comerciales de los
negocios y de los países, y las cambiantes necesidades y acciones de los actores
interesados. (Armistead et al., 1999)
Todo este turbulento ambiente de negocios en el que se desenvuelven las
organizaciones del siglo XXI, ha generado un nuevo escenario, en que el único
28
camino que tienen las empresas de todos estos sectores para seguir compitiendo,
es la continua implementación de las mejores prácticas, principios, estrategias y
tecnologías de gestión (Carpinneti et al., 2003).
La competitividad de las organizaciones va a depender en gran medida de la
habilidad que tengan para poder operar de forma eficaz con respecto a costos,
calidad, innovación, entre otros, con el fin de poder adaptarse a los cambios que
presenta el mercado. De esta manera, la mejora continua, tiene un papel
importante en delimitar y encaminar las operaciones y/o procesos de manera tal
que se pueda conseguir la competitividad en un largo plazo. (Garvin, 1998)
Las empresas que promueven la Mejora Continua, cuentan con una estrategia
integral global enfocada a una innovación continua e incremental de los procesos
de trabajo que les puede llevar a mantener y ganar competitividad en su mercado
actual. (Yu-Yuang Hung, 2006)
Dentro de los beneficios o el impacto que tiene el implementar la mejora continua
en los procesos de las empresas, se pueden mencionar los siguientes (Hammer,
1993):
Es posible evaluar y darle un uso más adecuado a los recursos que se
necesitan.
Mayor facilidad para reducir los costos operativos.
Provee un mecanismo para conocer mejor los procesos que se manejan.
29
Brinda una herramienta útil para encontrar de una forma más fácil la
solución y la prevención a los problemas y errores en los procesos.
Facilita la disminución de tiempos de respuesta en los procesos.
Es posible realizar un manejo más eficaz del trabajo mediante mediciones
sistemáticas y efectivas.
Permite orientar la gestión hacia el cliente.
Brinda una visión sistémica y transversal de la organización.
Propicia el trabajo en equipo por parte de los trabajadores y los altos
mandos de las organizaciones.
2.6 Cultura de la Calidad
El implementar una cultura de la calidad dentro de la organización es lo que
permite generar productos o servicios acorde a las expectativas del paciente y en
beneficio de la empresa. Una cultura de la calidad es de suma importancia porque
brinda los valores, hábitos y principios por los cuales se rige el recurso humano de
la empresa para realizar sus prácticas y tareas diarias, incluso algunos
especialistas indican que lo ideal dentro de una empresa es contratar personas
que tengan el perfil cultural que la organización desea tener. Tener cultura de la
calidad implica que el personal se siente identificado con la empresa, busca
cumplir siempre las expectativas del cliente, mantiene un principio de ahorro de
recursos, sabe que el trabajo en equipo es esencial para sobresalir y vive la
mejora continua. (Hernández y Márquez, 2010)
30
2.7 Acreditación
La acreditación de un establecimiento puede definirse como el procedimiento por
el cual un organismo oficial reconoce formalmente que una entidad o persona es
competente para llevar a cabo funciones específicas.
De esta manera, cuando un laboratorio se acredita, su gestión es reconocida y se
tiene un respaldo sobre su capacidad para realizar determinados análisis mediante
técnicas y equipo técnico competente y un sistema de gestión de calidad que
permite asegurar la calidad y confiabilidad de sus resultados.
El proceso de acreditación, constituye un procedimiento periódico, que se debe
aplicar de forma permanente. Al acreditar un laboratorio se consigue la garantía de
la calidad de los análisis que están bajo el alcance de la acreditación.
La acreditación a pesar de ser un proceso voluntario y disponible a cualquier
organización que desee conseguirla, responde a las exigencias del mercado con
respecto la necesidad de los compradores y usuarios de poder conseguir
productos o servicios de calidad que tengan el respaldo de un organismo
competente y legalmente calificado (González, 2004)
2.8 Modelo ISO (Organización Internacional de Normalización)
La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización no
gubernamental creada en 1947, compuesta por organizaciones nacionales de
31
normalización de más de 100 países y su sede central está en Ginebra y tiene
comités permanentes llamados comités técnicos ISO cuya función es la de
estudiar los principios científicos de la normalización.
La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las
actividades relacionadas en el mundo, con la misión de facilitar el intercambio
internacional de bienes y servicios, además desarrolla la cooperación en la
actividad intelectual, científica, tecnológica y comercial. Los trabajos de ISO son el
resultado del acuerdo internacional y son publicados como normas o estándares
internacionales.
Especial interés son la familia de normas ISO 9000 referentes a sistemas de
gestión de la calidad, ISO 14000 para sistemas de gestión medioambiental o
normas más específicas como la ISO 15189 sobre calidad y competencia en
laboratorios clínicos (Fernández, 2002; Imbernón et al, 2009).
2.9 Acreditación mediante la norma ISO 15189
La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio tiene
que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o
calibraciones, incluyendo el muestreo. Los Laboratorios de Análisis Clínicos,
debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases
pre-analítica (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación,
identificación y transporte de muestras) y post-analítica (obligaciones hacia el
personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y
asesoramiento), ha requerido la publicación de una norma específica, la norma
32
ISO 15189 sobre “Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia”.
Para su elaboración se han tenido en cuenta los requisitos de gestión de la norma
de certificación ISO 9001 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos” y los
técnicos de la norma de acreditación ISO 17025 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de calibración y análisis”. (Franco y Martínez,
2010; ILAC, 2014)
Se divide en dos partes; la parte de gestión corresponde a los requisitos para la
certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos
para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e
informes. Es en esta última parte donde más se diferencia de la norma en la que
se basa, la ISO 9001:2008.
La norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las
recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio
y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el
compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se
demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control
sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos
necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.
2.9.1 Requisitos de Gestión
Aquí se incluyen todos los requisitos de gestión necesarios para la implantación
del sistema de gestión de calidad, como la organización y la gestión, sistema de
33
gestión de calidad, aseguramiento y mejora continua de la calidad, control de
documentos, revisión de contratos, análisis por laboratorios subcontratistas,
servicios externos y suministros, servicios de asesoramiento, control de no
conformidades y auditorías internas y revisiones por la dirección. (Rojo et al, 2010)
Organización y gestión:
El laboratorio debe identificarse legalmente, garantizar la confidencialidad de datos
y la responsabilidad civil. La dirección del laboratorio, como responsable del
diseño, implantación y mantenimiento del SGC debe describir, la estructura
organizativa y de gestión del laboratorio en lo referente a situación y estructura
física, organización general, distribución y organización del personal, funciones y
responsabilidades, entre otros aspectos.
Sistema de gestión de la calidad, cuya implantación requiere:
- Definir la política de la calidad: declaración de intenciones de la
organización en cuanto a fines y objetivos referentes a la calidad.
- Elaborar una documentación adecuada a la normativa y a los procesos
que se van a realizar.
- Organizar los recursos de la organización: técnicos, humanos
medioambientales, físicos, etc.
Aseguramiento y mejora continua de la calidad:
34
Para conseguir un nivel de calidad homogéneo y constante, es necesario el
seguimiento continuo del SGC mediante programas de control de calidad interno y
externo, revisiones por dirección, auditorías, gestión de desviaciones, evaluación
de los indicadores de calidad, etc.
Control de documentos:
Se debe establecer los documentos que van a formar parte del SGC y describir los
procedimientos para garantizar el control documental.
Revisión de los contratos:
Se debe establecer la cartera de servicios del laboratorio y los procedimientos
para la revisión de los servicios ofertados.
Análisis por laboratorios subcontratistas:
Se debe documentar el procedimiento para seleccionar y asegurar la competencia
y calidad de los laboratorios subcontratistas, describiendo el procedimiento para la
emisión de los resultados.
Servicios externos y suministros:
Se debe definir la sistemática para la gestión de pedidos, estableciendo los
requisitos que se van a exigir a proveedores y productos, así como los
procedimientos para solicitar y recibir pedidos.
Servicios de asesoramiento:
35
Se debe asegurar la comunicación entre los profesionales del propio laboratorio u
otros servicios, y ofrecer asesoramiento en lo referente a los servicios ofertados o
cualquier otro aspecto de interés.
Control de desviaciones o reclamaciones:
Se debe establecer un sistema para tratar las desviaciones (incidencias, no
conformidades) o reclamos con la finalidad de determinar las causas, establecer
acciones correctivas, plazos y seguimiento de la eficacia de las mismas.
Auditorías internas:
Tienen como objetivo verificar la implantación del sistema SGC, comprobando que
los procedimientos cumplen los requisitos establecidos y que la documentación se
mantiene actualizada.
Revisión por la dirección:
La dirección del laboratorio debe realizar una evaluación del SGC para asegurar
su adecuación y eficacia, tratando entre otros aspectos, resultados de auditorías
internas, tratamiento de desviaciones, revisión y seguimiento de objetivos e
indicadores, resultados de evaluaciones externas de calidad, revisión de recursos
humanos, etc.
2.9.2 Requisitos técnicos
El cumplir con estos requisitos permite al laboratorio, garantizar y asegurar su
competencia técnica incluyen el personal, equipos, instalaciones y condiciones
36
ambientales, procedimientos preanalíticos, analíticos y postanalíticos, y
aseguramiento de la calidad (Rojo et al, 2010).
Personal:
Se debe garantizar la adecuación de los recursos humanos, establecer los
requisitos de formación y capacitación para los puestos de trabajo, y las funciones
y responsabilidades correspondientes. Además, el laboratorio debe disponer de un
sistema para detectar y satisfacer las necesidades de formación.
Instalaciones y condiciones ambientales:
Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, condiciones ambientales,
limpieza, almacenamiento, gestión de residuos, control de acceso a las áreas del
laboratorio y sistemas de información.
Equipos:
Se debe contar con los equipos necesarios para la realización de los ensayos y
garantizar el control de los mismos, para ello debe disponer de la documentación o
expediente de equipos (manual de equipos, ficha de equipo, partes de instalación,
etc.), plan de calibración, verificación y/o mantenimiento de equipos y conservar
los registros que se generen.
Procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos.
Comprenden todas las actividades y procedimientos realizados en fase pre-
analítica (petición de la prueba, recogida y transporte de la muestra y recepción y
registro de la muestra en el laboratorio), analítica (preparación y realización de la
prueba y obtención de los resultados) y post-analítica (elaboración del informe de
37
resultados, validación y distribución de los resultados).
Aseguramiento de la calidad:
Debe existir un programa para verificar el proceso completo de análisis,
incluyendo los procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos; este
programa debe incluir un control de calidad interno y control de calidad externo.
2.10 Organismo evaluador costarricense
El ECA es una entidad pública de carácter no estatal y es el único ente
competente con potestad para emitir las acreditaciones a nivel nacional, en las
áreas de laboratorios de ensayo y calibración, laboratorios clínicos, organismos de
inspección, organismos de certificación y organismos validadores/verificadores de
gases de efecto invernadero, contribuyendo así, a mejorar la calidad y la
productividad de empresas e instituciones en sus productos, bienes y servicios.
En la planificación nacional el ECA opera dentro del sector de Ciencia, Tecnología
e Innovación, cuya rectoría está a cargo del Ministerio de Ciencia, Tecnología y
Telecomunicaciones (MICITT). Sus actividades coadyuvan al desarrollo
económico y social, sostenibilidad ambiental, salud pública y protección del
consumidor, fomentando una cultura nacional para la calidad.
A la organización se le encargó la misión de mantener la confianza y la
credibilidad del SNC, encuentra sus principios en los términos de referencias,
normas, códigos y acuerdos internacionales relacionados a cada área de aquél, a
partir del respaldo de la competencia técnica y aseguramiento de la calidad en los
38
servicios ofrecidos por los entes acreditados. Con el reconocimiento de la calidad
se promueve la cooperación de los entes dentro del sistema.
El ECA tiene sus acreditaciones reconocidas internacionalmente por los máximos
foros mundiales de acreditación, como el Foro Internacional de Acreditación (IAF),
la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y la
Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) (ECA, 2014).
Para acreditarse en nuestro país, el interesado debe llenar un formulario de
solicitud de acreditación correspondiente a su área de competencia. El ECA
analiza la documentación y si está completa, se da trámite a la solicitud y es en
ese momento que inicia el proceso de acreditación. El ECA designa al grupo
evaluador y remite al interesado una nota de propuesta con los nombres de cada
evaluador y las fechas de evaluación. El cliente tiene la potestad de aceptar o
rechazar la propuesta. La respuesta debe ser remitida al ECA por escrito.
El grupo evaluador verifica in situ el cumplimiento de los requisitos de acreditación.
Los resultados se recogen en un informe de evaluación donde se detalla cualquier
posible desviación detectada. El cliente debe presentar un plan de acciones
correctivas pertinentes y corregir las no conformidades detectadas, informando al
ECA en el momento en que el laboratorio esté listo para la verificación. Realizada
la verificación, se presenta el expediente del solicitante ante la Comisión de
Acreditación, quienes brindan una resolución y oportunamente se informa al
cliente. Si la resolución es positiva se emite el correspondiente certificado y se
firma un Acta de Compromiso entre ambas partes.
39
Conforme con el Acta de Compromiso que firman ambas partes, se realizarán
visitas de seguimiento anual, las que pueden ser anunciadas o no anunciadas.
Estos seguimientos anuales se realizan para verificar que el cliente continúa
cumpliendo con los requisitos contra los cuales fue acreditado (ECA, 2014).
40
CAPITULO III
MARCO METODOLÓGICO
41
CAPITULO III
Este capítulo aborda cómo se obtuvo la información para realizar la presente
investigación, incluyendo el tipo de investigación realizada, las fuentes
documentales estudiadas, las variables analizadas y cómo se procesaron los
datos.
3.1 Tipo de investigación
Esta investigación según su finalidad es aplicada ya que se fundamenta en la
recopilación de datos para su comparación con información ya existente sobre el
tema y que los resultados obtenidos sean aplicados en el área de estudio, no
busca generar conocimientos nuevos. (Zúñiga, 2014)
Por su profundidad es descriptiva, porque el objetivo central es la descripción de
un fenómeno es decir busca especificar las propiedades importantes de personas,
grupos, organizaciones, sometidas a análisis, en este caso particular se pretende
describir las características de funcionamiento de la organización y el
cumplimiento de requerimientos técnicos en el Laboratorio LABIN sucursal San
José. (Sampieri, 2002)
Por su alcance temporal es transversal, porque estudia los aspectos considerados
en un momento dado, en este estudio el período de análisis corresponde a Abril –
Mayo 2014.
Por su carácter es cualitativa porque las variables a considerar son susceptibles
de análisis para solventar con soluciones y finalmente es evaluativa porque tiene
42
por objeto apreciar y enjuiciar el diseño, ejecución, efectos, utilidad y el grado en
que se alcanzan los objetivos planteados, es decir, se pretende calificar las
características del Laboratorio LABIN sucursal San José a fin de determinar los
requerimientos necesarios para instaurar un Sistema de Gestión de la Calidad
formulado con base en la norma INTE/ISO 15189:2008. (Bravo, 2000)
3.2 Área de Estudio
El área de estudio es el Laboratorio LABIN sucursal San José durante el período
de Abril - Mayo 2014.
3.3 Sujeto y objeto de estudio
El sujeto de estudio es el Laboratorio LABIN sucursal San José y el objeto del
estudio será la identificación de requerimientos para la instauración de un Sistema
de Gestión de la Calidad.
3.4 Población y muestra
La población en estudio es la empresa Laboratorios LABIN S.A., pero se realizará
el análisis solamente en un laboratorio en específico porque tiene la mayor
cantidad de personal y es donde se realiza el procesamiento de la mayor cantidad
de pruebas, por lo tanto la muestra es el Laboratorio LABIN sucursal San José.
3.5 Fuente de información
Para la realización de esta investigación se utilizaron fuentes primarias y fuentes
secundarias. Las primarias corresponden a la recopilación de la información
43
realizada por los investigadores del funcionamiento organización y técnico del
laboratorio LABIN sucursal San José, además se utilizó la norma UNE-EN-ISO
15189:2012 publicada por ISO con el fin de evaluar el cumplimiento de requisitos
de la norma.
Como fuente secundaria de apoyo se utilizaron trabajos de tesis previamente
realizadas por estudiantes del ICAP sobre implantación de sistemas de gestión de
calidad o determinación del cumplimiento de requisitos de normas ISO.
3.5.1 Fuentes primarias
Una fuente primaria es la fuente documental que se considera material de primera
mano relativa, de un fenómeno que se desea investigar.
Son las que proporcionan datos originales, información que se obtiene del sujeto
que la produce como los libros, leyes, tesis, personas, documentos oficiales,
documentales, diccionarios, manuales, monografías, entre otros.
3.5.2 Fuentes secundarias
Son los que contienen información que se extrae de las fuentes primarias, es la
estrategia más frecuentemente utilizada.
3.6 Instrumento de recolección de datos
Como instrumento para la recopilación de datos se utilizaron las listas de
verificación (anexo 1), las cuales se redactaron con base a la la norma INTE/ISO
15189:2008 con el fin de desarrollar una matriz que permitiera evaluar el
cumplimiento de requerimientos de la norma en el laboratorio y luego identificar las
44
áreas susceptibles que se deben mejorar. A partir del análisis de la información
obtenida en las listas de verificación se procedió a redactar la propuesta de trabajo
para la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad.
Finalmente, se entrevistó a la Gerencia Técnica y la Gerencia de la Calidad con el
fin de determinar sus conocimientos en cuanto a Sistemas de Gestión de la
Calidad y escuchar su opinión sobre la situación actual de la empresa con
respecto a temas de calidad desde el punto de vista de atención al cliente y
cumplimiento de características técnicas en la realización de las pruebas de
laboratorio. Asimismo, las listas de verificación fueron llenadas y revisadas con
ambas Gerencias para determinar el grado de cumplimiento de la norma.
Desde luego, hacia el final del estudio también se puede entrevistar a nuevas
personas para obtener información de antecedentes y ambiente que sea
pertinente según metas de la investigación, o para confrontar y controlar
recíprocamente las perspectivas de diferentes personas (Bogdan, 1986).
3.7 Operacionalización de las Variables
El proceso de operacionalizar las variables de los objetivos planteados en la tesis,
permite de una manera sistemática, conocer y definir el alcance, definición y
dimensión del diseño de las propuestas.
De esta manera se facilita el adecuado cumplimento y desarrollo de los objetivos y
por lo tanto de la investigación misma. La operacionalización de las variables de
los objetivos específicos planteados en la presente tesis se encuentra en el
siguiente cuadro.
45
Cuadro I: Operacionalización de las variables a estudiar en la investigación.
Objetivo Variable Definición Conceptual
Dimensión Definición Operacional
Definición Instrumental
Estudiar la estructura organizacional actual de la empresa Laboratorios LABIN con el fin de definir una propuesta de política de la calidad, misión, visión, valores y mapa de procesos como base para instaurar la calidad en la empresa.
Estructura organizacional
Es el marco en el que se desenvuelve la organización, de acuerdo con el cual las tareas son divididas, agrupadas, coordinadas y controladas, para el logro de objetivos (Esquiaqui y Escobar 2012)
Definir su misión, visión, valores, organigrama y propuesta de política de calidad.
Marco filosófico, propuesta de política de calidad y organigrama de la empresa debidamente establecido.
-Listas de verificación . -Entrevistas.
Determinar y comparar el grado de cumplimiento de los requisitos de la norma INTE/ISO 15189:2008 en el Laboratorio LABIN sucursal San José.
Cumplimiento de la norma
Condición existente y predominante respecto al cumplimiento de requisitos de Norma ISO 15189
Cumplimiento de requisitos de la Norma ISO 15189
Porcentaje de Requisitos cumplidos
-Listas de verificación de cumplimiento de requisitos
Identificar las
oportunidades de
mejoras necesarias
de implementar en
el Laboratorio
LABIN sucursal San
José con el fin de
instaurar un
Sistema de Gestión
de Calidad basado
en INTE/ISO
15189:2008.
Mejoras
Modificaciones a
los procesos
necesarias para el
cumplimiento de
los requisitos de la
Norma ISO 15189
Proponer
mejoras
necesarias para
aumentar el
cumplimiento de
la norma ISO
15189
Mejoras propuestas
para cada
departamento
según el grado de
cumplimiento de la
norma.
-Listas de
verificación de
cumplimiento de
requisitos.
-Entrevistas.
46
Formular una
propuesta para
la
implementación
de un Sistema
de Gestión de
Calidad que
sea utilizado
como base
para una futura
instauración en
el Laboratorio
LABIN sucursal
San José.
Sistema de
Gestión de
Calidad
Conjunto de
políticas, objetivos,
procesos,
documentos y
recursos que
conducen a
asegurar la
calidad, no sólo
del producto sino
de la organización
como un todo,
buscando la
máxima
satisfacción de los
clientes”.
(Bautista. 2012)
Diseño
propuesto de
Sistema de
Gestión de
Calidad
Propuesta de Sistema
de Gestión de Calidad
aprobada por la
Gerencia para ser
implementada en la
empresa.
-Listas de
verificación de
cumplimiento de
requisitos.
-Entrevistas.
-Conclusiones de
la investigación.
3.8 Procesamiento de datos
Con el fin de valorar el cumplimiento de cada uno de los requisitos que conforman
la norma ISO 15189 en el laboratorio, se diseñó una lista de verificación (anexo 1)
a partir de la norma INTE/ISO 15189:2008, y consultando como referencia el
protocolo de evaluación de laboratorios realizado por el Programa de Acreditación
de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina, con respecto a la
norma ISO 15189:2008, y se utilizó el formato de evaluación del ENAC (Entidad
Nacional de Acreditación de España), donde las preguntas se presentan
agrupadas por secciones, y en cada pregunta se indica el apartado de la norma al
que se refiere.
La forma de llenar la lista de verificación, se realiza marcando la opción que mejor
corresponda según la siguiente leyenda:
DI: Definido documentalmente e Implantado eficazmente.
DNI: Definido documentalmente pero No Implantado eficazmente.
47
NDA: No Definido documentalmente pero existen Actuaciones al
respecto.
NDNA: No Definido y No han realizado Actuaciones al respecto.
NA: No es de Aplicación en el laboratorio.
Posteriormente se cuantificó el porcentaje de cumplimiento de cada requisito
según categoría para determinar el estado actual del laboratorio. Asimismo, según
el grado de cumplimiento de cada requisito se procedió a determinar las mejoras
necesarias a implantar para posteriormente redactar la propuesta de trabajo para
un posible Sistema de Gestión de la Calidad.
Adicionalmente en este capítulo se analizó la situación con respecto al
cumplimiento de los requisitos generales que dicta el ECA para la acreditación de
un laboratorio clínico con la norma INTE/ISO 15189:2008.
Para la preparación de la propuesta de trabajo para un posible implementación de
Sistema de Gestión de la Calidad se utilizó la herramienta 5 Ws+H, la cual es muy
útil y se utiliza generalmente en la planificación de proyectos. La 5 Ws+H
constituye una metodología de análisis empresarial que consiste en contestar seis
preguntas básicas: Qué (What), Por qué (Why), Cuándo (When), Dónde (Where),
Quién (Who), y Cómo (How). Esta herramienta es considerada una lista de
verificación con la cual es posible implementar estrategias para la optimización
(Lasswell, 1979). Al aplicar esta herramienta se facilita la implementación de
acciones a desarrollar con el fin de idear mejoras en algún proceso. En el caso de
esta propuesta de trabajo no se aplicará la pregunta ¿cuándo?, ya que la misma
48
dependerá del criterio de aceptación del proyecto por parte de la empresa y de la
organización que dispongan los gerentes y encargados de cada área de trabajo al
momento de llevar a cabo la implementación de esta propuesta.
Sin embargo, se propuso un orden cronológico para la realización de las tareas
que incluye la duración que pueden tomar con un diagrama de Gantt.
49
CAPITULO IV
Estructura organizacional actual y
propuesta de políticas de la calidad de
la empresa Laboratorios LABIN S.A.
.
50
CAPITULO IV
El presente capítulo corresponde a la estructura organizacional y una propuesta
de política de calidad para la empresa Laboratorios LABIN S.A. por lo que
presenta la misión, visión, valores, objetivos de calidad, organigrama y mapa de
procesos ya que para lograr tener un SGC son términos y direcciones que se
deben tener claros.
4.1 Misión
Brindar servicios de análisis de laboratorio, que sirvan como herramienta para
mejorar la calidad de vida de los pacientes, con tecnología de punta y un equipo
humano altamente capacitado, bajo los principios de honestidad, responsabilidad,
transparencia y respeto.
4.2 Visión
Ser la mejor alternativa de laboratorio clínico de la región, reconocido por su
compromiso con la gestión de calidad en todos sus procesos, con una amplia
oferta de servicios bajo la consigna de innovación constante, todo orientado a
superar las expectativas de nuestros clientes.
4.3 Valores de la empresa
Actitud de servicio: todos en la empresa, sin excepción, procuran ser
amables, proactivos e interesados en la prestación eficiente y eficaz de los
servicios.
Innovación: es preponderante en las actividades diarias, ofrecer siempre
51
las mejores alternativas de soluciones innovadoras e integradas en análisis
a todos los pacientes.
Responsabilidad: trascendente y sobre todo saludable, entendiendo por
este como la capacidad de actuar correctamente en todas y cada una las
actividades que se realizan.
Compromiso: todos los colaboradores de LABIN realizan sus labores
diarias con esmero y entrega con el fin de brindarle la mejor atención a sus
clientes.
Profesionalismo: en LABIN se labora únicamente con personas altamente
capacitadas en el área de la microbiología, las cuales son evaluadas y
actualizadas constantemente con el fin de dar resultados de laboratorio
veraces a los pacientes.
4.4 Confidencialidad
Todos los colaboradores de la organización firman un acuerdo de confidencialidad
con el fin de respetar la información de los pacientes atendidos, con ello se busca
proteger la información confidencial de los clientes y darles más seguridad y
confiablidad en la empresa.
4.5 Política de la Calidad
Laboratorio LABIN S.A. basará su política de calidad en la mejora continua de la
atención al cliente, la innovación en la introducción de pruebas de laboratorio, la
mejora constante de las pruebas de laboratorio que ya ofrece y la capacitación
52
continua de su personal. Asimismo, participará de evaluaciones nacionales e
internacionales de pruebas de laboratorio con el fin de asegurar la confiabilidad de
los resultados que ofrece.
Su sistema de gestión de la calidad será liderado por la Gerencia de la Calidad a
cargo de diseñar el programa y asegurar su implementación, asimismo iniciará las
gestiones para la acreditación con la Norma INTE/ISO 15189:2008.
4.6 Objetivos de la Calidad
1. Concientizar al 100% de los colaboradores de LABIN con respecto a la
importancia de un Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa.
2. Cumplir con un 100% de participación de los colaboradores de la empresa
en los programas de educación continua.
3. Tener un desempeño analítico aceptable en las evaluaciones de control de
calidad externo del College of American Pathologist (CAP) de los Estados
Unidos en las áreas de Química, Inmunología, Hormonas, Marcadores
tumorales, Toxicología, Hematología, Coagulación y Bacteriología para
asegurar la confiabilidad de las pruebas de laboratorio ofertadas.
4. Lograr un grado de satisfacción de al menos un 90% con respecto a las
expectativas de las necesidades de nuestros clientes.
5. Cumplir con los tiempos de respuesta en la entrega de resultados de
laboratorio en un 95% de los casos.
53
4.7 Organigrama
Figura 1. Organigrama de Laboratorios LABIN S.A.
54
Laboratorio
Gerencia General
Asistente de gerencia general
Legal
Auditoría Financiera
Gerencia Calidad Gerencia Capital Humano
Contabilidad
Encargado Proveeduría
Asistente Contable
Gerencia Técnica
Regentes de Sucursales
MQC
Recepcionistas
Diplomado de laboratorio
Técnico de laboratorio
Gerencia Comercial
Coordinadora de Ferias
Secretaria
Técnico o diplomado de
laboratorio
Asesoras de Diagnóstico
Informática
55
4.8 Mapa de procesos
Figura 2: Mapa de procesos de Laboratorios LABIN S.A.
Cli
ente
co
nsu
lta
Cli
ente
sat
isfe
cho
Fase preanalítica Fase analítica Fase postanalítica
Atención personal o telefónica
Generación de presupuesto
Pago de pruebas
Recolección de muestra de sangre,
orina o heces
Etiquetado de muestras biológicas
Transporte de muestras al área de
laboratorio
Centrifugado y separación de
muestras
Procesamiento de muestras en equipo de
hematología
Procesamiento de muestras en equipo de
química clínica
Procesamiento de muestras en equipo de
hormonas
Procesamiento de muestras en equipo de
inmunología
Observación microscópica de orinas,
heces y hemogramas
Procesamiento de muestras de orina
Reporte y validación de resultados
Impresión de informe de resultados
Envío de resultados a paciente vía
electrónica
Atención de consultas de pacientes
sobre resultados de laboratorio
Contabilidad: pago salarios y
manejo ingresos
Proveeduría: compra de
insumos y reactivos Gerencia Comercial: mercadeo
y asesoría diagnóstica Mantenimiento y limpieza:
desinfección
Gerencia General: decisiones
administrativas Gerencia Técnica: validación
técnicas de laboratorio Gerencia de Calidad: calidad,
acreditación y mejora continua Gerencia Capital Humano:
contratación y capacitación
personal
Mejora continua
56
4.9 Análisis FODA
MEDIO INTERNO
Fortalezas:
● Hay un contacto directo por parte del personal técnico con los pacientes, lo
que permite recopilar una mayor cantidad de datos clínicos que ayudan a
realizar un análisis más acertado de los resultados de laboratorio.
● El laboratorio fue creado desde 1968 por lo que ya tiene años de
experiencia y reconocimiento en el mercado del laboratorio clínico privado a
nivel nacional.
● LABIN se caracteriza por ofertar una gran cantidad de pruebas de
laboratorio con el fin de satisfacer las necesidades de sus clientes,
asimismo constantemente está introduciendo nuevas pruebas en su
repertorio.
● Se realiza la participación en programas de control de calidad tanto interno
como externo. Por ejemplo, el laboratorio participa en los controles de
calidad externo del Colegio Americano de Patólogos (CAP).
● El laboratorio posee un programa de formación continua en hematología.
● La empresa se caracteriza por brindar un espacio amplio y cómodo para la
atención del cliente, tanto en la recepción y sala de espera, como en la
zona para tomar muestras con el propósito de brindar confort y confiabilidad
a los pacientes.
● Se cuenta con una excelente plataforma de servicio al cliente y mecanismos
de control del mismo. Existen protocolos de atención al cliente, los cuales
57
son conocidos por todo el personal del laboratorio, ya que forma parte de la
capacitación de ingreso cuando son contratados.
● Se cuenta con un departamento de Gestión de la Calidad y el apoyo de la
Gerencia General de la empresa en temas de calidad.
● El laboratorio brinda un servicio de recolección de muestras sanguíneas a
domicilio, con el fin de brindar atención a aquellos pacientes que se les
dificulta movilizarse fuera de sus hogares, por ejemplo adultos mayores y
discapacitados.
● Todas las personas que laboran para LABIN deben firmar un acuerdo de
confidencialidad con el fin de proteger los datos de los pacientes que
atienden, esto le da seguridad al cliente que sus resultados son
confidenciales.
● LABIN posee convenios con laboratorios de referencia en los Estados
Unidos de amplio reconocimiento de manera que la gama de pruebas de
laboratorio que se ofrecen a los clientes es muy extensa.
● LABIN introdujo un laboratorio de Biología Molecular para incrementar la
oferta de pruebas de laboratorio.
Debilidades
● Existe infraestructura subutilizada en sucursales nuevas mientras que la
sucursal de San José tiene poco espacio.
● En la actualidad la empresa carece de personal microbiólogo rotativo que
pueda sustituir a sus colegas con el fin que asistan a capacitaciones.
● Hay sobrecargo de funciones en algunas sucursales y en algunos
58
empleados, principalmente a nivel administrativo.
● Debido a la gran cantidad de sucursales y el manejo de las muestras que
se realiza en LABIN, los tiempos de entrega de resultados en algunos
casos, no son los óptimos para lo que los pacientes requieren.
● Existe una alta rotación de personal.
● El laboratorio aún no cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad.
● El personal recepcionista es el encargado de guiar al paciente en las
pruebas que se puede realizar según sus necesidades, sin embargo ellas
no pueden brindar un consejo técnico adecuado.
MEDIO EXTERNO
Oportunidades
● Se cuenta con sucursales a lo largo de toda el área metropolitana, lo que
permite tener contacto con pacientes de varias localidades.
● Laboratorios LABIN ha implementado un laboratorio de biología molecular
con análisis y equipos de primera tecnología y busca ofertar sus pruebas a
otros laboratorios privados que carecen de estas tecnologías.
● Existen pacientes que debido a los años de trayectoria de laboratorios
LABIN tienen confianza y fidelidad hacia este.
● LABIN es el laboratorio privado del país con mayor número de sucursales y
presencia a lo largo del gran área metropolitana, lo que lo convierte en un
referente a nivel privado.
● La mayoría de las nuevas sedes se encuentran ubicadas en plazas de
59
conveniencia, que son centros comerciales pequeños con supermercado y
parqueo, cumpliendo así con múltiples necesidades del cliente.
● El público costarricense en general le tiene desconfianza al servicio de
atención del sistema de salud pública, por lo que buscan opciones más
seguras en el sector privado.
● Las largas listas de espera para la atención en el servicio de laboratorio de
la Caja Costarricense del Seguro Social, hacen que los pacientes busquen
opciones que les brinden resultados en un período de tiempo más corto.
● Debido a sus años de trayectoria y a que existen microbiólogas a cargo de
presentar la oferta de pruebas que se realizan en LABIN, el laboratorio es
sumamente recomendado por médicos.
Amenazas
● Poca oferta de personal profesional técnico (microbiólogos, diplomados y
técnicos de laboratorio).
● Gran cantidad de laboratorios clínicos privados que compiten tanto por los
clientes como por el personal.
● Las otras empresas de laboratorios privados también están emprendiendo
una carrera expansionista abriendo más sedes.
● Dentro de la política expansionista de la competencia también están
adquiriendo más equipos con el fin de ofertar más pruebas a los pacientes.
● Las otras empresas de laboratorios privados ofrecen sus pruebas a precios
más bajos que LABIN.
60
Cuadro II. Matriz de análisis FODA.
A continuación se sometieron a análisis los hallazgos obtenidos por el análisis
FODA con el fin de encontrar posibles soluciones o recomendaciones aplicables
para la empresa al enfrentar las fortalezas, oportunidades, debilidades y
amenazas entre sí con el fin de encontrar oportunidades de mejora.
Como se puede observar a continuación, las principales acciones de mejora van
enfocadas a la implementación de nuevos equipos con el fin de aumentar la
cantidad de pruebas realizadas a nivel nacional para facilidad del personal médico
y los pacientes, reducir los costos de los análisis e incluso darle un mejor uso a la
infraestructura con la que cuenta la empresa. Asimismo, se basa mucho en
cumplir las expectativas y necesidades de aquellos que han demostrado confianza
y fidelidad al momento de elegir LABIN para realizar pruebas de laboratorio.
61
MEDIO INTERNO MEDIO EXTERNO
Fortalezas F1: Años de experiencia. F2: Comodidad en la atención al cliente. F3: Oferta gran cantidad de pruebas de laboratorio. F4: Empresa tiene una política expansionista de apertura de nuevas sedes. F5. Participación en control de calidad externo del CAP. F6. Servicio de atención domiciliar. F7. Departamento de Gestión de la Calidad F.8 Protocolos de servicio al cliente. F9. Acuerdo de confidencialidad. F10. Laboratorios de referencia en los EEUU. F11. Lab Biología Molecular
Debilidades D1: Carencia de personal para sustituciones. D2: No hay un sistema oficial para distribución de comunicados. D3. Infraestructura subutilizada en sucursales nuevas pero en San José hay poco espacio. D4. Sobrecarga de funciones en personal administrativo. D5. Tiempo de respuesta a veces no son óptimos. D6. Alta rotación de personal. D7. No existe Sistema de Gestión de la Calidad. D8. Personal recepcionista guía a paciente en pruebas.
Oportunidades O1. Clientes fieles. O2. Desconfianza en el servicio de salud pública. O3. Recomendado por médicos. O4. Muchas sucursales. O5. Lab Biología Molecular carecen otros privados. O6. En plazas de conveniencia.
FO (Maxi-Maxi) Acercarse a los clientes fieles y consultarles sus expectativas y necesidades. Consultar a médicos pruebas de Biología Molecular que les gustaría que se desarrollen en el país.
DO (Mini-Maxi) Valorar la distribución de los equipos de San José en las nuevas sucursales con el fin de descentralizar pruebas mejorando tiempos de respuesta y reduciendo la sobrecarga de trabajo en San José.
Amenazas A1: Carrera expansionista de otros laboratorios. A2: Oferta de pruebas con precios más cómodos. A3: Resultados más rápidos por parte de otros laboratorios privados. A4. Poca oferta de profesionales.
FA (Maxi-Mini) Ofertar paquetes de pruebas de laboratorio acordes con las necesidades expresadas por clientes fieles y a estos paquetes, aplicarles descuentos.
DA (Mini-Mini Evaluar la introducción de nuevos equipos en la infraestructura subutilizada con el fin de ofertar más pruebas a precios más cómodos.
62
CAPITULO V
DETERMINACIÓN Y COMPARACIÓN
DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE
LOS REQUISITOS DE LA NORMA
INTE/ISO 15189:2008
63
CAPITULO V
Este capítulo presenta los resultados obtenidos mediante la aplicación de listas de
verificación para determinar el grado de cumplimiento de la norma en el
laboratorio, además se realiza una comparación del cumplimiento de los requisitos
de gestión y los requisitos técnicos con el fin de ayudar en la valoración de
soluciones.
El instrumento de evaluación se utilizó en el mes de abril del 2014, mediante
entrevistas realizadas y visitas al Gerente Técnico y a la Gerente de la Calidad de
la empresa, con los cuales se sostuvo una discusión sobre el cumplimiento de
requisitos y se procedió a completar las listas de verificación.
Adicionalmente, los autores del trabajo realizaron por su propia cuenta el llenado
de las listas de verificación, y posteriormente se compilaron los resultados
tomando en cuenta tanto la opinión de los Gerentes de la empresa involucrados
como el criterio de los autores. En los casos en los cuales hubo diferencias en las
respuestas, se discutieron posteriormente con el fin de llegar a una respuesta
consenso que fuera representativa de los cuatro participantes en la herramienta de
recolección de datos. Además, en los requisitos de personal fue necesario
entrevistar a la encargada de Capital Humano para resolver algunas dudas.
64
Se incluye al final del capítulo, un análisis del grado de cumplimiento de los
requisitos generales que tiene el Ente Costarricense de Acreditación (ECA) para
acreditar un laboratorio clínico.
El análisis de los resultados se presenta a continuación mediante gráficos
realizados con Excel.
Gráfico 1. Porcentaje total de cumplimiento de la norma INTE/ISO 15189:2008
para la sucursal de San José de Laboratorios LABIN para abril del 2014.
Fuente: Lista de verificación aplicada en la sucursal de San José de laboratorios
LABIN
En el Gráfico # 1 se puede observar el porcentaje de cumplimiento total de la
Norma INTE/ISO 15189:2008 al mes de Abril del 2014, con un 28% de
cumplimiento y un 72% de no cumplimientos.
De acuerdo con la normativa en cuestión del total de los 200 requisitos evaluados
en la sucursal de San José de laboratorios LABIN, empleando la lista de
65
verificación diseñada para la investigación, se originan 145 no conformidades, de
las cuales se detalla a continuación en el gráfico 2, el grado de incumplimiento que
se tiene con respecto a total de las no conformidades.
Gráfico 2. Categorías de incumplimiento de las no conformidades en los requisitos
de la norma INTE/ISO 15189:2008 para la sucursal de San José de laboratorios
LABIN en abril del 2014.
Fuente: Lista de verificación aplicada en la sucursal de San José de laboratorios
LABIN
Los resultados que se muestran en este gráfico indican que si bien en la sucursal
de San José de laboratorios LABIN, existe un gran número de requisitos de los
cuales no se cumplen en su totalidad, se puede ver que del total de los 145 (72%
del total de la norma) requisitos que no se cumplen, en su mayoría el laboratorio a
pesar de no tener documentado el proceso que se debe llevar a cabo en
66
determinadas situaciones, ya se han realizado acciones al respecto (NDA). Esto
demuestra el compromiso y deseo de implantar una cultura de la calidad en la
empresa, quienes en intentos aislados han tratado de abarcar la mayoría de los
aspectos que contempla la norma. Sin embargo, debido a la ausencia de un
Sistema de Gestión de la Calidad o un departamento de la Calidad que se dedique
tiempo completo a desarrollar estas tareas y que pueda guiar y dar el seguimiento
correcto de las mismas, es que solamente se ha podido realizar ciertas acciones,
más no se ha podido completar la parte documental que la norma exige tener para
considerarse como un requisito cumplido.
Es únicamente en un 37% (53 requisitos), en los cuales la empresa no ha
incursionado del todo (NDNDA) y no se tienen tan siquiera acciones al respecto de
esos requisitos por lo que para un futuro deberán empezarse a trabajar desde el
comienzo definiendo documentalmente (cuando corresponda) y luego asegurarse
que se realicen de la manera establecida cuando se necesiten.
Finalmente en una cantidad mínima de un 6% (8 requisitos), se encuentran los
requisitos para los cuales ya se les tiene definidos documentalmente, sin embargo
no se están implementando a este momento. Lo anterior indica que el laboratorio
en la mayoría de los casos, una vez que ha definido documentalmente algún
requisito procuran implementarlo de inmediato, lo que resulta algo bueno de
destacar a pesar de no tener un Sistema de Gestión de la Calidad propiamente
definido hasta este momento.
67
Gráfico 3. Cantidad de no conformidades según requisitos técnicos y de gestión
de la norma INTE/ISO 15189:2008 en la sucursal de San José de laboratorios
LABIN en abril del 2014.
Fuente: Lista de verificación aplicada en la sucursal de San José de laboratorios
LABIN.
A la luz de los resultados obtenidos al aplicar la lista de verificación, se puede
observar en el gráfico 3 que la mayoria de los requisitos en los cuales se
obtuvieron no conformidades corresponden a requisitos de gestión (57%) y en una
ligera minoría a los requisitos técnicos (43%).
Cabe destacar que la importancia en un laboratorio del cumplimiento de los
requsitos de gestión radica principalmente en que van a evidenciar el
funcionamiento correcto del sistema interno de la empresa, el cual nos indica la
capacidad que se tiene para poder satisfacer las necesidades de los clientes del
laboratorio y a su vez contar con las herramientas necesarias para desempeñarse
68
de la mejor manera para ofrecer servicios de calidad y siempre en constante
mejoría. En este caso el incumplimiento prioritariamente en los requisitos de
gestión pone de manifiesto la gran oportunidad que tiene la organización para
mejorar aún más su gestión de procesos orientados a la calidad de los servicios
que se brindan, ya que si bien no se ha contado anteriormente con un Sistema de
Gestión de la Calidad ni un departamento encargado del mismo, LABIN siempre
se ha caracterizado en el medio por el alto nivel de calidad en servicio al cliente
que ofrece a sus pacientes, a pesar de no haber tenido establecido previamente
estos dos componentes claves de una organización.
Gráfico 4. Comparación del grado de cumplimiento de los requisitos técnicos y de
gestión de la norma INTE/ISO 15189:2008 en la sucursal de San José de
laboratorios LABIN en abril del 2014.
Fuente: Lista de verificación aplicada en la sucursal de San José de laboratorios
LABIN
69
Cuadro III. Desgloce del grado de cumplimiento para cada uno de los apartados
de los requsitios técnicos y de gestión de la norma INTE/ISO 15189:2008 en la
sucursal de San José de laboratorios LABIN en abril del 2014.
DI DNI NDA NDNDA
REQUISITOS DE GESTIÓN
1- ORGANIZACIÓN TOTAL 50% 25% 25% 0%
2- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC) 0% 0% 50% 50%
3- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 0% 0% 42% 58%
4- REVISIÓN DE CONTRATOS 0% 0% 100% 0%
5- DERIVACIÓN DE ANÁLISIS 18% 0% 45% 36%
6- SERVICIOS Y PROVEEDORES EXTERNOS 20% 0% 60% 20%
7- SERVICIOS DE ASESORAMIENTO 0% 0% 100% 0%
8- RESOLUCIÓN DE RECLAMOS 0% 0% 100% 0%
9- IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO
CONFORMIDADES 0% 0% 100% 0%
10- ACCIONES CORRECTIVAS 0% 0% 75% 25%
11- ACCIONES PREVENTIVAS 0% 0% 100% 0%
12- MEJORA CONTINUA 20% 0% 80% 0%
13- REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS 0% 0% 67% 33%
14- AUDITORIAS INTERNAS 0% 0% 100% 0%
15- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 0% 0% 18% 82%
REQUISITOS TÉCNICOS
16- PERSONAL 31% 8% 46% 15%
70
17- INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES 20% 0% 40% 40%
18- EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO 25% 18% 54% 4%
19- PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS 38% 0% 50% 13%
20- PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS 17% 0% 50% 33%
21- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS
PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS 50% 0% 33% 17%
22- PROCEDIMIENTOS POST-ANALÍTICOS 100% 0% 0% 0%
23- INFORME DE LOS RESULTADOS 76% 0% 10% 14%
Con respecto a los resultados mostrados en el gráfico 4 y el cuadro 1, se puede
observar el grado de cumplimiento y las categorías de no cumplimiento de los
requisitos tanto técnicos como de gestión, y el desgloce de los mismo con
respecto a los diferentes apartados de la norma.
Se observa en el gráfico 4 que la mayoría de los requsitos que se cumplen de la
norma corresponden a requsitos técnicos (43% del total de requisitos técnicos)
mientras que para los requisitos de gestión solamente se da un cumplimiento del
9% del total de los mismos.
En el caso de los requisitos técnicos, se pone en evidencia que ha sido el área
donde se han realizado mayores esfuerzos y por lo tanto, se ha logrado alcanzar
cumplir con casi la mitad de los requisitos estipulados por la norma. Cabe destacar
que la importancia de los requisitos técnicos es que permiten tener una
estandarización de las metodologías y herramientas utilizadas de manera que se
71
pueda tener una homogenización en los procedimientos operativos, métodos
utilizados y los objetivos planteados, por lo que el sistema y los procesos
empleados brindan la opcion de tener una mejora continua, al tener el control de
todos los puntos clave en los procesos que se emplean en la organización.
Con respecto al no cumpliento de la norma, se puede ver que tanto para los
requsitos técnicos como los de gestión, existe una gran cantidad de requisitos
para los cuales a pesar de no tener nada definido documentalmente se han
realizado acciones (NDA) 37% y 48% respectivamente, y además en ambas
categorias existen muchos requisitos para los cuales no se han realizado tan
siquiera acciones (NDNDA), especialmente los de gestión de los cuales un 41%
de los mismos son NDNDA. En ambos casos el número de requsitos para los
cuales se han denido documentalmente pero no se han implementado (DNI) son
bastante bajos 5% técnicos y 2% de gestión.
En el cuadro 1 se observa el desgloce del cumplimiento y el grado de no
cumplimiento por cada uno de los apartados tanto de los requsitos técnicos como
de gestión y llama la atención que el apartado de procedimientos post-analíticos
es el único para el cual se tiene un cumplimiento completo de todos los requisitos.
Se observa además que tanto en los requsitos técnicos como los de gestión la
mayoría de las veces y lo que predomina es el grado NDA, lo que pone de
manifiesto la carencia de un SGC que aparte de regular las acciones propias del
aseguramiento de la calidad según las políticas establecidas, brinde la posibilidad
de vincular todo el trabajo y esfuerzo de los colaboradores con el fin de evitar los
esfuerzos aislados que se han estado realizando a lo largo del tiempo. Esto
permite trabajar en conjunto con el objetivo de ir avanzando en el cumplimiento de
72
los requisitos de la norma para poder alcanzar en un futuro próximo la acreditación
la cual ha sido una meta propuesta por la Gerencia de la organización.
El cumplimiento de la norma, según el ECA, constituye el cumplimiento de los
requisitos específicos, sin embargo este ente propone cumplir con 4 requisitos
generales para poder optar para una posible acreditación (ECA, 2014):
1. Ser una organización legalmente constituida.
2. Tener implementado un sistema de calidad.
3. Contar con personal calificado para sus actividades.
4. Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
5. Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades
A partir de los resutados consignados en las listas de verificación se concluye que
la sucursal de Laboratorios Labin cumple con su totalidad con los requisitos a
excepción del requisito número dos y cuatro, los cuales al haberse implementado
la propuesta de trabajo se espera que lleguen a ser subsanados.
Los resultados mostrados claramente indican que hay mucho trabajo que realizar
para poder lograr una acreditación con la norma, sin embargo vale la pena tomar
como referencia los datos aquí sumistrados con el fin de aprovechar los esfuerzos
anteriores que se han realizado y dedicar el mayor esfuerzo a aquellos en los
cuales no se han realizado ningún tipo de acción con el fin de ir avanzando en el
grado de cumplimiento de la totalidad de los requisitos.
Asimismo, este estudio permitió recabar información, esfuerzos y documentos que
se habían iniciado a trabajar pero que por cuestiones de tiempo o prioridades se
dejaron de lado. Esto ayuda a evitar la realización de una misma labor dos veces y
permite trabajar a partir ellos.
73
CAPITULO VI
IDENTIFICAR LAS OPORTUNIDADES
DE MEJORA NECESARIAS DE
IMPLEMENTAR SEGÚN LA
NORMA INTE/ISO 15189:2008
74
CAPITULO VI
Para establecer las mejoras necesarias de implementar en Laboratorio LABIN
sucursal San José con el fin de lograr instaurar un SGC se procedió a evaluar las
respuestas obtenidas en las listas de verificación posterior a las entrevistas con la
Gerencia Técnica y la Gerencia de la Calidad y se identificaron los puntos dónde
se debe trabajar.
1. Requisitos de Gestión
1.1 Organización y gestión
Es necesario realizar los estudios y la documentación sobre posibles conflictos de
interés en las labores diarias del laboratorio que puedan influir en el análisis de
muestras, asimismo se debe establecer como política que los ensayos no sean
influenciados por incentivos.
La dirección del laboratorio sí ha tomado iniciativa iniciando con la documentación
para lograr instaurar un SGC, sin embargo este no se ha implantado. En cuanto al
apoyo de la Gerencia General a la Gerencia de la Calidad y la implementación de
un SGC, se debe documentar claramente al apoyo económico que recibirá la
Gerencia de la Calidad y sus encargados con el fin de trabajar en la implantación
del SGC, asimismo se debe salvaguardar las decisiones que tomará la Gerencia
de la Calidad de cualquier influencia interna o externa con el fin de que sean
objetivas y establecer medidas que permitan a los empleados velar por la calidad
en sus labores. Esto incluye tener políticas y procedimientos conocidos y
75
respetados por el personal para evitar que estos se vean implicados en acciones
que disminuyan la confiabilidad de los resultados.
En cuanto a la confidencialidad en el manejo de la información, sí existen
actuaciones al respecto porque los empleados firman un acuerdo de
confidencialidad sin embargo, este documento debe estar adecuadamente titulado
y nombrado para darle un carácter más oficial.
El Departamento de Capital Humano tiene un documento sobre descripción de
puestos donde se establecen las funciones de los empleados, sin embargo
también se debe establecer un programa de capacitación fijo y documentado en
procedimientos según puesto de trabajo para el personal nuevo contratado, en el
proceso se deben evaluar las capacidades y definir las funciones del empleado.
Con respecto a los sistemas de comunicación, ya se está trabajando en tener
sistemas de comunicación más eficiente, sin embargo aún es necesario
documentar cuáles son las vías de comunicación oficiales.
1.2 Sistema de Gestión de la Calidad
El laboratorio aún no cuenta con un SGC como tal pero sí ha tomado decisiones y
medidas con respecto a la política de calidad y los servicios de atención al cliente
por lo que, en este rubro es importante la documentación oficial sobre la cultura de
la calidad que desea la empresa, parte de este proyecto fue generar esta
propuesta de trabajo la cual se encuentra en el Capítulo IV y será sometida a
evaluación de las Gerencias.
Asimismo, es imperiosamente necesario documentar todos los procedimientos,
instrucciones, procesos y programas realizados en el laboratorio y asegurarse que
76
estos sean conocidos y entendidos por todo el personal. Además, se debe llevar
un registro oficial sobre la aplicación de los controles internos y la participación en
evaluaciones externas de calidad.
Laboratorios LABIN S.A, aún no cuenta con un manual de calidad, por lo que
debería ser una de las primeras medidas a implementar con miras a la
instauración de un SGC.
1.3 Control de documentos
Sobre el control de documentos ya se están tomando actuaciones al respecto
porque se desarrollaron las guías para la redacción de los documentos, en este
momento lo que procede es convertir toda la papelería oficial al formato ideado por
la Gerencia de la Calidad para tener un adecuado control y darles seguimiento.
Cabe destacar que la norma ISO 15189 indica que los documentos oficiales
incluyen declaraciones de políticas, libros de texto, memorandos, carteles,
anuncios, intervalos de referencia, planos, reglamentaciones, normas, instructivos
y procedimientos.
Dentro de las actuaciones importantes que se deben tomar en este rubro incluye
llevar copias archivadas de todos los documentos, asegurarse que los
documentos sean revisados y aprobados por personal autorizado encargado,
mantener un listado de control de revisiones, ediciones con fecha y nombre de
editor y documentos vigentes, retener aquellos documentos que han sido
sustituidos y fijar un procedimiento para la redacción, aprobación y registro de todo
documento.
77
En este apartado, la Gerencia de la Calidad ya está en el proceso de la
identificación inequívoca de los documentos de calidad pero aún falta finalizar con
la documentación.
1.4 Revisión de contratos
El laboratorio trabaja brindando servicios de recolección y procesamiento de
muestras para empresas en ferias de salud, en estos casos se ha velado por la
realización y cumplimiento de los contratos.
1.5 Derivación de análisis
Con el fin de ampliar la oferta de pruebas para los pacientes, existen exámenes de
laboratorio muy especializados que son remitidos a los Estados Unidos y otros
centros hospitalarios en Costa Rica, en estos casos es necesario documentar los
criterios de selección utilizados para elegir estos laboratorios como centros de
referencia y establecer maneras para evaluar la confiabilidad los resultados.
Asimismo, se deben tener un programa de revisiones periódicas para asegurar
que los laboratorios de referencia cumplan con los requisitos analíticos y las
metodologías de análisis.
Sí existen actuaciones al respecto pero aún falta documentar las revisiones
periódicas de los acuerdos y contratos con los laboratorios de derivación, así
como la confirmación de las metodologías de análisis y el reporte e interpretación
de resultados y el registro de los centros de referencia que utiliza.
78
El reporte de resultados se debe mejorar de tal forma que proporcione toda la
información brindada por el laboratorio de referencia y el nombre del centro donde
se procesó la muestra.
1.6 Servicios y proveedores externos
Con respecto a estos requisitos para la elección de proveedores de insumos,
reactivos y equipos sí se realizan una serie de estudios y análisis para la
escogencia del proveedor aunque esto no se documenta. Por tanto, es necesario
tanto documentar como redactar un procedimiento para la selección de
proveedores con el fin de definir criterios de selección lo que incluye cumplimiento
de reglamentaciones nacionales e internacionales. Asimismo, aún falta
documentar la lista de proveedores con registro de pruebas realizadas a los
consumibles para verificar la confiabilidad del producto lo que puede incluir los
análisis de calidad que le realiza propiamente el proveedor al producto. El registro
de consumibles debe incluir número de lote, instrucciones de almacenamiento,
materiales de control y calibradores pertinentes, fecha de recepción del material,
fecha en la que se pone material en servicio y fecha de expiración; todo debe estar
al alcance de la Gerencia Técnica y la Gerencia de la Calidad.
Por ahora, en este campo sí existe una directriz para que la sucursal lleve un
control quincenal de inventario.
1.7 Servicios de asesoramiento
El personal microbiólogo de laboratorios LABIN es el encargado de dar asesoría
diagnóstica a los pacientes que visitan los laboratorios, lo que incluye
79
recomendación de pruebas, frecuencia de repetición y ayuda en la interpretación
de los resultados, siempre manteniendo al tanto al paciente en que el encargado
de evaluar el estado de salud es el médico tratante. Además, se trabaja con dos
microbiólogas a cargo de brindar asesoría diagnóstica a los médicos con el fin que
conozcan las pruebas que se ofrecen y las innovaciones diagnósticas
introducidas. Sin embargo, el personal de recepción es el que generalmente
brinda las instrucciones para la recolección de la muestra y el conocimiento de
esto debería estar debidamente documentado en los programas de capacitación al
nuevo personal.
Se está comenzando a valorar la posibilidad de desarrollar reuniones de los
microbiólogos con el fin de fomentar la discusión científica y la actualización en
pruebas diagnósticas, sin embargo la dificultad en este caso es la falta de personal
para cubrir por lo que, se deben organizar muy bien con el fin que todos tengan la
posibilidad de asistir a estas.
1.8 Resolución de reclamos
En este apartado el laboratorio tiene un buen avance sin embargo, no es
debidamente documentado. Se implementó un sistema de encuestas electrónicas
bimensuales con el fin de evaluar la satisfacción del cliente y obtenerlo como
retroalimentación pero los datos recabados no son registrados o no se les da el
debido seguimiento, sin embargo ya se está comenzando a analizar la prevención
de no conformidades según la información obtenida.
80
Por otro lado, se ha trabajado con una serie de documentación con el fin de
registrar todos aquellos reclamos recibidos por escrito o vía telefónica y darles
seguimiento y resolución. Estos documentos están bastante completos aunque se
deben someter a revisión por la Gerencia de la Calidad y hacer su uso oficial y
obligatorio para todos los empleados de la empresa, al igual que designar un
encargado que le dé seguimiento a cada caso.
1.9 Identificación y control de no conformidades
El laboratorio ya ha tomado acciones para el manejo de no conformidades con el
personal a cargo de la manipulación de los equipos de procesamiento de muestras
aunque una vez más no existen procedimientos por escrito de cómo se debería
actuar en estas situaciones, lo que es muy importante principalmente para afrontar
el trato del paciente o del cliente disconforme con un resultado. Por tanto, esta
documentación debería incluir: personal responsable de la resolución del
problema, definir acciones a seguir, reconocer el significado clínico de la situación,
cómo informar al médico tratante o al paciente, identificación de resultados no
conformes, recuperación de reportes erróneos, suspensión de análisis, retención
de resultados, persona responsable de la reanudación de los análisis y registro de
acciones tomadas. Los registros de no conformidades deben ser revisados por la
Gerencia de la Calidad con el fin de detectar tendencias de error y el
establecimiento de medidas preventivas.
Cabe destacar que las no conformidades se detectan no solamente por quejas del
cliente, sino también por alteraciones en los controles de calidad, auditorías
81
internas, comentarios del personal, verificación de informes, verificación de
suministros y revisiones por la gerencia.
1.10 Acciones correctivas
Con respecto a este requisito también se han tomado medidas para instaurar
acciones correctivas sin embargo, no existen procedimientos para que así el
personal esté enterado exactamente cómo se debe de actuar. Por ello, la medida
que se debe tomar en este caso es proceder a documentar los procedimientos los
cuales deben incluir el proceso a realizar para investigar, cómo implantar medidas
preventivas y registro. La Gerencia Técnica debe dar darle seguimiento para
asegurar que se están implementando las acciones correctivas y corroborar los
resultados de estas medidas aplicadas. Además, si estas acciones implican
cambios en los procesos operativos, la Gerencia Técnica debe procurar el cambio
de la documentación asociada al proceso y si es necesario, hacer auditorías de las
áreas implicadas.
1.11 Acciones preventivas
Aun no existen documentos que plasmen los procedimientos que se deben seguir
para buscar oportunidades de mejora dentro de las labores del laboratorio con el
fin de prevenir no conformidades. Este documento debe incluir un plan de acción
para detectar fuentes de error, establecer estrategias para su análisis, la
implementación de las acciones preventivas y el control y evaluación de estas.
Dentro de los datos que se pueden analizar para detectar la necesidad de
82
acciones preventivas incluye el análisis de tendencias y riesgos y las evaluaciones
externas de calidad.
1.12 Mejora continua
Debido a que en el laboratorio todavía no se han documentado todos los
procedimientos operativos oficialmente, tampoco existe un sistema de revisión de
los mismos. Por lo que, ya que se inicia de cero en este tema vale la pena revisar
todos los documentos ya existentes, redactar los nuevos y establecer el plan de
acción para que se dé la revisión sistemática de todo con el fin de encontrar
posibilidades de mejora. Las acciones de mejora que se implementan deben ser
evaluadas para determinar su validez y si son funcionales deben ser aprobadas
por las Gerencias para posteriormente implantarlas en los procedimientos y que
formen parte del SGC. Además, es necesario utilizar indicadores de calidad que
midan el aporte del laboratorio en el cuidado del paciente.
Por otra parte, en este requisito el laboratorio sí está cumpliendo con el
compromiso de permitir a su personal a capacitarse en temas de calidad y en
temas técnicos de microbiología.
1.13 Registros de la calidad y técnicos
En este apartado ya se han hecho una serie de avances sin embargo, se debe
tomar en consideración que todos los registros deben tener su procedimiento para
identificación, recopilación, codificación, acceso, almacenamiento, mantenimiento
y disposición segura.
83
En un punto en el cual no se ha trabajado es en asegurarse que los registros sean
legibles y de fácil disposición, por si fuera necesario alguna revisión por parte de
agentes externos al laboratorio. Asimismo, en el SGC se debe tomar en
consideración el tiempo de retención que se les dará a los registros
Aquí es importante destacar que los registros de calidad y técnicos incluyen
formularios de solicitud, resultados e informes de análisis, procedimientos de
análisis, impresiones generadas por instrumentos, cuadernos de laboratorio,
funciones de calibración y factores de conversión, registros de control de calidad,
quejas y acciones tomadas, auditorías internas y externas, acciones de mejora,
comparaciones interlaboratoriales, registros de mantenimiento de instrumentos,
datos de formación del personal y competencia, información de
accidentes/incidentes e insertos, lotes y certificados de los suministros.
1.14 Auditorías internas
En algún momento se tomó la iniciativa de realizar auditorías internas a todos los
laboratorios pero debido a la sobrecarga de funciones sobre los encargados, esta
iniciativa se dejó de lado. Por tanto, ya existe un poco de información y
organización al respecto que sería necesario revisar y actualizar, por lo menos ya
se tienen avances.
Ahora bien, estas deben ser organizadas y bien planificadas por la Gerencia de la
Calidad, contar con procedimientos para su realización, cuando haya deficiencias
es necesario implementar las acciones correctivas que deben ser implantadas en
un plazo determinado y evaluar su cumplimiento por los mismos auditores.
84
Finalmente, los resultados de las auditorías deben ser revisados por la Gerencia
Técnica y la Gerencia General.
1.15 Revisión por la dirección
En este momento las revisiones que realiza la dirección únicamente son en la
atención de reclamos y retroalimentación por parte de pacientes, médicos o
clientes, monitoreo de los tiempos de respuesta y seguimiento y evaluación de la
calidad de atención y contribución a la satisfacción y el cuidado del paciente. Sin
embargo, estos esfuerzos no son debidamente documentados.
Por lo que, un paso necesario de dar es implementar las revisiones documentadas
de la Gerencia General lo que incluiría el SGC, estado de las acciones correctivas
y preventivas, informes del personal directivo y supervisor, resultados de
auditorías, comparaciones interlaboratoriales, indicadores de calidad, cambios en
el volumen y el tipo de trabajo realizado, evaluación de proveedores, monitoreo de
no conformidades y resultados de los procesos de mejora continua.
Una vez realizadas estas revisiones es deber de la Gerencia presentar los
resultados al personal de la empresa con el fin de fomentar la cultura
organizacional, la calidad y la mejora continua.
2. Requisitos técnicos
2.1 Personal
Con respecto a este apartado de la norma, la organización ha tenido un importante
avance desde que se dio la decisión gerencial de conformar el departamento de
85
Capital Humano y por lo tanto existen varios requisitos los cuales ya se estarían
cumpliendo según la norma.
La dirección del laboratorio debe establecer un plan organizacional, políticas para
el personal, y descripción de los puestos. Si bien ya existe un plan general de la
mayoría de los puestos, se debe de asegurar tenerlo para todos los puestos
contemplando las diferentes actividades que realizan los colaboradores.
Con respecto a las descripciones de los puestos, si bien ya se tiene
documentación al respecto, se debe de realizar nuevas revisiones y actualizar los
mismos incluyendo cuales son las calificaciones necesarias y las obligaciones que
se tiene en los diferentes puestos según las funciones específicas que realicen.
En este apartado de la norma se menciona la necesidad de contar con el recurso
humano adecuado para realizar las tareas propiamente de la empresa y las tareas
específicas del SGC. En este punto es importante considerar que LABIN ha venido
creciendo en cuanto a número de sucursales y por lo tanto ha aumentado su
nómina de empleados. Debido a esto se deben de considerar cuál es el número
de personas idóneo para poder cubrir todas las necesidades de cada puesto como
forma de plan de contingencia, considerando sustituciones, vacaciones,
incapacidades, renuncias y todo aquello que genere rotación del personal, de
manera que el laboratorio pueda seguir funcionando acorde con las políticas
establecidas en el SGC y no se ponga en riesgo la calidad ofrecida a los clientes.
Si bien LABIN tiene designado un Gerente de la Calidad, este debería de tener la
posibilidad de realizar sus funciones con jornada de tiempo completo si se quiere
86
avanzar en la implementación del SGC, y además se debe asignar un grupo de
apoyo al gerente aprovechando las competencias de los colaboradores que
tengan conocimiento o experiencia en temas de Calidad.
Es importante que se documente la autorización por parte de la dirección del
laboratorio para que cada uno de los puestos pueda realizar tareas específicas.
Con respecto a los diferentes accesos a la información en los sistemas
informáticos, si bien se tienen los diferentes niveles de usuarios y las restricciones
a cierta información o funciones disponibles, se debe tener toda esta información
documentada y definida correctamente.
La organización debe crear y documentar un programa de educación continua
para todos los colaboradores de la empresa. En este punto se han realizado
acciones al respecto pero se debe crear el programa y estandarizar el acceso al
mismo por parte de todos los colaboradores al mismo. A este programa de
educación continua se debe adicionar capacitaciones con el fin de prevenir y/o
controlar los efectos de los incidentes.
Si bien la organización tiene programas para la evaluación del desempeño y la
capacidad de los colaboradores, falta la documentación que respalde los mismos y
además se deben de hacer en todas las áreas técnicas que conforman el
laboratorio.
Se deben de documentar e implementar mecanismos con el fin de asegurarse que
se guarda la confidencialidad de la información que es referida a los pacientes.
87
2.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Con respecto a este apartado de la norma, se puede ver que es uno de los cuales
la organización tiene más oportunidades para mejorar, ya que en este caso
solamente los requisitos relacionados al orden y aseo del laboratorio así como de
la correcta disposición de materiales peligrosos están debidamente documentados
e implementados, por el contrario los otros requisitos se debe trabajar en ellos.
Básicamente esta tendencia puede obedecer al hecho que la sucursal de LABIN
de San José fue la primer sucursal en ser fundada y para el tiempo que esta abrió
operaciones quizá el espacio físico e infraestructura eran bastante adecuados
para el volumen de trabajo que se manejaba en ese entonces, por lo que debido al
gran auge y expansión que ha tenido la empresa, el volumen y carga de trabajo
que se manejan en este momento causan que dicha infraestructura no sea la más
óptima con respecto al cumplimiento de los requisitos de la norma. Vale la pena
hacer la salvedad que la mayoría de requisitos que no se cumplen obedecen
principalmente al hecho que se maneja un volumen más alto de lo que la
infraestructura permite.
Al respecto de las acciones para mejorar esta condición y poder acercarse a un
cumplimiento total de este apartado de la norma, se sugiere considerar las
siguientes opciones:
1) Realizar una inversión en remodelar la sucursal
88
2) Descentralizar el procesamiento de las pruebas en un solo laboratorio y mover
algunos departamentos y equipos a otras sucursales con infraestructura más
moderna y que podrían estar siendo subutilizadas.
3) Considerar el trasladarse a un lugar con mejor infraestructura según los
requisitos de la norma.
2.3 Equipamiento del laboratorio
Este apartado le favorece bastante a la empresa, ya que si bien no se tiene un
cumplimiento total de la mayoría de los requisitos, en solo un requisito se tiene la
condición de no haber realizado ningún tipo de acciones. Asimismo, hay algunos
los cuales ya se tienen correctamente documentados e implementados y para
todos los demás la empresa de manera consciente ha realizado acciones de una u
otra forma que carecen únicamente del respaldo documental que exige la norma,
por lo que este podría ser un buen inicio para comenzar a complementar todos los
requisitos tomando como ventaja los esfuerzos previos realizados por los
colaboradores de la empresa en este campo.
2.4 Procedimientos pre-analíticos
En este caso resulta importante realizar una molificación en las hojas de solicitud
de análisis en donde se abra un espacio para que el clínico pueda ingresar el
diagnóstico presuntivo o sospecha clínica a descartar, de esta manera se pueden
facilitar al interpretar algunos hallazgos usuales de determinadas patologías o
89
condiciones clínicas, lo que permite brindar resultados de calidad y útiles para el
médico tratante.
Si bien el laboratorio ya cuenta con un manual de toma de muestras, el cual es un
documento de lectura obligatoria para todos los nuevos empleados y está
disponible para todos los colaboradores, se debe realizar una revisión y
actualización del mismo considerando todos los requisitos que se mencionan en la
norma, ya sea mejorando la estructura y redacción de las disposiciones ya
existentes así como agregar aquellas que no se encuentren y sean requeridos por
la norma. Básicamente lo que se requiere es retomar los documentos realizados
anteriormente y modificar e incluir lo que no esté guiado por los requisitos de la
norma.
En este mismo apartado es importante documentar los criterios para la aceptación
o rechazo de las muestras así como lo relacionado con las muestras catalogadas
como urgentes, se debe redefinir la categoría y los requisitos que deben cumplir
las muestras para catalogarse de urgentes, además de esto se debe de considerar
y documentar el procesamiento diferencial que se debe hacer de estas muestras
con respecto al total de las muestras que se reciben.
Se tiene que documentar la disposición sobre el almacenamiento de las muestras
y las condiciones que deben mantenerse las mismas para poder realizar
reprocesos de análisis ya reportados. Adicional a este requisito y relacionados
entre si, se encuentra el procedimiento de solicitud verbal de análisis para el cual
no se tiene nada estipulado hasta el momento.
90
2.5 Procedimientos de análisis
En este apartado se denota, la necesidad de validar los métodos que se están
utilizando en las diferentes determinaciones, si bien se trabaja con métodos
reconocidos y que cuentan con validación externa, hace falta la documentación y
validación por parte del mismo laboratorio.
Se debe de completar la documentación pertinente correspondiente a
procedimientos e instrucciones necesarias de todos los análisis que estén bajo el
alcance de la acreditación que se quiere lograr. Se debe tener certeza que las
especificaciones de desempeño para cada procedimiento de análisis están
relacionadas con el uso previsto.
Con respecto a los intervalos de referencia biológicos, estos son ajustados
únicamente por instrucciones de la casa comercial, más no se revisan
periódicamente.
El laboratorio básicamente informa únicamente a los médicos durante las visitas
que hacen las asesoras de diagnóstico, sobre los cambios significativos en las
metodologías o procedimientos de análisis, sin embargo se debería de mantener
esos avisos para que estén disponibles a todos los usuarios del laboratorio.
2.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de análisis
Es importante que el laboratorio estime y mantenga a mano la incertidumbre de
sus análisis, los cuales deben estar a disposición de los clientes que lo soliciten.
91
Se debe implementar un programa para la calibración periódica del equipo de
medición de manera que siempre se mantengan funcionando con un desempeño
analítico adecuado de manera que no se afecten las determinaciones en las
cuales se ven involucrados tales sistemas de medición.
En este apartado es importante que se determine y se documente, las acciones a
seguir por parte de la Dirección del laboratorio con respecto a los resultados
obtenidos en los programas de evaluación externa de la calidad cuando estos no
sean satisfactorios y se necesite hacer alguna corrección o intervención.
2.7 Procedimientos post-analíticos
Este apartado de la norma se cumple en su totalidad, únicamente se retoma la
observación realizada con respecto a la hoja de solicitud de exámenes, en la cual
se debería de tener el espacio para que el clínico pueda incluir cual es el
diagnóstico o la sospecha clínica. Esto permite que la persona encargada de
validar y autorizar la entrega de esos resultados tenga un trasfondo de
conocimiento sobre la condición clínica del paciente de manera tal, que pueda
interpretar y tener conocimiento de los resultados esperados para dicha condición
clínica.
2.8 Informe de los resultados
Con respecto al formato y la forma del informe de los resultados, el laboratorio
cumple la mayoría de los requisitos de la norma, y solamente se hace necesario
realizar unas pequeñas modificaciones e incluirle algunos aspectos. Se debe
92
añadir el origen y el tipo de muestra primaria, la identificación de la persona que
autoriza la emisión del informe y un espacio para indicar observaciones cuando la
calidad de la muestra con la que se procesó los análisis no fue óptima lo que
podría eventualmente afectar los resultados que se están emitiendo.
Se necesita documentar e implementar una política para informar a los solicitantes
cuando un análisis se vaya a atrasar.
Se debe documentar e implementar procedimientos para verificar la corrección de
todas las transcripciones de resultados recibidos de laboratorios de derivación.
Se debe documentar e implementar los procedimientos para liberar los resultados
de los análisis, incluyendo los detalles de quien puede liberarlos y a quien
informarlos.
Y por último, se deben crear y documentar políticas y procedimientos que
consideren la modificación de los informes, los cuales deben registrar hora, fecha
y nombre de la persona responsable de la modificación, además se deben de
mantener los datos originales legibles, además de presentar en los informes de
laboratorio la indicación del cambio realizado.
93
CAPITULO VII
PROPUESTA DE TRABAJO PARA LA
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
94
CAPITULO VII
Dada la finalidad y las funciones que desempeña la organización en la prestación
de sus servicios, los diferentes departamentos de la empresa en conjunto con la
Gerencia General, han considerado que el siguiente paso que le corresponde dar
a LABIN, habiéndose ya establecido como la cadena de laboratorios privados más
grande del país sería optar por la implementación de un Sistema de Gestión de la
Calidad formulado con base en la norma INTE/ISO 15189:2008. Lo que implica
asumir los costos económicos y de recursos con el fin de brindar a sus clientes un
respaldo de la calidad en los servicios y productos ofrecidos, manteniendo su
enfoque de innovación con respecto a la competencia.
Por lo que tomando como referencia los capítulos anteriores sobre el grado de
cumplimiento y la totalidad de requisitos que la empresa no cumple de la norma,
se procederá a utilizar una herramienta Seis Sigma para desarrollar una propuesta
organizacional con el fin de subsanar aquellos requisitos cuya implementación se
encontraba parcial o sin implementar. Todo esto en la búsqueda de lograr
establecer un Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la empresa.
Dada que la finalidad del presente trabajo es sentar las bases de una propuesta
de trabajo a seguir por parte del departamento de la Calidad, con el propósito que
mediante su utilización se alcance un nivel adecuado de cumplimiento de los
requisitos de la norma, los autores se enfocaron únicamente en dictar posibles
soluciones y guías para lograr implantar un SGC. Por lo que, queda a criterio y
competencia del departamento de la Calidad, la Gerencia Técnica y la Gerencia
General, evaluar la aplicación del diagrama de Gantt que se plantea con el
95
cronograma de implementación de la propuesta de trabajo y desarrollar los
instrumentos, registros y otros mecanismos para cumplir con los requisitos,
tomando en cuenta que la Gerencia de la Calidad ya inició con esta tarea.
Propuesta de trabajo
Para llevar a cabo la implementación de la mejoras identificadas con la aplicación
de la herramienta 5 Ws+H, procedió a realizar grupos de trabajo liderados por los
Gerentes ó encargados de cada área (Capital humano, Informática, Proveeduría,
Gerencia Comercial, Gerencia de la Calidad, Gerencia Técnica y Gerencia
General), a los cuales se van a sumar en apoyo, Microbiólogos Químicos Clínicos
y técnicos de laboratorio para aportar criterios técnicos y en algunos casos
también formarán parte de los grupos algunas recepcionistas para apoyar en el
proceso de la organización y redacción de documentos.
Se procedió a aplicar la herramienta a los principales requisitos de la norma que
se tenían como no conformidades y se generarán las propuestas de mejora como
objetivos estratégicos, los cuales posteriormente se recomendará cómo podrían
ser abordados para alcanzar su cumplimiento siguiendo la herramienta.
7.1 Gerencia de la Calidad
En este apartado se presentan las actividades cuya implementación debería estar
a cargo de la Gerencia de la Calidad con el fin de implantar un SGC en la
organización.
96
7.1.1 Organización y gestión
¿Qué?
1. Documentar claramente el apoyo económico que recibirá la Gerencia de la
Calidad y sus encargados con el fin de trabajar en la implantación del SGC.
2. Establecer los procesos de comunicación apropiados y oficiales dentro del
laboratorio acorde con el Sistema de Gestión de la Calidad.
¿Cómo?
1. Al finalizar cada grupo de trabajo en la implementación y mejora de cada
una de las tareas consignadas en esta propuesta de trabajo, se procederá a
organizar una reunión con las Gerencias de la empresa y el Gerente
General en donde se le expongan las implementaciones y cambios
necesarios a realizar en cada departamento de la empresa con el fin de
alcanzar un cumplimiento aceptable de la norma. Cada propuesta debe ser
preparada por cada encargado de grupo de trabajo en conjunto con los
MQC que tengan a cargo en su grupo y deberá incluir una lista de todos los
requerimientos tanto económicos como de recursos humanos y de otra
índole. Una vez analizadas las propuestas hechas por cada departamento,
la Gerencia General procederá a enviar un informe con las observaciones a
cada petición realizada por cada grupo de trabajo y una posible fecha de
cumplimiento a la petición o en su defecto alguna modificación o
sugerencias a los encargados de cada grupo de trabajo.
2. La Gerencia General deberá documentar e informar a todos los
colaboradores cuál va a ser el proceso de comunicación oficial para todo lo
concerniente al Sistema de Gestión de la Calidad, de la misma manera se
97
debe de contar con un mecanismo para asegurarse que la información sea
recibida por todos los destinatarios. Como recomendación podría usarse un
Intranet organizacional para colocar todos los comunicados que las
diferentes jefaturas y departamentos requieran comunicar a los empleados.
¿Por qué?
1. Es importante que cada departamento tenga un respaldo del apoyo que va a
tener por parte de la Gerencia General de manera que puedan ir desarrollando sus
proyectos y puedan planificar sus esfuerzos en coordinación con las fechas
propuestas de cuándo recibirán los recursos solicitados.
2. Se necesita tener la certeza que llegue la información correcta a las personas
correctas, además la Gerencia necesita tener un respaldo sobre el conocimiento
de las directrices oficiales.
¿Quiénes?
1. Esto va a ser llevado a cabo por las Gerencias y encargados de los
diferentes departamentos y sus grupos de apoyo, junto con la Gerencia
General de la empresa.
2. Básicamente los encargados de esta tarea van a ser el Gerente General y
el encargado de Informática.
98
¿Dónde?
1. Esta reunión y gestiones se realizarán desde la Gerencia General.
2. Este plan de acción será llevado a cabo en el sistema y plataforma informática
de la empresa.
7.1.2 Sistema de Gestión de la Calidad
¿Qué?
1. Realizar un inventario de documentos y listas de verificación con todos los
procedimientos, políticas, procesos e instrucciones de cada departamento y
disponer de los mismos para todos los colaboradores de la empresa.
2. Redacción e implementación de un Manual de la Calidad.
¿Cómo?
1. Al finalizar la etapa de implementación de la propuesta, cada grupo de trabajo
deberá enviar a la Gerencia de la Calidad un índice con todos los documentos
generados producto de la implementación de esta propuesta así como los
documentos que ya la empresa había implementado con anterioridad , para que
los mismos sean ingresados a la plataforma documental que se aconseja debería
de estar disponible para todos los colaboradores a través de la Intranet que el
encargado de Informática pondrá a disposición de la empresa. De esta manera se
aseguran que la información esté disponible a todos los colaboradores y de tal
forma, que se pueda corroborar el conocimiento de los mismos.
2. Es importante recordar que en un SGC existen 4 niveles de documentación que
deben elaborarse:
Nivel 1. Manual de la Calidad: el cual dice qué es lo que debe hacerse.
99
Nivel 2. Los procesos: brinda información de cómo suceden los
acontecimientos.
Nivel 3.Los procedimientos operativos: estipula cómo debe hacerse.
Nivel 4. Los formularios y registros: guardan la información de cómo se hizo
realmente.
Si bien todas las personas que integran la organización están involucradas con el
sistema de documentación, hay distintas responsabilidades para cada nivel. La
dirección es responsable de la política de calidad y de los objetivos definidos en el
Manual de la Calidad (nivel uno). La documentación de los procesos y
procedimientos tanto técnicos como administrativos (niveles dos y tres), es
responsabilidad de los jefes y supervisores de áreas; y las personas que ejecutan
una determinada actividad son responsables de los registros específicos
correspondientes (nivel cuatro). Por lo tanto, en este caso la creación del manual
de la calidad recaerá en las funciones principalmente de la Gerencia General junto
con la Gerencia de la Calidad, quienes serán apoyados por los MQC asignados a
trabajar en el grupo liderado por la Gerente de la Calidad.
Según la norma y el manual del Curso de Gestión de la Calidad y Buenas
Prácticas de Laboratorio de la OPS, el Manual de Calidad debería tener:
a) Introducción.
Se presenta el manual de la calidad como el resumen de lo que es un SGC
del laboratorio, mostrando los elementos que lo componen y cómo conduce
a la Calidad.
b) Descripción del laboratorio.
100
Se indica el nombre del laboratorio, su identificación legal, tipo de
laboratorio y principales actividades que desarrolla. Adicionalmente,
muestra la estructura funcional del laboratorio con su respectivo
organigrama donde se describe:
• Las responsabilidades de la Dirección.
• Las responsabilidades del Encargado del Área de la Calidad y su
relación con la Dirección.
• Las responsabilidades del personal y sus capacitaciones cuando sea
relevante.
c) Política de la calidad. (Se sugiere utilizar la información que ya fue
consignada en este trabajo para utilizarlo en esta parte del manual de
calidad)
Se describe el conjunto de directrices, intenciones y compromisos del
laboratorio con respecto a la calidad. Se puede incluir la misión, la visión y
los objetivos de la calidad. Anualmente esta política es revisada por la
Dirección para evaluar la necesidad de implementar cambios en los
objetivos de calidad como resultado de un proceso de mejoramiento
continuo.
d) Capacitación del personal.
Se muestra cómo se desarrollan los perfiles de trabajo para cada función en
el laboratorio y los programas, tanto de capacitación, como de educación
continua. Se recomienda al menos dos reuniones anuales entre la Dirección
del laboratorio y el personal.
e) Aseguramiento de la calidad.
101
Se describe cómo se va a proporcionar la confianza de que se cumplirán
los requisitos de calidad.
f) Control de la Documentación.
Se describe cómo se definen todos los procedimientos de las etapas pre-
analítica, analítica y post-analítica, siguiendo el modelo establecido por la
organización para la documentación de los procedimientos. Se define un
sistema para la elaboración, identificación, liberación, distribución, archivo y
cambio de documentos.
g) Registros, su retención y archivo.
Se describe un sistema de identificación, recolección, ordenamiento y
almacenamiento seguro y confiable de todos los registros técnicos y de
calidad.
h) Instalaciones y condiciones ambientales.
Se describen las medidas para asegurar que los espacios y las condiciones
ambientales son las adecuadas para la actividad prevista, para el
mantenimiento de la integridad de los registros y para la protección de los
usuarios, muestras y funcionamiento de equipos.
i) Gestión de instrumentos, reactivos y fungibles.
Se hace referencia a el inventario con las especificaciones técnicas de los
instrumentos, reactivos y material no reciclable (fungible); al método para su
adquisición y disponibilidad de repuestos; a la capacitación del personal
para su uso; y el programa de calibración y mantenimiento.
j) Validación de los procedimientos de los exámenes y validación de los
resultados.
102
Se hace referencia a la determinación de parámetros de los métodos, como
sensibilidad, especificidad, incertidumbre, exactitud, reproducibilidad, límites
de cuantificación.
k) Seguridad.
Se hace referencia a las medidas de bioseguridad implementadas para
proteger a las personas, muestras y medio ambiente de acuerdo a normas
nacionales y/o internacionales, según la clase de riesgo involucrado en las
actividades del laboratorio en todas las etapas (pre-analítica, analítica y
post-analítica). Se describen brevemente las normas de higiene y
protección. Además, se hace referencia a los procedimientos para
descontaminación de áreas por accidentes o derrames, los cuales deben
ser obligatoriamente registrados.
l) Aspectos medioambientales.
Se muestra el compromiso de protección y conservación del medio
ambiente a través de procedimientos y programas proactivos que evitan su
deterioro.
m) Investigación y desarrollo.
Si corresponde, se muestra en qué campos y con qué idoneidad se hacen
la investigación y desarrollo, a través de publicaciones o boletines
institucionales registrados y accesibles.
n) Lista de procedimientos analíticos.
Se muestra la lista de los exámenes a realizar y los procedimientos
correspondientes.
o) Protocolos de solicitud, toma y manejo de muestras.
103
Se hace referencia a los procedimientos para la colecta, procesamiento,
identificación y envío de las muestras. Se definen los criterios de aceptación
y rechazo de las muestras. Se define el tiempo y condiciones de
almacenamiento de las muestras primarias.
p) Validación de resultados.
Se definen los procedimientos de verificación, interpretación y validación de
resultados por el personal autorizado, previo a la emisión de los informes.
q) Control de la calidad.
Se muestra la sistematización de control de calidad (interno) y la
participación en programas de evaluación externa de la calidad. Se hace
referencia a las acciones correctivas en caso de no conformidad.
r) Sistema de información del laboratorio.
Se describen los procedimientos necesarios para garantizar la
confidencialidad y la integridad de la información.
s) Informe de resultado.
Se describe el procedimiento de informe de resultados, según un formato
institucional que incluya los rangos biológicos.
t) Acciones correctivas y manejo de reclamos.
Se describen los procedimientos para la resolución de reclamos y el
mantenimiento de sus registros, así como de las investigaciones y las
acciones correctivas tomadas.
u) Comunicación e interacción con usuarios, profesionales, laboratorios de
derivación y proveedores.
104
Se hace referencia a los procedimientos para evaluar y seleccionar
proveedores y laboratorios de derivación, así como a los de las encuestas
de satisfacción de los usuarios.
v) Auditorías internas.
Se muestra cómo se tienen formalmente planificadas y organizadas las
auditorías y cómo se realizan, tanto a sistemas administrativos como
técnicos.
w) Ética.
Se muestra a través de un código de ética, cómo el laboratorio y sus
profesionales son responsables ante los usuarios y la comunidad.
Dada la gran complejidad que requiere el elaborar un Manual de la Calidad se
aconseja que sea uno de los últimos documentos que se elaboren puesto que
requieren de la base documental de todos los demás requisitos. Además el mismo
deberá ser fraccionado y podrá ser trabajado asignando a los diferentes
compañeros del grupo de trabajo, uno o varios aspectos de lo que la norma
sugiere que debe llevar el manual.
Una vez redactado el Manual de la Calidad, las gerencias deben de instruir al
personal en su uso y aplicación, además el mismo deberá estar disponible al igual
que toda la plataforma documental en la intranet para que todos tengan acceso a
los mismos.
¿Por qué?
105
1. Es de suma importancia que todos los colaboradores tengan acceso a toda la
base documental del SGC para que puedan consultarlo y ponerlo en práctica
durante la gestión diaria de sus labores.
2. El Manual de la Calidad suministra una guía sobre las políticas y procesos del
sistema de la calidad, que permiten asegurar la eficacia y la eficiencia en la
prestación de los productos y servicios, ya que describe el SGC, por lo tanto se
espera que en él se exprese la misión de la organización, su política de la calidad
y los objetivos que se espera alcanzar. También debe definir los roles y
responsabilidades de la dirección y del gerente de la calidad y, por supuesto,
mostrar la estructura de la documentación que se usa en el SGC, haciendo
referencia a todos los procedimientos.
¿Quiénes?
1. Los encargados de cada grupo de trabajo serán los que tendrán la tarea de
enviar a la Gerencia de la Calidad los índices actualizados de los documentos
generados producto de la implementación de esta propuesta, así como de
documentos anteriormente realizados que correspondan a los requisitos que cada
grupo está trabajando.
2. La Gerencia de la Calidad liderará la elaboración del Manual de la Calidad
apoyándose en los MQC, técnicos y secretarias asignadas a su grupo, se
recomienda que se haga una división de la partes que deben de componer el
manual. La Gerencia de la Calidad deberá realizar una inspección final del
borrador con el fin de evaluar si cumple con los requisitos mínimos que la norma
sugiere y posteriormente, pasará la versión final del mismo a ser evaluado por la
Gerencia Técnica y la Gerencia General.
106
¿Dónde?
1. El índice de documentos será llevado a cabo por cada grupo de trabajo en sus
respectivos lugares de trabajo basados en las indicaciones de la Gerencia de la
Calidad e incluirá a todos los departamentos consignados bajo el alcance de la
norma. Finalmente, los documentos serán enviados al departamento de Gerencia
de la Calidad.
2. La dirección de la redacción y elaboración del Manual de la Calidad, será
abordado en la Gerencia de la Calidad.
7.1.3 Control de Documentos
¿Qué?
1. Implementar el uso de las guías para la redacción de documentos conforme
al formato del SGC.
2. Realizar al final de la etapa de documentación, un inventario de
documentos y listas de verificación con todos los procedimientos, políticas,
procesos e instrucciones de cada departamento y corroborar que los
mismos estén acorde con el formato solicitado e implementado por el SGC.
3. Documentar e implementar un sistema de control de la documentación y la
información del Sistema de Gestión de la Calidad.
¿Cómo?
1. La Gerencia de la Calidad debe de implementar una guía para la redacción de
documentos del SGC, y la misma debe ser puesta a disposición de los demás
grupos de trabajo de manera que toda la documentación generada a partir de la
107
implementación de esta propuesta contenga el formato acordado por la
organización.
Se aconseja que los documentos del SGC deben contener título, número del
procedimiento, nombre de la organización, departamento al que pertenece, los
elementos del procedimiento, la página en que se encuentra, propósito, alcance,
responsable, definiciones, desarrollo del procedimiento, formularios y registros,
referencias, anexos, nombre de quién redacta, nombre de quién revisa, nombre
de quién aprueba, fecha de redacción, fecha de aprobación, fecha de revisión y
fecha de vigencia.
2. Una vez finalizada la etapa de implementación de esta propuesta y que cada
grupo de trabajo haya finalizado la redacción de su correspondiente
documentación, será tarea del Departamento de la Calidad cotejar todos los
documentos generados por los grupos de trabajo, así también los documentos
anteriores que estén siendo utilizados en este momento, con el fin de revisar si los
mismos cumplen con el formato requerido y estandarizado que la organización
haya decidido implementar. En caso que algún documento tenga algún error o no
cumpla con los requerimientos establecidos, será responsabilidad de la Gerencia
de la Calidad el informar a cada grupo de trabajo las observaciones que considere
necesarias para cada documento y será responsabilidad de cada grupo de trabajo
el establecer un plazo máximo para realizar las modificaciones necesarias con el
fin de poder contar con la documentación correcta lo antes posible.
3. La Gerencia de la Calidad debe implementar un sistema de control de la
documentación que le permita establecer y mantener una organización
estructurada de la documentación, la cual debe contener los procesos necesarios
108
para generar nuevos documentos y formularios; controlar la aprobación,
distribución y archivo de documentos y registros; controlar los cambios en los
documentos; y controlar y archivar los documentos que sean obsoletos y que
hayan salido de uso.
Se deben guardar las versiones originales y controladas de todos los documentos
(procesos, procedimientos, registros y formularios) en lo que debería de
denominarse el “Manual de procedimientos operativos estándar”. En este se
deben archivar todas las versiones originales de la documentación, con las cuales
se van a generar las copias controladas que deben estar presentes en los distintos
lugares de trabajo donde se necesiten. Es importante que en este manual se
implemente un sistema para diferenciar los documentos que ya no se encuentran
en vigencia con respecto a los que están en uso. A manera de recomendación se
debería de implementar el uso de un sello que indique la no vigencia del mismo o
quizá podría mantenerse por separado a los demás documentos en vigencia.
Asimismo, es responsabilidad de la Gerencia de la Calidad hacer revisiones
periódicas con el fin de asegurarse que todos los documentos que se encuentren
en los lugares de trabajo sean las últimas versiones vigentes disponibles, y
mediante el sistema de copias controladas puedan solicitar el regreso de los
antiguos documentos para sustituirlos por los nuevos que estén en vigencia.
Resulta sumamente importante el realizar un índice maestro o lista maestra donde
se tenga registro de todos los documentos que se usan en el laboratorio. Es
importante que esta lista siempre se mantenga lo más actualizada posible y por lo
menos debería de incluir: número y versión del documento, título, ubicación de las
copias controladas y fecha de vigencia del mismo.
109
Con respecto a la identificación de los documentos, se debe establecer el formato
para la codificación de los mismos, el cual debe dar información del tipo, función,
número y versión del documento en cuestión. La Gerencia de la Calidad será el
encargado de designar la codificación y las leyendas a seguir para la correcta
identificación de los documentos.
Es importante que se realicen cronogramas para la revisión de los documentos,
además en caso de ser necesario alguna modificación a algún documento se debe
de tener un formulario de control de cambios donde deben consignarse toda la
información concerniente al cambio que se está realizando en el documento, se
recomienda que en el mismo se indique el nombre del documento a modificar, la
descripción y razones de la modificación, los procedimientos o formularios
afectados, además de quien solicitó el cambio, quien autorizó y realizó el cambio y
por último la fecha de puesta en vigencia del mismo. El Departamento de la
Calidad de la empresa, debe hacer la investigación correspondiente si el cambio
que realizó afectará otros documentos, y de ser así debe gestionar la modificación
de los mismos además de asegurarse mediante copias controladas que las
versiones anteriores sean eliminadas y que se encuentren disponibles en todas las
áreas de trabajo las versiones actualizadas de los documentos.
¿Por qué?
1. Es importante que todos los documentos que se generen producto de la
implementación del SGC sean homogéneos en cuanto a estructura y los mismos
cumplan con los requerimientos que dicta la norma.
110
2. El departamento de la Calidad debe de tener la certeza que todos los
documentos que se generaron, van a ser conformes con los requisitos de la
norma, además que los va a necesitar para completar futuros requisitos.
3. El sistema de la calidad debe establecer y mantener una organización
estructurada de la documentación, que vincule las políticas, los procesos y los
procedimientos, así como un formato y un contenido definidos y específicos para
los procedimientos. Además debe contener los procesos necesarios para generar
nuevos documentos y formularios; controlar la aprobación, distribución y archivo
de documentos y registros; controlar los cambios en los documentos; y controlar y
archivar los documentos que sean obsoletos.
¿Quiénes?
Todos los grupos de trabajo serán responsables de implementar las guías de
redacción de documentos conforme al formato del SGC, pero todas las tareas
serán lideradas por la Gerencia de la Calidad.
¿Dónde?
Las propuestas de este apartado serán realizadas por los diferentes grupos de
trabajo a cargo de desarrollar documentación y a su vez, toda la documentación
será liderada y cotejada por la Gerencia de la Calidad.
7.1.4 Resolución de quejas
¿Qué?
Establecer un procedimiento para el registro y tratamiento de los datos obtenidos
de las encuestas electrónicas de satisfacción al cliente y las quejas recibidas por
parte de los usuarios de los servicios de LABIN.
111
¿Cómo?
Este es un campo en el cual LABIN ya tiene bastante terreno recorrido, ya que
siempre se ha preocupado mucho por la opinión de sus clientes, de hecho ya se
cuenta con un protocolo para la atención y resolución de quejas, el cual es
responsabilidad del Departamento de la Calidad su revisión, actualización y velar
porque su cumplimiento se lleve a cabo.
Adicionalmente la norma sugiere que se obtenga retroalimentación de los usuarios
de los servicios, lo cual LABIN ha implementado de buena forma al enviar
encuestas de satisfacción a todos sus clientes. Sin embargo, se debe de realizar
un protocolo de acción a seguir con respecto a la información recopilada, sea esta
positiva o negativa, además de disponer de registros de las acciones correctivas
que se generen a raíz de las quejas planteadas por los usuarios.
¿Por qué?
Es importante que se le dé el tratamiento adecuado a las quejas de los clientes,
documentando todas las acciones que se generaron al respecto para que las
mismas queden de evidencia ante posibles reclamos posteriores o para utilizarlos
como base en caso de presentarse situaciones similares. Es importante poder ver
todas las oportunidades de mejora que se logren extraer de cada situación, por lo
tanto no deberían de quedar solamente archivadas sino darse el tratamiento y
estudio necesario a cada situación especial presentada.
¿Quiénes?
Este protocolo y los registros los realizará el grupo liderado por la Gerencia de la
Calidad.
¿Dónde?
112
Departamento de Gerencia de la Calidad
7.1.5 Identificación y control de no conformidades
¿Qué?
Definir e implementar políticas y procedimientos a seguir cuando algún aspecto no
esté conforme a los procedimientos o requisitos acordados en el SGC, además de
establecer medidas para la investigación y eliminación de las causas de las no
conformidades y el registro de las investigaciones y acciones realizadas al
respecto.
¿Cómo?
La gestión de no conformidades es un componente esencial del sistema de la
calidad de un laboratorio, porque le permite mantenerse al tanto de los eventos
que señalan el mal funcionamiento de sus procesos, procedimientos y en
consecuencia adoptar las medidas necesarias para prevenirlos.
Un SGC no consiste solamente en detectar desviaciones, productos o servicios
que no están conformes, sino que debe existir un procedimiento que asegure que
las causas de esas no conformidades sean eliminadas para evitar la repetición de
dichos inconvenientes.
En el contexto de un laboratorio clínico el permitir el paso de un producto o
servicio no conforme sería un grave error que podría traer grandes consecuencias
a la salud de los usuarios de los servicios, de ahí la gran importancia que tiene el
aplicar esto en los laboratorios clínicos.
Toda no conformidad que puede ser evidenciada por un accidente, error o
reclamo, se le debe prestar la atención necesaria, ya que la organización debe
113
contar con un procedimiento documentado en el cual se detalle el proceso a
seguir, especificando los niveles de autoridad y responsabilidad.
Para poder gestionar las no conformidades se deberían de seguir al menos las
siguientes etapas:
Reconocimiento y detección de las no conformidades: esto puede llevarse a
cabo por medio de las quejas que dan los usuarios, retroalimentación de los
mismos colaboradores o bien mediante evaluaciones por parte de la
dirección o auditorías internas.
Documentar e informar la no conformidad: lo que se recomienda es realizar
un formulario de informe de no conformidades en donde se detalle la
observación que se está realizando y se recopile información para la futura
investigación que se tiene que realizar. Es importante y es recomendado
por la norma que estos registros sean revisados por la Gerencia Técnica a
intervalos de tiempo con el fin de detectar posibles tendencias y poder
iniciar acciones correctivas. En este momento existen procedimientos para
el control de no conformidades que podrían ser revisados, actualizados por
la Gerencia de la Calidad.
Investigación de la no conformidad: busca encontrar la causa raíz del
problema, por lo cual se puede recurrir a varias herramientas de calidad
Seis Sigma, como podría ser un análisis 5 Ws+H, diagramas causa-efecto,
diagramas de Pareto, entre otros. Esto quedaría a discreción de la Gerencia
de la Calidad el evaluar cuál herramienta se ajusta mejor a cada situación y
114
que le permita recopilar e indagar mejor la información con el fin de buscar
la raíz del problema.
Tratamiento a las no conformidades: designar a personal capacitado que se
haga responsable para que ejecute una solución al problema, considere el
significado de los productos o servicios afectados por la no conformidad y
busque acciones para compensar o reparar la no conformidad. Se deben
retener los productos o servicios afectados, designar las responsabilidades
para la reanudación de los productos o servicios y evaluar la posibilidad de
implementar acciones correctivas o preventivas.
Aplicación de medidas preventivas y correctivas: la Gerencia de la Calidad
en conjunto con la Gerencia Técnica deben analizar según la naturaleza de
la no conformidad, las acciones reparadoras, preventivas y correctivas que
deben aplicar en cada posible caso de no conformidad o según sea por
cada área o departamento donde ocurra la no conformidad.
Implementación de planes de contingencia: es importante que antes que
ocurran los hechos, ya el laboratorio tenga preparado cuál va a ser su
accionar, por ello, se debe planear con antelación de manera que no se
tenga la presión de la situación encima sino que haya sido previamente
evaluado y aprobado por las diferentes gerencias de la organización.
Seguimiento y monitoreo: realizar un análisis periódico de los informes de
desviaciones para verificar si el problema desapareció y posteriormente,
mediante una evaluación o una auditoría interna verificar el cumplimiento de
la acción correctiva o preventiva dispuesta
115
¿Por qué?
A pesar que todos los procedimientos y controles buscan asegurar que los
procesos se mantengan bajo control, resulta casi imposible evitar que ocurran
desviaciones (cualquier desajuste con respecto a los procedimientos aprobados,
que pueden afectar la calidad del producto o servicio). Para poder hacerle frente a
esas inevitables desviaciones, un sistema de la calidad debe incluir la gestión de
no conformidades. Una gestión adecuada no se limita a subsanar la resolución de
reclamos, sino que además identifica y busca eliminar la raíz de las desviaciones.
De esta manera se incrementa la eficiencia y la satisfacción de usuarios y
empleados, y garantizan un buen desempeño. Contrariamente, una mala gestión
puede generar mayores gastos tanto de tiempo como de dinero, y peor aún se
pierde credibilidad ante los clientes.
¿Quiénes?
El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad.
¿Dónde?
Departamento de Gerencia de la Calidad.
7.1.6 Acción Preventiva.
¿Qué?
Definir un procedimiento a seguir para buscar oportunidades de mejora dentro de
las labores del laboratorio con el fin de prevenir no conformidades y establecer
acciones preventivas una vez identificadas las fuentes potenciales de no
conformidades.
116
¿Cómo?
Al igual que se mencionó en el apartado anterior, se debe de tener procedimientos
con el fin de identificar mejoras necesarias y fuentes potenciales de no
conformidades, tanto técnicas como del SGC. No es necesario que se tenga que
generar una no conformidad mediante una queja o un error o accidente, sino que
el laboratorio debería de implementar un cronograma que vaya de la mano con el
plan de auditoría y evaluaciones, en el cual se apliquen las medidas preventivas
(incluso pueden ser las mismas consignadas para la parte de no conformidades)
de forma periódica sin tener la necesidad de que haya sucedido un evento
adverso para iniciar con las mismas. Es importante que se les dé seguimiento para
evaluar la eficiencia de su aplicación.
Es importante poder contar en esta parte con controles para asegurarse que las
medidas adoptadas sean efectivas e incluso podrían involucrar el aseguramiento
externo de la calidad.
¿Por qué?
La importancia de las acciones preventivas radica en que representa un proceso
pro-activo para identificar las oportunidades de mejora más que una reacción para
identificar problemas o quejas, por lo tanto no hay que esperar a que el evento
adverso suceda sino que constantemente se monitorea ante posibles situaciones
que podrían ocurrir.
¿Quiénes?
Esta tarea estará a cargo del grupo liderado por la Gerencia de la Calidad
tomando el criterio de los diferentes Gerentes de otras áreas.
117
¿Dónde?
Estas medidas deben ser aplicadas en todos los departamentos y áreas que
conforman la organización, organizadas desde la Gerencia de la Calidad.
7.1.7 Mejora Continua.
¿Qué?
1. Realizar un cronograma para la calendarización de las revisiones por parte
de la dirección del laboratorio, de los procedimientos de la empresa, con el
fin de identificar fuentes potenciales de no conformidades, definir y evaluar
acciones de mejora.
¿Cómo?
1. Una vez realizada la parte documental de todos los procedimientos operativos
generados por la implementación de esta propuesta y una vez recopilados y
revisados los procedimientos anteriores que ya se encontraban en uso, el grupo
liderado por la Gerencia de la Calidad, debe de organizarlos y programar
revisiones sistemáticas y auditorías de los mismos con el fin de velar su correcto
cumplimiento y detectar oportunidades de mejora. Una vez que se hayan
detectado las oportunidades de mejora se deben de implementar planes de acción
para la mejora continua, los que a su vez deben ser enviados a la Dirección del
laboratorio para que evalúe la eficacia mediante una evaluación o auditoría.
¿Por qué?
Es importante que el laboratorio permanezca siempre en un constante cambio
hacia la mejora de sus procesos de manera tal que nunca se llegue al
conformismo de seguir siempre trabajando de la misma manera que se ha estado
118
haciendo y ha dado resultado, es importante buscar cómo hacer las cosas cada
vez mejor.
¿Quiénes?
El cronograma lo realizará el grupo liderado por la Gerencia de la Calidad y tomará
opinión de la Gerencia Técnica para coordinar las actividades.
¿Dónde?
En la Gerencia de la Calidad.
7.1.8 Auditorías Internas.
¿Qué?
1. Diseñar y documentar el procedimiento de auditoría interna así como definir
fechas de aplicación.
2. Diseñar un formato de reporte de resultado de las auditorías internas.
3. Dar seguimiento a las deficiencias y oportunidades de mejora que se
detecten durante las auditorías.
¿Cómo?
1.En este campo LABIN ya tiene algo de camino recorrido ya que en algún
momento se estuvieron llevando a cabo auditorías, por lo que se recomienda una
vez finalizada la etapa de documentación de todos los procesos, se debe de
actualizar el plan de auditoría e incluir todos los procesos referentes a
determinada área a auditar. Recordar que una de las primeras etapas en la
realización de las auditorias es conformar el grupo auditor, el cual la Gerencia de
la Calidad junto con la Gerencia Técnica va a nombrar según la experiencia y
conocimiento que tengan los diferentes colaboradores para el área que vaya a ser
auditada. Posteriormente se debe de planificar la auditoría proponiendo fechas,
119
áreas y objetivos de manera que puedan prepararse. Es importante que todas las
áreas de la organización sean sometidas a una auditoría mínimo una vez al año.
2. Posterior a la realización de la auditoría es importante que se haga el informe
de la auditoría, el cual es considerado por muchos la parte más importante de este
proceso. Este debe ser redactado por el auditor líder junto con su equipo de
trabajo. Se recomienda que el formato de reporte contenga lo siguiente: título,
nombre de los miembros del equipo auditor, objetivos y alcance de la auditoría,
identificación de documentos de referencia, evidencias de los hallazgos,
oportunidades de mejora encontradas, análisis del efecto de dichos hallazgos con
respecto a la calidad de los productos o servicios y lista de distribución del
informe.
3. El auditado es responsable de tomar las acciones correctivas y preventivas
respecto a las “no conformidades”. El responsable de la calidad de la organización
debe efectuar el seguimiento al informe de auditoría. Una vez que es entregado el
informe de auditoría el auditado deberá informar las acciones que llevará a cabo y
los plazos en que tomará para que realice esas acciones. Posteriormente será
deber del departamento de la Calidad acordar revisiones y auditorías posteriores
con el fin de verificar que las acciones se ejecuten en los plazos definidos y que se
pueda evaluar la efectividad de las acciones que se realizaron con el fin de
prevenir la ocurrencia de la no conformidad.
¿Por qué?
1. Es importante tener de forma homogénea la manera en que se va a realizar la
auditoría para que todas las áreas de la empresa sean sometidas a los mismos
criterios y parámetros de evaluación.
120
2. Dado que no siempre el equipo auditor va a ser el mismo sino que este
dependerá del área que se vaya a auditar, se debe de estandarizar la forma de
realizar el reporte para poder procesarlo de la misma manera en que se van a
procesar los demás de las otras áreas de la empresa.
3. Es importante realizar esta etapa, ya que no solamente es importante descubrir
lo que no se está realizando correctamente sino que se debe de dar el
seguimiento adecuado para que se implementen planes de acción con el fin de
evitar que siga ocurriendo y se generen no conformidades.
¿Quiénes?
1. El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad en conjunto con las Jefaturas de
cada área.
2. El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad.
3. El Gerente de la Calidad junto con la Dirección del Laboratorio.
¿Dónde?
En la Gerencia de la Calidad.
7.2 Gerencia Técnica
En este apartado se presentan las actividades cuya implementación deberían
estar a cargo de la Gerencia Técnica con el fin de implantar un SGC en la
organización.
121
¿Qué?
7.2.1 Derivación de análisis
1. Desarrollar un procedimiento documentado para la elección de laboratorios de
referencia.
2. Realizar un cronograma para la revisión periódica de los acuerdos con los
laboratorios de referencia.
3. Mejorar la generación de los informes de resultados provenientes de muestras
procesadas en laboratorios de referencia.
¿Cómo?
1. El Gerente Técnico en conjunto con los microbiólogos a cargo del envío de
muestras a laboratorios de referencia procederán a determinar las
características que se deberían conocer y evaluar de cada laboratorio. Las
características que se recomienda se deben someter a evaluación son las
metodologías analíticas, los tipos de control de calidad, la participación en
controles de calidad externo, el profesional capacitado a cargo, los
requisitos pre-analíticos para la recolección de las muestras y los requisitos
post-analíticos para el reporte de resultados. Asimismo, el grupo de trabajo
puede analizar otras características que sea necesario incluir. Una vez
identificadas los requisitos a evaluar en los laboratorios de referencia, se
procederá a la redacción del procedimiento por el equipo de trabajo
siguiendo las indicaciones en documentación de la Gerencia de la Calidad.
El borrador listo deberá ser revisado por la Gerencia de la Calidad para su
122
aprobación y utilización dentro de los documentos del laboratorio,
posteriormente se procederá a ordenar la información de los laboratorios de
referencia utilizados en la actualidad para asegurar que se cuenta con la
información solicitada por el documento. Todos los documentos con la
información de los laboratorios de derivación deberán ser debidamente
archivados siguiendo las instrucciones y la numeración de la Gerencia de la
Calidad.
2. El o la microbióloga a cargo de los envíos de muestras a laboratorios de
referencia se encargará de desarrollar un cronograma para la revisión de
los contratos con estos entes. Debería procurar que cada contrato sea
revisado semestralmente y una vez desarrollado el borrador, debe ser
aprobado por la Gerencia Técnica y registrado según las instrucciones de la
Gerencia de la Calidad.
3. Los microbiólogos de la sucursal de San José y de Guadalupe, procederán
a hacer una revisión del sistema del laboratorio con el fin de asegurar el
adecuado reporte de los resultados, siguiendo las instrucciones de los
laboratorios de referencia. Por ello, cualquier corrección necesaria deberá
ser realizada en conjunto con la Gerencia Técnica y el personal de
Informática. Cualquier situación especial del informe de resultados o si se
tratase de alguna prueba poco común, deberá ser indicado en el
procedimiento para envíos de pruebas.
123
¿Por qué?
La prioridad de todo laboratorio clínico es asegurar que los resultados generados
sean confiables y permitan así, ayudar a mejorar la salud del paciente. Con las
pruebas que se realizan propiamente en el laboratorio es más sencillo corroborar
el adecuado procesamiento analítico de las mismas por medio de la aplicación de
los controles de calidad y la adecuada capacitación de su personal. Sin embargo,
si el laboratorio refiere análisis a otras entidades, debe tener la capacidad de
confirmar que los resultados generados serán confiables por ello, es sumamente
importante tener dentro de un SGC medidas para corroborar el adecuado
procesamiento analítico de las muestras en los laboratorios de derivación.
¿Quién?
Se organizará un grupo de trabajo liderado por la Gerencia Técnica pero estará
compuesto por el microbiólogo regente de la sucursal de Guadalupe y un
microbiólogo de la sucursal de San José. Además, se contará con la ayuda de la
secretaria y el personal técnico de la sucursal de Guadalupe para recabar la
información necesaria.
¿Dónde?
Estos objetivos de trabajo estarán a cargo de la Gerencia Técnica en conjunto con
el laboratorio LABIN Guadalupe a cargo del envío de muestras a los Estados
Unidos.
124
7.2.2 Asesoramiento en pruebas de laboratorio
¿Qué?
1. Fomentar la realización de sesiones clínicas entre los microbiólogos con el
fin de discutir temáticas de laboratorio clínico.
2. Corroborar dentro de los descriptores de puestos y los procedimientos de
capacitación que solamente el Microbiólogo Químico Clínico puede brindar
consejo técnico con respecto a pruebas y resultados.
3. Evaluar el grado de conocimiento de las recepcionistas sobre las
indicaciones pre-analíticas para la recolección de muestras.
¿Cómo?
1. La propuesta para lograr la realización de las sesiones clínicas sería que
estas reuniones se organicen de forma trimestral con 3 expositores, según
la capacidad para cubrir al personal podrían realizarse 2 sesiones iguales y
serían de asistencia obligatoria. Las sesiones serían organizadas por la
Gerencia Técnica en conjunto con las microbiólogas de asesoría
diagnóstica, los cuales decidirán los temas a abordar en las reuniones
tomando en cuenta la oferta de nuevas pruebas diagnósticas. Se propone
una exposición por parte de las encargadas de asesoría diagnóstica y otras
dos exposiciones a cargo de otros dos microbiólogos designados por la
Gerencia Técnica. Estos últimos buscarán actualizar a sus colegas en
diversos temas del laboratorio clínico por medio de exposiciones cortas de
20 a 30 minutos. A su vez, los microbiólogos asistentes tendrán la
obligación de compartir la información con su personal técnico a cargo y
125
sus recepcionistas. Asimismo, las exposiciones podrían ir de la mano con la
información publicada en los infoLABIN y podrían ser utilizadas por la
Gerencia de la Calidad o la Gerencia General para dar comunicados
oficiales.
2. El Gerente Técnico en conjunto con la encargada de Capital Humano
deberán revisar y asegurar que en los descriptores de puestos y en los
procedimientos de capacitación de todo el personal esté bien claro que
únicamente el personal Microbiólogo Químico Clínico tiene la obligación y la
capacidad para dar consejo técnico/científico para la recomendación de
pruebas y ayuda en interpretación de resultados.
3. El Gerente Técnico en conjunto con las recepcionistas encargadas de la
capacitación del personal de nuevo ingreso, desarrollarán una encuesta con
el fin de evaluar los conocimientos de todas las recepcionistas sobre
indicaciones que se le deben dar a los pacientes para la recolección de
muestras, ayunos y horarios especiales para toma de muestras. Aquellas
encargadas de servicio al cliente que presenten fallas, se le informará al
Microbiólogo regente para que le realice las correcciones necesarias. Estas
evaluaciones serán semestrales, las encargadas de la redacción, aplicación
y recopilación de los resultados serán las recepcionistas a cargo de la
capacitación, sin embargo todo debe ser revisado y aprobado por la
Gerencia Técnica.
126
¿Por qué?
El Microbiólogo Químico Clínico tiene el conocimiento científico para brindar
asesoría a los pacientes, recomendarles pruebas de laboratorio y ayudarles en la
interpretación de los resultados obtenidos, siempre y cuando se le aclare al
paciente que el médico brinda una opinión más veraz puesto que tiene el análisis
de todos los componentes del cuadro clínico. Por ello, el resto del personal del
laboratorio debe tener claro que no debe dar asesoría a los pacientes porque es
muy riesgoso brindar un falso consejo técnico. Asimismo, la microbiología al ser
una ciencia está en constante cambio por lo que, es importante que los
profesionales en el área se preocupen por actualizarse para brindar una asesoría
adecuada. Finalmente, en el caso de este laboratorio, la mayoría de las veces son
las encargadas de recepción las que dan las indicaciones a los pacientes sobre
períodos de ayuno y recolección de muestras por ello, es de suma importancia
asegurar por medio de evaluaciones que lo hacen de forma adecuada.
¿Quiénes?
Este grupo de trabajo será liderado por la Gerencia Técnica que trabajará en
conjunto con Capital Humano, Asesoría Diagnóstica y las encargadas de la
capacitación del personal de recepción, según objetivo.
¿Dónde?
Departamentos de Gerencia Técnica, Gerencia Comercial y Capital Humano.
127
7.2.3 Procedimientos pre-analíticos
¿Qué?
Revisar y actualizar el manual de toma de muestras de Laboratorios LABIN S.A.
¿Cómo?
Una de las microbiólogas que forma parte del departamento de Gestión de la
Calidad en conjunto con otro microbiólogo de la empresa procederán a revisar el
actual manual de toma de muestras, el cual siguiendo las instrucciones de la
norma ISO 15189:2008 debería tener:
● Las copias de listas de análisis disponibles, formularios de consentimiento,
información e instrucciones brindadas al paciente por escrito e información
suministrada a los pacientes para la elección de pruebas de laboratorio.
● Procedimientos para la preparación del paciente, identificación de la
muestra primaria e indicaciones de la recolección de la muestra primaria
donde se incluye tipo de muestra, recipiente o tubo de recolección y aditivos
necesarios.
● Instrucciones para el tipo y cantidad de muestra primaria necesaria, el
momento oportuno para la toma de la muestra, indicaciones para la
manipulación de la muestra, proceso de etiquetado, la confirmación de la
identificación del paciente, registro de la persona que tomó la muestra,
manipulación de los desechos bioinfecciosos, almacenamiento y
disposición de muestras analizadas, criterios de aceptación y rechazo,
indicaciones para la repetición de un análisis o la realización de otras
128
pruebas con la misma muestra y requisitos para la selección y manejo de
muestras urgentes.
● Transporte de muestras: identificar las temperaturas y las condiciones
adecuadas para el transporte de muestras e indicar los tiempos para el
procesamiento de las muestras según analitos especiales.
● Información del paciente: nombre, apellidos, identificación, fecha de
nacimiento, sexo, lugar de habitación, teléfonos y correo electrónico de
contacto, diagnóstico presuntivo, médico tratante, consumo de
medicamentos y cualquier otra información relevante aportada por el
paciente.
Una vez revisado y actualizado el manual de toma de muestras, se le entregará un
borrador a la Gerencia Técnica para su revisión y aprobación. La versión final del
manual de toma de muestras deberá ser adecuadamente registrado según la
documentación de la Gerencia de la Calidad y se le aportará una versión digital a
cada uno de los laboratorios para su lectura obligatoria. Con el fin de corroborar la
lectura del manual los encargados de su revisión y redacción procederán a evaluar
al personal técnico por medio de una encuesta electrónica, recopilarán los
resultados y le darán un informe a la Gerencia Técnica para que realice las
gestiones necesarias.
¿Por qué?
En el procesamiento de muestras en el laboratorio clínico se dice que las
principales fuentes de error provienen de la etapa pre-analítica, que está
129
compuesta por todos los procesos previos al procesamiento de la muestra. Por
tanto, una de las principales formas de prevenir la generación de errores en los
laboratorios clínicos es controlando la etapa pre-analítica y esto se puede lograr si
se tiene un manual de toma de muestras detallado y actualizado, logrando así
asegurar confianza en los resultados obtenidos por los pacientes.
¿Quiénes?
Este grupo de trabajo será liderado por la Gerencia Técnica que trabajará en
conjunto con una microbióloga de Gerencia de la Calidad y el aporte de otro
microbiólogo para la revisión y redacción del manual de toma de muestras
actualizado.
¿Dónde?
Departamento de Gerencia Técnica y Gerencia de la Calidad.
7.2.4 Informes de resultados
¿Qué?
1. Revisar el informe de resultados actual e implementar las mejoras
propuestas por la norma.
2. Realizar un procedimiento para el proceso de liberación de resultados y
notificación de los pacientes cuando existen atrasos en la entrega.
¿Cómo?
1. La Gerencia Técnica designará un microbiólogo que trabaje en conjunto con
el encargado de Informática en la búsqueda de soluciones para adicionar
130
información esencial al reporte de resultados. Se recomienda incluir
información como el tipo de muestra primaria, los resultados en unidades SI
o unidades trazables al SI, las observaciones con respecto a la muestra
primaria que pudieran afectar las mediciones, la identificación de la persona
que valida los resultados y los resultados originales y corregidos. Una vez
definidas las indicaciones que se deberían adicionar al informe, estas serán
aprobadas por la Gerencia Técnica para ser adicionadas en el reporte
generado por el sistema de laboratorio.
2. El Gerente Técnico designará a dos microbiólogos y a un técnico/diplomado
la labor de desarrollar el procedimiento para la validación y liberación de
resultados, donde se incluya las personas encargadas del procesamiento
de muestras en cada sección del laboratorio como las únicas con permiso
de darle la salida a los resultados. Asimismo, deberá incluir las
instrucciones y las razones por las cuales se pueden detener el
procesamiento de las muestras y retrasar la entrega de resultados, con las
instrucciones para notificar al paciente cuando sea necesario. Una vez
desarrollado el procedimiento, será revisado y aprobado por la Gerencia
Técnica y la Gerencia de la Calidad para que forme parte de la
documentación oficial del laboratorio. Además, se deberá distribuir la
versión digital final a todo el personal técnico para que tengan conocimiento
del mismo.
131
¿Por qué?
Previo a la liberación de los resultados el microbiólogo debe valorar si estos son
fiables por tanto, debe existir un procedimiento para que estos sean reportados y
validados únicamente por la persona capacitada y que además, el microbiólogo
encargado tenga toda la información que le facilite la interpretación de los
resultados que está por reportar. Todas estas son formas de prevenir que los
análisis que lleguen al paciente o al médico no sean confiables.
¿Quiénes?
Este apartado se trabajará en conjunto entre la Gerencia Técnica, el encargado de
Informática y el personal técnico designado para dar soporte.
¿Dónde?
Departamento de Gerencia Técnica y Departamento de Informática.
7.2.5 Acciones correctivas
¿Qué?
Desarrollar el procedimiento que se debe llevar a cabo para investigar y aplicar
acciones correctivas cuando se presentan no conformidades en el laboratorio.
¿Cómo?
El Gerente Técnico procederá a redactar un documento para instruir en la
investigación de una no conformidad con el fin de detectar la o las medidas
correctivas que se deben instaurar para prevenirla. Este documento lo incluirá
132
como encargado de la investigación y verificador del funcionamiento e instauración
de la acción correctiva. Asimismo, incluirá el adecuado registro de los resultados
de cada investigación y las medidas tomadas. Este documento será revisado y
aprobado por la Gerencia de la Calidad previo a formar parte de la documentación
oficial del laboratorio.
¿Por qué?
Una vez que se ha detectado un error en la atención del cliente, en el
procesamiento de las muestras o en la generación de los resultados, esto se toma
como una no conformidad y es necesario determinar las raíces que provocaron
este problema para arreglarlas con medidas correctivas y evitar que vuelvan a
suceder. Cuando se establece una acción correctiva y se asegura que esta
funciona, es más fácil cumplir con las expectativas del cliente y previene la
liberación de resultados erróneos al paciente.
¿Quiénes?
Gerencia Técnica en conjunto con Gerencia de la Calidad.
¿Dónde?
Departamento de Gerencia Técnica y de Gerencia de la Calidad.
133
7.2.6 Registros de calidad y técnicos
¿Qué?
Desarrollar un procedimiento para el manejo de los registros de calidad y técnicos
y recopilar toda la información que los conforma.
¿Cómo?
El Gerente Técnico designará a 3 microbiólogos y 2 técnicos de laboratorios para
que se emprendan en el desarrollo del procedimiento para el manejo de los
registros de calidad y técnicos, uno de los microbiólogos que conforman el grupo
debería formar parte del departamento de Gestión de la Calidad. Asimismo, este
equipo estará a cargo de recopilar toda la información que corresponde a los
registros de calidad y técnicos de la empresa. Para que los encargados se
puedan guiar en la recopilación de la información, la norma ISO 15189:2008 indica
que los ejemplos de registros de calidad y técnicos son los formularios de solicitud,
los resultados e informes de análisis, los procedimientos de análisis, las
impresiones generadas por instrumentos, los cuadernos de laboratorio, las
funciones de calibración y los factores de conversión, los registros de control de
calidad, las quejas y acciones tomadas, las auditorías internas y externas, las
acciones de mejora, las comparaciones interlaboratoriales, los registros de
mantenimiento de instrumentos, los datos de formación del personal y
competencia, la información de accidentes/incidentes e insertos, los lotes de los
reactivos y los certificados de los suministros.
134
Por otro lado, dentro de las recomendaciones para la redacción del procedimiento
es que este debe llevar las instrucciones para la identificación, recopilación,
codificación, acceso, almacenamiento, mantenimiento, tiempo de retención y
disposición segura de los mismos.
Este documento se debe desarrollar muy de la mano entre los departamentos de
Gestión de la Calidad y la Gerencia Técnica, por ello el borrador debe ser revisado
y aprobado por ambos. Una vez preparado el documento final, este pasará a
formar parte de la documentación de ambos departamentos y del SGC. Ambas
secciones deben encargarse que los registros sean de fácil acceso y estén al
alcance si algún agente externo solicita su revisión.
¿Por qué?
Los registros de calidad y técnicos forman parte de la documentación esencial
para un laboratorio y a pesar de que generalmente se tiene esta información,
principalmente los registros técnicos, no se encuentra ordenada y no es de fácil
alcance ni siquiera para el mismo personal del laboratorio. Por ello, para tenerlos
ordenados adecuadamente con toda la información que podría ser necesario
consultar, se debe preparar un procedimiento para que la nueva información se
almacene y rotule cómo se debe y se reordene la ya existente.
¿Quiénes?
Se conformará un equipo de trabajo con una microbióloga del departamento de
Gestión de la Calidad, más dos microbiólogos y dos técnicos de laboratorio
135
designados por la Gerencia Técnica para que brinden el soporte necesario para
desarrollar la tarea. El Gerente Técnico y la Gerente de la Calidad deberán
aprobar el documento.
¿Dónde?
Departamento de Gerencia Técnica y Gerencia de la Calidad.
7.3 Capital Humano
7.3.1 Políticas de personal
¿Qué?
1. Revisar los documentos actuales que contienen la información sobre la
descripción de puestos del personal.
2. Determinar la información que deben llevar los expedientes de las personas
que laboran para la empresa.
3. Instaurar programas de evaluación de desempeño del personal.
4. Mejorar el actual acuerdo de confidencialidad.
¿Cómo?
1. La encargada de Capital Humano procederá a revisar los documentos
existentes sobre la descripción de puestos del personal y les hará las
correcciones que considere necesarias. Dentro de la información que se
debe incluir están los niveles de seguridad y acceso en el sistema de
laboratorio y las responsabilidades y capacidades en asesoramiento de
clientes. Posteriormente, presentará los borradores de los documentos a la
Gerencia de la Calidad, la Gerencia Técnica y a la Gerencia General para
136
su revisión y aprobación. El documento final formará parte de la información
de Capital Humano y Gerencia Técnica para contrataciones y de la
Gerencia de la Calidad para el SGC. Además, se deberá distribuir a todo el
personal con el fin de que cada uno comprenda y cumpla con su perfil
laboral.
2. Con el fin de tener el respaldo documental de que se cuenta con personal
capacitado para desempeñar cada labor, es esencial establecer un
procedimiento que indique la información que debe tener en el registro o
expediente de cada empleado. El registro debería incluir curriculum vitae,
condiciones de contratación, licencia o certificación (cuando sea necesario),
referencias de trabajos previos, descripción de puesto, participación en
programas de educación continua, títulos académicos, evaluaciones de
desempeño, acuerdo de confidencialidad firmado, registros de accidentes,
acciones correctivas, contacto de emergencia, carné de inmunizaciones y
exposición a riesgos laborales. Una vez preparado el procedimiento, se
procederá a revisar todos los expedientes y corroborar que se cuenta con la
información solicitada y si no es así, se procederá a recabar la información
faltante. Asimismo, toda la información personal se debe guardar bajo
seguridad con el fin de mantener la confidencialidad, únicamente se
recomienda mantener al alcance la descripción de puestos y el contacto de
emergencia por cualquier necesidad.
3. Con el fin de evaluar el desempeño del personal se propone hacerlo por
tres vías, una evaluación por parte del jefe directo, otra por subalternos y/o
colegas laborales y otra de los clientes.
137
a. La evaluación por el jefe directo, la literatura recomienda que sea
presencial, principalmente en el personal técnico para corroborar que
conoce protocolos y tiene las destrezas para el trabajo en el
laboratorio. Se desarrollaría una lista de verificación con las
destrezas a evaluar y con puntuación. En el caso del personal
técnico deberían ser evaluados por el Gerente Técnico mientras que
las recepcionistas podrían ser evaluadas por la secretaria de la
Gerencia General.
b. La evaluación por tres subalternos o colegas laborales se realizaría
por medio de una encuesta vía internet y lo que buscaría es
determinar las actitudes para el trabajo en equipo y el ambiente
laboral. Las respuestas se deben manejar de forma confidencial.
c. La evaluación por parte del cliente se realizaría por medio de las
encuestas que se envían por internet a los clientes y esta lo que
buscaría es determinar la calidad en la atención.
Además, se propone adicionar a la evaluación para el caso del personal
técnico los resultados obtenidos en las pruebas del CAP de hematología y
se recomienda considerar a futuro desarrollar evaluaciones de la
observación microscópica de heces y orinas.
La encargada de Capital Humano estaría a cargo de recopilar la
información y compartir los resultados con la Gerencia Técnica y la
Gerencia General. Se recomienda que sean en conjunto la Gerencia
Técnica y Capital Humano quienes decidan las acciones a tomar y los
138
encargados de dirigirse a los empleados que hayan obtenidos bajos
puntajes en sus evaluaciones, además se les debe dar seguimiento en
búsqueda de mejoras. Asimismo, se le debe dar algún reconocimiento a
aquellos que obtienen altas calificaciones en todos los rubros. Los
resultados de las evaluaciones de desempeño se deben incluir en el
expediente de cada persona, se realizan anualmente y los resultados serían
de carácter confidencial.
4. El departamento de Capital Humano ya cuenta con un acuerdo de
confidencialidad que firmaron todos los empleados contratados por la
empresa, sin embargo como se está revisando toda la documentación para
el SGC, es necesario que sea revisado y aprobado por Capital Humano y
Gerencia Técnica por si necesitara de algún tipo de actualización. El
documento final será entregado a la Gerencia de la Calidad para que forme
parte de su documentación oficial y se debe incluir una copia firmada en el
expediente de cada empleado.
¿Por qué?
El recurso humano es la base de cualquier organización por ello debe ser
seleccionado según los perfiles deseados por la empresa, debe conocer sus
responsabilidades, debe ser evaluado para asegurar su adecuado desempeño, si
es necesario corregirlo o si por el contrario, realiza sus labores de forma
destacada y promueve un ambiente laboral agradable, se le debe reconocer.
139
Asimismo, es de suma importancia que existan todos los registros para asegurar
que el personal que labora dentro de la empresa tiene las capacidades para
desempeñar las tareas que realiza y las condiciones de contratación con el fin de
salvaguardar los derechos de la organización y del empleado.
¿Quiénes?
Estas tareas son desarrolladas principalmente por la encargada de Capital
Humano, sin embargo debe trabajar en conjunto con la Gerencia Técnica y la
Gerencia General en algunos casos.
¿Dónde?
Departamento de Capital Humano.
7.4 Informática
¿Qué?
1. Determinar niveles de acceso a la información.
2. Sistemas de comunicación, ágiles y eficientes.
¿Cómo?
1. Si bien en la empresa ya se cuentan con perfiles de puestos y está
definido el acceso a información que tiene cada perfil de usuario, se debe de
documentar y argumentar cada parámetro de acceso que se tiene en los sistemas
de información que utiliza la empresa.
140
2. Se recomienda que la empresa invierta en un sistema de Intranet, en el
cual se puedan colocar todos los documentos concernientes al SGC, de igual
manera que permita revisar quienes han visitado los mismos de forma que sirva
de respaldo a la Gerencia General para asegurarse que la información es
conocida por todos los involucrados. Igualmente es importante que se documente
y se declare cual es la vía de comunicación oficial que se utilizará en la empresa
haciendo uso efectivo de los recursos que ya se cuentan con el chat y el correo
electrónico institucional.
¿Por qué?
1. La información que se maneja en un laboratorio clínico debe ser maneja
con suma discreción, por lo tanto solamente debe estar disponible para las
personas que realmente la necesitan con el fin de mejorar el servicio y la función
que desempeñan en la empresa.
2. Es importante que se tenga certeza que toda la información llegue
correctamente a las personas indicadas, y se pueda hacer seguimiento y tener
respaldo de quienes se envía y acceden a la información y el motivo por el cual lo
hacen.
¿Quiénes?
1. Esta tarea debe ser llevada a cabo por la Gerencia de la Calidad y la
dirección del laboratorio en conjunto con el encargado de los sistemas de
información de la empresa.
141
2. En un principio esta tarea corresponde al encargado de informática de la
empresa y luego es tarea del Gerente de la Calidad determinar el acceso que
debe tener cada perfil de puesto a la información disponible.
¿Dónde?
Estas actividades serán realizadas por Informática y Gerencia de la Calidad.
7.5 Proveeduría
¿Qué?
1. Registrar la lista de proveedores actuales.
2. Implantar un registro de consumibles presentes en el laboratorio.
3. Desarrollar un protocolo que indique los procedimientos que se deben
realizar para la elección y la evaluación de un proveedor.
4. Implementar un registro sobre el control quincenal de inventarios.
¿Cómo?
1. El encargado de Proveeduría en conjunto con el departamento de
Contabilidad procederán a levantar un listado oficial de todos los posibles
proveedores externos de Laboratorios LABIN S.A. Se mantendrán copias
digitales protegidas del listado en Proveeduría, Contabilidad, Gerencia
Técnica y Gerencia de la Calidad. Asimismo, se establecerá una directriz de
la Gerencia Técnica que indique a Contabilidad y Proveeduría la revisión
anual obligatoria del listado o cuando se da el ingreso de algún nuevo
proveedor.
142
2. El encargado de Proveeduría debe establecer una meta de inicio para
comenzar a registrar toda la información con respecto a los consumibles
que adquiere y tiene el laboratorio. Primero debe desarrollar una hoja de
registro que debería incluir el número de lote, las instrucciones de
almacenamiento, los materiales de control y calibradores pertinentes, fecha
de recepción del material, fecha en la que se pone material en servicio y
fecha de expiración. Esta hoja debe ser revisada y aprobada por la
Gerencia de la Calidad y posteriormente, debe ser distribuida a todos los
microbiólogos que manejen o estén a cargo de algún consumible para que
lleven registro de estos. El resto de consumibles serían registrados por
Proveeduría.
3. Desarrollar el procedimiento para la elección y evaluación de proveedores
se debería hacer en conjunto entre el encargado de Proveeduría, un
microbiólogo designado por la Gerencia Técnica y un encargado de
Contabilidad porque tiene connotaciones técnicas y administrativas. Es
importante que existen dos criterios diferentes el de elección del proveedor,
información que también sería importante recabar para los proveedores
existentes, y el de evaluación de los proveedores en uso.
La OPS en el manual del Curso de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de
Laboratorio del 2009 recomienda que los criterios a considerar para la elección
sean los siguientes:
● Legales: registro de establecimiento proveedor, registro sanitario de los
productos y registro del proveedor.
143
● Administrativos: estructura organizacional y funcional, alcance de las
responsabilidades, certificado de constitución y referencias comerciales.
● Financieros: referencias bancarias y solidez económica, capacidad de
inversión, proyecciones económicas, pólizas de cumplimiento, sistemas de
pagos y descuentos, liquidez y alcance de la responsabilidad financiera.
● Técnicos: sistemas de producción y distribución, sistemas de calidad,
capacidad de producción, documentación de los procesos, garantía de
calidad con documentos de evaluaciones de sensibilidad, especificidad,
valores predictivos positivos y negativos, métodos de inspección y ensayo,
servicio técnico, velocidad de respuesta, especificaciones de productos o
servicios y certificaciones de sistemas de gestión de la calidad y/o buenas
prácticas de manufactura.
Asimismo, la OPS en el manual del Curso de Gestión de la Calidad y Buenas
Prácticas de Laboratorio del 2009 recomienda que los criterios a considerar para
la calificación sean porcentaje de lotes rechazados, porcentaje de unidades
defectuosas, costos por calidad deficiente, tiempo promedio para resolver un
problema, porcentaje de pedidos incompletos, porcentaje de compras al precio
más bajo, calidad del servicio de entrega de productos (tiempo, cantidad y forma)
y número de visitas o asistencia en terreno para resolver reclamos.
Una vez que se han elegido los criterios se procederá a redactar dos
procedimiento, el primero sería para la elección de proveedores y el segundo para
la calificación de proveedores. Los procedimientos ya preparados serían revisados
y aprobados por la Gerencia Técnica y la de Gerencia de la Calidad, previo a
144
formar parte de la documentación oficial del laboratorio. Una vez preparados los
documentos, se debería iniciar a recabar la información para la elección y la
evaluación de los proveedores. Se recomienda que la elección se realice entre
Proveeduría, Contabilidad y Gerencia Técnica; y la evaluación podría estar a
cargo de un microbiólogo designado por Gerencia Técnica y Proveeduría. Todos
los documentos de elección y evaluación se mantendrán en Proveeduría al
alcance de Gerencia Técnica, Gerencia de la Calidad y Contabilidad.
4. Actualmente es deber del Microbiólogo Químico Clínico regente del
laboratorio realizar una inventario quincenal de existencias con el fin de
tener una guía para la realización de pedidos y evitar quedarse sin insumos.
Sin embargo, esta es una directriz que no se cumple al 100% por ello, es
necesario hacer un llamado de atención por parte de la Gerencia General
para que se cumpla debido a la importancia que tiene en el manejo y
control de existencias. Además, es necesario que el encargado de
Proveeduría al cual le llegan los inventarios quincenales mantenga un
registro digital de estos y le indique a la Gerencia Técnica quiénes son los
que no están cumpliendo con la directriz para que se les llame la atención.
¿Por qué?
Mantener un orden adecuado y conocer a sus proveedores de insumos, reactivos
y equipos es de suma importancia, tanto para elegir aquellos que sean de mejor
calidad con el fin de prevenir la generación de errores en el procesamiento de
muestras, como por hacer inversiones sabias en la compra de materiales de
confianza que no impliquen posteriormente la necesidad de cambios o reclamos al
145
proveedor. La literatura recomienda incluso consultar con otros clientes del
proveedor para conocer su opinión sobre el servicio brindado y la calidad de los
productos que ofrecen. Asimismo es de suma importancia adquirir materiales,
equipos y metodologías aprobadas y certificadas para su uso a nivel nacional.
¿Quiénes?
Estas labores serán lideradas por Proveeduría sin embargo, trabajará en conjunto
con Contabilidad, Gerencia Técnica y Gerencia de la Calidad, y un microbiólogo
de apoyo.
¿Dónde?
Departamentos de Proveeduría y Contabilidad.
7.6 Gerencia Comercial
¿Qué?
1. Brindar la información cuando se da algún cambio en las
metodologías de análisis a los médicos.
2. Establecer un protocolo para la realización y revisión de los contratos
que se realizan a clientes empresariales. (Revisión de contratos)
¿Cómo?
1. Se debe de redactar un protocolo a seguir cuando se realice algún
cambio en las metodologías de análisis que podrían variar la interpretación de los
resultados, esta tarea la deben realizar las MQC encargadas de la asesoría
diagnóstica, quien en sus visitas a los médicos debería de explicarles los cambios
146
que se han realizado, el motivo por el cual se realizaron y cuál es el beneficio que
les traerá a los médicos el que el laboratorio haya introducido dicho cambio.
Adicionalmente se debería de actualizar la página web para hacer conocimiento
también de los pacientes de dichos cambios y la implicaciones que podrían tener
en la interpretación de los resultados. Estas acciones incluyen también avisar a el
personal de recepción para que tengan conocimientos de dichas modificaciones.
2. Con respecto a la revisión de contratos, dado que la empresa trabaja con
diferentes empresas en ferias de salud, se va a proceder a realizar un
procedimiento para la revisión de dichos contratos que se acuerdan con las
empresas, en los cuales se debe de asegurar que estén definidos en dichos
contratos los métodos a utilizar, teniendo certeza que el laboratorio va a ser
competente en términos de recursos físicos, de personal, de información y de
requerimientos analíticos necesarios para poder cumplir los requisitos estipulados
en los contratos acordados. Deben además generar y mantener al día un registro
con dichas revisiones y que se incluyan las modificaciones realizadas y
discusiones pertinentes. Es importante que consideren que deben de informar a
los clientes sobre cualquier eventualidad o desvío con respecto al contrato
estipulado igualmente si resulta necesario hacer alguna modificación al mismo se
debe de repetir el mismo proceso de revisión.
Es importante además realizar un cronograma para estas revisiones teniendo en
cuenta todos los contratos que se tienen actualmente con todos los clientes que
trabaja LABIN.
147
¿Por qué?
1. Es importante que los usuarios tengan conocimiento sobre modificaciones
realizadas a las metodologías de análisis para evitar mal interpretaciones con
respecto a exámenes realizados anteriormente y el seguimiento con exámenes
realizados posterior a las modificaciones.
2. Es importante tener la certeza que el laboratorio tiene la capacidad de llevar a
cabo los servicios que está vendiendo a los clientes de manera que se puedan
cumplir en su totalidad con los requisitos acordados, para no generar
insatisfacción por algún tipo de incumplimiento de los términos acordados.
¿Quiénes?
1. Las MQC encargadas de asesoría diagnóstica.
2. El Gerente o encargado del departamento comercial.
¿Dónde?
Ambas serán realizadas por el Departamento de Gerencia Comercial y Asesoría
Diagnóstica
7.7 Gerencia General
¿Qué?
1. Revisión General de toda la documentación generada producto de la
implementación de esta propuesta y la recopilación y revisión de los
documentos anteriormente preparados.
148
2. Presentación general a todos los colaboradores sobre el avance realizado
con respecto al SGC, y situación actual de la empresa con respecto a la
solicitud de acreditación.
¿Cómo?
1. El Gerente General realizará una revisión general de todo la estructura del
SGC, para la cual los líderes de cada grupo de trabajo le brindarán toda la
documentación generada producto de la implementación de esta propuesta y la
recopilación y revisión de los documentos anteriormente preparados, además la
Gerencia de la Calidad le brindará las listas maestras de los documentos para
facilitar su ubicación, posterior a esto el Gerente General deberá realizar sus
observaciones con respecto a los procedimientos operativos antes que estos
entren en funcionamiento.
2. Se deberá convocar a una asamblea general donde el Gerente General les
presente los resultados a todos los colaboradores y comente sobre la
implementación del SGC y cuáles son los retos que le espera a la empresa al
emprender ese nuevo reto.
¿Por qué?
1. Es importante que la cabeza de la empresa y quien está dando el apoyo
económico para implementar el SGC, tenga la oportunidad de aportar sus
observaciones con respecto a la versión final del SGC.
149
2. Dado que para la aplicación de un SGC se necesita un compromiso de todos
los colaboradores, es importante que se les empiece a involucrar desde el
comienzo de las acciones de la implementación del SGC para crear en ellos
sentido de pertenencia al sistema y logren aportar todo su potencial y se pueda
facilitar la implementación del mismo.
¿Quiénes?
1. El Gerente General
2. El Gerente General y todos los colaboradores de LABIN
¿Dónde?
Estas actividades serán organizadas por la Gerencia General.
En esta propuesta no se incluyó un apartado sobre soluciones a las deficiencias
en infraestructura ya que como se comentó en el capítulo anterior, esa es una de
las temáticas que necesita una mayor inversión de tiempo y dinero, por lo que
para no retrasar la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad se
recomienda empezar tomando acciones en otras áreas en la cuales la inversión
monetaria no sea de tanto peso. Sin embargo, como recomendación para la
remodelación de la Sucursal de San José o para la construcción de una nueva
sede central se podrían referir al manual de la OPS del 2009 para el Curso de
Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio o al Handbook preparado
por la OMS en el 2011 denominado Laboratory Quality Management System;
150
ambos fueron utilizados como base para la redacción de esta propuesta en
conjunto con la norma INTE/ISO 15189:2008.
Asimismo, aunque no se incluyó la respuesta al ¿cuándo? dentro de los planes de
acción de la propuesta con el fin de brindarle libertad a las gerencias y a los
encargados de departamento de organizarse, la principal recomendación de los
autores en la literatura es iniciar por la implantación de aquellas medidas de
gestión de la calidad que tengan más resultados a corto plazo con el fin de que el
personal se ilusione y vea frutos de su trabajo para que le dé más apoyo al
proyecto.
Cuadro IV. Cuadro resumen de la herramienta 5 Ws+H para la realización de la
propuesta de trabajo.
¿Qué? ¿Cómo? ¿Por qué? ¿Quiénes' ¿Dónde?
Gerencia de la Calidad
Documentar claramente el apoyo económico que recibirá la Gerencia de la Calidad y sus encargados con el fin de trabajar en la implantación del SGC.
Realizar reunión con Gerente General, presentar propuestas y obtener compromiso de apoyo por escrito.
Para tener respaldo por escrito del apoyo que van a recibir.
Gerencias y encargados de los diferentes departamentos y sus grupos de apoyo junto con la Gerencia General de la empresa.
Gerencia General
Establecer los procesos de comunicación apropiados y oficiales dentro del laboratorio acorde con el Sistema de Gestión de la Calidad.
Obtener de la Dirección del laboratorio un comunicado oficial sobre el proceso de comunicación oficial y mecanismo para asegurar la recepción de la información por parte de todos.
Tener la certeza que llegue la información correcta a las personas correctas
Gerente General y el encargado de Informática.
En el sistema y plataforma informática de la empresa.
Realizar un inventario de documentos y listas de verificación con todos los procedimientos, políticas, procesos e instrucciones de cada departamento y disponer de los mismos para todos los colaboradores de la empresa.
Ingresando a la plataforma documental toda la documentación generada por los grupos de trabajo
Para que todos los colaboradores tengan acceso a toda la base documental del SGC
Los encargados de cada grupo de apoyo y la Gerencia de la Calidad
En los lugares de trabajo de cada grupo de apoyo y la Gerencia de la Calidad.
151
Redacción e implementación de un Manual de la Calidad.
Dividir las secciones que la norma recomienda que debiera de contener un manual de calidad y delegar las diferentes partes a los que componen el grupo de apoyo a la Gerencia de la Calidad, al final el Gerente de Calidad compila y revisa todo.
El Manual de la Calidad suministra una guía sobre las políticas y procesos del sistema de la calidad, que permiten asegurar la eficacia y la eficiencia en la prestación de los productos y servicios.
La Gerencia de la Calidad y su grupo de apoyo
Gerencia de la Calidad
Implementar el uso de las guías para la redacción de documentos conforme al formato del SGC.
Implementar una guía para la redacción de documentos del SGC, y ponerla a disposición de los demás grupos de trabajo
Para que todos los documentos que se generen sean homogéneos en cuanto a estructura y los mismos cumplan con los requerimientos que dicta la norma.
Todos los grupos de trabajo
En todos los departamentos.
Realizar al final de la etapa de documentación, un inventario de documentos y listas de verificación y corroborar que los mismos estén acorde con el formato solicitado e implementado por el SGC.
Cotejar todos los documentos generados por los grupos de trabajo, así también los documentos anteriores que estén siendo utilizados en este momento, con el fin de revisar si los mismos cumplen con el formato requerido
Tener la certeza que todos los documentos que se generaron, van a ser conformes con los requisitos de la norma
Grupo liderado por la Gerente de la Calidad
En la Gerencia de la Calidad
Documentar e implementar un sistema de control de la documentación y la información del Sistema de Gestión de la Calidad.
Implementar un sistema de control de documentos que contemple: generar nuevos documentos; la aprobación, distribución y archivo ; controlar los cambios y archivar los documentos obsoletos.
Mantener una organización estructurada de la documentación
Grupo liderado por la Gerente de la Calidad
En la Gerencia de la Calidad
Establecer un procedimiento para el registro y tratamiento de los datos obtenidos de las encuestas electrónicas de satisfacción al cliente y las quejas recibidas por parte de los usuarios de los servicios de LABIN.
Realizar un protocolo de acción a seguir con respecto a la información recopilada, sea esta positiva o negativa, además de disponer de registros de las acciones correctivas que se generen a raíz de las quejas planteadas por los usuarios
Es importante que se le dé el tratamiento adecuado a las quejas de los clientes
El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad.
Departamento de Gerencia de la Calidad
152
Definir políticas y procedimientos a seguir cuando algún aspecto no esté conforme al SGC, establecer medidas para la investigación y eliminación de las causas y registrar las investigaciones realizadas.
Realizar e implementar políticas y procedimientos que permitan mantenerse al tanto de los eventos que señalan el mal funcionamiento de sus procesos, procedimientos y en consecuencia adoptar las medidas necesarias para prevenirlos.
A pesar que todos los procedimientos y controles buscan asegurar que los procesos se mantengan bajo control, resulta imposible evitar que ocurran desviaciones
El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad.
En la Gerencia de la Calidad
Definir un procedimiento a seguir para buscar oportunidades de mejora dentro de las labores del laboratorio con el fin de prevenir no conformidades y establecer acciones preventivas una vez identificadas las fuentes potenciales de no conformidades.
Implementar un cronograma que vaya de la mano con el plan de auditoría y evaluaciones, en el cual se apliquen las medidas preventivas de forma periódica sin tener la necesidad de que haya sucedido un evento adverso para iniciar con las mismas
Representa un proceso pro-activo para identificar las oportunidades de mejora más que una reacción para identificar problemas o quejas
Grupo liderado por la Gerencia de la Calidad considerando el criterio de los demás grupos.
Todos los departamentos y áreas que conforman la organización, organizadas desde la Gerencia de la Calidad.
Realizar un cronograma para la calendarización de las revisiones por parte de la dirección del laboratorio, de los procedimientos de la empresa, con el fin de identificar fuentes potenciales de no conformidades, definir y evaluar acciones de mejora.
Finalizada la etapa documental, se debe programar revisiones y auditorías para velar por el correcto funcionamiento y detectar oportunidades de mejora.
Para que el laboratorio permanezca siempre en un constante cambio hacia la mejora de sus procesos
Grupo liderado por la Gerencia de la Calidad y tomará opinión de la Gerencia Técnica
Gerencia de la Calidad
Diseñar y documentar el procedimiento de auditoría interna así como definir fechas de aplicación.
Actualizar el plan de auditoría e incluir todos los procesos referentes a determinadas área a auditar
Para tener de forma homogénea la manera en que se va a realizar la auditoría para que todas las áreas de la empresa sean sometidas a los mismos criterios y parámetros de evaluación.
. El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad en conjunto con las Jefaturas de cada área
Gerencia de la Calidad
Diseñar un formato de reporte de resultado de las auditorías internas.
Haciendo un machote que contenga: título, nombres, objetivos y alcance, identificación de documentos de referencia, evidencias, oportunidades de mejora, análisis y lista de distribución del informe.
Para estandarizar la forma de realizar el reporte para poder procesarlo de la misma manera en que se van a procesar los demás de las otras áreas de la empresa.
El grupo liderado por la Gerencia de la Calidad.
Gerencia de la Calidad
153
Dar seguimiento a las deficiencias y oportunidades de mejora que se detecten durante las auditorías.
El departamento de la Calidad deberá acordar revisiones y auditorías para verificar que se ejecuten en los plazos definidos y que se pueda evaluar la efectividad de las acciones que se realizaron con el fin de prevenir la ocurrencia de la no conformidad.
Para dar el seguimiento adecuado para que se implementen planes de acción con el fin de evitar que siga ocurriendo y se generen no conformidades.
El Gerente de la Calidad junto con la Dirección del Laboratorio
Gerencia de la Calidad
Gerencia Técnica Desarrollar un procedimiento documentado para la evaluación de los laboratorios de referencia
La Gerencia Técnica en conjunto con los microbiólogos que coordinan los envíos procederán a desarrollar un protocolo para la evaluación de los laboratorios de derivación para que forme parte de los documentos de calidad de la empresa.
Asegurar a los clientes del laboratorio que los resultados procesados en laboratorios de referencia son confiables
Gerencia Técnica con microbiólogos de las sucursales de Guadalupe y San José
Gerencia Técnica
Realizar un cronograma para la revisión periódica de los acuerdos con los laboratorios de referencia.
Se desarrollará un cronograma para la revisión semestral de los contratos con los laboratorio de referencia
Corroborar los acuerdos bajo los cuales se procede a referir los análisis a cada entidad
Gerencia Técnica en conjunto con microbiólogo de la sucursal de Guadalupe
Gerencia Técnica
Mejorar la generación de los informes de resultados provenientes de muestras procesadas en laboratorios de referencia.
Se estudiarán los diversos tipos de informes que realizan los laboratorios de referencia para desarrollar un procedimiento para lograr el correcto reporte de los resultados
Brindar la información más exacta y veraz sobre los resultados procesados en laboratorios de referencia
Gerencia Técnica en conjunto con microbiólogo de la sucursal de Guadalupe
Gerencia Técnica
Fomentar la realización de sesiones clínicas entre los microbiólogos con el fin de discutir temáticas de laboratorio clínico.
Gerencia Técnica y asesoría diagnóstica organizarán sesiones clínicas trimestrales de asistencia obligatoria con dos expositores de temas de actualización y una exposición de las microbiólogas de asesoría diagnóstica
Mantener al personal actualizado en información sobre el laboratorio clínico
Gerencia Técnica y Asesoría Diagnóstica
Gerencia Técnica
Corroborar dentro de los descriptores de puestos y los procedimientos de capacitación que solamente el Microbiólogo Químico Clínico puede brindar consejo técnico con respecto a pruebas y resultados.
El Gerente Técnico velará porque en toda la información con respecto a responsabilidades y deberes se indique que únicamente el MQC puede brindar ayuda al paciente en la elección de pruebas e interpretación de resultados
Velar por brindar información certera y confiable al cliente
Gerencia Técnica y Capital Humano
Gerencia Técnica
154
Evaluar el grado de conocimiento de las recepcionistas sobre las indicaciones pre-analíticas para la recolección de muestras.
La Gerencia Técnica en conjunto con las recepcionistas encargadas de capacitación desarrollarán e implementarán encuestas para evaluar el nivel de manejo de la información con respecto a las instrucciones que les deben dar a los pacientes sobre ayunos y recolección de muestras
Asegurarse que las encargadas de servicio al cliente conocen y dan las instrucciones correctas a los pacientes
Gerencia Técnica y las encargadas de capacitación en servicio al cliente
Gerencia Técnica
Revisar y actualizar el manual de toma de muestras de Laboratorios LABIN S.A.
La Gerencia Técnica designará un MQC que trabaje con Gerencia de la Calidad para la revisión y actualización del actual manual de toma de muestras
Un manual de toma de muestras detallado previene la generación de errores en la fase pre-analítica
Gerencia Técnica y Gerencia de la Calidad
Gerencia Técnica
Revisar el informe de resultados actual e implementar las mejoras propuestas por la norma.
Un MQC designado por la Gerencia Técnica trabajará conjunto con el encargado de Informática para adicionar información al reporte de resultados importante para su evaluación e interpretación
Existe información que no incluye el reporte la cual si se aporta ayuda al MQC que reporta las muestras para la interpretación y validación de resultados
Gerencia Técnica y encargado de Informática
Gerencia Técnica
Realizar un procedimiento para el proceso de liberación de resultados y notificación de los pacientes cuando existen atrasos en la entrega.
El Gerente Técnico designará a dos microbiólogos y a un técnico/diplomado la labor de desarrollar el procedimiento para la validación y liberación de resultados, donde se incluya las personas encargadas del procesamiento de muestras en cada sección del laboratorio como las únicas con permiso de darle la salida a los resultados
Se debe controlar quién es el único que puede liberar los resultados para evitar dar información errónea a los pacientes
Gerencia Técnica Gerencia Técnica
Desarrollar el procedimiento que se debe llevar a cabo para investigar y aplicar acciones correctivas cuando se presentan no conformidades en el laboratorio.
El Gerente Técnico procederá a redactar un documento para instruir en la investigación de una no conformidad con el fin de detectar la o las medidas correctivas que se deben instaurar para prevenirla
Es necesario que exista un documento para determinar cómo actuar ante una no conformidad como velar por la implantación de acciones correctivas
Gerencia Técnica Gerencia Técnica
155
Desarrollar un procedimiento para el manejo de los registros de calidad y técnicos y recopilar toda la información que los conforma.
El Gerente Técnico designará a 3 microbiólogos y 2 técnicos de laboratorios para que se emprendan en el desarrollo del procedimiento para el manejo de los registros de calidad y técnicos, uno de los microbiólogos que conforma el grupo debería formar parte del departamento de Gestión de la Calidad. Asimismo, este equipo estará a cargo de recopilar toda la información que corresponde a los registros de calidad y técnicos de la empresa.
Es de suma importancia que este registrada toda la información técnica y de calidad sobre el procesamiento de pruebas como aseguramiento del trabajo confiable en el laboratorio
Gerencia Técnica Gerencia Técnica
Capital Humano Revisar los documentos actuales que contienen la información sobre la descripción de puestos del personal.
La encargada de Capital Humano procederá a revisar los documentos existentes sobre la descripción de puestos del personal y les hará las correcciones que considere necesarias. El documento final formará parte de la información oficial de Gerencia Técnica y Capital Humano.
La información sobre deberes y responsabilidades del personal de laboratorio debe ser clara para asegurar que se cuenta con el personal capacitado para el desempeño de las tareas
Capital Humano y Gerencia Técnica
Capital Humano
Determinar la información que deben llevar los expedientes de las personas que laboran para la empresa.
Establecer un procedimiento que indique la información que debe tener en el registro o expediente de cada empleado
La información que se tiene de cada empleado debe estar estandarizada para tener el registro que se cuenta con personas capacitadas
Capital Humano Capital Humano
Instaurar programas de evaluación de desempeño del personal.
Para evaluar el desempeño del personal se propone hacerlo por tres vías, una evaluación por parte del jefe directo, otra por subalternos y/o colegas laborales y otra de los clientes. A partir de los puntajes obtenidos la Gerencia Técnica y Capital Humano tomarán decisiones sobre llamados de atención y bonificaciones
La forma de asegurar que el personal está realmente capacitado para desempeñar sus labores es por medio de evaluaciones, y con respecto a ellas se deben tomar acciones correctivas por el bien de la empresa
Gerencia Técnica y Capital Humano
Capital Humano
156
Mejorar el actual acuerdo de confidencialidad.
Es necesario que Gerencia Técnica en conjunto con Capital Humano revise el acuerdo de confidencialidad. El documento listo será firmado por el personal y formará parte de los documentos de Gerencia de la Calidad
Cuando se trabaja con información sanitaria de pacientes se les debe asegurar que su información es confidencial y no va a ser compartida con nadie
Gerencia Técnica y Capital Humano
Capital Humano
Informática Determinar niveles de acceso a la información
Documentar y argumentar cada parámetro de acceso que se tiene en los sistemas de información que utiliza la empresa
La información solamente debe estar disponible para las personas que realmente la necesitan con el fin de mejorar el servicio y la función que desempeñan en la empresa
Gerencia de la Calidad y la dirección del laboratorio en conjunto con el encargado de los sistemas de información de la empresa.
Informática y Gerencia de la Calidad
Sistemas de comunicación ágiles y eficientes
Adquirir un sistema de Intranet
Para tener certeza que toda la información llegue correctamente a las personas indicadas, y se pueda hacer seguimiento y tener respaldo de quienes se envía y acceden a la información y el motivo por el cual lo hacen
Encargado de informática y Gerente de la Calidad
Informática y Gerencia de la Calidad
Proveeduría Registrar la lista de proveedores actuales
El encargado de Proveeduría en conjunto con el departamento de Contabilidad procederá a levantar un listado oficial de todos los posibles proveedores externos de Laboratorios LABIN S.A. Se mantendrán copias digitales protegidas del listado en Proveeduría, Contabilidad, Gerencia Técnica y Gerencia de la Calidad
Tener un registro de aquellos que pueden proveer insumos, reactivos y equipos facilita y hace más eficiente su compra
Proveeduría Proveeduría
157
Implantar un registro de consumibles presentes en el laboratorio.
Desarrollar una hoja de registro de consumibles que debería incluir el número de lote, las instrucciones de almacenamiento, los materiales de control y calibradores pertinentes, fecha de recepción del material, fecha en la que se pone material en servicio y fecha de expiración
Tener registrados todos los consumibles que se tienen permite evaluar existencia y hacer compras de pedidos más certeras
Proveeduría con Gerencia de la Calidad
Proveeduría
Desarrollar un protocolo que indique los procedimientos que se deben realizar para la elección y la evaluación de un proveedor.
Desarrollar el procedimiento para la elección y evaluación de proveedores se debería hacer en conjunto entre el encargado de Proveeduría, un microbiólogo designado por la Gerencia Técnica y un encargado de Contabilidad porque tiene connotaciones técnicas y administrativas
Con el fin de utilizar los materiales más óptimos que permitan obtener resultados confiables estos deben ser debidamente elegidos y evaluados una vez adquiridos
Proveeduría con Gerencia Técnica
Proveeduría
Implementar un registro sobre el control quincenal de inventarios.
Asegurar por medio de una directriz de la Gerencia General que se cumpla el seguimiento quincenal de inventarios y que estén registrados en Proveeduría
Llevar inventarios quincenales de los laboratorios permite medir mejor el consumo de reactivos e insumos en estos para tomar decisiones sobre pedidos
Proveeduría con Gerencia General
Proveeduría
Gerencia Comercial Brindar la información cuando se da algún cambio en las metodologías de análisis a los médicos
Redactarán un protocolo para cuando haya algún cambio en las metodologías que podrían variar la interpretación de los resultados, los discutirán en las visitas con los Médicos y lo mantendrán al día en la página web
Para tener conocimiento sobre modificaciones realizadas a las metodologías de análisis para evitar mal interpretaciones con respecto a exámenes realizados anteriormente y el seguimiento con exámenes realizados posterior a las modificaciones.
Las MQC encargadas de asesoría diagnóstica
Ambas serán realizadas por el Departamento de Gerencia Comercial y Asesoría Diagnóstica
158
Establecer un protocolo para la realización y revisión de los contratos que se realizan a clientes empresariales. (Revisión de contratos)
Asegurar que estén definidos en dichos contratos los métodos, que el laboratorio sea competente con recursos físicos, personal, información y analíticamente para poder cumplir los requisitos estipulados en los contratos acordados
Para tener certeza que el laboratorio tiene la capacidad de llevar a cabo los servicios que está vendiendo a los clientes de manera que se puedan cumplir en su totalidad con los requisitos acordados
El Gerente o encargado del departamento comercial
Ambas serán realizadas por el Departamento de Gerencia Comercial y Asesoría Diagnóstica
Gerencia General Revisión General de toda la documentación generada producto de la implementación de esta propuesta y la recopilación y revisión de los documentos anteriormente preparados.
Realizar revisión general de la propuesta de SGC y emisión posterior de observaciones previo a puesta en marcha de SGC.
Para que la persona que aporta el apoyo económico para implementar el SGC, tenga la oportunidad de aportar sus observaciones con respecto a la versión final del SGC.
El Gerente General Estas actividades serán organizadas por la Gerencia General
Presentación general a todos los colaboradores sobre el avance realizado con respecto al SGC, y situación actual de la empresa con respecto a la solicitud de acreditación
Convocando a una asamblea a todos los colaboradores y comente sobre la implementación del SGC y cuáles son los retos que le espera a la empresa al emprender ese nuevo reto
involucrar a todos desde el comienzo de las acciones de la implementación del SGC
El Gerente General y todos los colaboradores de LABIN
Estas actividades serán organizadas por la Gerencia General
159
Con el fin de complementar la propuesta, se procedió a darle un orden lógico a las
tareas que se deben realizar y se establecieron plazos de tiempo en los cuales se
estima que estas tareas deberían ser cumplidas. Esta decisión se tomó para que
las acciones que se deben realizar se les dé su debido seguimiento y se logre
asegurar su cumplimiento con miras al establecimiento de un SGC. El momento
para iniciar con las acciones de mejora será estimado por la Gerencia de la
Calidad sin embargo, se recomienda seguir el orden lógico propuesto ya que se
desarrolló según la importancia e impacto de cada acción y considerando si estas
dependen de otras para realizarse. Por tanto, una vez que se presenta la
temporalidad en la cual se deben desarrollar las recomendaciones la propuesta se
convierte en un Plan de la Calidad de 1 año de duración para Laboratorios LABIN.
Figura 3. Diagrama de Gantt de las tareas propuestas para la implementación de
un Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios LABIN.
Dept Actividades Jul Ago Set Oct Nov Dic En Feb Mar Abr May Jun Jul
Ge
ren
cia
de l
a
Ca
lid
ad
Documentar apoyo de la Gerencia General a la Gerencia de la Calidad y el SGC
Establecer procesos de comunicación oficiales en el laboratorio
160
Inventario de documentos, procedimientos, procesos, políticas e instrucciones de toda la empresa
Realizar e implementar manual de la calidad
Implementar el uso de las guías para la redacción de documentos conforme al formato del SGC
Revisión e inventario de todos los documentos del SGC
Documentar e implementar un sistema de control de la documentación y la información del SGC
Establecer e implementar un tratamiento adecuado a las encuestas de satisfacción
Políticas y procedimientos de las no conformidades al SGC
Procedimientos para encontrar oportunidades de mejora
Cronograma para las revisiones por parte de la dirección
Diseñar y documentar el procedimiento de auditoría interna y las fechas de aplicación.
Diseñar un formato de reporte de resultado de las auditorías internas
161
Dar seguimiento a las deficiencias y oportunidades de mejora
Ge
ren
cia
Té
cn
ica
Procedimiento para evaluación de lab de referencia.
Cronograma para la revisión periódica de los acuerdos con los labs de referencia.
Mejorar la generación de los informes de resultados de labs de referencia
Fomentar la realización de sesiones clínicas entre los microbiólogos
Asegurarse que solo el MQC es el único que brinda consejo técnico.
Evaluar recepcionistas con respecto a condiciones pre-analíticas
Revisar y actualizar el manual de toma de muestras
Revisar el informe de resultados actual e implementar las mejoras propuestas por la norma
Procedimiento para liberación de resultados cuando existen atrasos en la entrega.
Procedimiento para investigar y aplicar acciones correctivas para no conformidades en el laboratorio.
162
Procedimiento para el manejo de los registros de calidad y técnicos y recopilar toda la información
Ca
pit
al H
um
an
o
Revisar descripción de puestos del personal
Determinar información necesaria en los expedientes
Instaurar programas de evaluación de desempeño del personal
Mejorar el actual acuerdo de confidencialidad
Info
rmá
tic
a
Determinar niveles de acceso a la información
Adquirir sistemas de comunicación ágiles y eficientes
Pro
ve
ed
urí
a
Registrar la lista de proveedores actuales
Implantar un registro de consumibles presentes en el laboratorio
Protocolo para la elección y la evaluación de un proveedor.
Implementar un registro sobre el control quincenal de inventarios.
163
Ge
ren
cia
Co
me
rcia
l Mecanismo para informar cambios en las metodologías de análisis a los médicos
Protocolo para la realización y revisión de los contratos que se realizan a clientes empresariales. (Revisión de contratos)
Ge
ren
cia
Ge
ne
ral
Revisión General de toda la documentación generada producto de la implementación de esta propuesta y la recopilación y revisión de los documentos anteriormente preparados.
Presentación general a todos los colaboradores sobre el avance realizado con respecto al SGC, y situación actual de la empresa con respecto a la solicitud de acreditación
164
CONCLUSIONES
Esta investigación permitió sentar las bases teóricas para la implementación de un
Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la empresa Laboratorios LABIN S.A.
Si bien está enfocada específicamente a la sucursal de San José que funciona
como sede central, tiene la mayor afluencia de pacientes y es donde se realizan la
mayor cantidad de análisis; todas las mejoras que se deben implementar en la
gestión permiten darle un reordenamiento importante a los procesos de la
empresa en miras a la mejora de la atención del cliente.
Durante el estudio se pudo constatar que Laboratorios LABIN S.A. siempre ha
velado por brindarle una excelente atención al cliente, sin embargo debido a la
ausencia de procedimientos escritos actualizados en servicio al cliente o de
directrices oficiales, existe una mayor posibilidad de incurrir en errores o no
conformidades que podrían afectar la satisfacción del cliente. Esto quedó claro en
las listas de verificación, ya que la mayoría de incumplimiento de requisitos en un
57% de los casos se ha tomado acciones al respecto, sin embargo no hay
documentación oficial que la respalde.
Además, el hecho de que el estudio demostró que la empresa incumple con el
72% de los requisitos de la norma pero que de estos, en un 57% ya se han
tomado acciones al respecto las cuales no han sido debidamente documentadas
retrata un realidad en la que a pesar que se han intentado de implementar
acciones de mejora estas son esfuerzos aislados, los cuales a largo plazo podrían
implicar una baja transcendencia debido al mismo desconocimiento del personal
porque no existe un documento que lo respalde.
165
En los laboratorios clínicos con el fin de brindar resultados confiables se han
enfocado principalmente en el control de las metodologías de análisis, la
recolección de muestras y la generación de informes, sin embargo la evolución de
la calidad y el control de los procesos, han demostrado que para lograr brindar el
mejor servicio no es suficiente con controlar el procesamiento de las muestras.
Esta situación, también se da dentro de la empresa ya que existe un mayor
cumplimiento de los requisitos técnicos en comparación con los requisitos de
gestión. Por ello, esta investigación pretende recalcar la importancia de instaurar
un Sistema de Gestión de la Calidad como herramienta para lograr un mejor
control de todos los procesos que se realizan en la empresa con miras a la
satisfacción del cliente y velar por una atención en salud confiable.
Debido al ímpetu de los mismos trabajadores de la organización es que se están
iniciando a dar los movimientos con el fin de lograr instaurar un Sistema de
Gestión de la Calidad y a largo plazo, poder optar por una acreditación con
normas ISO. Esto porque los mismos empleados se han preocupado por buscar
asegurar por medio de una acreditación, el deseo que se tiene por brindarle la
mejor atención posible a sus clientes y con la intención de ser más competitivos en
el mercado de los laboratorios clínicos. Ya que existen otros laboratorios privados
los cuales ya tienen acreditación con normas ISO, lo que hace a la empresa estar
un paso atrás.
Aunque la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad dentro de la
organización parezca una tarea titánica, se tiene la esperanza de lograrlo por dos
razones, la primera es que la empresa siempre ha velado por darle prioridad a sus
166
clientes por lo que si instaurar un SGC lo que busca principalmente es propiciar la
mejora continua en búsqueda de procesos más óptimos para satisfacer al cliente,
es un buen motor para cualquier iniciativa de este tipo. La segunda razón sería
que se cuenta con mucho personal el cual se puede hacer partícipe de las tareas
que se deben realizar para lograr implementarlo, lo que promueve el trabajo en
equipo y hace la meta más alcanzable.
Finalmente, los autores esperan que este proyecto sea de ayuda y apoyo para la
Gerencia de la Calidad ya que permitió realizar un estudio exhaustivo de la
situación actual de la empresa permitiendo así, rescatar aquellos esfuerzos bien
encaminados para evitar la realización de tareas dos veces y además, brindó
soluciones que se intentó de alguna manera fueran razonables y fáciles de
alcanzar.
167
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171
ANEXOS
172
Anexo Nº 1 Hoja de verificación de cumplimiento de los requisitos de la norma INTE/ISO
15189:2008 en la sucursal de San José de Laboratorios LABIN
REQUISITOS DE GESTIÓN
1- ORGANIZACIÓN
DI DNI NDA NDNDA NA
1.1
¿Están el laboratorio o la organización a la cual pertenece legalmente constituidos? 4.1.1 1
1.2
¿Se han definido las responsabilidades del personal del laboratorio identificando posibles conflictos de interés (financieros, políticos o de otra índole) que pudieran afectar el desarrollo de los análisis o la emisión de los resultados? 4.1.4
1
1.3
¿Es la Dirección del laboratorio responsable por el diseño, la implementación, el mantenimiento y el mejoramiento del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)? 4.1.5 1
1.4
¿Se han incluido en el SGC políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial? 4.1.5.c 1
1.5
¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pudiera estar asociado? 4.1.5.e 1
1.6
¿Se han definido las responsabilidades específicas, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal? 4.1.5.f 1
1.7
¿Tiene la Dirección Técnica la responsabilidad global por las operaciones técnicas y el suministro de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en los procedimientos de laboratorio? 4.1.5.i
1
1.8
¿Asegura la dirección del laboratorio que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y que se haga considerando la eficacia del SGC? 1
2- SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC)
DI DNI NDA NDNDA NA
2.1
¿Están las políticas, procesos programas, procedimientos e instrucciones documentados y comunicados a todo el personal? 4.2.1 1
2.2
¿Se asegura la Dirección que los documentos sean comprendidos e implementados? 4.2.1 1
2.3
¿Ha definido el Director del Laboratorio y documentado en un manual de la calidad las políticas y los objetivos del SGC? 4.2.3 1
2.4 ¿Contiene la declaración de la política de la calidad los siguientes aspectos? 4.2.3
173
a) el campo de aplicación del servicio que el laboratorio pretende proveer; 1
b) los objetivos del SGC;
1
c) un requisito de que todo el personal vinculado con las actividades de análisis esté familiarizado con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en todo momento; 1
d) el compromiso del laboratorio con las buenas prácticas profesionales, la calidad de sus análisis y la observancia del SGC. 1
2.5
¿Contiene el Manual de Calidad la descripción del SGC, un esbozo de la estructura de la documentación, la referencia a los procedimientos de apoyo y la definición de las funciones y responsabilidades de la Dirección técnica y del Responsable de la Calidad? 4.2.3 1
3- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
DI DNI NDA NDNDA NA
3.1
¿Ha definido y documentado el laboratorio procedimientos para controlar todos los documentos e información que conforman su documentación de la calidad? 4.3.1 1
3.2 ¿Son archivadas las copias de cada uno de los documentos controlados para referencias ulteriores? 4.3.1 1
3.3
¿Existe un procedimiento para asegurar que todos los documentos del SGC sean revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión? 4.3.2.a 1
3.4
¿Se mantiene un listado, o registro de control de documentos, que identifique las revisiones válidas vigentes y su distribución? 4.3.2.b 1
3.5
¿Son los documentos del SGC revisados periódicamente y corregidos por el personal autorizado cuando sea necesario? 4.3.2.d 1
3.6
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos de modo que en los lugares de trabajo existan sólo las versiones actualizadas? 4.3.2.c y e 1
3.7 ¿Son los documentos retenidos, o archivados, identificados apropiadamente para evitar su uso inadvertido? 4.3.2.f 1
3.8
¿Se ha establecido un procedimiento para describir cómo deben hacerse y controlarse los cambios en los documentos mantenidos en sistemas de computación? 4.3.2.h 1
3.9 ¿Están los documentos del SGC inequívocamente identificados? 4.3.3; incluyendo:
174
a) título, 1
b) edición o fecha de revisión vigente o Nº de revisión, 1
c) Nº de páginas, 1
d) autoridad para su emisión, 1
4- REVISIÓN DE CONTRATOS
DI DNI NDA NDNDA NA
4.1 ¿Ha establecido el laboratorio un procedimiento para la revisión de contratos? 4.4.1 1
4.2 ¿Permite la revisión de contratos asegurar que los requisitos, incluyendo los métodos a ser usados, están bien definidos, documentados y comprendidos? 4.4.1.a 1
4.3 ¿Permite la revisión de contratos asegurar que el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos? 4.4.1.b 1
4.4 ¿Permite la revisión de contratos asegurar que los procedimientos seleccionados permiten cumplir con los requisitos del contrato y las necesidades clínicas? 4.4.1.c 1
4.5 ¿Se mantienen registros de las revisiones, incluyendo todo cambio significativo y las discusiones correspondientes? 4.4.2 1
5- DERIVACIÓN DE ANÁLISIS
DI DNI NDA NDNDA NA
5.1 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado para evaluar y seleccionar laboratorios de derivación, así como consultores que puedan proveer segundas opiniones? 4.5.1 1
5.2 ¿Se revisan periódicamente los acuerdos con los laboratorios de derivación para asegurar que los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-analíticos y post-analíticos, están adecuadamente definidos, documentados y comprendidos? 4.5.2.a 1
5.3 ¿Se revisan periódicamente los acuerdos con los laboratorios de derivación para asegurar que el laboratorio de derivación puede satisfacer los requisitos y que no hay conflictos de interés? 4.5.2.b 1
5.4 ¿ Se revisan periódicamente los acuerdos con los laboratorios de derivación para asegurar que la selección de los procedimientos de análisis es apropiada para el uso previsto? 4.5.2.c 1
175
5.5 ¿Se revisan periódicamente los acuerdos con los laboratorios de derivación para asegurar que las responsabilidades respectivas por la interpretación de los resultados de los análisis están claramente definidas? 4.5.2.d 1
5.6 ¿Se mantienen registros de las revisiones de los acuerdos con los laboratorios de derivación? 4.5.2 1
5.7 ¿Mantiene el laboratorio un registro de todos los laboratorios de derivación que usa? 4.5.3 1
5.8 ¿Guarda el laboratorio un registro de todas las muestras que hayan sido derivadas a otro laboratorio? 4.5.3 1
5.9 ¿Se suministra al usuario el nombre y la dirección del laboratorio responsable por el resultado del análisis? 4.5.3 1
5.10 ¿Guarda el laboratorio un registro de los resultados de los análisis derivados a otros laboratorios? 4.5.3 1
5.11 ¿Mantiene el laboratorio un procedimiento para asegurar que los resultados de los análisis derivados a otros laboratorios lleguen a la persona que hizo la solicitud, sin alteraciones que pudieran afectar la interpretación clínica? 4.5.4 1
6- SERVICIOS Y PROVEEDORES EXTERNOS
DI DNI NDA NDNDA NA
6.1 ¿Ha definido y documentado el laboratorio políticas y procedimientos para la selección, la adquisición y el uso de servicios externos, equipamiento y consumibles que afecten la calidad de su servicio? 4.6.1 1
6.2 ¿Realiza el laboratorio una verificación de la calidad del equipamiento y los consumibles adquiridos antes de su puesta en uso? 4.6.2 1
6.3 ¿Existe un sistema de control de inventario de los suministros? 4.6.3 1
6.4 ¿Se mantiene un registro de las verificaciones de calidad realizadas a los servicios externos, suministros y productos adquiridos? 4.6.3 1
6.5 ¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación? 4.6.4 1
7- SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
DI DNI NDA NDNDA NA
7.1 ¿Provee el personal profesional del laboratorio asesoramiento sobre la selección de los análisis y el uso de los servicios? 4.7 1
7.2 ¿Participa el personal profesional del laboratorio de reuniones científicas y ateneos clínicos? 4.7 1
176
8- RESOLUCIÓN DE RECLAMOS
DI DNI NDA NDNDA NA
8.1 ¿Tiene el laboratorio una política y procedimientos para la resolución de los reclamos de los médicos, pacientes u otras partes interesadas? 4.8 1
8.2 ¿Se mantiene un registro de los reclamos, de las investigaciones y de las acciones correctivas tomadas por el laboratorio? 4.8 1
9- IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
DI DNI NDA NDNDA NA
9.1
¿Se ha establecido una política y un procedimiento para ser implementados cuando se detecte cualquier aspecto de sus análisis que no esté conforme con sus procedimientos, con los requisitos acordados de su SGC o los del clínico solicitante? 4.9.1 1
9.2
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del análisis no conforme así como de reanudar el trabajo? 4.9.1 a y 4.9.1 g 1
9.3 ¿Se mantiene un registro de cada caso de no conformidad? 4.9.1 h 1
9.4
¿Se han definido e implementado procedimientos para la revisión y la liberación de los resultados en el caso de no conformidades? 4.9.3 1
10- ACCIONES CORRECTIVAS
DI DNI NDA NDNDA NA
10.1 ¿Existen procedimientos de acciones correctivas, incluyendo un proceso de investigación para determinar las causas y la magnitud del problema? 4.10.1 1
10.2 ¿Se documenta e implementa todo cambio en los procedimientos operativos que resultan de las acciones correctivas? 4.10.2 1
10.3 ¿Evalúa la Dirección del laboratorio la efectividad de los resultados de toda acción correctiva tomada? 4.10.3 1
10.4 ¿Asegura la Dirección del laboratorio la realización de auditorías adicionales cuando la identificación de no conformidades o la investigación de acciones correctivas siembre dudas sobre el cumplimiento de las políticas y los procedimientos del SGC? 4.10.4 1
11- ACCIONES PREVENTIVAS
DI DNI NDA NDNDA NA
177
11.1 ¿Ha establecido el laboratorio la manera de identificar áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas? 4.11.1 1
11.2 ¿Incluyen los procedimientos de acciones preventivas el comienzo de las acciones y la aplicación de controles para asegurar su efectividad? 4.11.2 1
12- MEJORA CONTINUA
DI DNI NDA NDNDA NA
12.1
¿Se han desarrollado, documentado e implementado planes de acción para la mejora continua, incluyendo la revisión periódica y sistemática de todos los procedimientos operativos? 4.12.1 1
12.2
¿Ha implementado la Dirección del laboratorio indicadores de la calidad para monitorear y evaluar sistemáticamente la contribución al cuidado del paciente? 4.12.4 1
12.3
¿Facilita la Dirección el acceso a oportunidades de educación y capacitación adecuadas para todo el personal del laboratorio? 4.12.5 1
13- REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS
DI DNI NDA NDNDA NA
13.1
¿Se han establecido e implementado procedimientos para llevar a cabo adecuadamente la identificación, recolección, codificación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y disposición segura de los registros de calidad y técnicos? 4.13.1 1
13.2 ¿Son los registros legibles y fácilmente recuperables? 4.13.2 1
13.3
¿Se ha establecido una política que defina los tiempos de retención para los distintos registros del SGC y de los resultados de los análisis? 4.13.3 1
14- AUDITORIAS INTERNAS
DI DNI NDA NDNDA NA
14.1 ¿Se han definido en el SGC los intervalos para la realización de auditorías internas en todos los elementos del sistema? 4.14.1 1
14.2 ¿ Son las auditorías Planificadas, organizadas y realizadas por el Responsable de la Calidad o por personal calificado designado cuidando que no audite sus propias actividades? 4.14.2 1
14.3 ¿Están definidos y documentados los procedimientos para realizar auditorías internas, incluyendo los tipos de auditorías, sus frecuencias, metodologías y documentación requerida? 4.14.2 1
178
14.4 ¿Se mantiene un registro de las auditorías realizadas y de las revisiones por la Dirección del laboratorio? 4.14.3 1
15- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
DI DNI NDA NDNDA NA
15.1 ¿Ha establecido la Dirección del Laboratorio un cronograma y procedimientos para llevar a cabo las revisiones del SGC? 4.15.1 1
15.2 ¿Se incorporan los resultados de la revisión a los objetivos y planes de acción para el año siguiente? 4.15.1 1
15.3 ¿Contempla la revisión por la dirección los siguientes aspectos? 4.15.2
a) Seguimiento de las revisiones previas 1
b) Estado de las acciones correctivas tomadas y las acciones preventivas requeridas 1
c) Informes del personal directivo y supervisor 1
d) Resultado de auditorías internas recientes 1
e) Evaluaciones realizadas por organismos externos 1
f) Resultados de evaluación externa de la calidad y otras formas de comparación interlaboratorio 1
g) Cambios en el volumen y el tipo de trabajo realizado 1
h) Retroalimentación, incluyendo reclamos y demás informaciones pertinentes de parte de clínicos, pacientes y otros interesados 1
i) Indicadores de calidad para seguimiento de la contribución al cuidado del paciente 1
j) No conformidades 1
k) Monitoreo del tiempo de respuesta 1
l) Resultados de los procesos de mejora continua 1
m) Evaluación de proveedores 1
179
15.4 ¿Son la calidad y la adecuación de la contribución al cuidado del paciente monitoreadas y evaluadas objetivamente? 4.15.3 1
15.6
¿Está el personal del laboratorio informado de los hallazgos y de las decisiones tomadas como resultado de la revisión por la dirección? 4.15.4 1
REQUISITOS TÉCNICOS
16- PERSONAL
DI DNI NDA NDNDA NA
16.1 ¿Ha establecido la Dirección del Laboratorio un plan organizacional y políticas de personal? 5.1.1 1
16.2 ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal incluidas las calificaciones necesarias y las obligaciones? 5.1.1 1
16.3 ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre evaluación y formación del personal? 5.1.2 1
16.4 ¿Existe evidencia de la competencia técnica del Director del Laboratorio que avale su responsabilidad para con los servicios provistos? 5.1.3 y 5.1.4 1
16.5 ¿Existe personal suficiente para realizar el trabajo requerido y desarrollar otras funciones del SGC? 5.1.5 1
16.6 ¿Tiene el personal entrenamiento específico en aseguramiento y gestión de la calidad para los servicios ofrecidos? 5.1.6 1
16.7 ¿Ha emitido la Dirección del laboratorio las autorizaciones correspondientes para cada tipo de actividad? 5.1.7 1
16.8 ¿Existen políticas que definan diferentes niveles de acceso al sistema de computación? 5.1.8 1
16.9 ¿Están los programas y las rutinas de computación adecuadamente protegidos para prevenir el acceso, la alteración o la destrucción por causa de personas no autorizadas? 5.1.9 1
16.10 ¿Existe un programa de educación continua accesible para todos los niveles de personal? 5.1.10 1
16.11 ¿Están los empleados entrenados para prevenir o contener los efectos de incidentes adversos? 5.1.11 1
16.12 ¿Es evaluada periódicamente la competencia de cada persona para desarrollar las tareas asignadas? 5.1.12 y 5.1.13 1
16.13 ¿Mantiene todo el personal la confidencialidad de Las informaciones relativas a los pacientes? 5.1.13 1
17- INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
DI DNI NDA NDNDA NA
180
17.1 ¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de trabajo ejecutado? 5.2.1 1
17.2 ¿Está el laboratorio diseñado de manera de lograr la eficiencia de su operación, optimizar el confort y minimizar el riesgo de lesiones y enfermedades ocupacionales? 5.2.2 y 5.2.4 1
17.3 ¿Están acondicionadas las salas de toma de muestra de manera de facilitar la accesibilidad, el confort y la privacidad de los pacientes? 5.2.3 1
17.4 ¿Son monitoreadas, controladas y registradas las acciones ambientales requeridas en las especificaciones pertinentes? 5.2.5) 1
17.5 ¿Se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación cruzada cuando se realizan actividades incompatibles? 5.2.6 1
17.6 ¿Existe control de acceso y uso de las áreas que puedan influir en la calidad de los análisis? 5.2.7 1
17.7 ¿Son apropiados los sistemas de comunicación dentro del laboratorio para el tamaño y la complejidad de las instalaciones y la transferencia eficiente de los mensajes? 5.2.8 1
17.8 ¿Existe espacio y condiciones de almacenamiento adecuados para asegurar la integridad continua de las muestras, materiales procesados, documentos, archivos, equipamientos, reactivos, registros y resultados? 5.2.9 1
17.9 ¿Están las áreas de trabajo limpias y bien mantenidas? 5.2.10 1
17.10 ¿Cumple el almacenamiento y la disposición de materiales peligrosos con las regulaciones pertinentes? 5.2.10 1
18- EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO
DI DNI NDA NDNDA NA
18.1 ¿Cuenta el laboratorio con todos los artículos de equipamiento que se requieren para la provisión de sus servicios? 5.3.1 1
18.2 ¿Ha establecido el Director del laboratorio un programa que evalúe regularmente la calibración y funcionamiento apropiados de instrumentos, reactivos y sistema analítico? 5.3.2 1
18.3 ¿Dispone el laboratorio de un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo, que como mínimo siga las recomendaciones del fabricante? 5.3.2 1
181
18.4 ¿Está cada artículo de equipamiento unívocamente etiquetado, marcado o identificado? 5.3.3 1
18.5 ¿Se mantienen registros de los equipos que contribuyen al desempeño de los análisis, incluyendo al menos los siguientes aspectos? 5.3.4
a) Identificación del equipamiento 1
b) Nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación inequívoca 1
c) La persona de contacto del fabricante y la forma de ubicarlo 1
d) Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio 1
e) ubicación actual, cuando sea apropiado 1
f) La condición en que fue recibido (nuevo, usado, acondicionado) 1
g) Instrucciones del fabricante, o una referencia a su ubicación 1
h) Registros de desempeño del equipamiento que confirmen su adecuación al uso 1
i) El mantenimiento realizado y el planificado para el futuro 1
j) Daños, malfuncionamiento, modificaciones o reparaciones del equipamiento 1
k) La fecha de reemplazo prevista si fuera posible 1
18.6 ¿Ha implementado el laboratorio un procedimiento para asegurar que el equipamiento es utilizado solamente por personal autorizado? 5.3.5 1
18.7 ¿Están fácilmente disponibles para el personal, las instrucciones actualizadas para el uso y el mantenimiento del equipamiento? 5.3.5 1
18.8 ¿Se mantiene el equipamiento en condiciones de trabajo seguras? 5.3.6 1
18.9 ¿Existe un procedimiento para asegurar que cada vez que se encuentre un equipamiento con defectos, sea sacado de servicio, descontaminado, etiquetado, almacenado, reparado o calibrado y verificado su funcionamiento antes de su nueva puesta en servicio? 5.3.7 y 5.3.10 1
18.10 ¿Cuándo se realizan reparaciones o calibraciones, se entrega a las personas que trabajan sobre el equipamiento un listado de las medidas tomadas para reducir la contaminación? 5.3.8 1
18.11 ¿Se etiquetan los equipos sujetos a calibraciones indicando el estado y la fecha de próxima verificación o calibración? 5.3.9 1
182
18.12 ¿Cuándo se usan computadoras o equipamiento automático para la extracción, procesado, registro, informes, almacenamiento o recuperación de datos de análisis, asegura el laboratorio los siguientes factores? 5.3.11
a) El “software” de computación, incluyendo el propio del equipamiento, está documentado y convenientemente validado, como adecuado para el uso previsto 1
b) Están establecidos e implementados los procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento 1
c) Las computadoras y el equipamiento automático están mantenidos de modo de asegurar su funcionamiento apropiado y provistos de las condiciones ambientales y operativas necesarias para mantener la integridad de los datos 1
d) Los programas y las rutinas de computación están debidamente protegidos para evitar el acceso, la alteración o la destrucción casual o por personas no autorizadas 1
18.13
¿Tiene el laboratorio procedimientos para garantizar la seguridad durante la manipulación, el almacenamiento y el uso del equipamiento, así como para prevenir su contaminación o deterioro? 5. 3.12 1
18.14
¿Existen procedimientos para asegurar la actualización de los factores previos, cuando las calibraciones originen nuevos factores de corrección? 5.3.13 1
18.15
¿Está el equipamiento protegido de ajustes y alteraciones indebidas, incluyendo “hardware”, “software”, materiales de referencia, productos consumibles, reactivos y sistemas analíticos? 5.3.14 1
19- PROCEDIMIENTOS PRE-ANALÍTICOS
DI DNI NDA NDNDA NA
19.1
¿Contiene el formulario de solicitud la información suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, además de proveer los datos clínicos pertinentes? 5.4.1 1
19.2
¿Existen a disposición del personal responsable, las instrucciones específicas para la toma y manipulación adecuada de las muestras? 5.4.2 1
19.3 ¿Existe un manual de toma de muestras, incluyendo los siguientes aspectos? 5.4.3
183
a) copias o referencias de 1. la lista de análisis disponibles ofrecidos por el laboratorio 2. los formularios de consentimiento, cuando corresponda 3. la información e instrucciones suministradas a los pacientes en relación con su propia preparación previa a la toma de muestra 4. la información para los usuarios de los servicios del laboratorio, sobre indicaciones médicas y selección de procedimientos disponibles 1
b) procedimientos para 1. la preparación del paciente 2. la identificación de la muestra 3. la toma de la muestra 1
c) instrucciones para 1. completar el formulario de solicitud 2. el tipo y cantidad de muestra a tomar 3. el momento especial de toma de muestra, si es requerido 4. las condiciones especiales de manipulación entre el momento de la toma de muestra y el de recepción por el laboratorio (requisitos de transporte, refrigeración, advertencias, entrega inmediata, etc). 5. el rotulado de las muestras 6. la información clínica 7. el detalle de la confirmación de identidad del paciente del cual se ha tomado la muestra 8. el registro de la identificación de la persona que ha tomado la muestra 9. la disposición segura de los materiales usados en la toma de muestra 1
d) instrucciones para 1. el almacenamiento de las muestras analizadas 2. los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales 3. la repetición de un análisis debido a una falla analítica o futuros análisis sobre la muestra primaria 1
19.4 ¿Está incluido el manual de toma de muestras en el sistema de control de documentos? 5.4.4 1
19.5
¿Se verifica que las muestras primarias sean trazables a un individuo identificado y que sean rechazadas las que no tengan una identificación apropiada? 5.4.5 1
19.6 ¿Controla el laboratorio que el transporte de muestras cumpla con las siguientes condiciones? 5.4.6
184
a) dentro de un plazo apropiado a la naturaleza de los análisis solicitados y a la especialidad del laboratorio involucrado, 1
b) dentro de un intervalo de temperaturas especificado en el manual de toma de muestra y con los conservantes que aseguren la integridad de las muestras, 1
c) en una forma que brinde seguridad para el transportista, el público en general y el laboratorio receptor, en cumplimiento con los requisitos nacionales, regionales o locales. 1
19.7
¿Se registran en un libro de entrada todas las muestras recibidas, incluyendo fecha y hora de la recepción y la identidad del funcionario de recepción? 5.4.7 1
19.8 ¿Existen criterios documentados para la aceptación o rechazo de muestras? 5.4.8 1
19.9
¿Existe un procedimiento documentado para la recepción, el etiquetado, el procesado y el informe de las muestras recibidas y especificadas como urgentes? 5.4.11 1
19.10 ¿Tiene el laboratorio una política escrita respecto de la solicitud verbal de análisis de muestras? 5.4.13 1
19.11
¿Está especificado el tiempo y las condiciones de almacenamiento de las muestras de modo de permitir la repetición del análisis después de informar el resultado o para análisis adicionales? 5.4.14 y 5.7.2 1
20- PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS
DI DNI NDA NDNDA NA
20.1
¿Utiliza el laboratorio procedimientos de análisis adecuados a las necesidades de los usuarios de los servicios y debidamente validados? 5.5.1 y 5.5.2 1
20.2
¿Están todos los procedimientos y las instrucciones necesarias, documentados y disponibles en los lugares de trabajo para el personal pertinente? 5.5.3 1
20.3
¿Están las especificaciones de desempeño para cada procedimiento de análisis relacionadas con el uso previsto? 5.5.4 1
20.4 ¿Se revisan periódicamente los intervalos de referencia biológica? 5.5.5 1
20.5
¿Tiene el laboratorio a disposición de los usuarios que lo soliciten, un listado de análisis vigentes, incluyendo los requisitos para la toma de muestra y las especificaciones de desempeño correspondientes? 5.5.6 1
185
20.6
¿Se informa a los usuarios cuando el laboratorio proyecta cambiar un procedimiento de análisis de modo que sus resultados o interpretaciones pudieran ser significativamente diferentes? 5.5.7 1
21- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS
DI DNI NDA NDNDA NA
21.1
¿Ha diseñado el laboratorio sistemas internos de control de la calidad para verificar el logro de los resultados de calidad proyectados? 5.6.1 1
21.2 ¿Se ha determinado la incertidumbre de los resultados en los casos que fuera pertinente y posible? 5.6.2 1
21.3
¿Se ha diseñado y se realiza un programa de calibración de sistemas de medición para asegurar que los resultados son trazables a unidades del sistema internacional o que tienen referencia con una constante natural u otra referencia establecida? 5.6.3 1
21.4
¿Participa el laboratorio en comparaciones interlaboratorio organizadas por programas externos de evaluación de la calidad? 5.6.4 1
21.5
¿ Evalúa la dirección del laboratorio los resultados de control externo de la calidad implementando acciones correctivas cuando sea necesario? 5.6.4 1
21.6
¿Se llevan registros de los controles de la calidad, de las desviaciones detectadas y de las acciones correctivas implementadas? 5.6.7 1
22- PROCEDIMIENTOS POST-ANALÍTICOS
DI DNI NDA NDNDA NA
22.1
¿Son revisados sistemáticamente los resultados de los análisis por el personal autorizado, evaluando su conformidad con la información clínica del paciente y autorizando la liberación de los resultados? 5.7.1 1
22.2
¿Se realiza la disposición final de las muestras de acuerdo con las regulaciones locales o las recomendaciones para la gestión de residuos? 5.7.2 1
23- INFORME DE LOS RESULTADOS
DI DNI NDA NDNDA NA
23.1 ¿Es el Director del laboratorio responsable por el formato de los informes? 5.8.1 1
23.2
¿Son los informes de resultados, legibles, sin errores en la transcripción, e informados a las personas autorizadas para recibir y usar la información médica? 5.8.3 1
186
23.3 ¿Contiene el informe de resultados al menos la siguiente información? 5.8.3
a) la identificación clara y no ambigua del análisis, incluyendo cuando sea apropiado el procedimiento de medición; 1
b) la identificación del laboratorio que emitió el informe; 1
c) la identificación unívoca del paciente, cuando sea posible, y el destino del informe; 1
d) el nombre u otro identificador unívoco del solicitante y el ubicación del solicitante; 1
e) la fecha y la hora de la toma de muestra, cuando estén disponibles y sean pertinentes para el cuidado del paciente, y la hora de recepción por el laboratorio; 1
f) la fecha y la hora de emisión del informe, las que, si no se incluyen en el informe, deben ser fácilmente accesibles cuando sea necesario; 1
g) el origen y el tipo de muestra primaria; 1
h) los resultados del análisis informados en unidades SI, o en unidades trazables a las unidades SI, cuando sea aplicable; 1
i) los intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable; 1
j) la interpretación de los resultados, cuando sea apropiado; 1
k) un espacio para el agregado de otros comentarios; 1
l) la identificación de la persona que autoriza la emisión del informe; 1
m) los resultados originales y corregidos, si fuera pertinente; 1
n) la firma o la autorización de la persona que controla o emite el informe, cuando sea posible. 1
23.4
¿Indica el informe si la calidad de la muestra recibida era inadecuada para el análisis, o si pudo haber afectado el resultado? 5.8.5 1
23.5
¿Retiene el laboratorio las copias o los archivos de los resultados informados, de modo que sea posible recuperarlos puntualmente? 5.8.6 1
23.6
¿Tiene el laboratorio procedimientos para la información inmediata a un médico, cuando los resultados del análisis de propiedades críticas estén comprendidos dentro de los intervalos establecidos de “alerta”o “crítico”. 5.8.7 1
23.7
¿Ha establecido el laboratorio, junto a los médicos usuarios, las propiedades críticas y sus intervalos de “alerta” o “crítico”? 5.8.8 1
187
23.8
¿En los casos de los resultados transmitidos como informe provisorio, se envía siempre el informe final al solicitante? 5.8.9 y 5.8.14 1
23.9
¿Se mantienen registros de las acciones tomadas como respuesta a los resultados comprendidos en los intervalos críticos? 5.8.10 1
23.10 ¿Están establecidos por el Director Técnico los plazos de entrega para cada uno de los análisis? 5.8.11 1
23.11 ¿Existe una política para informar al solicitante cuando se retrase un análisis? 5.8.11 1
23.12
¿Se han implementado procedimientos para verificar la corrección de todas las transcripciones de resultados recibidos de laboratorios de derivación? 5.8.12 1
23.13
¿Están documentados los procedimientos para liberar los resultados de los análisis, incluyendo los detalles de quien puede liberarlos y a quien informarlos? 5.8.13 1
23.14
¿Se han establecido políticas y prácticas para asegurar que los resultados informados por teléfono u otros medios electrónicos lleguen solamente a los receptores autorizados? 5.8.14 1
23.15 ¿Existen políticas y procedimientos escritos que consideren la modificación de los informes? 5.8.15 1
23.16
¿Se conservan en informes acumulativos subsiguientes, y claramente identificados como revisados, los resultados que hayan estado disponibles para tomar decisiones clínicas y hayan sido revisados? 5.8.16 1
