UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento

DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.

TEMA: MANUAL PARA LA DETERMINACIÓN DE CONTROL DE

CALIDAD ESTADÍSTICO (MEDIA, VARIANZA Y DESVIACIÓN

ESTÁNDAR)

INTRODUCCIÓN

En este manual se explicará paso a paso la determinación estadística de control de

calidad de una forma farmacéutica analizada en el laboratorio, en este caso he tomado

como referencia para la elaboración del mismo tabletas de novalgina de 500mg cuyo

principio activo es dipirona.

1) En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad

10 tabletas de novalgina de 500 mg, para ello se obtuvo los siguientes pesos:

Tableta 1 0.54 g

Tableta 2 0.56 g

Tableta 3 0.57 g

Tableta 4 0.55 g

Tableta 5 0.53 g

Tableta 6 0.55 g

Tableta 7 0.54 g

Tableta 8 0.54 g

Tableta 9 0.54 g

Tableta 10 0.56 g

Para la determinación de la media, la varianza y la desviación estándar lo haremos por

dos métodos: AUTOMÁTICO y MANUAL.

PROCEDIMIENTO:

1° Colocar los siguientes parámetros que vamos a desarrollar en cada celda, el número

de tabletas en orden analizadas con su respectivo peso.

2° Podemos observar que en la celda de los pesos están alineados a la izquierda, lo cual es

erróneo ya que debe alinearse automáticamente hacia la derecha para que el programa pueda

hacer los cálculos correspondientes. Cuando sucede esto nos indica que el signo de puntuación

no es el correcto, entonces debe ser cambiado ya sea la coma por el punto o viceversa,

dependiendo de cómo esté programado.

3° Para ello, señalamos la columna que deseamos corregir y hacemos lo siguiente:

Nos aparecerá esta ventana donde escribiremos en buscar el punto (.) y en reemplazar la coma

(,). Por ultimo damos click en reemplazar todos y se hará el cambio automaticamente.

Seleccionamos

Ahora para que el programa realice el conteo del TAMAÑO DE LA MUESTRA, realizamos lo

siguiente:

Escribimos =contar y nos aparecerá un recuadro en el cual seleccionamos la primera opción

dándole doble click y señalamos la columna del número de tabletas y damos enter.

Automáticamente nos expulsará el resultado, Así:

Vemos que

se alinea a

la derecha.

Doble click

MÉTODO AUTOMÁTICO

DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

Ahora para determinar la MEDIA de manera automática realizamos lo siguiente:

Seleccionar

Automáticamente indica las

celdas seleccionadas

Presionar

Resultado

Escribimos =PROMEDIO, damos doble click en la primera opción, y hacemos lo mismo que el

paso anterior, así:

Doble click

Seleccionar

Presionar

DETERMINACIÓN DE LA VARIANZA.

Escribimos =VAR, elegimos la segunda opción, haciendo doble click y realizamos lo mismo que

el procedimiento anterior, así:

Resultado

Doble click

DETERMINACIÓN DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR

Escribimos =DESV, elegimos opción DESVEST o la opción DESVEST.M, damos doble click y

realizamos el mismo proceso realizado anteriormente, así:

Seleccionar

Resultado

Presionar

ó

Seleccionar

Presionar

MÉTODO MANUAL

DETERMINACIÓN DE LA MEDIA:

Escribimos =SUMA, damos doble click en la primera opción del recuadro:

Resultado

Doble click

Seleccionamos la columna de los pesos de las tabletas

Cerramos paréntesis, colocamos un slash (/)

Ahora damos click en el tamaño de muestra

Seleccionar

DETERMINACIÓN DE LA VARIANZA:

Siguiendo la fórmula:

Podemos observar el que aplicando el método manual nos da el mismo valor que el automático

Presionar

Para realizar este cálculo primeramente aplicamos una parte de la fórmula que es (peso-

media)^2, de la siguiente manera:

Nos colocamos en la celda correspondiente, colocamos el signo igual (=), hacemos click en el

primer peso de la tableta, añadimos el signo menos (-), hacemos click en la media manual

calculada, colocamos esto entre paréntesis, elevamos al cuadrado (^2).

Para que no se nos mueva la media y nos dé el resultado automáticamente de los demás

cálculos, señalamos la media con el cursor, presionamos F4 y luego ENTER.

Ahora colocamos al cursor en un punto de la esquina inferior derecha de la celda y

arrastramos hacia abajo manteniendo presionado, veremos que automáticamente nos arroja

los demás resultados.

Marcar

Presionar

Ahora realizamos la sumatoria total de los resultados obtenidos y dividimos para el tamaño de

la muestra de la siguiente manera:

Escribimos =SUMA, elegimos la primera opción del recuadro, damos doble click, señalamos el

primer resultado de la columna, colocamos dos puntos (:), damos click en el último resultado, y

ENTER.

Ahora para dividir para el tamaño de la muestra, nos colocamos en la celda correspondiente

realizamos lo siguiente:

Presionar

Resultado

Colocamos el signo igual (=) y hacemos click en el resultado de la sumatoria que realizamos,

luego agregamos un slash (/), abrimos un paréntesis, damos click en el tamaño de la muestra,

colocamos -1, cerramos paréntesis, presionamos ENTER y obtenemos la varianza:

DETERMINACIÓN DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR:

Siguiendo la fórmula realizamos lo siguiente

Nos colocamos en la celda correspondiente y escribimos =RCUAD, hacemos doble click en la

opción y click en el valor de la varianza calculada manualmente y presionar ENTER:

Resultado

Presionar

INTERPRETACIÓN GRÁFICA

Primeramente necesitamos obtener colocar valores de la media en cada tableta para poder

realizar la gráfica. Para poder evitarnos escribir una por una podemos automatizarlo de la

siguiente manera:

Nos ubicamos en la celda correspondiente, escribimos el signo igual (=) y damos click en la

media que hemos obtenido manualmnte, luego la señalamos con el cursor y presionamos la

tecla F4 para que el programa se automatice, ahora para poder obtener el valor de las demás

colocamos el curso en la esquina inferior derecha de la celda, hacemos click manteniendolo

presionado y arrastramos con el cursor, de esta manera obtenemos el resultado. Así:

Presionar

Presionar

Ahora para poder hacer la gráfica señalamos la columna de las tabletas y los pesos, luego nos

vamos la pestaña insertar, damos click en dispersión y elegimos el formato del gráfico, así:

Para modificar el grafico hacemos lo siguiente:

Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos

agregar, aquí colocamos el nombre de la serie.

Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la columna del número

de comprimidos.

Para agregar los valores en Y damos click en la casilla borramos el {1} que nos aparece ahí y

marcamos lo valores de la media. Damos click en ACEPTAR y luego otra vez ACEPTAR.

Sele

ccio

nam

os

Automáticamente

aparece esto

Borramos esto

Seleccion

amo

s

CONFIGURACIÓN DE LA ESCALA “X” y “Y”

Para cambiar la escala y hacer que llegue al número que queremos, procedemos de la

siguiente manera:

Hacemos doble click sobre cualquier número de la escala de X, colocamos en mínima 0 y en

máxima 10 y colocamos el intervalo para que vaya enumerado de 1 en 1. Para configurar la

escala Y hacemos doble click sobre cualquier numeral y seguimos los mismos pasos. Así:

Co

nfigu

ramo

s esto

OBTENCIÓN DEL LÍMITE INFERIOR Y LÍMITE SUPERIOR

Deseamos obtener el límite inferior y el límite superior para poder completar nuestra gráfica.

Para la obtención del LÍMITE INFERIOR procedemos de la siguiente manera:

Colocamos el signo igual (=), damos click en la media que se encuentra alado de la columna del

lim. Inf., colocamos el signo menos (-) y damos click en la desviación estándar que obtuvimos

por el método manual, fijamos la desviación estándar señalándola con el cursor y presionamos

F4 y damos ENTER. Para obtener los demás valores hacemos click en la esquina inferior de la

celda y arrastramos para obtener los demás resultados. Así:

Nota: si en este proceso escogemos la media que calculamos manualmente (que se encuentra

en la parte inferior) debemos fijarla también.

Presionar

Presionar

Para la obtención del LÍMITE SUPERIOR procedemos de la siguiente manera:

Colocamos el signo igual (=), damos click en la media que se encuentra alado de la columna del

lim. Inf., colocamos el signo menos (+) y damos click en la desviación estándar que obtuvimos

por el método manual, fijamos la desviación estándar señalándola con el cursor y presionamos

F4 y damos ENTER. Para obtener los demás valores hacemos click en la esquina inferior de la

celda y arrastramos para obtener los demás resultados. Así:

Nota: si en este proceso escogemos la media que calculamos manualmente (que se encuentra

en la parte inferior) debemos fijarla también.

Presionar

Presionar

Ahora procedemos a graficar el límite inferior y el límite superior de la siguiente manera:

Click en el gráfico, luego nos vamos a la pestaña diseño, opción seleccionar datos, marcamos

agregar, aquí colocamos el nombre de la serie (Lim. Inf.)

Para agregar los valores en X damos click en la casilla y seleccionamos la columna del número

de comprimidos.

Para agregar los valores en Y damos click en la casilla, borramos el {1} que nos aparece ahí en

la pantalla y marcamos lo valores del límite inferior. Damos click en ACEPTAR y luego otra vez

ACEPTAR. Así:

Ahora para obtener la línea del límite superior procedemos de igual manera. Así:

Si deseamos cambiar la posición de la leyenda solo le damos doble click y nos aparece un

recuadro donde nos brinda varias opciones a elegir según como creamos conveniente.

En este caso quiero la posición de la leyenda en la parte inferior:

Por ultimo colocamos el TÍTULO a la gráfica que hemos hecho:

CONCLUSIÓN:

La elaboración de este manual práctico va a permitir que los lectores tengan una comprensión

clara y precisa sobre el manejo del programa Excel en la elaboración de datos estadísticos

como es la media, varianza y la desviación estándar muy útiles en el control de calidad de los

medicamentos, en el cual se encuentra explicado paso a paso para su determinación.

Nota: Antes lo realizábamos de la forma manual de esta manera

2) En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad

10 tabletas de novalgina de 500 mg, para ello se obtuvo los siguientes pesos:

Tableta 1 0.54 g

Tableta 2 0.56 g

Tableta 3 0.57 g

Tableta 4 0.55 g

Tableta 5 0.53 g

Tableta 6 0.55 g

Tableta 7 0.54 g

Tableta 8 0.54 g

Tableta 9 0.54 g

Tableta 10 0.56 g

En dicho departamento se trabajó con 200 mg de p.a. Para valorar el producto farmacéutico

se utilizó una solución de yodo 0.1N obteniendo un consumo práctico de 12 ml. Determinar

el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo real y porcentaje real. Si se conoce que 1

ml de yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de dipirona, que la K del yodo 0.1N es de 1.0059. y los

parámetros referenciales son del 90-110%.

Determine la media, la varianza y la desviación estándar.

CÁLCULOS:

ANÁLISIS VOLUMÉTRICO

Peso promedio de las tabletas: 0.54 g + 0.56 g +0.57 g + 0.55 g + 0.53 g

+ 0.55 g +0.54 g + 0.54 g + 0.54 g + 0.56 g = 5.48/10= 0.548 g //.

Datos:

Volumen del viraje: 12 ml soluc. de I 0.1N

K soluc. I 0.1N = 1.0059

Conc. del p.a = 500 mg

Conc. P.a requerida: 350 mg

Parámetro Referencial= 90-110%

1 ml de solución I 0.1N = 16.67 mg. P.a.

-% T = ?

-Consumo teórico = ?

-C.R = ?

Calculo de polvo a pesar: 0.548 g polvo 500 mg pa X 200 mg pa

X= 0.219 g //.

-%R = ?

Volumen de viraje: 9.55ml So. I 0.1N

K sol. De I= 1.0059

P. polvo= 0.22 gr

1ml Sol I 0.1N = 16.67 mg pa.

Calculo de la media:

=0.548 g

Calculo de la varianza:

( ) ( ) ( ) ( ) ( )

( ) ( ) ( ) ( ) ( )

( ) ( ) ( ) ( ) ( )

( ) ( )

( )

( )

( )

Consumo Real= (12 ml sol I 0.1N)(1.0059) Consumo real =12.07 ml Sol. I 0.1N //.

Calculo del consumo teórico: 1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa X 200 mg pa

X= 11.99 ml So. I 0.1N

Calculo del porcentaje real: 200 mg dipirona 100% 201.22 mg pa X X= 100.61% de dipirona

1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 12.07ml Sol I 0.1N X X= 201.22 mg dipirona

Calculo del porcentaje teórico: 1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 11.99 ml Sol I 0.1N X X= 200 mg dipirona

200 mg dipirona 100% 200 mg dipirona X X= 100% de dipirona

( ) ( ) ( ) ( ) ( )

( ) ( ) ( ) ( ) ( )

O también interpretado así: 0,00015111

Calculo de la desviación estándar:

√

√